-¿Se creará un monopolio de los medicamentos con el TLC?
Los opositores que vienen de muchos lados y son parte interesada en muchos casos, argumentan que la protección de la propiedad intelectual crea un monopolio a favor de la industria de medicamentos originales, cuando es virtualmente imposible que se de un monopolio sobre un medicamento nuevo, si usted va a la farmacia en busca de un medicamento para la presión alta, tiene 149 opciones de medicamentos contra la presión alta, la misma cantidad de opciones tiene el médico del seguro o privado para recetar un medicamento contra la presión alta, así que no hay ni va a haber un monopolio. Y esto se aplica para el 98% de las condiciones médicas que trata la CCSS, entonces es absolutamente falso y es sacarla del estadio decir que proteger un nuevo medicamentos significa que la Caja tendrá que comprar solo medicamentos originales y por eso quebrará porque no puede comprar solo originales.
Los medicamentos nuevos son más efectivos para combatir las enfermedades que van cambiando, el hecho de que la patente dé 20 años en los que no habrá un genérico para ese producto, no limita a los pacientes su uso.
Los genéricos son copias de medicamentos originales de la industria nacional o internacional, porque ninguna empresa de genéricos hace investigación farmacéutica para obtener nuevos medicamentos más eficaces. Ellos, literalmente, copian la receta del nuevo medicamento de un fabricante original, esto nos lleva a que la innovación, ese nuevo medicamento más efectivo y adecuado a las mutaciones de los virus, por ejemplo, no existiría si la industria de medicamentos originales no investiga.
La industria farmacéutica si tiene interés en proteger, por un plazo de tiempo, el conocimiento nuevo que ha generado, que ha sido determinado en 5 años, mentira que son 20 años, eso es la patente, la protección de datos de prueba es por 5 años para que en ese tiempo la empresa recupere una parte de la inversión hecha en la investigación, para poder continuar realizando otras investigaciones.
Y es que la inversión para obtener un nuevo producto es alta y por mucho tiempo. Desde que se encuentra la molécula con potencial de ser medicamento, luego siguen pruebas clínicas, en laboratorio, en animales, en humanos, en humanos sanos, en humanos enfermos, pruebas cruzadas, y así se realizan pruebas del año 0 al año 10, aunque se extiende un poco más. Y cada vez es más el tiempo desde que se descubre algo con potencial hasta que se convierte en medicamento. En ese tiempo se producen los datos de prueba que comprueban que el medicamento es seguro y eficaz. Ese proceso es sumamente costoso y tarda una cantidad considerable de años.
-¿Los genéricos no van a poder aparecer inmediatamente después de que sale uno original?
Hoy día una empresa puede tener inmediatamente acceso a la información cuando se inscribe un medicamento nuevo, pero no significa que salen inmediatamente al mercado con el genérico, porque no asumen el riesgo de cambiar la línea de producción, y comprar el principio activo hasta que no estén seguros que el medicamento fue exitoso, por eso esperan varios años, así que las cosas van a seguir igual.
Y la Caja de Seguro hace lo mismo como farmacovigilancia, porque ellos no someten los medicamentos que compran a pruebas de laboratorio y en la población para comprobar que el medicamento tiene el efecto que quiere, sino que espera 4 o 5 años de que el producto ha estado en el mercado privado porque esta es una forma de asegurarse que a nadie le va a salir una cola, que nadie se va a morir por usarla. Es una forma barata de hacer farmacovigilancia, y entonces después de esos 5 años los incorpora. Y lo hace cuando ya pasó casi la protección que se le había dado a la industria farmacéutica.
-¿Qué pasa con los 20 años de patentes si no se aprueba el TLC se eliminan o queda igual?
La legislación que protege la propiedad intelectual es algo que el país ya tiene indistintamente de que pase o no el TLC, creo que se ha generado una confusión intencional en este tema. La ley protege el descubrimiento, la innovación a favor de aquel que lo descubre, eso es algo que no tiene nada que ver con el TLC.
