ADITIVOS

ALIMENTARIOS
 QUIENES SOMOS
Aarón Manuel Rojas Rojas Carla Resendis Caraza

Ingeniero en alimentos por la UAM. Química de Alimentos por la UNAM.

Es experto técnico con más de 10 años de experiencia en Profesionista especializada en asuntos regulatorios para
auditorías de sistemas de gestión y en la evaluación integral productos de consumo, uso y publicidad en diferentes
de productos y servicios de consumo, uso y publicidad; y en industrias como la del tabaco, farmacéutica, cosmética,
el monitoreo de los cambios legislativos y de la informacioń alimentos y bebidas, bebidas alcohólicas, suplementos
tećnica-legalde cumplimiento a las disposiciones de la alimenticios, entre otros; ha desarrollado alianzas y
COFEPRIS. proyectos multisectoriales, principalmente entre diversas
instituciones gubernamentales y niveles de gobierno.
Implementó a nivel gerencial y operativo las políticas y
criterios regulatorios sanitarios a nivel federal y estatal del Dirige y dá seguimiento a procesos de obtención de
2007 al 2019. autorizaciones sanitarias para la fabricación y
comercialización de productos en México.
Laboró a nivel gerencial y técnico en la COFEPRIS por más
de 10 años. Laboró a nivel gerencial y técnico en la Dirección General
de Normas y en la COFEPRIS por más de 6 años.
 OBJETIVO Y ALCANCE DEL CURSO
Objetivo: El asistente conozca los fundamentos, la composición y la funcionalidad de las principales
familias de aditivos alimentarios, en base con la normatividad sanitaria vigente en México.

Alcance: Análisis del ACUERDO por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos,
bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias y demás disposiciones sanitarias
aplicables.
 Contenido
Qué son los Aditivos alimentarios

ACUERDO por el que se determinan los aditivos y

coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos
alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias.

Disposiciones sanitarias a considerar y

Evaluaciones de nuevos Aditivos por parte
de la COFEPRIS.
 ADITIVOS ALIMENTARIOS
Un aditivo alimentario es aquella sustancia que, sin constituir por sí misma un alimento ni poseer valor nutritivo , se agrega
intencionalmente a los alimentos y bebidas en cantidades mínimas con objetivo de modificar sus características
organolépticas o facilitar o mejorar su proceso de elaboración o conservación.

Por aditivo alimentario se entiende cualquier sustancia que normalmente no se consume como alimento ni se usa normalmente
como ingrediente característico del alimento, tenga o no valor nutritivo y cuya adición intencional al alimento con un fin
tecnológico (incluso organoléptico) en la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetamiento,
transporte o conservación de ese alimento, resulta, o es de prever que resulte (directa o indirectamente) en que él o sus
derivados pasen a ser un componente de tales alimentos o afecten a las características de éstos. El término no comprende los
contaminantes ni las sustancias añadidas a los alimentos para mantener o mejorar la calidad nutricional, ni el cloruro de sodio;
Codex Alimentarius. CODEX STAN 107-1981 Adoptada en 1981. Revisión: 2016

Aditivo alimentario (Aditivo): Cualquier sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se
usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición al producto con fines tecnológicos en sus
fases de producción, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o
pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por sí o sus subproductos, en un componente del
producto o un elemento que afecte a sus características (incluidos los organolépticos). Esta definición no incluye
"contaminantes" o sustancias añadidas al producto para mantener o mejorar las cualidades nutricionales;
Definición de la regulación nacional.
ACUERDO por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en
alimentos, bebidas y suplementos
Considerandos para su emisión:

Que como una medida de protección a la salud de la población, se requiere garantizar la condición idónea de los productos
destinados al uso o consumo de las personas, mediante el adecuado control de los aditivos que intervienen en su elaboración;

Que toda vez que algunas de las sustancias susceptibles de emplearse como aditivos en la elaboración de alimentos, bebidas y
suplementos alimenticios pueden tener efectos tóxicos o implicar cualquier otro riesgo para la salud, es necesario identificarlas
claramente y restringir o prohibir su empleo;

