Manual Gestao Qualidade Laboratorio Citopatologia PDF

Manual de Gesto da
Qualidade para
Laboratrio
de Citopatologia
MINISTRIO DA SADE
Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva
Manual de Gesto da
Qualidade para
Laboratrio
de Citopatologia
MINISTRIO DA SADE
Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA)
Rio de Janeiro, RJ
INCA
2012
2012 Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva/ Ministrio da Sade.
Todos os direitos reservados. A reproduo, adaptao, modifcao ou utilizao deste contedo, parcial ou
integralmente, so expressamente proibidas sem a permisso prvia, por escrito, do INCA e desde que no seja
para qualquer fm comercial. Venda proibida. Distribuio gratuita.
Esta obra pode ser acessada, na ntegra, na rea Temtica Controle de Cncer da Biblioteca Virtual em
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Elaborao, distribuio e informaes
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INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS
ALENCAR GOMES DA SILVA (INCA)
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de Rede
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Caroline Madalena Ribeiro
Claudia Lopes Pires
Itamar Bento Claro
Flvia de Miranda Corra
Lucilia Maria Gama Zardo
Luiz Martins Collao
Marcos Andr Felix da Silva
Maria Beatriz Kneipp Dias
Paula Chagas Bortolon
Rachel C. Silveira de Paula Fonseca
Rita Goreti Amaral
Colaboradores
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Estefania Mota Araripe Pereira
Jos Antonio Marques
Maria Asuncin Sole Pla
Simone Maia Evaristo
Tereza Maria Piccinini Feitosa
Edio
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Rio de Janeiro RJ
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Superviso Editorial
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Edio e Produo Editorial
Tas Facina
Copidesque
Rita Rangel de S. Machado
Capa, Projeto Grfco e Diagramao
Mariana Fernandes Teles
Normalizao Bibliogrfca e Ficha Catalogrfca
Iara Rodrigues de Amorim
Ttulos para indexao
Em ingls: Manual of Quality Management for Cytopathology Laboratories
Em espanhol: Manual de Gestin de la Calidad para Laboratorio de Citopatologa
I59m Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva. Coordenao-Geral de
Preveno e Vigilncia. Diviso de Deteco Precoce e Apoio Organizao
de Rede.
Manual de gesto da qualidade para laboratrio de citopatologia / Instituto
Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva, Coordenao-Geral de Preveno e
Vigilncia, Diviso de Deteco Precoce e Apoio Organizao de Rede. Rio de
Janeiro : Inca, 2012.
188 p. : il.

1. Controle de qualidade. 2. Servios laboratoriais de sade pblica.
3. Tcnicas de laboratrio clnico. 4. Neoplasias do colo do tero Diagnstico.
5. Neoplasias do colo do tero Preveno e controle. 6. Manuais de laboratrio.
I. Ttulo.
CDD 616.075 82
ISBN 978-85-7318-205-7
Agradecimento
Os membros da Equipe de Elaborao agradecem Dra. Lucilia Maria Gama
Zardo pela incansvel dedicao coordenao tcnica dos trabalhos de elaborao
deste Manual.
Esta publicao est voltada para os laboratrios vinculados ao Sistema nico de
Sade (SUS) e tem como objetivo contribuir para melhorar a qualidade e a confabilidade
dos exames citopatolgicos. Dessa forma, atende Portaria Conjunta da Secretaria de
Polticas de Sade (SPS)/ Secretaria de Ateno Sade (SAS) n 92, de 16 de outubro de
2001 (Anexo T), que afrma o monitoramento da qualidade dos exames citopatolgicos
como importante processo para a garantia do servio prestado populao feminina nos
laboratrios que realizam exames para o SUS. Atende tambm Resoluo da Diretoria
Colegiada (RDC) n 302 (Anexo U), que dispe sobre o Regulamento Tcnico para
funcionamento de laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos e privados
que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.
Pretende-se, ainda, colaborar para a organizao e o planejamento das aes de
preveno e controle do cncer do colo do tero, tendo em vista o grande desafo que
o processo de qualifcao do SUS diretamente relacionado qualidade da ateno
prestada aos seus usurios. Este manual traz informaes que podero ser teis tanto
aos profssionais dos laboratrios, quanto aos gestores estaduais e municipais, na
programao de tais aes, considerando que o funcionamento dos laboratrios deve
estar inserido em uma lgica de regionalizao e, sobretudo, de integrao com os demais
servios da rede assistencial.
Durante o ano de 2010, o Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da
Silva (INCA) realizou um diagnstico amostral sobre a prtica dos Monitoramentos
Interno e Externo da Qualidade (MIQ e MEQ) em laboratrios de citopatologia. Inicial-
mente, foram elaborados e aplicados questionrios destinados a avaliar como estavam
sendo executados o MIQ e MEQ. Em um segundo momento, foram realizadas visitas
para apreciao local das atividades e aplicao de uma lista de verifcao (LV) com a
fnalidade de validao como um instrumento para aes futuras.
Com base nos questionrios, concluiu-se que a maioria dos laboratrios anali-
sados possui boa estrutura fsica, em geral liberam seus laudos dentro de um prazo
aceitvel (no maior que 30 dias), utilizam o Sistema de Informao do Controle do Cncer
Apresentao
do Colo do tero (Siscolo) como ferramenta de emisso dos laudos, possuem arquivos
prprios e armazenam seus preparados por pelo menos cinco anos. Em relao ao MIQ,
os laboratrios visitados frequentemente declararam realizar registro dos seus resultados
em livro prprio, folhas avulsas e sistema de informtica, alm de mencionarem a reali-
zao do controle estatstico dos casos. No entanto, durante as visitas, no se confrmou
a prtica referida. A maior parte dos laboratrios no apresentava dados estatsticos dos
exames, o MIQ era executado apenas por escolha aleatria entre os casos negativos, e
raramente notou-se registro dessa atividade.
A maior parte dos laboratrios mencionou participar do MEQ, porm poucos
enviaram nmeros relativos correlao com as leituras executadas pela Unidade
de Monitoramento Externo da Qualidade (Umeq). Em relao s Umeq analisadas,
houve importante variao entre o nmero de casos avaliados mensalmente por cada
unidade, periodicidade de realizao das leituras e formas de relacionamento com as
coordenaes estaduais e os laboratrios de origem.

Assim, fcou demonstrada a necessidade de apoiar a prtica do MIQ nos labo-
ratrios, com padronizao e normatizao das ferramentas, dos tipos de indicadores
e dos relatrios a serem produzidos, bem como das formas de registro das atividades.
No que diz respeito s Umeq, fcou evidenciada a necessidade de melhorar a articulao
entre as partes envolvidas, defnir melhor o papel dessas unidades, criar normas de
funcionamento, defnir fuxo de atividades das unidades e sua relao com gestores e
laboratrios, alm de produzir instrumentos (fchas/relatrios) que permitam a padroni-
zao dos processos para que o modelo possa apresentar melhores resultados.
Nesta publicao, esses temas so abordados, aliando-os, sempre que possvel,
sua aplicao na prtica cotidiana. Com isso, pretende-se que a construo e o fortale-
cimento da capacidade tcnica em monitoramento e avaliao auxiliem a incorporao
dessas prticas ao cotidiano dos servios de sade, seja internamente nos laboratrios,
seja na interface com os gestores estaduais e municipais.
As recomendaes aqui apresentadas tm como objetivo oferecer aos gestores
e aos profssionais de sade subsdios para o avano do planejamento das aes de
controle do cncer do colo do tero, no contexto da ateno integral sade da mulher
no Brasil.
Agradecimento 3
Apresentao 4
Lista de Anexos 10
Lista de Tabelas 11
Lista de Ilustraes 12
Lista de Abreviaturas e Siglas 15
Introduo 18
Sistema de Monitoramento da Qualidade 22
Desenvolvimento de indicadores de qualidade 24
Defnies 25
Processos de monitoramento e avaliao 26
Documentao e registro dos indicadores 27
Escala de produo 27
Monitoramento Interno da Qualidade 31
Fase pr-analtica 32
Recepo e cadastro das amostras 32
Procedimentos tcnicos em citopatologia 38
Colorao 38
Montagem da lmina 39
Fase analtica 39
Anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos 40
Carga de trabalho 40
Resultado do exame citopatolgico do colo do tero 42
Tempo de liberao do resultado 42
Laudo citopatolgico 43
Sumrio
Mtodos de reviso para o controle interno da qualidade 46
Reviso de pelo menos 10% dos exames realizados na rotina 46
Roteiro de critrios 47
Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios
clnicos de risco 48
Correlao dos resultados citolgicos com os resultados
histolgicos 49
Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos e insatisfatrios 49
Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos 50
Fase ps-analtica 51
Estatsticas dos resultados dos exames citopatolgicos 51
ndice de positividade 51
Percentual de exames compatveis com ASC entre os
exames satisfatrios 53
Percentual de ASC entre os exames alterados 54
Razo ASC/SIL 54
Percentual de exames compatveis com HSIL 55
Documentao e arquivo 56
Arquivo de lminas 56
Laudos e documentos 57
Manual de Procedimento Operacional Padro 58
Auditoria interna 58
Educao permanente 59
Monitoramento Externo da Qualidade 65
Atribuies dos laboratrios, das Unidades de Monitoramento Externo
da Qualidade e das coordenaes estaduais 67
Dos laboratrios que realizam exames citopatolgicos para o
Sistema nico de Sade 67
Das Unidades de Monitoramento Externo da Qualidade 67
Das coordenaes estaduais 68
Procedimentos 68
Critrios de seleo dos exames citopatolgicos do colo do tero para
reviso nas Unidades de Monitoramento Externo da Qualidade 68
Grau de discordncia 69
Laboratrios discordantes 70
Indicadores utilizados 70
a - Percentual de LO que encaminham exames
citopatlogicos do colo do tero ao LR 70
b - Percentual de exames citopatolgicos do colo do tero revisados
pelo MEQ 71
c - Percentual de concordncia observada entre diagnsticos do LO
e do LR 71
d - Kappa 78
Instrutivo da Lista de Verifcao para Laboratrios que
Realizam Exames Citopatolgicos 81
Nomenclatura 81
Terminologia utilizada 81
Lista de verifcao 84
1 - Sistema de gesto da qualidade 84
2 - Manual de procedimentos 85
3 - Monitoramento interno da qualidade 85
4 - Recepo e cadastro das amostras 87
5 - Setor de tcnicas citolgicas 88
6 - Equipamentos 90
6.1- Manuteno dos equipamentos 90
6.2 - Microscpios 91
6.3 - Coradora automtica de lminas 91
7 - Instalaes 92
8 - Laudos 92
9 - Arquivos 94
10 - Relatrios 95
11 - Segurana no setor de tcnicas citolgicas 96
12 - Recursos humanos 96
Acreditao para Laboratrios de Citopatologia 99
Passo a Passo para Calcular os Indicadores de
Monitoramento Interno 109
1 - Gerar a base de dados 109
2 - Executar tabulaes pelo TabWin 112
3 - Calcular os indicadores de Monitoramento Interno da
Qualidade 116
3.1. Percentual de amostras rejeitadas por Unidade de Sade 116
3.2. Tempo mdio de liberao de exames 122
3.3. Percentual de amostras insatisfatrias 128
3.4. ndice de positividade 133
3.5. Percentual de exames compatveis com atipias de signifcado em
determinado em clulas escamosas entre os exames satisfatrios 138
3.6. Percentual de exames compatveis com atipias de signifcado
indeterminado em clulas escamosas entre os exames alterados 140
3.7 Razo entre atipias escamosas de signifcado indeterminado
e leses intraepiteliais escamosas (ASC/SIL) 144
3.8 Percentual de exames compatveis com leso intraepitelial
escamosa de alto grau (HSIL) 148
Anexos 153
Anexo A Lista de verifcao para laboratrios que realizam exames citopatolgicos 153
Anexo B Ficha de requisio do exame citopatolgico colo do tero 162
Anexo C Planilha para monitoramento do percentual de unidades de sade que
utilizaram fxador inadequado 164
Anexo D Planilha para monitoramento do percentual de amostras rejeitadas da unidade
de sade 165
Anexo E Modelos de comunicados para as Unidades de Sade 166
Anexo F Planilha para monitoramento da qualidade da colorao 170
Anexo G Planilha para monitoramento da produtividade profssional 171
Anexo H Planilha para monitoramento do tempo mdio de liberao de exames 172
Anexo I Planilha para monitoramento do percentual de exames
insatisfatrios da Unidade de Sade 173
Anexo J Quantitativo de diagnsticos por faixas etrias 174
Anexo K Planilha de reviso de 10% dos exames realizados na rotina 175
Anexo L Planilha de reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos e insatisfatrios 176
Anexo M Planilha de pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos 177
Anexo N Planilha de monitoramento do ndice de positividade 178
Anexo O Planilha de monitoramento do percentual de exames compatveis
com ASC dentre os exames satisfatrios 179
Anexo P Planilha de monitoramento do percentual de ASC entre os exames alterados 180
Anexo Q Planilha de monitoramento da razo ASC / SIL 181
Anexo R Planilha de monitoramento do percentual de exames compatveis com HSIL 182
Anexo S Portaria do Secretrio n 287, de 24 de abril de 2006 183
Anexo T Portaria Conjunta SPS/SAS n 92, de 16 de outubro de 2001 186
Anexo U Resoluo RDC/Anvisa n 302, de 13 de outubro de 2005 188
Lista de Anexos
11
Lista de Tabelas
Tabela 1 Sistema de Informaes do Cncer do Colo do tero (Siscolo) 72
Tabela 2 Exames insatisfatrios 75
Tabela 3 Exames insatisfatrios resumidos 75
Tabela 4 Exames normais/alteraes benignas 75
Tabela 5 Exames normais/alteraes benignas resumidos 75
Tabela 6 Exames ASC-US + LSIL 75
Tabela 7 Exames ASC-US + LSIL resumidos 76
Tabela 8 Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma-
epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefnida 76
Tabela 9 Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma
epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefnida
resumidos 76
Tabela 10 Tabela simplifcada 77
Tabela 11 Exemplifcao dos clculos das medidas de concordncia 77
Tabela 12 Kappa estimado 78
12
Lista de Ilustraes
Figuras
Figuras 1a, 1b, 1c e 1d Verifcao da concentrao de lcool com alcometro 34
Figura 2 Caminho para abrir o Siscolo 110
Figura 3 Caminho para gerar a base para TabWin 110
Figura 4 Acesso aos arquivos de converso 111
Figura 5 Boto para rodar a competncia do ms 111
Figura 6 Salvamento das bases geradas 112
Figura 7 Caminho para executar tabulaes pelo TabWin 112
Figura 8 Opo executar tabulao 113
Figura 9 Caminho para selecionar o arquivo de defnio 113
Figura 10 Caminho para selecionar as variveis de interesse e os arquivos por competncia 114
Figura 11 Seleo de categorias 115
Figura 12 Caminho para gerar tabela no TabWin 117
Figura 13 Caminho para gerar tabela no TabWin sequncia 117
Figura 14 Caminho para calcular o indicador no TabWin 118
Figura 15 Transportar tabela para planilha Excel 116
Figura 16 Transportar tabela para planilha Excel sequncia 120
Figura 17 Boto editar, opo colar 120
Figura 18 Modelo de planilha no Excel 121
Figura 19 Boto dados, opo classifcar 121
Figura 20 Modelo de planilha para monitoramento no Excel 122
Figura 21 Passo a passo para abrir o Excel 123
Figura 22 Abrindo a base de dados do ms de interesse 124
Figura 23 Selecionando as colunas para os exames citopatolgicos 125
Figura 24 Clculo de tempo mdio de liberao de exames 125
Figura 25 Clculo de tempo mdio de liberao de exames sequncia 126
Figura 26 Gerando o grfco de acompanhamento dos indicadores 126
Figura 27 Gerando tabela do TabWin para calcular o nmero de exames liberados
por intervalos de tempo 127
Figura 28 Clculo do indicador no TabWin 128
Figura 29 Clculo do indicador no TabWin sequncia 128
13
Lista de Ilustraes
Figura 30 Clculo do percentual de amostras insatisfatrias no TabWin 129
Figura 31 Clculo do percentual de amostras insatisfatrias no TabWin 130
Figura 32 Copiar tabela do TabWin para Excel 131
Figura 33 Copiar tabela do TabWin para Excel sequncia 131
Figura 34 Copiar tabela do TabWin para Excel sequncia 132
Figura 35 Classifcando as unidades com percentuais de amostras insatisfatrias 132
Figura 36 Planilha do Excel com ordem decrescente de percentual de amostras
insatisfatrias 133
Figura 37 Site do DATASUS, opo Siscolo/Sismama 134
Figura 38 Site do DATASUS, opo Siscolo 4.00 ou superior 134
Figura 39 Site do DATASUS, opes de exame e Estado 135
Figura 40 Realizando as tabulaes 136
Figura 41 Mostra com as tabulaes selecionadas 137
Figura 42 Exemplo de resultado da positividade do laboratrio a partir de tabela do Excel 137
Figura 43 Gerando percentual de exames compatveis com ASC entre os exames
satisfatrios no TabWin 138
Figura 44 Gerando o indicador de exames compatveis com ASC entre os exames
satisfatrios no TabWin 139
Figura 45 Gerando o indicador de exames compatveis com ASC entre os exames
satisfatrios no TabWin sequncia 140
Figura 46 Gerando tabelas de exames compatveis com ASC entre os exames
alterados no TabWin 141
Figura 47 Calculando o numerador de exames compatveis com ASC entre os exames
Figura 48 Calculando o denominador de exames compatveis com ASC entre os
exames alterados no TabWin 142
Figura 49 Calculando o indicador de exames compatveis com ASC entre os exames
Figura 50 Resultado dos exames compatveis com ASC entre os exames alterados
no TabWin 143
Figura 51 Gerando a tabela da razo entre ASC e SIL no TabWin 145
14
Lista de Ilustraes
Figura 52 Calculando o numerador da razo entre ASC e SIL no TabWin 145
Figura 53 Calculando o denominador da razo entre ASC e SIL no TabWin 146
Figura 54 Calculando o indicador da razo entre ASC e SIL no TabWin 147
Figura 55 Resultado da razo entre ASC e SIL no TabWin 147
Figura 56 Renomeando as colunas para evitar confuso entre numerador e denominador 147
Figura 57 Gerando tabela de exames compatveis com HSIL no TabWin 148
Figura 58 Calculando o indicador de exames compatveis com HSIL no TabWin 149
Figura 59 Indicadores do Siscolo em planilha Excel 150
Figura 60 Exemplo de indicadores 150
Figura 61 Grfco construdo com a insero dos resultados mensais nas planilhas 151
Quadro
Quadro 1 - Percentual de casos em que h necessidade de mudana na conduta clnica 79
15
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ABNT NBR Norma Brasileira aprovada pela ABNT
Abralapac Associao Brasileira de Laboratrios de Anatomia Patolgica e Citopatologia
AGC Atipias de signifcado indeterminado em clulas glandulares
Aids Sndrome de Imunodefncia Adquirida
AIS Adenocarcinoma in situ
ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ASC Atipias de signifcado indeterminado em clulas escamosas
ASCUS Clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado
ASC-H Clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado quando no se pode
excluir leso intraepitelial de alto grau
ASC-US Clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado possivelmente no
neoplsicas
BPLAP Boas prticas em laboratrios de anatomia patolgica
BPLC Boas prticas em laboratrios clnicos
CAP College of American Pathologists (Colgio Americano de Patologistas)
CDC Cdigo de Defesa do Consumidor
CEE Conselho Estadual de Educao
CFM Conselho Federal de Medicina
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CNV Arquivos de converso
CTLE Comisso Tcnica de Laboratrios de Ensaio
DATASUS Departamento de Informtica do SUS
DBF Banco de dados de cada ms
DOU Dirio Ofcial da Unio
ESF Estratgia Sade da Famlia
Fosp Fundao Oncocentro de So Paulo
HPV Papilomavrus humano
HSIL Leso intraepitelial escamosa de alto grau
IAC Academia Internacional de Citologia
IBGE Instituto Brasileiro de Geografa e Estatstica
Lista de Abreviaturas e Siglas
16
IEC International Electrotechnical Commission
INCA Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
INPM Instituto Nacional de Pesos e Medidas
Grau INPM Porcentagem de lcool em peso ou grau alcolico utilizada pelo INPM
ISO International Organization for Standardization (Organizao Internacional de
Padronizao)
JEC Juno escamocolunar
K ndice de Kappa
Liag Leso intraepitelial de alto grau
LO Laboratrio de origem
LR Laboratrio revisor
LSIL Leso intraepitelial escamosa de baixo grau
LV Lista de verifcao
MEC Ministrio da Educao
MEQ Monitoramento externo da qualidade
MIQ Monitoramento interno da qualidade
MS Ministrio da Sade
NIC Neoplasia intraepitelial cervical
NIT/DICLA Ncleo de Inovao Tecnolgica da Diviso de Acreditao de
Laboratrios
NM Norma Mercosul
OMS Organizao Mundial da Sade
ONA Organizao Nacional de Acreditao
PDCA Plan, Do, Check, Act
PER Pr-escrutnio rpido
PNAO Poltica Nacional de Ateno Oncolgica
POP Procedimento Operacional Padro
R-10% Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos
RBLE Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio
RCCR Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
RP Reviso dos esfregaos positivos
RR-100% Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos
17
SAS/MS Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade
SBAC Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas
SBC Sociedade Brasileira de Citopatologia
SBCC Sociedade Brasileira de Citologia Clnica
SBP Sociedade Brasileira de Patologia
SBPC/ML Sociedade Brasileira de Patologia Clnica e Medicina Laboratorial
SEC/MEC Secretaria da Cultura do Ministrio da Educao
SIA Sistema de Informao Ambulatorial
SIL Leso intraepitelial escamosa
Siscolo Sistema de Informao do Controle do Cncer do Colo do tero
SPS Secretaria de Polticas de Sade
SUS Sistema nico de Sade
SVS/MS Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da Sade
UBS Unidade Bsica de Sade
Uerj Universidade do Estado do Rio de Janeiro
UFRJ Universidade Federal do Rio de Janeiro
UFRRJ Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro
Umeq Unidade de monitoramento externo da qualidade
US Unidades de sade
18
Introduo
O cncer do colo do tero o segundo mais incidente na populao feminina
brasileira, excetuando-se os casos de cncer da pele no melanoma (INCA, 2011).
Impulsionado pelo Programa Viva Mulher, criado em 1996, o controle do cncer do
colo do tero foi considerado prioridade na Poltica Nacional de Ateno Oncolgica
(BRASIL, 2005) e no Pacto pela Sade (BRASIL, 2006), sendo reafrmado como priori-
dade do governo em 2011, por meio do Plano Nacional de Fortalecimento da Rede de
Preveno, Diagnstico e Tratamento do Cncer do Colo do tero, que contempla, em
um dos seus eixos, a garantia de qualidade do exame citopatolgico.
Tanto a incidncia como a mortalidade por cncer do colo do tero podem ser
reduzidas com programas de rastreamento organizado, ativos e bem gerenciados. Uma
expressiva reduo na morbimortalidade por essa doena foi alcanada, nos pases
desenvolvidos, aps a implantao de programas de rastreamento de base populacional a
partir de 1950 e 1960 (FERLAY et al., 2010). Os pases que implantaram esse programa
reduziram a incidncia da doena para menos de dez casos por 100 mil mulheres
por ano (WHO, 2007).
O rastreamento do cncer do colo do tero baseia-se na histria natural da doena
e no reconhecimento de que ela evolui a partir de leses precursoras (leses intraepiteliais
escamosas de alto grau HSIL e adenocarcinoma in situ), que podem ser detectadas
e tratadas adequadamente, impedindo a progresso para o cncer.
Para seu rastreamento, o mtodo mais amplamente utilizado o teste de Papani-
colaou (exame citopatolgico do colo do tero). Segundo a Organizao Mundial da
Sade (OMS), com uma cobertura da populao-alvo de, no mnimo, 80% e com a
garantia de diagnstico e tratamento adequados dos casos alterados, possvel reduzir,
em mdia, de 60% a 90% a incidncia do cncer cervical (WHO, 2002). A experincia
de alguns pases desenvolvidos mostra que sua incidncia foi reduzida em torno de 80%
onde o rastreamento citolgico foi implantado com qualidade, cobertura, tratamento e
seguimento das mulheres (WHO, 2007).
19
Introduo
A qualidade em citopatologia baseia-se em um conjunto de medidas destinadas a
detectar, corrigir e reduzir defcincias do processo de produo dentro do laboratrio.
Proporciona o aperfeioamento dos procedimentos laboratoriais e minimiza a ocorrn-
cia de erros diagnsticos, servindo tambm como orientao para a melhoria da coleta
do material e ferramenta educacional. A citopatologia apresenta difculdades no apenas
de cunho interpretativo, mas tambm de condies para realizao dos exames que, no
caso do colo do tero, envolve profssionais com diferentes qualifcaes, experincias
e grau de responsabilidade (COLLAO et al., 2005). So relatadas como aes bsicas
dentro de um programa de preveno (COLLAO; ZARDO, 2008):
Coleta do material.
Processamento tcnico.
Anlise dos esfregaos citopatolgicos.
Seguimento das mulheres.
Controle da qualidade.
O monitoramento da qualidade entra nessa relao a fm de produzir exames os
mais confveis possveis, mantendo as boas condies do material.
O presente manual objetiva melhorar a confabilidade dos exames citopatol-
gicos nos laboratrios prestadores de servios ao SUS por meio dos Monitoramentos
Interno e Externo da Qualidade (MIQ e MEQ). O primeiro corresponde a um
sistema de controle da qualidade dos exames realizados, estabelecendo critrios de
avaliao, com registro dos resultados encontrados, permitindo identifcao de no
conformidades e implementao de aes corretivas e preventivas realizadas pelo pr-
prio laboratrio. O segundo compreende diferentes formas de avaliao do produto
fnal e de seus executores, sendo efetuado por pessoal externo ao laboratrio de origem.
No Brasil, aps a instituio das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos (BPLC),
elaboradas pela Comisso Tcnica dos Laboratrios de Ensaio 04 (CTLE-04) do Insti-
tuto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), em maro de 1996, e
publicadas no Dirio Ofcial da Unio (DOU), a Associao Brasileira de Laboratrios
de Anatomia Patolgica e Citopatologia (Abralapac), a Sociedade Brasileira de Patologia
20
Introduo
(SBP) e a Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC), elaboraram uma proposta para
Boas Prticas em Laboratrios de Anatomia Patolgica (BPLAP). Essas mesmas socie-
dades elaboraram tambm uma Lista de Verifcao (LV) que serviu de base para a LV
do laboratrio de citopatologia proposta neste manual.
21
Sistema de Monitoramento da Qualidade
Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 399, de 22 de fevereiro de 2006. Divulga o Pacto pela
Sade 2006 Consolidao do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do Referido Pacto.
Dirio Ofcial da Unio, Braslia, DF, 23 fev. 2006. Seo 1, p. 43-51.
______. Portaria n. 2.439, de 8 de dezembro de 2005. Institui a Poltica Nacional de Ateno
Oncolgica: Promoo, Preveno, Diagnstico, Tratamento, Reabilitao e Cuidados Palia-
tivos, a ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs
esferas de gesto. Dirio Ofcial da Unio, Braslia, DF, 9 dez. 2005. Seo 1, p. 80-81.
COLLAO, L.M.; ZARDO, L. Cytologic screening programs. In: BIBBO, M.; WILBUR, D.C.
(Ed.). Comprehensive cytopatothology. 3rd ed. Philadelphia: Saunders/Elsevier, c2008.
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COLLAO, L.M. et al. Quality control in cervical cancer screening: Brazilian experience. Acta
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FERLAY, J. et al. GLOBOCAN 2008 v1.2, cancer incidence and mortality worldwide.
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managerial guidelines. 2nd ed. Geneva, 2002. 180 p.
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for effective programmes, module 2). 48 p. Disponvel em: <www.who.int/cancer/modules/
Prevention%20Module.pdf>. Acesso em: 2 abr. 2009.
22
O laboratrio tem um papel fundamental nos programas de rastreamento do
cncer do colo do tero baseados no exame citopatolgico (Papanicolaou). Os dados
nele coletados permitem o monitoramento e a avaliao no somente das atividades
do prprio laboratrio, mas tambm dos indicadores da qualidade programtica.
O Programa de Controle do Cncer do Colo do tero tem formas e graus variados
em sua organizao em funo das especifcidades de cada regio, estado ou municpio
em que est implantado. fundamental o monitoramento de cada etapa do programa,
com o cuidado de adequar os parmetros e indicadores utilizados, respeitando as
diferenas locais.
Um programa efcaz para o rastreamento do cncer do colo do tero deve com-
preender tambm mtodos para deteco de alta sensibilidade, especifcidade e facilidade
de implementao. O exame citopatolgico tem sido alvo de muitas crticas devido sua
baixa sensibilidade. Algumas mulheres desenvolvem essa neoplasia, mesmo realizando o
exame repetidas vezes, pois as taxas de resultados falsos-negativos podem variar de 2%
a 50% (BERGERON et al., 2000; FERRAZ et al., 2005; RENSHAW, 2001).
As principais causas de resultado falso-negativo esto relacionadas aos erros de
coleta, de escrutnio e de interpretao dos resultados citopatolgicos (FERENCZY;
FRANCO, 2001; MODY et al., 2000). O erro de coleta ocorre em razo da no repre-
sentatividade da juno escamocolunar (JEC), escassez de clulas neoplsicas e s ne-
crose e infamao presentes nos esfregaos, que podem prejudicar a anlise (DEMAY,
1997; VECCHIONE; CENCI, 1999).
O de escrutnio ocorre quando as clulas neoplsicas esto representadas no
esfregao, mas no so identifcadas ou reconhecidas pelo escrutinador. Os principais
fatores que levam a esse tipo de erro so a falta de ateno e concentrao, o tempo insu-
fciente para analisar o esfregao, a fadiga mental, a sobrecarga de trabalho e a pouca
experincia do profssional. Fatores relacionados qualidade do esfregao citopatolgico,
tais como a presena de clulas anormais escassas e pequenas, tambm contribuem para
a ocorrncia desse tipo de equvoco (PAJTLER et al., 2006; PITTOLI et al., 2003).
23
J o erro de interpretao ocorre quando as clulas neoplsicas so reconhecidas,
mas so interpretadas como benignas, ou mesmo so subavaliadas e classifcadas
erroneamente. Essa falha atribuda principalmente pouca experincia do escrutinador,
bem como a informaes clnicas inadequadas (VECCHIONE; CENCI, 1999).
Para melhorar a qualidade do exame citopatolgico, necessrio implementar
medidas na rotina dos laboratrios, tais como programas de controle interno e externo
da qualidade, que garantam a excelncia dos exames citopatolgicos em todos os setores
(FERRAZ et al., 2005; MODY et al., 2000). Um programa de qualidade em citopatologia
tem como objetivo melhorar o desempenho desse exame em detectar anormalidades
escamosas e glandulares e, consequentemente, reduzir as taxas de resultados falsos-
-negativos (PAJTLER et al., 2006; VOOIJS, 1996).
O sistema de monitoramento da qualidade compreende um conjunto de aes,
que se desenvolvem tanto internamente, no laboratrio, quanto externamente, nas inter-
faces com seus pares ou outros componentes do programa. Visa a acompanhar e avaliar
os procedimentos dos exames citopatolgicos do colo do tero, permitindo determinar
reas em que seja possvel planejar e implementar aes corretivas e melhorias e, ainda,
avaliar o impacto dessas aes e a incorporao de novas prticas. Deve ocorrer de for-
ma coordenada e disseminada, incluindo tanto os resultados dos exames citopatolgicos
classifcados como negativos, quanto os alterados, e esses resultados devem ser partilha-
dos com todos os profssionais envolvidos na anlise.
O sistema de monitoramento da qualidade deve incluir combinaes apropriadas
de atividades, tais como:
Desenvolvimento e implantao de sistema de indicadores de qualidade.
Registro escrito de rotinas e procedimentos.
Reviso hierrquica.
Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos (R-10%).
Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco (RCCR).
Reviso dos esfregaos positivos (RP).
Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos (RR-100%).
Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos (PER).
24
Correlao do resultado do exame citopatolgico com os resultados histolgicos.
Participao em programa de monitoramento externo da qualidade.
Participao em comparaes interlaboratoriais.
Programas de autoavaliao e aprimoramento individual.
Consultas internas e externas apropriadas.
Teste de profcincia.
A utilizao dos instrumentos da qualidade pode, inicialmente, parecer burocra-
tizante, porm o uso na prtica estimulante, por permitir o acompanhamento dos
processos atravs de anlise, quantifcao e registro nas diferentes etapas, alm da
comparao em diferentes momentos.
Os processos de monitoramento elaborados a partir de apreciaes geradas na
prpria prtica cotidiana, com base em informaes que possam ser, simultaneamente,
indicadoras e de fcil apreenso, enriquecem a anlise dos eventos, dando consistncia e
estmulo melhoria da qualidade dos exames.
O exame citopatolgico parte do processo de rastreamento, e vrios so os
fatores que podem estar relacionados ao insucesso de um programa como um todo.
Contudo o aprimoramento do exame citopatolgico refora o papel desse mtodo na
preveno do cncer do colo do tero, e todos os esforos no sentido de reduzir a
probabilidade de resultados errados devem ser estimulados, contribuindo, assim, para a
melhoria das condies de sade.
Desenvolvimento de indicadores de qualidade
Indicadores so aliados importantes na construo do sistema de monitoramento
da qualidade. So capazes de dar uma ideia do estado de determinada situao ou objeto,
permitindo compar-lo com padres e metas preestabelecidas, que auxiliam nas tomadas
de deciso. Permitem a mensurao da diferena entre a situao desejada (meta) e a
situao atual. Algumas caractersticas so muito importantes para que o indicador possa
ser til como ferramenta de apoio para o monitoramento e a avaliao do desempenho
do laboratrio. Entre elas, destacam-se:
25
Que o indicador seja de fcil compreenso.
Que refita exatamente o que se deseja quantifcar.
Que seja elaborado com dados que tenham coleta disponvel e de fcil execuo.
A coleta dos dados deve, de preferncia, ser realizada pelo profssional que executa
rotineiramente a atividade que os origina, durante o seu desenvolvimento, de maneira
a interferir o mnimo possvel no processo de trabalho.
Que os dados colhidos sejam atuais, que estejam disponveis antes que a situao se
modifque. Dados atrasados no refetem a situao do momento.
O desenvolvimento dos indicadores deve ser uma ao coletiva e disseminada
entre os profssionais envolvidos nas diversas etapas do processo de trabalho. A respon-
sabilizao do(s) profssional(ais) pela obteno dos dados tende a gerar envolvimento e
compromisso dele(s) com os resultados encontrados e at mesmo com a meta almejada.
Desse modo, os dados tendem a ser de melhor qualidade e sua coleta independente da
necessidade de pessoal para atuar especifcamente nessa atividade.
Defnies
recomendada a elaborao de uma fcha para cada indicador, contendo suas
caractersticas, para permitir o registro dos valores encontrados em cada medio, na
periodicidade defnida. Com isso, possvel acompanhar o comportamento do indicador
aps a realizao de alguma interveno para a melhoria do processo, ou para monitorar
a atividade. Algumas dessas caractersticas so descritas a seguir:
Nome: forma pela qual o indicador ser conhecido. Deve permitir a compreenso
direta dos seus objetivos.
Unidade de Medida: padro escolhido para mensurao do indicador. Exemplo:
unidades, percentual, dias, metros (m), metros quadrados (m
2
), quilmetros (km) etc.
Responsvel: profssional responsvel pela obteno das informaes necessrias
para apurao peridica do indicador. Preferencialmente aquele que executa rotinei-
ramente a atividade da qual provm as informaes.
Periodicidade: intervalo de tempo exigido para o acompanhamento dos resultados.
Expressa o tempo entre as medies do indicador (quinzenal, mensal, bimensal etc.).
Fonte de Dados: unidade responsvel pelo registro ou pela produo das informa-
26
es necessrias para apurao e divulgao peridica dos ndices. Exemplo:
relatrios, sistemas de informaes etc.
Frmula: frmula matemtica ou defnio necessria compreenso do indicador.
Finalidade: informao sucinta que descreva o objetivo do indicador.
Valor Inicial: primeira aferio do indicador, mensurado com a unidade de medida
escolhida. Deve ser medido no incio da implantao do MIQ, refetir a situao
de cada laboratrio e ser registrado de forma a permitir a comparao com valores
posteriores e a anlise do comportamento do indicador.
Meta: resultado, expresso pelo indicador, que se deseja alcanar em um determinado
perodo de tempo.
Padro: valor numrico do indicador escolhido como referncia de comparao.
O valor padro pode ser defnido com base em normas adotadas universalmente
ou convencionadas com base na experincia prpria ou de instituies semelhantes.
Podem ser utilizados dados histricos (por exemplo, dos ltimos trs anos), dados de
laboratrios do mesmo ramo de atividade, ou dados dos melhores especialistas no
assunto (benchmarking).
Reviso: consiste no acompanhamento do indicador aps a realizao de alguma
interveno para a melhoria do processo ou para o monitoramento da atividade.
Devendo conter a rubrica do responsvel tcnico do laboratrio.
Alguns desses indicadores so fornecidos diretamente na forma de relatrios
pelo Siscolo, outros necessitam ser construdos. Para auxiliar nessa atividade, so apre-
sentados, como sugesto, modelos de fcha para cada indicador, nos formatos impresso
contidos nessa publicao ou informatizado (em Excell no site do INCA).
Processos de monitoramento e avaliao
As seguintes etapas fazem parte dos processos de monitoramento e avaliao:
Identifcao dos indicadores necessrios para avaliar o laboratrio como um todo
e daqueles que avaliam o desempenho de determinadas etapas do processo de
trabalho, defnindo a sua fnalidade e a frmula de clculo.
Defnio do profssional responsvel pela obteno das informaes e da frequn-
cia de elaborao, alm do formato das fchas e relatrios (fonte de dados).
27
Estabelecimento, para cada um dos indicadores, da situao inicial e da meta alme-
jada (quantifcada e aprazada) e identifcao do valor de referncia (padro) ideal.
Anlise e identifcao dos desvios e busca das solues que os eliminem.
Formao de equipe que atue para a melhoria, com desenho de um cronograma e
um mtodo de ao.
Interveno para a melhoria do processo.
Confrmao de que o problema foi solucionado.
Reviso dos procedimentos documentados.
Treinamento dos profssionais no novo mtodo.
Estabelecimento dos controles necessrios.
Documentao e registro dos indicadores
Os documentos (fchas, relatrios etc.) gerados na elaborao e o registro
peridico dos indicadores devem ser armazenados para permitir o acompanhamento dos
processos analisados, com uma viso de mdio e longo prazos, atravs das oscilaes,
conforme o comportamento de cada indicador.
Esses devem fazer parte do conjunto de documentos que compem o Sistema
de Monitoramento da Qualidade do laboratrio. Para isso, sufciente um conjunto de
pastas de fchas impressas ou informatizadas, que agregue esse material. fundamental
que esse material seja armazenado em local de fcil acesso, para facilitar as consultas,
sempre que for necessrio, contribuindo para a instalao de uma cultura de avaliao na
prtica cotidiana dos servios.
Escala de produo
A literatura e a experincia dos pases com programas de rastreamento organi-
zado de base populacional apontam que a escala de produo de grande relevncia
para a qualidade da leitura das lminas de exame colpocitolgico. importante que o
laboratrio processe um nmero mnimo de exames por ano para que possa manter um
nvel adequado de competncia. Sendo assim, a implantao do rastreamento deve ser
acompanhada de uma poltica de centralizao dos laboratrios.
28
Em uma conferncia de consenso sobre rastreamento do cncer cervical promo-
vida pela OMS, foi recomendado que cada laboratrio processe de 20 mil a 30 mil
exames anuais para manter experincia aceitvel (MILLER et al., 2000).
Estudo realizado pelo Colgio Americano de Patologistas (College of American
Pathologists CAP) em laboratrios americanos, encontrou maiores taxas de erro no
screening em laboratrios que processavam menos que 5 mil exames por ano (CAP, 1997;
INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER IARC, 2005).
No Reino Unido, os laboratrios processam pelo menos 15 mil exames por ano e,
na Amrica Latina, a Sociedade Peruana de Citopatologia no certifca laboratrios que
processem menos que 5 mil exames anualmente (IARC, 2005; SALVETTO; SANDI-
FORD, 2004).
29
Referncias
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NET system compared with manual rescreening. Acta Cytologica, Chicago, v. 44, n. 2,
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PITTOLI, J.E. et al. Reviso de esfregaos cervicais negativos em pacientes com leses
intra-epiteliais de alto grau. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial,
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the false-negative rate of Papanicolaou smear screening. Cancer (Cancer Cytopatholo-
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30
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developing countries. Experience in Peru and Nicaragua. Acta Cytologica, Chicago,
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Buenos Aires. Proceedings Bologna: [s.n.], 1999. p. 53-57.
VOOIJS, G.P. Opinion poll on quality assurance and quality control. Conducted by the
Committee on Continuing Education and Quality Assurance of the International Aca-
demy of Cytology. Acta Cytologica, Chicago, v. 40, n. 1, p. 14-24, 1996.

