Guia 58 - 2022 - Versão 2

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9 Guia para o fornecimento de dados regulatórios aos

10 laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de
11 Vigilância Sanitária e laboratórios credenciados para
12 avaliação da qualidade de produtos sujeitos à
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vigilância sanitária
Guia nº 58/2022 – versão 2
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37 Guia para o fornecimento de dados regulatórios aos

38 laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de
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Vigilância Sanitária e laboratórios credenciados para
avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância
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sanitária
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VIGENTE A PARTIR DE 11/07/2023
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Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a
47 procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos
ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. 1
48
49 Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante,

sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde
50 que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobservância ao conteúdo
deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de
51 petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
52 As recomendações contidas neste Guia produzem efeitos a partir da data de sua publicação no Portal
da Anvisa.
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54 1
Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade
regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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63 Copyright©2023. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. A reprodução parcial ou total deste
64 documento por qualquer meio é totalmente livre, desde que citada adequadamente a fonte. A reprodução para
65 qualquer finalidade comercial está proibida.
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Guia para o fornecimento de dados regulatórios aos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e laboratórios
credenciados para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Guia nº 58/2022 – versão 2, de 06/07/2023
67 SUMÁRIO
68 1 ESCOPO ............................................................................................................................................. 4
69 2 INTRODUÇÃO ................................................................................................................................... 4
70 3 BASE LEGAL ...................................................................................................................................... 4
71 4 GUIAS COMPLEMENTARES .............................................................................................................. 5
72 5 PROCEDIMENTO PARA SOLICITAÇÃO DE DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS DE AVALIAÇÃO DA
73 QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA ............................................................. 6
74 6 CADASTRO DO USUÁRIO DO LABORATÓRIO NO SISTEMA SEI-ANVISA ........................................ 6
75 7 PETICIONAMENTO ELETRÔNICO ..................................................................................................... 6
76 8 RECEBIMENTO NA ANVISA E ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO DE DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS
77 DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA ............................. 9
78 9 GLOSSÁRIO ..................................................................................................................................... 12
79 10 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................................................................... 13
80 ANEXO I – FORMULÁRIO PARA INDICAÇÃO DOS SERVIDORES/COLABORADORES AUTORIZADOS A
81 SOLICITAR DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO
82 SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA À ANVISA ...................................................................................... 15
83 ANEXO II – FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS DE AVALIAÇÃO
84 DA QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA ..................................................... 16
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88 1 ESCOPO
89 Este Guia visa orientar os laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância
90 Sanitária – RNLVISA e os laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 390, de 26 de maio de 2020,
91 sobre o procedimento para solicitação e fornecimento de dados regulatórios para subsidiar a avaliação
92 da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para atendimento às demandas dos entes do
93 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
94 Este Guia é um documento orientativo, sem finalidade normativa, que pode ser suplementado
95 pelos laboratórios e pela Anvisa com instrumentos específicos, tais como Procedimentos Operacionais
96 Padrão – POP.
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98 2 INTRODUÇÃO
99 Compete aos órgãos de vigilância sanitária do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS
100 a realização de procedimentos de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de
101 vigilância sanitária, neles incluídos a avaliação da qualidade (BRASIL, 1969, 1973, 1974, 1976, 1977,
102 1999, 2013).
103 Quando essa avaliação da qualidade demandar análises laboratoriais, deverão ser executadas
104 por laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA ou por
105 laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim (BRASIL, 1969, 1976; MINISTÉRIO DA
106 SAÚDE, 2017; ANVISA, 2020b).
107 Os referidos laboratórios devem cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle
108 de Qualidade previstas na RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, devendo utilizar procedimentos e
109 métodos analíticos apropriados de análise (ANVISA, 2021b).
110 Este Guia visa estabelecer os procedimentos para a solicitação e o fornecimento aos
111 laboratórios da RNLVISA e aos laboratórios credenciados dos dados regulatórios para avaliação da
112 qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme requisitos dispostos nos regulamentos
113 relacionados ao protocolo de documentos no âmbito da Anvisa (ANVISA, 2011; ANVISA, 2022).
