Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

Assunto:
Diretrizes sobre Boas Práticas de Distribuição e
Armazenamento de Medicamentos
RDC 430/2020

Atualizado em 16 de novembro de
2022

1
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos.
Renato Lopes Hurtado
Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos

Ihatanderson Alves da Silva

Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

Ana Carolina Moreira Marino Araujo
Quarta Diretoria
Rômison Rodrigues Mota
Suzana Yumi Fujimoto (adjunta)

Elaboração
Felipe Augusto Gomes Sales

Elenice Lacerda

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 SUMÁRIO

Sumário
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos ................................................................. 2
SUMÁRIO ........................................................................................................................................................ 3
INTRODUÇÃO ................................................................................................................................................ 4
ESCOPO .......................................................................................................................................................... 5
PERGUNTAS E RESPOSTAS ..................................................................................................................... 6
I CAPÍTULO II – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS .............................................................................. 6
1. Art. 5º .................................................................................................................................................... 6
2. Art. 6º .................................................................................................................................................... 6
3. Art. 6º .................................................................................................................................................... 7
4. Art. 7 ..................................................................................................................................................... 7
II CAPÍTULO III – SEÇÃO II – DO PESSOAL................................................................................... 7
1. Art. 13 ................................................................................................................................................... 7
III CAPÍTULO III – SEÇÃO III – DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ............................ 8
1. Art. 18, inciso XVI ............................................................................................................................... 8
2. Art. 18, inciso XVI ............................................................................................................................... 8
3. Art. 24, Parágrafo Único .................................................................................................................... 8
4. Art. 26, inciso II ................................................................................................................................... 9
5. Art. 30, §1º ........................................................................................................................................... 9
6. Art. 30, §2º ........................................................................................................................................... 9
7. Art. 30, §2º ......................................................................................................................................... 10
8. Art. 32 ................................................................................................................................................. 10
9. Art. 34 ................................................................................................................................................. 11
10. Art. 34 ................................................................................................................................................. 11
11. Art. 34 ................................................................................................................................................. 11
IV CAPÍTULO III – SEÇÃO IV – DAS INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM ............................. 12
V SEÇÃO VI - RECEBIMENTO E DA EXPEDIÇÃO ...................................................................... 13
VI CAPÍTULO III – SEÇÃO VII – DO TRANSPORTE E ARMAZENAGEM EM TRÂNSITO ..... 14
VII CAPÍTULO III – SEÇÃO VIII - Terceirização................................................................................ 19
VIII CAPÍTULO III – SEÇÃO IX – DOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBEIS ................................. 21
IX CAPÍTULO IV – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITORIEDADE .................................. 22
X Outras dúvidas referentes à RDC 430/2020 ................................................................................ 25

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INTRODUÇÃO
Este documento de Perguntas & Respostas se refere à Resolução da Diretoria
Colegiada RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição,
Armazenagem e Transporte de Medicamentos, que entrou em vigor no dia 16 de
março/2021, assim como apresenta as atualizações normativas advindas da RDC
653/2022, que alterou os artigos 64 e 89 da RDC 430/2020.
A partir da vigência da RDC 430/2020, foram revogadas a Portaria 802/1998 e a RDC
320/2002, conforme disposto no parágrafo 2º do artigo 88 da nova legislação.
De forma a permitir a atualização necessária, bem como preparar a cadeia de
distribuição e armazenamento de medicamentos e os inspetores que aplicarão a nova
norma, foi adotada a opção por realizar a revisão do documento de Perguntas e
Respostas atinente à RDC 430/2020, atualizada por meio da RDC 653/2022.
Este documento de Perguntas & Respostas fornece o entendimento válido no Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS para a aplicação dos dispositivos da norma,
devendo ser consultado em caso de disputa ou dúvida quanto ao entendimento
regulatório dos itens da norma.

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ESCOPO
Este documento deve ser utilizado para dirimir dúvidas geradas pela norma, tanto pelo
setor regulado, quanto pelos inspetores do SNVS que realizam a verificação das Boas
Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos.

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 PERGUNTAS E RESPOSTAS
I CAPÍTULO II – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
1. Art. 5º
As disposições do art. 5º devem ser aplicadas a medicamentos que estejam em
processo de logística reversa sem o objetivo de serem reincorporados comercialmente ao
estoque da distribuidora?
R.: Não. Nos casos em que não se pretende reincorporar os medicamentos,
oriundos de logística reversa, ou seja, esses produtos não serão comercializados, não há
necessidade de se seguir as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (BPDA), no que se
refere à logística reversa. Contudo, é fundamental que haja procedimento adequado para o
descarte responsável dos resíduos, de acordo com as normas sanitárias vigentes.
Na prática isto significa que os medicamentos considerados pelo Sistema de Gestão
da Qualidade da Distribuidora como rejeitos ou reprovados não precisam retornar à distribuidora
em condições de BPDA. Contudo, na etapa de recebimento, a empresa deve armazenar o produto
rejeitado ou reprovado em condições de BPDA, ou seja, mantê-lo identificado e em local
específico para este fim, conforme determina Art. 69 da RDC 430/2020.
Apenas medicamentos devolvidos ou recolhidos, não declarados como rejeitados
pelo Sistema de Gestão da Qualidade da Distribuidora, devem cumprir com as disposições
integrais de BPDA.
A Nota Fiscal deve trazer observação de que não se pretende reincorporar os
produtos ao estoque comercializável, devendo estes serem considerados rejeitos quando do
recebimento.
Art. 69. Os medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles
suspeitos de falsificação, devem ser identificados de forma clara e segura e,
quando possível, devem ser utilizados mecanismos que permitam a
segregação durante o transporte.

2. Art. 6º
As disposições do art. 6º referem-se unicamente ao campo de atuação da Anvisa,
ou seja, distribuição, transporte e armazenamento de medicamentos destinados ao uso
humano?
R.: Sim. A responsabilidade pela verificação do requerido no art. 6º, a saber, o
comércio de medicamentos somente entre empresas licenciadas e autorizadas cabe às empresas
distribuidoras, por serem estas as responsáveis pela destinação expressa em Nota Fiscal.
Os transportadores, quando apenas do exercício da atividade de transportar, não
podem ser imputados pela responsabilidade do transporte fora das condições preconizadas no
art. 6º.
As disposições do art. 6º não se aplicam às situações fora do escopo de atuação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
Nestes casos, deve-se cumprir com a legislação aplicável ao tema, cabendo a
fiscalização ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA, desde que a
atividade seja compreendida como regular e permitida pelo MAPA.
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 3. Art. 6º
Uma distribuidora poderá vender medicamentos para operadoras de planos de
saúde, fazendo valer a obrigação legal/judicial imposta às operadoras, sem, contudo, estar
exposta a eventual imputação de prática de infração sanitária, já que a operadora não terá em
mãos a licença sanitária para dispensação de medicamentos (pois não possui obrigação legal
para tanto)?
R.: Em regra geral, de acordo com o Art. 6° da RDC 430/2020, as empresas
distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela
autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de
medicamentos.
No entanto, entendemos que há falta de regulamentação para o caso específico de
compra de medicamentos de distribuidoras por operadora de plano de saúde e tendo em vista
que se trata de decisões judiciais, entendemos que essa ação se caracteriza com uma exceção,
sendo, portanto, permitida neste contexto.
Dessa forma fica a cargo das distribuidoras no momento da venda garantir que a
operadora de plano de saúde é empresa idônea, regularizada, com CNPJ ativo e portadora de
decisão judicial válida. Adicionalmente, as empresas devem firmar um contrato de qualidade,
onde dá ciência e obrigação para a operadora de plano de saúde manter a cadeia de qualidade do
medicamento assegurando transporte nas condições de conservação do produto, assim como o
seu armazenamento até que o produto seja entregue ao paciente.

