Manual Do DICQ

Manual para Acreditação
do Sistema de Gestão da Qualidade

de Laboratórios Clínicos
6ª Edição
Janeiro de 2013
Sumário
PARTE 1 – REGULAMENTOS 05
I – INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................................................................................... 06
II – FILOSOFIA DA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE ............................................................................................................... 07
III – OBJETIVO DO MANUAL DE ACREDITAÇÃO DO DICQ ............................................................................................................................ 08
IV – REGULAMENTO DO DICQ PARA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE DE LABORATÓRIOS
CLÍNICOS E SEUS ANEXOS .................................................................................................................................................................................. 09
V – SOLICITAÇÃO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS NO DICQ ....... 25
a) Ficha de Inscrição do Laboratório Clínico ......................................................................................................................................... 25
b) Formulário de Solicitação da Acreditação .......................................................................................................................................... 26
VI – CONTRATO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE DE LABORATÓRIO CLÍNICO ...................................................... 29
PARTE 2 – REQUISITOS
Da Lista de Requisitos do DICQ para Acreditação do Sistema da Qualidade dos Laboratórios Clínicos ............................................................. 37
1 – DA ORGANIZAÇÃO 37
1.1 – Do Funcionamento 37
1.2 – Do Pessoal 38
1.3 – Dos Exames 38
2 – DA ESTRUTURA FÍSICA 39
2.1 – Das Instalações 39
2.2 – Das Áreas Especiais 40
3 – DOS EQUIPAMENTOS 41
3.1 – Da Relação e Identificação 41
3.2 – Dos Equipamentos de Realização de Exames 42
3.3 – Dos Equipamentos de Suporte para Realização de Exames 43
3.4 – Dos Instrumentos de Medição 44
3.5 – Dos Equipamentos e Suporte - Informática (SIL) 45
4 – DOS REAGENTES 45
4.1 – Dos Reagentes em Geral 45
4.2 – Da Água Reagente 47
5 – DOS PROCESSOS 48
5.1 – Do Controle da Qualidade 48
5.2 – Do Preparo do Paciente e da Coleta 50
5.3 – Do Atendimento ao Paciente/Cliente 51
5.4 – Do Cadastro do Paciente/Cliente 52
5.5 – Da Identificação, Transporte, Preservação e Conservação de Material ou Amostra 53
5.6 – Da Realização dos Exames 54
5.7 – Do Laboratório de Apoio ou de Referência 54
5.8 – Do Laudo Laboratorial 57
5.9 – Do Registro 59
5.10 – Dos Testes de Laboratórios Remotos 60
6 – DA DOCUMENTAÇÃO 61
6.1 – Dos Procedimentos da Qualidade 63
6.2 – Da Apresentação dos Documentos 64
7 – DO ARQUIVAMENTO 64
8 – DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO 65
8.1 – Dos Procedimentos e Atividades de Biossegurança 65
8.2 – Da Limpeza, Desinfecção e Esterilização 66
8.3 – Do Descarte de Resíduos e Rejeitos 67
9 – DA MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 67
9.1 – Da Auditoria Interna da Qualidade 67
9.2 – Das Ações Corretivas 68
9.3 – Das Ações Preventivas 69
9.4 – Da Satisfação de Clientes 70
9.5 – Da Medição e Desempenho 71
9.6 – Da Análise de Dados 71
9.7 – Da Análise Crítica pela Direção do Laboratório Clínico 72
9.8 – Da Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade 73
PARTE 3 - TERMINOLOGIA 74
Parte 1
Regulamentos
I - Introdução
Em 1997, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, preocupada com a qualidade dos Laboratórios Clíni-
cos em todo o Brasil, criou o seu Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade, com o objetivo
de criar, implantar e operacionalizar a Acreditação de Laboratórios Clínicos, de acordo com as Normas Nacio-
nais e Internacionais de qualidade, expedindo o Certificado de Acreditação para aqueles que cumprissem as
exigências da qualidade estabelecidas naquelas Normas.
Em novembro de 1998, foi editado o primeiro Manual para Acreditação do Sistema da Qualidade de Labo-
ratórios Clínicos do DICQ/SBAC, no qual já foram acreditados mais de 60 Laboratórios Clínicos, localizados
em vários Estados do país, por intermédio de seus auditores qualificados, proporcionando melhoria e desen-
volvimento, não apenas do sistema de gestão da qualidade dos Laboratórios Clínicos, mas contribuindo signifi-
cativamente para aumento da competitividade dos laboratórios acreditados visando melhorar ainda mais a sua
capacidade administrativa e mercadológica.
Dando seguimento à sua diretriz de contribuir para aprimorar os conhecimentos na área de sistema de ges-
tão da qualidade em serviços de saúde, a SBAC filiou-se à Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT,
da qual participa e tem a seu cargo a secretaria do Comitê Brasileiro CB-36 (Comitê Brasileiro de Análises
Clínicas e Diagnóstico In Vitro), a fim de elaborar normas técnicas brasileiras para as áreas de sua competên-
cia. Com a sua participação direta, já foram editadas e revisadas diversas normas importantes.
Como uma evolução natural dada pelo próprio mercado, o DICQ/SBAC, que era um Departamento, ex-
pandiu suas fronteiras em 2005 e formou o Sistema Nacional de Acreditação, entidade integrada à Sociedade
Brasileira de Análises Clínicas sob a forma de patrocínio, mantendo a sigla DICQ como respeito à própria cre-
dibilidade alcançada na sua área de atuação.
Neste mesmo ano e seguindo uma linha de evolução técnica e mercadológica, o DICQ – Sistema Nacional
de Acreditação tomou a deliberação de ser uma Instituição Acreditadora Credenciada (IAC) pela ONA – Orga-
nização Nacional de Acreditação, empresa vinculada ao Sistema Brasileiro de Acreditação.
Assim, é prerrogativa do DICQ – Sistema Nacional de Acreditação, patrocinado pela SBAC – Sociedade
Brasileira de Análises Clínicas, de auditar e emitir Certificados de Acreditação aos Laboratórios Clínicos do
país, com base em Normas Nacionais e Internacionais, especificamente elaboradas para gestão da qualidade
de Laboratórios Clínicos.
8 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

II - Filosofia da Acreditação do Sistema da Qualidade
A Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos é, em todos os países, um

processo periódico e voluntário, outorgado principalmente por Instituições Científicas reconhecidas ou aceitas
pela Sociedade, por sua seriedade, responsabilidade e capacidade profissional, com a finalidade de comprovar
a implementação de um sistema de gestão da qualidade, contemplando a capacidade organizacional e técnica.
O DICQ entende que a implantação de um sistema de gestão da qualidade nos Laboratórios Clínicos brasi-
leiros deve seguir uma dinâmica de conscientização e ser aplicada de forma gradual em toda a empresa.
Desta forma, com intuito de viabilizar a Acreditação aos Laboratórios Clínicos médios e pequenos, o DICQ
elaborou sua norma de forma a facilitar o seu entendimento, estabelecendo os seus requisitos, dando suas in-
terpretações e evidências; permitindo assim, que os Laboratórios Clínicos num curto espaço de tempo possam
solicitar a sua Acreditação.
O DICQ, com o seu Sistema de Acreditação, está oferecendo uma oportunidade aos Laboratórios Clínicos
de obterem Acreditação do seu sistema de gestão da qualidade, possibilitando evidenciar a sua qualidade e
competência técnica perante as Autoridades Sanitárias, as Empresas Compradoras de Serviço de Saúde e à
Comunidade.
Acreditamos que, deste modo e, com as políticas adotadas pelo DICQ de exigir pequenos investimentos,
os Laboratórios Clínicos possam, num curto espaço de tempo, solicitar a auditoria do DICQ, a fim obter o seu
Certificado de Acreditação.
Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 9

III – Objetivo do Manual de Acreditação do DICQ
Esta nova edição do Manual de Acreditação de Laboratórios Clínicos, elaborado pelo DICQ – Sistema Na-
cional de Acreditação foi feita com vistas à melhoria contínua das interpretações e evidências dos requisitos
exigidos para a Acreditação.
Os requisitos da Acreditação do DICQ, contidos neste Manual, estão embasados em Normas Nacionais e
Internacionais – ISO; bem como, em Resoluções de regulamentações da ANVISA/MS; Normas regulamenta-
doras do Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), nos requisitos técnicos das Boas Práticas de Laboratórios
Clínicos (BPLC) e na aplicação do mais moderno conhecimento existente na especialidade, na formação e
treinamento de pessoal e no exato cumprimento de um sistema de controle interno e externo de qualidade, a
fim de permitir a emissão de laudos confiáveis, necessários ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento das
patologias humanas.
• ABNT NBR NM ISO 15.189 – Laboratório de Análises Clínicas – Requisitos especiais de qualidade e
competência;
•A
BNT NBR 14785 – Laboratório Clínico – Requisitos de Segurança;
• ABNT NBR 14501 – Glossário de Termos para Uso no Laboratório Clinico e no Diagnóstico In Vitro;
• RDC nº 302 / ANVISA – Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos;
• NR-32 / MTE – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Publicada pela Portaria, MTE nº
485 do Ministério do Trabalho e Emprego);
• RDC nº 306 / ANVISA – Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, bem como, nos requisitos
técni-cos baseados nas Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) e na aplicação;
Este Manual está direcionado para a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clíni-
cos, suas especialidades e postos de coleta; bem como, para o sistema de gestão da qualidade de Organizações
de Saúde com especialidades afins e, se aplica a todos os tipos de Laboratórios, sejam eles de qualquer porte,
complexidade e especialidade.

IV – Regulamento do DICQ para Acreditação do Sistema
de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos
1 - Objetivo
Estabelecer o Regulamento para a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

pelo DICQ – Sistema Nacional de Acreditação.
2 - Descrição
2.1 - Introdução
O DICQ – SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO LTDA tem o seguinte objetivo: a realização de

Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos e de outras organizações prestadoras
de serviços de saúde, através de critérios e requisitos estabelecidos, podendo também realizar tais atividades
em nome de outras instituições após contratos de prestação de serviços.
2.2 - Sobre o Regulamento
O presente Regulamento estabelece, entre outras, as exigências a que devem atender os Laboratórios Clí-
nicos que desejam ser acreditados pelo DICQ.
Este Regulamento se aplica aos Laboratórios Clínicos que são independentes em sua organização e aos que
fazem parte de uma estrutura maior, de entidades públicas ou privadas, nacionais ou do exterior.
2.3 - Disposições Gerais
A Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade, realizado pelo DICQ – Sistema Nacional de Acreditação
é feito através de Auditorias Externas realizadas nos Laboratórios Clínicos, que servirão para avaliar o funcio-
namento do seu Sistema da Qualidade e da sua Competência Técnica, para a realização dos exames próprios
em sua organização.

As Auditorias Externas devem verificar as evidências objetivas do Sistema de Gestão da Qualidade dos
Laboratórios Clínicos em conformidade com a lista de requisitos de Acreditação do DICQ.
Aos Laboratórios Clínicos, auditados e acreditados pelo DICQ, serão concedidos os Certificados de Acre-
ditação do Sistema de Gestão da Qualidade conforme modelo anexo 4 deste regulamento e válido por um ano.
A Acreditação do Sistema da Qualidade tem validade de 3 anos devendo, entretanto, o Laboratório Clínico
ser reauditado anualmente, para verificação da manutenção da sua Acreditação.
Após as Auditorias Externas, o Laboratório Clínico Acreditado deve realizar periodicamente suas Audito-
rias Internas para avaliação pelo DICQ, por ocasião das Auditorias Externas de Manutenção da Acreditação.
A equipe de auditores do DICQ, envolvidos na Acreditação, dependerá do escopo e da complexidade do
Laboratório Clínico, assim como o número colaboradores e o volume de clientes atendidos.
2.3.1 - A concessão, extensão e renovação do Certificado de Acreditação do Sistema da Qualidade serão

outorgadas para os Laboratórios Clínicos que:
1. Atendam aos Requisitos para a Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos,

estabelecidos pelo DICQ;
2. Cumpram este Regulamento;
3. Ressarçam os custos relativos à Acreditação do Sistema da Qualidade;
4. Apresentem, dentro do prazo estabelecido, as ações corretivas das não-conformidades.
2.3.2 - O DICQ celebrará um Contrato com o Laboratório Clínico para atender a este Regulamento e os
Requisitos para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.
2.3.3 - O DICQ emitirá Certificado de Acreditação do Sistema da Qualidade com o escopo da sua Compe-
tência Técnica para execução de exames laboratoriais nas diferentes especialidades do Laboratório
Clínico.
2.3.4 - O DICQ estabelecerá procedimentos para verificar a observância deste Regulamento e dos Requisi-
tos para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.
2.3.5 - A frequência com que serão realizadas as Avaliações de Manutenção da Acreditação do Laboratório
Clínico é determinada pelo Contrato. Como regra geral, as Auditorias de Manutenção da Acreditação
são anuais. O DICQ reserva-se o direito de realizar Auditorias não programadas, em outros intervalos
diferentes do prescrito (Auditorias extraordinárias).
2.3.6 - Todas as informações obtidas pelo DICQ e por seus representantes, na concessão, extensão, manu-
tenção e renovação da Acreditação do Sistema da Qualidade serão tratadas confidencialmente (Anexo
1 – Da Confidencialidade e Anexo 2 – Termo de Confidencialidade).
2.3.7 - O Laboratório Clínico deverá indicar uma pessoa, denominada Representante da Direção, que o re-
presentará perante o DICQ nos assuntos técnicos relacionados à Acreditação do Sistema da Qualidade.
Poderá indicar também um substituto, para desempenhar as funções na sua ausência.
2.4 – Direitos e Deveres
2.4.1 - Dos Laboratórios Clínicos Acreditados

O Laboratório Clínico Acreditado tem o direito de exibir este fato ao público em geral e também
em seus laudos laboratoriais ou suas propagandas, enquanto persistir a validade do Certificado da sua
Acreditação, conforme determina o Regulamento de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de
Laboratório Clínico.
O Laboratório Clínico Acreditado tem o dever de manter o seu serviço dentro dos mesmos padrões de
qualidade existentes durante a Auditoria Inicial da sua Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Nos intervalos das auditorias, o Laboratório deve se empenhar em alcançar melhores índices de qua-
lidade, para fins de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade.
Não utilizar de modo abusivo a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade.
2.4.2 - Do DICQ
O DICQ deve disponibilizar adequadamente aos Laboratórios Clínicos, as Autoridades Sanitárias, as
Empresas Compradoras de Serviços de Saúde e à Comunidade em geral, os requisitos utilizados para a
Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade dos Laboratórios Clínicos.
Divulgar, às Autoridades Sanitárias, as Empresas Compradoras de Serviços de Saúde e à Comunida-
de em geral, a relação dos Laboratórios Clínicos Acreditados, assim como, os demais itens constantes
do Anexo 3 deste regulamento.
Realizar, quando a situação exigir, auditorias extraordinárias do Sistema de Gestão da Qualidade, a
fim de comprovar a manutenção da qualidade dos Laboratórios Clínicos Acreditados.

Suspender e cassar o Certificado de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade dos Laborató-
rios que não cumprirem os procedimentos especificados no Anexo 3 deste regulamento e auditados no
processo de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Fornecer aos Laboratórios Clínicos informações para agilizar uma melhor adequação do seu Siste-
ma da Qualidade para o cumprimento dos atuais requisitos de Acreditação do Sistema da Qualidade.
2.5 - Condições a serem atendidas pelos Laboratórios Clínicos
2.5.1 - Imparcialidade, Independência e Integridade;
Nota: O Laboratório Clínico não deverá comprometer-se em qualquer atividade que possa prejudicar a sua
independência de julgamento e a sua integridade relativas às suas atividades.
2.5.2 - Cooperação com os Clientes;
2.5.3 - Cooperação com as Autoridades Sanitárias;
2.5.4 - Participação de um Programa Externo de Avaliação da Qualidade ou de Teste de Proficiência há,

pelo menos, um ano;
2.5.5 - Cooperação com o DICQ:

O Laboratório Clínico deverá garantir ao DICQ e aos seus representantes auxílio e cooperação
para monitorar a conformidade a este Regulamento e aos Requisitos para a Acreditação do Sistema de
Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos. Esta cooperação inclui, principalmente:
1. Permissão ao DICQ e aos seus representantes do acesso às áreas do Laboratório Clínico para
acompanhamento dos seus serviços, durante as auditorias;
2. Verificação do serviço prestado pelo Laboratório Clínico, possibilitando a avaliação da competên-
cia técnica do Laboratório Clínico em realizar os exames relacionados;
3. Permissão ao DICQ e a seus representantes, para investigar os Certificados, relatórios ou outros
registros da qualidade, pertinentes às atividades realizadas;
4. Permissão ao DICQ e a seus representantes, para verificação dos resultados de Auditorias In-
ternas do Sistema de Gestão da Qualidade, dos resultados de comparações interlaboratoriais do

Controle Externo da Qualidade e dos gráficos e valores existentes referentes ao Controle Interno da
Qualidade;
5. Assistência ao DICQ e a seus representantes, na investigação e solução de reclamações feitas por
terceiros, referentes às atividades acreditadas.
2.6 - Significado da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade
2.6.1 - A Acreditação do DICQ não deverá ser invocado para excluir a responsabilidade contratual normal en-
tre o Laboratório Clínico e o cliente. Embora a Acreditação seja um indicador da qualidade dos serviços
prestados, ela não poderá ser usada como uma garantia dada pelo DICQ de que o laboratório acreditado
sempre manterá o mesmo nível de desempenho;
2.6.2 - A Acreditação do DICQ não qualifica o Laboratório Clínico a certificar os laudos laboratoriais. A Acredita-
ção, contudo, é um fator importante para auxiliar o usuário na escolha do Laboratório Clínico;
2.6.3 - As disposições financeiras entre o laboratório e seus clientes serão de total responsabilidade do La-
boratório Clínico;
2.6.4 - Em todos os Contratos com os clientes, deverá estar expresso que a Acreditação do Sistema de Gestão
da Qualidade, seus relatórios e laudos não constituem ou implicam, em si só, na aprovação pelo DICQ, do
desempenho do Laboratório Clínico auditado.
2.7 - Notificação de Mudanças
2.7.1 - O Laboratório Clínico deverá informar imediatamente ao DICQ sobre mudanças em qualquer aspecto
referente às condições ou operações que afetem a conformidade do laboratório a este Regulamento, aos
requisitos estabelecidos, bem como à capacidade ou abrangência dos exames realizados. São considera-
das relevantes as mudanças:
1. Nos atos constitutivos, comerciais ou organizacionais;

2. Na organização e gerência (Diretor do Laboratório, Responsável Técnico e seus substitutos);
3. Na política e nos procedimentos;

