UE 2.

11: PHAMACOLOGIE ET THÉRAPEUTIQUE N°1

LE MÉDICAMENT

1: Présentaion des médicaments

PHARMACOLOGIE = l'Étude des médicaments, de leur action et de leur emploi.

MÉDICAMENT = toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à
l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou l'animal, en vue
d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques .
Article L5111-1 , modifié par Loi n° 2007-248

La compositions
• Le principe actif l’ensemble des caractères chimiques responsables de l'action du médicament sur l’organisme
• Les excipients sont les composants du médicament autres que le(s) principe(s) actif(s).
Fonctions : faciliter la fabrication du médicament, stabilité microbiologique et chimique, facilité l’administration.
Transporter le principe actif
(Certains excipients sont : inertes ou ont des effets notoires sur certains patients.)

Exemple : Helicidine .
• Substance active / Principe actif: Hélicidine.
• Excipients : acide lactique, eau purifiée, framboise, arôme de framboise, gomme
xanthane, ionone, maltitol liquide, P-hydroxybenzoate de méthyle, potassium sorbate

Un médicament à plusieurs noms:

• Le nom chimique :Description de sa structure atomique.
Exemple : para-acétyl-amino-phénol.
• La dénomination internationale (DCI): Utilisée mondialement, permettant de parler la même langue en ce qui concerne la
substance active.
Exemple: Paracétamol.
• Spécialité pharmaceutique / nom commercial :c'est le nom donné par le laboratoire qui commercialise (petit R)
Exemple: fantaisie ou DCI+labo
2: LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE

Définition du générique par ANSM:

.Le médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (médicament d’origine/ princeps)
dont le brevet est désormais tombé dans le domaine public.
.Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que le
princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité).

Nom / identification du générique

- La DCI + nom du laboratoire pharmaceutique
- Un nom commercial + suffixe « Gé »

La composition:
Principe actif : Les médicaments pris par voie orale dont le principe actif est libéré immédiatement sont considérés comme
une même forme pharmaceutique.
.Une gélule et un comprimé sont considérés comme la même forme pharmaceutique; il est donc possible que le générique
d'une gélule se présente sous la forme d'un comprimé
Excipients: Le médicament générique peut contenir des excipients différents de ceux du princeps et présenter ainsi un
aspect, une couleur ou un goût différent.

Commercialisation d’une spécialité générique:

Article L. 601 du CSP: Commercialisation intervenir après l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la
spécialité de référence.
= Le brevet est « du domaine public » -> le médicament peut-être copié.

Conditions de substitution de vente:

Les pharmaciens sont autorisés depuis 1999 à substituer selon les règles précises fixées par le législateur :
• la spécialité dispensée par substitution doit appartenir au même groupe générique que la spécialité prescrite
• le médecin ne doit pas s’être opposé à la substitution par l’apposition de la mention "Non substituable " sur l’ordonnance
• la substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’Assurance maladie

3: LES PRÉPARATIONS MÉDICAMENTEUSES :

Les spécialités pharmaceutique :

C'est un médicament produit industriellement par un laboratoire pharmaceutique
-caractérisé par un nom et un conditionnement particulier
-doit obtenir une AMM pour être délivré en pharmacie d'officine ou à l'hôpital.

Préparations magistrale :
Les préparations magistrales sont réalisées extemporanément par le pharmacien :
-pour UN patient déterminé
-selon une prescription médicale
-car absence de spécialité disponible ou de spécialité adaptée

Préparations magistrale Préparations magistrale

o cinales : hospitalières:
(Inscrit à la pharmacopée) (Pharmacie à usage intérieur)
4: ORIGINE DES MÉDICAMENTS

Origine végétale
. Phytothérapie
.Plante entière ou parties de plantes, généralement utilisées sous forme de tisanes.
.Produits d’extraction de plantes : substance végétale à extraire, à isoler et à purifier. (Les alcaloïdes /Hétéroside)
Ex: morphine extrait du pavot )

Origine animale
.Opothérapie :Emploi thérapeutique de cellules d'origine animale provenant de tissus, d'organes, ou de leurs extraits
Ex : Insuline (pancréas) pour les diabètes de type 1, on utilisait de l’insuline de porc.
Les larves de Lucilia sont utilisées pour le traitement de certaines plaies.

