Iso 17025-2017 Nueva Version

NUEVA VERSION DE LA NORMA
ISO/IEC 17025:2017
Principales Cambios y Cómo adaptar su
Sistema a la Nueva Versión
Expositores: Ing. Gladys Chamorro Montes
Biólogo Walter Suarez acosta

Fecha: 05 julio 2018
www.gch-peru.com
2
La nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 contiene aparte de su

estructura cambios que son necesarios considerar y gestionar de
forma tal que signifique, para los que ya trabajamos en laboratorios
con un sistema de gestión de la calidad implementado, en un trabajo
de fácil ejecución.
El pasado 29 de noviembre de 2017 fue lanzada oficialmente la

nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 "Requisitos generales para
la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración".
Estamos hablando de la norma por excelencia para la gestión de la

calidad en laboratorios de calibración y ensayo. Es la que tiene mayor
aceptación internacional y ahora está alineada con la norma ISO
9001:2015.
3
Uno de los aspectos más importantes de ISO/IEC 17025:2017 es la

aparición del concepto de riesgo.
La norma hoy exige la identificación y abordaje de riesgos y

oportunidades.
Esto implica una serie de cambios que afectan directa e

indirectamente a requisitos que ya existían en versiones anteriores:
imparcialidad, confidencialidad, acciones correctivas, aseguramiento
de la validez de los resultados, etc.
También desaparecen algunos términos, como el de acción

preventiva. Posee un mayor enfoque en los procesos, y menor
exigencia documental
4
PRINCIPALES CAMBIOS
INTRODUCCION
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
INDICE INDICE
PREFACIO PROLOGO
INTRODUCCIÓN INTRODUCCION
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES 3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA 4. REQUISITOS GENERALES
GESTIÓN
5. REQUISITOS TÉCNICOS 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA
ANEXO A 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
ANEXO B 7. REQUISITOS DEL PROCESO
Bibliografía 8. SISTEMA DE GESTIÓN
ANEXO A
ANEXO B
Bibliografía
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
PRÓLOGO PRÓLOGO
Resume los principales cambios
respecto a la versión 2005 y
expresa:
*el pensamiento basado en el

riesgo…reducción de requisitos
prescriptivos por requisitos
basados en el desempeño.
*mayor flexibilidad en los

requisitos (procesos,
documentación,
responsabilidades
organizacionales)
*se incluye la definición de

“laboratorio”(3.6).
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN
Alineada con ISO 9000:2000. Alineada con ISO 9001:2015.
Contiene todos los requisitos que tienen Este documento …promueve la confianza
que cumplir los laboratorios de ensayo y en la operación de los
calibración si desean demostrar que: laboratorios…contiene requisitos cuyo
*poseen un SGC cumplimiento posibilita que los
*son técnicamente competentes laboratorios demuestran que:
*son capaces de generar resultados *operan de forma competente
técnicamente válidos *que tienen la capacidad de generar
resultados válidos.
Anima a los usuarios para compartir sus

puntos de vista para cambios en futuras
ediciones:
17025_ed3_usersurvey
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
1. OBJETO Y CAMPO DE 1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN APLICACIÓN
Es específica respecto a: Es general:
1.1. … incluye el muestreo y cubre *Incluye el término imparcialidad
ensayos normalizados y no… *Aplicable a todas las
1.2. …aplicable a laboratorios de 1°, organizaciones que desarrollan
2° y 3°parte y los que forman parte actividades de laboratorio,
de la inspección y certificación de independiente de la cantidad de
productos. Referencia la no personal.
aplicación de uno o varios requisitos *Uso por organizaciones que
de la norma. “desean” confirmar o reconocer la
1.3. …referencia a las notas- competencia de los laboratorios.
aclaración
1.5. ...los requisitos reglamentarios y
de seguridad no están cubiertos …
1.6. …los laboratorios que cumplen
la norma también cumplirá los
principios de la norma ISO 9001.
Nota 2. …para acreditarse debería seleccionar
un OA que funcione de acuerdo a la norma
ISO/IEC 17011
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
2. REFERENCIAS NORMATIVAS 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos siguientes son Los siguientes documentos …parte
indispensables: o su totalidad…constituyen
requisitos:
*ISO/IEC 17000, Evaluación de la
conformidad – Vocabulario y *Guía ISO/IEC 99. International
principios generales. vocabulary of metrology – Basic and
*VIM, Vocabulario internacional de general concepts and associated
términos fundamentales y generales terms (VIM).
de metrología, publicado por BIPM, -También conocida como JCGM 200
IEC,
IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML. *ISO/IEC 17000, Evaluación de la
conformidad – Vocabulario y
principios generales
10
Este estándar fue revisado y confirmado por última vez en 2015.

Por lo tanto, esta versión se mantiene actualizada
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
-se aplican los términos y -se aplican los términos y
definiciones de la norma ISO/IEC definiciones incluidos en la Guía
17000 y VIM. ISO/IEC 99, la norma ISO/IEC
17000, además:
Refiere en nota: norma ISO 9000.
Referencia a:
-Plataforma de navegación online de
ISO: http://www.iso.org/obp
-Electropedia de IEC:
http://www.electropedia.org/
Incluye definiciones (09):

Imparcialidad, queja, comparación inter
laboratorios, comparación intra
laboratorio, ensayo de aptitud,
laboratorio (muestreo, asociado con el
ensayo o calibración) , regla de decisión,
verificación, validación.
Principales Cambios
-Requisitos-
ISO/IEC 17025:2017 Comentario
4. Requisitos generales
En la nueva versión se le dedica una
4.1. Imparcialidad sección completa a la Imparcialidad.
Las actividades del laboratorio…se Es un punto importante para que el
deben gestionar para salvaguardar laboratorio demuestre que gestiona
la imparcialidad; la dirección debe sus actividades libre de intereses
estar comprometida, no debe permitir ajenos a la propia actividad técnica.
presiones comerciales, financieras u
otras… En la versión anterior observamos
este término en:
El laboratorio debe identificar los 4.1.4. …que desarrolla actividades
riesgos a su imparcialidad de distintas… definir responsabilidades
forma continua, debe incluir de personal clave…con el fin de
aquellos de sus actividades y las de identificar “conflicto de intereses”;
su personal…demostrar cómo se 4.1.5.b. ”presión o influencia
elimina o minimiza tal riesgo. indebida”; 4.1.5.d. “disminución de la
confianza…”.
-ISO 9001:2015
3.3.3 Gestión
Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización
Nota 1: …puede incluir … políticas y
objetivos y procesos para lograr estos
objetivos
-ISO/IEC 17025:2017
3.1 Imparcialidad
Presencia de objetividad
Nota 1: …cuando no existen conflictos de intereses, o cuando se
resuelven de manera que no influyen adversamente en las
actividades del laboratorio.
Nota 2: Otros términos…: “ausencia de conflictos”, “ausencia de
sesgo”, “ausencia de prejuicio”, “neutralidad”, “justicia”, “
mentalidad abierta”, “equidad”, “indiferencia” y “equilibrio”.
Aspectos a Considerar para Garantizar la
Imparcialidad (proceso/actividad)
• Estructurales u orgánicos
Cómo cada puesto o cargo de la empresa puede influenciar en la
objetividad de las actividades del servicio: por ejemplo analizando
dependencia entre áreas, autonomía de áreas para las decisiones y
resultados.
• Proceso central o de servicio:
Analizando cómo en cada etapa del servicio se pueden presentar
peligros (y riesgos) originados por intereses “internos” que pueden
afectar la objetividad del servicio.
• Parte interesada:
Clientes, proveedores, organismos reguladores, accionistas o
financistas, consultores pueden afectar la objetividad del servicio
influenciando directa o indirectamente en los resultados del servicio.
Mecanismos para Minimizar la Imparcialidad
• Aplicación de procedimientos, políticas o disposiciones,
compromisos, cambios en la estructura orgánica, acuerdos de nivel
de servicio, otros.
Minimizar el Riesgo
Identificación y Valoración del Riesgo a la Imparcialidad
Evaluación de Riesgo
Medida de
Descripción Probabilidad Consecuencia
Proceso / Resultado Control/ Resultado Acciones de
N° de la Peligro
Lig.Da
Media
Actividades del del Riesgo bajo seguimiento
Dañin
Dañin
Extra
Responsable
Baja
Actividad
Alta
Riesgo control
o
1 Revisar la *Que el
*Cumplimiento de
solicitud del Cliente
políticas respecto
cliente para envíe Supervisar /
Servicio a la imparcialidad
verificar el recomend Verificar el
*Cumplimiento del
Recepción y requerimient aciones cumplimien
Procedimiento de
revisión de o sobre el que to del
Atención a
la solicitud tipo de signifique procedimie
X X Tolerable Servicios: P-002
del cliente Ensayo que un nto Jefe de
*Firma de
para la requiere condicion específico y Gestión de
Compromiso de
ejecución según el amiento la firma de la Calidad
Confidencialidad,
del ensayo alcance de de los compromis
Imparcialidad e
la resultado o
Independencia
acreditación s de los
B-LD: Trivial
. Ensayos
4. Requisitos generales
En la nueva versión se le dedica una
4.2. Confidencialidad sección completa, en la versión
El laboratorio se hace responsable anterior lo podemos encontrar en:
(por medio de acuerdos ejecutables
legalmente) para la 4.1.5.c tener políticas y
confidencialidad generada en el procedimientos para asegurar la
servicio al cliente y de coordinar protección de la información
con el cliente qué información se confidencial… y derechos de
entrega aún cuando sea exigida por propiedad de sus clientes
ley. 4.7.1….garantizar la confidencialidad
hacia otros clientes (4.7. Servicio al
Información acerca del cliente cliente)
obtenida de fuentes diferentes del 4.13.1.3….registros conservados en
cliente debe mantenerse de manera confidencialidad.
confidencial. 5.4.7.2. …confidencialidad de la
entrada o recopilación de los datos
Confidencialidad de las personas
que actúen en nombre del
laboratorio.
Mecanismos para declarar y mantener la
Confidencialidad por el Laboratorio
• Aplicación de procedimientos, declaración de