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115 3 BASE LEGAL
116 BRASIL. Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre alimentos. Diário
117 Oficial da União, 1969.
118 Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
119 medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
120 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
121 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
122 e correlatos.
123 Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
124 medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
125 produtos, e dá outras providências.
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126 Lei nº 6.437, 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as
127 sanções respectivas, e dá outras providências.
128 Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e
129 recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras
130 providências.
131 Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência
132 Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
133 Resolução RDC nº 25, de 16 de junho de 2011. Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização
134 dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
135 Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre as condições para o funcionamento de
136 empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da
137 vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
138 providências.
139 Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017. Consolidação das normas sobre os sistemas
140 e os subsistemas do Sistema Único de Saúde. Anexo II – Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde
141 Pública (SISLAB).
142 Resolução RDC nº 390, de 26 de maio de 2020. Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o
143 funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam
144 análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.
145 Resolução RDC nº 512, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de
146 Controle de Qualidade.
147 Portaria nº 303/Anvisa, de 5 de maio de 2022. Regulamenta o uso do Sistema Eletrônico de
148 Informações (SEI) para usuários externos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
149 (Anvisa).
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151 4 GUIAS COMPLEMENTARES
152 Os Guias a seguir são complementares às orientações deste documento:
153 • Guia nº 19/2019 - ANVISA – Guia para Coleta, Acondicionamento, Transporte, Recepção e
154 Destinação de Amostras para Análises Laboratoriais no Âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
155 Sanitária.
156 • Guia nº 25/2019 - ANVISA – Guia para elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios
157 Analíticos.
158 • Guia nº 32/2020 - ANVISA – Guia para avaliação de conflito de interesse em laboratórios analíticos
159 credenciados.
160 • Guia nº 51/2021 - Anvisa – Guia para execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância
161 sanitária.
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163 5 PROCEDIMENTO PARA SOLICITAÇÃO DE DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS DE
164 AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
165 Somente servidores dos laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância
166 Sanitária – RNLVISA e colaboradores dos laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 390, de 26
167 de maio de 2020, formalmente autorizados, conforme § 1º do art. 26 da RDC nº 512/2021, poderão
168 solicitar à Anvisa dados regulatórios para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância
169 sanitária, exclusivamente para realização de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas
170 especiais de monitoramento da qualidade em saúde, demandadas pelos entes do Sistema Nacional de
171 Vigilância Sanitária – SNVS (ANVISA, 2020b; ANVISA, 2021b).
172 Quando aplicável, este fornecimento poderá incluir métodos normalizados, observando-se a
173 disponibilidade de acesso pela Anvisa e a respectiva previsão contratual.
174 Para indicação do servidor/colaborador autorizado, recomenda-se utilizar o formulário
175 constante no Anexo I, a ser assinado eletronicamente pelo diretor do laboratório oficial ou pelo
176 responsável legal/técnico, no caso do laboratório credenciado.
177 A solicitação dos dados regulatórios à Anvisa será realizada por meio do Sistema Eletrônico de
178 Informações da Anvisa – SEI-Anvisa, utilizando-se a ferramenta de peticionamento eletrônico (ANVISA,
179 2011; ANVISA, 2022).
180 As orientações para o cadastro do servidor/colaborador no Sistema SEI-Anvisa e o processo de
181 peticionamento eletrônico estão descritos a seguir.
182
183 6 CADASTRO DO USUÁRIO DO LABORATÓRIO NO SISTEMA SEI-ANVISA

184 É necessário que o servidor ou colaborador do laboratório analítico, formalmente autorizado a
185 solicitar os dados regulatórios junto à Anvisa, providencie o seu cadastro no SEI-Anvisa como “Usuário
186 Externo”, conforme estabelecido na Portaria nº 303/Anvisa, de 5 de maio de 2022 (ANVISA, 2022).
187 As diretrizes de cadastro como “Usuário Externo” no SEI-Anvisa estão disponíveis na página do
188 Sistema Eletrônico de Informações (SEI-Anvisa).
189 Não há limite de usuários externos cadastrados pelo laboratório. No entanto, recomenda-se
190 que a indicação (Anexo I) seja criteriosa e alinhada aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade,
191 uma vez que o usuário terá compromisso com a responsabilidade e a confidencialidade da informação,
192 conforme Anexo II deste Guia.