31
Monitoramento Interno da Qualidade
Atuando no mbito de governabilidade do laboratrio, possvel contribuir com
a criao de um ambiente de prtica de monitoramento e avaliao, que auxilia a tomada
de deciso e garante a ateno com qualidade. Em algumas situaes, os indicadores
medidos no laboratrio podem evidenciar problemas em etapas anteriores, como na
coleta do material e no uso de fxador. Nesses momentos, papel do laboratrio, na
busca de melhor qualidade e como parte integrante da rede de ateno, informar o fato
s Unidades de Sade (US) que enviam material para exame, colaborando no planeja-
mento e na implementao de aes corretivas e de melhoria.
A Portaria Conjunta SPS/SAS n 92, de 16 de outubro de 2001, determina a exe-
cuo do monitoramento interno da qualidade dos resultados de exames citopatolgicos
por parte de todo laboratrio que os realize para o SUS. Esses devero adotar um siste-
ma que permita o monitoramento, estabelecendo critrios de avaliao, com registro dos
resultados encontrados.
Essa prtica representa medida simples e de baixo custo que refete um avano
tcnico dos profssionais envolvidos, aprimorando as relaes clinicolaboratoriais e, em
ltima anlise, melhorando o atendimento s mulheres (BRASIL, 2002).
Entre os principais componentes de um sistema de MIQ, esto:
Desenvolvimento e implantao de um sistema de indicadores de qualidade.
Monitoramento do volume de trabalho.
Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos, reviso dos esfregaos insatisfa-
trios e positivos.
Correlao dos resultados dos exames citopatolgicos com os resultados histolgicos.
Reviso rpida dos esfregaos negativos.
Pr-escrutnio de todos os esfregaos.
Anlise dos diagnsticos discrepantes.
Registro escrito das rotinas e procedimentos (manual de procedimentos).
Auditoria interna.
Educao permanente.
32
O processo produtivo principal do laboratrio abordado a seguir de forma
sequencial. Ao lado das informaes e dos parmetros tcnicos, so fornecidas reco-
mendaes para as diversas etapas do processo de realizao do exame citopatolgico.
Para melhor compreenso deste captulo, essas etapas foram divididas nas fases
pr-analtica, analtica e ps-analtica. No fnal, deu-se destaque ao manual de procedi-
mento operacional padro (POP), auditoria interna e educao permanente.
Fase pr-analtica
As medidas de qualidade nessa fase contemplam o registro do material recebido,
a preparao, a colorao e a montagem das lminas, a manuteno dos equipamentos
e microscpios, bem como os registros de informaes de pessoal, sua qualifcao e
seu treinamento (INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER
IARC, 2005).
Recepo e cadastro das amostras
papel do laboratrio, em parceria com os gestores estaduais e municipais, ela-
borar e fornecer informaes (normas e/ou documentos instrutivos) sobre a forma
correta para coleta, fxao, identifcao e transporte do material. A coleta da amostra
deve ser realizada por profssionais qualifcados. Esses profssionais precisam orientar
as mulheres sobre as condies ideais para a realizao da coleta, a fm de se obter uma
amostra de boa qualidade.
de fundamental importncia manter uma vigilncia regular da qualidade da
coleta das amostras cervicais, tendo em vista que a efccia do exame citopatolgico no
rastreamento e na deteco das leses precursoras do cncer do colo do tero depende
da sensibilidade (deteco de casos verdadeiros positivos) e da especifcidade (deteco
de casos verdadeiros negativos). Isso est diretamente relacionado com a coleta e a fxa-
o adequadas, entre outros fatores, uma vez que uma amostra inadequada pode resultar
em exames falsos-negativos (MIRAVAL TOLEDO; MORN CORTIJO, 2005).
Vale ressaltar que a avaliao pr-analtica das amostras, de acordo com as reco-
mendaes do Ministrio da Sade (MS), feita no momento da entrega do material na
recepo do laboratrio, onde ser verifcado se amostra est devidamente identifcada
dentro dos padres e critrios de aceitao para anlise:
33
Identifcao correta da lmina e do frasco.
Identifcao da lmina e do frasco coincidente com a requisio.
Lmina no danifcada e acondicionada adequadamente.
Essa avaliao de fundamental importncia para que a qualidade da anlise dos
exames citopatolgicos no seja comprometida (BRASIL, 2002).
Um fator importante que deve ser recomendado aos profssionais responsveis
pela coleta para preservar a qualidade das amostras a fxao adequada. Essa deve ser
realizada imediatamente aps a coleta de forma rpida e apropriada, pois tem a funo
de preservao da estrutura celular e conservao dos detalhes, evitando a distoro
celular, o aparecimento de artefatos e a perda da afnidade tintorial. O tempo de fxa-
o varia, em mdia, de 10 a 60 minutos. As amostras podem ser fxadas com o lcool
absoluto, o lcool a 96% (92,8 INPM grau alcolico conforme Instituto Nacional de
Pesos e Medidas) ou um fxador de cobertura, como Carbowax, que, ao secar, promove
o aparecimento de um fno flme protetor.
MIQ
Indicador:
Percentual de US que utilizaram fxador inadequado.
Frmula:
No de US com lcool < 90% x 100
Total de US avaliadas
Obs.: O laboratrio deve fornecer informaes sobre o fxador
ideal e a forma correta de sua utilizao, bem como a de trans-
porte do material. A identifcao das US que utilizam fxador
inadequado permite direcionar a orientao para a necessidade
de aes corretivas.
* Essa informao no pode ser obtida atravs do Siscolo.
(Ver Anexo C)
Se a amostra for fxada com lcool, poder permanecer na soluo durante alguns
dias ou mesmo semanas. importante que os esfregaos fquem totalmente imersos no
recipiente que contm a soluo, evitando-se ao mximo a evaporao. Aps 30 minutos,
perodo sufciente para fxar o material, pode-se desprezar o lcool e manter a lmina
dentro do tubete devidamente fechado para ser enviado ao laboratrio. Caso seja utilizado
34
fxador de cobertura, recomenda-se que o material seja totalmente fxado e armazenado
por, no mximo, uma semana.
Por desinformao sobre a importncia do fxador na qualidade do exame,
comum a troca por outros produtos habitualmente utilizados nos servios de sade
para outros fns. Equivocadamente, na falta do lcool indicado, utilizado, por
exemplo, o lcool a 70%, til na desinfeco de bancadas, porm totalmente inadequado
como fxador.
possvel verifcar a concentrao do lcool utilizado nos frascos com o al-
cometro, um instrumento de medio de fcil manuseio e aquisio, habitualmente
utilizado para avaliar o teor alcolico da cachaa em alambiques. Para isso, necessrio
selecionar aproximadamente dez frascos de lminas, de uma mesma US, e verter o lcool
em uma proveta graduada de 500 ml. Desta forma, obtm-se um volume sufciente para
permitir que o alcometro futue livremente na proveta. Em seguida, deve-se imergir e
girar delicadamente o alcometro no lcool a ser analisado. Quando o instrumento parar
de oscilar, a leitura pode ser feita verifcando-se o ponto de aforamento da haste gradu-
ada no nvel lquido.
Figuras 1a, 1b, 1c e 1d Verifcao da concentrao de lcool com alcometro
As amostras sem fxao prvia ou com uso de fxador inadequado devem ser
registradas e o laboratrio deve informar US e ao gestor. Com isso, estar auxiliando
na orientao das aes corretivas durante a coleta dos esfregaos citopatolgicos.
No Anexo E, apresentado, como sugesto, um modelo de comunicado de
material com fxao inadequada.
D C B A
FOTOS: CARLOS LEITE / INCA
35
A padronizao obtida atravs dessas normas permite que o laboratrio receba
amostras de boa qualidade e conte com os dados necessrios para o seu sistema de
informaes e a posterior utilizao na interpretao dos resultados dos exames citopa-
tolgicos. Se essas medidas no so tomadas, h risco de comprometimento da qualidade
desse exame.
As unidades de sade que enviam as amostras a serem examinadas devem dispor
de meios especiais para garantir sua adequada remessa. Essas amostras, aps coletadas e
fxadas de forma adequada, devem ser acondicionadas corretamente. Os recipientes usa-
dos para a acomodao do material dependem do tipo do fxador utilizado (por exemplo:
caixa de papelo ou de madeira apropriadas para o transporte das lminas fxadas com
fxador de cobertura e tubetes com tampa de rosca para os esfregaos fxados em lcool).
No setor de recepo e cadastro das amostras, deve-se observar cuidadosamente
a compatibilidade das informaes da requisio de exame citopatolgico, padronizado
para o Programa de Controle do Cncer do Colo do tero (Anexo B) e da identifcao
dos frascos e recipientes contendo as amostras. Deve ser anotada a quantidade de lminas,
observando-se as iniciais do nome da mulher nas respectivas lminas, bem como as con-
dies do material (por exemplo: quantidade de fxador sobre a amostra, lmina quebrada
etc.). As lminas e as requisies devem ser entregues juntamente com uma listagem em
duas vias contendo o nome das mulheres. O profssional da recepo deve conferir, datar
e assinar as vias de listagem e devolver uma das vias ao portador para ser arquivada na US.
O preenchimento adequado dos dados de identifcao das mulheres impres-
cindvel para a localizao futura daquelas cujo exame revelar a presena de alteraes.
Para isso, so necessrios os seguintes dados:
Nome completo (importante no abreviar) e apelido.
Nome completo da me.
Data do nascimento e/ou idade.
Endereo completo, telefone e, caso exista, ponto de referncia.
Nmero identifcador da unidade de sade e, sempre que possvel, o nmero identi-
fcador personalizado da mulher no SUS.
Nome da US.
36
Data da coleta da amostra.
Nome do profssional de sade responsvel pela coleta.
A requisio deve conter, alm dos dados de identifcao, informe sobre data da
ltima menstruao, exames anteriores, tratamentos prvios, sintomas e alteraes do
colo visualizadas durante a coleta, possibilitando a identifcao da paciente de alto risco.
Na recepo e na rea tcnica, deve haver instrues escritas, estabelecendo os crit-
rios de aceitao e rejeio de amostras, bem como de realizao de exame com restrio.
Em caso de rejeio da amostra na fase pr-analtica, deve-se fazer o registro das
condies desfavorveis, pois o relato da inadequao da amostra um procedimento
fundamental na busca da qualidade.
MIQ
Indicador:
Percentual de amostras rejeitadas da US.
Frmula:
N de amostras rejeitadas da US no ms x 100
Total de amostras recebidas da US no ms
Obs.: papel do laboratrio fornecer informaes sobre a for-
ma correta de identifcao e transporte do material. Esse indi-
cador pode ser utilizado para a orientao de aes corretivas.
(Ver Anexo D)
Devem ser rejeitadas as amostras que no estejam em conformidade com os
critrios mnimos necessrios para a realizao da anlise do exame citopatolgico, isto :
Dados ilegveis na identifcao.
Falta de identifcao ou identifcao incorreta.
Requisies no padronizadas de acordo com as recomendaes do MS.
Ausncia de dados referentes anamnese e ao exame clnico.
Ausncia de carimbo e assinatura do profssional responsvel pela coleta.
Ausncia do nome da US.
Divergncias entre as informaes da requisio e da lmina.
37
Lmina(s) quebrada(s).
Lminas sem identifcao (na extremidade fosca).
Material sem fxao prvia.
Uso de fxador inadequado.
Quantidade insufciente de fxador.
O motivo da rejeio dever ser identifcado no momento da entrada da lmina
no laboratrio e seu registro dever ser feito no Siscolo, que ir gerar um laudo a ser
impresso e enviado s US. Contudo, o profssional responsvel pelo exame quem ir
assinar esse laudo contendo o motivo da rejeio (INCA, 2006).
O relato da inadequao da amostra um procedimento fundamental, devendo
ser sempre providenciada nova coleta, j que a aceitao de amostras inadequadas pode
implicar falsa segurana para o profssional responsvel pela coleta e para a mulher.
Deve ser ressaltado ainda que a rejeio de um material signifca que todo o esforo feito
pela mulher para realizar o exame foi perdido (MILLER et al., 2000).
Lembrando que este documento est voltado para os laboratrios vinculados ao
SUS e que tem como objetivo contribuir para melhorar a qualidade da ateno, o labora-
trio deve colaborar com essa melhoria, atravs da informao ao profssional de sade
solicitante, US e ao gestor sobre inadequaes no envio das amostras para a realizao
do exame citopatolgico do colo do tero.
No Anexo E, so apresentados, como sugesto, alguns modelos de comunicados
a serem entregues s US que apresentarem percentuais de amostras rejeitadas e/ou
amostras insatisfatrias acima da mdia observada no pas (0,1% e 1% respectivamente).
Com isso, os responsveis pela gesto da US e sua equipe podero orientar as aes
corretivas que julgarem necessrias.
As amostras recebidas em condies adequadas sero cadastradas no Siscolo,
obtendo um nmero de registro do laboratrio, que deve ser nico para cada amostra.
Esse nmero deve ser transcrito ou etiquetado na lmina, com o devido cuidado para
no se sobrepor identifcao feita no momento da coleta na US.
Aps o registro das informaes e a identifcao das lminas (na parte fosca com
lpis grafte ou etiquetas), a amostra dever ser encaminhada ao setor de colorao.
38
Procedimentos tcnicos em citopatologia
Colorao
Nessa etapa, o auxiliar ou o tcnico de laboratrio verifcar a correspondncia
de cada amostra com a respectiva requisio. Em seguida, encaminhar as lminas para
realizao da colorao e montagem.
Os esfregaos citopatolgicos fxados em lcool seguem para a bateria de
colorao. Os esfregaos com fxadores de cobertura, antes da colorao, devem ser
submetidos a banhos de lcool a 96% (pelo menos duas cubas, no mnimo 15 minutos
cada) para eliminar a pelcula de cobertura. Essa pelcula inibe a penetrao apropriada
da colorao, especialmente da hematoxilina e do verde brilhante.
Deve-se salientar que, em muitos casos, resultados falsos-negativos so emitidos
por causa da m qualidade da colorao do esfregao, resultando na no identifcao
de clulas anormais na leitura microscpica. Ocasionais falsos-negativos so emitidos
quando as clulas anormais se localizam fora da rea da lamnula.
A colorao universalmente utilizada em citopatologia ginecolgica a de
Papanicolaou, constituda por um corante nuclear, a hematoxilina, e dois citoplasmticos,
Orange G e EA 36 ou EA 50. A qualidade da colorao depende da qualidade da
preservao celular, da fxao do espcime, dos reagentes, bem como do protocolo
da colorao.
A bateria de colorao deve ser monitorada diariamente, com correo imediata.
As solues e os corantes devem ser fltrados e trocados com regularidade para evitar
contaminao cruzada, assim como a concentrao dos alcois deve ser avaliada
diariamente, utilizando-se um alcometro. Como medida de preservao dos reagentes,
as cubas devem permanecer tampadas enquanto a bateria no estiver sendo utilizada e,
quando houver contaminao do xilol por gua (aspecto leitoso), a troca imediata deve
ser providenciada.
Os rtulos dos corantes e solues devem indicar os requisitos de armaze-
nagem e as datas de vencimento, permitindo acondicionar as solues corretamente para
39
preservar sua validade por meses e at anos. Quando os corantes so preparados no
prprio laboratrio, devem ser pesados em balanas de preciso, e as solues, guardadas
em recipientes escuros, em locais protegidos de luz e calor.
O controle de qualidade da bateria de colorao deve ser realizado diariamente,
fazendo-se a colorao de um pequeno nmero de esfregaos escolhidos aleatoriamente.
Verifcar os esfregaos quanto intensidade de colorao nuclear, ao contraste entre a
colorao citoplasmtica eosinoflica e cianoflica, defnio da cromatina nuclear,
qualidade da desidratao da lmina e clareza da montagem.
Caso a colorao desses esfregaos esteja adequada, esse processo continuado
para o restante do material. Se necessrio, medidas corretivas devem ser implementadas
imediatamente. Recomenda-se o registro por escrito dessas atividades para o monitora-
mento e a manuteno da qualidade tcnica das lminas.
Montagem da lmina
Aps a colorao, os esfregaos citopatolgicos devem ser montados utilizando-se
blsamo do Canad ou similar (exemplo: resina de Damar diluda em xilol, resina
sinttica etc.) entre a lmina e a lamnula.
A montagem com lamnula obrigatria por permitir melhor visualizao das
clulas, preservao das estruturas e posterior arquivamento. importante observar que
a lamnula deve cobrir todo o esfregao.
Aps essas etapas, os esfregaos devero ser encaminhados para a anlise.
No Anexo F, apresentado, como sugesto, um modelo de tabela para o registro da
avaliao diria da colorao.
Fase analtica
O controle interno da qualidade dos exames citopatolgicos do colo do tero na
fase analtica tem como objetivo reduzir as taxas de resultados falsos-negativos e falsos-
-positivos, causados por erros de escrutnio ou de interpretao do resultado, e prover
meios para o laboratrio assegurar o melhor servio possvel (TAVARES et al., 2007).
40
Anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos
O ambiente para anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos deve estar
situado em rea independente dos demais setores, pois a concentrao e a disciplina
do profssional so fatores de fundamental importncia na preveno dos erros de
escrutnio e na interpretao dos critrios citomorfolgicos, evitando assim resultados
falsos-negativos.
Recomenda-se, para anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos, a leitura
em barra grega, tendo em vista a menor fadiga visual. Essa anlise, no caso do colo
do tero, consome, em mdia, de 5 a 10 minutos. Aps 50 minutos de uso contnuo de
microscpio, um pequeno descanso visual necessrio, logo, recomenda-se um repouso
visual de 5 minutos a cada hora trabalhada.
Os exames citopatolgicos do colo do tero, cujo escrutnio realizado por um
tcnico em citopatologia evidencia alteraes ou atipias celulares, devem ser encaminha-
dos, com a devida marcao dos campos microscpicos que motivam a suspeita de leso
pr-neoplsica ou neoplsica, para reviso por profssional de nvel superior habilitado.
Considera-se por tcnico em citopatologia os trabalhadores formados em Cursos
de Educao Profssional de Nvel Mdio em Tcnico em Citopatologia, portadores de
diplomas emitidos em conformidade com as regulaes do MEC e do CEE de cada
Unidade da Federao. Apesar do termo citotcnico ser mais popular, a terminologia
utilizada pelo MEC no seu Catlogo de Cursos Tcnicos de 2011 Tcnico em Citopa-
tologia (Brasil, 2011).
O profssional de nvel superior habilitado aquele reconhecido pela legislao
brasileira com competncia legal para exercer responsabilidade tcnica por laboratrio que
realiza exames citopatolgicos, adquirida por meio de cursos de especializao acadmica
reconhecidos pelo MEC, ou pela sociedade cientfca da classe profssional a que pertena.
Carga de trabalho
Em 1998, o INCA, a SBC e a SBP defniram o nmero de exames citopatolgicos
ao dia por citotcnico como, no mximo, 100 lminas ao longo de uma carga diria
de 8 horas de citoescrutneo. Esse parmetro o mesmo utilizado nos Estados Unidos da
41
Amrica (NUOVO et al., 2001) e difere de outros pases, como o Reino Unido, que esta-
belece o limite de 32 lminas ao dia, a Itlia, com uma faixa entre 25 e 50 lminas ao dia,
e a Austrlia, com 70 lminas por 24 horas (IARC, 2005; MILLER et al., 2000; MODY
et al., 2000).
Atualmente no Brasil, no existe uma determinao legal quanto ao nmero de
lminas que cada tcnico em citopatologia possa ler ao longo de sua jornada diria de
trabalho. Sugere-se que este nmero no ultrapasse o limite mximo de 70 lminas por
profssional em uma jornada diria de 8 horas. Devendo ser considerado o grau de dif-
culdade que os casos podem apresentar, a expertise do profssional e as demais tarefas a
ele atribudas. Essa recomendao estabelece um limite mximo, que no deve ser utili-
zado como produtividade mnima pelos empregadores (MILLER et al., 2000). Em um
estudo de identifcao de erro por reviso de casos com resultados classifcados previa-
mente como negativos, foi revelado que as maiores taxas de equvoco estavam associadas
a laboratrios com as propores mais elevadas de exames por tcnico em citopatologia
(JONES, 1995).
MIQ
Indicador:
Produtividade dos profssionais do laboratrio*.
Frmula:
Total de exames realizados por profssional do laboratrio no ms.
Obs.: O laboratrio deve assegurar que o profssional que tenha tem-
po sufciente para a leitura de todas as lminas. Deve ser desencorajada
a forma de remunerao por caso lido (MODY et al., 2000).
* Essa informao no pode ser obtida atravs do Siscolo.
(Ver Anexo G)
Utiliza-se o parmetro de oito a dez lminas em mdia, por hora, para calcular o
nmero de lminas que podem ser examinadas em um determinado perodo de tempo
(COLLEGE OF MEDICAL LABORATORY TECHNOLOGISTS OF ONTARIO,
2008). Recomenda-se que, para cada profssional de nvel superior habilitado, haja trs
tcnicos em citopatologia habilitados, entretanto essa relao poder sofrer modifcaes
na medida em que o pessoal tcnico desenvolva maior capacitao. Assim, naqueles
42
laboratrios que possuem em seus quadros profssionais com maior experincia, de se
esperar que tanto a produtividade, quanto a qualidade se aprimorem, permitindo que esses
tcnicos possam acumular a funo de supervisionar os tcnicos em citopatologia menos
experientes (CUNHA, 1987).
Resultado do exame citopatolgico do colo do tero
O MS, por intermdio do INCA, em parceria com os diversos segmentos da
sociedade cientfca, publicou, em 2006, a Nomenclatura Brasileira para Laudos Cervicais
(INCA, 2006). A aplicao dessa nomenclatura obrigatria em todo o pas, devendo-se
utilizar o formulrio padronizado (Anexo B) para o Siscolo. Os resultados dos exames
citopatolgicos devem ser expressos nesses formulrios apropriados e expedidos de
acordo com a procedncia.
Tempo de liberao do resultado
O tempo de liberao do resultado um importante componente de qualidade
do exame citopatolgico do colo do tero. Entretanto, por tratar-se de um exame de
rastreamento, no h o sentido de urgncia para os resultados.
Recomenda-se que, no mximo em 30 dias, o resultado do exame citopatol-
gico seja liberado pelo laboratrio. Cabe ao laboratrio estipular e alterar suas metas, de
acordo com suas possibilidades, visando a atingir esse padro. O laboratrio deve rever
os seus processos em detalhes, incluindo componentes no diagnsticos, e medir os
tempos consumidos na rotina para identifcar oportunidades de melhoria (PERSOON;
ZALESKI; COHEN, 2002).
importante enfatizar que a prioridade em um laboratrio que realiza exames
citopatolgicos deve ser a qualidade da avaliao. Essa nunca deve ser comprometida por
causa do tempo de liberao do resultado. No entanto, qualidade da avaliao e tempo de
liberao aceitvel no precisam ser mutuamente excludentes, e a busca de qualidade do
exame citopatolgico no isenta o laboratrio da responsabilidade de emitir resultados
com presteza (JONES; DAVEY, 2000).
43
A demora em qualquer parte da linha de cuidado leva insatisfao da mulher,
comprometendo o seguimento. O atraso na liberao de um resultado deve ser um im-
previsto pontual e no um aborrecimento cotidiano e habitual.
MIQ
Indicador:
Tempo mdio de liberao de exames.
Frmula:
Soma dos dias transcorridos entre a entrada dos materiais
e a liberao dos laudos, dividido pelo total de exames
liberados no perodo.
Obs.: Recomenda-se que, no mximo em 30 dias, o labora-
trio libere o resultado do exame citopatolgico.
(Ver Anexo H)
Laudo citopatolgico
Nos laudos dos exames citopatolgicos, deve ser utilizada uma linguagem
uniforme, padronizada nacionalmente para o Programa de Controle do Cncer do Colo
do tero, visando a permitir um perfeito entendimento dos processos patolgicos en-
volvidos no desenvolvimento desse cncer pelos diversos profssionais que participam
do processo. Alm disso, visa a facilitar a informatizao e a permitir a comparabilidade
dos resultados, com o objetivo de aumentar o conhecimento epidemiolgico sobre as
neoplasias do colo uterino, permitindo um adequado planejamento das aes de preven-
o e controle.
Os resultados dos exames citopatolgicos devem obrigatoriamente ser digitados
no formulrio padronizado no Siscolo, que devem contemplar:
A avaliao da qualidade da amostra examinada, evitando que esfregaos inadequados
para anlise do exame sejam considerados como negativos.
Os epitlios representados na amostra.
O resultado do exame.
A identifcao do profssional de nvel superior habilitado responsvel pelo exame.
44
A avaliao da adequabilidade da amostra um indicador importante de quali-
dade, portanto dever ser considerada satisfatria para anlise aquela que apresentar
clulas em quantidade representativa, bem distribudas, fxadas e coradas, de tal modo
que sua observao permita uma concluso diagnstica. Podem estar presentes clulas
escamosas, glandulares e metaplsicas dos epitlios do colo do tero (INCA, 2011).
considerada quantidade representativa em uma amostra satisfatria, quando
utilizada a coleta convencional, a estimativa mnima de aproximadamente 8 mil a 12 mil
clulas escamosas e/ou mnimo de dez clulas endocervicais ou metaplsicas, bem pre-
servadas, isoladas ou em agrupamentos.
Fatores de obscurecimento (sangue, infltrado leucocitrio, reas espessas, desse-
camento, artefatos de estiramento, citlise e contaminao) podem estar presentes,
desde que no prejudiquem a interpretao de mais de 50% a 75% das clulas epiteliais
no esfregao (INCA, 2006; SOLOMON; NAYAR, 2005).
Dever ser considerada insatisfatria para anlise a amostra que apresentar
material acelular ou hipocelular (menos 10% da superfcie da lmina recoberta por
clulas escamosas), fatores de obscurecimento que prejudiquem a interpretao de mais
de 75% das clulas epiteliais, ou, ainda, outras causas que devem ser especifcadas (INCA,
2006; SOLOMON; NAYAR, 2005). Em casos de esfregaos com fatores de obscureci-
mento difcultando a leitura em que, no entanto, forem encontradas raras clulas suspeitas
de alteraes pr-malignas ou malignas, o esfregao deixa de ser insatisfatrio e passa a
ser considerado, no mnimo, com atipias de signifcado indeterminado, dependendo das
alteraes celulares encontradas (SOLOMON; NAYAR, 2005).
A indicao dos epitlios representados na amostra informao obrigatria e
consta de campo prprio no formulrio de resultado de exame no Siscolo, permitindo o
registro de clulas escamosas, glandulares e/ou metaplsicas.
45
MIQ
Indicador:
Percentual de amostras insatisfatrias da US.
Frmula:
N de amostras insatisfatrias da US no ms x 100
Total de exames da US realizados no ms
Obs.: A identifcao dos motivos de insatisfatoriedade das
amostras til para a orientao de aes corretivas junto
US.
(Ver Anexo I)
Os resultados dos exames citopatolgico so classifcados segundo a Nomenclatura
Brasileira para Laudos Citopatolgicos (INCA, 2006). Conforme essa nomenclatura, existem
duas categorias de natureza benigna na ausncia de atipias: dentro dos limites da norma-
lidade ou alteraes celulares benignas.
Nos exames contendo atipias celulares, esto representadas aquelas de carter
incerto, podendo ser classifcadas como clulas com atipias de signifcado indeterminado,
tanto em epitlio escamoso (ASC) e glandular (AGC), quanto naqueles de origem indef-
nida. Em ambos os casos, obrigatria a indicao de possivelmente no neoplsicas ou
no podendo excluir leso intraepitelial de alto grau.
Os exames contendo atipias em clulas escamosas podem ser classifcados como
leso intraepitelial escamosa de baixo (LSIL) ou alto graus (HSIL), HSIL no podendo
excluir microinvaso ou carcinoma epidermoide invasor.
Os exames contendo atipias celulares em clulas glandulares podem ser classif-
cados como AIS ou adenocarcinoma invasor, podendo ser de origem cervical, endometrial
ou sem outras especifcaes. Para aqueles casos que no se enquadram nas classifcaes
mencionadas, inclui-se a opo outras neoplasias malignas.
A presena de clulas endometriais no esfregao deve ser valorizada na ps-
-menopausa ou acima de 40 anos, fora do perodo menstrual.
46
No Anexo J, apresentado, como sugesto, um modelo de tabela de distribuio
de diagnsticos citopatolgicos por faixa etria.
Mtodos de reviso para o controle interno da qualidade
Como parte das aes do MIQ, recomenda-se que, aps o escrutnio de rotina
(primeira leitura), os esfregaos citopatolgicos devam ser submetidos a uma reviso por
um profssional de nvel superior habilitado responsvel pelo exame.
Existem diferentes mtodos de reviso que podem monitorar a qualidade dos
exames citopatolgicos, tais como:
Anlise da correlao cito-histolgica.
Reviso retrospectiva dos exames.
Reviso aleatria de 10%.
Reviso de pelo menos 10% dos exames realizados na rotina selecionados de acordo
com critrios clnicos e citopatolgicos.
Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco.
Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos.
Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos.
Cabe ao laboratrio decidir qual mtodo ir implementar na sua rotina, buscando
a melhoria da qualidade dos exames citopatolgicos do colo do tero, visando reduo
dos resultados falsos-negativos e falsos-positivos, bem como avaliao do desempenho
da equipe, conforme descrito a seguir.
Reviso de pelo menos 10% dos exames realizados na rotina
A reviso aleatria de 10% dos esfregaos classifcados como negativos (R-10%)
bastante utilizada. No entanto, parece no ser o mtodo mais efciente para detectar
as leses no identifcadas no escrutnio de rotina e demanda um tempo adicional de
trabalho. Pelo fato de revisar apenas 10% dos exames, um mtodo que tem restries
(AMARAL et al., 2005; MANRIQUE et al., 2007, 2011; PAJTLER et al., 2006; TAVARES
et al., 2011) e tem sido criticado por no ser efciente para detectar as leses no identi-
47
fcadas durante o escrutnio de rotina, no reduzir as altas taxas de resultados falsos-
-negativos e no avaliar o desempenho da equipe responsvel pelo escrutnio de rotina
(AMARAL et al., 2005; FERRAZ et al., 2005; MANRIQUE et al., 2006, 2011; PAJTLER
et al., 2006; TAVARES et al., 2007, 2008). Contudo essa abordagem tem seus defensores,
que ressaltam a grande vantagem de aumentar a conscincia do risco de erro na prtica
diria (BRANCA et al., 2000).
Revisam-se, no mnimo, 10% dos exames realizados, selecionados da seguinte
forma:
Todos os casos do roteiro de critrios clnicos e citopatolgicos mencionados adiante.
Todos os exames insatisfatrios em decorrncia de hemorragia.
Esfregaos classifcados como negativos, selecionados aleatoriamente, totalizando,
no mnimo, 10% dos exames realizados.
Roteiro de critrios
Consideraes clnicas:
Hemorragia genital ps-menopausa.
Sangramento ectocervical de contato.
Evidncia de doenas sexualmente transmissveis no exame ginecolgico (inclusive a
sndrome da imunodefcincia adquirida Aids).
Alteraes macroscpicas signifcativas ao exame especular ou colposcopia.
Rdio ou quimioterapia prvia.
Exame citopatolgico anterior com qualquer um dos diagnsticos especifcados nos
critrios citopatolgicos a seguir.
Critrios citopatolgicos:
Avaliao citopatolgica satisfatria, porm limitada por hemorragia (de 50% a 75%
do esfregao obscurecido por hemcias).
Clulas endometriais em esfregao ps-menopausa.
Esfregao atrfco com atipia.
Alteraes celulares de atipia em tecido de reparao.
Alteraes celulares de paraceratose e disceratose.
48
Alteraes celulares por infeco viral (Papilomavrus humano HPV e/ou herpes).
ASC e/ou AGC.
LSIL, HSIL, carcinoma escamoso, adenocarcinoma, alm de outras neoplasias
malignas.
No Anexo K, apresentado como sugesto um modelo de tabela para o registro
da R-10% realizada na rotina.
Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios
clnicos de risco
A reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco
(RCCR) consiste em revisar os esfregaos classifcados como negativos no escrutnio de
rotina que tenham indicaes clnicas relevantes relatadas pelo profssional responsvel
pela coleta, que podem estar associadas com maior risco para neoplasias intraepiteliais
ou carcinoma invasivo do colo do tero (BRASIL, 2002), tais como:
Hemorragia genital ps-menopausa.
Sangramento ectocervical de contato.
Evidncia de doenas sexualmente transmissveis no exame ginecolgico (inclusive
Aids).
Alteraes macroscpicas signifcativas ao exame especular ou colposcopia.
Radioterapia e/ou quimioterapia.
Exame citopatolgico anterior alterado.
Para as mulheres consideradas de alto risco com base em critrios clnicos, a
reviso dos esfregaos negativos no escrutnio de rotina potencialmente poderia detectar
maior nmero de resultados falsos-negativos. Hutchinson (1996) mostrou que esse
mtodo pode aumentar a sensibilidade do exame citopatolgico em cerca de 5% e
melhor que a R-10%. Estudo semelhante mostrou que essa obteve uma taxa de resultado
falso-negativo de 3%, enquanto a reviso com base em critrios clnicos de risco obteve
taxa de 5,9% (MULLIGAN et al., 1998).
49
Correlao dos resultados citolgicos com os resultados histolgicos
Recomenda-se a correlao dos resultados dos exames citopatolgicos com os
dados clnicos disponveis e, ainda, com o diagnstico histopatolgico, sempre que
forem identifcados casos de leso intraepitelial de alto grau (HSIL) ou de leso invasora.
Nos casos em que a discordncia entre o resultado citopatolgico e o histopato-
lgico pode afetar o tratamento da mulher, fundamental que seja feita anlise adicional
conjunta dos materiais, integrando os resultados, a fm de contribuir para o melhor aten-
dimento.
Vale ressaltar que a correlao cito-histolgica tem valor quando as amostras para
ambos os exames forem colhidas no mesmo momento, pois, caso contrrio, diferenas
nos resultados desses exames podero ocorrer devido regresso ou progresso
da leso. Portanto, quanto maior for o intervalo entre as coletas, menor o signifcado
dessa anlise. Deve-se destacar que esse mtodo aplicvel somente aos casos subme-
tidos bipsia e, portanto, no tem utilidade para os esfregaos negativos no escrutnio
de rotina (TAVARES et al., 2007).
Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos e insatisfatrios
A reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos e insatisfatrios (RR-100%)
consiste em revisar rapidamente todos os esfregaos previamente classifcados como
negativos e insatisfatrios no escrutnio de rotina, durante 30 a 120 segundos. Os esfre-
gaos identifcados como suspeitos so posteriormente submetidos a uma reviso
detalhada por um profssional habilitado. Caso confrmada a presena de alguma
alterao, o exame dever ser encaminhado para a reviso e a liberao do resultado por
um profssional de nvel superior habilitado. Esse mtodo mais efciente na deteco
de resultados falsos-negativos quando comparado com o mtodo de R-10%, alm de
fornecer indicadores que permitem identifcar defcincias especfcas de cada escruti-
nador e planejar programas de educao permanente (DUDDING et al., 2001; FER-
RAZ et al., 2005; MANRIQUE et al., 2006, 2011; PAJTLER et al., 2006).
Arbyn e Schenck (2000), em um estudo de metanlise, concluram que a reviso
rpida de todos os esfregaos negativos um mtodo efciente e tem melhor relao
50
custo-benefcio como garantia interna da qualidade do que a R-10%. Em outro estudo,
Amaral et al. (2005) compararam o desempenho dos mtodos de RR-100% e de reviso
aleatria de R-10% como mtodos de garantia interna da qualidade. Observaram que o
primeiro apresentou sensibilidade de 73,5%, ao passo que o segundo obteve sensibili-
dade de 40,9%. Manrique et al. (2006) compararam o desempenho desses mtodos em
2.887 esfregaos negativos. A RR-100% detectou 92 esfregaos suspeitos, dos quais 42
foram considerados positivos, ao passo que, dos 289 esfregaos submetidos ao outro
mtodo, apenas um foi confrmado como positivo.
No Anexo L, apresentado, como sugesto, um modelo de tabela para o registro
da RR-100% dos esfregaos negativos.

Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos
O pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos (PER) consiste no escrutnio
rpido de todos os esfregaos, durante um tempo limitado a, no mximo, 120 segundos,
antes do escrutnio de rotina. Os esfregaos identifcados como suspeitos e que no o
foram pelo escrutnio de rotina so posteriormente submetidos a uma reviso detalhada
por um profssional habilitado. Caso confrmada a presena de alguma alterao, o
exame dever ser encaminhado para a reviso e a liberao do resultado por um
profssional de nvel superior habilitado (ARBYN et al., 2003; DJEMLI; KHETANI;
AUGER, 2006; TAVARES et al., 2008).

O PER apresenta vantagens sobre a RR-100%, pois o trabalho fca mais inte-
ressante para os escrutinadores j que a prevalncia das anormalidades maior, devido
ao fato de que todos os esfregaos so submetidos pr-avaliao, ao passo que, na
RR-100%, os esfregaos anormais identifcados no escrutnio de rotina so separados e
somente os negativos so revisados. Permite ainda estimar a sensibilidade relativa do
PER e do escrutnio de rotina (ARBYN et al., 2003; DJEMLI; KHETANI; AUGER, 2006).
Farrell et al. (1997) mostraram que, utilizando o tempo de um minuto, o PER
detectou 86% dos casos de HSIL, 60% das LSIL e 48% das clulas escamosas atpicas
51
de signifcado indeterminado (ASCUS)
1
detectadas posteriormente pelo escrutnio de
rotina. Do total dos diagnsticos anormais, 11,8% dos casos de ASCUS, 10% das LSIL
e 3,8% das HSIL foram identifcados apenas pelo PER.
Esse pode ser utilizado para controle interno da qualidade, bem como para avalia-
o do desempenho de toda a equipe. mais efciente na deteco de resultados falsos-
-negativos quando comparado com o mtodo de R-10% e de critrios clnicos de risco
(BROOKE; DUDDING; SUTTON, 2002; TAVARES et al., 2008).
No Anexo M, apresentado como sugesto um modelo de tabela para o
pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos.
Fase ps-analtica
Estatsticas dos resultados dos exames citopatolgicos
importante que o laboratrio monitore continuamente seus resultados,
avaliando tanto o desempenho global, quanto o individual de seus profssionais. Cada
um deve ter uma anlise estatstica individual dos resultados dos exames citopatolgicos
anormais realizados e comparados com o desempenho do laboratrio em geral. Se houver
uma porcentagem alta inexplicvel de um resultado especfco, a avaliao do desempenho
obrigatria.
ndice de positividade
O acompanhamento dos percentuais de exames classifcados como alterados (c-
lulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado possivelmente no neoplsicas
ASC-US; clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado quando no se pode
excluir leso intraepitelial de alto grau ASC-H; LSIL; HSIL; HSIL no podendo excluir
1 O termo atipias de signifcado indeterminado (do ingls ASCUS atypical squamous cells of undeter-
mined signifcance) foi introduzido na classifcao de Bethesda, sendo defnido como achados citolgicos carac-
terizados pela presena de alteraes celulares insufcientes para o diagnstico de leso intraepitelial (THE 1988
BETHESDA [...], 1989). Como a nova categoria apresentava limitaes por no defnir se as alteraes citolgicas
eram reparativas ou neoplsicas, houve uma reviso dessa classifcao em 2001. Essa categoria foi reclassifcada
em ASC-US clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado e ASC-H clulas escamosas atpicas
no podendo se excluir leso de alto grau (SOLOMON et al., 2002).
52
microinvao; carcinoma epidermoide invasor; AGC; AIS, adenocarcinoma invasor,
clulas atpicas de origem indefnida e outras neoplasias), denominado ndice de positi-
vidade, pode ser til por permitir comparaes com os resultados de outros servios de
referncia (benchmarking) e do pas como um todo.
MIQ
Indicador:
ndice de positividade.
Frmula:
N de exames alterados em determinado local e ano x 100
Total de exames satisfatrios
Obs.: O ndice de positividade expressa a prevalncia de altera-
es celulares nos exames e a sensibilidade do processo do ras-
treamento em detectar leses na populao examinada. Deve
ser analisado em conjunto com os indicadores referentes s ati-
pias de signifcado indeterminado.
(Ver Anexo N)
Uma vez que as taxas e a variao normal dos resultados dos exames citopatol-
gicos do colo do tero tenham sido estabelecidas em um laboratrio, os gestores podem
monitorar se parecem apropriadas com base no conhecimento da populao atendida.
A baixa positividade pode indicar que amostras positivas no esto sendo identifcadas
pelo laboratrio, acarretando exames falsos-negativos. Assim, quando o ndice de
positividade muito baixo, necessrio avaliar e intensifcar o monitoramento interno
da qualidade do laboratrio.
Em pases onde o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio das taxas de
incidncia e mortalidade por cncer do colo do tero, como Estados Unidos, Noruega
e Reino Unido, o percentual de positividade foi 6,8% (DAVEY et al., 2004), 4,9%
(NYGRD; SKARE; THORESEN, 2002) e 6,4% (NHS CANCER SCREENING
PROGRAMMES, 2011), respectivamente.
Para uma anlise mais crtica dos laboratrios cadastrados no Siscolo,
determina-se uma categorizao do percentual de positividade considerando os seguintes
ndices:
53
Muito baixa: abaixo de 2%.
Baixa: entre 2% e 2,9%.
Esperado: entre 3% e 10%.
Acima do esperado: acima de 10%, levando em considerao que tais prestadores
podem atender servios de referncia secundria em patologia cervical.
Esse indicador no deve ser utilizado para determinar a prevalncia de leses na
populao em geral, em funo do vis de seleo na deteco precoce e da cobertura
populacional.
Percentual de exames compatveis com ASC entre os exames satisfatrios
As ASC compem um caso de dvida diagnstica, no qual os achados citolgicos,
caracterizados pela presena de alteraes celulares, so insufcientes para o diagnstico
de leso intraepitelial. Incluem os casos de ASC-US e ASC-H. O diagnstico de ASC
mais varivel do que o diagnstico de leso intraepitelial escamosa (SIL) de baixo e alto
graus, e tem potencial para o uso exagerado.
MIQ
Indicador:
Percentual de exames compatveis com ASC entre os exames
satisfatrios.
Frmula:
N de exames com ASC-US e ASC-H x 100
Obs.: Espera-se que, cerca de, no mximo, 4% a 5% de todos
os exames sejam classifcados como ASC. Valores superiores
merecem avaliao e podem ser teis para a orientao de re-
ciclagem junto aos profssionais do laboratrio (IARC, 2005;
MILLER et al., 2000).
(Ver Anexo O)
Percentuais elevados de ASC-US sugerem problemas na amostra, na anlise
laboratorial ou em ambas as fases. Esse indicador uma medida indireta da qualidade
nessas etapas, impossibilitando, entretanto, avaliao isolada da qualidade do processo.
O aumento desse ndice representa um nus para a mulher e para a rede assistencial, pois
54
acarreta a necessidade da oferta de um maior nmero de exames destinados repetio
para melhor investigao diagnstica.
Percentual de ASC entre os exames alterados
O ndice de positividade deve ser analisado em conjunto com o indicador refe-
rente ao percentual de atipias de signifcado indeterminado, pois esse ndice aparente-
mente adequado pode conter um elevado percentual de exames compatveis com ASC.

