Anexo y Glosario Mod I Inocuidad

SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADO DE LA CALIDAD
18001
1
IMPLEMENTACIÓN Y AUDITORIA EN
SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD E INOCUIDAD
ALIMENTARIA, ISO 22000, ISO 9001 Y
SISTEMAS HACCP
2
ANEXOS
ANEXO 1: REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, SEGÚN LA
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015
1. Alcance.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con el cliente y
requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se

pretende que sean aplicables a cualquier organización,
independientemente de su tipo o tamaño, o los productos y servicios que
presta.
NOTA 1 En esta norma, los términos "producto" o "servicio" sólo se aplica a

los productos y servicios destinados a, o solicitado por un cliente.
NOTA 2 Los requisitos estatutarios y reglamentarios se pueden expresar
como requisitos legales.
2. Referencias normativas.
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, están
normativamente referenciados en este documento y son indispensables
para su aplicación. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha, la última edición del
documento de referencia (incluyendo cualquier modificación)
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ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y

vocabulario
3. Términos y definiciones.
A los efectos de este documento, los términos y definiciones dados en la
Norma de aplicación ISO 9000: 2015.
4. Contexto de la organización.
4.1 Comprender la organización y su contexto.
La organización debe determinar los problemas externos e internos que
son relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan
a su capacidad para lograr el resultado deseado (s) de su sistema de
gestión de calidad.
La organización debe controlar y revisar la información sobre estas

cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Los problemas pueden incluir factores o condiciones positivas y

negativas para su consideración.
NOTA 2 Comprender el contexto externo se puede facilitar al considerar
cuestiones derivadas legales, tecnológicas, competitivas, de mercado,
entornos culturales, sociales y económicos, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
NOTA 3 Comprender el contexto interno se puede facilitar al considerar
los temas relacionados con los valores, la cultura, el conocimiento y el
desempeño de la organización.
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes

interesadas.
Debido a su efecto o el posible efecto sobre la capacidad de la
organización para proporcionar de forma coherente productos y
servicios que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios del
cliente y aplicable, la organización determinará:
4
a) Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de

gestión de la calidad;
b) Los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para
el sistema de gestión de calidad.
La organización debe controlar y revisar la información sobre estas partes

interesadas y sus requisitos relevantes
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de
gestión de calidad para establecer su ámbito de aplicación.
Cuando se determinen esto ámbitos, la organización debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas mencionadas en 4.1;

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes mencionadas en
el punto 4.2;
c) Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma

internacional si son aplicables dentro del ámbito determinado de su
sistema de gestión de calidad.
El alcance del sistema de gestión de calidad de la organización debe

estar disponible y ser mantenido como información documentada. El
ámbito de aplicación deberá indicar los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta
norma que la organización determina que no es aplicable al alcance de
su sistema de gestión de calidad.
La conformidad con esta norma sólo podrá ser reclamada si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o
responsabilidad de la organización para asegurar la conformidad de sus
productos y servicios y la mejora de la satisfacción del cliente.
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4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente la calidad del sistema de gestión, incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema

de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización, y deberá:
a) Determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de

estos procesos;
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Determinar y aplicar los criterios y métodos (incluida la vigilancia,
las medidas e indicadores de desempeño relacionados) necesarios
para garantizar el funcionamiento y el control de estos procesos
eficaces;
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y garantizar
su disponibilidad;
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) Abordar los riesgos y oportunidades, definido de conformidad con
los requisitos de 6.1;
g) Evaluar estos procesos e implementar los cambios necesarios para
asegurar que estos procesos alcancen los resultados previstos;
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestión de calidad.
4.4.2 En la medida necesaria, la organización deberá:
a) Mantener la información documentada para apoyar la operación

de sus procesos;
b) Retener la información documentada para tener confianza en que
los procesos se llevan a cabo según lo previsto.
5. Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso.
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5.1.1 Generalidades.
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con
respecto a la calidad sistema de gestión a través de:
a) Tomar la responsabilidad para la eficacia del sistema de gestión de

la calidad;
b) Garantizar que los objetivos de la política de calidad y la calidad
se establecen para el sistema de gestión de la calidad y son
compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización;
c) Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de
calidad en los procesos de negocios de la organización;
d) Promover el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento
basado en el riesgo;
e) Velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestión de
calidad están disponibles;
f) Comunicar la importancia de la gestión eficaz de la calidad y de
ajustarse a los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g) Garantizar que el sistema de gestión de calidad alcanza los
resultados esperados;
h) Que se acopla, dirección y apoyo de personas a contribuir a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) Promover la mejora;
j) El apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar
su liderazgo, ya que se aplica a sus áreas de responsabilidad.
NOTA referencia al "negocio" en esta norma puede interpretarse

ampliamente en el sentido de las actividades que son fundamentales
para los propósitos de la existencia de la organización, si la organización
es público, privado, con fines de lucro o sin fines de lucro.
5.1.2 Enfoque Cliente.

