INTRODUCCIÓN

Para saber cómo se realiza correctamente el trabajo de auditor de un Sistema

de Gestión de la Calidad es necesario conocer la metodología auditora.

Se requiere partir de una norma de referencia: la ISO 9001:2015, para indicar

aspectos relativos a la calidad que se deben revisar, tales como el objeto y campo
de aplicación, términos y definiciones, contexto de la organización, liderazgo,
planificación para el SGC, soporte, operación, evaluación del desempeño y
mejora.

Además, se hace necesaria la responsabilidad de la dirección respecto al

cumplimiento de los objetivos de calidad, la gestión de recursos por parte de la
organización, cómo se realiza el producto que se ofrece en la empresa y
comprobar si se planifican e implementan los procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora.

OBJETIVOS
• Conocer la metodología básica en un proceso de auditoría de Calidad.
• Saber interpretar los Requisitos Generales establecidos en la ISO 9001.
• Aprender cuáles son las Responsabilidades de la Dirección en el sistema
de gestión de la Calidad.
• Estudiar el cumplimiento del requisito de Gestión de los Recursos.
• Conocer los requisitos planteados en la norma en relación a la Realización
del Producto.
• Estudiar los requisitos relacionados con la Medición, Análisis y Mejora.

MAPA CONCEPTUAL
 1. Introducción A La Metodología Auditora

Para tratar de unificar y homogeneizar los criterios de interpretación que un

auditor de un Sistema de Gestión de la Calidad, debe tener en cuenta durante
una auditoría y por tanto establecer cuáles son las evidencias que debe buscar
durante dicho proceso, se establece un listado orientativo de documentos que
deben ser revisados.

Para ello, es necesario partir de una norma de referencia: la ISO 9001:2015,

la cual indicará al auditor los aspectos relativos a la calidad que debe revisar.

2. Interpretación De Requisitos

A lo largo de este punto, se van a detallar los apartados de la ISO 9001:2015

que contienen una explicación pormenorizada de los requisitos de esta norma y
su aplicación a cualquier tipo de organizaciones.

Es importante tener en cuenta que se trata de información contenida en la

norma.

1. Objeto y campo de aplicación

“Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

de la calidad cuando una organización:

• Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente un producto o servicio que satisfaga los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
• Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables”.

“Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende

que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y el
producto suministrado”.

2. Referencias normativas

“No hay referencias normativas. Este capítulo se incluye para mantener la

alineación de la numeración de capítulos con otras normas de sistemas de gestión
ISO”.

3. Términos y definiciones

En este apartado se indican los cambios en la denominación de algunos

aspectos que serán utilizados a los largo de la norma. Por ejemplo:
 • “Parte interesada” sustituye al término “cliente”.
• Se unifican los conceptos “documento y registro” como
“información documentada”.
• Desaparece el “responsable de calidad” y sus funciones pasan a la
“alta dirección”.
• Se sustituye “producto” por “bienes y servicios”.
• Se modifica “realización del producto” por “operaciones”.
• Se modifica “propiedad del cliente” por “propiedad de las partes
externas”.
• Desaparecen los conceptos “manual de calidad”, “representante de
la dirección”, “acciones preventivas”, etc.

4. Contexto de la organización

4.1. Conocimiento de la organización y de su contexto

“La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad”.

“La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas cuestiones externas e internas”.

“Nota 1. El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al

considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo,
de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional
o local”.

“Nota 2. El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado a

considerar cuestiones relativas a los valores, los conocimientos y el desempeño
de la organización”.

4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

“Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organización

de proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización
debe determinar:

• Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de

la calidad”.
• Los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestión de la calidad”.
 “La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes”.

4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

“La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de

gestión de la calidad para establecer su alcance”.

“Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

• Las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1.

• Los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el
apartado 4.2.
• Los productos y servicios de la organización”.

“Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del

alcance determinado, éste debe aplicarse por la organización”.

“Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden

aplicar, esto no debe afectar a la capacidad de la organización o a la
responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los productos y servicios”.

“El alcance debe estar disponible y mantenerse como información

documentada estableciendo:

• Los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la

calidad.
• La justificación para cualquier caso en que un requisito de esta
Norma Internacional no se pueda aplicar”.

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

“La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional”.

“La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de

gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe
determinar:

• Los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida

esperados de estos procesos.
• La secuencia e interacción de estos procesos.
• Los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores
del desempeño relacionados, necesarios para asegurarse la operación
eficaz y el control de estos procesos.
 • Los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad.
• La asignación de las responsabilidades y autoridades para estos
procesos.
• Los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para
tratarlos.
• Los métodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea
apropiado, y evaluación de los procesos y, si es necesario, los cambios en
los procesos para asegurarse de que se logran los resultados previstos.
• Oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión
de la calidad”.

“La organización debe mantener información documentada en la medida

necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información
documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado”.

5. Liderazgo

5.1. Liderazgo y compromiso

5.1.1. Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de la calidad

“La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestión de la calidad:

• Tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de

la calidad.
• Asegurando que se establezcan la política de la calidad y los
objetivos de la calidad y que estos sean compatibles con la dirección
estratégica y el contexto de la organización.
• Asegurando que la política de la calidad es comunicada, entendida
y aplicada dentro de la organización.
• Asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión
de la calidad en los procesos de negocio de la organización.
• Promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en
procesos.
• Asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad estén disponibles.
• Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y
conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
 • Asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre los
resultados previstos.
• Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir
a la eficacia del sistema de gestión.
• Promoviendo la mejora continua.
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar
su liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad”.

5.1.2. Enfoque al cliente

“La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

enfoque al cliente asegurándose de que:

• Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales

y reglamentarios aplicables.
• Se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad
de aumentar la satisfacción del cliente.
• Se mantiene la atención puesta en proporcionar de manera
coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
• Se mantiene la atención puesta en aumentar la satisfacción del
cliente”.

5.2. Política de calidad

“La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política de la calidad
que:

• Sea adecuada al propósito y al contexto de la organización.

• Proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la
revisión de los objetivos de la calidad.
• Incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
• Incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión
de la calidad”.

“La política de la calidad debe:

• Estar disponible como información documentada.

• Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
• “Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según sea
apropiado”.
 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

“La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades

para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de
la organización”.

“La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

• Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme

con los requisitos de esta Norma Internacional.
• Asegurarse de que los procesos están dando los elementos de salida
previstos.
• Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad,
las oportunidades de mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación,
y especialmente para informar a la alta dirección.
• Asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la
organización.
• Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad
se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema
de gestión de la calidad”.

6. Planificación para el sistema de gestión de la calidad

6.1. Acciones para tratar riesgos y oportunidades

“Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe

considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos
en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
tratar con el fin de:

• Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus

resultados previstos.
• Prevenir o reducir efectos indeseados.
• Lograr la mejora continua”.

“La organización debe planificar:

• Las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades.

• La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos
del sistema de gestión de la calidad; evaluar la eficacia de estas acciones”.

“Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios”.
 6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

“La organización debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones,

niveles y procesos pertinentes”.

“Los objetivos de la calidad deben:

• Ser coherentes con la política de la calidad.

• Ser medibles.
• Tener en cuenta los requisitos aplicables.
• Ser pertienentes para la conformidad de los productos y servicios
para el aumento de la satisfacción del cliente.
• Ser objeto de seguimiento.
• Ser comunicados.
• Ser actualizados, según sea apropiado”.

“La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos

de la calidad”.

“Cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe determinar:

• Lo que de va a hacer.
• Qué recursos se requerirán.
• Quién será responsable.
• Cuándo se finalizará.
• Cómo se evaluarán los resultados”.

6.3. Planificación de los cambios

“Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de

gestión de la calidad, el cambio se llevará a cabo de manera planificada y
sistemática”.

“La organización debe considerar:

• El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales

consecuencias.
• La integridad del sistema de gestión de la calidad.
• La disponibilidad de recursos.
• La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades”.

7. Soporte

7.1. Recursos
 • Generalidades.
• Personas.
• Infraestructura.
• Ambiente para la operación de los procesos.
• Recursos de seguimiento y medición.
• Conocimientos organizativos.

7.2. Competencia

“La organización debe:

• Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan,

bajo su control, un trabajo que afecta a su desempeño de la calidad.
• Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose
en la educación, formación o experiencia adecuadas.
• Cuando se aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
• Conservar la información documentada apropiada, como evidencia
de la competencia”.

7.3. Toma de conciencia

“Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización deben

tomar conciencia de:

• La política de la calidad.
• Los objetivos de la calidad pertinentes.
• Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los beneficios una mejora del desempeño de la calidad.
• Las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestión
de la calidad”.

7.4. Comunicación

“La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:

• El contenido de la comunicación.
• Cuándo comunicar.
• A quién comunicar.
• Cómo comunicar”.

