Gestao Da Fase-Analitica+Vers.0.3.0

Gesto da Fase Analtica
do Laboratrio
como assegurar a qualidade na prtica
Volume III
1 Edio
Organizadoras
Carla Albuquerque de Oliveira

Maria Elizabete Mendes
ControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDA

Rua Ana Neri, 416 - 20911-442 - Rio de Janeiro - RJ
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Copyright 2012 da ControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDA

Coordenao Editorial
Reviso de Textos
Andrea Machado Barbosa e Nelson Vasconcelos
Projeto Grfico e Capa
Marcelle Sampaio
Diagramao
Felipe Vasconcellos / Marcelle Sampaio
Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP)
(Sindicato Nacional dos Editores de Livros, RJ, Brasil)
G333
Gesto da fase analtica do laboratrio : como assegurar a qualidade na prtica / organizadoras, Carla
Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes. - 1.ed. - Rio de Janeiro : ControlLab, 2012.
148p. : il. ; 19 cm. -(Como assegurar a qualidade na prtica ; v.3)
Apndice
Inclui bibliografia e ndice
ISBN 978-85-63896-04-9
1. Laboratrios de patologia clnica - Administrao. 2. Laboratrios mdicos - Administrao. 3. Laboratrios de patologia clnica - Controle de qualidade. 4. Laboratrios mdicos - Controle de qualidade.
5. Gesto da qualidade total. I. Oliviera, Carla Albuquerque de Oliveira, 1974-. II. Mendes, Maria Elizabete, 1958-. III. Srie.
12-5844.

15.08.12 17.08.12
CDD: 616.075
CDU: 616-076
038050
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proibida a reproduo total ou parcial deste volume, de qualquer forma ou por quaisquer meios,
sem o consentimento expresso da editora.
2012
IMPRESSO NO BRASIL
BIOGRAFIAS
Carla Albuquerque de Oliveira (organizadora)
Engenheira Qumica. Ps-graduada em Engenharia de Produo pela UFRJ/INT, em Gesto de
Servios Snior Service MBA do IBMEC/RJ e MBA Marketing da Coppead. Gestora de Servios
(Controle de Qualidade e Indicadores) da ControlLab. Membro do Grupo Assessor da ControlLab
para Controle de Qualidade e Indicadores Laboratoriais.
Maria Elizabete Mendes (organizadora)

Mdica Patologista Clnica. Doutora em Patologia pela Faculdade de Medicina da Universidade de
So Paulo (FMUSP). Chefe de Seo Tcnica de Bioqumica de Sangue da Diviso de Laboratrio
Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Coordenadora do Ncleo da Qualidade e Sustentabilidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Membro do Grupo
de Discusso de Indicadores da ControlLab - SBPC/ML. Certificado Green Belt em Seis Sigma
(FCAV). Auditora do Colgio Americano de Patologistas.
Alexandre Sant Anna

Engenheiro Qumico. Mestre em Biotecnologia, Nanotecnologia e Biologia Molecular pela Academia de Cincias do Vaticano. Tcnico de laboratrio do Servio de Bioqumica Clnica da Diviso
de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Multiplicador Lder da Comisso de
Controle de Qualidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP.
Csar Alex de Oliveira Galoro

Mdico Patologista Clnico (Unicamp). MBA em Gesto da Sade pela Fundao Getlio Vargas (FGV-SP), Doutor em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo
(FMUSP), Post Doctoral Fellow - McGill University Montreal, Vice Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2012-2013. Responsvel
Tcnico da Cientificalab, Diagnsticos da Amrica S/A (DASA).
Elenice Messias do Nascimento Gonalves

Biomdica. Especialista em Sade Pblica pela Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So
Paulo (FSPUSP). Mestre em Parasitologia pelo Instituto de Cincias Biomdicas da Universidade
de So Paulo (ICBUSP). Doutora em Cincias pelo Departamento de Patologia da Faculdade de
Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Encarregada do Servio de Parasitologia Clnica
da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Supervisora de estagirios,
curriculares e voluntrios, e de aprimoramento (FUNDAP) em Parasitologia da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Revisora de peridicos nacionais. Pesquisadora
colaboradora em projetos de pesquisa e sociais na Faculdade de Medicina e FSPUSP. Gestora do
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade como membro do Ncleo da Qualidade
e Sustentabilidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Multiplicadora das Comisses de Controle de Qualidade e Controle de Documentos do Sistema Integrado de
Gesto da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Professora convidada
da Universidade Nove de Julho.
Fernando de Almeida Berlitz

Farmacutico Bioqumico (Universidade Federal do Rio Grande do Sul). Gestor de Sustentabilidade, Processos e Melhoria Contnua no Grupo Ghanem (Joinville, SC). MBA em Gesto Empresarial e Marketing
(ESPM, RS). Black Belt em metodologia Lean Six Sigma (QSP, SP). Especialista em Redesenho
de Processos (Grid Consultores, RS). Gestor de Processos (Business Process School, SP). Examinador de
Prmios de Excelncia em Gesto (Prmio Nacional da Qualidade PNQ; Prmio Nacional de Gesto em
Sade PNGS; Prmio Catarinense de Excelncia PCE). Membro do Grupo de Discusso de Indicadores
da ControlLab - SBPC/ML.
Marcos Antonio Gonalves Munhoz

Mdico Patologista Clnico. Diretor Tcnico de Servio de Sade Hematologia da Diviso de Laboratrio
Central do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo HC FMUSP.
Residncia em Patologia Clnica na Diviso de Laboratrio Central do HC FMUSP de 1980 a 1981. Especialista em Patologia Clnica pela SBPC/ML e HC FMUSP. Membro da Comisso de Controle de Qualidade
do Laboratrio Central do HC FMUSP. Certificado Green Belt em Seis Sigma (FCAV).
Nairo Massakazu Sumita

Mdico Patologista Clnico. Doutor em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo
- FMUSP. Professor Assistente Doutor da Disciplina de Patologia Clnica da FMUSP. Diretor do Servio de
Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Assessor Mdico
em Bioqumica Clnica do Fleury Medicina e Sade. Diretor Cientfico da Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) binio 2012/2013. Consultor cientfico do Latin American
Preanalytical Scientific Committee (LASC) e Membro do specimencare.com Editorial Board.
Nelson Medeiros Junior

Mdico Patologista Clnico. Residncia Mdica em Otorrinolaringologia. Residncia Mdica em Patologia
Clnica. Doutorado em Cincias pela Universidade de So Paulo - USP. MBA Executivo em Gesto de
Sade pelo IBMEC/SP. Mdico chefe no Servio de Hematologia, Citologia e Gentica do Hospital das
Clnicas da Faculdade de Medicina da USP. Membro da Comisso de Controle de Qualidade do Laboratrio
Central do HCFMUSP. Mdico do Laboratrio Mdico da Real e Benemrita Associao Portuguesa de
Beneficncia de So Paulo. Certificado Green Belt em Seis Sigma (FCAV). Auditor do Colgio Americano
de Patologistas.
Paschoalina Romano
Farmacutica-Bioqumica. Mestre em Cincias da Sade pela Faculdade de Medicina da Universidade de
So Paulo - FMUSP. Biologista encarregada do Servio de Bioqumica Clnica - Diviso de Laboratrio
Central Hospital das Clnicas da FMUSP. Multiplicadora da Comisso de Controle de Qualidade da Diviso
de Laboratrio Central HCFMUSP. Certificada Green Belt Seis Sigma (FCAV).
Vera Lucia Pagliusi Castilho

Mdica Patologista Clnica. Doutora em Patologia pela Faculdade de Medicina da Universidade de So
Paulo (FMUSP). Chefe do Laboratrio de Parasitologia Clinica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Mdica Assistente do Laboratrio de Patologia Clnica da Irmandade da
Santa Casa de Misericrdia de So Paulo. Diretora do Laboratrio Clnico do Instituto de Infectologia
Emlio Ribas.
AGRADECIMENTOS
Seremos eternamente agradecidas a todos os que vm apoiando este projeto e que nos tm dado
energia para execut-lo. Direo da ControlLab, pelo estmulo e suporte; aos autores, que mais
uma vez compartilharam sua experincia; equipe de estatsticos da ControlLab, por suas valorosas
contribuies; equipe de Marketing da ControlLab, que novamente deu vida aos textos; a todos os
que contriburam diretamente com este projeto e aos que assistiram, compreenderam, estimularam
e permitiram que ele fosse realizado.
Carla e M.Elizabete
SUMRIO
Prefcio
Captulo 1 - Controle de Processo em Coagulao
9
11

Captulo 2 - Controle de Processo em Gasometria
27

Captulo 3 - Controle de Processo em Hematologia
47

Captulo 4 - Controle de Processo em Parasitologia
73

Captulo 5 - Controle de Processo em Urinlise
97
Alexandre Sant Anna

Paschoalina Romano
Captulo 6 - Mtricas do Controle de Processos

121
Prefcio
PREFCIO
Esta coleo chega ao seu terceiro volume mantendo o propsito de desmistificar ferramentas
de gesto que auxiliam os laboratrios a prover laudos confiveis mediante processos qualificados e sustentveis. A gesto da qualidade j velha conhecida. A profissionalizao da gesto
laboratorial j uma realidade. A demanda por profissionais qualificados s aumenta, e a busca
por atualizao e conhecimento se intensifica a cada dia. Novas formas de se gerir o negcio
e seus processos surgem a todo momento. E o foco na eficincia e na eficcia dos processos se
consolida para garantir a sustentabilidade do negcio e a satisfao do cliente.
O primeiro volume desta coleo se dedicou a explorar a seleo, a qualificao, a validao e
a equiparao de sistemas analticos, sistemticas para comparao intralaboratorial de profissionais e indicadores de desempenho da fase analtica.
O segundo volume tratou de explicar as formas atuais de especificao da qualidade, de fazer
uma releitura do controle externo (ensaio de proficincia), do controle interno e das formas de
controle alternativas e complementares a estes com foco na eficincia dos processos; tratou
tambm de descrever o controle de processo automatizado e os requisitos para garantir a qualidade da gua reagente.
Este volume composto por seis captulos e, diferentemente dos volumes anteriores, que descreveram ferramentas de aplicao geral, cinco desses novos captulos so dedicados s especificidades do controle de processos de coagulao, gasometria, hematologia, urinlise e parasitologia. Ferramentas especficas para a monitorao e o controle dos processos dessas reas foram
descritas, e particularidades para aplicao de ferramentas apresentadas nos outros volumes
foram exploradas em detalhes. Um ltimo captulo se dedica a enumerar mtricas para o controle em mltiplas dimenses, ampliando a viso e a aplicao de indicadores na monitorao
dos processos.
Os captulos foram estruturados com aspectos tericos e prticos, abordados de forma objetiva
e mais simplificada possvel, com foco principal na eficcia dos processos, conforme a proposta
desta coleo de auxiliar o leitor a compreender e implantar ferramentas de gesto para assegurar a qualidade da fase analtica.
O desejo dos que colaboraram e se dedicaram a elaborar este volume que o leitor identifique
prticas que possam ser aplicadas na sua rotina, que consiga implement-las a partir do conhecimento aqui compartilhado e, por fim, que isso contribua para a confiabilidade dos resultados
gerados pelo laboratrio e para a satisfao dos seus clientes.
Boa leitura!
Gesto da Fase Analtica do Laboratrio
10

Captulo 1
CONTROLE DE PROCESSO
EM COAGULAO
A hemostasia normal inclui fatores que tm a funo de formar o cogulo, tais como plaquetas,
granulcitos, moncitos, e os sistemas de protenas denominados de fatores da coagulao.
Exercendo a funo de regular a formao do cogulo, h o sistema de fibrinlise e o sistema
de inibio, que diminui o estmulo dos fatores.
Nos ltimos anos houve uma grande evoluo no conhecimento do sistema fisiolgico da hemostasia. Durante dcadas este sistema ficou conhecido como a clssica cascata da coagulao,
publicada inicialmente por Ratnoff e Davies em 1964 e por MacFarland, que tambm publicou
quase que simultaneamente, no mesmo ano. Atualmente o sistema fisiolgico compreendido
como um sistema de interao e amplificao; o fator que d incio o fator VIIa ligado ao fator
tecidual, e no o fator XII, como se acreditava inicialmente1.
Na prtica, h uma dicotomia entre o mecanismo fisiolgico da coagulao e os ensaios realizados em laboratrio para seu estudo. Apesar disto, os ensaios utilizados so as principais ferramentas para a monitorizao e o diagnstico em coagulao. Os mais usados para este estudo
so o tempo de protrombina e o tempo de tromboplastina parcial ativada. O primeiro utiliza a
adio de quantidades muito acima da fisiolgica de fator tissular para ocasionar um hiperestmulo para ativao do fator VII. J o segundo teste utiliza como ativador o fator de contato1.
Neste captulo estudaremos os principais fatores para controle do processo dos ensaios de coagulao com a finalidade de liberar resultados com a maior qualidade possvel. Procuraremos
no repetir tpicos abordados nos outros captulos desta coleo e nos dedicaremos a discutir
as particularidades da coagulao.
11
CONCEITOS E DEFINIES
Os conceitos e definies do Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM)2 e os apresentados
no Captulo II do Volume I3 e nos Captulos I4 e II5 do Volume II desta coleo so aplicveis a
este captulo.
A tabela 1 cita as principais abreviaes utilizadas neste captulo.
VARIVEIS PR-ANALTICAS1, 6, 7
Os resultados de coagulao sofrem grande influncia das variveis pr-analticas, principalmente
da coleta do sangue, seguida do tempo entre a coleta e a realizao do exame.
1. Anticoagulante: o tubo utilizado deve conter o anticoagulante Citrato de Sdio. Normalmente
existe uma quantidade de citrato para um volume determinado de sangue que ser preenchido na
proporo de um para nove.
2. Coleta: deve-se dar preferncia a realiz-la a vcuo, para que o sangue entre em contato diretamente com o citrato de sdio no tubo. Se for necessrio realizar a coleta com seringa, esta deve
ser de volume inferior a 10 mL. No momento de preencher o tubo com sangue deve-se tomar muito
cuidado para evitar hemlise e para adicionar volume correto de sangue no tubo, pois alteraes
na proporo anticoagulante-sangue influem no resultado. No caso de coleta em cateter, primeiro
deve-se lavar o cateter com soluo fisiolgica, em seguida aspirar 5 mL de sangue ou seis espaosmortos para posterior descarte, e em seguida proceder a coleta do sangue para exame.
3. Correo na concentrao de citrato: para pacientes com hematcrito acima de 55% deve ser
feito um ajuste na quantidade de anticoagulante para que o excesso deste no interfira no resultado.
A figura 1 apresenta a frmula para correo.
12
Uma regra prtica quando j se espera um resultado alterado (por exemplo, quando o laboratrio
possui resultados anteriores do paciente), considerando que na maior parte das vezes o hematcrito
alterado estar entre 55% e 65%, retirar 0,1 mL do citrato.
4. Armazenamento: o tempo entre a coleta e a anlise depende do exame a ser realizado e da
temperatura de armazenamento. O ideal que as amostras sejam processadas o mais rapidamente possvel. A tabela 2 contm o tempo de armazenamento dos principais exames de acordo
com a temperatura.
CONTROLES E PROPSITOS
Na tabela 3 esto descritas as principais ferramentas de controle aplicveis a ensaios de coagulao.
As ferramentas j descritas no volume I e II desta coleo so apenas citadas, podendo ser descritas
neste captulo apenas particularidades relacionadas rea.
13
VALIDAO DE PROCESSOS
VALIDAO DAS CENTRFUGAS
6,7
Grande parte dos ensaios de coagulao realizada em plasma pobre em plaquetas, isto ,
concentrao de plaquetas no plasma inferior a dez mil por milmetro cbico. Para garantir
que a centrifugao seja eficaz, necessrio realizar um procedimento de validao. Este procedimento deve ser realizado periodicamente (por exemplo, anualmente) e sempre que houver
manuteno na centrfuga.
Inicialmente recomendado que o tempo entre a coleta e a centrifugao no ultrapasse uma hora.
Para a validao deve-se selecionar 20 amostras da rotina e medir a concentrao de plaquetas antes e depois da centrifugao. Aps a centrifugao todas as amostras devem ter menos de 10.000
plaquetas/mm.
Resultados superiores devem ser avaliados frente necessidade de aumentar o tempo de centrifugao ou de algum outro ajuste na centrfuga (verificao peridica da velocidade de rotao e do
timer, manuteno etc.). A centrfuga e o tempo de centrifugao devem ser ajustados para se obter
o resultado esperado. O estudo deve ser repetido aps ajuste ou redefinio do tempo de centrifugao para garantir a sua efetividade.
VALIDAO DE NOVOS EQUIPAMENTOS OU REAGENTES10
A validao deve seguir as orientaes descritas no Captulo II do Volume I desta coleo3, seguindo
algumas orientaes especficas para atender s particularidades da coagulao. So elas:
1. Amostras: as amostras escolhidas para os estudos devem preencher os critrios de estabilidade.
Deve-se usar preferencialmente plasma congelado a -70C, cujo perodo de estabilidade maior.
Se o laboratrio s puder congelar amostras a -20C, deve restringir sua amostragem a materiais
coletados h 14 dias, no mximo.
2. Exatido: a opo de realizar estudo de exatido com base na proximidade entre o resultado
de uma medida e o valor verdadeiro no vivel em coagulao. Um certo grau de padronizao
existe na determinao do INR (international normalized ratio) para tempo de protrombina, mas
no h padres para todos os ensaios. A melhor forma de verificar a exatido atravs dos ensaios
de proficincia.
Entretanto, quando se trata da validao de um equipamento novo frente a um j em uso, h a opo
de realizar um estudo de correlao entre um sistema em uso e um novo para verificar a inexatido
entre os sistemas. Para isto, deve-se considerar que os resultados so muito dependentes dos reagentes. Por isso, antes de se iniciar, deve-se verificar se existem reagentes do mesmo lote para todo o
estudo. Se houver mudana de lote durante o estudo, as anlises anteriores devem ser desprezadas.
Para o estudo do tempo de protrombina, deve-se selecionar 20 amostras normais e acrescentar pelo
menos 40 amostras alteradas: 30 amostras homogeneamente distribudas com INR entre 2,0 e 4,5,
5 amostras com INR entre 1,5 e 2,0 e 5 amostras com INR superior a 4,5. A aceitabilidade definida como 85% das amostras dentro da faixa teraputica (INR entre 2,0 e 4,0) ou uma diferena
mxima de 0,5 unidade de INR entre os resultados dos equipamentos em uso e novo.
Para o estudo do TTPa devem ser selecionadas amostras normais e amostras de pacientes recebendo
heparina no fracionada, pacientes com anticoagulante lpico e pacientes com deficincia de fatores. Para o estudo dos pacientes que recebem heparina devem ser utilizadas pelo menos 20 amostras
na faixa teraputica. Os dados podem ser interpretados utilizando-se a determinao da faixa pelo
anti-Xa. Plasma com adio de heparina in vitro no deve ser utilizado.
14
VALIDAO DE REAGENTES
Quando h troca de reagente ou de lote de reagente, manutenes no equipamento que possam afetar
o ensaio e nas validaes peridicas, alguns ensaios necessitam de procedimentos especficos, como
refazer a curva de calibrao, determinar o INR, verificar o ISI para tempo de protrombina. Estes
procedimentos so descritos por ensaio a seguir.
TEMPO DE PROTROMBINA (TP)11,12,13,14,15
Este ensaio padronizado com a determinao do INR. Cada lote de reagente possui um ISI especfico, que poder variar conforme o equipamento em uso. Para cada lote de reagente deve ser
definida a mdia dos normais (MN). Estes dois dados (ISI e MN) permitem o clculo do INR de
cada paciente.
Para introduzir um reagente na rotina ou na troca de lote de reagente, o laboratrio deve elaborar
a curva de calibrao do sistema e verificar o ISI. Isto conferir rastreabilidade e confiabilidade
determinao do INR.
(A) Determinao do INR - o tempo de protrombina avalia a via extrnseca da coagulao, isto , o
fator VII e a via final comum at a formao de fibrina. Tem sua grande utilidade no monitoramento
da terapia anticoagulante oral. Para a realizao deste ensaio utilizado como reagente tromboplastina, composta do fator tecidual e fosfolpides. Sua composio produz grande variao nos
resultados, mesmo entre lotes de um mesmo reagente. Por este motivo, os mdicos tinham grande
dificuldade na monitorao dos pacientes e na padronizao das condutas, at que a Organizao
Mundial da Sade criou, em 1983, o chamado International Normalized Ratio INR, que a expresso matemtica do resultado do tempo de protrombina relativo capacidade do reagente de
estimular a coagulao. O INR facilitou muito o monitoramento da terapia com anticoagulantes
orais pois, mesmo com a troca de reagentes, lotes ou equipamentos, pode-se comparar os resultados
pelo INR.
Para o clculo do INR necessrio o ISI (international sensitivity index) fornecido pelo fabricante
do reagente, ndice que relaciona o lote da tromboplastina do fornecedor com a tromboplastina de
referncia internacional. O ideal que o fabricante fornea o ISI calculado para o equipamento em
uso no laboratrio e no um ISI geral.
Para o clculo do INR (figura 2) necessrio tambm o valor da mdia dos normais (MN), obtido a
partir de um pool de 20 amostras de pacientes normais. Deve-se selecionar 20 amostras de pacientes
com resultados dentro da faixa de normalidade e calcular a mdia geomtrica (obtida pela multiplicao dos resultados, seguida da raiz do nmero de medidas). A mdia geomtrica recomendada
no lugar da mdia aritmtica, por ser menos influenciada por valores extremos. A mdia dos normais tambm til para definir a diluio de amostras para testes confirmatrios.
15
(B) Curva de calibrao - a utilizao de plasmas calibradores possibilita traar uma curva para
relacionar o INR do calibrador com o tempo de protrombina (em segundos) obtido pelo sistema
analtico do laboratrio. A quantidade de pontos para traar a curva determinada pelo fabricante,
conforme as caractersticas dos plasmas e requisitos determinados pela entidade regulamentadora
(Brasil/ANVISA, EUA/FDA etc.).
O mtodo consiste em realizar a anlise em duplicata dos plasmas calibradores em todos os pontos
determinados por trs dias, obtendo seis leituras para cada ponto. Elaborar um grfico de disperso com todos os dados de tempo de protrombina (eixo X) versus o INR do calibrador (eixo Y) e
realizar o estudo de regresso linear, para obter a equao que descreve a relao entre as duas
variveis e o coeficiente de determinao (R). Para aprovar a curva de calibrao, espera-se um
R mnimo de 0,95.
Em equipamentos que no possuem o recurso do clculo direto do INR deve-se criar uma tabela
relacionando-se o tempo em segundos com o valor de INR correspondente ou usar a equao obtida
na regressa linear para obter o INR para cada tempo de protrombina obtido.
(C) Verificao do ISI no Laboratrio - esta verificao recomendada para todo sistema analtico,
mesmo quando o ISI fornecido pelo fabricante especfico para o equipamento usado pelo laboratrio. Entretanto, ela mandatria quando o equipamento em uso no o especificado para o ISI
fornecido pelo fabricante do reagente. O documento do CLSI H47A2 descreve uma modificao do
mtodo de verificao preconizado pela OMS, mais prtico para realizao. Neste mtodo utiliza-se
3 plasmas calibradores com INR entre 1,5 e 4,5. Os calibradores devem ser analisados em duplicata
por trs dias, obtendo-se seis dados para cada um. O INR deve ser calculado para cada anlise e
comparado com o INR esperado (definido para o calibrador). Espera-se que os INRs calculados
estejam contidos num intervalo de 15% frente ao INR esperado. Caso contrrio, deve-se elaborar
uma nova curva de calibrao ou contatar o fornecedor do reagente para verificao de um ISI
especfico para o equipamento e outras orientaes.
O exemplo 1 apresenta uma situao de validao de novo lote de reagente.
TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPa)10,12
Na validao do TTPa a particularidade est na avaliao da sensibilidade heparina no fracionada, isto , a relao entre o resultado do TTPa e a concentrao de heparina no sangue do
paciente. Um processo completo de validao deve ser realizado inicialmente durante a validao
do reagente.
Como o TTPa o teste utilizado no monitoramento da teraputica da heparina, necessrio saber
se o conjunto reagente-equipamento responde adequadamente heparinemia. No estudo deve-se
estabelecer uma correlao entre a faixa de TTPa e a concentrao recomendada de heparina no
sangue para anticoagulao.
O estudo consiste em:
Selecionar pacientes (20 pacientes uma amostragem interessante) que recebem heparina no
fracionada e no usam anticoagulante oral. Deve-se usar exclusivamente pacientes nesta
condio. No se pode adicionar heparina in vitro para simular o paciente;

Coletar as amostras, realizar o teste de TTPa imediatamente e separar o plasma para

determinar a concentrao de heparina pela dosagem do anti-Xa. Se a amostra for congelada
para posterior dosagem da heparina, novo TTPa deve ser feito no descongelamento para se
certificar de que no houve alterao nos fatores de coagulao;
Elaborar o grfico de disperso entre os valores obtidos de TTPA (eixo Y) frente concen trao de heparina (eixo X);
42
16
Avaliar atravs de regresso linear se os resultados de TTPa obtidos para concentraes de

heparina entre 0,3U/mL e 0,7U/mL (intervalo teraputico de heparinizao do paciente)
apresentam coeficiente de correlao (R) acima de 0,90. Este estudo serve para identificar
o intervalo de TTPa (segundos) que corresponde concentrao de heparina.
O exemplo 2 apresenta uma validao da sensibilidade do reagente heparina.

Na troca de lote de um mesmo reagente, pode-se adotar um processo de validao simplificado.
Para isto, duas amostras com resultados dentro da faixa teraputica de heparina devem ser selecionados para realizao do TTPa com o lote atual e o novo. Com os resultados deve-se obter
a mdia (em segundos) das duas amostras para cada lote e calcular a diferena destas mdias. O
critrio descrito pelo CLSI para aprovao do novo lote de que a diferena entre as mdias no
deve ser maior do que 5 segundos.
DETERMINAO DOS FATORES DE COAGULAO16
A determinao dos fatores de coagulao est sujeita a grande variao aleatria, por isso
deve-se ter um controle rigoroso sobre o processo, o que inclui traar curvas de calibrao de
forma diferenciada.
Existem dois tipos de curva de calibrao aplicveis. Primeiro deve-se traar curvas de calibrao a
cada troca de lote de reagente, troca de lote de plasma de referncia e a cada manuteno de equipamento. Esta normalmente realizada a partir de um plasma calibrador com 7 pontos de diluio
proporcionais (por exemplo, comear com 1:2,5 e dobrar a cada nova diluio: 1:2,5 1:5,0 1:10
1:20 1:40 1:80 1:160). Deve-se optar por diluies independentes, visto que a diluio seriada est mais sujeita a propagar e a ampliar um erro pontual para as diluies subsequentes.
Deve-se elaborar o grfico de disperso com os resultados obtidos para TP (mais til para os fatores
V e VII) ou TTPa (mais til para os fatores VIII, IX, XI e XII) em segundos no eixo Y e a diluio
aplicada (logaritmo na base 10), para traar a curva de regresso linear. A curva deve ter a forma
de S mostrando perda de linearidade nas bordas, ou seja, indicando que toda a faixa linear foi estudada. A partir desta observao pode-se excluir os pontos extremos no lineares at obter um coeficiente de correlao (R) prximo de 1,00, configurando assim a faixa de leitura linear, conforme
demonstrado no exemplo 3.
Uma verificao da curva de calibrao deve ser realizada a cada rotina com menos pontos (2 a 3),
exceto se orientado de outra maneira pelo fabricante do reagente/sistema. Embora os critrios de
aprovao no estejam claramente descritos em normas e protocolos internacionais, natural que
se verifique se os pontos esto prximos da reta obtida na curva de calibrao inicialmente traada
com base em especificaes da qualidade.
CONTROLE INTERNO9,17
Todo o planejamento e estratgia de controle de qualidade interno foi descrito no Captulo III do
Volume II desta coleo9. Entretanto, em coagulao deve-se trabalhar sempre com dois nveis de
controle e dosagens em intervalos mximos de 8 horas de trabalho.
VERIFICAO DE RESULTADOS ALTERADOS

Para alguns testes de coagulao necessrio realizar testes confirmatrios para excluir possveis
interferentes ou auxiliar na identificao da possvel fonte de alterao do resultado.
17
43
TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPa)1,12

Resultados alterados de TTPa podem ter origem na deficincia de fatores de coagulao e na presena de
inibidores circulantes. Para confirmar se a alterao provocada pela deficincia de fatores de coagulao,
deve-se eliminar a possibilidade de presena de inibidores.
Inicialmente deve-se verificar se no h contaminao com heparina, se o paciente fez uso de anticoagulantes ou de inibidores da trombina. Se confirmado, h indcios de tratar-se de presena de inibidores. Eliminadas estas possibilidades iniciais, deve-se proceder ao estudo de mistura com plasma normal.
Este estudo usa um pool de plasma normal. Para este fim, deve-se selecionar 20 amostras com valores
de TTPa prximos do centro da faixa normal e com menos de 3.000 plaquetas/mm. Mistur-las e
confirmar o resultado normal com nova dosagem de TTPa. Pode-se usar as amostras selecionadas para
obteno da mdia dos normais (MN) descrita na validao de novos lotes de reagente para tempo de
protrombina para este fim.
Para esta verificao faz-se diluio do plasma do paciente com o pool de plasma normal 1:1 e repete-se o
teste. Um novo resultado alterado indica a presena de inibidor. A normalizao do resultado sugestiva de
deficincia de fator. Entretanto, devido a alguns inibidores do fator VIII e a algumas amostras com anticoagulante lpico serem tempo-dependentes, no possvel afastar totalmente a presena de inibidores.
Por este motivo, deve-se incubar a mistura do plasma do paciente com o pool de plasma normal a 37C
por duas horas e realizar nova anlise do TTPa em paralelo com uma nova mistura no incubada. Se os
resultados obtidos para as duas misturas forem prximos, sugestivo de deficincia de fator de coagulao.
Se o tempo da mistura incubada for maior, sugestivo de presena de inibidor tempo-dependente.
A figura 3 descreve este processo na forma de fluxograma.
18
Tempo de Protrombina (TP)12