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con
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respecto a la orientación al cliente asegurando que:
a) Entiende y cumple consistentemente los requisitos reglamentarios

y legales aplicables determinados por el cliente;
b) Determinar y dirigir los riesgos y oportunidades que pueden afectar
a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de
mejorar la satisfacción del cliente;
c) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente.
5.2 Política.
5.2.1 El desarrollo de la política de calidad.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política
de calidad que:
a) Es adecuada al propósito y el contexto de la organización y apoya

su dirección estratégica;
b) Proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de
calidad;
c) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables;
d) Incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión
de calidad.
5.2.2 Comunicar la política de calidad.

La política de calidad deberá:
a) Estar disponible y ser mantenida como información documentada;

b) Será comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organización;
c) Estará disposición de las partes interesadas pertinentes, según
corresponda.
5.3 funciones de organización, responsabilidades y autoridades.

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para las funciones pertinentes se asignan, comunican y
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entienden dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) Garantizar que el sistema de gestión de calidad está conforme a

los requisitos de esta Norma Internacional;
b) Garantizar que los procesos están entregando sus resultados
previstos;
c) Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y
las oportunidades para mejora (véase 10.1), en particular a la alta
dirección;
d) Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la
organización;
e) Asegurar que la integridad del sistema de gestión de calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el
sistema de gestión de calidad.
6. Planificación.
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades.
6.1.1 Cuando se planifica el sistema de gestión de calidad, la
organización debe considerar los temas que se hace referencia en 4.1 y
los requisitos mencionados en el punto 4.2 y determinar los riesgos y las
oportunidades que deberán dirigirse a:
a) Dar garantía de que el sistema de gestión de la calidad puede

lograr su resultado (s) previsto;
b) Mejorar los efectos deseados;
c) Prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) Lograr una mejora.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades;

b) la forma de:
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1) integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del

sistema de gestión de calidad (véase 4.4);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades serán

proporcionales al impacto potencial sobre la conformidad de los
productos y servicios.
NOTA 1 Opciones para abordar los riesgos puede incluir evitar riesgos, la
toma de riesgos con el fin de perseguir una oportunidad, la eliminación
de la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o consecuencias,
compartiendo el riesgo, o retener riesgo por decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden dar lugar a la adopción de nuevas
prácticas, lanzamiento de nuevos productos, la apertura de nuevos
mercados, frente a los nuevos clientes, la creación de asociaciones,
utilizando las nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables
para hacer frente a la organización de o las necesidades de sus clientes.
6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos.

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de calidad a las
funciones pertinentes, niveles y procesos necesarios para el sistema de
Los objetivos de calidad deberán:
a) Ser coherentes con la política de calidad;

b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser relevante para la conformidad de los productos y servicios y
para la mejora de la satisfacción del cliente;
e) Ser supervisados;
f) Ser comunicados;
g) Se actualizarán según corresponda.
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La organización debe mantener la información documentada sobre los

objetivos de calidad.
6.2.2 Al planificar cómo alcanzar sus objetivos de calidad, la organización

debe determinar:
a) Lo que se hará;
b) Los recursos que se requiere;
c) Quien será responsable;
d) Cuando se completará;
e) Cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios.

Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de calidad, los cambios se llevarán a cabo de manera
planificada (ver 4.4)
La organización debe tener en cuenta:
a) El propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;

b) La integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) La disponibilidad de recursos;
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7. Soporte.
7.1 Recursos.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora
continua del sistema de gestión de calidad.
La organización debe tener en cuenta:

a) la capacidad y las limitaciones en recursos internos existentes;
b) lo que hay que obtener de los proveedores externos.
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7.1.2 Personas.
La organización debe determinar y proporcionar a las personas
necesarias para la aplicación efectiva de su sistema de gestión de
calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.
NOTA infraestructura puede incluir:
a) Los edificios y servicios asociados;

b) El equipo, incluyendo hardware y software;
c) Los recursos de transporte;
d) La información y la tecnología de comunicación.
7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para el funcionamiento de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.
NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores

humanos y físicos, tales como:
a) Social (por ejemplo no discriminatoria, en calma, no conflictiva);

b) Psicológica (por ejemplo, para reducir el estrés, prevención de
burnout, protección emocional)
c) Física (por ejemplo, la temperatura, el calor, la humedad, la luz, el
flujo de aire, la higiene, el ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los

productos y servicios proporcionados.
7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos.
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7.1.5.1 Generalidades.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para garantizar resultados válidos y fiables en el seguimiento o medición
utilizados para verificar la conformidad de los productos y servicios a las
necesidades.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo específico de las actividades de

seguimiento y medición que se están llevando a cabo;
b) se mantienen para asegurar su idoneidad continuada para su
propósito.
La organización conservará información documentada apropiada como

prueba de aptitud para el uso de recursos de seguimiento y medición.
7.1.5.2 Medición de la trazabilidad.