4. Nas instalações;
5. Nos recursos humanos, equipamentos, condições ambientais ou outras e
6. Nos signatários autorizados.
2.7.2 - As comunicações de mudanças no Laboratório Clínico deverão ser oficializadas através do preenchi-
mento dos itens pertinentes do Formulário de Solicitação de Acreditação do Sistema de Gestão da Qua-
lidade de Laboratórios Clínicos;
2.7.3 - Quaisquer mudanças neste Regulamento, nos Requisitos para a Acreditação de Laboratórios Clínicos
ou em outros requisitos estabelecidos pelo DICQ, serão notificadas ao Laboratório Acreditado. Será
concedido, a este, prazo razoável para realizar os ajustes necessários nos seus procedimentos. O Labo-
ratório Clínico Acreditado deverá informar ao DICQ quando tais ajustes estiverem concluídos, dentro do
prazo concedido.
2.8 - Emissão de Certificado e Relatório de Acreditação
2.8.1 - O Certificado de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade deve conter o escopo dos serviços
auditados, conforme anexo 4 – Modelo do Certificado de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade
deste Regulamento;
O Relatório Final emitido, deve atender às condições prescritas pelo DICQ e conter a relação das
especialidades realizadas no Laboratório Clínico.
2.8.2 - O Certificado e o Relatório Final contém o Logotipo do DICQ.
2.9 - Publicidade
2.9.1 - Quando o Laboratório Clínico possuir um catálogo, prospecto comercial ou publicitário, só poderão ser
feitas referências como laboratório acreditado nos serviços para os quais foi concedida a Acreditação do
Sistema de Gestão da Qualidade;
2.9.2 - A divulgação da relação dos Laboratórios Acreditados é de competência exclusiva do DICQ ou de en-
tidade por ele conveniada para este fim;

2.9.3 - Durante a suspensão ou após o cancelamento do Contrato de Acreditação do Sistema de Gestão da
Qualidade, o Laboratório Clínico deverá interromper, imediatamente, o seu uso e a divulgação de todo
o material publicitário a ele referente;
2.9.4 - O Laboratório Clínico deverá empenhar-se para garantir que nenhum Certificado/Relatório, ou parte
dele, seja usado ou tenha seu uso autorizado por terceiros para fins publicitários ou promocionais.
Os certificados não devem ser reproduzidos sem autorização por escrito do DICQ.
2.10 - Uso Abusivo
2.10.1 - O DICQ adotará as providências cabíveis, aplicando as devidas penalidades, em relação a todo uso
abusivo da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade (Anexo 3 – Do Uso Abusivo da Acreditação);
2.10.2 - São considerados usos abusivos, dentre outros, os seguintes:
1. Utilização da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade antes da assinatura do contrato ou

da emissão do certificado;
2. Utilização da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade durante a suspensão ou após o
cancelamento;
3. Divulgação promocional abusiva, em desacordo com os itens deste Regulamento, relativos à publicidade;
4. Uso da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de maneira que possa trazer prejuízos ao
DICQ.
2.11 - Reclamações de Terceiros
O Laboratório Clínico deverá empenhar-se em garantir que as reclamações de terceiros sejam prontamente
investigadas e resolvidas.
2.12 - Penalidades
2.12.1 - As penalidades previstas no caso de inadimplemento das obrigações assumidas pelo Laboratóri
Clínico Acreditado são:

1. Advertência, com a obrigação de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infrações constatadas;
2. Advertência acompanhada de um aumento da frequência das Auditorias Externas; neste caso, o
Laboratório Clínico deve ressarcir ao DICQ as despesas decorrentes da necessidade do aumento de
frequência das Auditorias, provocadas por eventuais irregularidades;
3. Suspensão temporária da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade sem rescisão do Contrato;
4. Cancelamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade com rescisão do Contrato.
2.12.2 - Além das penalidades previstas neste Regulamento, o uso abusivo ou enganoso da Acreditação do
Sistema de Gestão da Qualidade pelo Laboratório Clínico permitirá que o DICQ ingresse em juízo, por
meio de ação própria, pleiteando perdas e danos;
2.12.3 - O emprego indevido, irregular ou ilegal da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade estará
sujeito as penalidades cabíveis.
2.13 - Suspensão
2.13.1 - O DICQ poderá, a seu critério, suspender ou reduzir a abrangência da Acreditação do Sistema de
Gestão da Qualidade quando:
1. Houver qualquer mudança nos aspectos referentes à posição jurídica ou funcionamento do La-
boratório Clínico que afete a observância deste Regulamento e dos requisitos para Acreditação do
Sistema da Qualidade ou que prejudique sua competência técnica e os serviços acreditados;
2. O Laboratório Clínico deixar de cumprir os requisitos deste Regulamento e/ou Requisitos para a
Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos;
3. A Auditoria Externa mostrar que a não-conformidade aos requisitos seja de tal natureza que a
rescisão imediata do Contrato de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório
Clínico não seja necessária;
4. Em caso de uso inadequado da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade;
5. Existirem outras infrações à Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade;
6. Não forem cumpridas as obrigações financeiras estipuladas no Contrato.

2.13.2 - A Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade poderá ser suspensa após acordo mútuo entre o
Laboratório Clínico e o DICQ, por um período determinado (vide item 2.14.3);
2.13.3 - O Laboratório Clínico será notificado formalmente pelo DICQ da suspensão da Acreditação do
Sistema de Gestão da Qualidade com indicações quanto ao prazo e/ou condições em que cessará tal
suspensão. O DICQ verificará o cumprimento das exigências com vistas a restabelecer a Acreditação;
2.13.4 - No final do período da suspensão, o DICQ investigará se as condições estipuladas para liberar a
Acredita-ção foram satisfeitas. Em caso afirmativo, o Laboratório Clínico será notificado de que a
Acreditação do seu Sistema de Gestão da Qualidade está novamente em vigor. Em caso negativo, o
DICQ manterá a suspensão ou cancelará a Acreditação, notificando o Laboratório Clínico, as empresas
prestadoras de serviços de saúde, e a comunidade através de seus meios de comunicação;
2.13.5 - O Laboratório Clínico poderá ter a sua Acreditação parcialmente suspensa até que sejam atendidas
as não-conformidades detectadas nas Auditorias Externas.
2.14 - Cancelamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade
2.14.1 - A Acreditação poderá ser cancelada, entre outros, nos seguintes casos:
1. Se a Auditoria Externa constatar gravidade nas não conformidades;

2. Uso da Acreditação para executar serviços não reconhecidos;
3. Se, no final do prazo estabelecido pelo DICQ, não forem cumpridas as obrigações financeiras
estipuladas;
4. Se medidas inadequadas forem tomadas pelo Laboratório Clínico quando de sua suspensão;
5. Na hipótese de falência, se a sociedade for comercial;
6. Na hipótese de insolvência, se a sociedade for civil;
7. Se as condições estipuladas para a liberação da suspensão não forem satisfeitas.
2.14.2 - A Acreditação poderá ser rescindida pelo Laboratório Clínico nos seguintes casos:
1. Se o Laboratório Clínico não desejar prorrogá-la;

2. Na hipótese de caso fortuito ou de força maior.

2.14.3 - O Laboratório Clínico poderá cancelar o Contrato de Acreditação, informando por escrito ao DICQ,
com 1 (um) mês de antecedência, ou outro prazo acordado entre as partes.
Nota: Neste caso, os compromissos financeiros assumidos devem ser saldados pelo Laboratório Clínico.
2.15 - Recursos
2.15.1 - Os recursos em primeiro grau, interpostos contra a aplicação das penalidades previstas neste Re-
gulamento, deverão ser dirigidos ao DICQ no prazo de 15 dias, a contar do recebimento da notificação
pelo acreditado;
2.15.2 - Cabe recurso, em segundo grau, à Diretoria Administrativa do DICQ, no prazo de 15 dias, a contar
do recebimento da decisão de primeiro grau, pelo Laboratório Clínico.
Aprovado em 09 de Janeiro de 2013

DICQ – Sistema Nacional de Acreditação
Coordenador Técnico

Anexo 1 - Da confidencialidade
1 - Descrição
1.1 - O Coordenador Técnico do DICQ pode aprovar, excepcionalmente, a quebra de confidencialidade nos
seguintes casos:
1.1.1 - Quando previsto no Regulamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de

Laboratórios Clínicos;
1.1.2 - Quando houver determinação judicial no sentido de que a informação seja revelada a um
terceiro. Neste caso, o Laboratório Clínico é comunicado antecipadamente pelo DICQ de que a
informação será fornecida;
1.1.3 - Quando a informação já for de domínio público;
1.1.4 - Quando o Laboratório Clínico tiver emitido documento autorizando a divulgação;
1.2 - As informações e documentos pertinentes aos processos de concessão e manutenção da Acreditação

de Laboratórios Clínicos só são acessadas por aqueles que assinaram o Termo de Confidencialidade;
1.3 - O Coordenador Técnico e os Auditores são os responsáveis pela documentação durante o processo de
conces-são e manutenção do Certificado de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios
Clínicos para o qual o mesmo foi recomendado;
1.4 - O Termo de Confidencialidade é assinado pelo Coordenador Técnico, pelo Coordenador da Garantia
da Qualidade, pelo Auditor Líder designado e pelo Chefe do Serviço de Apoio. Feito isso, o original é então
arquivado conforme definido em procedimento específico do DICQ;

Anexo 2 - Do termo de confidencialidade
Nº Contrato:_____________
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE
O DICQ, através de seus representantes, compromete-se a manter confidencialidade com relação a toda
documentação e informação obtida no processo de concessão e manutenção do Certificado de Acreditação do
Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos, concordando com:
1. Não divulgar a terceiros a natureza de qualquer documentação que tenha resultado do processo de Acredi-
tação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos;
2. Não expor problemas dos Laboratórios Clínicos a terceiros, salvo nos casos previstos de quebra de confi-
denciali-dade, conforme procedimentos específicos do DICQ;
3. Não permitir a terceiros o manuseio da documentação resultante do processo de Acreditação do Sistema
da Qualidade de Laboratórios Clínicos;
4. Não explorar em benefício próprio, ou permitir o uso por outrem, das informações obtidas ou conhecimento
adquirido durante o processo de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos.
........................................................................................
Coordenador Técnico do DICQ
........................................................................................
Coordenador da Garantia da Qualidade do DICQ
.......................................................................................
Auditor Líder
........................................................................................
Chefe do Serviço de Apoio do DICQ

Anexo 3 - Do uso abusivo da acreditação
1 - Objetivo
Estabelecer as providências a serem tomadas em relação ao uso abusivo da Acreditação do Sistema de Ges-
tão da Qualidade de Laboratório Clínico concedido pelo DICQ.
2 - Descrição
2.1 - O uso e a divulgação da Acreditação do DICQ é de responsabilidade total do Laboratório Clínico, o qual
assume todos os ônus e sujeita-se às penalidades impostas, caso se configure comportamento infrator.
2.2 - Entende-se por uso abusivo:
2.2.1 - Uso da Acreditação antes da assinatura do Contrato e da emissão do Certificado;
2.2.2 - Uso da Acreditação após a rescisão do Contrato;
2.2.3 - Uso da marca DICQ com logotipo diferente do padronizado;
2.2.4 - Uso da Acreditação durante o período de suspensão;
2.2.5 - Uso da Acreditação fora do escopo para o qual o Laboratório Clínico foi Auditado;
2.2.6 - Uso da Acreditação quando o Laboratório Clínico não estiver em dia com suas obrigações
financeiras estipuladas em Contrato;
2.2.7 - Uso da Acreditação antes do recebimento do Certificado de Acreditação do Sistema de Ges-

tão da Qualidade, já que, até esse instante, o Laboratório Clínico ainda encontra-se em processo de
auditoria;
2.2.8 - Outras situações que caracterizem uma contraposição às regras estabelecidas para a Acre-
ditação do Sistema de Gestão da Qualidade.

2.3 - É de competência do DICQ toda a publicação coletiva oficial de assuntos relacionados com a concessão
da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos.
2.3.1 - Quando o Laboratório Clínico possuir um catálogo comercial ou publicitário, as referências

à Acreditação só serão feitas para os campos específicos dos escopos acreditados sem que se deixe
qualquer dúvida entre o que foi Acreditado e outras áreas não abrangidas pela Acreditação do Sistema
de Gestão da Qualidade;
2.3.2 - Não deve haver publicidade que envolva a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade que
sejam depreciativas, abusivas, falsas ou extensivas a outros serviços que não os acreditados.
2.4 - Para uso comercial ou divulgação e propaganda, o laboratório deve solicitar a aprovação do uso da marca
ao DICQ enviando um modelo pronto que será utilizado na campanha:
2.4.1 – A cor da marca DICQ – Sistema Nacional de Acreditação deve ser azul ou preta. A redução
mínima da marca é de 1,0 centímetros. A critério do DICQ as medidas podem ser alteradas;
2.4.2 – A Marca DICQ – Sistema Nacional de Acreditação deve ser fornecido aos laboratórios pelo
DICQ, para tal o laboratório deve entrar em contato com o DICQ e solicitar formalmente o arquivo
eletrônico com a arte pronta;
2.4.3 – O termo “Laboratório Acreditado” deve estar justaposto a marca;
2.5 - As penalidades previstas para o caso de uso abusivo da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade
por parte dos Laboratórios Clínicos são as seguintes:
2.5.1 - Advertência com a obrigação de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infrações cons-
tatadas;
2.5.2 - Advertência, acompanhada de um aumento da frequência das Auditorias Externas;

2.5.3 - Suspensão da Acreditação sem rescisão do Contrato;
2.5.4 - Cancelamento do Certificado de Acreditação com rescisão do Contrato;
2.5.5 - O DICQ poderá aplicar qualquer uma das penalidades independente da sequência descrita
acima;
2.6 - Qualquer solicitação de revisão enviada ao DICQ decorrente das penalidades aplicadas aos Laboratórios
Clínicos acreditados deve estar devidamente fundamentada.

Anexo 4 - MODELO DO CERTIFICADO DE ACREDITAÇÃO DE
SISTEMA DA QUALIDADE

V - Solicitação de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade
de Laboratório Clínico no DICQ
a) Ficha de Inscrição do Laboratório Clínico

b) Formulário de Solicitação de Acreditação

VI - Contrato de Acreditação do Sistema da Qualidade
de Laboratório Clínico
CONTRATO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS
CONTRATO DICQ Nº ________/________

(a ser preenchido pelo DICQ)
CONTRATO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUA-

LIDADE DE LABORATÓRIO CLÍNICO QUE ENTRE SI CELEBRAM
O DICQ – SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO LTDA E (NOME
DA EMPRESA CONTRANTE) _______________________________
______________________________________________________
_______________________________________________________
NA FORMA ABAIXO:
O DICQ – SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO LTDA, estabelecido à Rua Vicente Licínio, 113 –
Tijuca – 20270-902 – Rio de Janeiro – RJ, inscrito no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ) sob núme-
ro 07.263.522/0001-25, representado pelo seu Administrador (Coordenador Técnico) (nome: ...........................
.............................................................................................................................................) e a empresa contratante
(nome: ..................................................................................................................................) com sede na cidade de
(..........................................................................) no Estado (..........................) no endereço: (..................................
....................................................................................................................); inscrita no CNPJ sob o n.º (.................
.......................................), doravante denominada simplesmente empresa contratante, representada por seu
Diretor ou Responsável Técnico nome: (....................................................................................................................
......................................................................................), acordam em celebrar o presente Contrato, que se regerá
pelas seguintes cláusulas:

Cláusula Primeira - Do Objeto
Este Contrato tem por objeto a Acreditação da empresa contratante acima mencionada, pelo DICQ, em con-
formidade com os requisitos do Regulamento do DICQ para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de
Laboratórios Clínicos, constantes do Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laborató-
rios Clínicos do DICQ e seus anexos. A Acreditação será concedida através de Auditorias periódicas realizadas
por Auditores Credenciados pelo DICQ e a emissão do respectivo Certificado de Acreditação
Cláusula Segunda - Das Auditorias
Com vista ao cumprimento pela empresa contratante dos termos e condições estatuídas na Cláusu-
la Primeira, bem como das demais Cláusulas deste Contrato, o DICQ realizará Auditorias periódicas,
previamente acordadas entre as partes.
2.1 - Em caráter ordinário serão realizadas as seguintes auditorias: a) Auditoria Externa Inicial, para
concessão da Acreditação; b) Auditorias Externas Anuais de Manutenção do Certificado de Acreditação.
2.2 - O DICQ poderá realizar Auditorias Externas extraordinárias, quantas forem necessárias, a seu
livre critério, quando houver evidência de alguma não-conformidade relevante e de impacto no Sistema
de Gestão da Qualidade ou nos processos técnicos realizados pela empresa contratante, em função da
Acreditação ora concedida.
2.3 - A execução das Auditorias Externas será realizada por Auditores Credenciados relacionados no
“Cadastro de Auditores Qualificados do DICQ”. De acordo com o escopo da Acreditação e da complexida-
de da empresa contratante, as Auditorias poderão ser feitas por 1(um) ou mais auditores, por período de
(um) ou mais dias.
2.4 - Os nomes dos Auditores são acordados antecipadamente entre as partes, de acordo com o Manual
para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos.
2.5 - Faz parte do Processo de Acreditação de Laboratório Clínico, além das Auditorias mencionadas
no item 2.1, uma Auditoria Técnica, opcional, no início de todo o processo, e que só ocorrerá se solicitada
pela empresa contratante.
Quando a empresa contratante optar por esta Auditoria Opcional, essa atividade passa a ser parte in-
tegrante do processo de Acreditação e, sendo assim, regida pelos termos desse contrato.

