Evaluación Final “Auditor Líder ISO 90001:2015”

INFORMACIÓN DEL CURSANTE

Nombre de cursante: Orfa Azucena Sepúlveda Sánchez

Fecha: 21 de mayo de 2023

PREGUNTAS

1. Identificación de requisitos: Revise cada caso e identifique el o los requisitos afectados

A) El auditor, al visitar el área de comercialización para conocer la manera como se acuerdan los
requisitos del cliente, entrevistó al Jefe de Ventas, solicitándole el respectivo procedimiento; al
revisar su contenido, observó en uno de los incisos, que los datos de las órdenes de compra del
cliente deben trasladarse en forma total a los pedidos internos y ordenes de producción. Al revisar los
pedidos internos detectó que algunos no contaban con los datos requeridos para su autorización. El
auditor al preguntar al Gerente el motivo de este incumplimiento, comentó que ya conocían a los
clientes y con esto era suficiente.

Observación:
1) Incumplimiento a los requisitos previstos (en el procedimiento se establece que los datos de
las órdenes de compra deben trasladarse a los pedidos y al revisar los pedidos, algunos no
tienen éstos datos).
2) El Gerente es quien comenta que se incumple debido a que ya se conocían a los clientes.

Incumplimiento a los requisitos ISO:

5.1.1 inciso h) e inciso ): El Gerente incumple con su responsabilidad de liderazgo y compromiso

con el SGC.

7.3 inciso d) La organización no asegura que las personas que realizan el trabajo bajo el control de
la organización tomen conciencia de las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
SGC.

8.1 inciso b) punto 1): Se incumple en el establecimiento de criterios para los procesos

8.1 inciso e) punto 1): La información documentada no proporciona la confianza de que los
procesos se llevaron a cabo conforme a lo planificado.
10.2.1: No se reacciona ante la no conformidad ni se asegura que no vuelva a ocurrir.

B) El auditor, al visitar el área de Almacén General para conocer la manera como se revisa la materia
prima que se recibe, entrevistó al Encargado del área, solicitándole el procedimiento de “recepción
de materias”, el cual menciona que para dar entrada a los insumos deben ser verificados y liberados
con un “reporte de ingreso” y posteriormente, con una “orden de entrada”. Al solicitarle estos
documentos, el auditor, detectó que se habían ingresado tres partidas de insumos, los cuales fueron
liberados, pero no se tenían los respectivos reportes; al preguntar al encargado por esta omisión,
comentó que a veces no se hacían por razones de urgencia para su entrega a producción.

Observación:
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1) Incumplimiento a los requisitos previstos (en el procedimiento se establece que los

materiales se deben verificar y liberar con un reporte de ingreso e ingresar con una orden
de entrada,).
2) El encargado del área es quien comenta que se incumple el requisito a veces por razones de
urgencia, sin estar conciente de las implicaciones del incumplimiento.
3) El ambiente de la organización no es adecuado para la operación, pues por sentido de
urgencia se incumple con los requisitos establecidos.
4) No se garantiza la trazabilidad en la producción

Incumplimiento a los requisitos ISO:

5.1.1 inciso h) e inciso ): El encargado del incumple con su responsabilidad de liderazgo y
compromiso con el SGC.

7.1.4 La organización no mantiene el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.

7.3 inciso d) La organización no asegura que las personas que realizan el trabajo bajo el control de
la organización tomen conciencia de las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
SGC.

8.1 inciso b) punto 1): Se incumple en el establecimiento de criterios para los procesos

8.1 inciso e) punto 1): La información documentada no proporciona la confianza de que los
procesos se llevaron a cabo conforme a lo planificado.

8.5.2 La organización no cuenta con la información documentada necesaria para permitir la

trazabilidad para asegurar la conofrmidad de los productos y servicios.

10.2.1: No se reacciona ante la no conformidad ni se asegura que no vuelva a ocurrir.

C) El auditor, al visitar el departamento de mantenimiento entrevistó al jefe de área para conocer la

manera como realizaban las actividades y le solicitó el respectivo procedimiento; al revisar su
contenido, observó que en una de las secciones mencionaba que se debía desarrollar un programa
correctivo / preventivo, el cual se tenía que colocar en cada máquina y para evidenciar su ejecución
debía emitir una hoja de trabajo. El auditor, al verificar esta actividad físicamente, observó que las
maquinas C-1, C-6, C-5 contaban con el programa, pero no se había cumplido; a su vez, las
maquinas C-2, C-3, C-4 mostraban la realización del mantenimiento, pero no tenían el respaldo de la
hoja de trabajo. Al preguntar el motivo de este incumplimiento, el jefe de área comento que acababa
de tomar el puesto y estaba recopilando toda la información.