Que de los estudios realizados por esta dependencia se han podido distinguir las sustancias de las cuales no existen indicios de
que su uso represente un riesgo para la salud, de aquellas que por sus cualidades sí lo constituyen;

Que el campo de la industria de los alimentos y las bebidas se encuentra en evolución continua, por lo que es necesario adoptar
acciones que protejan la salud de la población y que al mismo tiempo eviten el rezago de nuestro país en dicho campo,
estableciendo un listado de referencia a partir del cual puedan establecerse los límites máximos en alimentos, bebidas y
suplementos alimenticios;

La primer publicación de este Acuerdo fue a través del Diario Oficial de la Federación (DOF) el 17 de julio de 2006, y desde su
publicación se han recibido solicitudes de la industria para la evaluación de sustancias y su inclusión en el mismo.

La última actualización fue publicada en el DOF el 16 de julio de 2012.

 ACUERDO
Este Acuerdo determina los aditivos y coadyuvantes que pueden ser utilizados en los productos y sus disposiciones
sanitarias.

Nos define:

Aditivo alimentario (Aditivo): Cualquier sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como
ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición al producto con fines tecnológicos en sus fases de producción,
elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que
resulte (directa o indirectamente) por sí o sus subproductos, en un componente del producto o un elemento que afecte a sus características
(incluidos los organolépticos). Esta definición no incluye "contaminantes" o sustancias añadidas al producto para mantener o mejorar las
cualidades nutricionales;

Alimento: Cualquier sustancia o producto sólido, semisólido, natural o transformado, que proporciona al organismo elementos para su nutrición.

Alimento preparado o semipreparado: Alimento compuesto de diversos ingredientes cuya identidad corresponde a una especialidad culinaria
específica y que se presenta totalmente preparado o semipreparado para su consumo;

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Cantidad de un aditivo que se añade al producto, limitándose a la dosis mínima necesaria para obtener
el efecto deseado, a condición de que no altere la naturaleza, sustancia o inocuidad del producto;

CAS: Chemical Abstracts Service (Servicio de Resúmenes Químicos);

C.I.: Color Index (índice de color);

Clase funcional: Uso de un aditivo de acuerdo con la determinación de los Nombres Genéricos del Codex y el Sistema Internacional de
Numeración de Aditivos Alimentarios (SIN);
 ACUERDO
Coadyuvante de elaboración (Coadyuvante): Sustancia o materia, excluidos aparatos, utensilios y
aditivos, que no se consume como ingrediente alimenticio por sí misma, y se emplea intencionalmente en
la elaboración de materias primas, productos o sus ingredientes, para lograr una finalidad tecnológica
durante el tratamiento o la elaboración, que puede dar lugar a la presencia, no intencionada pero
inevitable, de residuos o derivados en el producto final;

CODEX: Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias;

COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;

EC: Enzymology Commission (Comisión de Enzimología);

FDA: Food and Drug Administration;

FEMA: Flavor and Extracts Manufacturers Association (Asociación de Fabricantes de Sabores y

Extractos);

Función tecnológica: Se refiere al fin tecnológico de un aditivo en el producto;

 ACUERDO
JECFA: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (Comité Mixto de la Organización de las
Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura/Organización Mundial de la Salud/ de Expertos en
Aditivos Alimentarios);

Producto(s): Alimento, bebida o suplemento alimenticio;

Producto regional: Alimento o bebida típico de México o de alguna región de México;

RCSPS: Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios;

Secretaría: Secretaría de Salud;

SIN: Sistema Internacional de Numeración de Aditivos Alimentarios, y

UE: Unión Europea.

 ACUERDO
Las sustancias permitidas para ser utilizadas como aditivos y coadyuvantes en los productos
se agrupan en once anexos, en los que se especifican, para cada uno de los aditivos
alimentarios o grupos de aditivos alimentarios, las categorías de productos en que se
reconoce el uso del aditivo y en su caso las dosis máximas de uso.