Cláusula Terceira - Dos Custos
3.1 - Os custos do Processo de Acreditação e obtenção dos respectivos Certificados anuais, de res-
ponsabilidade da empresa contratante, durante os 3 (três) anos de vigência do Contrato, são:
1. Inscrição;
2. Análise do Manual da Qualidade;
3. Auditoria Externa Inicial para concessão da Acreditação;
4. Auditorias Externas Anuais de Manutenção do Certificado de Acreditação;
5. Emissão de Certificados Anuais da Acreditação;
6. Auditoria Técnica (opcional), prévia à Auditoria Inicial.
3.2 - Os valores dos custos acima mencionados, bem como as condições de pagamento, são as cons-
tantes do anexo a este Contrato;
3.3 - Ao custo final referente às taxas de Auditorias de Acreditação será acrescida das taxas devidas de ISS;
3.4 - Os valores serão reajustados anualmente, de acordo com a variação do IGPM, ou pelo índice
oficial que vier a substituí-lo, cujo pagamento a empresa contratante compromete-se a cumprir com
rigor;
3.5 - Além dos custos citados no item 3.1, a empresa contratante deve arcar com os seguintes custos
relativos aos Auditores Credenciados durante o período da realização das auditorias: emissão antecipada das
passagens em nome do(s) auditor(es), reserva e estada de hotel, se for necessária, diárias, despesas de
locomoção e alimentação, dentro dos padrões estabelecidos pela empresa contratante para seu nível.
Cláusula Quarta - Das Obrigações da Empresa Contratante
Além de outras obrigações, definidas neste instrumento, a empresa contratante se obriga a:
1. Cumprir as prescrições contidas nos requisitos que integram os anexos referidos na Cláusula
Primeira deste Contrato;
2. R
emunerar o DICQ dos custos previstos na Cláusula Terceira do presente instrumento;

3. Assegurar o livre acesso aos serviços ou trabalhos, em função deste Contrato, dos Auditores e
Técnicos designa-dos pelo DICQ na realização das respectivas Auditorias;
4. Sanar as não conformidades apontadas pelo DICQ, em decorrência das Auditorias previstas na
Cláusula Segunda deste Contrato;
5. Utilizar o logotipo, assim como a sigla “DICQ”, em seus laudos laboratoriais ou suas propagan-
das, mediante autorização escrita do DICQ, conforme o disposto no item 2.4.1, 2.10.1 e 2.10.2 do
Regulamento de Acreditação;
6. Informar ao DICQ, por escrito, quando ocorrer qualquer das alterações contidas no item 2.7
(Notificação de Mudanças) do Regulamento para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de
Laboratórios Clínicos do DICQ;
7. Utilizar pessoal de capacitação adequada à realização dos exames, em razão deste Contrato,
garantindo sua qualidade.
Cláusula Quinta - Das Obrigações do dicq
Além de outras obrigações, definidas neste instrumento, o DICQ se obriga a:
1. Realizar as Auditorias previstas na Cláusula Segunda, deste Contrato;

2. Notificar a empresa contratante das não-conformidades encontradas, concedendo-lhe prazo ra-
zoável para saná-las; e

3. Expedir os Certificados Anuais de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade após a apro-
vação pelas Auditorias Externas.
Cláusula Sexta - Das Penalidades
As penalidades pelo não cumprimento de qualquer item deste contrato, sujeitará a empresa con-
tratante às seguintes penalidades, isolada ou cumulativamente:
1. Advertência, com a obrigação de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infrações cons-

tatadas;
2. A
dvertência, acompanhada de um aumento da freqüência das Auditorias Externas;
3. Suspensão da Acreditação; e
4. Cancelamento da Acreditação.
Cláusula Sétima - Das Modificações
Quaisquer modificações dos termos e condições deste Contrato serão feitas de comum acordo entre
as partes, mediante a lavratura de Termo Aditivo.
Cláusula Oitava - Dos Prazos

Este Contrato vigorará pelo prazo de 36 (trinta e seis) meses, a contar da data de sua assinatura, podendo
ser prorrogado mediante a celebração de Termo Aditivo, nos termos da Cláusula Sétima.
O Certificado de que trata a Cláusula Primeira terá validade de 12 (doze) meses, a contar da data da apro-
vação da Auditoria inicial, devendo ser renovado após verificação e aprovação em nova Auditoria Externa de
Manutenção do Certificado de Acreditação
Cláusula Nona - Da Rescisão
O inadimplemento de qualquer das partes poderá acarretar o término deste Contrato, independente-
mente de interpelação, notificação judicial ou extrajudicial, a menos que a parte infratora corrija sua inadim-
plência até o 15o (décimo quinto) dia após a data em que receba a comunicação da falta cometida a ser
enviado, por escrito, pela parte prejudicada, observado o disposto na Cláusula Sexta, deste instrumento.
9.1 - As partes se reservam o direito de rescindir o presente Contrato mediante comunicação prévia de
30 (trinta) dias, respeitados os compromissos assumidos através de correspondência postada e registrada.
9.2 - Em caso de rescisão deste Contrato pela empresa contratante, esta pagará ao DICQ todas as quan-
tias devidas, segundo as disposições deste instrumento, devendo, em qualquer hipótese, proceder-se a um
ajuste final de contas, relativo às Auditorias efetuadas e gastos realizados.

Cláusula Décima - Das Disposições Gerais
Os casos omissos, assim como as questões decorrentes da execução do objeto deste Contrato,
serão resolvidos do modo estabelecido na Cláusula Sétima deste instrumento.
Cláusula Décima-Primeira - Do Foro
As partes contratantes elegem o foro da cidade do Rio de Janeiro/RJ para dirimir quaisquer litígios
oriundos do presente Contrato, renunciando a qualquer outro, por mais privilegiado que seja.
E por se acharem justas e acordadas, as partes firmam o presente instrumento em 02 (duas) vias
de igual teor, para um só efeito legal, na presença das testemunhas abaixo assinada, depois de lido e
achado conforme.
Rio de Janeiro, ............de............................de .........
...........................................................................
DICQ – Sistema Nacional de Acreditação Ltda
(Nome do Responsável pelo DICQ)
TESTEMUNHAS:
Nome: .......................................................................
.............................................................................
CPF.: .........................................................................
(Nome da Empresa Contratante)
CI.: ............................................................................
(Nome do Responsável da Contratante)
Nome: .......................................................................
CPF.: .........................................................................
CI.: ............................................................................

ANEXO AO CONTRATO - CUSTOS DA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA
DE GESTÃO DA QUALIDADE DA EMPRESA CONTRATANTE
Empresa: (nome: ..........................................................................................................................................)
A Empresa contratante supracitada se compromete a pagar ao DICQ os seguintes tipos de custos do seu processo
de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade e respectivos Certificados Anuais de Acreditação.
1. Custos com a Auditoria

Taxa de inscrição do Laboratório Clínico ..........................
Análise do Manual da Qualidade ..........................
Auditoria Externa Inicial da Acreditação (1º ano) ..........................
Auditoria Externa Anual de Manutenção da Acreditação (2º ano) ..........................
Auditoria Externa Anual de Manutenção da Acreditação (3º ano) ..........................
Emissão dos certificados 1º, 2º e 3º ano ..........................
Auditoria Técnica (opcional) ..........................
R$ ..........................
2. Custos com (o) auditor(es) credenciado(s)

De acordo com o item 3.5 do Contrato, da Cláusula Terceira – Dos Custos.
3. Prazo e forma de pagamento das auditorias

O prazo e forma de pagamento dos custos das auditorias serão acordados por ocasião de cada auditoria.
TESTEMUNHAS: Rio de Janeiro,.............de............................de .........

Nome: ............................................................................
CPF.: .............................................................................. .............................................................................
CI.: .................................................................................. DICQ – Sistema Nacional de Acreditação Ltda
(Nome do Responsável pelo DICQ)
Nome: ............................................................................
CPF.: .............................................................................. .............................................................................
CI.: .................................................................................. (Nome da Empresa Contratante)
(Nome do Responsável da Contratante)

Parte 2
Requisitos
Lista de requisitos do DICQ para Acreditação do Sistema
de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos
Item R equisito I nterpretação Evidência
1 – Da organização
1.1 – Do Funcionamento
1.1.1 O Laboratório Clínico deve possuir a licen- É a licença expedida pela autoridade Apresentar a licença de fun-
ça de funcionamento, expedida e renovada sanitária do seu Estado ou Município. cionamento ou protocolo de
anualmente, pela autoridade sanitária do seu renovação.
Estado ou do seu Município.
1.1.2 O Laboratório Clínico deve possuir o alvará É o alvará expedido pela Prefeitura Apresentar o Alvará de licen-
de licença para estabelecimento fornecido do seu Município. ça para estabelecimento.
pela Prefeitura do seu município.
1.1.3 O Laboratório Clínico deve estar registrado É o Registro expedido pelo Conse- Apresentar o Registro.
no Conselho Profissional Regional a que lho Profissional Regional.
pertence o seu Responsável Técnico.
1.1.4 O Laboratório Clínico deve possuir um profis- Existem hoje no País três profissões Apresentar o Curriculum Vi-
sional legalmente habilitado como Responsá- habilitadas para o exercício das Aná- tae do Responsável Técnico
vel Técnico. lises Clínicas: Farmacêutico Bio- e seu substituto, documentos
químico, Médico Patologista Clínico do seu Conselho Profissional,
Em caso de impedimento do Responsável e Biomédico e em alguns estados que comprovem que o mesmo
Técnico, o Laboratório Clínico deve contar também o Biólogo especializado. é habilitado legalmente.
com um profissional habilitado para substituí-
-lo.
1.1.5 O Responsável Técnico deve estar inscrito Registro do profissional no seu Apresentar o registro.
em seu respectivo Conselho Regional Profis- respectivo conselho.
sional.
1.1.6 O Laboratório Clínico deve estar inscrito no O Laboratório Clínico deve estar Apresentar o registro.
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de inscrito no CNES, conforme RDC
Saúde - CNES. 302 ou outro regulamento que venha
substituí-lo.
1.1.7 Para o processo de Acreditação do Sistema O Laboratório Clínico deve ter uma Apresentar o documento de
de Gestão da Qualidade perante o DICQ, o pessoa oficialmente designada pelo designação assinado pelo Di-
Laboratório Clínico deve designar um repre- Diretor para falar em nome do Labo- retor do Laboratório Clínico.
sentante. ratório Clínico.
1.1.8 O Laboratório Clínico para o seu funciona- É necessário um levantamento Apresentar os comprovantes
mento deve atender todos os requisitos legais das legislações aplicáveis (federal, de atendimento aos requisitos
exigidos pelos órgãos dos governos federal, estadual e municipal) ao laboratório legais.
estadual e municipal e prover conformidade legal com os
mesmos.

1.2– Do Pessoal
1.2.1 O Laboratório Clínico deve possuir pessoal Deve haver um arquivo pessoal, com Apresentar o arquivo indivi-
com nível de formação, conhecimento e o Curriculum Vitae e outros docu- dual de cada profissional.
habilitação para exercer as atividades ou mentos que comprovem a formação,
funções compatíveis com a sua complexi- conhecimento e habilitação de todos os
dade e capacitação técnica. profissionais que trabalham no Labora-
tório Clínico.
1.2.2 O Laboratório Clínico que atende em Garantir o mesmo nível de atendimen- Apresentar a escala de plan-
plantão deve possuir pessoal em quantidade to e de trabalho nos plantões. tão do pessoal.
necessária para a demanda do atendimento.
1.2.3 O Laboratório Clínico deve ter um docu- Os cargos existentes no Laboratório Apresentar o documento da
mento da qualidade que especifique a des- Clínico devem estar especificados e qualidade de descrição de
crição de cargos e funções do seu pessoal. descritos. cargos e funções.
1.2.4 O Laboratório Clínico deve ter um proce- Estabelecer uma rotina que promova a Exibir o procedimento da
dimento da qualidade que procure educar educação contínua e treinamento para qualidade.
e treinar o pessoal para o exercício de suas o pessoal do Laboratório Clínico.
atividades ou funções, independente do nível
hierárquico. Este procedimento da qualidade
deve abranger também uma sistemática para
recrutamento de pessoal.
1.2.5 O Laboratório Clínico deve proporcionar Todos os funcionários têm que ser subme- Exibir os certificados de
treinamento ao seu pessoal e manter um tidos a treinamento para mantê-los habili- cursos, congressos e outros
arquivo do pessoal com os registros do seu tados e aptos para as funções que exercem. eventos científicos frequen-
treinamento. Inclui-se aqui também o treinamento nos tados pelos funcionários, as-
diversos docu-mentos da qualidade. sim como a lista de presença
de treinamento interno.
1.3 – Dos Exames
1.3.1 O Laboratório Clínico deve ter um docu- Este documento deve estar à disposição Mostrar o documento da
mento da qualidade que contemple: de todos os funcionários do laboratório qualidade vigente das diver-
e estar atualizado, em meio físico ou sas listas de exames.
a) Lista dos exames que realiza em suas de- eletrônico. Controles devem ser esta-
pendências e postos de coleta. belecidos para as alterações, exclusões
e inserções de exames.
b) Lista dos exames que são enviados para
os laboratórios de apoio
c) Lista dos exames que são realizados em

caráter de urgência, quando aplicável.
d) Lista dos exames que são realizados in-

tegralmente durante o plantão e os que são
somente iniciados, no caso do laboratório
que atende em regime de plantão.

2 – DA ESTRUTURA FÍSICA
2.1 – Das Instalações
2.1.1 O Laboratório Clínico deve possuir área A área citada deve ter estrutura de Mostrar a área de atendi-
suficiente para realizar as tarefas de aten- cadeiras suficientes para a quantidade mento e espera inclusive as
dimento e coleta com a devida qualidade, de pacientes/clientes atendidos diaria- áreas de condições espe-
segurança e conforto dos funcionários e mente. ciais.
pacientes/clientes. Em princípio, deve haver sanitários Mostrar os sanitários
O laboratório deve dispor de local adequa- separados para os pacientes/clientes e existentes e para que tipo
do para atendimento de pacientes/clientes para os funcionários. Manter os sanitá- de pessoal eles são destina-
com deficiência que requeiram condições rios limpos e sanitizados. -dos.
especiais de atendimento.
2.1.2 O Laboratório Clínico deve possuir um O procedimento da qualidade deve des- Exibir o procedimento
Procedimento da Qualidade para limpeza e crever como manter as dependências da qualidade.
apresentação das áreas. em consonância com as necessidades
de limpeza e arrumação. Este PQ deve
ser controlado e revisto sempre que for
necessário.
2.1.3 Á área física destinada à realização dos O Laboratório deve atender as diretri- Mostrar o local e a distribui-
exames deve ter: zes da RDC nº 50 da ANVISA/MS e ção dos equipamentos.
NBR 14785
a) Dimensões adequadas para a complexi- A distribuição equitativa dos diversos
dade e capacitação técnica do Laboratório setores da área disponível deve permitir
Clínico e que não comprometa ou prejudi- uma boa realização das tarefas, permi-
que a qualidade analítica; tindo uma circulação condizente dos
funcionários.
b) Ventilação que permita a renovação Deve haver janelas para ventilação Mostrar o local com os siste-
constante do ar; (providas de telas para evitar entradas mas de renovação do ar.
de insetos) ou então possuir ar condi-
cionado com renovação do ar, ou outro
sistema.
c) Temperatura adequada para o bom fun- A temperatura nas diversas áreas do Mostrar os registros de con-
cionamento dos equipamentos e processos laboratório deve ser controlada por um trole de temperatura.
analíticos, bem como para conforto dos termômetro ou outro sistema.
funcionários;
d) Um número suficiente de bancadas de Verificar a distribuição racional dos Mostrar as áreas e bancadas
trabalho, para a instalação adequada dos equipamentos nos diversos setores de e a instalação dos equipa-
equipamentos, dos reagentes, dos insumos modo a facilitar a realização dos exames mentos.
e das amostras.
A instalação dos equipamentos deve ser
racional em todos os setores.
e) Deve haver iluminação suficiente e ade- Seguir as especificações existentes Exibir as salas dos setores
quada para todos os tipos de atividades; sobre luminosidade, a fim de não preju- técnicos e administrativos.
dicar a qualidade dos exames e conforto
dos funcionários.
f) Os pisos, paredes e bancadas devem ser Não utilizar materiais para revestimen- Mostrar as bancadas, pisos e
de material impermeável e que sejam de fá- to destes locais que tenham sulcos de paredes.
cil limpeza; modo a propiciar o acúmulo de sujidades
e dificultar a limpeza.

2.1.3 g) A rede elétrica deve ser segura e com Dotar o laboratório de tomadas sufi- Mostrar nos setores onde
aterramento adequado. Deve haver pon- cientes, evitando sobrecarga em de- estão as ligações elétricas
tos/tomadas suficientes para os equipa- terminadas tomadas. e o quadro de distribuição
mentos existentes. É aconselhável a utilização de estabi- de energia elétrica.
lizadores e “no break”.
h) A área física destinada à lavagem e des- O local de lavagem e descarte de Mostrar o local.
carte de materiais deve ter dimensões materiais deve ter características
adequadas à quantidade de material. específicas para permitir ao encar-
regado cumprir os procedimentos
estabelecidos.
2 – DA ESTRUTURA FÍSICA
2.2 - Das Áreas Especiais
2.2.1 O Laboratório Clínico que realiza exames

especiais, tais como: microbiológicos, citoló-
gicos, biologia molecular e outros; deve:
a) Sempre que necessário, ter uma área As áreas separadas oferecem mais segu- Mostrar o setor evidencian-
física separada para este fim. rança ao pessoal que trabalha no setor, e do a segurança (quer seja
também ao meio ambiente. separada ou não).
b) Realizar os exames microbiológicos O uso da cabine de segurança biológica ou si- Demonstrar o nível de se-
com segurança, utilizando as boas téc- milar é aconselhável para a proteção dos fun- gurança necessário ao setor
nicas microbiológicas realizadas em ban- cionários e do meio ambiente. específico para conformida-
Para trabalhos com microrganismos de risco:
cadas próprias do setor ou em cabine de de em relação aos exames
segurança biológica, de acordo com o tipo • Tipo – 1 (onde o risco individual e para a realizados.
de risco e nível de biossegurança. comunidade é baixo): não é necessário o uso
de cabine de segurança biológica;
• Tipo – 2 (onde o risco individual é moderado

e para a comunidade é limitado): a cabine é
recomendada, podendo ser substituída pelo
uso de boas técnicas de microbiologia em ban-
cadas abertas, uma vez que o potencial para a
produção de borrifos e aerossóis é baixo para
os agentes manipulados.
• Tipo – 3 (onde o risco individual é alto e

para a comunidaonde o risco individual é alto
e para a comunidade é limitado): o uso da ca-
bine é obrigatório para proteção individual e
do meio ambiente.
• Tipo – 4 (onde o risco individual e para a co-

munidade é elevado): o uso da cabine é obrigató-
rio para proteção individual e do meio ambiente.
Fonte: “Biossegurança em laboratórios Biomédicos e

de Microbiologia - 3ª Edição – 2004 Ministério da Saú-
de – Secretaria de vigilância em Saúde” “e NBR 14785
– Laboratório clinico – Requisitos de segurança”.

2.2.1 c. Preparar, armazenar, preservar e utilizar Armazenar tais materiais em Exibir o local e os proce-
os solventes/fixadores e execução de colo- local compatível com as caracte- dimentos usados.
rações em conformidade com as normas de rísticas destes produtos.
biossegurança estabelecidas.
Na preparação e utilização
destes materiais, minimizar a
inalação de vapores voláteis e os
odores destes materiais.
Seguir as normas de biosse-

gurança estabelecidas em leis,
portarias e regulamentos fede-
rais, estaduais e municipais.
3 – DOS EQUIPAMENTOS
3.1 – Da Relação e Identificação
3.1.1 O Laboratório Clínico deve dispor de equi- É fundamental que o laboratório Mostrar os equipamentos e
pamentos e instrumentos de acordo com a ao planejar as suas atividades deve instrumentos.
complexidade dos serviços e necessários ao possuir todos os equipamentos e
atendimento da sua demanda. instrumentos necessários.
Eles devem estar regularizados de acordo com Os equipamentos e instrumentos

a legislação vigente. nacionais ou internacionais utili-
zados devem estar regularizados
junto a ANVISA/MS.
3.1.2 O Laboratório Clínico deve ter uma relação Os equipamentos que têm impor- Exibir a relação que identifi-
dos equipamentos próprios, assim como tância vital na qualidade dos resul- ca os equipamentos próprios
dos equipamentos de terceiros que lhe são tados devem ser relacionados. ou de terceiros.
confiados para uso, independente do contrato
comercial entre as partes.
3.1.3 O Laboratório Clínico deve identificar os equi- Identificação nos equipamentos do Exibir a etiqueta de identi-
pamentos que contribuem para a qualidade dos estado atual. ficação do equipamento em
resultados de seus exames. uso ou fora de uso.
Os equipamentos devem estar identificados

com uma etiqueta afixada sobre o mesmo ou
no local de uso ou armazenamento.
A etiqueta de identificação do equipamento

deve conter:
a) Número sequencial de registro do equipamen-

to;
b) A data da última manutenção/calibração

quando pertinente.
c) A data da próxima manutenção/calibração ou

a periodicidade.
d) Os equipamentos fora de uso ou sem condições

de uso devem estar identificados como tal.