7.5. Información documentada

 Generalidades

“El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

• La información documentada requerida por esta Norma

Internacional.
• La información documentada que la organización ha determinado
que es necesaria para eficacia del sistema de gestión de la calidad”.

Creación y actualización

“Cuando se crea y actualiza información documentada, la organización debe

asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

• La identificación y descripción.
• El formato”.

Control de la información documentada

“La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad

y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:

• Esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se

necesite.
• Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad)”.

“Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las

siguientes actividades, según sea aplicable:

• Distribución, acceso, recuperación y uso.

• Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la
legibilidad.
• Control de cambios (por ejemplo, control de versión).
• Retención y disposición”.

“La información documentada de origen externo, que la organización ha

determinado que es necesaria para la planificación y operación del sistema de
gestión de la calidad se debe identificar y controlar, según sea adecuado”.

8. Operación

8.1. Planificación y control operacional

“La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos, como

se especifica en el apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la
producción de productos y prestación de servicios y para implementar las
acciones determinadas en el apartado 6.1 mediante lo siguiente:

• Determinando los requisitos del producto y los servicios.

• Estableciendo criterios para los procesos y para la aceptación de los
productos y servicios.
• Determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad
para los requisitos de los productos y servicios.
• Implementando el control de los procesos de acuerdo con los
criterios.
• Manteniendo información documentada en la medida necesaria
para tener la confianza en que los procesos se han llevado a cabo según
lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios
con los requisitos”.

“El elemento de salida de esta planificación debe ser adecuada para las
operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las

consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los
efectos adversos, cuando sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos contratados

externamente estén controlados de acuerdo con el apartado 8.4.”.

8.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Los aspectos incluidos en este apartado son:

• Comunicación con el cliente.

• Determinación de los requisitos relativos a productos y servicios.
• Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios.

8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios

“Cuando el cliente u otras partes interesadas aún no han establecido o no han

definido los requisitos detallados de los productos y servicios de la organización,
como si son adecuados para la posterior producción y prestación del servicio, la
organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo”.

Para ello, se deben llevar a cabo las siguientes actuaciones:

• Planificación del diseño y desarrollo.

• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
• Controles del diseño y desarrollo.
 • Elementos de salida del diseño y desarrollo.
• Cambios del diseño y desarrollo.

8.4. Control de los productos y servicios suministrados externamente

“La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos especificados”.

“La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control de los
productos y servicios suministrados externamente cuando:

• Los productos y servicios son proporcionados por proveedores

externos para su incorporación dentro de los propios productos y servicios
de la organización.
• Los productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
• Un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisión de la organización para
contratar externamente un proceso o función”.

“La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, la

selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos especificados”.

“La organización debe mantener la información documentada adecuada de los

resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y la reevaluación
de los proveedores externos”.

8.5. Producción y prestación del servicio

A la hora de la producción y la prestación del servicio se deben llevar a cabo

actuaciones como:

• Control de la producción y la prestación del servicio.

• Identificación y trazabilidad.
• Propiedad perteneciente a los clientes y proveedores externos.
• Preservación.
• Actividades posteriores a la entrega.
• Control de los cambios.

8.6. Liberación de los productos y servicios

“La organización debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas

adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación”.
 “La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo
hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas,
a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente. La información documentada debe
proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación de los
productos y servicios para su entrega al cliente”.

8.7. Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios no conformes

“La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios que no sean conformes con los requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional”.

“La organización debe tomar las acciones correctivas adecuadas basándose en

la naturaleza de la no conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los
productos y servicios. Esto se aplica también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los productos o durante la
provisión del servicio”.

“Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los elementos de salida del
proceso, los productos y los servicios de una o más de las siguientes maneras:

• Corrección.
• Separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de
los productos y servicios.
• Informar al cliente.
• Obtener autorización para su utilización “tal como está”; la
liberación, continuación o nueva prestación de los productos y servicios;
su aceptación bajo concesión”.

“Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se
corrigen, debe verificarse la conformidad con los requisitos”.

“La organización debe mantener información documentada de las acciones

tomadas sobre los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios
no conformes, incluyendo cualquier concesión obtenida y la persona o autoridad
que ha tomado la decisión en relación con el tratamiento de la no conformidad”.

9. Evaluación del desempeño

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

“La organización debe determinar:

• A qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir.

• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según
sea aplicable, para asegurar resultados válidos.
• Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
 • Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento
y la medición”.

“La organización debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y

medición se implementan de acuerdo con los requisitos determinados y se debe
conservar la información documentada como evidencia de los resultados”.

“La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del

sistema de gestión de la calidad”.

9.2. Auditoría interna

“La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos

planificados, para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de
la calidad:

• Cumple:

• Los propios requisitos de la organización para su sistema de gestión

de la calidad.
• Los requisitos de esta Norma Internacional/esta parte de la Norma
ISO.

• Está implementado y mantenido eficazmente”.

“La organización debe:

• Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios

programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de
informes, que deben tener en consideración los objetivos de la calidad, la
importancia de los procesos involucrados, la retroalimentación del cliente,
los cambios que tengan un impacto en la organización y los resultados de
las auditorías previas.
• Para cada auditoría, definir los criterios y el alcance de ésta.
• Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para asegurarse
de la objetividad y imparcialidad del proceso de auditoría.
• Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la
dirección pertinente.
• Las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada.
• Conservar la información documentada como evidencia de la
implementación del programa auditoría y los resultados de auditoría”.
 9.3. Revisión por la dirección

“La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la

organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas”.

10. Mejora

10.1. Generalidades

“La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente”.

“Esto debe incluir, cuando sea adecuado:

• Mejorar los procesos para prevenir no conformidades.

• Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos
conocidos y previstos.
• Mejorar los resultados del sistema de gestión de la calidad”.

10.2. No conformidad y acción correctiva

“Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas,

la organización debe:

• Reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable: tomar

acciones para controlarla y corregirla; hacer frente a las consecuencias.
• Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante: la revisión de la no conformidad; la determinación de las causas
de la no conformidad; la determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente podrían ocurrir.
• Implementar cualquier acción necesaria.
• Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
• Si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad”.

“Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no

conformidades encontradas”.

10.3. Mejora continua

“La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y

eficacia del sistema de gestión de la calidad”.

“La organización debe considerar los elementos de salida del análisis y la

evaluación, y los elementos de salida de la revisión por la dirección, para
confirmar si hay áreas de bajo desempeño u oportunidades que deben tratarse
como parte de la mejora continua”.

“Cuando sea aplicable, la organización debe seleccionar y utilizar herramientas

y metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo desempeño
y para apoyar la mejora continua”.

3. Responsabilidad De La Dirección

Las responsabilidades de la dirección en cuanto al cumplimiento de los

objetivos de calidad en la organización están reguladas en la ISO 9001:2015,
pudiendo diferenciar varios aspectos, como son:

• El compromiso de la dirección.
• El enfoque al cliente.
• La política de calidad.
• La planificación de la calidad.
• Responsabilidad, autoridad y comunicación.
• Revisión por la dirección.

3.1. Compromiso De La Dirección

“La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso con respecto al

enfoque al cliente, asegurándose de que:

• Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales

y reglamentarios aplicables.
• Se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad
de aumentar la satisfacción del cliente.
• Se mantiene la atención puesta en proporcionar de manera
coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
• Se mantiene la atención puesta en aumentar la satisfacción del
cliente”.

3.2. Enfoque Al Cliente

El objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las necesidades de

los clientes y esforzarse en exceder las expectativas del cliente.

El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza

de los clientes y otras partes interesadas sobre los cuales depende. Cada aspecto
de la interacción con el cliente proporciona una oportunidad para crear más valor
para el cliente. Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y
otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una organización.

El “Enfoque al Cliente” en la gestión de una empresa implica:

• Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes y

otras partes interesadas.
• Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden
con las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes
interesadas. Las empresas para mantener su nivel de actividad deben
mejorar constantemente los productos y servicios ofrecidos. Estas
mejoras planificadas deben estar en línea con los gustos y deseos de los
clientes y otras partes interesadas.
• Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los
clientes y otras partes interesadas a todo el personal de la organización.
Todas las personas de la empresa deben identificar como afecta su
trabajo a la percepción que el cliente y otras partes interesadas tienen de
la empresa y de los productos y servicios ofertados.
• Medir la satisfacción del cliente y otras partes interesadas y actuar
sobre los resultados. La empresa debe retroalimentarse con la
información del grado de satisfacción percibido por sus clientes para
poder planificar las mejoras en los productos y/o servicios.
• Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes y
otras partes interesadas. La empresa debe reducir la variabilidad en la
relación con el cliente y otras partes interesadas, desde la atención
comercial como primer contacto hasta el servicio post-venta, si fuese
necesario.