Origine microbiologique
. Vaccins obtenus à partir de bactéries ou de virus atténués ou tués, conférant après injection une immunité contre les
infections correspondantes.
.Antibiotiques -> pénicilline obtenue à partir de la culture de champignon

Origine minérale
. Produits minéraux naturels employés comme principes actifs ou excipients de médicaments :
- Silicate d’aluminium et de magnésium : pansement gastro-intestinal
- Chlorure de zinc : anti-inflammatoire dans le traitement de l'acné.

Origine synthétique
.Principale source de production des médicaments modernes : molécules complexes obtenues par des méthodes de
synthèse de chimie organique.

Origine biotechnologique
. Ce sont des produits élaborés pour l’essentiel par des techniques de génie génétique. Le but est d’isoler des cellules
vivantes et de leur faire produire des substances d’intérêt thérapeutique, qu’elles ne synthétiseraient pas en temps normal.
Ex: traitement cancer

5:ACTIONS DES MÉDICAMENTS

L’activité des médicaments sur l’organisme:

• Agents de remplacement:
Ces médicaments sont des substituts d’éléments indispensables au bon fonctionnement de l’organisme, et dont l’apport
exogène ou la production endogène sont insuffisants
Exemple: l’insuline

• Agents mécaniques ou locaux

Ces médicaments ne sont pas ou très peu absorbés. Il agissent par leur seul contact.
Exemple: l’huile de paraffine

• Modificateurs du fonctionnement cellulaire

- Les médicaments qui stimulent ou renforcent la fonction cellulaire sont dits agonistes
- Les médicaments qui ralentissent ou inhibent la fonction cellulaire sont dits antagonistes.

• Agents de défense de l’organisme

Recours à la médication lorsque les divers systèmes de défense naturelle de l’organisme sont mis en échec et s’avèrent
impuissants à résister à son envahissement par certains agents exogènes ou endogènes.
Exemple: les antibiotiques
6: LE DÉVELOPPEMENT DU MEDICAMENT

RECHERCHE FONDAMENTALE : recherche de molécule a intérêt laboratoire

ESSAI PRÉ CLINIQUE :

• Etudes in vivo sur des modèles animaux
• Etudes in vitro sur des modèles cellulaires
• Etudes in silico sur des modèles informatiques
Avis favorable C.P.P + ANSM = début des essais cliniques

LES ESSAIS CLINIQUES (on étudie quoi ? Sur qui ? )

Phase 1 : évaluer l’ innocuité (la toxicité)

• La dose maximale
• Les données pharmacocinétiques chez l’Homme
• La tolérance à court terme

Phase 2 : déterminer la dose optimale

• L’efficacité
• La posologie (la bonne dose)
• La tolérance (les effets indésirables)

Phase 3 : mettre en évidence l’efficacité du médicament.

• L’efficacité (vs placebo ou référence)
• La tolérance

AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (AMM)

Pour obtenir une AMM, une spécialité pharmaceutique doit répondre à des contraintes :
• Innocuité dans la mesure où la spécialité pharmaceutique est employée dans des conditions normales,
• intérêt thérapeutique et rapport bénéfice/risque,
• qualité de fabrication.

( *Toutefois, certaines spécialités pharmaceutiques peuvent être commercialisées avant l'obtention d'une AMM,
mais sous condition de bénéficier d'un accès dérogatoire (Autorisation d’accès précoce).ex: Covid)

PHASE DE PHARMACOVIGILANCE
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable
résultant de leur utilisation, une garantie à vie d’un médicament.
- étude épidémiologique : tous les patients , tous les médicaments.
- Elle repose sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels
- La pharmacovigilance national par:
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Assistée par son réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

20 ANS APRÈS fin du brevet industriel qu’on confère la fabrication au laboratoire -> tombe dans le domaine public
7:LA PRESCRIPTION

Réglementation
• Médicaments génériques et médicaments d'origine sont soumis aux mêmes règles de prescription et de délivrance.
• En France, aucun médicament prescrit ne peut être vendu au public en dehors des pharmacies de ville ou de l’hôpital.

