PLAN MAESTRO DE VALIDACION Cómo Hacerlo Ej 13

PLAN MAESTRO DE VALIDACION
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Informe 32 – Capítulo 5: Validación
 Los estudios de validación constituyen una parte

esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a
protocolos definidos de antemano.
 Debe prepararse y archivarse un informe escrito que

resuma los resultados y las conclusiones registrados.
 Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la

base de un estudio de validación, los cuales se sometan
periódicamente a una revalidación para asegurar que
con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados
deseados.
 Se debe prestar especial atención a la validación de los

procedimientos de procesado, pruebas y limpieza.
2
Plan Maestro de Validación
 Guía para llevar a cabo el Programa de

Validación
 Se describen las directrices para la

implementación y ejecución del
Programa de Validación
3
Elementos del Plan Maestro de Validación
Políticas de la compañía frente a
su programa de validaciones.
Conformación y estructura del
Área de Validaciones
Definición y funciones del Comité

de Validaciones
Definición del tipo de validaciones
que se llevarán a cabo.
Establecimiento de la documentación
necesaria para soportar las validaciones
como evidencia de la calidad de sus
procesos.
4
Definir y dar los
lineamientos
generales de los
programas de
5
Políticas de la Compañía
Comité de Validaciones
PMV
- Definir validaciones a realizar

- Documentación necesaria
- Metodologías de Validación
- Responsabilidades 6
Alcance del PMV
El Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos
 Equipos
 Instalaciones (Áreas) – Sistemas de Apoyo crítico
 Métodos Analíticos
 Limpieza y Sanitización
 Materiales
 Proveedores
 Personal
 Documentación
 Sistemas de manejo automatizado
7
Políticas Generales
 El establecimiento y ejecución del PMV

constituyen una responsabilidad de la alta
dirección empresarial.
 El PMV es el rector de la actividad de validación
 El PMV establece las prioridades dento del

Programa de Validación
 El PMV es el documento guía para el desarrollo

del programa de validación
8
Organización: Estructura Organizacional
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad
Recursos Humanos
Recursos Económicos PMV
Tecnología
9
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad
Comité de
Validaciones
10
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
COORDINADOR
VALIDACIONES
COMITÉ DE
VALIDACIONES
AUXILIAR I AUXILIAR II
11
Funciones de los integrantes de estos
grupos:
Coordinador de Validaciones Comité de validaciones:

 Manejar administrativa y  Establecer las
operativamente el área, prioridades de los
llevando a cabo las procesos a ser validados,
disposiciones señaladas así como los tipos de
en el presente Plan validación asociados a
Maestro. cada uno de estos.
 Dirigir y priorizar el  Aportar soluciones e

trabajo de las personas a ideas para el desarrollo
su cargo. del programa de
validaciones.
12
Prioridad en los Procesos de Validación
1. Productos Estériles Inyectables
2. Productos Estériles oftálmicos
3. Productos de Alta potencia y baja dosis
4. Productos con Problemas de disolución
5. Productos con Problemas de uniformidad de contenido
6. Productos con Problemas de estabilidad
7. Productos con Problemas de formulación
8. Productos con Problemas a nivel del proceso productivo
9. Productos con Alto grado de importancia comercial
10. Productos con Alto costo por lote
11. Productos con Altos volúmenes de productividad
12. Productos con Problemas de limpieza
13. Productos con Problemas de características
organolépticas
14. Productos con Otros tipos de problemas
13
Tipos de Validación a desarrollar
 Prospectiva:
 Retrospectiva:
 Concurrente:
14
Subprogramas que involucra el PMV
1- Programa de Aseguramiento Metrológico
2- Programa de Calificaciones
3- Programa de Control estadístico en proceso
4- Programa de control de cambios en procesos
5- Programa de control de cambios en equipos
15
Protocolo de Validación
a. TITULO
b. PÁGINA DE PRESENTACIÓN Y
APROBACIÓN (ver modelo apéndice #3)
c. TABLA DE CONTENIDO
d. JUSTIFICACIÓN
e. OBJETIVOS
f. ALCANCE
16
Protocolo de Validación
g. Responsabilidades
h. Descripción del Sistema
i. Materiales Requeridos
j. Instrucciones de Seguridad
k. Necesidades de Validación y / o calificación
l. Especificaciones y criterios de aceptación
m. Metodologías de ensayo
n. Documentos de respaldo (Bibliografía)
17
Informe de Validación o Calificación
A. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN

B. TITULO
C. TABLA DE CONTENIDO
D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS:
E. DATOS ORIGINALES:
F. ANÁLISIS DE RESULTADOS:
G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
H. PAGINA DE APROBACION
I. BIBLIOGRAFIA
18

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 Debe prepararse y archivarse un informe escrito que

 Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la

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 Se describen las directrices para la

Definición y funciones del Comité

- Definir validaciones a realizar

El Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos

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 El PMV es el rector de la actividad de validación

 El PMV establece las prioridades dento del

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Gerencia de Aseguramiento de la Calidad

Gerencia de Aseguramiento de la Calidad

Coordinador de Validaciones Comité de validaciones:

 Dirigir y priorizar el  Aportar soluciones e

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3- Programa de Control estadístico en proceso

4- Programa de control de cambios en procesos

5- Programa de control de cambios en equipos

A. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN

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