Ventajas para la empresa:

• Aumento de los ingresos y de la porción del mercado, obtenido

mediante respuestas rápidas y flexibles a las oportunidades del mercado.
• Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización
para aumentar la satisfacción del cliente y otras partes interesadas.
• Aumenta la fidelidad del cliente y otras partes interesadas, lo cual
lleva a reiterar tratos comerciales.

La aplicación del principio de enfoque al cliente conduce a lo siguiente:

 • Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del
cliente y otras partes interesadas.
• Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con
las necesidades y expectativas del cliente y otras partes interesadas.
• Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente y otras
partes interesadas a toda la organización.
• Medir la satisfacción del cliente y actuar en base a los resultados.
• Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes y otras
partes interesadas.
• Asegurar un enfoque equilibrado entre satisfacer a los clientes y a
otras partes interesadas (tales como los propietarios, los empleados, los
proveedores, los accionistas, la comunidad local y la sociedad en su
conjunto).

3.3. Política De Calidad

En los últimos decenios la Calidad se ha vuelto tan importante en el mundo

empresarial, que el control no puede ser el único instrumento para asegurarla.
Además, se ha reconocido que, para lograr productos de calidad, también los
procesos y los sistemas tienen que cumplir con las demandas de calidad.

Por ello es necesario fijar políticas de Calidad, es decir, establecer de

antemano a qué aspira la empresa en esta cuestión. Para lograrlo, cada empleado
debe saber qué se espera de él en este ámbito, es decir, qué objetivos concretos
tiene que cumplir.

Decidir definir una política de Calidad, supone reconocer la importancia de la

Calidad y supone además implementar las medidas necesarias para lograr que
esta preocupación se traduzca en una realidad, es decir que la empresa logre
ofrecer al cliente productos/servicios de Calidad.

La política de Calidad es una parte de la Política de Empresa, por lo que debe

estar basada en esta última, es decir, la política de Calidad debe ser siempre
acorde con la Política de la Empresa. La definición que da de ella la UNE-EN ISO
9000:2005: Apartado 3.2.4, es la siguiente: “Intenciones globales y orientación
de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por
la alta dirección”.

Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la

organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad.

La política de Calidad debe plasmarse en una serie de objetivos de Calidad. De

forma jerarquizada, dichos objetivos de calidad son los siguientes:

• Misión de la Empresa: debe formular de forma concisa, precisa y

estratégica las tareas principales de la organización.
 • Valores: son declaraciones de la cultura de la organización. Son los
principios vigentes, inamovibles en el tiempo. Son los que definen la
cultura de la empresa.
• Propósitos o lemas: surgen directamente de los valores y en ningún
caso pueden ir en contra de los mismos. Son proposiciones más concretas,
que establecen tareas para el futuro. Pueden sufrir variaciones a lo largo
del tiempo. Por ejemplo pueden cambiar en el grado de importancia que
se les otorga. Para poder lograr la materialización de los propósitos es
necesario establecer previamente unos objetivos.
• Los objetivos: son tareas concretas que deben llevarse a cabo en
un plazo determinado.

Según la UNE-EN ISO 9000:2005 se definen los objetivos de Calidad como algo
ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

Nota 1. Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la

calidad de la organización.

Nota 2. Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles

y funciones pertinentes de la organización.

La representación gráfica de todo este entramado quedaría de la siguiente

forma:

Anterior
3.4. Planificación De La Calidad

Siguiente
1/4

Por planificación, en el campo que nos ocupa, se entiende el hecho de

prepararse para el cambio. La planificación supone la capacidad de ser proactivos
y anticipar futuros eventos y establecer las acciones necesarias para enfrentarse
positivamente a ellos.
 La planificación de la Calidad incluye la elaboración de planes, la determinación
de objetivos y requisitos para la Calidad. La planificación de la calidad es esencial
para lograr la mejora de la Calidad global en la organización.

La definición que da la UNE-EN ISO 9000:2005 Apartado 3.2.9, da de la

planificación de la Calidad es la siguiente: “Parte de la gestión de la calidad
enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de
los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir
los objetivos de la calidad”.

Planificación Estratégica de la Calidad

Es el proceso por el cual una empresa define su razón de ser en el mercado, su
estado deseado en el futuro y desarrolla los objetivos y las acciones concretas para
llegar a alcanzar el estado deseado. Se refiere, en esencia, al proceso de
preparación necesario para alcanzar los objetivos de la calidad.

Los objetivos perseguidos con la Planificación Estratégica de la Calidad son:

• Proporcionar un enfoque sistemático.

• Fijar objetivos de calidad.
• Conseguir los objetivos de calidad.
• Orientar a toda la organización.
• Válida para cualquier periodo de tiempo.

La Planificación Estratégica requiere una participación considerable del equipo

directivo, ya que son ellos quienes determinan los objetivos a incluir en el plan
de negocio y quienes los despliegan hacia niveles inferiores de la organización
para, en primer lugar, identificar las acciones necesarias para lograr los
objetivos; en segundo lugar, proporcionar los recursos oportunos para esas
acciones, y, en tercer lugar, asignar responsabilidades para desarrollar dichas
acciones. Los beneficios derivados del proceso de planificación son éstos:

• Alinea áreas clave de negocio para conseguir aumentar: la lealtad

de clientes, el valor del accionista y la calidad y a su vez una disminución
de los costes.
• Fomenta la cooperación entre departamentos.
• Proporciona la participación y el compromiso de los empleados.
• Construye un sistema sensible, flexible y disciplinado.

Los principales elementos dentro de la Planificación Estratégica de la Calidad

son:

• La Misión, cuya declaración clarifica el fin, propósito o razón de ser

de una organización y explica claramente en qué negocio se encuentra.
 • La Visión, que describe el estado deseado por la empresa en el
futuro y sirve de línea de referencia para todas las actividades de la
organización.
• Las Estrategias Clave, principales opciones o líneas de actuación
para el futuro que la empresa define para el logro de la visión.

Son muchos los beneficios del trabajo en equipo en cualquier proceso de

mejora de calidad. En el equipo, cada uno de los componentes aporta distintas
experiencias, habilidades, conocimientos y perspectivas sobre los temas que
abordan diariamente.

Una única persona intentando eliminar un problema o un defecto raras veces

conseguirá dominar un proceso de trabajo completo. Los beneficios más
significativos en calidad, normalmente, los logran los equipos: grupos de
individuos que unen su talento y la experiencia que han desarrollado trabajando
en distintas etapas del proceso que comparten.

Los equipos de mejora consiguen resultados duraderos porque pueden abordar

aspectos mayores que una persona sola, pueden comprender completamente el
proceso, tienen acceso inmediato a los conocimientos y habilidades técnicas de
todos los miembros del equipo, y finalmente pueden confiar en el apoyo mutuo
y en la cooperación que surge entre los componentes del grupo.

Un equipo es un conjunto de personas comprometidas con un propósito común

y del que todos se sienten responsables. Dado que los componentes del equipo
representan a varias funciones y departamentos, se obtiene una profunda
comprensión del problema, permitiendo a la organización resolver los problemas
que afectan a varios departamentos y funciones. Para mejorar la eficacia del
trabajo en equipo es necesario dominar una serie de habilidades:

• Toma de decisiones, mediante tres pasos: Inputs (recogida y

presentación de información relevante), Proceso del equipo (lograr una
comprensión común de los hechos y un acuerdo sobre las opiniones e
ideas de los componentes del equipo mediante técnicas de comunicación
eficaces) y Resultados (donde se decide sobre las acciones apropiadas).
• Recogida y transmisión de información. La comunicación efectiva
en cuanto a cómo se recoge la información es esencial en el proceso,
desarrollando técnicas como la capacidad de escucha o la capacidad de
preguntar.
• Celebración de reuniones, las cuales proporcionan la base
comunicativa del equipo y que hay que establecer, planificar, dirigir,
evaluar y preparar.
• Relaciones interpersonales. Las distintas personalidades, actitudes
y necesidades de cada uno de los componentes pueden crear barreras que
interfieran en las interacciones del equipo. La plena participación de todos
 los miembros implica el conocimiento de estas posibles barreras y la forma
de superarlas y solucionarlas.
• Trabajo en equipo
• Aprender a trabajar de forma efectiva como equipo requiere su
tiempo, dado que se han de adquirir habilidades y capacidades especiales
necesarias para el desempeño armónico de su labor.
• Los componentes del equipo deben ser capaces de: gestionar su
tiempo para llevar a cabo su trabajo diario además de participar en las
actividades del equipo; alternar fácilmente entre varios procesos de
pensamiento para tomar decisiones y resolver problemas, y comprender
el proceso de toma de decisiones comunicándose eficazmente para
negociar las diferencias individuales.

