République Algérienne Démocratique et Populaire

Ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche scientifique

Faculté de Médecine d’ALGER
Département de PHARMACIE

Démarches d’évaluation des risques

Résidanat pharmacie hospitalière
4éme année
Présenté par :
SIAGHI. H
BAHLOUL. O

Année universitaire 2021/2022

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Plan
Introduction

I. Généralités
II. Démarche d’évaluation des risques
1. Identification
2. Analyse
3. Evaluation
4. Outils d’évaluation des risques
5. Prévention
6. Plan d’action
7. Suivi
Conclusion

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 Introduction

• La pharmacie hospitalière est un service médicotechnique fournissant des

prestations de soins et des produits de qualité pour une meilleure prise en charge
du patient.
• La qualité signifie:
❖Satisfaire les exigences des clients (médecins, patients) / être à l’écoute
❖Étudier tout dysfonctionnement possible afin de cerner tous les risques.

• Pour répondre à cette exigence importante voire obligatoire, il faut identifier la

démarche à mettre en place pour évaluer ces risques.
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 Notions générales

• Le risque est une notion ancienne depuis la nuit des temps, il fait partie de toute activité
humaine, a fortiori dans un domaine complexe et en constante évolution comme celui
de la santé.
• Il est définit selon la norme ISO 31000 version 2018 comme:
L’effet de l’incertitude sur des objectifs où :
✓L’effet: écart par rapport à un attendu; positif, négatif++ ou les deux
✓Les objectifs: différents aspects (financiers, santé), niveaux (stratégique,
organisationnelle)
✓L’incertitude: défaut d’information sur un événement et ses conséquences.

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 Notions générales

• Le risque est une valeur, sa criticité, est déterminer en associant deux critères :
Risque = Criticité = Vraisemblance x Gravité
• La vraisemblance: La possibilité de survenance du risque
• La gravité: L’impact envisagé en cas de survenance du risque.

• La norme ISO 31000: a consacré le terme « vraisemblance » en lieu et place de

probabilité, de fréquence ou d'occurrence.
• En effet la probabilité fait référence à un concept mathématique précis alors que la
vraisemblance peut être déterminée d'une manière objective ou subjective, méthodique
ou empirique.
• Un risque sera donc d’autant plus important que la vraisemblance de survenue du
danger et/ou sa gravité sont élevées. 5
 Notions générales

La dimension rationnelle du risque:

• Pour qu'il y ait risque, il faut qu'il y ait un danger et une cible exposée à ce danger, ceci
crée une situation dangereuse dans laquelle une menace existe (événements se
produisent et causent des dommages à la cible). Cette menace, évaluée, constitue le
risque.

PAS DE DANGER PAS DE RISQUE !!

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 Démarche d’évaluation des risques

Selon ISO 31000: Le terme risque fait appel à une terminologie, à savoir:

Activités coordonnées pour diriger et contrôler un

Gestion des risques organisme en ce qui concerne le risque.
Principe fondamentale: la norme ISO 9001/2015 SMQ.

Processus de gestion des Application systématique des politiques, procédures et

risques pratiques de gestion pour établir le contexte, identifier,
analyser, évaluer, traiter, surveiller les risques.

Evaluation des risques Processus global d'identification, d'analyse et

d'évaluation des risques
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 Démarche d’évaluation des risques

• Un processus permettant de cerner, d’évaluer et de classer les risques selon le degré

d’importance.
✓ Il s’agit d’une inspection approfondie du lieu de travail, Impliquant l’ensemble des acteurs,
renouvelée régulièrement et vise à prévenir la survenue ou à réduire le nombre et la
sévérité des risques.
Deux approches complémentaires :

Démarche a posteriori Démarche a priori

Réactive ou corrective axée sur l’analyse Préventive axée sur l’analyse et la mise en
rétrospective des risques et le traitement œuvre de mesures susceptibles d’empêcher
des causes identifiées. ou de limiter la survenue des risques.
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 Démarche d’évaluation des risques

✓ Elle s’effectue selon les étapes suivantes:

1. Identification

2. Analyse

3. Evaluation

Appréciation 4. Traitement
du risque
5. Suivi

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 Démarche d’évaluation des risques

L'appréciation du risque est une macro-activité qui

regroupe les trois activités :
1. Identification
2. Analyse
3. Évaluation
Celles-ci aboutissent à l'établissement d'une cartographie
des risques, représentation visuelle de l'évaluation des
risques.