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 4. Art. 7.
Na inaplicabilidade do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM e para
a garantia da rastreabilidade, pode-se entender como documentos a serem apresentados, para
comprovar a origem lícita e autêntica, a declaração do distribuidor ou fornecedor garantindo a
licitude e autenticidade da operação e toda a documentação para comprovação da
rastreabilidade?
R.: Sim. Não há um documento específico a ser apresentado pela distribuidora
nesse caso. Essa análise deve ser feita pelo receptor, considerando seu sistema de gestão de
qualidade, de forma a garantir a rastreabilidade e autenticidade do produto recebido. Deve-se
também garantir que o distribuidor seja regular juntos aos órgãos sanitários.

II CAPÍTULO III – SEÇÃO II – DO PESSOAL

1. Art. 13
As disposições do art. 13 vedam a comunicação física das cantinas, refeitórios e
sanitários com as áreas de armazenamento, armazenamento em trânsito, recebimento e
expedição?
R.: Não. Em nenhum momento o art. 13 veda a possibilidade de comunicação física
das áreas citadas com as áreas de armazenamento.
O entendimento do art. 13 para fins de aplicação pelos órgãos de fiscalização
sanitária deve ser que tais atividades (mascar, comer, beber com exceção para água, fumar) não
sejam realizadas dentro das áreas de armazenamento ou em áreas sem separação física por porta
e paredes das de armazenamento.
O entendimento não deve ser estendido para a interpretação da exigência de
entradas e saídas segregadas e fluxos de pessoal diferenciados, mas para o cuidado de que não
haja comunicação direta entre a área de armazenamento e as áreas auxiliares.

III CAPÍTULO III – SEÇÃO III – DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

1. Art. 18, inciso XVI

De acordo com o inciso XVI, do art. 18, quando a comunicação com a autoridade
policial se faz necessária?
R.: O inciso XVI do art. 18 é bem claro ao estabelecer que “... e autoridades policiais
competentes quando do roubo e da identificação de produtos falsificados ou adulterados”.
Assim sendo, pelas disposições da RDC 430/2020, será considerada uma infração
sanitária a ausência de comunicação à autoridade policial quando do roubo e da
identificação de medicamentos adulterados e falsificados.
Quando do furto ou extravio, a comunicação com as autoridades policiais não é
requerimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, o que não impede sua
realização caso a empresa ou a autoridade policial entenda como necessária.

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 2. Art. 18, inciso XVI
Um fabricante pode considerar que a comunicação somente será realizada a
partir da confirmação do extravio pelo transportador/distribuidor, visto que em alguns casos o
transportador / distribuidor leva um tempo tentando localizar o produto extraviado?
R.: O art. 18, inciso XVI, deve ser aplicado após a confirmação da identificação
de produtos falsificados ou adulterados, independente em que parte da cadeia farmacêutica o
medicamento irregular se encontre. A comunicação em questão deve ser feita o mais breve
possível, após a correta identificação de falsificação/ adulteração, pois essa ação visa informar a
todas as autoridades sanitárias para as quais haja qualquer impacto na comercialização,
distribuição e uso desse produto irregular, inclusive em âmbito internacional, ação essa que é
realizada pela própria Anvisa, com base nas informações prestadas pelas empresas nacionais.
Caso a empresa obtenha novas informações sobre o produto supostamente
falsificado/ adulterado, que complemente as informações inicialmente apresentadas, essa
informação deverá ser prestada adicionalmente, o mais breve possível.
Adicionalmente, após a confirmação da falsificação/ adulteração de um dado lote
de medicamento, a própria Anvisa deverá publicar resolução em Diário Oficial da União, de forma
a prover essa informação à sociedade com um todo.

3. Art. 24, Parágrafo Único

Existe conflito do tempo de guarda previsto no art. 24 com o tempo de guarda
previsto no §3º, do art. 43?
R.: Não. O artigo 24 dá uma regra geral de guarda aos procedimentos operacionais,
sendo esta de 5 (cinco) anos após a obsolescência.
O art. 43, ao contrário do 24, dá uma regra específica de guarda para os registros de
temperatura e umidade gerados durante o monitoramento das áreas de armazenagem.
Os artigos não são conflitantes pois referem-se a objetos diferentes.
Outros documentos que não tenham tempo de guarda informado na resolução
devem ter esse tempo estipulado pelo sistema de gestão da qualidade de cada empresa.

4. Art. 26, inciso II

Qual a definição de reclamação procedente e não procedente para a Agência?
R.: Reclamações recebidas pela empresa que, após adequada investigação se
identifique a(s) causa(s) raiz(es), pode ser considerada procedente, ou seja, havia mérito na
informação prestada pelo reclamante e devem ser tomadas ações preventivas e corretivas, no que
couber. Por outro lado, caso após a investigação não se identifique qualquer razão técnica ou
mérito, essa reclamação pode ser classificada como não procedente.
Há casos em que não é possível se obter a amostra reclamada, porém, por meio das
informações prestadas a empresa é capaz de realizar a devida investigação, uma vez todos os
registros/ documentos de um dado lote reclamado, assim como as amostras de referência podem
ser usadas para fins de testes diversos.

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 5. Art. 30, §1º
Quais são as informações mínimas destacadas no §1° do art. 30? E como proceder
para as empresas que realizam distribuição apenas para suas próprias filiais?
R.: As informações mínimas sobre as empresas contidas numa cadeia de
distribuição de medicamento são: razão social, CNPJ, AFE (autorização de funcionamento),
endereço, telefone e e-mail. Essas informações poderão ser usadas em caso de realização de
recolhimento de medicamento, conforme disposto na RDC 625/2022, assim como para a
simulação de recolhimento. Isso também se aplica para as empresas que distribuem apenas para
suas filiais.
O objetivo é ter as informações de contato prontamente disponíveis dos entes da
cadeia de distribuição para que o risco do uso de um dado lote de medicamento (com indícios
suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou
consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à
segurança e eficácia), seja mitigado por meio da interrupção imediata de sua comercialização e do
bloqueio dos estoques remanescentes.

6. Art. 30, §2º

Quando o pior caso a ser monitorado for constante, ou seja, ele (pior caso) se
repete em todos os anos e a simulação de reconciliação apresenta-se eficaz, há necessidade de
mantê-lo na simulação?
R.: Sim. O exercício de efetividade de recolhimento visa demonstrar o grau de
alerta de toda a cadeia em caso de recolhimento. É um teste que deve ser mantido com
frequência anual, mesmo que o objeto da simulação não se altere, para a garantia de que os
componentes da cadeia de distribuição permanecem com um tempo de resposta adequado.
A simulação do recolhimento exigida no citado parágrafo pode ser dispensada
apenas nas situações de recolhimento real durante o ano, onde a empresa terá dados factíveis
para avaliar seu processo. Nestas situações entende-se que o recolhimento real é melhor que
qualquer simulação, mesmo que não efetuado para o produto de maior criticidade.

