Demuestra La Calidad

de la Dirección de Cosméticos,
Aseo, Plaguicidas y Productos
de Higiene Doméstica 2021

Te Acompaña
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Resumen Ejecutivo
Como parte estratégica del e implementó la metodología cosméticos e higiene doméstica de
fortalecimiento del proceso de analítica para la identificación, nuestra competencia en la etapa de
Inspección Vigilancia y Control, la cuantificación de mercurio en comercialización; además, recopila los
Dirección de Cosméticos, Aseo, cosméticos para la piel, ejerciendo resultados obtenidos de dicha
Plaguicidas y Productos de Higiene de esta manera control de este tipo evaluación y las correspondientes
Doméstica, mediante el programa de productos, y de la misma manera, medidas de seguridad y acciones
Demuestra la Calidad (DMC), en el verificando su conformidad. El sanitarias tomadas en función de
año 2021 planeó, programó y ejecutó mercurio inhibe la producción de la prevenir los riesgos con impacto en
la verificación de 70 productos de melanina de la piel; por lo tanto, salud pública.
interés sanitario que previamente tiene función blanqueadora y bajo la
fueron seleccionados, teniendo en normatividad sanitaria vigente se De este modo, en la evaluación
cuenta el riesgo e impacto en salud encuentra prohibido para uso en realizada en los productos
pública. El 79% de los productos preparaciones cosméticas, ya que el cosméticos, objeto de inspección
evaluados corresponde a productos mercurio es un tóxico que se definidos bajo el programa DMC en el
cosméticos y el 21% restante absorbe fácilmente a través de la año 2021, se obtuvo un resultado
corresponde a productos de higiene piel intacta y puede tener efectos microbiológico fuera de
doméstica. La toma de muestra de adversos para la salud, dentro de especificación, conforme a lo
estos productos se realizó en las los que se encuentran afecciones en establecido bajo la Resolución 2120
ciudades de Montería, Cúcuta, los riñones, el cerebro y el sistema de 2019 de los “Límites de contenido
Valledupar, Ibagué, Cali Medellín, nervioso. microbiológico de productos
Bucaramanga. cosméticos” (Comunidad Andina)
Este informe integra las actividades donde, después de la verificación,
En ese sentido, es importante realizadas como autoridad nacional evaluación y seguimiento a la
destacar que con el fin de reforzar las competente con el fin de verificar la desviación evidenciada se generó la
disposiciones vigentes de la conformidad de la calidad de los correspondiente alerta sanitaria.
legislación aplicable y con el objetivo productos objeto de inspección en el
de contribuir y fortalecer el estatus programa Demuestra la Calidad y la
sanitario y proteger la salud pública, revisión de la información
para el año 2021 se desarrolló, validó técnico-legal de los productos

2
 INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Antecedentes
En el año 2021, en el marco de la lo que respecta a la seguridad materia de productos de higiene
vigilancia en el mercado de los sanitaria y calidad de los productos doméstica y productos absorbentes
productos, competencia de la cosméticos; así mismo, la entrada de higiene personal”; además, de la
Dirección de Cosméticos Aseo en vigor de la Resolución 2120 de mencionada normatividad intrínseca
Plaguicidas y Productos de Higiene 2019 “Reglamento Técnico Andino por tipo de producto, se evalúo la
Doméstica, se elaboró un plan que se sobre Especificaciones Técnicas normatividad anexa en los productos
evaluó bajo la normatividad sanitaria Microbiológicas de Productos objeto de inspección definidos para el
vigente aplicable; en ese contexto, la cosméticos”. programa Demuestra la Calidad del
Decisión 833 de 2018 “Armonización año 2021, como parte del control de
de Legislaciones en materia de De otra parte, la evaluación calidad, a fin validar las restricciones y
Productos Cosméticos” de la realizada a los productos de aseo e prohibiciones establecidas.
Comunidad Andina, la cual entró en higiene doméstica, se realizó bajo
vigor a partir del primero de marzo del el esquema normativo de la
2021. Lineamientos que permiten Decisión 706 de 2008
establecer un control más eficiente en “Armonización de legislaciones en

Objetivos

General
Evaluar el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente de los productos cosméticos y productos de higiene
doméstica que se comercializan en el mercado nacional, mediante la verificación de algunos análisis de control de
calidad y revisión de rotulado.

Especificos
Comprobar el cumplimiento de parámetros de calidad fisicoquímica y/o microbiológica para algunos productos de
interés por su riesgo sanitario.

Fortalecer el portafolio de técnicas de análisis para la evaluación de algunos aspectos de calidad en productos
cosméticos y productos de higiene doméstica.

Dar continuidad a estrategias que permitan fortalecer la vigilancia en el mercado con base en la verificación de
aspectos de calidad para los productos cosméticos y productos de higiene doméstica.

3
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Fase I – Planeación

Productos seleccionados 2021

En el año 2021 se realizó el muestreo de 70 productos para verificación y control durante la etapa de comercialización,
los cuales se clasificaron por tipo de producto conforme a lo indicado en la Tabla 1, al igual que las cantidades tomadas:

Tabla 1 – Cantidad de muestras tomadas por tipo de producto año 2021

A ÑO 2021

CLA SIF ICA CIÓN DEL P RODU CTO CA NTIDA D DE MU ESTRA

Cosméticos para la piel - Cremas y lociones blanqueadoras 20

Cosméticos capilares - Identificación y cuantificación de plomo – Champú y
20
tratamientos color tipo henna, cubrecanas
Productos para el aseo - Limpiadores de piso y superficies en líquidos y en polvo 15
Productos para la piel - Cosméticos para niño - Pañitos húmedos 15
TOTA L 70

En la selección de los productos objeto de inspección se tuvo en cuenta prohibiciones y restricciones en listados
internacionales y la normatividad sanitaria vigente aplicable, histórico de alertas sanitarias emitidas por entidades
regulatorias e histórico de resultados del programa de quejas y reclamos y necesidades de análisis derivados dentro del
proceso de registros sanitarios, ente otros, que de acuerdo con el nivel de riesgo podrían impactar en la salud del
consumidor.

