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POTENCIAL ADVERSO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS: UM

ESTUDO COM FOCO EM MEDICAMENTOS DE REGISTRO
SIMPLIFICADO

ADVERSE POTENTIAL OF HERBAL MEDICINES: A STUDY WITH FOCUS ON PRODUCTS

SUBMITTED TO THE SIMPLIFIED REGISTRATION PROCEDURE

Márcia Lombardo1*
1
Pesquisadora Científica, Centro de Medicamentos,Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP .

*Correspondência: [email protected]
_______________________________________
RECEBIMENTO: 11/01/18 - ACEITE: 12/03/18

Resumo

A ideia de que os medicamentos fitoterápicos são produtos que não causam males à saúde ainda é muito difundida. No
entanto, as pesquisas relacionadas com a segurança de plantas medicinais e fitoterápicos são crescentes, bem como os
esforços para aprimorar a regulamentação destes produtos. A fim de destacar os riscos que os medicamentos
fitoterápicos podem oferecer ao paciente, neste trabalho foi realizada uma análise do potencial adverso dos mesmos
segundo os dados da literatura, sendo selecionados aqueles de registro simplificado e venda sob prescrição médica. De
acordo com a ação farmacológica, os medicamentos foram agrupados em sete categorias: infecções (uva-ursi,
equinácea), distúrbios intestinais (plantago, hortelã-pimenta), distúrbios circulatórios (ginkgo), enxaqueca (tanaceto),
distúrbios mentais (hipérico, kava-kava, valeriana), hiperplasia da próstata (saw palmetto) e climatério (cimicífuga). Os
aspectos negativos que mais se destacaram foram: potencial hepatotóxico no uso prolongado, reações alérgicas ou
irritantes, efeito fotossensibilizante, interferência na coagulação sanguínea e maior risco de hemorragia, efeito
uterotônico e maior risco de aborto, alterações na habilidade e atenção, interferência na regulação hormonal e interações
medicamentosas com diversas classes de fármacos. Constatou-se que os dados de segurança destes medicamentos para
gestantes, lactantes e crianças ainda são insuficientes e, portanto, o uso não é indicado, exceto sob supervisão médica.
Neste contexto, é importante que profissionais de saúde priorizem o uso racional de medicamentos fitoterápicos, à
semelhança dos medicamentos convencionais.

Palavras-chave: Fitoterapia. Reações adversas. Prescrição médica. Segurança do paciente.

Abstract

The idea that herbal medicines offer reduced risks to the patient is still widespread. However, the researches related to
the safety of herbal medicines are increasing as well as efforts to improve the regulation of these products. In this work,
an analysis on the adverse potential of some herbal medicines was carried out, in order to highlight the risks that they
can offer the patient, with those of simplified registration process and sale under medical prescription in Brazil being
selected from literature survey. According to the pharmacological action, the drugs were grouped into seven categories:
infections (bearberry leaf, purple coneflower herb), irritable bowel syndrome (ispaghula husk, peppermint leaf),
circulatory disorders (ginkgo leaf), migraine (feverfew), mental disorders (St. John's Wort, Kava Kava, Valerian Root),
benign prostatic hyperplasia (Saw Palmetto fruit) and climacteric (Black Cohosh). The negative aspects that could be
highlighted were: hepatotoxic potential in long-term use, allergic or irritant reactions, photosensitizing effect,
interference with blood coagulation and increased risk of bleeding; uterotonic effect and increased risk of abortion,
changes in ability and attention, interference in hormonal regulation and drug interactions involving several classes of
drugs. It was found that safety data for use in pregnant women, nursing mother and children are still insufficient and the
use of these products is not indicated, except under medical supervision. Therefore, it is essential that health
professionals prioritize the rational use of herbal medicines, similar to conventional medicines.

Keywords: Phytotherapy. Adverse reactions. Prescriptions. Patient safety.

