MÉTODO

PATRÓN DEL
UNGÜENTO

Módulo: MP01- Organización y gestión

Fecha de entrega: 22 de abril del 2024
Tutora: Karen Yautibug
 MÉTODO PATRÓN DEL UNGÜENTO

ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 2
2. UBICACIÓN ......................................................................................................... 2
3. EQUIPOS ............................................................................................................. 3
4. PREPARACIÓN DE EQUIPOS: ................................................................................ 3
5. PROCEDIMIENTO ................................................................................................. 4
6. CONTROL DE CALIDAD ........................................................................................ 8
7 CONDICIONES DE ALMACENAJE/ ETIQUETADO ................................................... 12
WEBGRAFIA .............................................................................................................. 17

1|P á g i n a
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1. INTRODUCCIÓN

En el siguiente documento trata de desarrollar un método de patrón de los ungüentos

con el propósito de aliviar dolores en una zona específica con aplicación tópica.

Referencia del ungüento a elaborar: UGTO01- LAB “MËLL’S COSMÈTICS S.A”

El ungüento para elaborar lleva como principio activo la menta y alcanfor y; como
excipientes, vaselina filante, propilenglicol, alcohol estearilico, lanolina anhidra y
esencia de limón.

2. UBICACIÓN

La elaboración del UGTO01 se realizará en las instalaciones de la Planta de Producción

2, ubicada en la Zona 5, donde se llevará a cabo su proceso de fabricación. Cualquier
evaluación de calidad del producto, incluyendo pruebas de control de calidad, se
llevará a cabo en la Planta de Producción 2, situada en la zona 4.

Para el almacenamiento se transportará en la Planta de Producción 2, ubicada en la

Zona 3.

1 2 3

PLANTA DE PRODUCCIÓN MËLL'S COSMETICS

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3. EQUIPOS

Los equipos utilizados para la elaboración del UGTO01 son los siguientes:

-Balanza (Utilizada para medir con precisión las cantidades de cada ingrediente.)

-Placas calefactoras con agitación: (Proporcionan calor controlado y agitación para

fundir y mezclar los ingredientes de manera uniforme.)

-Ultrasonidos: (Se emplean para mejorar la homogeneidad de la mezcla y facilitar la

dispersión de los componentes, garantizando una formulación más uniforme del
ungüento)

4. PREPARACIÓN DE EQUIPOS:
Para poder llevar a cabo la fabricación del UGTO01, hemos de ver que los equipos que
son utilizados estén disponibles para llevar a cabo a su función. La preparativa de
estos quipos va asociado a un PNT 1 (Procedimientos Normalizados de Trabajo) donde
proporcionará toda la información necesaria para llevar a cabo su utilización.

Balanza:

o Verificación y calibración – PN/L/PG/001/00

o Limpieza y control de contaminación - PN/L/PG/002/00

Placas calefactoras con agitación:

o Verificación y calibración- PN/L/PG/003/00

o Limpieza y mantenimiento- PN/L/PG/004/00
o Uso del equipo: PN/L/PG/005/00

Ultrasonidos:

o Limpieza y rellenado de agua- PN/L/PG/006/00

o Uso del equipo- PN/L/PG/007/00

1
Documentos escritos que describen la secuencia especifica de operaciones i métodos para una
finalidad determinada.

3|P á g i n a
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5. PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO DE LAS FASES OLEOSAS

1. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la primera fase oleosa i polvorizarlo.

2. Calentar todos los componentes a una temperatura que no supere a los 70ºC y a
una agitación de 300rpm, hasta llegar una mezcla homogénea.
3. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la segunda fase oleosa por separado.
4. La vaselina filante y la lanolina se lleva a calentar y con una agitación de 200 rpm
hasta a la temperatura de fusión del conjunto.
5. Añadir a la mezcla el alcohol estearilico previamente polvorizado y agitar a 300rpm
hasta su homogenización.

INCORPORACIÓN DE LAS FASES

1. Si la agitación se efectúa con la placa calefactora hay que para la calefacción

teniendo en cuenta que la temperatura no baje de los 50ºC hasta su envasado.
2. Incorporar la primera fase oleosa sobre la segunda fase oleosa lentamente.
3. Mantener durante 5 minutos a 450rpm. Una vez pasado el tiempo, aumentar las
revoluciones a 600rpm y mantener durante 5 minutos más. Finalizado el tiempo,
subir las revoluciones a 750 rpm y mantener a unos 10 minutos hasta una completa
homogenización del UGTO01.
4. Agregar con la ayuda de la pipeta Pasteur la c.s.p de esencia de limón.
5. Agitar 5 minutos más.
6. Si después de acabar el proceso de fabricación observamos la presencia de
burbujas en la mezcla, hemos de someter la en el ultrasonido el tiempo necesario
hasta no presenciar burbujas en la mezcla.
7. Traspasar con cuidado con la ayuda de una varilla de vidrio el contenido de la
mezcla al envase correspondiente y dejar enfriar para posteriormente proceder con
las pruebas de control de calidad.