7. Art. 30, §2º

Na simulação de recolhimento, como fabricante, é necessário solicitar as
informações de unidades do medicamento ainda não comercializadas em cada cliente?
R.: Sim, até porque as unidades não comercializadas e em estoque também
poderão ser submetidas ao recolhimento, se necessário. Deve-se ter as informações do produto
objeto da simulação, como se fosse para fins de um recolhimento real. A RDC 625/2022, usada
para detalhar as disposições a serem adotadas pela detentora do registro nos casos reais de
recolhimento, pode também servir de referência para a realização da simulação.
RDC 625/2022
Art. 10. O distribuidor deve encaminhar ao detentor do registro o mapa de
distribuição do medicamento a ser recolhido e as seguintes informações: I -
razão social e nome fantasia, se houver, do distribuidor, incluindo sua
respectiva inscrição estadual e no CNPJ; II - endereço completo do
distribuidor, incluindo bairro, Município, Unidade Federativa e CEP; III -
10
 nome do Responsável Técnico do distribuidor e número de inscrição no
Conselho de Classe Profissional; IV - nome do medicamento de acordo com
o registro na Anvisa, incluindo seu respectivo número de registro, princípio
ativo, apresentação, número(s) do(s) lote(s) envolvido(s) no recolhimento e
número da Nota Fiscal emitida pelo detentor do registro; V - quantidade
adquirida pelo distribuidor do medicamento qualificado no inciso IV deste
artigo, assim como a quantidade remanescente em seu respectivo estoque;
VI - quantidade distribuída para cada estabelecimento receptor do
medicamento qualificado no inciso IV deste artigo, assim como a
quantidade remanescente em seus respectivos estoques; e VII - assinaturas
do Responsável Técnico e Representante Legal do distribuidor.
Art. 11. O distribuidor deve encaminhar as informações dispostas no art. 10
no prazo de até 48 (quarenta e oito) horas a contar do recebimento do
comunicado, sendo-lhe facultado efetuar este procedimento por meio
eletrônico.
Art. 12. Cabe ao distribuidor informar a seus receptores sobre o
recolhimento, solicitando dos estabelecimentos receptores o quantitativo
em estoque, para subsidiar as informações a serem repassadas ao detentor
do registro previstas no art. 10.

8. Art. 32.
Não seria suficiente que o relatório de avaliação de eficácia do recolhimento fosse
feito pelos detentores do registro apenas com as informações que a distribuidora já reporta
para eles?
R.: O art. 32 não define o responsável pelo registro do relatório de recolhimento,
porém, conforme definido no art. 29 da RDC 430/2020, cabe ao detentor do registro a
coordenação do recolhimento. Contudo, deve haver a participação da distribuidora,
armazenadora, transportadora e operador logístico de forma proporcional à contribuição de cada
ente da cadeia no mapa de distribuição. Logo, o detentor do registro dos medicamentos tem a
responsabilidade de coordenar o recolhimento e de apresentar os relatórios de monitoramento à
autoridade sanitária, conforme reforçado por meio da RDC 625/2022.
Art. 29. RDC 430/2020 - Cabe ao detentor do registro a coordenação do
recolhimento.
Parágrafo único. A participação no recolhimento pela distribuidora,
armazenadora ou operador logístico estende-se proporcionalmente à
contribuição de cada um no mapa de distribuição e à causa raiz do
recolhimento.

9. Art. 34
Para fins de aplicação das disposições necessárias de tratamento ao medicamento
devolvido, qual deve ser a interpretação dos órgãos de fiscalização sanitária quanto ao conceito
de medicamento devolvido?
R.: As disposições do art. 34 quanto à necessidade de ponderação de fatores
11
específicos para a reintegração ao estoque da distribuidora de medicamento devolvido, somente
são aplicáveis quanto se tratar de medicamentos que tenham sido incorporados fisicamente, ao
estoque do cliente e, desta forma, entraram na cadeia de custódia deste.
A caracterização do medicamento devolvido também se faz pelo fato deste ser
devolvido à origem (distribuidora), com documento fiscal ou correspondente, distinto do
documento de envio.
A ausência de reintegração fiscal ao estoque do cliente significa que o
medicamento permaneceu na cadeia de custódia do distribuidor (origem) por todo o tempo, ou
na minoria das situações, fora desta por muito pouco tempo para que se caracterize como
medicamento devolvido.

10. Art. 34
Um medicamento que tenha sido recusado pelo cliente durante o recebimento
deve ser tratado de acordo com as disposições do art. 34 pela origem (distribuidor)?
R.: Não. O mesmo racional disposto na pergunta anterior aplica-se ao caso.
O medicamento somente será considerado devolvido caso tenha sido integrado
fiscalmente ao estoque do cliente. Caso isto não ocorra, este medicamento recusado durante o
procedimento de recebimento deve ser tratado como se não tivesse deixado a cadeia de custódia
da origem (distribuidor), não necessitando cumprir com as disposições do art. 34 para que seja
reincorporado ao estoque da origem.

11. Art. 34
O Art. 34 cita que um medicamento devolvido pode ser reintegrado ao estoque
comercializável desde que sejam avaliados, dentre outros aspectos, as condições de
armazenagem e transporte. Entende-se que, nos casos de devolução, as condições de
temperatura e umidade devem ser monitoradas? Se sim, a transitoriedade da norma descrita no
Art. 89 no que diz respeito ao mapeamento térmico é aplicável a este artigo?
R.: Sim, para a devolução de medicamentos as condições de temperatura e
umidade devem ser conhecidas, mesmo que por meio do mapeamento inicial de
temperatura. Para fins de devolução ao estoque é importante se ter ciência das condições de
manutenção da temperatura e de outros parâmetros considerados críticos ao medicamento,
conforme definido no seu registro.
A decisão de recebimento do produto devolvido precisa ser analisada pelo sistema
de gestão da qualidade da empresa, com base nas informações técnicas:
- o motivo da devolução;
I - as condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador;
III - a integridade da embalagem secundária original; e
IV - o prazo de validade.
Quanto ao período de transitoriedade descrito no Art. 89, entende-se que, caso a
empresa não tenha ainda segurança quanto o controle e monitoramento dos parâmetros críticos,
ou seja, não haja dados de temperatura sobre o transporte dos medicamentos de carga seca
(mantidos de 15 a 30°C), mesmo por meio do mapeamento inicial, caberia uma análise de risco
12
caso a caso, levando em consideração o tempo entre a saída do produto e o seu retorno, distância
percorrida, modal de transporte aplicado, dentre outros aspectos, podendo gerar o
descartedo medicamento.

IV CAPÍTULO III – SEÇÃO IV – DAS INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM

1. Art. 42
A aplicação do art. 42 a armazenadoras que possuam múltiplos clientes
(operadores logísticos) requer a individualização das áreas descritas no artigo para cada cliente?
R.: Absolutamente não. Em nenhum momento a Resolução exige em seu texto a
segregação ou separação entre si das áreas destinadas a cada cliente em um armazenador
logístico e de todas as empresas nele instaladas.
A ausência de diretriz na norma quanto a este ponto deve ser interpretada como a
ausência de vedação para que os diferentes clientes do operador compartilhem as mesmas
instalações.
No caso de compartilhamento, deve ser reforçada a fiscalização dos artigos da
norma que versam sobre a diminuição dos riscos de trocas e misturas, a saber: §1º do art. 42; art.
53; Parágrafo Único do art. 55.
Portanto, o compartilhamento das áreas descritas no art. 42 entre diferentes
clientes de um mesmo armazenador, não encontra vedação na norma e, pode ser realizado, desde
que a empresa garanta a ausência do risco de trocas ou misturas em seus procedimentos.

