OMEPRAZOL (KADILA)

Estados del trámite

Fecha Estado Observaciones o comentarios

1.- Se reitera la observación el CPP que presento se encuentra
vencido en ese sentido y dando cumplimiento a circular 10/2021
18-02- numeral 3 enviar una copia simple de CPP vigente junto con la nota de
A complementar compromiso en calidad de declaración jurada.
2021
2.- Se reitera la observación, al reverso del Formulario 007 la
formula cualicuantitativa debe describir en español.
04-02- COMPLEMENTANDO CORRECCIONES SOLICITADAS,FAVOR PROSEGUIR CON LA
Complementado LIBERACIÓN DEL PRODUCTO
2021
1.- Se reitera la observación, al reverso del Formulario 007 la
formula cualicuantitativa debe describir en español.
03-02-
A complementar 2.- Regularizar, la presentación de CPP apostillado, el documento que
2021 presento se encuentra vencido en fecha 01/08/2020, favor presentar
uno vigente.
COMPLEMENTADO CORRECCIONES SOLICITADAS, SE SOLICITA POR FAVOR
19-01-
Complementado PROSEGUIR CON LA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO YA QUE ES UN MEDICAMENTO
2021 ESENCIAL
1.- Presento Certificados de Análisis de producto terminado vencidos,
favor presentar vigentes.
2.- En Formulario 005 corregir:
- En el punto Especificaciones de envase, declarar conforme se
ejemplifica en Anexo 1 del Manual para Registro Sanitario y conforme
Estudios de Estabilidad y Características del envase.
- Formula cualicuantitativa al reverso de Formulario realizar la
25-11-
A complementar correcta traducción y por unidad de dosis.
2020 3.- Al reverso del Formulario 007 la formula cualicuantitativa debe
describir en español
4.- En etiqueta y en cumplimiento a Circular 103/2020 debe incluir en
su información Volumen del contenido.
5.- Regularizar, la presentación de CPP apostillado, Artes o diseño
de Artes y muestra a través de ventanilla 3 en cumplimiento a la
circular 90/2020.
17-11- Documentación Tramite de Inscripción, en cronograma conforme plazos normativos
2020 recibida
16-11-
En tratamiento Se generó hoja de ruta: 432702
2020
13-11-
En espera Tramite en espera
2020
Factura Entregada a Empresa Solicitante. Favor revisar la información
13-11-
Factura emitida contenida en esta, le comunicamos que cuenta con 3 días para efectuar
2020 el cambio o anulación de la misma.
13-11-
Facturación Tramite enviado
2020
BOROSAN (MEDIFARM)

Estados del trámite

Fecha Estado Observaciones o comentarios

En cumplimiento a DS 25235 INCISO F)el cual establece como requisito
la presentación del CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD otorgado por el
laboratorio fabricante de acuerdo a farmacopea reconocida por ley, su
expediente no presenta este requisito(2.5.3. certificado de control de
calidad en producto terminado) el incumplimiento a este requisito es
RECHAZO del expediente; favor remitirse al punto 3.1.4. del Manual de
registro sanitario y adjuntar pago por segunda evaluación anexando
hoja de ruta por plataforma misa. Además su expediente lleva las
siguientes observaciones:
1.-Favor adjuntar el certificado de empresa correspondiente a la
gestión 2021 punto 2.2.2.
2.-Favor incluir fecha de fabricación y vencimiento del activo en
certificado re análisis adjunto en punto 2.4.1.;reitera observación
para punto 2.4.8. estabilidad del activo
3.-Lo adjunto en punto 2.5.3. NO CORRESPONDE A CERTIFICADO DE
ANALISIS, como indica título son especificaciones de PT adjuntar los
mismos ,una vez adjunto se volverá a evaluar este punto
17-02- 4.-Favor remitirse al CR/30/18 y adjuntar 3 certificados de producción
Rechazado consecutiva para punto 2.5.4. certificado de CONCAMYT
2021
5.-El documento adjunto en punto 2.5.7. no esta vigente(20/02/2019)
favor adjuntar vigente uniformando ensayos según presente el punto
2.5.3.(certificado de análisis en PT)
6.-Favor incluir en las validaciones de activo (2.4.8.) y producto
terminado (2.5.8.)el parámetro ESPECIFICIDAD o Selectividad del
método, no fue considerado.
7.-Uniformar el tipo de venta, lo declarado en punto 2.7.1.(arte de
bolsa-Venta bajo receta médica)difiere con lo declarado en form 005.
8.-Favor regularizar la presentación del CPP, muestra original artes
desplegados por ventanilla en cumplimiento a CR/90/20
9.-El aval de referencia adjunto no declara de venta libre y según
normas para medicamentos de venta libre no está incluida la sal
perborato de sodio, así mismo el aval que adjunta declara en
indicaciones prevención y coadyuvante en tratamiento bactericida y
fungicida GENITAL aclarar el uso BUCOFARINGEO.
10.-Favor revisar e incluir el inciso j)intoxicación, antídotos encaso
de sobredosis en punto 2.8.3
20-01- Documentación Tramite en evaluación según plazos normativos
2021 recibida
19-01-
En tratamiento Se generó hoja de ruta: 438725
2021
19-01-
En espera Tramite en espera
2021
Factura Entregada a Empresa Solicitante. Favor revisar la información
19-01-
Factura emitida contenida en esta, le comunicamos que cuenta con 3 días para efectuar
2021 el cambio o anulación de la misma.
ARANCEL : 63.- Medicamento Importado (Marca, Genérico, Homeopatico,
18-01-
Facturación Natural) (*) Servicio Por Registro Sanitario Reinscripción VALOR A
2021 FACTURAR : 1489Bs.