3.5. Responsabilidad, Autoridad Y Comunicación

“La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades

para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de
la organización”.

“La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

• Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme

con los requisitos de esta Norma Internacional.
• Asegurarse de que los procesos están dando los elementos de salida
previstos.
• Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad,
las oportunidades de mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación,
y especialmente para informar a la alta dirección.
• Asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la
organización.
• Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad
se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema
de gestión de la calidad”.

3.6. Revisión Por La Dirección

“La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la

organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas”.
 “La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo
consideraciones sobre:

• El estado de las acciones desde anteriores revisiones por la

dirección.
• Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, incluyendo su dirección
estratégica.
• La información sobre el desempeño de la calidad, incluidas las
tendencias e indicadores relativos a:
o No conformidades y acciones correctivas.
o Seguimiento y resultados de las mediciones.
o Resultados de la auditoría.
o Satisfacción del cliente.
o Cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras
partes interesadas pertinentes.
o Adecuación de los recursos requeridos para mantener un
sistema de gestión de la calidad eficaz.
o El desempeño del proceso y la conformidad de los productos
y servicios.

• La eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las

oportunidades (véase el apartado 6.1).
• Nuevas oportunidades de mejora continua potenciales”.

“Los elementos de salida de la revisión por la dirección deben incluir las

decisiones y acciones relacionadas con:

• Las oportunidades de mejora continua.

• Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la
calidad, incluyendo las necesidades de recursos”.

“La organización debe conservar información documentada como evidencia de

los resultados de las revisiones por la dirección”.

4. Gestión De Recursos

En este aspecto es de mucha utilidad hacer referencia a un Plan Operativo

Anual, convenientemente documentado.

Provisión de los recursos

 En el caso de la provisión de los recursos, el auditor debe comprobar que se
proporcionan los recursos necesarios para implantar y mantener al día el sistema
de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente. Los auditores
deben valorar la documentación de aspectos exigidos o no por la norma como un
recurso del sistema para garantizar su cumplimiento y eficacia.

Recursos Humanos

Generalidades

El auditor debe comprobar que el personal que realiza tareas que afecten a la
calidad es competente en función de su formación, experiencia y habilidades.

Competencia, toma de conciencia y formación

El auditor debe comprobar que:

• Se ha determinado la competencia del personal que realiza trabajos

con relación a la calidad.
• Se ha proporcionado la formación para satisfacer las necesidades
de la empresa.
• Se evalúa la eficacia de las acciones formativas.
• Que el personal es consciente de la relevancia e importancia de sus
actividades y como contribuyen a los logros del sistema de gestión de la
calidad, cuestión que sólo se puede auditar mediante entrevistas al
personal.
• Se mantienen registros de la competencia del personal. En este
aspecto podría ser útil establecer un procedimiento documentado
aplicable al Control y Gestión de la Formación en Calidad.
• Se registra la formación in situ y en el formato adecuado.
• Que se ha evaluado la eficacia de la formación impartida
(Observaciones de trabajo).
• Existe propuesta de formación para la elaboración del programa
anual de formación.

Infraestructura

El auditor debe comprobar que se ha determinado, proporcionado y mantenido

las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad del producto
incluyendo: edificios y espacios de trabajo asociados, equipos para los procesos
y servicios tales como transporte o comunicación, incluyendo el hecho de tener
en cuenta las condiciones de almacenamiento de las materias primas.

En este aspecto podría ser útil establecer un procedimiento documentado

aplicable al “Control de las Condiciones de Almacenamiento de Materias Primas”
y otro procedimiento documentado aplicable al “Control, Calibración y
Mantenimiento de Equipos.”

En este caso, el auditor deberá:

• Verificar si se registra el mantenimiento de los equipos.

• Verificar el grado de ejecución y justificación de los trabajos no
ejecutados.
• Verificar si los registros de mantenimiento recogen: Fecha de
ejecución, ejecutor, contenido del mantenimiento efectuado, y firma del
ejecutor.
• Si están definidos y listados los equipos sujetos a mantenimiento
preventivo.
• Verificar si se realizan las inspecciones establecidas para el
almacenamiento de las materias primas.
• Si existen Planes de mantenimiento de los equipos de fabricación.

Ambiente de Trabajo

En este punto en concreto, es de mucha utilidad hacer referencia a las

“Prácticas Operativas o Instrucciones de Trabajo”. En ese caso, el auditor debe
comprobar que se han determinado y gestionado las condiciones del ambiente
de trabajo necesarias para lograr la conformidad del producto, cuestión que
debería reflejarse en las Instrucciones de Trabajo o Prácticas Operativas.

5. Realización Del Producto

En cuanto a la planificación de la realización del producto, el auditor debe

comprobar que:

• Se han planificado y desarrollado los procesos necesarios para la

realización del producto. Existen multitud de herramientas para la
planificación de estos procesos (como diagramas y mapas de procesos,
como el de PERT o el de Gantt, por ejemplo). Los auditores deberán
valorar que sea la herramienta que sea, la que la empresa haya elegido
para planificar sus procesos se presenta de forma adecuada para el
método de operar de la misma.
• La planificación de los procesos de realización del producto son
consistentes con el resto de los procesos de la empresa. En este sentido
podría ser útil establecer un procedimiento documentado aplicable a la
“Gestión de los Pedidos”, hacer referencia a las “Especificaciones y Planes
de calidad de los Productos” y establecer un procedimiento documentado
 aplicable al “Control de las Condiciones de Almacenamiento de Productos
Terminados”.

5.1. Planificación De La Realización Del Producto

Esta planificación incluye:

• Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

• La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos específicos para el producto.
• Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
inspección y/o prueba específicas para el producto así como los criterios
para la aceptación del mismo.
• Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

Además, se debe comprobar:

• Que cada Dirección Comercial aplica adecuadamente los

procedimientos correspondientes y mantiene los registros indicados. En
este punto es muy útil establecer un procedimiento documentado
aplicable a la “Gestión de la Documentación”.
• Si los documentos están estructurados según lo indicado.
• Si los planes de calidad incluyen todos los aspectos accesorios al
producto (como etiquetas, envases, marcado ó embalajes).
• Si se recogen todas las operaciones del proceso?, ¿Se
complementan con diagramas de flujo?
• Si las Especificaciones de producto final y materia prima recogen
todos los aspectos indicados en este procedimiento.

5.2. Procesos Relacionados Con El Cliente

En este punto es muy útil establecer un procedimiento documentado aplicable

a la “Gestión de los Pedidos” En cuyo caso, el auditor deberá:

• Verificar si se han producido No Conformidades en los suministros

entre fábricas y el estado de su tramitación.
• Verificar si se utilizan certificados que evidencien la conformidad en
origen y si se realizan dobles controles innecesarios.
 5.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el cliente

El auditor debe comprobar que:

• Se han determinado los requisitos especificados por el cliente,

incluidos las actividades de entrega y posventa.
• Si los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para
la utilización prevista o especificada. En este aspecto deben considerarse
por ejemplo, las instrucciones de utilización y fichas de datos de
seguridad.
• Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto, como las homologaciones, Marcados CE, etc.
• Cualquier requisito adicional determinado por La Empresa. En este
caso, el equipo auditor debe verificar la determinación aquellos requisitos
que, aun no siendo requeridos por la norma de referencia, sí son
importantes para la empresa.
• Si se dispone de Catálogo de Productos.
• Si el responsable de fabricación da el Visto Bueno a los pedidos u
ofertas de productos especiales.
• Si este tipo de pedidos contienen al detalle los requisitos técnicos
que afecten a la fabricación, demandados por el cliente.
• Si existe un archivo de registros sobre ofertas y pedidos.
• Si existen consultas por parte del Departamento de expediciones
con el responsable de la fábrica la viabilidad técnica de la fabricación,
ejecución de ensayos, etc. de productos especiales.
• Si se consulta con el Director Técnico.
• Si cuando se recibe un pedido de producto especial. ¿recibe el
Responsable de Calidad el registro correspondiente y sus anexos
Técnicos.

5.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

En algunas ocasiones no resulta práctico la revisión de cada pedido, en estos

casos los auditores comprobarán si se revisan catálogos, tarifarios o documentos
análogos en los que figuren los requisitos del producto.

En este punto el auditor debe comprobar que, antes de comprometerse a

proporcionar los productos:

• Se han definido los requisitos de los mismos.

• Que las diferencias existentes entre pedido o contrato y los
expresados previamente son resueltas.
 • Que la empresa ha determinado que tiene capacidad para cumplir
los requisitos.
• Que en los casos en los que el cliente no proporciona la información
necesaria sobre los requisitos de forma documental es la empresa la que
se responsabiliza de confirmarlos antes de la aceptación. La forma general
de confirmar este aspecto es que los auditores deben comprobar si en
estos casos la empresa registra estos datos.
• En los casos en los que se modifiquen los requisitos del contrato, la
empresa se asegura que se modifican en el mismo sentido los documentos
o registros afectados y que el personal implicado conoce las
modificaciones.

