Programa Farmacovigilancia Proh

PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA
PROH S.A
ANTECEDENTES
 Más del 50% de los medicamentos se prescriben, se
dispensan o se venden en forma inadecuada.
 2/3 de visitas médicas terminan en prescripción de por

lo menos un medicamento.
 Reacción adversa a medicamento es un problema de

salud pública.
El uso de talidomida generó una alerta a nivel

mundial
ANTECEDENTES
50 millones de prescripciones de antibióticos
para enfermedades virales.
Pacientes hospitalizados los Eventos Adversos

se presentan entre el 10 y el 20% de los
casos.
QUÉ ES FARMACOVIGILANCIA?
La farmacovigilancia es la ciencia y
las actividades relacionadas con:
EVALUACIÓN ENTENDIMIENTO
PREVENCIÓN
DETECCIÓN
De los eventos adversos o cualquier otro

problema relacionado con medicamentos.
Decreto 2200 jun 2005
REACCION ADVERSA A
MEDICAMENTOS (RAM)
 Cualquier respuesta a un
fármaco que es nociva y no
intencionada, que ocurre con
la dosis utilizada en el
hombre para el diagnóstico,
profilaxis, o tratamiento de
un enfermedad o para la
modificación de una función
fisiológica” OMS
CLASIFICACION SEGÚN LA
SEVERIDAD
• SERIAS
Considera las reacciones adversas severas que:
• Amenazan la vida o son mortales.
• Causan o prolongan la hospitalización.
• Causan incapacidad o discapacidad permanente.
• Están relacionadas con abuso o dependencia.
• Producen malformaciones congénitas o cáncer.
• Reportar dentro de las primeras 72 horas
• NO SERIAS
Involucran:
• Reacciones adversas moderadas:

• Interfieren con la actividad del paciente.
• Requieren de la intervención de algún personal de salud
para su resolución.
• No necesariamente obligan a la suspensión del
medicamento.
• Reportar mensualmente los 5 primeros días del mes.
• Reacciones adversas leves:
• No interfieren con la actividad habitual del
paciente.
• Curan solas.
• Son autolimitadas.
• No requieren en general la intervención de
personal de salud.
• Pueden no requerir la suspensión del
medicamento.
EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTOS
(EAM)
• Es cualquier suceso médico
desfavorable que puede aparecer
durante un tratamiento con un
producto farmacéutico, pero que no
necesariamente tiene una relación
causal con el tratamiento
• Un evento adverso que aparece por la

ausencia del medicamento.
• Cualquier falla significativa de la acción
farmacológica esperada.
• Sinonimos: Sospecha de RAM,
acontecimiento adverso, experiencia
adversa.
OTRAS DEFINICIONES
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS
MEDICAMENTOS (PRM)
Son problemas de salud,
entendidos como resultados
clínicos negativos, derivados
farmacoterapia que, producidos
por diversas causas, conducen
a lo no consecución del objetivo
terapéutico o a la aparición de
efectos no deseados.
PROBLEMA RELACIONADO CON LA
UTILIZACION DE LOS MEDICAMENTOS
(PRUM)
♣ Causas prevenibles de los PRM.

♣ Asociados a errores de medicación:
prescripción, dispensación, administración,
uso por parte del paciente.
♣ Fallos en el sistema de suministro de
medicamentos.
ELEMENTOS DEL PROCESO DE USO RESULTADOS DEL USO DE LOS
DE LOS MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS
PRESCRIPCIÓN
Elección incorrecta del
medicamento
Dosis incorrecta
Ilegibilidad u omisión de datos
Monitorización incorrecta Síntomas PRM NECESIDAD
Signos
ADMINISTRACIÓN
Medicamento incorrecto Eventos
MEDICAMENTO Clínicos PRM EFECTIVIDAD
Dosis incorrecta
Vía incorrecta
Hora incorrecta Mediciones
Paciente incorrecto Fisiológicas o PRM SEGURIDAD
Metabólicas
DISPENSACIÓN
Medicamento incorrecto Muerte
Forma farmacéutica incorrecta
Concentración incorrecta
Cantidad incorrecta
USO
Automedicación
Incumplimiento
Técnica incorrecta
NECESIDAD
EVENTO ADVERSO EFECTIVIDAD

MEDICAMENTOSO
SEGURIDAD RAM
FARMACOVIGILANCIA DESDE EL MARCO
LEGAL
 Decreto 780 de 2016: Por medio del cual se expide el

Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y
Protección Social. Capítulo 10: Droguerías y Servicios
Farmacéuticos.
 Decreto 1011 de 2006: Se establece el sistema

Obligatorio de Garantia de la calidad de la atención en
salud, donde es importante vigilar los eventos adversos,
entre ellos, los de medicamentos..
 Resolución 1043 de 2006: Manual de estandares. La
institución realizará procesos de evaluación y seguimiento de
los riesgos inherentes al tipo de servicio que presta mediante
el diseño y operacionalización de indicadores.
 Resolución 1403 de 2007: En su artículo 21, “Contenido

del sistema institucional de información sobre medicamentos y
dispositivos médicos: habla de la existencia del Programa de
Farmacovigilancia y la de pertenecer a la Red de
Farmacovigilancia”.
OBJETIVOS GENERALES PROGRAMAS
DE FARMACOVIGILANCIA
• Cumplimiento con Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad
de la Atención de Salud y Sistema Único de Habilitación
• Describir nuevas reacciones adversas.
• Establecer un estimativo de la incidencia de la aparición de las

reacciones adversas.
• Determinar y evaluar los factores predisponentes a la

aparición de las reacciones adversas.
• Promover el uso racional de los medicamentos.

OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA EN LA CTFC
♠ Detectar, registrar, y analizar casos de sospecha de evento
adverso a medicamentos.
♠ Reportar la sospecha de eventos adversos generados por el uso

de los medicamentos al ente regulador (DTSC) (INVIMA)
♠ Establecer indicadores que permitan evaluar el funcionamiento y

los resultados del programa de farmacovigilancia.
♠ Generar estrategias orientadas a la prevención de los problemas

relacionados con los medicamentos y eventos adversos.
¿Quienes Participan en el programa ?
Personal involucrado con:

Prescripción (Médico)
Dispensación (Servicio farmacéutico)
Administración (Enfermera)
Uso (Paciente)
Es decir TODO EL PERSONAL del área de

la salud y el paciente.
¿QUE NOTIFICAR?
• Sospecha de una reacción adversa ya conocida.
• Sospechas de reacciones adversas graves o

infrecuentes.
• Reacciones adversas asociadas con productos

fito-terapéuticos.
• Casos de falta de eficacia.
• Posibilidad de problemas de fabricación,

adulteración de productos comerciales.
• Uso de medicamentos durante el embarazo

(teratogenicidad) y la lactancia.
¿DONDE REPORTAR?
Farmacias
ambulatorias
Dempos
Antioquia
Formato de Reporte de
Sospecha de Evento
Adverso a Medicamento
FOREAM
METODOLOGÍA
COMITÉ DE FARMACIA Y
TERAPEUTICA
CONDICIONES GENERALES
En el comité de Farmacoterapia participan:
Director o gerente de la IPS o su delegado
Director del área medica o quien haga sus veces
Director del servicio farmacéutico*
Director del área de enfermería
Representante de la especialidad médica respectiva, cuando
el tema a tratar así lo requiera
Representante del área Administrativa o Financiera cuando el
tema a desarrollar lo requiera
FUNCIONES DEL CFT
• Coordinar actividades educativas encaminadas a
mejorar las practicas de dispensación y prescripción.
• Vigilar las Reacciones Adversas a los Medicamentos.
• Vigilar los Errores de Medicación y tomar medidas para

evitar que se repitan.
• Vigilar y analizar el gasto en medicamentos en los

dispensarios PROH.
FRECUENCIA
• El comité de Farmacoterapia se reúne 1 vez al mes.
• Realizar actas del CFT.
• El CFT tiene naturaleza asesora y sus decisiones deben

ser aprobadas por el director del dispensario PROH.
Mueren 21.800 argentinos al año por mal uso de medicamentos
Viernes, 6 de agosto de 2004. Año XV. Número: 5.354.
PARA TENER EN CUENTA…
☼ Los Programas de Farmacovigilancia no deben ser
neta propiedad del servicio farmacéutico, se da allí su
nacimiento pero debe abarcar toda la institución de
salud hasta que lo reconozca como suyo propio.
☼ El éxito de la Farmacovigilancia no es culpabilizar y
castigar de ningún actor del Sistema General de
Seguridad en Salud.
☼ Recuerde se está vigilando al medicamento no a las
personas por lo tanto las acciones más valiosas son
las acciones preventivas.

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PROGRAMA DE

 2/3 de visitas médicas terminan en prescripción de por

 Reacción adversa a medicamento es un problema de

El uso de talidomida generó una alerta a nivel

Pacientes hospitalizados los Eventos Adversos

De los eventos adversos o cualquier otro

• Reacciones adversas moderadas:

• Un evento adverso que aparece por la

♣ Causas prevenibles de los PRM.

EVENTO ADVERSO EFECTIVIDAD

 Decreto 780 de 2016: Por medio del cual se expide el

 Decreto 1011 de 2006: Se establece el sistema

 Resolución 1403 de 2007: En su artículo 21, “Contenido

• Describir nuevas reacciones adversas.

• Establecer un estimativo de la incidencia de la aparición de las

• Determinar y evaluar los factores predisponentes a la

• Promover el uso racional de los medicamentos.

♠ Reportar la sospecha de eventos adversos generados por el uso

♠ Establecer indicadores que permitan evaluar el funcionamiento y

♠ Generar estrategias orientadas a la prevención de los problemas

Personal involucrado con:

Es decir TODO EL PERSONAL del área de

• Sospechas de reacciones adversas graves o

• Reacciones adversas asociadas con productos

• Casos de falta de eficacia.

• Posibilidad de problemas de fabricación,

• Uso de medicamentos durante el embarazo

• Vigilar las Reacciones Adversas a los Medicamentos.

• Vigilar los Errores de Medicación y tomar medidas para

• Vigilar y analizar el gasto en medicamentos en los

• El comité de Farmacoterapia se reúne 1 vez al mes.

• Realizar actas del CFT.

• El CFT tiene naturaleza asesora y sus decisiones deben

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