Institución de Educación Superior sujeta a inspección y

vigilancia por el Ministerio de Educación Nacional, con

personería jurídica reconocida mediante Resolución 21000 del
22 de diciembre 1989.
 ISO 9001:2015
2015
2008 Herramienta
No solamente
de prevención
2000 garantiza la e innovación
Pasó a ser norma calidad de los
1994 de gestión y no productos y
Normas solamente de servicios sino
1987 orientadas a control también la
grandes empresas imagen =
Productos y - Enfoque a satisfacción
servicios de industriales Procesos cliente
Buena Calidad
ISO 9001:2015

ISO 9001:2015

7 Aumento de
satisfacción
del cliente
Inaplicabilidad?
El Ciclo Deming - PHVA
Actuar: Planear:
Tomar acciones para mejorar el Establecer los objetivos del sistema
desempeño, cuando sea necesario y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y
proporcionar resultados de acuerdo

A P con los requisitos del cliente y las

políticas de la organización e
identificar y abordar los riesgos y
las oportunidades.
V H
Verificar: Hacer
Realizar el seguimiento y (cuando Implementar lo planificado
sea aplicable) la medición de los
procesos y los producto y servicios
resultantes respeto a las políticas,
los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar
sobre los resultados.

Mag. Emilia Paola Salazar N.

 ISO 9001:2015

Partes Interesadas

Satisfacción
Requisitos

Cuestiones
Internas y Externas

Diplomado HSEQ
Mag. Emilia Paola Salazar N.
 CONTENIDO ISO 9001:2015

CAPITULO 1 al 3 - ORIENTACION

CAPITULO 4 – Contexto de la organización

CAPITULO 5 – Liderazgo PLANIFICAR
CAPITULO 6 – Planificación

CAPITULO 7 – Apoyo
HACER
CAPITULO 8 – Operación

CAPITULO 9 – Evaluación del desempeño VERIFICAR

CAPITULO 10 – Mejora ACTUAR

INTRODUCCION
NUMERAL 0.1 GENERALIDADES

Los beneficios potenciales para una organizaciónón de implementar un

sistema de gestión de la calidad basados en ISO 9001:2015 son:

a) Capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicio que
cumplan con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
b) Facilitar oportunidades de aumentar la
satisfacciónón del cliente.
c) Abordar los riesgos y oportunidades
asociadas con su contexto y objetivo.
d) La capacidad de demostrar la
conformidad con requisitos del sistema de
gestión de la calidad especificados.
 NUMERAL 0.1 GENERALIDADES

El pensamiento basado en
riesgos permite a una
organización determinar los
factores que podrían causar
que sus procesos y su sistema
de gestión de la calidad se
desvíen de los resultados
planificados, para poner en
marcha controles preventivos
para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso
de las oportunidades a medida
que surjan.
 NUMERAL 0.1 GENERALIDADES

Esta norma indica las siguientes formas

verbales:
• DEBE – Indica un requisito
• DEBERÍA – Indica una recomendación
• PUEDE – Indica un permiso, una posibilidad
o una capacidad
 CAPITULO 4

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1. Compresión de la organización y de su
contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que
son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan
a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
gestión de la calidad.

La organización debe realizar seguimiento y la revisión de la información

sobre estas cuestiones externas e internas.
4.2. Compresión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
a) Partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad

b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema

de gestión de la calidad.
4.3. Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el
numeral 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas
c) Los productos y servicios de la organización

Mantenerse disponible, documentado, establecer si algún requisito no es

aplicable.
4.4. Sistema de gestión de la calidad
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos
procesos.
b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.
d) Determinar los recursos necesarios.
e) Asignar las responsabilidades y las autoridades.
f) Abordar los riesgos y oportunidades
g) Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio.
h) Mejorar los procesos y el SGC

Mantener y conservar la información documentada.