193
194 7 PETICIONAMENTO ELETRÔNICO

195 Recomenda-se que o usuário observe as diretrizes de peticionamento dadas no Manual do
196 Usuário Externo SEI-Anvisa, na Seção 5 – Peticionamento Eletrônico.
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197 Para cada nova solicitação de dados regulatórios para fins de avaliação da qualidade de produto
198 sujeito à vigilância sanitária, o servidor/colaborador cadastrado e autorizado pelo laboratório realizará
199 Peticionamento de Processo Novo (Figura 1).
200
201 Figura 1 – Peticionamento Novo, a ser escolhido pelo usuário externo no SEI-
202 Anvisa para abrir cada solicitação.
203
204 Conforme parametrização do peticionamento eletrônico, são documentos obrigatórios à

205 instrução do processo1:
206 • Preenchimento do Formulário Padrão presente no Sistema SEI – Modelo disponível no

207 Anexo II, assinado eletronicamente pelo usuário externo.
208 • Upload do documento em pdf emitido pelo laboratório, que comprove a autorização do
209 usuário para solicitar os dados regulatórios – Modelo disponível no Anexo I, assinado
210 eletronicamente pelo diretor do laboratório oficial ou pelo responsável legal/técnico, no
211 caso do laboratório credenciado.
212
213 Podem ser incluídos documentos opcionais à instrução do processo, por exemplo: imagem
214 legível em pdf referente à rotulagem do produto, caso a amostra já tenha sido coletada.
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1
A ausência dos documentos não permitirá a conclusão do peticionamento pelo Sistema.
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223 A Figura 2 apresenta orientações para o preenchimento das informações para o
224 peticionamento e upload dos arquivos.
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228 Figura 2 - Orientação para peticionamento de “Processo Novo” no SEI-Anvisa para solicitação de dados regulatórios para
229 fins de avaliação da qualidade de produto sujeito à vigilância sanitária.
230
231 Caso o usuário necessite esclarecer alguma dúvida em relação aos dados regulatórios
232 disponibilizados pela Anvisa ou necessite solicitar dados complementares relativos ao processo
233 previamente criado, orienta-se a realizar a solicitação por meio do Peticionamento Intercorrente. Para
234 realizar o Peticionamento Intercorrente, é necessário que o usuário tenha em mãos o número do
235 processo inicialmente criado.
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239 A Figura 3 apresenta a tela de Peticionamento Intercorrente.
240
241 Figura 3 – Peticionamento Intercorrente, a ser escolhido pelo usuário externo
242 no SEI-Anvisa para protocolizar documentos em processos já existentes.
243
244 8 RECEBIMENTO NA ANVISA E ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO DE DADOS

245 REGULATÓRIOS PARA FINS DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À
246 VIGILÂNCIA SANITÁRIA
247 A solicitação de dados regulatórios para fins de avaliação da qualidade de produto sujeito à
248 vigilância sanitária será recebida na Gerência de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa – Gelas, que
249 verificará se a solicitação se enquadra na abrangência deste Guia, ou seja, se:
250 • o solicitante é laboratório da RNLVISA ou laboratório credenciado;

251 • o usuário está autorizado a realizar a solicitação;
252 • o laboratório possui competência legal para a execução da avaliação da qualidade do
253 produto (exemplo: análise de liberação de lote de vacinas, soros hiperimunes heterólogos,
254 hemoderivados é privativa do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde –
255 INCQS) (ANVISA, 2008, 2010).
256 Caso a solicitação não se enquadre na abrangência deste Guia, será informada no processo a
257 impossibilidade de atendimento à solicitação.
258 Caso a solicitação se enquadre na abrangência deste Guia, o processo será encaminhado às
259 unidades organizacionais da Anvisa responsáveis pela regularização do produto, que são responsáveis
260 pela avaliação da solicitação e inclusão dos dados regulatórios no processo.