Observación:
1) Incumplimiento a los requisitos previstos (en el procedimiento se establecen que el
mantenimiento debe evidenciarse con una hoja de trabajo la cual debe corresponder al
programa correctivo / preventivo y ambos documentos deben estar en la cada máquina).

2) El jefe del área acaba de tomar el puesto y esta recopilando la información.

Incumplimiento a los requisitos ISO:

7.5.3.1 inciso a): La información documentada no está disponible para su uso donde y cuando se
necesita.

7.5.3.2 inciso a), b) y d): La información documentada no está garantizando su adecuada

distribución, acceso, recuperación y uso;, tampoco su preservación ni su disposición.
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8.1 inciso e) punto 1): La información documentada no proporciona la confianza de que los
procesos se llevaron a cabo conforme a lo planificado.

8.5.6: La organización no asegura que ante el cambio se asegure la continuidad en la conformidad

con los requisitos.

10.2.1: No se reacciona ante la no conformidad ni se asegura que no vuelva a ocurrir.

2. Enunciados cortos: Por favor responda de manera clara y concisa cada pregunta.
a. ¿Describa la diferencia que existe entre auditoría de primera parte, segunda parte y tercera parte?

La auditoría de primera parte la hace la propia organización (auditoría interna), la de segunda y

tercera parte son externas, la de segunda parte la realiza un cliente a un proveedor mientras que la de
tercera parte la realiza una organización certificadora o una autoridad.

b. Cite algunos documentos (registros) de entrada que se emplean para la Revisión por la Dirección.
 Revisiones por la Dirección previas (registro en el formato correspondiente)
 Análisis FODA
 Análisis PESTEL
 Tablero, resumen o reporte de KPIs de Calidad
 Análisis de los resultados de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad (no
conformidades, salidas no conformes, controles de cambio, análisis de riesgos, quejas, hallazgos
de auditorías, acciones correctivas, proyectos de meora continua, entre otros).
 Resumen de encuestas de satisfacción del cliente, voz del cliente, entre otros.
 Avance en el cumplimiento de los obetivos de calidad.
 Reportes o resumen de los resultados de auditorías internas y externas.
 Reporte, calificación y planes de acción de proveedores.

c. ¿Qué es una no aplicabilidad en ISO 9001:2015 y proporcione un ejemplo de una cláusula del SG?

Cuando un punto de la norma no aplica a la organización, el punto se puede excluir

(justificadamente), a eso se le denomina no aplicabilidad.

Por otro lado, la norma ISO 9001:2015 permite definir el alcance del SGC (y el alcance
certificable), por lo que la misma organización puede decidir que puntos “desea” que se contemplen
en el alcance del SGC; sin embargo, esto no es aconsejable, pues los requisitos pueden impactar en la
conformidad de otros requisitos o incluso en lograr la conformidad de productos y servicios
conformes

Un punto que frecuentemente no aplica es el punto 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y sus
servicios, pues pocas son las empresas que realizan innovación.

d. ¿Qué evidencias solicitaría usted si auditara el Requisito “Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente”?
En realidad para los puntos d. a g. no solicitaría evidencias, haría las preguntas para que me
respondieran cómo evidencían los puntos correspondientes. Dentro de las respuestas esperaría
que mencionaran (y entonces sí solicitar) lo siguiente:
 Contrato con proveedores (y acuerdos técnicos de calidad, si aplica)
 Especificaciones de servicios o productos proporcionados
 Procedimiento de gestión de proveedores
 Programa de auditoría a proveedores
 Reportes de auditoría, revisión o verificación a proveedores y planes de acción
 Documentos que demuestren la competencia de los proveedores (personas que dan el servicio)
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 Documentos operativos de los proveedores (procedimientos, formatos, etc)

e. ¿Qué evidencias solicitaría usted si auditara el Requisito “Trazabilidad de las mediciones”?