Los parámetros establecidos para la toma de muestra de los 70 productos fue el siguiente:

4
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO: cosméticos para la piel cremas y lociones

blanqueadoras para identificación y cuantificación de mercurio.
FORMA COSMÉTICA: emulsión, loción
LUGAR DE APLICACIÓN: rostro, contorno ojos
OBJETIVO DEL ANÁLISIS: microbiológico, identificación y cuantificación y
cuantificación de mercurio
ESPECIFICACIÓN DEFINIDA: monitoreo a cumplimiento a la prohibición y restricciones
conforme a la normatividad sanitaria vgente aplicable,listados internacionales.
JUSTIFICACIÓN: productos que por su naturaleza pueden presentar posibles
contaminaciones microbianas y monitoreo para verificar el cumplimiento de la
normatividad sanitaria vigente aplicable y las restricciones establecidas para este tipo
de productos.

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO: productos de higiene doméstica.

PRESENTACIÓN: líquidoy en polvo
USO: limpiador de piso y superficies
DE PRODUCTOS

OBJETIVO DEL ANÁLISIS: fisicoquímico

ESPECIFICACIÓN DEFINIDA: determinación de fósforo
SELECCIÓN

JUSTIFICACIÓN: monitoreo del cumplimiento de la Resolución 689 de 2016 y/o

Resolución 1770 de 2018 en lo relacionado al contenido de fósforo en detergentes.

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO: cosméticos capilares para la identificación y

cuantificación de plomo
FORMA COSMÉTICA: emulsión, loción
LUGAR DE APLICACIÓN: capilar
OBJETIVO DEL ANÁLISIS: microbiológico y fisicoquímico
ESPECIFICACIÓN DEFINIDA: determinación de metales pesados (Contenido de
plomo)
JUSTIFICACIÓN: verificar resultado microbiológico conforme a lo especificado en
Resolicion 2120 de 2019, cumplimiento testeo, monitoreo del nivel de contenido
de trazas de plomo como metal pesado, según regulación de la FDA.

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO: cosméticos para la piel - Pañitos

húmedos niños
FORMA COSMÉTICA: soporte impregnado
LUGAR DE APLICACIÓN: rostro y cuerpo
OBJETIVO DEL ANÁLISIS: microbiológico y fisicoquímico
ESPECIFICACIÓN DEFINIDA: cumplimiento de la Resolución 2120 de
2019, monitoreo pH
JUSTIFICACIÓN: productos con interés sanitario por el grupo etario al
cual van dirigidos, cumplimiento a las restricciones microbiologicas de
la Resolución 2120 de 2019, monitoreo al pH de este tipo de productos.

5
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Las ciudades objeto de muestreo planificadas en el Programa Demuestra la Calidad para el año 2021 fueron:
(Ver Tabla 2.)

Tabla. 2. Ciudades planeadas para realizar toma de muestra en el año 2021

A ÑO 2021
CIU DA D - DEP A RTA MENTO
Bucaramanga- Santander
Cartagena- Bolívar
Pasto-Nariño
Barranquilla - Atlántico
Armenia-Quindío
Santa Marta - Magdalena
Medellín-Antioquia
Cali-Valle del Cauca
Bogotá, D.C.

Técnicas analíticas utilizadas

Las metodologías utilizadas fueron las siguientes:

6
 INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Fase II – Toma de muestra

Mediante el proceso de inspección sanitaria, procedimiento toma de muestra IVC-INS-PR002 y de inspección en sitio
IVC-INS-PR002, se realiza el muestreo de los productos. Algunas visitas son efectuadas por personal de la Dirección de
Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, por el personal de los grupos de trabajo territorial de
la Dirección de Operaciones Sanitarias o por ambas direcciones.

Los establecimientos inspeccionados correspondieron a comercializadores o distribuidores que cumplieran las

siguientes condiciones:

1.El establecimiento cuente con la cantidad suficiente de producto para la toma de muestra (diferentes
unidades del mismo lote que completen el volumen de muestra requerido para los análisis).

2. El producto se presuma legal porque cuenta con notificación sanitaria obligatoria, número de lote y
conformidad general en su rotulado.

Cuando haya incumplimientos normativos, según las disposiciones legales, se aplican las medidas sanitarias de
seguridad a que haya lugar.