políticas o disposiciones, compromisos, cambios en
la estructura orgánica, acuerdos de nivel de
servicio, otros.
5. Requisitos relativos a la estructura
5.1. Entidad legal Los requisitos que se declaran en la
versión anterior son:
5.2. Identificar personal directivo
responsable del Laboratorio 4.1.1. …entidad con responsabilidad
legal
5.3. Definir y documentar el alcance y
4.1.5.tener personal directivo y técnico
excluir actividades suministradas
externamente (y de manera 4.1.2. y 4.1.3. expresan lo mismo que el
continua). ítem 5.4. de la nueva versión.
1(1.2) Objeto y Campo de Aplicación:
5.4. Actividades deben cumplir Cuando un L. no realiza una o
requisitos de la norma, de los clientes, varias de las actividades contempladas
de autoridades…. en instalaciones en esta Norma…(muestreo o el diseño
permanentes, fuera de las mismas, y
temporales, móviles o instalaciones del desarrollo de nuevos métodos)…, los
cliente. requisitos de los apartados
correspondientes no se aplican
5. Requisitos relativos a la estructura
Los requisitos en la versión anterior que en
5.5. Definir: esencia expresan lo mismo que este
requisito de la nueva versión son:
-Organización y estructura de gestión del
laboratorio. Organización
-Ubicación dentro de matriz. 4.1.4.
-Relaciones entre la gestión, operaciones 4.1.5.e
técnicas y servicios de apoyo 4.1.5.f
-Especificar responsabilidad, Sistema de gestión
autoridad e interrelaciones de todo el 4.2.1.
personal.
-Documentar las actividades No existe diferencias
(procedimiento y otros) necesarias para el
Laboratorio y la emisión de los resultados.
5. Requisitos relativos a la
estructura
Los requisitos en la versión anterior
5.6. Contar con personal con que en esencia expresan lo mismo
autoridad y recursos para: que este requisito de la nueva
versión son:
-Implementar, mantener y mejorar el
SGC Organización
-Identificar desviaciones del SG 4.1.5.a
-Iniciar acciones para prevenir o 4.1.5.h
minimizar las desviaciones 4.1.5.i
-----
-Informar a la dirección sobre el ----
desempeño del SG y mejoras Asimismo se agrega acorde a la ISO
-Asegurar la eficacia de las 9001:2015, el rol de la persona(s) a
actividades del laboratorio quien se les asigna esta
responsabilidad y autoridad por la
dirección (del laboratorio)
5. Requisitos relativos a
la estructura
Los requisitos en la versión
5.7. La dirección del anterior que en esencia
laboratorio debe asegurar expresan lo mismo que
que: este requisito de la nueva
versión son:
-Se comunica la eficacia del
SG y la importancia de Organización
cumplir requisitos del 4.1.5.k
cliente y otros requisitos Sistema de gestión
4.2.7.
-Se mantiene la integridad
del SG cuando se planifican
e implementen cambios
No se expresa literalmente
-Política de Calidad Asimismo se extraña:
-Manual de la Calidad y referencias a 4.1.5.g. proveer adecuada supervisión

los procedimientos al personal encargado de los
ensayos…
-Importancia de comunicar requisitos
del cliente, legales y reglamentarios 4.1.5.j. nombrar suplentes para el
personal directivo clave
Respecto a la Política de la Calidad
(4.2.2. en la versión 2005) 4.1.5.k. …y de la manera que
mencionamos que en el requisito 8.2.1. contribuyen al logro de los objetivos
(versión 2017) se expresa: del SG.
La dirección del laboratorio debe
establecer, documentar y mantener 4.2.2. Política de la calidad (8.2.1) y
políticas y objetivos para el manual de la calidad
cumplimiento del propósito de este
documento……
6. Requisitos relativos a los
recursos
Los requisitos en la versión anterior
6.1. Generalidades que en esencia expresan lo mismo
que este requisito de la nueva
6.1.1. El laboratorio debe tener versión son:
disponibles el personal, las
Requisitos Técnicos
instalaciones, el equipamiento, los
sistemas y los servicios de apoyo
5.1.Generalidades
necesarios para gestionar y realizar
***
sus actividades de laboratorio.
5.2.Personal
5.2.3….disponer de personal…
6. Requisitos relativos a los recursos
6.2. Personal Los requisitos en la versión anterior que en
-6.2.1 Todo el personal del L. (interno o esencia expresan lo mismo que este
externo)…debe actuar imparcialmente, … requisito de la nueva versión son:
-6.2.2 El L. debe documentar los requisitos
de competencia…, incluidos los requisitos
de educación, calificación, formación, 5.2.1.
conocimiento técnico, habilidades y 5.2.1.Nota 2
experiencia. 5.2.4. Nota
-6.2.3 El L. debe asegurarse de que el 5.2.2.
personal tiene la competencia para 5.2.5.
…evaluar la importancia de las
desviaciones. Es necesario resaltar la actuación imparcial
-6.2.4 La dirección del L. debe comunicar y la comunicación al personal de, sus
al personal sus tareas, responsabilidades y tareas, responsabilidades y autoridad.
autoridades.
recursos
-6.2.5 El L. debe tener
procedimientos y conservar Los requisitos en la versión anterior
registros para: que en esencia expresan lo mismo
a) determinar los requisitos de que este requisito de la nueva
competencia; versión son:
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal; 5.2.4.
e) autorizar al personal; 5.2.2.
f)realizar el seguimiento de la 5.2.5.
competencia del personal
-6.2.6 El L. debe autorizar al personal Es necesario resaltar la selección del
para … *desarrollar, modificar, personal y realizar el seguimiento de
verificar y validar métodos; *analizar la competencia del personal.
los resultados, incluidas las
declaraciones de conformidad o las
opiniones e interpretaciones; e *
informar, revisar y autorizar los
resultados
Sobre el requisito 6.2.5.f Una alternativa:
Realizar el seguimiento de la Expresar en un documento:

competencia del personal
…la competencia del personal se
monitoreará permanentemente
mediante la evaluación de los
resultados en los controles
ejecutados durante la realización de
los ensayos
…la competencia del personal se

evaluará en conjunto con la
evaluación anual del desempeño
6.3. Instalaciones y condiciones ambientales
-6.3.1 Deben ser adecuadas … y no Los requisitos en la versión anterior que en
afectar adversamente la validez de los esencia expresan lo mismo que este
resultados. requisito de la nueva versión son:
-6.3.2 Se deben documentar los requisitos 5.3.1.