2. Art. 43 §1º
Para o monitoramento de temperatura e umidade na área de armazenamento,
quando o local apresentar mais de um ponto crítico, pode-se monitorar somente o pior caso ou
todos precisarão ser monitorados? Entende-se que ao monitorar o pior caso, os demais
estariam respaldados.
R.: É prudente que a decisão do número de pontos críticos a serem monitorados
tenha como referência uma análise de risco, com a participação de profissionais de área de
metrologia, armazenamento e qualidade, que leve em consideração, por exemplo, o tamanho do
ambiente a ser monitorado, as características de produto a ser armazenado, o grau de
infraestrutura de climatização do armazém, as possibilidades de falhas nas medições de um dado
equipamento, o nível de automação nos controles e monitoramento de temperatura e a
experiência da empresa em termos de monitoramento e mapeamento térmico da área de
armazenagem. Contudo, deve-se considerar a presença de sistemas ou registros em redundância,
pois se um deles falhar haverá um segundo em funcionamento, não gerando prejuízos no
procedimento de monitoramento. A redundância pode ocorrer com a inclusão de monitoramento
de 2 pontos críticos. Não obstante, é importante que haja alarmes associados aos instrumentos de
medição.

V SEÇÃO VI - RECEBIMENTO E DA EXPEDIÇÃO

13
1. Art. 59
Conforme inciso VII do Art. 59: "Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição
devem incluir, pelo menos, as seguintes informações: (...) VII - condições de transporte e
armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável pelo transporte e
número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais,
quando aplicável". Qual entendimento do termo 'quando aplicável'? Seriam para os veículos
refrigerados?
R.: No ato da expedição do medicamento, o número de série do instrumento
utilizado para o monitoramento da temperatura do transporte deve ser mantido no registro do
transporte, para fins de rastreabilidade e controle sobre os resultados oriundos desse
instrumento. Esse caso se aplica quando da realização do monitoramento das condições
ambientais, ao qual não seria aplicável a todos os casos, como por exemplo, para transportes
qualificados, a depender de uma gestão de risco dos atores envolvidos, assim como dos estudos
de qualificação e resultados concretos já documentados.
Contudo, caso a empresa, que realizará a expedição da carga, possua outro
procedimento para garantir a rastreabilidade dos instrumentos utilizados no monitoramento
ambiental, para qualquer necessidade de rastreamento, controle e obtenção de dados de
monitoramento, esse controle poderia ser feito de outra forma, desde que aprovado pelo sistema
da gestão da qualidade da empresa.
Importante se destacar que o artigo 59, do capítulo 'Recebimento e da
Expedição', refere-se a todos os tipos de medicamentos e de transporte.

2. Art. 59, inciso VII

Tendo em vista que a qualificação do transporte já valida os itens exigidos no
presente inciso, pode-se considerar a qualificação do transporte como uma forma de atender ao
requisito do inciso VII do Art. 59?
R.: Não. Entende-se que o inciso VII do art. 59 (condições de transporte e
armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável pelo transporte e
número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais, quando
aplicável), visa garantir uma rastreabilidade específica para um dado medicamento/ lote/
transporte, para uma eventual tomada de ação pelas empresas da cadeia de distribuição.
Logo, entende-se que o estudo de qualificação de transporte não abarca cada
situação específica, que dependa de rastreabilidade, para a tomada de ações sanitárias
necessárias, como: classificação do produto como inapto para uso devido a um desvio
confirmado, por meio de monitoramento específico, em um dado modal, para uma determinada
rota, como instrumentos específicos. Então, manter essas informações em arquivos eletrônicos de
expedição é uma ação preventiva necessária e muito alinhada às boas práticas de
armazenamento, distribuição e transporte.
Importante destacar mais uma vez que, o artigo 59 da Seção VI
'Recebimento e daExpedição', refere-se a todos os tipos de medicamentos e de transporte.

3. Art. 60.
Quais são os dados da origem dos medicamentos transacionados que devem

14
estar contidos nas notas fiscais, conforme abordado no item ‘recebimento e da expedição’?
R.: Além das informações do medicamento (como a marca/ nome genérico e lote),
nas notas fiscais devem ser registradas as informações da origem dos medicamentos
transacionados, como: razão social, CNPJ e endereço da empresa fabricante, distribuidor e/ou
operador logístico a partir do qual os medicamentos foram expedidos.
Além disso, caso se entenda pertinente incluir outras informações de origem, como
número de Autorização da Funcionamento e Certificado de Boas Práticas entende-se que não há
qualquer óbice.
Outrossim, se entende que essa abordagem também se aplica para as filiais, uma
vez que estaríamos falando de outro endereço, CNPJ e condições operacionais. Então, de forma a
se manter a rastreabilidade e se garantir o devido controle do medicamento, quanto à integridade
e mesmo para o combate à falsificação, é necessário que mesmo sendo transações entre filiais,
que essas informações estejam claras na nota fiscal.

VI CAPÍTULO III – SEÇÃO VII – DO TRANSPORTE E ARMAZENAGEM

EM TRÂNSITO
1. Art. 64, Inciso II
Partindo do princípio de que a qualificação foi concluída satisfatoriamente, o
monitoramento de temperatura e umidade exigido no Inciso II deve ser efetuado para toda e
qualquer carga despachada?
R.: Não necessariamente.
Conforme apresentado por meio da RDC 430/2020, alterada pela RDC 653/2022, o
monitoramento de temperatura previsto no inciso II do art. 64 pode ocorrer de modo periódico
em rotas definidas como piores casos, após a devida realização de análise de risco, que considere
similaridades de rotas, dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de
transporte, horários e outras variáveis críticas para o transporte.
Destacando que, os resultados de monitoramento devem servir para a avaliação de
eventuais falhas (excursões de temperatura e de outros parâmetros críticos), análise do impacto
na qualidade dos medicamentos, assim como para a melhoria contínua das soluções de transporte
definidas previamente.
Outrossim, o monitoramento da rota é uma atitude preventiva, pois garante a
coleção de dados contínuos em um experimento aberto, ou seja, não sujeito ao controle do
experimentador (caminhão estragado, voo cancelado, greve).
O emprego de um plano amostral para o monitoramento de temperatura e
umidade de uma rota qualificada é justificável e aceitável com base em risco, desde que a
frequência não seja demasiadamente espaçada frente ao grau de conhecimento que se possui da
rota. Muito importante, portanto, que a frequência do monitoramento seja modificada e
espaçada com o grau de conhecimento adquirido com os monitoramentos efetuados.

Art. 1º da RDC 653/2022 - A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430,

de 8 de outubro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 64 .................................................
§4º O monitoramento previsto no inciso II do caput deste artigo pode
15
 ocorrer de modo periódico em rotas definidas como piores casos após
análise de risco que considere similaridades de rotas, dados climatológicos,
tempo, distância, sazonalidade, modais de transporte, horários e outras
variáveis críticas para o transporte.
2. Art. 64.

O monitoramento e controle de temperatura deve ser realizado mesmo em sistemas passivos

qualificados?
R.: Inicialmente, importante se esclarecer que, se há sistemas passivos qualificados,
o controle de temperatura já está sendo realizado e foi adequadamente avaliado com base em
dados e foi documentado por meio de protocolo e respectivo relatório de qualificação de
transporte.
Quanto ao monitoramento de temperatura, o racional segue a mesma lógica
descrita na resposta dada acima.