Quando um paciente apresenta resultado alterado, deve-se verificar inicialmente se este est recebendo
heparina ou antagonistas da vitamina K, o que j justificaria a alterao.
Na maior parte dos casos, resultados alterados se justificam pelo uso de anticoagulantes. Caso contrrio,
deve-se proceder primeira parte do estudo de mistura com pool de plasma normal descrito para TTPa
e repetir o ensaio. Se a mistura 1:1 da amostra do paciente com o pool de plasma normal apresentar
resultado normal, indicativo de presena de inibidor. Caso contrrio, conclui-se tratar de provvel
deficincia de fator.
Fatores de Coagulao16
Quando o resultado de um fator de coagulao for abaixo do valor de referncia necessrio confirm-lo
por meio do teste de paralelismo.
O fenmeno do paralelismo se d quando se obtm um falso resultado alterado devido presena de um
inibidor do fator que se est determinando. Recebe este nome porque, se a alterao for causada por um
inibidor do fator, a curva obtida no teste descrito a seguir paralela curva de calibrao.
O teste consiste em realizar diluies do plasma alterado. Devem ser realizadas no mnimo trs diluies
seriadas. Se as diluies apresentarem resultados similares ao da amostra pura, trata-se de alterao do
fator de coagulao.
Se as diluies apresentarem resultados crescentes, trata-se de presena de inibidor. Neste caso recomendado que sejam realizadas mais diluies at que se obtenha um valor estvel, ou seja, que no se
altere apesar da continuidade da diluio. Esta informao deve constar no laudo.
O exemplo 4 demonstra um caso de fator alterado pela presena de inibidor.
CONCLUSO
As anlises realizadas em coagulao, mediante as metodologias e tecnologias hoje disponveis, a dependncia das atividades dos fatores de coagulao e a estabilidade das amostras e dos reagentes esto
sujeitas a variaes acima do desejvel e, por isso, demandam um rigoroso controle dos processos.
necessrio ter cuidado especial nos procedimentos de validao de sistemas analticos e na mudana de
lote dos reagentes, pois os reagentes apresentam diferena de desempenho de lote para lote.
Para manter a estabilidade dos processos em coagulao, evitar perdas do controle do processo e otimizar a realizao das validaes entre lotes descritas neste captulo, que geram custos, demandam tempo
e dedicao para sua realizao, interessante manter uma parceria com os fornecedores para que os
lotes de reagentes tenham durao mais longa possvel.
Como a variabilidade maior do que gostaramos, o controle interno muito importante para garantir
a qualidade dos resultados. Recomenda-se a utilizao das regras mltiplas de deciso (Westgard) para
melhorar a sensibilidade e a capacidade de deteco de erro e aplicao de demais orientaes dadas no
Volume II desta coleo9. Ainda existem alguns desafios a serem enfrentados para termos maior estabilidade nos reagentes, menor variabilidade de lote para lote, menor influncia de fatores como temperatura
e tempo. Cabe aos fabricantes utilizar de toda a tecnologia na pesquisa e no desenvolvimento de mtodos,
reagentes e equipamentos mais estveis.
Neste captulo buscou-se mostrar de forma simples e prtica as principais padronizaes necessrias
para prover resultados confiveis. Reunimos informaes de vrias diretrizes internacionais nas mais
variadas situaes vivenciadas dentro do laboratrio clnico, com a finalidade de garantir a qualidade e
equipar-la aos melhores laboratrios internacionais de coagulao.
Espero que o leitor tenha apreciado o contedo deste captulo e que compartilhe comigo a ideia de difundir as melhores prticas da medicina laboratorial.
19
EXEMPLO 1
VALIDAO DE LOTE DE REAGENTE PARA TP
Um laboratrio est trocando o lote do reagente usado para a determinao de tempo de protrombina. Este lote apresenta um ISI de 1,15, mas o fabricante no informou o equipamento
adotado para a sua obteno.
Para a sua validao e introduo na rotina, foram selecionadas 20 amostras de pacientes normais e calculada a mdia dos normais (MN), conforme apresentado na tabela E1.1.
A partir da mdia dos normais calculada, o laboratrio poder calcular os INR individuais de
cada paciente. Por exemplo, para um paciente com 16,5 segundos de tempo de protrombina, o
INR correspondente 1,50 [(16,5/11,57)1,15].
O passo seguinte foi dosar em duplicata por trs dias consecutivos os calibradores adquiridos
junto ao reagente para traar a curva de calibrao, conforme resultados apresentados na tabela E1.2. Os seis pontos adotados foram recomendados pelo fabricante do reagente.
20
A figura E1.1 apresenta a curva resultante, a equao de regresso linear e o coeficiente de determinao, superior a 0,95 e muito prximo de 1, concluindo-se que a curva obtida satisfatria.
Determinada a mdia dos normais e aprovada a curva de calibrao, passou-se para a verificao
do ISI. Para isto, calibradores com resultado esperado de 1,5, 3,0 e 4,0 foram selecionados para
dosagem por trs dias em duplicata. Os INR de cada dosagem foram obtidos usando os dados de
tempo de trombrina (em segundos), o ISI fornecido pelo fabricante e a mdia dos normais obtida
previamente. Os resultados obtidos para tempo de protrombina (em segundos), o INR calculado para
cada resultado e o intervalo esperado so apresentados na tabela E1.3.
Os resultados demonstram que, mesmo com um desvio positivo nos dados do calibrador 2 (mdia de
3,10 para um valor esperado de 3) e com um desvio negativo nos dados do calibrador 3 (mdia de
3,90 para um valor esperado de 4), este desvio pequeno frente ao critrio de aprovao (variao
de 15% frente ao valor esperado). Assim, a verificao do ISI foi aprovada e o novo reagente
considerado validado.
21
EXEMPLO 2
SENSIBILIDADE DE TTPa HEPARINA
Um laboratrio que est validando um reagente para a determinao de tempo de tromboplastina
parcial ativada (TTPa) selecionou vinte amostras de pacientes para avaliar a sensibilidade do reagente heparina. Para isto identificou pacientes que estavam recebendo heparina no fracionada
e que no usavam anticoagulante oral, selecionou as amostras, realizou o TTPa pelo reagente em
validao e tambm determinou a concentrao de heparina da amostra a partir da dosagem de
anti-Xa. Os dados obtidos so apresentados na tabela E2.1.
A partir destes dados foi elaborado o grfico de disperso (figura E2.1) com todos os dados. Foram
selecionados os dados no intervalo teraputico de heparina (0,3 a 0,7 U/mL) e elaborada a regresso linear. O coeficiente de correlao (R) obtido foi de 0,9769, dentro do preconizado (superior a
0,90). Assim, a sensibilidade heparina foi considerada satisfatria para a introduo do reagente
na rotina.
22
EXEMPLO 3
CURVA DE CALIBRAO PARA FATOR VIII
Um laboratrio que realiza Fator VIII na sua rotina est traando a curva de calibrao aps manuteno do equipamento. Para isto, realizou oito diluies do calibrador e efetuou a determinao
de TTPa, conforme resultados apresentados na tabela E3.1.
A figura E3.1 apresenta a curva de calibrao obtida. O formato em S demonstra que os dois
resultados extremos esto fora da linearidade. Excluindo-se os dois dados obtm-se o intervalo de
linearidade do mtodo com um coeficiente de correlao (R) de 0,9983 e equao Y = 20,406X +
24,88, considerado satisfatrio (prximo a 1) para a determinao de fator VIII.
23
EXEMPLO 4
VERIFICAO DE ALTERAES DE FATOR VIII
Um laboratrio identificou um resultado de paciente alterado para fator VIII e iniciou o estudo para
verificar se a alterao se devia presena de inibidor ou a alterao do fator. Este fator possui um intervalo de referncia entre 70% e 110%. O resultado obtido inicialmente para o paciente foi de 32%.
Com base no dado inicial, o laboratrio determinou quatro diluies com soluo salina, procedeu
s anlises e aplicou o fator de diluio para determinar o resultado final de cada diluio. Os resultados obtidos so apresentados na tabela E4.1 e a curva obtida, na figura E4.1.
Os resultados demonstram aumento do resultado a cada diluio, o que evidencia tratar-se da presena de inibidores, com estabilizao entre a diluio 1:8 e 1:16. O laboratrio reportou no laudo
o resultado inicialmente obtido e acrescentou ter realizado diluio at 1:16, com resultado final de
74%, o que indicava presena de inibidor.
24
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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W.B. Saunders Company, p.729-746.
2. VIM - Vocabulrio Internacional de Metrologia. Conceitos fundamentais e gerais e termos
associados (VIM2012). 1 Edio Luso Brasileira 2012. INMETRO. Disponvel em: http://
www.inmetro.gov.br/infotec/publicacoes/vim_2012.pdf. Acesso em 14 de junho de 2012
3. MENDES,ME; ROMANO, P. Captulo 2 Validao de sistema analtico. In Oliveira, CA;
Mendes, ME. Gesto da fase analtica do laboratrio: como assegurar a qualidade na prtica.
Volume I. 1a edio. Rio de Janeiro: ControlLab. 2010. p. 39-61. Disponvel em: http://
www.controllab.com.br. Acesso em 7 de junho de 2012.
4. OLIVEIRA, CA; BERLITZ, FA. Captulo 1 Especificaes da qualidade. In Oliveira, CA;
Volume II. 1a edio. Rio de Janeiro: ControlLab. 2011. p. 11-45. Disponvel em: http://
5. SO JOS, AS; OLIVEIRA, CA; SILVA, LBG. Captulo 2 Ensaio de proficincia. In
Oliveira, CA; Mendes, ME. Gesto da fase analtica do laboratrio: como assegurar a qualidade
na prtica. Volume II. 1a edio. Rio de Janeiro: ControlLab. 2011. p. 47-95. Disponvel em:
http://www.controllab.com.br. Acesso em 7 de junho de 2012.
6 . CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline - Fifth Edition,
CLSI H21A5, vol. 28, n 5, 2008.
7. Recomendaes da SBPC/ML para coleta de sangue venoso. 2a Edio 2010. Disponvel em:
http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320090814145042.pdf. Acesso em 7 de junho de 2012.
8. OLIVEIRA, CA; MENDES, ME. Captulo 3 Equivalncia de sistema analtico. In Oliveira,
CA; Mendes, ME. Gesto da fase analtica do laboratrio: como assegurar a qualidade na
prtica. Volume I. 1a edio. Rio de Janeiro: ControlLab. 2010. p. 63-93. Disponvel em:
9. CAMARINHA, GC; MEDEIROS JUNIOR, N; LOPES, R M. Captulo 3 Controle interno. In
na prtica. Volume II. 1a edio. Rio de Janeiro: ControlLab. 2011. p. 97-126. Disponvel em:
10. CLSI. Protocol for the Evaluation, Validation and Implementation of Coagulometers; Approved
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11. CLSI. Procedures for Validation of INR and Local Calibration of PT/INR Systems; Approved
Guideline, CLSI H54A, vol. 25, n 23, 2005.
12. CLSI. One-Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time
(APTT) Test; Approved Guideline - Second Edition, CLSI H47A2, vol. 28, n 20, 2008.
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Normalized Ratio (INR) Derivation Based on the Prothrombin Time/INR Line: An International
Study. ClinChem, 56(10), 1608-1617.
14. MARLAR, R, & GAUSMAN, J. (2011). Do You Report an Accurate International Normalized
Ratio? Find Out Using Local Verification and Calibration. LabMedicine, 42, 176-181.
15. BONAR, R., & FAVALORO, E. (2010). Quality in coagulation and hemostasis testing.
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16. CLSI. Determination of Factor Coagulant Activities; Approved Guideline, CLIS H48A, vol. 17,
n 4, 1997.
17. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline - Third Edition, CLSI C24A3; vol. 26, n 25, 2006.
25
26

Captulo 2
EM GASOMETRIA
A ateno aos pacientes em estado crtico uma das reas da medicina que mais rapidamente tem
se desenvolvido nas ltimas dcadas. E isto vem ocorrendo graas aplicao de princpios de fisiologia, aos avanos em bioqumica e em farmacologia e ao uso da tecnologia1,2,3.
Esta especialidade mdica conta com a aplicao de recursos tecnolgicos abrangentes e sofisticados, para monitorar variveis fisiolgicas ou patolgicas do sistema cardiorrespiratrio e definir os
reflexos de determinados procedimentos mdicos. Dentre eles esto os respiradores, os oxmetros,
os monitores cardacos, as bombas de infuso para o uso de drogas vasoativas e os equipamentos
que efetuam a terapia de substituio renal, os quais realizam a depurao do sangue e regulam o
excesso de volume de lquidos no organismo.
Neste contexto, importante destacar o papel das unidades de terapia intensiva no atendimento
mdico hospitalar. Devido sua capacidade de concentrar recursos especializados, elas so responsveis pela elevao do ndice de sobrevida de pacientes crticos. So preciosos recursos para esta
taxa de sucesso:
o corpo de especialistas, altamente preparado para dispensar os cuidados aos pacientes,
representado por: mdicos intensivistas, a enfermagem, os farmacuticos, os fisioterapeutas, os
nutricionistas, os psiclogos, a equipe de suporte da massoterapia, os assistentes sociais, os
engenheiros clnicos e tecnlogos,
as instalaes climatizadas, bem iluminadas, com redes de gases especiais acessveis,
a tecnologia da informao que promove a conectividade,
o parque tecnolgico instalado,
os modernos medicamentos e o fornecimento dos requisitos nutricionais especiais.
Isto cria um ambiente de eficincia, atravs da otimizao dos recursos, que, aliando-se ao atendimento cada vez mais humanizado, promovem maiores nveis de segurana para o paciente.
Dentro do contexto de anlises de gases sanguneos, o controle do processo fundamental para prover resultados confiveis. Neste captulo, os autores apresentam e comentam as suas caractersticas
e as ferramentas de controle que auxiliam na sua monitorao. Para isto, tambm so discutidas as
tecnologias e metodologias disposio dos laboratrios, o que inclui o uso de testes laboratoriais
remotos. O propsito apresentar para o leitor todos os recursos de controle do processo disposio da gasometria.
27
28
METODOLOGIA E TECNOLOGIA
O eletrodo on seletivo (ISE) um dispositivo que efetua medidas de um sinal eltrico gerado por
um sistema eletroqumico dentro de uma clula eletroqumica, por potenciometria, amperometria
ou coulometria.
Os mtodos eletrodos on seletivos podem ser classificados como diretos ou indiretos, segundo
Weber4. Nos mtodos indiretos a amostra diluda com diluente em diferentes propores, dependendo do analisador. Eles so padronizados usando-se concentraes normais de slidos (geralmente protenas e lipdeos) na proporo de 0,07 Kg/L do volume total do plasma ou de soro.
Nos mtodos ISE diretos, a amostra entra em contato diretamente com o eletrodo, sem que haja
qualquer diluio, medindo-se assim a atividade fisiologicamente relevante da frao do on de
interesse. Os eletrodos sensores de gases, em sua maioria, so potenciomtricos (excetuando-se o
de oxignio, que amperomtrico). Eles ficam separados do lquido que se analisa por uma fina
membrana permevel aos gases. Os eletrodos de CO2 medem na realidade mudanas de pH, que
ocorrem devido sua constituio5.
Nos analisadores de gases multiparmetros, acrescenta-se a espectrometria de absoro para se
avaliar ao hematcrito, a Hemoglobina e as fraes da Hemoglobina. Esta tecnologia propicia a
cooximetria, onde as medidas so feitas em diferentes comprimentos de onda, ordenados para diferenciar as fraes da Hemoglobina. A Hemoglobina total a soma de todas as fraes.
Em 1959 foi lanado o primeiro equipamento mvel para anlise de pH, pO2 e pCO2, iniciandose a partir da o uso de testes laboratoriais remotos (TLR) em hospitais, ou point-of-care testing
(POCT).
As definies de testes laboratoriais remotos variam, dependendo do enfoque dado. Quando se
pensa do ponto de vista de localizao, os TLR so criados para o uso beira do leito, prximos aos locais onde os pacientes esto (residncia ou internados), em laboratrios mveis ou no
laboratrio central (para rotinas de pequeno volume de produo), no requerendo um espao
especialmente dedicado a eles6,7,8.
No contexto tecnolgico os TLR geralmente so equipamentos compactos, com elevado grau de
miniaturizao e integrao de sistemas9, so portteis (aparelhos de gasometria, para uso em
coagulao), manuais (glicosmetros) ou conjuntos diagnsticos rpidos (pesquisa de HIV, teste de
gravidez, tiras para urina, pesquisa de sangue oculto nas fezes). Seus resultados so expedidos prontamente, tm baixo custo e alta efetividade. Quanto tecnologia embarcada, envolvem conceitos
de miniaturizao e elementos de informtica, associados a distintas metodologias como a qumica
seca (tempo de protrombina/INR), a espectrofotometria, os eletrodos on seletivos, alguns imunensaios (sorologia para H. pylori), a turbidimetria e a reflectncia (colesterol), entre outros.
Do ponto de vista dos clnicos, uma das vantagens dos TLR na gasometria a reduo do tempo de
atendimento total teraputico, isto , o momento da deciso de solicitao do teste at o incio da
interveno teraputica, ou seja, do ciclo de tempo para a tomada de deciso10,11,12,13,14,15,16,17. Neste
contexto, a anlise de gases sanguneos foi a que mais se beneficiou. O uso de TLR tem facilitado a
tomada de decises teraputicas pelas equipes mdicas das unidades de terapia intensiva, dos centros cirrgicos e das salas de emergncia de pronto atendimento7,18.
PROCESSO ANALTICO
A garantia da qualidade consiste na criao de mecanismos de preveno de falhas, atravs do
desenho do processo e de auditorias. Para assegurar a qualidade do processo de anlise de gases,
importante que as fases pr-analtica e ps-analtica tambm estejam dentro das especificaes,
atuando-se nas possveis fontes de erros de maneira preventiva19,20.
29
Em relao fase pr-analtica21,22,23,24 recomenda-se que: a solicitao do mdico explicite se a

anlise requerida em sangue venoso ou arterial, e quando o paciente estiver em ventilao assistida
sejam fornecidos dados essenciais desta condio; as orientaes de coleta sejam cumpridas pela
equipe que a realiza; verificar se a seringa utilizada estava devidamente preparada com heparina
balanceada; se verifique se o volume de amostra colhido foi o necessrio para a realizao do exame;
se houve a vedao da seringa e se as condies de acondicionamento preconizadas foram atendidas; se o transporte foi realizado dentro do prazo estipulado e se houve a identificao do material
coletado corretamente.
Na fase analtica25,26,27, alm dos mecanismos de controle de interno e dos ensaios de proficincia, h
as recomendaes de ordem geral que impactam diretamente na qualidade das anlises efetuadas.
Dentre estas, pode-se enumerar: os equipamentos em perfeitas condies de uso, com suas manutenes e verificaes em consonncia com o plano de manutenes; o preparo e a competncia da
equipe que efetuar a operao dos analisadores; as condies de estocagem dos insumos, controle
e calibradores (temperatura ambiente ou de refrigerao, umidade, exposio luz); a validade do
lote dos reagentes, o controle do nmero de lotes empregados, a validao entre lotes de numeraes
distintas ou de diferentes remessas do mesmo lote; a preparao dos materiais de controle, o seu
acondicionamento antes do uso nos analisadores de gases (refrigerados ou temperatura ambiente)
e sua validade aps a abertura de cada frasco.
Aes preventivas para minimizar os erros nos ISEs28 devem incluir:
A elaborao de um plano de manutenes preventivas que obedea s especificaes do
fabricante. A reposio de peas cuja vida mdia foi atingida e a operao do analisador dentro
dos requisitos de instalao auxiliam a prolongar as boas condies de uso desta tecnologia.
A identificao e a verificao dos provveis interferentes auxiliam na investigao de resultados
esprios e que no se coadunam com o quadro clinico do paciente.
Ateno especial deve ser dada para os erros procedentes dos eletrodos nos quais se empregam
clculos derivados de parmetros medidos, como o nion gap.
Em concluso, a seletividade contribuindo para a exatido, a estabilidade com maior
reprodutibilidade e a vida mdia dos eletrodos so componentes essenciais dos analisadores de
gases empregados em unidades de emergncia. Da a importncia dos servios de manuteno,
sobretudo preventiva, nestes equipamentos automatizados. A sensibilidade e a capacidade de
resposta para selecionar a atividade inica da amostra dependem da complexa matriz que o
sangue. E, apesar do avano do desenho dos analisadores, h uma gama de interferncias que
dependero do paciente e das teraputicas nele introduzidas.
Na fase ps-analtica, deve ser dada ateno a alguns itens em particular: se h ou no transcrio
do resultado obtido no analisador de gases; o interfaceamento dos equipamentos com o sistema de
informtica da instituio; o controle de registros; o tempo de expedio do laudo; a anlise de consistncia dos resultados atuais com os anteriores e o quadro clnico do paciente; a comunicao dos
valores crticos para o corpo clnico; a consultoria tcnica que a equipe do laboratrio pode fornecer
aos mdicos solicitantes.
TESTE LABORATORIAL REMOTO (TLR)
No Brasil, a RDC ANVISA 302/200529 determinou critrios de uso de TLR, tratando da responsabilidade tcnica em relao aos analisadores de gases internamente instalados no laboratrio ou em
unidades externas. Este regulamento define a necessidade de haver uma relao dos aparelhos em
uso, para eventuais consultas pela Vigilncia Sanitria. Nos locais de realizao, o laboratrio clnico deve disponibilizar procedimentos documentados orientando como proceder em todas as fases do
exame laboratorial, desde o seu registro, passando pela reviso dos resultados, controle de qualidade
(controle interno e ensaio de proficincia), liberao de resultados, comunicao de valores crticos
e emisso de laudos.
30
Em 1992 o governo alemo lanou a normatizao de controles e gerenciamento de TLR naquele

pas, atravs de um conjunto de novas abordagens e clculos, denominado RiliBK30. O documento
foi revisado em 1998, com um maior rigor em determinados tpicos. A base desta legislao a
salvaguarda da qualidade nos laboratrios clnicos, trazendo uma nova perspectiva e motivando
discusses sobre a reduo de fatores decorrentes da fase pr-analitica, um adequado desempenho
dos testes, incluindo-se a identificao das amostras e definio de documentos sobre os resultados.
Esta norma tem relaes estreitas com a ISO 1518931 e a ISO 2287032. Ela traz pesadas sanes
para os laboratrios que a desrespeitarem, inclusive com excluso temporria de pagamentos por
servios prestados.
Pela norma, os TLRs so classificados segundo sua complexidade, como na legislao americana33,
em waived e non-waived tests. Ela contempla: poltica de qualidade, responsabilidades, o estabelecimento da necessidade do cargo de coordenador de TLR, a qualificao dos operadores dos analisadores de gases e sua educao continuada, documentao, fases pr e ps-analtica, diretrizes sobre o
controle da fase analtica e instrues de como proceder frente aos eventuais erros da fase analtica.
A RiliBK define a frequncia do uso e dos relatos de controles internos e prope uma nova mtrica,
a Root Mean Square Deviation (% RSMD), que expressa pela porcentagem relativa de variao
em relao ao valor alvo do controle, apresentada na figura 1.
A RiliBK define ainda a variao mxima permitida para controles internos e o intervalo de medida que estes devem contemplar, conforme apresentado na tabela 1.
Em termos de controle de processo, os TLR demandam as mesmas aes de controle adotadas para as demais tecnologias em uso do laboratrio. Entre elas, validao de processo, equiparao de sistemas, ensaio
de proficincia e controle interno.
31
RISCOS E MITIGAO DO TLR34,35,36

A tecnologia de TLR pode reduzir os riscos de eventuais erros devidos fase pr-analtica da gasometria,
tais como manuseio, transporte e identificao das amostras. O baixo volume empregado de amostra de
sangue tambm reduz o risco de efeitos deletrios aos pacientes. O tempo para a realizao deste exame
ficou muito diminudo com o uso desta tecnologia beira do leito, o que permite agilizar a tomada de condutas pelos mdicos solicitantes, reforando ainda mais o nvel de segurana para os pacientes.
Os atuais analisadores de gases, devido a sua robustez e simplicidade de operao, podem causar uma
falsa percepo de que no h risco ou dano ao paciente, por conta da pequena possibilidade de desvios
em sua operao. Esta subestimativa resulta em implicaes negativas como inexatido dos testes, alteraes de resultados dos pacientes, desperdcio de recurso, ampliao dos custos eventos adversos ou,
mesmo, bito. Os principais desafios para este tipo de abordagem representam riscos que devem ser
avaliados. Eles esto vinculados:

manuteno da qualidade do exame que pode ser efetuado por equipe multidisciplinar das unidades de
emergncia j bastante atarefada na assistncia, que no tem formao em tcnicas laboratoriais;
padronizao de execuo em diferentes locais de instalao dos analisadores;
Ao gerenciamento da informao;
Ao controle de documentos e registros nas unidades onde esto localizados os equipamentos;
s dificuldades de coordenao de todas as atividades deste processo pela liderana laboratorial.
O propsito dos controles garantir que os processos funcionem conforme planejado e dentro das especificaes. Para o monitoramento dos processos so necessrias diversas aes de controle. A tabela 2 lista
diversas ferramentas disponveis e usadas atualmente para gasometria.
32
VALIDAO DE PROCESSO
Todo processo adotado em gasometria deve ser validado, conforme descrito no Captulo II do
Volume I desta coleo37. Um destaque deve ser dado s suas caractersticas e ao estudo para
identificao de interferentes neste processo.
Antes de iniciar um processo de validao necessrio verificar junto ao fabricante caractersticas de desempenho dos analisadores de gases que podem afetar o desempenho. As caractersticas mais relevantes so9,34,41,42,43:
(A) VOLUME DE AMOSTRA - o fabricante deve deixar claro o volume mnimo de amostra de
sangue, expresso em microlitros, que deve ser introduzido no equipamento para que as dosagens
sejam efetuadas dentro de um limite de inexatido e impreciso. A maioria dos modernos analisadores tem dois modos de operao: micro-amostras e macro-amostras, fato particularmente
importante nas unidades de neonatologia onde os volumes de amostras biolgicas so exguos.
(B) FILTROS PARA A ASPIRAO DE AMOSTRAS - Alguns analisadores contm em sua fabricao filtros para impedir a aspirao de amostras com microcogulos. Noutros analisadores
de gases h necessidade de acoplar-se dispositivos externos na entrada do brao pipetador, para
evitar que este tipo de obstruo prejudique as anlises.
(C) TEMPERATURA DE AMOSTRA - Deve ser do conhecimento dos operadores, aps a sua
etapa de treinamento, tanto a faixa de aceitao da temperatura da amostra para ser introduzida no analisador, quanto a faixa de temperatura na qual a amostra de sangue mantida
durante a sua dosagem.
(D) TEMPO PARA A REALIZAO DA ANLISE - O tempo de anlise transcorrido entre a introduo da amostra e a disponibilizao dos resultados. Este pode ser especificado em termos
de amostra para determinado analito num intervalo de concentrao definido (exemplo: menos
que dois minutos para medir pCO2 entre 25 - 50 mmHg) ou amostras para determinado analito
com concentraes superiores ao intervalo de resultados reportveis (exemplo: menos que trs
minutos para pO2 superiores a 80 mmHg).
(E) BARMETRO ELETRNICO INTERNO - Os sistemas de medida dos gases no sangue
tradicionais so calibrados com mistura umidificada de gases, que requerem a correo da
presso baromtrica para derivar a presso parcial do pO2 e pCO2 na mistura, obedecendo lei
de Dalton.
A presso parcial do componente gasoso est diretamente relacionada presso baromtrica
ambiente. Nos sistemas tradicionais h um barmetro eletrnico que mede e corrige esta presso, considerada como crtica para a sua exata calibrao. Este barmetro deve ser verificado
contra um padro periodicamente, para manter a sua confiabilidade metrolgica.
importante que as leituras do barmetro sejam as do local onde o analisador de gases est
instalado e que no sejam ajustadas para a presso ao nvel do mar. Assim como respeitar as
verificaes baromtricas preconizadas pelo fabricante.
Alguns equipamentos mais modernos so projetados para eliminar a necessidade do barmetro. Em tais sistemas analticos empregam-se calibradores de fase nica (lquidos). Neles os
calibradores so equilibrados para tenses especficas dos gases e so selados em bolsas de
gs impermevel com espao morto igual a zero. Significando que eles so isolados das condies ambientais, no requerem correes baromtricas e no necessitam de um barmetro
eletrnico interno.
(F) CARREAMENTO - Nos analisadores nos quais no h o descarte de ponteiras de aspirao
para a pipetagem de amostras pode ocorrer o efeito de carreamento, e por isto ele deve ser
estudado tambm na etapa de validao da metodologia.
33
(G) CALIBRAO - Os analisadores mais modernos permitem que a calibrao seja feita manualmente ou de modo programado, para ser realizada com a frequncia desejada automaticamente. Para
alguns equipamentos automatizados, a calibrao interna efetuada a cada 30 minutos de sua utilizao. Os registros da calibrao/recalibrao so considerados como registros da qualidade e como
tal devem ser controlados. Mesmo que o analisador de gases seja construdo para fazer esta atividade
automaticamente, cabe ao operador descrever procedimentos para a verificao da confiabilidade
desta execuo.
Sempre que necessrio (altas altitudes ou muito baixas), a calibrao deve ser realizada de modo a
compensar a influncia da presso baromtrica no local de instalao do aparelho44.
Os calibradores devem ser preferentemente rastreveis a materiais de referncia, para os quais os distribuidores e/ou fabricantes precisam apresentar um certificado de rastreabilidade. Para equipamentos
pouco utilizados, a calibrao deve ser feita cada vez que estes forem realizar alguma dosagem.
(H) CONTROLE DE QUALIDADE ELETRNICO34 - Os modernos analisadores de gases multiparmetros tm embarcada em sua tecnologia uma srie de verificaes automticas que podem ser
consideradas como mecanismos de controle. Trata-se de verificaes integradas de: intensidade de
sinais eletrnicos de processamento, funcionamento dos circuitos dos monitores, avaliao do sinal dos
sensores relativos aos reagentes on-board (em seu posicionamento e volume), detectores de integridade
de amostras (como a presena de interferentes ou de micro-cogulos)45.
Este desempenho monitorado, e sinais de alerta so emitidos para o operador, sempre que os limites
de controle definidos forem ultrapassados, com a finalidade de desencadear aes corretivas.
A grande vantagem desta checagem eletrnica que so consistentes e precisam de muito pouca interveno do operador. preciso enfatizar que este tipo de verificao no substitui a adoo de controle
interno e ensaio de proficincia.
Esta abordagem usa um teste simulado dos componentes eletrnicos do sistema analtico. Ele pode
ser confeccionado como componente do sistema de anlise ou pode haver um dispositivo usado em
separado do mdulo de teste para avaliar a funo do sistema. Deve-se ficar atento, pois este tipo
de controle monitora apenas as funes dos componentes analticos do equipamento. Este tipo de
controle no verifica o desempenho de qualquer parte do sistema analtico que envolva as reaes
qumicas verdadeiras46.
Este tipo de monitoramento diferente do autocontrole utilizado nos equipamentos multiparmetros
que empregam reagentes embalados em cartuchos, nos quais o controle de qualidade realizado
automaticamente, com verificao da sua adequao pelo software incluso no analisador. Segundo
Martin47, em alguns analisadores ocorre a verificao de circuitos integrados e do visor (display),
outros podem envolver o uso de um componente eletrnico do cartucho ou do sistema ptico. As
mais completas autoverificaes mimetizam a anlise de uma amostra propiciando uma checagem
completa do sistema.
Para este tipo de equipamento, onde se empregam cartuchos e as amostras entram em contato com
ele, e no com o core do analisador, h um grande desafio em termos de controle devido sua grande
flexibilidade. Isto porque o cartucho pode medir gases, mas tambm mede glicose, lactato e ureia,
entre outros analitos. O fabricante deve certificar a qualidade do processo de fabricao do cartucho,
pois, ao se utilizar os controles dirios, o que se verifica aquele cartucho em uso.
Um estudo importante na fase de validao a de interferentes e contaminantes. Gavalas48 descreveu
que as propriedades fsicas qumicas da superfcie da membrana do ISE determinam as interaes com
a fisiologia do meio e do sangue em particular, e que determinados componentes destas membranas dos
eletrodos podem lanar substncias ativas.
Segundo Dimenski49, os interferentes so substncias ou processos que podem conduzir a falsos
resultados numa determinada anlise laboratorial. Eles podem gerar solicitaes desnecessrias de
outros exames, diagnsticos incorretos, tratamentos indevidos e desfechos clnicos potencialmente
danosos ao paciente.
34
Devido sua importncia, o estudo de interferentes faz parte do processo de validao do mtodo,
antes da sua introduo na rotina diagnstica. O mais importante compreender que a interferncia
pode ser mtodo ou analisador dependente. Do ponto de vista prtico, o ponto inicial de investigao
deve ser sempre a avaliao das especificaes do fabricante. A tabela 3 apresenta uma relao de
possveis interferentes e contaminantes.
ESTUDO DE REPETITIVIDADE &

REPRODUTIBILIDADE (R&R)53,54,55
Quando se realizam medidas numa mesma amostra em circunstncias idnticas, nem sempre os
resultados so idnticos, devido aos erros aleatrios gerados por diversos fatores (operadores, diferentes equipamentos, diferenas de calibrao, etc.). Em estudos de preciso de sistemas analticos
deve-se considerar duas componentes de variao: repetitividade e reprodutibilidade. Na repetitividade os fatores acima apresentados so considerados constantes e no contribuem para a variao
observada. No entanto, para que a reprodutibilidade seja testada, estes fatores oscilam e contribuem
para a variabilidade dos resultados. Assim, repetitividade e reprodutibilidade correspondem aos dois
extremos em termos de variao aceitvel: o primeiro medindo a mnima e o segundo, a mxima
variabilidade dos resultados.
O estudo de repetitividade e reprodutibilidade (R&R) bastante til para avaliar o quanto a
variao observada no processo devida ao sistema de medio usado, demonstrando-se a sua
adequao s especificaes.
Nos analisadores de gases, esta ferramenta pode ser usada em conjunto com a utilizao de sangue
de pacientes dentro do intervalo analtico de medidas, quando h alterao no sistema analtico (manuteno do equipamento, mudana de lotes ou substituio de peas) e sempre que houver algum
questionamento frente capacidade de R&R do processo.
35
Para a sua utilizao em analisadores de gases, recomenda-se selecionar ao menos 20 amostras,

com resultados dentro do intervalo analtico de medio, analisando-as em duplicata ou triplicata
no equipamento que se deseja avaliar e em outro analisador que esteja em uso. A ferramenta foi
descrita no Captulo IV do Volume I desta coleo.
MATERIAIS DE CONTROLE25,34,53,56,57,58,59
Materiais de controle devem ser estveis, economicamente viveis e similares aos materiais da
rotina. Sangue total com valores conhecidos de pH, pO2, pCO2 seriam ideais, mas os controles
com sangue total tonometrizados so confiveis apenas para pO2 e pCO2, enquanto materiais
base de gua ou soro liofilizado, so confiveis para pH e pCO2. Dentre as opes existentes
pode-se citar:
MATERIAL TONOMETRIZADO - A tonometria um processo de equilibrar um fluido em
condies controladas, isto , de temperatura, presso e umidade, com uma mistura de gases.
Quando a mistura de gases usada rastrevel ao padro NIST, o sangue fresco que foi tonometrizado considerado como procedimento de referncia para estabelecer a exatido das
medidas do pO2 e do pCO2 no sangue. Entretanto, este no til para a avalio do pH.
Existem solues aquosas preparadas com tonometria, sem a introduo de hemoglobina. Esta
abordagem til para as medidas de pH e pCO2. Mais uma vantagem deste tipo de soluo a
reduo dos riscos no manuseio, sobretudo os biolgicos.
Material de controle lquido tonometrizado estvel e simula a amostra do paciente. Os fabricantes tm desenvolvido este tipo de material para seus sistemas analticos, mas isto tem
eliminado a capacidade deste controle de abranger todos os ensaios realizados.
CONTROLES EM SOLUES AQUOSAS - Solues tamponadas so estabilizadas com
uma mistura gasosa, e seladas em ampolas, com pequeno espao morto contendo a mistura
gasosa. O tipo, a concentrao do tampo e o pH da soluo determinam a sua capacidade
tamponante. Estas solues comportam-se como o sangue com respeito ao pH e ao pCO2, no
entanto tm baixa capacidade de tamponamento do oxignio e esto sujeitas a variaes de
temperatura em sua estocagem ou durante o seu manuseio.
As solues aquosas no tm viscosidade, tenso superficial ou condutividade eltrica similares ao sangue, por isto elas no detectam determinados problemas que podem ocorrer com os
analisadores.
MATERIAIS DE CONTROLE CONTENDO HEMOGLOBINA - Materiais de controle contendo hemoglobina so constitudos de hemcias ou de hemolisados, tratados com vrios agentes
estabilizantes. Este material requer armazenamento sob refrigerao e precisam estabilizar-se
temperatura recomendada pelo fabricante antes de sua abertura e uso.
SOLUES DE CONTROLE EMULSIFICADAS - Os materiais de controle emulsificados
so solues oleosas, geralmente contendo perfluorcarbono tamponado em solues aquosas.
A solubilidade do oxignio nestas solues 4-5 vezes maior que nas solues aquosas, embora
inferior ao sangue. Apesar deste tipo de material de controle resistir melhor s variaes de
oxignio, ele apresenta tenso superficial e densidade distintas do sangue, trazem interferncias adicionais aos resultados gerados e reduzem a vida mdia de alguns tipos de eletrodos.
CONTROLES PARA OXIMETRIA34 - Habitualmente os controles para oximetria so confeccionados com solues coloridas estveis, escolhidas para ter leitura de absorbncia em
comprimentos de onda adequados para simular misturas de deoxi, oxi e metahemoglobina acima das concentraes de interesse. No se usa hemoglobina verdadeira nestas solues devido
aos problemas com estabilidade.
36
Os materiais de controle acondicionados em ampolas so utilizados, tanto na rotina diagnstica, como

