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    Desinflamex Gel

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    Luis Manrrique
    Este documento resume el estado de trámite de un gel llamado Desinflamex. Contiene 5 entradas que detallan comentarios y observaciones realizadas por los evaluadores para complementar la solicitud. Se piden correcciones a la concentración del ingrediente activo, datos generales, aval de la junta nacional de farmacia, especificaciones del envase, presentación de una validación de método analítico y la fórmula cualitativa. También se solicita regularizar la presentación de muestras y artes según las circulares 90/2020 y 91/2020.

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    Desinflamex Gel

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    Luis Manrrique
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    Este documento resume el estado de trámite de un gel llamado Desinflamex. Contiene 5 entradas que detallan comentarios y observaciones realizadas por los evaluadores para complementar la solicitud. Se piden correcciones a la concentración del ingrediente activo, datos generales, aval de la junta nacional de farmacia, especificaciones del envase, presentación de una validación de método analítico y la fórmula cualitativa. También se solicita regularizar la presentación de muestras y artes según las circulares 90/2020 y 91/2020.

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    DESINFLAMEX GEL

    Estados del trámite

    Fecha Estado Observaciones o comentarios


    1.- Se reitera la observación En Form. 005 realizar la
    corrección en el punto concentración del p.a. a 1% que
    30-11- corresponde a la concentración de diclofenaco sódico de su
    A complementar
    2020 producto. Nota: Regularizar, la presentación de Artes, CPP y
    muestra a través de ventanilla 3 en cumplimiento a circular
    90/2020.
    complementado correcciones solicitadas, favor proseguir con la
    22-10-
    Complementado liberacion del producto, estaré atenta a cualquier observación
    2020
    muchas gracias
    Nota: Realizar las correcciones necesarias de escritura en su
    12-10-
    A complementar formulario 005, recuerde que los datos proporcionados en el
    2020
    Form. 005 se copian tal cual se los envía escritos.
    1.- En Form. 005; favor realizar las siguientes correcciones;
    como lo indica en anexo 1 del Manual para Registro Sanitario:
    - En datos generales marcar la casilla que corresponde a
    importación del producto. - En el punto concentración, solo lo
    que le pide. - En aval de la CFN registrar como corresponde. -
    El ATQ declarado en formulario 005 no corresponde al ATQ
    de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales. -
    Especificaciones del envase, adicionar presentación del
    12-10-
    A complementar producto. Y corregir además si la declaración es incorrecta
    2020
    respecto a “tubo colapsoide”. 2.- En el punto 2.5.6, favor enviar
    una copia escaneada más legible, para su respectiva evaluación.
    3.- Conforme lo establece el punto 2.5.8 presentar Validación
    del Método Analítico, lo presentado no corresponde a un
    estudio de validación de método. 4.- En formulario 007
    adicionar la formula cual cuantitativa. 5.- Favor regularizar la
    presentación de Muestra y Artes según circular 90/2020,
    91/2020.

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