261 Será disponibilizada ao usuário externo a visualização do teor integral do processo pelo prazo
262 de 45 dias2 por meio da funcionalidade para Gerenciar Disponibilizações de Acesso Externo.
2
Prazo a ser estabelecido no Sistema SEI para viabilizar o acesso aos documentos e a execução da análise. Para a definição
desse prazo, considerou-se os dispositivos legais que estabelecem 30 dias para a realização de análise fiscal de produto não
perecível (BRASIL, 1969; 1973). Assim, estimou-se que 45 dias seriam suficientes para a visualização do processo pelo
usuário externo.
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263 O usuário externo receberá um e-mail contendo o link para consultar o conteúdo do processo.
264 Ao clicar no link, abrirá a página de acesso ao Sistema SEI. Na tela de controle de processos, o número
265 do processo aparecerá duas vezes: um número refere-se ao processo que o usuário peticionou, e o
266 outro número refere-se ao processo ao qual lhe foi concedido acesso para visualização integral. A
267 Figura 4 exemplifica como fica a tela de controle de processos do usuário externo.
268
269 Figura 4 – Tela de controle de processos do usuário externo.

270 O processo utilizado como exemplo, 25351.900013/2023-26, aparece duas vezes na tela de controle de processos do usuário externo.
271 O primeiro processo é o que foi disponibilizada visualização integral ao usuário. Na tela de controle não há essa descrição, mas ao clicar
272 no número do processo o usuário conseguirá visualizar os documentos.
273 O segundo processo é o que foi peticionado pelo usuário. Na tela de controle não há essa descrição, mas ao clicar no número do processo
274 o usuário conseguirá acessar só os documentos por ele peticionados. O usuário consegue identificar que se trata do processo peticionado
275 por ele, pois em “Liberação” aparece a data do peticionamento, e em “Validade” aparece uma data bem futura.
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290 A Figura 5 sintetiza o processo para fornecimento de dados regulatórios aos laboratórios da
291 RNLVISA e laboratórios credenciados para fins de avaliação da qualidade de produtos sujeitos à
292 vigilância sanitária.
293
294 Figura 5 – Síntese do processo de solicitação, avaliação e fornecimento de dados regulatórios aos laboratórios da Rede
295 Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e laboratórios credenciados para fins de avaliação da qualidade de
296 produtos sujeitos à vigilância sanitária.
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298 9 GLOSSÁRIO
299 Para efeitos deste Guia, utilizam-se as definições:
300 • Dados regulatórios para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária:
301 especificações, relatórios de validação, imagem de embalagens e rotulagem, documentos
302 relacionados à liberação de lote, entre outros documentos, apresentados pelo responsável legal
303 do produto junto à Anvisa para sua regularização, ou previstos em regulamentos específicos,
304 que sirvam de base para a avaliação da qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
305 • Especificação: conjunto de testes, referências, procedimentos analíticos e critérios de aceitação
306 apropriados que devem ser atendidos, sendo estes constituídos por limites numéricos,
307 intervalos ou outros critérios.
308 • Laboratório credenciado: laboratório com permissão para realizar análises de orientação, de
309 controle - AC e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem à ação sanitária, ou
310 seja, de delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos
311 sujeitos à vigilância sanitária pelo SNVS.
312 • Laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados,
313 dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e responsável pela realização de
314 análises fiscais, de controle e de orientação, dentre outras, em alimentos, medicamentos,
315 insumos farmacêuticos, produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes, produtos para
316 saúde, saneantes e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária.
317 • Método normalizado: é aquele desenvolvido por um organismo de normalização ou outras
318 organizações e aceito pelo órgão ou entidade legalmente competente. São exemplos:
319 Farmacopeia Brasileira; farmacopeias estrangeiras admissíveis conforme RDC nº 511/2021;
320 textos da FAO/OMS, ISO, APHA, BAM/FDA etc., de acordo com sua aplicação, entre outros.