DIAGRAMA DE FASES

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS

Código: PN/L/OF/001/00 PÁGINA 1 DE 4
SUSTITUYE A: N. A FECHA DE APROBACIÓN: 22/04/2024

PESADA

ÍNDICE

1. OBJETIVO
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. DESCRIPCIÓN
4.1 MATERIAL Y EQUIPO
4.2 ENTORNO Y REQUISITOS PREVIOS
4.3 FUNCIONAMIENTO DE LA BALANZA
4.4 DESARROLLO DE LA OPERACIÓN DE PESADA
4.5 LIMPIEZA
5. REGISTROS
6. CONTROL DE CAMBIOS

ANEXO I. CONTROL DE COPIAS

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

Alex Pertegaz (Técnico) José Antonio (director José Antonio (director
técnico) técnico)

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Pesada PN/L/OF/001/00
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Procedimientos relacionados: N.A

1. Objetivo

Definir el procedimiento para la pesada de producto.

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el

personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a pesar cualquier producto (principios
activos y/o excipientes).

3. Definiciones

No Aplica.

4. Descripción

4.1 Material y quipo

- Balanza de precisión, como mínimo de 1 mg

- Vidrio de reloj.
- Papel que no libere fibras.
- Pincel.

4.2 Entorno y requisitos previos

- Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura.

- Evitar la exposición directa al sol.
- Evitar las corrientes de aire.
- Situar la balanza en una base fija y firme.
- Comprobar la nivelación de la balanza; si tiene burbuja de aire, esta debe
estar en el centro del círculo del nivel. Si no lo está, se centrará girando las
patas de ajuste.

4.3 Funcionamiento de la balanza

Conectar la balanza a la red y dejar 30 minutos de calentamiento previo. Encender

la balanza y dependiendo del modelo, la balanza puede incluir auto chequeo
electrónico que termina con la indicación cero. Dependiendo de la balanza y
modelo se realiza un ajuste interno o externo, siguiendo las instrucciones del
fabricante. La periodicidad de los ajustes las establecerá el técnico responsable.

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Pesada PN/L/OF/001/00
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Procedimientos relacionados: N.A

4.4 Desarrollo de la operación de pesada

1. Localizar en el almacén todas las materias primas de acuerdo con la hoja de

elaboración. Comprobar la vigencia de estas.
2. Trasladar las materias primas a la zona de pesadas y situarlas todas al mismo
lado de la balanza.
3. Verificar la correcta limpieza de la balanza.
4. Realizar la puesta a cero de la balanza.
5. Anotar en la guía de elaboración, control y registro el lote o número de control
del producto a pesar.
6. Colocar en el plato de la balanza el recipiente de pesada adecuado que permita
identificar la materia prima y garantizar la integridad de la pesada. Tarar.
7. Abrir el envase correspondiente de la materia prima a pesar.
8. Pesar la cantidad de materia prima indicada en la guía de elaboración y anotar
en la misma la cantidad pesada.
9. Cerrar el envase del producto (en la zona de pesadas no debe haber más de un
envase abierto) y situarlo al otro lado de la balanza (de esta forma se
diferencian las materias primas pendientes de pesar de las ya pesadas).
10. La materia prima pesada debe estar siempre identificada.
11. Anotar en la guía de elaboración fecha y firma de la persona que ha realizado la
pesada.

En caso de vertidos accidentales de productos, limpiar inmediatamente el plato de

pesada y/o las diferentes partes de la balanza según el apartado 4.5 del presente
procedimiento. Una vez pesadas todas las materias primas (correctamente identificadas)
y cumplimentada la guía de elaboración, trasladarlas a la zona de elaboración
correspondiente. Los envases originales de las materias primas se trasladarán al almacén
y se colocarán en su ubicación correspondiente. Finalizada la operación de pesada
proceder a la limpieza de la balanza y utensilios de pesada según el apartado 4.5 del
presente procedimiento.

4.5 Limpieza

- Balanza

Retirar de la balanza todos los restos de producto con ayuda de un pincel o de

un papel que no libere fibras.

Pasar por el plato de pesada un papel que no libere fibras humedecido en

etanol.

- Utensilios de pesada

Lavar todos los utensilios de pesada con agua y detergente apropiado,

aclarando con abundante agua. En caso de utilizar un sistema automático de

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Pesada PN/L/OF/001/00
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Procedimientos relacionados: N.A

lavado, el farmacéutico responsable deberá desarrollar un procedimiento

basándose en las indicaciones del fabricante.

