GINO-COLON

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Creme Vaginal
30mg/g + 20mg/g

V.03_05/2018
______________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Gino-Colon
tinidazol + nitrato de miconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal de 30mg/g + 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g + 07 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
tinidazol ........................................................................................................................................................................30mg
nitrato de miconazol .....................................................................................................................................................20mg
Excipientes: metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito
de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-
hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco e água
purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gino-Colon é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região
externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gino-Colon apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e bactérias) e antifúngica
(contra fungos).
Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram
alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de
1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gino-Colon não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao
miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Gino-Colon junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor
(vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do
término do tratamento com Gino-Colon.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Gino-Colon deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O efeito de Gino-Colon na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que
este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de
amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize Gino-Colon durante a amamentação
sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter
descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o
uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use absorvente durante o tratamento com Gino-Colon, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes
externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas
higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).
Gino-Colon deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gino-Colon creme vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Gino-Colon apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de
deitar, durante 7 dias seguidos.

V.03_05/2018
Gino-Colon deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não
descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não
internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros
dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas
não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode
usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem
ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga;

2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre;

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que
o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

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Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o aplicador
apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar Gino-Colon no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente
o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses
esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Gino-Colon, tais
como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico
deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro M.S. nº 1.5423.0112

Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira

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 SAC: 0800 701 6080

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/05/2015.

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 Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas
30MG/G +
10457 - 10457 -
20MG/G CREM
SIMILAR - SIMILAR -
VAG CT BG AL X
09/07/2013 0552942/13-5 Inclusão Inicial 09/07/2013 0552942/13-5 Inclusão Inicial de 09/07/2013 Versão Inicial VP
45G + 7APLIC
de Texto de Bula Texto de Bula –
DESC
– RDC 60/12 RDC 60/12

10450 – 10450 – 30MG/G +

5. Onde, como e
SIMILAR – SIMILAR – 20MG/G CREM
por quanto
Notificação de Notificação de VAG CT BG AL X
07/04/2014 0260654/14-2 07/04/2014 0260654/14-2 07/04/2014 tempo posso VP
Alteração de Alteração de 45G + 7APLIC
guardar este
Texto de Bula – Texto de Bula – DESC
medicamento?
RDC 60/12 RDC 60/12

10756 – 10756 –
30MG/G +
SIMILAR – SIMILAR –
Identificação do 20MG/G CREM
Notificação de Notificação de
Medicamento - VAG CT BG AL X
25/05/2015 0458845/15-2 Alteração de 25/05/2015 0458845/15-2 Alteração de 25/05/2015 VP
Adequação a 45G + 7APLIC
Texto de Bula Texto de Bula
RDC 58/2014 DESC
Adequação a Adequação a
Intercambialidade Intercambialidade
10450 – 10450 –
30MG/G +
SIMILAR – SIMILAR –
20MG/G CREM
Notificação de Notificação de
VAG CT BG AL X
16/05/2018 ---- Alteração de --- --- Alteração de --- Dizeres Legais VP
45G + 7APLIC
Texto de Bula – Texto de Bula –
DESC
RDC 60/12 RDC 60/12

V.03_05/2018