UNIVERSIDAD CATÓLICA LOS ÁNGELES

CHIMBOTE

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS

DOCENTE
DR. Q.F. Percy Alberto Ocampo Rujel

INTEGRANTES
o Gonzáles Gutiérrez Jhunior
o Gonzáles Ventura Mónica
o Juárez Márquez Christian
o Matta Moncada Katherine
o Mendoza Chávez Heydina
o Minaya Corvera Grace (coordinadora)
o Paz Inga Soraya
o Sánchez Tolentino Elena
o Vergara Juárez Ibeth
o Yman Sánchez Corayma

TRUJILLO - PERÚ
2021
 CUESTIONARIO SOBRE COSMÉTICOS

Elaborado por: Percy

Ocampo Rujel. Dr. Pharm.

Introducción:
Los Cosméticos son productos sanitarios calificados como tales según la Ley de
Medicamentos 29459. Se regulan por normas supranacionales de los países
andinos y las repercusiones alcanzan las buenas prácticas de manufactura, los
procesos de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, comercialización y
acciones de vigilancia sanitaria. La Industria de Cosméticos es una fuente importante
de trabajo para los profesionales Q.F y es una fuente importante de divisas por
exportaciones a diversos países de la región.
Los cosméticos sin embargo merecen una vigilancia intensiva de sus componentes
químicos que certifiquen su seguridad y un control de las buenas prácticas de
manufactura para asegurar la calidad de los productos.
En este sentido, el presente cuestionario tiene el propósito de adentrar a los
estudiantes acerca de los aspectos esenciales de la manufactura, registro, control y
vigilancia sanitaria de estos productos sanitarios.

Organización del Trabajo:

Los estudiantes trabajando en equipo desarrollan las preguntas planteadas en el
cuestionario siguiente.
Los participantes de cada equipo contribuyen con la construcción de las respuestas
de cada pregunta. De manera proactiva y significativa, es decir debatiendo y
cuestionando de manera alturada los aportes de los compañeros y aportando
información propia realmente valiosa para la respuesta pertinente a cada una de las
preguntas.
Los resultados son consolidados por el coordinador y presentados como producto
final en el foro correspondiente.

Objetivos:
Desarrollar en equipo las preguntas del cuestionario.
Aportar y debatir los aportes de los integrantes de cada equipo para conseguir los
objetivos y productos planteados.
Consolidar los aportes de los integrantes para producir un informe grupal.
Mejorar el informe grupal y presentarlo como producto individual.
Productos Calificables:
Participación significativa de cada integrante del equipo con información relevante.
Opiniones en el foro de debate acerca de los aportes de los compañeros y de
manera general.
Consolidación de los aportes.
Informe consolidado grupal.
informe con la impronta personal.

Componentes calificables del informe grupal y personal

Carátula: Titulo, Integrantes
Introducción: Breve introducción sobre los temas tratados en el cuestionario.
Respuesta al cuestionario: Cada pregunta se responde sosteniendo el punto de vista
con referenciación de acuerdo al método Vancouver.
Conclusiones: En un solo párrafo y de acuerdo a las respuestas dadas a las
preguntas planteadas elabora una idea general que presente un punto vista general
acerca de los temas.
Referencias bibliográficas: Según Vancouver
CUESTIONARIO:

¿QUÉ TIPO DE COSMÉTICOS EXISTEN? PLANTEE UNA CLASIFICACIÓN DE

ACUERDO A LOS MARCOS NORMATIVOS VIGENTES.

1. Cosméticos hipoalergénicos: son aquellos que cuentan con la característica

de estar elaborados con materiales que ayudan a disminuir el riesgo de
provocar un síntoma de irritación o alergia. Esta línea de cosméticos es para
pieles sensibles y están hechos a base de componentes no irritantes ni
abrasivos para la piel. La mayoría de los productos hipoalergénicos son
buenos y recomendados para todo tipo de piel.
2. Cosméticos libres de grasa: Estos tipos de cosméticos resultan ideales para
las pieles grasas o con tendencia al acné, son hechos a base de
componentes de agua, de fácil disolución y absorción, evitando la formación
excesiva de sebo y permitiendo la limpieza e hidratación necesaria.