para: 5.3.2.
*las instalaciones y *las condiciones
ambientales… No existe diferencia que resaltar
-6.3.3 El laboratorio debe realizar el

seguimiento, controlar y registrar las
condiciones ambientales de acuerdo con las
especificaciones, los métodos o
procedimientos pertinentes, o cuando
influyen en la validez de los resultados.
6.3. Instalaciones y condiciones ambientales
-6.3.4 Se deben implementar, realizar el Los requisitos en la versión anterior que en
seguimiento y revisar periódicamente las esencia expresan lo mismo que este
medidas para controlar: requisito de la nueva versión son:
a) acceso y uso de áreas que afecten las
actividades de laboratorio; 5.3.4.
b) prevención de contaminación, interferencia 5.3.3.
o influencias adversas en las actividades de 5.3.1.
laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas en las cuales
hay actividades de laboratorio No existe diferencia que resaltar
incompatibles.
-6.3.5 Para actividades en sitios o
instalaciones fuera de su control
permanente, …asegurarse que se cumplan
los requisitos ….de este documento
recursos
6.4. Equipamiento
-6.4.1 El L. debe tener acceso al Los requisitos en la versión anterior
equipamiento (incluidos… software, que en esencia expresan lo mismo
patrones de medición, materiales de que este requisito de la nueva
referencia, datos de referencia, versión son:
reactivos, consumibles o aparatos
auxiliares) que se requiere para el
correcto desempeño de las 5.5.1.
actividades de laboratorio y que 5.5.9.
pueden influir en los resultados. 5.3.1.
-6.4.2 Cuando el L. utiliza Se incluye como equipamiento:

equipamiento que está fuera de su
control permanente, debe asegurarse …software, patrones de medición,
de que se cumplan los requisitos de materiales de referencia, datos de
este documento para el referencia, reactivos, consumibles o
equipamiento. aparatos auxiliares
recursos
-6.4.3 El L. debe contar con un
procedimiento para la manipulación, Los requisitos en la versión anterior
transporte, almacenamiento, uso y que en esencia expresan lo mismo
mantenimiento planificado del que este requisito de la nueva versión
equipamiento para asegurar el son:
funcionamiento apropiado y …prevenir
contaminación o deterioro.
6.4.4 El L. debe verificar que el 5.5.6.
equipamiento cumple los requisitos 5.5.2.
especificados, antes de ser instalado
o reinstalado para su servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para medición No existe diferencia que resaltar
debe ser capaz de lograr la exactitud
de la medición y/o la incertidumbre de
medición requeridas para proporcionar
un resultado válido
-6.4.6. El equipo de medición debe ser Los requisitos en la versión anterior que
calibrado cuando: en esencia expresan lo mismo que este
-la exactitud o la incertidumbre de requisito de la nueva versión son:
medición afectan a la validez de los
resultados informados, y/o,
- se requiere la calibración del equipo 5.5.2.
para establecer la trazabilidad 5.5.4.
metrológica de los resultados 5.5.8.
informados
-6.4.7 El L. debe establecer un Resaltar que la versión anterior

programa de calibración, el cual se menciona (5.5.2):
debe revisar y ajustar según sea
necesario… “Antes de poner en servicio un
equipo debe calibrarse o
6.4.8 Todos los equipos que requieran verificarse”.
calibración o que tengan un periodo de
validez definido se deben etiquetar,
codificar o identificar….
-6.4.9 El equipo que haya sido sometido a Los requisitos en la versión anterior que en
una sobrecarga o a uso inadecuado… o esencia expresan lo mismo que este
que está fuera de los requisitos requisito de la nueva versión son:
especificados, debe ser puesto fuera de
servicio. Éste se debe aislar …o rotular o
marcar…hasta que se haya verificado que 5.5.7.
funciona correctamente (véase 7.10). 5.5.10.
-6.4.10 Cuando sean necesarias Resaltar que la versión anterior menciona

comprobaciones intermedias para (5.5.7):
mantener confianza en el desempeño del
equipo,… se deben llevar a cabo de “El laboratorio debe examinar el efecto del
acuerdo con un procedimiento. defecto o desvío de los límites
especificados en los ensayos o las
calibraciones anteriores….”
recursos
-6.4.11 Cuando los datos de Los requisitos en la versión anterior

calibración y de los materiales de que en esencia expresan lo mismo
referencia incluyen valores de que este requisito de la nueva
referencia o factores de corrección, versión son:
el L. debe asegurar que los valores
de referencia y los factores de
corrección se actualizan e 5.5.11.
implementan, según sea apropiado, 5.5.12.
para cumplir con los requisitos
especificados. No existe diferencia que resaltar
-6.4.12 El laboratorio debe tomar

acciones viables para evitar ajustes
no previstos del equipo que
invalidarían los resultados.
6.4.13 Se deben conservar registros de los Los requisitos en la versión anterior que en
equipos que pueden influir en las esencia expresan lo mismo que este
actividades del laboratorio. Los registros requisito de la nueva versión son:
deben incluir, al menos, lo siguiente:
a) la identificación del equipo, incluida la 5.5.5.

versión del software y del firmware;
b) ….
f) la documentación de los materiales de Sólo una observación: la introducción del
referencia, los resultados, los criterios de término firmware:
aceptación, las fechas pertinentes y el
período de validez; El firmware o soporte lógico inalterable es
un programa informático que establece la
lógica de más bajo nivel que controla los
circuitos electrónicos de un dispositivo de
cualquier tipo.
6.5. Trazabilidad metrológica
6.5.1. El L. debe establecer y mantener la Los requisitos en la versión anterior que
trazabilidad metrológica de los resultados en esencia expresan lo mismo que este
de sus mediciones por medio de una requisito de la nueva versión son:
cadena ininterrumpida… de
calibraciones…
5.6.1.
6.5.2. El L. debe asegurarse de que los 5.6.2.1.1.
resultados de la medición sean trazables 5.6.2.1.2.
al SI mediante:
a) la calibración por un L. competente; No existe diferencia que resaltar
b) los valores certificados de MRC
proporcionados por productores
competentes con trazabilidad al SI;
c) la realización directa de unidades del
SI aseguradas por comparación,…
con patrones (nac. o internac.)
-6.5.3. Cuando la trazabilidad Los requisitos en la versión anterior que en
metrológica a unidades del SI no sea esencia expresan lo mismo que este
técnicamente posible, el laboratorio debe requisito de la nueva versión son:
demostrar trazabilidad metrológica a una
referencia apropiada, como por ejemplo:
a) valores certificados de MRC 5.6.2.1.2.
suministrados por un productor 5.6.2.2.2.
competente;
b) resultados de los procedimientos de No existe diferencia que resaltar
medición de referencia, métodos
especificados o normas de consenso
que están descritos claramente y son
aceptados, en el sentido de que
proporcionan resultados de medición
adecuados para su uso previsto,
asegurados mediante comparación
adecuada.
6.6. Productos y servicios suministrados Los requisitos en la versión anterior que en
externamente esencia expresan lo mismo que este
-6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de requisito de la nueva versión son:
que los productos y servicios suministrados
externamente, que afectan a las
actividades del laboratorio, sean 4.6.1.
adecuados y utilizados únicamente cuando 4.6.2.
estos productos y servicios:
a) están previstos para la incorporación a
las actividades propias del No existe diferencia que resaltar
laboratorio;
b) se suministran, parcial o totalmente,
directamente al cliente por el
laboratorio, como se reciben del
proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar la operación
del laboratorio
-6.6.2 El L. debe contar con un
procedimiento y …registros para: Los requisitos en la versión anterior que en
a) definir, revisar y aprobar los requisitos esencia expresan lo mismo que este
del L. para productos y servicios…; requisito de la nueva versión son:
b) definir los criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño y 4.6.1.
reevaluación de los proveedores 4.6.2.
externos 4.6.3.
c) asegurar que los productos y 4.6.4.
servicios…cumplen los requisitos
establecidos por el L. …de la Resaltar que la versión anterior no
norma…, antes de que…se suministren menciona el término:
al cliente;
d) emprender …acción que surja …del “…reevaluación de los proveedores
seguimiento del desempeño y de las externos”.
reevaluaciones de los proveedores
externos.
recursos
-6.6.3 El laboratorio debe comunicar Los requisitos en la versión anterior
a los proveedores externos sus que en esencia expresan lo mismo
requisitos para: que este requisito de la nueva
versión son:
a) los productos y servicios que se
van a suministrar; 4.6.3.
b) los criterios de aceptación;
c) la competencia, incluyendo Resaltar que la versión anterior
cualquier calificación requerida menciona (4.6.4) :
del personal;
d) las actividades que el laboratorio …y establecer una lista de
o sus clientes pretendan llevar a aquellos (proveedores) que hayan
cabo en las instalaciones del sido aprobados.
proveedor externo.
ISO/IEC 17025:2017 V
7. Requisitos del proceso
7.1. Revisión de solicitudes, ofertas y Los requisitos en la versión anterior que en
contratos esencia expresan lo mismo que este
7.1.1 El L. debe contar con un requisito de la nueva versión son:
procedimiento…que…debe asegurar que:
a) los requisitos se definan, documenten y 4.4.1.
comprendan…; 4.5.
b) el L. cuenta con la capacidad y los
recursos para cumplir los requisitos; El requisito 7.1.1.c, hace referencia al
c) cuando se utilizan proveedores requisito 4.5. de la anterior versión.
externos, se aplican los requisitos del
subcapítulo 6.6 y el L. informe al Si ya se cuenta con este cumplimiento sólo
cliente sobre las actividades de hay que mencionarlos en este requisito.
laboratorio especificas que serán
realizadas por proveedores externos y
obtenga la aprobación del cliente
d) se seleccionan los métodos o
procedimientos adecuados…
7.1.2 El L. debe informar al cliente cuando Los requisitos en la versión anterior que en
el método solicitado por éste se considere esencia expresan lo mismo que este
inapropiado o desactualizado. requisito de la nueva versión son:
7.1.3 Cuando el cliente solicite una 5.4.2.