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 Lombardo M

Introdução

Os metabólitos secundários vegetais são fundamenta-se em monografias de uso bem

substâncias relacionadas com a adaptação e estabelecido, elaboradas pelo Comitê de Produtos
sobrevivência das espécies, tais como proteção Medicinais e Fitoterápicos da Agência de
contra herbívoros e patógenos, competição, simbiose Medicamentos Europeus. Estas monografias
e atração de polinizadores. Frequentemente, os consideram evidências de eficácia e segurança em
metabólitos secundários apresentam atividades um período de pelo menos dez anos.7
biológicas potentes e que podem atingir alvos Devido à origem natural, não raro os
moleculares específicos, o que torna a constituição fitoterápicos são considerados medicamentos com
química das plantas muito complexa e útil em reduzido potencial em causar males à saúde, sendo o
terapias de doenças humanas ou de animais.1-3 uso frequentemente baseado no conhecimento
Os produtos de origem natural são empírico de gerações passadas. No entanto, muitos
elementos essenciais à área do desenvolvimento de produtos apresentam potencial adverso e só devem
fármacos. Os medicamentos tradicionais apresentam ser vendidos com prescrição médica. Ressalta-se que
um ou poucos ativos, quase sempre obtidos a partir a inclusão de plantas medicinais e medicamentos
de moléculas de origem natural, as quais servem fitoterápicos em programas de farmacovigilância é
como protótipos para a síntese química. Em uma preocupação emergente.8,13
contrapartida, os medicamentos fitoterápicos são O reduzido percentual de notificações de
constituídos por derivados vegetais, compreendendo reações adversas a plantas medicinais e produtos
uma mistura de substâncias, parcialmente ativas e fitoterápicos no país pode refletir a negligência dos
inativas, que muitas vezes atuam em diferentes profissionais de saúde e usuários, que muitas vezes
alvos.1 desconhecem ou não atentam-se aos riscos que estes
A fitoterapia é considerada uma das formas produtos podem oferecer à saúde.13,14
mais antigas de prevenção e cura de doenças, Neste contexto, o presente trabalho pretende
fazendo-se presente em toda a humanidade. No aprofundar esta temática, por meio da análise de
Brasil, ela foi institucionalizada no sistema público características botânicas e farmacológicas que
de saúde com a publicação da Política Nacional de determinam a restrição de uso de medicamentos
Práticas Integrativas e Complementares, o fitoterápicos de registro simplificado, bem como da
documento norteador da Política Nacional de Plantas relevância dos efeitos adversos, contraindicações e
Medicinais e Fitoterápicos, que visa garantir o precauções de uso destes medicamentos.
acesso e a qualidade dos produtos oferecidos à
população.4 Método
O desenvolvimento adequado de um produto
fitoterápico baseia-se na obtenção de matérias- A coleta documental foi realizada em sítios
primas confiáveis, desde o cultivo, identificação eletrônicos e bases de dados especializadas. A
botânica e caracterização de substâncias ativas, até o legislação sobre o tema e a busca direcionada das
cumprimento rigoroso das boas práticas de espécies selecionadas para o estudo foram
fabricação e de controle de qualidade. Diante da consultadas em sítios de agências reguladoras e
complexidade na composição química, a compêndios de fitoterapia contendo monografias
padronização de extratos vegetais é o grande desafio oficiais. Os trabalhos científicos foram recuperados
em busca da reprodução dos efeitos farmacológicos da base Google Scholar, utilizando as seguintes
desejados.1 palavras-chave: medicamentos fitoterápicos; plantas
A comprovação da eficácia e da segurança medicinais; fitoterapia; farmacovigilância;
dos medicamentos fitoterápicos deve ser realizada toxicidade e reações adversas, publicados no período
durante a fase do registro do produto na Agência de 2007 a 2017. Informações complementares sobre
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por as espécies foram obtidas nas bases de dados
meio de ensaios não clínicos e clínicos ou por meio Tropicos, Reflora, Plant Database e Kew Science.
do registro simplificado. O registro simplificado é
aquele baseado em um histórico de estudos, de modo Resultados e discussão
que uma quantidade suficiente de dados da literatura
possibilite atestar a eficácia e a segurança de De acordo com a lista de medicamentos
determinada espécie.5,6 fitoterápicos de registro simplificado atualmente
Esta modalidade de registro vai de encontro vigente no país,15 de um total de 27
à tendência da regulação mundial e

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REGISTRO SIMPLIFICADO
medicamentos, 11 (40,7%) apresentam adversos graves. Tais medicamentos foram então
como restrição de uso a venda sob prescrição selecionadas para o presente estudo, como mostra no
médica, indicando a possibilidade de efeitos Quadro 1.