MIQ
Indicador:
Percentual de exames compatveis com ASC entre os exames
alterados
Frmula:
Total de exames alterados
(Ver Anexo P)
A categoria ASC no representa uma entidade biolgica, mas sim uma mistura de
diagnsticos diferenciais e difculdades diagnsticas. No uma anormalidade, mas sim
uma ambiguidade citolgica, na qual a alterao celular maior que reacional, sugestiva
de leso intraepitelial, porm no nem quantitativa nem qualitativamente sufciente
para o diagnstico defnitivo.
Razo ASC/SIL
Laboratrios com razes ASC/SIL muito altas necessitam determinar a causa
desse resultado e pode ser necessrio rever os critrios citolgicos tanto de ASC quanto
de SIL. Reviso por pares de casos limtrofes e estudos de seguimento podem fornecer
informaes para melhorar o desempenho do laboratrio (JONES; DAVEY, 2000).
Recomenda-se uma relao ASC/SIL no superior a trs (KURMAN; SOLOMON,
1994). Essa razo permite identifcar o baixo desempenho profssional no rastreamento.
55
MIQ
Indicador:
Razo ASC/SIL.
Frmula:
N de ex. compatveis com ASC-US e ASC-H
No de exames com LSIL e HSIL
Obs.: Recomenda-se uma relao ASC/SIL no superior a trs
(KURMAN; SOLOMON, 1994).
(Ver Anexo Q)
Percentual de exames compatveis com HSIL
As HSIL representam as leses verdadeiramente precursoras do cncer do colo do
tero, ou seja, aquelas que apresentam efetivamente potencial para progresso, tornando
sua deteco o objetivo primordial da preveno secundria do cncer do colo do tero.
MIQ
Indicador:
Percentual de exames compatveis com leso intraepitelial
escamosa de alto grau (HSIL)
Frmula:
N de exames HSIL x 100
(Ver Anexo R)
Esse indicador mede a capacidade de deteco de leses precursoras. O percen-
tual de HSIL para todos os exames satisfatrios foi de 0,5% para os Estados Unidos
(EVERSOLE et al., 2010), 0,6% para o Canad (BC CANCER AGENCY, 2010), 1,1%
no Reino Unido (NHS CANCER SCREENING PROGRAMMES, 2011) e 1,14% na
Noruega (NYGRD; SKARE; THORESEN, 2002), pases nos quais o rastreamento foi
bem-sucedido na diminuio das taxas de incidncia e mortalidade por cncer do colo
do tero.
No Anexo J, apresentado, como sugesto, um modelo de tabela para o registro
da estatstica de diagnsticos. Desta forma, desvios podem ser identifcados e corrigidos
rapidamente (IARC, 2005; MILLER et al., 2000).
56
Documentao e arquivo
Deve existir espao sufciente e proporcional ao volume de servio realizado
para o armazenamento de lminas, relatrios e documentos. As instalaes devem per-
mitir que a guarda desse material seja realizada em condies seguras, evitando perdas,
destruio ou violao da confdencialidade, permitindo a recuperao rpida dos casos
selecionados para reviso nos controles interno e externo da qualidade.
Arquivo de lminas
O arquivamento das lminas de citopatologia, negativas ou positivas, deve ser
realizado levando-se em considerao:
A periodicidade recomendada pelo MS para o exame citopatolgico, que a cada trs
anos, aps dois exames anuais negativos.
A necessidade de reviso de quaisquer esfregaos negativos prvios, bem como a de
histopatolgicos, sempre que for feito o diagnstico de um novo caso de leso intra-
epitelial de alto grau ou de leso invasora, procedimento recomendado no controle
interno da qualidade.
O Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC - Art. 27), que determina que prescreve
em cinco anos a pretenso pelos danos causados por fato do produto ou do servio.
O novo Cdigo Civil Brasileiro, que determina que o prazo de prescrio pode variar
de trs a 20 anos, dependendo da data do fato gerador da queixa.
O Parecer 27, de 29 de setembro de 1994, e a Resoluo n 1.472, de 07 de fevereiro
de 1997, do Conselho Federal de Medicina (CFM), que determinam um prazo de
cinco anos como tempo mnimo para arquivamento de exames citopatolgicos.
O Parecer 33, de 2005, da assessoria jurdica da SBP, que sugere a guarda das lminas
e blocos de parafna pelo prazo de 20 anos e o Parecer 100, de 2010, que conclui que
as cpias de documentos mdicos arquivados em laboratrio de Patologia devem ser
arquivados pelo perodo mnimo de dez anos, com exceo daqueles gerados antes
de 10 de janeiro de 1993.
A recomendao da SBCC e da SBAC de que todas as lminas positivas ou com
suspeitas de cncer devam ser arquivadas por um mnimo de 20 anos, e as lminas
negativas e insatisfatrias por um mnimo de cinco anos.
Deve ser estabelecido um mtodo apropriado para arquivamento, permitindo a
recuperao rpida de qualquer item, sempre que necessrio. Uma amostra aleatria de
57
esfregaos deve ser verifcada, em intervalos anuais, para determinar o grau de preserva-
o da colorao e para garantir que as lminas sejam facilmente recuperadas, se neces-
srio (BRANCA et al., 2000).
O laboratrio tem a responsabilidade de arquivar as lminas com seus respectivos
laudos. No entanto, a mulher tem o direito de solicitar sua lmina, caso queira pedir outra
opinio sobre o resultado do exame citopatolgico. Nesse caso, a solicitao dever ser feita
por escrito e estar assinada por ela. O laboratrio dever entregar a lmina em um prazo
mximo de 48 horas e registrar seu emprstimo ou cesso mulher ou a outro laboratrio,
documentando a transferncia de responsabilidade pela guarda do material (BRASIL, 2002).
Laudos e documentos
O laudo uma pea importante na interface entre os profssionais da sade
envolvidos no rastreamento do cncer do colo do tero e o laboratrio. Essa interao
necesria e deve ser fortalecida para que se tenha uma melhor assistncia para as mulhe-
res. Em um estudo sobre a satisfao do cliente, realizado pelo CAP, observou-se que os
menores ndices obtidos relacionavam-se a uma m comunicao, que incluiu a presteza
do laudo, a divulgao de informaes relevantes e a notifcao de resultados anormais
importantes (ZARBO; NAKHLEH; WALSH, 2003).
Os laudos (cpias, rascunhos ou manuscritos) devero ser mantidos de forma
segura por cinco anos no mnimo, podendo ser facilmente recuperados quando neces-
srio, de forma a garantir a sua rastreabilidade. Caso haja necessidade de retifcao
em qualquer dado constante do j emitido, essa deve ser feita em um novo laudo,
no qual fque clara a correo realizada (AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA, 2005). Aps esse prazo, podem ser utilizados outros mtodos de registro
que assegurem a restaurao plena das informaes (exemplo: microflmagem, arquivos
informatizados).
Os laudos informatizados originalmente podem ser arquivados em CD, devendo
permanecer apropriadamente rotulados, armazenados e protegidos contra avarias e uso
indevido (BRASIL, 2002).
Os documentos devem estar em local que permita a manipulao e o arquivo em
condies de segurana, evitando a perda, a destruio ou a violao da confdencialidade.
58
Manual de Procedimento Operacional Padro (POP)
Uma descrio detalhada, com registro impresso ou informatizado, de todos os
procedimentos realizados no laboratrio deve ser elaborada de forma a garantir a quali-
dade e a continuidade das prticas desenvolvidas, desde a recepo e o processamento
das amostras, passando pela realizao e interpretao do exame, at a liberao dos
resultados. Nesse registro, alm das atividades mencionadas, devem constar ainda as
descries das aes do MIQ adotadas pelo laboratrio.
Esse documento, que especfco de cada laboratrio, deve ser revisado e atua-
lizado periodicamente, ao menos em intervalos anuais, pelo responsvel tcnico. Deve
estar disponvel nas reas de trabalho, permitindo uma consulta gil pelos profssionais
de cada rea, e o conhecimento ou cincia do contedo que se aplica s suas atividades
deve ser documentado.
Para que seja um documento que refita a rotina do que realizado no labora-
trio, importante que sua construo seja coletiva, com a participao dos profssionais
envolvidos em cada atividade. Isso pode ser iniciado por uma descrio das atividades e,
ao fnal, por uma consolidao dessas informaes em documento nico.
Auditoria interna
Tem por objetivo identifcar e selecionar um problema, analisar suas causas e sua
gravidade, realizar uma ao corretiva, avaliar o impacto dessa ao tanto a curto quanto
a longo prazo (MODY et al., 2000), alm de propiciar melhorias na qualidade global do
servio. Vrios tipos de auditorias so recomendados (VASSALLO, 2003):
Consulta intradepartamental, com reviso de casos selecionados por colegas.
Reviso de casos aleatoriamente, obtidos em um determinado perodo de tempo.
Auditoria como indicador clnico, revisando todos os casos com um determinado
dado clnico.
Conferncias intra e interdepartamentais (reviso e discusso dos casos divergentes
entre os resultados citopatolgicos, colposcpicos e histopatolgicos).
Reviso interinstitucional, comparando-se diagnsticos da uma instituio com os
fornecidos por outra.
59
Auditoria do tempo de envio do resultado do exame.
Monitoramento da qualidade das coloraes.
Monitoramento dos casos de perda de espcimes e outros.
Educao permanente
O predomnio do trabalho manual uma caracterstica marcante do exame
citopatolgico do colo do tero. O processo envolvendo coleta, fxao e colorao do
material at a liberao do resultado pelo laboratrio retrata essa situao. Nesse sentido,
a certifcao, a realizao de testes de profcincia e a participao em programas de
educao permanente para aprimoramento individual so de fundamental importncia
para um desempenho profssional de qualidade.
A qualifcao deve ser um componente importante em um sistema de MIQ.
A reviso e a discusso de casos da rotina diagnstica do prprio laboratrio, sempre
que possvel acompanhadas do resultado histopatolgico, podem servir de material rico
para uso em atividades de educao permanente. Os casos de resultados discordantes,
que modifcam o tratamento recomendado nas Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do
Cncer do Colo do tero (INCA, 2011), devem ser utilizados para esse fm.
Sesses interativas multidisciplinares regulares devem ser realizadas com reviso
e discusso das discordncias entre os resultados dos exames citopatolgicos, colposc-
picos e histopatolgicos. Processos de debate para os casos difceis devem ser a norma.
Participao em atividades de educao permanente, desenvolvidas no prprio
laboratrio, em programas de instituies de ensino ou nas sociedades de especiali-
dades, devem ser estimuladas, e a documentao comprobatria dever ser armazenada
junto aos dados funcionais de cada membro da equipe do laboratrio, para que essa
informao seja utilizada em momento oportuno de forma a permitir a valorizao
do profssional.
60
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65
Monitoramento Externo da Qualidade
No Brasil, a Portaria Conjunta SPS/SAS n 92, de 16 de outubro de 2001, versa
sobre a obrigatoriedade de participao, por parte dos laboratrios que realizam exames
citopatolgicos para o SUS, em processo de MEQ e determina a sua execuo atravs de
Unidade de Monitoramento Externo da Qualidade (Umeq), cuja metodologia consiste
na reviso dos esfregaos por laboratrio diferente daquele que realizou a primeira leitu-
ra, sendo sua implantao de responsabilidade dos gestores estaduais.
Esses so responsveis pela realizao do MEQ dos exames citopatolgicos do
Programa Nacional de Controle do Cncer de Colo do tero, cabendo-lhes determinar
os laboratrios que sero responsveis por esse monitoramento, seguindo as recomen-
daes estabelecidas pelo INCA, em conjunto com a SBC, a SBP e a Sociedade Brasileira
de Citologia Clnica (SBCC).
Nos casos em que o estado ou o municpio possuir apenas um laboratrio creden-
ciado, o MEQ deve ser feito em outro estado ou municpio. O INCA, quando solicitado,
poder indicar uma Umeq a estados que no tenham estrutura para a realizao desse
procedimento.
As Umeq devero possuir um setor administrativo e um setor tcnico-cientfco
e elaborar POP conforme suas especifcidades:
O setor administrativo dever ser composto por gerncia e secretaria, fcando respon-
svel pela organizao do material que ser revisto e pela emisso dos resultados dos
exames aps a reviso, mantendo sigilo quanto ao nome da mulher, ao laboratrio de
origem e ao profssional que realizou escrutnio de rotina.
O setor tcnico-cientfco dever ser composto por profssionais de nvel superior
habilitados.
Recomenda-se que a carga mxima de trabalho na Umeq seja de at 20 casos por
dia para cada profssional de nvel superior habilitado (INCA, 2003).
Nenhuma unidade poder realizar o monitoramento externo de seus prprios
exames. Essa condio indispensvel para a iseno e a imparcialidade na reviso dos
66
exames realizados pelos laboratrios da mesma regio que participam do Programa de
Controle do Cncer do Colo do tero.
As representaes estaduais das sociedades de especialidades podero, em concor-
dncia com os gestores locais, auxiliar na formao e no acompanhamento das Umeq.
O estabelecimento de parcerias com universidades ou rgos pblicos locais deve ser
estimulado.
O MEQ parte integrante da estratgia de garantia e melhoria contnua da quali-
dade em citopatologia e tem por fnalidade:
Certifcao da realizao dos exames citopatolgicos do colo do tero.
Avaliao do desempenho e da qualidade dos laboratrios.
Deteco das diferenas de interpretao dos critrios citomorfolgicos.
Reviso de exames negativos e positivos selecionados, reduzindo o percentual de
casos falsos-negativos e falsos-positivos.
Aumento da efcincia do processo de realizao dos exames citopatolgicos, dimi-
nuindo os custos fnais.
O MEQ pode ser realizado atravs de:
Leitura das lminas por peritos (especialistas).
Reviso por laboratrio de referncia.
Troca de lminas entre laboratrios indicados pelos gestores estaduais.
As Umeq tm por fnalidade:
Verifcar a qualidade tcnica e diagnstica das lminas e dos laudos citopatolgicos.
Padronizar os laudos citopatolgicos.
Coletar dados epidemiolgicos referentes aos exames realizados.
Mapear as difculdades diagnsticas.
Melhorar a Interface entre o laboratrio e a gerncia estadual e/ou municipal do
Programa de Controle do Cncer do Colo do tero.
Contribuir para melhorar a acurcia dos laudos, funcionando como um mecanismo de
padronizao diagnstica e direcionamento de estudo continuado em citopatologia.
67
Atribuies dos laboratrios, das Unidades de
Monitoramento Externo da Qualidade e das
coordenaes estaduais
Dos laboratrios que realizam exames citopatolgicos para o
Sistema nico de Sade
Enviar regularmente todas as lminas e laudos dos exames selecionados pelo Siscolo,
de acordo com a periodicidade defnida pela coordenao estadual, para a Umeq.
A falta do envio da totalidade das lminas requeridas para o MEQ deve ser justifcada
pelo laboratrio de origem, e a reincidncia desse evento deve ser informada aos
gestores e ao INCA para as providncias necessrias.
Reemitir o laudo de reviso, mencionando que essa foi realizada em conjunto com a
Umeq, nos casos de resultados dos exames citopatolgicos discordantes.
Analisar os casos de discordncia dos resultados dos exames citopatolgicos, buscando
o consenso com a Umeq.
Realizar as atribuies relativas correo do desempenho profssional.
Das Unidades de Monitoramento Externo da Qualidade
Fazer contato com e dar retorno aos laboratrios de origem de maneira regular e
formalizada.
Registrar o resultado da fase pr-analtica, encaminhando aos laboratrios as no
conformidades.
Receber lminas de todos os laboratrios e, na impossibilidade de releitura de todos
os exames selecionados pelo Siscolo para monitoramento externo, fazer a seleo
aleatria entre eles para avaliao do monitoramento, sem que os laboratrios que
sero avaliados tenham conhecimento prvio.
Comunicar imediatamente ao laboratrio de origem sobre os exames discordantes.
Formalizar contato com os laboratrios monitorados e a coordenao estadual, com
emisso de relatrios mensais informando a avaliao pr-analtica e de concordncia
atravs de anlise estatstica e devoluo de todas as lminas revisadas.
Apoiar a coordenao estadual nos casos especiais de avaliao da qualidade, como,
por exemplo, a representatividade da amostra e as taxas de resultados falsos-negati-
vos e falsos-positivos.
68
Apoiar a coordenao estadual na interface com os laboratrios que realizam exames
para o SUS.
Discutir caso a caso os exames discordantes com o laboratrio de origem, buscando
o consenso, devendo considerar discordantes aqueles casos em que haja mudana de
conduta clnica.
Proporcionar educao permanente por meio de sesses interativas regulares para os
laboratrios que realizam exames citopatolgicos para o SUS, especialmente aqueles
que apresentarem casos discordantes.
Digitar os resultados dos exames revisados no mdulo MEQ da base de dados do
Siscolo e enviar essas informaes s coordenaes estaduais.
Das coordenaes estaduais
Defnir, em conjunto com a Umeq, em funo de sua capacidade, o fuxo e a perio-
dicidade do envio dos exames para o MEQ dos laboratrios que sero monitorados,
ou seja, como fazer a seleo aleatria para que no haja sobrecarga de trabalho e
consequente atraso dos resultados.
Criar um grupo de trabalho com representao da coordenao estadual, da Umeq
e dos laboratrios para avaliao e acompanhamento do programa de qualidade do
exame citopatolgico.
Acompanhar os laboratrios prestadores atravs do monitoramento de indicadores de
desempenho e de resultado e assessorar os municpios que tambm contratam servios.
Utilizar os resultados obtidos no estado, na ausncia de parmetros defnidos para
acompanhamento dos indicadores de qualidade, a fm de avaliar o desempenho dos
laboratrios.
Fornecer os resultados do monitoramento externo da qualidade dos exames citopatolgicos
para a coordenao nacional do Programa Nacional de Controle do Cncer de Colo do
tero, assim como para os demais gestores.
Procedimentos
Critrios de seleo dos exames citopatolgicos do colo do tero
para reviso nas Unidades de Monitoramento Externo da Qualidade
As lminas enviadas para monitoramento externo sero selecionadas automati-
camente atravs do Siscolo, no momento da sua digitao. As amostras devero atingir
69
o mnimo de 10% do total de exames realizados na rotina. A seleo ocorre de acordo
com os seguintes critrios:
Todas as lminas com resultados positivos.
Todas as lminas insatisfatrias.
10% dos exames normais, selecionados pelo nmero fnal do exame, aleatoriamente.
A lista com a relao dos casos selecionados pelo Siscolo servir como recibo de
transferncia de responsabilidade de guarda das lminas para a Umeq, e para posterior
controle de sua devoluo ao laboratrio de origem.
Todas as Umeq devem ser laboratrios de citopatologia e/ou patologia
adequadamente instalados. As unidades envolvidas nas atividades de MEQ realizaro a
alimentao das suas informaes atravs do envio das suas bases de dados do Siscolo s
coordenaes estaduais ou municipais com gesto plena do sistema.
Grau de discordncia
A discordncia diagnstica obtida pelas Umeq dever ser avaliada caso a caso,
buscando o consenso entre essas e o laboratrio de origem.
Para efeito gerencial das Umeq, os casos discordantes sero aqueles com impli-
cao em mudana de conduta clnica, conforme as Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento
do Cncer do Colo do tero (INCA, 2011).
Os exames discordantes sero comunicados ao laboratrio de origem, que
poder recorrer da opinio da Umeq, caso no concorde com o parecer dos revisores.
Caso concorde, caber a ele reemitir o laudo de reviso, mencionando que essa
foi realizada em conjunto com a Umeq de referncia.
Os laudos discordantes, aps reemitidos pelos laboratrios de origem, sero
encaminhados s regionais ou Unidade Bsica de Sade (UBS), que devero localizar
as mulheres em questo e reprogramar a conduta baseada no parecer exclusivo do laudo
de reviso. Para que elas no sejam prejudicadas, necessrio que esse processo ocorra
o mais rpido possvel.
70
Laboratrios discordantes
A estatstica a ser padronizada para a avaliao dos laboratrios discordantes ser
o Kappa, ponderado em funo da necessidade de se atribuir diferentes pesos para as
discordncias. Assim, uma atipia que recebeu equivocadamente um laudo de LSIL ter
um peso menor na construo do Kappa que uma HSIL que recebeu um laudo negativo
(INCA, 2003).
Os laboratrios com ndices diagnsticos abaixo de dois desvios padres da
mdia estadual e/ou ndice Kappa de correlao em nvel ruim, bem como aqueles cujos
prazos de realizao dos exames e a entrega dos resultados estejam acima de 30 dias,
sero considerados fora dos parmetros recomendados pelo INCA.
Os laboratrios nessa situao sero notifcados e monitorados pelas Umeq por
trs meses, com o objetivo de alcanarem os ndices esperados. O no cumprimento
desse objetivo poder implicar a reduo da cota mensal de exames at a correo da
defcincia ou o trmino do contrato.
Indicadores utilizados
Ressalta-se que a utilizao de indicadores aliada importante na construo do
sistema de monitoramento da qualidade, permitindo a mensurao da diferena entre a
situao desejada (meta) e a situao atual. Em relao ao monitoramento externo, so
sugeridos quatro indicadores.
Terminologia usada: LO Laboratrio de Origem / LR Laboratrio Revisor (Umeq)
a) Percentual de LO que encaminham exames citopatolgicos do colo do tero ao LR
Frmula:
N de laboratrios monitorados pela Umeq x 100
Total de laboratrios credenciados pelo SUS que realizam exame citopatolgico do colo do tero
Esse indicador permite analisar qual o percentual de laboratrios prestadores de servio
ao SUS que esto em processo de monitoramento externo. A meta que todos os labo-
ratrios prestadores de servio ao SUS sejam monitorados anualmente.
71
b) Percentual de exames citopatolgicos do colo do tero revisados pelo MEQ
Frmula:
N de exames revisados x 100
Total de exames selecionados para MEQ pelo Siscolo
Esse indicador permite mensurar o percentual de exames que so revisados pelo LR, po-
dendo ser desmembrado para avaliao por LO e LR. Serve para indicar a capacidade do
LR em realizar reviso. A meta prevista que todos os exames selecionados pelo Siscolo
para monitoramento externo no LO sejam revisados pelo LR.
c) Percentual de concordncia observado entre diagnsticos do LO e do LR
A variabilidade da sensibilidade do exame citopatolgico do colo do tero pode repre-
sentar fonte de erros que comprometem a qualidade dos resultados. O principal proble-
ma relacionado ao resultado do exame citopatolgico decorrente da subjetividade que
envolve a avaliao desse exame, que pode ocasionar erros intra e interobservadores.
c.1) AVALIAO DA CONCORDNCIA ENTRE LO E LR
Vantagem: mede o nvel de concordncia entre os resultados dos exames (percentual de
resultados que apresentaram o mesmo diagnstico nos laboratrios).
Limitao: no considera a possibilidade de concordncia ao acaso.
Frmula:
N de exames concordantes entre os diagnsticos (LO e LR) x 100
Total de exames submetidos ao LR
Esse indicador objetiva avaliar o grau de concordncia entre laboratrios, propiciando
ao educativa para melhoria de qualidade do laudo do exame citopatolgico emitido. A
meta atingir 100% de concordncia entre o LO e o LR.
c.2) NDICE KAPPA (K)
Avalia a concordncia entre os observadores (LO e LR). estimado considerando-se
a proporo de concordncia observada e a estimativa da proporo de concordncia
esperada ao acaso.
Vantagem: estima a concordncia entre observadores, corrigida pela probabilidade de
concordncia ao acaso. O Kappa pode ser interpretado como a melhor proporo de
concordncia possvel alm do acaso, considerando o percentual de concordncia obser-
vado entre os laboratrios.
Limitao: depende da prevalncia da doena em questo na populao e da concordncia
entre observadores. recomendvel que a estatstica do Kappa seja feita por laboratrio
com um elevado nmero de exames.
72
Tabela 1 Sistema de Informaes do Cncer do Colo do tero (Siscolo)
Atual
Anterior
I
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Clulas Escamosas Clulas Glandulares
Clulas
de origem
indefnida
O
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Insatisfatria 16 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 17
Normal 58 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 58
Alteraes benignas 328 6 248 11 0 3 1 0 0 3 0 0 0 0 0 0 600
C
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ASC-US 18 0 3 5 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 29
ASC-H 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
LSIL 20 0 1 4 0 17 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 43
HSIL 17 0 1 2 0 2 2 0 4 0 0 0 0 0 0 0 28
HSIL sem excluir
microinvaso
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Carcinoma
Epidermoide
invasor
0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1
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AGC
possivelmente
no neoplsicas
4 0 2 3 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 11
AGC sem afastar
leso de alto grau
0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Adenocarcinoma
invasor
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
C
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ASI
possivelmente
no neoplsicas
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ASI sem afastar
leso de alto grau
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Outras neoplasias 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Totais 461 6 256 25 0 27 6 0 5 3 0 0 0 0 0 0 789
Nota: Utilizou-se a abreviatura ASI para designar Atipias de Signifcado Indeterminado como forma de adequao
ao espao na tabela
*Laboratrio de monitoramento externo da qualidade (laboratrio 2).
** Laboratrio que realizou a primeira leitura (laboratrio 1 laboratrio de origem).
A seguir, apresentam-se orientaes sobre a interpretao dos resultados e a aplicao de
medidas de confabilidade para avaliao do Monitoramento Externo do Exame Citopato-
lgico, recomendado pelo Programa de Controle do Cncer do Colo do tero.
c.2.1) Avaliao do Relatrio Sinttico de Monitoramento Externo produzido
pelo Siscolo
73
O Relatrio Monitoramento Externo Sinttico apresenta os resultados em 16
categorias de diagnstico citopatolgico:
Insatisfatrio.
Normal.
Alteraes benignas.
Clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado possivelmente no neopl-
sicas (ASC-US).
Clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado quando no se pode excluir
leso intraepitelial de alto grau (ASC-H).
Clulas glandulares atpicas de signifcado indeterminado (AGC) possivelmente no
neoplsicas.
Clulas glandulares atpicas de signifcado indeterminado (AGC) quando no se pode
excluir leso intraepitelial de alto grau.
Clulas atpicas de origem indefnida possivelmente no neoplsicas.
Clulas atpicas de origem indefnida quando no se pode excluir leso intraepitelial
de alto grau.
Leso intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL).
Leso intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL).
Leso intraepitelial escamosa de alto grau no podendo excluir microinvaso.
Carcinoma epidermoide invasor.
Adenocarcinoma in situ (AIS).
Adenocarcinoma invasor.
Outras neoplasias.
Nas linhas, esto registrados os resultados dos exames apresentados pelo
laboratrio monitorado (o laboratrio 1, responsvel pela primeira anlise-escrutnio de
rotina) e nas colunas so apresentados os resultados da reviso feita pelo Laboratrio
de Monitoramento Externo (laboratrio 2) para os 789 exames selecionados. O total
de exames analisados por ambos os laboratrios apresentado na ltima coluna, ltima
linha (coluna e linha dos totais). Na diagonal, em azul, esto os exames concordantes
entre eles.
Exemplo 1: No perodo de janeiro a maro de 2011, 789 exames processados no labo-
ratrio 1 foram revisados no laboratrio 2. O primeiro considerou 17 amostras como
insatisfatrias, 58 normais, 600 alteraes benignas, 29 ASC-US, um ASC-H, 43 LSIL,
28 HSIL, um carcinoma epidermoide invasor, 11 AGC possivelmente no neoplsicas e
um AGC quando no se pode excluir leso intraepitelial de alto grau. No foram iden-
tifcados casos com HSIL no podendo excluir microinvaso, AIS ou adenocarcinoma
invasivo, clulas atpicas de origem indefnida, nem outras neoplasias. Para o laborat-
rio 2, os resultados dos exames foram: 461 insatisfatrios, seis normais, 256 alteraes
benignas, 25 ASC-US, 27 LSIL, seis HSIL, cinco carcinomas epidermoides invasores e
trs AGC possivelmente no neoplsica. No foram diagnosticados casos ASC-H, HSIL
74
no podendo excluir microinvaso, AGC quando no se pode excluir leso intraepitelial
de alto grau, AIS ou adenocarcinoma invasivo, clulas atpicas de origem indefnida, nem
outras neoplasias.
Exemplo 2: A distribuio dos dados da reviso feita pelo laboratrio 2 dos 17 exames
insatisfatrios, 58 normais e 600 exames com alteraes benignas, de acordo com o
laboratrio 1, mostrada abaixo, nas linhas. Pode-se observar que 16 dos 17 exames insa-
tisfatrios no laboratrio 1 foram confrmados pelo laboratrio 2 e um foi classifcado
como alterao benigna. Os 58 exames normais, de acordo com o laboratrio 1, foram
classifcados como insatisfatrios pelo laboratrio 2. Das 600 amostras com alteraes
benignas de acordo com o laboratrio 1, 328 foram classifcadas como insatisfatrias
pelo laboratrio 2, seis como normal, 11 como ASC-US, trs como LSIL, uma como
HSIL e trs como AGC possivelmente no neoplsica. Em relao a esse resultado cito-
lgico, a concordncia entre laboratrios ocorreu em 248 amostras.
Exemplo 3: No laboratrio 1, o resultado do exame citopatolgico foi HSIL em 28
exames; no laboratrio 2, 17 desses exames foram classifcados como insatisfatrios,
um como alterao benigna, dois ASC-US, dois LSIL, dois HSIL e quatro carcinomas
epidermoides invasores. Para esse resultado, apenas dois foram concordantes.
Exemplo 4: Apenas um carcinoma epidermoide invasor foi classifcado pelo labo-
ratrio 1 (na linha Carc, coluna Totais), enquanto o laboratrio 2 classifcou cinco
carcinomas epidermoides invasores (na linha Totais, coluna Carc).
c.2.2) Construindo tabelas simplifcadas para avaliao
O Kappa depende do nmero de categorias utilizadas nas tabelas (no exemplo, a tabela
16X16, isto , 16 linhas versus 16 colunas), porm tambm pode ser calculado a partir
de tabelas menores.
Como sugesto para avaliar a concordncia entre laboratrios (percentual de concor-
dncia observada e Kappa), os dados do Relatrio de Monitoramento Externo Sinttico
podem ser agrupados em quatro categorias, da seguinte forma:
1. Insatisfatrios.
2. Normal + alteraes benignas.
3. ASC-US + LSIL
4. ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma epidermoide
invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefnida.
O agrupamento proposto respeita a lgica das condutas clnicas preconizadas
de seguimento, recomendadas para cada caso (condutas diagnsticas e teraputicas). A
construo da tabela simplifcada apresentada a seguir, passo a passo. Os valores apre-
sentados na tabela resumida representam o somatrio obtido para cada uma das quatro
categorias propostas (soma dos valores de acordo com as cores utilizadas).
75
c.2.2.1) Exames Insatisfatrios
Relatrio de Monitoramento Externo Sinttico
Tabela 2 Exames insatisfatrios
Atual
Anterior
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Clulas Escamosas Clulas Glandulares Clulas de origem indefnida
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Insatisfatria 16 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 17
Tabela resumida
Tabela 3 Exames insatisfatrios resumidos
Laboratrio 2
Laboratrio 1
(1 leitura)
Insatisfatrio
Normal /
Alteraes Benignas
ASC-US+
LSIL
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma
epidermoide invasor+ AGC+ adenocarcinoma +
ASI origem indefnida
Total
Insatisfatrio 16 1 0 0 17
c.2.2.2) Exames Normais/Alteraes Benignas
Tabela 4 Exames normais/alteraes benignas
Atual
Anterior
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e

a
l
t
o

g
r
a
u
Normal 58 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 58
Alteraes benignas 328 6 248 11 0 3 1 0 0 3 0 0 0 0 0 0 600
Tabela resumida
Tabela 5 Exames normais/alteraes benignas resumidos
Laboratrio 2
Laboratrio 1
(1 leitura)
Insatisfatrio
Normal /
Alteraes
Benignas
ASC-US+
LSIL
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma
epidermoide invasor+ AGC+ adenocarcinoma +
Total
Normal /
Alteraes Benignas
386 254 14 4 658
c.2.2.3) ASC-US + LSIL
Tabela 6 Exames ASC-US + LSIL
Atual
Anterior
I
n
s
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t
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s
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t
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a
N
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s

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s
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a
m
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s
a
s
ASC-US 18 0 3 5 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 29
LSIL 20 0 1 4 0 17 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 43
76
Tabela resumida
Tabela 7 Exames ASC-US + LSIL resumidos
Laboratrio 2
Laboratrio 1
(1 leitura)
Insatisfatrio
Normal /
Alteraes Benignas
ASC-US+
LSIL
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir microinvaso +
carcinoma epidermoide invasor+ AGC+
adenocarcinoma + ASI origem indefnida
Total
ASC-US+LSIL 38 4 29 1 72
c.2.2.4) ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide
invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefnida

Tabela 8 Exames ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC+
adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefnida
Atual
Anterior
I
n
s
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t
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t
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N
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E
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m
o
s
a
sASC-H 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
HSIL 17 0 1 2 0 2 2 0 4 0 0 0 0 0 0 0 28
HSIL sem excluir
microinvaso
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Carcinoma
Epidermoide
invasor
0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1
C
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s

G
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l
a
r
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s
AGC
possivelmente
no neoplsicas
4 0 2 3 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 11
AGC sem afastar
leso de alto grau
0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Adenocarcinoma
invasor
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
C
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g
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m

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n
d
e
f
n
i
d
a
ASI
possivelmente
no neoplsicas
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ASI sem afastar
leso de alto grau
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Tabela resumida
Tabela 9 Exames ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor +
AGC+ adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefnida resumidos
Laboratrio 2
Laboratrio 1
(1 leitura)
Insatisfatrio
Normal /
Alteraes Benignas
ASC-US+
LSIL
ASC-H + HSIL +
carcinoma epidermoide invasor+ AGC+
adenocarcinoma +
Total
ASC-H + HSIL + HSIL sem
excluir microinvaso + carci-
noma epidermoide invasor +
AGC + adenocarcinoma
+ ASI origem indefnida
21 3 9 9 42
c.2.2.5) Tabela simplifcada
Os resultados obtidos em cada etapa so apresentados na tabela simplifcada a seguir
(quatro linhas e quatro colunas) (Tabela 10). Os valores nas caselas correspondem aos
dados apresentados nas tabelas resumidas, de acordo com as cores.
77
Tabela 10 Tabela simplifcada
Laboratrio 2
Laboratrio 1
(1 leitura)
Insatisfatrio
Normal /
Alteraes Benignas
ASC-US
+ LSIL
ASC-H + HSIL +
carcinoma epidermoide invasor +
AGC + adenocarcinoma +
Total
Insatisfatrio 16 1 0 0 17
Normal / Altera-
es Benignas
386 254 14 4 658
ASC-US + LSIL 38 4 29 1 72
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir
microinvaso +
carcinoma
epidermoide invasor +
AGC +
adenocarcinoma +
21 3 9 9 42
Totais 461 262 52 14
789
c.2.3) Clculos das medidas de concordncia
A tabela abaixo ser utilizada para exemplifcao
Tabela 11 Exemplifcao dos clculos das medidas de concordncia
Observador 1
(anterior)
Insatisfatria
Normal +
Alteraes Benignas
ASC-US
+ LSIL
ASC-H + HSIL +
carcinoma epidermoide invasor +
AGC +
adenocarcinoma +
Total
Insatisfatria 16 1 0 0 17
Normal +
Alteraes Benignas
386 254 14 4 658
ASC-US + LSIL 38 4 29 1 72
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir mi-
croinvaso + carcinoma
epidermoide invasor +
AGC +
adenocarcinoma +
21 3 9 9 42
Totais - Observador 1 461 262 52 14
789
c.2.3.1) Proporo de concordncia observada (%)
Po (% de concordncia observada) = corresponde proporo da soma de todas as
frequncias situadas na diagonal (clulas em azul) em relao ao total de exames.
Po= Nij/ N (somatrio dos valores da diagonal/ total de exames)
onde:
Nij = valores concordantes (na diagonal da tabela, clulas em fundo azul)
N = Total de exames (em negrito, coluna e linha totais)
No exemplo, Po = (16+254+29+9)/789 = 0,3904 (39,04% )
78
d) Kappa
Estimativa do Kappa: K = (Po-Pe)/ (1-Pe),
onde:
Po a proporo de concordncia observada (%) e Pe a proporo de concordncia
esperada ao acaso:
No exemplo, Po = (16+254+29+9)/789 = 0,3904 (39,04%)
Pe= Ni.*Nj./ N
2
A proporo de concordncia esperada ao acaso (Pe) representa a soma das
multiplicaes dos totais das linhas vezes os totais das colunas para cada um dos diag-
nsticos considerados (ver as cores), dividido pelo total de exames ao quadrado.
Ni. Totais das colunas (valores correspondentes ao observador 2)
Nj. Totais das linhas (valores correspondentes ao observador 1)
No exemplo,
Pe = (461*17) + (262 * 658) + (52*72) + (14*42) = 0,2965
789
2