Los anexos son los siguientes:

ANEXO I: Aditivos con diversas clases funcionales y con una IDA establecida;
ANEXO II: Aditivos con diversas clases funcionales que pueden ser utilizados de acuerdo a las BPF;
ANEXO III: Colorantes con una IDA establecida;
ANEXO IV: Colorantes que pueden ser utilizados de acuerdo a las BPF;
ANEXO V: Sustancias purificadas para masticar;
ANEXO VI: Enzimas;
ANEXO VII: Edulcorantes con una IDA establecida;
ANEXO VIII: Edulcorantes que pueden ser utilizados de acuerdo a las BPF;
ANEXO IX: Aditivos permitidos en fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación y fórmulas para
necesidades especiales de nutrición;
ANEXO X: Coadyuvantes de elaboración, y
ANEXO XI: Saborizantes.
 ACUERDO
Los aditivos alimentarios pueden tener varias clases funcionales y/o funciones tecnológicas, las
cuales son indicativas más no exhaustivas.

En caso de que el fabricante del producto decida declarar la clase funcional o función tecnológica ésta
debe ser la más descriptiva, permitiéndose la nomenclatura descrita en este Acuerdo o bien, alguna otra
similar o sinónima.

Las clases funcionales son 30 y con 101 funciones tecnológicas (publicadas en el Acuerdo).

Los alimentos preparados o semipreparados pueden contener proporcionalmente todos los aditivos cuyo
uso esté autorizado en sus componentes, además de cualquier otro aditivo que esté señalado en forma
expresa.
 ACUERDO
En la elaboración de saborizantes se permite el uso de ingredientes alimentarios y todos los aditivos
listados en este Acuerdo con fines tecnológicos de conformidad con las BPF y siempre que su uso no
presente un riesgo para la salud.

Los aditivos listados en el presente Acuerdo, con excepción de las enzimas, los coadyuvantes de
elaboración y los saborizantes, deberán indicarse, en la declaración de ingredientes contenida en el
etiquetado, con el nombre común o, en su defecto, con alguno de los sinónimos enumerados en el
presente Acuerdo.

Los aditivos listados en el presente Acuerdo que se pueden emplear en la elaboración de productos
deberán cumplir con las especificaciones establecidas en el presente Acuerdo y sus Anexos, así como
con cualquier otra especificación establecida en las disposiciones sanitarias aplicables vigentes.
 ACUERDO
Las listas de aditivos, podrán modificarse (por ejemplo, cambio o adición de nuevos aditivos, exclusión de
aditivos, así como extensiones de uso, clases funcionales y/o tecnológicas, categorías o límites de uso,
entre otros) periódicamente en los términos que establecen los artículos 11, 13, 22 y 205 del RCSPS o a
petición de cualquier interesado, de conformidad con el artículo 208 del RCSPS, o cuando se
proporcionen a la Secretaría las evaluaciones y aprobaciones del JECFA, el Codex Alimentarius, la Unión
Europea y/o de los Estados Unidos de América.

En la elaboración de productos se podrán autorizar, restringir o prohibir la utilización de aditivos o

coadyuvantes como resultado de la evaluación realizada por la Secretaría a través de la COFEPRIS, los
cuales podrán ser utilizados una vez que el oficio en sentido positivo sea notificado al solicitante, mismos
que se darán a conocer a través de su página web [(www.salud.gob.mx)/(www.cofepris.gob.mx)],
llevando a cabo las modificaciones correspondientes en el presente Acuerdo.

Parte de los artículos transitorios de la publicación del Acuerdo en 2012 consideró su actualización cada
seis meses posterior a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Adi$vos Alimentarios (No publicados en el D.O.F.): h<ps://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/adi$vos-

alimentarios-no-publicados-en-el-dof
 ACUERDO
ANEXO I: Aditivos con diversas clases funcionales y con una IDA establecida:

Cuando no se señale de forma expresa algún producto o categoría de productos o límites máximos, los
fabricantes de los productos, en tanto la Secretaría no establezca los límites específicos, podrán utilizar estos
aditivos tomando como referencia lo establecido en el CODEX, en las regulaciones de los Estados Unidos de
América, en la regulación de Canadá o en la regulación de la Unión Europea.

