Taller de implementacin ISO/DIS 9001

ISO DIS 9001: 2015

Evidencias de implementacin
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestin de la calidad cuando
una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente un producto o
servicio que satisfaga los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a
travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional
son genricos y se pretende que sean aplicables
a todas las organizaciones, sin importar su tipo,
tamao y el producto suministrado.
NOTA 1. En esta Norma Internacional, los
trminos producto o servicio se aplican
nicamente a productos y servicios destinados a
un cliente o solicitados por l.

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NOTA 2 Esta nota no aplica a la versin en

espaol
Ver numeral 1.

Ver numeral 4.3

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su
contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones
externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica y que afectan
a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la
revisin de la informacin sobre estas cuestiones
externas e internas.

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NOTA 1 El conocimiento del contexto externo

puede verse facilitado al considerar cuestiones
que surgen de los entornos legal, tecnolgico,
competitivo, de mercado, cultural, social y
econmico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
NOTA 2 El conocimiento del contexto interno
puede verse facilitado al considerar cuestiones
relativas a los valores, los conocimientos y el
desempeo de la organizacin.Leccin 1
4.2 Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
Debido a su impacto o impacto potencial en la
capacidad de la organizacin de proporcionar de
forma coherente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe
determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestin de la calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que
son pertinentes para el sistema de gestin de la
calidad.

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La organizacin debe realizar el seguimiento y la

revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes. Leccin
2
4.3 Determinacin del alcance del sistema de
gestin de la calidad
La organizacin debe determinar los lmites y la
aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad
para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la
organizacin debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en
el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas
pertinentes referidos en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta
Norma Internacional dentro del alcance
determinado, ste debe aplicarse por la
organizacin.
Si uno o varios de los requisitos de esta Norma
Internacional no se pueden aplicar, esto no debe
afectar a la capacidad de la organizacin o a la
responsabilidad para asegurarse de la

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conformidad de los productos y servicios.

El alcance debe estar disponible y mantenerse
como informacin documentada estableciendo:
- los productos y servicios cubiertos por el
sistema de gestin de la calidad;
- la justificacin para cualquier caso en que un
requisito de esta Norma Internacional no se pueda
aplicar.
Draft International Standard ISO/DIS 9001
Leccin 3
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus
procesos
La organizacin debe establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestin de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la
calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin, y debe determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los
elementos de salida esperados de estos
procesos;
b) la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) los criterios, mtodos, incluyendo las

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mediciones y los indicadores del desempeo

relacionados, necesarios para asegurarse la
operacin eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su
disponibilidad;
e) la asignacin de las responsabilidades y
autoridades para estos procesos;
f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los
requisitos del apartado 6.1, y planificar e
implementar las acciones adecuadas para
tratarlos;
g) los mtodos para realizar el seguimiento,
mediciones, cuando sea apropiado, y evaluacin
de los procesos y, si es necesario, los cambios en
los procesos para asegurarse de que se logran
los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe mantener informacin
documentada en la medida necesaria para apoyar
la operacin de los procesos y retener la
informacin documentada en la medida necesaria
para tener la confianza de que los procesos se
realizan segn lo planificado Leccion 4
5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso

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5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de

gestin de la calidad
La alta direccin debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al sistema de gestin
de la calidad:
a) tomando la responsabilidad de la eficacia del
sistema de gestin de la calidad;
b) asegurando que se establezcan la poltica de la
calidad y los objetivos de la calidad y que estos
sean compatibles con la direccin estratgica y el
contexto de la organizacin;
c) asegurando que la poltica de la calidad es
comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organizacin; d) asegurando la integracin de los
requisitos del sistema de gestin de la calidad en
los procesos de negocio de la organizacin;
e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque
basado en procesos;
f) asegurando que los recursos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad estn
disponibles;
g) comunicando la importancia de una gestin de
la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad;
h) asegurando que el sistema de gestin de la

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calidad logre los resultados previstos;

i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las
personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestin;
j) promoviendo la mejora continua;
k) apoyando otros roles pertinentes de la
direccin, para demostrar su liderazgo aplicado a
sus reas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se debera
interpretar el trmino negocio en su sentido
ms amplio, es decir, referido a aquellas
actividades que son esenciales para los
propsitos de la existencia de la organizacin;
tanto si la organizacin es pblica, privada, con
nimo de lucro o sin nimo de lucro. Leccin 5
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurndose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y los servicios y a
la capacidad de aumentar la satisfaccin del
cliente;