3.2 – Dos Equipamentos de Realização de Exames
3.2.1 Para os equipamentos que têm impacto na Para cada um desses equipamentos Mostrar o procedimento da
qualidade dos resultados dos exames o Labo- deve existir um procedimento da qua- qualidade (ou os manuais
ratório Clínico deve ter um procedimento da lidade, descrevendo os itens previstos. dos equipamentos) e os
qualidade que contemple os requisitos: 3.1.1, registros.
3.1.2 e 3.1.3, acrescido da descrição sobre: O PQ deve prever um formulário para
registro das calibrações/verificações
a) O seu funcionamento; das calibrações realizadas e previsão
da próxima a ser efetuada; registro das
b) A verificação da sua calibração ou a cali- manutenções preventivas e corretivas
bração, quando pertinente; com descrição do que foi feito, e regis-
tro da sua limpeza e conservação.
c) A sua limpeza, manutenção e desinfec-
ção, se necessário; Entende-se por equipamentos que
tem impacto na qualidade de exames
d) As possíveis causas de mau funcionamento àqueles que, ao processarem a amostra
e o que deve ser feito para solucioná-lo; geram resultados diretos e definitivos
para o laudo ou que estejam especifica-
Os requisitos exigidos pelas letras a, mente ou diretamente ligados ao pro-
b, c e d, no procedimento da qualidade, cesso.
podem ser substituídos pelo manual do
equipamento, fornecido pelo fabricante ou São exemplos destes equipamentos:
fornecedor. Analisadores de bioquímica, de hema-
tologia, de imunologia, de hormônios,
de marcadores tumorais, de urinálise,
espectrofotômetros, fotômetros de
chamas, eletrodos de íons seletivos, co-
agulômetros e outros.
3.2.2 Quando os serviços de verificação da O Laboratório Clínico deve ter um PQ Mostrar o Procedimento da
calibração, calibração ou manutenção de estabelecendo como identificar, qualificar Qualidade, a lista de forne-
equipamento forem executados por ter- e contratar estes serviços terceirizados. cedores qualificados, contra-
ceiros, o Laboratório Clínico deve ter um O PQ deve relatar como acompanhar o to de prestação de serviços e
procedimento da qualidade que especifique desempenho destes fornecedores bem certificados.
como qualificar e contratar fornecedores como estabelecer uma lista destes forne-
qualificados. -cedores. Quando necessário, estabelecer
um contrato de fornecimento desses ser-
viços com previsão de sua periodicidade.
A prestação destes serviços deve fornecer
ao Laboratório Clínico uma descrição do
que foi feito.
Se fornecedores fizerem parte da RBC

(Rede Brasileira de Calibração), apresen-
tar certificado dos mesmos com o escopo
e validade. Caso contrário, apresentar cer-
tificados dos padrões metrológicos utiliza-
dos na calibração, rastreáveis nacional e
internacionalmente.

3.3 – Dos Equipamentos de Suporte para Realização de Exames
3.3.1 Para os equipamentos de suporte de O Laboratório Clínico deve ter instruções Mostrar as instruções e os
realização de exames, deve haver de funcionamento dos seus equipamentos de equipamentos em condições
instruções contendo os seguintes suporte e suas respectivas aplicações. de uso.
itens:
a) Instruções de uso e aplicação do

equipamento;
b) Instruções para limpeza, conserva- O Laboratório Clínico deve proceder à limpeza, Mostrar as instruções e os
ção, desinfecção, quando necessário. conservação e desinfecção dos equipamentos, equipamentos em condições
de acordo com seu uso e a sua peculiaridade. de uso.
c) Verificação da calibração ou cali- As balanças analíticas devem ser controladas pe- Mostrar os equipamentos e
bração, quando pertinente, com os riodicamente, com os seus respectivos registros. os registros de controle.
seus respectivos registros. E serem montadas de modo a evitar que vibrações
interfiram na leitura;
As centrífugas devem ser controladas as rotações
e tempo de rotação, periodicamente, com os
respectivos registros desses controles;
As autoclaves devem ter controles da tem-

peratura e pressão, periodicamente, com os
respectivos registros;
As estufas, banhos-maria, geladeiras, congela-
dores devem ter controle diário de temperatu-
ra, com seus respectivos registros;
Os fornos de esterilização e secagem, blocos

térmicos e agitadores termomagnéticos, quan-
do em uso, devem ter a temperatura controla-
da, com os respectivos registros.

3.4 - Dos Instrumentos de Medição
3.4.1 Os instrumentos que medem a tem- A verificação da calibração tem como premissa Mostrar o termômetro e o
peratura, tempo e volume devem a correlação com um instrumento calibrado. seu certificado de calibra-
ser calibrados ou ter verificação de O Laboratório Clínico deve ter pelo menos ção, bem como os registros
sua calibração, com o seu respectivo um termômetro calibrado a fim de verificar a de verificação de calibração
certificado, a intervalos regulares, calibração dos outros termômetros em uso nos dos outros termômetros.
em conformidade com o seu uso, equipamentos. Este termômetro deve estar
mantendo os respectivos registros. calibrado para as diversas faixas de uso dos Mostrar as pipetas, os
outros termômetros. pipetadores e diluidores
bem como os registros das
As pipetas de vidro, pipetadores e diluidores verificações da precisão e
que tem impacto na qualidade dos exames exatidão.
devem ser verificados quanto à sua precisão
e exatidão, em intervalos pré-determinados e Mostrar o cronômetro e seu
de acordo com o seu uso. certificado de calibração
bem como os registros de
Observação: as pipetas de vidro com pontas verificação da calibração dos
quebradas, graduações apagadas ou danifica- outros instrumentos.
das devem ser descartadas.
O Laboratório Clínico deve ter pelo menos um

cronômetro calibrado a fim de verificar a cali-
bração de outros instrumentos medidores de
tempo (vide evidências citadas no item 3.2.2).
3.4.2 O Laboratório Clínico deve: O Laboratório Clínico deve ter um respon- Exibir os registros do con-
sável para verificar e registrar diariamente, trole das temperaturas dos
a) Verificar e registrar diariamente ou antes do uso, a temperatura dos Banhos- equipamentos.
ou antes do uso, a temperatura dos -maria, das estufas, dos blocos térmicos,
equipamentos que tenham inter- dos componentes dos equipamentos automa-
ferência na qualidade dos exames. tizados, dos refrigeradores e congeladores
Os limites de variação aceitáveis utilizados.
devem ser estabelecidos.
b) Possuir registro das providências O Laboratório Clínico deve ter um respon- Mostrar os registros e as
tomadas sempre que os limites acei- sável para tomar providências sempre que providências tomadas.
táveis de variação da temperatura os limites aceitáveis de variação da tempe-
dos equipamentos, refrigeradores e ratura dos equipamentos, refrigeradores e
congeladores forem ultrapassados, congeladores forem ultrapassados, inclusive a
inclusive a avaliação da integridade avaliação da integridade dos materiais neles
dos materiais neles armazenados. armazenados.
3.4.3 O Laboratório Clínico deve ter um O PQ deve estabelecer os limites de variações Exibir o PQ e os registros do
procedimento da qualidade que e o que deve ser feito quando irregularidades controle da temperatura.
descreva como são controladas as forem detectadas.
temperaturas dos equipamentos e
refrigeradores. O Laboratório Clíni-
co deve ainda, manter registro das
medições da temperatura destes
equipamentos.

3.5 – Dos Equipamentos de Suporte – Informática (SIL)
3.5.1 O Laboratório Clínico deve dispor Tais equipamentos são essenciais aos Apresentar os equipamen-
de equipamentos de informática processos e agilizam as atividades labora- tos de informática.
laboratorial para atender as suas toriais.
atividades que tenham impacto na
qualidade dos seus serviços.
3.5.2 O Laboratório Clínico deve ter um Deve existir um procedimento da qualidade Exibir o procedimento da
procedimento da qualidade do sistema para controle do sistema de informática, in- qualidade.
de informática redigido em linguagem cluindo os dados armazenados pelo mesmo,
clara, à disposição de todos os funcio- disponível para as funções aplicáveis.
nários autorizados ou envolvidos com
o sistema de informática, garantindo O procedimento da qualidade deve prever
a: uma sistemática periódica de “back up” ou
cópia de segurança, a fim de assegurar o
a) Confidencialidade; armazenamento dos dados.
b) Fidedignidade; Os softwares utilizados na operação do
laboratório devem ter controle da versão
c) Preservação;
vigente.
d) Controle e monitoramento dos
dados;
e) Rastreabilidade dos dados.
4 – DOS REAGENTES
4.1 – Dos Reagentes em Geral
4.1.1 O Laboratório Clínico deve adquirir O Laboratório Clínico deve ter uma lista de Exibir uma lista de fornece-
os seus reagentes de fornecedores fornecedores qualificados para aquisição de dores qualificados dos rea-
qualificados. reagentes. gentes em uso e sistemática
Para fins de rastreabilidade do uso de controle do estoque (ficha
dos reagentes usados nos exames, Os fornecedores devem ser qualificados de de estoque, livro de recebi-
estes devem ter o seu lote regis- acordo com a qualidade de seus produtos, mento de material, planilhas
trado. agilização no atendimento e se estão com ou softwares).
a sua empresa legalmente habilitada para
fornecer reagentes para exames de Labora-
tórios Clínicos.
Quando o reagente ou conjunto de reagen-
tes for comprado pelo Laboratório, estes
devem estar registrados na ANVISA/MS de
acordo com a legislação vigente.
4.1.2 O Laboratório Clínico deve regis- A relação dos reagentes adquiridos pelo La- Apresentar a relação dos re-
trar a aquisição dos produtos para boratório Clínico faz-se necessário para fins agentes adquiridos.
diagnóstico de uso in vitro, reagen- de rastreabilidade dos reagentes e insumos
tes e insumos, de forma a garantir a utilizados no serviço.
rastreabilidade.

4.1.3 A utilização dos reagentes deve res- Seguir as recomendações Exibir as instruções de
peitar as recomendações de uso do do fabricante. uso do fabricante em
fabricante, condições de preserva- concordância com a utili-
ção, armazenamento e os prazos de zação do reagente.
validade.
4.1.4 Os reagentes preparados ou ali- Quando o reagente for preparado/aliquotado Exibir os reagentes iden-
quotados pelo próprio Laboratório pelo próprio Laboratório Clínico, ele deve tificados e o modelo dos
devem ser identificados com rótulo ser rotulado, contendo o seu nome; a concen- rótulos.
contendo as seguintes informações: tração; o número do lote se houver; a data
a) Nome; da preparação; a data da validade, as condi-
b) Concentração; ções para o armazenamento de acordo com
c) Nº do lote, se aplicável; o fabricante se aplicável e avisos (símbolos
d) Data de preparação; e frases) de risco e de segurança aplicáveis
e) Data de validade; (NBR 7.500).
f) Condições de armazenamento de
acordo com as instruções do fabri-
cante;
g) Informações referentes à riscos
potenciais;
h) Identificação do preparador, quan-
do aplicável.
4.1.5 O Laboratório Clínico deve solicitar Seguir a legislação vigente e normas que Apresentar as FISPQ’s.
aos seus fornecedores as fichas de orientem a elaboração da FISPQ (NBR
instruções de segurança para produ- 14725).
tos químicos – FISPQ. Quando ne-
cessário, o laboratório deve elaborar
estas instruções.
4.1.6 O Laboratório Clinico deve ter um Deve existir um procedimento da qualidade Exibir o procedimento da
procedimento da qualidade para: para a aquisição de reagentes e sua verifica- qualidade.
ção.
a) Credenciar e elaborar a lista de for-
necedores qualificados para aquisição
de reagentes.
b) Prever critérios para verificação,

identificação, armazenamento, aceita-
ção ou recusa de reagentes

4 – DOS REAGENTES
4.2 – Da Água Reagente
4.2.1 O Laboratório Clínico deve ter a A Água reagente usada pelo Laboratório Clí- Exibir o sistema de obten-
definição do tipo e grau de pureza nico deve ter um grau de pureza determinado ção da água reagente.
da água reagente usada para os de modo a não interferir nos resultados dos
métodos analíticos e outros fins. exames.
O Laboratório Clínico deve ainda O grau de pureza da água deve ser determina-
estabelecer a forma de obtenção e o do para todos os fins: fases analíticas, lavagem
tempo de armazenamento da água de material, preparo dos reagentes e materiais
reagente. de consumo do Laboratório Clínico.
4.2.2 O Laboratório Clínico deve definir a O tipo de água reagente rotineiramente utiliza- Exibir os registros de con-
natureza e a frequência do controle da pelos Laboratórios Clínicos é Água Reagen- trole da qualidade da água
da análise de água reagente utili- te para Laboratório Clínico (ARLC), Água para reagente utilizada.
zada, registrando os resultados das Alimentação de Equipamento entre outras.
análises. (Fonte: CLSI c3-AA Vol. 26 n°22, 2006)
O controle da qualidade da água reagente obti-
da deve ser realizado diariamente, pelo menos
a resistividade, que deve ser maior ou igual a
10 MΩ/cm.
O controle de qualidade da ARLC, além da

determinação da condutividade, pode também
abranger:
a) A determinação da contaminação bacteriana:

menor que 10 UFC/mL
b) A determinação de substâncias orgânicas:
Carbono Orgânico Total menor que 500ng/g
(ppb)
c) A determinação do pH.
4.2.3 O Laboratório Clínico deve ter um Deve existir um procedimento da qualidade para Exibir o procedimento da qua-
procedimento da qualidade da água controle da água reagente, bem como os registros lidade e os registros utilizados
reagente, de uso geral e específico, utilizados. para essas atividades.
em conformidade com os requisitos
4.2.1, 4.2.2. O procedimento da qua- O procedimento da qualidade deve contemplar os
lidade deve ainda determinar o sis- seguintes itens:
tema de obtenção, o grau de pureza,
os parâmetros: físicos, químicos e a) tipo de água reagente
microbiológicos aceitáveis e os re- b) processo de obtenção
gistros oriundos do controle da água c) controle de qualidade e registros
reagente. d) ações corretivas quando a água reagente está
não conforme com os limites aceitáveis de varia-
ção.

5 – DOS PROCESSOS
5.1 – Do Controle da Qualidade
Do Controle Interno da Qualidade (CIQ)
5.1.1 O Laboratório Clínico deve ter um O Controle Interno da Qualidade do laborató- Apresentar o procedimento
procedimento da qualidade deter- rio deve abranger, pelo menos, os seguintes da qualidade adotado para
minando as diretrizes para um aspectos: o seu programa interno da
Programa de Controle Interno da qualidade e os registros
Qualidade abrangente a todos os a) Definir as responsabilidades do CIQ para dos controles internos
analitos realizados. as especialidades do laboratório. realizados pelo Laboratório
Clínico.
O Laboratório Clínico deve ainda, b) Dar treinamentos e retreinamentos sobre
prever uma sistemática alterna- processos e funcionamento dos equipamen-
tiva de controle interno quando o tos.
mercado não disponibilizar material
controle específico. c) Verificar a calibração dos equipamentos
sistematicamente e calibrar sempre quan-
O Procedimento da Qualidade deve do necessário, e manter registros destas
contemplar os itens: calibrações.
a) Lista dos analitos;
d) Usar calibradores, amostras-controle,
b) Forma de controle; padrões e outros materiais de referência para
verificar a calibração dos equipamentos antes
c) Frequência de utilização; das dosagens das amostras dos cli-entes.
d) Limites e critérios de aceitabili- e) Usar soros-controle positivos e negati-

dade dos resultados de controle vos ou amostras de controle junto com as
amostras dos clientes, como material de
e) Avaliação dos resultados; referência.
f) Liberação ou rejeição das análises f) Controlar os corantes de microbiologia,

após avaliação dos resultados das hematologia, citologia e parasitologia.
amostras-controle; g) Controlar os meios de cultura, reagentes
g) Registros dos resultados; para provas bioquímicas, discos de antibióti-
cos e anti-soros
h) As amostras-controle devem ser
analisadas da mesma forma que as h) Fazer controle de qualidade alternativo
amostras de pacientes; quando não dispor de amostras-controle,
como por exemplo, o uso de amostras parti-
i) As amostras-controle comerciais das
usadas devem estar regularizadas
de acordo com a legislação vigente. i) Fazer controle de desempenho de atividade
do pessoal, como por exemplo, fazendo um
percentual de reanálise das amostras dos
clientes por outro profissional.
j) Estabelecer critérios de aceitação e rejei-

ção dos ensaios e das amostras de clientes.
k) Tomar ações corretivas ou preventivas

quando necessárias.