declaración de conformidad con una ͌ 5.10.3.b
especificación o norma para el ensayo o ͌ 5.10.4.2.
calibración (por ejemplo, pasa/no pasa,
dentro de tolerancia/fuera de tolerancia), Se resalta la mención a:
se deben definir claramente la Regla de decisión
especificación o la norma y la regla de
decisión. La regla de decisión seleccionada Según ítem 3. Términos y definiciones:
se debe comunicar y acordar con el cliente, Regla que describe cómo se toma en
a menos que sea inherente a la cuenta la incertidumbre de medición
especificación o a la norma solicitada cuando se declara la conformidad con un
requisito especificado.
7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud Los requisitos en la versión anterior que en
o la oferta y el contrato se debe resolver esencia expresan lo mismo que este
antes de que comiencen las actividades de requisito de la nueva versión son:
L. Cada contrato debe ser aceptable tanto
para el L. como para el cliente. Las 4.4.1.
desviaciones solicitadas por el cliente no 4.4.4.
deben tener impacto sobre la integridad 4.4.5.
del L. o sobre la validez de los resultados.
7.1.5 Se debe informar al cliente de No existe diferencia que resaltar
cualquier desviación del contrato.
7.1.6 Si un contrato es modificado después
de que el trabajo ha comenzado, se debe
repetir la revisión del contrato y cualquier
modificación se debe comunicar a todo el
personal afectado
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los Los requisitos en la versión anterior que en
clientes o con sus representantes para esencia expresan lo mismo que este
aclarar las solicitudes de los clientes y requisito de la nueva versión son:
realizar seguimiento del desempeño del
laboratorio en relación con el trabajo 4.7.1. (Servicio al cliente)
realizado. 4.4.2.
7.1.8 Se deben conservar registros de las

revisiones, incluido cualquier cambio No existe diferencia que resaltar
significativo. También se deben conservar
registros de las discusiones pertinentes con
los clientes acerca de los requisitos de
estos, o de los resultados de las actividades
de laboratorio.
7.2. Selección, verificación y validación de Los requisitos en la versión anterior que en
métodos esencia expresan lo mismo que este
7.2.1 Selección y verificación de métodos requisito de la nueva versión son:
7.2.1.1 El L. debe usar métodos y
procedimientos apropiados … y, cuando 5.4.2.
sea apropiado, para la evaluación de la 5.4.1..
incertidumbre de medición, así como
también las técnicas estadísticas para el
análisis de datos. No existe diferencia que resaltar
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos
y documentación de soporte, tales como
instrucciones, normas, manuales y datos de
referencia …se deben mantener
actualizadas y fácilmente disponibles para
el personal (véase 8.3).
7.2.1.3 El L. debe asegurarse de que Los requisitos en la versión anterior que en
utiliza la última versión vigente de un esencia expresan lo mismo que este
método…Cuando sea necesario, la requisito de la nueva versión son:
aplicación del método se debe
complementar con detalles adicionales 5.4.2.
para …su aplicación… coherente. 5.4.3.
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el

método…el L. debe seleccionar un método No existe diferencia que resaltar
apropiado e informárselo… Se
recomiendan los métodos de…normas
internacionales…, o como lo especifique el
fabricante del equipo. También se pueden
utilizar métodos desarrollados por el
laboratorio o modificados
7.2.1.5 El L. debe verificar que puede Los requisitos en la versión anterior que en
llevar a cabo … los métodos antes de esencia expresan lo mismo que este
utilizarlos… Se deben conservar registros requisito de la nueva versión son:
… Si el método es modificado por el
organismo que lo publicó, la verificación 5.4.2.
se debe repetir… 5.4.3.
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un 5.4.1.
método, debe ser una actividad planificada
y se debe asignar a personal competente
provisto con recursos No existe diferencia que resaltar
adecuados….Cualquier modificación al
plan…debe estar aprobada y autorizada.
7.2.1.7 Las desviaciones a los métodos
…solamente deben suceder…si ha sido
documentada, justificada técnicamente,
autorizada y aceptada por el cliente.
7.2. Selección, verificación y validación de
métodos Los requisitos en la versión anterior que en
7.2.2 Validación de los métodos esencia expresan lo mismo que este
7.2.2.1 El L. debe validar los métodos no
normalizados, los … desarrollados por el 5.4.5.2.
L. y los métodos normalizados utilizados 5.4.5.2. Nota 3.
fuera de su alcance previsto o modificados
de otra forma. La validación debe ser tan
amplia como sea necesaria … No existe diferencia que resaltar
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un
método validado, se debe determinar la
influencia de estos cambios, y cuando se
encuentre que éstos afectan la validación
inicial, se debe realizar una nueva
validación del método.
7.2.2.3 Las características de desempeño Los requisitos en la versión anterior que en
de los métodos validados tal como fueron esencia expresan lo mismo que este
evaluadas para su uso previsto, deben ser requisito de la nueva versión son:
pertinentes para las necesidades del cliente
y deben ser coherentes con los requisitos 5.4.5.3.
especificados. 5.4.5.2.
7.2.2.4 El L. debe conservar los siguientes
registros de validación:
a) el procedimiento de validación…; No existe diferencia que resaltar
b) la especificación de los requisitos;
c) la determinación de las características
de desempeño del método;
d) los resultados obtenidos;
e) una declaración de la validez del
método, detallando su aptitud para el uso
previsto.
7.3. Muestreo Los requisitos en la versión anterior que en
7.3.1 El L. debe tener un plan y un método esencia expresan lo mismo que este
de muestreo cuando ….materiales o requisito de la nueva versión son:
productos…se van…a ensayo o
calibración. El procedimiento de muestreo 5.7.1.
debe considerar todos los factores que se 5.7.1. Nota 2.
van a controlar (validez de los resultados)
El plan y el método de muestreo deben
estar disponibles…, y siempre que sea No existe diferencia que resaltar
razonable,…basarse en métodos
estadísticos.
7.3.2 El método de muestreo debe
describir: a) la selección de muestras o
sitios, b) el plan de muestreo, c) la
preparación y tratamiento de muestras
…para obtener el ítem requerido para el
subsiguiente ensayo o calibración.
7.3.3 El L. debe conservar los registros de Los requisitos en la versión anterior que en
los datos de muestreo… Estos registros esencia expresan lo mismo que este
deben incluir, cuando sea pertinente: requisito de la nueva versión son:
a) la referencia al método de muestreo; 5.7.3.

b) … 5.7.2.
g)…;
h) las desviaciones, adiciones al, o
exclusiones del método y del plan de Resaltar que la versión anterior menciona
muestreo. (5.7.2) adicionalmente al requisito 7.33.
h):
…y deben ser comunicadas al personal

concerniente.
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o Los requisitos en la versión anterior que en
calibración esencia expresan lo mismo que este
7.4.1 El L. debe contar con un
procedimiento para el transporte, 5.8.1.
recepción, manipulación, protección, 5.8.4.
almacenamiento, conservación y disposición
o devolución de los ítems de ensayo o
calibración, incluidas todas las No existe diferencia que resaltar
disposiciones necesarias para proteger la
integridad del ítem de ensayo o
calibración, y para proteger los intereses
del laboratorio y del cliente. …Se deben
seguir las instrucciones de manipulación
suministradas con el ítem.
7.4.2 El L. debe contar con un Los requisitos en la versión anterior

sistema para identificar sin que en esencia expresan lo mismo
ambigüedades los ítems de que este requisito de la nueva
ensayo o de calibración. La versión son:
identificación se debe conservar
mientras el ítem esté bajo la 5.8.2.
responsabilidad del laboratorio. El
sistema debe asegurar que los
ítems no se confundan físicamente No existe diferencia que resaltar
o cuando se haga referencia a ellos
en registros o en otros documentos.
El sistema debe, si es apropiado,
permitir la subdivisión de un ítem
o grupos de ítems y la transferencia
de ítems.
7.4.3 Al recibir el ítem de calibración Los requisitos en la versión anterior
o ensayo, se deben registrar las que en esencia expresan lo mismo
desviaciones de las condiciones que este requisito de la nueva
especificadas. Cuando exista duda versión son:
…, o cuando un ítem no cumpla con
la descripción suministrada, el L. 5.8.3.
debe consultar al cliente para
obtener instrucciones adicionales
antes de proceder, y debe registrar No existe diferencia que resaltar
los resultados de esta consulta.
Cuando el cliente requiere que el
ítem se ensaye o calibre
admitiendo una desviación …, el L.
debe incluir en el informe un
descargo de responsabilidad en el
que se indique qué resultados
pueden ser afectados por la
desviación
7.4.4 Cuando los ítems necesiten ser Los requisitos en la versión anterior que en
almacenados o acondicionados bajo esencia expresan lo mismo que este
condiciones ambientales especificadas, se requisito de la nueva versión son:
deben mantener, realizar el seguimiento
y registrar estas condiciones. 5.8.4.
No existe diferencia que resaltar