Estimando o Kappa
Tabela 12 Kappa estimado
Proporo de Concordncia observada Po 0,3904
Proporo de Concordncia esperada ao acaso Pe 0,2965
1- Pe 1-Pe 0,7035
Kappa K 0,1335
Interpretando o Kappa (LANDIS; KOCH, 1977)
K=1 Concordncia perfeita
0,80<K<1 Concordncia excelente
0,60<K<0,80 Concordncia boa
0,40<K<0,60 Concordncia moderada
Kappa= 0,1335 * 0<K<0,40 Concordncia pobre
K=0 Ausncia de concordncia
* Pela estatstica do Kappa, a concordncia entre observadores (laboratrio 1 e laboratrio 2) foi de 0,1335 (13,35%), valor considerado como
concordncia pobre pelo critrio adotado.
79
Ressalta-se que a estatstica do Kappa til para avaliao da confabilidade entre os
observadores (no caso, os laboratrios 1 e 2) e um importante indicador de avaliao
no monitoramento externo e interno de exames citopatolgicos. O teste deve ser utili-
zado como um instrumento adicional para o aprimoramento da qualidade desse exame,
no devendo funcionar isoladamente como elemento de avaliao nos processos de
credenciamento e descredenciamento de laboratrios.
O Quadro 1, a seguir, utilizado pela Fundao Oncocentro de So Paulo (Fosp),
traz informaes adicionais importantes para o laboratrio de origem, pois sinaliza per-
centual de casos em que h necessidade de mudana na conduta clnica, de acordo com
as diretrizes preconizadas (INCA, 2011), demonstrando:
Frequncia de laudos dados em lminas insatisfatrias, quando o laboratrio de ori-
gem classifca um esfregao como insatisfatrio, que necessita repetio imediata,
como normal ou alterao benigna.
Exames falsos-negativos, quando o laboratrio de origem classifca um esfregao
compatvel com ASC-US ou LSIL, que necessitam de repetio em seis meses a um
ano, como insatisfatrio, normal ou alterao benigna.
Exames falsos-negativos, quando o laboratrio de origem classifca um esfregao
compatvel com ASC-H ou leses mais graves, que necessitam de encaminhamento
para colposcopia, como insatisfatrio, normal ou alterao benigna.
Exames falsos-positivos, quando o laboratrio de origem classifca um exame insa-
tisfatrio, normal ou alterao benigna como alterado.
Retardo de conduta, quando o laboratrio de origem classifca um esfregao com-
patvel com ASC-H ou leses mais graves, que necessitam de encaminhamento para
colposcopia, como ASC-US ou LSIL.
Quadro 1 Percentual de casos em que h necessidade de mudana na conduta clnica
Freq %
Falso-negativo (deveria repetir em 6 meses)
Falso-negativo (deveria fazer colposcopia)
Falso-positivo
Laudos dados em lminas insatisfatrias (deveria repetir exame)
Retardo de conduta (deveria fazer colposcopia)
Totais
80
Referncias
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER. Diretrizes brasileiras para o rastreamen-
to do cncer do colo do tero. Rio de Janeiro, 2011. 104 p.
______. Nomenclatura brasileira para laudos citopatolgicos cervicais e condu-
tas clnicas preconizadas. Rio de Janeiro, 2003.
LANDIS, J.R.; KOCH, G.G. The measurement of observer agreement for categorical
data. Biometrics, Washington, v. 33, n. 1, p. 159-174, 1977.
81
Instrutivo da Lista de Verifcao para
Laboratrios que Realizam Exames
Citopatolgicos
Essa Lista de Verifcao (LV) uma adaptao resumida da lista originalmente
organizada pela SBC e pela SBP, sob a coordenao de Antonio Luiz Almada Horta,
Elias Fernando Miziara e Roberto Alfonso Arcuri, como complementao LV de
Laboratrio Geral, publicada pela Comisso CTLE 04 do Inmetro, em 1998 e, mais tarde,
adaptada para atender ao Programa Viva Mulher do INCA/MS, em maio de 2000. Conta
tambm com adaptaes da LV da SBCC.
O objetivo dessa lista determinar se existe um sistema ativo de monitoramento
da qualidade no laboratrio. O aprimoramento da qualidade deve incluir tanto resultados
citopatolgicos negativos, quanto os anormais e positivos. Compreende um conjunto de
aes, que devem ser disseminadas e desenvolvidas de forma coordenada, envolvendo
as diversas etapas do processo de trabalho, desde a coleta da amostra at a liberao do
laudo. Visa a acompanhar e avaliar os procedimentos dos exames citopatolgicos e his-
topatolgicos no laboratrio, permitindo determinar reas em que seja possvel planejar
e implementar aes corretivas e melhorias e, ainda, avaliar o impacto dessas aes e a
incorporao de novas prticas.
Nomenclatura
Foi considerada a segunda edio do documento Nomenclatura brasileira para laudos
cervicais e condutas preconizadas: recomendaes para profssionais de sade, referendado pelas so-
ciedades cientfcas (INCA, 2006).
Terminologia utilizada
Esfregao citopatolgico negativo: aquele que apresenta padro citopatolgico
normal ou com alteraes celulares benignas (reativas ou reparativas).
Esfregao citopatolgico anormal: aquele que apresenta padro citopatolgico
com clulas escamosas e glandulares atpicas de signifcado indeterminado, tanto as
possivelmente no neoplsicas, quanto aquelas em que no se pode afastar leso
epitelial de alto grau; clulas atpicas de origem indefnida, tanto as possivelmente no
82
Instrutivo da Lista de Verifcao para Laboratrios
que Realizam Exames Citopatolgicos
neoplsicas, quanto aquelas em que no se pode afastar leso intraepitelial de
alto grau; leso intraepitelial de baixo e alto graus; leso intraepitelial de alto grau no
podendo excluir microinvaso; carcinoma epidermoide invasor; adenocarcinoma
in situ e invasor.
Mulher de alto risco: aquela que apresenta exames clnicos alterados (colo com
leses suspeitas; exames com intensa hemorragia; sangramento ectocervical de con-
tato; evidncia de doena sexualmente transmissvel; colposcpico; citopatolgico:
presena de clulas endometriais em esfregao ps-menopausa, esfregao atrfco
com atipias, atipia em tecido de reparao, ou anatomopatolgico anormal prvio)
ou que apresenta informao clnica relevante (parceiros de risco, sangramento ps-
-menopausa, radioterapia ou quimioterapia prvias).
Escrutnio de rotina: a anlise de todos os campos do esfregao de rotina atravs
do microscpio tico para o rastreamento do cncer do colo do tero, utilizando o
tempo mdio de 6 a 10 minutos.
Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos (R-10%): consiste em revisar
10% dos esfregaos, selecionados aleatoriamente, que foram classifcados como
negativos no escrutnio de rotina por um profssional habilitado.
Reviso dos esfregaos positivos (RP): consiste em revisar os esfregaos classif-
cados como atipia de signifcado indeterminado ou leses mais graves identifcados
no escrutnio de rotina por um profssional de nvel superior habilitado.
Reviso retrospectiva dos exames prvios negativos: consiste em revisar os
esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco anos, sempre que for
feito um diagnstico de um novo caso com alteraes celulares signifcativas como
leses intraepiteliais de alto grau (NIC2, NIC3) ou leses invasoras, com o intuito de
detectar prvios casos falsos-negativos.
Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco
(RCCR): consiste em revisar os esfregaos classifcados como negativos no escru-
tnio de rotina, selecionados de acordo com o roteiro de critrios clnicos de risco,
analisando todos os campos com o mesmo tempo gasto para o escrutnio de rotina.
Deve-se rever os esfregaos que tenham indicaes clnicas relevantes, que podem
estar associadas com maior risco para neoplasias intraepiteliais ou carcinoma inva-
sivo do colo do tero, relatadas pelo profssional responsvel pela coleta, tais como:
hemorragia genital ps-menopausa; sangramento ectocervical de contato; evidncia
de doenas sexualmente transmissveis ao exame ginecolgico (inclusive Aids);
alteraes macroscpicas signifcativas ao exame especular ou colposcopia; radiote-
rapia e/ou quimioterapia, exame citopatolgico anterior alterado.
83
Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos (RR-100%): consiste em re-
visar rapidamente todos os esfregaos previamente classifcados como negativos ou
insatisfatrios no escrutnio de rotina, entre 30 e 120 segundos. Os esfregaos identi-
fcados como suspeitos devero ser submetidos a uma reviso detalhada por um pro-
fssional habilitado que, caso confrme alguma alterao, dever encaminh-lo para
a reviso e a liberao do resultado por um profssional de nvel superior habilitado.
Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos (PER): consiste em escrutinar
rapidamente todos os esfregaos, entre 30 e 120 segundos, antes do escrutnio
de rotina. Os esfregaos identifcados como suspeitos e que no foram identif-
cados pelo escrutnio de rotina so posteriormente submetidos a uma reviso
detalhada por um profssional habilitado que, caso confrme alguma alterao,
dever encaminh-lo para a reviso e a liberao do resultado por um profssional
de nvel superior habilitado.
Falso-negativo: so os esfregaos que foram classifcados como negativos pelo
escrutnio de rotina, mas que foram considerados como alterados por um dos
mtodos reviso de controle interno da qualidade (R-10%, RCCR, RR-100% ou PER)
e foram reclassifcados como clulas atpicas de signifcado indeterminado ou alterao
mais grave pela reviso detalhada por um profssional de nvel superior habilitado.
Falso-positivo: so os esfregaos classifcados como clulas atpicas de signifcado
indeterminado ou alterao mais grave no escrutnio de rotina e reclassifcados como
negativos ou insatisfatrios pela reviso detalhada por um profssional de nvel supe-
rior habilitado.
Retardo de conduta clnica: esfregaos classifcados como clulas escamosas
atpicas possivelmente no neoplsicas ou leso intraepitelial de baixo grau e reclas-
sifcados como alterao mais grave (clulas escamosas atpicas de signifcado inde-
terminado, em que no se pode afastar leso de alto grau; leso intraepitelial de alto
grau; leso intraepitelial de alto grau no podendo excluir microinvaso; carcinoma
epidermoide invasor; clulas escamosas glandulares possivelmente no neoplsicas e
que no se pode afastar leso de alto grau; adenocarcinoma in situ; adenocarcinoma
invasor e clulas atpicas de signifcado indeterminado de origem indefnida) pela
reviso detalhada por um profssional de nvel superior habilitado.
Consulta externa: o encaminhamento de caso citopatolgico de um profssional
para outro profssional externo ao laboratrio, visando a obter um laudo de referncia.
Reviso de caso externo para consulta: recepo de caso citopatolgico encami-
nhado por mdico ou paciente, visando a obter uma segunda opinio.
84
Lista de verifcao
Como utilizar
As questes aqui explicitadas podem ser respondidas como:
SIM, quando realmente tem e presta determinado servio.
NO, quando no tem nem presta determinado servio. Se esse terceirizado, deve-se
marcar SIM.
NO APLICVEL, quando se referem a servios, equipamento, instrumentos, mto-
dos ou procedimentos no usados ou servios no prestados pelo laboratrio.
Classes de defcincias
Cada questo tem uma classe de defcincia:
Classe 0 - inclui as questes de carter apenas informativo.
Classe I - representam itens considerados importantes para um laboratrio de qualidade
que devem ser corrigidos.
Classe II - representam itens considerados de maior importncia e indispensveis ao
funcionamento do laboratrio.
Informao Importante: A maioria dos itens dessa lista simplifcada considerada
como classe II e poucos so considerados como classe I. Essa classifcao apresentada
entre parntesis ao fnal de cada questo. Os itens de tipo de defcincia classe 0 foram
excludos dessa listagem.
1 - Sistema de gesto da qualidade
O intuito dessa seo determinar se existe um sistema ativo de monitoramento
da qualidade no laboratrio. Seu aprimoramento deve incluir tanto os esfregaos citopa-
tolgicos com resultados negativos quanto os anormais e positivos.
Existe um Sistema de Monitoramento da Qualidade por escrito e claramente defni-
do para citopatologia?
(II) S N
85
So mantidos registros por escrito dos resultados das atividades de Monitoramento
da Qualidade?
(II) S N
O Laboratrio participa de um programa de Monitoramento Externo da Qualidade
em citopatologia?
(I) S N
Qual? ___________________________________________________________
2 - Manual de procedimentos
O manual de procedimentos dever estar disponvel e ser usado pelo pessoal
tcnico. Dever incluir: princpio do procedimento, fnalidade, preparo da amostra,
padres, controles, reagentes e outros materiais, equipamentos, operao e manu-
teno, procedimento detalhado, controle da qualidade, interpretao, e referncias
bibliogrfcas. O manual de procedimentos dever tambm incluir documentao de
reviso inicial e peridica por parte do diretor (ou do supervisor tcnico, se for desig-
nado pelo diretor).
Existe um manual de procedimentos completo e est disposio nas reas de trabalho?
(II) S N
Existe reviso peridica do manual de procedimento por parte do Diretor do
Laboratrio ou de pessoa por ele designada?
(II) S N
Caso afrmativo, qual a data da ltima reviso? ____ / ____ / ______
O manual utilizado nos treinamentos em servio?
(I) S N
3 - Monitoramento interno da qualidade
Essa seo visa a avaliar as medidas de Monitoramento da Qualidade no mbito do
laboratrio, compreendendo atividades como: reviso hierrquica, nmero de casos sub-
metidos reviso (R-10%, RCCR, reviso retrospectiva dos exames prvios negativos, dos
esfregaos anormais ou positivos), correlao dos resultados dos exames citopatolgicos
com histopatolgicos e desenvolvimento de sistema de indicadores de qualidade.
O profssional de nvel superior habilitado responsvel pela liberao do exame
dever decidir se os resultados proporcionam informaes adicionais importantes que
86
meream ser includas de alguma forma como observao no laudo da mulher.
Conforme normas de controle de qualidade, quando o laboratrio receber casos
de consultas externas, esses sero cadastrados de acordo com o procedimento padro do
laboratrio, preparando-se um laudo formal com cpia a ser enviada ao laboratrio de origem.
Todo o escrutnio de rotina dos exames citopatolgicos realizado no prprio
Laboratrio?
(II) S N
Em caso de resposta negativa, informe onde realizado.
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Revisam os esfregaos classifcados como negativos no escrutnio de rotina como
parte do MIQ?
(II) S N NA
Em caso de resposta afrmativa, qual a metodologia utilizada?
(I)
( ) Reviso aleatria de 10% dos exames.
( ) Reviso hierarquizada de 10% dos exames.
( ) Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos.
( ) Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos.
( ) Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco.
( ) Outra: ___________________________________________________.
Quem faz a reviso? ______________________________________________
So mantidos registros dessas revises?
(I) S N
Todos os esfregaos com critrios clnicos de risco (exames com intensa hemorragia,
com informao clnica de sangramento ps-menopausa, sangramento ectocervical
de contato, evidncia de doena sexualmente transmissvel ou alteraes signifcati-
vas ao exame especular ou colposcopia, radioterapia ou quimioterapia prvia, pre-
sena de clulas endometriais em esfregao ps-menopausa, esfregao atrfco com
atipias, atipia em tecido de reparao e mulheres com alteraes em exames prvios)
so revisados?
(II) S N
Os esfregaos citopatolgicos classifcados como anormais ou positivos no escrut-
nio de rotina so revisados por profssionais de nvel superior habilitado?
(II) S N
87
Sempre que se diagnostica um novo caso de HSIL ou de leso invasora, faz-se a revi-
so dos esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco anos, bem como
de qualquer exame histopatolgico prvio?
(II) S N
Se no, porqu?
Faz-se um esforo, diligente e devidamente documentado, para obter re-
sultado do exame histopatolgico de seguimento sempre que forem diag-
nosticados casos de leso intraepitelial de alto grau ou de leso invasora?
(I) S N
Quando se encontra uma divergncia entre o resultado dos exames citopatolgico e
histopatolgico que possa afetar o tratamento da mulher, o laboratrio procura inte-
grar os resultados dos dois exames?
(II) S N
So mantidos registros do controle interno da qualidade entre os profssionais que
realizam a reviso dos exames?
(I) S N
As consultas externas realizadas pelo laboratrio so devidamente documentadas e
os registros dessas consultas so arquivados de maneira sistemtica no laboratrio?
(II) S N NA
Quando o laboratrio recebe casos de consulta externa, eles so cadastrados de acor-
do com o procedimento padro do laboratrio, prepara-se um laudo formal e uma
cpia desse laudo enviada ao laboratrio de origem?
S N NA
4 - Recepo e cadastro das amostras
O Laboratrio deve ter orientaes por escrito para realizao de coleta, prepa-
ro e transporte das amostras citopatolgicas e deve envi-las s unidades responsveis
quando forem identifcadas no conformidades relacionadas a esses procedimentos.
So consideradas amostras no conformes aquelas:
Sem correta identifcao.
Com requisies no padronizadas.
Sem o nome da US ou antigas.
88
Com divergncias entre as informaes da requisio e da lmina.
Com lminas quebradas ou sem as iniciais da mulher.
Sem informaes como nome da mulher, nome da me e data de nascimento.
Com frasco sem lmina, sem requisio correspondente ou sem preservao adequada.

O responsvel tcnico deve ser acionado no caso de material no conforme.
O Laboratrio exige, para cadastramento, amostras (frascos e lminas) devidamente
identifcadas e acompanhadas por requisies padronizadas para o Siscolo, devida-
mente preenchidas?
(II) S N
As amostras so cadastradas em livro, computador ou outro cadastro comparvel e
recebem um nmero de registro do laboratrio?
(II) S N
O Laboratrio disponibiliza aos seus profssionais instrues para recebimento, pre-
paro, fxao, identifcao, manuseio e transporte das amostras citopatolgicas?
(I) S N
Existem critrios de rejeio por escrito para a categorizao ou devoluo das amos-
tras no conformes?
(II) S N
Existe registro de que a unidade solicitante (responsvel pela coleta) notifcada
sempre que forem recebidas amostras no conformes?
(II) S N NA
O Laboratrio tem instrues para coleta, identifcao e transporte das amostras ci-
topatolgicas e as envia aos locais em que se faz a coleta (enfermarias, ambulatrios,
consultrios etc.), quando observada alguma no conformidade?
(I) S N
5 - Setor de tcnicas citolgicas
O setor de tcnicas citolgicas fundamental para a qualidade do exame citopato-
lgico e recomendvel que os laboratrios tenham um prprio para essa especialidade.
89
Nota: Quando for feita a visita com um profssional para avaliar a qualidade do esfrega-
o, ele dever revisar aproximadamente de dez a 15 lminas recentes, aleatrias, e verif-
car a qualidade em relao a: montagem, colorao, detalhes celulares, detalhes nucleares.
O Laboratrio tem setor de tcnicas citolgicas prprio instalado?
(II) S N NA
Em caso negativo, a terceirizao do setor de tcnicas citolgicas formalizada por
vnculo devidamente documentado?
(I) S N
Em caso negativo, pule para o item 6 - Equipamentos.Em caso afrmativo res-
ponda as questes a seguir:

H espao sufciente para o preparo e a armazenagem das amostras?
(II) S N
Luz, gua e esgoto so adequados?
(II) S N
A rea para processamento da amostra devidamente ventilada?
(II) S N
A rea para processamento da amostra possui um exaustor ou uma capela a fm de
remover os vapores e odores ofensivos?
(II) S N
A identidade de cada amostra mantida a cada passo do processamento e do preparo
das lminas?
(II) S N
Utiliza-se a colorao de Papanicolaou?
(II) S N
A qualidade da montagem das lminas, vista macroscopicamente, permite preserva-
o e arquivamento adequado?
(II) S N
Nota: Essa pergunta deve ser respondida por profssional que faz o escrutnio do esfregao.
Existe registro de reviso diria da qualidade tcnica das lminas e da qualidade fnal
da bateria de colorao por parte do diretor ou do responsvel tcnico?
(II) S N
90
Existe registro das aes corretivas e preventivas implementadas quando necessrio?
(II) S N
Todas as solues e corantes esto devidamente etiquetados e datados?
(II) S N
Os rtulos dos corantes e solues indicam os requisitos de armazenagem e as datas
de vencimento?
(II) S N
Existe registro de que as solues de corantes do mtodo de Papanicolaou so fltra-
das e trocadas com regularidade, com objetivo de evitar contaminao cruzada entre
materiais?
(I) S N
As solues de corantes fcam tampadas quando no esto em uso?
(I) S N
6 - Equipamentos
Recomenda-se considerar as regulamentaes tcnicas vigentes do MS que dis-
pem sobre os registros dos equipamentos utilizados.
Existe documentao que identifca a propriedade dos aparelhos tcnicos e adminis-
trativos por parte do laboratrio?
(I) S N NA
6.1 - Manuteno dos equipamentos
Nota: O aparecimento de um problema , em geral, detectado pelo tcnico que executa
a atividade. Para que seja feita a anlise e a correo do problema, essencial que os re-
gistros dos equipamentos estejam disponveis na bancada de trabalho. possvel guardar
os registros de manuteno em lugar central ou em arquivo de computador, desde que o
revisor possa determinar que a sua recuperao seja rpida.
Todos os equipamentos de uso esto enquadrados em um programa de manuteno
regular?
(I) S N
Existe documentao de toda a manuteno, assistncia tcnica e reparos de todos
os equipamentos?
91
(I) S N
A documentao de manuteno, assistncia tcnica e reparos (ou respectivas cpias)
esto disposio imediata do pessoal tcnico que usa o equipamento?
(I) S N
6.2 - Microscpios
O Laboratrio tem setor prprio para anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos?
(I) S N
Em caso negativo, a terceirizao do setor de anlise microscpica dos esfregaos
citopatolgicos formalizada por vnculo devidamente documentado?
(I) S N
Em caso afrmativo responda as questes a seguir:
O microscpio tico de luz clara corresponde s qualifcaes mnimas necessrias
para a realizao do exame citopatolgico com qualidade?
(II) S N
Existem microscpios ticos de luz clara em quantidade adequada ao volume de trabalho?
(II) S N
O sistema tico est centralizado e em perfeitas condies de conservao?
(II) S N
O nmero, tipo e aumentos de oculares e objetivas o adequado para realizao dos
exames citopatolgicos do escrutnio de rotina?
(II) S N
O ambiente para microscopia o adequado?
(II) S N
6.3 - Coradora automtica de lminas
Caso o laboratrio utilize bateria de colorao manual de Papanicolaou, respon-
der NA (no se aplica) nas prximas duas perguntas.
A capacidade de colorao da(s) coradora(s) automtica(s) de lminas est adequada
demanda do Laboratrio?
92
(II) S N NA
Existe registro disponvel por escrito da regulagem dos tempos da(s) coradora(s)
automtica(s) de lminas?
(II) S N NA
7 - Instalaes
Recomenda-se considerar a regulamentao tcnica do MS que dispe sobre insta-
laes, particularmente a RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, e a Portaria MS n 2.662,
de 26 de dezembro de 1995, que estabelece prescries para segurana das instalaes
eltricas de Estabelecimentos Assistenciais de Sade.
Os assoalhos e as pias esto limpos?
(II) S N
As bancadas, prateleiras e armrios esto bem organizados e arrumados?
(II) S N
As bancadas, as mesas e as cadeiras tm desenho ergonmico para boa postura e conforto?
(II) S N
As instalaes (eletricidade, gua e esgoto) so adequadas para a extenso e os tipos
de servio realizados?
(II) S N
A temperatura e a ventilao ambiente so adequadas e controladas?
(II) S N
A iluminao sufciente em todas as reas?
(II) S N
O espao sufciente para no comprometer a qualidade do trabalho, a segurana do
trabalho ou as atividades de controle da qualidade?
(II) S N
Existe espao sufciente de bancada ou mesa para os microscpios?
(II) S N
8 - Laudos
Orientao ao revisor: O revisor dever rever de 15 a 20 laudos recentes aleatrios
e verifcar se o laudo da citopatologia inclui:
93
Identifcao do laboratrio
Nome da mulher.
Nome da me.
Nmero do cadastro.
Nome do mdico ou da clnica solicitante.
Origem anatmica da amostra.
Data da coleta da amostra.
Data do recebimento da amostra pelo laboratrio.
Resultado do exame.
Data da liberao. (I)

O laboratrio deve assegurar que no se faam interpretaes dos exames citopa-
tolgicos em amostras consideradas insatisfatrias para a anlise.

Deve utilizar a terminologia padronizada para o Programa de Controle do Cn-
cer do Colo do tero, conforme o documento Nomenclatura brasileira para laudos cervicais
e condutas preconizadas: recomendaes para profssionais de sade, referendado pelas sociedades
cientfcas (INCA, 2006).
Quando os resultados dos exames citopatolgicos so produzidos por computa-
dor ou equipamento de telecomunicaes, a assinatura original ou as iniciais do profssio-
nal de nvel superior habilitado podem no aparecer no laudo. Todavia, indispensvel o
uso de um procedimento que garanta e documente que o profssional de nvel superior
habilitado responsvel tenha revisado e aprovado o laudo completo antes de ser liberado.
Os laudos sero considerados liberados apenas aps sua assinatura e impresso,
quando podero ser disponibilizados para a mulher ou para a unidade de sade.
Deve ser utilizado o Siscolo tanto para a digitao das informaes de cadastro e
dos resultados, quanto para e emisso dos laudos.
Todos os laudos foram revisados e assinados por um profssional responsvel de nvel
superior habilitado, com objetivo de verifcar se os dados informados correspondem
ao laudo impresso?
(II) S N
94
Em quanto tempo (mdia) os laudos dos esfregaos de escrutnio de rotina so reali-
zados e liberados? _____ dias.
O laboratrio utiliza o Siscolo para a recuperao de informao (laudo) por nome da
mulher ou por resultado do exame citopatolgico?
(I) S N NA

9 - Arquivos
Orientao ao revisor: O revisor dever solicitar, de maneira aleatria, de 15 a 20
materiais diversos do arquivo para verifcar a capacidade de rastreabilidade e recuperao.
Recomenda-se aos laboratrios seguirem as orientaes dos Conselhos de Classe e Socie-
dades Cientfcas para o arquivamento das lminas de citopatologia (negativas ou positi-
vas), para o cadastramento de amostras, para as requisies e cpias de laudos laborato-
riais e para os formulrios de laudos originais manuscritos (dados brutos).
Nota 1: Para o arquivamento das lminas deve-se levar em considerao a necessidade de
reviso de quaisquer esfregaos negativos prvios, bem como de histopatolgicos, sem-
pre que for feito o diagnstico de um novo caso de neoplasia intraepitelial cervical (NIC)
II/III ou leso invasora, que um procedimento recomendado no controle interno da
qualidade.
Nota 2: Requisies e cpias de laudos laboratoriais originais devem ser arquivados por
um perodo mnimo de cinco anos. Aps esse prazo, pode-se realizar microflmagem,
arquivos informatizados ou outros mtodos de registro que assegurem a restaurao ple-
na das informaes. Os laudos informatizados originalmente podem ser arquivados em
forma magntica.
As fchas de requisio do exame citopatolgico do colo do tero (solicitao do
exame), resultados dos exames originais manuscritos, laudos e lminas (positivas e
negativas) so arquivados de maneira organizada?
(II) S N
Existe uma norma por escrito para estabelecer rotinas de arquivamento e defnio
de documentao apropriada para a retirada, circulao, referncia, transferncia e
recebimento de lminas originais?
(I) S N
95
Existe documentao da entrega de lminas mulher ou outra instituio, defnindo
a transferncia de responsabilidade pela guarda?
(II) S N
O espao para o arquivamento na rea de trabalho sufciente para os materiais de rotina?
(II) S N
Se no, onde o material arquivado?
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Todos os cadastros e materiais referentes ao exame citopatolgico so arquivados por
prazo apropriado?
(II) S N
Existe documentao arquivada (por exemplo: formulrios manuscritos de laudos origi-
nais) que garanta e documente a identifcao do profssional responsvel pelo exame?
(II) S N

10 - Relatrios
Orientao ao revisor: O revisor dever comparar os resultados desses registros
com estatsticas cientfcas regionais ou federais disponveis, levando em consideraes a
populao-alvo examinada.
So mantidos registros estatsticos (inclusive resumos anuais) com nmero, tipo e
origem de amostras citopatolgicas cadastradas?
(I) S N
So mantidos registros sobre nmero de exames liberados por diagnstico (inclusive
amostras insatisfatrias)?
(II) S N
So mantidos registros sobre o nmero de exames com discordncias importantes de
resultados entre citopatolgico e histolgico, inclusive com anlise crtica caso a caso?
(II) S N
So mantidos registros sobre nmero de exames em que a reviso do controle inter-
no da qualidade (R-10%, RR-100%, PER, RCCR e reviso retrospectiva dos exames
prvios negativos) reclassifcou um resultado negativo como sendo anormal, inclusive
com anlise crtica caso a caso?
(II) S N
Mantm-se um ndice cruzado com material histopatolgico?
(I) S N
96
11 - Segurana no setor de tcnicas citolgicas
Orientao ao revisor: As questes seguintes se aplicam especifcamente ci-
topatologia e ao setor de tcnicas citolgicas, e subentende-se que o laboratrio cumpre
com todas as normas de segurana recomendadas.
Devem ser seguidas as normas regionais pertinentes, dando especial ateno aos
cuidados com o lixo hospitalar.
As normas e os procedimentos de segurana contm instrues escritas para o manu-
seio das amostras e descarte de resduos, de modo a causarem o mnimo de perigo ao
pessoal profssional, tcnico e da limpeza, alm do meio ambiente?
(II) S N
12 - Recursos humanos
Entende-se por profssional de nvel superior habilitado, para as fnalidades des-
ta LV, aquele reconhecido pela legislao brasileira com competncia legal para exercer
responsabilidade tcnica por laboratrios que realizam exames citopatolgicos, os que
fzeram cursos de especializao acadmica, reconhecidos pelo MEC ou pela sociedade
cientfca da classe profssional a qual pertena.
Considera-se por tcnico em citopatologia os trabalhadores formados em Cursos
de Educao Profssional de Nvel Mdio em Tcnico em Citopatologia, portadores de
diplomas emitidos em conformidade com as regulaes do MEC e do CEE de cada Uni-
dade da Federao.
O CAP recomenda a realizao de, no mximo, 100 casos por tcnico em citopa-
tologia ao longo de uma carga de trabalho de 24 horas. No Brasil, no existe uma determi-
nao legal quanto ao nmero de lminas que cada tcnico em citopatologia possa ler ao
longo de sua jornada diria de trabalho. Sugere-se que este nmero no ultrapasse o limite
mximo de 70 lminas por profssionais em uma jornada diria de 8 horas. Devendo ser
considerado:
o grau de difuldade que os casos podem apresentar;
a expertise do profssional;
97
as demais tarefas a ele atribudas.
Orientao ao revisor: Devero ser levados em considerao esses fatores, junta-
mente com os dados do controle e aprimoramento da qualidade, ao formar uma opinio
quanto sufcincia do nmero de funcionrios.
O cargo de Responsabilidade Tcnica do Setor de Citopatologia est ocupado por um
profssional de nvel superior habilitado
(II) S N
Qual profssional?________________________________________________
Os profssionais que fazem o escrutnio de rotina so devidamente habilitados?
(II) S N
Especifque: ____________________________________________________
Existe um nmero sufciente de profssionais habilitados para realizar a anlise do
volume e da variedade de exames citopatolgicos enviados ao laboratrio?
(II) S N
Existe documentao explicitando a carga horria dedicada ao laboratrio pelos
profssionais?
(II) S N NA
Existe uma norma por escrito de limites de carga de trabalho e documentao que
comprove seu cumprimento?
(I) S N
avaliado e documentado o desempenho dos profssionais que fazem o escrutnio de
rotina dos exames citopatolgicos?
(I) S N
Existe documentao de todas as discordncias dos resultados dos exames citopato-
lgicos individuais e das aes preventivas e corretivas?
(II) S N
98
Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Departamento de Avalia-
o de Polticas de Sade. Manual brasileiro de acreditao hospitalar. Braslia, DF,
1999.
INMETRO. Comisso Tcnica de Anlises Clnicas e de Patologia - CTLE - 04. BPLC:
boas prticas de laboratrios clnicos e listas de verifcao para avaliao. Rio de Janeiro:
Qualitymark: INMETRO, 1998.