ANEXO II: Aditivos con diversas clases funcionales que pueden ser utilizados de acuerdo a las BPF:

Estos aditivos listados podrán utilizarse por todas las categorías de productos, sin límite numérico y según los
principios de las BPF, siempre y cuando no exista alguna restricción específica en las disposiciones sanitarias
vigentes aplicables o en el propio Acuerdo.
NOTAS
1 No se permite su uso en condimentos y aderezos (mostaza preparada y 6 Cuando se use en café, solamente será uClizado en café de grano 13 Cuando se use en chocolate, solo será para tratamiento del cacao
mostaza preparada amarilla) 7 Cuando se use en quesos madurados, sólo se aplicará en la cobertura
2 No se permite su uso en alimentos para lactantes y niños de corta edad 8 No se permite su uso en Bebidas no alcohólicas congeladas EXCEPCIONES DE USO:
3 No se permite su uso en producto cárnicos curados crudos y cárnicos 9 No se permite su uso en fórmula láctea y producto lácteo combinado Se prohíbe el uso de estos adiCvos en:
empanados o rebozados , congelados 10 Como resultado de la uClización de aspartame como vehículo de sabor en - Leche fresca
4 No se permite su uso en productos cárnicos curados crudos, cárnicos bebidas saborizadas no alcohólicas - Carne fresca
empanados o rebozados y productos cárnicos desecados, secos 11 En alimentos para lactantes y niños de corta edad, se debe reportar como - Huevo con cáscaron
5 No se permite su uso en productos cárnicos empanados o rebozados ácido ascórbico dentro de los límites establecidos para el sodio o potasio, - Frutas frescas
congelados según corresponda - Granos enteros y triturados
12 No debe reportarse como nutrimento - Especias
- Fórmulas para lactantes
- Fórmulas de conCnuación
- Fórmulas con necesidades especiales de nutrición
- Jugos de frutas
 ACUERDO
ANEXO III: Colorantes con una IDA establecida:

Cuando no se señale de forma expresa algún producto o categoría de productos o límites máximos, los
fabricantes de los productos, en tanto la Secretaría no establezca los límites específicos, podrán utilizar
estos aditivos tomando como referencia lo establecido en el CODEX, en las regulaciones de los Estados
Unidos de América, en la regulación de Canadá o en la regulación de la Unión Europea.

NOTAS:

1- Cuando se u,Iicen mezclas de colorantes ar,ficiales la suma de éstos no debe exceder de 500 mg/kg de producto, respetando la concentración máxima de uso para cada uno de ellos.
2- Solo o mezclado con otros adi,vos que tengan la misma clase y que se listen en este anexo.
3- Límite máximo en el producto listo para consumo
4- Expresado como antocianina
5- Sólo para efectos de estandarizar el color del maíz azul que se emplee para elaborar tor,llas 6 Calculado como bixina

ANEXO IV: Colorantes que pueden ser utilizados de acuerdo a las BPF:

Los aditivos listados en este anexo podrán utilizarse por todas las categorías de productos, sin límite
numérico y según los principios de las BPF, siempre y cuando no exista alguna restricción específica en
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables o en el propio Acuerdo.
 ACUERDO
ANEXO V: Sustancias purificadas para masticar:

Los aditivos listados en este anexopodrán utilizarse por todas las categorías de productos, sin límite
numérico y según los principios de las BPF, siempre y cuando no exista alguna restricción específica en
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables o en el propio Acuerdo.

ANEXO VI: Enzimas:

Los aditivos listados en este anexo podrán utilizarse por todas las categorías de productos, sin límite
numérico y según los principios de las BPF, siempre y cuando no exista alguna restricción específica en
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables o en el propio Acuerdo.
 ACUERDO
ANEXO VII: Edulcorantes con una IDA establecida:

Cuando en este anexo no se señale de forma expresa algún producto o categoría de productos o límites
máximos, los fabricantes de los productos, en tanto la Secretaría no establezca los límites específicos,
podrán utilizar estos aditivos tomando como referencia lo establecido en el CODEX, en las regulaciones
de los Estados Unidos de América, en la regulación de Canadá o en la regulación de la Unión Europea.

