Pruebas de Estabilidad en Cosméticos

Pruebas de estabilidad en cosméticos
Los cosméticos son productos que se aplican externamente en el cuerpo humano, es

decir, sobre la piel, cabello, dientes, las mucosas bucales y las uñas. Sirven para
proteger, limpiar, perfumar, modificar externamente o mantener el estado del cuerpo
humano, así como para mejorar el olor corporal. Por ejemplo, cremas para mantener o
mejorar la salud de la piel, desodorantes para combatir el olor de la transpiración, pasta
de dientes para limpiar y proteger los dientes, etc.
 Grupos Target
 tipos de pruebas en análisis de cosmeticos
 Base de datos INCI
 Cosméticos organicos y veganos
 Microplásticos en productos cosméticos
 Control de etiquetado en productos cosméticos
¿Cuáles son
los grupos target
de análisis cosméticos?
Los cosméticos se analizan antes de su comercialización con el fin de evitar riesgos para
la salud pública. Fabricantes y empresas subcontratadas tienen una obligación particular
pero, empresas envasadoras o específicas de embalajes también deben realizar ensayos
así como invertir en investigación y desarrollo para garantiza su máxima seguridad.
Normativa legal para cosméticos
Existen numerosas normas legales que regulan la industria cosmética con el fin de garan-
tizar su comercialización de forma segura evitando cualquier tipo de riesgo para el
consumidor.
 Normativa (EC) 1223/2009 de productos cosméticos que regula qué obligaciones

se aplican a los mismos.
 Normativa (EU) No. 655/2013, por el que se establecen los criterios comunes a los
que deben responder las reivindicaciones relativas a cosméticos.
 Esto se complementa con “Documento técnico sobre reivindicaciones cosméticas”
en el que se definen criterios comunes para el uso de reclamos publicitarios.
 Asociaciones e instituciones como BfR, BVL e IKW evalúan productos cosméticos
y sus ingredientes formulando recomendaciones.
Las recomendaciones y normativas están publicadas de forma oficial.
Además, existen ordenanzas específicas de cada país, como la Ordenanza
Alemana de Cosméticos, que regula, por ejemplo, el deber de notificación de las
empresas alemanas de cosméticos.
Para que un producto cosmético esté disponible en el mercado sin ningún riesgo, debe
someterse a diversas pruebas de calidad y estabilidad. Estas pruebas cosméticas
incluyen:
 La llamada prueba de carga de conservación, que es una prueba de estabilidad

microbiológica y se realiza de forma estándar según la norma DIN EN ISO 11930.
 La prueba de estabilidad químico-física, ya que un producto cosmético debe ser
estable durante todo su ciclo de vida.
Tipos de pruebas
realizadas en análisis cosméticos
Los ingredientes de los cosméticos deben pasar por diferentes pruebas microbiológicas,
químicas, fisiológicas y sensoriales para asegurar su comercialización de forma segura no
dañina para la piel.
 Análisis Mirobiológico en Cosmética
La norma ISO 17516 define los requisitos generales y valores mínimos que debe
cumplir un cosmético para asegurar la calidad microbiológica. En concreto, se
incluyen los siguientes análisis:
o análisis cuantitativo del recuento total de placas aerobias mesófilas

o análisis cuantitativo de levaduras y mohos
o análisis cualitativo (ausencia) de microorganismos especificados en 1g de
producto: Pseudomonas aeruginosa, aureus, Escherichia coli, Candida
albicans
o análisis cualitativo de (ausencia) microorganismos no especificados en 1g
de producto
o identificación de microorganismos en ausencia de crecimiento
de Pluralibacter gergoviae en 1g de producto
Estos análisis se llevan a cabo como parte del control rutinario de cosméticos
sobre liberación de sustancias.
Las pruebas de carga de conservación forman parte de este control rutinario de los
productos. Los resultados son evaluados atendiendo a las exigencias del
Reglamento de la UE sobre productos cosméticos. En una prueba de carga de
conservación, también llamada prueba de desafío, el producto se inocula con los
microorganismos y se almacena en condiciones pre-definidas (tiempo,
temperatura, etc.). Así mismo, se determina el recuento microbiano y su evolución
para poder hacer afirmaciones sobre la estabilidad microbiana.
Los parámetros microbiológicos enumerados anteriormente (excepto la prueba de

carga de conservantes) también se analizan durante el control de calidad de las
materias primas, ya que la calidad de los cosméticos depende en gran medida de
la calidad de las materias primas utilizadas.
Los análisis microbiológicos también deben realizarse teniendo en cuenta la

supervisión de fábricas y sus medidas de higiene. En este caso, por ejemplo, se
analiza el agua utilizada en la producción y se toman muestras de frotis.
 Análisis Químicos en Cosmética
Además de las pruebas microbiológicas de los productos cosméticos, las pruebas

