COMPARATIVO ISO 17025 – ISO 15189

Octubre 30 de 2017 - Versión 001

 COMPARATIVO ISO 17025 – ISO 15189

LUISA FERNANDA CORTES A.

Especialista en Administración y Gerencia de Sistemas de Gestión
Gerente De Gestión

ZOOLAB S.A.S.
OCTUBRE 30 DE 2017
EQUIPO TÉCNICO DE TRABAJO #6
COMITÉ DISTRITAL DE LABORATORIOS SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD

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ANTECEDENTES Y EVOLUCIÓN
En la década de los años 90 la acreditación
de los laboratorios clínicos en el norte de
Europa se hizo más relevante. Los
laboratorios consideraron que la Guía
ISO/IEC 25:1990 no tenía suficiente GUIA ISO/IEC 25:1990 NORMA EN 45001:1989
aplicación, especialmente en lo relacionado Requisitos Generales para la Criterios generales para el
con la Preanalítica y la Posanalítica. competencia de laboratorios de funcionamiento de los
Calibración y Ensayo laboratorios de ensayo

Esta Norma incluye aspectos Contiene los requisitos para los

relacionados con la competencia técnica laboratorios que desean demostrar
por lo que fue ampliamente implementada que:
en el sector clínicos.
NORMA ISO/IEC 17025:1999
Primera Edición 1. Poseen un sistema de
Gestión de calidad
NORMA ISO/IEC 15189:2003 2. Son técnicamente
competentes
Primera Edición 3. Son capaces de generar
NORMA ISO/IEC 17025:2005 resultados técnicamente
Requisitos Generales para la válidos
2009 competencia de laboratorios de Es usada por Organismos de
Ensayo y Calibración acreditación para reconocer la
NORMA ISO/IEC 15189:2012 competencia técnica de los
Laboratorios Clínicos. Requisitos laboratorio de ensayo y calibración.
Generales Para La Calidad Y La Proyección de cambios reunión en 2017
Competencia / 2018 para revisar, analizar, discutir y
decidir sobre los comentarios recibidos
al FDIS de la NORMA ISO/IEC 17025

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Norma ISO IEC 17025:2005

A un Laboratorio Clínico que norma aplica entre ISO IEC 17025:2005 e ISO 15189:2012?

Las dos normas tienen que cumplir para demostrar

Se divide en dos partes, la parte de gestión
que:
correspondiente a los requisitos para la certificación
- Disponen de un sistema de gestión de la calidad. del sistema de calidad y la parte técnica que
- Son técnicamente competentes. describe los requisitos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de
- Son capaces de producir resultados técnicamente calidad e informes.
válidos.

Los requisitos de gestión conforme a lo estipulado

en la norma ISO 15189 e ISO 17025 son muy
similares. Las pequeñas diferencias que se
encuentran en la redacción de las dos normas son,
de hecho, una mayor elaboración de la aplicación
real de los requisitos de la norma y la expectativa de
un servicio de calidad.

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Norma ISO IEC 17025:2005

La norma ISO 17025:2005 establece los requisitos que deben cumplir los LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN por su parte la norma ISO 15189:2014 contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS
CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO

El hecho que la norma ISO 15189 tenga un enfoque específicamente dirigido a los Laboratorios Clínicos Humanos
implica que no solo está dedicado al análisis de muestras biológicas o de otro tipo de materiales derivados del
cuerpo humano, sino que tiene como fin el proporcionar información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y
el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de seres humanos.

La norma ISO 15189 involucra las Fases preanalítica, analítica y la Fase post analítica, lo cual debe en todo
momento garantizar el cumplimiento de los estándares del proceso de atención al cliente – Asistencial

Los pasos que deben garantizar los laboratorios debe garantizar involucrar al paciente y su familia.

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A través de a implementación de normas como

ISO / IEC 17025 e ISO 15189 por parte de los
laboratorio, se garantizan que cuentan con un
Sistema de Gestión de calidad que permite
demostrar competencia técnica.

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Diseñada para que la utilicen los laboratorios de

ensayo y calibración cuando desarrollan los sistemas
de gestión para sus actividades de la calidad,
administrativas y técnicas.
ISO 17025
Ensayo y calibración El objetivo principal de ésta es garantizar la
competencia técnica y la fiabilidad de
los resultados
LABORATORIOS
Describe los requisitos de Calidad y
competencia técnica.
ISO 15189
Análisis Clínicos Incluye todos los requisitos que los Laboratorios
Clínicos encargados de analizar las muestras biológicas de
origen humano, deben cumplir para garantizar que
Disponen de un sistema de gestión de la calidad, Son
técnicamente competentes y Tienen la capacidad de
producir resultados técnicamente válidos.
Las dos normas buscan garantizar que los laboratorios Disponen de
un sistema de gestión de la calidad, Son técnicamente competentes y
Tienen la capacidad de producir resultados técnicamente válidos.