NOTAS:
1 En el producto acabado/ productos finales a base de cacao y productos del chocolate
2 No debe sobrepasar la dosis máxima de uso de acesulfame potásico individualmente o en combinación con la sal de acesulfame-aspartame
3 No debe sobrepasar la dosis máxima de uso de aspartame individualmente o en combinación con la sal de acesulfame-aspartame
4 Como ácido ciclámico
5 Para uso en microdulces y mentas para refrescar el aliento 2500mg/kg
6 Solo para uso para jarabes para hotcakes y jarabe de arce
7 En producto listo para consumo
8 Dosis de uMlización registrado como equivalentes de acesulfame potásico (la dosis máxima registrada puede
converMrse a una base de sal de aspartame y acesulfame dividiéndola entre 0.44). El uso combinado de la sal de aspartame y acesulfame con acesulfame potásico o aspartame individual, no debe ser superior a las dosis
máximas individuales para acesulfame potásico o aspartame (la dosis máxima de uso registrada puede converMrse al equivalente de aspartame dividiéndola entre 0.68)
9 Como equivalentes de esteviol
10 Sólo para uso en las emulsiones a base de grasa para untar
11 Sólo para uso en la salmuera en la producción de embuMdos
12 Sólo en productos agridulces
13 Sólo para complementos masMcables
14 Sólo para uso en productos listos para tomar y premezclas de productos listos para tomar
Los productos que uMlicen cualquier edulcorante listado en este anexo, deben declarar en su eMquetado el contenido del edulcorante expresado en mg o g por 100 g del producto.
Los productos con aspartame, deben ostentar la leyenda “FENILCETONURICOS: CONTIENE FENILALANINA”
Los edulcorantes de mesa, cualquiera que sea su forma de presentación, deben cumplir con las disposiciones generales de eMquetado, indicando además la concentración por porción y su IDA correspondiente
 ACUERDO
ANEXO VIII: Edulcorantes que pueden ser utilizados de acuerdo a las BPF:

Los aditivos listados en este anexo podrán utilizarse por todas las categorías de productos, sin límite
numérico y según los principios de las BPF, siempre y cuando no exista alguna restricción específica en
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables o en el propio Acuerdo.

NOTAS:

Los productos que u,licen cualquier edulcorante listado en este anexo, deben expresar en su e,quetado el contenido del edulcorante expresado en mg o g por 100g del
producto.
Los edulcorantes de mesa a base de POLIOLES (isomaltol, lac,tol, manitol, sorbitol, xilitol, mal,tol y eritritol), deben ostentar la leyenda “CONTIENE: ________________, EL
CONSUMO EXCESIVO DE ESTE EDULCORANTE PUEDE CAUSAR EFECTOS LAXANTES” en el espacio en blanco el nombre del edulcorante, o leyenda análoga.
Los edulcorantes de mesa, cualquiera que sea su forma de presentación, deben cumplir con las disposiciones generales de e,quetado, indicando además la concentración
por porción.
 ACUERDO
ANEXO IX: Aditivos permitidos en fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación y fórmulas
para necesidades especiales de nutrición:

Para la elaboración de las categorías: fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación y fórmulas para
necesidades especiales de nutrición se podrán utilizar únicamente los aditivos que establece el Anexo IX
en los niveles señalados en el mismo.

ANEXO X: Coadyuvantes de elaboración:

Los aditivos listados en este anexo podrán utilizarse por todas las categorías de productos, sin límite
numérico y según los principios de las BPF, siempre y cuando no exista alguna restricción específica en
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables o en el propio Acuerdo.