químicas también son pertinentes para garantizar que el producto pueda
comercializarse con seguridad. Para ello, los productos se analizan en función de
los siguientes parámetros:
o Fragancias declarables o prohibidas

o Conservantes
o Ftalatos (plastificantes)
o HAPs
o Metales pesados
o NDELA o nitrosaminas en general
o Aceites minerales (MOSH/MOAH)
o Formaldehído y liberadores de formaldehído
o Plaguicidas (especialmente cuando se utilizan materias primas vegetales o
cosméticos naturales)
o Ingredientes activos: por ejemplo, pantenol, vitamina E y acetato de vitamina E
(=tocoferol y acetato de tocoferol), glicerina.Parámetros físicos como el valor del
pH,
o La densidad, la viscosidad.
 Ensayos sensoriales en Cosmética
En las pruebas sensoriales, los productos se describen objetivamente utilizando

los sentidos. Aquí se describen propiedades como el olor, el aspecto, la
consistencia y la sensación en la piel. En el caso de los productos cosméticos,
pueden producirse separaciones de fase en emulsiones, precipitados o
sedimentos, que se revelan durante las pruebas sensoriales. También es posible
que se produzcan cambios en el material de envasado, debido al calor, al material
de envasado puede mostrar deterioro.
 Análisis de residuos de sustancias nocivas en los cosméticos
Los residuos de sustancias nocivas en los cosméticos conducen repetidamente a

productos que no son comercializables. Por lo tanto, es de suma importancia
determinar regularmente los ingredientes para que cumplan los valores límite. La
evaluación de la seguridad es, por tanto, una parte integral de los ensayos de
cosméticos. Entre los posibles residuos se encuentran los metales pesados, las
nitrosaminas, los ftalatos.
¿Qué es la base de datos INCI y cómo se incluye en los análisis?
Los ingredientes de los productos cosméticos se etiquetan según un acuerdo interna-

cional, el llamado INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos).
La base de datos CosIng es una ayuda para la interpretación y traduce el glosario con los
datos INCI. Esto simplifica la búsqueda de ingredientes cosméticos y también proporciona
más información sobre su uso.
Es obligatorio enumerar correctamente la información INCI de la formulación en el envase

o la etiqueta del producto.
¿Qué son
los Cosméticos Orgánicos & Veganos?
El mercado de los cosméticos veganos y ecológicos y naturales está creciendo y goza de

una creciente popularidad entre los consumidores. Sin embargo, actualmente no existen
requisitos normativos específicos para estos productos y los términos «ecológico» y
«natural» no están claramente definidos por la ley para cosméticos.
Con la ISO 16218, existe desde hace unos años una norma internacional para los cosmé-
ticos naturales, en la que, por ejemplo, los ingredientes cosméticos se dividen en catego-
rías. Sin embargo, esta norma ISO se ve con ojos críticos, ya que los requisitos no son
muy elevados y en algunos casos se quedan cortos respecto a las exigencias de diversas
asociaciones.
El objetivo es evitar residuos de plaguicidas en cosméticos, factores que pueden compro-

barse a través de materias primas y productos finales.
Microplásticos en productos cosméticos
En la actualidad, los productos cosméticos que contienen microplásticos son frecuente-

mente objeto de debate entre los portales de consumidores y las asociaciones medioam-
bientales. Por ello, los consumidores prestan cada vez más atención al uso de productos
sin microplásticos.
Por esta razón, muchas empresas han firmado voluntariamente un descargo de responsa-
bilidad sobre el uso de microplásticos en sus productos.
En la actualidad (todavía) no existe una prohibición de los microplásticos en los productos

cosméticos.
Control de etiquetado
en productos cosméticos
La totalidad de la información que figura en el envase o la etiqueta de un producto cosmé-

tico está sujeta a la legislación de la UE sobre cosméticos. Por ejemplo, los componentes
de la INCI figuran como ingredientes en un orden determinado. Además, las 26 fragancias
alergénicas que pueden utilizarse en los productos cosméticos están sujetas a un etique-
tado obligatorio. Hay que respetar otras normas para especificar la fecha de consumo
preferente.

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Pruebas de estabilidad en cosméticos

Los cosméticos son productos que se aplican externamente en el cuerpo humano, es

Normativa legal para cosméticos

 Normativa (EC) 1223/2009 de productos cosméticos que regula qué obligaciones

 La llamada prueba de carga de conservación, que es una prueba de estabilidad

 Análisis Mirobiológico en Cosmética

o análisis cuantitativo del recuento total de placas aerobias mesófilas

Los parámetros microbiológicos enumerados anteriormente (excepto la prueba de

Los análisis microbiológicos también deben realizarse teniendo en cuenta la

Además de las pruebas microbiológicas de los productos cosméticos, las pruebas

o Fragancias declarables o prohibidas

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