Una patente universalmente se extiende por un plazo de 20 años, pero pasados los 5 años de protección a los datos de prueba, pero eso no significa que otras empresas estudien moléculas de la misma familia de la que se patentó el medicamento y obtengan uno similar, la competencia en esta industria es feroz y el resultado es precisamente que nunca va a haber un monopolio, ni con el TLC, ni sin el TLC.
-Usted considera que el mensaje se ha confundido, ¿a que lo atribuye?
Hay intereses económicos de por medio, la industria de genéricos no quiere reconocer que la industria de investigación farmacéutica tiene el legítimo derecho de proteger su investigación y su descubrimiento, esto no es algo que Costa Rica se esté sacando de la manga, la protección de esta información, de este nuevo medicamento existe en muchos países del mundo. Casos como Colombia que no tiene TLC y los protege ha demostrado que en vez de desaparecer los genéricos más bien se ha aumentado su presencia en el mercado.
-¿La discusión no ha sido entonces por defender la salud de las personas?
No, jamás, aquí lo que pelean los grupos es un espacio de mercado, utilizan información no se si es por desconocimiento o intencional, pero la usan de forma que se manipula las intenciones de las personas y eso no es válido. Se generan más que falsedades se dan falsificaciones, y una falsificación parece verdadera, esa ha sido la dificultad para dar a conocer la realidad de las cosas, porque dicen las mentiras de una forma tan estructurada que parecen ser verdad.
-¿Van a aumentar los precios de los medicamentos?
El factor de protección no es el único que incide en el precio, también están los impuestos que algunos países le ponen a los medicamentos, y entonces la industria local se aprovecha y cobra más caro; también influyen los altísimos costos de distribución, la estructura de salud y la calidad del medicamento.
-¿No todos los medicamentos son de buena calidad?
La industria de innovación cuando entrega los datos de prueba al Ministerio de Salud está probando que sus medicamentos son eficaces, cuando un genérico copia la receta y se referencia contra un original no está probando nada, ellos solo dicen copiamos esta receta y como ellos ya probaron que son eficaces, entonces por añadidura yo también lo soy. El problema es que en Costa Rica no se ejerce farmacovigilancia, la constatación de que el principio activo que utiliza esa farmacéutica es el mismo y va a dar el mismo resultado. No quiero decir que los genéricos no gozan de claridad, lo que trato de decir es que no comprueban su calidad, y ha habido muchísimas instancias de rechazos por fallas terapéuticas de medicamentos genéricos que no han comprobado su calidad. No tratamos de sacar a los genéricos del mercado, pero queremos mostrar que la industria de innovación hace un esfuerzo real de comprobar calidad y la industria de genéricos no lo hace.
-¿Cómo obtienen los permisos entonces?
Técnicamente, por vía reglamentaria la industria farmacéutica de genéricos si no presenta sus propios datos de prueba debe, al momento de inscribir su medicamento probar la bioequivalencia con el medicamento final y biodisponibilidad en el cuerpo humano, es decir, que esa pastilla es equivalente biológicamente al medicamento contra el cual se referenció y que eso lo constatará con pruebas de laboratorio, pruebas en humanos que son mucho más baratas que todas las pruebas de base clínica que realizó la industria farmacéutica de investigación. No son tan costosas como para que una empresa consolidada no pueda pagar por hacerlas, pero en muchos casos ni registran datos de prueba ni presentan pruebas de bioequivalencia, entonces no hay ningún respaldo de su calidad.
-¿En este momento, si usted compra un genérico no tiene ningún respaldo de que no le vaya a salir cola, como dijo usted?
Lo que tiene es el respaldo de la marca, Gtuttis, Pffizer, por ejemplo, y debe tomar una mayor cantidad de producto que si fuera es el medicamento original, pero sabe que la marca le da el beneficio que usted busca, y que tiene un respaldo.
-¿Y los genéricos que no tienen marca no tienen respaldo?
Eso es un problema, porque ¿quién las respalda? No quiero asustar a la población, porque otro tema es la cantidad de falsificaciones que se dan, vimos las pastas de dientes chinas que nadie sabe como, y se da la falsificación con medicamentos también.
*Michelle Coffe Martínez es subdirectora de la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos, Fedefarma
Tomado del Diario Extra
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