Fase III - Resultados y acciones

Resultados
En las siguientes tablas se sintetizan los resultados analíticos obtenidos de la evaluación fisicoquímica y microbiológica
de los productos cosméticos y de higiene doméstica en el Programa Demuestra la Calidad del año 2021:

Tabla 3. Cosméticos para la piel - Cremas para el rostro, contorno ojos – Análisis Microbiológico

Me sófi l os
Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a Pse udomona s S t a phy l ococcus Esche ri chi a
Pr oduct o Lot e a e robi os
obl i ga t or i a Ae rugi nosa Aure us col i
t ot a l e s
DESPIGMENTANTE ANTIEDAD FACIAL DÍA / DÈPIGMENTANT ATI-ÀGE DU VISAGE – JOUR NSOC63017-14CO 49005 C C C C
SENZA MACCHIA EMULSIÓN ACLARANTE NSOC48184-12CO 20A17-CO01 C C C C
CREMA ACLARADORA NSOC68402-15CO 1075005204 C C C C
POND'S CLARANT B3 CREMA ACLARADORA CON FILTRO UV PIEL NORMAL A SECA NSOC19152-06CO 10500424 C C C C
GARNIER SKINACTIVE EXPRESS ACLARA CREMA HIDRATANTE TONO UNIFORME FSP 30 NSOC98924-20CO 56U308 C C C C
NIVEA ACLARADO FACIAL NSOC23217-15PE 11618134 C C C C
SESDERMA AZELAC RU CREMA GEL DESPIGMENTANTE NSOC81482-17CO 3529101 C C C C
PIGMENTBIO NIGHT RENAWER NSOC96325-19CO 08601N C C C C
POND´S FLAWLESS RADIANCE DERMA + NIGHT CREAM NSOC85001-18CO 0119 01 C C C C
CREMA DESPIGMENTADORA NSOC57282-13CO C1629 C C C C

7
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Me sófi l os
Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a Pse udomona s S t a phy l ococcus Esche ri chi a
Pr oduct o Lot e a e robi os
obl i ga t or i a Ae rugi nosa Aure us col i
t ot a l e s
DESPIGMENTADOR CUTÁNEO NSOC37733-10CO C21-067 C C C C
LUMED EMULGEL NSOC57599-14CO S082228 C C C C
10 - REJUVENECIMIENTO FACIAL NSOC87221-18CO WP1341 C C C C
DEPIWHITE ADVANCED INTENSIVE ANTI-BROWN SPOT CREAM NSOC03267-20CO 21A02 C C C C
SKIN TECH- BLENDING BLEACHING CREAM NSOC89673-18CO V5 (05/25) C C C C
MELANOSTOP EMULSIÓN ACLARANTE NSOC25774-07CO cc210365 C C C C
CREMA DE AZUCENA NSOC71417-16CO 2021220 C C C C
GEL CON EXTRACTO DE CARACOL NSOC19182-06CO 1361019 NC C C C
CREMA ACLARANTE NSOC26770-07CO 12003 C C C C
CREMA FACIAL ACLARANTE NSOC69929-15CO 21057182 C C C C

C: CONFORME NC: NO CONFORME

Esta tabla muestra los resultados obtenidos de los análisis microbiológicos de todos los productos cosméticos para la
piel, cremas para el rostro, contorno ojos, donde se evidencia un resultado fuera de especificación (71000 UFC/g) en la
prueba de recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales para el producto correspondiente al producto GEL
CON EXTRACTO DE CARACOL con Notificación Sanitaria NSOC19182-06CO, en el que bajo la Resolución 2120 de 2019
de los “Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos” (Comunidad Andina), se especifica un límite
máximo 5000ufc/g. Los demás productos evaluados presentan resultados conformes.

Tabla 4. Cosméticos para la piel - Cremas para el rostro, contorno ojos – Identificación y cuantificación de mercurio.

De t e rmi na ci ón y
Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a
Pr oduct o Lot e cua nt i fi ca ci ón de
obl i ga t or i a
me rcuri o
DESPIGMENTANTE ANTIEDAD FACIAL DIA / DÈPIGMENTANT ATI-ÀGE DU VISAGE – JOUR NSOC63017-14CO 49005 C
SENZA MACCHIA EMULSIÓN ACLARANTE NSOC48184-12CO 20A17-CO01 C
CREMA ACLARADORA NSOC68402-15CO 1075005204 C
POND'S CLARANT B3 CREMA ACLARADORA CON FILTRO UV PIEL NORMAL A SECA NSOC19152-06CO 10500424 C
GARNIER SKINACTIVE EXPRESS ACLARA CREMA HIDRATANTE TONO UNIFORME FSP 30 NSOC98924-20CO 56U308 C
NIVEA ACLARADO FACIAL NSOC23217-15PE 11618134 C
SESDERMA AZELAC RU CREMA GEL DESPIGMENTANTE NSOC81482-17CO 3529101 C
PIGMENTBIO NIGHT RENAWER NSOC96325-19CO 08601N C
POND´S FLAWLESS RADIANCE DERMA + NIGHT CREAM NSOC85001-18CO 0119 01 C
CREMA DESPIGMENTADORA NSOC57282-13CO C1629 C
DESPIGMENTADOR CUTANEO NSOC37733-10CO C21-067 C
LUMED EMULGEL NSOC57599-14CO S082228 C
10 - REJUVENECIMIENTO FACIAL NSOC87221-18CO WP1341 C
DEPIWHITE ADVANCED INTENSIVE ANTI-BROWN SPOT CREAM NSOC03267-20CO 21A02 C
SKIN TECH- BLENDING BLEACHING CREAM NSOC89673-18CO V5 (05/25) C
MELANOSTOP EMULSIÓN ACLARANTE NSOC25774-07CO cc210365 C
CREMA DE AZUCENA NSOC71417-16CO 2021220 C
GEL CON EXTRACTO DE CARACOL NSOC19182-06CO 1361019 C
CREMA ACLARANTE NSOC26770-07CO 12003 C
CREMA FACIAL ACLARANTE NSOC69929-15CO 21057182 C

C: CONFORME

8
 INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Esta tabla muestra los resultados obtenidos del análisis de identificación y cuantificación de mercurio realizado a todos
los productos cosméticos para la piel, cremas para el rostro, contorno ojos, donde se evidencia un resultado conforme
para todos los productos evaluados.