7.5 Registros técnicos Los requisitos en la versión anterior que en
7.5.1 El L. debe asegurar que los registros esencia expresan lo mismo que este
técnicos … contengan la información requisito de la nueva versión son:
suficiente para facilitar …la identificación
de los factores que afectan al resultado de 4.13.2.1.
la medición y su incertidumbre …y 4.13.2.2.
posibiliten la repetición…en condiciones lo
más cercanas posibles a las originales. Los
registros técnicos deben incluir la fecha y No existe diferencia que resaltar
la identidad del personal responsable de
cada actividad del laboratorio y de
comprobar los datos y los resultados. Las
observaciones, los datos y los cálculos
originales se deben registrar en el momento
en que se hacen y deben identificarse con
la tarea específica.
7.5.2 El L. debe asegurar que las Los requisitos en la versión anterior que en
modificaciones a los registros técnicos esencia expresan lo mismo que este
pueden ser trazables a las versiones requisito de la nueva versión son:
anteriores o a las observaciones originales.
Se deben conservar tanto los datos y 4.13.2.3.
archivos originales como los modificados,
incluida la fecha de corrección, una
indicación de los aspectos corregidos y el
personal responsable de las correcciones. No existe diferencia que resaltar. Sólo que
la versión anterior es más explícita en este
aspecto.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de la Los requisitos en la versión anterior que en

medición esencia expresan lo mismo que este
7.6.1 Los L. deben identificar las
contribuciones a la incertidumbre de 5.4.6.3.
medición. Cuando se evalúa la 5.4.6.1.
incertidumbre de medición, se deben tener
en cuenta todas las contribuciones que son
significativas, incluidas aquellas que surgen
del muestreo, utilizando los métodos Resaltar que esta versión incluye la
apropiados de análisis. contribución a la incertidumbre, por el
7.6.2 Un L. que realiza calibraciones, muestreo.
incluidas las de sus propios equipos, debe
evaluar la incertidumbre de medición para
todas las calibraciones.
7.6.3 Un L. que realiza ensayos debe Los requisitos en la versión anterior que en
evaluar la incertidumbre de medición. esencia expresan lo mismo que este
Cuando el método de ensayo no permite requisito de la nueva versión son:
una evaluación rigurosa de la
incertidumbre de medición, se debe 5.4.6.2.
realizar una estimación basada en la
comprensión de los principios teóricos o la
experiencia práctica de la realización del No existe diferencia que resaltar.
método.
7.7 Aseguramiento de la validez de los
resultados Los requisitos en la versión anterior que en
esencia expresan lo mismo que este
7.7.1 El laboratorio debe contar con un requisito de la nueva versión son:
procedimiento para hacer el seguimiento
de la validez de los resultados. Los datos 5.9.1.
resultantes se deben registrar de manera
que las tendencias sean detectables y
cuando sea posible, se deben aplicar Resaltar que esta versión incluye además
técnicas estadísticas para la revisión de los de los conocidos 5 aspectos de la anterior
resultados. Este seguimiento se debe versión referencia a:
planificar y revisar y debe incluir, cuando -ver resaltado en negrita
sea apropiado, pero sin limitarse a:
7.7.1
a) ; Los requisitos en la versión anterior que en
b) uso de instrumentos alternativos que esencia expresan lo mismo que este
han sido calibrados para obtener requisito de la nueva versión son:
resultados trazables;
c) comprobaciones funcionales del 5.9.1.
equipamiento de ensayo y de medición;
d) uso de patrones de verificación o
patrones de trabajo con gráficos de Resaltar que esta versión incluye además
control, cuando sea aplicable; de los conocidos 5 aspectos de la anterior
e) comprobaciones intermedias en los versión referencia a:
equipos de medición; -ver resaltado en negrita
f) ; g) ; h);
i) revisión de los resultados informados;
j) comparaciones intra laboratorio;
k) ensayos de muestras ciegas
7.7.2 El L. debe hacer seguimiento de su
desempeño mediante comparación con los Los requisitos en la versión anterior que en
resultados de otros laboratorios, … Este esencia expresan lo mismo que este
seguimiento …debe incluir…a, una o requisito de la nueva versión son:
ambas de las siguientes:
a) participación en ensayos de aptitud; 5.9.1.b
b)participación en comparaciones inter 5.9.2.
laboratorio diferentes de ensayos de
aptitud
7.7.3 Los datos de las actividades de No existe diferencia que resaltar.
seguimiento se deben analizar, utilizar para
controlar …. Si se detecta que … están
fuera de los criterios predefinidos, se deben
tomar las acciones apropiadas para evitar
que se informen resultados incorrectos.
7.8 Informe de Resultados
7.8.1. Generalidades Los requisitos en la versión anterior que en
7.8.2. Requisitos comunes para los informes esencia expresan lo mismo que este
(ensayo, calibración o muestreo) requisito de la nueva versión son:
7.8.2.1.
j). La fecha de emisión del informe 5.10.1.
p). Una identificación clara cuando los 5.10.6.
resultados provengan de proveedores
externos
No existe diferencia que resaltar.
7.8.2.2. …Cuando el laboratorio no ha
sido responsable de la etapa de muestreo
(por ejemplo, la muestra ha sido
suministrada por el cliente), en el informe
se debe indicar que los resultados se
aplican a la muestra como se recibió.
7.8.3 Requisitos específicos para los Los requisitos en la versión anterior que en
informes de ensayo esencia expresan lo mismo que este
7.8.3.1. requisito de la nueva versión son:
7.8.3.2. Cuando el laboratorio es
responsable de la actividad de muestreo, 5.10.3.
los informes de ensayo deben cumplir con 5.10.3.2.
los requisitos enumerados en el subcapítulo
7.8.5, cuando sea necesario para la 5.10.4.
interpretación de los resultados del ensayo. 5.10.4.3.
5.10.3.2.
7.8.4 Requisitos específicos para los 5.10.4.4.
certificados de calibración
7.8.4.1. a) ….f)
7.8.4.2. No existe diferencia que resaltar.
7.8.4.3.
7.8.5 Requisitos específicos para los Los requisitos en la versión anterior que en
informes de muestreo esencia expresan lo mismo que este
Cuando el laboratorio es responsable de
la actividad de muestreo, además de los 5.10.3.2.
requisitos enumerados en el subcapítulo
7.8.2, los informes deben incluir lo
siguiente, cuando sea necesario para la No existe diferencia que resaltar a
interpretación de los resultados. excepción de la aclaración del ítem f).
a) ….e)
f). La información requerida para evaluar
la incertidumbre de medición para ensayos
o calibraciones subsiguientes.
7.8.6 Comunicaciones sobre declaraciones Los requisitos en la versión anterior que en
de conformidad esencia expresan lo mismo que este
7.8.6.1. Cuando se proporciona una requisito de la nueva versión son:
declaración de conformidad con una
especificación o norma, el L. debe ------
documentar la regla de decisión aplicada, 5.10.4.2.
teniendo en cuenta el nivel de riesgo (por
su aplicación)
…… Resaltar que esta versión incluye el tema de
7.8.6.2. el L. debe informar sobre la la aplicación de “regla de decisión”:
declaración de conformidad, de manera
que identifique claramente …describe cómo se toma en cuenta la
a); b); incertidumbre de medición cuando se
c) La regla de decisión aplicada (a menos declara la conformidad con un requisito
que sea inherente a la especificación o especificado
norma solicitada).
7.8.7 Comunicación sobre opiniones e Los requisitos en la versión anterior que en
interpretaciones esencia expresan lo mismo que este
7.8.7.1. requisito de la nueva versión son:
7.8.7.2.
7.8.7.3. (diálogo con el cliente) 5.10.5.
5.10.5. Nota 3.
7.8.8 Modificaciones a los informes
7.8.8.1….cuando sea apropiado, se debe 5.10.9.
incluir…la razón del cambio…
7.8.8.2. …identificación: No existe diferencia que resaltar a
“Modificación al informe, número de excepción de las aclaraciones resaltadas
serie….” en negrita.
7.8.8.3. Cuando sea necesario emitir un
nuevo informe completo, se debe
identificar de forma única y debe contener
una referencia al original al que
reemplaza.
7.9 Quejas Los requisitos en la versión anterior que en
7.9.1. …contar con un procedimiento esencia expresan lo mismo que este
documentado… requisito de la nueva versión son:
Resumen:
7.9.2. Disponibilidad del proceso de 4.8.
tratamiento de quejas
7.9.3. Descripción del proceso
7.9.4. Sobre la verificación de la No existe diferencia que resaltar a
información de la queja para su validación excepción de que se han agregado
7.9.5. Acuse de recibo de la queja y párrafos (requisitos: 7.9.2. al 7.9.7.) que
facilitar los informes y resultados del especifican el proceso de atención de las
tratamiento de la queja quejas por el Laboratorio.
7.9.6. Comunicación con el que presenta la
queja por persona no involucrada
7.9.7. Comunicar a quien presente la queja
sobre el cierre de la misma
7.10 Trabajo no conforme Los requisitos en la versión anterior que en
7.10.1 El L. debe contar con un esencia expresan lo mismo que este
procedimiento que se debe implementar requisito de la nueva versión son:
cuando cualquier aspecto….no cumpla con
…los requisitos acordados con el cliente y 4.9.1.
debe asegurar que: 4.9.2.
a);
b) Las acciones se basen en los niveles de
riesgo establecidos por el L. No existe diferencia que resaltar a
c) …la evaluación de la importancia…, excepción de la aclaración del ítem b); c) y
incluyendo un análisis de impacto sobre los 7.10.2.
resultados previos.
7.10.2 El L. debe conservar registros….
7.10.3 Cuando el TNC podría volver a
ocurrir… el L. debe implementar acciones
correctivas.
7.11 Control de los datos y gestión de la Los requisitos en la versión anterior que en
información esencia expresan lo mismo que este
7.11.1 El L. debe tener acceso a los datos requisito de la nueva versión son:
y a la información necesaria para llevar a
cabo las actividades de laboratorio. 5.4.7.2.a.
7.11.2. Los SG de la información del L.
utilizados para recopilar, procesar, Precisar que el software comercial usado
registrar, informar, almacenar o recuperar en el campo para el cual fue diseñado se
datos se deben validar en cuanto a su puede considerar que está suficientemente
funcionalidad, … antes de su introducción. validado.
..cualquier cambio, incluida la
configuración del software del L. o Mencionar Nota 1 (7.11.2), de la versión
modificaciones al software comercial listo 2017:
para su uso, se debe autorizar, documentar “sistemas de gestión de la información del
y validar antes de su implementación. laboratorio” incluye la gestión de datos e
información contenida tanto en los sistemas
informáticos como en los no
informáticos……”.
7.11.3. El SG de la información del L. Los requisitos en la versión anterior que en
debe: esencia expresan lo mismo que este
a) estar protegido… : control de acceso; requisito de la nueva versión son:
b) …salvaguardado contra manipulación
indebida y pérdida; 5.4.7.2.
c) …operado en un ambiente que cumpla
con las especificaciones del proveedor o
del L. o, en caso de sistemas no No existe diferencia que resaltar a
informáticos, que proporcione condiciones excepción de la aclaración del ítem e).
que salvaguarden la exactitud del registro
y transcripción manuales;
d) ser mantenido de manera que se
asegure la integridad de los datos y de la
información;
e) incluir el registro de los fallos del sistema
y el registro de las acciones inmediatas y
correctivas apropiadas.
7.11.4. Cuando los SG de la información Los requisitos en la versión anterior que en
del L. se gestionan y mantienen fuera del esencia expresan lo mismo que este
sitio o por medio de un proveedor externo, requisito de la nueva versión son:
el L. debe asegurar que el proveedor u
administrador del sistema cumple todos los 5.4.7.1. Este requisito es similar al 7.11.6.
requisitos aplicables de este documento.
7.11.5. El L. debe asegurarse de que las
instrucciones, manuales y datos de Resaltar que los requisitos 7.11.4 y 7.11.5
referencia pertinentes al SG de la son nuevos.
información del L. estén fácilmente
disponibles para el personal.
7.11.6 Los cálculos y transferencias de
datos se deben comprobar de una manera
apropiada y sistemática.
8. Sistema de gestión
8.1. Opciones
8.1.1. Generalidades Los requisitos en la versión anterior que en
El L. debe establecer, documentar, requisito de la nueva versión son:
implementar y mantener un sistema de
gestión que sea capaz de apoyar y 4.2.1.
demostrar el logro coherente de los
requisitos de este documento y asegurar la
calidad de los resultados del laboratorio. No existe diferencia que resaltar.
Además de cumplir los requisitos de los
Capítulos 4 a 7, el laboratorio debe
implementar un sistema de gestión de
acuerdo con la Opción A o la Opción B
8.1.2 Opción A
Como mínimo, un sistema de gestión del Es una expresión del alcance de un sistema
laboratorio debe tratar lo siguiente: de gestión de la calidad.
-la documentación del sistema de gestión
(véase 8.2);
-el control de documentos del sistema de
gestión (véase 8.3)
-el control de registros (véase 8.4)
-las acciones para abordar los riesgos y
oportunidades (véase 8.5)
-la mejora (véase 8.6)
-la acción correctiva (véase 8.7)
-las auditorías internas (véase 8.8)
-las revisiones por la dirección (véase 8.9)
8.1.3. Opción B Es una expresión del alcance de un sistema