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c) se mantiene la atencin puesta en proporcionar

de manera coherente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
d) se mantiene la atencin puesta en aumentar la
satisfaccin del cliente. Leccin 6
5.2 Poltica de la calidad
5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y
mantener una poltica de la calidad que:
a) sea adecuada al propsito y al contexto de la
organizacin;
b) proporcione un marco de referencia para el
establecimiento y la revisin de los objetivos de la
calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los
requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del
sistema de gestin de la calidad. 5.2.2 La poltica
de la calidad debe: Draft International Standard
ISO/DIS 9001 Copia suministrada a profesionales
de educacin internos
a) estar disponible como informacin
documentada;

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b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de

la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, segn sea apropiado.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad
y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestin de la
calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos estn dando
los elementos de salida previstos;
c) informar sobre el desempeo del sistema de
gestin de la calidad, las oportunidades de mejora
y sobre la necesidad de cambio o innovacin, y
especialmente para informar a la alta direccin;
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al
cliente a travs de la organizacin;

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e) asegurarse de que la integridad del sistema de

gestin de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema
de gestin de la calidad.
6 PLANIFICACIN PARA EL SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la
calidad, la organizacin debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la
calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) prevenir o reducir efectos indeseados c) lograr
la mejora continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y
oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus
procesos del sistema de gestin de la calidad;

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2) evaluar la eficacia de estas acciones.

7 SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora
continua del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos
existentes y sus limitaciones;
b) qu se necesita obtener de los proveedores
externos.
7.1.2 Personas
Para asegurarse de que la organizacin puede
cumplir de manera coherente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
la organizacin debe proporcionar las personas
necesarias para la operacin eficaz del sistema de
gestin de la calidad, incluidos los procesos
necesarios.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura para la operacin de
sus procesos para lograr la conformidad de los
productos y servicios.

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NOTA. La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;
b) equipo, incluyendo hardware y software;
c) transporte;
d) tecnologa de la informacin y la comunicacin.
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y
mantener el ambiente necesario para la operacin
de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicio
NOTA. El ambiente para la operacin de los
procesos puede incluir factores fsicos, sociales,
psicolgicos, ambientales y otros factores (tales
como la temperatura, humedad, ergonoma y
limpieza).
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan
para la evidencia de la conformidad de los
productos y servicios para los requisitos
especificados, la organizacin debe determinar
los
Recursos necesarios para asegurarse de la
validez y fiabilidad de los resultados del
seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los
recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo especfico de

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actividades de seguimiento y medicin realizadas;

b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin
continuada para su propsito.
La organizacin debe mantener la informacin
documentada adecuada como evidencia de la
adecuacin para el propsito del seguimiento y
medicin de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un
requisito legal o reglamentario; una expectativa
del cliente o de una parte interesada pertinente; o
es considerada por la organizacin como parte
esencial de proporcionar confianza en la validez
de los resultados de la medicin; los
instrumentos de medicin deben:
- verificarse o calibrarse a intervalos
especificados o antes de su utilizacin,
comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin internacionales o
nacionales. Cuando no existan tales patrones
debe mantenerse como informacin documentada
la base utilizada para la calibracin o la
verificacin;
- identificarse para determinar el estado de
calibracin;
- protegerse contra ajustes, dao o deterioro que

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pudieran invalidar el estado de calibracin y los

posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de
los resultados de medicin previos se ha visto
afectada de manera adversa cuando un
instrumento se considere defectuoso durante su
verificacin o calibracin planificada, o durante su
uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas
cuando sea necesario.
7.1.6 Conocimientos organizativos
La organizacin debe determinar los
conocimientos necesarios para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y
ponerse a disposicin en la medida necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y
tendencias, la organizacin debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cmo
adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios.
NOTA 1 Los conocimientos organizativos pueden
incluir informacin como propiedad intelectual y
lecciones aprendidas.
NOTA 2 Para obtener los conocimientos
requeridos, la organizacin puede considerar:

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a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los

fracasos y de proyectos de xito, capturar
conocimientos no documentados y la experiencia
de expertos en cuestiones de actualidad dentro de
la organizacin);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo
acadmico, conferencias, recopilacin de
conocimientos con clientes o proveedores)
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su control, un trabajo
que afecta a su desempeo de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean
competentes, basndose en la educacin,
formacin o experiencia adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas;
d) conservar la informacin documentada
apropiada, como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por
ejemplo, la formacin, la tutora o la reasignacin
de las personas empleadas actualmente; o la
contratacin de personas competentes.
7.3 Toma de conciencia

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Las personas que realizan el trabajo bajo el

control de la organizacin deben tomar
conciencia de:
a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de
gestin de la calidad, incluyendo los beneficios de
una mejora del desempeo de la calidad;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos
del sistema de gestin de la calidad.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las
comunicaciones internas y externas pertinentes al
sistema de gestin de la calidad, que incluyan:
a) el contenido de la comunicacin;
b) cundo comunicar;
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar.
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de la calidad de la
organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por esta
Norma Internacional
b) la informacin documentada que la
organizacin ha determinado que es necesaria

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para la eficacia del sistema de gestin de la

calidad.
NOTA. El alcance de la informacin documentada
para un sistema de gestin de la calidad puede
ser diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de
actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus
interacciones;
c) la competencia de las personas
7.5.2 Creacin y actualizacin
Cuando se crea y actualiza informacin
documentada, la organizacin debe asegurarse de
que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo,
ttulo, fecha, autor o nmero de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del
software, grficos) y sus medios de soporte (por
ejemplo, papel, electrnico);
c) la revisin y aprobacin con respecto a la
idoneidad y adecuacin.
7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por
el sistema de gestin de la calidad y por esta
Norma Internacional se debe controlar para
asegurarse de que:
a) est disponible y adecuada para su uso, dnde

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y cundo se necesite;
b) est protegida adecuadamente (por ejemplo,
contra prdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o prdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la informacin
documentada, la organizacin debe tratar las
siguientes actividades, segn sea aplicable:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y preservacin, incluida la
preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de
versin);
d) retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo,
que la organizacin ha determinado que es
necesaria para la planificacin y operacin del
sistema de gestin de la calidad se debe
identificar y controlar, segn sea adecuado.
NOTA El acceso puede implicar una decisin
concerniente al permiso solamente para consultar
la informacin documentada, o el permiso y la
autoridad para consultar y modificar la
informacin documentada.
8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y
controlar los procesos, como se especifica en el

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apartado 4.4, necesarios para cumplir los

requisitos para la produccin de productos y
prestacin de servicios y para implementar las
acciones determinadas en el apartado 6.1
mediante lo siguiente:
a) determinando los requisitos del producto y los
servicios;
b) estableciendo criterios para los procesos y
para la aceptacin de los productos y servicios;
c) determinando los recursos necesarios para
lograr la conformidad para los requisitos de los
productos y servicios;
d) implementando el control de los procesos de
acuerdo con los criterios;
e) manteniendo informacin documentada en la
medida necesaria para tener la confianza en que
los procesos se han llevado a cabo segn lo
planificado y para demostrar la conformidad de
los productos y servicios con los requisitos.
El elemento de salida de esta planificacin debe
ser adecuada para las operaciones de la
organizacin.

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La organizacin debe controlar los cambios

planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para
mitigar los efectos adversos, cuando sea
necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los
procesos contratados externamente estn
controlados de acuerdo con el apartado 8.4.
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe establecer los procesos
para la comunicacin con los clientes relativos a:
a) la informacin relativa a los productos y
servicios;
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo los cambios;
c) obtener los puntos de vista y las percepciones
de los clientes, incluyendo las quejas de los
clientes;
d) la manipulacin o el tratamiento de las
propiedades del cliente, si es aplicable;
e) los requisitos especficos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.

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8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con

los productos y servicios
La organizacin debe revisar, segn sea aplicable:
a) los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente,
pero necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios
adicionales aplicables a los productos y
servicios;
d) las diferencias existentes entre los requisitos
de contrato o pedido y los expresados
previamente.
NOTA Los requisitos tambin pueden incluir
aquellos que surjan de las partes interesadas
pertinentes.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la
organizacin se comprometa a proporcionar
productos o servicios al cliente y debe asegurarse
de que se resuelven las diferencias existentes
entre los requisitos de contrato o pedido y los
expresados previamente.