MANUAL de acreditao de laboratrios clnicos. [Rio de Janeiro]: Sociedade Brasileira
de Patologia Clnica, 1999.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE CITOPATOLOGIA; SOCIEDADE BRASILEIRA
DE PATOLOGIA (Org.). Lista de verifcao para acreditao de laboratrios m-
dicos de citopatologia e/ou patologia cirrgica especifcamente para Programa
Viva Mulher e preveno do cncer crvico-uterino: 1998. Rio de Janeiro, 1998. Dis-
ponvel em: <http://www.citopatologia.org.br/listaver.htm>. Acesso em: 27 mar. 2012.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE CITOTOLOGIA CLNICA; SOCIEDADE BRA-
SILEIRA ANLISES CLNICAS (Org.). Lista de verifcao para acreditao de
laboratrios de anlises clnicas e citologia clnica. 33 p. Rio de Janeiro, 2001. Dis-
ponvel em: <http://www.citologiaclinica.org.br/arquivos/documentos/listaverifca-
cao.pdf>. Acesso em: 27 mar. 2012.
99
Acreditao para Laboratrios de
Citopatologia
A Pesquisa de Assistncia Mdico-Sanitria, realizada em 2009 pelo Instituto
Brasileiro de Geografa e Estatstica (IBGE), apontou a existncia de 16.657 laboratrios
de anlises clnicas no pas e de 5.854 de anatomia patolgica/citologia. Segundo dados
do Siscolo e do Sistema de Informao Ambulatorial (SIA), de 2010, cerca de 1.170
laboratrios no Brasil prestam atendimento de citopatologia ao SUS. Essa variedade de
prestadores de servio sustenta a necessidade de se estabelecer um acompanhamento
de excelncia, sendo essencial o monitoramento sistemtico das atividades desenvol-
vidas, desde a coleta do esfregao cervicovaginal at a entrega do resultado ao mdico
(THULER; ZARDO; ZEFERINO, 2007).
Nos Estados Unidos, o problema da qualidade laboratorial eclodiu com duas
reportagens do Wall Street Journal, em 1987 (BOGDANICH, 1987a, 1987b), quando
Bogdanich relatou marcantes falhas diagnsticas em citopatologia nos grandes labora-
trios americanos. A repercusso de mdia foi sufciente para mobilizar a opinio pblica
a ponto de gerar uma legislao prpria para defnir a atuao dos laboratrios clnicos,
intitulada Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 88 (U.S. DEPARTMENT
OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, 2003).
Apesar de o exame citopatolgico ser simples, de baixo custo, no invasivo e rea-
lizado desde a dcada de 1940 praticamente com as mesmas condies de tecnologia,
tem uma caracterstica de trabalho manual que envolve as fases pr-analtica, analtica e
ps-analtica, que vo desde a coleta, a fxao, o preparo adequado da amostra, a anlise,
at a liberao do resultado. Sendo um mtodo de escrutnio, demanda um alto grau de
expertise e treinamento individual do profssional escrutinador, para minimizar os riscos
de subjetividade da anlise e da interpretao dos critrios citomorfolgicos.
Nesse sentido, a certifcao, a realizao de testes de profcincia e a partici-
pao em programas de educao permanente para aprimoramento individual so de
fundamental importncia, pois o desempenho profssional est relacionado com uma
boa formao. Reduo do estresse da equipe e boas condies de trabalho (incluindo
100
Acreditao para Laboratrios de Citopatologia
um nmero razovel de lminas dirias para anlise) so medidas efetivas para assegurar
a qualidade dos exames (CENTERS FOR DISEASE CONTROL CDC, 1992; WIE-
NER et al., 2007).
Os resultados falsos-negativos constituem o vilo do processo de diagnstico e
podem ser decorrentes de falhas pr-analticas (erro de coleta), que correspondem a 75%
dos casos, em que as clulas atpicas no esto presentes no esfregao; ou de falhas ana-
lticas, quando as clulas esto presentes e, por alguma razo, no so identifcadas (erro
de escrutnio) ou corretamente categorizadas (erro de interpretao) (GABOR, 1990).
Alm do monitoramento interno e externo, a acreditao confgura um terceiro
sistema para qualifcar os laboratrios com um processo baseado na avaliao por peri-
tos, atravs de auditorias presenciais, em que diversos aspectos administrativos, geren-
ciais, processuais, conceituais e comportamentais so avaliados, identifcados e tratados
como adequados ou no s Boas Prticas de Laboratrios Clnicos (BPLC). A aprovao
dos padres tcnicos desenvolvidos pelo laboratrio concede a esse um selo de quali-
dade, que serve de apoio ao seu reconhecimento como competente na estrutura e no
objetivo fnal de prestador de servios de sade especializado.
Entre os organismos de acreditao disponveis, a Organizao Internacional de
Padronizao (International Organization for Standardization ISO) a maior instituio
do mundo no desenvolvimento e na concesso de padres tcnicos, sendo uma insti-
tuio no governamental, estabelecida em 1946 para desenvolver padres mundiais de
promoo do crescimento equitativo do comrcio internacional. A ISO tem por objetivo
promover o desenvolvimento da normatizao e atividades afns, com a inteno de faci-
litar o intercmbio internacional de bens e servios e, ainda, de desenvolver a cooperao
nas esferas intelectual, tecnolgica e econmica.
No Brasil, os representantes mximos ofciais da ISO so o Inmetro e a Associao
Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT). O Inmetro o rgo executivo central do Sistema
Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, institudo pela Lei
n 5.966, de 11 de dezembro de 1973, com a fnalidade de formular e executar a poltica
nacional de metrologia, normalizao industrial e certifcao de qualidade de produtos
industriais.
101
A comunidade brasileira de patologistas e citopatologistas despertou para o con-
ceito de acreditao em laboratrios a partir da demanda do Inmetro, em 1997, ao criar
a CTLE 04, que convocou representantes das diversas entidades envolvidas com labo-
ratrios clnicos, entre elas, os conselhos federais (Medicina, Farmcia, Biologia, Biome-
dicina); as associaes mdicas; diversas universidades (Universidade Federal do Rio de
Janeiro UFRJ, Universidade do Estado do Rio de Janeiro Uerj, Universidade Federal
Rural do Rio de Janeiro UFFRJ); o INCA; as sociedades cientfcas, como a Sociedade
Brasileira de Patologia Clnica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a SBC, a SBP, a
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC); alguns representantes da comunidade
e dos rgos de direito do consumidor; e outros formadores de opinio.
Apesar da inicial reao de rejeio pelas sociedades cientfcas (SBC e SBP), que
no viam no Inmetro representatividade para interferir no processo de prestao de
servio mdico, o desenho proposto, multidisciplinar e com total autonomia dos parti-
cipantes para elaborar o trabalho desejado, permitiu reconhecimento da validade do
projeto e resultou no envolvimento dos participantes no sistema de acreditao voluntria
dos laboratrios em busca de excelncia.
Essa comisso desenvolveu um trabalho preliminar em que se buscava adaptar
as BPLC para criar normas fundamentais sobre a estrutura organizacional, os processos
tcnicos e operacionais e os cuidados de biossegurana e descartes de resduos, necessrios
a um bom funcionamento dos laboratrios clnicos, visando a um futuro credencia-
mento voluntrio junto Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio (RBLE) do Inmetro.
Foram utilizados, como plataformas, os conceitos de acreditao propostos pelo
CAP, em que o laboratrio buscaria um reconhecimento formal de sua qualidade atravs
de inspees realizadas por pares (profssionais de mesma formao e competncia
dentro da especialidade) e revalidadas periodicamente.
O CAP a principal organizao certifcadora para laboratrios clnicos e de
anatomia patolgica, servindo e representando os interesses de pacientes e patologistas
atravs da excelncia na prtica da patologia e medicina laboratorial nos Estados Unidos
da Amrica e em outros pases. Atualmente, informa possuir 16 mil membros patolo-
gistas, realizando testes de profcincia em 23 mil laboratrios e tendo cerca de 6 mil
laboratrios acreditados, sendo apenas oito no Brasil at 2011. Desses, apenas dois so
exclusivamente de anatomia patolgica e citopatologia.
102
Nessas avaliaes desenhadas pelo Inmetro, seriam utilizadas LV em que todas as
aes pr-analticas, analticas e ps-analticas seriam defnidas e transcritas em quesitos
objetivos e de aplicao eminentemente prtica. As no conformidades, identifcadas
como oportunidades de melhoria, seriam discutidas com os tcnicos e gestores e listadas
como prioridades maiores ou menores, de acordo com gradao previamente conhecida.
Aes corretivas deveriam ser propostas, validadas pelos auditores, realizadas e compro-
vadas pela direo do laboratrio. Essas auditorias externas seriam bianuais, intercaladas
por uma autoavaliao realizada pelo laboratrio.
Esse processo, desenvolvido com alto profssionalismo, de modo educativo e
nunca punitivo, baseado em permanente busca de evidncias, analisa a gesto de quali-
dade aplicada ao conhecido ciclo Plan, Do, Check, Act (PDCA) (GABOR,1990), em que
quatro premissas defnem as etapas necessrias acreditao:
1. Planejamento (Plan) Estudo de metas, prioridades, processos, recursos humanos e
oramentos disponveis. Anlise do sistema de acreditao a ser implantado. Defnio
da poltica de qualidade do laboratrio.
2. Padronizao das tarefas (Do) Baseado na proposta de escrever o que voc faz e
fazer como voc escreveu para cada tarefa e processo. Avaliao do estmulo ao treina-
mento da equipe, observando registros de todas as fases, com foco na motivao do
grupo e defnindo o caminho da qualidade como um objetivo pessoal e do laboratrio.
3. Controle (Check) Desenvolvimento de indicadores que permitam acompanhar os
ganhos em qualidade e identifcar os pontos fracos a serem aperfeioados. Estmulo
cultura do registro, permitindo visualizar com facilidade os ndices que representam a
atuao rotineira do laboratrio.
4. Aes corretivas (Act) Identifcao de sistemas de melhorias contnuas nos processos
operacionais e na relao dos profssionais com suas tarefas especfcas. Desenvolvi-
mento do modelo de medidas preventivas e corretivas, registrando cada procedimento
e treinando a equipe com a viso da busca do erro zero. Uso de cada no conformidade
como aprendizado e reciclagem.
Posteriormente, sistemas de acreditao hospitalar foram aprovados pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e pela Organizao Nacional de Acreditao
(ONA), atravs do Convnio n
o
6, de 2001, e vieram a incluir captulos envolvendo
os laboratrios de diagnsticos citopatolgico e anatomopatolgico. Na ocasio, foi
103
oficializado um Manual Brasileiro de Acreditao Hospitalar, que incluiu no Captulo 3,
item 3.4.1 (pg. 68), as normatizaes para laboratriosclnicos (BRASIL, 2002), abalizadas
tambm por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC n 245), em 15 de
setembro de 2003.
Esse processo durou mais de cinco anos e envolveu, alm dos profssionais da
Anvisa, duas sociedades cientfcas da rea, SBPC/ML e SBAC, e mais de sessenta profs-
sionais, sob a coordenao da ONA. Na mesma data, iniciou-se um teste de campo
fnanciado pela Anvisa, em 29 laboratrios clnicos, situados em 12 cidades, nas cinco
regies do pas, no perodo de 14 a 18 de julho de 2003. A verso que foi testada j havia
sido previamente submetida a uma consulta pblica pela Anvisa (Consulta Pblica no
67, de 19 de agosto de 2002).
Um novo convnio, n
o
3, de 2004, para dar prosseguimento parceria entre as
instituies, foi publicado em 31 de maro de 2004 e previa o desenvolvimento de novos
manuais de acreditao e a reviso de todos manuais existentes, entre outras atividades
referendadas atravs da Consulta Pblica n 21, de 5 de abril de 2005, e publicadas no
DOU, de 7 de abril de 2005.
O manual est disponvel nos sites da Anvisa (www.anvisa.gov.br), da ONA
(www.ona.org.br), da SBAC (www.sbac.org.br) e da SBPC (www.sbpc.org.br). Em forma
impressa, poder ser adquirido por intermdio da ONA.
A participao no Sistema Brasileiro de Acreditao voluntria. Para obter a
acreditao, necessrio que o laboratrio contrate um instituto certifcador que far um
diagnstico da situao da instituio e indicar o que precisa ser feito para que todos
os seus setores e todas as etapas dos processos se adquem s exigncias da acreditao.
Atualmente, esto vigentes como referncias as normas ABNT NBR ISO/IEC 17.025
e ABNT NM NBR ISO 15.189
2
.
1
Aps o diagnstico, caso a organizao queira conti-
nuar no processo, todos os setores devero atender aos padres descritos do Manual de
Acreditao. Em seguida, a organizao passar por nova avaliao e, uma vez alcanadas
as metas, o laboratrio receber o certifcado de acreditao, que poder ser amplamente
divulgado.
2 ABNT NBR Norma brasileira aprovada pela ABNT. NM Norma Mercosul. IEC International
Electrotechnical Commission. Disponvel em: <http://www.abnt.org.br>
104
O estudo realizado por Graa (2005), aplicando questionrio de viso da quali-
dade para 27 laboratrios brasileiros, concluiu que as regulamentaes governamentais
para o setor, em especial a Portaria MS n
o
59, de 2003, favorecem a melhoria da quali-
dade da assistncia nos laboratrios da rede, representam uma evoluo/revoluo na
rea laboratorial e viabilizam a melhora dos cuidados prestados aos usurios. Quanto
s normas NBR/ISO 14.500, Inmetro NIT-DICLA-083
31
e ao Manual das Organizaes
Prestadoras de Servios de Laboratrios Clnicos (da ONA), o estudo considerou que so
complementares e facilitadoras do processo de qualidade laboratorial.
Segundo Shcolnik (2002), a comunidade em geral espera que os procedimentos
utilizados para cuidar de seus problemas de sade sejam modernos, efcazes e que sejam
executados por indivduos qualifcados. O autor ainda considera que, da mesma forma
que as exigncias de consumidores e compradores de servios esto aumentando, a
demanda por padronizao e comparabilidade entre organizaes e servios oferecidos
comunidade est se tornando assunto inadivel tambm na rea da sade. Assim, o
pblico pode receber garantias, optando pela utilizao de servios de sade acreditados
ou certifcados.
O desenvolvimento da identifcao de laboratrios de diagnstico, que se encai-
xem nos conceitos mais modernos de gesto de qualidade e mostrem-se competentes
para serem auditados e aprovados por uma organizao ofcial de acreditao, visa a
implementar maior qualidade nos procedimentos laboratoriais dos prestadores de
servios ao SUS (ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD, 2000).
A presso pelo maior envolvimento governamental na qualidade dos servios
de sade oferecidos populao tem sido crescente. Um exemplo disso uma das
metas descritas em 1984 por um comit regional da OMS, que previa, para 1990, a adoo
de mecanismos efetivos que pudessem assegurar a qualidade dos cuidados oferecidos aos
pacientes. Essa meta j recomendava o estabelecimento de mtodos e procedimentos
para monitoramento sistemtico da qualidade dos cuidados aos pacientes, tornando as
auditorias e a regulamentao componentes permanentes das atividades dos profssionais
da sade e fornecendo ao pessoal envolvido treinamento em garantia da qualidade
(SHCOLNIK, 2002).
3 NIT-DICLA Ncleo de Inovao Tecnolgica da Diviso de Acreditao de Laboratrios.
105
De acordo com Scrivens (1998), vrios pases, entre eles Holanda, Sua, Espanha
e Itlia, elaboraram uma legislao exigindo que seja demonstrada a busca e a efetivao
da qualidade. A relao custo-benefcio dos exames, a descentralizao do diagnstico
e do tratamento, as fuses e a gerncia por resultado foram preocupaes em diversos
locais onde o managed care foi implantado (SHAHI et al., 1998).
O desenvolvimento de Programas de Acreditao de Laboratrios Clnicos
(no caso especfco de citopatologia) pode ser uma excelente ferramenta para identifcar
laboratrios descompromissados com a qualidade, alm de ser uma resposta a alegaes
e evidncias de reconhecida m prtica laboratorial, baixo nvel de experincia profs-
sional e mesmo alguns casos de fraude. Em complementao a um adequado programa
de teste de profcincia, que visa a avaliar a competncia diagnstica do profssional, a
acreditao poder identifcar problemas operacionais no ciclo analtico laboratorial que
possam levar a risco a populao-alvo atendida.
De acordo com Shcolnik (2002), em dezembro de 1999, a Associao Mundial
de Sociedades de Patologia e Medicina Laboratorial (World Association of Societies of
Pathology and Laboratory Medicine) e a Federao Internacional de Qumica Clnica
(Internacional Federation of Clinical Chemistry) divulgaram um documento sobre Prin-
cpios da Acreditao para Laboratrios Clnicos, no qual consta que do interesse dos
pacientes, da Sociedade e do Governo que os laboratrios clnicos operem dentro de altos
padres de competncia profssional e tcnica. No documento divulgado, consta que:
As decises quanto a diagnstico, prognstico e teraputica so, frequentemente,
baseadas nos resultados ou na interpretao de exames laboratoriais, portanto, danos
irreversveis podem ser causados por resultados errneos.
Os usurios de servios de laboratrios, tanto pacientes quanto mdicos, podem no
possuir conhecimentos tcnicos sufcientes para avaliar se um laboratrio est ope-
rando em um nvel satisfatrio de qualidade.
Os pacientes e, em menor grau, os mdicos, podem no ter opo quanto a que la-
boratrio utilizar.
Os exames de laboratrio podem ser dispendiosos e os pacientes ou o governo, que
pagam os exames, tm o direito de esperar que o laboratrio fornea informaes
vlidas.
106
do interesse dos laboratrios que sua competncia seja atestada por processo de
auditoria, por comparao com padres apropriados, e que essa informao se torne
pblica.
No Brasil, com o objetivo de promover a defesa do interesse pblico na assis-
tncia suplementar sade e de regular as operadoras setoriais, inclusive quanto s suas
relaes com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das
aes de sade, foi criada a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), autarquia
vinculada ao MS, com a aprovao da Lei Federal n
o
9.961, em 2000. De acordo com o
artigo 4
o
dessa lei, compete ANS (BRASIL, 2000):
Estabelecer parmetros e indicadores de qualidade e cobertura em assistncia sade
para os servios prprios e de terceiros.
Estabelecer critrios de aferio e controle de qualidade dos servios oferecidos pelas
operadoras dos planos de sade, sejam eles prprios, referenciados ou conveniados.
Exercer o controle e a avaliao dos aspectos concernentes garantia do acesso,
manuteno e qualidade dos servios prestados direta ou indiretamente pelas ope-
radoras.
Zelar pela qualidade dos servios de assistncia sade no mbito da assistncia
sade suplementar.
Um programa de acreditao de sucesso para laboratrios de citopatologia pres-
supe a criao de um grupo de trabalho para estabelecimento de requisitos ou padres
a serem atendidos pelos laboratrios, bem como planejamento de cursos de formao
de equipe de auditores, envolvendo profssionais com reconhecido saber e experincia
gestora em citopatologia.
107
Referncias
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labs efforts. Wall Street Journal, p. 1-20, Nov. 1987a.
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acreditao hospitalar. Braslia, DF, 2002. 108 p. (Srie A. Normas e manuais tcnicos,
n. 117).
______. Presidncia da Repblica. Casa Civil. Subchefa para Assuntos Jurdicos. Lei
n 9.961, de 28 de janeiro de 2000. Cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar
ANS e d outras providncias. Dirio Ofcial da Unio, Braslia, DF, 29 jan. 2000.
Seo 1, p. 11. Edio Extra.
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boratory Improvement Amendments of 1988: a summary. JAMA, Chicago, v. 267, n. 13,
p. 1725-1727, 1992.
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quality revolution to America: the stories of Ford, Xerox, and GM. New York: Times
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GRAA, R.M.T. A qualidade no laboratrio clnico: uma tecnologia de gesto com
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em Tecnologia em Sade, Pontifcia Universidade Catlica do Paran, Curitiba, 2005.
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Mdulo de citologa: pro-
cedimientos. Washington, D.C., 2000.
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torial, Rio de Janeiro, v. 43, n. 2, p. 103-114, 2007.
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WIENER, H.G. et al. European guidelines for quality assurance in cervical cancer scre-
ening: recommendations for cytology laboratories. Cytopathology, Oxford, v. 18, n. 2,
p. 67-78, 2007.
109
Passo a Passo para Calcular os Indicadores
de Monitoramento Interno
Para um bom gerenciamento das aes relacionadas preveno e ao controle do
cncer do colo do tero, necessrio acompanhar a evoluo dos indicadores do programa,
de modo a analisar o impacto das intervenes realizadas.
O TabWin um aplicativo instalado no Siscolo, que permite tabular os dados,
calcular indicadores, construir grfcos e mapas.
Para uma adequada utilizao dos indicadores do monitoramento interno,
necessrio atualizar a base de dados a ser analisada, verifcar incorrees e divulgar os
resultados observados.
Como ferramentas auxiliares para acompanhamento e divulgao dos resultados
encontrados, sero disponibilizadas planilhas em Excel, com funes pr-determinadas
(que no permitiro modifcaes), para construo de grfcos e indicadores automati-
camente, quando alimentadas com dados gerados pelo TabWin. Sero disponibilizados
tambm modelos de comunicados, que podero ser utilizados para informar s US suas
defcincias.
A seguir, sero apresentados os passos para calcular os indicadores do MIQ, uti-
lizando dados do Siscolo.
1 - Gerar a base de dados

1 passo Abrir o Siscolo.
Clicar em: Iniciar Programas Siscam SisCamFB ou no cone do Siscolo na rea
de trabalho
110
Figura 2 Caminho para abrir o Siscolo
2 passo Gerar o banco de dados para o TabWin.
Clicar em: Rotinas Gerais TabWin Gerar Base para TabWin.
Figura 3 Caminho para gerar a base para TabWin
111
Os arquivos de converso (CNV) descrevem as categorias a que cada cdigo do
banco de dados se refere e devem ser atualizados antes de gerar as bases. Esses arquivos
transcrevem as variveis contidas no Siscolo em uma forma de mais fcil compreenso.
Figura 4 Acesso aos arquivos de converso
necessrio rodar a competncia do ms que se deseja avaliar. A atualizao das
competncias deve ser feita mensalmente. importante criar uma rotina para gerar as
bases de modo a garantir que os dados estaro sempre atualizados.
Figura 5 Boto para rodar a competncia do ms
Quando se deseja analisar um ano para o qual as bases referentes s competncias
no foram atualizadas, necessrio ger-las ms a ms.
112
Nesse exemplo, ao selecionar a competncia 2010-12, ser gerada a base de dados
do ms de dezembro de 2010.
As bases geradas so salvas em C:\datasus\SiscamFB\TWSisCam
Importante: Ao gerar as bases, somente os exames que j foram faturados so includos.
Figura 6 Salvamento das bases geradas
2 - Executar tabulaes pelo TabWin

Aps gerar as bases, podem-se executar as tabulaes necessrias para calcular os
indicadores.
Figura 7 Caminho para executar tabulaes pelo TabWin
113
1 passo Executar uma tabulao.
Clicar em Arquivo - Executar a tabulao ou na tecla Executar tabulao.
Figura 8 Opo executar tabulao
2 passo Selecionar o arquivo de defnio de interesse.
Figura 9 Caminho para selecionar o arquivo de defnio
TabCitc.DEF: arquivos de exames citopatolgicos
TabHisc.DEF: arquivos de exames histopatolgicos
114
3 passo Selecionar as variveis de interesse e os arquivos por competncia.
Figura 10 Caminho para selecionar as variveis de interesse e os arquivos por competncia
Nessa seleo, devem ser escolhidas as variveis que iro compor a tabela. obri-
gatrio selecionar uma varivel no campo Linhas, preferencialmente a de maior nmero
de categorias, para facilitar a visualizao da tabela. opcional selecionar uma varivel
no campo Colunas, e, caso a seleo no seja necessria, deve ser marcada a opo No
ativa. Na seleo de linhas e colunas s permitido selecionar uma varivel por vez.
O incremento composto por variveis no excludentes, ou seja, a soma de duas
ou mais frequncias no soma 100%. possvel selecionar mais de uma varivel como
incremento, nesse caso, a coluna deve estar no ativa.
A opo Selees disponveis permite fazer fltros quando preciso trabalhar
com algumas categorias de uma dada varivel, mas no com todas. As variveis que sero
fltradas devem ser selecionadas clicando em Incluir, e as categorias desejadas devem
ser marcadas em Categorias selecionadas. Para selecionar mais de uma categoria,
necessrio segurar a tecla Ctrl do teclado enquanto as categorias esto sendo marcadas.
Em Arquivos, so relacionados todos os arquivos gerados no Siscolo por ms de
competncia. Os nomes dos arquivos permitem identifcar as caractersticas das bases.
No primeiro acesso, ser
necessrio identifcar a pasta
na qual esto os bancos de
dados que sero utilizados para
tabulao
c:\datasus\SiscamFB\TWSisCam\*.
dbf (*.dbf localiza todos os arquivos
dbf contidos na pasta)
115
Para selecionar mais de um ms, ou para uma anlise anual, mantenha a tecla
Ctrl pressionada e marque as competncias desejadas. Exemplo: TWCC1002 TW (Ta-
bWin), CC (citopatologia colo do tero), 10 (ano de 2010), 02 (ms de fevereiro).
Exemplo de seleo de categorias
Deseja-se tabular o nmero de amostras rejeitadas de mulheres de 25 a 59 anos
por US.
Ser selecionada na linha a varivel unidade de sade, na coluna, faixa etria
e, em incremento, frequncia. Em selees disponveis, clicar em faixa etria e, em
seguida, em Incluir.
A seguir, selecionar as faixas etrias desejadas segurando a tecla Ctrl. Com as
categorias j selecionadas, clicar em Executar.
Figura 11 Seleo de categorias
116
3 - Calcular os indicadores de Monitoramento Interno
da Qualidade
3.1. Percentual de amostras rejeitadas por Unidade de Sade (US)
MIQ
Indicador:
Percentual de exames rejeitados da US
Frmula:
N de exames rejeitados da US no ms x 100
Total de exames da US liberados no ms
Obs.: Tambm papel do laboratrio fornecer informaes sobre a forma
correta para a identifcao e o transporte do material. Esse indicador pode
ser utilizado para a orientao de aes corretivas.
1 passo Gerar a tabela no TabWin.
Selecionar na linha Unidade de Sade.
Selecionar na coluna No Ativa.
Selecionar como incrementos Frequncia e Amostra Rejeitada.
Marcar a opo Suprimir linhas zeradas, que excluir da tabela unidades de sade
que no tenham exames cadastrados no laboratrio naquele ms.
Selecionar em Arquivos o ms/competncia que ser analisado (exemplo: janeiro
de 2010 TWCC1001).
Clicar em Executar.
117
Figura 12 Caminho para gerar tabela no TabWin
Figura 13 Caminho para gerar tabela no TabWin sequncia
As seguintes telas surgiro:
118
A tela Log apresenta as selees feitas para conferncia.
Na tabela, a primeira coluna (Unidade de Sade) apresenta as US solicitantes, a
segunda coluna (frequncia) apresenta o total de exames solicitados por cada unidade, e
a terceira coluna (amostra rejeitada) apresenta o total de amostras rejeitadas de cada US.
2 passo Calcular o indicador no TabWin.
Clicar em Operaes Calcular Indicador ou na tecla Calcular Indicador.
Escolher o numerador Amostra rejeitada.
Escolher o denominador Frequncia.
Escolher a escala por 100.
Escolher o nmero de casas decimais 2.
Figura 14 Caminho para calcular o indicador no TabWin
% de amostras rejeitadas pelo
laboratrio no ms
119
3 passo Acompanhamento do indicador.
Para acompanhamento desse indicador, est disponibilizada uma planilha
de Excel. Ao colar a tabela gerada no TabWin nessa planilha, as unidades em que o
percentual de amostras rejeitadas for maior que 0,1% (correspondente mdia brasileira
de amostras rejeitadas em relao ao total de exames realizados no ano de 2010) sero
marcadas em vermelho. Tambm sero destacadas as maiores e as menores frequncias
de amostras rejeitadas.
Como transportar a tabela para a planilha de Excel disponibilizada?
Aps o clculo do indicador no TabWin, copiar a tabela para a planilha de Excel
disponibilizada (modelo de planilha para monitoramento amostras rejeitadas), seguin-
do a sequncia abaixo:
Figura 15 Transportar tabela para planilha Excel
No TabWin clicar em Editar Copiar ou na tecla Copiar para Clipboard .
Abrir a planilha de Excel (modelo de planilha para monitoramento - amostras rejei-
tadas) e escolher o ms a ser trabalhado.
120
Figura 16 Transportar tabela para planilha Excel - sequncia
Clicar em Editar Colar ou clicar com o boto direito do mouse na clula A1 (onde
est escrito colar aqui) e selecionar Colar.
Figura 17 Boto editar, opo colar
121
4 passo Identifcar as unidades com percentuais de amostras rejeitadas acima do
parmetro 0,1%.
Figura 18 Modelo de planilha no Excel
Clicar em Dados Classifcar Classifcar por Amostras rejeitadas/Frequn-
cia por 100 Ordem decrescente
Figura 19 Boto dados, opo classifcar
As unidades sero dispostas em ordem decrescente de percentual de amostras rejeitadas.
122
Figura 20 Modelo de planilha para monitoramento no Excel
Identifcadas as US, ms a ms, pode-se encaminhar para elas relatrio do desem-
penho em comparao mdia observada no laboratrio ou mdia Brasil (0,1%).
3.2. Tempo mdio de liberao de exames

MIQ
Indicador:
Tempo mdio de liberao de exames.
Frmula:
Somatrio dos intervalos de tempo entre a entrada dos materiais no laboratrio e a liberao dos laudos
Total de exames liberados no perodo