Un laboratorio que ha establecido y de gestión de la calidad.
mantiene un sistema de gestión de acuerdo
con los requisitos de la Norma ISO 9001, y
que sea capaz de apoyar y demostrar el
cumplimiento coherente de los requisitos de
los Capítulos 4 a 7, cumple también, al
menos, con la intención de los requisitos del
sistema de gestión especificados en los
subcapítulos 8.2 a 8.9.
8.2. Documentación del sistema de gestión
(Opción A) Los requisitos en la versión anterior que en
8.2.1. La dirección del L. debe establecer, esencia expresan lo mismo que este
documentar y mantener políticas y requisito de la nueva versión son:
objetivos para el cumplimiento del
propósito de este documento y debe 4.2.1.
asegurarse de que las políticas y objetivos 4.2.2.
se entienden e implementen en todos los 4.2.3.
niveles de la organización…
8.2.2. Las políticas y objetivos deben No se hace mención específica a:
abordar la competencia, la imparcialidad *Política de la Calidad
y la operación coherente del L.
8.2.3. La dirección del L. debe suministrar *Manual de la Calidad y políticas de
evidencia del compromiso con el desarrollo “gestión” por requisito.
y la implementación del sistema de gestión
y con mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4. Toda la documentación, procesos, Los requisitos en la versión anterior que en

sistemas, registros, relacionados con el esencia expresan lo mismo que este
cumplimiento de los requisitos de este requisito de la nueva versión son:
documento se debe incluir, referenciar o
vincular al sistema de gestión. 8.2.1.
8.2.5. Todo el personal involucrado en No existe diferencia que resaltar.

actividades de laboratorio debe tener
acceso a las partes de la documentación
del sistema de gestión y a la información
relacionada que sea aplicable a sus
responsabilidades.
8.3. Control de documentos del SG (Opción Los requisitos en la versión anterior que en
A) esencia expresan lo mismo que este
8.3.1. El L. debe controlar los documentos requisito de la nueva versión son:
(internos y externos) … 4.3.1.; 4.3.2.1; 4.3.2.2. a); d).
8.3.2. El L. debe asegurarse de que: 4.3.3.1; 4.3.3.2.
a)los documentos se aprueban ….antes de
No existe diferencia que resaltar a
su emisión por personal autorizado;
excepción que no se menciona:
b) los documentos se revisan periódicm;
4.3.3.3. Referencia a enmiendas a mano,
c) se identifican los cambios y estado de
hasta que se emita una nueva versión del
revisión actual de los documentos;
documento.
d) las versiones pertinentes ….están
disponibles en los puntos de uso …; Si bien en 7.11.2 (nota 1) se expresa: la
e) los documentos están identificados en gestión de la información abarca
forma inequívoca. sistemas informáticos y no informáticos, la
f)se previene el uso no intencionado de los nueva versión no menciona:
documentos obsoletos, y la identificación 4.3.3.4. …control de modificaciones de los
adecuada se aplica a éstos si se conservan documentos conservados en los sistemas
por cualquier propósito. informáticos.
8.4. Control de registros (Opción A) Los requisitos en la versión anterior que en
8.4.1. El L. debe establecer y conservar esencia expresan lo mismo que este
registros legibles para demostrar el requisito de la nueva versión son:
cumplimiento de los requisitos de este
documento. 4.13.1.1.
8.4.2 El L. debe implementar los controles 4.13.1.2.
necesarios para la identificación, 4.13.1.3.
almacenamiento, protección, copia de
seguridad, archivo, recuperación, tiempo
de conservación y disposición de sus No existe diferencia que resaltar.
registros. El L. debe conservar registros
durante un período coherente con sus
obligaciones contractuales. El acceso a
estos registros debe ser coherente con los
acuerdos de confidencialidad y los
registros deben estar disponibles
fácilmente.
8.5. Acciones para abordar riesgos y Todo el requisito es nuevo.