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 Démarche d’évaluation des risques

1. Identification du risque:
• Cette activité a pour but de rechercher, reconnaître et décrire les risques qui peuvent aider
ou empêcher un organisme d’atteindre ses objectifs.
• Basé sur des informations pertinentes, appropriées et à jour et un large éventail de
techniques.

• Il convient de prendre en compte les facteurs suivants et leurs relations:

✓sources de risque tangibles et intangibles;
✓causes et événements
✓menaces et opportunités;
✓vulnérabilités et capacités;
✓changements intervenus au niveau du contexte externe et interne;
✓conséquences et leur impact sur les objectifs; 11
 Démarche d’évaluation des risques

1. Identification du risque:
• Parmi les approches adoptées pour l’identification du risque on trouve:
1. La fiche de risque / questionnaire: décrit les risques et ces caractéristiques, de l’évolution
jusqu'à sa disparition ainsi que le personnel impliqué.
2. Le brainstorming: méthode de génération d'idées et de partage de connaissances.
3. L’expertise: examen approfondie sur différents aspects

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 Démarche d’évaluation des risques

2. Analyse du risque:

• C’est une activité qui a pour but de comprendre la nature du risque et ses caractéristiques,
y compris le niveau de risque.
• Elle implique la prise en compte détaillée des incertitudes, des sources de risque, des
conséquences, de la vraisemblance, des événements, des moyens de maîtrise et de leur
efficacité.
• Elle vise à déterminer la vraisemblance et de la gravité du risque sur une échelle
• Pour hiérarchiser le risque ou déterminer sa criticité
• Risque = Criticité = Vraisemblance x Gravité

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 Démarche d’évaluation des risques
2. Analyse du risque:

• Pour chaque risque identifié, on attribue un niveau de vraisemblance et de gravité à l’aide

d’une grille appropriée.
• Le produit des 2 (G * V) détermine la criticité finale, qui permet d’établir une
hiérarchisation des risques.
• Plus la criticité est grande, plus le risque potentielle est élevé

Niveau Description Niveau Description

Vraisemblance 1 Très faible Gravité 1 Négligeable
2 Faible 2 Limité
3 Moyenne 3 Importante
4 Forte 4 maximale
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 Démarche d’évaluation des risques

2. Analyse du risque
Parmi les approches adoptées pour l’analyse du risque on trouve:
• Le diagramme d’Ishikawa, de causes et effets, 5M, méthode qui permet de structurer la
recherche selon 5 catégories Matière, Matériel, Méthode, Main-d’œuvre, Milieu
• La méthode des 5 P: 5 pourquoi : permet l’identification des causes racines d’un
problème en posant plusieurs fois la question « Pourquoi ? »

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 Démarche d’évaluation des risques

2. Analyse du risque
• Analyse par arbre de panne: une représentation graphique organisée des conditions ou des
facteurs produisant ou contribuant à produire un risque
• Le QQOQCCP : Méthode de questionnement où chacune des lettres correspondant aux questions
: qui, quand, où, quand, comment, combien, pourquoi → permet une description précise d’une
situation ;

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 Démarche d’évaluation des risques

3. Évaluation du risque:

Elle consiste à comparer les résultats de l’analyse du risque aux critères de risque établis
afin de déterminer si une action supplémentaire est exigée. Cela peut déboucher sur la
décision:
✓de ne rien faire de plus;
✓d’examiner les options de traitement du risque;
✓d’entreprendre une analyse plus approfondie afin de mieux comprendre le risque;
✓de maintenir les moyens de maîtrise du risque existants;
✓de réexaminer les objectifs.
Cette étape vise à établir ; La matrice de risque:

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 Démarche d’évaluation des risques

3. Évaluation du risque:

La matrice de risque: Outil d’analyse permettant d’évaluer la vraisemblance et la gravité

des risques et les représenter de manière visuelle.
Elle fait apparaître 3 grandes zones de risques :

La diagonale centrale nécessite Le haut

une attention et d’actions correctives Zone de risque extrême.
Les risques listés font l’objet
d’une attention très importante
Le bas Nécessitant des actions
les risques sont peu critiques: correctives
Lister + envisager les actions Si non ces risques entraînerait
correctives. une situation incontrôlable.
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 Outils d’évaluation des risques

Il existe divers outils dédiés à l’identification et l’évaluation des dangers et

risques associés, adaptés aux différentes situations rencontrées et aux
objectifs recherchés.