3. Art. 64, Incisos II e III

Produtos que possuam estudos de excursão de temperatura necessitam de
cumprir com as disposições do Inciso II e III, do art. 64?
R.: Um estudo de excursão de temperatura é um teste de estabilidade do
medicamento para fins de distribuição, que tem como base o mapeamento de rotas, com os
desafios climáticos e temporais do transporte.
Esse estudo pode ser uma modificação do estudo de estabilidade de longa duração,
onde inicialmente, após a fabricação, submete-se o medicamento a uma condição de temperatura
fora da faixa de acondicionamento por um determinado tempo, situando-se esta faixa e o tempo
de exposição exatamente na região em que se pretende qualificar o produto. Após esta exposição,
o produto segue normalmente na estabilidade de longa duração, visando comprovar que a
excursão praticada inicialmente não impacta sua estabilidade até o final do prazo de validade.
Destaca-se que há outros tipos de estudos de excursão de temperatura disponíveis
em guias internacionais, como os guias do PDA (Parenteral Drug Association), que podem ser
utilizados como referência.
Através de uma análise de risco robusta, para a qual sejam utilizados estudos de
excursão de temperatura, e outros estudos de estabilidade e demais informações de transporte,
pode-se concluir que o transporte para determinado(s) medicamento(s), em rotas específicas já
mapeadas termicamente, pode não demandar nenhuma solução de transporte adicional. Nesse
caso, um ativo sistema de monitoramento térmico (e de demais parâmetros críticos ao(s)
produto(s)) é fortemente recomendado, dada as imprevisibilidades inerentes ao transporte de
medicamentos, assim como para a tomada de ação pelos responsáveis pelo(s) produto(s), nos
casos de excursões de temperatura, fora dos parâmetros estudados, assim como para a melhoria
contínua do transporte.

4. Art. 64, Incisos II e III

Produtos acondicionados em embalagens não permeáveis necessitam cumprir
com as disposições de controle e monitoramento de umidade, presentes nos Inciso II e III, do

16
art. 64?

R.: Conforme definido no § 5º, da RDC 430/2020, acrescido por meio da RDC
653/2022, o controle de umidade pode ser eliminado após avaliação de risco ou quando forem
apresentadas justificativas técnicas pelos fabricantes que deem suporte ao transporte em
condições diversas daquelas definidas no registro.
A justificativa técnica citada refere-se ao conhecimento das especificações de
qualidade dos medicamentos, das características de estabilidade previamente estudadas, que
discorram sobre a sensibilidade do produto à hidrólise, assim como dos materiais de embalagem
utilizados.

Art. 64. São obrigações das empresas que realizam o transporte de

medicamentos:
(...)
II - monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de
temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do
medicamento utilizando instrumentos calibrados;
III - aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e
umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas
pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.
(...)
§5º O controle de umidade previsto no inciso III do caput deste artigo pode
ser eliminado após avaliação de risco ou quando forem apresentadas
justificativas técnicas pelos fabricantes que deem suporte ao transporte em
condições diversas daquelas definidas no registro." (NR)

5. Art. 64
No âmbito da norma RDC 430, qual a diferença entre controle e monitoramento
de temperatura e umidade?
R.: O controle de temperatura no contexto da RDC 430/2020 tem relação com a
criação de um ambiente adequado para a manutenção das especificações de temperatura/
umidade definidas no registro do produto. Controle de temperatura diz respeito a implementação
de sistemas ativos ou passivos capazes de manter um sistema na faixa de temperatura
especificada. Os mesmos devem ser qualificados.
Por outro lado, o monitoramento significa a verificação dos dados, valores de
temperatura e umidade ao longo do transporte, através de dispositivos eletrônicos
(exemplo: dataloggers), em um intervalo de tempo pré-definido, que vão confirmar se o controle
aplicado é funcional ou não.

17
 6. Art. 64 §1º
No §1° do Art 64, o controle previsto no inciso III pode ser eliminado quando da
utilização de condições de transporte qualificadas para a rota. Quando é isso é permitido?
R.: Sim. O controle previsto pelo inciso III, do Art. 64 da RDC 430/2020, pode ser
eliminado caso sejam utilizadas condições de transporte qualificadas para a rota ou condições
justificadas tecnicamente pelo fabricante.
Destacando que, uma avaliação de risco deve ser realizada para se considerar o
impacto das variáveis do processo de transporte, que não sejam continuamente controladas, bem
como para o controle da qualidade dos produtos caso estes sejam transportados em condições
diversas daquelas definidas nos registros.
A referida análise de risco é passível de avaliação por meio de inspeção sanitária e
pelas auditorias da cadeia de fornecimento.

Art. 64 RDC 430/2020. São obrigações das empresas que realizam o

transporte de medicamentos:
(...)
III - aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e
umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas
pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;
§1º O controle previsto no inciso III pode ser eliminado quando utilizar-se
de condições de transporte qualificadas para a rota ou condições
justificadas tecnicamente pelo fabricante.
§2º .........................................................
§3º Uma avaliação de risco deve ser realizada para se considerar o impacto
das variáveis do processo de transporte que não sejam continuamente
controladas ou monitoradas, bem como para o controle da qualidade dos
produtos caso estes sejam transportados em condições diversas daquelas
definidas nos registros.

18
 7. Art. 64, Inciso III
A empresa poderá transportar seu medicamento fora das condições de
armazenamento de longa duração, conforme aprovado no registro?
R.: Não é recomendado que o transporte de qualquer medicamento seja qualificado
fora da faixa de temperatura e umidade definida por meio do estudo de estabilidade de longa
duração, aprovado no registro junto à Anvisa e presente na embalagem do produto.
Contudo, caso a empresa possua uma análise de risco robusta, respaldada em
estudos de estabilidade que tenham desafiado as situações de maiores variações térmicas
esperadas ao longo da cadeia de transporte, considerando os piores casos no transporte, como:
maiores variação térmica, tempo entre o fabricante e o último destinatário, variações entre os
modais utilizados, assim como demais variáveis críticas, pode-se concluir que o transporte fora da
faixa de temperatura, requerida no registro e na embalagem do medicamento, possa ser aceito.
Em suma, conforme apresentado no §3º do Art. 64, introduzido pela RDC 653/2022,
uma avaliação de risco deve ser realizada para se considerar o impacto das variáveis do processo
de transporte que não sejam continuamente controladas ou monitoradas, bem como para o
controle da qualidade dos produtos caso estes sejam transportados em condições diversas
daquelas definidas nos registros.
A referida análise de risco é passível de avaliação por meio de inspeção sanitária e
pelas auditorias da cadeia de fornecimento.

Art. 64 da RDC 430/2020

§3º Uma avaliação de risco deve ser realizada para se considerar o impacto
das variáveis do processo de transporte que não sejam continuamente
controladas ou monitoradas, bem como para o controle da qualidade dos
produtos caso estes sejam transportados em condições diversas daquelas
definidas nos registros.

Por fim, importante reiterar que as empresas titulares de registros de

medicamentos, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela
manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar
riscos e efeitos adversos à saúde. As outras empresas da cadeia farmacêutica, como
distribuidoras, armazenadoras e transportadoras são co-responsáveis pela manutenção das
condições de qualidade dos medicamentos e respondem de forma solidária, em casos de
constatação de infração sanitária, à luz da Portaria 802/1998 eLei 6437/1977.