5 – DOS PROCESSOS
5.1 – Do Controle da Qualidade
Do Controle Externo da Qualidade (CEQ)
5.1.2 a) O Laboratório Clínico deve parti- Esta participação é condição indispensável Apresentar o contrato com o
cipar efetivamente de um programa para solicitar a Acreditação. O laboratório provedor de CEQ reconheci-
de controle externo da qualidade, e deve demonstrar evidencias de sua partici- do pelo DICQ, assim como o
obter um desempenho excelente ou pação, através de relatório(s) de desempenho registro das avaliações for-
bom, pelo menos há 1 ano. que englobe todo o seu escopo (pelo menos necidas pelo provedor.
uma rodada).
b) No Controle Externo da Quali- O Laboratório Clínico deve ter uma lista dos Apresentar a lista
dade o Laboratório Clínico deve ser analitos que realiza e são cobertos pelo CEQ
avaliado em todos os ensaios (anali-
tos) que ele realiza em suas depen-
dências, desde que hajam amostras-
-controle disponíveis pelo provedor
do CEQ.
c) Caso não haja amostra-controle O Laboratório Clínico deve dispor de uma sis- Apresentar a(s) istemática(s)
disponível pelo Programa de Con- temática alternativa, para avaliar a exatidão alternativa(s) para CEQ.
trole Externo da Qualidade, o La- e a confiabilidade dos resultados analíticos,
boratório Clínico deve estabelecer, cujos parâmetros não são inclusos no progra-
sempre que possível controle de ma de controle externo da qualidade, sempre
qualidade alternativo. que tecnicamente viável.
d) As amostras-controle do CEQ As amostras do controle externo da qualida- Apresentar o(s) mapa(s) com
devem ser analisadas pelos mes- de devem ser tratadas (analisadas) como uma os dados brutos do CEQ.
mos processos que são realizadas amostra de paciente, seguindo os procedi-
as amostras dos clientes, sem dis- mentos de execução padronizados pelo labo-
tinção. ratório.
e) O Laboratório Clínico após rece- Essa reunião dos responsáveis é importante Apresentar o(s) registro(s)
ber os relatórios de resultados de para as tomadas de ações para corrigir os er- da análise periódica do CEQ.
seus ensaios fornecidos pelo Pro- ros e/ou desvios do CEQ.
vedor de Controle Externo da Qua-
lidade deve analisar os resultados
obtidos. Na análise dos resultados
devem participar o Diretor de Labo-
ratório, o responsável pela garantia
da qualidade e os profissionais que
realizaram os ensaios.
f) Para os resultados inaceitáveis de- O Laboratório Clínico deve levantar as causas Apresentar o(s) registro(s)
vem ser abertas ações corretivas ou que motivaram estes desvios e tomar as devi- do levantamento das causas
preventivas a fim de que estes resul- das providências (ações corretivas ou ações pre- e as ações tomadas.
tados não mais reocorram ou sejam ventivas).
minimizados
5.1.2 g) Os relatórios do CEQ fornecido Para fins de rastreabilidade e efeitos legais Apresentar o local e os
pelo Provedor devem ser guardados, os relatórios de avaliação do Laboratório relatórios.
por pelo menos 5 anos. Clínico devem ser guardados por este pe-
ríodo determinado.

h) O Laboratório Clínico deve ter um O Procedimento da Qualidade deve descrever Apresentar o procedimento
Procedimento da Qualidade estabe- todas as eta-pas do CEQ, bem como os crité- da qualidade
lecendo os critérios adotados para o rios estabelecidos para a qualidade pretendida
seu programa externo da qualidade pelo laboratório.
5 – DOS PROCESSOS
5.2 – Do Preparo do Paciente/Cliente e da Coleta
5.2.1 O Laboratório Clínico deve ter O Laboratório Clínico deve ter instruçõesApresentar as instruções
instruções escritas para os seus escritas para a coleta dos materiais ou para o pessoal do laborató-
funcionários na coleta de material amostras. rio bem como as instruções
ou amostras biológicas para todos de coleta que são dispo-
os exames. Estas instruções tanto verbais quanto escri- nibilizadas aos pacientes/
tas devem ser claras, orientando o paciente clientes.
As instruções para coleta de mate- ou responsável sobre o preparo e coleta das
rial ou amostra pelo próprio pacien- amostras e materiais, com o objetivo de
-te/cliente devem ser disponibili- atender o paciente/cliente.
zadas de forma escrita e/ou verbal, As instruções para a coleta devem estar
em linguagem acessível a todos que em linguagem clara e que seja acessível por
forem executá-las quem for executá-la, seja pelos funcionários
do laboratório ou pelo próprio paciente/
cliente ou seu responsável.
Se as instruções estiverem em meio eletrô-

nico, as formas de controle (alterações, in-
clusões, exclusões e responsáveis por estas
atividades) devem ser estabelecidas.
5.2.2 O Laboratório Clínico deve determi- O Laboratório define os critérios de acei- Apresentar os registros e
nar os critérios de aceitação e rejei- tação, rejeição e realização de exames as instruções, especificando
-ção de amostras, bem como, definir em amostras com restrições tendo como os critérios para aceitação,
critérios para realização de exames orientação informações contidas em litera- rejeição e realização de exa-
em amostras com restrições. Estas turas técnico-científicas e, em concordância mes em amostras com res-
informações devem estar disponibi- com as metodologias analíticas utilizadas na trições.
lizadas aos funcionários. realização dos exames.
Quando alguma especificação estabelecida

não for atendida, o Laboratório Clínico não
deve realizar a coleta do material biológico
ou recebimento da amostra, exceto se for em
situações de urgência médica e/ou quando
não for possível um novo material, devendo
ser registrada estas situações.

5.2.3 O Laboratório Clínico deve ter um O Manual de Coleta é imprescindível para Apresentar o Manual de Co-
Manual de Coleta estabelecendo os estabelecer todos os requisitos necessários leta, ou procedimento espe-
critérios para atender os itens 5.2.1 para a coleta de material e os critérios de cífico.
e 5.2.2. aceitação e rejeição de amostras.
5 – DOS PROCESSOS
5.3 – Do Atendimento ao Paciente/Cliente
5.3.1 O Laboratório Clínico deve ter Estas instruções devem ser claras e em Apresentar as instruções.
instruções para o atendimento do linguagem acessível.
paciente/cliente.
5.3.2 O Laboratório Clínico deve ter ins- A comprovação dos dados de identificação Apresentar as instruções.
truções para solicitar do paciente/ para o atendimento e cadastro assegura que
cliente um documento que compro- os exames descritos no pedido médico são
ve a sua identificação, para registro relativos àquele paciente.
de atendimento e cadastro.
Para paciente em atendimento de urgência
ou submetido a regime de internação, a com-
provação dos dados de identificação também
podem ser adquiridos no prontuário médico.
5.3.3 O Laboratório Clínico deve identificar A identificação do pessoal que efetuou a co- Apresentar a forma com
o funcionário que coletou o material e/ leta e/ou recebeu o material biológico faz-se que o pessoal que realiza
ou o funcionário que recebeu a amos- necessário para fins de rastreabilidade. as atividades de coleta e/ou
tra do paciente/cliente. recebimento de amostras de
material é identificado.
5.3.4 O Laboratório Clínico, no atendimento Assim agindo, o Laboratório Clínico poderá Apresentar a sistemática
do paciente/cliente ou no recebimento obter do paciente/cliente informações que po- usada no laboratório.
de material, deve verificar através de dem ser úteis, na realização e qualidade dos
perguntas orientadas se: resultados.
a) O preparo do paciente/cliente foi
realizado conforme os requisitos esta-
belecidos.
b) O material foi coletado conforme as

especificações.
5.3.5 O Laboratório Clínico deve fornecer As informações contidas no comprovante de Apresentar o modelo de
ao paciente/cliente um comprovante atendimento são necessárias para assegurar comprovação do atendimen-
de atendimento com os seguintes da- ao paciente/cliente que o Laboratório Clínico to ao paciente/cliente.
dos, não se limitando aos mesmos: realizará os exames descritos e se compro-
mete a entregar o laudo no prazo previsto.
a) Nº do registro
b) Nome do paciente A comprovação do atendimento assegura que

o nome e os exames são os do paciente/cliente
c) Data de atendimento
Este procedimento assegura a satisfação do
d) Data prevista de entrega do laudo cliente quanto às suas necessidades e expec-
tativas.
e) Relação de exames solicitados
f) Dados de identificação do Laborató-

rio Clínico e para contato com o mes-
mo.

5 – DOS PROCESSOS
5.4 – Do Cadastro do Paciente/Cliente
5.4.1 O Laboratório Clínico deve ter uma siste- O cadastro do paciente caracteriza o atendi- Apresentar a siste-
mática para cadastrar o paciente/cliente, mento realizado. mática de cadastra-
com as seguintes informações, não se -mento do paciente
limitando as mesmas:
O Laboratório Clínico deve dispor de meios e um exemplar do
a) Dados da identificação do paciente/ que permitam a rastreabilidade a hora/data do cadastro.
cliente: recebimento e/ou coleta de amostras e mate-
• número do registro no Laboratório riais biológicos.
Clínico;
• nome; O Laboratório Clínico deve definir mecanis-
mos que possibilitem a agilização da liberação
• idade ou data de nascimento; dos resultados em situação de urgência.
• sexo;
Quando necessário à realização do exame o
• procedência; Laboratório Clínico deve anotar as indicações
e observações clínicas.
• telefone ou endereço;
• data do atendimento;
• horário do atendimento, se for necessá-
rio;
• data da última menstruação, se for o
caso;
• medicação, se for o caso.
b) Dados do solicitante:
• Nome;
• Telefone ou endereço, se for necessário.
c) Dados de identificação do responsável

pelo paciente, quando houver ou for
necessário:
• Nome;
• Telefone ou endereço.
d) Dados do exame:
• tipo de material ou amostra recebido ou
coletado pelo Laboratório Clínico;
• data da coleta do material ou da amostra;
• horário da coleta do material ou da amos-
tra, quando necessário;
• data prevista de entrega do laudo;
• quando o material ou amostra não for
coletado pelo Laboratório Clínico deve
constar a data do recebimento e horário do
recebimento, se for necessário;
• nome, abreviatura ou código do Labo-
ratório Clínico de cada exame que será
realizado em cada tipo de material ou de
amostra e,
• informações relevantes e necessárias
para a realização do exame.

Item
tem R equisito
R equisito I nterpretação
I nterpretação Evidência
Evidência
5 – DOS PROCESSOS
5.5 – Da Identificação, Transporte, Preservação e Conservação do Material ou da Amostra
5.5.1 O Laboratório Clínico deve ter instruções A amostra ou material deve ser identificado Apresentar as instru-
escritas para identificar o material ou no momento da coleta ou da sua entrega, ções de identificação
amostra no ato que recebe ou coleta, para quando coletado pelo paciente/cliente. das amostras e modelo
ser examinado por ele ou por um Labora- Independente da origem, o Laboratório de identificação.
tório Clínico de Apoio ou de Referência. Clínico deve identificar o frasco contendo o
material ou amostra com as informações:
a) Nome do paciente
b) Nº de identificação do Laboratório Clínico
c) Data da coleta ou recebimento
d) Material biológico coletado
5.5.2 O Laboratório Clínico deve possuir instru- As instruções para transporte, armazenamen- Apresentar as instru-
ções escritas para o transporte de material to e guarda de material ou amostras biológicas ções estabelecidas pelo
e das amostras biológicas, estabelecendo: devem seguir um padrão técnico aprovado para Laboratório Clínico e
garantir a sua integridade e estabilidade, pro- o registro referente ao
a) Prazo para transporte; porcionando resultados confiáveis. transporte.
b) Condições de temperatura adequadas;
c) Condições de armazenamento e,
d) Tempo de guarda, em que a amostra

seja viável para possíveis repetições.
e) Registro das ações
5.5.3 O Laboratório Clínico deve estabelecer O estabelecimento de condutas de transporte Apresentar as condutas
condutas de segurança para o transporte é necessário à segurança dos funcionários e para o transporte de
de material ou amostras biológicas nas clientes. material biológico e o
áreas comuns a outros serviços laborato- contrato de terceiriza-
riais ou de circulação de pessoas externas As amostras dos pacientes/clientes devem ser ção do serviço, quando
ao serviço, em conformidade com os transportadas e preservadas em recipiente aplicável.
requisitos do item 8 (Da segurança do isotérmico, quando requerido, higienizável, im-
trabalho e descarte de material biológico) permeável, garantindo a sua estabilidade desde
desta Norma, e em conformidade com a a coleta até a realização do exame, identificada
legislação vigente. com a simbologia de risco biológico com os
dizeres “Espécimens para Diagnóstico” e com
o nome do Laboratório Responsável.
Quando o Laboratório Clínico utilizar serviços

de terceiros para transporte de amostras e
transporte de resíduos biológicos, deve ter
contrato firmado obedecendo aos critérios
estabelecidos nos regulamentos aplicáveis.

5 – DOS PROCESSOS
5.6 – Da Realização dos Exames
5.6.1 O Laboratório Clínico deve ter e As instruções de trabalho podem ser substituídas Apresentar as instru-
seguir as instruções de trabalho para pelas instruções do fabricante, desde que as infor- ções de trabalho ou
realização dos exames em confor- mações necessárias à realização do exame estejam instruções do fabri-
midade com o cadastro do paciente/ especificadas. cante referente ao uso
cliente. Estas instruções devem estar dos reagentes.
escritas, aprovadas, atualizadas e O processo analítico deve ser referenciado nas
disponíveis no local de uso, e em con- instruções de uso do fabricante, em referências bi-
formidade com a legislação vigente. bliográficas ou em pesquisa cientificamente válida
conduzida pelo laboratório.
As instruções de uso do produto, reagente ou

conjunto de reagentes que atendam as normas
da ANVISA/MS, podem substituir a instrução
de trabalho, desde que estejam adequadamente
acondicionadas, preservadas e disponíveis no local
de uso.
Os exames solicitados para o paciente/cliente
devem estar con-forme solicitado/descrito em seu
cadastro.
5.6.2 O Laboratório Clínico deve definir e Promover um canal de comunicação direta com o Apresentar o proce-
ter descrito em documento da quali- médico solicitante, com responsável, e/ou o próprio dimento descrito e os
dade limites de risco, valores críticos paciente, com o objetivo de zelar pela saúde do pa- registros de comuni-
ou de alerta, para os resultados dos ciente, em casos de obtenção de valores críticos ou cação/notificação com-
exames que necessitam de tomada de alerta. pulsória de exames al-
imediata de decisões médicas, Estes terados.
dados devem ser registrados. Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita
de doença de notificação compulsória devem ser
notificados conforme o estabelecido no Decreto nº
49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na portaria nº
2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualiza-
ções ou outra que venha a substituí-la.

5 – DOS PROCESSOS
5.7 – Do Laboratório de Apoio ou de Referência
5.7.1 O Laboratório Clínico pode contar com O Laboratório Clínico deve determinar Apresentar o contrato com o
laboratórios de apoio para os exames as qualificações necessárias do laborató- Laboratório Clínico de Apoio
que não realiza. rio de apoio ou de referência. e o formulário de qualificação
para a sua escolha e o seu
O Laboratório Clínico deve ter uma Os critérios e a periodicidade de moni- monitoramento.
sistemática para selecionar os seus toramento devem ser estabelecidos para
Laboratórios Clínicos de Apoio ou de avaliar a qualidade do serviço contratado.
Referência, quando for necessário.
Devem ser estabelecidos critérios para
selecionar e monitorar a qualidade dos
serviços prestados pelo(s) Laboratório(s)
Clínico(s) de apoio ou de referência.
O Laboratório Clínico deve ter um

contrato formal de prestação de serviços
com o(s) Laboratório(s) de Apoio ou de
Referência.

5.7.2 O Laboratório Clínico deve relacionar os O Laboratório Clínico deve ter controle Apresentar a relação e o regis-
exames que são terceirizados, bem como dos exames realizados por terceiros e tro de controle de exames ter-
para qual Laboratório Clínico de Apoio para qual Laboratório Clínico de Apoio ceirizados.
ou de Referência contratado o material é ou de Referência o material biológico
enviado. foi enviado.
5.7.3 O Laboratório Clínico deve estar suprido O Laboratório Clínico de Apoio ou de Apresentar as instruções for-
das informações necessárias à realiza- Referência deve suprir o Laboratório Clí- necidas pelo Laboratório Clíni-
ção dos exames terceirizados, tais como: nico das informações necessárias para o co de Apoio ou de Referência.
preparo do paciente/cliente, coleta do ma-
a) Orientações ao paciente sobre a coleta terial ou da amostra, identificação do ma-
de material; terial ou da amostra, acondicionamento
para o transporte do material ou da amos-
b) Tipo de material para realizar o tra, a frequência da realização de cada
exame; exame, assim como, as condições para a
manutenção e o prazo da estabilidade do
c) Instruções de coleta; analito no material ou na amostra.
d) Armazenamento e transporte e, Estas informações são necessárias para

que o Laboratório Clínico possa preparar,
e) Outras informações relevantes à coletar, identificar, acondicionar, trans-
qualidade do exame. portar o material ou amostra para o Labo-
ratório Clínico de Apoio ou de Referência
e para que o exame seja realizado dentro
de condições seguras de estabilidade.
Tais informações devem ser controladas

dentro do Sistema de Gestão da Qualida-
de do laboratório clínico como documento
de origem externa.
Esta sistemática deve garantir que as
instruções vigentes estejam disponíveis,
onde necessário.
5.7.4 O Laboratório Clínico deve fornecer as O Laboratório Clínico deve enviar para Exibir a sistemática adotada e
informações necessárias ao(s) seu(s) o Laboratório Clínico de Apoio ou de os registros que evidenciem o
laboratório(s) de apoio, tais como: Referência, juntamente com o material cumprimento na prática deste
ou a amostra, as informações necessá- requisito.
a) Dados de identificação do paciente/ rias retiradas do seu cadastro de pacien-
cliente: te/cliente para o exame.
• nome;
• idade;
• sexo;
• data da última menstruação, se neces-
sária a informação;
b) Dados do exame:
• tipo do material ou da amostra enviada;

• data da coleta ou do recebimento do
material ou da amostra;
• nome do exame que será realizado em
cada tipo de material ou amostra

5.7.5 O Laboratório Clínico deve arquivar e O Laboratório Clínico de Apoio ou de Re- Apresentar um laudo emitido
preservar o(s) laudo(s) oriundo(s) do La- ferência deve emitir ao solicitante (contra- pelo Laboratório Clínico de
boratório Clínico de Apoio ou Referência, tante) um laudo do exame realizado para Apoio.
por no mínimo 5 (cinco) anos. que possa ser usado pelo Laboratório Clí-
nico na elaboração do seu laudo. Apresentar as instruções e o
O Laboratório Clínico deve determinar local de arquivo desses laudos/
qual a forma de apresentação do resulta- O Laboratório Clínico deve arquivar e resultados dos exames tercei-
do dos exames terceirizados ao paciente/ preservar o laudo oriundo do Laboratório rizados.
cliente, para assegurar que os resultados Clínico de Apoio ou de Referência. Devem Apresentar modelo de laudo
dos exames sejam emitidos com qualida- existir instruções para arquivamento des- transcrito.
de e rastreabilidade. ses laudos.
O Laboratório Clínico deve estabelecer se

o laudo emitido pelo Laboratório Clínico
de Apoio ou de Referência será fornecido
diretamente ao paciente/cliente ou se os
resultados dos exames serão transcritos
para o laudo do Laboratório Clínico. Quan-
do da transcrição para o laudo próprio, as
informações do laudo original referentes
ao exame devem ser mantidas, tais como:
metodologia analítica utilizada, valores de
referência e observações, quando perti-
nentes. Desta forma, o Laboratório Clínico
garante a fidedignidade dos laudos.
5.7.6 O Laboratório Clínico deve ter um pro- Deve existir um procedimento da quali- Mostrar o procedimento e os re-
cedimento da qualidade para seleção, dade prevendo essas condições e os registros que evidenciem o cumpri-
monitoramento, informações relevantes gistros necessários para rastreabilidade mento na prática deste requisito.
para a qualidade do serviço subcontrata- dos dados.
do. Este procedimento da qualidade deve
prever a conformidade com os itens 5.7.1;
5.7.2; 5.7.3; 5.7.4 e 5.7.5.
O Laboratório Clínico deve manter re-

gistro de todas as atividades relacionadas
ao processo de terceirização de exames,
para a rastreabilidade e execução das
etapas analíticas de forma controlada.