Cuando la medición de la trazabilidad es un requisito, o es considerado
por la organización para ser un elemento esencial para proporcionar
confianza en la validez de los resultados de las mediciones, los equipos
de medición serán:
a) Calibrados o verificados, o ambos, en los intervalos especificados

o antes de su uso, contratadas a normas de medición trazables a
patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no
existen tales normas, la base utilizada para la calibración o
verificación se mantiene como información documentada;
b) Identificados con el fin de determinar su estado;
c) Protegidos contra desajustes, daño o deterioro que pudieran
invalidar el estado de calibración y resultados de mediciones
posteriores.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de

medición anteriores ha sido afectada adversamente si se
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encuentran equipos no aptos para su uso previsto, y adoptarán las

medidas apropiadas según sea necesario.
7.1.6 Conocimiento organizacional.

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el
funcionamiento de sus procesos y lograr la conformidad de los productos
y servicios.
Se mantendrá este conocimiento y se pondrá a disposición en la medida

necesaria.
Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la organización

debe considerar su conocimiento actual y determinar la forma de
adquirir o acceder a cualquier conocimiento adicional y actualizaciones
necesarias.
NOTA 1 Conocimiento organizacional es el conocimiento específico de

la organización; que se gana con la experiencia. Es información que es
utilizada y compartida para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Conocimiento organizacional se puede basar en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, la propiedad intelectual, los

conocimientos adquiridos por la experiencia; lecciones aprendidas
de fracasos y proyectos exitosos; capturar y compartir
conocimientos y experiencias no documentados; los resultados de
mejoras en los procesos, productos y servicios);
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas, instituciones académicas,
conferencias; recopilación de conocimientos de los clientes o
proveedores externos)
7.2 Competencia.
La organización deberá:
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a) Determinar la competencia necesaria de la persona (s) que realiza

trabajo bajo su control que afecta el rendimiento y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad;
b) Asegurarse de que estas personas son competentes en base a la
educación, la formación o la experiencia;
c) En su caso, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones realizadas;
d) Retener la información documentada apropiada como evidencia
de la competencia.
NOTA Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la provisión de

capacitación, asesoría, o la reasignación de personas actualmente
empleadas; o la contratación de personas competentes.
7.3 Conciencia.
La organización debe asegurarse de que las personas que hacen el
trabajo bajo el control de la organización son conscientes de:
a) La política de calidad;
b) Los objetivos de calidad pertinentes;
c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad,
incluyendo los beneficios de mejora de desempeño;
d) Las consecuencias de que no se ajusten a los requisitos del sistema
de gestión de calidad.
7.4 Comunicación.
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
relativas al sistema de gestión de la calidad, incluyendo:
a) Lo que se comunicará;
b) Cuando se comunicara;
c) A quien se comunicara;
d) La forma de comunicarse;
e) Que se comunica.
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7.5 Información documentada.

7.5.1 General.
El Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:
a) La información documentada requerida por esta Norma

Internacional;
b) Información documentada determinada por la organización como
necesarios para la efectividad del sistema de gestión de calidad.
NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de

gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
 El tamaño de la organización y de su tipo de actividades, procesos,

productos y servicios;
 La complejidad de los procesos y sus interacciones;
 La competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización.

Cuando se crea y actualiza información documentada, la organización
debe asegurarse de ser el caso:
a) Identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o

el número de referencia);
b) Formato (ej., el idioma, la versión de software, gráficos) y medios de
comunicación (ej., papel, electrónico);
c) La revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada.

7.5.3.1 Información documentada requerida para el sistema de gestión
de calidad y para esta Norma Internacional se controla para asegurar:
a) Está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea

necesario;
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b) Que está protegido de manera adecuada (por ejemplo, de la

pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida de
integridad)
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización

debe tratar los siguientes puntos, según corresponda:
a) La distribución, acceso, recuperación y uso;

b) Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la
legibilidad;
c) El control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) La retención y disposición.
Información documentada de origen externo que la organización

determina que son necesarios para la planificación y el funcionamiento
del sistema de gestión de la calidad se identificará según el caso, y será
controlada.
Información documentada conservada como prueba de conformidad

estará protegida contra alteraciones no deseadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión con respecto a la

autorización para acceder solamente a la información documentada, o
el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información
documentada.
8. Funcionamiento.
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos (ver 4.4)
necesarios para cumplir con los requisitos para la prestación de productos
y servicios, y para poner en práctica las acciones determinadas en la
Cláusula 6, por:
a) La determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) El establecimiento de criterios para:
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1) Los procesos;
2) La aceptación de los productos y servicios;
a) Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad con

