DIPLOMATURA

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE ENSAYO
ISO/IEC 17025
CURSO
Auditoría de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en ISO/IEC 17025
ACUERDOS…

Puntualidad Participación
• Encuestas
• Micro o cámara
• Chat / Pizarra

Internet
Micros y cámaras
apagados pero
disponibles
Lugar
apropiado
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS

LOGROS DEL CURSO

Capacidad 1: Elabora el programa y el plan de

auditoria para un sistema de gestión de la
calidad de laboratorios según la norma ISO/IEC
17025

Capacidad 2: Aplica las herramientas y

metodología, para auditar un sistema de gestión
de la calidad de laboratorios según la norma
ISO/IEC 17025.

Capacidad 3: Asiste puntualmente a las

sesiones programadas para el curso.

Revisamos el sílabo…
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS

SESIÓN N° 1

TEMARIO SESIÓN N° 1 PRODUCTO DE

APRENDIZAJE ESPERADO
• Revisión general de la norma Resolución del cuestionario que
ISO/IEC 17025. recoge conocimientos previos de
ISO/IEC 17025 y verifica comprensión
• Introducción a las auditorias según de aspectos generales de ISO 19011
la norma ISO 19011: conceptos,
tipos de auditoria, principios,
actores.

5
SABERES
PREVIOS

Recordando requisitos
de la norma ISO/IEC
17025
https://st3.depositphotos.com/2673929/18632/i/1600/deposit
photos_186325248-stock-photo-attractive-caucasian-woman-
thinking-cog.jpg

6
 Recordando reconocimientos previos:
SABERES
PREVIOS

requisitos de la norma ISO/IEC 17025

7
 Recordando reconocimientos previos:
SABERES
PREVIOS

requisitos de la norma ISO/IEC 17025

8
CONFLICTO
COGNITIVO

¿Tuvimos alguna
dificultad?

¿Qué competencias
nos falta para evaluar
el desempeño del SG
del laboratorio?

9
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17011

ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020

ISO 17065 ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17024

Normas y ISO 9001 Normas y

Reglamentos ISO 14000 Reglamentos
Técnicos ISO 22000 Técnicos
….
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

 Personal competente
Reconocimiento de la
Confiabilidad de Resultados

competencia técnica Control de Trabajo de

ensayo no conforme
Métodos validados
- Acreditación

Calibración y
Mantenimiento de
instrumentos de Medición
 Procedimientos
17025
 Ética
 Confidencialidad
Credibilidad
 Imparcialidad
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

Estructura de la Norma ISO/IEC 17025

Capítulo 0 • Introducción
Capitulo 1 • Campo de aplicación
Capitulo 2 • Referencias Normativas
Capitulo 3 • Definiciones
Capitulo 4 • Requisitos Generales
Capitulo 5 • Requisitos relativos a la Estructura
Capítulo 6 • Requisitos relativos a los Recursos
Capitulo 7 • Requisitos del Proceso
Capítulo 8 • Requisitos del Sistema de Gestión

12
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

5.1 Entidad legal

4.1 Imparcialidad 6.1 Generalidades 8.1 Opciones
5.2 Personal responsable del
6.2 personal 8.2. Documentación
laboratorio
6.3 Instalaciones y 8.3 Control de
4.2 5.3 Alcance
condiciones documentos
Confidencialidad 5.4 instalaciones ambientales
permanentes, temporales, 8.4 Control de registros
6.4 Equipamiento
móviles asociadas o del 8.5 Acciones para abordar
cliente 6.5 Trazabilidad los R&O
5.5 Estructura organizacional 6.6 Productos y servicios 8.6 Mejora
suministrados
5.6 Responsabilidades del SG 8.7 Acciones correctivas
externamente
5.7 Comunicación e integridad 8.8 Auditorias internas
del SG
8.9 Revisiones por la
Dirección

13
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025
Req. del Proceso
7.1 Solicitudes ofertas y 7.6 Incertidumbre
contratos

7.2 Métodos 7.7 Aseguramiento

7.3 Muestro 7.8 Informe de los resultados

7.4 ïtem de ensayo y 7.9 Quejas

calibración

7.5 Registros técnicos 7.10 Trabajo no conforme

7.11 Control de datos e información

14
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

Fuente: Elaboración Ing.Giselle Jo

CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

 Personal Calificado
• Educación
Personal • Formación
Competente • Experiencia
• Habilidades demostradas (resultado de
pruebas de aseguramiento de la calidad)

 Autorización de personal
• Muestreo
• Emisión de Informes de Ensayo
• Emitir Opiniones e Interpretaciones
• Analizar
• Operar tipos particulares de equipo
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

Compra de
Servicios y  Requerimientos de compra

Suministros  Inspección de insumos antes de uso

 Lineamientos para la recepción y
almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles.
 Selección y Evaluación de
Proveedores
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