3. Cosméticos a prueba de agua: En ingles se les conoce como waterproof,

tienen una base impermeable, que evita que se disuelva con el sudor o
incluso si se mete a una piscina. Es ideal para tipos de piel hiperpigmentadas
y para clientes que realizan deporte.

4. Cosméticos minerales: Este tipo de cosméticos se caracteriza por ser de base

mineral, contienen micro pigmentos de óxido de zinc, dióxido de titanio, son
excelentes para utilizar en pieles con acné y seborreicas gracias a su acción
astringente, depurarte, oxigenante y antinflamatorio.

5. Cosméticos naturales u orgánicos: No contienen químicos ni agentes

abrasivos para la piel, se caracterizan por tener extractos de frutas, algunas
verduras o hierbas, siguen la moda de lo orgánico, hipoalergénico y natural,
aportan una cantidad importante de beneficios a la piel, no irritan y favorecen
a todo tipo de piel gracias a sus activos antioxidantes y libres de plomo y
químicos.
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
A.- Productos Cosméticos Para Bebes-Niños

1.- Champú

2.- Reacondicionador
3.- Lociones
4.- Aceites

5.- Cremas
6.- Talcos
7.- Otros Productos Para Bebes-Niños

B.- Productos Cosméticos Para El Área De Los Ojos

1.- Lápiz De Cejas, Lápiz De ojos

2.- Delineador De Ojos

3.- Sombras De Ojos

4.- Removedor De Maquillajes Para Ojos

5.- Mascaras Para Pestañas
6.- Otros Productos Para El Área De Los Ojos

C.- Productos Cosméticos Para La Piel

1.- Rubores

2.- Polvos Faciales

3.- Base De Maquillaje (Liquido, Cremoso)
4.- Correctores Faciales

5.- Maquillajes Para Piernas Y Cuerpo

6.- Cremas Faciales
7.- Lociones Faciales
8.- Cremas Para Manos Y Cuerpo

9.- Lociones Para Manos Y Cuerpo

10.- Talcos Para Los Pies
11.- Mascaras Faciales

12.- Otros Productos Cosméticos Para La Piel.

D.- Productos Cosméticos Para Los Labios

1.- Lápices Labiales

2.- Brillo Labial
3.- Protectores Labiales

4.- Delineadores Labiales

5.- Otros Productos Para Los Labios

E.- Productos Cosméticos Para El Aseo E Higiene Corporal

1.- Jabones
2.- Talcos

3.- Aceites De Baño

4.- Tabletas De Baño
5.- Sales De Baño

6.- Burbujas Y Geles De Baño

7.- Shampoo De Baño
8.- Paños Y Toallas Húmedas

9.- Otros Productos Para El Aseo E Higiene Corporal

F.- Productos Desodorantes Y Antitranspirantes

1.- Desodorantes
2.- Desodorantes Y Antitranspirantes
3.- Desodorantes Para Higiene Femenina

4.- Otros Productos Desodorantes Y Antitranspirantes

G.- Productos Cosméticos Capilares

1.- Tintes Para El Cabello

2.- Shampoo Coloreados
3.- Aerosoles Para Dar Color

4.- Iluminador Del cabello

5.- Shampoo
6.- Reacondicionadores

7.- Decolorantes Del Cabello

8.- Lacas
9.- Gel

10.- Mousse
11.- Permanentes
12.- Laceadores

13.- Neutralizadores
14.- Lociones Tónicas
15.- Otros Productos Para El Cabello

H.- Productos Cosméticos Para Las Uñas

1.- Base De Esmalte

2.- Suavizante De Cutícula

3.- Cremas Para Uñas
4.- Esmalte
5.- Removedor De Esmalte
6.- Óleo Para Uñas7.- Brillos Para Las Uñas
8.- Otros Productos Para Las Uñas

J.- Productos Para La Higiene Bucal Y Dental

1.- Dentífricos (Todo Tipo)