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Las dos normas se dividen en dos numerales:

Los requisitos de gestión conforme a lo estipulado en

la norma ISO 15189 e ISO 17025 son muy similares.
Las pequeñas diferencias que se encuentran en la
redacción de las dos normas son, de hecho, una
mayor elaboración de la aplicación real de los
requisitos de la norma y la expectativa de un servicio
de calidad.

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Cuidado de los pacientes, en sus etapas preanalítica / analítica / post-analítica, y al personal

clínico responsable del cuidado de la salud humana.

Proporciona de una forma clara los requisitos básicos para los laboratorios de análisis
clínicos.

15189 hace ENFASIS en la seguridad del paciente

FASES:
• PREANALITICA
• ANALITICA
• POSANALITICA

17025 está escrita en términos más generales para laboratorios

ensayo / calibración

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ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

ISO 15189 ISO 17025

Satisfacer las necesidades de los
pacientes y todo el personal clínico
Satisfacer las necesidades del cliente, las
responsable de la atención al paciente
autoridades y organismos reguladores.
(Interpretación adecuada y servicios de
asesoramiento)

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ATENCION AL USUARIO

ISO 15189 ISO 17025

Describe la importancia de la
Enfoque a cliente e información de
relación entre el laboratorio y el
retorno para mejoras del sistema.
paciente.

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NO CONFORMIDADES

ISO 15189 ISO 17025

• Identificación y control de no
conformidades
• Gestión del ensayo no conforme
• Se considera el significado clínico
• Notificar al cliente y se anule al
y se informa al solicitante o al
trabajo
responsable de utilizar los
resultados.

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MEJORA CONTINUA

ISO 15189 ISO 17025

Se obtiene a través de la Política, los
Objetivos, los Resultados de
Enfoque a evaluación del riesgo
auditorias, Análisis de datos,
(priorización)
Acciones correctivas y preventivas y
la Revisión por la dirección

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REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

ISO 15189 ISO 17025

Elementos de entrada y salida Revisión del sistema de gestión y de

Cuidado del paciente las actividades de ensayo

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PERSONAL

ISO 15189 ISO 17025

• Descripción de etapas de gestión

de personal • Definición de responsabilidades
• Organización de registros • Autorización.

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Frente a los requisitos técnicos la norma

ISO 17025 establece en su numeral 5.4.
Métodos de ensayo y calibración y
validación de los métodos la necesidad de
apropiados para los ensayos dentro de su
alcance, lo cual incluye el muestreo, la
manipulación, el transporte, el
almacenamiento y la preparación de los
ítems a ensayar, que corresponde al
numeral 5.5. Procesos Analíticos de la
Norma ISO 15189 donde se hace énfasis
en la Selección, verificación y validación
de los procedimientos analíticos.

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La norma ISO 17025 en su numeral 5.7. Muestreo

correspondiente al numeral 5.4. Procesos Pre analíticos de la
norma ISO 15189 que establece que el laboratorio debe
disponer de procedimientos e información para los pacientes y
usuarios que incluya una explicación del procedimiento clínico
que se va a efectuar, para permitir el consentimiento informado.
Especificando la necesidad de explicar al paciente y al usuario la
importancia de suministrar la información del paciente y de su
familiar, incluyendo los requisitos de información de la solicitud.
Se contempla la necesidad de disponer de procedimientos
documentados para la toma de muestra y la manipulación de la
muestra primaria incluyendo procedimientos especiales de
mayor complejidad, y otras instrucciones relacionadas con las
actividades previas a la toma de la muestra (dirigidas hacia el
paciente y al responsable de la toma de la muestra).

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El numeral 5.10 Informe de

los resultados en la Norma
ISO 17025 corresponde al
numeral 5.7. Procesos Post
analíticos, 5.8 Reporte de
Resultados y 5.9 Liberación
de resultados de la Norma
ISO 15189

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La norma 15189 amplía su alcance

hacia la Gestión de la información
del laboratorio en su numeral 5.10.
En el cual se debe garantizar la
validación del sistema utilizado para
la recopilación, procesamiento,
registro, notificación del reporte de
laboratorio, almacenamiento o
recuperación de los datos e
información de los análisis

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MUCHAS GRACIAS

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