los requisitos del producto y de servicios;
b) La aplicación de control de los procesos de acuerdo con los
criterios;
c) Determinar y mantener la información documentada en la medida
necesaria:
1) Para tener confianza en que los procesos se han llevado a

cabo como estaba previsto;
2) Para demostrar la conformidad de productos y servicios a sus
necesidades.
NOTA "Mantener" implica tanto el mantenimiento y la retención de

información documentada.
El resultado de esta planificación deberá ser adecuado para las

operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las

consecuencias de los cambios no deseados, la adopción de medidas
para mitigar los efectos adversos, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados se

controlan (ver 8.4)
8.2 Requisitos para productos y servicios.

8.2.1 Comunicación con el Cliente.
La comunicación con los clientes deberá incluir:
a) Proporcionar información relativa a los productos y servicios;

b) Manejo de consultas, contratos o pedidos, incluidos los cambios;
18
c) Obtener retroalimentación de los clientes sobre los productos y

servicios, incluyendo quejas de los clientes;
d) La manipulación o el control de la propiedad del cliente;
e) El establecimiento de requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y

servicios.
Al determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán
a los clientes, la organización debe asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, entre ellas:
1) Todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables;

2) Los que se considere necesario por la organización;
b) La organización puede satisfacer las demandas de los productos y

servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios.

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos para los productos y los servicios que se
ofrecerán a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente,
que incluyen:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para la entrega y actividades post-entrega;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios cuando
se conoce el uso especificado o pretendido;
c) Los requisitos especificados por la organización;
d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y
servicios;
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e) Los requisitos del contrato o pedido que difieren de los expresados

anteriormente
La organización debe asegurarse de que se resuelven los requisitos del

contrato o pedido que difieren de los anteriormente definidos.
Los requerimientos del cliente deberán ser confirmados por la

organización antes de la aceptación, cuando el cliente no proporciona
una declaración documentada de sus requisitos.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una
revisión formal es poco práctica para cada pedido. En cambio, la revisión
puede cubrir la información pertinente del producto, como son los
catálogos o el material publicitario.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada,

según corresponda:
a) en los resultados de la revisión;

b) en los nuevos requisitos para los productos y servicios.
8.2.4 Los cambios en los requisitos para los productos y servicios.

La organización debe asegurarse de que la información documentada
pertinente se modificó, y que las personas pertinentes se hacen
conscientes de los requisitos modificados, cuando se cambian los
requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios.

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso
de diseño y desarrollo que es adecuado para garantizar la posterior
provisión de productos y servicios.
8.3.2 El diseño y la planificación del desarrollo.

En la determinación de las etapas y los controles para el diseño y el
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desarrollo, la organización debe considerar:
a) La naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de

diseño y desarrollo;
b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo diseño de
aplicaciones y revisiones de desarrollo;
c) Las actividades de diseño y verificación de desarrollo y validación
requeridos;
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de
diseño y desarrollo;
e) Los recursos internos y externos necesarios para el diseño y
desarrollo de productos y servicios;
f) La necesidad de controlar interfaces entre las personas
involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
g) La necesidad de participación de los clientes y usuarios en el
proceso de diseño y desarrollo;
h) Los requisitos para su posterior suministro de productos y servicios;
i) El nivel de control previsto para el proceso de diseño y desarrollo
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) La información documentada necesaria para demostrar que los
requisitos de diseño y desarrollo se han cumplido.
8.3.3 Cambios de diseño y desarrollo.

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos
específicos de productos y servicios a ser diseñados y desarrollados. La
organización debe tener en cuenta:
a) Los requisitos funcionales y de rendimiento;

b) La información derivada de las actividades de diseño y desarrollo
similares anteriores;
c) Los requisitos legales y reglamentarios;
d) Las normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a poner en práctica;
21
e) Las posibles consecuencias de un fallo debido a la naturaleza de

los productos y servicios.
Los insumos deberán ser adecuados, completos y precisos para los

propósitos de diseño y desarrollo.
Conflictos en los insumos de diseño y desarrollo serán resueltos.

La organización debe conservar la información documentada en los
insumos de diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo.