321 • Método não normalizado: é aquele desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes, ou
322 adaptado a partir de métodos normalizados e validados. São exemplos: aqueles publicados em
323 revistas técnicas, desenvolvidos e validados pela empresa responsável pelo produto,
324 desenvolvidos por fabricantes de equipamentos, kits de ensaio, instrumentos portáteis, entre
325 outros.
326 • Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA: parte integrante do Sistema
327 Nacional de Laboratórios de Saúde Pública – Sislab, cujas unidades realizam análises
328 laboratoriais relacionadas às funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
329 • Sistema Eletrônico de Informações – SEI-Anvisa: plataforma eletrônica de gestão de processos
330 e documentos administrativos utilizada pela Anvisa.
331 • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS: compreende o conjunto de ações definido
332 pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado
333 por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito
334 Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e
335 fiscalização na área de vigilância sanitária.
336 • Usuário externo do SEI-Anvisa: pessoa física externa à Anvisa que, mediante cadastro prévio,
337 está autorizada a ter acesso ao SEI-Anvisa para a prática de atos processuais em nome próprio
338 ou na qualidade de representante de pessoa jurídica ou de pessoa física.
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339 10 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
340 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia nº 19/ANVISA - Guia para Coleta,
341 Acondicionamento, Transporte, Recepção e Destinação de Amostras para Análises Laboratoriais no
342 Âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 2019a. Disponível em:
343 http://antigo.anvisa.gov.br/guias#/visualizar/472283. Acesso em: 06 mai. 2021.
344 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia nº 25/ANVISA - Guia para elaboração de Relatório
345 de Avaliação de Laboratórios Analíticos. 2019b. Disponível em:
346 http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/472281. Acesso em: 12 abr. 2022.
347 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia nº 32/ANVISA - Guia para avaliação de conflito
348 de interesse em laboratórios analíticos credenciados. 2020a. Disponível em:
349 http://antigo.anvisa.gov.br/guias#/visualizar/433506. Acesso em: 06 mai. 2022.
350 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia nº 51/ANVISA - Guia para execução de análise
351 fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária. 2021a. Disponível em:
352 http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/459081. Acesso em: 16 mai. 2022.
353 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Portaria nº 303/Anvisa, de 5 de maio de 2022.
354 Regulamenta o uso do Sistema Eletrônico de Informações (SEI) para usuários externos no âmbito da
355 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
356 br/sistemas/sei/arquivos/portaria-no-303_2022.pdf. Acesso em: 10 mai. 2022.
357 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº 25, de 16 de junho de 2011. Dispõe sobre os
358 procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
359 Diário Oficial da União. 2011. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/28702.
360 Acesso em: 21 nov. 2022.
361 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 - Estabelece
362 critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o
363 credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de
364 vigilância sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União. 2020b. Disponível em:
365 http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/423663. Acesso em: 06 mai. 2021.
366 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº 512, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre as
367 Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade. Diário Oficial da União. 2021b. Disponível
368 em: http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/451682. Acesso em: 04 jun. 2021.
369 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº 58, de 17 de dezembro de 2010. Dispõe sobre
370 o regulamento técnico para procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no
371 Brasil e exportação. Diário Oficial da União. 2010. Disponível em:
372 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_58_2010_COMP.pdf/ba2d1a9f-49cf-
373 42d2-9597-398aa88b1cb5. Acesso em: 17 mai. 2022.
374 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008. Aprova o
375 Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes
376 heterólogos para consumo no Brasil e também para exportação. Diário Oficial da União. 2008.
377 Disponível em:
Página 13 de 18
378 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_73_2008_.pdf/89a67196-391d-4600-
379 b8e0-4bb5ff9d123c . Acesso em: 17 mai. 2022.
380 BRASIL. Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
381 de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
382 farmacêuticos e correlatos. Diário Oficial da União. 1974. Disponível em:
383 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/antigos/d74170.htm. Acesso em: 06 mai. 2021.