DIABETON (BIOELECTROMIDICA)
Estados del trámite

Fecha Estado Observaciones o comentarios

1. En el punto 2.2.2 presentar Certificado de Empresa Vigente
correspondiente a la presente gestión
2. La vigencia de la representación legal no se encuentra vigente
3. En el punto 2.2.3 debe indicar los nombres de los activos
descritos en la formula con los correspondientes datos de los
fabricantes.
4. El certificado de BPM no se encuentra registrado en el
Departamento DE Vigilancia y Control conforme lo establece el manual
para R.S.
5. En el punto 2.3.4 presenta certificado de libre venta y no así
conforme lo establece el manual para R.S. (Certificado de Producto
Farmaceutico). Aclarar
- no contempla la fecha de emisión o vigencia del certificado
conforme lo establece el manual para R.S
6. En el punto 2.3.6 presentar copia de la representación legal
vigente
7. En el punto 2.4.1 presentar certificados de análisis de
principios activos vigentes y los mismos deben indicar fecha de
fabricación y vencimiento para dar cumplimiento con el punto 2.4.8
- Identificar o aclarar los nombres de los activos en los
certificados según formula descrita
8. En el punto 2.4.9 presentar metodología analítica de cada
activo en relación con los certificados de análisis que presenta en el
punto 2.4.1 (de todos los activos descritos en formula)
9. En el punto 2.4.10 presentar información correspondiente
conforme lo establece el manual para R.S. copia de la farmacopea de
referencia si son métodos farmacopeicos o validación si los métodos
analíticos son propios
10. En el punto 2.5.1 presentar conforme lo establece el manual
para R.S. punto 5.2.16 información sobre el desarrollo que sustente la
selección de la forma farmacéutica, formulación, envases y periodo de
validez propuesto con la justificación correspondiente.
22-02- 11. En el form 005 corregir el nombre del activo Iodo
A complementar - En especificación de envase completar información según 2.5.13
2021
12. En el punto 2.5.3 no contempla la prueba de disolución según
anexo n° 3 del manual para R.S. aclarar y justificar
13. En el punto 2.5.2 completar la función de los excipientes
conforme lo establece el manual para R.S.
14. En el punto 2.5.6 completar información de controles en
proceso tomando de referencia el anexo n| 4 del manual para R.S.
15. En el punto 2.5.11 no contempla información del tipo de
material de envase primario (punto 5.2.23)
16. La condición de almacenamiento declarado en el form 005 no
coincide con punto 2.5.12
17. En el punto 2.7.1 en el proyecto de envase secundario no
coincide el nombre comercial, no contempla temperatura de
almacenamiento, tipo de venta, nombre de empresa comercializadora,
número de registro sanitario Bolivia
- Presenta proyecto de envase primario según requisitos
establecidos en la circular 8/2021 en idioma español
- Deben indicarse dimensiones reales delos envases según
circular 30/2018
18. Presentar el punto 2.7.2 en idioma español cumpliendo los
requisitos establecidos según circular 8/2021
19. Corregir la traducción en el form 005 y form 007 (formula)
20. El punto 2.8.3 debe presentarse del producto con forme lo
establece el manual para R.S.
21. Presentar CPP, muestra y envases originales conforme lo
establece el manual para R.S.

NOTA: Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual

AGEMED, a contra entrega del registro Sanitario original, deberán
presentar en ventanilla N°1 la segunda carpeta en forma física
exactamente igual a lo presentado por plataforma virtual en folder,
foliado y debidamente separado. para derivación al Dpto, CONCAMYT para
su control de calidad.
13-01- Documentación Tramite de reinscripción en cronograma de evaluación según plazos
2021 recibida normativos
08-01-
En tratamiento Se generó hoja de ruta: 437776
2021
 Fecha Estado Observaciones o comentarios
08-01-
En espera Tramite en espera
2021
Factura Entregada a Empresa Solicitante. Una vez enviada la factura y
08-01- en caso de evidenciar errores en la misma, el usuario deberá efectuar
Factura emitida el reclamo en el transcurso de 72 horas, pasado este tiempo, la
2021
AGEMED, no podrá efectuar la anulación y/o reposición de esta.
ARANCEL : 63.- Medicamento Importado (Marca, Genérico, Homeopatico,
08-01-
Facturación Natural) (*) Servicio Por Registro Sanitario Reinscripción VALOR A
2021 FACTURAR : 1489Bs.