Tabla 5. Cosméticos capilares - Identificación y cuantificación de Plomo – Champú

y tratamientos color tipo henna, cubrecanas – Análisis Microbiológico.

Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a Me sófi l os Pse udomona s S t a phy l ococcus Esche ri chi a

Pr oduct o Lot e
obl i ga t or i a a e robi os t ot a l e s Ae rugi nosa Aure us col i
TRATAMIENTO FITOKERATINA NSOC47704-12CO 920051 C C C C
TÓNICO CAPILAR FLASH CUBRECANAS NSOC06698-02CO 20A17-CO01 C C C C
CHAMPÚ COLOUR SAFÉ CABELLOS NEGROS NSOC56792-13CO N2012323 C C C C
SHAMPOO CON EXTRACTO DE PLANTAS NATURALES NSOC04248-21CO 2008 01 C C C C
MASCARILLA CABELLOS BLANCOS Y GRISES SILVER NSOC98862-20CO N2103062 C C C C
ROUX FANCI FULL RINSE NSOC42843-11CO F19802A C C C C
TRATAMIENTO NSOC44509-11CO 2637138 C C C C
NSOC30145-08CO
TRATAMIENTO CAPILAR HIDRONUTRITIVO TONO SOBRE TONO 07126F C C C C
NSOC2008CO30145
MASCARILLA MATIZANTE TONO SOBRE TONO, NAISSANT NSOC73381-16CO 1662-0620 C C C C
MASCARILLA CAPILAR COLOUR SAFE REFLEJOS CASTAÑOS NSOC56878-13CO N2105134 C C C C
SHAMPOO NEGRO AZABACHE NSOC19393-06CO 21040017 C C C C
TRATAMIENTO MASCARILLA TONO SOBRE TONO COLOR
NSOC85194-18CO NMCFG1901 C C C C
PROTEC
TRATAMIENTO CAPILAR NSOC97781-19CO 210073/1 C C C C
MASCARILLA CAPILAR NSOC77962-17CO 0120420-1 C C C C
TRATAMIENTO COLOR NSOC30150-08CO KI6189 C C C C
COLOR INTENSIFIER SHAMPOO NSOC34608-09CO 809946 C C C C
MASCARILLA CAPILAR COLOR GRAY CUBRE CANAS CON BABA
NSOC89339-18CO 2102-047 C C C C
DE CARACOL Y ACEITE DE ARGÁN
TRATAMIENTO TONO SOBRE TONO NSOC54588-13CO 5267111-3 C C C C
TRATAMIENTO CAPILAR TONO SOBRE TONO NSOC53380-13CO 2101008 C C C C
COLOR EXTENSIÓN MASK / MASCARILLA CAPILAR TONO MÁS
NSOC85854-18CO 212521 C C C C
TONO

C: CONFORME

Esta tabla muestra que todos los resultados microbiológicos obtenidos del análisis realizado a productos capilares,
champú, tratamientos color tipo henna y cubrecanas, se encuentran conformes de acuerdo con lo establecido en la
Resolución 2120 de 2019 de los “Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos” (Comunidad Andina).

Tabla 6. Cosméticos capilares - Champú y tratamientos color tipo henna,

cubrecanas – Identificación y cuantificación de plomo

Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a De t e rmi na ci ón y
Pr oduct o Lot e
obl i ga t or i a cua nt i fi ca ci ón de Pl omo

TRATAMIENTO FITOKERATINA NSOC47704-12CO 920051 C

TÓNICO CAPILAR FLASH CUBRECANAS NSOC06698-02CO 20A17-CO01 C
CHAMPU COLOUR SAFE CABELLOS NEGROS NSOC56792-13CO N2012323 C
SHAMPOO CON EXTRACTO DE PLANTAS NATURALES NSOC04248-21CO 2008 01 C
MASCARILLA CABELLOS BLANCOS Y GRISES SILVER NSOC98862-20CO N2103062 C
ROUX FANCI FULL RINSE NSOC42843-11CO F19802A C

9
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a De t e rmi na ci ón y
Pr oduct o Lot e
obl i ga t or i a cua nt i fi ca ci ón de Pl omo

TRATAMIENTO NSOC44509-11CO 2637138 C

NSOC30145-08CO
TRATAMIENTO CAPILAR HIDRONUTRITIVO TONO SOBRE TONO 07126F C
NSOC2008CO30145
MASCARILLA MATIZANTE TONO SOBRE TONO, NAISSANT NSOC73381-16CO 1662-0620 C
MASCARILLA CAPILAR COLOUR SAFE REFLEJOS CASTAÑOS NSOC56878-13CO N2105134 C
SHAMPOO NEGRO AZABACHE NSOC19393-06CO 21040017 C
TRATAMIENTO MASCARILLA TONO SOBRE TONO COLOR PROTEC NSOC85194-18CO NMCFG1901 C
TRATAMIENTO CAPILAR NSOC97781-19CO 210073/1 C
MASCARILLA CAPILAR NSOC77962-17CO 0120420-1 C
TRATAMIENTO COLOR NSOC30150-08CO KI6189 C
COLOR INTENSIFIER SHAMPOO NSOC34608-09CO 809946 C
MASCARILLA CAPILAR COLOR GRAY CUBRE CANAS CON BABA DE CARACOL Y ACEITE DE ARGÁN NSOC89339-18CO 2102-047 C
TRATAMIENTO TONO SOBRE TONO NSOC54588-13CO 5267111-3 C
TRATAMIENTO CAPILAR TONO SOBRE TONO NSOC53380-13CO 2101008 C
COLOR EXTENSIÓNN MASK / MASCARILLA CAPILAR TONO MÁS TONO NSOC85854-18CO 212521 C

C: CONFORME

Esta tabla muestra que todos los resultados de los análisis realizados para la determinación y cuantificación del
contenido de plomo realizados a los productos cosméticos capilares, champú, tratamientos color tipo henna,
cubrecanas se encuentran conformes a lo establecido.