5.2.3. Comunicación con los clientes

En este caso puede ser útil establecer un procedimiento documentado aplicable

al “Tratamiento de las Reclamaciones de los Clientes”. En cuyo caso, el auditor
deberá comprobar que se han determinado e implementado disposiciones
eficaces para la comunicación con los clientes relativas a:

• La información sobre el producto.

• El tratamiento de preguntas, contratos y pedidos incluyendo las
modificaciones.
• La Retroalimentación del cliente, incluyendo las quejas y
reclamaciones. En este caso los auditores deben comprobar la existencia
de una sistemática que permita un tratamiento eficaz de las quejas y
reclamaciones de los clientes. La retroalimentación del cliente debería
incluir también las sugerencias o cualquier otro tipo de información que
proceda del cliente.

5.3. Diseño Y Desarrollo

En este punto en concreto es útil establecer un procedimiento documentado

aplicable al “Control de Diseño”, en cuyo caso, el auditor deberá verificar la
aplicación del procedimiento para las modificaciones del diseño.

5.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

El auditor debe comprobar que se planifica el diseño y desarrollo de los

productos de la empresa. También deberá comprobar que esta planificación
incluye:

• Las etapas del diseño y desarrollo.

 • La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del
diseño y desarrollo.
• Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
• Que se gestionan las interfases entre los grupos que participan en
el diseño para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación
de responsabilidades y que los resultados de esta planificación se
actualizan cuando es necesario.

5.3.2. Elementos de entrada del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que los elementos de entrada están determinados

y que contienen, cuando menos:

• Los requisitos de uso y funcionamiento o funcionales y de

desempeño.
• Los requisitos legales y reglamentarios. Estos aspectos son muy
importantes para algunas de las unidades por lo que el equipo auditor
tendrá cuidado en verificar este aspecto de los datos de entrada del
diseño.
• La información aplicable proveniente de diseños anteriores.

Cualquier otro requisito esencial para el diseño. En este caso el equipo de

auditores debería tener en cuenta esta información aunque la debería tratar con
la prudencia adecuada ya que, salvo que estos requisitos sean vinculantes en el
contrato o se establezcan por leyes o reglamentos de la empresa podría decidir
no tenerlos en cuenta para su proceso de diseño, en esto caso los auditores
deberían limitarse a hacer una observación al respecto.

Asimismo comprobará que los requisitos están completos y sin ambigüedades

y no establecen conflictos entre sí.

5.3.3. Resultado del diseño y desarrollo

El auditor debe comprobar que los resultados del diseño se determinan de tal
manera que puedan compararse con los elementos de entrada para su
verificación y que se aprueban antes de su liberación. Por otra parte también
debe comprobar que la empresa se asegura que los resultados:

• Cumplen con los requisitos de entrada.

• Proporcionan información apropiada pertinente para la compra,
producción y la prestación del servicio. En este punto los auditores podrían
cruzar estos resultados del diseño con los documentos de compras o los
registros de producción y prestación de los servicios para verificar que
corresponden con los resultados del diseño previo.
 • Contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del
producto. Especifican las características del producto que son esenciales
para su uso correcto y seguro.

5.3.4. Revisión del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que:

• En las etapas adecuadas se realizan revisiones sistemáticas del

diseño de acuerdo con lo planificado. En este caso los auditores deberían
tener en cuenta que en determinados procesos de diseño (y especialmente
en el desarrollo) de productos sencillos las etapas de revisión podrían ser
pocas o solamente una con lo que la revisión podría coincidir en el tiempo
con otros controles del mismo.
• Se evalúa la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para
cumplir los requisitos.
• Se identifican los problemas y se proponen las acciones necesarias.
• Que entre los participantes en dichas revisiones están incluidos
representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño
y desarrollo que se están revisando.
• Que se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier acción necesaria.

5.3.5. Verificación del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que:

• Se realiza la verificación del diseño de acuerdo con lo planificado

para asegurarse de que los resultados del diseño cumplen los requisitos
de los elementos de entrada del diseño.
• Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de
cualquier acción que sea necesaria.

5.3.6. Validación del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que:

• Se realiza la validación del diseño de acuerdo con lo planificado para

asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea
conocido. Si es posible, la validación se completa antes de la entrega o
implementación del producto.
 • Se mantienen registros de los resultados de la validación y de
cualquier acción que sea necesaria. En este caso es importante que los
auditores se aseguren de que los diferentes controles del diseño se
realizan por comparación con los datos adecuados:

• Revisión (durante el diseño)/Capacidad de cumplir los requisitos.

• Verificación (diseño finalizado)/Elementos de entrada.
• Validación (diseño finalizado)/ Requisitos para su aplicación o uso .

5.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que:

• Los cambios del diseño y desarrollo se identifican y se mantienen

registros.
• Los cambios se revisan, verifican y validan, según sea apropiado.
Estas fases de control deberían contemplar, al menos, los mismos
aspectos que contemplaron en las fases anteriores a los cambios.
• Los cambios se aprueban antes de su implementación. La revisión
de los cambios del diseño y desarrollo incluye la evaluación del efecto de
los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
• Se mantienen registros de los cambios, de los resultados de la
revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

En este punto en concreto, el auditor deberá verificar que se dispone de

documentación relativa a las especificaciones de materias primas.

5.4.1. Proceso de compras

El auditor deberá comprobar que:

• La empresa se asegura de que el producto adquirido cumple los

requisitos de compra especificados.
• El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido depende del impacto del producto adquirido en la posterior
realización del producto o sobre el producto final.
• La empresa evalúa y seleccionar los proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
empresa. Se establecen los criterios para la selección, la evaluación y la
reevaluación. Se mantienen los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
Los auditores deberían comprobar que las evaluaciones Periódicas de los
 proveedores se realizan en intervalos coherentes con los suministros de
estos y con la periodicidad de los mismos.

Aquí podría ser útil establecer un procedimiento documentado aplicable a la

“Evaluación de Proveedores.” En cuyo caso, el auditor deberá:

• Verificar la totalidad o al azar, que los proveedores de materias

primas están aprobados.
• Verificar si se envía a la Dirección de Calidad el registro para la
reevaluación de proveedores.

5.4.2. Información de las compras

El auditor deberá comprobar que:

• La información de las compras describe el producto a comprar. Esta

información puede encontrarse en: pedidos, albaranes, catálogos,
contratos de aprovisionamiento o cualquier otro documento. Los auditores
deberán comprobar la sistemática de las compras observando cómo se
realizan para verificar que la información de las mismas cumple con los
requisitos de la norma de referencia sin duda ninguna y que tengan la
seguridad de que la sistemática esté implantada y mantenida. En este
aspecto hay que comentar que aunque la norma ISO 9001 no obliga a las
organizaciones a registrar la información de las compras, los auditores
deben valorar positivamente la existencia de estos registros.
• Si la información de compras incluye, cuando sea apropiado los
siguientes puntos:
o Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipos.
o Requisitos para la calificación del personal.
o Requisitos del sistema de gestión de la calidad.
o Si la empresa se asegura la adecuación de los requisitos
especificados antes de comunicárselos al proveedor. Esto significa
que se deben revisar los datos de las compras antes de realizar el
pedido de forma definitiva, por lo tanto, no son correctas las
revisiones de los datos de compra posteriores a la entrega de los
suministros adquiridos. Los auditores deberían obtener evidencia
de esa revisión. En caso de que esta revisión no se registre (no es
obligatorio según la norma de referencia) los auditores deberán
asegurarse de que la sistemática de esta revisión está implantada
y es suficiente para garantizar que los requisitos son los adecuados.
 ▪ Si se recepcionan materias primas en calidad
concertada. Aquí podría ser útil establecer un procedimiento
documentado aplicable al “Establecimiento de Acuerdos de
Calidad Concertada” En cuyo caso, convendría:
o Verificar que la identificación de los productos en calidad
concertada se corresponde con el procedimiento.
o Verificar el tipo de certificado entregado por un proveedor en
calidad concertada.
o Verificar que las materias primas que requieren
homologación no están clasificadas como accesorios.
o Verificar si los certificados entregados con las materias
primas se ajustan a los criterios fijados según la familia de
producto.

5.4.3. Verificación de los productos comprados

El auditor deberá comprobar que:

• La empresa establece e implementa la inspección u otras

actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados. Estas otras actividades
podrían incluir autocontrol, acuerdos documentados de calidad concertada
u otras análogas.
• Cuando la empresa o su cliente quieran llevar a cabo la verificación
en las instalaciones del proveedor, establece, en la información de
compra, las disposiciones para la verificación pretendida y el método para
la liberación del producto. En los casos en los que la norma de referencia
deja el cumplimiento del requisito en manos de la decisión de la propia
organización el equipo auditor debe asegurarse de que el requisito en
cuestión es o no exigible, especialmente si esta decisión puede depender
del cliente como este caso.