Art. 2º. Portaria 802/1998 - A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange

as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação.
Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são
solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos
farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

19
 Art. 15. Decreto 8077/2013 - A ação de vigilância sanitária implicará a
fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os
isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição,
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos
produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências
da legislação vigente.
§ 1º As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a
responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade,
segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar
riscos e feitos adversos à saúde.
§ 2º A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e
eficácia dos produtos e pelo consumo racional inclui os demais agentes
que atuam desde a produção até o consumo.
Art. 4º da RDC 658/2022 - O detentor de uma autorização para fabricação
deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à
finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização
para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar
os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia
inadequadas.
§ 1º O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da
administração superior da empresa e exige a participação e o
comprometimento da equipe em todos os níveis da organização, bem como
de seus fornecedores e distribuidores.
Art. 12 da RDC 658/2022 - Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do
Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro
sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do
produto.
§ 1º As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção como
ao controle de qualidade.
§ 2º Os requisitos básicos das BPF são:
f) armazenagem e transporte adequados.

8. Art. 65

A caixa térmica de transporte, onde no seu interior estão contidos o material

refrigerante e o medicamento, uma vez aberta para manutenção do material refrigerante será
considerada uma violação pelo Parágrafo Único, do art. 65?

R.: A manutenção do material refrigerante, quando executada sob autorização do

contratante do transporte, não deve ser compreendida como uma violação da carga transportada.
20
 Os inspetores devem verificar se a embalagem que contém os medicamentos
dentro da caixa de transporte dispõe de algum mecanismo que forneça evidência de violação
desta, como por exemplo: fita adesiva personalizada; lacre; etc...
Entretanto, operações de fracionamento são vedadas ao transportador e, quando
realizadas por este, devem ser consideradas como uma violação da carga transportada.
O fracionamento é atividade parte da distribuição, portanto, deve ser realizada
apenas pela distribuidora.

9. Art. 69
Os resíduos de medicamentos em logística reversa podem ser transportados
conjuntamente com medicamentos recolhidos, devolvidos ou suspeitas de falsificação?
R.: Não existe vedação para esta atividade na norma, mas o artigo determina a
necessidade de mecanismos de segregação durante o transporte, evitando possibilidade de
misturas, o que é ratificado no Art. 70.
O procedimento de logística reversa deve ser efetuado com sistemas lógicos,
visuais ou outras medidas que garantam a separação lógica e clara das cargas e a impossibilidade
de contaminação, prevalecendo o entendimento do art. 67.
Art. 67. Os veículos, equipamentos e contêineres não devem expor os
medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a
integridade de sua embalagem ou gerar contaminações de qualquer
natureza. (grifo nosso)

10. Art. 70
Há vedações ao transporte conjunto de medicamentos?
R.: Não existem vedações específicas ao transporte compartilhado com outras
categorias de produtos ou rejeitos de logística reversa. A regra é que o transportado
conjuntamente não pode oferecer risco de contaminação ao medicamento.
Os procedimentos do sistema de gestão da qualidade da empresa devem dispor as
situações permitidas como também as proibidas. Paralelamente devem dispor das medidas de
controle e mitigação de riscos.

VII CAPÍTULO III – SEÇÃO VIII - Terceirização

1. §2º Art. 72.

21
 A qualificação das empresas terceirizadas podem ocorrer apenas por meio de
documentações regulatórias, visto que se estiverem dentro das vigências já estão qualificadas
pelos órgãos regulamentadores?
R.: A realização de auditoria in loco nas empresas fornecedoras de serviços de
armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos, apesar de não se tratar de uma
obrigação, à luz da RDC 430/2020, é bastante encorajada, pois possibilita a identificação clara e
inequívoca sobre a capacidade técnica e operacional para o serviço a ser prestado.
A apresentação da documentação regulatória da prestadora de serviço pode
subsidiar a decisão da empresa quanto ao risco da empresa e sobre a necessidade de auditoria.
Segue exemplos: licença sanitária, comprovação de autorização de funcionamento, certificado de
boas práticas, último relatório de inspeção sanitária, dentre outros documentos referentes às
atividades exercidas, possibilita uma visão geral de alcance das boas práticas de distribuição,
armazenamento e transporte, bem como da regularidade sanitárias das mesmas.
Portanto, o sistema de gestão da qualidade das empresas contratantes deve
analisar caso a caso os prestadores de serviço, e sempre que possível confirmar as informações
documentais apresentadas, que garantam a aderência regulatória, por meio de auditorias
presenciais.

2. Art. 73
Todas as atividades (transporte e armazenagem) devem ser precedidas de um
contrato comercial junto ao fabricante ou podemos formalizar as atividades reguladas nesta
norma através de acordos de qualidade?
R.: Para fins de atendimento da RDC 430/2020 deve haver contrato de
terceirização, no que couber, para definir claramente as responsabilidades, assim como manter a
formalização e rastreabilidade das negociações comerciais dos medicamentos. Essa ação visa
possibilitar a clara definição de atribuições de manutenção da qualidade dos medicamentos, assim
como assegura a devida rastreabilidade desses produtos na cadeia de distribuição.
Art. 73. O contrato entre o contratante e o contratado deve estabelecer as
responsabilidades de cada parte.
Parágrafo único. O contrato a que se refere o caput deste artigo deve
prever que as subcontratações dependem de avaliação e aprovação prévias
pelo contratante original.

3. Art. 73
O contratante do serviço de transporte, precisa se responsabilizar pelas
subcontratações, mesmo estando definido em contrato que a responsabilidade por gerenciar a
subcontratada é da transportadora? A contratante deve, ainda, qualificar e estabelecer acordos
com os subcontratados?
R.: O contratante inicial do serviço (de transporte ou armazenamento) é soberano
na definição da subcontratação, e se responsabiliza mutuamente por cada novo elo a ser inserido
na cadeia farmacêutica de transporte. Normalmente, as empresas fabricantes e
importadoras devem se envolver nessas subcontratações, por serem as principais interessadas no

22
envio do medicamento da origem até os destinos definidos, por meio de condições adequadas de
transporte e armazenamento. Logo, em casos de subcontratações o contratante original
(fabricante e importador) deve garantir a avaliação e aprovação prévia dessa subcontratação,
garantindo que o transporte/ armazenamento estejam qualificados, para o atendimento da RDC
430/2020, assim como para a manutenção das especificações do produto.

VIII CAPÍTULO III – SEÇÃO IX – DOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBEIS

1. Art. 84.
O monitoramento de temperatura exigido no art. 84 para o transporte deve ser
efetuado para toda e qualquer carga despachada de termolábeis?
R.: Não necessariamente. Podemos tomar como base a resposta fornecida para o
art. 64. Entretanto, a ressalva é que a utilização de um plano amostral para o monitoramento de
produtos termolábeis, por tratar-se de uma situação muito mais crítica, deve ser efetuada
somente quando o grau de conhecimento que se possui da operação gerar um grau de
confiabilidade muito alto em relação ao plano amostral que se pretende aplicar.
Portanto, para produtos termolábeis, o esperado é que o monitoramento seja
sempre efetuado para todas as operações de transporte, e à medida que as variáveis da operação
demonstrem um alto grau de controle, passe-se a operar com um certo grau de amostragem.
Ademais, a expectativa regulatória de que toda operação de transporte seja
monitorada, não significa que todas as embalagens térmicas transportadas naquela rota devam
ser monitoradas. A empresa pode escolher, com base no gerenciamento de risco da qualidade, as
embalagens de mesma configuração térmica, que possam representar as demais presentes na
mesma rota.
A empresa deve ter absoluta certeza de seus dados antes de optar por um plano
amostral para termolábeis. As rotas devem ser bem compreendidas e caracterizadas quanto a:
• Tempo total;
• Condições climáticas;
• Qualificação e aderência dos participantes da rota aos procedimentos
da empresa;
Ao optar por um plano amostral, a empresa também assume a responsabilidade de
rejeitar qualquer carga que tenha sido transportada fora das condições definidas de transporte,
ou seja, a empresa deve descartar os medicamentos termolábeis para os quais se tenha perdido o
controle de temperatura e não haja o monitoramento apropriado.