na pesquisa para verificar a reprodutibilidade dos analisadores de gases. Pouca ateno tem sido dada
pelas equipes dos laboratrios temperatura de acondicionamento e estabilizao das ampolas antes
do seu uso. Os fabricantes recomendam que a temperatura de estabilizao esteja entre 24-250C ou
temperatura ambiente.
ONG77 estudou os efeitos da temperatura ambiente em quatro controles de diferentes procedncias,
disponveis comercialmente em ampolas seladas. As ampolas foram comparadas em trs equipamentos
distintos a 21 ou 260 C. Encontrando-se para pO2: diferenas de 10 mmHg para uma soluo aquosa
com Hemoglobina, diferena de 5mmHg para duas outras solues aquosas tamponadas sem hemoglobina e nenhuma diferena para uma emulso contendo flor-carbono. Houve diferena estatisticamente significante para pO2 e pCO2 e um pouco menor para pH nas ampolas a 210C. A variabilidade
dentro de uma mesma mquina para pCO2 , pH e pO2 foi pequena, mas entre equipamentos foi grande,
especialmente para pO2. Estes resultados enfatizam que materiais de controle em solues aquosas ou
constitudos por misturas com hemoglobina devem ser equilibrados temperatura preconizada pelos
fabricantes. Ressaltando-se que uma vez abertas estas ampolas devem ser prontamente utilizadas.
A justificativa para este cuidado53 deve-se ao fato de que, em ampolas, a presso parcial dos gases
contidos no espao morto pode variar dependendo de condies de temperatura.
A maioria dos fabricantes de analisadores de gases permite ao usurio inserir a temperatura ambiente
quando os controles so passados, e isto pode ser particularmente importante em locais onde a temperatura ambiente muito diferente de 250C, principalmente para a presso de oxignio.
CONTROLE INTERNO E
COMPLEMENTAR25,34,60,61,62,63
O uso de controle interno comercial em trs concentraes (valores baixo, alto e dentro da faixa de
referncia), com minimamente uma dosagem diria ou a cada 8 horas (para rotinas maiores, de at 24
horas), so boas prticas preconizadas para gasometria. A estratgia de implantao do controle interno,
os requisitos relacionados e a forma de anlise e interpretao dos dados so descritos no Captulo III do
Volume II desta coleo25.
Formas complementares de controle, baseadas nos resultados de pacientes, tm funes especficas e
tornam o controle do processo mais eficaz. So elas: delta check, algoritmo de Bull (mdia mvel) e
repetio de amostras da rotina. Estas ferramentas complementares ajudam a verificar a estabilidade
do processo, incremento de desvios sistemticos e aumento de variao aleatria, mediante mudana de
lotes de reagente e de calibradores.
Nosanchuk & Gottman64 descreveram o delta check como uma comparao efetuada entre os resultados
subsequentes de um paciente (atuais e os anteriores), quando o analito medido no mesmo sistema analtico, para detectar maiores variaes que as fisiolgicas esperadas. Seu valor preditivo est associado
deteco de uma miscelnea de erros vinculados s amostras (identificao de amostras, erros clericais).
Este mecanismo de controle est inserido no sistema de informtica laboratorial65,66, por meio de um
conjunto de regras definidas pela equipe do laboratrio. Exemplos de analitos do perfil da gasometria
para os quais esta ferramenta se aplica so as concentraes de bicarbonato, lactato, glicose, nion
gap67,68,69. Uma violao de regra de delta check deve ser investigada antes da liberao dos resultados70,
desta maneira diminui-se o nmero de repeties desnecessrias e se amplia o nvel de confiana nestes
resultados. O delta check tem a utilidade de detectar erros que escapam das tcnicas de controle de
qualidade habituais para eliminar resultados errados63,71. A anlise de consistncia dos dados possibilita
a comparao entre resultados de exames, de um mesmo paciente, realizados no mesmo dia ou em dias
consecutivos, auxiliando na deteco de erros do laboratrio. No uso desta ferramenta deve-se ficar
atento para a taxa de falso-positivos.
37
Mais informaes sobre estas ferramentas podem ser obtidas no Captulo III do Volume II desta
coleo25 e no captulo de hematologia deste volume.
NION GAP72,73,74,75,76
nion Gap (AG), um dos parmetros analisados na gasometria, corresponde diferena entre os
cations (sdio e potssio) e os nions (cloretos, bicarbonato) rotineiramente medidos no sangue.
Esta diferena pode ser normal, alta ou baixa. Os nveis elevados indicam acidose metablica,
os baixos podem ocorrer em mielomas mltiplos.
Ele pode ser obtido automaticamente em analisadores multiparmetros que efetuam a medida
de ISE, conforme a frmula descrita na figura 2. O resultado representa os nions no medidos,
como o lactato, o acetoacetato e a albumina.
Alguns autores sugerem o uso do nion gap como mecanismo de controle para os eletrlitos,
atravs da incidncia do diagnstico de diminuio ou aumento do nion gap porque a exatido
desta medida reflexo das medidas dos eletrodos. Isto requer da equipe do laboratrio a checagem da qualidade dos eletrlitos ou observar quais pacientes tm hipo ou hiperglobulinemia.
Sob este enfoque, o AG pode ser considerado uma forma de controle para analisadores de gases
multiparmetros.
Os analistas de laboratrio devem ficar atentos a eventuais alteraes na ocorrncia de nion
gap acima do normal, pois na prtica clnica este resultado consistente com problemas nos
eletrodos. Algumas possibilidades de erro so mais comumente observadas, tais como a subestimativa de nion gap devidas a problemas no eletrodo de sdio. Enquanto a superestimativa do
nion gap gerada nas amostras de soro que ficaram expostas ao ar por mais de um uma hora
pode ser devida dosagem reduzida de bicarbonato de forma espria.
Nos ISE do tipo indiretos, que requerem pr-diluio para a medida de sdio, nos casos de
hipertrigliceridemia e de disproteinemias pode haver uma subestimativa do nion gap devida
ao sdio. Nas macroglobulinemias podem ocorrer defeitos na aspirao das amostras gerando
tambm subestimativa do nion gap.
Os analisadores costumam j apresentar o clculo automtico do nion gap para monitorar os
eletrodos de sdio, potssio, cloretos, pH, pCO2, pO2. A partir desta monitorao tem-se a mdia histrica da incidncia de valores anormais de nion gap e, a partir das oscilaes mensais
observadas, possvel identificar se h ou no aumento de resultados baixos ou elevados.
O exemplo 1 aponta modelos de formulrios para a monitorao de nion gap e da vida til dos
eletrodos. O exemplo 2 um caso de alterao do nion gap.
38
CONCLUSO
Considerando-se que a maioria dos pacientes para os quais se solicita gasometria est em
situao crtica, as atividades de controle de processo na anlise dos gases sanguneos
tornam-se imprescindveis, sobretudo pelo tipo de deciso clnica a ser tomada com base
nestes resultados.
As atividades de controle da gasometria esto intimamente relacionadas com a segurana dos
pacientes e a confiabilidade das condutas teraputicas nas unidades de terapia intensiva e nas
salas de emergncia. Por isso, pessoal capacitado e competente deve exercer esta atividade,
sob a coordenao de um especialista em laboratrio clinico.
Os cuidados com os analisadores de gases monitorados, atravs de algumas das ferramentas aqui expostas, demonstram a importncia que equipamentos calibrados e mantidos
preventivamente com regularidade tm para a obteno de resultados confiveis. Os materiais de controle e o seu uso dentro das especificaes assumem importncia fundamental
nestas atividades.
As perspectivas futuras 14,15,77 para o uso dos analisadores de gases de maneira mais efetiva
passam por: ampliao de regulamentao com fiscalizao efetiva destas operaes, por
consideraes sobre o reembolso destes exames, ampliao da efetividade, seja atravs de recursos prprios dos equipamentos ou pela conectividade, e esforos para que haja uma maior
integrao no gerenciamento dos cuidados do paciente, para que isto se reflita em patamares
maiores de eficincia e mais segurana no atendimento.
39
EXEMPLO 1 - MONITORAMENTO DE NION GAP E

DE TROCA DE ELETRODO/MEMBRANA
40
EXEMPLO 2 - DECLNIO DE NION GAP

Um laboratrio, ao perceber uma queda no volume de nions gap alterados na sua rotina, resolveu
avaliar cuidadosamente seus dados. Para isto, iniciou verificando os registros de nion gap do ano,
conforme dados apresentados na tabela E2.1 e na figura E2.1.
Ao analisar os dados, o laboratrio identificou que a maior parte das suas alteraes era para
valores acima do normal e que foram estes que reduziram significativamente sua ocorrncia a
partir de setembro.
Diante da possibilidade de subestimao dos casos de nion gap alterados, o laboratrio verificou as seguintes causas mais provveis: (a) problema no eletrodo de sdio ou potssio; (b)
trmino ou proximidade do trmino da vida til destes eletrodos; (c) aumento dos casos de
hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia e disproteinemias; (d) falha na aspirao por conta de
casos de macroglobulinemias.
No estudo de causas razes, constatou-se que a vida mdia do eletrodo estava findando quando se
iniciou a observao da tendncia de queda da curva observada na figura E2.1.
41
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45
46

Captulo 3
EM HEMATOLOGIA
A gesto da fase analtica dos processos de hematologia utiliza diversas ferramentas administrativas, laboratoriais e estatsticas. As fases pr-analtica e ps-analtica esto extremamente ligadas, muitas vezes sendo difcil saber quando uma termina e a outra comea. As
ferramentas administrativas so aquelas ligadas ao planejamento, com objetivos, indicadores, metas, planos de ao e planos de contingncia visando sempre a um controle interno
e externo adequado. Os objetivos da gesto da fase analtica so monitorar a estabilidade
dos processos ao longo do tempo, buscar constantemente identificar os erros, conscientizar
a equipe em fornecer qualidade, aprimorar o conhecimento tcnico-cientfico, fazer com que
os resultados dos exames tenham valor diagnstico, reduzir custos e promover o crescimento
laboratorial. Pela complexidade que a fase analtica apresenta, importante que os procedimentos sejam escritos; os processos, validados; as calibraes, efetuadas; as manutenes,
programadas e realizadas; a equipe, bem treinada; os planos de contingncia, definidos; e, por
fim, que todo o processo seja monitorado.
O controle dos processos hematolgicos inclui tambm as fases pr e ps-analtica, exigindo
estratgias bem elaboradas no cadastro, na coleta, no transporte e na distribuio de amostras; e na digitao, no interfaceamento, na conferncia e na entrega do laudo. Essas estratgias devem ser monitoradas por grficos, tabelas e mapas de acompanhamento. A opinio de
usurios e colaboradores deve ser sempre ouvida com ateno e a eficcia dos treinamentos
deve ser avaliada de forma consistente. A fase pr-analtica interfere na anlise e sua boa
execuo fundamental para o sucesso da fase analtica. Em adio, a fase ps-analtica bem
executada garante que a anlise feita ser adequadamente entregue ao cliente.
Neste captulo procurou-se mostrar diversas ferramentas de controle dos diferentes processos
da fase analtica, fundamentadas em tcnicas estatsticas e demonstradas em exemplos prticos. O propsito ajudar os laboratrios a fornecerem aos seus clientes resultados com a
mxima segurana e credibilidade.
Esperamos que a leitura seja de grande utilidade e aplicabilidade na rotina diria de todos os
laboratrios, independentemente do seu porte.
47
CONCEITOS E DEFINIES
Os conceitos e definies do Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM)1 e os apresentados
no Captulo II do Volume I2 e nos Captulos I3 e II4 do Volume II desta coleo so aplicveis a
este captulo.
O propsito dos controles garantir que os processos funcionem conforme planejado e especificado.
Para a monitorao dos processos so necessrias diversas aes de controle. A tabela 1 lista diversas ferramentas disponveis e usadas atualmente para processos analticos em hematologia.
Partes destas ferramentas so amplamente utilizadas em outras reas e j foram abordadas em
volumes anteriores desta coleo. So elas: ensaio de proficincia, controle interno quantitativo,
equiparao e validao de sistemas, estudo R&R e comparao intralaboratorial entre microscopistas. Neste captulo sero descritas as especificidades da rea de hematologia.
48
VALIDAO DE PROCESSOS2,10,11,12
A validao de analisadores hematolgicos multiparamtricos deve ocorrer na implantao do
processo e periodicamente, de forma similar descrita no Captulo II do Volume I desta coleo2.
Entretanto, esses aparelhos tm particularidades inerentes ao processo de realizao do hemograma
que diferem dos aparelhos de outras reas do laboratrio. Eles, normalmente, tm um modo fechado
(comumente o mais usado) e o modo aberto (usado em urgncias e algumas formas de controle). Liberam diversos alarmes eletrnicos sobre leuccitos, eritrcitos e plaquetas. So usados na rotina como
aparelhos de triagem de hemogramas que vo para a microscopia. Sua completa validao implica em
menor nmero de lminas para a microscopia e a liberao de exames com valor diagnstico.
O laboratrio deve ter completo domnio do processo analtico que envolve o uso deste equipamento. O
que inclui ler o manual do equipamento, receber o treinamento comumente ministrado pelo fornecedor
e proceder a validao do sistema para assim conhecer os pontos fracos e fortes dele.
A validao do analisador deve incluir estudo de preciso intra e interensaio, preciso entre sistemas
analticos, estudo de exatido, estudo de linearidade, estudo de carreamento, estudo de robustez,
estudo de estabilidade de amostra e estudo de interferentes. Estudo de recuperao no se aplica
hematologia devido possibilidade de incompatibilidade sangunea entre clulas e protenas do
plasma. Os estudos de linearidade, de sensibilidade e de capacidade so descritos abaixo especificamente para hematologia. Tambm descrita uma sistemtica de verificao de calibrao bastante
til para a hematologia.
A importncia dos alarmes eletrnicos (flags) na triagem dos hemogramas13 para a microscopia deve
ser avaliada antecipadamente, atravs da seleo de um volume considervel de casos (500 casos, por
exemplo) com flags importantes na rotina, cujas lminas devero ser analisadas por microscopistas
experientes, para se determinar sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor
preditivo negativo (VPN), conforme descrito pelo CLSI14 e no Captulo I do Volume I desta coleo15.
O teste de eficincia tambm relevante neste processo, trata-se da proporo de pacientes corretamente classificados pelo sistema e pode ser obtida pela frmula descrita na figura 19,14.
ESTUDO DE LINEARIDADE16,17
O manual do analisador hematolgico normalmente contm os limites inferiores e superiores da
linearidade dos principais parmetros do aparelho. Entretanto, o laboratrio deve confirmar esses
limites e validar o intervalo analtico de medidas (AMR: Analitical Measurement Range).
Para analisadores hematolgicos, o estudo se baseia na diluio de uma amostra com valores elevados, prximo ao limite superior da AMR. Essa amostra dever ser analisada in natura (sem
diluio) e tambm em diluies obtidas at um valor prximo ao limite inferior da AMR (1/2, 1/4,
1/8, 1/16, 1/32, 1/64, 1/128, 1/256 etc). Deve-se optar por diluies independentes, mas, se adotada diluio seriada, ter muito cuidado com essa fase do estudo, visto que o erro de uma diluio
carregado e ampliado para os subsequentes.
49
Em geral difcil obter na rotina uma amostra com todos os parmetros muito elevados. Nesse caso,
pode-se analisar mais de uma amostra, e avaliar em cada uma os parmetros elevados de interesse.
Deve-se realizar o estudo minimamente para os principais parmetros hematolgicos: eritrcitos,
hemoglobina, hematcrito, leuccitos e plaquetas.
Amostras com valor acima do limite superior da AMR tambm podem ser utilizadas. Nesse caso, o
valor obtido com a alquota diluda que apresentar um valor dentro do intervalo de AMR ser multiplicado pelo fator de diluio para obter os valores esperados.
A amostra original e suas diluies devem ser analisadas em duplicada e a anlise de dados deve
ocorrer conforme descrito no Captulo II do Volume I desta coleo2.
Na concluso deste estudo possvel encontrar um intervalo linear maior que o descrito no manual
do analisador. Nesse caso, o laboratrio pode explorar melhor este achado na rotina.
O exemplo 1 explora o estudo de linearidade para plaquetas.
ESTUDO DE SENSIBILIDADE2,15,18,19
A sensibilidade analtica a capacidade do aparelho de distinguir, com confiana, concentraes
mnimas do parmetro em estudo.
Para esse estudo deve-se selecionar uma amostra de valor baixo. Podem ser usadas mltiplas amostras para cobrir todos os parmetros da rotina. As amostras selecionadas devem ser fracionadas
para a realizao de quatro diluies, por exemplo: 1:2; 1:5; 1:10 e 1:20. Em cada diluio devero
ser realizadas 20 determinaes e calculados a mdia (concentrao), o desvio-padro e o coeficiente de variao.
Os coeficientes de variao encontrados demonstram a impreciso do processo em cada concentrao obtida. A sensibilidade analtica ser definida como a menor concentrao com coeficiente de
variao dentro do especificado (menor ou igual ao erro aleatrio aceitvel).
Se o laboratrio julgar que uma sensibilidade mais baixa necessria, pode definir diluies intermedirias que resultou na sensibilidade atual e diluio seguinte e reavaliar os resultados.
O exemplo 2 apresenta um estudo de sensibilidade para plaquetas.
ESTUDO DE CAPACIDADE (CAPABILIDADE) SEIS SIGMA20,21,22,23,24
O estudo da capacidade (Capabilidade) uma importante ferramenta para avaliar processos frente
a limites especificados. Ele pode ser usado para avaliar o desempenho do controle interno e para
outros fins, desde que se esteja avaliando a capacidade de processos com base em resultados com
distribuio normal (devem-se realizar testes de normalidade nos dados), frente a um processo sob
controle e que existam limites inferiores (LIE) e superiores (LSE) definidos. Alguns autores afirmam
que no h necessidade do processo estar estvel para que o estudo da capacidade possa ser feito.
Entre as mtricas tradicionais mais utilizadas, uma que mais se assemelha ao ndice de Capacidade
Seis Sigma o Cpk, cuja frmula apresentada na figura 2.
50
O processo considerado capaz, dentro dos padres Seis Sigma, quando a Cpk igual a 2. Assim, um processo considerado capaz aquele cuja mdia esteja distncia de seis desvios-padro
(sigmas) dos limites de especificao.
O ndice utilizado para determinar a capacidade Seis Sigma bastante simples. Ele mede a distncia
da mdia especificao mais prxima (LIE ou LSE) em quantidades de desvios-padro (sigmas),
utilizando a normal reduzida (z)22, apresentada na figura 3. Neste caso o processo considerado
excelente para resultados de zi abaixo de -6 e zS acima de +6.
Um processo Seis Sigma o que gera 3,4 DPM (defeitos por milho de oportunidades). Como
difcil manter um processo sempre centralizado j que, em longo prazo, vrios fatores provocam seu
deslocamento, para a direita ou para a esquerda, deve-se considerar que as variaes no devem ser
superiores a 1,5 desvios-padro do centro da especificao20,21,23,24.
Com base na condio de variao, pode-se relacionar a capacidade de curto prazo (Zcp) e a de
longo prazo (Zlp) pela frmula: Zcp = Zlp + 1,5, cuja correlao com critrios de avaliao de
processo se d conforme descrito na tabela 2.
51
Quanto maior o valor do sigma, menor a probabilidade do processo gerar defeitos. Consequentemente,
quanto maior o sigma, maior confiana nos resultados e menores os custos de no conformidades.
Para a realizao do estudo, necessrio definir o processo avaliado, ter ao menos 20 dados
(quanto mais dados melhor) para calcular a mdia e o desvio-padro, verificar se os dados tm
comportamento normal (teste de Anderson Darling, por exemplo) e ter as especificaes (LIE e
LSE). Com esses dados possvel efetuar os clculos descritos nas figuras 2 e 3 e avaliar o processo com base na tabela 2.
Rotondaro20 cita no seu livro um exemplo de utilizao deste estudo para avaliar a capacidade de
entrega de uma empresa no prazo, o que pode ser aplicado a laboratrios clnicos. Ele supe que,
para um prazo mdio de 11 horas (), com um desvio-padro de 2 horas (s) e prazo mximo definido
em 16 horas (LSE), obtm zcp igual a 4, que conforme a tabela 2 significa existir a possibilidade
de ocorrerem 6.210 atrasos a cada milho de entregas. O exemplo 3 apresenta um estudo de capacidade para controle interno.
VERIFICAO DE CALIBRAO COM SANGUE FRESCO26
A verificao da calibrao pode ser realizada a qualquer momento para confirmar as condies
de exatido do sistema analtico. recomendada a sua realizao peridica (semestralmente, por
exemplo), e, especialmente, quando h alterao no sistema analtico (manuteno do equipamento,
mudana de reagentes ou troca de componentes/peas).
Deve-se, inicialmente, verificar a sistemtica de verificao recomendada pelo fabricante do sistema. A forma de verificao recomendada pela literatura define que esta pode ser realizada com
sangue fresco ou com materiais adquiridos de provedores de ensaios de proficincia. Para isso devem
ser utilizadas, minimamente, 10 amostras com resultados conhecidos, dentro do intervalo analtico
de medidas (AMR).
As amostras devem ser dosadas em paralelo no sistema em verificao e em um sistema de referncia (para definio do valor alvo). Se o laboratrio s possuir um sistema ou no tiver nenhum
calibrado a ser considerado como referncia no momento, pode utilizar materiais de ensaio de proficincia como valor alvo.
Todas as dosagens devem ser feitas em duplicata e seguir o passo-a-passo relacionado aos clculos:
Para cada amostra obter a mdia da duplicada do sistema em verificao (Xm) e do sistema
de referncia (Xr);
Calcular o erro relativo entre as mdias de cada amostra com a aplicao da frmula: [(Xm-Xr)/
Xr]x100. Quando o valor alvo prximo a zero deve-se adaptar a frmula para (Xm-Xr)x100;
Identificar a amostra com erro relativo mais prximo de zero (este o menor erro) e com seus
dados calcular uma especificao de erro sistemtico: (erro relativo/valor alvo)x100;
Verificar a especificao de erro sistemtico adotada pelo laboratrio, ou na sua ausncia obter
a especificao de erro total para calcular uma segunda opo de especificao de erro sistemtico
(50% do erro total especificado);
A partir das duas especificaes de erro sistemtico obtidas, escolher a que apresentar o maior
valor para ser usada no estudo;
Comparar a especificao escolhida com os erros relativos obtidos, desconsiderando o sinal
positivo ou negativo do erro calculado. O sistema ser considerado adequado ao uso se os erros
relativos obtidos para cada amostra forem inferiores especificao.
O exemplo 4 apresenta um caso de verificao de calibrao.
52
EQUIVALNCIA DE SISTEMAS5,11,27,28
A base para a equivalncia peridica de mltiplos sistemas analticos em uso concomitante descrita no
Captulo III do Volume I desta coleo5. A equiparao peridica em analisadores hematolgicos segue os
mesmos conceitos descritos neste captulo, com adio da necessidade de efetuar o estudo frente a diferentes
modos de operao dos sistemas hematolgicos.
Analisadores hematolgicos tm diferentes modos de operao, relacionados ao modo de aspirao e caminho da amostra no analisador. Diferentes modos de operao podem realizar diluies ou possuir tempos de
anlises diferentes. Modo aberto e fechado podem diferir no volume de amostra, no processo de preparao
da amostra e podem processar a amostra usando diferentes mecanismos. Existem ainda analisadores capazes de realizar algumas anlises por diferentes metodologias. O fabricante deve especificar as variveis
relevantes do analisador e apresentar especificaes de desempenho esperadas.
O laboratrio deve realizar a equiparao peridica de mltiplos sistemas analticos adotando como referncia o modo mais utilizado na rotina. Em paralelo deve realizar a comparao dos modos de operao
utilizados na rotina, geralmente modo aberto e fechado.
Uma comparabilidade mais frequente dos mltiplos sistemas analticos, com menos amostras e critrios
mais simples e imediatos, agrega valor adicional rotina de hematologia. Especialmente se considerado
tratar-se de sistemas com mais impreciso e mais sensveis a desvios sistmicos. Esse estudo pode ser feito
em turnos, diariamente ou semanalmente (conforme a rotina do laboratrio) com apenas uma amostra da
rotina por vez e apenas com os principais parmetros (por exemplo, WBC, RBC, HB, HT, VCM e PLT). Entretanto, deve-se entender que esse estudo no substitui a equiparao peridica com mltiplas amostras.
EQUIVALNCIA SIMPLES E FREQUENTE
Para a realizao deste estudo necessrio escolher uma amostra da rotina (com valores dentro da normalidade) e um sistema de referncia (se no existir um sistema definido como referncia pode-se selecionar
aleatoriamente um dos sistemas em uso). A amostra dever ser analisada em triplicada no sistema de referncia em uma nica vez em cada sistema em uso.
Existem dois modelos de anlise dos resultados: (1) anlise individualizada a partir do erro relativo de cada
sistema frente referncia e (2) a anlise geral do erro aleatrio obtido (desvio-padro das medidas de
todos os sistemas) e do erro sistemtico (mdia dos analisadores frente referncia).
Para a anlise individualizada (1) calcula-se a mdia dos resultados do sistema de referncia para, em
seguida, calcular o erro relativo do resultado obtido em cada sistema frente a este: [(resultado-mdia)
/media] *100.
O laboratrio deve ter definido o erro mximo aceitvel para cada parmetro avaliado. A tabela 3 apresenta uma sugesto de erros mximos para os principais parmetros do hemograma. medida que o laboratrio acumular dados desse estudo, pode avaliar melhor esse critrio, assim como pode tambm adotar algo
baseado em mltiplos de desvio-padro do controle interno ou baseado na especificao de erro total.
53
Para a anlise geral (2) calcula-se mdia (M), desvio-padro (DP) e coeficiente de variao (CV)
de cada parmetro com os dados de todos os sistemas (T). O mesmo clculo deve ser feito excluindo apenas o sistema de referncia (T-R). Com as mdias das medidas obtidas no sistema de referncia (MR) e a mdias obtidas para os demais sistemas (MT-R), possvel obter o erro sistemtico:
[(MR-MT-R)/MR]x100.
O laboratrio deve ter definida a especificao da qualidade do erro aleatrio e erro sistemtico ou deve
adotar uma especificao de erro total para obteno dos demais (erro sistemtico = 50% erro total;
erro aleatrio = 25% erro total). Com isto, possvel verificar os coeficientes de variao obtidos com
a especificao do erro aleatrio e o erro sistemtico calculado com o especificado. Para a aprovao
do estudo esperado que todos os valores calculados sejam menores ou iguais ao especificado.
Os dois modelos de anlise so vlidos e bastante similares. O primeiro mais indicado quando existem dois ou trs sistemas analticos em uso. O segundo modelo torna-se mais representativo quando o
estudo feito com mltiplos sistemas analticos.
O exemplo 5 apresenta um estudo de equiparao simples com aplicao dos dois modelos de anlise.
EQUIPARAO SEMESTRAL E ENTRE MODOS DE OPERAO5,11
A equiparao semestral deve ser executada entre sistemas analticos, adotando o modo de operao
primrio, conforme descrito no Captulo III do Volume I desta coleo.
A comparao entre modos de operao de cada sistema analtico pode ser feita com base em critrios estatsticos usando o teste t pareado (ou similar quando a distribuio dos dados for normal) ou
Wilcoxon pareado (ou similar quando no se tratar de uma distribuio normal). A comparao pode
tambm se basear em critrios clnicos a partir da anlise de Bland-Altman, conforme apresentado no
Captulo III do Volume I desta coleo.
Para a comparao de modos de operao de um sistema analtico com base em critrios estatsticos
necessrio primeiramente verificar se os dados seguem uma distribuio normal. Para esse fim podem
ser adotados os testes Anderson-Darling (AD), Kolmorogov-Smirnov e Shapiro-Wilk, para os quais
espera-se um valor p maior que 0,05.
Para modos de operao compatveis, ou seja, para os quais no h diferena significativa entre os
modos em um nvel de significncia de 5%, espera-se valor p maior que 0,05 no teste empregado (teste
t pareado, Wilcoxon ou similar), que indica aceitao da hiptese nula (de que a diferena entre as
mdias zero) e rejeitar a hiptese alternativa (de que diferena entre as mdias diferente de zero).
O exemplo 6 demonstra a comparao de modo aberto e fechado com base em critrios estatsticos.
CONTROLE DE CORANTES E REAGENTES

A qualidade dos corantes e reagentes usados na rotina fundamental para prover resultados confiveis. O laboratrio deve ter uma sistemtica de seleo, qualificao e controle dos mesmos, baseada
em critrios bem definidos e voltada para a qualidade do servio que se deseja prestar.
Para a seleo dos corantes e reagentes, deve-se considerar o impacto da qualidade no resultado final
do exame. Corantes de m qualidade dificultam a identificao das estruturas comprometendo o resultado do exame. Devem-se avaliar as opes existentes, se possvel test-las previamente frente aos
requisitos definidos.
54
O laboratrio deve adquirir e preparar o volume necessrio de corantes e reagentes para o uso num determinado tempo, com ateno para o prazo de validade. Esse volume varia conforme a demanda de exames
e o pblico atendido (ambulatrio, pronto socorro, UTI). Os critrios de triagem adotados para a microscopia de hemogramas influenciam diretamente nas quantidades necessrias de corantes e reagentes.
Os reagentes e corantes devem ser estocados em armrios especficos, cumprindo normas de biossegurana, separando-se produtos antagnicos que podem gerar exploses, incndios ou liberao de gases
txicos. Deve-se seguir a orientao do fabricante quanto forma e s condies de armazenamento e
manuseio, data de validade etc. Nenhum produto vencido pode ser utilizado e a RDC302/200529 no
permite revalidao de reagentes.
O controle dos reagentes e corantes fundamental para avaliar o produto adquirido e tambm o correto
manuseio e preparo por parte do laboratrio. Diferenas entre coloraes, por troca de corante ou preparo feito por profissionais, afetam os resultados de pacientes. A tabela 4 apresenta algumas formas de
controle e sua aplicao.
ESTUDO DE REPETITIVIDADE E
REPRODUTIBILIDADE (R&R)6,27
O estudo de repetitividade e reprodutibilidade (R&R) bastante til para avaliar o quanto a variao
observada no processo devida aos microscopistas (no caso de anlises microscpicas) ou ao sistema de
medio usado (no caso de anlises automatizadas) e assim demonstrar a sua adequao ou no ao uso.
No caso de sistemas automatizados, essa ferramenta pode ser usada em conjunto com a verificao de
calibrao com sangue fresco, descrita anteriormente, quando h alterao no sistema analtico (manuteno do equipamento, mudana de reagentes ou troca de componentes/peas) e sempre que houver
algum questionamento frente capacidade de R&R do processo. Para avaliar a R&R de microscopistas
recomendada a sua realizao peridica, conforme o processo e plano de comparaes intralaboratoriais
definido para microscopistas.
55
A ferramenta foi descrita no Captulo IV do Volume I desta coleo. Nesse captulo h tambm um
exemplo de utilizao da ferramenta para a comparao entre microscopistas. Para a sua utilizao
em sistemas automatizados, recomenda-se selecionar ao menos 10 amostras com resultados dentro
do intervalo analtico de medio e analis-las em duplicata no sistema em avaliao e num sistema
em uso (calibrado e validado).
CONTROLE INTERNO E COMPLEMENTARES