Aquí podría ser útil establecer un procedimiento documentado aplicable a la

“Recepción de compras”. En cuyo caso convendría:

• Verificar si se hace constar su uso como está, su reproceso ó su

rechazo.
• Verificar si se solicitan acciones correctoras a proveedores y su
situación.
• Verificar que se recepcionan las primeras materias según los
criterios establecidos.
 • Verificar si se da el VºBº a los boletines de las materias primas
recepcionadas.
• Verificar si se identifica en estado de inspección de las materias
primas.
• Verificar si se han producido No Conformidades de materias primas
y el estado de su tramitación y si se cumplen los plazos.
• Verificar que, cuando aplique, los datos de las recepciones se
introducen en un programa informático apropiado.
• Verificar que los niveles de intensidad de recepción extraordinarios
están debidamente justificados y se han comunicado al Director de Calidad
que ha contestado. En este caso es muy útil establecer un procedimiento
documentado aplicable al “Control de las Condiciones de Almacenamiento
de Materias Primas”.
• Verificar si se aplica algún procedimiento para definir posibles
condiciones especiales de almacenamiento de las materias primas. En
caso afirmativo, verificar que se dispone del registro correspondiente.
• Verificar si se aplica algún procedimiento para tramitar las
homologaciones de envases y embalajes. En este caso podría ser útil
establecer un procedimiento documentado aplicable a la “Gestión de
Homologaciones y Autorizaciones Reglamentarias”.

5.5. Producción Y Prestación Del Servicio

En este caso las verificaciones principales irán en el sentido de averiguar si se

aplican los Planes de calidad de los productos, las Prácticas Operativas y las
Instrucciones Técnicas.

5.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

El auditor deberá comprobar que:

• La empresa planifica y realiza la producción y la prestación del

servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas
incluyen, cuando sea aplicable:
o La disponibilidad de información que describa las
características del producto. Aquí el auditor debería asegurarse de
que la información que se dispone de las características del
producto o servicio es suficiente. En caso de que su criterio sea
que falta información que describa suficientemente el producto,
debería poner una recomendación al respecto, salvo en el caso de
 que la información afecte a la seguridad o a los requisitos del
cliente que debería abrir una no conformidad.
o La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario.
o El uso del equipo (mantenimiento adecuado de los equipos)
apropiados. En este punto el auditor tiene que aportar su
conocimiento del sector y sus características.
o La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
medición.
o La implementación del seguimiento y de la medición.
o La implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
• Si existen Planes de Calidad, Prácticas Operativas o Instrucciones
Técnicas para cada producto que se está fabricando.
• Si existen controles del proceso.
• Si los resultados de los controles se registran a intervalos regulares
establecidos.
• Si se realizan los controles indicados en el Plan de Calidad.
• Verificar si se han establecido controles de proceso tendentes a la
sustitución parcial ó total de ensayos, basados en gráficos de control.
• Verificar que en las Prácticas Operativas se hace constar los
parámetros del proceso (cantidades, temperaturas, caudales, presiones,
etc.).
• Verificar que estos documentos están disponibles en planta. En este
punto podría ser útil establecer un procedimiento documentado aplicable
al “Control de las Condiciones de Almacenamiento de Productos
Terminados”.
• Si se aplica el procedimiento para la inspección periódica de los
almacenes de producto. En caso afirmativo, verificar partes
cumplimentados según el registro asociado.
• Comprobar que se ha enviado copia al Responsable de Calidad
afectado.
• Comprobar que existen copias de las No Conformidades abiertas
originadas por la inspección almacenes de producto final (Registro
asociado al procedimiento de gestión de No conformidades).
• Comprobar que todos los productos en los almacenes de producto
final tienen el Visto Bueno de “Aceptación de Calidad” (etiqueta verde o
alguna otra señal).
 5.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio

El auditor deberá comprobar que:

• La empresa valida aquellos procesos de producción y de prestación

del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye
a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes
únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.
• La validación demuestra la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.
• La empresa establece las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable a:
o Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los
procesos.
o La aprobación de equipos y calificación del personal.
o El uso de métodos y procedimientos específicos.
o Los requisitos de los registros.
o La revalidación.

5.5.3. Identificación y trazabilidad

El auditor deberá comprobar que:

• Cuando sea apropiado la empresa identifica el producto por medios

adecuados, a través de toda la realización del producto. En este caso el
término “cuando sea apropiado” no deja la decisión del cumplimiento del
requisito en manos de la empresa sino de otros aspectos en los que,
fundamentalmente hay que tener en cuenta: Los requisitos legales y
reglamentarios, especialmente las directivas europeas y reales decretos
sobre seguridad de los usuarios y en la fabricación y los requisitos de los
clientes.
• La empresa identifica el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición.
• Cuando la trazabilidad sea un requisito la empresa controla y
registra la identificación única del producto.
• Si existe un procedimiento a nivel Planta para la identificación y
trazabilidad de los productos.
 • Si se asegura la trazabilidad de las materias primas, máquinas,
operarios, fechas de fabricación, controles de procesos, envasado y
etiquetado.
• Verificar que los productos se identifican individualmente ó por
unidades de embalaje.
• Verificar que la identificación cubre los siguientes aspectos:
Denominación del producto, lote ó código de acceso a la ficha ó documento
de trazabilidad, fecha de fabricación, planta de fabricación (mediante
código interno ó similar).

5.5.4. Propiedad del cliente

Relativo al requisito de propiedad del cliente, el auditor deberá comprobar que:

• La empresa cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras
están bajo el control de la empresa o están siendo utilizados por la misma.
Los bienes del cliente incluyen bienes muebles e inmuebles de tal manera
que las instalaciones de este deberían incluirse entre los bienes a los que
se les debe aplicar este requisito en los casos en los que formen parte de
proceso de producción o prestación de servicio.
• La empresa identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes
que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o
incorporación dentro del producto.
• Se registra la pérdida, deterioro o algún otro modo que se considere
inadecuado para su uso de los bienes propiedad del cliente y se comunica
al cliente estos aspectos.

5.5.5. Preservación del producto

El auditor deberá comprobar que:

• La empresa preserva la conformidad del producto durante el

proceso interno y la entrega al destino previsto incluyendo la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección y
que se aplica también, a las partes constitutivas de un producto.
• Se realizan inspecciones periódicas de los elementos incorporados
al producto.
• Se realizan las inspecciones pertinentes.
• Si se abren No conformidades pertinentes.
 En este punto es útil establecer un procedimiento documentado aplicable a la
“Gestión de los Productos con Periodos de Caducidad” En cuyo caso, el auditor
deberá:

• Verificar el grado de cumplimiento de la determinación de los

periodos de caducidad de los productos.
• Comprobar registros asociados al procedimiento de gestión de los
productos en relación con sus periodos de caducidad. Comprobar el
etiquetado.

5.6. Control De Los Dispositivos De Seguimiento Y De Medición

El auditor deberá comprobar que:

• La empresa determina el seguimiento y la medición a realizar, y los

dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
El equipo de auditores debería establecer si los equipos de medición y
control que la empresa considera que deben controlarse con el propósito
de proporcionar la evidencia de la conformidad del producto son
suficientes o no. El criterio que debe seguirse es el de analizar cuáles de
los equipos de control y seguimiento que utiliza la empresa están
implicados en la verificación de la conformidad del producto.
• La empresa establece procesos que aseguran que el seguimiento y
medición pueden realizarse y se realizarse de una manera coherente con
los requisitos de seguimiento y medición.
• Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medición se:
o Calibra o verifica a intervalos especificados o antes de su
utilización, comparado con patrones de medición trazables a
patrones de medición nacionales o internacionales y que cuando
no existan tales patrones se registra la base utilizada para la
calibración o la verificación. Como criterio general, los valores de
las calibraciones deberían proporcionar confianza metrológica en
el instrumento controlado y para ello sería conveniente conocer la
incertidumbre del instrumento. La norma de referencia no indica
específicamente la obligación de este aspecto por lo tanto si la
empresa demuestra que las calibraciones o verificaciones que
realiza son suficientes sin la necesidad de conocer la
 incertidumbres del instrumento de medida los auditores deberían
aceptarlo;
o Ajustan o reajustan si es necesario.
o Identifican para poder determinar el estado de calibración.
o Protegen contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medición.
o Protegen contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
• La empresa evalúa y registra la validez de los resultados de las
mediciones anteriores si se detecta que el equipo no está conforme con
los requisitos. Esto supone que los auditores deberían asegurarse de que
en caso de que la empresa detecte un instrumento fuera de calibración
comprueba si esa falta de calibración afecta a mediciones anteriores a la
calibración y por lo tanto cuestiona la conformidad de productos o
servicios ya entregados o prestados.
• La empresa toma acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
• La empresa mantiene registros de los resultados de la calibración y
la verificación.
• Se confirma la capacidad de los programas informáticos para
satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilizan en las
actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.
Esto se lleva a cabo antes de iniciar su utilización y se confirma de nuevo
cuando es necesario. Aquí podría ser útil establecer un procedimiento
documentado aplicable a la “Gestión y Calibración de los Equipos de
Medida” En este caso, el auditor deberá:
o Verificar si se dispone de inventario de equipos a calibrar y
si está actualizado.
o Verificar si los equipos disponen de ficha de equipo.
o Verificar si los equipos están identificados y en periodo de
calibración.
o Verificar si se dispone de informes de calibración.