2. Art. 84
Para quais tipos de produtos o controle e monitoramento de temperatura deve
ser feito, a partir da vigência da norma 16/03/2021 (e antes de 16/03/2022)?
R.: Para todos os produtos termolábeis, incluindo os congelados e ultracongelados.

3. Art. 84
23
 Qual o prazo de implementação dos art. 84?
R.: Considerando que para os medicamentos termolábeis a qualificação de
transporte já era uma demanda da Anvisa, inclusive para fins de registro desses produtos, o prazo
para a verificação do monitoramento e controle da temperatura durante o transporte já está
vigente desde 16 de março de 2021, data na qual a RDC 430/2020 entrou em vigor, conforme
definido no art. 90.
Vale lembrar que alguns dispositivos da nova RDC já estavam valendo desde a data
de sua publicação no Diário Oficial da União (D. O. U.), ou seja, desde 9 de outubro de 2020. São
eles: artigos 7º, 87 e incisos I e II e § 1º do artigo 88.

4. Art. 85
A orientação do detentor de registro aos distribuidores, quanto às disposições e
montagem das cargas para o transporte, pode ser substituída pela qualificação de embalagens
térmicas e de transporte feita pelo distribuidor?
Sim. Caso seja necessário se realizar a qualificação por outro ente da cadeia
farmacêutica, que não seja a empresa detentora do registro, que tenha aderência técnica às
recomendações do ‘dono do registro do produto’, não há a necessidade de demais orientações.
Ressalta-se que essa decisão deve estar claramente definida, analisada e aprovada
no estudo de qualificação do transporte e não deve representar risco ao medicamento.

5. Art. 85
O Parágrafo Único do art. 85 veda explicitamente que os agentes refrigerantes
entrem em contato direto com os medicamentos transportados? Ou isso poderia ser aceito caso
a empresa disponha de evidências geradas durante a qualificação térmica de que aquela
configuração não gera problemas ao produto?
R.: O termo “deve evitar” pode ser interpretado como uma situação desejável,
sendo a regra primária.
Caso a configuração de carga adotada permita o contato direto, o estudo de
qualificação desta deve dispor de evidências claras e objetivas que a exposição direta não leva ao
congelamento do produto, alteração de suas fases ou danos ao material de embalagem.
Destaca-se que evidências quanto ao congelamento somente podem ser obtidas
pela utilização de sensores internos aos medicamentos transportados durante a qualificação.
Alerta-se que a verificação de congelamento ao final do estudo por verificação visual ou por dados
de sensores externos ao produto, na maioria das vezes, não evidencia o problema por já ter
ocorrido o descongelamento.

IX CAPÍTULO IV – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITORIEDADE

1. Art. 89
Qual o prazo de implementação dos art. 64?

24
 R.: Considerando a publicação da RDC 653/2022, que alterou a RDC 430/2020, os
prazos para a aplicação do Art. 64 foram modificados, tendo como ponto de partida a data de
entrada em vigor da RDC 430/2020. Vejamos o detalhamento descrito abaixo.

- Data da publicação da RDC 430/2020 – 10/09/2020 (DOU n. 195).

- Data de entrada em vigor da RDC 430/2020 – 16/03/2021 (conforme Art. 90 da
referida norma).
Art. 90. Esta Resolução entra em vigor em 16 de março de 2021.

- Prazo para a finalização dos estudos de mapeamento térmico de rotas –

16/03/2023, ou seja, 02 (dois) anos a partir da data de entrada em vigor da RDC 430/2020.

- Prazo para a implementação das soluções de transporte aplicáveis, levando em

consideração os resultados obtidos nos estudos de mapeamento térmicos de rotas e análises de
risco – 16/03/2024, ou seja, 03 (três) anos a partir da data de entrada em vigor da RDC 430/2020

RDC 430/2020 (versão atualiza pela RDC 653/2022)

Art. 89 - Fica estabelecido o prazo de 3 (três) anos a partir da data de
entrada em vigor desta Resolução para a aplicação do conjunto de ações
que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do
art. 64.
§1º Fica estabelecido o prazo de 2 (dois) anos a partir da data de entrada
em vigor desta Resolução para que todos os elos da cadeia de distribuição
realizem seus estudos de mapeamento de rotas.
§2º Após o prazo estabelecido no §1º as empresas terão 1 (hum) ano para a
implementação das soluções aplicáveis levando em consideração os
resultados obtidos nos estudos de mapeamento de rotas ou nas análises de
risco." (NR)

2. §1° Art. 89
É necessário se realizar o estudo de mapeamento térmico e de umidade das rotas
de transporte para produtos de 2 a 8°C?
R.: Depende do caso. Por exemplo, se para um determinado medicamento de
cadeia fria já esteja definido um transporte qualificado, que teve como referências os piores casos
em termos de distâncias, condições climáticas e de tempo de transporte, para os
modais definidos, entende-se que não haveria a necessidade de se mapear termicamente a rota,
até porque os dados de monitoramento durante os transportes trariam um maior conhecimento
das rotas utilizadas, podendo auxiliar em quaisquer melhorias.
Contudo, se as empresas envolvidas na cadeia de distribuição não conhecerem as
condições de rota (tempo, variação térmica, modal, armazenamentos intermediários), e
tampouco foram definidas as soluções de transporte, por meio de uma qualificação de desenho e
operação, entende-se aplicável o estudo de mapeamento térmico das rotas de transporte para
produtos de 2 a 8°C.
O estudo de mapeamento de temperatura é parte inicial da qualificação de
25
transporte, momento em que se toma conhecimento das características e desafios de transporte
a ser definido pela empresa.
Destacam-se as disposições contidas no art. 84, ou seja, o monitoramento e o
controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados.

3. §1° Art. 89
É necessário se realizar o mapeamento de temperatura para produtos de carga
seca, com medidas de controle ativo ou passivo já implementado e qualificado?
R.: Não necessariamente. Essa é uma análise que cada empresa deve fazer com
base nos estudos de qualificação de transporte já empregados e nas possibilidades de melhorias
verificadas, com base no monitoramento e controle de temperatura, bem como na inclusão de
novas rotas, modais, uso de novas transportadoras, agentes intermediários, e demais fatores que
impactem no transporte e na qualidade do medicamento.

4. §2° Art. 89
Através dos dados produzidos nos estudos de mapeamento de temperatura e
umidade, durante o prazo de transitoriedade do art. 64, considerando a realização de uma
fiscalização em que se evidenciam dados fora da faixa de temperatura/ umidade (conforme
especificação definida no registro), pode o fiscal entender como uma infração sanitária?

R.: Sim. Caso durante uma inspeção relativa ao transporte de um determinado

medicamento, ou conjunto de medicamentos, for evidenciado provas cristalinas de que a
temperatura e demais parâmetros críticos estão fora da(s) faixa(s) especificada(s) no registro do(s)
produto(s), as empresas envolvidas podem ser autuadas frente à RDC 430/2020.
Contudo, caso haja documentação clara e escrita, oriunda da empresa fabricante/
importadora do(s) produtos(s), destacando que a faixa de temperatura do transporte específico
possa ocorrer fora do preconizado no registro, com base em justificativa técnica ou análise de
risco robusta, o caso citado não seria uma não conformidade. Nesse caso, os fiscais poderiam a
qualquer tempo solicitar a documentação técnica de análise de risco, que autorizou o transporte
fora da faixa de temperatura estabelecida no registro dos medicamentos.