oportunidades (Opción A)
8.5.1. El L. debe considerar los riesgos y las

oportunidades asociados con las
actividades del laboratorio para:
a) asegurar que el SG logre sus resultados
previstos;
b) mejorar las oportunidades de lograr el
propósito y los objetivos del L.;
c) prevenir o reducir los impactos
indeseados y los incumplimientos
potenciales en las actividades del L.;
d) lograr la mejora.
8.5.2. El laboratorio debe planificar: Los requisitos son nuevos.
a) las acciones para abordar estos riesgos Resaltar que las Notas mencionan:
y oportunidades; -…no hay un requisito para métodos
b) la manera de: formales para la gestión del riesgo o un
-integrar e implementar estas acciones en proceso documentado de gestión del
su sistema de gestión; riesgo.
-evaluar la eficacia de estas acciones.
-…las acciones para abordar los riesgos
8.5.3. Las acciones tomadas para abordar pueden incluir identificar y evitar
los riesgos y las oportunidades deben ser amenazas, asumir riesgos para buscar una
proporcionales al impacto potencial sobre oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,
la validez de los resultados del laboratorio. cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones
informadas.
-La gestión de riesgos (Risk
management) es un enfoque
estructurado para manejar
la incertidumbre relativa a una
amenaza, a través de una
secuencia de actividades humanas
que incluyen evaluación de riesgo,
estrategias de desarrollo para
manejarlo y mitigación del riesgo
utilizando recursos gerenciales. Las
estrategias incluyen transferir el
riesgo a otra parte, evadir el
riesgo, reducir los efectos
negativos del riesgo y aceptar
algunas o todas las consecuencias
de un riesgo particular.
Aspectos a Considerar para la Gestión de Riesgos y Oportunidades en el
Laboratorio
• Por Cada Proceso/Etapa establecido para el Servicio:
Analizando cómo en cada etapa del servicio se pueden presentar peligros (y
riesgos) que pueden afectar la confiabilidad de los resultados de los ensayos o
calibraciones:
La solicitud del cliente y la recepción de la muestra
Los métodos de ensayos
El analista o técnico de metrología
Los equipos para el ensayo o calibración
Los materiales consumibles
La verificación de los datos antes de su liberación…..
• Por grupo de requisitos de la norma:
Desde el capítulo 5 al capítulo 8.
Mecanismos para Minimizar el Riesgo
• Establecer procedimientos claros, supervisión permanente, adquisición de

bienes y servicios, capacitación al personal, mantenimiento y calibración de
equipos, ajuste del sistema de gestión de la información, otros.
Gestión de Riesgos y Oportunidades en el Laboratorio
Evaluación de Riesgo Medida de
Proceso / Descripción Probabilidad Consecuencia Resultado Control/ Resultado Acciones de
N° Actividade de la Peligro
del del Riesgo bajo seguimiento
Extra
Lig.D
Medi
Dañi
Dañi
Baja
Alta
s Actividad Responsable
añ
no
no
Riesgo control
a
1 *Que se
Los métodos
usen Disponer que el
usados deben
métodos servicio de Supervisar /
ser
Ensayo no ensayos se ofrezca Verificar el
verificados Moderad
verificado x X sólo luego de ser cumplimien Jefe de
(Método) antes de o
s por verificado. to de Laboratorio
ejecutados
requerimi Establecer disposición
como parte
ento del disposición
del servicio
JL
2
El equipo
(balanza) es
Ensayo usada para el Supervisar /
Que los
ensayo de Verificar el Jefe de
resultado Tolerable
(Equipo) humedad. x x Enviar a calibrar cumplimien Laboratorio
s no sean
Que no se to del
fiables
calibre programa
incumpliendo
programa
8.6. Mejora (Opción A) Los requisitos en la versión anterior que en

8.6.1. El L. debe identificar y seleccionar requisito de la nueva versión son:
oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria 4.10.
4.7.2.
8.6.2. El L. debe buscar la
retroalimentación, tanto positiva como No existe diferencia que resaltar
negativa, de sus clientes. La
retroalimentación se debe analizar y usar
para mejorar el sistema de gestión, las
actividades del laboratorio y el servicio al
cliente.
8.7. Acción correctiva (Opción A) Los requisitos en la versión anterior que en
8.7.1.Cuando ocurre una no conformidad esencia expresan lo mismo que este
(NC), el L. debe: requisito de la nueva versión son:
a) reaccionar ante la NC, según sea
aplicable: 4.11.1.
-emprender acciones para controlarlas y 4.11.2.
corregirlas; 4.11.3.
-hacer frente a las consecuencias; 4.11.4.
b) evaluar la necesidad de acciones para
eliminar las causas de la NC, con el fin de Se resalta expresiones como:
que no vuelva a ocurrir, ni que ocurra en -hacer frente a las consecuencias de la NC
otra parte, mediante: -que no ocurra en otra parte
-la revisión y análisis de la NC
-la determinación de las causas de la NC
-la determinación de si existen NC similares,
o que potencialmente pueden ocurrir.
c)implementar cualquier acción necesaria; Los requisitos en la versión anterior que en

d) revisar la eficacia de cualquier acción requisito de la nueva versión son:
correctiva tomada;
4.11.3.
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos 4.11.4.
y las oportunidades determinados durante
la planificación; No existe diferencia que resaltar a
excepción de la aclaración del ítem e).
f) si fuera necesario realizar cambios al
sistema de gestión
8.7.2. Las acciones correctivas deben ser esencia expresan lo mismo que este
apropiadas para los efectos de las no requisito de la nueva versión son:
conformidades encontradas.
4.11.3.
8.7.3. El laboratorio debe conservar
registros como evidencia de: La nueva versión introduce:
-conservar registros
a) la naturaleza de las NC, las causas y La nueva versión no menciona:
cualquier acción tomada posteriormente; -Auditorias adicionales (4.11.5. de la
versión anterior)
b) los resultados de cualquier acción Nota:
correctiva …estas frecuentemente siguen a la
implementación de las acciones correctivas
para confirmar su eficacia…
8.8. Auditorias internas (Opción A) esencia expresan lo mismo que este
8.8.1. El laboratorio debe llevar a cabo
auditorías internas a intervalos planificados 4.14.1.
para obtener información acerca de si el 4.14.4.
sistema de gestión:
No existe diferencia que resaltar.
a) es conforme con:
-los requisitos del propio laboratorio para
su sistema de gestión, incluidas las
actividades del laboratorio
los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene eficazmente

8.8.2. El laboratorio debe: esencia expresan lo mismo que este
a) planificar, establecer, implementar y
mantener un programa de auditoría que 4.14.1.
incluya la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de No existe diferencia que resaltar, excepto
planificación y presentación de informes que la nueva versión no es específica
que debe tener en consideración la respecto a:
importancia de las actividades de -el programa de auditoria interna debe
laboratorio involucradas, los cambios que considerar todos los elementos del SG…
afectan al laboratorio y los resultados de -es el responsable de la calidad quien debe
las auditorías previas; planificar y organizar las auditorias ….
b) definir los criterios de auditoría y el

alcance de cada auditoría;
c) asegurarse de que los resultados de las Los requisitos en la versión anterior que en
auditorías se informen a la dirección esencia expresan lo mismo que este
pertinente; requisito de la nueva versión son:
d) implementar las correcciones y las 4.14.3.