2.- Enjuagues Bucales (No Medicados)

3.- Otros Productos Para La Higiene Bucal Y Dental

K.- Productos Para Después Del Afeitado

1.- Bálsamo Para Después De Afeitarse

2.- Lociones Para Después De Afeitado

3.- Cremas De Afeitar

4.- Jabones Y Espumas De Afeitar
5.- Geles Para Después De Afeitar

6.- Otros Productos Para El Afeitado

L.- Productos Para El Bronceado, Protección Solar

1.- Aceites Bronceadores

2.- Cremas Bronceadoras
3.- Lociones Bronceadoras

4.- Cremas Protectoras Solares

5.- Lociones Protectoras Solares
6.- Otros Productos Para El Bronceado Y Protección Solar

M.- Productos Depilatorios

1.- Ceras Depilatorias

2.- Cremas Depilatorias
3.- Aceites Depilatorio
4.- Gel Depilatorio

N.- Productos Para El Blanqueado De La Piel

1.- Cremas Blanqueadoras

2.- Lociones Blanqueadoras

3.- Otros Productos para el blanqueado de La Piel

2. ¿CUÁL ES EL MARCO REGULATORIO DEL MERCADO DE COSMÉTICOS EN

EL PERÚ? SEÑALE LAS NORMAS APLICABLES SEPARÁNDOLAS EN
NORMAS PERUANAS Y SUPRANACIONALES.

El comercio de los productos cosméticos está regulado por las

Decisiones 516 y 705, y las Resoluciones 797, 1333, 1418 y 1482 (modificatoria
de la 1418). Para el caso de los PHD y PAHP, se aplican las
Decisiones 706 y 721, así como la Resolución 1370.

Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes principios

básicos:

 Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN, a fin de

garantizar que el derecho al comercio de los productos comprendidos
dentro de su alcance se ejerza de manera justa y transparente;

 Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de

los productos en la subregión andina;

 Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de

acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario;

 Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de

los productos en el mercado; y

 Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre

comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad
Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos.
 NORMAS NACIONALES
DISPOSITIVO DESCRIPCIÓN PUBLICACIÓN/APROBACIÓN
LEGAL
2021
DECRETO Modifica el Texto Único de Publicado: 5 de mayo de 2021
SUPREMO N° 013- Procedimientos Administrativos -TUPA
2021-SA del Ministerio de Salud, aprobado por
Decreto Supremo Nº 001-2016-MINSA y
sus modificatorias, a fin de incorporar un
(1) procedimiento administrativo

DECRETO Incorpora los artículos 4-A y 4-B al Publicado: 1 de abril de 2021

SUPREMO N° 011- Decreto Supremo Nº 014-2020-SA, que
2021-SA establece medidas para asegurar el
adecuado desarrollo de los ensayos
clínicos de la enfermedad COVID-19 en
el país

RESOLUCIÓN Aprueba el listado de medicamentos para Publicado: 24 de marzo de 2021

MINISTERIAL N° la exigencia de la presentación de
404-2021/MINSA estudios de equivalencia terapéutica para
demostrar la intercambiabilidad, en el
marco de lo dispuesto por la Sétima
Disposición Complementaria Final del
Reglamento que regula la
intercambiabilidad de medicamentos,
aprobado por Decreto Supremo N° 024-
2018-SA.

DECRETO Aprueba el Reglamento de la Ley N° Publicado: 27 de febrero de 2021

SUPREMO N° 010- 31113, Ley que regula, autoriza, asegura
2021-SA y garantiza el uso de oxígeno medicinal
en los establecimientos de salud públicos
y privados a nivel nacional
 RESOLUCIÓN Aprueba la Directiva Administrativa Publicado: 16 de enero de 2021
MINISTERIAL N°301-MINSA/2021/DIGEMID, Directiva
N°053-2021/MINSA Administrativa que aprueba la trama
estandarizada de datos para la
prescripción y dispensación de
medicamentos