Tabla 7. Productos para el aseo - Limpiadores de piso y superficies

en líquidos y en polvo – Determinación y cuantificación de fósforo

R e sul t a do
Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a
Pr oduct o Lot e Cont e ni do de Fósf or o
obl i ga t or i a
(Má x . 0 , 6 5 %)
LIMPIAPISOS NSOH06423-17CO 72878 T3 L6 57 C
DESINFECTANTE VINAGRE MARCAS DEOX Y PINOLINA NSOH07867-19CO B-020 C
LIMPIADOR DE JUNTAS NSOH05615-16CO 371510-L4-T1 C
PINOLINA PORCELANATO NSOH01662-12CO B-003 C
LIMPIADOR ANTIBACTERIAL PINOLINA NSOH01575-12CO B-328 C
LIMPIADOR DE PISOS DESINFECTANTE NSOH03402-14CO 12868 L3 C
LIMPIADOR DESINFECTANTE FROTEX NSOH01946-12CO 85150820 C
DESINFECTANTE BAÑO NSOH04216-06CO 2103103/16 C
HARPIC FRESCURA ACTIVA NSOH08600-20CO AAV5709 C
MULTI-SUPERFICIES NSOH07617-19CO 529802100820 L2.09:57 C
DESINFECTANTE UTENSILIOS NSOH06471-17CO 101588 C
AJAX BICARBONATO PODER REFORZADO NSOH00411-10CO 1078C0102A C

LIMPIADOR DESINFECTANTE NSOH06735-18CO 77756 C

LIMPIADOR DESINCRUSTANTE NSOH05319-16CO 1062110 C
LIMPIADOR EN POLVO NSOH05695-16CO F240821 C
LIMPIADOR DE JUNTAS NSOH05615-16CO L:371510-L4-T1 C

C: CONFORME

10
 INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Esta tabla muestra los resultados de los análisis de la evaluación realizada para la identificación y cuantificación de
fósforo en productos de higiene doméstica, jabones y detergentes (en polvo y sólidos), donde se evidencia que todos los
resultados se encuentran conformes y de acuerdo con lo establecido en la Resolución 689 de 2016 y/o Resolución 1770
de 2018.

Tabla 8. Cosméticos para niños - Pañitos húmedos – Determinación de pH

Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a R e sul t a do
Pr oduct o Lot e
obl i ga t or i a pH
SUAVES HIPOALERGÉNICAS NSOC33310-17PE B24 C
TOALLITAS HÚMEDAS PEQUEÑÌN ACOLCHAMAX HIPOALERGÉNICAS NSOC89726-18CO 18006248 SC
TOALLITAS HÚMEDAS AVENA Y KARITÉ NSOC89042-18CO 21070065 C
PAÑITOS HÚMEDOS ANTIBACTERIAL CON ALOE VERA (TOALLITAS HÚMEDAS) NSOC05230-21CO 2021/05 NC
TOALLAS HÚMEDAS SIN ALCOHOL NSOC91066-19CO 117621 SC
PAÑITOS HÚMEDOS PARA BEBÉS Y NIÑOS NSOC84679-18CO 2106063301 C
TOALLITAS HUMEDAS NSOC71826-16CO 203 07201 1362920 09:04 PA07210723 SC
TOALLITAS PARA BEBÉ ( BABY WIPES) NSOC86427-18CO 118411 SC
PAÑITOS HÚMEDOS NSOC58590-14CO GG D0518 SC
2,40721E+12
TOALLITAS HÚMEDAS HUGGIES MANITOS Y CARITA FIBRAS NATURALES NSOC97777-19CO SC
20521
TOALLITAS HÚMEDAS WINNY ALOE VERA VITAMINA E SEC NSOC86604-18CO 17T576 C
PANDA TOALLITAS HÚMEDAS NSOC80237-17CO OO1 SC
TOALLITAS HUMEDAS NSOC40522-10CO 1953 C
PAÑITOS HÚMEDOS NSOC96517-19CO LY202107 001 BH NC
PAÑITOS HÚMEDOS NSOC74051-16CO 2021.08 5 SC

C: CONFORME SC: SIN CONCEPTO NC: NO CONFORME

Nota: cuando en esta tabla se registra el resultado de pH como SC: SIN CONCEPTO, indica que el titular de la Notificación no registra en sus
especificaciones técnicas la medición de la característica fisicoquímica para la medición de pH.

Esta tabla muestra los resultados de los análisis de la evaluación realizada para la determinación de pH en cosméticos
para niños- pañitos húmedos; donde se evidenció que para la Notificación Sanitaria NSOC05230-21CO y
NSOC96517-19CO obtuvieron resultados fuera de especificación, conforme a lo declarado por el titular de la notificación
sanitaria en el expediente de producto.

