BIBLIOTECA DE

TEMAS
TRANSVERSAIS
Atualizada em 14.08.2019

Gerência de Processos Regulatórios – GPROR

Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG
Terceira Diretoria
APRESENTAÇÃO

Temas são assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa e estão relacionados a processos de
trabalho, exigências e requisitos, referentes a produtos, serviços, processos e estabelecimentos
regulados pela Agência. Os temas semelhantes estão organizados em conjuntos denominados
macrotemas.

No macrotema Temas transversais estão organizados assuntos que se referem a diversas categorias de
produtos e/ou serviços ao mesmo tempo, ou aqueles que não se associam de forma específica a nenhum
dos outros macrotemas.

As Bibliotecas são documentos que reúnem todas as normas vigentes de determinado

macrotema, divididos por temas. O objetivo é facilitar o acesso e a compreensão do Estoque
Regulatório ao público interno e externo, bem como aprimorar o processo de elaboração e
revisão das normativas.

A Biblioteca de Temas Transversais abrange assuntos aplicados a todos os macrotemas,

tais como: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Certificação de Boas Práticas
de Fabricação (CBPF), Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), Peticionamento
de Recursos, etc.

Acesse também as Bibliotecas dos macrotemas específicos, tais como Medicamentos,

Cosméticos, Alimentos, Saneantes, etc.
Sumário
1. Governança ............................................................................................................................................................. 4
1.1. Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa ............................................................................................... 4
1.2. Procedimentos para atendimento ao público externo e prestação de informações no âmbito da Anvisa ..... 4
1.3. Procedimentos de recursos administrativos .................................................................................................... 5
1.4. Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa ....... 5
1.5. Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ................................... 5
2. Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária ...................................................................................... 6
2.1. Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária .................................................................. 6
2.2. Transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos a vigilância sanitária ...................................... 6
2.3. Anuência prévia para concessão de patentes .................................................................................................. 7
2.4. Métodos alternativos de experimentação animal ............................................................................................ 7
3. Regularização de estabelecimentos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e Boas Práticas .............................. 7
3.1. Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária ......................... 7
3.2. Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE) ............................................. 7
3.3. Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF) ........... 8
3.4. Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos,
alimentos e/ou insumos farmacêuticos........................................................................................................................ 8
3.5. Regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do
empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário (MEI) .................................................... 8
4. Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ............................ 8
4.1. Infrações sanitárias ........................................................................................................................................... 8
4.2. Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária .................................. 9
4.3. Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados
pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias ................. 9
4.4. Comunicação das empresas sobre roubo, furto ou extravio de produtos sujeitos à vigilância sanitária ........ 9
4.5. Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las ...... 9
4.6. Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial.................................................. 11
4.7. Controle da talidomida e medicamentos que a contenham .......................................................................... 11
4.8. Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham....................................................................... 11
4.9. Controle de anorexígenos ............................................................................................................................... 11
4.10. Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, sujeitos a controle específico ................................................................................................................... 12
4.11. Regularização do cultivo de plantas controladas........................................................................................ 12
4.12. Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras
(NBCAL) 12
5. Controle sanitário em ambientes de portos, aeroportos, fronteiras, recintos alfandegados e comércio exterior
13
5.1. Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e
plantas que podem originá-las.................................................................................................................................... 13
5.2. Procedimento para importação em caráter excepcional ............................................................................... 13
5.3. Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em
associação com outros canabinóides.......................................................................................................................... 14
1. Governança
Lei 6360/1976 – Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos
Alterada por:
Lei 13235/2015
Lei 13236/2015
Lei 13411/2016

Decreto 8077/2013 – Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento

sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976

Lei 9.782/1999 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
e dá outras providências.