RESOLUCIÓN Aprueba el Formato de Notificación de Publicado: 15 de enero de 2021

DIRECTORAL N° Eventos supuestamente atribuidos a la
001-2021- Vacunación e Inmunización (ESAVI)
DIGEMID-DG-
MINSA

DECRETO Decreto Supremo que modifica el Publicado: 11 de Enero de 2021

SUPREMO N° 004- Reglamento de Establecimientos
2021-SA Farmacéuticos

DECRETO Decreto Supremo que incorpora Publicado: 10 de Enero de 2021

SUPREMO N° 003- procedimientos administrativos en el
2021-SA Texto Único de Procedimientos
Administrativos - TUPA del Ministerio de
Salud

DECRETO Decreto Supremo que aprueba el Publicado: 10 de Enero de 2021

SUPREMO N° 002- Reglamento para el Registro Sanitario
2021-SA Condicional de Medicamentos y
Productos Biológicos

NORMAS SUPRANACIONALES
RESOLUCIÓN Formatos para la notificación sanitaria obligatoria Publicada: 25 octubre 2010
1370 (nso) de productos de higiene doméstica, y
absorbentes de higiene personal, su renovación,
reconocimiento y cambios; y la estructura
correspondiente del código de identificación nso
DECISIÓN Reglamento técnico andino relativo a los requisitos Publicada: 30 noviembre
721 y guía de inspección para el funcionamiento de 2009
establecimientos que fabrican productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de
higiene personal
DECISIÓN De la comisión de la comunidad Aprobada: 08 de marzo de
516 andina: armonización de legislaciones en materia 2002 / publicada: 14 de
 de productos cosméticos marzo 2002
DECISIÓN De la comisión de la comunidad Publicada: 10 de diciembre
705 andina: circulación de muestras de productos 2008
cosméticos sin valor comercial
DECISIÓN De la comisión de la comunidad Publicada: 10 de diciembre
706 andina: armonización de legislaciones en materia 2008
de productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal
RESOLUCIÓN De la comisión de la comunidad Publicada: 02 de julio 2012
1482 andina: modificación de la resolución 1418: límites
de contenido microbiológico de productos
cosméticos
RESOLUCIÓN De la comisión de la comunidad Publicada: 03 de febrero
797 andina: reglamento de la decisión 516 sobre 2004
control y vigilancia sanitaria de productos
cosméticos
RESOLUCIÓN De la comisión de la comunidad andina: adiciones Publicada: 30 de junio 2010
1333 a la resolución 797 – criterios de homologación de
la codificación en materia de cosméticos.
Formatos para la notificación sanitaria obligatoria
(nso) de productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios

1. Describa el procedimiento para obtener la notificación sanitaria

obligatoria de un producto cosmético.

Para obtener el Registro Sanitario es primordial contar con una empresa constituida
y declarada ante la autoridad sanitaria (DIGEMID), denominada “Droguería”, el cual
tendrá la titularidad del registro, y además poseerá la representatividad y
responsabilidad del producto en el territorio peruano.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO ANTE LA DIGESA EN

PERÚ:

1) Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carácter de Declaración

Jurada, firmada por el Representante Legal (consignar composición del producto,
tipo de envase, condiciones de conservación, vida útil, sistema de codificación de
lote). Indicar datos de la empresa solicitante y del establecimiento de fabricación.
2) Análisis físico-químico y microbiológico del producto terminado, confirmando su
aptitud de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente, otorgado por un laboratorio
acreditado por INDECOPI o por el laboratorio de control de calidad de la fábrica.
3) Certificado de Libre Comercialización o similar o Certificado Sanitario emitido por
la Autoridad Competente del país de origen, en original o copia refrendada por el
consulado respectivo, cuando el alimento o bebida sea importado.
4) Rotulado de los productos etiquetados.
5) Los Alimentos y Bebidas de regímenes especiales, deberán señalar sus
propiedades nutricionales, acompañando el correspondiente análisis bromatológico
practicado por un laboratorio acreditado por INDECOPI.
6) Declaración Jurada de ser MYPE (micro y pequeña empresa), cuando
corresponda.
7) Certificado de Validación de recurso y producto natural, para su uso en salud
otorgado por CENSI (el Centro de Salud Intercultural) .