11
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Tabla 9. Productos para la piel - Cosméticos para niño - Pañitos húmedos - Análisis Microbiológico

Not i fi ca ci ón sa ni t a r i a Me sófi l os a e robi os Pse udomona s S t a phy l ococcus Esche ri chi a Ca ndi da
Pr oduct o Lot e
obl i ga t or i a t ot a l e s Ae rugi nosa Aure us col i a l bi ca ns
SUAVES HIPOALERGÉNICAS NSOC33310-17PE B24 C C C C C
TOALLITAS HÙMEDAS PEQUEÑÌN ACOLCHAMAX
NSOC89726-18CO 18006248 C C C C C
HIPOALERGÉNICAS
TOALLITAS HÚMEDAS AVENA Y KARITÉ NSOC89042-18CO 21070065 C C C C C
PAÑITOS HÚMEDOS ANTIBACTERIAL CON ALOE
NSOC05230-21CO 2021/05 C C C C C
VERA (TOALLITAS HÚMEDAS)
TOALLAS HÚMEDAS SIN ALCOHOL NSOC91066-19CO 117621 C C C C C
PAÑITOS HÚMEDOS PARA BEBÉS Y NIÑOS NSOC84679-18CO 2106063301 C C C C C
203 07201 1362920
TOALLITAS HÚMEDAS NSOC71826-16CO C C C C C
09:04 PA07210723
TOALLITAS PARA BEBÉ ( BABY WIPES) NSOC86427-18CO 118411 C C C C C
PAÑITOS HÚMEDOS NSOC58590-14CO GG D0518 C C C C C
TOALLITAS HÚMEDAS HUGGIES MANITOS Y 2,40721E+12
NSOC97777-19CO C C C C C
CARITA FIBRAS NATURALES 20521
TOALLITAS HÚMEDAS WINNY ALOE VERA
NSOC86604-18CO 17T576 C C C C C
VITAMINA E SEC
PANDA TOALLITAS HÚMEDAS NSOC80237-17CO OO1 C C C C C
TOALLITAS HÚMEDAS NSOC40522-10CO 1953 C C C C C
PAÑITOS HÚMEDOS NSOC96517-19CO LY202107 001 BH C C C C C
PAÑITOS HÚMEDOS NSOC74051-16CO 2021.08 5 C C C C C

C: CONFORME

Esta tabla muestra que los resultados de los análisis microbiológicos en cosméticos para niños, donde se evidencia que
los resultados se encuentran conformes y de acuerdo con lo establecido en la Resolución 2120 de 2019 de los “Límites
de contenido microbiológico de productos cosméticos” (Comunidad Andina).

Análisis de resultados
En la evaluación de la conformidad de la calidad fisicoquímica, microbiológica y del cumplimiento de las especificaciones
técnico-legales de la notificación sanitaria obligatoria autorizada por el Invima, de los productos objeto de inspección
del Programa Demuestra la Calidad año 2021 se obtuvieron los siguientes resultados:

En la evaluación y testeo de los 20 productos cosméticos para la piel, cremas y lociones blanqueadoras para
identificación y cuantificación del mercurio, conforme a las restricciones establecidas bajo lineamientos de la
Decisión 833 de 2018 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” de la Comunidad
Andina (en la que el mercurio está atado al cumplimiento de los convenios y los listados internacionales, donde
la regulación de la FDA ha prohibido el mercurio en productos cosméticos, excepto para uso como conservante
en productos cosméticos para el área de los ojos en concentraciones de hasta 65 ppm), se encontró que el 100%
de las cremas y lociones blanqueadoras evaluadas cumple con dicha restricción.

No obstante, dentro de la evaluación microbiológica de estos 20 productos se obtuvo un (1) resultado

microbiológico fuera de especificación correspondiente a un 5% de no conformidad para este tipo de producto
para el recuento de “mesófilos aerobios totales”, establecida en productos susceptibles a contaminación, donde

12
 INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

el parámetro especificado, bajo la Resolución 2120 de 2019, relacionada con los límites de contenido
microbiológico de productos cosméticos (Comunidad Andina), establece, un máximo 5x10³ UFC/g y el resultado
obtenido fue de 71000 UFC/g, lo que dio lugar a la verificación correspondiente a través del proceso de inspección
vigilancia y control a fin de identificar y estimar el nivel de riesgo asociado, y así mismo, gestionar y generar las
acciones en función de la desviación evidenciada, siendo en este caso necesario la generación de la alerta
sanitaria conforme a lo establecido en la normatividad sanitaria vigente aplicable.

De igual manera, dentro de la verificación realizada para determinar el cumplimiento de los requisitos
establecidos para la notificación sanitaria, se evidencia una conformidad del 90% de los productos evaluados y
el 10% de los 20 de los productos evaluados es No conforme debido a que se evidenció que dos (2) de los
productos verificados presentaron diferencia entre los ingredientes de la fórmula que reposa en expediente del
Invima y el rotulado del producto muestreado en el mercado.

El siguiente gráfico consolida todos los resultados de la evaluación y verificación realizada para determinar el contenido
de mercurio, la calidad microbiológica y la revisión de los requisitos técnico-legales en el segmento de productos para la
piel y cremas blanqueadoras.

Gráfico 1. Porcentajes de los resultados obtenidos de la verificación

del segmento de productos para la piel y cremas blanqueadoras.

13
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

En la evaluación realizada para los 20 cosméticos capilares, para la determinación del plomo en champú y tratamientos
color tipo henna y cubrecanas, 14 de los productos fueron tratamiento y mascarilla, 4 fueron champú color, 1 rinse color
y 1 tónico cubrecanas. El resultado de conformidad de la evaluación realizada para verificación del contenido de plomo
fue del 100%, de acuerdo con lo especificado por la FDA de máximo 10 mg/kg (ppm) para este tipo de productos, así
mismo, el máximo valor obtenido dentro de este segmento de productos fue de 2,6mg/Kg (ppm).

