Validacion II

DIPLOMATURA
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE ENSAYO
ISO/IEC 17025
CURSO
Validación de métodos de ensayo
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
SESIÓN N° 2
TEMARIO SESIÓN N° 2 PRODUCTO DE
APRENDIZAJE
ESPERADO
3 Validación de métodos de ensayo Guía de Trabajo Aplicativo
3.6 ¿Cómo debe ser validado un 1-2:
método de ensayo?  Planteamiento del plan
3.7 Recomendaciones adicionales de validación del método
de ensayo considerado
4 Protocolo/Plan de Validación en el Trabajo Integrador.
Desarrollo del Proceso de Validación
3
SABERES
PREVIOS
¿Qué entiende por

planificación de un proceso
de validación de métodos de
ensayo?
https://www.linkedin.com/pulse/115-ideas-
en-15-minutos-antonio-j-ramirez
4
CONFLICTO
COGNITIVO
Revisar
“Ejemplo CC 2 – Registro de
validación”
¿ Qué entiende por parámetros de

desempeño? https://es.dreamstime.com/fotograf%C3%ADa
-de-archivo-consiga-certificado-ganan-el-
documento-oficial-de-la-certificaci%C3%B3n-
image18887682
5
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo

DEL
3.6 ¿Cómo debe ser validado un método de ensayo?

• “Siete Tesis de la Validación en Analítica”
resumen aspectos importantes a considerar acerca de la
validación de métodos analíticos
1) Validación es un instrumento de trabajo, entre otros, para el

aseguramiento de la calidad
2) Debe estar orientada específicamente al producto y a los

objetivos.
La responsabilidad acerca de la naturaleza y la extensión de
la validación recae en el especialista
6
“Siete tesis de la Validación
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
en Analítica” (1)
3) Validación significa “hacer lo necesario”, pero evitando el

exceso.
Todos los parámetros críticos del método deben ser validados,
pero no aquellos que sean aleatorios o que no sean
esenciales.
4) Lo mejor es iniciar la validación de un método por el

resultado final y luego retroceder en el desarrollo del análisis
hasta la primera etapa.
(1) H. Sucker, P. Fuchs, H. Feltkamp, « Pharmazeutische Qualitätskontrolle“, Georg Thieme

Verlag, Stuttgart, 1983
7
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
5) La validación no puede realizarse chequeando

los resultados en una lista de verificación (check
list).
6) No existe un análisis químico sin error (“valor real”).
7) Se debe establecer el tipo y la frecuencia de los controles

a realizar minimizando los costos generales del análisis,
pero manteniendo el necesario aseguramiento de la calidad
de los resultados.
8
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
En base a los principios revisados

se concluye que …
Validación es un conjunto de procedimientos que debe ser

establecido “a medida” (orientada a determinados objetivos)
por un químico analítico y que debe estar dirigido a asegurar
(obtener y demostrar objetivamente) la calidad requerida
(acordada) de los resultados de un análisis
9
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo

DEL
3.7 Recomendaciones adicionales
•Validar el proceso analítico en su conjunto

•Validar el método en todo el intervalo de concentraciones
en el que se va a aplicar
•Validar el método en cada una de las matrices en las que
se va a aplicar
10
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
4. Protocolo/Plan de Validación
• El protocolo de validación describe las etapas de

validación de un método analítico y establece la
elaboración de un plan de validación por escrito, el
cual indica cómo se llevará a cabo este proceso,
incluyendo:
– los parámetros de ensayo,
– las características del producto
– el equipamiento, y los criterios de aceptación para la
evaluación del método.
11
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
• 4.1 Objetivo y campo de aplicación

• 4.2 Responsabilidades
• 4.3 Definiciones
• 4.4 Selección del método analítico
• 4.5 Planificación del proceso
• 4.6 Documentación del Procedimiento de Validación
• 4.7 Caracterización analítica del método
• 4.8 Realización de los experimentos o pruebas de
laboratorio : Expediente de validación
• 4.9 Requisitos intralaboratorio
• 4.10 Informe de participación en pruebas interlaboratorios
12
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
• 4.11 Verificación de cumplimiento de objetivos iniciales

• 4.12 Establecimiento de controles periódicos
mediante programa: Plan o Programa de
Aseguramiento de la Calidad
• 4.13 Informe del Proceso de Validación
• 4.14 Conservación y control de documentación y
registros relacionados
• 4.15 Bibliografía
13
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
Estudiar
Archivo
“Protocolo de Validación –
Desarrollo del Proceso de
Validación”
14
TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
SESIONES
N° 1-2
Nombre del trabajo aplicativo:
Trabajo Aplicativo Sesiones 1-2
Indicaciones:
I. Explicar mediante ejemplos claros lo siguiente:

 Concepto de validación
 Tipos de validación
 Grados de validación
 Cuando debe ser validado un método de ensayo y porque
II. Plantear el plan de validación del método de ensayo considerado en el

Trabajo Integrador
15
DEL PRODUCTO
EVALUACIÓN
TRABAJO APLICATIVO
SESIONES
http://definicion.mx/wp-
content/uploads/2013/06/feedback.png N° 1-2
Puntaje
N° Criterio de Evaluación
Máximo
I. Explicación de conceptos mediante

1 8
ejemplos.
2 II. Establecer esbozo de plan de validación 12
TOTAL 20
16
CONCLUSIONES
Conclusiones
CONCLUSIONES
 ¿Qué diferencias encuentras entre lo que has

aprendido sobre los temas tratados en la clase y
tus conocimientos previos?
 ¿En qué situación podrías aplicar lo aprendido

en tu entorno laboral?
https://delinacardenas.files.wordpress.com/2015/
05/estrategia.png
17
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
Referencias Bibliográficas
DEL
o Norma ISO/IEC 17025: 2017: Requisitos generales para competencia de

los laboratorios de ensayo y de calibración. Rev.3
o INACAL DA-acr-06D: Directriz para la acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración, 2019.
o INACAL DA-acr-20D: Directriz para la validación de métodos de ensayo,
2017.
o Douglas C. Montgomery (2005). “Control Estadístico de la Calidad”.
Limusa Wiley. (3a Edición).
o Indecopi con autorización de ISO (1999), “Guía para la expresión de la
Incertidumbre de la medición”, en base a versión en inglés editada por
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1995.
o Cenan - Eurachem (1998), “Métodos Analíticos Adecuados A Su Propósito-
Guía De Laboratorio Para Validación De Métodos Y Tópicos Relacionados”
(1998), Traducción Al Español Realizada Por E.Pedrero I – Cenam-México.
18
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
Referencias Bibliográficas
DEL
o ISO 5725-2-4. Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y

resultados de medición – NTP- 1999-12-30. 1ª Edición. Indecopi.
o Ángel Ríos Castro. Seminario sobre Trazabilidad, Incertidumbre y
Validación – Su aplicación a Laboratorios de Ensayos Químicos–
Universidad de Córdoba (España) 2004.
o Ramón Compañó Beltrán, Angel Ríos Castro. “Garantía de la calidad en
los laboratorios analíticos”. Ed. Síntesis S.A. – 2002.(9)
o Sandro Paz Collado. “Curso Principios de Estadística” – Instituto para la
Calidad PUCP 2004.
o H. Sucker, P. Fuchs, H. Feltkamp, (1983) « Pharmazeutische
Qualitätskontrolle“, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, 1983.
o APHA,AWWA,WEF (2017) , Standard Methods for Examination of Water &
Wastewater – Ed. 23th – 1040 B – Method Validation.
19

Validacion II

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Validacion II

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Validacion II

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

DIPLOMATURA

¿Qué entiende por

¿ Qué entiende por parámetros de

3. Validación de métodos de ensayo

3.6 ¿Cómo debe ser validado un método de ensayo?

1) Validación es un instrumento de trabajo, entre otros, para el

2) Debe estar orientada específicamente al producto y a los

3) Validación significa “hacer lo necesario”, pero evitando el

4) Lo mejor es iniciar la validación de un método por el

(1) H. Sucker, P. Fuchs, H. Feltkamp, « Pharmazeutische Qualitätskontrolle“, Georg Thieme

5) La validación no puede realizarse chequeando

6) No existe un análisis químico sin error (“valor real”).

7) Se debe establecer el tipo y la frecuencia de los controles

En base a los principios revisados

Validación es un conjunto de procedimientos que debe ser

3. Validación de métodos de ensayo

3.7 Recomendaciones adicionales

•Validar el proceso analítico en su conjunto

• El protocolo de validación describe las etapas de

• 4.1 Objetivo y campo de aplicación

• 4.11 Verificación de cumplimiento de objetivos iniciales

I. Explicar mediante ejemplos claros lo siguiente:

II. Plantear el plan de validación del método de ensayo considerado en el

I. Explicación de conceptos mediante

2 II. Establecer esbozo de plan de validación 12

 ¿Qué diferencias encuentras entre lo que has

 ¿En qué situación podrías aplicar lo aprendido

o Norma ISO/IEC 17025: 2017: Requisitos generales para competencia de

o ISO 5725-2-4. Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y

También podría gustarte