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo
para garantizar que:
a) Los resultados que se definen que deben alcanzarse;

b) Se realizan revisiones para evaluar la capacidad de los resultados
de diseño y desarrollo para cumplir requisitos;
c) Las actividades de verificación se llevan a cabo para asegurar que
los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de
entrada;
d) Las actividades de validación se llevan a cabo para asegurar que
los productos y servicios resultantes cumplen los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto;
e) Cualquier acción necesaria que se toman en los problemas
determinados durante las reseñas o verificación y actividades de
validación;
f) Se conserva la información de estas actividades documentadas.
NOTA diseño y de desarrollo, verificación y validación tienen propósitos

diferentes. Ellos pueden ser llevados a cabo por separado o en cualquier
combinación, como sea adecuado para los productos y servicios de la
organización.
8.3.5 productos del diseño y desarrollo.
22
La organización debe asegurarse de que el diseño y desarrollo de

productos:
a) Cumplen los requisitos de entrada;

b) Son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de
c) Incluir referencias y requisitos de monitoreo y medición, según
proceda, y los criterios de aceptación;
d) Especificar las características de los productos y servicios que son
esenciales para el fin previsto y su suministro seguro y adecuado.
La organización debe conservar la información documentada sobre el

diseño y desarrollo de productos.
8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios.

La organización debe en la medida necesaria identificar, revisar y
controlar que los cambios realizados durante, o después de, el diseño y
el desarrollo de productos y servicios, para garantizar que no hay
impactos adversos sobre la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada en:
a) Cambios en diseño y desarrollo;

b) Los resultados de las revisiones;
c) La autorización de los cambios;
d) Las medidas adoptadas para prevenir los impactos adversos
8.4 Control de los procesos, productos y servicios proporcionados

externamente.
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente deben ajustarse a los requisitos.
La organización debe determinar los controles que se aplicará a los

procesos, productos y servicios proporcionados externamente cuando:
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a) Los productos y servicios de proveedores externos estén destinados

para su incorporación a la organización como productos y
servicios propios;
b) Los productos y servicios son proporcionados directamente al
cliente (s) por los proveedores externos en nombre de la
organización;
c) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo, como resultado de una decisión de la
organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación,

selección, seguimiento de rendimiento y la re-evaluación de proveedores
externos, en función de su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de conformidad con los requisitos. La Organización
conservara información documentada de estas actividades y de
cualquier acción necesaria que se derive de las evaluaciones.
8.4.2 Tipo y alcance del control.

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no hacen afectar adversamente la
capacidad de la organización para entregar constantemente productos
y servicios que se ajusten a sus clientes.
La organización deberá:
a) Asegurar que los procesos previstos externamente permanecen

bajo el control de su sistema de gestión de la calidad;
b) Definir tanto los controles que vayan a aplicar a un proveedor
externo y los que se propone aplicar a la salida resultante;
c) Tener en cuenta:
1) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios

prestados en el exterior la capacidad de organización para
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cumplir consistentemente al cliente y legal aplicable y

normativa requisitos;
2) La eficacia de los controles aplicados por el proveedor
externo;
d) Determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para

asegurar que los procesos, productos y servicios proporcionados
externamente cumplen con los requisitos.
8.4.3 Información para proveedores externos.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos
antes de su comunicación a los proveedores externos.
La organización comunicará a los proveedores externos de sus requisitos

para:
a) Los procesos, productos y servicios que se prestarán;

b) La aprobación de:
1) Los productos y servicios;

2) Los métodos, procesos y equipos;
3) El lanzamiento de productos y servicios;
c) La competencia, incluida cualquier cualificación necesaria de las

personas;
d) Las interacciones de los proveedores externos con la organización;
e) Control y seguimiento del desempeño de los proveedores externos
que se aplicarán por la organización;
f) Las actividades de verificación o validación que la organización o
su cliente, tiene la intención de realizar en las instalaciones de los
proveedores externos.
8.5 Producción y prestación del servicio.

8.5.1 Control de la producción y provisión del servicio.
La organización debe implementar la producción y la prestación del
25
servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:
a) La disponibilidad de información documentada que define:
1) Las características de los productos que se producen, los

servicios que se prestarán, o las actividades a realizar;
2) Los resultados que deben alcanzarse;
b) La disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y los recursos de

medición;
c) La ejecución de las actividades de seguimiento y medición en las
etapas apropiadas para verificar que criterios para el control de
procesos o los productos y los criterios de aceptación de los
productos y servicios, se han cumplido;
d) El uso de la infraestructura adecuada y el medio ambiente para el
funcionamiento de los procesos;
e) La designación de personas competentes, incluida cualquier
cualificación necesaria;
f) La validación y revalidación periódica, de la posibilidad de
alcanzar los resultados planificados de los procesos para la
producción y prestación de servicios, donde los productos
resultantes no puede ser verificada mediante el posterior
seguimiento o medición;
g) La aplicación de medidas para prevenir los errores humanos;
h) La aplicación de la liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificación y trazabilidad.

La organización debe utilizar medios adecuados para identificar las
salidas cuando es necesario para asegurar la conformidad de los
productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto al
seguimiento y medición de requisitos a través de toda la producción y el
26
servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas

cuando la trazabilidad sea un requisito, y conservará la información
documentada necesario para permitir la trazabilidad.
8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.