 Identificación de instrumentos
 Certificados de calibración
 Documentos relacionados a la verificación y sus registros
 Programa de calibración de instrumentos
 Identificación de patrones para verificación y documentación referente a su manejo, uso,
verificación y resguardo.

f. ¿Qué evidencias solicitaría usted si auditara el Requisito “Competencia”?

 Documentos referentes a reclutamiento y selección
 Documentos referentes a capacitación, entrenamiento y calificación
 Documentos referentes a detección de necesidades de capacitación
 Descripción de puestos
 Curriculum vitae y expedientes de trabajadores
 Programa de capacitación
 Listas de asistencias a capacitación
 Documentos referentes a calificación

g. ¿Qué evidencias solicitaría usted si auditara el Requisito “Contexto de la Organización”?

 Análisis FODA
 Análisis PESTEL
 Análisis de riesgos del FODA o PESTEL
 Plan de acción para abordar oportunidades, debilidades y riesgos
 Matriz de cumplimiento regulatorio (o documento con el que se define el marco normativo y su
nivel de cumplimiento)
 Listado de partes interesadas
 Macroproceso de la organización
 Manual de Calidad
 Listado de productos y servicios
 Requisitos de las partes interesadas
 SIPOC de procesos
 AMEF de procesos

h. ¿Cuáles son los 7 principios de la auditoría?

1) Integridad: se debe ser ético, honesto, imparcial, responsable, objetivo y profesional.

2) Imparcial: las conclusiones deben ser verídicas, objetivas, claras, exactas y completas
3) Cuidado profesional: se debe inspirar confianza y todo uicio debe ser razonado; toda actividad
para realizar la diligencia es importante y se debe respetar su planeación.
4) Confidencialidad: se debe ser discreto, la información que proporciona el cliente debe ser tratada
con absoluta confidencialidad.
5) Independencia: las conclusiones de la auditoría son objetivas, honestas, verídicas e imparciales;
libres de conflicto de interés (no hay riesgo de “ser uez y parte”) y toda conclusión se realiza con
base en evidencia.
6) Enfoque basado envidencias: No se hacen suposiciones, las conclusiones con fiables y
reproducibles pues se basan en evidencia verificable y disponible al momento de realizar la
auditoría.
7) Enfoque basado en riesgos: Se debe planificar la realización de la auditoría considerando todos
los riesgos posibles para su adecuada planeación y ejecución hasta proporcionar el informe
correspondiente.
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i. Describa cuales son las 4 técnicas para auditar

Por departamento (se audita dividiendo la organización por área o departamento), por proceso (se
auditan los requisitos de los procesos que se reflejan en el macroproceso de la organización) , por
requisito (se audita a los responsables de cumplir el requisito con base en los elementos que
establece el estándar) y por rastreo (se realiza un muestreo de algún punto de la norma y se audita
dando seguimiento a todas las áreas que tienen procesos involucrados).

j. Describa cuales son las actividades que se deben llevar antes, durante y después del proceso de
auditoría.

Antes Durante Después

Seleccionar grupo auditor y Reunión de apertura en la que Reunión del equipo auditor
definir roles (de acuerdo a se de a conocer la agenda de para consensar observaciones
criterios de inclusión y la auditoría, al equipo auditor y definir no conformidades y
exclusión previamente y a los responsables por parte grado de la no conformidad.
establecidos y conforme a su del equipo auditado.
competencia)
Estandarizar con el equipo Recorrido de inspección y Envío de reporte de resultados
auditor la forma de conducción entrevistas de la auditoría por parte del
de la auditoría auditor líder
Hacer los formatos necesarios Revisión de documentanción Analizar causas raíz de no
para realizar la auditoría y conformidades y establecer un
entregar el resultado (plan de plan de acción para enviar al
auditoría, listas de verificación, equipo auditor
formato de asistencia, checklist
de auditoría, formatos de
confidencialidad, formato de
informe de auditoría e incluso
formatos para anotar
observaciones)
Realizar y comunicar el plan de Resolución de dudas y Revisión del plan de acción y
auditoría (el cual debe ampliación de información envío de retroalimentación del
contemplar: objetivos, alcance, plan
criterios de auditoría, equipo
auditor, equipo auditado,
análisis de riesgos para realizar
y entregar el resultado de la
auditoría, aspectos prioritarios,
agenda de la auditoría
(actividades y lugares, fechas y
tiempos programados),
cronograma de reuniones, así
como tiempos a considerar para
entregar informe por parte de
auditores y plan de acción por
parte de auditados.
Solicitar documentación Reunión de auditores para Seguimiento al plan de
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Antes Durante Después