NOTA:
1 En una concentración máxima de 250 mg/L, únicamente en bebidas saborizadas no alcohólicas, vinos, sidras, aguamiel, café, té, jugos y néctares de frutas.
 ACUERDO
ANEXO XI: Saborizantes:

Los aditivos listados en este anexo podrán utilizarse por todas las categorías de productos, sin límite
numérico y según los principios de las BPF, siempre y cuando no exista alguna restricción específica en
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables o en el propio Acuerdo.

Así mismo, para la elaboración de los saborizantes se atenderá a lo siguiente:

a) Sólo se podrán emplear los saborizantes naturales, los sintéticos artificiales y los idénticos al natural, aprobados por JECFA, UE o
FDA-FEMA, siempre y cuando exista previa notificación a la COFEPRIS de su utilización.

b) Asimismo, se podrán utilizar los que determine la Secretaría como permitidos, de conformidad con las evaluaciones que al respecto
lleve a cabo la COFEPRIS.

c) La lista de sustancias saborizantes y su clasificación correspondiente, podrán consultarse en la página web de la COFEPRIS
(www.cofepris.gob.mx).

d) La lista de sustancias saborizantes y su clasificación correspondiente, forman parte de este Acuerdo como Anexo XI, el cual se
actualizará en los términos de las disposiciones sanitarias vigentes.
 ACUERDO
Para la elaboración de los productos objeto de este Acuerdo se permite emplear los saborizantes
naturales, idénticos a los naturales y sintéticos artificiales de acuerdo a las BPF y de conformidad a lo
especificado en el RCSPS.

Para la elaboración de los saborizantes se podrán emplear todos los saborizantes de origen natural a
excepción de los aceites esenciales y los extractos de: haba-tonka, sasafrás, sabina y cálamo. Las
siguientes sustancias que están presentes de manera inherente en los saborizantes naturales,
deberán estar restringidas a las siguientes condiciones.
 ACUERDO
Límites máximos de sustancias inherentes en saborizantes naturales
Concentración Concentración
Sustancia Máxima en Alimentos Máxima en Bebidas Excepciones y/o restricciones especiales
Sólidos mg/kg mg/l
50 mg/kg en turrón, nougat, mazapán y productos similares elaborados con semillas.
Acido Cianhídrico (*) 1,0 1,0 1 mg/% en volumen de alcohol en las bebidas alcohólicas.
5 mg/kg en las conservas de frutas de semilla grande y dura en su centro, tales como durazno, ciruela, cerezas, etc.”

Hipericina (*) 0,1 0,1 10 mg/kg en las bebidas alcohólicas.

1 mg/kg en pasBllas.

Pulegona (*) 25,0 100,0 250 mg/kg en las bebidas aromaBzadas con menta. 2000 mg/kg en micropasBllas o láminas para el aliento.
350 mg/kg en otros productos de confitería elaborados con menta.

Quassina 5,0 5,0 10 mg/kg en pasBllas.

50 mg/kg en las bebidas alcohólicas.

Safrol (*) 1,0 1,0 2 mg/kg en las bebidas alcohólicas que contengan hasta 25% de alcohol en volumen.
5 mg/kg en las bebidas alcohólicas que contengan más de 25% de alcohol en volumen.
15 mg/kg en los productos alimenBcios que contengan macis y nuez moscada.

Santonina (*) 0,1 0,1 1 mg/kg en las bebidas alcohólicas que contengan más de 25% de alcohol en volumen.

Tujona Alfa e Beta (*) 0,5 0,5 5 mg/kg en las bebidas alcohólicas que contengan hasta 25% de alcohol en volumen.
10 mg/kg en las bebidas alcohólicas que contengan más de 25% de alcohol en volumen.
25 mg/kg en los productos alimenBcios que contengan preparados a base de salvia.
35 mg/kg en los amargos (aperiBvos). 250 mg/kg en relleno de salvia.

Quinina 85 40 mg/kg en caramelos digesBvos para adultos y cuajada con frutas.

0,1 300 mg/kg en las bebidas alcohólicas.