A adoo de controle interno para todos os ensaios da rotina preconizada por normas internacionais voltadas para a qualificao tcnica de laboratrios (ISO1702530 e ISO1518931, por exemplo),
por programas de acreditao laboratorial e para laboratrios clnicos brasileiros pela resoluo da
Anvisa RDC302/200529. Trata-se de uma importante ferramenta para avaliao da impreciso dos
processos laboratoriais.
56
A resoluo da Anvisa exige ainda que o laboratrio adote preferencialmente controles comerciais e, na
indisponibilidade destes, controles alternativos. Entretanto, tais controles alternativos podem tambm ser
considerados controles complementares, cujo uso paralelo ao controle interno quantitativo tradicional (baseado em estudo da mdia e desvio-padro do material de controle e regras mltiplas de controle - regras
de Westgard) agrega valor e confere maior confiabilidade ao processo. Tais ferramentas, adequadamente
associadas, podem aumentar o poder de deteco de desvios do processo.
Todas as ferramentas tm pontos fortes e fracos. Existem restries e situaes nas quais algumas formas
de controle so mais ou menos eficientes que outras. A tabela 5 apresenta um resumo das ferramentas
consideradas mais aplicveis hematologia.
O algoritmo de Bull e Delta Check so comumente usados quando vm implantados em analisadores hematolgicos ou via sistema informatizado do laboratrio. A repetio de amostras da rotina uma ferramenta
mais manual demonstrada no exemplo 7.
CONTROLE INTERNO7
O uso de controle interno comercial em trs nveis, com uma ou mais dosagens dirias, bastante difundido
para analisadores hematolgicos. A estratgia para a sua adoo, os requisitos relacionados, a forma de
anlise de dados, entre outros, foram detalhados no Captulo III do Volume II desta coleo7. Embora
neste captulo haja uma metodologia para a definio do nmero de dosagens dirias e para a definio das
regras de controle, usual para hematologia tal estratgia resultar em uma dosagem diria de cada nvel
com as regras 1.2s (alerta) e 1.3s (rejeio)32.
Embora a recomendao da literatura seja obter 20 valores de um novo lote de controle em paralelo ao
controle em uso, em quatro dias (com cinco anlises distribudas ao longo de cada dia), usual aprovar
um novo lote de controle hematolgico para uso a partir de trs valores. Isso em razo do alto custo dos
controles hematolgicos, pequeno volume dos materiais de controle e sua curta validade.
ALGORITMO DE BULL (MDIA MVEL)7,33,34,35
Tambm conhecido como Mdia Mvel e Controle Xbar, trata-se de uma ferramenta complementar
disponvel nos analisadores mais modernos para auxiliar o laboratrio a monitorar a movimentao da
sua rotina.Essa ferramenta consiste no clculo da mdia dos resultados da rotina a cada 20 pacientes (pode variar de 10 a 50 pacientes, dependendo da demanda do exame) para os parmetros hematolgicos. As mdias calculadas so incorporadas ao Grfico de Mdias (Xbar) para comparao com as
mdias anteriores.
As mdias devem ser obtidas exclusivamente de pacientes da rotina, nela no devem estar includos resultados de controles comerciais ou de autocalibrao, de pacientes com algum parmetro fora do limite de
linearidade do sistema ou com valores no confiveis, com alarme de erro ou perfil anormal. As mdias
devem ser obtidas apenas a partir de resultados de pacientes normais ou ligeiramente alterados.
Inicialmente, para implantao de um sistema, pode-se obter uma mdia alvo para viabilizar o uso imediato desta ferramenta. Para a obteno da mdia alvo podem-se analisar amostras de sangue do pessoal do
laboratrio e:
1. Selecionar os resultados normais ou discretamente alterados;
2. Calcular a mdia e o desvio-padro a partir desses dados;
3. Identificar e excluir valores discrepantes. Uma opo simples excluir os dados fora do intervalo: mdia
3 desvios-padres;
4. Recalcular a mdia e o desvio-padro (DP) a ser adotado com os dados restantes;
5. Calcular os limites de tolerncia. Pode-se adotar 2DP ou 3DP (mais recomendado).
57
Aps uma grande rotina (por exemplo, 10.000 exames, cujo nmero deve ser obtido conforme
orientao do fabricante do sistema) possvel calcular as mdias alvo e limites de tolerncia com
confiabilidade a partir dos resultados dos pacientes da rotina.
Sempre que um conjunto de resultados de pacientes selecionados (j excludos os valores anormais)
contiver dados que ultrapassem o limite de tolerncia, pode haver um deslocamento da mdia. Nesse
caso (sistemas automatizados costumam apresentar um alerta nesta situao) deve-se avaliar os
dois conjuntos de dados seguintes, para verificar se a mdia volta para a posio inicial. Isso porque
uma primeira ocorrncia dessa natureza pode estar relacionada a um conjunto de dados com mais
valores anormais (por exemplo, quando se trata de amostra recebida de pronto socorro e UTI) e o
conjunto de dados seguinte j pode ter um comportamento mais prximo do esperado na rotina (por
exemplo, amostras de casos ambulatoriais), permitindo que a mdia mvel volte ao normal. Caso
contrrio, importante verificar as possveis causas para realizar os ajustes necessrios.
A figura 4 apresenta um exemplo de acompanhamento grfico das mdias mveis.
DELTA CHECKS7,36,37
Essa ferramenta permite a comparao de resultados de um mesmo paciente realizados no mesmo
dia ou em dias sucessivos para detectar erros intrnsecos e extrnsecos do laboratrio, principalmente erros aleatrios, a partir da anlise de consistncia dos resultados dos hemogramas. Os analisadores hematolgicos modernos costumam ter essa ferramenta implantada.
O paciente estvel normalmente no apresenta variao significativa do hemograma. O VCM e o
CHCM praticamente no oscilam em 24 horas para um paciente estvel. O coeficiente de variao
diurno do VCM, em indivduos saudveis, de apenas 0,5%. Mesmo em situaes de mudana
rpida, tais como na hemorragia aguda, o VCM e a CHCM no se alteram significativamente num
perodo de 24 horas, pois a resposta de reticulcitos para a perda aguda de sangue s comea aps
dois a trs dias. Com exceo da transfuso de glbulos vermelhos e, raramente, pela hemlise intra-
58
vascular aguda, no h eventos ou situaes agudas que faro esses ndices mudarem sensivelmente,
no curto prazo. No caso de hemlise aguda com hemoglobinemia, a CHCM pode ser afetada, mas
o VCM no. O CHCM calculado a partir de trs parmetros de hemoglobina (RBC, VCM e RBC),
por isso, qualquer problema nessas medidas o afeta.
Um exemplo de variao detectada por essa ferramenta a contaminao e diluio de amostras
obtidas atravs de coleta de cateter intravenoso pela soluo utilizada. Neste caso, seria detectada
alterao em, praticamente, todos os valores do hemograma (WBC, RBC, HGB, HCT e PLT).
Em contrapartida, essa ferramenta pode ser sensvel demais em pacientes hospitalizados que apresentem alta probabilidade de alteraes agudas, resultando numa taxa de falso-positivos muito
elevada e inviabilizando o uso da ferramenta.
A variabilidade esperada do dia-a-dia, dentro de cada paciente pode ser calculada a partir de:
Dados publicados sobre a variabilidade biolgica;
Dados da impreciso analtica (obtida na validao e pelo uso frequente de controle interno);
Dados de pacientes de uma populao representativa;
Experincia clnica.
O laboratrio deve definir tambm os limites de controle para o Delta Check, o que depende de uma
srie de fatores, incluindo o balano desejado entre a sensibilidade e a especificidade e a populao
a ser avaliada. Os limites desejados englobando a proporo da populao (por exemplo, 95% ou
99%) podem ser facilmente selecionados.
Com o tempo, a experincia acumulada com o uso e eficcia da ferramenta permite uma reavaliao
dos limites definidos e do critrio selecionado para a melhoria do processo.
A anlise de consistncia pode tambm ser avaliada atravs dos ndices Kappa, Coeficiente de Correlao de Pearson (r), R&R etc.
REPETIO DE AMOSTRAS DA ROTINA7
A repetio de amostras da rotina uma forma simples de verificar a estabilidade do sistema ao
longo do dia. Para isso deve-se:
1. Definir quantas amostras devem ser selecionadas diariamente (minimamente uma para cada
sistema) e qual a periodicidade de anlise (a cada 50 ou 100 pacientes ou a cada turno), de forma
a tornar o estudo representativo frente ao volume de anlises dirias;
2. Definir sistemtica de manuseio e armazenamento das amostras. Para repeties frequentes
podem-se manter as amostras temperatura ambiente controlada. Para repeties menos
frequentes pode ser mais adequado mant-las sob refrigerao (4oC a 8oC);
3. Diariamente, selecionar as amostras de cada sistema, identific-las e analisar em triplicata no
sistema correspondente;
4. Calcular a mdia, o desvio-padro e o coeficiente de variao de cada parmetro para todas
as amostras;
5. A cada conjunto de novas anlises, calcular a mdia, o desvio-padro e o coeficiente de variao
acumulados para verificar a estabilidade da variao (coeficiente de variao) ao longo do tempo;
6. Deve-se definir quanto o coeficiente de variao pode aumentar para adot-lo como critrio.
esperado que um sistema sob controle no apresente elevao superior a 5% e que sistemas
robustos no ultrapassem 2% na maioria dos parmetros.
59
COMPARAO ENTRE ANALISADORES E

MICROSCOPISTAS6,8,9
Existem parmetros que podem ser contatos na automao e pelos microscopistas, o que possibilita a comparao entre eles, especialmente til para verificar a qualidade da contagem feita pelo
analisador hematolgico. Esta uma forma de avaliao de tais contagens, que pode complementar
outras formas de controle adotadas.
A tabela de Dorsey pode ser usada para comparar o total de leuccitos/mm3 fornecido pelo analisador com a leitura microscpica da distenso sangunea corada.
A tabela de Rmke pode ser usada para comparar a diferencial de leuccitos do analisador. Para isso
pode-se comparar os valores do analisador (primeira coluna) com os valores obtidos pelos microscopistas (colunas com n variando de 100 a 10.000 clulas).
H tambm uma tabela til para comparar contagens de plaquetas, descrita no Captulo 4 do Volume II desta coleo.
Em todos os casos interessante que a anlise seja realizada por dois ou trs microscopistas experientes para que a mdia deles seja usada para localizar o resultado esperado nas tabelas (apresentadas no Captulo IV do Volume I desta coleo). Contudo, se a anlise for feita por apenas um
microscopista e esta detectar diferena entre microscopista e analisador, importante confirmar
que o analisador (sistema automatizado) errou com a realizao da anlise por um segundo microscopista experiente.
CONCLUSES
Nas ltimas dcadas os equipamentos na rea de hematologia evoluram muito do ponto de vista
tecnolgico, propiciando um grande aumento na qualidade dos resultados. A reduo na variabilidade das anlises e o aumento da exatido fizeram com que a qualidade chegasse a nveis
que no se imaginavam antes. Esse aumento na qualidade acompanhou o nvel de exigncia que
os mdicos e pacientes passaram a ter e houve um grande aumento no conhecimento fisiopatolgico das doenas, o que sofisticou o diagnstico. Resultados que apresentam risco de morte
ou possibilidade de sequelas aos pacientes devem ser rapidamente comunicados38,39,40 ao mdico
assistente ou enfermeira responsvel. As pessoas envolvidas na rea de patologia clnica
passaram a adotar inmeras ferramentas para assegurar a qualidade e satisfazer os clientes.
Assim, os fabricantes melhoraram os recursos dos equipamentos e a qualidade dos reagentes,
e os profissionais do laboratrio comearam a fazer uso de ferramentas estatsticas e outros
recursos de um modo mais frequente e profundo.
Neste captulo buscou-se abordar de forma prtica as vrias diretrizes para assegurar o controle do processo na rea de hematologia, no somente do ponto de vista do controle de qualidade
analtico, mas tambm frente a outras condutas igualmente importantes, como na mudana de
lote dos reagentes, nas diferentes formas de operao dos analisadores etc. Temas j discutidos
nos outros volumes desta coleo foram apenas citados, mantendo o foco nas particularidades
da hematologia.
60
EXEMPLO 1
ESTUDO DE LINEARIDADE PARA PLAQUETAS
Um laboratrio desejava estudar a linearidade da sua contagem de plaquetas em um determinado sistema analtico, com valores de linearidade descritos no manual do equipamento entre
4.000/mm3 a 900.000/mm 3 e especificao de erro aleatrio em 3%. Para isso, selecionou
uma amostra com contagem de 890.000 plaquetas/mm 3, realizou diluies de 1:2 a 1:256 e
analisou em duplicata todas as diluies conforme apresentado na tabela E1.1.
A proximidade dos resultados em duplicata e sua aproximao do valor terico permitem

concluir no haver outlier a ser eliminado do estudo. A repetitividade estimada (raiz da soma
das diferenas percentuais das duplicatas elevada ao quadrado e dividida por um n de 18)
foi 1,4%, menor que a especificao da impreciso (3%) adotada pelo laboratrio, portanto,
definida como sob controle.
61
Como as variveis c e d da equao de 3 grau apresentadas na tabela E1.2 no foram significativas e a varivel c da equao de 2grau (apresentaram valor p > 0,05), esses polinmios
foram descartados. Como a varivel b do polinmio de 1grau foi significativa (valor p <
0,05) deve-se considerar o melhor polinmio. Tendo sido escolhido o polinmio linear, no
houve necessidade de estudar o desvio de linearidade e o estudo foi considerado satisfatrio
com limites de linearidade similares ao apresentado no manual do equipamento.
A anlise tradicional do grfico de disperso do estudo de linearidade apresentado na figura
E1.1 demonstra grande proximidade dos valores com a reta de regresso, confirmando a
concluso satisfatria do estudo.
62
EXEMPLO 2
ESTUDO DE SENSIBILIDADE
Um laboratrio est estudando a sensibilidade do seu analisador para plaquetas. Para isso selecionou da sua rotina uma amostra com baixa concentrao (127.000/mm), realizou quatro diluies
(1:2, 1:5, 1:10, 1:20) e as analisou 20 vezes, conforme resultados apresentados na tabela E2.1.
O laboratrio adota a especificao baseada em variao biolgica desejada22 para o parmetro

plaquetas, cuja impreciso mxima admissvel de 4,6%.
Os resultados encontrados no primeiro conjunto de diluies (1Etapa) mostram que acima da diluio 1:5 (CV = 3,26%) a variao sobe para 7,62% (1:10) e opta por fazer uma diluio intermediria (1:7) entre estas. Com a diluio 1:7 obtm um coeficiente de variao de 4,42%, abaixo do CV
desejvel 4,6%, e conclui que a sensibilidade desse aparelho, para contagem de plaquetas baixas,
com boa preciso, est ao redor de 17.400/mm3.
63
EXEMPLO 3
ESTUDO DE CAPACIDADE DE
CONTROLE INTERNO
Para finalizar a validao de um equipamento de Eritrossedimentao (VHS) um laboratrio
analisou a capacidade dos controles comerciais (normal e anormal) de se manterem dentro
dos limites especificados:
Controle normal: LIE = 2 mm/hora e LSE = 12 mm/hora.
Controle anormal: LIE = 21 mm/hora e LSE = 51 mm/hora.
Cada controle foi analisado 20 vezes e resultado obtidos apresentados na tabela E3.1,
junto ao resultado do teste de Anderson Darling, s mdias, aos desvios-padro e s capacidades calculadas.
O resultado do teste de normalidade (Anderson Darling) demonstrou a normalidade dos dados

(p>0,05), o que validou o estudo. Escolhendo o Cpk de pior resultado, verifica-se a relao
do Cpki de 0,69 para o controle de valor normal e o Cpks de 1,95 para o controle anormal
com os dados da tabela 2.
O controle normal possui uma capacidade sigma de curto prazo prxima a 2 e longo prazo
prxima a 0,5, com uma conformidade de processo estimada em ~69% e falhas previstas
em torno de 309.000 falhas por milho de dados de controles obtidos. O que demonstra uma
capacidade ruim do processo, ou seja, baixa confiabilidade dos resultados.
O controle normal possui uma capacidade sigma de curto prazo prxima a 6 e longo prazo
prxima a 4,5, com uma conformidade de processo estimada em ~99,9% e falhas previstas
abaixo de 32 falhas por milho de dados de controles obtidos. O que demonstra tima capacidade do processo e boa confiabilidade dos resultados.
64
EXEMPLO 4
VERIFICAO DE CALIBRAO
Um laboratrio deseja verificar a calibrao do hematcrito aps uma manuteno com troca
de pea. Ele tem dois sistemas idnticos e o sistema em uso calibrado foi usado como referncia
para valorar 10 amostras selecionadas na rotina. Para esse parmetro o laboratrio adota uma
especificao de erro total de 4,1%.
As amostras foram dosadas em duplicata nos dois sistemas, conforme resultados e clculos
iniciais apresentados na tabela E4.1.
A amostra 4 apresentou o menor erro relativo (0,33) e a partir dele foi obtida uma possvel
especificao a ser usada: (0,33/15,2)x100 = 2,16%. A especificao de erro sistemtico
obtida a partir da especificao de erro total do laboratrio foi 4,1%/2 = 2,05%. Frente a
essas duas possibilidades foi usada a especificao de maior valor (2,16%) para comparar
aos erros relativos obtidos.
Como os erros relativos de todas as amostras analisadas estavam contidos na especificao
escolhida, a calibrao do sistema foi considerada adequada e este pde voltar rotina.
65
EXEMPLO 5
EQUIVALNCIA SIMPLES
Um laboratrio tem cinco sistemas analticos idnticos para a realizao de hemograma
operando na rotina e optou por realizar a equiparao simples diria destes sistemas para os
principais parmetros da sua rotina (WBC, RBC, HGB, HCT, VCM e PLT).
Inicialmente decidiu testar as duas formas de anlise de dados descritas na literatura. Selecionou uma amostra com resultados dentro da normalidade, definiu um dos sistemas como
sendo de referncia e analisou em triplicata a amostra do sistema de referncia e uma nica
vez nos demais sistemas.
Com base nesses resultados, efetuou o clculo da mdia do sistema de referncia (S1) para
todos os parmetros e calculou o erro relativo dos demais sistemas frente a essa mdia, conforme apresentado na tabela E5.1. Nesta tabela tambm foi includo o erro aceitvel definido
pelo laboratrio.
Ao comparar os erros relativos com o aceitvel verificou-se que todos os erros estavam dentro
do aceitvel e, portanto, os sistemas so considerados equiparados.
66
Para a avaliao dos dados a partir da anlise geral de erro aleatrio e sistemtico, foi elaborada a tabela E5.2, na qual se calculou as mdias, o desvio-padro e o coeficiente de variao
dos dois grupos de dados (todos os sistemas exceto o sistema de referncia), o erro sistemtico
apresentado e incluiu-se a especificao da qualidade definida no laboratrio41.
Analisando os dados pode-se verificar que os erros aleatrios obtidos para os dois grupos
de dados foram sempre inferiores ao especificado, assim como o erro sistemtico calculado
atendeu especificao. Desta forma os sistemas foram considerados equalizados e aptos
para a rotina.
67
EXEMPLO 6
COMPARAO DE MODOS DE OPERAO COM
BASE EM CRITRIOS ESTATSTICOS
Um laboratrio que possui um analisador hematolgico com as opes de modo aberto e fechado
realizou um estudo para comparar os resultados obtidos para leuccitos entre estes modos de operao. Para isso selecionou 30 amostras e as analisou nos dois modos. Optou por adotar critrios
estatsticos a um nvel de significncia de 5% para avaliar o resultado.
A tabela E6.1 apresenta os resultados obtidos, o valor p obtido no teste de normalidade do conjunto
de dados de cada modo de operao e o valor p obtido no teste t pareado.
O resultado do teste de normalidade aplicado a cada conjunto de dados demonstrou tratar-se de distribuies normais (valor p > 0,05). Com base nisso foi realizado o teste t pareado, cujo resultado
(valor p > 0,05) demonstrou no haver diferena significativa entre as mdias obtidas pelo modo
aberto e fechado, permitindo concluir que os dois modos apresentam resultados similares e, portanto, aptos para serem usados na rotina.
68
EXEMPLO 7
REPETIO DE AMOSTRAS DA ROTINA
Um laboratrio que possui um analisador hematolgico de pequeno porte, e realiza cerca
de 200 hemogramas/dia, seleciona uma amostra diria da rotina para ser analisada a cada
batelada de 50 hemogramas de paciente. Essa amostra foi analisada em triplicada no incio
da rotina (selecionada com base nos resultados da primeira batelada analisada) e com uma
nica dosagem em outros trs momentos do processo. A cada momento foi calculada a mdia,
o desvio-padro e o coeficiente de variao dos dados acumulados. A tabela E7.1 mostra o
acompanhamento do parmetro plaquetas (PLT), cujo limite do coeficiente de variao aceitvel foi estipulado em at 5,0%.
A amostra isolada para repetio comeou com um CV de 1,4% e no final do trabalho apresentava CV de 3,1%, dentro do limite estipulado de at 5,0%. Com este monitoramento concluiu-se que o sistema apresentou boa estabilidade ao longo do dia.
69
1.

VIM - Vocabulrio Internacional de Metrologia. Conceitos fundamentais e gerais e termos

associados (VIM2012). 1 Edio Luso Brasileira 2012. INMETRO. Disponvel
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Braslia, 14 out. 2005.
71
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competncia de laboratrios de ensaio e calibrao.
31. ABNT NBR NM ISO 15189: 2008 Laboratrios de anlises clnicas - Requisitos especiais
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Derived From Biologic Variation. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500. Disponvel
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7 de junho de 2012.
72

Captulo 4
EM PARASITOLOGIA
Conhecimento sobre organizao e gerncia, com nfase nas diversas fases do processo, exigncia
para uma boa prtica laboratorial, com objetivo de efetivar a qualidade dos servios, o que gera
reconhecimento e confiana de clientes, fornecedores e coletividade, alm de implicar em aumento
de competitividade de mercado por reduo de erros analticos1.
O laboratrio clnico influencia 70% das decises mdicas2 e deve fornecer informaes clinicamente efetivas, de forma eficaz em relao ao custo-benefcio, propiciando segurana para a populao
e para a equipe de colaboradores.
O laboratrio de parasitologia clnica um laboratrio de nvel II com grau de risco 23 e tem particularidades que o diferenciam de outras reas tcnicas. Geralmente utiliza tcnicas essencialmente
manuais e depende, fundamentalmente, de funcionrios bem treinados4. Com o objetivo de ofertar o
diagnstico de enteroparasitos, hemoparasitos, ectoparasitos e vetores atravs de caracteres morfolgicos, comportamentais e de localizao desses parasitos, esse segmento do laboratrio tem ao
seu dispor diversos mtodos tradicionais, de custos reduzidos, que permitem a identificao de seus
diferentes estgios evolutivos e a avaliao da carga parasitria, mesmo em casos de infeces mistas. Independentemente do estado do paciente e de sua origem geogrfica5,6,7,8.
Os avanos recentes em tcnicas imunolgicas e moleculares acompanham o aperfeioamento dos
mtodos tradicionais que envolvem coloraes e microscopia e se complementam dentro do laboratrio
de parasitologia clnica para o diagnstico de doenas parasitrias4,5,9,10,11,12. A eficcia do diagnstico
depende de um material biolgico adequadamente coletado, preservado e processado9,13,14,15,16.
Os procedimentos tradicionais so baseados nas particularidades biolgicas dos parasitos e se
propem a recuper-los e identific-los, tendo como principais ferramentas o microscpio e o
microscopista treinado1,6,9,10,11,15,16,17,18. Nenhuma das numerosas metodologias existentes para
concentrao de ovos e cistos de todo eficiente, sugerindo serem essenciais suas associaes
em dependncia de vantagens e desvantagens da enteroparasitose a ser pesquisada, com uso de
amostras mltiplas, ressaltando que resultado negativo no indica necessariamente a ausncia de
infeco4,8,9,11,12. conhecido que a maioria dos parasitos intestinais detectada pelo exame das fe-
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zes, mas aspirado e bipsia tambm podem ser utilizados para deteco de Giardia intestinalis,
Cryptosporidium spp, Cystoisospora belli, Microsporideos, Strongyloides stercoralis e Schistosoma mansoni. Outros materiais biolgicos podem ser necessrios de acordo com a biologia
do parasito de interesse, como a deteco de Schistosoma haematobium na urina. Macroscopicamente podem ser identificados Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichiura
trichuris e proglotes de Taenia14. Os mtodos imunolgicos para diagnstico de infeces parasitrias devem ter seus resultados interpretados de acordo com o estado clnico do paciente e,
se possvel, confirmados pela deteco do parasito ou de seu genoma. A deteco de anticorpos
especficos pode revelar uma infeco adquirida, mas no necessariamente uma doena, razo
da necessidade de quantificao destes no soro, cuja interpretao do resultado pode ser dificultada em pacientes originrios de reas endmicas sem a relao com a condio clnica atual,
ou ainda resultar em falso negativo para pacientes imunodeprimidos14,18,19.
A deteco do antgeno do parasito um mtodo imunolgico recente e de mdio custo, sensvel
e especfico, til para diagnstico direto de infeces ocultas e diferenciao de espcies. O
laboratrio clnico deve informar os valores diagnsticos significativos, a sensibilidade e a especificidade do teste para correta interpretao de resultado14,18,19, e sua aplicao pode ser til
para toxocarase, trichinelose, echinococose, cisticercose, toxoplasmose, filariose, leishmaniose
visceral, estrongiloidiase, malria, giardiase, criptosporidiose, amebase e esquitossomose.
Mtodos moleculares so procedimentos novos, sensveis e especficos, que podem identificar diferentes espcies/cepas de parasito atravs da deteco direta do seu DNA/RNA20,21. As
tcnicas moleculares tm sensibilidade maior do que os mtodos tradicionais, mas os custos
ainda impossibilitam seu uso rotineiro, restringindo-as aos laboratrios de referncia para aplicaes em estudos epidemiolgicos, de filogenia e de sade pblica21.
Sistemas de Gesto da Qualidade com componentes essenciais de controle tm sido implantados em servios industriais e em processos de assistncia sade privados e pblicos. H trs
dcadas o estabelecimento de objetivos de qualidade em laboratrio clnico tem sido motivo de
discusso e muitas estratgias tm sido propostas22,23.
Estratgias so embasadas em uso de intervalos de referncia, em opinies de clnicos e de especialistas, no estado de arte, no estabelecimento efetivo de erros dos mtodos diagnsticos
para determinadas caractersticas clnicas e na variao biolgica. So essas as bases amplamente usadas em vrios aspectos da medicina laboratorial14,22,23. A especificao da qualidade
extensamente discutida no Captulo I do Volume II desta coleo24.
Dois padres internacionais para a gesto da qualidade de laboratrios clnicos se destacam:
Norma ISO (International Organization for Standartization) e o modelo CLSI/NCCLS (Clinical and Laboratory Standards Institute - antigo National Committee for Clinical Laboratory
Standards).
Desde 1988, a ISO 9000 estabeleceu padres para servios e indstrias, com reduo de tempo e custos de mltiplas inspees de produtos comercializados entre diferentes pases, sendo
esta certificao tambm adotada por diferentes entidades prestadoras de servios sade.
Em 2003 foi publicada a ISO 1518925, a partir da ISO/IEC 1702526 (acreditao) e da ISO
9001:200027 (certificao), prevendo padronizao universal para estabelecimento da qualidade em laboratrios clnicos.
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Em meados de 1990, o CLSI/NCCLS criou um documento normativo de sistema da qualidade para

laboratrios clnicos, publicado como GP26-P (NCCLS; 1988) a partir das dez instrues QSEs
(Quality System Essentials) publicadas pela AABB (American Association of Bloods Banks), contendo muitos requerimentos desenvolvidos pela CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988), JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) e CAP
(College of American Pathologists).
No Brasil, entidades preocupadas com a garantia da qualidade em laboratrios clnicos, tais como
a Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC), investiram programas de controle de qualidade e programas de
acreditao laboratorial. As principais ferramentas de controle de qualidade ensaio de proficincia, controle interno e controles alternativos a estes so abordadas em captulos especficos dos
volumes I e II desta coleo28,29,30.
Embora recomendaes de garantia de qualidade especficas para parasitologia clnica no tenham
sido definidas dentro de normas e programas de acreditao no passado (CLIA 88, JCAHO, CAP),
estas puderam ser estabelecidas por profissionais afins14.
O laboratrio de parasitologia que tem incorporado um sistema de gesto de qualidade experimenta
benefcios dirios na prtica laboratorial, as quais so dependentes do foco dispensado s necessidades de seus usurios, para qual o gestor deve ter viso de uma estrutura organizacional que fomente
a qualidade, adotando educao continuada e envolvimento de todos os funcionrios no planejamento17,18,31,32,33. Deve ter determinada a meta da qualidade, disponibilizar recursos e realizar um plano
de operaes da qualidade que inclua a rea administrativa, informaes gerenciais, procedimentos
operacionais, monitoramento da qualidade, evoluo dos procedimentos laboratoriais e registros
de atividades desenvolvidas. A combinao de processos e requisitos da qualidade bem definidos e
com foco na necessidade de pacientes e clnicos, assim como a competncia e a eficcia do gestor e
seus colaboradores, a aplicao de metodologias apropriadas e o atendimento a legislaes vigentes
asseguram a evoluo e aprimoramento contnuo dos processos e permitem que o laboratrio desempenhe um servio de assistncia ao paciente com excelente padro de qualidade14.
75
PROCESSO ANALTICO
Diversas aes devem ser adotadas para garantir a padronizao da rotina e sua adequada execuo. Embora no sejam consideradas medidas de controle. Estas devem ser definidas e implantadas
para operacionalizar um laboratrio. E s ento medidas de controle podero ser planejadas e utilizadas para monitorar a adequada execuo dos processos.
Aes principais so listadas a seguir:
Habilitao legal: o laboratrio deve ter habilitao legal e documentar o escopo de todas as
atividades realizadas, os processos analticos oferecidos e servios de referncia, se pertinentes,
assim como seu horrio de funcionamento, principalmente para recebimento de amostras. Os
funcionrios envolvidos devem ter registro de cargo, funo, qualificao, horrio, responsabili dades, treinamentos e avaliaes14.
Cadastro e coleta de amostra: as instrues para coleta do material biolgico devem ser objetivas,
claras, em linguagem simples, com indicaes de interferentes, contaminantes, preparo,
conservantes, tempo e local de armazenamento e transporte. O cliente deve fornecer: nome, idade,
sexo, endereo e/ou telefone, medicamentos em uso, exames requisitados, indicaes clnicas, tipo
de material biolgico e data da coleta. A recepo deve ter acesso a instrues sobre a identifi cao imediata da amostra, controle de transporte, preservao e rejeio de amostras, para
viabilizar o processo analtico. Deve tambm fornecer comprovante de atendimento que conste o
prazo para a liberao do resultado2,14.
Aquisio e manuseio de reagentes e insumos: a garantia de continuidade de fornecimento de
reagentes e insumos estabelecida por qualificao e reavaliao peridica de seus fornecedores,
com procedimentos documentados para recebimento, manuseio, armazenamento e submisso ao
controle de qualidade de todos os que interferem no produto final e que sejam passveis de
rastreabilidade. Os reagentes qumicos, tanto os adquiridos como os de fabricao prpria, devem
ter rtulos de identificao completos: nome, concentrao, nmero de lote, data de aquisio /
preparo, data de recebimento e de uso, prazo de validade e pictograma. O manuseio e o
armazenamento devem ser realizados em locais apropriados e as diferentes classes qumicas
devem ser respeitadas, de acordo com a Ficha de Identificao de Segurana de Produto
Qumico (FISPQ)14.
Segurana: os funcionrios necessitam de barreiras de conteno primria e secundria4 e de
espao suficiente para desenvolvimento dos procedimentos laboratoriais com segurana e com petncia, alm de um bom sistema de comunicao interno e externo6,18,23. Documentos e registros
que garantam a continuidade do processo em relao a equipamentos, insumos, reagentes e
servios, relacionando riscos ergonmicos, fsicos e qumicos, so necessrios. A assepsia do cho,
de bancadas, de vidrarias e de equipamentos deve ser definida3,14, assim como o efetivo gerencia mento de resduos gerados34.
Descarte de resduos: O descarte de resduos qumicos, assim como reagentes vencidos ou
inadequados, alm de infectantes e de perfurantes gerados pelo processamento de amostras
biolgicas cortantes, deve seguir um plano documentado para seu gerenciamento de acordo com a
legislao vigente. Atualmente, esse documento Plano de Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade (PGRSS) - deve ser embasado na Resoluo n 358/2005 do Conselho Nacional
do Meio Ambiente (Conama)35 e RDC 302/200536 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(Anvisa), com apoios fundamentados na NBR 1000437 da Associao Brasileira de Normas
Tcnicas (ABNT) e Lei Federal n 9.605 de 198838.
Documentao e rastreabilidade: o laboratrio deve elaborar documentos da qualidade de
acordo com cada etapa do processo e fornecer dados para uma reconstruo completa de todo o
processo laboratorial, incluindo fluxograma, com revises anuais ou sempre que necessrio.
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Esses documentos permitem a padronizao de toda a rotina, mostram a complexidade do laboratrio e