1.1. Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa

Tema 1.1 da Agenda Regulatória 2017/2020

PRT 1.741/2018 - Diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Anvisa

Atos relacionados:
Orientação de Serviço nº 56, de 18 de dezembro de 2018 - Dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a
deliberação de instrumentos regulatórios, em consonância com a Portaria nº 1.741, de 12 de
dezembro de 2018
Orientação de Serviço nº 60, de 1º de abril de 2019 – Dispõe sobre o fluxo regulatório para elaboração
e deliberação de temas classificados como Atualização Periódica.
Orientação de Serviço nº 61, de 1º de abril de 2019 – Determina os trâmites para elaboração e
deliberação de Guias

1.2. Guilhotina Regulatória

Tema 1.20 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 292/2019 - Revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa).

Publicações referentes à Guilhotina Regulatória

Despacho nº 124, de 1º de novembro de 2016 – Declara a caducidade e a revogação tácita de seis normas
referentes ao macrotema de Tabaco
Despacho nº 56, de 27 de março de 2018 – Declara a caducidade e a revogação tácita de 128 normas da Anvisa
Despacho nº 287, de 26 de novembro de 2018 - Declara a caducidade e a revogação tácita de 33 normas da
Anvisa e da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária.

1.3. Procedimentos para atendimento ao público externo e prestação de

informações no âmbito da Anvisa

PRT 617/2007 – Dispõe sobre a Política de Atendimento ao Público da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA.
Atos relacionados:
PRT 570/2013 – Define os padrões e procedimentos de atendimento da central de atendimento ao
público da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PRT 1244/2017 – Procedimentos para solicitação de audiências no Parlatório

PRT 963/2013 – Define procedimentos para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no
âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
 Atos relacionados:
PRT 748-A/2012 – Institui a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos Sigilosos no âmbito
da Anvisa.

1.4. Procedimentos de recursos administrativos

Tema 1.2 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 266/2019 - Procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

1.5. Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de

documentos no âmbito da Anvisa
Tema 1.3 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 25/2011 – Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da
Anvisa.
Alterada por:
RDC 50/2013
Ato relacionado:
PRT 963/2013 – Procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no
âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RDC 86/2016 – Procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico

Alterada por:
RDC 162/2017
Ato relacionado:
IN 8/2016 – Lista de assuntos de petição a serem protocoladas em suporte eletrônico
Documento relacionado:
Manual de procedimentos para a protocolização de documentos em formato eletrônico

1.6. Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

(TFVS)

Tema 1.4 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 204/2005 – Procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa
Alterada por:
RDC 25/2008 – Procedimentos de recurso administrativo
RDC 23/2015
RDC 208/2018 – Simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária
Atos relacionados:
RDC 208/2005 – Assinatura digital nos procedimentos eletrônicos de petição com a ANVISA
RDC 305/2004 – Torna sem efeito a RDC nº 302/2004.

RDC 222/2006 – Sistema de petição e arrecadação eletrônico da Anvisa e recolhimento da receita proveniente
da arrecadação das TFVS
Alterada por:
RDC 93/2007
RDC 76/2008
RDC 65/2009
RDC 17/2012
RDC 28/2015
 RDC 198/2017
Atos relacionados:
PRT 45/2017 – Atualização monetária de TFVS
PRT 1245/2017 - Restituição e/ou compensação de valores recolhidos a maior
Documentos relacionados:
Página sobre Peticionamento no Portal
Sistema de Peticionamento
Nota Técnica 008/2017-GEGAR/GGGAF/DIGES/ANVISA – Informações sobre atualização de TFVS

RDC 240/2003 – Parcelamento de débitos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Alterada por:
RDC 292/2005
RDC 63/2016 – Parcelamento de débitos originários de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
Ato relacionado:
RDC 206/2017 – Programa de Regularização de Débitos (PRD) criado pela Lei nº 13.494, de 24 de
outubro de 2017, para parcelamento de débitos não tributários no âmbito da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária

RDC 222/2003 – Formulários de petição obtidos pelo peticionamento eletrônico

IN 1/1994 - Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições, junto à Secretaria de Vigilância
Sanitária.
Alterada por:
PRT 6/1999
RDC 24/1999
RDC 157/2002
RDC 16/2014

2. Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária

2.1. Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária

RDC 250/2004 – Revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

Alterada por:
RDC 212/2018

PRT 86/1995 – Procedimentos para emissão de Certidões Administrativas, no âmbito da Secretaria de

Vigilância Sanitária, referentes a registro de produtos

2.2. Transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos a vigilância

sanitária

RDC 102/2016 – Procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à

vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados
cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias
ou operações comerciais.
Alterada por:
RDC 118/2016
RDC 233/2018
2.3. Anuência prévia para concessão de patentes

RDC 168/2017 – Procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de
patentes para produtos e processos farmacêuticos, regulamentado pela Portaria Conjunta ANVISA-INPI n° 01,
de 12 de abril de 2017
Ato relacionado:
PRTC 2/2017 – Constitui Grupo de Articulação Interinstitucional (GAI), com o objetivo de analisar e
sugerir mecanismos, procedimentos e possíveis instrumentos formais para articulação entre a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), com
vistas ao cumprimento do disposto no art.229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, acrescido
pela Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001

2.4. Métodos alternativos de experimentação animal

RDC 35/2015 – Aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho
Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) (Observação: norma se aplica a produtos para a
saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, medicamentos e agrotóxicos)

3. Regularização de estabelecimentos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

e Boas Práticas

3.1. Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à

vigilância sanitária
Tema 1.19 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 153/2017 – Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária,
para fins de licenciamento
Ato relacionado:
IN 16/2017 – Lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) classificadas por grau
de risco para fins de licenciamento sanitário

3.2. Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE)

Tema 1.5 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 16/2014 – Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial
(AE) de Empresas
Alterada por:
RDC 40/2014

RDC 275/2019 – Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de Farmácias e Drogarias

RDC 345/2002 – Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços de interesse

da saúde pública em veículos terrestres que operem transportes coletivos internacional de passageiros,
embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos
alfandegados.

RDC 346/2002 – Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas

interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais
Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.
Alterada por:
RDC 56/2008 – Boas práticas sanitárias no gerenciamento de resíduos sólidos nas áreas de portos,
aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados.
 RDC 61/2004 – Autorização de Funcionamento de Empresa prestadora de serviço de comércio exterior por
conta e ordem de terceiro detentor de registro junto a ANVISA
Alterada por:
RDC 11/2007
RDC 81/2008

3.3. Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de

vigilância sanitária (CBPF)

RDC 39/2013 – Procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação
e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
Alterada por:
RDC 217/2018
Atos relacionados:
RDC 183/2017

3.4. Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de

higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
Tema 1.8 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 33/2015 – Compartilhamento das áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene,
cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
Ato relacionado:
IN 2/2015 – Produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em
instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano

3.5. Regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do

microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do
empreendimento econômico solidário (MEI)

RDC 49/2013 – Regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor

individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário

PRT 523/2017 - Programa para Inclusão Produtiva e Segurança Sanitária - PRAISSAN

4. Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços sujeitos à

vigilância sanitária

4.1. Infrações sanitárias

Lei nº 6.437/1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá
outras providências

PRT 1161/2012 – Ações de inspeção, fiscalização, autuação de infratores e outras relativas ao exercício do
poder de polícia
Atos relacionados:
RE 2/2000 – Inspeção de estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária
RDC 324/2005 – Comunicação de ocorrência de fatos ilícitos cujo conhecimento tenha se dado no
exercício de atribuições funcionais da Anvisa
RDC 68/2000 – Apuração de indícios de infração à ordem econômica e cobrança da penalidade
pecuniária
 RDC 205/2005 – Recursos instaurados em procedimentos para a apuração de infrações sanitárias

RDC 240/2003 – Parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Anvisa

Alterada por:
RDC 292/2005
RDC 63/2016

4.2. Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância

sanitária
Tema 1.9 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 102/2016 – Procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à

vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados
cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias
ou operações comerciais.
Alterada por:
RDC 118/2016
RDC 233/2018

4.3. Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios

de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos,
importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias
Tema 1.10 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 186/2004 - Notificação e Recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade
comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e
farmácias.

