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    Norma ISO 17025

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    Marlon Gutierrez
    El documento presenta una introducción a la Norma ISO/IEC 17025 sobre los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Explica que la norma establece los requisitos tanto de gestión como técnicos que deben cumplir los laboratorios para demostrar que son competentes y pueden generar resultados válidos. También resume los beneficios de implementar un sistema de calidad basado en la norma y el proceso de acreditación que deben seguir los laboratorios.

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    El documento presenta una introducción a la Norma ISO/IEC 17025 sobre los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Explica que la norma establece los requisitos tanto de gestión como técnicos que deben cumplir los laboratorios para demostrar que son competentes y pueden generar resultados válidos. También resume los beneficios de implementar un sistema de calidad basado en la norma y el proceso de acreditación que deben seguir los laboratorios.

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    norma ISO 17025

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    El documento presenta una introducción a la Norma ISO/IEC 17025 sobre los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Explica que la norma establece los requisitos tanto de gestión como técnicos que deben cumplir los laboratorios para demostrar que son competentes y pueden generar resultados válidos. También resume los beneficios de implementar un sistema de calidad basado en la norma y el proceso de acreditación que deben seguir los laboratorios.

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    de 23

    Universidad Nacional de Trujillo

    Facultad de Ingeniería

    NTP-ISO/IEC 17025
    REQUISITOS GENERALES
    PARA LA COMPETENCIA
    DE LABORATORIOS DE
    ENSAYO Y CALIBRACION

    INg. Jania López Nieves 2018 - II


    Norma ISO IEC 17025

     Requisitos generales para la


    competencia de los laboratorios de
    ensayo y calibración
    Norma ISO IEC 17025  ¿QUÉ ES LA ISO?

    La ISO es una federación internacional


    de organismos de normalización
    gubernamentales y privados que
    trabajan en la elaboración de normas
    internacionales. Tiene su sede en
    Ginebra, Suiza.

    ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA


    LA NORMALIZACIÓN.

    (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR


    STANDARIZATION)
    Norma ISO IEC 17025
    Beneficios del sistema de calidad:

    Mayor satisfacción del cliente

    Aumento de la productividad y la
    eficiencia

    Estandarización de los métodos de


    trabajo

    Uso de mejores prácticas para ejecutar


    las tareas
    Norma ISO IEC 17025
    Beneficios del sistema de calidad:

    Mejora de la imagen y del prestigio de


    la empresa

    Apertura a nuevos mercados

    Mejora de las utilidades

    Desarrollo organizativo

    Mejora de la comunicación interna


    Las dificultades de la implementación
    Norma ISO IEC 17025
     Interpretación de la norma

     Convencimiento-motivación

     Auditoría inicial

     Mala planificación

     El círculo vicioso de la importancia de


    lo urgente

     Resistencia al cambio
    Norma ISO IEC 17025
    Proceso de implementación

     Las etapas para desarrollar e


    implementar son:

     Conocer la Norma ISO-17025

     Diagnóstico del Sistema actual

     Planificación detallada de la
    implementación
    Norma ISO IEC 17025
    Proceso de implementación

     Implementación del Sistema de


    Calidad

     Verificación del funcionamiento

     Acciones correctivas

     Mantenimientos del Sistema de


    Calidad
    1. Planificar 2.Hacer

    PHCA

    4. Actuar 3. Comprobar
    El proceso de acreditación

     Reunión informativa

     Pre-Auditoría

     Entrega de la documentación del Sistema de Calidad

     Confección del plan de auditoría

     Realización de la auditoría de acreditación

     Auditoría de seguimiento

     Concesión del Certificado de Acreditación


    Estructura de la documentación

    La documentación al momento de implementar un sistema de


    calidad debe ser:

     Escrita

     Aprobada

     Difundida a todos los que pertenecen a la organización


    (gerencia de la empresa, personal de la empresa, auditores
    internos y externos, clientes)
    Pirámide de la calidad

    Define y caracteriza al Sistema de Calidad, fundamentalmente


    Manual
    a través de la Política de Calidad
    Calidad

    Establecen lo qué se hace para cumplir con la calidad:


    PROCEDIMIENTOS qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo
    lo hace y dónde lo hace

    INSTRUCTIVOS Establecen cómo se ejecutan los procedimientos

    Generados durante la ejecución de los


    REGISTROS procesos
    Constituye la referencia para la acreditación de los laboratorios de
    ensayo y calibración

    Establece los requisitos generales para la competencia técnica en la


    realización de los ensayos o de calibraciones incluido el muestreo.

    Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por métodos


    normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados
    en el laboratorio
    Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los
    laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen:

     Un sistema de calidad.

     Son técnicamente competentes

     Capaces de generar resultados técnicamente válidos.

    14 / 77
    ¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado?

    ¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar?

    ¿Qué se acredita y qué se certifica?

    15 / 77
    Norma ISO 9001:2000
    Asegurar que el sistema de
    CERTIFICACIÓN calidad esté conforme a la norma.
    Concordancia con la norma ISO 9000

    Norma ISO 17025


    Determinar la competencia técnica
    ACREDITACIÓN del personal y
    la validez técnica de las operaciones.
    Tiene que demostrar competencia
    La Norma dice :
    ¿QUÉ hay que hacer? (Requisito)

    El laboratorio dice el
    ¿CÓMO? (cómo se implementa el requisito)
    Acreditación de laboratorios / ISO 17025
    Aplicable al Sistema de Gestión integral

    • Gestión de la Calidad

    • Competencia técnica
    • Validez de resultados

    Certificación de laboratorios ISO 9000


    Aplicable al Sistema de Gestión de la
    Calidad
    Esta norma debe aplicarse a todos los
    laboratorios, independientemente de la
    cantidad de personal y la extensión del
    alcance de los ensayos.

    Establece requisitos de Gestión y Técnicos

    Los resultados de ensayo de un laboratorio


    que tiene competencia técnica serán
    siempre confiables y exactos
    Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos

    Aseguran que el
    Aseguran la
    Laboratorio es
    Implantación de un
    Competente para
    Sistema de la Calidad ISO/IEC Desarrollar
    (Compatible ISO 9000) 17025 Actividades específicas
    REQUISITOS APOYO
    DE GESTIÓN ADMINISTRATIVO

    REQUISITOS
    COMPETENCIA
    TÉCNICOS
    TÉCNICA
    Cada sección de la norma
    CLÁUSULAS está integrada por
    diferentes cláusulas.
    Ejm: 4.1 Organización

    Son parte de las


    cláusulas son
    lineamientos que se
    deben cumplir.
    REQUISITOS Ejm: 4.1.1. El laboratorio
    o la organización de la
    cual es parte debe ser
    una entidad con
    responsabilidad legal
    ¿Quiénes verifican el cumplimiento del estándar?

     Comité de la organización (interno)

     Auditor interno (en la organización)

     Auditor externo (contratado para la organización)

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