5 – DOS PROCESSOS
5.8 – Do Laudo Laboratorial
5.8.1 O Laboratório Clínico deve ter proce- É necessário um documento escrito Apresentar o procedimento da
dimento da qualidade para emissão, para emissão e reemissão de laudos qualidade.
reemissão e retificação de laudos, que que contemple as informações necessá-
contemplem as situações de rotina, rias a composição de um laudo técnico
plantões e emergência. apropriado.
Caso haja necessidade de retificação Não deve haver dúvidas sobre a fidedig-
em qualquer dado constante do laudo já nidade do laudo emitido.
emitido, a mesma deve ser feita em um
novo laudo onde fica clara a retificação
realizada.
5.8.2 O Laudo deve ser legível, sem rasuras de A linguagem e a clareza do laudo tam- Apresentar o procedimento da
transcrição, descrito em língua portuguesa, bém são características da qualidade. qualidade a sistemática de con-
datado e assinado por profissional de nível ferência e modelo de laudo.
superior legalmente habilitado, após confe- Não deve haver laudo sem assinatura do
rência e análise crítica dos dados, inseridos responsável técnico ou seu substituto.
no computador, e em consonância com os
dados brutos. O Laboratório Clínico deve, antes da
liberação do laudo, ter uma sistemática
para conferência e análise crítica dos
dados brutos com os dados contidos no
laudo.
5.8.3 O laudo deve conter, no mínimo, os se- O laudo do laboratório deve atender à Exibir o procedimento da quali-
guintes itens: RDC nº 302 de 13/10/2005, da ANVISA dade e modelo de laudo.
que dispõe sobre Regulamento Técnico
a) Do Laboratório Clínico: para Funcionamento de Laboratórios
Clínicos.
• Nome;
• Endereço e telefone;
• Nº da inscrição no respectivo conselho

de classe profissional;
• Nº da licença de funcionamento expe-

dida pela autoridade sanitária.
• Nº de inscrição no Cadastro Nacional de Es-

tabelecimentos de Saúde – CNES (opcional).
b) Do paciente/cliente
• Nome;
• Nº de registro no laboratório.
c) Da amostra
• Tipo de amostra;
• Data da coleta ou recebimento;
• Horário de coleta, quando houver indicação.

5.8.3 d) Do solicitante
• Nome.
e) Do resultado do exame
• Nome do exame;
• Método analítico;
• Resultado do exame e a unidade de me-

dição, se houver;
• Valores de referência, dados para In-

terpretação e limitações técnicas, quando
houver;
• Observações e comentários pertinen-

tes, quando necessário;
• Interpretações, quando necessário;
• Conclusão, quando apropriado.
f) Da liberação do laudo
• Nome do profissional responsável;
• Nº do registro no respectivo conselho

de classe profissional;
• Data e assinatura.
5.8.4 Os dados que compõem o laudo laborato- Isto é importante para a rastreabilidade Mostrar como são arquivados
rial, bem como os dados brutos, devem ser dos laudos. os laudos.
arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos.
5.8.5 Quando o Laboratório Clínico optar pela O responsável pela elaboração do laudo Mostrar como o procedimento
transcrição do laudo emitido pelo Labora- pode adicionar comentários de interpreta- é realizado.
tório de Apoio, deve garantir a fidedignida- ção ao texto do laboratório de apoio, con-
de do mesmo, sem alterações que possam siderando o estado do paciente/cliente e o
comprometer a Interpretação clínica. contexto global dos exames do mesmo.
5.8.6 Quando for aceita amostra do paciente/ Esta atitude é importante para análise e Mostrar modelo de laudo com
cliente com restrição, esta condição deve interpretação de resultados do laudo la- esta condição.
constar do laudo. boratorial.

5 – DOS PROCESSOS
5.9 – Do Registro
5.9.1 O Laboratório Clínico deve ter um pro- Os registros do Sistema da Qualidade Apresentar o procedimento e o
cedimento da qualidade que identifique devem estar descritos em procedimen- local onde os registros são ar-
e descreva o controle dos registros do to da qualidade. quivados.
seu Sistema da Qualidade. Este controle Não havendo requisito legal específico
deve contemplar a definição dos tempos o laboratório deve estabelecer os tem-
de retenção dos registros (arquivo ativo pos de retenção dos registros.
/ inativo).
Os registros manuscritos não podem ser As alterações feitas nos registros

rasurados ou apagados. devem conter data, nome ou assinatura
Qualquer modificação em um ou mais re- legível do responsável pela alteração,
gistros deve ser: preser-vando o dado original.
a) Acrescentada ao primeiro registro;
b) Assinada pelo responsável pela modi-
ficação;
Os meios que contêm os registros devem

ser arquivados como descreve o item 7.1;
Os registros mantidos em meio magnéti-
co devem ser arquivados como descreve
o item 7.2.
O Laboratório Clínico deve manter os O Laboratório Clínico deve garantir a

seus registros arquivados e prontamente recuperação e disponibilidade de seus
recuperáveis por período estabelecido, registros críticos, de modo a permitir a
em conformidade com a legislação vigen- sua rastreabilidade.
te.
5.9.2 O Laboratório Clínico deve ter uma siste- Os registros gerados no Laboratório Mostrar o processo de controle.
mática estabelecida para controlar e res- Clínico são confidenciais e necessitam
tringir o acesso do pessoal do Laboratório estarem guardados de forma segura e
Clínico aos registros gerados nos processos controlada evitando o acesso de pesso-
laboratoriais. al não autorizado.

5 – DOS PROCESSOS
5.10 – Dos Testes de Laboratórios Remotos (TLR)
5.10.1 O Laboratório Clínico que realiza Testes Ver as interpretações dadas para os Mostrar a documentação e os
de Laboratórios Remotos - TLR (Point of processos analíticos convencionais. registros.
care) e testes rápidos dentro da institui-
ção ou em qualquer outro local, incluindo
entre outros, atendimento em hospital-dia,
domicílios e coleta em unidade móvel,
deve atender as mesmas exigências dos
processos analíticos convencionais usados
rotineiramente, tais como:
a) Responsabilidade técnica;
b) Relação dos TLR;
c) Procedimentos documentados contendo

as fases pré-analíticas, analíticas e pós-
-analíticas, incluindo:
• sistemática de registro e liberação de

resultados provisórios;
• procedimentos para resultados poten-

cialmente críticos;
• sistemática de revisão de resultados

e liberação de laudos por profissional
habilitado.
d) Controle de qualidade e seus registros;
e) Treinamento do pessoal e seus regis-

tros;
f) Manutenção dos equipamentos utiliza-

dos e registros.

6 – DA DOCUMENTAÇÃO
6.1 – Dos Procedimentos da Qualidade
6.1.1 O Laboratório Clínico deve estabelecer Estes são os tipos de documentos que Apresentar os documentos da
e documentar a estrutura (hierarquia) o Laboratório Clínico deve possuir. qualidade.
da documentação do sistema da quali-
dade. Os docu-mentos necessários para
a realização dos processos analíticos
devem ser contemplados nessa estrutu-
ra, junto com:
a) Manual da Qualidade (MQ)
b) Procedimento da Qualidade (PQ)
c) Instruções de Trabalho (IT)
d) Formulários de registros da qualidade
e) Outros documentos pertinentes ao

sistema de gestão da qualidade da orga-
nização. (Ex. Descrição de Cargos – DC)
f) Lista de documentos da qualidade

(Lista Mestra - LM)
6.1.2 O Laboratório Clínico deve ter um Estas são as especificações para con- Exibir o procedimento da qua-
procedimento descrito para elaboração, trole de documentos da qualidade. lidade (em meio eletrônico e/ou
emissão, aprovação, revisão e distribui- meio físico).
ção dos docu-mentos da qualidade.
Os documentos da qualidade disponibi-

lizados em meio eletrônico devem ter
um exemplar em meio físico, do mesmo
documento, caracterizando o original,
devidamente aprovado e atualizado.
6.1.3 O Laboratório Clínico deve assegurar o O controle de documentos da qualidade Exibir o procedimento da quali-
controle das cópias dos documentos. é necessário para garantir que o pes- dade.
soal do Laboratório Clínico não está
Em meio eletrônico, o Laboratório Clíni- fazendo uso de documento obsoleto e
co deve ter uma sistemática para garan- que os documentos da qualidade não
tir que o documento não seja alterado ou são copiados de forma não controlada.
reproduzido inadvertidamente.
Quando os documentos da qualidade
são distribuídos às áreas em forma ele-
trônica, estes devem estar protegidos
quanto a alterações e impressão de có-
pias.

6 – DA DOCUMENTAÇÃO
6.2 – Da Apresentação dos Documentos
6.2.1 Os documentos da qualidade do Labo- Estas são as normas para elaborar os Apresentar os procedimentos
ratório Clínico devem conter no seu procedimentos da qualidade. (PQ, IT, DC, etc).
“layout”, mas não se limitar:
É recomendável que o conteúdo do
a) Cabeçalho, da 1ª página cabeçalho esteja em todas as páginas
• Nome ou a logomarca do Laboratório e o rodapé esteja somente na primei-
Clínico; ra página.
• Nome do documento;
• Paginação;
• Versão.
b) No rodapé
- Para a elaboração
• Nome;
• Cargo;
• A data da elaboração;
• Assinatura.
- Para a aprovação
• Nome;
• Cargo;
• A data da liberação;
• Assinatura.
6.2.2 Os procedimentos da qualidade do La- Estas são as normas para elaborar o Apresentar o procedimento da
boratório Clínico devem conter os itens procedimento da qualidade. qualidade.
constantes de 6.2.1 e mais os seguintes:
1. Situação de revisão;
2. Objetivo;
3. Campo de Aplicação;
4. Referência;
5. Terminologia, Definição e Símbolo;
6. Descrição;
7. Controle de Registros;
8. Anexos.

6.2.3 O Laboratório Clínico deve ter um Ma- O Manual da Qualidade deve contemplar Apresentar o Manual da Quali-
nual da Qualidade documentado que es- as diretrizes da direção para o Sistema dade do Laboratório Clínico.
tabeleça e descreva o Sistema de Gestão de Gestão da Qualidade do Laboratório
da Qualidade implantado na organização Clínico. De uma forma genérica, porém
em conformidade com esta Norma. abrangente, todos os itens da Norma do
DICQ devem ser tratados pelo Manual
da Qualidade e, sempre que necessário,
devem ter outros documentos da quali-
dade que detalhe o assunto ou a ativida-
de.
Se o Manual da Qualidade estabeleci-

do pelo laboratório estiver baseado em
outro padrão normativo de Sistema de
Gestão da Qualidade deve ser estabele-
cida uma matriz de correlação.
6.2.4 O Manual da Qualidade do Laboratório O Manual da Qualidade deve abranger Apresentar o Manual da Quali-
Clínico deve conter, no mínimo, os se- no mínimo os requisitos desta norma dade do Laboratório Clínico.
guintes itens: para a Acreditação do Sistema da Qua-
lidade do Laboratório Clínico, dentro de
1. Organização; uma estrutura do requisito 6.2.4
2. Política e objetivos da Qualidade;
O laboratório clínico deve elaborar um
3. Estrutura organizacional e gerencial, breve histórico da sua organização para
com organograma e fluxograma dos prin- fins de apresentação da sua empre-sa.
cipais processos e operações;
4. Descrição de cargos, formação e trei-

namento do pessoal;
5. Os processos;
6. Os documentos ou procedimentos do
SGQ;
7. Os registros e arquivamento;
8. Segurança do trabalho e descarte de

material biológico;
9. Sistema da Qualidade, melhoria contí-

nua e indicadores de desempenho.
6.2.5 O Controle de registros deve conter os Deve existir procedimento da quali- Apresentar o procedimento da
seguintes itens: dade para controle de registros, em qualidade.
meio físico ou eletrônico.
1. Identificação do registro;
2. Responsável pela coleta;
3. Responsável pelo acesso;
4. Local de arquivamento;
5. Forma de armazenamento;
6. Tempo de guarda.

6.2.6 Os formulários dos registros da quali- Deve existir um procedimento da qua- Apresentar os formulários de
dade devem ter campos para preenchi- lidade para atender este requisito. registros da qualidade.
mento que comprovem que determinado
processo foi realizado, e campos que
comprovem a periodicidade e o agente
que executou o registro.
6.2.7 As instruções de trabalho do Laboratório Estes requisitos são necessários para Apresentar as instruções de
Clínico destinadas à execução dos exa- a elaboração das instruções de traba- trabalho.
mes, devem conter os itens constantes lho. As instruções de uso podem
de 6.2.2 e mais os seguintes: ser aceitas se contiver todos os
1. Princípio do método; itens.
Há que haver um controle das
2. Principais aplicações clínicas; instruções de uso utilizadas
(correlação com o lote em uso)
3. Material ou amostra;
4. Padrões, controles, reagentes e insumos;
5. Equipamentos;
6. Procedimento detalhado;
7. Cálculos, quando houver;
8. Controle da qualidade interno e refe-

rência ao controle externo do qual o La-
boratório Clínico participa;
9. Valores de referência, quando houver;

10. Interpretação;
11. Valores críticos, quando existirem;
12. Linearidade e limites de detecção da

reação, quando aplicável, e
13. Bibliografia consultada.
6.2.8 As instruções de Trabalho (IT) do Labo- Estes requisitos são necessários para a Apresentar as instruções de
ratório Clínico destinadas ao Sistema de elaboração das instruções de trabalho. trabalho.
Gestão da Qualidade devem conter, pelo
menos, os itens descritos em 6.2.2.
7 – DO ARQUIVAMENTO
7.1 O Laboratório Clínico deve ter um O arquivo de documentos deve estar Exibir o procedimento e os ar-
procedimento da qualidade que descre- descrito num procedimento da qualidade. quivos de documentos e con-
va como e onde os seus documentos, servação de amostras.
registros e amostras são arquivados ou A conservação, manutenção e descarte
conservados. das amostras biológicas devem estar
descritas em um procedimento da quali-
dade, observando as regras de biossegu-
rança. O armazenamento das amostras
biológicas deve obedecer aos seus prazos
úteis de validade.

7.2 Quando o arquivo de documentos for em Isto é para assegurar que na troca Exibir o procedimento e o ar-
meio magnético, o Laboratório Clínico do sistema operacional, computador, quivo no computador.
deve assegurar que o computador, o programa e impressora, o Laboratório
sistema operacional e o programa atual Clínico continue tendo acesso ao seu
sejam mantidos em condição de uso até arquivo.
a data final do arquivamento.
7.3 Quando o arquivo de documentos for em Isto é necessário para que o documen- Exibir o procedimento e o ar-
papel, o Laboratório Clínico deve dispor to e o seu conteúdo possam ser pre- quivo, em papel.
de local com condições adequadas para a servados com o passar do tempo.
manutenção de sua integridade e das in-
formações descritas no mesmo. O Laboratório Clínico deve garantir a
recuperação e disponibilidade de seus
registros de modo a permitir a rastre-
abilidade dos dados.
8 – DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

8.1 – Dos Procedimentos e Atividades de Biossegurança
8.1.1 O Laboratório Clínico deve manter As Normas Regulamentadoras do Ministé- Exibir os procedimentos, as nor-
atualizado e disponível, a todos os rio da Saúde – NR 5, 6, 7, 9, 15, 17, 23, 24, mas, condutas e sinalizações de
funcionários, procedimentos escri- 26 e 32 são a base para elaborar o procedi- biossegurança no laboratório.
tos de biossegurança contendo, no mento sobre segurança. Quando necessá-
mínimo, os seguintes itens: rio devem ser afixadas em local apropriado
sinalizações para alerta aos funcionários.
O procedimento da qualidade deve estar
a) Normas e condutas de segu- atualizado com os regulamentos e normas
rança biológica, química, física previstas em legislação vigente.
ocupacional e ambiental;
O Laboratório Clínico deve ter um PPRA e
b) Instruções de uso para os PCMSO com-patível com suas atividades.
equipamentos de proteção indivi- Os equipamentos de proteção individual
dual (EPI) e de proteção coletiva (EPI) e de proteção coletiva (EPC) são ne-
(EPC); cessários para preservar a saúde e reduzir
o risco de contaminação.
c) Procedimentos em caso de aci-
Determinar a proibição de fumar, beber,
dente no trabalho (Comunicação de comer, aplicar cosméticos ou manteiga de
Acidente de Trabalho – CAT); cacau e pipetar com a boca. Estas condutas
pelos funcionários requerem uma ação per-
d) Manuseio e transporte de mate- manente em face dos costumes e hábitos já
rial e amostra biológica. adquiri-dos.
Os funcionários que tem contato direto

com os líquidos biológicos devem ser devi-
damente instruídos e lhes dar a oportuni-
dade de serem vacinados contra hepatite B,
tétano e difteria. A vacinação é uma atitude
de ação de segurança.
Deve haver controle de eficácia da vaci-

nação e reforço quando necessário. Para
hepatite B é recomendada a verificação da
soro-conversão para Anti-HBs.
Estar de acordo com as normas da Cona-

ma, INEA, quando aplicável.

8.1.2 O Laboratório Clínico deve ter um Os extintores de incêndio devem estar dentro Exibir os procedimentos e
plano de prevenção e extinção de do prazo de validade e outras medidas para condutas de segurança.
incêndios, com normas de procedi- prevenção e extinção de incêndio devem estar
mentos adequados. estabelecidas (ex. fuga de pessoal em caso de
incêndio, uso adequado dos extintores para o
acidente).
8.1.3 O Laboratório Clínico deve assegu- O Laboratório Clínico contribuirá para o Exibir os registros de treina-
rar que todos os funcionários sejam melhor entendimento sobre a importância mento e orientação ao pessoal.
orientados e treinados nos procedi- das instruções de biossegurança quando
mentos de biossegurança no Labo- propiciar ao seu pessoal orientações e trei-
namento, tais como:
ratório Clínico, mantendo o registro
dessas ações, em conformidade com a) Epidemiologia, transmissão e prevenção
os requisitos 8.1.1 e 8.1.2 desta Nor- dos vírus HIV, hepatite, tétano e difteria; o
ma. uso de precauções no serviço e as ações a
serem seguidas quando houver um acidente
com material biológico contaminado;
b) Possuir pessoal treinado e capaz de usar

eficientemente os extintores de incêndios;
c) Outras ações necessárias.

8.2 – Da Limpeza, Desinfecção e Esterilização
8.2.1 O Laboratório Clínico deve possuir O procedimento da qualidade deve Exibir o procedimento da
procedimento de qualidade para descrever como manter as dependências qualidade.
limpeza, desinfecção das áreas do em consonância com as necessidades de
laboratório e esterilização de material. limpeza e arrumação.
O procedimento da qualidade deve

possuir instruções de limpeza e de-
sinfecção das superfícies, instalações,
equipamentos, artigos e esterilização de
materiais.
Os saneantes e os produtos usados no

processo de limpeza e desinfecção de-
vem ser apropriados ao uso, seguindo as
especificações do fabricante e estarem
regularizados junto a ANVISA/MS, de
acordo com legis-lação vigente.