RDC 55/2005 - Requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros
(fabricantes ou importadores), de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores da
ação de recolhimento de medicamentos

4.4. Comunicação das empresas sobre roubo, furto ou extravio de produtos sujeitos
à vigilância sanitária
Tema 1.11 da Agenda Regulatória 2017/2020 – A regulamentar

4.5. Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e

plantas que podem originá-las
Tema 1.12 da Agenda Regulatória 2017/2020

Lei 11343/2006 - Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD; prescreve medidas
para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas;
estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes

Decreto 5912/2006 - Regulamenta a Lei no 11.343, de 23 de agosto de 2006, que trata das políticas públicas
sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD

PRT 344/1998 – Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Alterada por:
RDC 63/2008
RDC 17/2003 – Solicitação de importação de padrões de referência
RDC 96/2008 – Propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação
ou promoção comercial de medicamentos
 RDC 16/2014 – Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) de Empresas
RDC 99/2008 – Controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime
especial
Alterada por:
RDC 33/2009
RDC 49/2012
RDC 11/2013
RDC 62/2016
RDC 231/2018 - Inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12 de maio de 1998.
RDC 66/2016 – Altera o art. 61 da PRT 344/1998

Atos relacionados:
PRT 6/1999 – Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que
institui o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos, sujeitos a controle especial.
Alterada por:
RDC 13/2009
RDC 44/2009 – Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias
e drogarias.
RDC 80/2006 – Fracionamento de medicamentos

CONVENÇÕES INTERNACIONAIS DA ONU / JIFE:

- Convenção de 1961 – Single Convention on Narcotic Drugs, 1961.
- Emenda da convenção de 1961.
- Decreto Legislativo 5, 07/04/1964 – Aprova a Convenção de 1961.
- Decreto Legislativo 88, 05/12/1972 – Aprova o texto do protocolo de Emendas à Convenção de
1961.
- Decreto 76.248, 12/09/1975 – Promulga o Protocolo de Emendas à Convenção de 1961.
- Convenção de 1971 – Convention on Psychotropic Substances, 1971.
- Decreto 79.388, 14/03/1977 – Promulga a Convenção de 1971.
- Convenção de 1988 – United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and
Psychotropic Substances, 1988.
- Decreto 154, 26/06/1991 – Promulga a Convenção de 1988.
- Decreto 162, 14/06/1991 – Aprova o texto da Convenção de 1988.
- LEI 9.965/2000 (ANABOLIZANTES)
- LEI 11.343/2006 (LEI DE DROGAS)

Manual de Preenchimento do Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial

– BSPO

Manual de Solicitação de Autorização de Importação Específica, AEP, ADA, CNI e 2ª via de documentos

Manual do Usuário do Sistema NDS – Módulo NDSWeb 2ª Ed.

RDC 11/2013 - Importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham.
Alterada por:
RDC 55/2013
RDC 62/2016
RDC 62/2016 - Informatização do peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
 RDC 96/2016 - Controle das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial em centros de equivalência
e centros de biodisponibilidade/bioequivalência
Alterada por:
RDC 103/2016

RDC 108/2016 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com
produtos sujeitos a controle especial.
RDC 170/2002 – Prorrogar até o dia 11 de julho de 2002, o prazo para que as empresas detentoras de registro
de medicamentos à base da substância ROSIGLITAZONA, ou de seus sais, efetuem as alterações necessárias ao
cumprimento da legislação sanitária em vigor, constantes na Resolução-RDC nº 230, de 11 de dezembro de
2001.

RDC 12/2011 - Mecanismo MERCOSUL de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação
sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.

RDC 13/2011 - Critérios comuns do MERCOSUL para fatores de conversão para substâncias controladas
nacionalmente pelos Estados Partes que não são objetos de controle internacional.