384 BRASIL. Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre as condições para o funcionamento
385 de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da
386 vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
387 providências. Diário Oficial da União. 2013. Disponível em:
388 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-
389 2014/2013/decreto/d8077.htm#:~:text=DECRETO%20N%C2%BA%208.077%2C%20DE%2014,1976%2
390 C%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias. Acesso em: 06 mai. 2021.
391 BRASIL. Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre alimentos. Diário
392 Oficial da União. 1969. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/del0986.htm.
393 Acesso em: 06 mai. 2021.
394 BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
395 drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da
396 União. 1973. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm. Acesso em: 06 mai.
397 2021.
398 BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam
399 sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
400 outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União. 1976. Disponível em: L6360
401 (planalto.gov.br). Acesso em: 06 mai. 2021.
402 BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal,
403 estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União. 1977. Disponível
404 em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm. Acesso em: 06 mai. 2021.
405 BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção
406 e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras
407 providências. Diário Oficial da União, p. 3901-3902. 1990. Disponível em:
408 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm. Acesso em: 06 mai. 2021.
409 BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria
410 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União. 1999.
411 Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em: 06 mai. 2021.
412 MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017. Consolidação das
413 normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde. Anexo II - Sistema Nacional de
414 Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB). Diário Oficial da União. 2017. Disponível em:
415 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html. Acesso em: 06 mai.
416 2021.
417
Página 14 de 18
418 ANEXO I – FORMULÁRIO PARA INDICAÇÃO DOS SERVIDORES/COLABORADORES
419 AUTORIZADOS A SOLICITAR DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS DE AVALIAÇÃO DA
420 QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA À ANVISA
421 Nota: Clique aqui para salvar uma cópia editável do formulário para preenchimento.
422
423 1. IDENTIFICAÇÃO DO LABORATÓRIO
Razão social:
CNPJ:
Nome do diretor do
laboratório oficial ou
responsável legal/técnico do
laboratório credenciado:
Endereço:
Telefone:
424
425 2. IDENTIFICAÇÃO DO(S) SERVIDOR(ES)/COLABORADOR(ES) DO LABORATÓRIO AUTORIZADO(S) A SOLICITAR
426 DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA
427 SANITÁRIA
Nome completo:
Matrícula (se aplicável):
Cargo ou Função:
Área/Departamento:
E-mail corporativo:
Telefone:
( ) Alimentos ( ) Produtos para Saúde
( ) Hemoderivados ( ) Produtos de Higiene Pessoal,
Tipo de solicitação ( ) Insumos Farmacêuticos Cosméticos e Perfumes
autorizada: ( ) Medicamentos e Produtos ( ) Saneantes
Biológicos ( ) Vacinas
( ) Produtos de Cannabis ( ) Outro – Informar: _________
428 *Replicar o quadro caso seja necessária a indicação de mais de um colaborador.
429
430 Tenho ciência da necessidade de garantir a privacidade, a confidencialidade e a segurança dos dados a serem
431 disponibilizados ao colaborador indicado, devendo ser observadas em especial as normativas:
432 - Lei 9.279/1996 - Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial;
433 - Lei 12.527/2011 - Diretrizes da Lei de Acesso à Informação - LAI;
434 - Lei nº 13.709/2018 - Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais;
435 - Decreto 7.845/2012 - Regulamenta procedimentos para credenciamento de segurança e tratamento de
436 informação classificada em qualquer grau de sigilo;
437 - Resolução RDC Anvisa nº 512, de 27 de maio de 2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de
438 Controle de Qualidade (destaca a necessidade de confidencialidade dos registros laboratoriais).
439 Tenho também ciência da responsabilidade da instituição no monitoramento das atividades dos colaboradores,
440 bem como a adoção de medidas, quando necessárias, em razão do uso inadequado das informações ao qual
441 estes tenham acesso em razão de suas atividades.
442
443 O presente documento segue assinado eletronicamente pelo diretor do laboratório oficial ou pelo
444 responsável legal/técnico do laboratório credenciado.