La organización debe cuidar los bienes pertenecientes a los clientes o
proveedores externos mientras que está bajo control de la organización
o estén siendo utilizados por la organización.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los

bienes de los clientes o proveedores externos proporcionados para el uso
o la incorporación en los productos y servicios.
a) Cuando la propiedad de un cliente o proveedor externo se ha

perdido, dañado o de lo contrario resulta ser inadecuado para su
uso, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor
externo y conservar información documentada sobre lo que ha
ocurrido.
NOTA Una propiedad del proveedor externo de cliente puede incluir

materiales, componentes, herramientas y equipos, locales, la propiedad
intelectual y los datos personales.
8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y la
prestación de servicios, en la medida necesaria para garantizar la
conformidad con los requisitos.
NOTA Preservación puede incluir la identificación, manipulación, control

de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, transmisión o
transporte, y protección.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
27
La organización debe cumplir con los requisitos para las actividades

posteriores a la entrega asociados con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que

se requieren, la organización debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios;

b) Las posibles consecuencias no deseadas asociadas a sus
c) La naturaleza, el uso destinado y la vida útil de sus productos y
servicios;
d) Los requisitos del cliente;
e) La retroalimentación del cliente.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones

cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición
final.
8.5.6 Control de los cambios.

La organización debe revisar y controlar los cambios de producción o
prestación de servicios, en la medida necesaria para asegurar la
continuidad en conformidad con los requisitos.
La organización debe retener la información documentada que describe

los resultados de la revisión de los cambios, la persona (s) que autoriza el
cambio, y cualquier acción necesaria que se derive de la revisión.
8.6 Lanzamiento de productos y servicios.

La organización debe aplicar los planes previstos, en las etapas
apropiadas, para verificar que se han cumplido los requisitos del
producto y de servicio.
El lanzamiento de productos y servicios para el cliente no procederá

hasta que las disposiciones planificadas se han completado
28
satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad

pertinente y, en su caso, por el cliente.
La organización debe retener la información documentada sobre la

liberación de los productos y servicios. La información documentada
deberá incluir:
a) Prueba de conformidad con los criterios de aceptación;

b) La trazabilidad de la persona (s) que autoriza la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes.

8.7.1 La organización debe asegurarse de que los productos que no se
ajustan a sus necesidades se identifican y controla para prevenir su uso o
entrega no intencional.
La organización debe tomar las acciones apropiadas según la naturaleza

de la no conformidad y su efecto en la conformidad de productos y
servicios. Esto se aplicará también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los productos, durante
o después de la prestación de servicios.
La organización debe tratar los productos no conformes en una o más de

las siguientes maneras:
a) La corrección;
b) La segregación, la contención, la devolución o suspensión de la
prestación de productos y servicios;
c) Informar al cliente;
d) La obtención de la autorización para la aceptación bajo
concesión.
La conformidad con los requisitos se verificará cuando se corrigen los

resultados no conformes.
8.7.2 La organización debe retener la información documentada que:
29
a) Describe la no conformidad;
b) Describe las medidas adoptadas;
c) Describe las concesiones obtenidas;
d) Identifica la autoridad de decisión de la acción con respecto a la
no conformidad.
9. Evaluación de Rendimiento.
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación.
La organización debe determinar:
a) Lo que necesita ser monitoreado y medido;

b) Los métodos de vigilancia, medición, análisis y evaluación
necesarios para garantizar resultados válidos;
c) Cuando se llevara a cabo el seguimiento y medición;
d) Cuando se analizan y evalúan los resultados del seguimiento y
medición.
La organización debe evaluar el rendimiento y la eficacia del sistema de

La organización conservará información documentada apropiada como

evidencia de los resultados.
9.1.2 La satisfacción del cliente.

La organización debe monitorear la percepción del grado en que se han
cumplido las necesidades y las expectativas del cliente. La organización
debe determinar los métodos para obtener, monitorear y revisar esta
información.
NOTA Ejemplos de monitoreo de percepciones de los clientes pueden

incluir encuestas a clientes, comentarios de los clientes en productos
entregados y servicios, reuniones con clientes, análisis de la cuota de
mercado, felicitaciones, las garantías e informes de distribuidor.
30
9.1.3 Análisis y evaluación.

La organización debe analizar y evaluar datos e información apropiados
derivados de la vigilancia y medición.
Los resultados del análisis se utilizarán para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;

b) El grado de satisfacción de los clientes;
c) El rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) Si la planificación se ha aplicado de manera efectiva;
e) La eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los
riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
NOTA Métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas

estadísticas.
9.2 La auditoría interna.