4.6. Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial

Tema 1.17 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 300/2019 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Atualizações anteriores:
RDC 104/2000
RDC 13/2010
RDC 15/2010
RDC 6/2014
RDC 13/2015
RDC 66/2016
RDC 103/2016
RDC 130/2016
RDC 169/2017
RDC 277/2019

4.7. Controle da talidomida e medicamentos que a contenham

Tema 1.15 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 11/2011 – Dispõe sobre o controle da substância talidomida e do medicamento que a contenha
Alterada por:
RDC 24/2012
RDC 50/2015

4.8. Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham

Tema 1.16 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 191/2017 – Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha
Alterada por:
RDC 264/2018

4.9. Controle de anorexígenos

RDC 58/2007 - Aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas

 RDC 50/2014 - Medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que
contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina
Alterada por:
RDC 133/2016
Ato relacionado:
DCL 273/2014
Lei 13454/2017 - Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos
anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

4.10. Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas como

antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico
Tema 1.18 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 20/2011 – Controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrição, isoladas ou em associação
Alterada por:
RDC 68/2014
RDC 174/2017
Atos relacionados:
IN 7/2011 – Cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas
referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
Alterada por:
IN 1/2013

4.11. Regularização do cultivo de plantas controladas

Tema 1.14 da Agenda Regulatória 2017/2020 – A regulamentar

4.12. Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos,

Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
Tema 1.6 da Agenda Regulatória 2017/2020

PRT 2051/2001 – Estabelece os novos critérios da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para
Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
Lei 11.265, de 03 de janeiro de 2006 – Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças
de 1ª infância e também a de produtos de puericultura correlato
Ato relacionado:
Decreto 8.552/2015 – Regulamenta a Lei n° 11.265, de 2006, e dispõe sobre a comercialização de
alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, além dos produtos de puericultura correlatos,
tais como mamadeiras, bicos e chupetas.
RDC 221/2002 – Regulamento Técnico sobre Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo

RDC 222/2002 – Regulamento Técnico para Promoção Comercial dos Alimentos para Lactentes e Crianças de
Primeira Infância

RDC 10/1999 – AS mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos, os absorventes higiênicos descartáveis

destinados ao asseio corporal, as escovas dentais e as hastes flexíveis não são passíveis de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, porém sujeitos ao regime de vigilância sanitária
Alterada por:
 RDC 142/2017

5. Controle sanitário em ambientes de portos, aeroportos, fronteiras, recintos

alfandegados e comércio exterior
RDC 81/2008 – Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária

RDC 172/2017 - Procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa
científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos

5.1. Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias

sob controle especial e plantas que podem originá-las
Tema 1.13 da Agenda Regulatória 2017/2020

RDC 11/2013 - Importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham.
Alterada por:
RDC 55/2013
RDC 62/2016
Ato relacionado:
RDC 239/2002 - Os estabelecimentos importadores de substâncias entorpecentes, constantes das
Listas “A1” e “A2” do ANEXO I da Portaria SVS/MS n.º 344/98 bem como dos medicamentos que as
contenham, devem apresentar à ANVISA, no momento da solicitação da Autorização Importação,
documento emitido pelo órgão competente do país Exportador, no qual deve constar que o objeto da
importação provem de cultivos lícitos, autorizados pela JIFE
Alterada por:
RDC 12/2009

RDC 62/2016 - Informatização do peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX)

de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

RDC 99/2008 – Controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial
Alterada por:
RDC 33/2009
RDC 49/2012
RDC 11/2013
RDC 62/2016

RDC 201/2002 - Pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes,
psicotrópicos e precursores

RDC 17/2015 - Importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação

com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente
habilitado, para tratamento de saúde
Alterada por:
RDC 66/2016
RDC 128/2016

5.2. Procedimento para importação em caráter excepcional

 RDC 203/2017 - Importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem
registro na Anvisa

5.3. Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à

base de canabidiol em associação com outros canabinóides

RDC 17/2015 - Importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação

com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente
habilitado, para tratamento de saúde
Alterada por:
RDC 66/2016
RDC 128/2016