o aperfeioamento operacional. Para os procedimentos analticos, deve-se especificar: mtodo, princpio,
aplicao clnica, tipos de amostra, critrios de rejeio, equipamentos e reagentes utilizados, descrio
do processo, linearidade, limites de deteco, preciso, exatido, sensibilidade, especificidade, periodicidade do controle de qualidade, clculos, interferentes, condies de armazenamento da amostra, pontos
crticos, valores de referncia e crtico, interpretaes clnicas, correlaes clnicas, mtodos alternativos, fluxograma operacional, responsabilidades e referncias bibliogrficas, sempre que pertinentes14.
Procedimentos de equipamentos devem conter: tipo de equipamento, fabricante, modelo, aplicao, instrues de uso de acordo com o fabricante, verificaes de ajuste, formas de limpeza e conservao,
manuteno, calibrao, definio de limites de aceitabilidade dos erros encontrados na calibrao ou
verificao, aes corretivas e preventivas, sua validao e modo de segregao.
Laudo de anlise: o laudo deve conter identificao do laboratrio, do responsvel tcnico, do
paciente e da amostra analisada. Deve conter a(s) metodologia(s) utilizada(s), valores de
referncia e resultados. Todas as no conformidades relativas ao material biolgico, metodologia(s)
ou processo, quando apropriado, devem ser referenciadas. Ocorrncias detectadas em resultados
j liberados devem ser documentadas, bem como as crticas e sugestes de clientes internos
(funcionrios) e externos (pacientes e clnicos).
Anlise crtica, auditoria e indicadores: o laboratrio deve ter indicadores para monitorar os
processos. Estes devem ser analisados criticamente e aes devem ser adotadas quando
demonstram cumprimentos operacionais inaceitveis. Os indicadores, a avaliao dos registros
efetivados e processos de auditorias peridicas, tanto internas quanto externas, asseguram a
qualidade do processo demonstrando que a uniformidade operacional estabelecida nos
procedimentos est sendo cumprida. Podem tambm demonstrar falhas e discordncias entre os
documentos ativos e as prticas operacionais.
O programa de melhoria da qualidade de um laboratrio clnico deve considerar as fases pr-analtica,
analtica e ps-analtica 2,22,23,32,33 conforme itens descritos nas tabelas 1, 2 e 3.
77
78
O controle dos processos envolve materiais e mecanismos que garantam a qualidade final do produto.
Para isso, devem ser praticados controle de insumos, metodologias, vidrarias, equipamentos, capacitao e habilitao dos funcionrios envolvidos no processo, condies ambientais e riscos derivados
da produo, utilizando produtos adquiridos ou de fabricao prpria, materiais biolgicos, lminas
permanentes, fotografias catalogadas e casos clnicos. A avaliao e validao dos materiais utilizados
no controle so fatores essenciais para assegurar que os resultados reflitam o verdadeiro estado da
amostra clnica, portanto os detalhes devem ser ajustados s reais necessidades do laboratrio.
Como mecanismos de controle de processo, so utilizados materiais de controle ou de referncia inseridos no decorrer da rotina diagnstica, manuseados e analisados em condies idnticas s do
paciente. Os materiais de referncia so importantes ferramentas na determinao de muitos aspectos
da qualidade de medio e so usados para fins de validao de mtodos, calibrao, estimativa da
incerteza de medio, treinamento e para fins de controle de qualidade. Diferentes tipos de materiais
de referncia so requeridos para diferentes funes, podendo ser material de referncia certificado, o
qual desejvel para validao de um mtodo. Independentemente do mecanismo utilizado, este deve
ser registrado, com os limites de aceitao e os critrios de avaliao delineados. Uma operao de
medio frequentemente serve a mais de um propsito, e pode haver sobreposio de funes.
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Todas as rotinas diagnsticas estabelecidas devem ter mecanismo de controle definido e ativo, visando controlar o processo produtivo e promover melhorias contnuas para assegurar maior confiabilidade de seus resultados. Por essa razo, ferramentas de controle externo (ensaio de proficincia)
e de controle interno so exigidas pela legislao vigente36 e devem ser adotadas seguindo rotinas
estabelecidas em procedimentos e instrues de trabalho14.
A tabela 4 apresenta um conjunto de ferramentas de controle que podem ser aplicadas em
rotinas parasitolgicas para a monitorao contnua dos processos. Algumas das ferramentas
descritas foram amplamente descritas em outros volumes desta coleo. So eles: ensaio de
proficincia, controle interno quantitativo, equiparao de sistemas e comparao intralaboratorial entre microscopistas.
ESTRATGIA E PLANEJAMENTO
Ferramentas de controle so previstas na RDC302/200536, que regulamenta o funcionamento de
laboratrios clnicos brasileiros e nos diferentes programas de acreditao existentes no pas (PALC,
INMETRO, ONA, DICQ). O que deixa clara a necessidade de seu uso como parte da rotina diria
do laboratrio.
Para assegurar a aplicabilidade e adoo das ferramentas de controle para todos os exames e
processos, o laboratrio deve planejar os controles aplicveis. Verificar os ensaios de proficincia
e controles internos disponveis no mercado e definir as ferramentas complementares e controles
alternativos a serem utilizados. Deve tambm avaliar outras aes de controle necessrias para
garantir as diferentes fases do processo analtico.
O planejamento deve incluir:
1. Listar processos existentes na parasitologia e para cada um definir as etapas do processo a
serem controladas;
2. Verificar ensaios de proficincia e controles internos comerciais disponveis;
3. Definir controles alternativos e complementares necessrios para controlar os processos e etapas,
assim como os tipos de materiais de referncia e outros dispositivos a serem usados;
4. Definir critrios e especificaes relacionadas a cada forma de controle. Para alguns tipos de
controle deve-se definir o critrio seleo de parasitas/casos (o que pode ser descrito de forma
genrica para seleo do responsvel na poca de realizao), a sistemtica de execuo do
controle (nmero de materiais, de repeties e de analistas), o modelo estatstico a ser usado e
critrios de aprovao;
5. Definir o cronograma de realizao de cada ao de controle. Algumas aes podem ter perio dicidade fixa, outras podem ser muito frequentes ou ainda depender de outras variveis, como
troca de lote de corante ou de marca de reagente. Essas especificidades devem ser clara mente descritas.
6. Definir os responsveis pelos controles.
Em parasitologia h uma grande demanda por amostras fecais. Um grande nmero de exames comumente controlado via controle interno caseiro, no se aplicando controles internos comerciais
e outras prticas padronizadas descritas na literatura. Os laboratrios tm que estar aptos a explicar e justificar a aplicabilidade e seleo de diferentes formas de controle e as razes que o levaram
a selecionar determinados materiais de referncia e prticas relacionadas.
A derivao de materiais de referncia a partir de amostras clnicas de rotina implica em obter
informao especfica, avaliar sua qualidade e a adequao de uma forma de controle selecionada.
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Amostra fecal contendo ovos de Schistosoma mansoni, por exemplo, pode ser utilizada como material de referncia aplicvel para os mtodos de Hoffman, Pons e Janer (Lutz) e de Kato Katz,
assim como para desempenho de microscopistas. Para isso sugerida a quantificao mdia de ovos
existentes por grama de fezes, em dez ensaios, aps homogeneizao e sua conservao com azida
sdica40. A quantificao mdia fornece margem de aceitabilidade ou no do resultado final, e o
emprego de azida sdica viabiliza a execuo do mtodo quantitativo (Kato Katz), no indicado
para fezes diarreicas. Assim, o rigor com o qual a avaliao necessita ser conduzida depende de
quo crtica a medio, do nvel do requisito tcnico e da expectativa de influncia do controle nas
diferentes fases do processo.
Uma avaliao formal de adequao do material de referncia requerida quando sua escolha afeta
de maneira significativa os resultados de medio. O laboratrio deve conhecer a complexidade e o
fluxograma de suas atividades para determinar as etapas de atuao do seu controle. Para isso, deve
avaliar os tipos de materiais disponveis (amostras fecais preservadas ou no e lminas permanentes), opes ao uso de materiais (slides, fotos e lminas digitalizadas e questionrios) e ferramentas
de apoio e qualificao (livros de referncia, atlas e at uma lista de contatos de referncia). Todos
esses materiais de referncia devem ser monitorados periodicamente, principalmente amostras preservadas e lminas fixadas ou coradas, para que no haja deteriorao.
Questionrios, slides e fotos ou lminas digitalizadas podem ser utilizados para avaliaes tcnicas
cientficas dos envolvidos. Livros de referncia e atlas esclarecem dvidas e devem ser catalogados
e acessveis. A lista de contatos de referncia til na indicao de servios, assessorias ou especialistas que podem auxiliar na determinao final de um diagnstico; como exemplo, pode ser citada
a entomologia.
No planejamento tambm deve ser prevista a frequncia das diferentes formas de controle. As
mudanas do processo podem ocorrer gradualmente, mesmo quando operadores experientes trabalham corretamente, de acordo com mtodos estabelecidos. De forma semelhante, o desgaste do
equipamento tambm pode causar mudanas graduais. A revalidao em intervalos programados
recomendvel, inclusive em casos onde no tenham sido efetuadas mudanas, considerando o desgaste dos equipamentos e possveis erros humanos. Ensaios de proficincia devem ser selecionados
considerando, entre outras coisas, a sua frequncia. Reagentes e insumos demandam um controle
inicial na sua aquisio e sempre que houver dvidas quanto a sua qualidade. Para estes pode ser
necessrio definir tambm verificao peridica do seu estado. Formas alternativas de controle devem ter sua periodicidade e quantidade de materiais selecionados por vez definidas no planejamento,
podendo ser revisada sempre que necessrio. Essas definies devem considerar o volume da rotina
e realidade do processo: grandes rotinas, muitos exames, diferentes mtodos, mltiplos analistas,
existncia de analistas em fase de treinamento ou em condio de iniciante, etc.
Comparaes interlaboratoriais so mais complexas de serem organizadas e executadas, o que
resulta comumente na sua aplicao em menores frequncias (trimestral ou semestral, por exemplo). Entretanto, as formas alternativas de controle interno podem ser mais frequentemente adotadas se houver uma boa estrutura de organizao do controle e de obteno de materiais de
referncia. Quando adotado duplo cego, deve-se definir a porcentagem de lminas da rotina a ser
separada para o controle.
Os critrios para seleo dos casos a serem abordados nas diferentes formas de controle tambm
devem ser definidos, podendo ser aleatria ou, preferencialmente, selecionados casos raros, menos
frequentes ou de maior dificuldade. interessante estimular a variabilidade de acordo com a necessidade de cada laboratrio.
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Os critrios de anlise dos dados, mtodos e tratamento estatstico, registro e aes decorrentes descritos em Anlise de resultados e registros tambm devem ser definidos durante o planejamento.
Ainda na fase de planejamento sugerido eleger uma pessoa responsvel pelas aes de controle,
que conte com a concordncia de colaboradores internos (multiplicadores), e que responda por treinamentos peridicos, analise e estabelea aes para todas as atitudes fora de controle.
O exemplo 1 contm um modelo de registro do planejamento que pode ser adotado para esse fim,
ressaltando que a periodicidade deve ter relao direta com o volume mensal de exames e nmero
de funcionrios envolvidos.
Aes no planejadas e demandas por alterao do planejamento inicial podem surgir ao longo do
tempo. Manutenes corretivas de equipamentos, reagentes ou insumos no validados, metodologias
diferentes para o mesmo diagnstico e contratao de novo funcionrio, ou afastamento prolongado
do colaborador, podem exigir aes imediatas, cujo mecanismo deve estar previsto no processo.
MATERIAL DE REFERNCIA CASEIRO

Amostras fecais preservadas ou no e lminas permanentes podem ser materiais de referncia para
uso como controle interno caseiro e como elementos de educao continuada. Produzi-los com alta
qualidade uma atividade complexa e que apresenta um custo elevado, por isso a adoo de materiais disponveis de outras fontes uma opo a ser considerada.
Organizar um esquema de avaliao de controle em parasitologia difcil, especialmente quando se
trata de amostras fecais. Poucos parasitos clinicamente importantes podem ser cultivados e mantidos como fonte de fornecimento, razo pela qual se opta por amostras clnicas derivadas de rotina.
Por outro lado, problemas inerentes ao uso de amostras clnicas de rotina como material de referncia so percebidos, tais como: assegurar a consistncia do nmero de parasitos, principalmente no
caso da existncia de mltiplos gneros ou de baixa quantidade; padres irregulares de excreo de
muitos enteroparasitos, associados falta de padronizao das diferentes metodologias existentes
para deteco de parasitos. Esse problema pode ser amenizado com a homogeneizao da amostra
clnica e adio de conservante adequado. Do mesmo modo, a no preservao adequada do material clnico de rotina ou no seguimento de diretrizes de coleta podem inviabilizar sua incluso como
material de referncia por alterao morfolgica dos provveis parasitos existentes. O treinamento
especfico dos microscopistas nos caracteres morfolgicos de cada parasito, assim como a utilizao
de micrmetro ocular para mensurao, propicia diagnstico correto evitando que sejam confundidos com possveis artefatos existentes na amostra analisada.
Para preparar os seus prprios materiais, o laboratrio deve considerar alguns pontos principais:
seleo dos materiais in natura versus spikes;
preparao do material, distribuio e embalagem;
controle do material: avaliao da sua homogeneidade, estabilidade e contaminao;
determinao e aprovao do valor atribudo;
armazenamento do material e seu posterior uso;
documentao e garantia da qualidade.
Existem trs tipos de materiais de referncia caseiros: amostras fecais preservadas, parasito isolado
e lmina preservada ou corada. As amostras fecais preservadas e lminas preservadas ou coradas
podem ser usadas para o controle por simples cego e no cego. O parasito isolado til para educao continuada. O controle por duplo cego baseado em amostras de paciente in natura e a dupla
leitura em lminas frescas ou coradas.
82
O armazenamento desses materiais de referncia deve ser feito em condies ambientais e

ocupacionais adequadas, com monitoramento contnuo de preservao, instrues de utilizao e manuteno de estoque pelo responsvel designado.
AMOSTRAS FECAIS PRESERVADAS
Para a produo dentro do laboratrio, parte de amostras fecais recepcionadas para a rotina
diagnstica, e j processadas, deve ser preservada de acordo com o objetivo do controle. Para
cada material selecionado e preservado deve ser feita a microscopia pelo mtodo direto com
lugol de dez lminas. Os parasitos encontrados devem ser quantificados numericamente para
o clculo da mdia aritmtica das dez leituras. Com essa quantificao mdia calculada, os
parasitos sero classificados em: raros, poucos, moderados e numerosos, de acordo com a
tabela 514. Desse modo, esse material de referncia caseiro qualificado como:
Ocasionais quando quantificados como raros, poucos e moderados
Obrigatrios quando quantificados como numerosos
As amostras preservadas e quantificadas devem ser identificadas como material de referncia

e devem receber alguma identificao unvoca (um nmero de lote, por exemplo), ser armazenadas e registradas. interessante que esse registro contenha a identificao do controle, a
descrio dos parasitos ocasionais e obrigatrios qualificados, a data de recebimento, as datas
de incio e fim de utilizao e sugestes indicativas de metodologias diagnsticas. Na etiqueta
de identificao devem constar: a identificao, a data de fabricao, a validade e as condies
de armazenamento.
A seleo do preservador varia de acordo com o objetivo do material. Pode ser lquido, tais
como PVA, SAF, MIF, formalina tamponada 10% para utilizao em mtodos diretos, de concentrao, imunoqumicos e/ou moleculares, respeitando as aplicaes e restries de cada um.
Para o mtodo de Kato-Katz, isolado ou associado a mtodos diretos e/ou de concentrao,
indicado o uso de azida sdica40.
PARASITO ISOLADO
A amostra clnica (verme ou fragmento), depois de identificada, deve ser lavada em gua (quando encontrado na amostra fecal) e colocada em frasco contendo o lquido conservador. Este
deve receber etiqueta contendo a identificao do parasito, conservante utilizado e data.
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LMINA PRESERVADA OU CORADA

Para a produo dentro do laboratrio, as amostras fecais recepcionadas para a rotina diagnstica e j
processadas, sabidamente positivas para os parasitos, so utilizadas para confeco de esfregaos em
lminas. Os esfregaos realizados devem ser fixados com metanol (preservadas) ou corados e armazenados. As lminas preservadas podem ser utilizadas como controle de qualidade interno simples cego ou
no cego, para a validao de corantes e reagentes ou de acordo com o objetivo do controle. As coradas,
assim como lminas de Kato - Katz armazenadas, so indicadas para a educao inicial e continuada
de colaboradores, podendo, tambm, ser utilizadas para verificar repetibilidade e reprodutividade e para
comparaes intra e intermicroscopistas.
CONTROLE DE CORANTES, REAGENTES

E INSUMOS
Todos os corantes, reagentes e insumos que possam afetar o resultado final do processo devem ser validados antes de serem liberados para uso.
Para a validao recomendado o uso de amostras de paciente in natura, amostras preservadas,
lminas fixadas e materiais de referncia certificados, ou seja, controle de qualidade interno duplo cego,
simples cego e no cego. Recomenda-se que um novo reagente/corante (nova marca, lote ou remessa)
seja processado em paralelo com o j validado e em uso na rotina. recomendado realizar os testes em
ao menos cinco amostras para a utilizao de tratamento estatstico; por exemplo, estatstica Kappa28,41.
Para kits comerciais, devem ser seguidas, ainda, as recomendaes do fabricante.
Nos casos especficos da densidade da soluo de sulfato de zinco e da temperatura da gua utilizados
nas metodologias de Faust e cols. e de Rugai, o monitoramento e registro das mesmas deve ser realizado
a cada ensaio.
SIMPLES CEGO
O simples cego uma ferramenta til para a monitorao de todo o processo a partir de amostras preservadas (ver material de referncia caseiro). Neste caso existe um resultado j definido como esperado,
portanto, permite selecionar casos especficos para os quais se deseja testar o processo. Para a sua realizao deve-se selecionar o material de referncia e introduzi-lo na rotina a partir da recepo (paciente
no faturado). Todas as fases devem ser rastreveis e registradas: a identificao do material de referncia, sua identificao como amostra de paciente, os resultados obtidos e os responsveis pelo processo.
Este controle tambm pode ser utilizado para avaliar a capacidade de repetibilidade de um analista.
O exemplo 2 apresenta um modelo de registro e exemplifica seu uso.
DUPLO CEGO
O duplo cego uma ferramenta til para a monitorao de todo o processo, ou seja, desde a recepo do
material at a liberao do resultado. Esse controle pode ser utilizado tanto para avaliar a capacidade
de repetibilidade de um analista como para verificar a reprodutibilidade entre analistas e/ou equipamentos. Para a sua realizao, a amostra fecal de paciente recepcionada para a rotina diagnstica deve ser
aliquotada de imediato. A alquota deve receber uma nova identificao, nova recepo e reintroduo na
rotina. Todas as fases devem ser rastreveis e registradas. interessante criar uma lista de pacientes no
faturados para utilizao do controle. A identificao original (paciente) e a simulada (alquota) devem
ser registradas, assim como os resultados obtidos e responsveis pelos processos.
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NO CEGO
O no cego uma opo de controle alternativo til para avaliar a fase analtica. Ele uma opo
interessante para exames realizados com baixa frequncia, para exames de baixa positividade e
para exames cuja manuteno de materiais positivos dificultada. Ele indicado para validao de
reagentes e equipamentos por comparao de resultados. Normalmente utilizado como forma de
uniformizar a abordagem microscpica diante de uma rotina diagnstica, entre dois ou mais colaboradores. Como materiais de referncia podem ser usados imagens, lminas permanentes fixadas
com metanol ou coradas, amostras fecais conhecidas preservadas e conservadas e referncias bibliogrficas utilizadas para discusso intralaboratorial na ocasio de diagnstico.
Para os registros desta ferramenta de controle pode-se elaborar um registro similar ao apresentado
para o simples cego (exemplo 2).
DUPLA LEITURA
A dupla leitura se aplica a lminas derivadas de coloraes ou de mtodos de concentraes. Neste
caso so analisadas por dois ou mais microscopistas para avaliar a fase analtica do processo. Esta
ferramenta pode ser adotada como controle alternativo dirio para todos os mtodos de concentraes utilizados e um caso especfico de duplo cego. tambm uma opo interessante para exames
realizados com baixa frequncia, para exames de baixa positividade e para exames cuja manuteno
de materiais positivos dificultada. So exemplos desta condio a bipsia retal para pesquisa de
viabilidade de ovos de Schistosoma mansoni, a deteco de Microsporideos e o diagnstico morfolgico de Clonorchis sinensis.
Para a sua execuo, todas as lminas derivadas de mtodos de concentraes devem ser armazenadas, logo aps a primeira leitura, em cmaras midas para que no sofram dissecao at o momento da segunda leitura pelo microscopista designado pelo responsvel do controle de qualidade,
e considerado padro ouro. A cmara mida consta de gaze umedecida disponibilizada em placa de
petri tampada, identificada por data, exame e responsvel pelo seu acondicionamento.
O microscopista designado deve selecionar um percentual das lminas para anlise em duplicata
(conforme definido no planejamento). Estas devem ser retidas at a anlise e avaliao dos resultados. As demais podem ser descartadas.
A adequao existe quando resultados idnticos so obtidos entre os observadores. Entende-se por
resultados idnticos a concordncia morfolgica na rotina diria para mtodos qualitativos. Para
mtodos quantitativos, como a parasitemia no caso de hemoparasitos intraeritrocitrios ou a quantificao de ovos de helminto pelo Kato-Katz, o laboratrio deve estipular a variao aceitvel.
Dados relativos a encontros sugestivos de positividade, em determinadas rotinas, no devem ser
considerados, como nos casos de PPF sugestivo de Blastocystis spp, leuccitos, Cryptosporidium
spp, ou Cyclospora cayetanensis, ou de coloraes especficas que sugerem necessidades de outras
coloraes afins.
ANLISE DE RESULTADOS E REGISTROS

A execuo das estratgias de controle definidas deve considerar a avaliao dos resultados e
aes decorrentes, que se aplica a todos os controles antes da liberao do laudo, conforme descrito na figura 1.
85
As aes de controle consistem em observaes sistemticas do desempenho do processo, atravs

de anlises de materiais de forma similar rotina para determinar a capacidade de acerto e homogeneidade de resultados. A ideia inicial de implantao de controle sua anlise imediata para
definio quanto liberao ou no do laudo. Por isso deve-se ter cuidado para no inviabilizar esta
prtica. Resultados fora do esperado requerem anlise de causas, aplicao de aes corretivas e
verificao da eficcia, que culminam em um programa de educao contnua e promoo da satisfao do cliente31,32,33.
Os critrios de anlise de dados devem ser definidos no planejamento e documentados (procedimento, instruo de trabalho etc.). Eles incluem:
Periodicidade de compilao e anlise de dados - Aes de controle muito frequentes e com
muitas amostras podem requerer anlises de dados peridicas, realizadas aps liberao dos
laudos relacionados. Em contrapartida, aes de controle menos frequentes ou determinadas
para avaliar processos com falhas graves demandam anlise de dados imediata e contnua.
Critrios de anlise - o que deve ser considerado um resultado concordante/adequado ou
discordante/inadequado e especificidades de diferentes exames. Quando utilizado material de
referncia caracterizado (simples cego e no cego, por exemplo), esperado que apenas parasitas
definidos como obrigatrios sejam exigidos. Casos sugestivos de positividade devem ser avaliados
com cuidado e por vezes desconsiderados para avaliao da rotina. A adequao existe quando
resultados idnticos so obtidos. Por exemplo, casos de parasitolgico sugestivo de leuccitos,
Blastocystis spp, Cryptosporidium spp, ou Cyclospora cayetanensis, ou mesmo de coloraes
especficas que sugerem necessidades de outras coloraes afins, no so conclusivos e no
devem ser usados. A adequao existe quando resultados idnticos so obtidos entre os observadores. Quaisquer divergncias de resultados implicam em inadequao, e neste caso, resultam
em reavaliao do material biolgico utilizado como material de referncia pelos envolvidos,
em ponto(s) de controle(s) determinado(s) da cadeia produtiva, com discusses e adequaes de
resultados pertinentes. Geralmente, o analista considerado padro ouro examina a lmina
concomitantemente com o microscopista envolvido, utilizando microscpio binocular de duas
cabeas, por exemplo, e chegam a um acordo. Caso o acordo no ocorra, microscopistas
capacitados ou livros de referncia devem ser requisitados para anlise final. As condutas para
correo de eventuais falhas devem ser padronizadas e registradas, obedecendo s diretrizes para
aes corretivas, preventivas ou registro de no conformidades.
86
Clculos a serem feitos e desempenho acumulado a ser obtido as tcnicas estatsticas so

ferramentas indispensveis para o tratamento peridico dos resultados. Quando so compilados
vrios dados, pode ser importante calcular o percentual de resultados concordantes, por exemplo.
Mas existem estatsticas especficas que podem ser aplicadas, entre elas:
(1) Estatstica Kappa28,41 aplicada na comparao de resultados entre dois microscopistas,
dois equipamentos ou duas metodologias, utilizando dados nominais e fornecendo ideia do grau
de concordncia entre referncia e o testado;
(2) Correlao Linear de Pearson28,41 que analisa se h correlao entre dois grupos de
leituras ou microscopista;
(3) Estatstica de Chauvenet28, que analisa se h leituras deslocadas, muito distantes da mdia
(outliers), de um grupo de resultados oriundos de dois ou mais microscopistas.
(4) Estudo de repetitividade e reprodutibilidade28,41 para avaliar o desempenho de microscopis tas em contagens.
Registros a serem adotados se devem elaborar registros que permitam a rastreabilidade completa das aes do controle, incluindo a seleo de material, a identificao das amostras analisadas,
a data de realizao, o nome do profissional que a realizou, o mtodo usado, os resultados obtidos,
os resultados esperados, a concluso (concordncia ou discordncia) e as aes decorrentes.
Como e por quem deve realizar a anlise crtica o ideal que a anlise crtica dos resultados seja
conduzida periodicamente pelo gestor dos processos envolvidos em conjunto com a equipe tcnica.
O passo-a- passo frente s divergncias e registros relacionados quando so encontrados resultados
divergentes, deve-se avaliar se o critrio foi bem definido, se relevante uma nova anlise por especialista experiente, se deve proceder a novas aes de controle em diferentes fases do processo, a conduta de
correo e a aes corretivas e registros condizentes com o sistema de gesto da qualidade.
EDUCAO CONTINUADA
As aes de controle discutidas neste captulo, se forem implementadas de forma clara e com responsabilidade compartilhada com os colaboradores envolvidos na rotina, e orientadas para a melhoria contnua com discusso de resultados junto equipe, conduzem naturalmente a educao
continuada dos colaboradores. Por isso, deve-se estimular a discusso aberta de resultados e as
causas de diferenas e critrios de anlise para a harmonizao de resultados.
O controle interlaboratorial com propsito educativo uma ferramenta para avaliar o desempenho
dos seus processos, sistemas e procedimentos de gesto comparando-o com os melhores desempenhos encontrados em outras organizaes, partindo do princpio de que nenhuma empresa a melhor
em todas as reas e que possvel fazer analogia com processos de outros laboratrios e aprender
com estes. Esse interlaboratorial objetiva estimular e facilitar as mudanas organizacionais e a
melhoria de desempenho atravs da aprendizagem com os outros, obtendo referncias que lhes permitem identificar melhores prticas de produo e operao.
Desse modo, o laboratrio pode adotar prticas de troca de experincia relacionadas a diferentes
etapas do seu processo e no se limitar s comparaes de resultados finais que resultam do ensaio
de proficincia e da comparao interlaboratorial.
Um exemplo o DPDx Web Inquiries - Centers for Disease Control and Prevention - CDC, Atlanta, USA. (http://www.dpd.cdc.gov/dpdx/Default.htm). Este programa disponibiliza uma srie
de recursos gratuitos. Um deles o Training, que consiste na disponibilizao mensal de dois
casos com dados do quadro clnico e figuras para diagnstico para os laboratrios cadastrados.
87
Estes devem enviar suas anlises no prazo determinado e na semana seguinte recebem a resposta correta e a anlise do total de participantes da rodada. O laboratrio deve avaliar os
dados e determinar seu parecer final. Embora seja um processo contnuo de investigao e de
aprendizado que requer disciplina, tempo e dedicao, uma ferramenta vivel a qualquer
organizao e aplicvel a qualquer processo. Baseada na reciprocidade e cooperao, ela
fornece informaes valiosas sobre os processos e o valida sob a tica da aplicabilidade na
realidade do laboratrio participante.
CONCLUSO
Com a tendncia atual de introduo de novos conceitos de Gerncia pela Qualidade Total e
Melhoria Contnua da Qualidade na rea da sade, ainda so observados frequentes questionamentos quanto qualidade do servio prestado. A globalizao, os avanos na rea da
qualidade e a introduo de novas tcnicas na rotina diagnstica impulsionam o laboratrio
a implantar um sistema de qualidade certificado e/ou acreditado por entidades reconhecidas.
Com isso, os laboratrios clnicos de parasitologia elevam efetivamente a qualidade de seus
servios, obtendo reconhecimento de entidades acreditadoras e de concorrentes, alm de conquistarem confiana de compradores de servios e do pblico em geral.
A implantao dessas normas dentro de um laboratrio implica na criao de padres tcnico-cientficos aplicveis sua realidade, exigindo conhecimentos sobre organizao e gerncia, alm da nfase nas diversas fases do processo, para uma boa prtica laboratorial.
Todos os funcionrios devem estar envolvidos, para reconhecimento e minimizao de possveis erros ocorridos desde o recebimento ou obteno da amostra at a entrega do resultado
final. As dificuldades iniciais encontradas no diferem de um laboratrio para outro, e devem
ser analisadas e reavaliadas continuamente, proporcionando mudanas culturais embasadas,
principalmente, em oportunidades de educao continuada.
A fomentao de prticas de controle de processo objetiva minimizar ou detectar erros no
laboratrio clnico. Mas sua eficcia depende de vrias atitudes comuns. O laboratrio deve
focar as necessidades de seus usurios. A direo deve ter viso de uma estrutura organizacional que contemple a qualidade. O laboratrio deve adotar educao continuada e envolvimento de todos os funcionrios no planejamento. Ainda necessita de componentes especficos,
tais como manual da qualidade e recursos gerenciais, alm de procedimentos operacionais padres para mtodos analticos, equipamentos (especificaes e registros), amostras biolgicas
(coleta, transporte, identificao, manuseio, armazenamento e rastreabilidade), reagentes e
insumos (manuseio e armazenamento) e para processar controles de qualidade externo e interno e manter comunicao com clientes.
Entre maro de 2001 e abril de 2002, na cidade de So Paulo, 132 laboratrios, 42 pblicos
e 90 privados, que ofereciam anlises na rea de parasitologia clnica, foram questionados
quanto participao em controle de qualidade. Foi observado que 49,2% adotavam controle de qualidade interno; enquanto que a adeso ao controle externo se distribua em CONTROLLAB-SBPC/ML (61,4%); PNCQ (9,8%) e CAP (1,5%). Foi verificado, ainda, que 3,0%,
dos participantes eram acreditados pelo PALC (2,3%) ou pelo DICQ (0,7%), e que 11,4%
eram certificados pela NBR ISO 9000 42. J outro levantamento comparativo realizado em
2005 e em 2008, com seis laboratrios de parasitologia, na cidade de Salvador, BA, demonstrou a inexistncia de programa de controle de qualidade43.
88
Os dados apontados nos dois estudos so preocupantes, pois demonstram a fragilidade dos
servios prestados aos compradores de servio e comunidade geral, alm de ilegalidade de
exerccio, conforme RDC 302/200535, embora os servios oferecidos no possam ser julgados,
exclusivamente, com base nesse critrio.
certo que, a exemplo do verificado em outros laboratrios e considerando o ambiente
competitivo atual, que implica em se mostrar continuamente para os pacientes e clnicos,
o laboratrio de parasitologia deve refletir os benefcios adquiridos com a implantao de
prticas de controle.
A combinao de requisitos de qualidade implantados com a competncia e a eficcia da
gesto laboratorial permite assegurar uma evoluo de adequaes, que faz com que o laboratrio clnico desempenhe posio de destaque na alta qualidade assistencial ao paciente,
principalmente devido ao desempenho de seus colaboradores aps a instituio do sistema de
qualidade. Dentro da parasitologia, reflete o compromisso da liderana, reduzindo desconforto ao paciente, prevenindo investigaes futuras desnecessrias, atuando como especialista
e consultor dos clnicos em relao aos exames solicitados e anlise dos resultados encontrados. As prticas descritas neste captulo tm o objetivo de estabelecer a uniformidade
operacional, monitorar o processo produtivo, promover melhorias contnuas e assegurar a
satisfao contnua do cliente.
89
EXEMPLO 1
PLANO DE AES DE CONTROLE
90
EXEMPLO 2
CONTROLE INTERNO SIMPLES CEGO
EXEMPLO 3
CONTROLE INTERNO DUPLO CEGO
91
EXEMPLO 4
CONTROLE INTERNO DUPLA LEITURA
92
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94
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42(2): 101-106.
95
96
Alexandre Sant Anna

Paschoalina Romano
Captulo 5
EM URINLISE
A anlise da urina vem ao longo dos tempos auxiliando o ser humano a diagnosticar inmeras doenas.
A grande vantagem deste exame reside no fato de que a amostra facilmente obtida, sem a necessidade
de uma coleta invasiva. Alm disso, do ponto de vista fisiolgico, os rins so responsveis pela excreo
de uma grande variedade de substncias decorrentes do metabolismo celular. A enorme gama de informaes passveis de ser obtida atravs da anlise de urina justifica a razo de este exame ter um nmero
to elevado de solicitaes num laboratrio clnico.
A utilidade da anlise de urina para deteco de doenas ou anormalidades orgnicas j era conhecida
desde os tempos antigos e manteve-se at hoje. Certamente ainda ser utilizada no futuro.
A anlise microscpica ainda o mtodo de referncia para exames dos elementos presentes na urina.
Este exame essencial para a monitorizao e o diagnstico de pacientes com suspeita de doenas renais
e infeces do trato urinrio. A padronizao da anlise microscpica essencial para aumentar a preciso e diminuir as diferenas entre observadores.
A automatizao do exame de urina com equipamentos que utilizam mtodos da reflectncia ou fotometria para avaliao dos parmetros bioqumicos, e a anlise digital das imagens ou a citometria de
fluxo para o estudo dos elementos figurados, aumentaram a preciso e a acurcia das leituras. Essas
inovaes tambm diminuram o tempo para realizao dos exames e possibilitaram o uso de amostras
no centrifugadas.
O sistema da qualidade para laboratrios clnicos foi organizado pelo Clinical Laboratory Standard
Institute (CLSI/NCCLS)1 contendo muitos requerimentos desenvolvidos pelo Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA)2, pela JCAHO Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations (JCAHO) e pelo College of American Pathologists (CAP)3.
A garantia da qualidade em laboratrios clnicos tambm normatizada pela Sociedade Brasileira de
Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas
(SBAC), com programas de controle de qualidade e programas de acreditao laboratorial. As principais
ferramentas de controle de qualidade so os ensaios de proficincia, controle interno e controles alternativos (quando no h a disponibilidade dos primeiros). Entretanto, os processos analticos exigem outras
medidas de controle para sua completa monitorao e perfeita execuo.
97
Neste captulo apresentamos algumas ferramentas para controle e conceitos bsicos necessrios ao
conhecimento do processo urinlise.
Para um diagnstico preciso necessria a implantao de um sistema de controle de processo bem
definido, onde as caractersticas e leituras de cada elemento sejam bem conhecidas e possam ser reproduzidas, independentemente do observador. Este captulo tem por objetivo apresentar as ferramentas
necessrias para um controle efetivo do processo, seja do ponto de vista metodolgico ou estatstico.
98
FISIOLOGIA E ANATOMIA RENAL