En la evaluación realizada para verificar la calidad microbiológica de estos productos se evidenció el cumplimiento 100%
conforme a lo establecido en la Resolución 2120 de 2019 de los “Límites de contenido microbiológico de productos
cosméticos” (Comunidad Andina).

De otro lado, en la revisión realizada para verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales, se evidenció una
conformidad del 75% en los productos verificados y, por consiguiente, un 25% correspondiente a cinco (5) de los
productos evaluados presentó No conformidad. Este incumplimiento se encuentra asociado a la inconsistencia entre la
información de fórmula allegada al Invima al momento de solicitar la notificación sanitaria y el rotulado del producto
muestreado en el mercado.

El siguiente grafico consolida todos los resultados de la evaluación y verificación realizada para determinar el contenido
de plomo, la calidad microbiológica y la revisión de los requisitos técnico-legales del segmento de cosméticos capilares:
champú, tratamientos color tipo henna y cubrecanas.

Gráfico 2. Porcentajes de los resultados obtenidos de la

verificación del segmento de cosméticos capilares

14
 INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

En la evaluación realizada en los 15 productos, para el aseo, limpiadores de piso y superficies en líquido y en polvo, se
obtuvo cumplimiento del 100% en la cuantificación de fósforo en todos los productos evaluados, conforme a lo
establecido en la Resolución 689 de 2016 y/o Resolución 1770 de 2018, donde el máximo valor obtenido en los resultados
de los productos evaluados se encuentra en el 0.006% de contenido de P (Fósforo).

En lo que respecta a la verificación de la información técnica-legal realizada en el expediente del producto allegada al
momento de solicitar la Notificación Sanitaria se evidencia que el porcentaje de conformidad de este tipo de productos
se encuentra en el 87% y, por consiguiente, el porcentaje de no conformidad es del 13%; donde la desviación evidenciada
se encuentra asociada al incumplimiento de las proclamas de dos (2) de los 15 productos muestreados en el mercado.

El siguiente gráfico consolida todos los resultados de la evaluación y verificación realizada para determinar el contenido
de fósforo, la calidad microbiológica y la revisión de los requisitos técnico-legales del segmento del resultado de
verificación de productos de higiene doméstica, limpiadores de piso y superficies en líquidos y en polvo.

Gráfico 3. Porcentajes de los resultados obtenidos de la verificación del segmento

de productos para el aseo, limpiadores de piso y superficies en líquidos y en polvo

En lo correspondiente a la evaluación realizada en la verificación de productos para la piel, cosméticos para niño y
pañitos húmedos, se obtuvo un 100% del cumplimiento en la verificación de la calidad microbiológica según la
Resolución 2120 de 2019 de los “Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos” (Comunidad Andina).

15
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Así mismo, en la verificación técnico-legal se evidenció que dos (2) de los 15 productos evaluados presentan
inconsistencia entre la fórmula allegada al Invima y el rotulado del producto muestreado en el mercado,; de otro lado,
en la verificación de calidad en la medición de pH, realizada con el fin de testear los valores de pH conforme a las
especificaciones declaradas por los titulares en expediente; se evidenció que de los 15 productos evaluados, dos (2) de
los resultados obtenidos se encuentran fuera de la especificación allegada al Invima al momento de la solicitud de la
notificación sanitaria y finalmente se evidencio que uno(1) de los productos evaluados presento inconsistencia en
Registro de la concentración de ingrediente restringido, por lo que se determinó que el porcentaje de cumplimiento en
la revisión técnico legal para este tipo de productos es del 67% y el porcentaje de No conformidad es del 33%.

El siguiente gráfico consolida todos los resultados de la evaluación y verificación realizada al segmento de productos
para la piel, cosméticos para niño y pañitos húmedos, a fin de determinar la calidad microbiológica y la revisión de los
requisitos técnico-legales establecidos bajo la normatividad sanitaria vigente aplicable.

Gráfico 4. Porcentajes de los resultados obtenidos de la verificación del

segmento de productos cosméticos para niños y pañitos húmedos

Acciones implementadas
Como parte de los resultados obtenidos en la evaluación del Programa Demuestra la Calidad año 2021 se dio lugar a
las siguientes acciones:

16
 INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

En lo que respecta al producto gel con extracto de baba de caracol, presentación por 35g, NSOC1982-06CO con número
de lote 1361019 y resultado microbiológico fuera de especificación en la evaluación del límite de microorganismos
mesófilos aerobios totales, donde el resultado obtenido se encontraba por encima del límite de aceptabilidad conforme
a lo establecido en la normatividad vigente aplicable establecida en la Resolución 2120 de 2019 de los “Límites de
contenido microbiológico de productos cosméticos”, se da inicio a la investigación y verificación a través del proceso de
inspección vigilancia y control y como parte de la verificación, evaluación y los resultados obtenidos en dicho proceso y
se genera la alerta sanitaria N° 156-2022 del 28 de septiembre de 2022. No obstante, como acción inmediata se realiza
solicitud a titular de notificación sanitaria la activación del procedimiento de retiro del producto del mercado con el
subsiguiente seguimiento y las acciones sancionatorias derivadas del incumplimiento normativo.

De otro lado, con respecto a las desviaciones encontradas dentro de la verificación técnico legal de los productos
evaluados por incumplimiento a los requisitos establecidos y la normatividad sanitaria vigente aplicable para los
productos, al momento de solicitar la notificación sanitaria y las actualizaciones dentro de la vigencia de la notificación,
se encuentran vigentes las revisiones correspondientes e inicia proceso de verificación con los titulares; así mismo, se
han ido generando las acciones y derivado de dicha verificación, se generarán las acciones sancionatorias que
correspondan.