Art. 64 da RDC 430/2020 (alterada pela RDC 653/2022)

§3º Uma avaliação de risco deve ser realizada para se considerar o impacto
das variáveis do processo de transporte que não sejam continuamente
controladas ou monitoradas, bem como para o controle da qualidade dos
produtos caso estes sejam transportados em condições diversas daquelas
definidas nos registros.

5. §3° Art. 89
No caso de transportadoras, a Autorização de Funcionamento (AFE) para
transporte de medicamentos também irá contemplar a atividade de armazenagem, uma vez que
a armazenagem em trânsito é "intrínseca e indissociável", nos termos do § 3º do Art. 89 da RDC
26
430/2020?
R.: Não. Na RDC 430 há uma a seção VII que dispõe sobre o Transporte e a
Armazenagem em Trânsito. A partir do art. 63 fica claro que o armazenamento em todas as etapas
do fluxo de distribuição precisa atender às especificações de armazenamento do medicamento,
ou seja, deve possuir infraestrutura, pessoal, SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), controle e
monitoramento de temperatura e umidade, dentre outros critérios, de forma a não gerar riscos
de quebra de qualidade do produto.
Não obstante, a devida autorização formal do armazém em trânsito, é fundamental
para o real conhecimento das condições operacionais desses estabelecimentos, o licenciamento
local e a obtenção da AFE junto à Anvisa, obtidos por meio de inspeções. Logo, mesmo que o
medicamento permaneça no armazém por 24 horas, devem ser garantidos os devidos cuidados de
armazenamento, à luz da RDC 430/2020.
Portanto, caso a AFE de uma dada empresa contenha apenas a atividade de
transporte, entende-se que não há qualquer comprovação regulatória que essa mesma empresa
também cumpra com as BPDA (Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento), durante o
armazenamento em trânsito.
Art. 66. RDC 430/2020 - As diretrizes referentes às instalações de
armazenagem e ao recebimento e expedição previstos nesta norma, se
aplicam também a armazenagem em trânsito.

6. §3° Art. 89
Uma transportadora que faz o transporte de medicamentos "ponto-a-ponto"
deverá, obrigatoriamente, estabelecer um local para guarda dos medicamentos na
armazenagem em trânsito?
R.: Não. Se a transportadora faz o transporte ponto-a-ponto, ou seja, do fornecedor
do medicamento ao seu cliente, sem a necessidade de realizar a transferência do volume de
transporte para outro elo da cadeia (outra transportadora ou armazenadora em trânsito), não há
qualquer razão em se demandar um local para o armazenamento de medicamentos.

27
 X Outras dúvidas referentes à RDC 430/2020

1. Considerando que não há mais a descrição clara da necessidade de responsável

técnico nas empresas armazenadoras, distribuidoras, operadores logísticos e transportadores,
na RDC 430/2020, não será mais cobrada a presença desse profissional nessas empresas?
R.: Importante informar que a presença de responsável técnico é uma premissa
básica para a obtenção da licença sanitária em âmbito local (estados e municípios), assim como
para a obtenção da autorização de funcionamento junto à Anvisa, conforme definido nas leis
6360/1976 e Lei 5991/1973, no Decreto 8077/2013 e na RDC 16/2014. Portanto, as normas
sanitárias precisam ser aplicadas de forma complementar, não havendo a necessidade de se
repetir dispositivos regulatórios basilares para o funcionamento das empresas que realizam
atividades associadas aos produtos sujeitos a vigilâncias sanitária.
Portanto, deverá ser sempre verificada a presença e a atuação de responsável
técnico, adequadamente associado ao conselho profissional farmacêutico, para as atividades
atinentes a medicamentos, em toda a cadeia farmacêutica.
Art. 53 - Lei 6360/1976 - As empresas que exerçam as atividades previstas
nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente
habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada
cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
Art. 22 - Lei 5991/1973 - O pedido da licença será instruído com: c) prova
de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho
Regional de Farmácia.
Art. 5º - Decreto 8077/2013 - Os estabelecimentos que exerçam atividades
previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsável técnico
legalmente habilitado.
Art. 2º - RDC 16/2014 - Para efeitos desta Resolução são adotadas as
seguintes definições: XX - responsável técnico: profissional legalmente
habilitado pelo respectivo conselho profissional para a atividade que a
empresa realiza na área de produtos abrangidos por esta Resolução;

2. Como deve ser avaliado sistemas de transportes inovadores, como drones, e

sistemas de armazenamentos infláveis, uma vez que não há um detalhamento na RDC 430/2020
sobre essas inovações tecnológicas?
R.: As normas sanitárias não podem ser óbice para o avanço tecnológico. Contudo,
para a regularização neste contexto de avanço tecnológico no modelo de transporte e na forma
de armazenamento de medicamentos, é necessário o atendimento pleno da RDC 430/2020, assim
como de normas correlacionadas, como: Leis 5991/73 e 6360/76, Decreto 8077/2013 e RDC
16/2014, no que tange ao licenciamento, autorização de funcionamento e responsabilidade
técnica.
Para o funcionamento de qualquer empresa na cadeia farmacêutica é fundamental
a comprovação da capacidade técnica, operacional e regulatória para a garantia da manutenção
das condições de eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos, para os quais haja qualquer
atividade estabelecida pela Lei 6360/1976.
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 Art. 2º - Lei 6360/1976 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as
empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades
Federativas em que se localizem.
Art. 3º - Decreto 8077/2013 - Para o licenciamento de estabelecimentos
que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos
Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá:
I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2º ;
II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de
instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições
adequadas à finalidade a que se propõe;
III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das
atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação
específica;
IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e
V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos
ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que
tenham efeitos nocivos à saúde.
Art. 15 - Decreto 8077/2013 - A ação de vigilância sanitária implicará a
fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os
isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição,
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos
produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências
da legislação vigente.
§ 1º As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a
responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade,
segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos
e efeitos adversos à saúde.
§ 2º A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e
eficácia dos produtos e pelo consumo racional inclui os demais agentes que
atuam desde a produção até o consumo.
Art. 67 - RDC 430/2020 - Os veículos, equipamentos e contêineres não
devem expor os medicamentos a condições que possam afetar sua
estabilidade e a integridade de sua embalagem ou gerar contaminações
de qualquer natureza.

3. É permitido o transporte de medicamento pelos Correios?

R.: Caso a unidade operacional dos Correios, responsável por essa atividade, possua
autorização de funcionamento para a atividade de transporte junto à Anvisa, além da licença
sanitária local, e a autorização especial, para os casos de medicamentos com controle especial,
não há óbice para esse transporte. Ressalvando que deve ser confirmado o cumprimento da RDC
430/2020, feito o devido acordo de qualidade, para a manutenção das especificações dos
medicamentos transportados, com o devido treinamento desse prestador de serviço, no que
couber.

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 4. Empresas transportadoras que também armazenam medicamentos precisam
cumprir a RDC 430/2020, com relação aos itens relacionados ao armazenamento?
R.: Sim. As empresas transportadoras que armazenam medicamentos, mesmo que
por curto período, precisam cumprir a RDC 430/2020 com relação aos itens atinentes às boas
práticas de armazenamento, uma vez que a atividade de armazenar é a mesma, na indústria, no
distribuidor ou no transportador. Portanto, independente da fase de armazenamento na qual se
encontre o medicamento, as especificações de qualidade serão as mesmas, assim como as
necessidades de controle e monitoramento da temperatura e de demais critérios críticos de
qualidade.

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