Alguns conhecimentos da fisiologia e anatomia renal so necessrios para entender algumas caractersticas
do processo de urinlise.
O rim tem como funo filtrar o sangue, removendo os resduos nitrogenados produzidos pelas clulas, pelos
sais e por outras substncias em excesso. Alm dessa funo excretora, os rins tambm so responsveis
pela osmorregulao em nosso organismo. Controlando a eliminao de gua e sais da urina, esses rgos
mantm a tonicidade do sangue adequada s necessidades de nossas clulas4,5,6.
Passam pelos rins, a cada minuto, 125 mL de filtrado gromerular, ou cerca de 80 L/dia. A urina caminha
do tbulo contorcido proximal, pela ala de Henle, at o duto coletor. As paredes dos tbulos renais reabsorvem glicose, vitaminas, hormnios, parte dos sais e a maior parte da gua da urina inicial. As substncias
reabsorvidas passam para o sangue pelos capilares que envolvem o nfron. A uria, por no ser reabsorvida
pelas paredes do nfron, a principal constituinte da urina6. Mais de 98% da gua do filtrado reabsorvida.
A urina contm aproximadamente 96% de gua e 4% de substncias diversas provenientes da alimentao
e do metabolismo normal. Essencialmente ela uma soluo de sais (cloreto de sdio e potssio) e uria. A
composio da urina varia com a dieta do indivduo, o estado nutricional, a atividade fsica, o metabolismo
orgnico, a funo endcrina, o estado geral do organismo e a funo renal4,5,6.
Assim como a uria, outras substncias orgnicas so encontradas na urina, tais como creatinina e cido
rico. A uria corresponde metade das substncias dissolvidas na urina. A creatinina proveniente do
movimento da massa muscular, e sua excreo renal no influenciada pela dieta. O cido rico oriundo
do metabolismo das purinas. Dentre as substncias inorgnicas encontradas na urina, destacam-se sdio,
cloreto, potssio, clcio, magnsio, amnia, fosfato e sulfato6.
PROCESSO ANALTICO
O exame de urina realizado para diversas finalidades, dentre as quais pode-se citar o auxlio na triagem
e no diagnstico de doenas, alm da discriminao de doenas assintomticas congnitas ou hereditrias.
O exame tambm serve para monitorar o progresso de doenas, a eficincia de complicaes de terapia e
a triagem de trabalhadores assintomticos para doenas adquiridas em indstrias, alm do monitoramento
de infeces do trato urinrio7. A infeco do trato urinrio (ITU) uma das principais causas de consulta
na prtica mdica.
Para que o exame cumpra seu papel, necessrio padronizar a execuo de todas as etapas envolvidas na
realizao dos exames, gerando resultados confiveis, vlidos para influenciar decises clnicas, comparveis a resultados anteriores e de fcil interpretao8. O documento CLSI GP16 normatiza os requerimentos
para urinlise, desde o transporte, preservao das amostras at a liberao do laudo1. Cada etapa do
procedimento de urinlise deve ser cuidadosamente controlada e sistematizada para que se assegurem
resultados precisos e exatos1,3.
As determinaes realizadas devem ser bem conhecidas na literatura e estar relacionadas populao de
pacientes atendida (assintomticos testes de triagem, pacientes nefrolgicos, com grande capacidade de
apresentar resultados positivos)1,9.
Fase pr-analtica1
A etapa pr-analtica responsvel por aproximadamente 70% dos erros neste exame, por isto os autores
enfatizam alguns procedimentos, para minimizar esta ocorrncia:
1. A orientao, preferencialmente escrita, ao paciente deve ser clara e objetiva no que tange forma
correta de coletar a amostra de urina (primeiro jato, jato mdio, entre outros), sobre o volume mnimo
requerido (20-30mL) e, eventualmente, na preservao do material biolgico (2 - 8C).
99
2. Recomenda-se que o intervalo entre a coleta e a anlise das amostras frescas de urina no ultrapasse o
limite de 2 horas. A urina deve ser analisada prontamente e sem refrigerao. Nas situaes em que no
possvel cumprir este tempo, as urinas podem ser mantidas sob refrigerao por um curto intervalo de
tempo. Este cuidado visa a conservar alguns componentes qumicos constituintes da amostra.
3. Quando a urina for utilizada tambm para urocultura, esta deve ser realizada antes da urinlise e
deve ser mantida refrigerada at a cultura por curto intervalo de tempo. Para anlises mltiplas, aps
homogeneizar a amostra, alquotas de urina podem ser tratadas diferentemente, de acordo com o uso.
Para compostos fotossensveis (bilirrubina) pode ser necessrio proteg-los da luz.
4. Deve-se evitar o uso de conservantes para urinlise. Se conservantes comerciais so utilizados, estes
devem ser antes avaliados pelo laboratrio. Eles podem ser teis para alguns analitos, mas podem representar limitaes para testes especficos.
5. Alguns critrios para aceitabilidade da amostra na rea tcnica devem ser estabelecidos a fim de
obter-se o melhor desempenho do sistema analtico. Dentre estes se podem destacar: identificao da
amostra, volume mnimo necessrio, temperatura do material biolgico, tipo de frasco, tempo mximo
transcorrido entre a coleta e a entrada na rea tcnica. Algumas informaes obtidas no momento do
cadastro do paciente no sistema laboratorial contribuem para obteno de resultados mais confiveis,
tais como o uso de medicamentos (aspirina, vitaminas e antibiticos).
Fase Analtica
As boas prticas em laboratrios clnicos recomendam o uso de materiais e reagentes dentro do prazo
de validade, armazenamento nas condies descritas pelo fabricante, equipamentos em condies de uso
segundo as especificaes do fabricante, registros de controles efetuados, descrio em procedimentos
operacionais das tarefas, apresentando-se todo o processo de forma clara e acessvel para a equipe tcnica. Alguns pontos importantes de serem descritos:
Materiais - os materiais requeridos incluem ponteiras, lminas de microscpios padronizados ou dispositivos com cmaras calibradas. O uso de lamnulas sobre a lmina, na microscopia, no recomendvel, pois pode interferir na reprodutibilidade do mtodo1, mas elas so utilizadas como alternativa de
procedimento leitura por campo. J as lminas de plstico descartveis so recomendveis do ponto de
vista de segurana, mas no possibilitam a microscopia de polarizao. As lminas devem ser descartveis, estar limpas e transparentes para permitir um bom exame macroscpico.
Tubos cnicos tubos cnicos graduados so teis para a padronizao de volume. Devem ser descartveis e rgidos para evitar rupturas durante a centrifugao. Confeccionados com materiais livres de
interferentes qumicos devem ser tampados para evitar aerossis e derramamento durante a centrifugao. Recomenda-se o uso de pipetas de transferncia descartveis (limpas e livres de partculas) para
transferir o sedimento aps a ressuspenso1.
Reagentes e corantes estes devem ser armazenados conforme orientao dos fabricantes em frascos
adequados, mantidos em temperatura controlada, identificados corretamente e utilizados dentro do prazo de validade.
Equipamentos - os equipamentos para a execuo do exame (centrfugas, microscpios e refrigeradores) devem possuir plano de manuteno, e suas condies metrolgicas precisam atender aos requisitos
de calibrao e de verificao peridica. Eles devem ser manuseados por equipe tcnica devidamente
habilitada.
Para garantir uma boa capacidade de resoluo de um microscpio, diminuio de defeitos e quebras,
deve-se fazer um planejamento de manutenes preventivas, incluindo aes realizadas pelo prprio observador e por um tcnico especializado. As manutenes preventivas podem ser dirias, mensais e semestrais. A manuteno diria deve incluir a limpeza das objetivas com lcool isoproplico antes do uso
100
e a verificao da tomada e do regulador de voltagem aps o uso. A manuteno mensal deve incluir a
limpeza das oculares, da plataforma de lminas, do condensador e das demais partes do microscpio.
Tambm devem ser feitas a verificao da iluminao e a centralizao do foco. As manutenes podem
ser realizadas pelos prprios analistas1.
A anlise microscpica pode ser realizada em campo claro. No entanto, o uso de microscopia de fase
melhora a identificao dos elementos do sedimento urinrio. O microscpio com luz polarizada recomendvel para identificao de cristais e lpides. O uso de corantes supravitais no habitual, mas eles
podem ser teis para auxiliar na identificao de alguns elementos presentes no sedimento urinrio.
Uma alternativa para a anlise microscpica o uso de equipamento automatizado ou semiautomatizado, o que aumenta a reprodutibilidade dos resultados comparativamente a microscopia manual por diferentes observadores. A consistncia dos resultados depende de documentao e manual de procedimento
para padronizar a anlise microscpica por toda a equipe tcnica (dentro de critrios de comparao e
padronizao das observaes bem definidos em documento de operao do laboratrio)10 e de uma definio adequada quanto ao horrio da coleta se urina aleatria, primeira da manh, aps 24 horas1,11.
Tiras reativas - as tiras reativas devem ser armazenadas com dessecante em um recipiente opaco e
bem fechado (frasco original do fabricante), em local fresco, no refrigerado. Deve-se evitar exposio
a vapores e substncias volteis. No usar aps expirao do perodo de validade. Recomenda-se utilizar as tiras num perodo de seis meses aps abertura do frasco e no utilizar aquelas que apresentarem
sinais de deteriorao, como a perda da cor original da rea reagente1,7. A slica presente nos frascos
de tiras reativas evita a perda da preciso da leitura, por retirar a umidade presente no frasco. Durante o uso, recomenda-se retirar apenas uma tira reagente por vez do recipiente, que deve ser fechado
imediatamente. Deve-se evitar misturar tiras de diferentes recipientes e tocar com as mos a parte de
reao qumica das tiras1,9.
Leitores de tiras - os leitores de tiras reagentes foram desenhados para medir a intensidade das reaes e eliminar as varincias de tempo de reao e interpretao da cor. Os instrumentos utilizados so
fotmetros de refletncia e medem a luz refletida de uma superfcie de revestimento das tiras reagentes.
Muitos dos requisitos de qualidade devem ser definidos pelo fabricante (tempo, calibrador e cdigos de
erros). Quando estes equipamentos so utilizados, importante ler e seguir as orientaes do manual do
fabricante, estabelecer e seguir um cronograma de manutenes, certificando-se de limpar todos os derramamentos imediatamente, tomando-se as precaues necessrias para proteo individual e coletiva.
A limpeza dos componentes ticos e mecnicos garante a segurana da operao, e deve ser realizada
periodicamente conforme as instrues do fabricante1,12,13,14.
Para calibrao dos leitores deve-se seguir o protocolo recomendado pelo fabricante no manual do instrumento. A calibrao dever ocorrer aps manutenes preventivas, mudana de lotes de tiras reativas, e
periodicamente, conforme avaliao do desempenho no controle interno e ensaio de proficincia.
Anlise de sedimento - na anlise de sedimento fundamental padronizar o volume a ser centrifugado,
desprezado e aliquotado para leitura. Para a leitura utiliza-se preferencialmente a microscopia de contraste de fase, alm de filtros de polarizao para anlise de cristais, lpides e outros corpos estranhos.
A manuteno preventiva e a limpeza diria do microscpio devem ser realizadas conforme as orientaes do fabricante1. A padronizao da contagem tambm fundamental para a reprodutibilidade entre
observadores. A ABNT possui uma norma publicada para este fim15. O CLSI1 recomenda calcular e
reportar os elementos por mililitro de urina.
recomendada a realizao de testes confirmatrios e correlao de resultados, sempre que possvel. Os
analistas devem estar sempre atentos a uma possvel presena de substncias que possam interferir nos
testes. importante conhecer os princpios e o significado do teste, estabelecer as relaes dos achados
bioqumicos entre si e os resultados dos exames fsico e microscpico.
A rastreabilidade de todo o ciclo do exame de urina envolvendo operadores, equipamentos, insumos (tiras
reagentes), calibradores e controles imprescindvel para um processo ser considerado sob controle1,9.
101
Fase Ps-analtica
A fase ps-analtica inclui a padronizao dos resultados reportados; controle peridico da evoluo
diria da rotina atravs da liberao e conferncia de pendncias (registros e observaes); controle de
liberao e conferncia de laudos emitidos no sistema, com observaes quanto a possveis no conformidades do material; controle peridico da manuteno do sistema da emisso de laudos; descarte de
resduos biolgicos, reagentes, tiras, lminas etc, dentro dos critrios de segurana1,15.
A fase analtica de urinlise inclu a anlise fsica (aspectos da urina, pH, densidade), a anlise qumica, o exame semiquantitativo com tiras reagentes (presena de substncias redutoras como a glicose,
corpos cetnicos, nitrito, cido rico, pigmentos biliares, hemoglobina livre, protenas, urobilinognio)
e a anlise microscpica (contagem de leuccitos, hemcias, presena de cilindros, bactrias, cristais,
fungos, filamento de muco). Cada tipo de exame exige ferramentas de controle especficas ou formas de
aplicao distintas.
As anlises qumicas so quantitativas e comumente automatizadas. Para estas so adotadas as ferramentas de controle integralmente como descritas nos volumes I e II desta coleo. As anlises fsicas
semiquantitativas com tiras reagentes e microscpicas possuem especificidades, conforme listado na
tabela 1 e descritas ao longo deste captulo.
102
VALIDAO DE PROCESSOS
CENTRFUGA
Para garantir a rotao necessria, 1500 a 2000 rpm ou fora centrfuga relativa (RFC) de 400g
por 5 minutos1,15, deve-se verificar periodicamente a velocidade de rotao e o temporizador, alm de
realizar as manutenes peridicas, conforme orientaes do fabricante. Deve-se tambm validar a
centrfuga periodicamente para garantir a sua eficcia.
A validao consiste em realizar a contagem de leuccitos (em equipamento automatizado ou manualmente) de 10 amostras previamente centrifugadas em dois perodos diferentes ou em 2 centrfugas
diferentes1. O sedimento deve ser analisado na comparao dos resultados obtidos para hemcias e leuccitos. Quando uma mesma amostra analisada em dois perodos diferentes numa mesma centrfuga,
espera-se que os resultados obtidos nos dois perodos sejam prximos (dentro de uma faixa de variao
aceitvel, como 0 a 5 leuccitos). Para amostras processadas em duas centrfugas diferentes, espera-se
resultados concordantes ou deve-se solicitar a manuteno corretiva das centrfugas.
Pode ser elaborado para registro um formulrio similar ao apresentado no exemplo 2 para validao
de lotes de tiras reativas.
TIRAS REATIVAS E LEITORES

As tiras reagentes possibilitam exames nicos ou mltiplos, conforme a seleo do laboratrio. Constituem-se em pequenas reas quadriculadas de papel absorvente impregnadas com substncias qumicas
presas a uma tira de plstico7. A reao qumica que produz determinada colorao se d quando o
papel absorvente entra em contato com a urina. As cores resultantes so interpretadas comparando-se
com uma tabela de cores no frasco, fornecidas pelo fabricante, se adotada a leitura manual. Se adotado o uso de leitor, este deve ser validado e calibrado.
Quando uma tira reagente introduzida na rotina, deve ter sua sensibilidade e especificidade estudadas21. Mesmo que descrito pelo fabricante, recomendvel que cada laboratrio faa seus estudos de
verificao1,3.Se esta tira usada em conjunto com um leitor de tiras, este estudo deve ser nico. O
estudo deve ser refeito tambm quando h troca da marca/modelo da tira reagente ou do leitor.
CALIBRAO DE pHMETRO
Habitualmente, a determinao do pH pela tira reagente suficiente. Para uma leitura mais precisa
deve-se utilizar um equipamento que mede especificamente o pH (pHmetro), com eletrodo de vidro.
Este deve ser calibrado com solues tampo de valores conhecidos.
CALIBRAO DE REFRATMETRO
A calibrao do refratmetro realizada com gua tipo CLRW22, para a qual o refratmetro deve
obter leitura igual a 1, que corresponde massa especfica da gua presso normal e temperatura
de 25 C. As especificaes do CLRW8,23 so:
Resistividade superior a 10 MOhm.cm a 25 C;
Contagem de bactrias at 10 UFC/mL;
TOC inferior a 500 ppb (hg/g);
Material particulado: filtro removendo partculas iguais ou maiores que 0,22 microns no ltimo
estgio de purificao22.
103
EQUIVALNCIA DE SISTEMAS
Vrios artigos demonstram a equivalncia entre sistemas automatizados e tambm entre automao (por exemplo, por citometria de fluxo) e a microscopia de fase. Estes artigos apresentam um roteiro para validao destes equipamentos.Eles recomendam o uso de amostras
no centrifugadas e demonstram alguns resultados discrepantes entre as duas metodologias
automatizada e manual para a contagem de leuccitos e hemcias. Estas diferenas podem
ser explicadas pela limitao da anlise morfolgica, provavelmente por falha de padronizao e devido s vrias etapas envolvidas na fase de preparo da amostra para sedimentoscopia
manual. Os autores chegaram a bons resultados quanto a preciso, exatido, linearidade, sensibilidade e ausncia de carreamento para equipamentos automatizados utilizados na anlise
do sedimento urinrio12,13,14,16.
O captulo III do volume I17desta coleo descreve mtodos de anlise aplicveis a ensaios
quantitativos para a equivalncia de sistemas. A densidade obtida em leitores de tiras reativas pode apresentar uma distribuio normal e ser avaliada frente aos critrios clnicos ou
estatsticos descritos no captulo.
Entretanto, o tipo de dado relacionado maior parte das anlises urinrias (contagens microscpicas baixas, dados categricos, no paramtricos) requer outros mtodos estatsticos
para sua anlise. Entre eles, estatstica Kappa de Fleiss e estudo de repetitividade e reprodutibilidade (R&R)20.
Zaman e colaboradores12 consideram que a interpretao clnica da contagem de leuccitos e
hemcias por microscopia categrica e analisam os resultados a partir de box-plot e correlao de Spearnam (anlise no paramtrica). Van den Broek e colaboradores 36 utilizam tambm o box-plot para a comparao de resultados obtidos por automao frente a microscopia
e a tiras reativas. Nesta anlise espera-se resultados visualmente similares. Um coeficiente
de correlao de Spearman prximo a 1 indica uma alta associao entre as variveis (forte
grau de concordncia entre os sistemas, ou seja, em que resultados dos sistemas so muito
prximos), e o valor p menor que 0,05 indica que a relao entre as variveis significante.
O exemplo 1 apresenta a comparao entre contagem de hemcias obtidas por microscopia de
fase e equipamento automatizado.
CONTROLE DE TIRAS REATIVAS

Quando h mudana de lote das tiras reativas, o novo lote deve ser validado testando 5 amostras de urina com resultados normais e alterados com o lote de tira em uso e o novo lote.
Para avaliar resultados negativos pode-se adotar controles comerciais negativos ou utilizar o
cloreto de sdio 0,9%. Para aprovar a nova tira para uso na rotina os resultados devem ser
compatveis aos obtidos com as tiras em uso. O critrio de compatibilidade deve ser definido
pelo laboratrio, considerando a qualidade da tira usada e a forma de leitura (visual ou por
leitor de tira)9.
Resultados incompatveis, muito discrepantes, podem ser avaliados frente a testes qumicos
(quantitativos automatizados) e testes confirmatrios para confirmao. Se um leitor de tiras
for usado, um resultado incompatvel pode requerer nova calibrao do leitor e a repetio do
controle interno, para repetir os testes.
O exemplo 2 apresenta um modelo de formulrio para validao de novos lotes.
104
CONTROLE INTERNO E FORMAS ALTERNATIVAS

MATERIAL DE CONTROLE
Na ausncia de materiais de controle comerciais, preconizados pela ANVISA25, o laboratrio
pode adotar materiais preparados por ele, para uso como controle interno ou formas alternativas
de controle.
Entre as opes, o laboratrio pode preparar pool de amostras de urina, contendo valores normais
e anormais de pH, protena, hemoglobina, hemcias e nitrito. Pode tambm preparar controles positivos e negativos para controle de tiras reagentes.
(A) Controle positivo
O laboratrio pode preparar solues, com concentraes conhecidas dos constituintes que se deseja
mensurar, conforme exemplo apresentado na figura 1.
O armazenamento dos reagentes deve ser feito em frascos de plstico exceto clorofrmio,
que deve ser armazenado em frasco de vidro mbar. Todos os reagentes, exceto a albumina,
devem ser conservados temperatura ambiente (de 15 a 25C). A albumina bovina deve ser
conservada em geladeira (de 2 a 8C)26. Uma vez preparado, o controle deve ser acondicionado em frasco mbar e armazenado em temperatura controlada entre 2C e 8C.
(B) Controle Negativo
Soluo de cloreto de sdio a 0,9% ou soluo de sacarose9,26 podem ser empregadas como
material de controle urinrio negativo. No se recomenda o controle de qualidade com
gua, porque as reaes qumicas das tiras destinam-se a concentraes inicas presentes
na urina1,9,26.
(C) Pool de urinas
Uma opo a preparao de mistura de vrias amostras de pacientes (pool de amostras).
Isto requer uma seleo adequada das amostras para obteno de valores dentro do intervalo
analtico, contendo valores de deciso e representativos da rotina, a estabilizao, eliminao
e monitorao de interferentes e armazenamento adequado (para evitar precipitao, turbidez e alterao de concentrao)27,28. Deve-se planejar a produo do pool para atender a um
bom perodo de tempo (quantidade e estabilidade).
105
TIRA REATIVA E LEITOR

A orientao do CLSI1 utilizar no mnimo dois nveis de controle que tenham concentrao
clinicamente relevante para refletir a realidade dos pacientes. O uso de nveis paralelos ajuda
tambm a identificar o tipo de erro presente e pode alertar antecipadamente ao laboratrio
quanto a um possvel problema em sua rotina.
Para equipamentos automatizados ou semiautomatizados, realizar as leituras de controles aps
calibrao e manuteno diria. Toda vez que ocorrer troca de tiras reativas, com lote diferente
ao de uso, o analisador dever ser recalibrado, com calibrador especfico para o equipamento, e
os controles, reanalisados. Novas anlises do controle tambm devem ser feitas quando se abre
um novo frasco de tiras reativas ao longo da rotina, mesmo sem troca de lote.
O exemplo 3 apresenta um modelo de formulrio para registro dos resultados, adaptado da
ABNT NBR 15.268:200515.
MICROSCOPIA
O exame duplo cego uma forma de controle interno caseiro, realizado com amostras frescas de pacientes, que pode ser utilizado para estabelecer a reprodutibilidade das anlises
microscpicas.
Para a anlise dos resultados pode-se adotar um critrio simples de avaliao quando realizados
frequentemente com poucas amostras. Por exemplo, definir intervalos dentro dos quais os resultados podem variar, diferenas mximas entre resultados de diferentes observadores e estruturas que devem ser identificadas por todos os observadores. Se ocorrerem discrepncias entre
os resultados, quanto presena ou quantidade de um elemento, a anlise deve ser repetida. Se
necessrio, um supervisor ou profissional qualificado deve realizar nova anlise do material.
Ao avaliar a discrepncia entre os resultados, deve-se analisar se a falha no se deve ao caso
simulado para um material especfico ou a uma falha sistmica que tende a se repetir em todos
os materiais. Por exemplo, em uma identificao morfolgica, a falha pode estar relacionada
com a complexidade da clula.
Anlises estatsticas peridicas podem ser adotadas aps acmulo de dados ou imediatamente
quando o duplo cego realizado periodicamente com vrias amostras. Para este fim pode-se
citar a estatstica Kappa para dados qualitativos e a estatstica de Chauvenet20 ou estudo de
repetitividade e reprodutibilidade (R&R)20, para dados quantitativos.
A estatstica Kappa deve ser usada a partir de 5 amostras. O Kappa de Cohen mensura a confiabilidade entre dois observadores20,27,28. O Kappa de Fleiss aplica-se comparao com mltiplos
observadores20,29.30,31.
O exemplo 4 apresenta um modelo de registro de duplo cego.
COMPARAO INTRALABORATORIAL E
QUALIFICAO DE PESSOAL
O monitoramento adequado do pessoal de laboratrio para estabelecimento de uniformidade
tcnica importante, assim como cronogramas de servios que estabeleam as tarefas de acordo com conhecimento e habilitao da equipe tcnica, que deve ser reavaliada periodicamente.
Programas de educao continuada ajudam a melhorar a competncia9.
106
Um dos principais exemplos de interferncia na tira reativa o mascaramento das reaes pelo pigmento laranja presente na urina de pessoas que esto tomando compostos derivados de piridina. Se o analista no reconhecer a presena desse pigmento, resultados errados
sero liberados1,9.
A monitorizao da competncia pode ser realizada atravs de incidncias de inadequao em
resultados de controles internos e ensaio de proficincia. Entretanto, ferramentas mais frequentes
e que permitam avaliar o padro de anlise adotado pela equipe so necessrias. Para este fim
deve-se adotar comparaes intralaboratoriais, como a descrita no volume I desta coleo para
microscopistas20.
Em condies habituais o aspecto da urina varia de lmpido a turvo (presena de bactrias), a cor
oscila do amarelo-citrino preta (varivel de acordo com diluio, diabetes, presena de pigmentos
biliares, hemoglobina e medicamentos). O odor de caracterstica amoniacal, por exemplo, est relacionado presena de bactrias (degradao da uria)32,33,34,35,36.Se estes parmetros fazem parte do
exame de urina, deve-se realizar a comparao entre observadores, utilizando-se como padro uma
urina normal, e avaliar a concordncia da anlise visual feita por diferentes observadores20,37,38.
Para a leitura visual de tiras reativas, um dos pontos fundamentais o desempenho da equipe
tcnica com correta acuidade visual e discriminao de cores. Para tanto, um dos primeiros
mecanismos de controle a ser empreendido diz respeito verificao por profissional habilitado
com acuidade visual e teste de discriminao de cores por todos os membros da equipe tcnica1.
O CLSI1 recomenda, quando possvel, a leitura por dois observadores experientes para definir o
resultado esperado e testes para avaliar possveis dificuldades de pessoal da equipe tcnica em
interpretar cores (daltonismo).
Para a monitorao da padronizao da anlise fsica (aspecto e odor) e da leitura visual de tiras
reativas, o duplo cego, forma alternativa de controle interno, uma ferramenta bastante til. O
duplo cego usado tambm como forma de controle interno alternativo para microscopia e descrita
e exemplificada no captulo 4 deste volume.
Critrios de aceitao devem ser definidos conforme a caracterstica de cada parmetro e variao aceitvel. Este critrio pode ser subjetivo, baseado na experincia do analista, ou preferencialmente objetivo. Em contagem de leuccitos e hemcias em sedimento por microscopia, pode-se
determinar faixas de variao, como 0 a 5, 6 a 10, 11 a 20, 21 a 50, 50 a 100 ou acima de 100
clulas por campo.
A comparao de observadores em relao a contagens microscpicas pode ser feita com base na
anlise de regresso (descrita no captulo III do volume I desta coleo1), ou ainda pode-se considerar que a interpretao clnica categrica e adotar box-plot junto correlao de Spearman,
conforme descrito para equivalncia de sistemas neste captulo.
O exemplo 5 demonstra uma avaliao de leitura visual de tira por dois observadores e o exemplo 6
a avaliao de uma contagem de leuccitos por microscopia.
TESTES CONFIRMATRIOS
Deve-se sempre ter no laboratrio mtodos de confirmao que empreguem princpios qumicos
diferentes para as substncias que esto sendo testadas na tira reativa1,9. Estes testes so teis para
avaliar o funcionamento da tira, quando os resultados forem questionveis ou at mesmo para confirmar resultados de pacientes. Podem tambm ser usados para confirmar a presena de cristais de
cistina encontrados na anlise do sedimento. A tabela 2 apresenta uma descrio dos testes.
107
108
CONCLUSO
O controle do processo de urinlise est intrinsecamente relacionado coleta da amostra e
treinamento contnuo da equipe tcnica para reconhecer com habilidade e segurana os elementos presentes na anlise do sedimento urinrio e a observncia de cuidados na leitura das
tiras reativas, utilizando-se padres de comparao, para avaliar corretamente as discretas
mudanas de tonalidade nas reas avaliadas (manual) ou na manuteno e calibrao adequada
dos equipamentos semiautomatizados e automatizados para a leitura de tiras reativas37,38,39,40,41
e elementos presentes no sedimento urinrio e ao uso de controles com faixas de anlise
bem definidas.
O controle do processo ser eficiente quando se conseguir assegurar a rastreabilidade, desde a
coleta, cadastro, recepo da amostra, transporte, realizao do exame, etapas de controles de
qualidade, anlise das conformidades e no conformidades, tomadas de deciso para corrigir
desvios ou tendncias at a emisso final de laudo com resultados reportados de forma padronizada1,9. Devemos considerar o treinamento da equipe1,41 e tambm as normas de segurana para
manuseio e descarte de materiais qumicos e biolgicos.
Enfim, todo o processo, desde o seu planejamento, deve ter como objetivo a qualidade do servio
prestado. Desde o controle interno das tcnicas utilizadas, que deve seguir os requisitos legais e
regulatrios para avaliar corretamente um resultado, at a anlise do custo-benefcio do gerenciamento da qualidade que levar e manter ao longo do tempo a satisfao do cliente. A grande
finalidade do controle de processo garantir o diagnstico correto ao paciente.
109
EXEMPLO 1
EQUIVALNCIA DE SISTEMAS
Um laboratrio que possui microscopia de fase e equipamento de automao em uso na sua rotina
selecionou 30 pacientes para realizar o estudo de equivalncia semestral dos sistemas. A tabela
E1.1 apresenta os resultados obtidos para a contagem de hemcias pelos dois sistemas.
Para avaliar a equivalncia dos dois processos analticos, o laboratrio elaborou os Box-plots (figura
E1.1 e tabela E1.2) e utilizou a correlao de Spearman24.
110
O coeficiente de correlao de Spearman obtido foi 0,998 e o valor p menor que 0,001, o que
demonstrou alto grau de concordncia entre os resultados dos dois sistemas e permitiu aprovar a
equivalncia destes.
111
EXEMPLO 2
CONTROLE DE TIRAS REATIVAS
112
EXEMPLO 3
CONTROLE INTERNO DE TIRA REATIVA
113
EXEMPLO 4
CONTROLE DE DUPLA LEITURA PARA SEDIMENTO
114
EXEMPLO 5
COMPARARAO INTRALABORATORIAL COM
TIRAS REATIVAS
Um laboratrio avaliou a concordncia de dois observadores quanto presena de glicose em urina por tira reativa. Para este fim, selecionou 20 amostras de pacientes da rotina para que os dois
observadores lessem. Um dos observadores foi considerado referncia por conta da sua experincia.
Os resultados apresentados so descritos na figura E5.1.
A anlise dos dados foi realizada no software EP Evaluator 10 (Data Inovation 2011). A anlise
obtida, apresentada na figura E5.2, demonstra poucos resultados discordantes (representados em
vermelho escuro no grfico) e tima concordncia (kappa de Cohen = 0,894), frente tabela de
classificao de concordncia36 (timo para valor kappa a partir de 0,80).
115
EXEMPLO 6
COMPARAO INTRALABORATORIAL PARA
CONTAGEM DE LEUCCITOS
Um laboratrio est realizando a comparao intralaboratorial entre microscopistas em urinlise.
Para isto obteve a leitura de 30 amostras de pacientes selecionadas para abranger toda a faixa de
leitura de leuccitos mais rotineira pelos dois profissionais do laboratrio que realizam esta anlise
(RES1 e RES2). Calculou a diferena dos resultados (DIF = RES2 - RES1) e as apresentou em valor
absoluto (mm) e em percentual (DIF/RES1) na tabela E6.1.
A figura E6.1 apresenta o grfico de disperso elaborados com os resultados e as diferenas apresentadas. Embora pela mdia das diferenas possa-se identificar uma tendncia do profissional RES2 a
resultados mais baixos que o RES1 (-12,2%), a regresso linear apresentou um coeficiente de correlao satisfatrio (R = 0,9977), para a equao y = 1,0059x - 0,3888.
116
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119
120

Captulo 6
MTRICAS DE CONTROLE
DE PROCESSOS
Sistemas de gesto tm como objetivo fundamental garantir o atendimento de requisitos das partes
interessadas. Para que isso seja factvel e materializado, esse sistema deve ser planejado, alinhado s
estratgias da organizao e s necessidades dos stakeholders, e executado por intermdio de processos padronizados e efetivos, utilizando recursos de forma eficiente para gerar os resultados esperados.
O alcance desses resultados, isto , o atendimento dos requisitos das partes interessadas, deve ser
continuamente monitorado por prticas padronizadas de gesto que viabilizem correes de rumo de
forma proativa e preventiva, quando pertinente. As prticas de monitoramento de processo podem
incluir auditorias de sistema de gesto, auditorias de programas 5S e outras prticas de anlise crtica. Entretanto, a prtica mais consolidada para monitoramento de processos e eficcia de sistemas
de gesto implantar um sistema de mtricas de desempenho que permitam um controle objetivo do
processo. Indicadores de desempenho e sua utilizao na fase analtica do laboratrio foram discutidos
no Volume I desta srie1, publicado em 2010. Conforme comentado nessa referncia, um sistema de
medio de desempenho adequadamente estruturado em uma empresa permite a tomada de deciso
baseada em fatos e dados, respaldada por informaes que representem com adequada exatido o real
desempenho dos processos, ampliando a probabilidade de xito do processo gerencial.
Independentemente se esto a monitorar processos operacionais ou gerenciais, os indicadores de
desempenho permitem a identificao de desvios no atendimento dos requisitos e objetivos previstos
pelo sistema de gesto, viabilizando aes preventivas ou corretivas e, de forma genrica, promovendo a melhoria contnua dos processos e de todo o sistema de gesto. Assim, a utilizao de
um sistema padronizado de mtricas de desempenho essencial a qualquer sistema de gesto, em
qualquer organizao. Em organizaes de sade, essa considerao ainda mais pertinente, em
razo dos impactos envolvidos e da atual situao em termos de nvel de servios e monitoramento
de atendimento de requisitos.
Recentemente a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS) avaliou mais de 1.000 planos de
sade, considerando dimenses como qualidade da assistncia prestada, estrutura de atendimento, situao econmico-financeira e atendimento ao cliente. Nessa avaliao, a referida agncia identificou
que quase dos planos avaliados obtiveram pontuao inferior a 60%. Em resposta a essa situao
alarmante, a ANS publicou em 1 de novembro de 2011 a Resoluo Normativa n275.
121
Um dos principais objetivos dessa resoluo2 foi iniciar um processo visando ampliar a eficincia assistencial das prestadoras de servios de sade. A RN 275/2011 dispe sobre a instituio
de um Programa de Monitoramento de Qualidade dos Prestadores de Servios na Sade Suplementar (Qualiss). Essencialmente o Qualiss consiste de um sistema de medio para avaliar
a qualidade dos prestadores de servios na sade suplementar, por intermdio de mtricas e
indicadores que, segundo o prprio texto da resoluo, possuam validade, comparabilidade e
capacidade de discriminao de resultados. Em outras palavras, a ideia implantar um sistema de medio que permita identificar desvios no atendimento dos requisitos esperados para
esses servios de sade e implementar iniciativas visando melhoria contnua desses servios
prestados populao atendida pelos planos de sade suplementar. Outro claro objetivo desse sistema de medio a disseminao das informaes sobre a qualidade assistencial, com
amplitude desde os prprios prestadores de servios de sade suplementar, visando melhoria
de seus processos e servios, at as operadoras de planos privados de sade, com o objetivo de
identificar a qualificao da sua atual rede de prestadores e necessidades de melhoria nesse
nvel de qualificao. E, em ltima anlise, viabilizar a disseminao dessas informaes ao
usurio final desses servios, permitindo opo de escolha entre prestadores de servios em
sade baseado em evidncias consistentes.
De forma global, o sistema de medio institudo pela ANS por intermdio do Qualiss vai conferir prticas de cobrana mtua entre todos os agentes da cadeia de valor em sade suplementar,
embasado e focado no atendimento dos requisitos esperados para o paciente. As dimenses a
serem contempladas pelo Qualiss incluem efetividade, eficincia, equidade, acesso, centralidade
no paciente e segurana.
Alm dos impactos lgicos e diretos que podem ser previstos para todo o sistema de sade
suplementar com a aplicao da RN 275/2011 da ANS, esse movimento consolida ainda mais
a necessidade junto aos laboratrios clnicos de uma adequada e alinhada implementao e/ou
redesenho de seus sistemas de medio de desempenho, de forma a atender, entre outros aspectos, as dimenses sinalizadas pela ANS. Conforme se pode comprovar pelo histrico recente do
setor de medicina laboratorial, os laboratrios tm sido protagonistas no Brasil nas iniciativas
de certificao e acreditao de seus servios e sistemas de gesto, bem como nas aes de medio e benchmarking de desempenho de processos. Entretanto, h muito ainda a fazer visando
melhoria dos processos em medicina laboratorial, principalmente na disseminao dessas
prticas entre todo o mercado de laboratrios clnicos, ainda muito pulverizado e heterogneo
em termos de conhecimento de gesto e condies econmico-financeiras. Outro desafio est
tambm na utilizao efetiva dessas prticas de avaliao de desempenho em aes formais
visando melhoria contnua dos servios prestados aos pacientes.
Alinhado a esse novo cenrio de mercado para os laboratrios clnicos e todo o sistema de
sade, a inteno deste captulo ampliar as informaes e conceitos j discutidos no Captulo
5 do primeiro volume desta coleo1, identificando e propondo novas mtricas e dimenses de
desempenho para avaliar os processos nos laboratrios clnicos.
122
Captulo 6 - Mtricas de Controle de Processos
SISTEMA DE MEDIO DE DESEMPENHO