9.2.1 La organización debe realizar auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información sobre si el sistema de gestión
de la calidad:
a) Cumple:
1) Requisitos propios de la organización de su sistema de

gestión de la calidad;
2) Los requisitos de esta norma internacional;
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
9.2.2 La organización debe:
a) Planificar, establecer, implementar y mantener un programa (s) de

auditoría, incluida la periodicidad, los métodos, responsabilidades,
requisitos de planificación y presentación de informes, que
31
deberán tomar en consideración la importancia de los procesos

que se trate, los cambios que afectan a la organización y los
resultados de auditorías anteriores;
b) Definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo las auditorías de conducta
para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría;
d) Garantizar que los resultados de las auditorías se reportan a la
administración pertinente;
e) Tener la corrección adecuada y las acciones correctivas sin
dilaciones indebidas;
f) Conservar la información documentada como evidencia de la
ejecución del programa de auditoría y el resultado de la auditoría.
NOTA Véase ISO 19011 para recibir orientación.
9.3 Revisión por la Dirección.

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la
organización, a intervalos planificados, para asegurar su continua
idoneidad, adecuación, efectividad y alineación con la dirección
estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas para la revisión por la dirección.

La revisión por la dirección debe ser planeada y llevada a cabo teniendo
en cuenta:
a) El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;

b) Los cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes
para el sistema de gestión de la calidad;
c) La información sobre el rendimiento y la eficacia del sistema de
gestión de calidad, incluyendo tendencias en:
32
1) La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes

interesadas pertinentes;
2) El grado en que se han cumplido los objetivos de calidad;
3) Desempeño de los procesos y la conformidad de los
4) No conformidades y acciones correctivas;
5) De seguimiento y medición de resultados;
6) Resultados de la auditoría;
7) El desempeño de los proveedores externos;
d) La suficiencia de los recursos;

e) La eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y
oportunidades (véase 6.1);
f) Oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección.

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir decisiones y
acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de mejora;

b) Cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión de
calidad;
c) Las necesidades de recursos.
La organización conservará información documentada como evidencia

de los resultados de las revisiones por la dirección.
10. Mejora.
10.1 Generalidades.
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir con los
requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.
Estos incluirán:
33
a) La mejora de productos y servicios para satisfacer las necesidades,

así como para hacer frente a las necesidades y expectativas
futuras;
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) Mejorar el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de
calidad.
NOTA Ejemplos de mejora pueden incluir la corrección, acción correctiva,

la mejora continua, avances tecnológicos, la innovación y la
reorganización.
10.2 No conformidad y acciones correctivas.

10.2.1 Cuando se produce una no conformidad, incluyendo cualquier
derivado de las denuncias, la organización deberá:
a) Reaccionar a la no conformidad y, en su caso:
1) Tomar medidas para controlar y corregirlo;

2) Hacer frente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa

(s) de la no conformidad, con el fin de que no se recurra o
produzca en otros lugares, por:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;

2) Determinar las causas de la no conformidad;
3) Determinar si existen o si podrían producirse no
conformidades similares,
4) Implementar cualquier acción necesaria;
c) Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas;

d) Actualizar los riesgos y oportunidades que se determinen durante la
planificación, si es necesario;
e) Realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, si es
necesario.
34
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.
10.2.2 La organización conservará información documentada como

evidencia de:
a) La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción

tomada posteriormente;
b) Los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua.

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación
y eficacia del Sistema de gestión la calidad.
La organización debe considerar los resultados de análisis y evaluación,

así como las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si
existen necesidades u oportunidades que habrá de abordarse como
parte de la mejora continua.
35
ANEXO 2: EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS
La información obtenida del análisis de peligros puede utilizarse para

determinar:
 La gravedad del o de los peligros.

 Los riesgos asociados a los peligros que se hayan identificado en las
diversas fases de la operación.
Los puntos, pasos o procedimientos en los que se puede aplicar un control

para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o
para reducirlo a un grado aceptable, es decir, los puntos críticos de
control (PCC)
Gravedad del Peligro.

Se entiende por gravedad la magnitud que tenga un peligro o el grado
de las consecuencias que puede traer consigo. Los peligros que
provocan enfermedades pueden clasificarse según sea su gravedad.
Uno de los sistemas utiliza las siguientes categorías:
ALTA: Aplicable a aquellos peligros capaces de amenazar la vida, o

fuente potencial de cáncer.
MEDIA: Aplicable a aquellos peligros capaces de provocar trastornos

digestivos como enfermedades gastrointestinales leves, daños
moderados a la salud como irritación en el tracto digestivo.
BAJA: Aplicable para peligros capaces de generar solo malestares

estomacales que no ocasionan mayor daño a la salud.
Probabilidad del peligro.