Obs.: Recomenda-se que, no mximo em 30 dias, o laboratrio libere o resultado dos exa-
mes citopatolgicos.
123
No possvel calcular o tempo mdio de liberao dos exames utilizando o
TabWin. As variveis disponveis atualmente permitem calcular o nmero (e o percentual)
de exames liberados em intervalos de tempo pr-determinados (de 0 a 10 dias, de 11 a 20
dias, de 21 a 30 dias, mais de 30 dias).
Para calcular esse indicador, pode ser utilizado o Excel ou outro programa que
permita construo de tabelas e frmulas (por exemplo o OpenOffce Calc). Os dados
para realizar a tabulao e o clculo podem ser obtidos atravs dos arquivos do banco
de dados de cada ms (DBF) gerados no Siscolo, ou atravs do TabNet (programa do
Departamento de Informtica do SUS DATASUS). Nesse caso, a informao est
estratifcada por intervalo de tempo.
A construo do indicador utilizando arquivos DBF (salvos automaticamente em
C:\datasus\SiscamFB\TWSisCam quando as bases so geradas) segue os passos abaixo:
1 passo Abrir o Excel.
Figura 21 Passo a passo para abrir o Excel
124
2 passo Abrir a base de dados do ms de interesse.
Clicar em Abrir ou em Arquivo Abrir.
Selecionar a pasta em que est localizada a base de interesse (C:\datasus\SiscamFB\
TWSisCam).
Selecionar o tipo de arquivo (Arquivos do tipo dBase).
Selecionar a base (.DBF).
Sero selecionados arquivos iniciados por TWCC, que so bases de exames cito-
patolgicos (os arquivos iniciados por TWHC so bases de exames histopatolgicos).
Figura 22 Abrindo a base de dados do ms de interesse
Nota: Quando so geradas no Siscolo, as bases em DBF de cada ms so criadas auto-
maticamente em C:\datasus\SiscamFB\TWSisCam.
Para exames citopatolgicos: Selecionar no Excel as colunas correspondentes data
do recebimento do material (coluna DD) e data da liberao do resultado (coluna
125
DE). Para selecionar as duas colunas ao mesmo tempo, clicar na coluna DD, segurar
a tecla Ctrl e clicar na coluna DE, ou clicar na coluna DD, manter o boto esquerdo
do mouse pressionado e levar o mouse para o lado direito marcando a coluna DE.
Copiar as colunas (com as colunas j selecionadas, clicar com o boto direito do
mouse e clicar em Copiar).
Figura 23 Selecionando as colunas para os exames citopatolgicos
No arquivo Excel disponibilizado (modelo de planilha para monitoramento - tempo
mdio de liberao de exames), no ms desejado, clicar em Editar Colar ou clicar
com o boto direito do mouse na clula A1 (onde est escrito colar aqui) e selecio-
nar Colar.
Os indicadores sero calculados automaticamente.
Figura 24 Clculo de tempo mdio de liberao de exames
126
Figura 25 Clculo de tempo mdio de liberao de exames - sequncia
No mesmo arquivo, na aba ao lado (grfco), os indicadores so automaticamente
inseridos, ms a ms, para acompanhamento dos resultados grafcamente.
Figura 26 Gerando o grfco de acompanhamento dos indicadores
as metas podem ser
alteradas de acordo com
o objetivo de cada
laboratrio.
127
Utilizando o TabWin, possvel calcular o nmero de exames liberados por inter-
valos de tempo, podendo-se computar o percentual de exames que esto sendo liberados
com intervalo acima do recomendado (superior a 30 dias), seguindo os passos abaixo:
Selecionar na linha Prestador de servio.
Selecionar na coluna Interv. Resultado.
Selecionar como incremento Frequncia.
Selecionar em Arquivos o(s) ms(es)/competncia(s) que ser(o) analisado(s).
Clicar em Executar.
Figura 27 Gerando tabela do TabWin para calcular o nmero de exames liberados por intervalos de tempo
Escolher o numerador > 30 dias.
Escolher o denominador Total.
128
Figura 28 Clculo do indicador no TabWin
% de exames
liberados em mais
de 30 dias
Figura 29 Clculo do indicador no TabWin sequncia
3.3. Percentual de amostras insatisfatrias

MIQ
Indicador:
Percentual de amostras insatisfatrias.
Frmula:
N de amostras insatisfatrias no ms x 100
Total de exames liberados no ms

Obs.: papel do laboratrio fornecer informaes sobre a forma correta para a fxao e
o transporte do material. Pode ser til para a orientao de aes corretivas junto US.
129
Selecionar na linha Unidade de Sade.
Selecionar na coluna Adequabilidade.
Selecionar como incremento Frequncia.
Marcar a opo Suprimir linhas zeradas, que excluir da tabela US que no tenham
exames cadastrados no laboratrio naquele ms.
Selecionar em Arquivos o ms/competncia que ser analisado.
Clicar em Executar.

Figura 30 Clculo do percentual de amostras insatisfatrias no TabWin
Escolher o numerador Insatisfatrio.
Escolher o denominador Total.
130

Figura 31 Clculo do percentual de amostras insatisfatrias no TabWin
3 passo Acompanhamento do indicador.
Para acompanhamento desse indicador, est disponibilizada uma planilha de
Excel. Ao colar a tabela gerada no TabWin nessa planilha, as unidades em que o percen-
tual de amostras insatisfatrias for maior que 5% sero marcadas em vermelho. Sero
destacadas aquelas com maior e menor frequncia de amostras insatisfatrias.
Como transportar a tabela para a planilha de Excel disponibilizada?
Aps o clculo do indicador no TabWin, copiar a tabela para a planilha de Excel
disponibilizada (modelo de planilha para monitoramento amostras insatisfatrias), se-
guindo a sequncia abaixo:
No TabWin clicar em Editar Copiar ou na tecla Copiar para Clipboard .
131
Figura 32 Copiar tabela do TabWin para Excel
Abrir a planilha de Excel disponibilizada (modelo de planilha para monitoramento -
amostras insatisfatrias), e escolher o ms a ser trabalhado.
Figura 33 Copiar tabela do TabWin para Excel sequncia
Clicar em Editar Colar ou clicar com o boto direito do mouse na clula A1 (onde
est escrito colar aqui) e selecionar Colar.
% de amostras
insatisfatrias recebidas
laboratrio no ms
132
Figura 34 Copiar tabela do TabWin para Excel sequncia
4 passo Identifcar as unidades com percentuais de amostras insatisfatrias acima de 5%.
Clicar em Dados Classifcar Classifcar por Amostras insatisfatrias/Fre-
quncia por 100 ordem decrescente.
Figura 35 Classifcando as unidades com percentuais de amostras insatisfatrias
As unidades sero dispostas em ordem decrescente de percentual de amostras
insatisfatrias.
133
Figura 36 Planilha do Excel com ordem decrescente de percentual de amostras insatisfatrias
Identifcadas as US, ms a ms, pode-se encaminhar a elas o relatrio do desempe-
nho em comparao mdia observada no laboratrio.
3.4. ndice de positividade

MIQ
Indicador:
ndice de positividade.
Frmula:
N de exames com resultados alterados em determinado local e ano x 100

Obs.: O ndice de positividade expressa a prevalncia de alteraes celulares nos exames e
a sensibilidade do processo do rastreamento em detectar leses na populao examinada.
Deve ser analisado em conjunto com os indicadores referentes s atipias de signifcado
indeterminado. ndices de positividade compatveis com a recomendao da OMS podem
no ser adequados quando a maior parte dos exames alterados tem diagnstico de atipias
de signifcado indeterminado.
Nota: No recomendvel o clculo deste indicador pelo TabWin, uma vez que existem
diagnsticos positivos no excludentes entre si, o que pode superestim-lo. O indicador
deve ser calculado pelo TabNet, conforme orientaes abaixo.
134
1 passo Gerar a tabela para tabulao.
Acesse o site do DATASUS (www.datasus.gov.br).
Em acesso rpido, selecione SISCOLO/SISMAMA.
Figura 37 Site do DATASUS, opo Siscolo/Sismama

Clique em Informaes estatsticas e, em seguida, no link Siscolo 4.00 ou superior.
Figura 38 Site do DATASUS, opo Siscolo 4.00 ou superior
135
Selecione as informaes que deseja consultar - Exame citopatolgico cervicova-
ginal e microfora - procedimento 12.011.01-0.
Selecione o Estado desejado no mapa.
Figura 39 Site do DATASUS, opes de exame e Estado
Abrir a tela para realizar as tabulaes.
Selecionar na coluna No ativa.
Selecionar como contedo Quant. exames e exames alterados.
Em perodos disponveis, selecionar os meses desejados. Para selecionar mais de um
ms segurar a tecla Ctrl.
Em selees disponveis, no item Municpio prestador de servio, selecionar o
municpio desejado e, no item Adequabilidade do material, selecionar Satisfatrio.
Clicar em Mostra.
136
Figura 40 Realizando as tabulaes
137

Figura 41 Mostra com as tabulaes selecionadas
A tabela gerada pode ser copiada para o Excel, clicando em Copia como .CSV.
Figura 42 Exemplo de resultado da positividade do laboratrio a partir de tabela do Excel
Nesse exemplo, a positividade do laboratrio destacado : (15424 / 259235) *
100 = 5,95.
138
3.5. Percentual de exames compatveis com atipias de signifcado
indeterminado em clulas escamosas entre os exames satisfatrios

MIQ
Indicador:
Percentual de exames compatveis com ASC entre os exames satisfatrios.
Frmula:
N de exames com resultados ASC-US e ASC-H x 100

Obs.: Percentuais elevados de exames (maiores que 5%) com resultados mostrando atipias
de signifcado indeterminado indicam problemas na qualidade da leitura dos exames. Pode
ser til para a orientao de aes corretivas junto aos profssionais do laboratrio.
Selecionar como incrementos Satisfatria, CAE Esc. Ind. N Neo e CAE Ind.
N Af AG.
Clicar em Executar.

Figura 43 Gerando percentual de exames compatveis com ASC entre os exames satisfatrios no TabWin
139
Para calcular esse indicador, preciso primeiro somar o nmero de ASC-US e
ASC-H:
Clicar em Operaes +Somar.
Selecionar as variveis que sero somadas (segurando a tecla Ctrl) - CAE Esc. Ind.
N Neo e CAE Ind. N Af AG.
Figura 44 Gerando o indicador de exames compatveis com ASC entre os exames satisfatrios no TabWin
Aps somar as colunas, calcular o indicador:
Escolher o numerador Soma.
Escolher o denominador Satisfatrio.
140
Figura 45 Gerando o indicador de exames compatveis com ASC entre os exames satisfatrios no TabWin sequncia
3.6 Percentual de exames compatveis com atipias de signifcado
indeterminado em clulas escamosas entre os exames alterados

MIQ
Indicador:
Percentual de exames compatveis com ASC entre os exames alterados.
Frmula:
Total de exames alterados
Selecionar como incrementos CAE Esc. Ind. N Neo, CAE Ind. N Af AG, CA
Gla. Ind. N Neo, CA Gla. Ind. N Af AG, CAO Ind Nao Neo, CAO Ind N Af
AG, Les IE baixo grau, Les IEp Alto Grau, Les IE AG. Mic Inv, Carc. Epiderm.
Inv, Adenocarcinoma in situ, Adenocarcinoma invasor, Outras Neoplasias.
141
Em selees disponveis, selecionar adequabilidade, clicar em incluir e selecionar
satisfatrio.
Clicar em Executar.
Figura 46 Gerando tabela de exames compatveis com ASC entre os exames alterados no TabWin
Para calcular o numerador:
Clicar em Operaes Somar.
Escolher as colunas a serem somadas: clicar em CAE Esc. Ind. N Neo e CAE Ind.
N Af AG, segurando a tecla Ctrl.
Ser criada a varivel Soma, o numerador.
142
Figura 47 Calculando o numerador de exames compatveis com ASC entre os exames alterados no TabWin
Para calcular o denominador:
Escolher as colunas a serem somadas: todos os diagnsticos. Ateno: No incluir
a coluna soma criada anteriormente.
Ser criada mais uma varivel Soma, o denominador.
Figura 48 Calculando o denominador de exames compatveis com ASC entre os exames alterados no TabWin
143
Para calcular o indicador:
Escolher o numerador Soma (primeira soma).
Escolher o denominador Soma (segunda coluna).
Figura 49 Calculando o indicador de exames compatveis com ASC entre os exames alterados no TabWin
Figura 50 Resultado dos exames compatveis com ASC entre os exames alterados no TabWin
% de ASC entre os
exames alterados
144
3.7. Razo entre atipias escamosas de signifcado indeterminado
e leses intraepiteliais escamosas (ASC/SIL)

MIQ
Indicador:
Razo entre exames com resultados mostrando atipias de signifcado indeterminado e
exames com resultados mostrando leses intraepiteliais escamosas.
Meta: < 3.
Frmula:
N de exames compatveis com ASC-US e ASC-H
N de exames com HSIL e LSIL
Obs.: Razes elevadas identifcam o baixo desempenho profssional no rastreamento, sen-
do indicada uma anlise estatstica do desempenho dos profssionais que fazem a leitura
(JONES; DAVEY, 2000).
Selecionar como incrementos CAE Esc. Ind. N Neo, CAE Ind. N Af AG, Les IE
baixo grau, Les IE Alto Grau e Les IE AG. Mic Inv.
Em selees disponveis, selecionar adequabilidade, clicar em incluir e selecionar
satisfatrio.
Clicar em Executar.
145

Figura 51 Gerando tabela da razo entre ASC e SIL no TabWin
Para calcular o numerador:
Escolher as colunas a serem somadas: clicar em CAE Esc. Ind. N Neo e CAE Ind.
N Af AG segurando a tecla Ctrl.
Ser criada a varivel Soma, o numerador.
Figura 52 Calculando o numerador da razo entre ASC e SIL no TabWin
146
Para calcular o denominador:
Escolher as colunas a serem somadas: clicar em Les IE baixo grau, Les IE Alto Grau
e Les IE AG. Mic Inv, segurando a tecla Ctrl.
Ser criada mais uma varivel Soma, o denominador.
Figura 53 Calculando o denominador da razo entre ASC e SIL no TabWin
Escolher o numerador Soma (primeira soma).
Escolher o denominador Soma (segunda coluna).
147
Figura 54 Calculando o indicador da razo entre ASC e SIL no TabWin

Razo ASC/SIL
Figura 55 Resultado da razo entre ASC e SIL no TabWin
possvel renomear as colunas para evitar a confuso entre numerador e deno-
minador com o mesmo nome. Antes de calcular o indicador, ao clicar com o boto
direito do mouse na coluna soma, possvel editar o nome, como por exemplo, numerador
ou denominador.
Figura 56 Renomeando as colunas para evitar confuso entre numerador e denominador
148
3.8 Percentual de exames compatveis com leso intraepitelial
escamosa de alto grau (HSIL)

MIQ
Indicador:
Percentual de exames compatveis com leso intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL).
Frmula:
N de exames HSIL x 100
Selecionar como incrementos Les IEp Alto Grau e Satisfatria.
Clicar em Executar.
Figura 57 Gerando tabela de exames compatveis com HSIL no TabWin
149
Escolher o numerador Les IEp Alto Grau.
Escolher o denominador Satisfatria.
% de HSIL
Figura 58 Calculando o indicador de exames compatveis com HSIL no TabWin
Acompanhamento dos indicadores referentes s atipias de signifcado
indeterminado
Aps o clculo dos indicadores no TabWin, preencher a planilha disponibilizada
com os valores encontrados mensalmente (modelo de planilha para monitoramento
atipias). A meta poder ser alterada mensalmente, de acordo com o objetivo do
laboratrio. Um grfco ser construdo automaticamente na medida em que as
planilhas forem alimentadas.
150
Figura 59 Indicadores do Siscolo em planilha Excel
Unidade de Medida: Exames
Preriodicidade: Mensal
Padro: 2,5% dos exames realizados*
Fonte de dados: Base de dados (BDF) gerada atravs do SISCOLO
Frmula: Total de exames diagnosticados como atipias de signifcado
indeterminado em cls escamosas (ASC-US e ASC-H) x 100/ Total de
exames realizados no perodo
Finalidade: Monitorar os casos diagnosticados como atipias de signif-
cado indeterminado em cls escamosas para implantao de educao
permanente.
Valor inicial: _____% dos exames realizados
Meta: 4 a 5% dos exames realizados
Figura 60 Exemplo de indicadores
151
Meses Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez
Resultado 9 8 8 7 5 5 5 4,5 4 4 3 3
Meta 5 5 5 5 5 5 4 4 4 4 4 4
Mdia - Ano 5,458333333
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Jan Fev Mar Ab Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez
% de atipias de significado indeterminado - ano
% mensal
Na medida em que os resultados mensais so inseridos nas planilhas,
construdo um grfco. As metas podem ser alteradas mensalmente.
Ao fnal do ano, aps o preenchimento de todos os meses, gerada a
mdia anual.
Figura 61 Grfco construdo com a insero dos resultados mensais nas planilhas
152
Referncia
JONES, B.A.; DAVEY, D.D. Quality management in gynecologic cytology using inter-
laboratory comparison. Archives of Pathology and Laboratory Medicine, Chicago,
v. 124, n. 5, p. 672-681, 2000.
153
ANEXO A
Lista de Verifcao para Laboratrios que Realizam Exames Citopatolgicos
Monitoramento da Qualidade dos Exames Citopatolgicos
Estado: ___________________________________________________________________
Laboratrio: _______________________________________________________________
LISTA DE VERIFICAO PARA LABORATRIOS QUE
REALIZAM EXAMES CITOPATOLGICOS
1 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
Existe um Sistema de Monitoramento da Qualidade por escrito e claramente defnido para
citopatologia?
(II) S N

So mantidos registros por escrito dos resultados das atividades de Monitoramento da
Qualidade?
(II) S N
O laboratrio participa de um programa de Monitoramento Externo da Qualidade em
citopatologia?
(I) S N

Qual? _________________________________________________________________
2 MANUAL DE PROCEDIMENTOS
Existe um manual de procedimentos completo e est disposio nas reas de trabalho?
(II) S N

Existe reviso peridica do manual de procedimento por parte do diretor do laboratrio ou
de pessoa por ele designada?
(II) S N
Caso afrmativo, qual a data da ltima reviso? ___/___/_____
O manual utilizado nos treinamentos em servio?
(I) S N
Anexos
154
Anexos
3 MONITORAMENTO INTERNO DA QUALIDADE (MIQ)
Todo o escrutnio de rotina dos exames citopatolgicos realizado no prprio laboratrio?
(II) S N

Em caso de resposta negativa, informe onde realizado.
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Revisam os esfregaos classifcados como negativos no escrutnio de rotina como parte do MIQ?
(II) S N
Em caso de resposta afrmativa, qual a metodologia utilizada?
(I)
( ) Reviso aleatria de 10% dos exames.
( ) Reviso hierarquizada de 10% dos exames.
( ) Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos.
( ) Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos.
( ) Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco.
( ) Outra: ________________________________________________________.
Quem faz a reviso? _____________________________________________________.
So mantidos registros dessas revises?
(I) S N
Todos os esfregaos com critrios clnicos de risco (exames com intensa hemorragia, com
informao clnica de sangramento ps-menopausa, sangramento ectocervical de contato,
evidncia de doena sexualmente transmissvel ou alteraes signifcativas ao exame especu-
lar ou colposcopia, radioterapia ou quimioterapia prvia, presena de clulas endometriais
em esfregao ps-menopausa, esfregao atrfco com atipias, atipia em tecido de reparao
e mulheres com alteraes em exames prvios) so revisados?
(II) S N
Os esfregaos citopatolgicos classifcados como anormais ou positivos no escrutnio de
rotina so revisados por profssionais de nvel superior habilitado?
(II) S N
Sempre que se diagnostica um novo caso de leso intraepitelial de alto grau ou de leso in-
vasora, faz-se a reviso dos esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco anos,
bem como de qualquer exame histopatolgico prvio?
(II) S N
Se no, por qu?
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
155
Anexos
Faz-se um esforo, diligente e devidamente documentado, para obter resultado do exame
histopatolgico de seguimento sempre que forem diagnosticados casos de leso intraepitelial
de alto grau ou de leso invasora?
(I) S N
Quando se encontra uma divergncia entre o resultado do exame citopatolgico e o do
histopatolgico que possa afetar o tratamento da mulher, o laboratrio procura integrar os
resultados dos dois exames?
(II) S N
So mantidos registros do controle interno da qualidade entre os profssionais que realizam
a reviso dos exames?
(I) S N
As consultas externas realizadas pelo laboratrio so devidamente documentadas e os regis-
tros dessas consultas so arquivados de maneira sistemtica no laboratrio?
(II) S N
Quando o laboratrio recebe casos de consulta externa, eles so cadastrados de acordo com
o procedimento padro do laboratrio, prepara-se um laudo formal e uma cpia desse laudo
enviada ao laboratrio de origem?
S N NA
4 RECEPO E CADASTRO DAS AMOSTRAS
O laboratrio exige, para cadastramento, amostras (frascos e lminas) devidamente identifcadas
e acompanhadas por requisies padronizadas para o Siscolo, devidamente preenchidas?
(II) S N
As amostras so cadastradas em livro, computador ou outro cadastro comparvel e recebem
um nmero de registro do laboratrio?
(II) S N
O laboratrio disponibiliza aos seus profssionais instrues para recebimento, preparo,
fxao, identifcao, manuseio e transporte das amostras citopatolgicas?
(I) S N
Existem critrios de rejeio por escrito para a categorizao ou devoluo das amostras no
conformes?
(II) S N
Existe registro de que a unidade solicitante (responsvel pela coleta) notifcada sempre que
forem recebidas amostras no conformes?
(II) S N
156
Anexos
O laboratrio tem instrues para coleta, identifcao e transporte das amostras citopatol-
gicas e as envia aos locais em que se faz a coleta (enfermarias, ambulatrios, consultrios etc.),
quando observada alguma no conformidade?
(I) S N
5 SETOR DE TCNICAS CITOLGICAS
O laboratrio tem Setor de Tcnicas Citolgicas instalado prprio?
(II) S N
Em caso negativo, a terceirizao do Setor de Tcnicas Citolgicas formalizada por vncu-
lo devidamente documentado?
(I) S N
Em caso negativo, pule para o item 6 - Equipamentos.
Em caso afrmativo, responda as questes a seguir:
H espao sufciente para o preparo e a armazenagem das amostras?
(II) S N
Luz, gua e esgoto so adequados?
(II) S N
A rea para processamento da amostra devidamente ventilada?
(II) S N
A rea para processamento da amostra possui um exaustor ou uma capela a fm de remover
os vapores e odores ofensivos?
(II) S N
A identidade de cada amostra mantida a cada passo do processamento e do preparo das
lminas?
(II) S N
Utiliza-se a colorao de Papanicolaou?
(II) S N
A qualidade da montagem das lminas, vista macroscopicamente, permite preservao e
arquivamento adequado?
(II) S N
Nota: Essa pergunta deve ser respondida pelo profssional que faz o escrutnio do esfregao.
Existe registro de reviso diria da qualidade tcnica das lminas e da qualidade fnal da ba-
teria de colorao por parte do diretor ou do responsvel tcnico?
(II) S N
157
Anexos
Existe registro das aes corretivas e preventivas implementadas, quando necessrio?
(II) S N
Todas as solues e os corantes esto devidamente etiquetados e datados?
(II) S N
Os rtulos dos corantes e solues indicam os requisitos de armazenagem e datas de
vencimento?
(I) S N
Existe registro de que as solues de corantes do mtodo de Papanicolaou so fltradas e tro-
cadas com regularidade, com objetivo de evitar contaminao cruzada entre materiais?
(I) S N
As solues de corantes fcam tampadas quando no esto em uso?
(I) S N
6 EQUIPAMENTOS
Existe documentao que identifca a propriedade dos aparelhos tcnicos e administrativos
por parte do laboratrio?
(I) S N
6.1 Manuteno dos Equipamentos
Todos os equipamentos de uso esto enquadrados em um programa de manuteno
regular?
(I) S N
Existe documentao de toda manuteno, assistncia tcnica e reparos de todos os
equipamentos?
(I) S N
A documentao de manuteno, assistncia tcnica e reparos (ou respectivas cpias) esto
disposio imediata do pessoal tcnico que usa o equipamento?
(I) S N
6.2 Microscpios
O laboratrio tem setor prprio para anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos?
(II) S N
Em caso negativo, a terceirizao do setor de anlise microscpica dos esfregaos citopato-
lgicos formalizada por vnculo devidamente documentado?
(I) S N
158
Anexos
Em caso afrmativo, responda as questes a seguir:
O microscpio tico de luz clara corresponde s qualifcaes mnimas necessrias para a
realizao do exame citopatolgico com qualidade?
(II) S N
Existem microscpios ticos de luz clara em quantidade adequada ao volume de trabalho?
(II) S N
O sistema tico est centralizado e em perfeitas condies de conservao?
(II) S N
O nmero, o tipo e os aumentos de oculares e objetivas o adequado para realizao dos
exames citopatolgicos do escrutnio de rotina?
(II) S N
O ambiente para microscopia o adequado?
(II) S N
6.3 Coradora automtica de lminas
Caso o laboratrio utilize bateria de colorao manual de Papanicolaou responder NA (no se
aplica) nas prximas duas perguntas.
A capacidade de colorao da(s) coradora(s) automtica(s) de lminas est adequada de-
manda do laboratrio?
(II) S N
Existe registro disponvel por escrito da regulagem dos tempos da(s) coradora(s) automtica(s)
de lminas?
(II) S N
7 INSTALAES
Os assoalhos e as pias esto limpos?
(II) S N
As bancadas, as prateleiras e os armrios esto bem organizados e arrumados?
(II) S N
As bancadas, as mesas e as cadeiras tm desenho ergonmico para boa postura e conforto?
(II) S N
As instalaes (eletricidade, gua e esgoto) so adequadas para a extenso e os tipos de ser-
vios realizados?
(II) S N
159
Anexos
A temperatura e a ventilao ambiente so adequadas e controladas?
(II) S N
A iluminao sufciente em todas as reas?
(II) S N
O espao sufciente para no comprometer a qualidade do trabalho, a segurana do traba-
lho ou as atividades de controle da qualidade?
(II) S N
Existe espao sufciente de bancada ou mesa para os microscpios?
(II) S N
8 LAUDOS
Todos os laudos foram revisados e assinados por um profssional responsvel de nvel su-
perior habilitado, com objetivo de verifcar se os dados informados correspondem ao laudo
impresso?
(II) S N
Em quanto tempo (mdia) os laudos dos esfregaos de escrutnio de rotina so realizados e
liberados? _____dias.
O laboratrio utiliza o Siscolo para a recuperao de informao (laudo) por nome da
mulher ou por resultado do exame citopatolgico?
(I) S N
9 ARQUIVO
As fchas de requisio do exame citopatolgico do colo do tero (solicitao do exame), os
resultados dos exames originais manuscritos, os laudos e as lminas (positivas e negativas)
so arquivados de maneira organizada?
(II) S N
Existe uma norma por escrito para estabelecer rotinas de arquivamento e defnio de
documentao apropriada para retirada, circulao, referncia, transferncia e recebimento
de lminas originais?
(I) S N
Existe documentao da entrega de lminas mulher ou outra instituio, defnindo a
transferncia de responsabilidade pela guarda?
(II) S N
O espao para o arquivamento na rea de trabalho sufciente para os materiais de rotina?
(II) S N
160
Anexos
Se no, onde o material arquivado?
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Todos os cadastros e materiais referentes ao exame citopatolgico so arquivados por prazo
apropriado?
(II) S N
Existe documentao arquivada (por exemplo, formulrios manuscritos de laudos originais)
que garanta e documente a identifcao do profssional responsvel pelo exame?
(II) S N
10 RELATRIOS
So mantidos registros estatsticos (inclusive resumos anuais) com nmero, tipo e origem de
amostras citopatolgicas cadastradas?
(I) S N
So mantidos registros sobre nmero de exames liberados por diagnstico (inclusive amos-
tras insatisfatrias)?
(II) S N
So mantidos registros sobre o nmero de exames com discordncias de resultados entre os
exames citopatolgicos e histolgicos importantes, inclusive com anlise crtica caso a caso?
(II) S N
So mantidos registros sobre nmero de exames em que a reviso do controle interno da
qualidade (reviso aleatria de 10% dos casos negativos, reviso rpida de 100% dos esfre-
gaos negativos, pr-escrutnio rpido de todos esfregaos, reviso retrospectiva dos exames
prvios negativos, e reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de
risco) reclassifcou um resultado negativo como sendo anormal, inclusive com anlise crtica
caso a caso?
(II) S N
Mantm-se um ndice cruzado com material histopatolgico?
(I) S N
11 SEGURANA NO SETOR DE TCNICAS CITOLGICAS
As normas e os procedimentos de segurana contm instrues escritas para o manuseio
das amostras e o descarte de resduos, de modo a causarem o mnimo de perigo ao pessoal
profssional, tcnico e da limpeza, alm de ao meio ambiente?
(II) S N
161
Anexos
12 RECURSOS HUMANOS PARA SUPERVISO E DIAGNSTICO
O cargo de responsabilidade tcnica do setor de citopatologia est ocupado por um profs-
sional de nvel superior habilitado?
(II) S N
Qual profssional?
____________________________________________________________________
Os profssionais que fazem o escrutnio de rotina so devidamente habilitados?
(II) S N
Especifque:
____________________________________________________________________
Existe nmero sufciente de profssionais habilitados para realizar a anlise do volume e da
variedade de exames citopatolgicos enviados ao laboratrio?
(II) S N
Existe documentao explicitando a carga horria dedicada ao laboratrio pelos profssionais?
(II) S N
Existe uma norma por escrito de limites de carga de trabalho e documentao do seu
cumprimento?
(I) S N
avaliado e documentado o desempenho dos profssionais que fazem o escrutnio de rotina
dos exames citopatolgicos?
(II) S N
Existe documentao de todas as discordncias dos resultados dos exames citopatolgicos
individuais e das aes preventivas e corretivas?
(II) S N
Data: ___/___/______
Responsvel pelo Preenchimento:
________________________________________________________________________
162
Anexos
ANEXO B
Ficha de Requisio do Exame Citopatolgico Colo do tero
. !e |et |re|emea|e jer re1le|erejle!
!lm Nee Nee se|e
l. De|e 1e tl|lme meas|rteee / rere
Nee se|e / Nee lem|re
. !em et |ee eltm searemea|e ejes releees settels!
[aee teasl1erer e jrlmelre releee settel ae l1e}
!lm
Nee / Nee se|e / Nee lem|re
. !em et |ee eltm searemea|e ejes e meaejetse!
[aee teasl1erer e[s} searemea|e[s} ae leatle 1e rejeslee lermeael}
!lm
Nee / Nee se|e / Nee lem|re / Nee es|e ae meaejetse
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Cer|ee !U!
Kee/ter
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163
Anexos
/D|OU/8lLlD/D| DO /!|Kl/L /D|OU/8lLlD/D| DO /!|Kl/L /D|OU/8lLlD/D| DO /!|Kl/L /D|OU/8lLlD/D| DO /!|Kl/L /D|OU/8lLlD/D| DO /!|Kl/L
!e|ls|e|erle
lD|N!lFlC//O DO L/8OK/!KlO
CNP! 1e Le|ere|erle Ntmere 1e |teme
Neme 1e Le|ere|erle Kete|l1e em
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K|!UL!/DO DO |l/| Cl!OP/!OLOlCO - COLO DO !|KO
Dl/ON!!lCO D|!CKl!l\O Dl/ON!!lCO D|!CKl!l\O Dl/ON!!lCO D|!CKl!l\O Dl/ON!!lCO D|!CKl!l\O Dl/ON!!lCO D|!CKl!l\O
D|N!KO DO! Lll!|! D/ NOK/LlD/D|, NO /!|Kl/L |l/lN/DO
/L!|K/O|! C|LUL/K|! 8|NlON/! K|/!l\/! OU K|P/K/!l\/!
la|lemeee
e|ejlesle estemese lme|tre
Kejereee
/|re|le tem la|lemeee
Ke1leee
Ot|res, esjetl|lter
l CKO8l OLOOl / l CKO8l OLOOl / l CKO8l OLOOl / l CKO8l OLOOl / l CKO8l OLOOl /
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Cetes
!tes|le 1e 3X\Q]iTYQc`
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||el|e tl|eje|lte temje|lel tem lrts 1e rtje 8Ub`Uc
8etlles stjretl|ejlesme|ltes [stes|les 1e 7QbT^UbU\\Q=_RY\e^Sec
Ot|res |etlles
Ot|res, esjetl|lter
/!lPl/! | C|LUL/! |!C/O!/!
Lesee la|re-ejl|ellel 1e |elte ret [temjreea1ea1e e|el|e tl|eje|lte jele
NP\ e aeejlesle la|re-ejl|ellel terltel ret l}
Lesee la|re-ejl|ellel 1e el|e ret [temjreea1ea1e aeejlesles la|re-
ejl|ellels terltels rets ll e lll}
Lesee la|re-ejl|ellel 1e el|e ret , aee je1ea1e ettltlr mltre-laesee
Certlaeme ejl1ermel1e laeser
/!lPl/! | C|LUL/! OL/NDUL/K|!
/1eaetertlaeme Y^cYde
/1eaetertlaeme laeser Cerltel
|a1eme|rlel
!em et|res esjetl|lteees
CNPF [CPF}
De|e 1e ll|ereee
Kesjeaseel jele restl|e1e
C|LUL/! /!lPlC/! D| !lONlFlC/DO lND|!|KlN/DO
|stemeses Pesslelmea|e aee aeejlesltes
Nee se je1e e|es|er lesee 1e el|e ret
Olea1tleres Pesslelmea|e aee aeejlesltes
De erlem la1e|lal1e Pesslelmea|e aee aeejlesltes
lase|ls|e|erle jere eelleee eate|lte 1el1e e
e|erlel eteltler et lljeteltler em meaes 1e !1 1e es|reee
!eate em mels 1e l 1e es|reee
Pletl|es em mels 1e l 1e es|reee
/r|e|e|es 1e 1essetemea|e em mels 1e l 1e es|reee
Cea|emlaea|es et|eraes em mels 1e l 1e es|reee
la|ease stjerjeslee teltler em mels 1e l 1e es|reee
Ot|res
/\/Ll//O PK|-/N/Ll!lC/ /\/Ll//O PK|-/N/Ll!lC/ /\/Ll//O PK|-/N/Ll!lC/ /\/Ll//O PK|-/N/Ll!lC/ /\/Ll//O PK|-/N/Ll!lC/
/O!!K/ K|!|l!/D/ POK
/tseatle et erre ae l1ea|l|lteee 1e lmlae, |reste et |ermtlerle
Lmlae 1eal|lte1e et etsea|e
Cetses elleles ee le|ere|erle, esjetl|lter
Ot|res tetses, esjetl|lter
|Pl!|LlO! K|PK|!|N!/DO! N/ /O!!K/
|stemese
Olea1tler
e|ejleslte
O|sereees Oerels
OU!K/! N|OPL/!l/! /LlON/!
PK|!|N/ D| C|LUL/! |NDO|!Kl/l! [N/ P!-|NOP/U!/ OU /Cl/
D| 11 /NO!, FOK/ DO P|KlODO |N!!KU/L}
164
Anexos
ANEXO C
Planilha para Monitoramento do Percentual de Unidades de Sade
que Utilizaram Fixador Inadequado
MIQ - Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
PERCENTUAL DE UNIDADES DE SADE (US) QUE UTILIZARAM
FIXADOR INADEQUADO
Responsvel: ______________________________________________________________
Unidade de medida: Unidades de Sade (US)
Periodicidade: Mensal
Padro: Zero
Fonte de dados: Anotaes do caderno de medio do lcool realizadas no setor de abertura e conferncia
dos exames recebidos
Frmula: Nmero de US com lcool inferior a 90% no ms dividido pelo total de US avaliadas no mesmo
ms x 100
Finalidade: Identifcao de US que utilizam lcool inadequado para fxao dos esfregaos, visando orienta-
o de aes corretivas
Valor inicial: ____ % de US
Meta: ____ % de US
Ano:______
Resultado
Meta
Reviso
Mdia:
165
Anexos
ANEXO D
Planilha para Monitoramento do Percentual de Amostras Rejeitadas
da Unidade de Sade
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
PERCENTUAL DE AMOSTRAS REJEITADAS DA UNIDADE DE SADE (US)
Responsvel: ______________________________________________________________
Unidade de medida: Amostras / Exames
Padro: 0,1% (corresponde a mdia brasileira de amostras rejeitadas em relao ao total de exames realizados
no ano de 2010)*
Fonte de dados: Siscolo
Frmula: Nmero de amostras rejeitadas da US no ms dividido pelo total de exames da US liberados no
mesmo ms x 100
Finalidade: Identifcao de US com inadequaes no envio de material para exame, visando orientao de
aes corretivas
Valor inicial: ____ % dos exames da US
Meta: ____ % dos exames da US
Ano:______
Resultado
Meta
Reviso
Mdia:
* Atualizar anualmente
166
Anexos
ANEXO E
Modelo de Comunicado Sobre Amostras Rejeitadas Acima
do Parmetro Estabelecido
Laboratrio _______________________________________________________________

