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    Ascarol Tabletas

    Cargado por

    Luis Manrrique
    Este documento presenta el estado de dos trámites de registro sanitario para productos farmacéuticos ante la autoridad regulatoria. El primer producto, Ascarol tabletas, requiere correcciones en la documentación presentada. El segundo producto, Desinflamex gel, se encuentra en evaluación dentro de los plazos normativos para su reinscripción.

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    Este documento presenta el estado de dos trámites de registro sanitario para productos farmacéuticos ante la autoridad regulatoria. El primer producto, Ascarol tabletas, requiere correcciones en la documentación presentada. El segundo producto, Desinflamex gel, se encuentra en evaluación dentro de los plazos normativos para su reinscripción.

    Título original

    ASCAROL TABLETAS

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    Este documento presenta el estado de dos trámites de registro sanitario para productos farmacéuticos ante la autoridad regulatoria. El primer producto, Ascarol tabletas, requiere correcciones en la documentación presentada. El segundo producto, Desinflamex gel, se encuentra en evaluación dentro de los plazos normativos para su reinscripción.

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    ASCAROL TABLETAS

    MEDIFARM

    Estados del trámite

    Fecha Estado Observaciones o comentarios


    1.-Favor corregir form 005,no se marco(IMPORTADO) -Corregir
    la descripción del fabricante en form 005 no corresponde
    noefarmaco, también CORRGEIR LA ACCIOIN
    TERAPEUTICA, no se tiene descrita las presentaciones
    comerciales en form 005(unificar con punto 2.7.1.),favor incluir.
    2.-Se aclara que el pago de 1986bs como inscripción no
    corresponde, pues el tramite se encuentra dentro plazos
    normativos para una reinscripción del registro sanitario. 3.-Se
    12-10-
    A complementar aclara que la circular 20 queda sin efecto por lo tanto se solicita
    2020
    dar cumplimiento a circular 90/20 y 91/20(regularizar la
    presentación de certificado BPM fabricante en Dep.Vigilancia)
    están vigente desde el 16/10/20 e ingresar el CPP original
    apostillado, muestra física original, envase desplegado, proyectos
    a color si estos sufrieron ajustes acorde normativa, favor
    reingresar por ventanilla con la misma hoja de ruta asignada,
    gracias. 4.-En cumplimento a circular 30/20 favor adjuntar las
    dimensiones reales del proyecto inserto
    28-09- Documentación
    Tramite de inscripción en evaluación según plazos normativos.
    2020 recibida
    25-09-
    En tratamiento Se Generó Hoja De Ruta :428077
    2020
    24-09-
    En espera Tramite en espera
    2020
    Factura Entregada a Empresa Solicitante. Favor revisar la
    24-09-
    Factura emitida información contenida en esta, le comunicamos que cuenta con 3
    2020
    días para efectuar el cambio o anulación de la misma.
    23-09-
    Facturación Tramite enviado
    2020
    DESINFLAMEX GEL

    MEDIFARM

    Estados del trámite

    Fecha Estado Observaciones o comentarios


    Nota: Realizar las correcciones necesarias de escritura en su
    12-10-
    A complementar formulario 005, recuerde que los datos proporcionados en el
    2020
    Form. 005 se copian tal cual se los envía escritos.
    1.- En Form. 005; favor realizar las siguientes correcciones;
    como lo indica en anexo 1 del Manual para Registro Sanitario: -
    En datos generales marcar la casilla que corresponde a
    importación del producto. - En el punto concentración, solo lo
    que le pide. - En aval de la CFN registrar como corresponde. - El
    ATQ declarado en formulario 005 no corresponde al ATQ de la
    Lista Nacional de Medicamentos Esenciales. - Especificaciones
    12-10- del envase, adicionar presentación del producto. Y corregir
    A complementar
    2020 además si la declaración es incorrecta respecto a “tubo
    colapsoide”. 2.- En el punto 2.5.6, favor enviar una copia
    escaneada más legible, para su respectiva evaluación. 3.-
    Conforme lo establece el punto 2.5.8 presentar Validación del
    Método Analítico, lo presentado no corresponde a un estudio de
    validación de método. 4.- En formulario 007 adicionar la formula
    cual cuantitativa. 5.- Favor regularizar la presentación de Muestra
    y Artes según circular 90/2020, 91/2020.
    07-09- Documentación Tramite de Re inscripción, en cronograma de evaluación
    2020 recibida conforme plazos normativos
    07-09-
    En tratamiento Se Generó Hoja De Ruta :426267
    2020
    07-09-
    En espera Tramite en espera
    2020
    Factura Entregada a Empresa Solicitante. Una vez enviada la
    factura y en caso de evidenciar errores en la misma, el usuario
    07-09-
    Factura emitida deberá efectuar el reclamo en el transcurso de 72 horas, pasado
    2020
    este tiempo, la AGEMED, no podrá efectuar la anulación y/o
    reposición de esta.
    04-09-
    Facturación Tramite enviado
    2020

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