Quadro 1 - Elenco de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado com venda sob prescrição médica

Nomenclatura botânica Nome popular Família Parte usada Indicação

Infecções do
Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. Uva-ursi Ericaceae Folha
trato urinário

Raiz ou Sintomas do
Actaea racemosa L. Cimicífuga Ranunculaceae
rizoma climatério

Infecções do
Partes aéreas
Echinacea purpurea (L.) Moench Equinácea Asteraceae trato urinário e
floridas
respiratório

Distúrbios
Ginkgo biloba L. Ginkgo Ginkgoaceae Folha
circulatórios

Hypericum perforatum L. Hipérico Hypericaceae Partes aéreas Depressão

Hortelã-
Mentha piperita L. Síndrome do
pimenta Lamiaceae Folha
cólon irritável

Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Ansiedade e

Piperaceae Rizoma
insônia

Plantago ovata Forssk. Síndrome do

Plantago Plantaginaceae Semente
cólon irritável

Serenoa repens (W. Bartram) Small Hiperplasia

Saw palmetto Arecaceae Fruto benigna da
próstata

Tanacetum parthenium (L.) Sch. Bip. Tanaceto Asteraceae Folha Enxaqueca

Valeriana officinalis L. Valeriana Caprifoliaceae Raiz Ansiedade

As famílias botânicas mostraram-se bem selecionadas no Programa Reflora/CNPq, sugerindo

diversificadas, sendo apenas tanaceto e equinácea que as mesmas não são nativas. No entanto,
pertencentes a uma mesma família, Asteraceae. Não constatou-se em bases internacionais que algumas
foi encontrado qualquer registro das espécies delas são bem introduzidas no país (Quadro 2).

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Quadro 2 - Origem e introdução das espécies no Brasil

Introdução
Espécie Nome popular Origem
no Brasil

Norte da Europa, Ásia-

Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. Uva-ursi Temperado e América do Nãob
Nortea,b

Actaea racemosa L. Cimicífuga América do norteb Nãob

Echinacea purpurea (L.) Moench. Equinácea América do norteb Nãob

Ginkgo biloba L. Ginkgo Leste da Chinaa,b Nãob

Europa, Ásia-Tropical, África

Hypericum perforatum L. Hipérico Simb
e Ásia-Temperadob

Mentha x piperita L. Hortelã-pimenta Europa e Ásia-Temperadob Simb

Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Ilhas do Pacíficoc Nãod

Ásia-Tropical, Ásia-
Plantago ovata Forssk. Plantago Temperado, Espanha, África e Nãob
América do norteb

Serenoa repens (W. Bartram) Small. Saw palmetto América do norteb Nãob

Tanacetum parthenium (L.) Sch. Bip. Tanaceto Europa e Ásia-Temperadob Simb

Valeriana officinalis L. Valeriana Europab Nãob

a-Plant Database/University of Connecticut (UCONN); b-Plants of the World On Line (POWO); c-European
Medicines Agency Database (EMA); d-Tropicos Database

De acordo com as bases de dados botânicas pimenta, na Região Sul (Figuras 1 a 3). Registros
as espécies mais frequentes no Brasil (Quadro 2) são apontam também para ocorrência de equinácea e
tanaceto, com distribuição por todo país, hipérico, plantago no país.17,18
predominantemente na Região Sudeste e hortelã-

Figura 1- Mapa de distribuição de tanaceto

A área verde indica os locais onde a espécie é nativa e a área

marrom os locais onde a espécie foi introduzida.

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REGISTRO SIMPLIFICADO

Figura 2- Mapa de distribuição de hipérico

A área verde indica os locais onde a espécie é nativa e a área

marrom os locais onde a espécie foi introduzida.

Figura 3- Mapa de distribuição de hortelã-pimenta

A área verde indica os locais onde a espécie é nativa e a área

marrom os locais onde a espécie foi introduzida.