Conclusiones
El 99% de los productos correspondiente a 69 de los 70 productos cosméticos y de higiene doméstica, objeto de
inspección evaluados en etapa de comercialización dentro del Programa Demuestra la Calidad año 2021, CUMPLE con
los requisitos de calidad microbiológica conforme a lo establecido en la normatividad sanitaria vigente aplicable.

El 81% de los productos correspondiente a 57 de 70 productos cosméticos y de higiene doméstica objeto de inspección
durante el año 2021, evaluados en etapa de comercialización dentro del Programa Demuestra la Calidad, CUMPLE con
los requisitos técnico-legales conforme al expediente de la Notificación Sanitaria que reposa en el Invima.

No obstante, se determinó que el 19% correspondiente a 13 de las 70 muestras evaluadas en etapa de comercialización
de los productos cosméticos y de higiene doméstica, NO CUMPLE con los requisitos técnico-legales, conforme al
expediente de la notificación sanitaria del producto que reposa en el Invima y que deben ser actualizados acorde a los
cambios definidos por el titular de la notificación sanitaria y los cambios evolutivos de la(s) normas vigentes aplicables.

También se encontró que del segmento del 19% de los productos evaluados que NO CUMPLE con los requisitos
técnico-legales; de los cuales el 62% del incumplimiento correspondiente a 8 de 70 productos evaluados se encuentra
relacionado con la inconsistencia entre ingredientes de la fórmula allegada y el rotulado de producto muestreado en el
mercado, seguido del 15% del incumplimiento correspondiente a 2 de los 70 productos evaluados, se encuentra,
relacionado con el incumplimiento de las proclamas del producto incluidas en el rotulado del producto encontrado en
el mercado; el 15% del incumplimiento correspondiente a 2 de los 70 productos evaluados se encuentra relacionado al
resultado fisicoquímico fuera de especificación frente a la especificación declarada en el expediente del producto y
finalmente el 8% del incumplimiento correspondiente a 1 de los 70 productos evaluados se encuentra relacionado con
la inconsistencia en el registro de la concentración de un ingrediente con restricción de uso establecida en la
normatividad vigente aplicable como se muestra en el gráfico 5. Porcentaje de incumplimiento a requisitos
técnico-legales.

17
INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Gráfico 5. Porcentaje de incumplimiento a requisitos técnico-legales.

Este gráfico muestra la distribución del incumplimiento evidenciado del 19% correspondiente a 132 de los 70 evaluados
en la revisión técnico- legal, realizada a los productos cosméticos y de higiene doméstica objeto de inspección en el
programa DMC año 2021.

La verificación y evaluación de los requisitos de calidad y técnicos–legales en el Programa Demuestra la Calidad que se
encuentran establecidos en la normatividad sanitaria vigente aplicable y que hacen parte de la inspección vigilancia y
control de la autoridad sanitaria, son fundamentales para la obtención de una notificación sanitaria y contribuyen en
gran medida al cumplimiento del objetivo de garantizar la calidad y la seguridad de los productos de nuestra
competencia, por lo que a través del Programa Demuestra la Calidad se pudo evaluar la calidad de los productos que se
encuentran en etapa de comercialización y que pueden impactar en la seguridad del consumidor durante el uso, por lo
que desde la misionalidad del Invima, se continuará realizando el proceso de vigilancia en el mercado a través de
programa y se continuará fortaleciendo el proceso de inspección vigilancia y control.

De la evaluación realizada para verificar la calidad de los productos que se encuentran en etapa de comercialización se
encontró un (1) producto con resultados microbiológicos fuera de especificación para mesófilos aerobios totales, por lo
que podría decirse, que es necesario ejercer un mayor control al interior de cada una las etapas y procesos productivos
con el propósito de garantizar la calidad y la seguridad de sus productos.

Finalmente se concluye que el 80% correspondiente a 56 de los 70 productos cosméticos y de higiene doméstica de los
productos evaluados en el programa Demuestra la Calidad del año 2021, CUMPLE con todos los requisitos de calidad y
técnico–legales establecidos bajo la normatividad sanitaria vigente aplicable.

18
 INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Recomendaciones

El ensayo microbiológico de un producto cosmético sirve para garantizar la calidad de un producto, así como también
para garantizar la seguridad del consumidor, y desde ese contexto, específicamente hablando de un recuento de
mesófilos aerobios, incluye todos los microorganismos capaces de desarrollarse en presencia de oxígeno. El
responsable de un producto cosmético bajo la normatividad sanitaria vigente aplicable Decisión 833 “Armonización de
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” de la Comunidad Andina” y lo especificado en la Resolución 2120
de 2019 de los “Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos” (Comunidad Andina), debe garantizar la
calidad y la seguridad de los productos; dentro de esa instancia, la calidad microbiológica garantiza que el producto fue
elaborado en condiciones higiénicas, por lo que al interior de la industria, debe ser una variable crítica de control, que
debe ser evaluada exhaustivamente.

Es necesario que, dentro de los mecanismos de control utilizados en la garantía de calidad, la industria se encuentre
alineada a la normatividad sanitaria vigente aplicable y también a la evaluación de riesgos, para se identifiquen y se
generen acciones que permitan evitar los riesgos en cada uno de las etapas y procesos del producto; en ese contexto,
se debe evaluar el manejo de insumos, proceso de fabricación, envasado, acondicionamiento e inclusive, el
almacenamiento de estos para garantizar la calidad y la seguridad de los productos cosméticos y de higiene doméstica.

19
Te Acompaña