4 types de médicament :
PMF: prescrip’ médicale facultative = vendus sans ordonnance. (Humex®)
PMO: prescrip’ médicale obligatoire = risque effect indésirable /surveillance particulière du patient .Obtenus que sur
ordonnance. (Coversyl ®
Les médicaments stupéfiants = leur délivrance est sécurisée (ordonnance infalsifiable) ,et la quantité délivrée par le
pharmacien est limitée à 7, 14 ou 28 jours
Médicaments à prescription restreinte = Usage hospitalier / prescription hospitalière (Perfalgan ® paracétamol injectable)

Quelques règles de prescription : pourquoi?

Le médicament peut contenir des substances dangereuses pour la santé ou avoir des effets indésirables qui requièrent une
surveillance. Ces substances sont dites : substances vénéneuses

Les médicaments contenant des substances vénéneuses sont classés par liste :

En fonction de ce classement le médicament est soumis à une réglementation :

1. Etiquetage différent en fonction de la liste.
2. Détention : locaux ou armoires sécurisés, conditionnement d’origine ou à défaut dans des contenants étiquetés précisant la
DCI, le dosage, la date de péremption et le numéro de lot. Identifiable au moment de l’administration.
3. Prescription (cf. tableau)
4.Dispensation (cf.tableau)
8:L’ORDONNANCE COMME SUPPORT DE LA PRESCRIPTION

L’ ordonnance est la feuille : en double exemplaire pour les médicaments pris en charge par l’assurance maladie.
L’original est conservée par le pharmacien et transmis à l’assurance alors que le duplicata est conservé par le patient.

Les renseignements :
Le nom et prénom du patient (âge, sexe, poids et taille si nécessaire)
L’identification complète du médecin (nom, qualification, numéro d’identification)
La date de rédaction de l’ordonnance
Les médicaments demandés: DCI - Dosage
La posologie: Quantité prescrite, rythme d'administration d'un médicament et modalités de la prise.
Voie d’administration
La durée du traitement
Le nombre de renouvellement de la prescription si nécessaire
La mention non remboursable (NR) dans le cas d’un médicament non remboursé
La mention non substituable si nécessaire ( médicament générique)
La signature du praticien

Les différentes ordonnances :

• Ordonnance classique:utilisée en ville pour la dispensation des médicaments en dehors des affections de longue durée

• Ordonnance bi zonale : 1 er partie ALD , 2 eme partie non ALD

• Ordonnance sécurisée : obligatoire pour tout prescription de médicaments classés comme stupéfiant.

• Ordonnance pour les médicaments d’exception : Médicaments coûteux /La liste fixée par arrêté ministériel

• Ordonnance à l’hôpital: Propres à chacun des établissements informatisée

(Voir annexe )
9: LA PRESCRIPTION MÉDICALE ET SON APPLICATION PAR L’IDE

Bon patient
• Vérification de lidentité du patient par rapport à la prescription médicale.
• Vigilance accrue pour les patients avec homonymes.

Bon moment
• Bonne date.
• Bonne heure d'administration.

Bonne dose
• Bonne concentration.
• Bonne dilution.
• Bonne dose
• Vérification et alerte en cas de doute.
• Vigilance lors des calculs de dose.
• Vigilance: dose totale, dose exprimée en kg, dose en kg/min. ?
• Vigilance quant au débit (en intraveineux lent, en intraveineux direct...).

Bonne voie d'administration

• Vérification de la voie (appropriée et sécurisée).
ex. : si le patient ne peut pas déglutir, vérifier la forme galénique de son traitement.
• Si le médicament s'administre en intraveineux, vérifier le bon fonctionnement de la voie en amont.