Segundo a Relação Nacional de agrupados em sete diferentes categorias de ação

Medicamentos, os únicos medicamentos farmacológica: infecções, distúrbios intestinais,
fitoterápicos deste estudo que fazem parte do distúrbios circulatórios, enxaqueca, distúrbios
Componente Básico da Assistência Farmacêutica no mentais, hiperplasia benigna da próstata e climatério
âmbito da saúde pública são hortelã-pimenta e (Quadro 3).
plantago.19
A hortelã-pimenta tem propriedades
expectorantes, carminativas e antiespasmódicas,
enquanto o plantago é uma fibra solúvel útil como
coadjuvante no tratamento da obstipação intestinal;
para estes casos, a venda é livre. No entanto, ambas
espécies podem ser utilizadas como auxiliares no
tratamento da síndrome do cólon irritável, apenas
com a prescrição e acompanhamento do médico.15
Os medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado e venda sob prescrição médica foram

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 Lombardo M

Quadro 3 - Aspectos farmacêuticos do elenco de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado

com venda sob prescrição médica

Ação Derivado Restrição por

Medicamento Dose diária/Marcador químico
farmacológica vegetal faixa etária

Extrato seco 400 a 840 mg de derivados de Uso adulto e

Uva-ursi
das folhas hidroquinona expressos em arbutina pediátrico
Infecções
Sumo seco da 13 a 36 mg da soma dos ácidos acima de 12
Equinácea anos
planta inteira caftárico e ácido chicórico

Uso adulto e
Casca da 3 a 30 g do pó, padronizado de acordo pediátrico
Plantago
semente com o índice de intumescência acima de 6
anos
Distúrbios
intestinais Uso adulto e
Óleo volátil
Hortelã- 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg pediátrico
das partes
pimenta de mentona acima de 8
aéreas
anos

26,4 a 64,8 mg de ginkgo flavonóides

Uso adulto e
expressos em quercetina, kaempferol e
Distúrbios Extrato seco pediátrico
Ginkgo isorhamnetina e 6 a 16,8 mg de
circulatórios das folhas acima de 12
terpenolactonas expressos em ginkgo
anos
lídeos A, B, C e bilobalídeo

Extrato seco
Enxaqueca Tanaceto das partes 0,2 a 0,6 mg de partenolídeos Uso adulto
aéreas

Extrato seco
etanólico da 0,9 a 2,7 mg de hipericinas totais
Hipérico Uso adulto
sumidade expressas em hipericina
florida

Distúrbios Extrato seco

Kava-kava 60 a 210 mg de kava lactonas Uso adulto
mentais do rizoma

Uso adulto e
1,0 a 7,5 mg de ácidos
Extrato seco pediátrico
Valeriana sesquiterpênicos expressos em ácido
da raiz acima de 12
valerênico
anos

Extrato
Hiperplasia
lípidico
benigna da Saw palmetto 272 a 304 mg de ácidos graxos Uso adulto
esteroidal dos
próstata
frutos

Extrato seco 2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos

Climatério Cimicífuga Uso adulto
dos rizomas expressos em 23-epi-26-desoxiacteína