AMDEC
Une méthode inductive
Une méthode déductive Qui débute par l’analyse des
Elle part des effets pour AGR HACCP causes pour aboutir aux
remonter jusqu’aux causes effets engendrés
ICH
Q9
Arbre
des HAZOP • Trois méthodes sont
causes considérées comme applicables
dans le domaine de la santé:
RRF l’APR l’AMDEC, et l’HACCP

AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité ; RRF: Risk Ranking and Filtering ;
HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point ; Arbre des causes ; 19
HAZOP : HAZard and OPerability studies ; AGR: Analyse Globale des Risques Analyse Préliminaire des risques.
Outils d’évaluation des risques

AGR/APR
Analyse Globale des Risques / Analyse Préliminaire des Risques
Principe
❖ Un outil qualitatif de gestion des risques

❖ Particulièrement pertinente en amont : lors des premières étapes de conception d’un

système, d’une installation

❖ Etape préliminaire : peut être complétée par une méthode de type AMDEC par exemple
pour la réalisation d'analyses de risques plus détaillées

❖ Nombreux domaines d’application

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Outils d’évaluation des risques

AGR/APR
Analyse Globale des Risques / Analyse Préliminaire des Risques

Objectif

Identifier les dangers

Proposer des mesures pour les

supprimer

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Outils d’évaluation des risques

AGR/APR
Analyse Globale des Risques / Analyse Préliminaire des Risques
Déroulement
Identifier tous les dangers possibles du système analysé et leurs
causes
Pour chaque danger, envisager toutes les conséquences
possibles
Evaluer les risques associés en prenant en compte la gravité
des conséquences et la probabilité d’apparition
Définir des mesures qui permettent de réduire les risques
identifiés.
Danger Situation Conséquences Barrières Fréquence Gravite Résultat Nouvelle
dangereuses existantes F G F*G barrière

• Exemple de rapport d une analyse préliminaire des risques 22

Outils d’évaluation des risques

AGR/APR
Analyse Globale des Risques / Analyse Préliminaire des Risques
Avantages et limites

Méthode rapide Pas d’analyse

Temps fine
Examen rapide: Peut être
insuffisante
stade de
conception

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Outils d’évaluation des risques

AMDEC
Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

❖elle consiste à analyser :

➢ Les défaillances,
➢ Leurs causes,
➢ Leurs effets,
➢ Leurs criticité.

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Outils d’évaluation des risques

AMDEC
Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

Objectif
IDENTIFIER
Les défaillances potentielles d’un processus
= mesure de prévention

Ainsi que ses mesures de sécurité existantes

= mesure de protection

Objectif

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Outils d’évaluation des risques

AMDEC
Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
Notion de la criticité
• Outil permettant d’évaluer la criticité d’ un risque, c’est-à-dire de quantifier l’importance du risque lié à
chaque effet
Cotation Gravité (G) Fréquence Détectabilité
(F) (D)
• Elle est basée sur trois indicateurs: 4 Catastrophique Fréquent Pas de
détection
o G: Gravité de la conséquence
o F: Fréquence de l’apparition de la défaillance 3 Critique Probable Faible
o D: Détectabilité, probabilité de non-détection de la
défaillance 2 Majeur Occasionnel Moyenne
1 Mineur Rare Forte
• La criticité se calcule de la façons suivante : IC=G*F*D
• Exemple de grille de cotation utilisée pour l’AMDEC

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Outils d’évaluation des risques

AMDEC
Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
▪ Exemple de tableaux AMDEC

SYSTÈME FONCTION MODE DE CAUSES EFFETS CRITICITE

DEFAILLANCE

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 Outils d’évaluation des risques

AMDEC
Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

▪ Analyse de risque AMDEC du risque d’explosion par le stockage de bouteilles de gaz inflammables

Etape Mode de Cause Effet Fréquence Gravite Détectabilité Criticité Risque Mesures correctives et
défaillance préventives

Stockage Accumulation Fuite de Explosion: 2 4 3 24 Majeur -Contrôles

de gaz gaz Dégâts atmosphérique (détection
inflammable matériels de gaz
Défaut de
et/ou 1 4 2 8 Mineur -Ventilation du local de
ventilation
humains stockage
-Interdiction du fumer
-Matériel antidéflagrant
-Procédure et consignes
de sécurité

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Outils d’évaluation des risques

AMDEC
Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
Avantages et limites
Elle est très connue et largement employée Elle repose sur une part de subjectivité
dans le milieu hospitalier, car elle est pour l’estimation des paramètres
relativement aisée à appréhender. (gravité, détectabilité et occurrence).
Avantages

Limites
Les résultats dépendent de la
Elle est à la fois quantitative (nécessaire pour connaissance du système par le groupe
la hiérarchisation) et qualitative.
de travail
Elle peut être réalisée à n'importe quel
moment du cycle de vie du processus Elle est difficilement applicable à un
aussi bien à l'initiation, en routine, qu'en fin de processus très complexe, elle est
cycle. chronophage et n'est pas exhaustive.