6. Medición, Análisis Y Mejora

El auditor deberá comprobar que la empresa planifica e implementa los

procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

• Demostrar la conformidad del producto.

 • Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
• Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.

La planificación determina los métodos aplicables, incluyendo las técnicas

estadísticas, y el alcance de su utilización. Al dejar en manos de la organización
el alcance del uso de las técnicas estadísticas aplicadas para la medición la norma
limita el uso de las mismas a las ocasiones en las que la organización cree
conveniente su uso, es en estos casos en los que el auditor deberá comprobar si
se determinan en la planificación de los métodos de medición, análisis y mejora.

6.1. Seguimiento Y Medición

En el caso del seguimiento y la medición, es útil establecer un procedimiento

documentado aplicable al “Tratamiento de las Reclamaciones de los Clientes”.
Además se puede revisar si se utiliza alguna aplicación informática para tramitar
las reclamaciones de los clientes y en ese caso ver algunos ejemplos.

6.1.1. Satisfacción del cliente

En el campo de la satisfacción del cliente, auditor deberá comprobar que:

• Como una de las medidas del funcionamiento del sistema de gestión

de la calidad, la empresa realiza el seguimiento de la información relativa
a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la empresa.
• Se determinan los métodos para obtener y utilizar dicha
información. Aunque de forma común se entiende que la satisfacción del
cliente se mide por medio de cuestionarios escritos existen otros métodos
que pueden indicar el estado de satisfacción del mismo como por
ejemplo:
o Cliente simulado.
o Análisis de indicadores.
o Reuniones de clientes.
o Consulta por agente externo.
o Consulta directa.

En este caso los auditores deberían valorar si los métodos aplicados por la
empresa son suficientes. En caso de que duden de la suficiencia de los métodos
aplicados el auditor jefe debería incluir una observación al respecto en el informe
de auditoría.

6.1.2. Auditoría interna

 En este caso en concreto no sólo procedente sino también obligatorio para el
cumplimiento de la norma, establecer un procedimiento para “Auditorías
Internas”. En este sentido, el auditor deberá comprobar que:

• Existen procedimientos para la elaboración de las auditorías

internas y no hay evidencia de que no son eficaces.
• La empresa realiza a intervalos planificados auditorías internas para
determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad:
o Es conforme con las disposiciones planificadas, con los
requisitos de la norma ISO 90001 y con los requisitos del sistema
de gestión de la calidad establecidos por la empresa.
o Si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se planifica un programa de auditorías tomando en consideración el estado y

la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de
auditorías previas. En auditorías iniciales los auditores deberían comprobar que
la auditoría interna comprende el sistema completo, en auditorías de seguimiento
en cambio no es tan necesario siempre que el sistema completo se revise cada
tres años y cada año se auditen los procesos más influyentes en la conformidad
del producto o servicio y las áreas más críticas.

• Se definen los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su

frecuencia y metodología.
• La selección de los auditores y la realización de las auditorías
asegura la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.
• Los auditores no auditan su propio trabajo.
• Se definen, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de
auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.
• La dirección responsable del área que esté siendo auditada se
asegura de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar
las no conformidades detectadas y sus causas.
• Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
• Verificar si se auditan todos los elementos del sistema al menos
cada tres años.
• Verificar si se elabora el Plan de Auditorías internas anual.
• Verificar si el plan está aprobado por el Responsable
correspondiente
• Verificar que los auditores propuestos no pertenecen a la
organización del área a auditar.
• Verificar que los auditores propuestos están aprobados.
 • Verificar si se ha enviado el Plan de Auditorías a los auditores
propuestos.
• Verificar si se dispone de listado de auditores aprobados.
• Verificar si se dispone de informes de auditorías.
• Verificar el grado de tramitación de los informes de No conformidad
correspondientes.

6.1.3. Seguimiento y medición de los procesos

Aquí podría ser de utilidad hacer referencia a los Indicadores de Procesos,

Planes de Calidad, etc. En cuyo caso, el auditor deberá comprobar que:

• La empresa aplica métodos apropiados para el seguimiento (lo más

habitual es que se basen en análisis de indicadores de eficacia) y cuando
sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la
calidad. De nuevo la norma indica “cuando sea aplicable”, en estos casos
el equipo de auditores debería asegurarse de la pertinencia del requisito
auditado.
• Estos métodos demuestran la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
• Cuando no se alcancen los resultados planificados, se realizan
correcciones y acciones correctoras, según sea conveniente, para
asegurar la conformidad del producto. Las correcciones son medidas
encaminadas a eliminar o subsanar los efectos de las no conformidades
en comparación con las acciones correctoras que se encaminan a evitar
las causas, en algunos casos se denominan acciones reparadoras o
disposiciones adoptadas para diferenciarlas de las acciones correctoras.
• Si se utilizan Técnicas estadísticas en los procesos de fabricación.

6.1.4. Seguimiento y medición del producto

Aquí podría ser de utilidad hacer referencia a los Indicadores de Procesos,

Planes de Calidad, etc. En cuyo caso, el auditor deberá comprobar que:

• La empresa mide y hace un seguimiento de las características del

producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto se
realiza en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto
de acuerdo con las disposiciones planificadas.
• Se mantienen evidencias de la conformidad con los criterios de
aceptación. Los registros indican las personas que autorizan la liberación
del producto.
 • La liberación del producto y la prestación del servicio no se realizan
hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. No obstante lo
indicado en la norma de referencia los auditores deberían comprobar si en
este caso podrían ponerse en peligro condiciones de seguridad. En estos
casos el auditor jefe debería hacer una observación en el informe.
• Existen instrucciones escritas para los ensayos.
• Se calculan las Intensidades de inspección del producto final según
los procedimientos aplicables.
• Verificar si se ha establecido la intensidad de inspección de producto
final (subjetiva u objetiva).
• Verificar si existe información para determinar la intensidad
objetiva.
• Verificar como se actúa en caso de No Conformidades de producto
final.
• Verificar si se ejecuta el contenido del Plan de Calidad en el proceso.
• Verificar si se realizan bimensualmente inspecciones sobre producto
final, y si se realiza sobre cinco muestras.
• Verificar si se envían muestras para ensayo con la periodicidad
indicada en el plan de Calidad aplicable en cada caso.
• Verificar si se analizan los resultados ó información del proceso y
se registran en gráficos XR.
• Verificar si se realizan estudios de capacidad de los procesos.
• Se utilizan gráficos de control X/R para controlar los procesos y los
principales parámetros de los productos

6.2. Control Del Producto No Conforme

En cuanto al control del producto No Conforme, el auditor deberá comprobar

que:

• La empresa se asegura de que el producto que no sea conforme con

los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional.
• Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con
el tratamiento del producto no conforme están definidos en un
procedimiento documentado.
 • La empresa trata los productos no conformes mediante una o más
de las siguientes maneras:
o Tomando acciones para eliminar la No Conformidad
detectada.
o Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable el cliente.
o Tomando acciones para impedir su uso o aplicación
originalmente previsto.
• Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y
de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las Concesiones
que se hayan obtenido.
• Cuando se corrige un producto no conforme, se someten a una
nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
• Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega
o cuando ha comenzado su uso, la empresa toma las acciones apropiadas
respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. Esta
detección puede ser realizada por el cliente de la empresa.

En este caso no sólo procedente sino también obligatorio para el cumplimiento

de la norma, establecer un procedimiento para “Gestión de No Conformidades,
Acciones Correctoras y Acciones Preventivas”.

• Verificar si se registran las No Conformidades que se producen.