445
Página 15 de 18
446 ANEXO II – FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS
447 DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
448 Nota: Este Anexo apresenta o formulário padrão a ser preenchido diretamente pelo usuário no Sistema SEI.
449
450 1. IDENTIFICAÇÃO DO LABORATÓRIO

Razão social:
CNPJ:
Nome do diretor do laboratório oficial
ou responsável legal/técnico do
laboratório credenciado:
Endereço:
Telefone:
451
452 2. IDENTIFICAÇÃO DO USUÁRIO DO LABORATÓRIO AUTORIZADO A SOLICITAR DADOS REGULATÓRIOS PARA
453 FINS DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nome completo:
Matrícula (se aplicável):
Cargo ou Função:
Área/Departamento:
E-mail corporativo:
Telefone:
454
455 3. IDENTIFICAÇÃO DO ÓRGÃO DO SNVS DEMANDANTE DA ANÁLISE LABORATORIAL
Anvisa: ( ) Informar unidade organizacional: __________
Visa Estadual ou Distrito Federal: ( ) Informar: VISA-UF
Visa Municipal: ( ) Informar: VISA-Munícipio-UF
456
457 4. SOLICITAÇÃO DE DADOS REGULATÓRIOS PARA FINS DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO SUJEITO
458 À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
( ) Alimentos ( ) Produtos para Saúde
( ) Hemoderivados ( ) Produtos de Higiene Pessoal,
( ) Insumos Farmacêuticos Cosméticos e Perfumes
Tipo de produto:
( ) Medicamentos e ( ) Saneantes
Produtos Biológicos ( ) Vacinas
( ) Produtos de Cannabis ( ) Outro – Informar: _____________
( ) Análise fiscal
( ) Análise de orientação
( ) Análise de controle
( ) Análise prévia
( ) Desenvolvimento ou validação de método analítico
Modalidade de análise:
( ) Análise de liberação de lotes de vacinas ou soros hiperimunes
heterólogos nos termos da RDC nº 73/2008
( ) Análise de liberação de lotes de hemoderivados nos termos da
RDC nº 58/2010
( ) Outros. Informar_______________________________________
N° da amostra no Sistema Harpya
(se o produto já tiver sido coletado):
Nome do produto:
Página 16 de 18
Número do
registro/autorização/processo
(notificação):
Forma de apresentação:
Concentração:
Detentor do registro/autorização:
Fabricante:
Lote: ___________________________________________________
Dados do lote (se o produto já tiver
Data de fabricação/classificação/fracionamento etc.: _____________
sido coletado):
Data de validade: _________________________________________
( ) Especificação (testes, referências, procedimentos, critérios de
aceitação): _____________________________________________
Documento de interesse: ( ) Relatório de validação: ________________________________
(marcar e detalhar) ( ) Imagem de embalagens e rotulagem: _____________________
( ) Método normalizado (ISO, ABNT etc.): ____________________
( ) Outro (informar): _____________________________________
459
460 5. TERMO DE RESPONSABILIDADE E CONFIDENCIALIDADE DE INFORMAÇÃO
Tenho ciência de solicitar dado regulatório para fins de avaliação da qualidade de produto sujeito à vigilância
sanitária somente por necessidade de serviço, em estrita observância das competências do meu
cargo/função, conforme estabelecido no regimento interno do laboratório analítico.
Tenho ciência da necessidade de garantir a privacidade, a confidencialidade e a segurança dos dados a serem
disponibilizados, devendo ser observadas em especial as normativas:
- Lei 9.279/1996 - Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial;
- Lei 12.527/2011 - Diretrizes da Lei de Acesso à Informação - LAI;
- Lei nº 13.709/2018 - Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais;
- Decreto 7.845/2012 - Regulamenta procedimentos para credenciamento de segurança e tratamento de
informação classificada em qualquer grau de sigilo;
- Resolução RDC Anvisa nº 512, de 27 de maio de 2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios
de Controle de Qualidade (destaca a necessidade de confidencialidade dos registros laboratoriais).
Tenho também ciência que poderei responder, em todas as instâncias, pelas consequências das ações ou
omissões de minha parte que possam pôr em risco ou comprometer a confidencialidade das informações a
que tenha acesso.
461
462 O presente documento segue assinado eletronicamente pelo usuário do laboratório analítico.
463
464
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468
469
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