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Outils d’évaluation des risques

HACCP
Hazard Analysis Critical Control Point

❖ Méthode d’analyse des dangers et des points critiques pour leur maîtrise

❖ Est une approche systématique d’identification, d’évaluation et de maitrise des risques

potentiels en matière de salubrité des denrées dans la chaine alimentaire

❖ Aujourd’hui, la méthode n’est plus uniquement utilisée par l’industrie agro-alimentaire. Son
utilisation s’est étendue à l’industrie chimique et pharmaceutique.

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Outils d’évaluation des risques

HACCP
Hazard Analysis Critical Control Point
Objectif
La prévention, l'élimination ou la réduction à un
niveau acceptable de tout danger:
Biologique (virus,
bactéries, etc)
Cette méthode ne s‘applique pas à tous
Chimique (pesticides, les domaines mais reste très intéressante
addictifs) quand la qualité peut être garantie par
des points de contrôles précis.
Physique (bois, verre, etc) Dans le domaine de la santé, elle peut
donc s’appliquer dans des domaines
Pour un produit ou un procédé nouveau ou un produit comme la stérilisation ou le contrôle
des salles blanches.
déjà sur le marché.
31
Outils d’évaluation des risques

HACCP
Hazard Analysis Critical Control Point
Sept principes
Principe
Effectuer une analyse des dangers
Déterminer les points critiques de contrôle (CCP)
Etablir les seuils critiques
Mettre en place un système de surveillance
Déterminer les actions correctives à mettre en place
Appliquer des procédures de vérification
Constituer un dossier dans lequel figureront toutes les procédures
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 Outils d’évaluation des risques

HACCP
Hazard Analysis Critical Control Point
Etape Danger Cause Mesure CCP Limites critiques Procédure de
De maitrise surveillance
Stockage des Explosion de Fuite: robinet Contrôle Quantité de Entre les limites Gestion
bouteilles de gaz ouvert ou atmosphérique gaz dans l’air inferieurs et informatisée
gaz défectueux (détection du supérieures des quantités
inflammables gaz) d’inflammabilité atmosphérique
du gaz (=alarme) s de gaz
Contrôle de la Fermeture Robinet ouvert Gestion
fermeture du robinet informatisée de
robinet la fermeture du
robinet

Action correctives Arrêter le débit gazeux

Ventiler le local de stockage
Éliminer toute source d’énergie
Appliquer la procédure et consignes de sécurité
• Analyse de risque HACCP du risque d’explosion par le stockage de bouteilles de gaz inflammables
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Détermination des mesures de prévention

Objectif
- Lister les
mesures de
prévention
existantes -

- Éliminer les
- Proposer
des
risques
mesures de
prévention à - Les maîtriser
mettre en
place

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Détermination des mesures de prévention

Définir les priorités d’action

➢ Le classement des priorités d’action doit tenir compte :

; ;
Il faut également tenir compte du fait que les
De l’importance du risque : classement risques détectés peuvent s’additionner ou
décroissante
combiner leurs effets
Il est important de prendre en compte le résultat de l’évaluation des risques et de classer les mesures par
ordre de priorité, de manière à appliquer en premier lieu les mesures de prévention qui sont les plus
efficaces.
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Détermination des mesures de prévention

Les principes généraux de prévention

➢ Les principes généraux sont :

1. s’adapter au progrès technique
2. éviter / écarter le risque
3. améliorer le niveau de protection

➢ Il convient de prendre en compte l’ensemble des mesures de prévention qui peuvent être

✓ Humain : formation, ou information surveillance médicale...,

✓ Organisationnel : aux méthodes de travail, aux horaires…,
✓ Technique : l’aménagement, au matériel, à la construction, fourniture d’équipements de
protection collective ou d’équipements de protection individuelle, …

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Détermination des mesures de prévention

Critères à retenir dans le choix de mesures de prévention

Veiller à ne pas déplacer le risque ou à ne pas en créer un autre

Éviter que cette mesure n’entraîne une « surcharge physique ou

psychologique » pour l’opérateur

S’assurer de la fiabilité de cette mesure

Penser à la généralisation, s’il y a lieu, de cette mesure

Veiller à ce que la mesure respecte la réglementation en vigueur

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Elaboration et mise en œuvre du plan d’action