• Si se aplica el procedimiento para el tratamiento de las no
conformidades detectadas, en ese caso hay que ver algunos ejemplos.
• Verificar si en la detección de cualquier producto No Conforme se
aplica cualquiera de los criterios: Aceptación tal como está,
Reprocesado/inspección 100%, rechazado.
• Verificar si se utiliza el formato correcto para registrar las No
Conformidades u observaciones.
• Verificar si en las No Conformidades en proveedores se comunican
a la Dirección de Compras a fin de que se soliciten acciones correctoras al
proveedor.
• Verificar si se cumple el procedimiento para el resto de No
Conformidades.

6.3. Análisis De Datos

A pesar de que la norma le dedica poco espacio y no exige procedimiento para

realizar este análisis, es una de las partes más importantes de la norma de
referencia, por tanto, los auditores deberían extremar el cuidado en verificar el
cumplimiento de este requisito en las auditorías que se realicen. En este caso el
auditor deberá comprobar que:

• La empresa determina, recopila y analiza los datos apropiados para

demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia
del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Esto incluye los datos generados del resultado del seguimiento y
medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
• El análisis de datos proporciona información sobre:
o La satisfacción del cliente.
o La conformidad con los requisitos del producto.
o Las características y tendencias de los procesos y de los
productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas.
o Los proveedores.

Verificar que las reclamaciones de los clientes se analizan con una

frecuencia determinada.

6.4. Mejora

6.4.1 Mejora continua

La norma ISO 9000:2015 en su Apartado 3.3.8, establece que la mejora de la

Calidad es: “Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad
de cumplir con los requisitos de la calidad”

“Nota: Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier

aspecto tal como la eficacia, la eficiencia o la trazabilidad”.

En cuanto a estos términos relacionados, eficacia, eficiencia y trazabilidad, la

norma los define como:

• Mejora continua (3.3.2.): actividad recurrente para mejorar el

desempeño.
• Eficacia (3.7.11): grado en que se realizan las actividades ya
planificadas y se logran los resultados planificados.
• Eficiencia (3.7.10): relación entre el resultado alcanzado y los
recursos utilizados.

La Gestión de la Calidad se orienta siempre hacia el logro de la mejora, en el

convencimiento de que nada es tan bueno que no pueda ser mejorado.
 La Mejora de la Calidad es un proceso estructurado para reducir los defectos
en productos, servicios o procesos, utilizándose también para mejorar los
resultados que no se consideran deficientes pero que, sin embargo, ofrecen una
oportunidad de mejora. Lo que se persigue con la mejora continua no son
cambios drásticos y radicales para conseguir la excelencia, sino alcanzar dicha
excelencia de forma periódica y adaptada a la propia situación de la organización
y los clientes.

De modo que, la mejora continua y la satisfacción de los clientes, son los pilares
básicos para conseguir ese “salto de calidad” demandado tanto por los clientes
como por las propias organizaciones.

Entendemos el concepto de esta mejora continua como un ciclo, y a

continuación, se presenta un ciclo compuesto por 4 etapas o fases que se repiten
de forma cíclica e indefinida, promoviendo una mejora de productos y servicios
para el cliente. Este ciclo de mejora continua fue desarrollado por E. Deming, que
lo definió como el Ciclo PDCA o de Mejora Continua.

El ciclo PDCA se divide en cuatro etapas distintas de aplicación, podemos

también considerar además la existencia de una Fase 0 o Fase preliminar. De las
cuatro etapas fundamentales la más importante es la primera la de Planificación.
Una buena planificación del Sistema de Gestión de la Calidad es la principal
garantía de que este acabe resultando efectivo.

Fase 0. Preliminares

En una fase previa, (algunos autores prefieren incluirlo en la etapa de

Planificación) se forma un equipo de trabajo interdisciplinar, con presencia de
todos los departamentos implicados. En este marco preparatorio, ha de definirse
también cuál es el alcance real que va a tener nuestro Sistema de Gestión de la
Calidad, es decir se ha de decidir si va a afectar a toda la organización o proyecto
o solo a partes de los mismos.

Por último hay que establecer una revisión inicial de la organización.

Conociendo el campo de actuación y de aplicación, se podrá establecer un punto
de partida realista de la situación en la que nos encontramos, y en consecuencia
se podrán establecer unos objetivos a alcanzar, realistas y concretos.

Fase 1. Planificación (PLAN)

En esta etapa se desarrollan todos aquellos aspectos que van a definir la forma
de hacer las cosas en materia de Calidad. Es la etapa donde se identifican los
procesos, se analizan y evalúan los riesgos y se determinan los controles. Se
desarrolla la política y objetivos de la empresa en esta materia, se configuran la
metodología a utilizar, los procedimientos, las instrucciones, los protocolos de
registro, la modalidad de organización, el cronograma de actividades, etc. Dentro
de esta fase encontramos entre otras tres tipos de actuaciones diferenciadas de
vital importancia:

• Recopilar datos para profundizar en el conocimiento del proceso.

• Detallar las especificaciones de los resultados esperados.
• Definir las actividades necesarias para lograr el producto o servicio,
verificando los requisitos especificados.

Fase 2. Ejecución (DO)

Es la etapa en la que de facto se debe implantar toda la estructura que se ha

organizado en la etapa de planificación, donde cada responsable ha de
encargarse del desarrollo e implantación de las actividades que le correspondan
en su ámbito de competencia y donde en definitiva se ejecutan las medidas
previamente configuradas. En definitiva se trata de ejecutar el plan estratégico
contempla: organizar, dirigir, asignar recursos y supervisar la ejecución.

Fase 3. Control (CHECK)

Es la etapa dedicada al seguimiento del proceso, se debe verificar que

efectivamente las medidas se han desarrollado e implantado conforme a lo
planificado y que los objetivos planteados se cumplen o se están cumpliendo. Es
el momento donde se genera la retroalimentación necesaria para poder
establecer una dinámica de mejora continua en todo el proceso. Se debe:

• Pasado un periodo previsto de antemano, volver a recopilar datos

de control y analizarlos, comparándolos con los requisitos especificados
inicialmente, para saber si se han cumplido y en su caso, evaluar si se ha
producido la mejora.
• Monitorizar la implementación y evaluar el plan de ejecución
documentando las conclusiones.
 Fase 4. Ajuste (ACT)

Toda la información fruto del seguimiento debe ser analizada, se identificarán

aquellas medidas y prácticas que se han implantado según lo planificado y que
han resultado con éxito, fomentando su extensión y desarrollo, por contra, se
ajustarán o corregirán aquellas otras que o bien no se han ejecutado según lo
planeado o los resultados obtenidos han sido negativos.

En base a los datos obtenidos se debe:

• Si se han detectado errores parciales en el paso anterior, realizar

un nuevo ciclo PDCA con nuevas mejoras.
• Si no se han detectado errores relevantes, aplicar a gran escala las
modificaciones de los procesos.
• Si se han detectado errores insalvables, abandonar las
modificaciones de los procesos.
• Ofrecer una Retro-alimentación y/o mejora en la Planificación.

Glosario
Granel: Sin orden, número, ni medida.

Retroalimentación: 1. Transmisión de corriente o tensión desde la salida de un

circuito o dispositivo a su entrada de reacciones metabólicas2. Proceso de un
sistema que es mantenido por uno de sus productos finales.

Concesiones: 1. Acción de conceder o dar una cosa a una persona quien tiene
autoridad o poder para ello, especialmente un favor o permiso2. Permiso que un
organismo oficial concede a una empresa o a un particular para que explote una
actividad o propiedad del gobierno3. Renuncia sobre un asunto concreto que hace
una persona en favor de otra, siendo generalmente la primera de mayor
autoridad que la segunda.

Recuerda

• Es necesario partir de una norma de referencia: la ISO 9001:2015, la cual

indicará al auditor los aspectos relativos a la calidad que debe revisar.

• La responsabilidad de la dirección en cuanto al cumplimiento de los

objetivos de calidad diferencia varios aspectos: el compromiso de la dirección; el
enfoque al cliente; la política de calidad; la planificación de la calidad; la
responsabilidad, autoridad y comunicación, y la revisión por la dirección.
• En el caso de la provisión de los recursos, el auditor debe comprobar
que se proporcionan los recursos necesarios para implantar y mantener al día el
SGC y aumentar la satisfacción del cliente.

• El auditor debe comprobar que el personal que realiza tareas que afecten
a la calidad es competente en función de su formación, experiencia y habilidades.

• El auditor debe comprobar que se ha determinado, proporcionado y

mantenido las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad del
producto.

• El auditor debe comprobar que se han determinado y gestionado

las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad
del producto.

• En cuanto a la planificación de la realización del producto, el auditor

debe comprobar que las planificaciones de los procesos de realización del
producto son consistentes con el resto de los procesos de la empresa y que se
han planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del
producto.

• El auditor deberá comprobar que la empresa planifica e implementa los

procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para demostrar la
conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del SGC y mejorar
continuamente la eficacia del SGC.