Anexos Portaria 344 98 - Retinoides

TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PÓS-INFORMAÇÃO
PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE

(a ser preenchido e assinado pelo médico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsável quando o
paciente tiver idade inferior a 21 anos) GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no coração
e no sistema nervoso do feto
1. Informei à paciente que o produto:

s Isotretinoína
s Tretinoína
s Acitretína
Têm altíssimo risco de causar defeitos congênitos graves no corpo do bebê se for consumido pela mãe durante a gravidez, já
nasceram mais de 250 bebês com graves deformações na face, orelhas, coração ou sistema nervoso devido ao uso destas
substâncias.
2. Se o remédio prescrito é a isotretinoína, informei que a única indicação aprovada para esta substância é “acne nódulo-
cística ou conglobata, não responsiva a outros tratamentos”, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne
que deixa cicatrizes profundas na pele e não melhora com outros tratamentos. Não deve ser usado em formas mais simples
de acne, devido aos sérios riscos acima mencionados.
3. Expliquei que, como estes remédios ficam no corpo durante algum tempo após o tratamento, e podem causar defeitos em
bebês mesmo quando a ela já terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes períodos antes de tentar engravidar
após terminar o tratamento com:
s Isotretinoína ou s Tretinoína: Esperar 2 meses
s Acitretina: Esperar 3 anos
4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual):
Data do teste__________Resultado______________________________________________________________
5. Recomendei aguardar o início da próxima menstruação para começar o tratamento.
6. Certifiquei-me que ela está utilizando um método para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinência
total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetável, ou, no caso de mulheres que já tem filhos, são
maiores de 30 anos e não desejam engravidar mais, laqueadura tubária).
Método anticoncepcional em uso_________________________________data de início:____________________
7. Solicitei à paciente que me mantenha sempre informado sobre as reações adversas à medicação, ou sobre qualquer
problema com a anticoncepção durante o tratamento, retornando à consulta periodicamente conforme estabelecido.
8 . Informei à paciente que caso venha a suspeitar que esteja grávida, deverá parar imediatamente o tratamento e me
procurar.
9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrência que qualquer efeito colateral grave ou não esperado, bem como a
ocorrência de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, após tratamento.
A Ser Preenchido Pelo Paciente
Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade

número__________________________________Órgão expedidor _______________________________________________________,
residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________,
e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou receber e declaro
ter entendido as orientações prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante
o tratamento e no prazo previsto no item 3, após o tratamento. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do
responsável caso o paciente seja menor de 21 anos:)
Nome_________________________________________________________________________________________________________,
Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do
Responsável____________________________________________________________________________________________________
Data e Assinatura do Médico_______________________________________________________________CRM_________________
(3 vias) 1ª paciente / 2ª médico/3ª farmácia (A Ser Repassada ao Fabricante)

TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PÓS-
INFORMAÇÃO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE
IDADE.
GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no coração
e no sistema nervoso do feto
Eu, Dr.____________________________________________________________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o número_____________________,
sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________,
do sexo s masculino s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua
____________________________________________________________________________________ cidade
___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou
indicando o produto:
s Isotretinoína
s Acitretina
s Tretinoína
Com diagnóstico de __________________________________________________________________________
Se o paciente é do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:

K Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpo
dos bebês de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado
por ele(a). Não pode ser passado nenhuma outra pessoa.
A Ser Preechido Pelo Paciente
Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira
de identidade número________________________Órgão Expedidor___________________________________,
residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________,
Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as
informações sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientações prestadas. Entendo que este
remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura_________________________________________________________________________________
Nome e Assinatura do responsável caso o paciente seja menor de 21 anos:
Nome_____________________________________________________________________________________,
Assinatura_______________________________________________________________________________
R.G. do Responsável______________________________________________________ Data e Assinatura do
Médico_______________________________________________________________CRM________________
(3 vias) 1ª paciente / 2ª médico/3ª farmácia (A Ser Repassada ao Fabricante)

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TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PÓS-INFORMAÇÃO

PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE

1. Informei à paciente que o produto:

s Isotretinoína ou s Tretinoína: Esperar 2 meses

s Acitretina: Esperar 3 anos

5. Recomendei aguardar o início da próxima menstruação para começar o tratamento.

Método anticoncepcional em uso_____________data de início:

A Ser Preenchido Pelo Paciente

Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade

Data e Assinatura do Médico_______________________________________________CRM_

(3 vias) 1ª paciente / 2ª médico/3ª farmácia (A Ser Repassada ao Fabricante)

Se o paciente é do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:

A Ser Preechido Pelo Paciente

(3 vias) 1ª paciente / 2ª médico/3ª farmácia (A Ser Repassada ao Fabricante)

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