A moderna gesto exige contnuo monitoramento de desempenho dos processos para assegurar o
adequado atendimento dos requisitos planejados para esses processos e, consequentemente, para o
atendimento das necessidades dos clientes e o alcance dos objetivos estratgicos. Com esse objetivo,
um sistema de mtricas de desempenho deve ser implementado, com indicadores especficos para
cada dimenso crtica de performance. Um sistema de medio de desempenho pode ser definido
como um conjunto coerente de mtricas usado para quantificar a eficincia e a eficcia das aes3.
Essas mtricas, geralmente na forma de indicadores de desempenho, so ferramentas bsicas para
o gerenciamento de um sistema organizacional e geram informaes essenciais para o processo de
tomada de deciso, permitindo prevenir e corrigir eventuais desvios, evitando ou minimizando os
impactos destes para as partes interessadas.
PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE MEDIO DE DESEMPENHO
Tal como o prprio sistema de gesto da organizao, o sistema de medio de desempenho deve ser
planejado antes de sua implantao. Em um sistema adequadamente planejado, todos os indicadores
utilizados integram uma estrutura hierarquizada e inter-relacionada onde cada indicador fornece informaes essenciais para a tomada de deciso.
Segundo as boas prticas de gesto, um sistema de medio organizacional deve ser estruturado em
diferentes nveis de hierarquia e aplicao. Em geral, trs nveis so utilizados: estratgico, ttico/gerencial e operacional. Indicadores estratgicos focam nos objetivos de alto nvel da organizao, frequentemente relacionados a aspectos de mercado, avaliando as condies da empresa em competir no
mesmo. Indicadores tticos ou gerenciais avaliam aspectos internos da organizao, mais fortemente
ligados s operaes e utilizao dos recursos da empresa. Por sua vez, os indicadores operacionais
esto focados no desempenho dos processos, monitorando a capacidade destes em atender aos requisitos exigidos pelos clientes e demais partes interessadas1.
Mesmo para indicadores tticos ou operacionais, existe a necessidade de que os mesmos estejam
alinhados estrategicamente aos objetivos de desempenho da organizao para que efetivamente gerem informaes pertinentes para a gesto da empresa. Assim, possvel que qualquer indicador de
desempenho seja proposto, planejado, padronizado e implantado a partir dos objetivos estratgicos da
organizao. Segundo Slack et al.4, os objetivos de desempenho de uma organizao esto diretamente
relacionados com seu grau de competitividade e intrinsecamente relacionados com os fatores crticos
de sucesso da empresa. Ou seja, por exemplo, se um fator crtico de sucesso identificado por um laboratrio clnico customizao, um objetivo de desempenho essencial seria flexibilidade. Assim,
indicadores e mtricas que avaliassem o nvel de flexibilidade dos processos para atender a diferentes
requisitos de clientes e demais partes interessadas deveriam estar includos no sistema de medio.
Em outro exemplo, se um fator crtico de sucesso identificado pelo laboratrio para competir com
sucesso em seu mercado de atuao fosse tempo de entrega de laudo, um objetivo de desempenho
seria velocidade, o que significaria ser essencial incluir no sistema de medio os indicadores e as
mtricas relativas a tempo de processo.
Adicionalmente necessidade de alinhamento estratgico, uma questo importante a ser considerada
no planejamento de um sistema de medio de que este possa ser abrangente a diferentes dimenses
de desempenho, e no somente avaliando questes econmico-financeiras ou relacionadas reduo de
custos. Existem diversos modelos de sistemas de medio de desempenho estruturados atravs de diferentes dimenses ou perspectivas balanceadas, entre elas: Balanced Scorecard BSC (Perspectivas:
financeira, clientes/mercado, processos internos, aprendizado organizacional e crescimento)5; Gerenciamento pelas Diretrizes (Perspectivas: qualidade, entrega, custo, moral, segurana e meio ambiente)6; Comit temtico FNQ (Perspectivas: financeira, clientes/mercado, inovao, processos, pessoas,
responsabilidade pblica, aquisio/fornecedores, e ambiente organizacional)7.
123
Todas as consideraes referentes ao alinhamento estratgico e monitoramento de forma balanceada de indicadores so aplicveis ao laboratrio clnico e, igualmente, para as mtricas
de desempenho relacionadas fase analtica do processo de anlises clnicas. Isto , quando do
planejamento de indicadores para a fase analtica do laboratrio, mesmo que sempre pensando
em termos de eficcia e eficincia dos processos analticos, deve-se ampliar os horizontes no
apenas para dimenses como qualidade, tempo e custos (conforme indicadores propostos no
livro I dessa srie); possvel ampliar essa viso de avaliao de desempenho para dimenses
como: utilizao de recursos (recursos naturais, recursos humanos, recursos de TI, equipamentos etc.), confiabilidade de processo, segurana, flexibilidade de processos, etc. Com essa viso
mais sistmica do desempenho de processos analticos, o laboratrio estar contemplando o
monitoramento de atendimento dos requisitos de outras partes interessadas e no apenas de
clientes/pacientes e acionistas/empresa. Por exemplo, ao monitorar o desempenho de um processo analtico em termos de otimizao no uso de recursos naturais ou gerao de resduos que
impactam o meio ambiente, avalia-se requisitos da parte interessada comunidade.
Segundo a Fundao Nacional da Qualidade (FNQ)8, a tomada de deciso, em todos os nveis da
organizao, deve se apoiar na anlise de fatos, dados e informaes dos ambientes interno e
externo, abrangendo todas as partes interessadas. As medies devem refletir as necessidades e
estratgias da organizao e fornecer informaes confiveis sobre processos e resultados.
DIMENSES E OBJETIVOS DE DESEMPENHO
Conforme j comentado, um sistema de mtricas de desempenho avalia por intermdio de indicadores previamente planejados o atendimento aos requisitos de partes interessadas. Esse nvel
de desempenho dos processos avaliado geralmente sob dois diferentes aspectos ou dimenses:
eficincia e eficcia. Esses conceitos devem ser adequadamente diferenciados para permitir uma
correta interpretao das informaes fornecidas pelo sistema de medio e seus indicadores,
visando assertividade na tomada de ao. Essa diferenciao importante porque no s ela
permite identificar duas importantes dimenses de desempenho, mas tambm chama a ateno
para o fato de que h razes internas (referente ao uso de recursos) e externas (referente ao
nvel de servio aos clientes e partes interessadas) para seguir determinados cursos de ao3.
Eficcia refere-se extenso segundo a qual os objetivos planejados so atingidos, ou seja, em
qual nvel as necessidades/requisitos de clientes ou outras partes interessadas so satisfeitas3.
Isto , em termos de desempenho de processo, a eficcia pode ser acessada por intermdio de
relao entre sadas do processo e seus objetivos previamente definidos.
Eficincia, por outro lado, a medida de quo economicamente os recursos da organizao so
utilizados quando promovem determinado nvel de satisfao dos clientes e outros grupos de
interesse3. Ou seja, em termos de desempenho de processo, a eficincia pode ser acessada por
intermdio de relao entre sadas e entradas do processo.
A figura 1 ilustra de forma esquemtica a diferena entre eficincia e eficcia de um processo.
A partir das dimenses de eficincia e eficcia, mtricas podem ser propostas considerando diferentes objetivos de desempenho a serem monitorados. Os objetivos de desempenho devem estar
relacionados aos fatores crticos de sucesso identificados pela organizao para competir no
mercado no qual atua. Entretanto, alguns autores sugerem objetivos de desempenho passveis
de serem utilizados em diferentes organizaes. Slack et al.9, sugere como objetivos de desempenho cinco diferentes aspectos, internos e externos organizao: qualidade, confiabilidade,
flexibilidade, custo e velocidade. Bolwijn e Kumpe10 propem um modelo de fases, elaborado a
partir de anlise de mudanas ocorridas ao longo do tempo no ambiente competitivo e focando nos seguintes objetivos como diferenciais competitivos: custos, qualidade, tempo, flexibilidade e inovao.
124
Os principais objetivos de desempenho citados por Slack et al.9 e Bolwijn e Kumpe10 so:
Velocidade, Rapidez: referem-se ao tempo pelo qual os clientes precisam esperar para receber os
produtos e/ou servios oferecidos pela organizao;
Custo: refere-se aos recursos financeiros consumidos pelo processo e afetado por quase todos os
demais objetivos de desempenho;
Flexibilidade: refere-se capacidade da organizao em se adequar a mudanas, que podem
ocorrer por alterao de demanda, no fornecimento, no processo produtivo, na tecnologia empre gada, nos roteiros de produo ou em outros elementos que compem o ambiente de produo;
Confiabilidade: Slack9 se refere confiabilidade como sendo a entrega dos bens e servios
dentro do prazo prometido ao cliente (confiabilidade de entrega);
Qualidade: est relacionada com a qualidade do produto e do processo e envolve diversos fatores
relacionados com a satisfao dos clientes; refere-se ao grau de adequao do produto/servio aos
requisitos do cliente;
Inovao: habilidade de fazer mudanas e de usar a criatividade para melhorar mtodos, pro cessos, produtos/servios.
Perfeitamente alinhado aos objetivos j citados, existem as dimenses de desempenho adotadas pela
ANS para definir indicadores a serem utilizados para monitorar prestadores de servios da sade
suplementar2. So elas:
Acesso: capacidade de o paciente obter cuidado sade de maneira fcil e conveniente, sempre
que necessitar. Mais especificamente, pode ser entendido como a possibilidade de obter servios
necessrios no momento e local adequados, em quantidade suficiente e a um custo razovel;

Centralidade no paciente: domnio que considera o respeito s pessoas por aqueles que ofertam os
servios de sade, orientando-os para o usurio, incluindo respeito aos seus valores e expectativas, atendimento com dignidade e cortesia, confidencialidade das informaes, direito informao ou autonomia, pronta ateno e conforto, alm da escolha do provedor do cuidado;
125
Eficincia: otimizao dos recursos financeiros, tecnolgicos e de pessoal para obter os

melhores resultados de sade possveis, pela eliminao da utilizao de recursos sem benefcio
para os pacientes, reduo de desperdcio pelo uso excessivo, insuficiente ou inadequado das
tecnologias em sade e reduo dos custos administrativos ou de produo.
Equidade: tratamento adequado dos pacientes, incluindo a presteza do atendimento e a

qualidade dos servios, com base nas necessidades dos pacientes e no em funo de suas
caractersticas pessoais como sexo, raa, idade, etnia, renda, educao, deficincia, orientao
sexual ou local de residncia;
Efetividade: medida dos resultados decorrentes da aplicao de uma ou um conjunto de

intervenes (mtodos de preveno ou reabilitao, tcnicas diagnsticas ou procedimentos
teraputicos);
Segurana: capacidade de controlar o risco potencial de uma interveno, ou do ambiente do
servio de sade, de causar danos ou prejuzos tanto para o paciente quanto para outras pessoas,
incluindo os profissionais de sade.
Outros objetivos de desempenho tambm podem ser adicionados a essa lista, tais como:
tica e atendimento legislao: cumprimento de normas, regulamentos, legislao e cdigos
de conduta;
Uso de recursos: est relacionado diretamente com a dimenso de eficincia do processo, em
termos de otimizao da utilizao de recursos, que podem ser estratificados em recursos
naturais, recursos tecnolgicos, infraestrutura etc.
Mas, com todas as possibilidades de dimenses de desempenho citadas em diferentes fontes na literatura, qual o melhor caminho a seguir? De forma genrica, a importncia maior das dimenses
de desempenho seria a de visualizar os resultados de um processo sob vrias perspectivas simultaneamente. Isto , de verificar o atendimento dos requisitos de diferentes partes interessadas. Entretanto, no existe uma hierarquia ou padronizao definitiva no sentido de definir quais dimenses
devem ser seguidas em um sistema de medio de desempenho. Essa escolha deve ser uma definio
da prpria organizao com base em suas diferentes realidades de negcio e mercado, com foco em
suas estratgicas especficas.
Adicionalmente, deve-se considerar que a estratificao das dimenses de desempenho basicamente terica e sem uma delimitao rgida. Assim, um indicador de desempenho pode ser entendido
como atendendo a diferentes perspectivas ou dimenses de desempenho.
GESTO DE UM SISTEMA DE
MEDIO DE DESEMPENHO
Avaliar o desempenho de processos no significa apenas implementar isoladamente alguns indicadores e
monitorar continuamente os seus resultados. Avaliar desempenho de uma organizao e seus processos
implica em identificar objetivos de desempenho a partir de fatores crticos de sucesso e planejar um sistema de medio de desempenho com indicadores efetivamente implementados para fornecer informaes
para a tomada de deciso frente a possveis desvios ao atendimento de requisitos de clientes e demais
partes interessadas.
O planejamento e a gesto de um sistema de medio de desempenho devem contemplar algumas questes
importantes, tais como definio de metas, padronizao de indicadores e utilizao destes como insumo para aes de melhoria. Estes aspectos foram abordados no Captulo V do Volume I desta coleo1.
126
Entretanto alguns importantes aspectos so pertinentes de abordagem neste momento, tais como
estabilidade/controle de processo, metas multinveis e referenciais comparativos.
ESTABILIDADE DE PROCESSOS E INDICADORES DE DESEMPENHO
Indicadores de desempenho tm como objetivo principal evidenciar o desempenho de um processo
em um perodo consolidado de tempo. De forma genrica, eles permitem acessar informaes de desempenho que so mtricas representativas de um perodo de tempo, a partir de medidas individuais
coletadas durante esse mesmo ciclo de tempo. Como h nesse caso um agrupamento de dados individuais formando uma nica mtrica, para que essa mtrica seja uma medida confivel e representativa do desempenho do processo, este tem que estar estvel, isto , sob controle (estatstico).
Pode-se considerar que um processo apresenta estabilidade quando o mesmo gera resultados previsveis, ou seja, dentro de uma faixa caracterstica11 de desempenho (limites de controle). Um processo est sob controle ou estvel quando no tem causas especiais de variao atuando sobre o
mesmo. Estas causas devem ser identificadas e removidas do processo (bloqueadas). A identificao
de padres de variao caractersticos de um processo instvel pode ser realizada por intermdio de
cartas de controle (semelhantes aos grficos de Levey-Jennings utilizados no controle interno). Esses padres anmalos de comportamento de um processo em uma carta de controle, e que sinalizam
para a instabilidade de processo, podem incluir11:
Tendncia ascendente ou descendente em pontos consecutivos, mostrando uma alterao regular
progressiva no nvel (mdia) da caracterstica da qualidade;
Mudana brusca ou salto no nvel (mdia) da caracterstica da qualidade;
Sazonalidade: variao peridica formando ciclos que se repetem;
Alterao brusca na amplitude de variao;
Alterao gradual na amplitude da variao;
Presena de pontos isolados, distante da maioria dos dados do perodo.
Assim, deve-se ter ateno especial na coleta de dados para um indicador de desempenho. necessrio ter uma avaliao da estabilidade do processo antes de implementar um indicador na rotina e periodicamente durante seu processo de avaliao. Indicadores de desempenho que consolidam dados
gerados por processos instveis podem levar a incorrees na avaliao de desempenho de processos,
prejudicando a assertividade na tomada de deciso. uma iniciativa interessante implementar cartas de controle em paralelo aos indicadores de desempenho, ao menos em processos mais crticos
ou historicamente mais sujeitos a instabilidade. Cabe salientar que processos estveis no esto
relacionados ao desempenho desse processo e sim previsibilidade, isto , a ter uma probabilidade
elevada de gerar resultados/produtos previsveis, dentro de limites preestabelecidos. Entretanto,
embora tenham elevada probabilidade de gerar produtos previsveis e estarem sob efeito de causas
comuns de variao na maior parte do tempo, processos estveis tambm devem ser monitorados,
pois podem eventualmente ter sua estabilidade alterada por causas especiais de variao.
METAS DE DESEMPENHO MULTINVEIS E REFERENCIAIS COMPARATIVOS
(1) Metas multinveis
Os principais passos e cuidados na definio de metas para indicadores esto discutidos no Captulo
V do Volume I desta coleo1. Para todo indicador necessrio definir uma meta para monitorar o
desempenho de um processo (atendimento a uma especificao) e identificar a necessidade ou sinalizar a oportunidade de melhoria para esse mesmo processo. Definir uma meta significa comunicar a
todos o que se deseja de um processo, isto , para onde todos devem direcionar os seus esforos1.
127
As metas tm o objetivo de provocar iniciativas de melhoria de processos e de direcionar os esforos

de todos na organizao/processo para um nvel esperado de desempenho. Entretanto, de acordo com
a viso de quem define ou analisa uma meta, h a possibilidade de divergir quanto ao significado dessa
meta frente aos objetivos estratgicos para desempenho do processo em anlise. Por exemplo, esse nvel de desempenho esperado, sinalizado pela meta definida, representa uma performance mnima a ser
atingida para um desempenho competitivo ou efetivamente um nvel de desempenho sonhado para
esse processo? definido mais com o propsito de motivar os profissionais para um nvel diferenciado de
desempenho do que de gerar correes de rumo se no atingido?
Com a inteno de minimizar essas divergncias de comunicao sinalizadas pelas metas, tem sido proposta a criao de metas em multinveis12. Nessa abordagem proposta a definio de metas em trs
diferentes nveis: desempenho mnimo, desempenho desejvel e desempenho excelente. Desempenho mnimo representa a exigncia mnima para o processo, abaixo da qual uma ao corretiva para o desvio
de performance deve ser implantada. O desempenho desejvel representaria o desempenho esperado para
o processo em condies ideais de operao. A meta baseada em desempenho excelente, por sua vez,
trabalha a questo de motivao das equipes visando sinalizar qual seria o estado da arte em termos de
desempenho desse processo, situao sonhada na qual os ganhos de performance podem gerar diferencial importante ou ganhos significativos para a organizao; esta meta excelente pode ser entendida e
utilizada como objetivo formal para iniciativas/projetos de melhoria de processos.
(2) Referenciais comparativos
Avaliar desempenho de um processo frente a uma meta internamente definida pode ser na maioria das
vezes um padro com certos riscos inerentes a serem considerados. Conceitos de excelncia em gesto
sinalizam para a necessidade de comparar o desempenho de processos frente a referenciais comparativos
externos, provocando anlise crtica desse desempenho com base em nvel de competitividade do ambiente de concorrncia. A principal vantagem dessa abordagem evitar com que a organizao entre em situao de falso conforto quando analisa seu desempenho e de seus processos frente a metas estabelecidas
internamente e, por muitas vezes, definidas com base em padro histrico de desempenho.
Mesmo que a tarefa de selecionar benchmarks de desempenho em nveis ideais de comparao no seja
fcil, dar preferncia por metas ou incluir benchmarks de desempenho de mercado na gesto de indicadores uma prtica de gesto essencial para a obteno de melhores resultados organizacionais.
(3) Benchmarking
A falta de um padro internacional, ou mesmo nacional, dificulta a definio de metas ou objetivos para
os Indicadores de Desempenho, assim como a prtica de benchmarking, visto que um mesmo indicador
pode diferir no modo de reportar os dados, na coleta dos mesmos e na metodologia utilizada para expressar o indicador (percentual ou nmeros absolutos)13.
A participao em programas de comparao interlaboratorial de indicadores uma forma eficaz de
avaliar resultados frente realidade do mercado. Especialmente quando possvel comparar desempenho frente a laboratrios similares e atuando no mesmo mercado (no mesmo pas ou estado, que atendem
ao mesmo tipo de pblico, de mesmo porte etc.). Com esses dados, o laboratrio pode avaliar a capacidade dos seus processos e definir estratgias consistentes com a demanda do mercado14.
O Programa de Indicadores Laboratoriais desenvolvido em parceria pela ControlLab e pela Sociedade
Brasileira de Medicina Laboratorial/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) disponibiliza desde 2006 um
conjunto abrangente de indicadores demogrficos de gesto de recursos, de desempenho de processos,
relacionados s fases analtica, pr e ps-analtica e tambm ao posicionamento estratgico do laboratrio. Atualmente contempla 61 indicadores contnuos, inclui tambm indicadores espordicos (como o
TAT explorado em 2012), enquetes e estudos de comportamento relacionados a processos monitorados
por indicadores do programa15.
Alguns dos indicadores descritos ao longo deste captulo so contemplados pelo programa.
128
SISTEMA DE MEDIO DE DESEMPENHO

NO LABORATRIO CLNICO
INDICADORES DE DESEMPENHO E O LABORATRIO CLNICO
Avanos no conhecimento fisiopatolgico e no desenvolvimento tecnolgico causaram mudanas importantes na medicina laboratorial, nas ltimas dcadas. Estas resultaram em um aumento significativo
no volume, da complexidade dos exames laboratoriais e em novas exigncias clnicas que pressionaram
os laboratrios clnicos a reduzir o tempo para liberao das anlises, melhorar a qualidade analtica e
reduzir seus custos16.
As inovaes tecnolgicas aumentaram significativamente a produtividade dos laboratrios clnicos, mas
os servios prestados esto se tornando comoditizados. Estes devem aumentar sua eficincia e reduzir
custos, atravs de associaes, parcerias, consolidao, integrao e/ou terceirizaes, criando valor e
fornecendo conhecimento aos servios de sade17.
Esta a chave para a sobrevivncia desta especialidade, permitindo tambm maior segurana aos pacientes18. Quatro princpios devem nortear estas mudanas:
a) O objetivo deve ser valorizar os pacientes e a sade pblica;
b) Os laboratrios clnicos devem estar organizados ao redor de condies mdicas e ciclos de ateno
sade;
c) Os resultados clnicos e econmicos devem ser medidos;
d) A competio entre os laboratrios deve estar baseada em qualidade e valor ao paciente e no somente
no custo por teste.
H cerca de 40 anos, Lundberg definiu nove etapas no processo laboratorial: solicitao, coleta, identificao da amostra, transporte, separao, anlise, liberao, interpretao e ao19.
Cada uma dessas etapas inclui vrias atividades, sujeitas a erros e variaes, que precisam ser medidas, a
fim de garantir a qualidade e a efetividade dos servios prestados20, conforme descrito na figura 2.
Os indicadores laboratoriais e as mtricas para o controle do processo devem contemplar todas suas fases e
atividades, com a definio de metas de desempenho tolerveis, desde a solicitao mdica at a sua interpretao e resultado na conduta clnica21.
O Instituto de Medicina (Institute of Medicine - IOM) definiu a qualidade da ateno sade como o grau
em que os servios de sade aumentam a probabilidade de resultados de sade desejados e so consistentes
com o conhecimento profissional atual. Os indicadores da qualidade so ferramentas que permitem quantificar a qualidade de determinados aspectos da assistncia, comparando-os com diferentes critrios22.
O Colgio Americano de Patologistas (CAP) foi responsvel pelas primeiras experincias descritas com
Indicadores na Medicina Laboratorial, atravs dos Programas Q-Probes e Q-Tracks23,24.
Os Indicadores de Qualidade so ferramentas imprescindveis para a medida da qualidade e eficcia dos laboratrios e vm sendo utilizados para a medida da qualidade da ateno sade e promoo de melhorias.
Porm ainda so necessrios padronizao e consenso quanto aos indicadores que devam ser aplicados em
cada etapa do processo25,26.
129
SISTEMA DE MEDIO DE DESEMPENHO E A FASE ANALTICA DO LABORATRIO CLNICO

Todos os conceitos abordados at este momento podem ser aplicados ao monitoramento de desempenho
de processos no laboratrio clinico. Conforme j discutido e exemplificado no Captulo V do Volume
I dessa coleo1, dimenses como eficcia e eficincia de processos analticos podem ser monitoradas
por intermdio de indicadores e mtricas baseados em objetivos de desempenho como qualidade, confiabilidade (prazo/tempo) e custos. Ampliando esta abordagem aos objetivos de desempenho descritos
neste captulo, possvel enriquecer as mtricas de desempenho passveis de serem utilizadas para monitorar a performance dos processos analticos no laboratrio. A tabela 1 exemplifica algumas opes
disponveis para a fase analtica, de acordo com diferentes objetivos de desempenho.
130
PROPOSIO DE INDICADORES DE
DESEMPENHO E MTRICAS DE CONTROLE
DE PROCESSO ANALTICO
INDICADORES RELATIVOS UTILIZAO DE RECURSOS
O nvel de otimizao e racionalidade com que qualquer organizao utiliza os recursos disponveis
em suas atividades sinaliza eficincia na gesto de seus processos. Essa gesto de recursos tem impacto direto em termos financeiros para o laboratrio e tambm para outras partes, por exemplo,
para a sociedade, quando tratamos de recursos naturais.
Os indicadores de sustentabilidade auxiliam os tomadores de deciso a avaliar os resultados prticos,
resultantes das aes voltadas para este assunto no laboratrio clinico. Com base nos resultados apontados por eles, os gestores laboratoriais planejam estratgias que favoream a melhoria do sistema27.
Indicadores relacionados utilizao de recursos naturais
Sustentabilidade uma temtica cada vez mais alocada na pauta da gesto das organizaes, principalmente pela crescente importncia que tem recebido da sociedade. Sustentabilidade deve ser
entendida como o equilbrio nas aes atendendo simultaneamente a trs perspectivas: financeira,
social e ambiental. Segundo a ONU, sustentabilidade pode ser definida como suprir as necessidades
da atual gerao, sem comprometer a capacidade das prximas geraes de atender s suas prprias
necessidades. Ou seja, para assegurar o atendimento das necessidades das prximas geraes,
deve-se utilizar de forma consciente e inteligente os recursos naturais, visto que estes so limitados
e esto em nvel decrescente de disponibilidade.
Indicadores podem ser utilizados para monitorar a utilizao dos recursos pelo laboratrio como
um todo, ou somente pela fase analtica, que o foco principal desta coleo. De forma global, trs
recursos poderiam ser monitorados: energia, gua e papel27. Algumas sugestes:
(A) Utilizao de gua: Se possvel, utilizar como dado relativo ao consumo de gua uma fonte oficial,
tal como descrio desse consumo na conta de gua. Essa opo interessante, pois padroniza a gerao de dados para o indicador e viabiliza um dado abrangente a todas as alternativas de consumo
de gua pela rea fsica em questo. Por outro, pode dificultar a anlise em caso de estratificao do
consumo entre diferentes sees de uma mesma rea fsica. Uma prtica adequada para consolidar
esse indicador seria expressar os dados em termos de consumo efetivo de gua (em m3, por exemplo),
relativizando esse dado frente a um dado de produtividade no processo da rea em questo como, por
exemplo, o nmero de exames realizados, no caso do processo analtico. A figura 3 exemplifica a consolidao da mtrica a ser monitorada, com um exemplo prtico.
131
Conforme verificado no exemplo acima, a mtrica final, de consumo por exame, pode expressar
valores inexpressivos numericamente, o que pode se tornar pouco aprazvel para monitoramento e
como comunicao de desempenho; isso poderia ser contornado se utilizssemos uma unidade de
medida baseada em partes por milho, tal como a mtrica-sigma28. Assim, no caso especfico, poderamos monitorar o consumo de gua em m3 consumidos por milho de exames realizados.
De forma alternativa, poderamos optar pelo controle de consumo de gua em valores financeiros envolvidos, isto , custo de gua (R$) por exame realizado. Entretanto, nesse caso, haveria o
impacto de possveis reajustes nos preos pagos pela gua ao longo do tempo, o que poderia
impactar de alguma forma na anlise de longo prazo para esse indicador.
(B) Utilizao de energia: aqui cabem as mesmas consideraes feitas para o indicador de gua,
desde a preferncia por utilizao de dado expresso na respectiva conta de energia at a utilizao
preferencial de unidades de monitoramento relativas a consumo efetivo, por exemplo, KWh, tambm
relativizando em termos de produo de exames. Tambm nesse caso uma opo seria o monitoramento em termos de R$ consumidos com energia eltrica por exames realizados ou pacientes atendidos. A figura 4 exemplifica a consolidao da mtrica a ser monitorada, com um exemplo prtico.
(C) Utilizao de papel: embora os processos nos laboratrios estejam cada vez mais automatizados
e com menor utilizao de papel, o consumo desses insumos ainda uma realidade a ser trabalhada
visando minimizao de utilizao de recursos naturais. O primeiro passo para a formatao desse
indicador definir quais tipos de insumos sero controlados; por exemplo: controlar somente folhas
de laudos? Controlar todas as folhas A4 consumidas pelos processos tcnicos? Ou qualquer insumo
de papel utilizado nos processos da fase analtica? Na maioria dos laboratrios, os sistemas de
controle de suprimentos podem fornecer esses dados. Tal como no caso da gua e energia, tambm
interessante contextualizar esse consumo de papel com a produo do mesmo perodo (exames
realizados, clientes atendidos etc.), por exemplo, folhas consumidas por exame realizado. A figura 5
exemplifica a consolidao da mtrica a ser monitorada, com um exemplo prtico.
132
Para a definio de metas para esses indicadores, podem ser utilizados dados histricos e propostas redues graduais para provocar iniciativas/aes de reduo na utilizao de recursos
naturais, cuja efetividade ser monitorada pelos indicadores descritos anteriormente.
A utilizao de recursos naturais comumente monitorada por reas de Sustentabilidade e/ou
Qualidade. Esse fato pode levar os leitores a questionarem a pertinncia de esses indicadores
terem sido sugeridos para o controle de desempenho de fase analtica. Entretanto, deve-se considerar que a fase analtica uma das grandes responsveis pelo consumo desses recursos naturais
dentro dos laboratrios e modificaes nesses processos podem ter impacto significativo nesses
indicadores. Assim, o conhecimento sobre essas questes por parte dos gestores e a existncia de
metas de desempenho a serem alcanadas por essas reas geram maior eficcia da gesto de consumo de recursos naturais, com ganhos financeiros para a organizao e ganhos compartilhados,
sociais e ambientais, para as demais partes interessadas.
Todos esses indicadores de utilizao de recursos ambientais, que exploram outra dimenso de
desempenho dos processos tcnicos, podem ser extremamente teis para os laboratrios, podendo
ser catalisadores de aes importantes em termos de planejamento e gesto ambiental nesses
processos, com ntidos ganhos em termos de sustentabilidade financeira do negcio e atendimento
de requisitos sociais e ambientais de partes interessadas.
Indicadores relacionados gerao de resduos
Um indicador relacionado gesto ambiental que pode ser implantado nos laboratrios clnicos
a gerao de resduos. Nesse indicador possvel gerenciar, por exemplo, a quantidade de resduos gerados pelos processos tcnicos (de preferncia estratificado pelo tipo de resduo), tambm
contextualizando em termos de produo de exames ou clientes atendidos. A gerao de resduos
pode ser determinada em diferentes unidades de medida, dependendo inclusive do tipo de resduo
gerado; por exemplo, resduos lquidos podem ser medidos em litros ou m3; resduos slidos podem
ser medidos em kg. A figura 6 exemplifica a consolidao da mtrica a ser monitorada, com um
exemplo prtico.
Indicadores relacionados utilizao de recursos humanos

Embora os processos analticos tenham se tornado cada vez mais automatizados ao longo das
ltimas dcadas, a participao das pessoas continua sendo essencial para esses processos e
o gerenciamento da utilizao desses recursos humanos tem contribuio e impacto importante para a qualidade dos resultados laboratoriais e igualmente para a gesto financeira dos
laboratrios. Utilizar profissionais e suas competncias de forma exemplar e com eficincia/otimizao essencial para a competitividade em medicina laboratorial, como em outros
mercados similares.
133
(A) Produtividade tcnica: Um dos principais indicadores para monitorar a utilizao de recursos
humanos pelos processos tcnicos. Como mtrica pode-se utilizar o nmero de exames realizados
por profissional atuante no processo. Adicionalmente, em laboratrios maiores, para facilitar a
gesto desses recursos, este indicador pode ser estratificado pelas diferentes reas do laboratrio
(microbiologia, imunoqumica etc.). Este indicador pode ainda ser obtido por horas de funcionrio
disponveis, quando existem funcionrios com diferentes cargas horrias, ou pode contabilizar o
tempo disponvel para a realizao de um exame, conforme exemplo apresentado na figura 7.
Vrios podem ser os usos e aplicaes gerenciais desse indicador. Com essa mtrica possvel avaliar o grau de automao dos processos, o grau de contribuio do custo com pessoas nos exames
realizados e outras anlises crticas similares. Uma aplicao interessante para esse indicador
tambm a possibilidade de avaliar a efetividade de projetos de melhoria nos processos tcnicos29.
(B) Movimentao de profissional tcnico: esta uma mtrica para avaliar o nvel de eficincia
de utilizao dos recursos humanos na rotina e na estrutura fsica. A filosofia do LeanThinking
(Mentalidade Enxuta) sinaliza para o fato de que a verdadeira e plena eficincia de um processo
s atingida quando se trabalha com desperdcio zero. Mesmo que essa meta seja uma situao
idealizada, a proposta do desperdcio zero deve ser entendida como uma filosofia a ser seguida pelas
organizaes visando ao sucesso sustentvel.
Shigeo relata sete principais desperdcios gerados na produo: estoque, superproduo, espera,
processamento, transporte, movimentao e defeitos30. Entre essas grandes classes de perdas de
eficincia, a reduo na movimentao desnecessria de pessoas nos processos tcnicos uma oportunidade de melhoria para a maioria dos laboratrios. Neste momento de intensa evoluo tecnolgica e de intensa competitividade, as reas tcnicas de muitos laboratrios sofrem diversos ciclos
de transformao estrutural com maior velocidade do que no passado, gerando tambm alteraes
de equipamentos, metodologias e processos de produo. Entretanto, muitas vezes o planejamento
necessrio para essas transformaes no ocorre da forma mais adequada, comprometendo a distribuio de atividades e equipamentos na estrutura disponvel. Essa adaptao da rea disponvel
aos novos equipamentos e processos sem adequado planejamento com a viso dos sete desperdcios
sinalizados pela filosofia Lean pode gerar uma perda de eficincia relacionada movimentao
desnecessria de pessoas durante a execuo das rotinas tcnicas.
Surge ento uma ideia de indicador para avaliar o grau de eficincia com que os recursos humanos
disponveis para o processo tcnicos esto sendo utilizados nos processos, principalmente considerando o layout da estrutura fsica e organizao/padronizao dos processos existentes frente aos
princpios da filosofia Lean. Mas, como implantar esse indicador? Primeiramente deve-se encontrar
um modelo que permita o acesso a uma medida relativa movimentao dos profissionais durante
o processo de trabalho. Evidentemente, essas medidas na maioria das vezes sero realizadas por
amostragem, porm com dados que permitam um nvel adequado de representatividade do processo
134
em avaliao, ao menos em seus momentos crticos de operao. Uma tcnica interessante a dos
grficos de spaghetti31. Este grfico consiste basicamente de uma representao grfica do layout
existente no processo tcnico avaliado, no qual possvel sinalizar as movimentaes de pessoas
durante ciclos de operao. Ele pode ser expresso em metros percorridos pelo profissional um ciclo
de operao (um ciclo pode ser uma batelada padro de amostras, por exemplo). A partir desses
registros, obtm-se a extenso do trajeto percorrido pelos profissionais a cada ciclo de operao. E
este pode ser monitorado periodicamente para verificar a adequao do layout da rea aos processos executados. A partir de anlise crtica desses resultados possvel implementar iniciativas de
melhoria nos respectivos processos e layouts.
A figura 8 apresenta dois grficos de spaghetti, com representao da movimentao de profissionais, antes e aps uma ao de melhoria de processos/layout, com base na abordagem Lean, para
as reas de bioqumica, hematologia e coagulao, em projeto realizado no Childrens Hospital and
Regional Medical Center, em Seattle/Washington32.
135
Indicadores relacionados utilizao de TI