8.3 – Do Descarte de Resíduos e Rejeitos
8.3.1 O Laboratório Clínico deve ter implan- O PGRSS deve estar em conformi- Mostrar o PGRSS.
tado um plano de gerenciamento de dade com a RDC/ANVISA nº 306 de
resíduos de serviço de saúde (PGRSS) 07/12/04, suas atualizações, ou instru-
abrangente às suas atividades labora- mento legal que venha substituí-la.
toriais e atendendo aos requisitos da Devem ser estabelecidas, dentre outras
legislação vigente. condutas:
a) A manipulação e descarte de agulhas

e de outros materiais perfurocortantes.
b) A esterilização e o descarte adequado

do lixo biológico.
9 – DA MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

9.1 – Da Auditoria Interna da Qualidade
9.1.1 O Laboratório Clínico deve estabelecer Deve ser estabelecido um procedimen- Exibir o procedimento da quali-
e documentar em um procedimento to da qualidade que especifique como dade, as listas de verificação e os
da qualidade, a execução de Auditorias são realizadas as Auditorias Internas resultados registrados nas Audi-
Internas da Qualidade, de acordo com os no Laboratório Clínico, contemplando: torias Internas da Qualidade.
requisitos estabelecidos nesta Norma.
O procedimento da qualidade deve a) Cronograma de realização das audi-
conter: torias internas. Devem ser auditadas
todas as atividades no Laboratório,
a) A periodicidade de realização. em no mínimo, 1 (uma) vez ao ano,
abrangendo inclusive as atividades e
b) A abrangência (escopo) a todos os processos estabelecidos no Laboratório
processos críticos e/ou que tenham quando nos plantões.
interferência na qualidade dos serviços
laboratoriais prestados. b) O critério da auditoria e sua aplica-
ção podem estar presentes em listas de
c) O acompanhamento ou a reauditoria verificação elaboradas.
nos processos, cuja evidência da imple-
mentação dos procedimentos estabeleci- c) Os resultados da última auditoria
-dos, não estão conforme o requerido. interna nas atividades/processos do
Laboratório Clínico devem ser consi-
derados.
9.1.2 O Laboratório Clínico deve estabelecer Os registros das auditorias internas são Exibir os registros das audito-
e manter os registros das Auditorias o histórico das ações necessárias à me- rias internas da qualidade.
Internas da Qualidade. lhoria contínua do sistema da qualidade.

9.1.3 O Laboratório Clínico deve ter um pro- O(s) auditor(es) deve(m) prezar pelos Exibir o procedimento da qua-
cedimento da qualidade para selecionar objetivos da auditoria interna, seguindo lidade para seleção, formação e
e capacitar pessoal para compor a(s) o planejamento e a metodologia estabe- capacitação de auditores internos.
equipe(s) de auditores internos. lecida (ex: lista de verificação).
Os auditores internos devem ser impar- Os auditores não devem auditar o seu
ciais e aplicar a metodologia estabelecida próprio trabalho.
para as auditorias internas.
Os auditores internos devem conduzir
O Laboratório Clínico deve estabelecer as auditorias verificando a conformida-
os responsáveis por relatar os resultados de com os processos técnicos e com os
das auditorias internas. requisitos sistêmicos.
O auditor interno deve manter registro

de todas as evidências oriundas da audi-
toria interna da qualidade.
A capacitação de pessoal para realiza-

ção de auditorias internas da qualida-
de pode ser realizada internamente ou
através de cursos externos de formação
de auditores internos.

9.2 – Das Ações Corretivas
9.2.1 O Laboratório Clínico deve executar Devem ser estabelecidas ações Apresentar a sistemática im-
ações corretivas para elimi nar as causas corretivas para as não conformidades plantada.
de não conformidades. Essas ações encontradas no Laboratório Clínico.
devem ser apropriadas à magnitude das Estas ações devem ser abrangentes
não conformidades detectadas. e extensivas, com a finalidade de
assegurar que a não conformidade
não ocorrerá novamente.
9.2.2 O Laboratório Clínico deve manter re- São alvos para ações corretivas: Apresentar os registros de não
gistros das não conformidades detecta- conformidades e das ações cor-
das na organização, das ações corretivas a) Reclamações de clientes retivas executadas.
executadas e da avaliação das ações b) Não conformidades nos resultados
corretivas implementadas. dos Controles Interno e Externo da
Qualidade.
c) Resultados das Auditorias Internas
d) Resultados das Auditorias Externas
e) Qualquer não conformidade identi-
ficada dos requisitos especificados.
f) Os registros permitem rastreabili-
dade das ações implementadas e con-
trole sobre as ações corretivas execu-
tadas.

9.2.3 Um procedimento documentado deve ser Deve ser estabelecido um procedi- Exibir o procedimento da qua-
estabelecido para conformidade com os mento da qualidade que especifique lidade e os registros das ações
itens 9.2.1 e 9.2.2 desta Norma e definircomo são estabelecidas, implementa- corretivas implementadas.
os requisitos para: das e registradas as ações corretivas
no Laboratório Clínico. Qualquer não
a) Analisar a não conformidade; conformidade identificada nos requisi-
b) Determinar as causas da não confor- tos deve ser mantida nos registros das
midade; ações corretivas implementadas.
c) Avaliar a necessidade de ações para
que aquela não conformidade não se re-
pita;
d) Definir e implementar as ações neces-
sárias;
e) Registrar os resultados das implemen-
tações das ações corretivas;
f) Analisar se as ações executadas foram
eficazes, definindo método para avaliar
eficácia, registrando os resultados;

9.3 – Das Ações Preventivas
9.3.1 O Laboratório Clínico deve definir ações A tomada de ações preventivas pelo Apresentar a sistemática im-
para eliminar problemas potenciais e fu- Laboratório Clínico significa que o plantada e os regis-tros dos
turas não conformidades na organização. Sistema da Qualidade está atento a dados.
tendências e potenciais desvios das
Estas ações de prevenção devem ser sistemáticas e padronizações estabele-
registradas para controle das implemen- cidas pela organização.
tações realizadas e seguir os itens e
subitens do requisito 9.2.3.
9.3.2 O Laboratório Clínico deve ter um No procedimento escrito da qualidade Exibir o procedimento da qua-
procedimento documentado em con- deve se definir para identificar: lidade e os registros das ações
formidade com o item 9.3.1, definindo corretivas implementadas.
os requisitos para a tomada de ações a) As não conformidades potenciais e
preventivas e estabelecendo os canais suas causas;
b) Analisar as ações de prevenção ne-
para levantamento de dados.
cessárias;
c) Definir e implementar as ações per-
tinentes;
d) Registrar todos os dados;
e) Analisar criticamente as ações pre-
ventivas executadas e sua eficácia, com
foco nas não conformidades potenciais
identificadas;

9 – DA MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE.

9.4 – Da Satisfação do Cliente
9.4.1 O Laboratório Clínico deve estabelecer O Laboratório Clínico deve ter um Apresentar a sistemática de
uma sistemática de comunicação com o canal de comunicação para atendi- comunicação com os clientes e
cliente, para que; mento ao cliente/paciente. Este ca- oriundos da sua implantação
nal de comunicação deve contribuir
a) Suas reclamações sejam analisadas, para a retroalimentação do sistema
tratadas e comunicadas; da qualidade e revelar as necessida-
des dos pacientes/clientes.
b) Suas necessidades sejam acompanha-
das, analisadas e atualizadas, sempre
que possível. Os dados, resultados da
implantação desta sistemática devem
estar registrados.
9.4.2 O Laboratório Clínico deve manter regis- Os registros oriundos da medição Exibir os registros de medição
trados os dados obtidos da sistemática de da satisfação dos clientes/pacientes e monitoramento.
medição e monitoramento da satisfação devem ser realizados, assim como,
do cliente/paciente e das ações decorren- as ações de correção e/ou prevenção
tes desses dados levantados. tomadas pelo Laboratório Clínico,
quando for pertinente.
9.4.3 O Laboratório Clínico deve ter um proce- A satisfação do cliente/paciente aos Apresentar a sistemática de
dimento documentado descrevendo a sis- serviços prestados pelo Laboratório monitoramento de satisfação
temática implantada na organização para Clínico deve ser mensurada. Os mé- do cliente.
monitoramento da satisfação do cliente/ todos para obtenção e uso das infor-
paciente em conformidade com os itens mações devem ser determinados. Há Exibir o procedimento da qua-
9.4.1 e 9.4.2. diversas formas de medir e monito- lidade e registros provenientes
rar a satisfação do cliente/paciente. O destas sistemáticas.
Laboratório Clínico deve estabelecer
qual irá dispor. A mais utilizada é a Estipular metas para auxiliar
Pesquisa de satisfação do cliente por na monitoração de desempenho
meio de questionário com perguntas do laboratório
padronizadas e direcionadas.
As informações quanto à satisfação

dos clientes/pacientes devem ser
medidas de forma padronizada a fim
de que seja possível, mediante os
registros gerados, uma análise e a
tomada de ações, por parte do labo-
ratório, sobre seus serviços.


9.5 – Da Medição e Desempenho
9.5.1 Estabelecer um procedimento da O estabelecimento das atividades ou Exibir o procedimento e os

qualidade no Laboratório Clínico, que de um conjunto de atividades (proces- registros dos indicadores de
descreva os indicadores de desempe- sos) que tenham impacto nos resulta- desempenho do Laboratório
nho necessários para que os processos dos dos exames ou que sejam críticos Clínico.
do sistema de gestão da qualidade da ao serviço prestado pelo Laboratório
organização sejam monitorados. Este Clínico, devem ser monitorados quan-
procedimento descrito deve incluir, no to ao seu desempenho. A performance
mínimo: do que está sendo medido pode estar
relacionada à eficácia ou à eficiência.
a) As áreas, os processos ou as ativida-
des críticas da organização que tenham Os indicadores atrelados à verificação da
impacto na qualidade do serviço; eficácia são geralmente os que deter-
minam o desempenho do sistema como
b) Uma relação dos indicadores de um todo, por exemplo: cumprimento dos
desempenho aprovados para serem objetivos e política da qualidade, satisfa-
utilizados; ção do cliente e outros. Os indicadores
de eficiência estão atrelados à produti-
c) A determinação da capacidade dos vidade, por exemplo: desempenho dos
indicadores de desempenho quanto à sua fornecedores, número de solicitação
aplicação: indicador de desempenho de de novo material (coleta inadequada) e
eficácia e/ou de eficiência; outros.
d) O estabelecimento de metas para As metas estipuladas pelo Laboratório

monitorar o desempenho; Clínico devem ser bem planejadas com
dados substanciados em um histórico.
e) O estabelecimento de intervalos de Deve-se atentar para não subestimar
medição dos indicadores; ou superestimá-las a fim de não se
tornarem inatingíveis.
f) O monitoramento dos resultados das
medições e confrontar com as metas O Laboratório Clínico deve periodica-
estabelecidas; mente coletar os dados e comparar as
metas estabelecidas e, se o resultado
g) A elaboração de ações corretivas, for insatisfatório, devem ser tomadas
quando os resultados esperados não forem medidas corretivas.
alcançados.

9.6 – Das Análises de Dados
9.6.1 O Laboratório Clínico deve determinar Os responsáveis pelas áreas, setores, Apresentar a sistemática de
coletar e analisar dados relevantes aos atividades e/ou processos devem moni- análise dos dados e os registros
processos, atividades, áreas e/ou setor torar as tarefas executadas e analisar a provenientes das análises.
para a eficácia do sistema de gestão da eficácia destas para o sistema de gestão
qualidade. do Laboratório Clínico. Devem ser re-
alizadas reuniões periódicas para tal fim.
Esta sistemática de verificação deve ser
registrada. Exemplos típicos de dados a serem ana-
lisados estão citados no item 9.8.1.


9.7 – Da Análise Crítica pela Direção do Laboratório Clínico
9.7.1 A direção do Laboratório Clínico deve A análise crítica do sistema de Exibir o procedimento da qua-
periodicamente realizar análise crítica gestão da qualidade pela direção lidade e os registros (atas de
do sistema de gestão laboratorial de compreende uma reunião de todos reuniões, listas de presença e
forma que assegure a sua pertinência ao os responsáveis pelas atividades etc) das análises críticas pela
estabelecido, adequação e eficácia. críticas realizadas no Laborató- direção.
rio Clínico que tenham impacto
Devem ser avaliadas propostas para na qualidade do serviço. Estas
melhoria do sistema. Esta análise do reuniões devem ser realizadas no
sistema de gestão da qualidade deve ser mínimo 1 (uma) vez ao ano, onde
estabelecida em procedimento escrito e são discutidas informações sobre:
registrada.
a) Resultados de auditorias;
b) Realimentação do cliente/paciente;
c) Desempenho das áreas/setores,

processos e atividades;
d) Ações preventivas e corretivas;
e) Acompanhamento de resultados
das reuniões anteriores, e
f) Recomendações para melhoria.
Devem ser apresentadas propos-

tas, decisões e ações para melhoria
do sistema de gestão laboratorial e
necessidades de recursos (finan-
ceiro, humano e estrutural).


9.8 – Da Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade
9.8.1 O Laboratório Clínico deve melhorar Devem servir de subsídio para a me- Apresentar as melhorias no
continuamente a eficácia do sistema de lhoria contínua do sistema de gestão da sistema de gestão da qualidade.
gestão da qualidade. qualidade:
a) Política da qualidade;
b) Objetivos da qualidade;
c) Resultados das auditorias;
d) Análises de dados;
e) Ações corretivas;
f) Ações preventivas;
g) Reclamações de clientes/pacientes;
h) Satisfação de clientes;
i) Indicadores de desempenho; e
j) Análise crítica pela direção.

Parte 3
Terminologia
VIII - Da terminologia
A
Ação Corretiva:
Ação implementada para eliminar as causas de uma
Acreditação:
não-conformidade, defeito ou outra situação indesejável
É concedida geralmente por organismos privados
existente, a fim de prevenir sua repetição (NBR 14501).
reconhecidos ou aceitos pela sociedade por sua serieda-
de, responsabilidade e capacidade profissional.
Amostra do Paciente:
Parte do material biológico de origem humana utili-
Acreditação do Sistema de Gestão
zada para análises laboratoriais.
da Qualidade:
Amostra preparada a partir do material do paciente
É o procedimento de avaliação periódica dos La-
da qual podem ser colhidas alíquotas para exame (RDC
boratórios Clínicos realizados na sua estrutura orga-
302).
nizacional, nos processos e nos resultados, efetuado
com o propósito de promover, assegurar e melhorar a
Amostra-Controle:
qualidade de atenção no diagnóstico clínico.
Material usado com a finalidade principal de moni-
É um processo periódico e voluntário, concedido
torar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema
por entida-des científicas ou não, com a finalidade de
analítico nas condições de uso na rotina (RDC 302).
comprovar uma capacidade organizacional e técnica do
seu Sistema da Qualidade.
Amostra Laboratorial com Restrição:
Amostra do paciente fora das especificações, mas
Alvará Sanitário:
que ainda pode ser utilizada para algumas análises la-
Documento expedido pelo órgão sanitário com-
boratoriais (RDC 302).
petente Esta-dual, Municipal ou do Distrito Federal
que libera o funcionamento dos estabelecimentos que
Analito:
exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária
Componente ou constituinte de material biológico
(RDC 302).
ou amostra de paciente passível de pesquisa ou análise
por meio de sistema analítico de Laboratório Clínico
Autoridade Sanitária:
(RDC 302).
É o órgão da Secretaria de Saúde dos Estados ou
Municípios responsáveis pela expedição da Licença de
Aquisição de Produtos para Diagnóstico:
Funcionamento dos Laboratórios Clínicos.
Conjunto de procedimentos destinados a garantir que
os produtos para diagnósticos de uso in vitro sejam adqui-
ridos com as especificações desejadas (NBR 14501).

Armazenamento: B
Procedimentos para conservação adequada e segura
dos produtos para diagnóstico in vitro (NBR 14501). Biossegurança:
Condição de segurança alcançada por um conjunto
Auditoria: de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou
a) Avaliação planejada, programada e documentada, eliminar riscos inerentes às atividades que possam
executada por pessoal independente da área auditada, comprometer a saúde humana, animal e o meio am-
para determinar, mediante investigação e avaliação de biente (RDC 302).
evidência objetiva, o ambiente, a adaptação e a obser-
vância de normas, especificações, procedimentos, ins- Bula:
truções, códigos, atividades ou programas administra- Toda informação impressa, escrita, gráfica ou ou-
tivos ou operacionais e outros documentos aplicáveis, tras, afixada ou acompanhada aos reagentes de diag-
bem como a efetividade da implementação dos mes- nóstico in vitro.
mos e os resultados que estão sendo obtidos. NOTA: Estas informações são fornecidas pelos fa-
bricantes (NBR ISO 14501).
b) Atividade de verificação dirigida para avaliação
da quali-dade de projeto, processo, produto, serviço ou
Sistema da Qualidade sendo denominada, respectiva- C
mente, auditoria da qualidade de projeto, de processo,

de produto, de serviço e de sistema da qualidade. Cabine de Segurança Biológica (CSB):
Equipamento que oferece níveis significativos de pro-
teção para a equipe do laboratório e para o meio ambiente
Uma auditoria da qualidade serve como mecanismo
na realização de procedimentos microbiológicos.
de retroalimentação e aperfeiçoamento do Sistema da
Quali-dade e pode ser executada independentemente do
desempenho da qualidade. Pode ser executada tanto ex-
D
terna quanto internamente e, neste último caso, por um
nível de pessoal que não tenha responsabilidade direta
Descontaminação:
pelas áreas auditadas, mas que trabalhe em cooperação
Procedimento que elimina ou reduz agentes tóxicos
com o pessoal relevante.
ou microbianos a um nível seguro com respeito à trans-
Para o exercício de uma auditoria da qualidade há
missão de infecção ou outras doenças adversas (NBR
necessi-dade de procedimentos e de listas de verifica-
14501)
ção apropriados.
Não deve ser confundida com atividade de avaliação
Desinfecção:
de produtos e serviços (NBR 14501).
Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maio-
ria dos microrganismos patogênicos de objetos inanima-

dos e superfícies, com exceção de esporos bacterianos ambiente (Ex. Cabine de segurança biológica, capela
(RDC 302). química, extintores de incêndio, etc).
Documento: Equipamento de Proteção Individual (EPI):
É qualquer meio de armazenar e transmitir infor- Materiais e equipamentos empregados para prote-
mações ou instruções de uma atividade no Sistema da ger as pessoas do contato direto com agentes biológi-
Qualidade. cos, químicos, físicos e outros (NBR 14785).
E Esterilização:
Processo físico ou químico que destrói todas as formas
Eficácia: de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetati-
Habilidade de um sistema de atingir o resultado vas e esporuladas, fungos e vírus (RDC 302).
esperado (NBR 14501).