5. Registros

No Aplica.

6. Control de cambios

Versión n.º Cambios realizados Fecha

N.A N.A N.A
N.A N.A N.A
N.A N.A N.A
N.A N.A N.A

ANEXO I

Control de copias

Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha

N.A N.A N.A N.A N.A

N.A N.A N.A N.A N.A
N.A N.A N.A N.A N.A
N.A N.A N.A N.A N.A

6. CONTROL DE CALIDAD
La importancia del control de calidad es crucial para poder garantizar que sea seguro
para su uso, para que cumpla con los estándares de calidad establecidos y que sea
efectivo para el propósito previsto y garantizar que cada lote fabricado sea uniforme en
calidad. Para ello se realiza diferentes pruebas o controles:

o Evaluación de los caracteres organolépticos- PN/L/CP/001/00

o Presencia de líquido (aceite) a temperatura ambiente PN/L/CP/002/00
o Grado de relleno- PN/L/CP/003/00
o Estabilidad- PN/L/CP/004/00
o Determinación de la extensibilidad- PN/L/CP/005/00

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PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE PRODUCTO

Código: PN/L/CP/005/00 PÁGINA 1 DE 4
SUSTITUYE A: N.A FECHA DE APROBACIÓN: 22/04/2024

DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD
ÍNDICE

1. OBJETIVO
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. DESCRIPCIÓN
4.1 CONDUCTIVIDAD
4.2 ENTORNO
4.3 MÉTODO
5 REGISTROS
6 CONTROL DE CAMBIOS

ANEXO I. CONTROL DE COPIAS

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

Alex Pertegaz (Técnico) José Antonio (director José Antonio (director
técnico) técnico)

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Determinación de extensibilidad PN/L/CP/005/00

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Procedimientos relacionados: N.A

1. Objetivo

Definir el procedimiento para la determinación de la extensibilidad de preparaciones

semisólidas.

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el

personal (técnico y/o auxiliar) que proceda al control de extensibilidad de
preparaciones semisólidas.

3. Definiciones

Preparaciones semisólidas: son preparaciones constituidas por una base, simple o

compuesta, en la cual habitualmente están disueltos o dispersos uno o más principios
activos. Las bases utilizadas pueden ser de origen natural o sintético y estar
constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la
base, la preparación puede tener propiedades hidrófilas o lipófilas.

Se pueden distinguir varias categorías de preparaciones semisólidas:

o Pomadas.
o Cremas.
o Geles.
o Pastas.
o Cataplasmas.

4. Descripción

Este control es una manera de verificar que la elaboración de una determinada

preparación ha sido correctamente reproducida. Para que el ensayo sea útil se deben
reproducir siempre las mismas condiciones de temperatura, humedad relativa,
cantidad de preparado, pesos soportados, tiempo de espera de lectura de
resultados..., que serán establecidos internamente.

4.1 Material y equipo

Placas de cristal (por ejemplo, de 20 x 20 cm).

Papel milimetrado.

4.2 Entorno

Debido a la variabilidad de los resultados de esta prueba en función de la temperatura,

se aconseja que la variación de temperatura sea de ± 0,5 ºC, por ejemplo 25 ± 0,5 ºC.

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 MÉTODO PATRÓN DEL UNGÜENTO

Determinación de extensibilidad PN/L/CP/005/00

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Procedimientos relacionados: N.A

4.3 Método

Por este método se valora el índice de extensibilidad, basándose en el aumento de la

superficie de una determinada cantidad de muestra al ser sometida, progresivamente,
a presiones crecientes a iguales intervalos de tiempo.

Se representa la extensibilidad sobre un eje de coordenadas, tomando en abscisas los

pesos empleados (en gramos), y en ordenadas los valores de las áreas medidas (en
mm2 ).

Como el área del preparado no es circular, sino más bien elíptica, se determina el área
media. Para realizar este ensayo utilizamos dos placas de cristal entre las cuales se
coloca, por ejemplo, 4 g del preparado.

1. Colocar la placa inferior de cristal sobre una hoja de papel milimetrado. Se recuadra
la placa y se trazan las diagonales.

2. Colocar la muestra del preparado sobre el punto de intersección.

3. Se pesa la placa superior y se sitúa sobre la inferior. Pasado 1 minuto, por ejemplo,
y por efecto de la presión, la preparación se habrá extendido de forma
aproximadamente circular.

4. Se anotan los valores de los dos diámetros y se calcula el diámetro medio, y a partir
de este, la superficie del círculo formado.

5. Se repite esta operación con sucesivos pesos (por ejemplo, 50, 100, 200 y 500 g)
colocados en el centro de la placa.

Se representa la extensibilidad en mm2 frente a los pesos empleados.