Rio de Janeiro, _____ de _________________ de 20___.
Ofcio Lab ___ n ______/20___

Para: Unidade de Sade
Sr(a) Diretor(a) Dr(a) ___________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a) _______________________________________
Sr(a) Diretor(a),
Informamos que, nesse ms, essa Unidade de Sade apresentou um percentual de amos-
tras rejeitadas (x%) acima do parmetro desejvel (1,0%).
Lembramos que so rejeitadas as amostras nas seguintes condies:
com dados ilegveis na identifcao;
sem identifcao ou com identifcao incorreta;
com requisies no padronizadas;
com divergncias entre as informaes da requisio e da lmina;
com lmina(s) quebrada(s);
com material sem fxao prvia;
com uso de fxador inadequado;
sem quantidade sufciente de fxador;
sem nome da Unidade de Sade.
Esse comunicado tem carter educativo, com o objetivo principal de contribuir para
melhorar a qualidade da ateno, apontando falhas que comprometem a qualidade dos exames
citopatolgicos, para orientar possveis aes corretivas necessrias.
Contando com sua habitual compreenso.
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)
167
Anexos
Modelo de Comunicado sobre No Conformidades
na Identifcao das Lminas
Laboratrio _______________________________________________________________

Ofcio Lab ___ n ______/20___

Sr(a) Diretor(a) Dr(a) ___________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a) _______________________________________
Sr(a) Diretor(a),
Conforme do seu conhecimento, nosso laboratrio recebe material dentro de condi-
es previamente padronizadas e acordadas.
Em nosso Monitoramento Interno da Qualidade MIQ, identifcamos que a sua
Unidade de Sade enviou _____ materiais, coletados pelo(a) Dr(a) ___________________
________________________________em lmina lisa, com as iniciais escritas sobre fta crepe.
Esclarecemos que, durante o processamento, h grande risco de perda dessa identifcao.
Tendo em vista o exposto, e conforme orientao do Programa de Controle do Cncer
do Colo do tero, as iniciais da paciente e o nmero do pronturio devero ser escritos, com
lpis grafte comum, na extremidade fosca da lmina.
Acrescento, ainda, que esses exames sero processados, porm, novos materiais envia-
dos da mesma forma sero devolvidos (opcional).
Contando com sua habitual compreenso.
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)
168
Anexos
Modelo de Comunicado sobre Utilizao de Fixador Inadequado
Laboratrio _______________________________________________________________

Ofcio Lab ___ n ______/20___

Sr(a) Diretor(a) Dr(a) ___________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a) _______________________________________
Sr(a) Diretor(a),
Em nosso Monitoramento Interno da Qualidade MIQ, identifcamos que a sua Uni-
dade de Sade utilizou lcool em graduao inferior a que indicada como fxador ideal em
citopatologia.
Lembramos que o lcool padronizado por este laboratrio o lcool a 96% ou 92,8
INPM, pois permite a fxao adequada e necessria para garantir a qualidade de nossos exames.
Acrescentamos que esses exames sero processados, porm outros materiais, enviados
da mesma forma, sero devolvidos.
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)
169
Anexos
Modelo de Comunicado Sobre Amostras Insatisfatrias
Acima do Parmetro Estabelecido
Laboratrio _______________________________________________________________

Ofcio Lab ___ n ______/20___

Sr(a) Diretor(a) Dr(a) ___________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a) _______________________________________
Sr(a) Diretor(a),
Informamos que neste ms, esta Unidade Sade apresentou um percentual de amostras
insatisfatrias (x%) acima do parmetro desejvel (5%).
Lembramos que so consideradas insatisfatrias as amostras nas seguintes condies:
a amostra cuja avaliao onctica esteja prejudicada devido ao material
acelular ou hipocelular (<10% do esfregao) ou ainda, aquelas cuja leitura esteja
prejudicada pela presena (>75 % do esfregao) de sangue, picitos, artefatos de
dessecamento, contaminantes externos, intensa superposio celular, ou ainda
por outras causas que devem ser especifcadas.
Este comunicado tem carter educativo, com o objetivo principal de contribuir para
melhorar a qualidade da ateno, apontando falhas que comprometem a qualidade dos exames
citopatolgicos, para orientar possveis aes corretivas necessrias.
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)
170
Anexos
ANEXO F
Planilha para Monitoramento da Qualidade da Colorao
Laboratrio: _______________________________________________________________

QUALIDADE DA COLORAO
Ms: __________________Ano: _______
Dia N das lminas Impresso Rubrica avaliador Medida corretiva
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
171
Anexos
ANEXO G
Planilha para Monitoramento da Produtividade Profssional
Laboratrio: _______________________________________________________________

PRODUTIVIDADE MENSAL / PROFISSIONAL
Ms: __________________Ano: _______
N Nome do Profssional Quantidade de exames Obs.*
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
* Registrar nesse espao os perodos de frias, licena, faltas ou outras ausncias do profssional ao trabalho.
172
Anexos
ANEXO H
Planilha para Monitoramento do Tempo Mdio de Liberao de Exames
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
TEMPO MDIO DE LIBERAO DE EXAMES
Responsvel: ______________________________________________________________
Unidade de medida: Dias
Padro: Recomenda-se que, no mximo em 30 dias, o laboratrio libere o resultado do exame citopatolgico
Fonte de dados: Base de dados (DBF) gerada atravs do Siscolo
Frmula: Soma dos dias transcorridos entre a entrada dos materiais no laboratrio e a liberao dos laudos,
dividido pelo total de exames liberados no perodo
Finalidade: Monitorar o tempo de liberao dos exames pelo laboratrio
Valor inicial: ____ dias
Meta: ____ dias
Ano:______
Resultado
Meta
Reviso
Mdia:
173
Anexos
ANEXO I
Planilha para Monitoramento do Percentual
de Exames Insatisfatrios da Unidade de Sade
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES INSATISFATRIOS DA UNIDADE DE SADE (US)
Responsvel: ______________________________________________________________
Unidade de medida: Exames
Padro: < 5%
Frmula: Nmero de exames insatisfatrios da US no ms, dividido pelo total de exames da US realizados
no mesmo ms x 100
Finalidade: Identifcao dos motivos de insatisfatoriedade das amostras, visando orientao de aes corre-
tivas junto Unidade de Sade (US)
Valor inicial: ____ % dos exames da US
Meta: ____ % dos exames da US
Ano:______
Resultado
Meta
Reviso
Mdia:
174
Anexos
ANEXO J
Quantitativo de Diagnsticos por Faixas Etrias
Faixa etria
Diagnstico

11
12
a
14
15
a
19
20
a
24
25
a
29
30
a
34
35
a
39
40
a
44
45
a
49
50
a
54
55
a
59
60
a
64
>
64
Total
Insatisfatrio/rejeitado
Negativo
Cls atpicas sign indet
Escamosas PNN
Escamosas NALAG
Glandulares PNN
Glandulares NALAG
Indefnidas PNN
Indefnidas NALAG
Leso intraepitelial
de baixo grau
de alto grau
Ca microinvasor
Ca epidermoide invasor
Adenocarcinoma in situ
Adeno invasor cervical
Adeno invasor endometrial
Adeno invasor SOE
Outras neoplasias
TOTAL
175
Anexos
ANEXO K
Planilha de Reviso de 10% dos Exames Realizados na Rotina
Data
N da
citologia
UBS
Tcnico em
citopatologia
Reviso Revisor
Resultado
citopatolgico
fnal
176
Anexos
ANEXO L
Planilha de Reviso Rpida de 100%
dos Esfregaos Negativos e Insatisfatrios
Data
N da
citologia
UABS
Tcnico em
citopatologia
Escrutnio
de rotina
Reviso
rpida
Revisor
Reviso
detalhada
Resultado
citopatolgico
fnal
177
Anexos
ANEXO M
Planilha de Pr-escrutnio Rpido de Todos os Esfregaos
Data
N da
citologia
UBS
Tcnico em
citopatologia
Pr-escrutnio
rpido
Escrutnio
rotina
Revisor
Reviso
detalhada
Resultado
citopatolgico
fnal
178
Anexos
ANEXO N
Planilha de Monitoramento do ndice de Positividade
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
NDICE DE POSITIVIDADE
Responsvel: ______________________________________________________________
Padro:
Inaceitveis: abaixo de 2,0%
Necessitando de aprimoramento: entre 2,0% e 2,9%
Padres aceitveis: entre 3,0% e 10%
Avaliao de perfl: acima de 10%, levando em considerao que tais prestadores podem atender a servios
de referncia secundria em patologia cervical
Frmula: Nmero de exames alterados em determinado local e ano dividido pelo total de exames satisfatrios
realizados no perodo x 100
Finalidade: Monitorar o ndice de positividade, a prevalncia de alteraes celulares nos exames e a sensibili-
dade do processo do rastreamento em detectar leses na populao examinada
Valor inicial: ____ exames realizados
Meta: Padres aceitveis entre 3,0% e 10%
Ano:______
Resultado
Meta
Reviso
Mdia:
179
Anexos
ANEXO O
Planilha de Monitoramento do Percentual de
Exames Compatveis com ASC Entre os Exames Satisfatrios
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES COMPATVEIS COM ASC ENTRE OS
EXAMES SATISFATRIOS
Responsvel: ______________________________________________________________
Padro: 2,5% dos exames realizados*
Frmula: Nmero de exames com clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado (ASC-US e ASC-
-H) dividido pelo total de exames satisfatrios realizados no perodo x 100
Finalidade: Monitorar os casos compatveis com clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado para
implantao de educao permanente
Meta: 4% a 5% dos exames realizados
Ano:______
Meses
Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez
Resultado
Meta
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
Reviso
Mdia:
* Obs.: Recomendao do CAP no Manual da Qualidade (2005).
180
Anexos
ANEXO P
Planilha de Monitoramento do Percentual de ASC
entre os Exames Alterados
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
PERCENTUAL DE ASC ENTRE OS EXAMES ALTERADOS
Responsvel: ______________________________________________________________
Padro:
Frmula: Nmero de exames compatveis com clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado (ASC-
-US e ASC-H) dividido pelo total de exames alterados realizados no perodo x100
Finalidade: Monitorar os casos compatveis com clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado para
implantao de educao permanente
Meta: Diminuir progressivamente os resultados de ASC
Ano:______
Meses
Resultado
Meta
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
Reviso
Mdia:
181
Anexos
ANEXO Q
Planilha de Monitoramento da Razo ASC / SIL
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
RAZO ASC / SIL
Responsvel: ______________________________________________________________
Unidade de medida: No se aplica
Padro: < 3 Padro internacional de Bethesda
A frequncia de ASC no deve exceder 3 vezes a taxa de SIL (LSIL, HSIL)
Frmula: Nmero de exames compatveis com clulas escamosas atpicas de signifcado indeterminado dividi-
do pelo nmero de exames com resultado de LSIL e HSIL, liberados no mesmo ms
Finalidade: Monitorar o diagnstico citopatolgico de leses escamosas de signifcado indeterminado
Valor inicial:
Meta: < 3
Ano:______
Meses
Resultado
Meta
< 3 < 3 < 3 < 3 < 3 < 3 < 3 < 3 < 3 < 3 < 3 < 3
Reviso
Mdia:
182
Anexos
ANEXO R
Planilha de Monitoramento do Percentual de Exames Compatveis com HSIL
Laboratrio: _______________________________________________________________

Nome do Indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES COMPATVEIS COM HSIL
Responsvel: ______________________________________________________________
Padro: O percentual de leses intraepiteliais de alto grau para todos os exames satisfatrios foi de 0,5% para
os Estados Unidos, 0,6% para o Canad, 1,1% no Reino Unido e 1,14% na Noruega, pases nos quais o rastre-
amento foi bem-sucedido na diminuio das taxas de incidncia e mortalidade por cncer do colo do tero
Frmula: Nmero de exames compatveis com HSIL dividido pelo total de exames satisfatrios realizados no
perodo x100
Finalidade: Monitorar a capacidade de deteco de leses precursoras
Valor inicial: _____ exames realizados
Meta: Aumentar progressivamente a capacidade de deteco de HSIL
Ano:______
Meses
Resultado
Meta
Reviso
Mdia:
183
Anexos
ANEXO S
PORTARIA DO SECRETRIO N 287, DE 24 DE ABRIL DE 2006
O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies,
Considerando a Portaria GM/MS n 3.040/98, de 21 de junho de 1998, que institui o Programa
Nacional de Combate ao Cncer de Colo do tero;
Considerando a Portaria GM/MS n 788/99, de 23 de junho de 1999, que transferiu, ao Insti-
tuto Nacional do Cncer/INCA, a Coordenao do Programa Considerando a Portaria GM/
MS n 3.947/98, de 25 de novembro de 1998, que aprova atributos comuns a serem adotados,
obrigatoriamente, por todos os sistemas e bases de dados do Ministrio da Sade;
Considerando a Portaria GM/MS n399 de 22 de fevereiro de 2006 que divulga o Pacto pela
Sade;
Considerando a melhoria de qualidade das informaes do Programa Nacional de Preveno ao
Cncer de Colo Uterino;
Considerando a necessidade de qualifcar o Sistema de Informao do Cncer do Colo do tero
SISCOLO, possibilitando aos gestores o monitoramento e avaliao do Programa e,
Considerando a necessidade de constante implementao do Sistema de Informaes do Cn-
cer do Colo do tero, resolve:
Art. 1 - Estabelecer que o pagamento dos procedimentos referentes citopatologia: exame ci-
topatolgico crvico-vaginal e microfora (cdigo 12.011.01-0), histopatologia: exame antomo
patolgico do colo uterino (cdigo 12012.03-3) e o monitoramento externo da qualidade, atra-
vs do exame citopatolgico crvico-vaginal e microfora (cdigo 12.011.01-0), permanece vin-
culado prestao das informaes necessrias ao acompanhamento e avaliao das atividades
de controle do cncer de colo do tero no Brasil, por intermdio de BPA em meio magntico,
gerado exclusivamente pelo SISCOLO (Sistema de Informao do Cncer do Colo do tero).
Art. 2 - Defnir que o Sistema de informtica ofcial do Ministrio da Sade, que dever ser uti-
lizado para o fornecimento dos dados informatizados referentes aos procedimentos previstos
no Artigo 1, o SISCOLO (Sistema de Informao do Cncer do Colo do tero), fornecido
pelo Departamento de Informtica do SUS/DATASUS, e que disponibilizar a partir da com-
petncia junho de 2006 a verso 4.0.
1 - O Sistema de Informao do Cncer do Colo do tero composto por dois mdulos
operacionais: mdulo laboratrio e mdulo coordenao.
I. Mdulo Laboratrio: registrar os dados referentes aos procedimentos de citopato-
logia, histopatologia e monitoramento externo da qualidade. o mdulo responsvel
por gerar o BPA em meio magntico.
II. Mdulo Coordenao: registrar as informaes de seguimento das mulheres que
apresentam resultados de exames alterados. A alimentao dos dados feita pela expor-
184
Anexos
tao dos dados do mdulo laboratrio para a coordenao. O acompanhamento e
superviso da informao a ser gerada so de responsabilidades da coordenao estadual
de sade, ou municipal, onde o sistema de informao estiver implantado.
2 - O monitoramento Externo da Qualidade compreende a realizao de nova leitura de lmi-
na do exame citopatolgico, por outro laboratrio, sendo sua implantao de responsabilidade
dos gestores estaduais/municipais em acordo com as determinaes estabelecidas na legislao
vigente.
Art.3 - Defnir que no perodo de junho a agosto de 2006, fca mantida a utilizao da verso
do SISCOLO atual (3.06) e a da nova verso (4.0), com possibilidade das Secretarias Estaduais/
Municipais de Sade que j realizaram os treinamentos necessrios, utilizarem a nova verso a
partir da competncia junho/06.
Art. 4 - Estabelecer que os dados de alimentao obrigatria do SISCOLO so, alm daqueles
j previstos no Artigo 2 da Portaria GM/MS N 3.947/98, os seguintes:
I - identifcao do estabelecimento de sade;
II - nmero do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES)
III - nmero do exame no laboratrio;
IV - data da coleta do exame.
1 - Para o caso do procedimento da citopatologia, tambm sero obrigatrios:
I - resultado do exame citopatolgico, de acordo com padronizao do Ministrio da
Sade;
II - adequabilidade da amostra.
2 - Para o caso do procedimento da histopatologia, tambm sero obrigatrios:
I - resultado do exame histopatolgico, de acordo com padronizao do Ministrio da
Sade;
II - informaes do exame citopatolgico anterior.
3 - Todas as especifcaes dos dados de alimentao do Sistema constam no anexo desta
Portaria.
Art. 5 - Estabelecer que o processamento das lminas dever atender aos critrios de quali-
dade, incluindo seu armazenamento pelo prazo estabelecido, considerando as orientaes da
legislao vigente.
Pargrafo nico - As lminas armazenadas, quando solicitadas, devero ser fornecidas aos ges-
tores estaduais/municipais ou ao Instituto Nacional do Cncer/ Ministrio da Sade.
Art. 6 - Determinar que os dados referentes aos procedimentos de citopatologia, histopato-
logia (mdulo laboratrio) sero transferidos pelas Secretarias Estaduais de Sade para o De-
partamento de Informtica do SUS, at o 15 dia de cada ms, por meio do stio http://corvo.
datasus.gov.br/siscam/siscam.htm.
1 Os dados a serem transferidos referem-se ao perodo de 1 a 30 do ms imediatamente
anterior ao seu envio.
2 - O DATASUS atualizar a Base Nacional do SISCOLO, localizado no stio http://corvo.
datasus.gov.br/siscam/siscam.htm, com os dados transferidos pelas Secretarias Estaduais de
Sade e informar, pelo prprio stio, o recebimento dos mesmos, at dia 20 de cada ms.
185
Anexos
3 - As informaes referentes ao seguimento (mdulo coordenao) sero atualizadas e trans-
feridas, trimestralmente, pela Secretaria Estadual de Sade, para o Departamento de Informti-
ca do SUS - DATASUS, por meio do stio referido no caput deste Artigo.
Art. 7 - Determinar que o Instituto Nacional de Cncer - INCA faa a anlise dos dados obti-
dos no Sistema em carter nacional.
Pargrafo nico. Caber s Coordenaes Municipal, Regional e/ou Estadual a responsabilida-
de de analisar e avaliar as informaes coletadas em sua rea de abrangncia, a fm de orientar
e planejar suas aes.
Art. 8 - Esta Portaria entra em vigor a partir da competncia junho de 2006, revogando a Por-
taria SAS/MS n 408, de 30 de julho de 1999, publicada no DOU, de n 146-E, Seo 1, pgina
14 de 02 de agosto de 1999, e a Portaria n. 62, de 25 de janeiro de 2002, publicada em 28 de
janeiro de 2002.
JOS GOMES TEMPORO
(*) Republicada por ter sado com incorreo, do original, publicado no Dirio Ofcial da Unio N 78, de 25 de
abril de 2006, Pg. 56, Seo 1.
186
Anexos
ANEXO T
Ministrio da Sade
Secretaria de Assistncia Sade
Portaria conjunta SPS/SAS n 92, de 16 de outubro de 2001.
O Secretrio de Polticas de Sade e o Secretrio de Assistncia Sade, no uso de suas atribui-
es legais, considerando a Portaria GM/MS n 3.040, de 21 de junho de 1998, que institui o
Programa Nacional de Controle do Cncer de Colo do tero, e considerando que:
O exame citolopatolgico do colo uterino o mtodo de rastreamento preconizado pelo refe-
rido Programa;
A interferncia da subjetividade no diagnstico citopatolgico precisa ser minimizada, e
O monitoramento da qualidade dos exames citopatolgicos importante para a garantia do
servio prestado populao feminina, resolvem:
Art. 1 - Excluir da Tabela de Procedimentos do Sistema de Informaes Ambulatoriais do
SUS - SIA/SUS o procedimento de cdigo 12.011.02-9 - Controle de Qualidade do Exame
Citopatolgico Crvico Vaginal.
Art. 2 - Excluir da Tabela de Servio e Classifcao de Servios do SIA/SUS o servio de
cdigo abaixo discriminado:
Servio 040 Servio de Controle de Qualidade de Exame
Classifcao 120 Controle de Qualidade do Exame Citopatolgico Crvico Vagina
Art. 3 - Determinar a execuo do monitoramento interno da qualidade dos resultados de
exames citopatolgicos, por parte de todo laboratrio que realize esses exames para o Sistema
nico de Sade - SUS.
1 O laboratrio deve adotar prticas que permitam o controle da qualidade dos exames
realizados, incluindo uma nova leitura dos exames por outro observador;
2 Tal reviso envolver, pelo menos, 10 % dos exames realizados;
3 O laboratrio deve manter registro de todos os resultados das prticas de monitoramento
interno da qualidade;
4 dever do laboratrio apresentar os resultados do monitoramento interno da qualidade,
sempre que solicitado pela autoridade de sade estadual ou municipal, de acordo com a respon-
sabilidade pelo credenciamento;
Art. 4 - Estabelecer obrigatoriedade de participao, por parte dos laboratrios que realizem
exames citopatolgicos para o SUS, do processo de monitoramento externo da qualidade.
1 - Entende-se por monitoramento externo da qualidade uma nova leitura dos exames cito-
patolgicos por um laboratrio diferente daquele que realizou a primeira leitura;
2 - dever do laboratrio providenciar a cesso das lminas solicitadas para monitoramento
externo da qualidade e documentar a sada dessas lminas para que a sua guarda temporria pas-
se a ser de responsabilidade da unidade laboratorial que realizar tal monitoramento;
187
Anexos
Art. 5 - Atribuir aos gestores estaduais e dos municpios em Gesto Plena do Sistema, a respon-
sabilidade pela realizao do monitoramento externo da qualidade dos exames citopatolgicos
do Programa Nacional de Controle do Cncer de Colo do tero.
1 - Cabe aos gestores defnidos no caput deste Artigo, determinar os laboratrios que sero
responsveis pelo monitoramento externo da qualidade;
2 - So de responsabilidade dos gestores a defnio dos fuxos e periodicidade de envio dos
exames para o monitoramento externo da qualidade; a avaliao de todos os resultados encon-
trados e a utilizao desses resultados visando garantir o bom servio prestado populao
feminina;
3 - Os gestores devero fornecer os resultados do monitoramento externo da qualidade dos
exames citopatolgicos para a Coordenao Nacional do Programa Nacional de controle do
Cncer de Colo do tero, assim como para os demais gestores municipais.
Art. 6 - Estabelecer que os laboratrios da rede do SUS, designados pelos gestores defnidos
nesta Portaria, utilizem o cdigo 12.011.01.0 - Citopatologia I - Exame Citopatolgico Cervi-
cal - constante da Tabela de Procedimentos - SIA/SUS, para ressarcimento do monitoramento
externo de qualidade.
Art. 7 - Estabelecer como obrigatria, para o pagamento do monitoramento externo de qua-
lidade, a alimentao do Sistema de Informao do Programa Nacional de Controle do Cncer
do Colo do tero (Siscolo).
Art. 8 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, com efeitos a partir da compe-
tncia novembro de 2001.
188
Anexos
ANEXO U
RESOLUO RDC/ANVISA N 302, de 13 de outubro de 2005
Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de
25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada
em 10 de outubro de 2005;
considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n 8080 de 19 de setembro de 1990
que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fun-
damental do ser humano;
considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto
de Coleta Laboratorial;
considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico ef-
caz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, de-
termino a sua publicao:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam ati-
vidades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.
Art. 2 - Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio
clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autori-
dade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002,
e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que
venha a substitu-las.
Art. 3 - As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem imple-
mentar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC,
podendo adotar normas de carter suplementar, com a fnalidade de adequ-lo s especifci-
dades locais.
Art. 4 - O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao
de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437,
de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem
prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis.
Art. 5 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
FRANKLIN RUBINSTEIN
(ver anexos na Resoluo)
Fonte: Garamond, corpo 13.
Rio de Janeiro, agosto de 2012.
VERSO ELETRNICA
ISBN 978-85-7318-205-7
9 788573 182057
Ministrio da
Sade

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