 CAPITULO 5
“LIDERAZGO”
5.1 Liderazgo y compromiso

a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas

sobre la eficacia del SGC.
b) Asegurándose de que se establezca la política y los objetivos
de calidad.
c) Asegurándose de la integración de los requisitos del SGC en
los procesos.
d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento
basado en riesgos.
e) Asegurando los recursos para el SGC
5.1 Liderazgo y compromiso

f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz

y conforme con los requisitos.
g) Asegurando que el SGC logre los resultados.
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para
contribuir a la eficacia del SGC.
i) Promoviendo la mejora.
j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
áreas.
 5.1.2 Enfoque al Cliente
a) Se determina, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
pueden afectar la conformidad y la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente.
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del
cliente.
 5.2 Política de Calidad

5.2.1 Establecimiento de la política de calidad

La alta gerencia debe establecer, implementar y mantener una política
de calidad que:

• Es adecuada al propósito y contexto de la organización y apoye su

dirección estratégica.
• Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad
• Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
• Incluya un compromiso de mejora continua.
5.2 Política de Calidad
5.2.2 Comunicación de la política de calidad

• Estar disponible y mantenerse como información documentada.

• Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
• Estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los

requisitos de esta norma.
b) Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando
las salidas previstas.
c) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las
oportunidades de mejora.
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la

organización.
e) Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el SGC.
 TALLER Nº 2

Estructure la política de calidad de una organización

que se dedica al transporte terrestre de pasajeros en
servicio especial, cuyo valor agregado es la seguridad
y la puntualidad.
 CAPITULO 6
“PLANIFICACION”
6.1 Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades
a) Asegurar que SGC pueda lograr los resultados
previstos
b) Aumentar los efectos deseables
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Lograr la mejora
e) Asegurarse de que la integridad del SGC se
mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el SGC.
6.1 Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades

• Riesgos de la información
• Riesgos de dirección
• Riesgos de integridad
• Riesgos operacionales
• Riesgos del entorno
• Riesgos Financieros
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos

a) Ser coherentes con la política de calidad

b) Ser medibles
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables
d) Ser pertinentes para la conformidad de los
productos o servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos

e) Ser objeto de seguimiento.

f) Comunicarse
g) Actualizarse según corresponda

Que se va hacer…. Recursos.....

Responsable...... Cuando.....
Cómo se evaluará…...
6.3 Planificación de los cambios

a) Propósito de los cambios y sus consecuencias

potenciales.
b) La integridad del SGC.
c) La disponibilidad de recursos.
d) La asignación o reasignación de responsabilidades
y autoridades.
CAPITULO 7
“APOYO”
7.1 Recursos

Se debe determinar:
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b) Que se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1 Recursos

PERSONAS AMBIENTE DE LA
INFRAESTRUCTURA
OPERACION

RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y CONOCIMIENTO DE LA

MEDICION ORGANIZACIÓN
7.2 Competencia

a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan

bajo su control un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose
en la Educación, Formación o Experiencia.
 7.2 Competencia

c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la

competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.
d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia
de la competencia.
7.3 Toma de conciencia

De que se debe tomar conciencia:

a) La política de calidad
b) Los Objetivos de la calidad
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos
del SGC.
7.4 Comunicación

Qué Comunicar Cuando A quien Como Quién

Comunicar
Política de calidad Al inicio del Todos los Inducción Gerente
contrato empleados

Requisitos del Antes de iniciar la Operarios Ficha de requisitos Jefe de

producto fabricación del del producto operaciones
producto
7.5 Información Documentada
7.5.2 Creación y Actualización
Título
Identificación y Fecha
Descripción Autor
Referencias

Idioma
Versión
Formato
Gráficos
Medios de soporte (papel ó electrónico)

Revisión y Aprobación Respecto a la conveniencia y adecuación

7.5 Información Documentada

7.5.3 Control de la información documentada

Información documentada:
a) Este disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se
necesite.
b) Estar protegida adecuadamente
7.5 Información Documentada

7.5.3 Control de la información documentada

Control de la información documentada:
a) Distribución, acceso, recuperación y uso;
b) Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la
legibilidad.
c) Control de cambios
d) Conservación y disposición.
 TALLER Nº 4

Identifique en la norma ISO 9001:2015, donde la

norma solicita mantener o conservar información
documentada
 CAPITULO 8
“OPERACION”
8.1 Planificación y control de la operación