Bon médicament
• Bien lire l'ordonnance.
• Bien lire l'étiquette du produit.
• 3 vérifications :
• lors de la collecte du médicament dans le stock,
• lors de la préparation et o avant d'administrer le médicament.
• Vérifier l'intégrité du produit et sa date de péremption.
• Être vigilant quant à la forme galénique
Autres recommandations:

Bonne préparation
• Lire les modalités de préparation/dilution et de conservation du médicament. (Voir le vidal si doute )
• Respecter l'asepsie pour les médicaments injectables.
• Travailler le plus possible au calme lors de la préparation de pilulier ou d'injectables.
• Attention à l'interruption de tâche. Pas évident en pratique : le médecin, les aides-soignant(e)s, le patient, s famille peuvent
t'interrompre. Nous sommes sans arrêt stimulés. Tente de trouver une pièce au calme et n'hésite pas à expliquer les dangers
liés aux interruptions de tâches.
• Faire vérifier les calculs complexes. Aucune honte, au contraire un double contrôle sécurise tout le monde.

Harmoniser les pratiques.

• Etiqueter correctement TOUTES les préparations:
• Nom du médicament.
• Dosage/dilution.
• Voie d'administration.
• Date et heure.
• Débit.
• Identification du soignant.
• Identification du patient.

À la fin du soin
Noter toute administration dans le dossier du patient.
La moindre erreur doit être déclarée.

Suivi et réévaluation

Enfin, le suivi, la surveillance et la réévaluation.

Surveiller l'efficacité (les effets désirés) et les effets indésirables du traitement. La surveillance peut se réaliser à l'aide d'un
examen clinique ou d'examens biologiques et/ou radiologiques. En cas d'inefficacité, une réévaluation et une réadaptation
doivent être réalisées en tenant compte de la balance bénéfices/risques.
Ordonnace pour les médicaments d’exception
Prescription :

La prescription médicale doit être réalisée par des professionnels habilités (médecins, sages-femmes, chirurgiens-dentistes...).
Le prescripteur doit indiquer lisiblement et clairement les informations ci-dessous :
• Identification du prescripteur : nom, adresse, qualité, identifiant RPPS (Numéro d'inscription au Répertoire Partagé des
Professionnels de Santé) ou n° ADELI (pour les prescriptions infirmières), signature.
• Identification du patient : nom, prénom, sexe, date de naissance avec poids du patient si nécessaire.
• Date de la prescription.
• Pour chaque médicament : dénomination (spécialité ou DCI), forme galénique, dosage, posologie, durée de traitement... et
mention « à renouveler » ou « renouveler », ainsi que le nombre de renouvellements si besoin.
• Pour chaque dispositif médical ou pour du matériel : dénomination, re.
indications, quantité, durée de traitement.
• Pas d'abréviations.
• Pas de prescription orale, sauf si urgence vitale avec retranscription dès que possible. Conserve l'original de la prescription
dans le dossier du patient dans ce cas.
Créer un lien
Dispensation
Ensuite vient la dispensation. Cette étape est réalisée par la pharmacie.
Le pharmacien analyse l'ordonnance. Puis il prépare les doses à administrer et enregistre les numéros de lots de chaque boîte
contenant les médicaments. Vient ensuite la délivrance en unités de soins avec, si besoin, des recommandations ou des
précisions quant à la prescription ou à la molécule.
• Connaissance du contexte médical et de l'historique médicamenteux.
• Analyse de la prescription de l'ensemble des traitements.
• Préparation galénique des doses.
• Délivrance des médicaments.
Il existe différentes préparations. Les définitions suivantes sont tirées du site de l'Agence nationale de sécurité du médicament
(ANSM).

Les préparations magistrales concernent tout médicament préparé extemporanément au vu de la prescription destinée à un
malade déterminé soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à
laquelle celle-ci confie l'exécution de la préparation par un contrat écrit et qui est soumise pour l'exercice de cette activité de
sous-traitance à une autorisation préalable délivrée par le représentant de l'État dans le département après avis du directeur
régional des affaires sanitaires et sociales. »
« Les préparations hospitalières sont préparées à l'avance et en petites séries, par une pharmacie à usage intérieur d'un
établissement de santé ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé, et sont dispensées pour un ou
plusieurs patients, sur prescription médicale, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée. »
« Les préparations officinales concernent tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au Formulaire
national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie. »
Stockage et rangement dans les établissements contrôlés.
Les recommandations sont les suivantes :
• Les médicaments sont le plus possible nominatifs.
• Le système vide-plein dans les rangements doit être favorisé pour gérer les dates de péremption.
• Utilisation d'armoires sécurisées.
• Le médicament ne doit pas être déconditionné avant l'administration.
• L'étiquetage doit être optimisé dans des armoires à pharmacie dans les services.
• Harmonisation des pratiques.
• Limitation du nombre d'ampoules à concentrations différentes.
• Les médicaments à risque sont séparés des autres.
• Conditionnement respecté. (ex. : pour les produits photosensibles ou la conservation au réfrigérateur)
• Un référent « pharmacie » doit être nommé pour sensibiliser le plus possible
Téquipe aux bonnes pratiques.