5. Registros.

No Aplica.

6. Control de cambios

Versión n.º Cambios realizados Fecha

N.A N.A N.A
N.A N.A N.A
N.A N.A N.A
N.A N.A N.A

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 MÉTODO PATRÓN DEL UNGÜENTO

Determinación de extensibilidad PN/L/CP/005/00

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Procedimientos relacionados: N.A

ANEXO I

Control de copias

Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha

N.A N.A N.A N.A N.A

N.A N.A N.A N.A N.A
N.A N.A N.A N.A N.A
N.A N.A N.A N.A N.A

7 CONDICIONES DE ALMACENAJE/ ETIQUETADO

El tipo de envase donde llevará a cabo después de su elaboración será:

o Recipiente redondo, color morado con un diámetro de 9 cm y capacidad de 30 mL

La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento

general de etiquetado (PN/L/PG/008/00)

El almacenaje de este producto ha de ser en un lugar fresco, seco y oscuro para poder
preservar su frescura y efectividad.

12 | P á g i n a
 MÉTODO PATRÓN DEL UNGÜENTO

PROCEDIMIENTO GENERAL
Código: PN/L/PG/008/00 PÁGINA 1 DE 4

SUSTITUYE A: N.A FECHA DE APROBACIÓN: 22/04/2024

ETIQUETADO

ÍNDICE

1. OBJETIVO
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. DESCRIPCIÓN
5. REGISTROS
6. CONTROL DE CAMBIOS

ANEXO I. CONTROL DE COPIAS

ANEXO II. MODELO DE ETIQUETAS

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

Alex Pertegaz (Técnico) José Antonio (director José Antonio (director
técnico) técnico)

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Etiquetado PN/L/PG/008/00
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Procedimientos relacionados: N.A

1. Objetivo

Definir las características, tipos e información a incluir en las etiquetas de fórmulas

magistrales y preparados oficinales. Orientar al farmacéutico en la elaboración de sus
propias etiquetas.

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el

personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de etiquetas.

3. Definiciones.

No aplica.

4. Descripción
o Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales
estarán expresadas en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles
e indelebles.
o Para su elaboración, el farmacéutico podrá ajustarse a los modelos incluidos en el
presente procedimiento (Anexo II) o elaborar sus propios modelos según las
necesidades.
o En cualquier caso, contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento
primario:
- Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral
tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario
Nacional.
- Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
- Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
- Número de Registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de
acuerdo con la legislación vigente.
- Número de lote, en el caso de preparados oficinales.
- Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
- Condiciones de conservación, si procede.
- Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor, para las
preparaciones que precisen receta.
- Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.
- Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre,
dirección y número de teléfono.
- Advertencia: “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

14 | P á g i n a
 MÉTODO PATRÓN DEL UNGÜENTO

Etiquetado PN/L/PG/008/00
Página 3 de 4
Procedimientos relacionados: N.A

Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos

los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:

- Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula

magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el
Formulario Nacional.
- Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
- Vía de administración, si puede existir confusión.
- En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro
Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la
legislación vigente.
- Número de lote, en caso de preparados oficinales.
- Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
- Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico
dispensador.

El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se

entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente
que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o
preparado oficinal.

5. REGISTROS

No Aplica.

6. CONTROL DE CAMBIOS

Versión n.º Cambios realizados Fecha

N.A N.A N.A
N.A N.A N.A
N.A N.A N.A
N.A N.A N.A

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 MÉTODO PATRÓN DEL UNGÜENTO

Etiquetado PN/L/PG/008/00
Página 4 de 4
Procedimientos relacionados: N.A

ANEXO I

Control de copias

Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha

N.A N.A N.A N.A N.A

N.A N.A N.A N.A N.A
N.A N.A N.A N.A N.A
N.A N.A N.A N.A N.A

ANEXO II

Modelo de etiquetes

MODELO
Denominación del producto
Zona Empresa
Composición Nº Lote
Fecha de Caducidad
elaboración
Vía Cantidad dispensada
Conservación
Manténgase fuera del alcance de los niños

El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto
con la información escrita o prospecto dirigido al paciente.

16 | P á g i n a
 MÉTODO PATRÓN DEL UNGÜENTO

WEBGRAFIA

-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [en línea]. [sin fecha]

[consultado el 21 de abril de 2024]. Disponible
en: https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/reqBasicosMed/
07_capitulo-4b.pdf

-Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria - SEFH [en línea]. [sin fecha]

[consultado el 21 de abril de 2024]. Disponible
en: https://www.sefh.es/pn/procedimientos_elaboración/PN_pastas.pdf

17 | P á g i n a