FT 19993135 1

FICHA TECNICA
Multicath 2
Pediátrico 4.5 Fr
1202.062
Fecha: 11-09-2017
Información administrativa de la compañía
1.1 Nombre: Vygon Colombia S.A

1.2 Dirección: Fax: (57-5) 3730665
Calle 79 No 74 - 29 Barranquilla, Colombia E-mail: [email protected]
Website: www.vygon.com.co
1.3 Product Manager: Tel: (57-5) 373 0963
Luis Álvaro Bolívar Montes Cel: 317 6415756
E-mail: [email protected]
Información sobre el dispositivo
2.1 Nombre Genérico: Catéter venoso central bilumen – MST

2.2 Nombre Comercial: Multicath 2 pediátrico 4.5 Fr
Clase de dispositivo medico: IIa
Directiva aplicable de la UE: 93/42/CEE
2.3 De acuerdo con el Apéndice N°: V
Organismo notificado N°: 0481
Fabricante de dispositivo: Vygon
2.4 Descripción del dispositivo:
Multicath 2 pediátrico es un catéter venoso central de poliuretano, totalmente radiopaco bilumen, insertado
en la vena subclavia, jugular o femoral mediante la técnica de seldinger. Es un catéter de 4.5 Fr en el cual
los lúmenes están totalmente separados en su recorrido. En el extremo proximal, los dos lúmenes del
catéter son conectados a prolongadores de diferentes longitudes, además, cada prolongador tiene su
marcación “DISTAL” y “PROXIMAL” e incluye un puerto de código de color diferente para cada lumen como
sistema sencillo de identificación de las diferentes líneas de infusión.
El catéter tiene marcaciones centimétricas a partir de 5 cms desde la punta distal. Además, posee unas
alas de fijación y dos prolongadores con Clamps de Roberts incorporados.
El clínico puede escoger entre 2 tipos de introductor: 1 aguja de punción o 1 cánula I.V corta.
El Multicath 2 pediátrico es suministrado en bandeja que contiene:

 1 catéter bilumen de poliuretano (4.5Fr) totalmente radiopaco.
 1 cánula corta I.V 22G-Longitud de 25 mm.
 1 aguja introductora 21G-longitud 40 mm.
 1 guía de nitinol en “J” de 40 cm altamente resistente al acodamiento y con sistema thumbfeed para
avanzar la guía.
 2 dilatadores 5 Fr (longitudes de 38 mm y 62 mm).
 1 alas de fijación secundarias.
 1bistury.
 1 jeringa de 5 ml.
 2 tapón membrana para inyecciones.
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2.5 Imagen del producto
2.6 Embalaje / Contenedores
Código Empaque unitario Empaque múltiple Caja
1202.062 1 blíster rígido 10 (Cartón Box) 10
2.7 Embalaje unitario
2/6
2.8 Etiqueta de la caja
2.9 Características técnicas del dispositivo

Aguja Cánula I.V
Código Catéter Lumen distal Lumen proximal Guía
introductora corta
Ext. Vol. Vol. Ext.
Long Ø Gauge Flujo Gauge Long Long Gauge Long Gauge
Ø Mto Flujo Mto Ø
cm Fr G ml/min G cm mm G mm G
mm ml ml/min ml mm
1202.062 6 1.5 4.5 20 22 0.20 20 24 0.20 40 0.46 40 21 25 22
2.10 Composición del dispositivo y sus accesorios
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COMPONENTES MARCADOR MATERIALES
Catéter/Puertos/Clamps 1 PUR/PC/PA
Guía/sistema thumbfeed 2 PP/PE/Nitinol/ABS/AI
Tapón membrana de inyecciones 3 ABS/Polyisopropeno
Alas de fijación suplementarias 4 EDPM/PP/POM
Bisturí 5 ABS/PP/AI
Dilatadores 6 PE/PP
Jeringa 7 PP
Aguja de punción 8 AI/PC
Cánula I.V corta 9 AI/PP/PMM/PA
2.11 Para los componentes que puedan entrar en contacto con el paciente y / o los productos
administrados, los puntos adicionales:
 Libre de látex.
 Libre de DEHP.
 Libre de pirógenos.
 No contiene ningún producto de origen animal o biológico.
Proceso de esterilización
3.1 Dispositivo medico estéril: Si, no usar si el blíster se encuentra abierto, o si falta algún insumo.
3.2 Modo de esterilización del dispositivo: Oxido etileno.
Condiciones de almacenamiento y conservación

