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    Diavital Lactasa

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    Luis Manrrique
    El documento presenta el estado de dos trámites de registro sanitario ante la AGEMED en Bolivia. El primer trámite, para DIAVITAL LACTASA, requiere complementar la documentación presentada para subsanar 6 observaciones. El segundo trámite, para OMEPRAZOL 40 G, requiere complementar la documentación presentada para subsanar 5 observaciones. Ambos trámites se encuentran actualmente en estado "A complementar".

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    Diavital Lactasa

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    El documento presenta el estado de dos trámites de registro sanitario ante la AGEMED en Bolivia. El primer trámite, para DIAVITAL LACTASA, requiere complementar la documentación presentada para subsanar 6 observaciones. El segundo trámite, para OMEPRAZOL 40 G, requiere complementar la documentación presentada para subsanar 5 observaciones. Ambos trámites se encuentran actualmente en estado "A complementar".

    Título original

    DIAVITAL LACTASA

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    El documento presenta el estado de dos trámites de registro sanitario ante la AGEMED en Bolivia. El primer trámite, para DIAVITAL LACTASA, requiere complementar la documentación presentada para subsanar 6 observaciones. El segundo trámite, para OMEPRAZOL 40 G, requiere complementar la documentación presentada para subsanar 5 observaciones. Ambos trámites se encuentran actualmente en estado "A complementar".

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    Diavital Lactasa

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    Luis Manrrique
    El documento presenta el estado de dos trámites de registro sanitario ante la AGEMED en Bolivia. El primer trámite, para DIAVITAL LACTASA, requiere complementar la documentación presentada para subsanar 6 observaciones. El segundo trámite, para OMEPRAZOL 40 G, requiere complementar la documentación presentada para subsanar 5 observaciones. Ambos trámites se encuentran actualmente en estado "A complementar".

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    DIAVITAL LACTASA (CAMSA)

    Estados del trámite

    Fecha Estado Observaciones o comentarios


    1.- En el punto 2.3.4 presentar el certificado de producto
    farmacéutico o el certificado de libre venta, solo presenta una
    resolución sanitaria

    2.-Completar las especificaciones del envase en el formulario 005 como


    indica en el punto 2.5.13

    3.-El proyecto de envase secundario presenta unos rayones de ubicación


    , presentar conforme los requisitos que indica en la circular 89/2019,
    tipo de venta, conservación y temperatura...

    4.-La formula que presenta en el punto 2.5.2 indica 108 mg/cp del
    principio activo , en el proyecto de envase indica que cada comprimido
    equivale a 0,33mg. , en el formulario 005 indica en concentración del
    23-12-
    A complementar principio activo 9000mg ( (aclarar en la formula indica 9000 fcc+ 20%
    2020 exceso 108mg), en el envase ..0,33mg 9.000 fcc, monografía )

    5.-Eln el envase secundario no se identifica la empresa que


    comercializara en Bolivia, como identificara el registro sanitario.

    6.-REgularizar la presentacion del certificado de producto


    farmacéutico , muestra, envases desplegadas .

    Nota: Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual


    AGEMED, a contra entrega del registro Sanitario original, deberán
    presentar en ventanilla N°1 la segunda carpeta en forma física
    exactamente igual a lo presentado por plataforma virtual en folder,
    foliado y debidamente separado. para derivación al Dpto, CONCAMYT para
    su control de calidad.
    18-11- Documentación Tramite en evaluación según plazos normativos
    2020 recibida
    18-11-
    En tratamiento Se generó hoja de ruta: 433032
    2020
    18-11-
    En espera Tramite en espera
    2020
    Factura Entregada a Empresa Solicitante. Una vez enviada la factura y
    18-11- en caso de evidenciar errores en la misma, el usuario deberá efectuar
    Factura emitida el reclamo en el transcurso de 72 horas, pasado este tiempo, la
    2020
    AGEMED, no podrá efectuar la anulación y/o reposición de esta.
    17-11- ARANCEL : 74.- Suplemento Vitamínico, Dietético Importado Servicio Por
    Facturación Registro Sanitario Inscripción VALOR A FACTURAR : 1737Bs.
    2020
    OMEPRAZOL 40 G (KADILA)

    Estados del trámite

    Fecha Estado Observaciones o comentarios


    1.- Presento Certificados de Análisis de producto terminado vencidos,
    favor presentar vigentes.
    2.- En Formulario 005 corregir:
    - En el punto Especificaciones de envase, declarar conforme se
    ejemplifica en Anexo 1 del Manual para Registro Sanitario y conforme
    Estudios de Estabilidad y Características del envase.
    - Formula cualicuantitativa al reverso de Formulario realizar la
    25-11-
    A complementar correcta traducción y por unidad de dosis.
    2020 3.- Al reverso del Formulario 007 la formula cualicuantitativa debe
    describir en español
    4.- En etiqueta y en cumplimiento a Circular 103/2020 debe incluir en
    su información Volumen del contenido.
    5.- Regularizar, la presentación de CPP apostillado, Artes o diseño
    de Artes y muestra a través de ventanilla 3 en cumplimiento a la
    circular 90/2020.
    17-11- Documentación Tramite de Inscripción, en cronograma conforme plazos normativos
    2020 recibida
    16-11-
    En tratamiento Se generó hoja de ruta: 432702
    2020
    13-11-
    En espera Tramite en espera
    2020
    Factura Entregada a Empresa Solicitante. Favor revisar la información
    13-11-
    Factura emitida contenida en esta, le comunicamos que cuenta con 3 días para efectuar
    2020 el cambio o anulación de la misma.
    13-11-
    Facturación Tramite enviado
    2020

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