(*) No debe ser adicionado como tal a los productos o a los saborizantes. Puede aparecer en el producto en estado natural, luego de la adición de saborizantes
preparados a par,r de materias primas naturales.
 Disposiciones sanitarias a considerar
Para el uso de aditivos alimentarios siempre debe hacerse una búsqueda exhaustiva en la regulación
sanitaria aplicable al alimento o bebida no alcohólica en cuestión, revisando:

- La Ley General de Salud,

- El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios,
- Las Normas Oficiales Mexicanas emitidas por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario aplicables al producto.
- Cualquier Lineamiento o Acuerdo emitido por el Secretario de Salud al respecto de la
composición del producto.
- El listado de Aditivos Alimentarios No publicados en el D.O.F., pero ya evaluados y autorizados
por la COFEPRIS ( https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/aditivos-alimentarios-no-
publicados-en-el-do).
 Evaluaciones de nuevos Aditivos por parte de la
COFEPRIS
Como ya se ha indicado la COFEPRIS evalúa constantemente nuevos Aditivos a solicitud de las empresas,
a través de la solicitud de Incorporación de elementos a las listas de aditivos y coadyuvantes para
alimentos, bebidas y suplementos alimenticios:

- Es el trámite COFEPRIS-05-041-A. Solicitud de elementos a las listas. Modalidad A: De aditivos y Coadyuvantes

para alimentos, bebidas y suplementos alimenticios.

- El trámite es con base al artículo 215 de la Ley General de Salud y al artículo 208 del Reglamento de Control
Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS).

- Es un trámite gratuito.

- Aplica negativa ficta Ley Federal de Procedimiento Administrativo (90 días naturales).

- Se debe realizar a través de un escrito libre, dirigido al Comisionado Federal, el cual evaluará la Comisión de
Evidencia y Manejo de Riesgos, y este escrito debe estar acompañado de la información establecida en el
artículo 208 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios vigente.
 Evaluaciones de nuevos Aditivos por parte de la
COFEPRIS
Artículo 208 del RCSPS: Las listas de aditivos permitidos, prohibidos o restringidos contenidas en el Acuerdo al que
se refiere el artículo 22 de este Reglamento, se podrán modificar a petición de cualquier interesado, siempre que
proporcione la siguiente información:

1.- El nombre genérico y el sinónimo más conocido, si se trata de una sustancia química, o el género y especie, si se
trata de un producto derivado de un vegetal o animal.

2.- Cuando proceda, la fórmula química condensada y estructural, si se conoce; si no, la fórmula semidesarrollada.

3.- La justificación de su función tecnológica.

4.- Los estudios toxicológicos de origen nacional o extranjero, a corto y largo plazo en los que se incluya la DL50 en
animales mamíferos de laboratorio y la ingestión diaria admisible para evaluar su inocuidad, especialmente en relación
con el cáncer y sus efectos teratogénicos, si es el caso; no pudiendo omitirse los estudios tóxicos y en caso de
contener moléculas con potencial cancerígeno reconocido, la relación con el cáncer y sus efectos teratogénicos
informados como parte de la información del compuesto.
 Evaluaciones de nuevos Aditivos por parte de la
COFEPRIS
5.- Los métodos analíticos para determinar su identidad, pureza y contaminantes.

6.- Los productos en los que se propone su empleo y proporción, de manera que ésta no rebase los
márgenes de seguridad, a fin de determinar si su uso representa un riesgo para la salud del consumidor.

Así mismo, la modificación de las listas de aditivos permitidos, prohibidos o restringidos contenidas en el
Acuerdo al que se refiere el artículo 22 de este Reglamento, también podrá llevarse a cabo a petición de
cualquier interesado, cuando se proporcione para su aprobación a la Secretaría las evaluaciones y
aprobaciones del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, el Codex Alimentarius, de la
Unión Europea o de los Estados Unidos de América.
CONTACTO

Carla Resendis Caraza

Partner
Arquímedes 15, Polanco,
C.P. 11560, Ciudad de México.
Of. (55) 8310 9549
[email protected]

www.rcexperts.mx