acciones correctivas apropiadas, sin
demora indebida;
No existe diferencia que resaltar a
e) conservar los registros como evidencia excepción de la expresión:
de la implementación del programa de …sin demora indebida.
auditoría y de los resultados de la
auditoría …si los resultados del L. pueden haber
sido afectados, debe notificarlo por escrito
a los clientes.
8.9. Revisiones por la dirección Los requisitos en la versión anterior
(Opción A) que en esencia expresan lo mismo
que este requisito de la nueva
8.9.1. La dirección del laboratorio versión son:
debe revisar su sistema de gestión
a intervalos planificados, con el fin
de asegurar su conveniencia, 4.15.1.
adecuación y eficacia, incluidas las
políticas y objetivos establecidos No existe diferencia que resaltar.
relacionados con el cumplimiento de
este documento.
8.9.2. Las entradas a la revisión

por la dirección se deben registrar y
deben incluir información relacionada
con lo siguiente:
a) cambios en las cuestiones internas y Los requisitos en la versión anterior que en
externas que sean pertinentes al esencia expresan lo mismo que este
laboratorio requisito de la nueva versión son:
b) cumplimiento de objetivos
c) adecuación de las políticas y 4.15.1.
procedimientos;
d) estado de las acciones de revisiones por Los elementos de entrada de los items a) y
la dirección anteriores; b), son nuevos.
e) resultado de auditorías internas
recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluaciones por organismos externos;
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo
en el alcance de actividades del
laboratorio;
i) retroalimentación de los clientes y Los requisitos en la versión anterior
del personal; que en esencia expresan lo mismo
j) quejas; que este requisito de la nueva
k) eficacia de cualquier mejora versión son:
implementada;
l) adecuación de los recursos; 4.15.1.
m) resultados de la identificación
de los riesgos; Los elementos de entrada de los
n) resultados del aseguramiento de items que son nuevos:
la validez de los resultados; i) …retroalimentación del personal
o) otros factores pertinentes, tales m) …resultados de la identificación
como las actividades de seguimiento de los riesgos.
y la formación.
8.9.3. Las salidas de la revisión por la esencia expresan lo mismo que este
dirección deben registrar todas las requisito de la nueva versión son:
decisiones y acciones relacionadas, al
menos con: 4.15.2.
a) la eficacia del sistema de gestión y de Respecto a las salidas se es más explícito

sus procesos; que la versión anterior excepto que no se
b) la mejora de las actividades del observa:
laboratorio relacionadas con el …La dirección debe asegurarse de que
cumplimiento de los requisitos de este esas acciones (las de mejora) sean
documento; realizadas dentro de un plazo apropiado y
c) la provisión de los recursos requeridos; acordado.
d) cualquier necesidad de cambio
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
ANEXO A ANEXO A
Trazabilidad metrológica Referencias cruzadas nominales a la Norma
ISO 9001:2000
Este Anexo suministra información Presenta una tabla que correlaciona los
adicional sobre trazabilidad metrológica requisitos de la norma ISO 9001:2000
necesaria para comparar resultados de las con la norma ISO/IEC 17025 (del 2005).
mediciones, contiene:
A.1. Generalidades
A.2. Establecimiento de trazabilidad
metrológica
A.3. Demostración de la trazabilidad
metrológica
-Se resalta que para los MRC los
productores de los mismos que cumplen con
la norma ISO 17034 proveen trazabilidad
metrológica.
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
ANEXO B ANEXO B
Opciones de sistema de gestión Directrices para establecer aplicaciones
Este Anexo presenta dos opciones para los para campos específicos
requisitos relacionados con la
implementación de un sistema de gestión: Presenta pautas para la explicación, si
La opción A: incluye requisitos de la norma fuera necesaria, de aspectos específicos o
ISO 9001. Por tanto los laboratorios que “aplicaciones” para los requisitos de la
cumplen con los capítulos 4 a 7 e norma y que tratándose de requisitos
implementan la opción A del capítulo 8 técnicos deben ser establecidas por
también operarán de acuerdo con los personas que poseen adecuados
principios de la norma ISO 9001 conocimientos técnicos y experiencia.
La opción B: permite al laboratorio cumplir
con la norma ISO 9001 pero no
demostrar su competencia técnica que si se
logra cumpliendo con los capítulos 4 a 7.
Cómo adaptar su Sistema a la Nueva
Versión
Es necesario que se elabore un Plan de Transición
Este Plan deberá ser revisado y visado por la Dirección del

Laboratorio.
El Plan deberá considerar el siguiente contenido mínimo:
Para la Re estructuración del SGC implementado

-Programa de capacitación del personal del Laboratorio respecto de la
norma ISO/IEC 17025:2017.
-Análisis de la brecha del sistema de calidad implementado con
respecto a los requisitos de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017.
-Determinación de las acciones necesarias sobre sus procesos
existentes o bien nuevos procesos a implementar, para cada una de las
brechas detectadas.
-Elaborar Plan de Acción indicando responsables, plazos y recursos. Si
es posible determinar Indicadores de gestión (opcional)
Para la Implementación del SGC
-Implementación: 3 meses (depende de la madurez del SGC y
del grado de conocimiento y experticia de los responsables del
Laboratorio)
-Ejecución de Auditoría al SGC
-Presentación ante el ente Acreditador.
PLAN DE ACCIÓN PARA TRANSICIÓN A LA NORMA ISO/IEC 17025:2017
Ejemplo:
Área Recurso Indicador de

Requisito Actividad
Responsable Plazo material Gestión
de la norma
Establecer y describir Logística (Jefe

el mecanismo de de Área) / Mecanismo
6.6.2. 07 días Ninguno
reevaluación de los Responsable establecido (Acta)
proveedores de la Calidad
Actualizar el Responsable Procedimiento
procedimiento de de la Calidad 03 días Ninguno actualizado
Gestión Logística (emisión)
Difundir cambio Jefe de Área 01 día Ninguno Inducción (registro)
Evaluación in situ
Implementar Jefe de Área 30 días Ninguno
(registro)
GRACIAS
SOCIEDAD PERUANA DE
PROFESIONALES CONSULTORES EN
CALIDAD S.A.C.
[email protected]
Móvil: 994 690 250

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NUEVA VERSION DE LA NORMA

Expositores: Ing. Gladys Chamorro Montes

Biólogo Walter Suarez acosta

La nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 contiene aparte de su

El pasado 29 de noviembre de 2017 fue lanzada oficialmente la

Estamos hablando de la norma por excelencia para la gestión de la

Uno de los aspectos más importantes de ISO/IEC 17025:2017 es la

La norma hoy exige la identificación y abordaje de riesgos y

Esto implica una serie de cambios que afectan directa e

También desaparecen algunos términos, como el de acción

*el pensamiento basado en el

*mayor flexibilidad en los

*se incluye la definición de

Anima a los usuarios para compartir sus

Este estándar fue revisado y confirmado por última vez en 2015.

Incluye definiciones (09):

• Aplicación de procedimientos, declaración de

-Manual de la Calidad y referencias a 4.1.5.g. proveer adecuada supervisión

Sobre el requisito 6.2.5.f Una alternativa:

Realizar el seguimiento de la Expresar en un documento:

…la competencia del personal se

-6.3.2 Se deben documentar los requisitos 5.3.1.

-6.3.3 El laboratorio debe realizar el

-6.4.2 Cuando el L. utiliza Se incluye como equipamiento:

-6.4.7 El L. debe establecer un Resaltar que la versión anterior

-6.4.10 Cuando sean necesarias Resaltar que la versión anterior menciona

-6.4.11 Cuando los datos de Los requisitos en la versión anterior

-6.4.12 El laboratorio debe tomar

a) la identificación del equipo, incluida la 5.5.5.

7.1.3 Cuando el cliente solicite una 5.4.2.

7.1.8 Se deben conservar registros de las

7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el

a) la referencia al método de muestreo; 5.7.3.

…y deben ser comunicadas al personal

7.4.2 El L. debe contar con un Los requisitos en la versión anterior

No existe diferencia que resaltar

7.6 Evaluación de la incertidumbre de la Los requisitos en la versión anterior que en

8.1.3. Opción B Es una expresión del alcance de un sistema

8.2.4. Toda la documentación, procesos, Los requisitos en la versión anterior que en

8.2.5. Todo el personal involucrado en No existe diferencia que resaltar.

8.5. Acciones para abordar riesgos y Todo el requisito es nuevo.

8.5.1. El L. debe considerar los riesgos y las

8.5.2. El laboratorio debe planificar: Los requisitos son nuevos.

Mecanismos para Minimizar el Riesgo

• Establecer procedimientos claros, supervisión permanente, adquisición de

8.6. Mejora (Opción A) Los requisitos en la versión anterior que en

c)implementar cualquier acción necesaria; Los requisitos en la versión anterior que en

b) se implementa y mantiene eficazmente

b) definir los criterios de auditoría y el

d) implementar las correcciones y las 4.14.3.

8.9.2. Las entradas a la revisión

a) la eficacia del sistema de gestión y de Respecto a las salidas se es más explícito

Este Plan deberá ser revisado y visado por la Dirección del

El Plan deberá considerar el siguiente contenido mínimo:

Para la Re estructuración del SGC implementado

Área Recurso Indicador de

Establecer y describir Logística (Jefe

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