Tecnologia da informao um insumo indispensvel e essencial para a competitividade de qualquer organizao. Esse recurso ainda mais importante para os processos da fase analtica.
(A) Resultados liberados por autoverificao: o processo de autoverificao de resultados representa a automatizao do uso de conhecimento cientfico a ser utilizado no processo de anlise e
liberao de resultados laboratoriais. Essa utilizao implementada por intermdio de regras
ou algoritmos de regras que so implementadas no sistema de informao laboratorial - SIL
(ou via middleware), que passa a ter a capacidade de avaliar resultados e, quando aprovados
com o uso das regras preestabelecidas, liberar diretamente esses resultados sem a necessidade
de interveno humana. O ndice de resultados liberados por processo de autoverificao pode
ser uma opo de mtrica a ser monitorada pelo laboratrio, pois apresenta o nvel de eficincia
desse processo de automao na liberao de resultados, que impacta, em ltima anlise, em
menor utilizao de profissionais nessa atividade e confere agilidade liberao de resultados.
Para implantar esse indicador pode-se usar a relao entre o nmero de resultados liberados
por autoverificao frente ao total de resultados liberados no perodo (Total = liberados por
autoverificao + liberados por profissional).
A meta para esse indicador deve contemplar anlise histrica de perodos imediatamente anteriores e considerar planejamento para perodos futuros de acordo com necessidades especficas
projetadas pelo laboratrio. Esse indicador pode ser utilizado pelo laboratrio para sinalizar
necessidade de ampliao dos algoritmos eletrnicos de liberao automtica de resultados,
em resposta a possveis diminuies na parcela de resultados liberados por autoverificao, o
que pode ocorrer por diferentes causas, entre elas: alterao da composio relativa de exames realizados pelo laboratrio (incluso de outros nichos de mercado/clientes, por exemplo,
aumentando a demanda percentual de exames no includos nas regras de autoverificao) e/ou
alterao no status clnico da populao atendida (por exemplo, incluso de clientes/amostras
originados de servios hospitalares, com diminuio percentual de clientes com resultados de
exames dentro da normalidade).
Numa situao mais especfica, na hematologia, pode-se implantar um indicador relacionado ao
ndice de hemogramas liberados sem necessidade de microscopia. Em processos automatizados, resultados com parmetros dentro da normalidade, ou quando resultados anteriores assim
permitirem, podem ser liberados sem necessidade de avaliao microscpica pelo profissional
habilitado. O sucesso ou no da liberao de hemogramas automatizada aumenta ou reduz a
agilidade na liberao de resultados, produtividade de pessoal tcnico e custos de processo,
entre outros; por tudo isso, esse indicador pode ser til ao laboratrio clnico.
(B) Disponibilidade de sistema de interfaceamento: possuir um sistema de interfaceamento de
resultados j no mais um diferencial para nenhum laboratrio clnico, mas sim uma necessidade de processo. Em laboratrios de mdio ou grande porte praticamente impossvel imaginar qualquer contingncia queda desse sistema que no seja uma redundncia desse prprio
sistema. Um breve perodo sem interfaceamento na maioria destes laboratrios pode implicar
em possveis atrasos no reporte de resultados, retrabalho e em custos no planejados. Diante
desse cenrio, a disponibilidade do sistema de interfaceamento vital para os processos tcnicos. Esta monitorao comumente realizada pela rea de TI ou pelo fornecedor do sistema,
mas os resultados devem ser compartilhados com os demais gestores para que todos consigam
identificar com clareza a importncia e reais impactos dos eventos de indisponibilidade do sistema de interfaceamento.
Para essa mtrica deve-se considerar o total de tempo sem interfaceamento frente ao tempo
total do perodo avaliado, conforme figura 9. Pode-se avaliar o nmero de eventos de queda
do sistema, contudo tal mtrica no ajuda a determinar o impacto de forma clara como o
tempo de queda.
136
Indicadores relacionados utilizao de infraestrutura

Atualmente, principalmente nos principais centros urbanos, a utilizao de uma maior ou
menor rea construda por um negcio tem por vezes grande impacto em termos financeiros
para o empreendimento comercial. Para um laboratrio clnico, onde as margens so escassas
e a competitividade de mercado crescentemente mais intensa, os custos com infraestrutura
no so desprezveis e o aluguel do espao fsico onde so alocados os processos tcnicos do
laboratrio (rea tcnica) pode ter impacto financeiro importante. Em razo desse contexto,
a forma eficiente e otimizada com que os processos tcnicos utilizam e exigem rea fsica
deve ser alvo de anlise contnua dos gestores, o que justifica um indicador de produtividade
de rea construda.
Produtividade de rea construda: Esse indicador pode ser obtido a partir do volume de exames realizados em relao rea fsica ocupada por uma determinada rea tcnica. Ele pode
ser geral e estratificado para demonstrar a relao de ocupao e produtividade das reas. A
mtrica proposta exames por metro quadrado, conforme exemplo descrito na figura 10.
Embora essa seja uma mtrica muito interessante para os gestores do laboratrio e possa
representar um sinalizador para repensar o layout e at mesmo equipamentos de uma rea
tcnica, a periodicidade de medio/anlise dessa mtrica no deve ser a mesma de outros
indicadores discutidos neste captulo (geralmente mensal), visto que, a menos que existam
modificaes importantes na rea fsica desses processos tcnicos, a mtrica no deve variar
por longos perodos de tempo. Entretanto, como mtrica pontual, em momentos de redesenho
de processos ou reforma de rea fsica, constitui uma informao importante, principalmente
se comparada com benchmarks de mercado do mesmo porte.
137
Indicadores relacionados utilizao de equipamentos

Em processos cada vez mais automatizados, a gesto de equipamentos vital para qualquer laboratrio,
independentemente do seu porte. Responsveis quase que diretos pela qualidade, pela velocidade e pelos custos tcnicos envolvidos em processos da fase analtica, os sistemas automatizados devem ser utilizados com
a eficincia que recurso com tal importncia estratgica exige. Em detrimento a indicadores classicamente
utilizados na gesto de equipamentos, incluindo mtricas de TPM (manuteno produtiva total) e outras
mtricas Lean, que poderiam ser consideradas complexas pela maioria dos laboratrios clnicos, a seguir
so propostos trs indicadores simples para implantao e monitoramento: disponibilidade, utilizao e
ndice de manutenes corretivas.
(A) Utilizao de equipamentos: equipamentos tcnicos so recursos importantes para os processos e devem
ser utilizados com a maior eficincia possvel, otimizando os custos relacionados. Em muitas situaes,
porm, por razes de falhas de planejamento ou margem de segurana superdimensionada, a capacidade
instalada superior necessidade dos laboratrios. Por isso uma mtrica para monitorar o grau de adequao da demanda frente capacidade instalada de equipamentos se justifica. Para isso, deve-se fazer uma
relao entre nmero de exames realizados por determinado equipamento (ou pela soma de equipamentos
de um processo tcnico) com a capacidade nominal ou efetiva/real de processamento de exames desse mesmo equipamento (ou grupo de equipamentos), como exemplo apresentado na figura 11.
A utilizao dessa mtrica como um indicador formal do sistema de medio de desempenho na gesto de
eficincia dos processos da fase analtica dos laboratrios clnicos pode sinalizar importantes oportunidades
de melhoria relacionada utilizao de equipamentos, podendo provocar possveis iniciativas de alterao
de sistemas automatizados, entre outros.
(B) Disponibilidade de equipamentos: Paralelamente ao ndice de utilizao dos sistemas automatizados, outra mtrica importante poderia ser a questo do grau de disponibilidade desses sistemas. Essa
mtrica poderia, inclusive, ser utilizada para contextualizar o ndice de utilizao de equipamento,
visto que a indisponibilidade de um equipamento tem impacto terico no percentual de utilizao dessa
automao. Para implantar o ndice de disponibilidade de um equipamento, necessrio relacionar
o tempo total previsto para utilizao desse equipamento e o tempo efetivo de disponibilidade para
utilizao desse instrumento no processo, como descrito na figura 12.
138
(C) Manutenes corretivas: Interrupes de funcionamento inesperadas dos sistemas analticos

podem representar perdas importantes para os processos tcnicos. A necessidade de manutenes
corretivas, resultante dessas paradas no planejadas, relacionada s manutenes esperadas (preventivas), pode sinalizar para problemas crnicos com essas automaes que devem ser solucionados
para ampliar a eficincia na utilizao de equipamentos pelos processos tcnicos. Ou, por outro lado,
pode sinalizar para um planejamento equivocado e insuficiente dos intervalos entre manutenes
preventivas. Essa mtrica pode ser estimada com uma relao entre o nmero de eventos de manuteno corretiva e o nmero de manutenes preventivas planejadas para o perodo. O ndice ideal
esperado para essa mtrica zero.
INDICADORES RELATIVOS
VELOCIDADE/RAPIDEZ DE PROCESSO
Um processo deve ser capaz de responder aos requisitos dos clientes e demais partes interessadas com a velocidade/rapidez compatvel com cada necessidade especfica. Assim, os processos da
fase analtica das demais fases devem ter a agilidade com uma de suas dimenses de desempenho
a ser monitorada. A velocidade de processo para exames ambulatoriais mais entendida como
cumprimento de prazo acordado com o cliente. Entretanto, nos exames com maior carter de urgncia, hospitalares principalmente, a exigncia quanto velocidade dos processos analticos geralmente formalizada com especificaes de tempo para entrega de resultados. Assim, uma mtrica
usualmente utilizada e monitorada para avaliar a velocidade de resposta dos processos o TAT,
turnaround time, tambm conhecido como tempo total de processo.
TAT: Em uma viso mais ampla da misso dos laboratrios clnicos, estes devem se preocupar em
entregar o teste correto, para a situao clnica especfica, para determinado paciente, que permita
a interpretao adequada e aes especficas, dentro do tempo necessrio.
O TAT expresso em unidade de medida de tempo, normalmente em horas e minutos, para determinado exame e finalidade/pblico, como por exemplo, o tempo para liberao de marcadores cardacos para pacientes do pronto socorro ou unidade de terapia intensiva.
Outro aspecto importante a definio dos pontos de incio e trmino do levantamento dos tempos
do processo. O incio pode ser considerado no pedido mdico, na requisio do exame no sistema
laboratorial, no recebimento da amostra no laboratrio ou no setor analtico. O trmino do processo pode ser registrado na liberao do resultado no sistema, na impresso do laudo, na entrega
do laudo ao paciente/mdico ou na definio do procedimento mdico a ser tomado com base no
resultado laboratorial.
Este pode ser um indicador trabalhoso se medido manualmente, por isso uma opo vlida pode ser
o levantamento em perodos especficos e em exames mais representativos (pelo volume com que so
requeridos, pela relevncia do exame ou por uma seleo de exames com prazos de entrega distintos), como uma semana a cada semestre. Com o suporte da automao pelo sistema laboratorial,
possvel levantar este indicador de forma contnua, contabilizar os tempos de cada etapa do processo
e por grupos de exames especficos.
Vrios pontos, para cada etapa do processo, podem ser tambm utilizados para a melhoria do TAT,
com base no monitoramento deste indicador, tais como melhoria na requisio, coleta, transporte,
acesso remoto, processos analticos e entrega dos laudos33.
De forma geral, existem grandes diferenas entre as expectativas clnicas e laboratoriais para o TAT
ideal, no qual a expectativa dos solicitantes geralmente de um tempo menor do que o proposto
pelos laboratrios. Notam-se tambm diferenas significativas entre os padres nacionais para o
tempo de liberao dos resultados, quando comparados a padres americanos e europeus34,35.
139
Nos laboratrios brasileiros, comum considerar aceitveis prazos de at 2 horas entre o recebimento da amostra e a liberao do resultado no sistema laboratorial, enquanto nos laboratrios
internacionais esse tempo tende a ser inferior a 60 minutos.
FLEXIBILIDADE DE PROCESSO
A flexibilidade uma dimenso e caracterstica de processo ainda pouco estudada e valorizada pela maioria dos laboratrios clnicos. Entretanto, considerando a atual dinmica competitiva do mercado de medicina laboratorial, flexibilidade nos processos analticos pode se constituir em importante fator crtico de
sucesso para os laboratrios. Vrias podem ser as abordagens em termos de mtricas para acessar o grau
de flexibilidade dos atuais processos de um laboratrio, entre as quais se podem citar: tempo de setup de
equipamento e tempo de incorporao de novos ensaios.
(A) Tempo de setup de equipamentos: Conforme discutido para os indicadores de utilizao de equipamentos, obter eficincia na utilizao de recursos essencial para a competitividade do negcio. Nos
laboratrios, quando estamos falando de ensaios mais especializados e ainda realizados por equipamentos
para ensaios dedicados (equipamentos que realizam um nico ensaio em uma determinada configurao
do equipamento, algo semelhante aos equipamentos monocanais de dcadas passadas), podem-se enfrentar alguns desafios de tempo sem agregao de valor ou menor utilizao efetiva do mesmo em razo
de seu tempo de setup, isto , tempo de preparao do equipamento para iniciar a realizao de um novo
tipo de processamento.
Em alguns casos, essa situao pode ser detectada no laboratrio, por exemplo, para um equipamento
de HPLC que utilizado para realizar anlises para diferentes hormnios esteroides, mas que necessita
de um tempo de preparo entre diferentes grupos de analitos (necessidade de troca de coluna etc.). Se o
laboratrio entender como crtico para uma maior otimizao do tempo de processo e/ou nvel de disponibilidade do equipamento controlar esse tempo de setup, esse monitoramento pode ser implementado.
Essa implantao razoavelmente simples, visto que basta registrar o tempo consumido nos eventos de
preparao de mquina e gerar uma mtrica que pode ser em valor absoluto (tempo mdio de setup no
perodo) ou ser relativo (tempo total consumido por eventos de setup frente ao tempo total de utilizao
do equipamento no perodo, gerando um percentual de tempo consumido com atividade de setup). Essa
mtrica relativa ao tempo de setup pode dar uma estimativa do nvel de flexibilidade de alguns processos
tcnicos especficos, como no caso descrito como exemplo, porm a contextualizao dessa mtrica deve
ser restrita ao equipamento e a anlises especificamente monitorados.
Extrapolando o conceito tradicional de setup utilizado e focando na utilizao do equipamento, pode-se pensar no tempo consumido de qualquer equipamento analtico em atividades prprocessamento de bateladas, tais como manuteno, calibrao e controle interno da qualidade, incluindo
tempo de preparao ou tempo de setup. Assim, o indicador de tempo de setup com esse enfoque deixa de
avaliar propriamente a dimenso flexibilidade e passa para o nvel de utilizao, disponibilidade ou mesmo
tempo sem agregao de valor do processo tcnico, como o exemplo apresentado na figura 13.
140
(B) Tempo total para a incorporao de novo ensaio: essa uma mtrica efetivamente melhor para
demonstrar a flexibilidade dos processos tcnicos e da gesto destes em termos de resposta a alteraes de demanda e requisitos do mercado. Frequentemente os laboratrios em suas reas tcnicas so
provocados com a necessidade de incorporar novos ensaios em seu menu disponibilizado a clientes; so
vrias as causas dessa requisio: necessidade de mercado/competitividade, aumento de demanda em
ensaios at ento enviados para laboratrios de apoio, ou ainda no realizados por baixa demanda,
solicitao pelo servio atendido pelo laboratrio etc. A partir dessa solicitao, um processo interno
se inicia at que, aps uma sequncia de atividades, esse ensaio possa ser efetivamente disponibilizado
na rotina. Essa capacidade de atender solicitao de incluso de novos ensaios pode ser entendida
como uma excelente mtrica para avaliar a flexibilidade do laboratrio em responder a modificaes/
movimentaes do mercado. Como atividades crticas desse processo so realizadas pelos processos
tcnicos, tais como a validao analtica de desempenho, que aprova a performance do novo ensaio
frente a especificaes da qualidade previamente definidas, essa informao pode ser monitorada
como indicador de fase analtica do laboratrio. A mtrica desse indicador pode ser implementada
como tempo mdio para incorporao de novos ensaios, como exemplificado na figura 14.
INDICADORES RELATIVOS AO
CUSTO DE PROCESSO
A dimenso custo sempre foi e ser uma importante dimenso a ser monitorada em qualquer processo. Nos processos da fase analtica do laboratrio clnico, essa importncia ainda maior, visto
o impacto dos custos tcnicos na composio do custo total nessas organizaes. Dois importantes
indicadores e de fcil implantao para avaliar a dimenso custo j foram apresentados no primeiro
volume desta coleo1. Estes indicadores so: Perdas de Insumos e ndice Custo/Receita.
CONFIABILIDADE DE PROCESSO
A confiabilidade de um processo pode ser entendida como o nvel de segurana que o laboratrio tem de
que os servios e/ou produtos gerados por um processo atendero aos requisitos esperados/planejados.
Nesse sentido pode-se considerar o prazo de entrega de resultados, uma preocupao comum do cliente e
fator de competitividade para os laboratrios no mercado. No primeiro volume desta coleo foi apresentada uma proposta de indicador relativo Entrega de Resultados no Prazo1. No texto dessa referncia
so consideradas abordagens distintas inclusive para exames ambulatoriais e hospitalares/urgentes. Ainda
para avaliar a confiabilidade, uma mtrica vlida refere-se ao controle de resultados retificados.
141
Resultados Retificados: a RDC n 302/2005 36, que dispe o regulamento tcnico para funcionamento de laboratrios clnicos, prev a necessidade de retificao de laudos, conforme o
item abaixo:
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido,
a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.
A utilizao dessa informao, com a quantidade de pacientes que tiveram laudos retificados
em funo da quantidade de pacientes atendidos em determinado perodo, permite a avaliao
da confiabilidade dos resultados emitidos pelo laboratrio.
Esse indicador est relacionado ao descrito a seguir, que avalia o ndice de liberao de laudos incorretos, com o agravante que o indicador de laudos retificados contempla resultados
de exames que j haviam sido emitidos e necessitaram da correo posterior.
QUALIDADE DE PROCESSO
A qualidade de um processo representa o nvel de eficcia obtida com relao ao atendimento
aos requisitos exigidos/preestabelecidos. Nesse caso, avalia-se a fidedignidade dos resultados,
isto , o quanto estes so confiveis para serem utilizados pelos mdicos para a tomada de
deciso clnica. No primeiro volume desta coleo1 foram apresentadas algumas propostas de
indicadores diretamente relacionados com duas dimenses de erros analticos: sistemticos e
aleatrios (randmicos). Isto , por intermdio de indicadores que monitoram o erro sistemtico, possvel avaliar o nvel de inexatido do resultado laboratorial; e, por intermdio de
indicadores que monitoram o erro aleatrio avalia-se o nvel de impreciso do resultado. Os
indicadores de impreciso geralmente tm origem no programa de controle interno da qualidade, enquanto os indicadores de inexatido so viabilizados a partir dos dados de ensaios de
proficincia ou outras prticas alternativas com finalidade similar.
Outros indicadores tambm podem ser propostos, de forma mais sistmica em termos de eficcia do processo quanto dimenso da qualidade dos resultados laboratoriais.
(A) Laudos incorretos: monitorar a liberao de laudos incorretos e sua incidncia deve, sem
dvida alguma, ser uma prtica de qualquer laboratrio. Mesmo que a fase analtica seja
atualmente a fase do processo laboratorial onde menos se espera contribuies para erros
em laudos, em razo do controle envolvido nessa etapa, os possveis erros devem ser prontamente identificados e seguidos de aes corretivas correspondentes e eficazes. Isso porque
os erros laboratoriais ainda so claramente subidentificados e sua correta identificao
ainda um grande desafio. Em muitas situaes, tanto o mdico quanto o prprio paciente
contatam o laboratrio informando possvel incorreo nos resultados liberados; entretanto,
aps investigao, nem sempre possvel concluir se efetivamente um resultado incorreto.
Por outro lado, alguns resultados incorretos podem ser liberados pelo laboratrio e no serem
identificados como tal internamente no laboratrio ou pelo mdico. Isso porque o processo
de identificao de possveis erros pelos mdicos est relacionado com uma srie de dados
e comparaes, que incluem, entre elas, resultados anteriores do paciente, status clnico do
paciente etc. E, quando essas comparaes no esto disponveis ou no so to discrepantes,
o mdico pode no identificar como um erro e isso pode causar diferentes nveis de consequncias ao paciente. Assim, geralmente a identificao de erros laboratoriais, detectada atravs
da notificao pelo mdico e/ou paciente, a ponta de um iceberg, onde cada caso deve
ser exaustivamente investigado para detectar possveis problemas relacionados, com maior
efetividade na diminuio de possveis recorrncias.
142
Alm da investigao caso a caso, uma boa prtica acompanhar a incidncias desses casos
por indicadores. Na fase analtica, possvel montar, por exemplo, um indicador com laudos
incorretos liberados em decorrncia de erros analticos. Para uma maior efetividade, uma
ideia a ser considerada seria a de estratificar esse indicador em vrios indicadores, um para
cada processo tcnico (imunoqumica, hematologia, microbiologia etc.); essa estratificao
poderia apoiar na investigao de causas e dar uma maior efetividade na reduo destes desafios analticos.
Um cuidado especial com relao a esse indicador definir claramente o que considerar
como um resultado incorreto. Toda a manifestao mdica ou de cliente nesse sentido uma
excelente oportunidade de investigao, embora nem sempre seja pertinente. Assim, uma boa
prtica incluir como uma efetiva ocorrncia de erro no indicador os casos onde aps investigao for comprovado o erro analtico. A esses erros devem ser somados tambm os que
foram identificados pelo laboratrio e aps a entrega do laudo para cliente e/ou mdico (inclusive aqueles cuja ao do laboratrio conseguiu minimizar ou evitar impactos indesejados
para o paciente). Outro paradigma que deve ser evitado quanto ao conceito historicamente
impregnado de que os erros analticos seriam somente os que afetaram o resultado inserido no
laudo. Na verdade, todas as informaes incorretas em laudo e que podem prejudicar a interpretao mdica devem ser entendidos como viabilizadoras de um laudo incorreto. Assim,
intervalos de referncia incorretos, por exemplo, tambm podem, em teoria, ser considerados
como laudos incorretos.
Para implantar esse indicador, pode-se considerar como mtrica o nmero de resultados incorretos liberados por perodo de tempo frente ao volume total de resultados liberados, geralmente em perodo mensal.
(B) Ensaios fora das especificaes: Em termos analticos, o que define um resultado com inadequada utilidade mdica ser gerado a partir de um ensaio laboratorial cujos nveis de erros
sistemticos e aleatrios somados excedem a especificao de desempenho preestabelecida.
Especificao de desempenho ou especificao da qualidade pode ser traduzida como o maior
nvel de erro que pode ser inserido em um resultado laboratorial sem que isso comprometa a
deciso mdica correspondente37. Como o erro total de um ensaio, que deve ser comparado
com a especificao da qualidade correspondente, a composio dos seus erros sistemticos
e aleatrios e estes podem ser monitorados via ensaios de proficincia e controle interno,
pode-se pensar em monitorar o atendimento das especificaes de desempenho ao longo do
tempo, evidenciando quando possveis desvios em termos de impreciso e/ou exatido atingem
nveis de impacto deciso mdica.
Para implantar esse indicador basta periodicamente avaliar os dados recentes de impreciso e
inexatido e calcular o erro total de ensaios, por intermdio do somatrio desses erros. Para
esse clculo, pode-se utilizar a frmula: ET= z*EA + ES; onde: ET o erro total, EA o erro
aleatrio obtido pelo coeficiente de variao no controle interno, ES o erro sistemtico calculado a partir do erro mdio relativo obtido no ensaio de proficincia e z o fator relativo ao
nvel de confiana desejado. De posse desses dados, possvel calcular o percentual de ensaios
dentro das especificaes correspondentes no perodo. Esse perodo de anlise, a frequncia
de monitoramento do indicador, pode ser trimestral ou superior, dependendo da realizao dos
ensaios de proficincia ou comparao alternativa equivalente, de forma a permitir que todos
os ensaios analticos do processo possam ser includos no indicador.
O Captulo V do Volume I desta coleo 1 descreve indicadores separados para impreciso (erro
aleatrio) e inexatido (erro sistemtico). O indicador aqui proposto especialmente til para
aqueles que adotam especificao de erro total e promove o equilbrio das duas componentes
de erro, sem definir especificaes da qualidade distintas para cada componente de erro.
143
SEGURANA DE PROCESSO
Deve ser uma ateno de qualquer sistema de gesto de um laboratrio clnico questo da segurana
dos processos, tanto visando segurana do cliente/paciente quanto para os profissionais do prprio
laboratrio.
(A) Acidentes de trabalho: Acidentes de trabalho so eventos altamente indesejados em qualquer organizao. Entretanto, mesmo que com todo o planejamento, capacitao, condies de segurana e
equipamentos de segurana, ocorrncias nesse sentido podem ser identificadas e devem ser investigadas
de forma exemplar para viabilizar aes corretivas eficazes e minimizar (idealmente excluir) a probabilidade de recorrncias. Mesmo que esse indicador seja monitorado e gerenciado de forma sistmica
para rea de segurana do trabalho dos laboratrios, h sempre alguma ocorrncia e oportunidades de
melhoria e comumente no se verifica um indicador estratificado por rea, que relacione a incidncia de
acidentes relacionados diretamente aos processos analticos. Essa mtrica pode dar aos gestores tcnicos
um bom indicador relativo segurana dos processos analticos. Indiretamente, essa mtrica pode apresentar consideraes importantes, como a necessidade de interveno do operador no processo analtico,
geralmente um ndice diametralmente oposto ao nvel de automao destes processos.
Para implementar esse indicador, pode-se definir uma mtrica que contextualize o nmero de acidentes
de trabalho ocorridos em um perodo frente produo do laboratrio no mesmo intervalo de tempo
(nmero de exames, por exemplo; ou ainda utilizar horas de trabalho efetivas, somatrio de todas as
horas de todos os profissionais que atuam nessa rea tcnica).
(B) Eventos relacionados segurana do paciente: As boas prticas de gesto recomendam que o laboratrio clnico implante e gerencie um sistema de gesto de segurana do paciente38. Nesse sistema
de gesto da segurana do paciente uma das formas de preveno previstas deve ser o registro/notificao de qualquer evento que sinalize para impacto segurana do paciente39. O nmero de eventos
registrados nessa notificao de riscos ao paciente pode ser monitorado por intermdio de indicador
especfico. Para implantar essa mtrica basta computar o nmero de eventos registrados durante o
perodo e relativiz-lo aos dados da produo do laboratrio; por exemplo, poderia ser utilizado o
nmero de clientes atendidos pelo laboratrio no mesmo perodo.
INDICADORES RELATIVOS INOVAO

A melhoria contnua dos processos a base de qualquer sistema de gesto. Entretanto, no modelo competitivo atual, melhoria contnua no suficiente para garantir uma posio diferenciada e competitiva
frente aos demais players no mercado. Nesse contexto, inovar uma necessidade, tanto em servios,
quanto em processos e produtos. Na viso dos processos analticos, buscar novas ideias e inovar em
processos, tecnologia e, em ltima anlise, disponibilizar novos produtos cada vez mais um requisito
para os melhores laboratrios.
(A) Novos ensaios incorporados rotina: Embora nem s a partir de inovao novos ensaios possam
ser disponibilizados no portflio de um laboratrio, o crescimento e atualizao do menu de exames
de um laboratrio um bom indicador de pensamento inovador ou ao menos de atualizao cientfica/tecnolgica e contnua anlise crtica dos processos internos frente ao mercado. Assim, indicador
relacionado incorporao de novos ensaios na rotina do laboratrio pode ser obtido a partir do nmero de ensaios incorporados no perodo frente ao nmero de ensaios j existentes no laboratrio at
ento (figura 15).
Para definir uma meta para esse indicador, o laboratrio deve avaliar a sua estratgia de negcio, alm
da infraestrutura e investimento disponvel para pesquisa e desenvolvimento.
144
CONCLUSO
O processo de tomada de deciso em qualquer organizao deve ser baseado em fatos e dados,
isto , sedimentado em evidncias confiveis que minimizem os riscos de uma avaliao equivocada referente ao desempenho da organizao e seus processos.
Mais do que permitir identificar e tratar eventuais desvios de desempenho de processos, os indicadores e mtricas de desempenho de processos devem provocar a melhoria contnua destes,
consolidando o caminho da organizao para novos patamares de excelncia de desempenho,
respaldada por atendimento adequado e por vezes superando as expectativas de clientes e
demais partes interessadas, conferindo organizao diferenciais competitivos importantes
no mercado.
No laboratrio clnico essa realidade no diferente. O desempenho dos processos analticos
essencial para o atendimento dos requisitos dos clientes/pacientes, das demais partes interessadas, e para garantir a competitividade do laboratrio nesse mercado a cada dia mais
competitivo e consolidado.
Sistemas de medio de desempenho adequadamente planejados e gerenciados ainda no so
uma ocorrncia frequente nos laboratrios clnicos brasileiros. Entretanto, essa realidade
est em fase de transformao. A anlise de desempenho est na pauta do mercado de sade
nesse momento. Impulsionada pelo crescimento do movimento de acreditao e certificao
de sistemas de gesto em nosso mercado e por novas legislaes, a implantao de sistemas
de medio de desempenho est passando a ser essencial e exigncia para todos os players do
sistema de sade suplementar, entre eles os laboratrios clnicos.
Desafio maior est ainda no alinhamento estratgico dos sistemas de medio de desempenho.
Indicadores de desempenho implantados sem o devido planejamento e padronizao, bem
como sem o adequado alinhamento com os objetivos estratgicos da organizao, podem levar
o laboratrio apenas a monitorar o desempenho de processos de forma isolada, subutilizando
os resultados e ganhos em termos corporativos.
Em termos de indicadores de desempenho, grandes desafios ainda esto relacionados padronizao, manuteno/continuidade da prtica, definio e atualizao de metas, seleo de
referenciais comparativos, avaliao/anlise crtica e aes decorrentes.
Entre as principais variveis que interferem no processo de implantao de um sistema de
medio de desempenho podemos citar a estratgia do negcio, porte da organizao e recursos disponveis, nvel de conhecimento em gesto e disponibilidade de sistemas informatizados
para anlise de desempenho.
145
O laboratrio clnico tem um papel essencial no sistema de sade. A maioria das decises mdicas tomada utilizando as informaes fornecidas pelos processos laboratoriais. Gerenciar
adequadamente esses processos vital para a segurana do paciente. Um sistema de indicadores adequadamente definido, padronizado e constantemente monitorado o maior aliado
nesse desafio dirio que gerenciar processos em um laboratrio1.
Internamente, um sistema de medio, estruturado de forma adequada atravs de indicadores, viabiliza o alinhamento entre os recursos disponveis e a estratgia da organizao.
Processo a ponte entre a estratgia da organizao e os recursos que esta dispe (pessoas,
equipamentos, tecnologia, recursos intangveis). Assim, esse alinhamento entre a utilizao
de recursos e a consecuo das estratgias realizado por processos eficazes, o que deve ser
monitorado por um sistema de medio estruturado. Medir uma das formas de influenciar o
comportamento das equipes e alinhar as pessoas aos objetivos e metas da organizao. Medir
a forma para identificar ineficincia na alocao de recursos e na utilizao destes pelos
processos. Medir a nica forma de assegurar com que a empresa inteira esteja alinhada s
estratgias e voltada para o cliente e demais partes interessadas1.
Implantar um sistema de medio no tarefa simples, porm est ao alcance de todos.
Existem muitas oportunidades de benchmarking nesse sentido, com organizaes e casos de
sucesso que podem servir de modelo para iniciar o seu laboratrio no caminho da segurana
na tomada de deciso. Comece de forma simples e alinhada s suas necessidades e estrutura
atual. E, mais do que tudo: decida o que realmente precisa ser medido no seu caso para suportar a tomada de deciso no laboratrio.
Esperamos que este texto possa ser um apoio para o incio dessa caminhada, ou um insumo
para anlise crtica e para o refinamento das prticas de gesto relacionadas ao sistema de
medio atualmente implantado no seu laboratrio.
146
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riscos e segurana do paciente. Tema livre 141. 46 Congresso Brasileiro de Patologia
Clnica. Salvador, BA. Setembro de 2012.
148

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Gesto da Fase Analtica

Carla Albuquerque de Oliveira

ControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDA

Copyright 2012 da ControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDA

Todos os direitos de publicao reservados :

Maria Elizabete Mendes (organizadora)

Alexandre Sant Anna

Csar Alex de Oliveira Galoro

Elenice Messias do Nascimento Gonalves

Fernando de Almeida Berlitz

Marcos Antonio Gonalves Munhoz

Nairo Massakazu Sumita

Nelson Medeiros Junior

Vera Lucia Pagliusi Castilho

Marcos Antonio Gonalves Munhoz

Captulo 2 - Controle de Processo em Gasometria

Maria Elizabete Mendes

Captulo 3 - Controle de Processo em Hematologia

Marcos Antonio Gonalves Munhoz

Captulo 4 - Controle de Processo em Parasitologia

Elenice Messias do Nascimento Gonalves

Captulo 5 - Controle de Processo em Urinlise

Alexandre Sant Anna

Captulo 6 - Mtricas do Controle de Processos

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Nelson Medeiros Junior

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Captulo 1 - Controle de Processo em Coagulao

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Captulo 1 - Controle de Processo em Coagulao

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Coletar as amostras, realizar o teste de TTPa imediatamente e separar o plasma para

Captulo 1 - Controle de Processo em Coagulao

Avaliar atravs de regresso linear se os resultados de TTPa obtidos para concentraes de

O exemplo 2 apresenta uma validao da sensibilidade do reagente heparina.

VERIFICAO DE RESULTADOS ALTERADOS

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPa)1,12

Captulo 1 - Controle de Processo em Coagulao

Tempo de Protrombina (TP)12

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Captulo 1 - Controle de Processo em Coagulao

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Captulo 1 - Controle de Processo em Coagulao

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Captulo 1 - Controle de Processo em Coagulao

Maria Elizabete Mendes

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Captulo 2 - Controle de Processo em Gasometria

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Em relao fase pr-analtica21,22,23,24 recomenda-se que: a solicitao do mdico explicite se a

Captulo 2 - Controle de Processo em Gasometria

Em 1992 o governo alemo lanou a normatizao de controles e gerenciamento de TLR naquele

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

RISCOS E MITIGAO DO TLR34,35,36

Captulo 2 - Controle de Processo em Gasometria

Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

Captulo 2 - Controle de Processo em Gasometria

ESTUDO DE REPETITIVIDADE &