2. ¿Cuál es el marco regulatorio del mercado de cosméticos en el Perú? Señale

las normas aplicables separándolas en normas peruanas y supranacionales.

El comercio de los productos cosméticos está regulado por las

Decisiones 516 y 705, y las Resoluciones 797, 1333, 1418 y 1482 (modificatoria
de la 1418). Para el caso de los PHD y PAHP, se aplican las
Decisiones 706 y 721, así como la Resolución 1370.

Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes principios

básicos:

 Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN, a fin de

garantizar que el derecho al comercio de los productos comprendidos
dentro de su alcance se ejerza de manera justa y transparente;

 Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de

los productos en la subregión andina;

 Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de

acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario;

 Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de

los productos en el mercado; y

 Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre

comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad
Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos.
 NORMAS NACIONALES
DISPOSITIVO DESCRIPCIÓN PUBLICACIÓN/APROBACIÓN
LEGAL
2021
Decreto Modifica el Texto Único de Procedimientos Publicado: 5 de mayo de 2021
Supremo N° Administrativos -TUPA del Ministerio de Salud,
013-2021-SA aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2016-MINSA
y sus modificatorias, a fin de incorporar un (1)
procedimiento administrativo

Decreto Incorpora los artículos 4-A y 4-B al Decreto Supremo Publicado: 1 de abril de 2021
Supremo N° Nº 014-2020-SA, que establece medidas para
011-2021-SA asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos
clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país

Resolución Aprueba el listado de medicamentos para la exigencia Publicado: 24 de marzo de

Ministerial N° de la presentación de estudios de equivalencia 2021
404- terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, en
2021/MINSA el marco de lo dispuesto por la Sétima Disposición
Complementaria Final del Reglamento que regula la
intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por
Decreto Supremo N° 024-2018-SA.

Decreto Aprueba el Reglamento de la Ley N° 31113, Ley que Publicado: 27 de febrero de

Supremo N° regula, autoriza, asegura y garantiza el uso de 2021
010-2021-SA oxígeno medicinal en los establecimientos de salud
públicos y privados a nivel nacional

Resolución Aprueba la Directiva Administrativa N°301- Publicado: 16 de enero de

Ministerial MINSA/2021/DIGEMID, Directiva Administrativa que 2021
N°053- aprueba la trama estandarizada de datos para la
2021/MINSA prescripción y dispensación de medicamentos

Resolución Aprueba el Formato de Notificación de Eventos Publicado: 15 de enero de

Directoral N° supuestamente atribuidos a la Vacunación e 2021
001-2021- Inmunización (ESAVI)
DIGEMID-DG-
MINSA
Decreto Decreto Supremo que modifica el Reglamento de Publicado: 11 de Enero de
Supremo N° Establecimientos Farmacéuticos 2021
004-2021-SA
 Decreto Decreto Supremo que incorpora procedimientos Publicado: 10 de Enero de
Supremo N° administrativos en el Texto Único de Procedimientos 2021
003-2021-SA Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud

Decreto Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Publicado: 10 de Enero de

Supremo N° Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y 2021
002-2021-SA Productos Biológicos

Normas supranacionales
Resolución Formatos para la notificación sanitaria obligatoria (nso) de Publicada: 25 octubre 2010
1370 productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y cambios; y la
estructura correspondiente del código de identificación nso
Decisión Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía Publicada: 30 noviembre
721 de Inspección para el funcionamiento de establecimientos 2009
que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos
Absorbentes de Higiene Personal
Decisión De la comisión de la comunidad andina: armonización de Aprobada: 08 de Marzo de
516 legislaciones en materia de productos cosméticos 2002 / Publicada: 14 de
MArzo 2002
Decisión De la comisión de la comunidad andina: circulación de Publicada: 10 de Diciembre
705 muestras de productos cosméticos sin valor comercial 2008
Decisión De la comisión de la comunidad andina: armonización de Publicada: 10 de Diciembre
706 legislaciones en materia de productos de higiene doméstica 2008
y productos absorbentes de higiene personal
resolución De la comisión de la comunidad andina: modificación de la Publicada: 02 de Julio 2012
1482 resolución 1418: límites de contenido microbiológico de
productos cosméticos
resolución De la comisión de la comunidad andina: reglamento de la Publicada: 03 de Febrero
797 decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de productos 2004
cosméticos
resolución De la comisión de la comunidad andina: adiciones a la Publicada: 30 de Junio 2010
1333 resolución 797 – criterios de homologación de la codificación
en materia de cosméticos. Formatos para la notificación
sanitaria obligatoria (nso) de productos cosméticos, su
renovación, reconocimiento y cambios
3. DESCRIBA EL PROCEDIMIENTO PARA OBTENER LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO.