Objectif
Planifier les mesures de
prévention

Déterminer les délais de

mise en œuvre

Déterminer le
responsable de chaque
action

38
Elaboration et mise en œuvre du plan d’action

Le plan d’action récapitulera les actions à mener, dans un

ordre et avec un délai de réalisation qui dépondront :
- De l’efficacité des mesures envisagées
- Du délai de mise en œuvre possible selon des critères
techniques, organisationnels voire économiques
- Des particularités des entreprises, établissements
Etc.

PLAN D’ACTION
Iri Maitrise du Unité de travail Mesure de Responsable Délai Suivi
risque prévention de l’action

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Elaboration et mise en œuvre du plan d’action

Le plan d’action sera décidé après

concertation avec les opérateurs
Pour établir le plan d’actions, la Il servira à établir le plan annuel de
priorité revient aux actions dont prévention.
l’indice de risques intrinsèque Il comprendra notamment mesures
(IRi) est le plus élevé et dont le de prévention à envisager, le nom
risque est le moins bien ou la fonction de la personne
maîtrisé. chargée de chaque action, ainsi le
délai de réalisation .

PLAN D’ACTION
Iri Maitrise du Unité de travail Mesure de Responsable Délai Suivi
risque prévention de l’action

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Suivi de l’évaluation

Objectif

Faire le suivi du plan

d’actions

Mettre à jour le document

unique

41
Suivi de l’évaluation

Suivi du plan d’action

❖ Le suivi du plan d’actions permet de faire le point sur les mesures de prévention envisagées précédemment.
PLAN D’ACTION
Iri Maitrise Unité de Mesure de Responsa Délai Suivi
du travail prévention ble de
risque l’action
A faire En Terminé Réalisé
cours le
❖ Une fois ces annotations apportées : Dans la dernière colonne du plan
- Réactualiser le plan d’actions d’actions (colonne «suivi»), conclure sur
✓ en supprimant les lignes des actions réalisées, l’état d’avancement des mesures:
✓ en y insérant les nouvelles actions - Réalisé le ../../.. Ou non réalisé en
programmées. expliquant les raisons.

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Conclusion

Au fil du temps, les missions des systèmes de santé se sont multipliées

induisant des risques de natures différentes, la maîtrise des situations
critiques nécessite une stratégie de mise en place des outils et des
méthodes de gestion et d’évaluation des risques.

Cette stratégie est apparue dans le milieu industriel et a commencé à être

généralisée pour toucher le milieu hospitalier.

43
Bibliographie :

▪ Philippe Renault, CRAMIF guide pour l’évaluation des risques professionnels et le plan d’action de prévention 2016 p 10- 19-20-
21 www.carsat-aquitaine.fr
▪ Camille Tréhel. Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2015. Dumas
01168701,Submitted on 26 Jun 2015, p 33-38-47 https://dumas.ccsd.cnrs.fr
▪ Thomas Lombard. Gestion des risques a priori : application de la méthode AMDEC à la production des médicaments anticancéreux
au CHU de Grenoble. Sciences pharmaceutiques. 2015. dumas- 01385455, p 34-38-39-51 https://dumas.ccsd.cnrs.fr
▪ Pas à pas vers l’evaluation et la gestion des RISQUES, edition 2013 de Association d’Assurance contre les Accidents,
Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Santé au Travail P14
▪ CNRACL méthodologie évaluation des risques professionnelles p 6-7
▪ Jean Pierre LASSERRE, Registre Unique Santé et Sécurité au Travail © - Version 7,CHAPITRE 2 L’évaluation des risques
professionnels P 7-8-9
▪ Imen Ben Kahla -Touil. Gestion des risques et aide à la décision dans la chaîne logistique hospitalière : cas des blocs opératoires du
CHU Sahloul. Autre. Ecole Centrale de Lille; Institut Supérieur de Gestion de Sousse, 2011. Français.NNT : 2011ECLI0010 p 69
https://tel.archives-ouvertes.fr
▪ Adeline Roix. Mise en place d’une démarche de gestion des risques qualité sur un site pharmaceutique exploitant. Sciences
pharmaceutiques. 2020. dumas-03207990 P 26-27-28-29-30-36 https://dumas.ccsd.cnrs.fr

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Merci de votre attention

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