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REGISTRO SIMPLIFICADO

Verificou-se que as formas farmacêuticas a As evidências farmacológicas e

serem utilizadas na administração dos derivados toxicológicas exigidas para o registro do
vegetais padronizados por marcadores químicos são medicamento na ANVISA geram importantes
os sólidos de uso oral, incluindo comprimidos, informações a serem veiculadas ao profissional e ao
comprimidos revestidos, cápsulas duras, cápsulas usuário, por meio de bulas e folhetos informativos a
moles, formas gastro-resistentes e pó para dispersão respeito das indicações, contraindicações, restrições
oral. Quanto à restrição de uso por faixa etária, de uso e precauções, o que viabiliza a prescrição
nenhum dos medicamentos é indicado para crianças correta, o uso adequado e o sucesso terapêutico.5
na primeira infância, prevalecendo o uso adulto ou o Em se tratando do elenco de medicamentos
uso adulto e uso pediátrico acima de 12 anos. fitoterápicos de registro simplificado e venda sob
Somente plantago e hortelã-pimenta podem ser prescrição médica, pode-se destacar, dentre outros,
utilizados em crianças menores de 12 anos os seguintes aspectos negativos (Quadro 4):
apresentando problemas intestinais leves, conforme potencial hepatotóxico no uso prolongado (uva-ursi,
orientação do médico.7, 15, 20, 21 kava-kava, cimicífuga); reações alérgicas ou
É muito comum que gestantes e lactantes irritantes (equinácea, plantago, hortelã-pimenta,
recorram ao uso popular de plantas medicinais, tanaceto, cimicífuga); efeito fotossensibilizante
acreditando que elas não são capazes de causar (hipérico); interferência na coagulação sanguínea e
efeitos nocivos à saúde. Porém, muitas espécies risco de sangramentos (ginkgo, tanaceto);
podem ser tóxicas e oferecer maiores riscos durante interferência na regulação hormonal (saw palmetto,
a gravidez, principalmente aquelas com cimicífuga); potencial uterotônico (tanaceto,
propriedades emenagogas, laxantes, antieméticas e cimicífuga); alterações na habilidade e atenção
estimulantes do sistema nervoso central. Desse (hipérico; kava-kava; valeriana) e interferência no
modo, é fundamental que o profissional de saúde efeito terapêutico de diversas classes de
esteja capacitado para avaliar a relação custo- medicamentos (ginkgo, hipérico, kava-kava).7, 15, 20,
21
benefício e orientar o uso adequado de fitoterápicos.
14,22
Mesmo que nem todos os aspectos negativos
Em relação aos medicamentos fitoterápicos aqui expostos sejam frequentes ou comuns, foi
deste estudo verificou-se que todos eles possuem possível verificar a existência de relatos de reações
alertas de uso durante a gravidez e a lactação, diante raras e eventos graves, reafirmando a importância do
da falta de dados suficientes na literatura para uso criterioso de medicamentos fitoterápicos. Um
estabelecer o nível de segurança à mãe e/ou bebê. aspecto relevante é a possibilidade de reações
Merecem especial atenção as espécies com potencial alérgicas, como destacado para equinácea e tanaceto,
abortivo, tais como tanaceto e cimicífuga, as quais ambas da família Asteraceae. Em geral, os membros
possuem propriedades emenagogas e uterotônicas e desta família apresentam elevado potencial
também tanaceto e ginkgo, que atuam na inibição da alergênico e são frequentemente associados a
agregação plaquetária, aumentando o risco de reações de hipersensibilidade em indivíduos
sangramentos.7, 20, 21 sensíveis ao pólen.7

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 Lombardo M

Quadro 4 - Resumo dos principais elementos de risco dos medicamentos fitoterápicos em estudo

Medicamento Indicação Reações adversas Interações medicamentosas Precauções/Advertências

Infecções do Fármacos que acidificam a urina reduzem

Uva-ursi Náusea; vômito; dor de estômago Hepatotoxicidade no uso prolongado
trato urinário sua ação terapêutica

Infecções do
Náusea; vômito; febre; reações Reações alérgicas graves em pacientes
Equinácea trato urinário e Não conhecidas
alérgicas atópicos
respiratório

Necessário ajuste de horários e doses de

medicamentos e suplementos; ingesta
Síndrome do Flatulência; distensão abdominal; Pode retardar a absorção de medicamentos e
Plantago adequada de água para evitar obstrução do
cólon irritável reações alérgicas nutrientes
esôfago; pode diminuir o apetite; evitar
exposições ao pó (alérgeno)

Anti-ácidos, alimentos e fármacos que

diminuem a acidez estomacal podem causar Administrar antes das refeições; engolir
Hortelã- Síndrome do Desconfortos gástricos; reações
liberação antecipada do ativo da hortelã- inteiro, para evitar irritação da boca e do
pimenta cólon irritável alérgicas
pimenta em formas farmacêuticas gastro- esôfago
resistentes