Para obtener el Registro Sanitario es primordial contar con una empresa constituida
y declarada ante la autoridad sanitaria (DIGEMID), denominada “Droguería”, el cual
tendrá la titularidad del registro, y además poseerá la representatividad y
responsabilidad del producto en el territorio peruano.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO ANTE LA DIGESA EN PERÚ:

1) Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carácter de Declaración

Jurada, firmada por el Representante Legal (consignar composición del producto,
tipo de envase, condiciones de conservación, vida útil, sistema de codificación de
lote). Indicar datos de la empresa solicitante y del establecimiento de fabricación.

2) Análisis físico-químico y microbiológico del producto terminado, confirmando su

aptitud de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente, otorgado por un laboratorio
acreditado por INDECOPI o por el laboratorio de control de calidad de la fábrica.
3) Certificado de Libre Comercialización o similar o Certificado Sanitario emitido por
la Autoridad Competente del país de origen, en original o copia refrendada por el
consulado respectivo, cuando el alimento o bebida sea importado.
4) Rotulado de los productos etiquetados.
5) Los Alimentos y Bebidas de regímenes especiales, deberán señalar sus
propiedades nutricionales, acompañando el correspondiente análisis bromatológico
practicado por un laboratorio acreditado por INDECOPI.
6) Declaración Jurada de ser MYPE (micro y pequeña empresa), cuando
corresponda.
7) Certificado de Validación de recurso y producto natural, para su uso en salud
otorgado por CENSI (el Centro de Salud Intercultural) .
4. ¿Cuáles son los componentes esenciales de un producto cosmético de
acuerdo a los tipos planteados en la pregunta 1? Señale para cada
componente, los límites máximos de concentración permisibles y señale la
fuente del dato.

DE ACUERDO A LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

B.- Productos Cosméticos Para El Área De Los Ojos
SOMBRA DE OJOS

FUENTE: Perfumes, cosméticos y jabones de Poucher, 2000.

 FUENTE: Manual de colorantes, alimentos, medicamentos, cosméticos y
dispositivos médicos

5. Señale los aspectos esenciales a tener en cuenta en la certificación de BPM

de la industria cosmética. Justifique su respuesta con la Norma Técnica que
lo indica.
Las buenas practicas de manufactura vigentes son un conjunto de normas
destinadas a asegurar la calidad de un producto y constituyen un plan de calidad
total. Las BPM son la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos
se manufacturan de conformidad y se controlan para conseguir los niveles de calidad
requeridos. Las BPM comprenden tanto los procedimientos de manufactura como los
de control.

 Debe establecerse, llevarse a la práctica y mantenerse, un sistema de calidad

que se adapte a las actividades y naturaleza de los productos que una
compañía tiene. A nivel producción esto consiste en un sistema completo que
incluye: estructura organizacional, responsabilidades, recursos disponibles,
procedimientos y procesos.

a) Estructura organizacional y responsabilidades:

La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de
comprender la organización y el funcionamientos de la compañía. Cada empleado
debe
conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en la estructura.