4.1 Condiciones normales de conservación y almacenamiento:
El poliuretano es un material muy vulnerable ante el calor, por lo cual, se recomienda almacenar a una
temperatura ambiente entre 5 - 30°C. Almacene protegido de la humedad y de la luz solar.
4.2 Duración de la validez del producto: 60 meses.
Seguridad de uso
5.1 Seguridad técnica:
 Es aconsejable realizar controles de la posición de la punta del catéter a intervalos regulares
durante el uso del catéter. Anote el resultado de esta comprobación. La punta del catéter no debe
avanzar hacia el corazón (aurícula derecha). La ubicación del catéter dentro del corazón puede
causar taponamiento cardíaco, o arritmias cardíacas.
 Utilizar estrictos métodos asépticos en el momento de la introducción y del empleo del dispositivo.
 Purgar el catéter y todos los sistemas de infusión con SSN 0.9% antes de la inserción en el
paciente.
Instrucciones de uso
6.1 Indicaciones: Multicath 2 pediátrico es un catéter venoso central insertado por medio de la técnica
seldinger en la vena jugular (interna o externa) vena subclavia, o femoral. Esto permite:
 Infusion de todo tipo de soluciones parenterales.
 Administración de drogas.
 Expansiones vasculares.
 Administración simultanea de drogas químicamente incompatibles.
 Transfusión de sangre y hemoderivados.
 Toma de muestras de sangre
4/6
6.2 Manejo seguro.
 Soluciones iodadas y a base de alcohol y acetonas pueden debilitar la pared del catéter, por lo
cual se recomienda evitar el contacto directo con este tipo de soluciones.
 Purgar el catéter y todos los sistemas de infusión con SSN 0.9% antes de la inserción en el
paciente.
 Realizar una medición lo más exacta posible de la longitud a introducir del catéter para evitar que
la punta se ubique en cámara cardiaca, lo cual puede desencadenar serias complicaciones
(Derrame pleural, derrame pericárdico, taponamiento cardiaco).
 Realizar una fijación del catéter a la piel confiable y segura que garantice la no migración y evite
el desplazamiento del catéter hacia cámaras cardiacas lo cual puede desencadenar serias
complicaciones (Derrame pleural, derrame pericárdico, taponamiento cardiaco).
6.3 Posibles complicaciones

El clínico debe tomar todas las precauciones habituales destinadas a prevenir los problemas y las
complicaciones que pueden aparecer cuando se realiza la inserción y se utilizan catéteres venosos
según la técnica de seldinger, las complicaciones intrínsecas a la introducción transcutánea de cateteres
por la técnica de seldinger son las siguientes:
 Perforación de la pared vascular.
 Taponamiento cardiaco.
 Hemorragias.
 Lesión pleural y mediastínica.
 Embolia gaseosa.
 Embolia por catéter.
 Lesión nerviosa.
 Septicemia.
 Trombosis.
 Perforación arterial.
6.4 Recomendaciones importantes

 No clampar o acodar el catéter, ello podría dañarlo.
 No utilizar en contacto prolongado disolventes orgánicos tales como el alcohol o la acetona, esto
podría degradar y fragilizar el catéter.
 Todo el personal debe tomar las precauciones necesarias para protegerse contra todas las
posibles contaminaciones (HIV, virus de la hepatitis).
 Emplear siempre material de perfusión con racor Luer-lock para realizar las conexiones al catéter,
de manera a evitar una hemorragia o una embolia gaseosa.
 La atenta vigilancia de un catéter venoso por vía yugular o subclavia es la regla.
 Para desechar, introduzca los elementos contaminados, en el contenedor adecuado.
6.5 Precauciones de mantenimiento

 Como con todo catéter venoso central, es importante posicionar y fijar el catéter de manera que
el tubo no sea ni acodado ni plicaturado para evitar fragilizar el material del catéter e impedir el
flujo normal de las soluciones de perfusión. La fijación del catéter debe ser hecha de manera a
evitar que la extremidad distal del catéter penetre en las cavidades cardiacas.
6.6 Procedimiento de retirada

 En la retirada, el punto de salida debe ser objeto de una atención particular. Después de ésta,
una presión firme debe ser ejercida directamente sobre el vaso durante al menos diez minutos,
para evitar la formación de un hematoma. Seguidamente, el punto debe ser atentamente
observado y una nueva presión ejercida si resulta necesario. Se recomienda no dejar el catéter
en posición más de 29 días.
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Información adicional relacionada con el producto
7.1 Registro sanitario INVIMA: 2015DM-00013245
7.2 No usar este dispositivo para monitorear, diagnosticar o controlar cardiopatías congénitas o defectos
del sistema venoso central.
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

CARGO: Product Manager CARGO: General Manager CARGO: General Manager
NOMBRE: Álvaro Bolívar. NOMBRE: Jaime Addie. NOMBRE: Jaime Addie.
FIRMA: A Bolívar FIRMA: J. Addie FIRMA: J. Addie
Las especificaciones de esta ficha técnica son sólo a título informativo y no tienen, en ningún caso naturaleza contractual.
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2.1 Nombre Genérico: Catéter venoso central bilumen – MST

2.4 Descripción del dispositivo:

El Multicath 2 pediátrico es suministrado en bandeja que contiene:

2.6 Embalaje / Contenedores

Código Empaque unitario Empaque múltiple Caja

1202.062 1 blíster rígido 10 (Cartón Box) 10

2.7 Embalaje unitario

2.9 Características técnicas del dispositivo

2.10 Composición del dispositivo y sus accesorios

Condiciones de almacenamiento y conservación

6.3 Posibles complicaciones

6.4 Recomendaciones importantes

6.5 Precauciones de mantenimiento

6.6 Procedimiento de retirada

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