Evidência Objetiva:
Eficiência: Informações cuja veracidade pode ser comprovada
Grau em que um sistema operacional utilizou os com base em fatos (NBR 14501).
recursos que deveria ter utilizado para atingir os ob-

jetivos ou realizar as atividades programadas. Exame Próprio:
É o exame cujo procedimento analítico é realizado
Ensaio de Proficiência: no Laboratório Clínico.
Determinação do desempenho analítico por meio

de comparações interlaboratoriais conduzidas por Exames de Laboratório Clínico:
provedores de ensaio de proficiência (RDC 302). Documento do Sistema da Qualidade do Laborató-

rio Clínico que contém as informações sistematizadas,
Equipamento: detalhadas, escritas e necessárias para a realização de
Designação genérica para um dispositivo empre- um dado método de exame (NBR 14501).
gado pelo Laboratório Clínico como parte integrante Exames biológicos, microbiológicos, sorológicos,
do processo de realização de análises laboratoriais químicos, imunológicos, hematológicos, biofísicos, ci-
(RDC 302). tológicos, patológicos ou outros exames de materiais

provenientes do corpo humano para fins de fornecer
Equipamento de Proteção Coletiva (EPC): informações para diagnóstico, prevenção ou trata-
Materiais e equipamentos de proteção coletiva de mento de doenças ou incapacidade, ou avaliação da
todos os trabalhadores expostos a riscos biológicos, quí- saúde de seres humanos (NBR 14501).
micos, físicos e outros bem como de proteção ao meio

Exame Terceirizado: Gestão da Qualidade:
É o exame em que o procedimento analítico é reali- Atividades coordenadoras para dirigir e controlar
zado em um Laboratório de Apoio. uma organização, no que diz respeito à qualidade (NBR
14501).
Exatidão:
A maior proximidade de concordância entre o resulta- Gestão do Laboratório Clínico:
do de um exame e o valor verdadeiro aceito (NBR 14501). Conjunto de atividades técnicas e administrativas
do Laboratório Clínico gerenciadas pelo diretor do la-
boratório (NBR 14501).
F
Gráfico de Levey-Jennings:
Fase Analítica: Gráfico que identifica a média e seus limites para
Conjunto de operações, com descrição especifica, uma amostra de controle e mostra resultados de testes
utilizada na realização das análises de acordo com de- de controle por um período de tempo (NBR 14501).
terminado método. (RDC 302).
Fase Pós-Analítica: I
Fase que se inicia após a obtenção de resultados vá-
lidos das análises e finda com a emissão do laudo para Incerteza da Medição:
a interpretação pelo solicitante (RDC 302). Parâmetro, associado ao resultado de uma medição,
que caracteriza a dispersão dos valores que poderiam
Fase Pré-Analítica: razoavelmente ser atribuídos ao analito (NBR 14501).
Fase que se inicia com a solicitação da análise, pas-
sando pela análise propriamente dita. (RDC 302) Indicador da Qualidade:
Dados objetivos que representam a condição de um
Fornecedor: processo com respeito a um aspecto definido da qualida-
Organização ou pessoa que fornece um produto de ou o seu desvio de uma meta predefinida.
(NBR 14501). Processo sistemático de avaliar o desempenho do sis-
tema da qualidade ou de um dos seus elementos e que de-
monstra a melhoria contínua da qualidade (NBR 14501).
G
Instrução Escrita:
Toda e qualquer forma escrita de documentar as ati-
Garantia da Qualidade: vidades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço
Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e (RDC 302).
implementadas com o objetivo de cumprir os requisi-
tosda qualidade especificados (RDC 302)

Instrução ao Paciente: Intervalo fechado de valores possíveis admitidos
Informação provida pelo Laboratório Clínico para por um procedimento de medição e delimitado pelo
o preparo do paciente na realização da coleta do mate- limite inferior e pelo limite superior de determinação
rial ou da amostra (NBR 14501). (NBR 14501).
Instrução de Coleta: Intervalo de Valor de Referência:

Procedimento do Laboratório Clínico para a reali- Intervalo fechado de valores que contém os valores
zação da coleta do material ou da amostra para a rea- de referência de um analito de uma população estabele-
lização de um exame (NBR 14501). cido segundo um método de exame (NBR 14501).
Instrução de Trabalho: Insumo:

Documento normativo que se destina a descrever Designação genérica do conjunto dos meios ou
a maneira correta de executar uma operação ou tare- materiais utilizados em um processo para geração de
fa, de modo simples e direto. um produto ou serviço (RDC 302).
Instrução de uso:
Informações fornecidas pelos fabricantes junto L
com o instrumento ou sistema de reagentes contendo
instruções para o uso adequado, segurança e correta Licença de Funcionamento:
operação, manutenção e problemas básicos do instru- Documento expedido pelo órgão sanitário com-
mento ou sistema de reagentes (NBR 14501). petente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal,
que libera o funcionamento dos estabelecimentos que
Instrumento Laboratorial: exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.
Designação genérica para dispositivos empregados
pelo Laboratório Clínico que auxiliam na execução de Licença Sanitária:
uma tarefa analítica (RDC 302). Documento expedido pelo órgão sanitário compe-
tente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que
Interferência Analítica: libera o funcionamento dos estabelecimentos que exer-
Erro sistemático de exame causado por um inter- çam atividades sob regime de vigilância sanitária.
ferente analítico (NBR 14501).
Laboratório Clínico:
Interferente Analítico: É um estabelecimento no qual se realizam exa-
Componente que tem influência no resultado do mes em amostras provenientes de seres humanos
analítico (NBR 14501). para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e
de monitorização em saúde humana
Intervalo de Medição:

Serviço destinado à análise de amostras de pa- diretrizes, atribuições, responsabilidades e procedi-
ciente com a finalidade de oferecer apoio ao diag- mentos adotados para a execução de todas as ativi-
nóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré- dades que possam vir a influenciar a qualidade, bem
-analítica, analítica e pós-analítica (RDC 302). como as formas de controle.
Laboratório de Apoio: Material Biológico Humano:

Laboratório Clínico que realiza análises em amostras Tecido ou fluido constituinte do organismo huma-
enviadas por outros Laboratórios Clínicos (RDC 302). no (RDC 302).
Laboratório de Referência: Material de Controle:

Laboratório de excelência, reconhecido formal- Qualquer material usado para avaliação e/ou ve-
mente por entidade de cunho científico, nacional ou rificação das características de desempenho de um
internacional, governamental ou privado utilizado procedimento analítico (NBR 14501).
para comprovação de pela obtenção da amostra e
finda ao se iniciar a análise resultados laboratoriais
Metodologia Própria em Laboratório Clínico
(NBR 14501).
(in house):
Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e
Laudo Laboratorial:
validados pelo próprio Laboratório Clínico, exclusi-
Documento que contém os resultados das análi-
vamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio
ses laboratoriais, validados e autorizados pelo res-
diagnóstico (RDC 302)
ponsável técnico do laboratório ou seu substituto
(RDC 302)
Melhoria da Qualidade:
Parte da gestão da qualidade focada no aumento
Linearidade:
da capa-cidade de satisfazer os requisitos da qualida-
Propriedade dentro de determinado intervalo em
de (NBR 14501).
proporcionar resultados que são diretamente proporcio-
nais à concentração do analito na amostra (NBR 14501).
Método de Referência:
Método minuciosamente investigado no qual
Limpeza:
Processo sistemático e contínuo para a manuten- descrições claras e exatas das condições e procedi-
ção do asseio ou, quando necessário, para a retirada mentos são dadas para a exata determinação de um
de sujidade de uma superfície (RDC 302). ou mais valores de analitos, e no qual a exatidão e
a precisão documentadas do método são compatíveis
com o uso para avaliar a exatidão de outros métodos
M para se medir os mesmos valores, ou para designar
valores de métodos de referência para maté-rias de
Manual da Qualidade: referência (NBR 14501).
Documento que descreve o Sistema da Quali-
dade de uma organização, especificando a política,
Monitorar:
Acompanhar e avaliar os dados fornecidos; Padrão Nacional:
Observar, gravar ou detectar diretamente, ou com Padrão reconhecido por uma decisão nacional para
instrumentos, de uma maneira que tenha efeito míni- servir, em um país, como base para estabelecer valo-
mo no fenômeno avaliado (NBR 14501). res a outros padrões da grandeza (NBR 14501).
N
Planilha de Trabalho (Mapa de Trabalho):
É o sistema de informação originário do cadastro
Não-Conformidade:
do paciente/cliente, que objetiva definir os exames a
É o não atendimento às especificações.
serem realizados e registrar os resultados.
Não cumprimento de um requisito especificado
(NBR 14501).
Planejamento da Qualidade:
Parte da gestão da qualidade focada no estabeleci-
P
mento dos objetivos da qualidade e que especifica os
recursos e processos operacionais necessários para
Paciente de Laboratório Clínico:
atender a estes objetivos (NBR 14501).
Pessoa da qual é coletado o material ou amostra
biológica para ser submetida à análise laboratorial.
Procedimento da Qualidade:
É o procedimento escrito que define como reali-
Padrão:
zar uma atividade laboratorial em toda sua extensão
É todo e qualquer documento de referência, item,
(NBR 14501).
produto, serviço ou quantidade de material que serve
como base de comparação e/ou para determinação de
Política da Qualidade:
características desconhecidas.
Intenções e diretrizes globais de uma organização,
relativas à qualidade, formalmente expressas pela alta
Paciente/Cliente:
direção (NBR 14501).
Consumidor final ou usuário de um serviço.
Pessoa em cujo material o Laboratório Clínico rea-
Posto de Coleta Laboratorial:
liza um ou mais exames (NBR 14501).
Serviço vinculado a um Laboratório Clínico que
realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase
Material de medida, instrumento de medição, ma-
analítica dos processos operacionais, exceto os exa-
terial de referência ou sistema de medição destinado a
mes presenciais, cuja realização ocorre no ato da co-
definir, conservar ou reproduzir uma unidade ou mais
leta (RDC 302).
valores de uma grandeza para servir como referência
(NBR 14501).
Produto para Diagnóstico de uso in vitro:
Reagentes, padrões, calibradores, controles, ma-
Padrão Internacional:
teriais, artigos e instrumentos, junto com as instru-
Padrão reconhecido por um acordo internacional para
ções para seu uso, que contribuem para realizar uma
servir, internacionalmente, como base para estabelecer
determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quan-
valores a outros padrões da grandeza (NBR 14501).
titativa de uma amostra biológica e que não estejam
destinados a cumprir função anatômica, física ou te-
rapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados Rastreabilidade:
ou inoculados em seres humanos e que são utilizados Capacidade de recuperação do histórico, da apli-
unicamente para provar informação sobre amostras cação ou da localização daquilo que está sendo consi-
obtidas do organismo humano (RDC 302). derado, por meio de identificações registradas (RDC
302).
Profissional legalmente habilitado:
Repetibilidade:
Profissional com formação superior inscrito no res-
1. Capacidade de um sistema ou instrumento de for-
pectivo Conselho de Classe, com suas competências
necer indicações rigorosamente semelhantes para aplica-
atribuídas por Lei (RDC 302).
ções repetidas do mesmo analito sob as mesmas condi-
ções de medição.
Q 2. Das medições/medida de repetibilidade: Maior
proximidade de concordância entre os resultados de su-
Qualidade: cessivas medições do mesmo analito executadas sob as
Grau no qual um conjunto de características ineren- mesmas condições de medição.
tes satisfaz a requisitos (NBR 14501). 3. Condições de repetibilidade: Condições onde resul-
tados de exames independentes são obtidos com o mes-
Notas: mo método em material de exame idêntico, no mesmo la-
1. O termo “qualidade” pode ser usado com adjeti- boratório de um local de armazenamento para outro, pelo
vos tais como má, boa ou excelente; mesmo operador, usando o mesmo equipamento dentro
2. “Inerente”, ao contrário de “atribuído”, significa
de um curto intervalo de tempo (NBR 14501).
a existência de alguma coisa, especialmente como uma
característica permanente
Replicação:
Repetição de uma série completa de todos os itens a
Qualificação:
serem comparados em um experimento (NBR 14501).
Características e habilidades obtidas através de
educação, treinamento e/ou experiência, medidas con-
Reprodutibilidade:
tra requisitos estabelecidos como padrões ou testes
que qualificam uma pessoa a desempenhar uma deter- A mais próxima concordância entre os resultados
minada função (NBR 14501). do mesmo analito, onde as medições são feitas, sob
condições diferentes, como por exemplo: princípio ou
Qualificado: método de exame, observador, equipamento, locali-
Designação do estado de uma entidade que demons- zação, condições de uso e tempo (NBR 14501).
tra a capacidade de atender os requisitos especificados
(NBR 14501).

Registro: S
É o conjunto de informações conservadas com o ob-
jetivo de demonstrar e possibilitar a rastreabilidade de Saneante:
um funcionamento eficaz. Substância ou preparação destinada à higienização,
Documento que fornece evidência objetiva de ativi- desinfecção, esterilização ou desinfestação domiciliar,
dades realizadas ou resultados obtidos (NBR 14501). em ambientes coletivos, públicos e privados, em lu-
gares de uso comum e no tratamento da água (RDC
302).
Resíduos de Serviços de Saúde:
São todos aqueles resultantes de atividades exer-
Sistema Analítico:
cidas nos serviços de saúde que, por suas caracterís-
Sistema que inclui reagentes, equipamentos de
ticas, necessitam de processo diferenciados em seus
laboratório e ação pessoal no processo de exame
manejos, exigindo ou não tratamento prévio à sua dis-
(NBR 14501).
posição final (Portaria TEM 485-NR 32).
Sistema da Qualidade:
Responsável Técnico:
Estrutura organizacional, procedimentos, proces-
Profissional legalmente habilitado que assume pe-
sos e recursos necessários para implementar a gestão
rante a Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técni-
da qualidade (MBR 14501).
ca do Laboratório Clínico ou do posto de coleta labo-
ratorial (RDC 302).
Sistema de Gestão da Qualidade:
Sistema de gestão para dirigir e controlar uma orga-
Requisito:
nização no que diz respeito à qualidade (NBR 14501)
Condição a ser atendida, necessariamente, por um
fornecedor, contrato, sistema, processo, materiais,
Supervisão:
item, produto ou serviço.
Atividade realizada com a finalidade de verificar
o cumprimento das especificações estabelecidas nos
Rótulo:
processos operacionais (RDC 302).
Identificação impressa, litografada, pintada, grava-
da a fogo, a pressão ou decalque, aplicada diretamente
sobre recipientes, envoltórios ou qualquer outro pro-
T
tetor de embalagem interna ou externa, não poden-
do ser removida ou alterada facilmente com o uso do
Teste Laboratorial Remoto-TLR:
produto, durante o transporte ou armazenamento do
Teste realizado por meio de um equipamento labo-
mesmo (NBR 14501).
ratorial situado fisicamente fora da área de um Labo-
ratório Clínico. Também chamado Teste Laboratorial

Portátil - TLP, do inglês Point-of-care testing - POCT
(RDC 302).
Transporte:
Conjunto de procedimentos necessários para o
deslocamento de amostras, reagentes e produtos para
diag-nóstico de uso “in vitro” de um local de armaze-
namento para outro
Validação:
Procedimento que fornece evidências de que um
sistema apresenta desempenho dentro das especifica-
ções da qualidade, de maneira a fornecer resultados
válidos (RDC 302).
Valor Crítico:
Valor(es) determinado(s) que limita(m) a região
crítica. Em Laboratório Clínico são os valores de aler-
ta para a tomada de providências em favor do pacien-
te/cliente.
Verificação:
Confirmação por exame e provisão de evidência
objetiva do cumprimento dos requisitos especificados.
Verificação da Calibração:
Ato de demonstrar que um equipamento de me-
dição apre-senta desempenho dentro dos limites de
aceitabilidade, em situação de uso (RDC 302).
Verificação da Qualidade:
Ato de analisar, examinar, inspecionar, listar, con-
trolar, auditar ou de outra forma estabelecer e docu-
mentar se itens, processos, produtos, equipamentos,
serviços ou documentação estão de acordo com os
requisitos da qualidade especificados e se atendem às
necessidades e às expectativas dos clientes.

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão
da Qualidade de Laboratórios Clínicos
DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
Rua Vicente Licínio, 113 | Rio de Janeiro | RJ | 20270-902 | Telefax (21) 2187 0800 | 2187 0823
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Manual para Acreditação

do Sistema de Gestão da Qualidade

8 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

A Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos é, em todos os países, um

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 9

10 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

Estabelecer o Regulamento para a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

O DICQ – SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO LTDA tem o seguinte objetivo: a realização de

2.2 - Sobre o Regulamento

2.3 - Disposições Gerais

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 11

2.3.1 - A concessão, extensão e renovação do Certificado de Acreditação do Sistema da Qualidade serão

1. Atendam aos Requisitos para a Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos,

2.4 – Direitos e Deveres

2.4.1 - Dos Laboratórios Clínicos Acreditados

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 13

2.5 - Condições a serem atendidas pelos Laboratórios Clínicos

2.5.1 - Imparcialidade, Independência e Integridade;

2.5.2 - Cooperação com os Clientes;

2.5.3 - Cooperação com as Autoridades Sanitárias;

2.5.4 - Participação de um Programa Externo de Avaliação da Qualidade ou de Teste de Proficiência há,

2.5.5 - Cooperação com o DICQ:

14 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

2.6 - Significado da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade

2.7 - Notificação de Mudanças

1. Nos atos constitutivos, comerciais ou organizacionais;

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 15

2.8 - Emissão de Certificado e Relatório de Acreditação

2.8.2 - O Certificado e o Relatório Final contém o Logotipo do DICQ.

16 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

2.10 - Uso Abusivo

2.10.2 - São considerados usos abusivos, dentre outros, os seguintes:

1. Utilização da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade antes da assinatura do contrato ou

2.11 - Reclamações de Terceiros

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 17

18 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

2.14 - Cancelamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade

1. Se a Auditoria Externa constatar gravidade nas não conformidades;

1. Se o Laboratório Clínico não desejar prorrogá-la;

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 19

Aprovado em 09 de Janeiro de 2013

20 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

1.1.1 - Quando previsto no Regulamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de

1.1.3 - Quando a informação já for de domínio público;

1.1.4 - Quando o Laboratório Clínico tiver emitido documento autorizando a divulgação;

1.2 - As informações e documentos pertinentes aos processos de concessão e manutenção da Acreditação

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 21

22 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

2.2 - Entende-se por uso abusivo:

2.2.1 - Uso da Acreditação antes da assinatura do Contrato e da emissão do Certificado;

2.2.2 - Uso da Acreditação após a rescisão do Contrato;

2.2.3 - Uso da marca DICQ com logotipo diferente do padronizado;

2.2.4 - Uso da Acreditação durante o período de suspensão;

2.2.7 - Uso da Acreditação antes do recebimento do Certificado de Acreditação do Sistema de Ges-

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos | 23

2.3.1 - Quando o Laboratório Clínico possuir um catálogo comercial ou publicitário, as referências

2.4.3 – O termo “Laboratório Acreditado” deve estar justaposto a marca;

2.5.2 - Advertência, acompanhada de um aumento da frequência das Auditorias Externas;

24 | DICQ – Sistema Nacional de Acreditação

CONTRATO DICQ Nº /