b) Recursos se refieren concretamente a:

a. Personal: cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia,
competencia y motivación que su puesto requiere.
b. Instalaciones: la concepción, construcción y mantenimiento deben ser acordes
con las necesidades propias de la actividad. La iluminación, temperatura, humedad,
ventilación, no deben afectar directa o indirectamente la calidad de producto durante
su manufactura o puesta en stock.
c. Equipos y máquinas: deben estar dispuestos de manera que el movimiento de los
materiales y de la gente no constituyan un riesgo a la calidad. Debe efectuarse un
mantenimiento y una verificación documentada periódica a equipos y máquinas a los
efectos que éstos sirvan realmente a los propósitos, para los que están destinados.
c) Procedimientos:
Los fija cada empresa en función de la naturaleza de su producción y de su
estructura organizacional. Los mismos deben describir detalladamente operaciones,
precauciones y medidas por aplicar en las diferentes actividades productivas.
d) Procesos:
Los procesos usados en manufactura deben ser verificados documentalmente
validados antes de la puesta del producto en el mercado.

6. HAGA UN BREVE ANÁLISIS DEL MERCADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

EN EL PERÚ, SEÑALANDO LAS PRINCIPALES MARCAS PERUANAS DE
COSMÉTICOS Y EL VALOR APROXIMADO DE LAS VENTAS ANUALES EN
DÓLARES DE ESTE MERCADO.

El mercado peruano de cosmética e higiene personal ha tenido buenos productos

que han logrado atraer atención de muchos y experimentando asi un crecimiento
continuado durante los últimos cinco años. En 2017, el crecimiento del sector estuvo
impulsado por el maquillaje, los perfumes y los geles de baño, creciendo cada grupo
un 12%, 8% y 6% respectivamente.

El perfil del consumidor medio es una mujer de entre 20 y 60 años de edad que en
su mayoría son clientes que viven en zonas céntricas de nuestro país y cuya
decisión de compra está influida principalmente por la calidad y la marca del
producto que adquiere incluyendo también que los modelos influyen mucho para las
ventas.

La venta directa supone el 48% de las ventas totales del sector. Son las empresas
especializadas en la venta directa, YANA COSMETIC S.A.C. – MISHKI,
LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. y además Avon, Unique, Natura y Cetco las
empresas líderes en ventas de perfume y maquillaje. El 51% de las ventas totales se
realizan a través del canal retail.

Siendo su mejor aliado los supermercados y ferias ya que en ellas hay una gran
concurrencia de clientes potenciales, ya que las ventas son de aproximadamente de
15% superior a una tienda centrar, todo va a depender de la temporada, además de
que la marca o producto se promociona y se hace conocida mucho más rápido.

YANA COSMETIC S.A.C. – MISHKI

(Calle Pedro Venturo #136, Miraflores, Lima Perú.)

Es una empresa especializada en formular, desarrollar y elaborar productos

cosméticos a base de recursos vegetales nativos del Perú, a la vez que ayuda a
mejorar la calidad de vida de las familias que los cultivan.

Tiene más de 16 años de experiencia (desde 2004) en formular y desarrollar cremas

de belleza facial en base a productos naturales orgánicos nativos del Perú.

Provee sus productos cosméticos mediante la marca comercial de cremas: Mishki

(inspirada en una palabra quechua que significa dulce).

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

(Intisuyo #165, Urb. Maranga, San Miguel)

Hace más de 148 años, en Arequipa, segunda ciudad del Perú, nació Laboratorios
Portugal, como parte de una empresa familiar conducida por Don José
Fermín Portugal Puertas. ... Portugal Hijos S.A., la misma que expendería los
productos desarrollados por el flamante Laboratorio.

Es una empresa con amplia experiencia en la fabricación de productos cosméticos.

En la actualidad, produce más de 700 productos en su línea cosmética, cuyas
marcas son: Bahía, Portugal Cosmétic, Portugal Bebé, Floresta, Lipsmack y
Handsmack.

Tiene más de 150 años de trayectoria (desde 1864) en el rubro de productos de

belleza.

Cuenta con seis plantas de producción y la Certificación de Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM).

Mediante su marca Portugal, provee al mercado más de 150 productos para el

cuidado de la piel: cremas faciales, corporales y de manos, así como jabones de
glicerina en barra, productos de limpieza facial y cremas aclaradoras.