Algunos ejemplos:
Aseguramiento
 Uso de materiales de referencia
de la Calidad
 Participación en interlaboratorios o ensayos
de aptitud
 Repetición de ensayos con el mismo
método
 Muestras ciegas
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

Incertidumbre de Las magnitudes de influencia pueden ser:

la Medición  Personal
 Equipo
pH = 3 + 0.5  Método de medición
 Condiciones Ambientales
3  Técnica de muestreo
N  Valores de patrones o muestras de
uc  y    c ux 
2
i i
i 1 referencia
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

 Métodos no normalizados
Validación de
métodos de ensayo  Métodos diseñados por el laboratorio
 Métodos normalizados empleados fuera
del alcance previsto
 Ampliaciones y modificaciones de los
métodos normalizados

El laboratorio tiene la responsabilidad de garantizar que los

resultados producidos son exactos, validos y confiables.
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

Medición, Análisis y Mejora

 Definición de indicadores de mejora

 Auditorías internas
 Revisión de resultados y toma de
decisiones
 Acciones correctivas
 Acciones Preventivas
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
REVISIÓN GENERAL DE LA NORMA
DEL

ISO/IEC 17025

Trazabilidad
 Control de registros de gestión
 Control de registros técnicos
 Trazabilidad en la calibración de instrumentos de medición
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
INTRODUCCIÓN: AUDITORIAS SEGÚN
DEL

ISO 19011:2018

Directrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión

Esta norma internacional no establece requisitos, sino que proporciona orientación

sobre la planificación y realización de una auditoría del sistema de gestión, así como
sobre la competencia y evaluación de un auditor y equipo auditor.
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
INTRODUCCIÓN: AUDITORIAS SEGÚN
DEL

ISO 19011:2018

• Proceso de verificación sistemático, independiente y

documentado
AUDITORÍA • Para obtener y evaluar objetivamente la evidencia de
auditoria…

• Registros, declaraciones, observaciones

EVIDENCIA DE LA
• Con el fin de determinar el grado con que se cumplen los
AUDITORÍA criterios de auditoria

• Políticas, procedimientos, estándares o requisitos contra los

CRITERIOS DE AUDITORÍA cuales el auditor compara la evidencia de auditoría

• Resultado de evaluación de la evidencia de auditoría

HALLAZGOS DE AUDITORÍA recopilada frente a los criterios de auditoría.
• Dando lugar a las Conformidades o las No Conformidades
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
INTRODUCCIÓN: AUDITORIAS SEGÚN
DEL

ISO 19011:2018

25
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
INTRODUCCIÓN: AUDITORIAS SEGÚN
DEL

ISO 19011:2018

26
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
INTRODUCCIÓN: AUDITORIAS SEGÚN
DEL

ISO 19011:2018

Clasificación PRIMERA PARTE

La organización audita su propio SG
Ej.: auditoría interna
AUDITORIAS
INTERNAS
SEGUNDA PARTE
El SG de la organización
es auditado por auditores
externos de partes interesadas
Ej.: cliente audita proveedor
AUDITORÍAS
EXTERNAS TERCERA PARTE
El SG de la organización
es auditado por auditores
externos independientes
Ej.: auditoría de
certificación

27
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
INTRODUCCIÓN: AUDITORIAS SEGÚN
DEL

ISO 19011:2018

Principios de la auditoría

 Integridad (ética, honestidad, responsabilidad)

 Presentación imparcial (justicia, exactitud)
 Debido cuidado Profesional (juicio)
 Confidencialidad (seguridad de la información)
 Independencia (no auditar el propio trabajo)
 Enfoque basado en la evidencia (información verificable)
 Enfoque basado en riesgos (identificar y tratar riesgos y
oportunidades)

28
 TRABAJO APLICATIVO
TRANSFERENCIA

SESIÓN N° 1
http://edit.um.es/campusdigital/
tag/trabajo-en-equipo/

Producto:
Resolución del Cuestionario de conocimientos previos de ISO/IEC 17025
y comprensión de aspectos generales de ISO 19011

Indicaciones:

a. Reúnase en grupos, preferentemente con quienes desarrollará el

trabajo integrador.
b. Lea las preguntas y/o afirmaciones del cuestionario y resuelva con
la colaboración de todos los miembros.
c. Comparen con los resultados provistos por la docente.

29
CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

 Para llevar a cabo un proceso de auditoria es

importante identificar e interpretar los requisitos de
la norma objeto de evaluación (ISO/IEC 17025)

 Para llevar a cabo una proceso de auditoria es

importante conocer la metodología para este fin
(ISO 19011)

30
 (511) 626-2260
(511) 626-7600

Campus PUCP (Av. Universitaria 1801, San

Miguel)
[email protected]

www.calidad.pucp.edu.pe