El riesgo es una función de la probabilidad de que ocurra un efecto
adverso y de la magnitud de dicho efecto, a consecuencia de la
existencia de un peligro en el alimento.
47
Los grados de probabilidad pueden clasificarse como ALTO, MEDIO Y

BAJO. Identificación de puntos, pasos y procedimientos.
Los datos anteriores se pueden emplear para determinar los lugares

apropiados para establecer puntos críticos de control, el grado de
vigilancia que se necesita y cualquier cambio que fuera recomendable
introducir en el proceso o en los ingredientes, para disminuir la magnitud
de los peligros que existan.
En el cuadro anterior se muestra el método para evaluar la importancia

de un peligro.
Teniendo en cuenta la probabilidad de que ocurra (inversa al grado de

control) y la gravedad de sus consecuencias, los peligros pueden
diferenciarse entre CRÍTICO, MAYOR y MENOR.
Si el peligro es considerado Mayor o Crítico se evalúa si es un PCC
utilizando el árbol de decisiones, a continuación.
48
Árbol de decisiones para determinar PCC.
49
GLOSARIO
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad (3.6.2) detectada u otra situación no deseable.
Acción preventiva acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.
Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8)

orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de
la calidad.
Auditoría combinada: es la auditoría que se produce cuando se auditan

al mismo tiempo más de un sistema gestión, pero a una sola organización.
Auditoría conjunta: se produce cuando dos o más organizaciones

auditoras trabajan para auditar a una sola organización.
Calidad: grado en el que un conjunto de características (3.5.1) inherentes

cumple con los requisitos.
Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al

cumplimiento de los requisitos de la calidad.
Desecho: Acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para

impedir su uso inicialmente previsto.
Desempeño: son los resultados que se pueden medir.
Diseño y desarrollo: conjunto de procesos que transforma los requisitos en

características especificadas o en la especificación de un producto,
proceso o sistema.
Eficacia: indicador que sirve para medir si las actividades que se han
realizado han sido útiles o no.
50
Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo

tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los
clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones

eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.
Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los

procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
Evidencia objetiva: este término se refiere a cuando existen datos que

demuestran la existencia o veracidad de algo.
Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación

de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno,
en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización.
Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión

de la calidad de una organización.
Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la

organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición

de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia

de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades
51
sean usadas para el beneficio de la organización.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o

un proceso
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Producto: se define como “resultado de un proceso”.
Proveedor: organización o persona que proporciona un producto
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una

organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear
valor.
Requerimiento: necesidad establecida obligatoria.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita

u obligatoria.
52

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SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADO DE LA CALIDAD

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se

NOTA 1 En esta norma, los términos "producto" o "servicio" sólo se aplica a

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y

La organización debe controlar y revisar la información sobre estas

NOTA 1 Los problemas pueden incluir factores o condiciones positivas y

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes

a) Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de

La organización debe controlar y revisar la información sobre estas partes

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

Cuando se determinen esto ámbitos, la organización debe considerar:

a) Las cuestiones externas e internas mencionadas en 4.1;

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma

El alcance del sistema de gestión de calidad de la organización debe

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema

a) Determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de

4.4.2 En la medida necesaria, la organización deberá:

a) Mantener la información documentada para apoyar la operación

a) Tomar la responsabilidad para la eficacia del sistema de gestión de

NOTA referencia al "negocio" en esta norma puede interpretarse

5.1.2 Enfoque Cliente.

respecto a la orientación al cliente asegurando que:

a) Entiende y cumple consistentemente los requisitos reglamentarios

a) Es adecuada al propósito y el contexto de la organización y apoya

5.2.2 Comunicar la política de calidad.

a) Estar disponible y ser mantenida como información documentada;

5.3 funciones de organización, responsabilidades y autoridades.

entienden dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) Garantizar que el sistema de gestión de calidad está conforme a

a) Dar garantía de que el sistema de gestión de la calidad puede

6.1.2 La organización debe planificar:

a) medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades;

1) integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del

Acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades serán

6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos.

Los objetivos de calidad deberán:

a) Ser coherentes con la política de calidad;

La organización debe mantener la información documentada sobre los

6.2.2 Al planificar cómo alcanzar sus objetivos de calidad, la organización

6.3 Planificación de los cambios.

La organización debe tener en cuenta:

a) El propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;

La organización debe tener en cuenta:

NOTA infraestructura puede incluir:

a) Los edificios y servicios asociados;

7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos.

NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores

a) Social (por ejemplo no discriminatoria, en calma, no conflictiva);

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los

7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son adecuados para el tipo específico de las actividades de

La organización conservará información documentada apropiada como

7.1.5.2 Medición de la trazabilidad.

a) Calibrados o verificados, o ambos, en los intervalos especificados

La organización debe determinar si la validez de los resultados de