previamente (si se puede) para consenso de observaciones y acción, su efectividad y cierre
revisarla y tener una base de hallazgos de acciones
preguntas más enfocadas o
solicitar evidencias más
puntuales, además de que esto
permite tener un mayor
conocimiento del sistema o
elementos del sistema a revisar.
Reunión de cierre en la que se
exponen las observaciones y
se puede comenzar un
proceso de aclaraciones

k. Mencione cuales son los tres niveles de revisión que debe hacer en una auditoría

Observación (actividades, instalaciones, procesos, equipos, instrumentos, aparatos), entrevistas (con

preguntas cerradas, abiertas o casos hipotéticos) y análisis de información documentada.

l. Describa cual es la estructura que se debe seguir en la redacción de hallazgos

Se debe hacer una declaración del hallazgo a detalle, la descripción del requisito que se evalua
(punto de la norma y es aconsejable hacer tal cual la transcripción) y detallar la descripción de la
evidencia con la cual se sustenta el cumplimiento o incumplimiento, pues no solamente hay
hallazgos de no conformidades, sino también de cumplimiento (hallazgos positivos).

m. Que es una NC y cual es el proceso para dar tratamiento

El primer paso es identificarla, una vez que se identifica se deben tomar acciones para contenerla y
corregir sus posibles consecuencias; posteriormente se debe hacer un análisis en el que se considere
revisar la no conformidad (antecedentes similares, frecuencia de ocurrencia, análisis de riesgos de la
no conformidad y de que vuelva a ocurrir, entre otros factores) y determinar sus causas para poder
generar un plan de acción que evite que la no conformidad vuelva a ocurrir (acción correctiva).

Posteriormente a que se ha implementado la acción correctiva, es necesario evaluar la efectividad del

plan implementado.

Los requisitos a cumplir se describen en el numeral 10.2, que es la parte de mejora continua que
describe el tratamiento de las no conformidades y la implementación de acciones correctivas.

n. Cuales son las responsabilidades que debe asumir el Auditor Líder.

Son diferentes las responsabilidades que asume, pues se tienen responsabilidades antes, durante y
después de la auditoría.

Dentro de las responsabilidades del auditor líder se destacan las siguientes:

 Ser el punto de contacto principal entre responsable del equipo auditado y el equipo auditor,
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 El auditor líder es quien realiza la planificación de la auditoría (selección del equipo y todas las
actividades previas que se requieren)y quien está a cargo de que se realice de forma adecuada y
conforme a la agenda planeada.
 Por parte del equipo auditor es quien conduce las auditorías de apertura y cierre.
 Es quien debe decidir con base en la evidencia y las observaciones del equipo auditor si los
hallazgos son no conformidades, el nivel de severidad de la no conformidad o si se determinan
como observaciones de mejora.
 El auditor líder es responsable de cumplir los obetivos de la auditoría, de estandarizar la
auditoría (técnicas y métodos, incluso es responsable de revisar y aprobar la documentación
relacionada para la planeación, ejecución, reporte y seguimiento), establecer los criterios,
asegurar que se cumpla el alcance, preveer los riesgos y acciones de gestión para la planeación,
ejecución y seguimiento de la auditoría (asegurar que si el idioma es diferente, se cuente con los
recursos para “vencer” la barrera, asegurar accesos a información e instalaciones, entre otros), es
responsable del comportamiento del equipo auditor (garantiza el cumplimiento de los principios
de auditoría), entre otras funciones.
 Es quien debe revisar y aprobar el plan de acción de las no conformidades y asegurar su
cumplimiento y efectividad.

o. Como Auditor Líder, que actividades se deben realizar para mejorar los ejercicios de auditoría.

 Solicitar retroalimentación de los auditados en cada auditoría.

 Siempre contar con un experto técnico en el giro que se va a auditar o buscar la especialización
del equipo auditor en el giro industrial a auditar.
 Realizar evaluaciones constantes al equipo auditor para garantiza su competencia y la meora en
esta, así como formentar la toma de cursos enfocados que ayuden a incrementar la competencia
del equipo.