Uno de los objetivos del sector de Cosméticos Peruano es el incremento de sus

ventas de manera sostenida. Para ello, se ha tomado como base la proyección
realizada por el Gremio Peruano de Cosmética e Higiene (COPECOH, 2016) hasta
el año 2020, la cual refleja un crecimiento de 8% para el año 2017, 9% para los años
2018 y 2019; y un 10% para el año 2020.

Crecimiento en ventas de cosméticos en Perú

AÑO % CRECIMIENTO TOTAL DE VENTAS (USD)

2016 8.0% 1,912,000

2017 9.0% 2,064,960
2018 9.0% 2,250,806
2019 10.0% 2,453,379
2020 11.1% 2,698,717
Nota: proyecciones de ventas elaboradas sobre la base de estudio de inteligencia
comercial de cosméticos e higiene personal, primer semestre 2016 por gremio
peruano de cosmética h higiene COPECOH, setiembre 2016.
7. Cuáles son las responsabilidades profesionales que asumen los Químicos
Farmacéuticos en la Industria de Cosméticos en el Perú. Haga una breve
descripción de los cargos y puestos que podría asumir según los marcos
regulatorios vigentes.

De acuerdo a la ley N° 16447, promulgada el 27 de enero de 1967, El químico

farmacéutico es íntegramente relacionado con la acción investigadora, en la
formulación de los productos farmacéuticos, (cosméticos) etc. su trabajo incluye
desde la elaboración, fabricación, control de calidad y otros hasta la distribución de
los cosméticos, entre otros

Asimismo de acuerdo a la Ley en su artículo 3° sobre los campos de actuación del

Químico Farmacéutico, señala "Los Químicos Farmacéuticos podrán ejercer sus
actividades profesionales, entre otras; Laboratorio de análisis clínicos y bioquímicos,
bromatológicos, toxicológicos, laboratorios de radiofármacos, dirección técnica de
laboratorios farmacéuticos y productos naturales, cosméticos, laboratorios de control
de calidad, etc.

EL QUÍMICO FARMACÉUTICO PUEDE ASUMIR LOS SIGUIENTES CARGOS ACTUALMENTE:

 Como Docente en instituciones públicos y también en privados.

 Como regente de establecimientos farmacéuticos públicos y privados.
 Como director técnico de establecimientos farmacéuticos.
 En laboratorio de análisis clínicos y bioquímicos, bromatológicos,
toxicológicos, laboratorios de radiofármacos, dirección técnica de laboratorios.
8. ¿Qué acciones de vigilancia sanitaria se realizan para asegurar la calidad de
los productos cosméticos en el Perú? Defina acciones de vigilancia
sanitaria y describa los procesos que aplica la ANM para este fin.
“Vigilancia Sanitaria tiene como función garantizar la calidad de los productos
farmaceúticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se encuentran en el
mercado nacional, para ello ejecuta acciones de control y vigilancia en los procesos
relacionados con la producción, importación, almacenamiento, distribución,
comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación y expendio de los
mismos, que se encuentran al alcance de la población, estas acciones se realizan en
los establecimientos farmacéuticos, certificando el cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura y buenas prácticas de almacenamiento. Asimismo
contribuye a la erradicación del comercio ilegal, adulteración, falsificación y
contrabando de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a nivel
nacional promoviendo la participación multisectorial; y a optimizar la calidad de la
Información difundida en las Publicidades Farmacéuticas. Además supervisa,
coordina, evalúa y brinda asistencia técnica a las Direcciones de Salud y Direcciones
Regionales de Salud a Nivel nacional, en temas de nuestra competencia.”

 Mantener actualizado el conocimiento del comportamiento de las

enfermedades en cualquier país o región donde se establezca.
 Establecer la susceptibilidad y el riesgo de la población a las enfermedades
bajo vigilancia.
 Formular las medidas adecuadas según el nivel compatible.
 Evaluar la bondad de las medidas de control planteadas.

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[línea] 2011. Revisado 09/2011. Disponible en:
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