Establecer
a) Procesos necesarios para cumplir con los requisitos
del cliente.
b) Determinar los requisitos de los productos o
servicios.
c) Criterios de aceptación (productos o servicios)
8.1 Planificación y control de la operación

d) Recursos para lograr la conformidad

e) Establecer control en los procesos
f) Mantenimiento y conservación de la información

Controlar cambios y
Procesos revisar
contratados consecuencias…..
externamente…
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente

a) Proporcionar la información relativa a lo

productos y servicios.
b) Tratar las consultas, los contratos o
pedidos, incluyendo los cambios.
c) Obtener la retroalimentación de los
clientes, incluyendo las quejas
d) Manipular o controlar la propiedad del
cliente.
e) Establecer los requisitos específicos para
las acciones de contingencia.
 8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.2 Determinación de los requisitos para los

productos o servicios

a) Están definidos de acuerdo a los requisitos

legales y reglamentarios
b) Se definen considerando los requisitos
propios de la organización
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos
y servicios
a) Requisitos especificados por el cliente, incluyendo
los requisitos para las actividades de entrega y
posteriores.
b) Requisitos no especificados por el cliente, pero
necesarios para el uso.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos
y servicios
Revisar antes de
comprometerse…
c) Requisitos de la organización.
d) Requisitos legales y reglamentarios.
e) Diferencias entre los requisitos del contrato y los expresados
previamente.

Confirmar los
requisitos…..
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.3 Cambios en los requisitos para los productos

y servicios

La organización debe asegurarse de que cuando se cambien

requisitos, la información documentada pertinente sea modificada, y de
que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados.
8.3 Diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
a) Naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.
b) Etapas del proceso.
c) Actividades de verificación y validación
d) Responsabilidades y autoridades involucradas
e) Necesidad de recursos internos y externos
f) Necesidad de controlar las interfaces entre las personas.
g) Necesidad de participación activa de los clientes y usuarios
h) Requisitos para la posterior provisión de los productos y servicios
i) Nivel del control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas
j) Mantener información documentada para demostrar que se han cumplido los
requisitos del diseño.
8.3 Diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
a) Requisitos funcionales y de desempeño.
b) Información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares
c) Requisitos legales y reglamentarios
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a
implementar
e) Consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos o
servicios

Conservar documentos
8.3 Diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
a) Se definen los resultados a lograr
b) Se realizan revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del
diseño
c) Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las
salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos
d) Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los
productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto.
e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y
validación.
f) Se conserva la información documentada.
8.3 Diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

a) Cumplen con los requisitos de las entradas
b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión
de productos y servicios.
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea apropiado y los criterios de aceptación.
d) Especifican las características de los productos y servicios que
son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y
correcta.
8.3 Diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe conservar información documentada sobre:

a) Los cambios del diseño y desarrollo
b) Resultados de las revisiones
c) Autorizaciones de los cambios
d) Las acciones tomadas para prevenir los impacto adversos
8.3 Diseño y desarrollo
2
Requisito Entradas del D&D
Planos
3
1
Diseños Específicación
Materiales
Personal
Equipos 4
Herramientas
Producto/Servicio

1 vs 2
Revisión (se hace en todas las etapas del D&D)
2 vs 3

3 vs 4 Verificación (Los elementos de entrada cumplen con los planificado

para obtener un resultado)

1 vs 4 Validación (en función de su funcionalidad)

8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
a) Los productos y servicios externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la
organización.
b) Los productos o servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
c) Un proceso o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización.

Criterios de evaluación, selección y seguimiento del desempeño; re

evalución

Conservar documentos
8.4 Control de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control
a) Procesos externos permanezcan bajo el control de su SGC
b) Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo
y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos o servicios cumplen
los requisitos.
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente

8.4.3 Información para los proveedores externos

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) Productos, procesos o servicios que proporcionan
b) La aprobación de: productos, procesos y equipos; liberación de productos y servicios.
c) La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.
d) Las interacciones del proveedor externo con la organización
e) El control y seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la
organización.
f) Las actividades de verificación o validación que la organización o su cliente pretende llevar
a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Las condiciones controladas deben incluir:
a) Disponibilidad de la información documentada
b) Disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición
c) Implementación de actividades de seguimiento y medición en las
etapas apropiadas
d) Uso de infraestructura y el entorno adecuado para la operación
e) Personas competentes
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados
g) Acciones para prevenir errores humanos
h) Actividades de liberación y posterior entrega
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad

Mantener la información
documentada.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos
La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos
suministrada para su utilización o incorporación
dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad del cliente se deteriore, la organización debe
informar al cliente
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que
se requieren, la organización debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios.
b) Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
productos y sus servicios
c) La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios
d) Los requisitos del cliente
e) La retroalimentación del cliente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.6 Control de cambios

• Revisar y controlar los cambios

• Mantener información documentada que describa los resultados
de la revisión de los cambios.
8.6 Liberación de los productos y servicios

• Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

• Trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.

Conservar documentos
8.7 Control de las salidas no conformes

La organización debe tratar las salidas no

conformes de una o mas de las siguientes
maneras:
a) Corrección
b) Separación, contención, devolución o
suspensión de provisión de productos y
servicios;
c) Información al cliente
d) Obtención de autorización para su
aceptación bajo concesión
8.7 Control de las salidas no conformes

La organización debe conservar información documentada que:

a) Describa la no conformidad
b) Describa las acciones tomadas
c) Describa las acciones tomadas
d) Describa toda las concesiones obtenidas
e) Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad
 CAPITULO 9
“EVALUACION DEL DESEMPEÑO”
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
La organización debe determinar:
a) Que necesita seguimiento y medición
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
necesarios para asegurar resultados válidos.
c) Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados el
seguimiento y medición.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones
de los clientes del grado que se cumplen sus necesidades y
expectativas. La organización debe determinar los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y la medición:
a) La conformidad de los productos y servicios.
b) El grado de satisfacción del cliente
c) El desempeño y la eficacia del SGC
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades
f) El desempeño de los proveedores externos
g) La necesidad de mejoras en el SGC
9.2 Auditoria Interna

La organización debe llevar a cabo auditoria internas a intervalos

planificados para proporcionar información acerca de si el SGC :

a) Es conforme con:
1) Los requisitos propios de la organización para su SGC
2) Los requisitos la norma
b) Se implementa y mantiene eficazmente
9.2 Auditoria Interna
La organización debe:
a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditoria.
b) Definir criterios de la auditoria y el alcance
c) Asegurarse de que los resultados de la auditoria se informen a
la dirección
d) Realizar las correcciones y tomar acciones correctivas
adecuadas sin demoras injustificadas.
e) Conservar información documentada.
9.3 Revisión por la dirección

1. Satisfacción del cliente.

2. Retroalimentación de las partes
a) Estado de las acciones correctivas interesadas.
b) Cambios de las cuestiones externas e internas 3. Cumplimiento de los objetivos.
4. Desempeño de procesos,
c) Desempeño y eficacia del SGC servicio y producto.
ENTRADAS d) Adecuación de los recursos 5. No conformidades
e) Eficacia de las acciones tomadas para abordar 6. Acciones correctivas
7. Seguimiento y medición
riesgos y oportunidades 8. Resultados de auditorias.
f) Oportunidades de mejora 9. Desempeño de proveedores
externos.

a) Oportunidades de mejora
b) Cualquier necesidad de cambio en el SGC
SALIDAS
c) Necesidades de recursos
CAPITULO 10
“MEJORA”
 10.1 Generalidades
Mejorar productos y servicios (considerar necesidades y expectativas
futuras
Determinar y seleccionar
Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
oportunidades de mejora
Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC

10.2 No conformidad y acción correctiva

Reaccionar y tomar acciones para controlarla
Hacer frente a las consecuencias
Ocurrencia de la NC Evaluar la necesidad de acciones para elimiar las causas

Revisar y analizar la NC
Determinar las causas
Determinar si existen NC similares

Implementar cualquier acción necesaria

Revisar la eficacia
Cuando sea necesario actualizar riesgos y oportunidades
Evaluar la necesidad de cambios en el SGC
10.3 Mejora
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del SGC

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las

salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.