Aumenta o risco de hemorragia quado

associado a anticoagulantes e anti-
Dor de cabeça; tontura; cólicas; inflamatórios não esteroidais; diminui a
Distúrbios diarreia; vômito; palpitações; eficácia de anticonvulsivantes e Não indicado para pacientes com distúrbios
Ginkgo
circulatórios hipotensão; reações alérgicas; contraceptivos; pode intensificar efeitos de coagulação ou em fase pré-cirúrgica
hemorragia colaterais de diversos medicamentos como
nifedipino e inibidores da recaptação de
serotonina; dentre outras

Inchaço dos lábios; ulceração da Aumenta o risco de hemorragia quado Não indicado para pacientes com distúrbios
mucosa oral no uso prolongado; associado a anticoagulantes; pode interagir de coagulação ou em fase pré-cirúrgica;
Tanaceto Enxaqueca
problemas gástricos; erupções com diversos fármacos que são efeitos rebote na suspensão abrupta do
cutâneas metabolizados no fígado tratamento

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Quadro 4 - Resumo dos principais elementos de risco dos medicamentos fitoterápicos em estudo (Continuação)

Pode intensificar efeitos colaterais de

Não indicado para pacientes com depressão
inibidores da recaptação de serotonina; pode
Desconfortos gastrointestinais; grave, distúrbios de coagulação ou em fase
reduzir a eficácia de diversos fármacos,
Hipérico Depressão agitação; fadiga; reações alérgicas; pré-cirúrgica; não utilizar com outros
como varfarina, ciclosporina, tacrolimo
fotossensibilidade antidepressivos; avaliar o uso concomitante
injetável, irinotecano, inibidores de protease,
a outros medicamentos
dentre outros

Desconfortos gastrointestinais; Pode potencializar o efeito de outros

reações alérgicas cutâneas; depressores do sistema nervoso central; pode
agitação; cansaço; sonolência; interagir com diversos medicamentos, tais
Ansiedade e Pode causar sonolência e prejudicar a
Kava-kava cefaleia; alterações na atividade como antilipêmicos, hipoglicemiantes orais,
insônia habilidade e a atenção
motora; falta de ar; desconforto analgésicos, antipiréticos anabolizantes,
ocular; hepatotoxicidade no uso relaxantes musculares, anestésicos, dentre
prolongado outros

Náuseas; cólicas abdominais;

alergias de contato; dor de cabeça; Pode potencializar o efeito de outros
midríase O início do efeito é gradual; pode causar
Valeriana Ansiedade depressores do sistema nervoso central sonolência e prejudicar a habilidade e a
atenção

Problemas gastrointestinais; dor de

Deve ser utilizado somente após a exclusão
cabeça; desordens hepatobiliares;
Hiperplasia Pode reduzir a eficácia de hormônios de outras doenças no trato urinário, como
reações alérgicas cutâneas;
Saw palmetto benigna da utilizados em terapias de reposição e infecções e inflamações; não utilizar em
ginecomastia reversível; aumento
próstata fármacos adrenérgicos pacientes portadores de câncer hormônio-
da pressão arterial; impotência;
dependentes
retenção urinária

Informações consolidadas a partir de compêndios oficiais e da legislação nacional vigente.7,15,20,21

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 Lombardo M

Conclusões

O grupo de medicamentos adotado neste estudo necessidade da prescrição, os agravos para os quais
mostrou-se representativo para a temática estes medicamentos são indicados não correspondem
pretendida. De maneira geral, os medicamentos a problemas autolimitados, evidenciando a
fitoterápicos de registro simplificado e de venda sob importância do acompanhamento médico para que
prescrição médica possuem contraindicações e condições patológicas mais críticas não sejam
precauções de uso significativas, a depender das negligenciadas ou mascaradas. Por isso, é
particularidades clínicas do paciente, e podem causar fundamental que os profissionais de saúde priorizem
reações adversas graves, bem como interações o uso racional de medicamentos fitoterápicos, à
medicamentosas importantes. Além disso, os dados semelhança dos medicamentos convencionais, desde
de segurança para gestantes, lactantes e bebês são a prescrição adequada, o acompanhamento
insuficientes, devendo o uso ser criteriosamente terapêutico e a notificação de reações adversas,
avaliado. Além do potencial adverso, que justifica a trazendo também contribuições de relevância para a
área da farmacovigilância.

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