Administration
L'administration est sur prescription ou sur protocole.
C'est lors de cette étape que l'erreur peut survenir. Elle cumule les risques liés aux étapes précédentes.
Avant tout, le soin réalisé ou le médicament administré doit être expliqué au patient, en mentionnant les bénéfices et les effets
indésirables possibles. Il s'agit du recueil du consentement libre et éclaire.

Bon patient.
• Vérification de l'identité du patient par rapport à la prescription médicale.
• Vigilance accrue pour les patients avec homonymes.
Bon moment.
• Bonne date.
• Bonne heure d'administration.
Bonne dose.
• Bonne concentration.
• Bonne dilution.
• Bonne dose.
• Vérification et alerte en cas de doute.
• Vigilance lors des caleuls de dose. (N'hésite pas à t'entraîner avec les Q.C.M. U.E. 4.4).
• Vigilance: dose totale, dose exprimée en kg, dose en kg/min. ?
• Vigilance quant au débit (en intraveineux lent, en intraveineux direct...).
Bonne voie d'administration.
• Vérification de la voie (appropriée et sécurisée). (Par ex. : si le patient ne peut pas déglutir, vérifier la forme galénique de son
traitement.)
• Si le médicament s'administre en intraveineux, vérifier le bon fonctionnement de la voie en amont.

Bon médicament.
• Bien lire l'ordonnance.
• Bien lire l'étiquette du produit.
• 3 vérifications :
o lors de la collecte du médicament dans le stock.
• lors de la préparation et
• avant d'administrer le médicament.
• Vérifier l'intégrité du produit et sa date de péremption.
• Être vigilant quant à la forme galénique
Autres recommandations :
Bonne préparation.
• Lire les modalités de préparation/dilution et de conservation du médicament.
(Consulter le guide VIDAL à la moindre méconnaissance du produit, au moindre doute.)
• Respecter l'asepsie pour les médicaments injectables.
• Travailler le plus possible au calme lors de la préparation de pilulier ou d'injectables.
• Attention à l'interruption de tâche. Pas évident en pratique : le médecin, les aides-soignant(e)s, le patient, s famille peuvent
t'interrompre. Nous sommes sans arrêt stimulés. Tente de trouver une pièce au calme et n'hésite pas à expliquer les dangers
liés aux interruptions de tâches.
• Faire vérifier les calculs complexes. Aucune honte, au contraire un double contrôle sécurise tout le monde.
Harmoniser les pratiques.
• Étiqueter correctement TOUTES les préparations.
• Ne jamais utiliser le numéro du lit et jeter toutes les préparations non identifiées.
Celui qui prépare est celui qui administre.
• Nom du médicament.
• Dosage/dilution.
• Voie d'administration.
• Date et heure.
• Débit.
• Identification du soignant.
• Identification du patient.

A la fin du soin
Noter toute administration dans le dossier du patient.
La moindre erreur doit être déclarée.
Les formes galéniques
Suivi et réévaluation
Pharmacocinétique
Pharmacodynamie
Les anti-inflammatoires
Enfin, le suivi, la surveillance et la réévaluation.
Surveiller l'efficacité (les effets désirés) et les effets indésirables du traitement. La surveillance peut se réaliser à l'aide d'un
examen clinique ou d'examens biologiques et/ou radiologiques. En cas d'inefficacité, une réévaluation et une réadaptation
doivent être réalisées en tenant compte de la balance bénéfices/risques.
Les antithrombotiques
° A noter : Tu trouveras plus de détails pour le suivi et la réévaluation en 4.5 :
gestion des risques.