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Cuando el cliente no proporcione una declaracin

documentada de los requisitos, la organizacin
debe confirmar los requisitos del cliente antes de
la aceptacin.
Debe mantenerse la informacin documentada
que describe los resultados de la revisin,
incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado
para los productos y servicios.
Cuando se cambien los requisitos de los
productos y servicios, la organizacin debe
asegurarse de que la informacin documentada
pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1 Generalidades
Cuando el cliente u otras partes interesadas an
no han establecido o no han definido los
requisitos detallados de los productos y servicios
de la organizacin, como si son adecuados para
la posterior produccin y prestacin del servicio,
la organizacin debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseo y desarrollo.
NOTA 1 La organizacin tambin puede aplicar los
requisitos dados en el apartado 8.5 al desarrollo

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de procesos para la produccin y prestacin del

servicio.
NOTA 2 Para los servicios, la planificacin del
diseo y desarrollo puede tratar todo el proceso
de prestacin del servicio. Por tanto, la
organizacin puede elegir considerar los
requisitos de los apartados 8.3 y 8.5
conjuntamente.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el
diseo y desarrollo, la organizacin debe
considerar:
a) la naturaleza, duracin y complejidad de las
actividades de diseo y desarrollo;
b) los requisitos que especifican etapas del
proceso particulares, incluyendo las revisiones
del diseo y desarrollo aplicables;
c) la verificacin y validacin del diseo y
desarrollo requerida;
d) las responsabilidades y autoridades implicadas
en el proceso de diseo y desarrollo;
e) la necesidad de controlar las interfaces entre
los individuos y las partes implicadas en el
proceso de diseo y desarrollo;
f) la necesidad de la participacin del cliente y de
grupos de usuarios en el proceso de diseo y

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desarrollo;
g) la informacin documentada necesaria para
confirmar que se han cumplido los requisitos del
diseo y desarrollo.
8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
La organizacin debe determinar:
a) requisitos esenciales para el tipo especfico de
productos y servicios diseados y desarrollados,
incluyendo, cuando sea aplicable, requisitos
funcionales y de desempeo;
b) los requisitos legales y reglamentarios
aplicables;
c) normas o cdigos de prcticas que la
organizacin se ha comprometido a implementar;
d) las necesidades de recursos internos y
externos para el diseo y desarrollo de los
productos y servicios;
e) las consecuencias potenciales del fracaso
debido a la naturaleza de los productos y
servicios;
f) el nivel de control del proceso de diseo y
desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.
Los elementos de entrada deben ser adecuados
para los fines de diseo y desarrollo, estar
completos y sin ambigedades. Los conflictos

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entre elementos de entrada deben resolverse.

8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
Los controles aplicados al proceso de diseo y
desarrollo deben asegurarse de que:
a) los resultados a lograr por las actividades de
diseo y desarrollo estn claramente definidas;
b) las revisiones del diseo y desarrollo se
realizan segn lo planificado;
c) la verificacin se realiza para asegurarse de
que los elementos de salida del diseo y
desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseo y desarrollo;
d) la validacin se realiza para asegurarse de que
los productos y servicios resultantes son capaces
de satisfacer los requisitos para su aplicacin
especificada o uso previsto (cuando se conozca).
8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que los
elementos de salida del diseo y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo;
b) son adecuados para los procesos posteriores
para la provisin de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medicin, y a los criterios de

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aceptacin, cuando sea aplicable;

d) asegurarse de que los productos a producir, o
los servicios a prestar, son adecuados para el
propsito previsto y su uso seguro y correcto.
La organizacin debe mantener la informacin
documentada resultante del proceso de diseo y
desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe revisar, controlar e
identificar los cambios hechos en los elementos
de entrada del diseo y los elementos de salida
del diseo durante el diseo y desarrollo de los
productos y servicios o posteriormente, en la
medida en que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener la informacin documentada
sobre los cambios del diseo y desarrollo.
8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos
especificados.
La organizacin debe aplicar los requisitos
especificados para el control de los productos y
servicios suministrados externamente cuando:

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a) los productos y servicios son proporcionados

por proveedores externos para su incorporacin
dentro de los propios productos y servicios de la
organizacin;
b) los productos y servicios son proporcionados
directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organizacin;
c) un proceso o una parte de un proceso es
proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisin de la organizacin para
contratar externamente un proceso o funcin.
La organizacin debe establecer y aplicar criterios
para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento
del desempeo y la reevaluacin de los
proveedores externos basndose en su capacidad
para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos
especificados.
La organizacin debe mantener la informacin
documentada adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeo y la
reevaluacin de los proveedores externos.
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin
externa

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Al determinar el tipo y alcance de los controles a

aplicar a la provisin externa de procesos,
productos y servicios, la organizacin debe tomar
en consideracin:
a) el impacto potencial de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organizacin
de cumplir de forma coherente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados
por el proveedor externo.
La organizacin debe establecer e implementar la
verificacin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan
de manera adversa a la capacidad de la
organizacin de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que
han sido contratados externamente a un
proveedor externo permanecen dentro del alcance
del sistema de gestin de la calidad de la
organizacin; en consecuencia, la organizacin
debe considerar los puntos a) y b) anteriores y

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definir los controles que pretende aplicar al

proveedor externo y los que pretende aplicar a los
elementos de salida del proceso resultantes.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe comunicar a los
proveedores externos los requisitos aplicables
para lo siguiente:
a) los productos y servicios a proporcionar o los
procesos a llevar a cabo en nombre de la
organizacin;
b) la aprobacin o liberacin de productos y
servicios, mtodos, procesos o equipo;
c) la competencia del personal, incluyendo las
calificaciones necesarias;
d) sus interacciones con el sistema de gestin de
la calidad de la organizacin;
e) el control y el seguimiento del desempeo del
proveedor externo a aplicar por la organizacin;
f) las actividades de verificacin que la
organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo
en las instalaciones del proveedor externo.
La organizacin debe asegurarse de la

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adecuacin de los requisitos especificados antes

de su comunicacin al proveedor externo.
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin
del servicio
La organizacin debe implementar condiciones
controladas para la produccin y prestacin del
servicio, incluyendo actividades de entrega y
posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin documentada
que defina las caractersticas de los productos y
servicios;
b) la disponibilidad de informacin documentada
que define las actividades a desempear y los
resultados a alcanzar;
c) las actividades de seguimiento y medicin en
las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los
procesos y los elementos de salida de los
procesos, y los criterios de aceptacin para los
productos y servicios;
d) el uso y el control de la infraestructura

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adecuada y el ambiente del proceso;

e) la disponibilidad y el uso de los recursos de
seguimiento y medicin;
f) la competencia y, cuando sea aplicable, la
calificacin requerida de las personas;
g) la validacin y revalidacin peridica de la
capacidad para alcanzar los resultados
planificados de cualquier proceso de produccin
y de prestacin del servicio donde el elemento de
salida resultante no pueda verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin
posteriores;
h) la implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega de los
productos y servicios.
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios, la
organizacin debe utilizar los medios adecuados
para identificar los elementos de salida del
proceso.
La organizacin debe identificar el estado de los
elementos de salida del proceso con respecto a

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los requisitos de seguimiento y medicin a travs

de la produccin y prestacin del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organizacin debe controlar la identificacin
nica de los elementos de salida del proceso, y
mantener cualquier informacin documentada
necesaria para mantener la trazabilidad.
NOTA Los elementos de salida del proceso son
los resultados de todas las actividades listas para
su entrega al cliente de la organizacin o a un
cliente interno (por ejemplo, el receptor de los
elementos de entrada para el siguiente proceso);
pueden incluir productos, servicios, partes
intermedias, componentes, etc.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad
perteneciente al cliente o a proveedores externos
mientras est bajo el control de la organizacin o
est siendo utilizado por la misma. La
organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar la propiedad del cliente o del
proveedor externo suministrada para su
utilizacin o incorporacin dentro de los
productos y servicios.
Cuando la propiedad del cliente o del proveedor

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externo se use de modo incorrecto, se pierda,

deteriore o que de algn otro modo se considere
inadecuada para su uso, la organizacin debe
informar de esto al cliente o proveedor externo.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir
materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y
datos personales.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe asegurarse de la
preservacin de los elementos de salida del
proceso durante la produccin y prestacin del
servicio, en la medida necesaria para mantener la
conformidad con los requisitos.
NOTE La preservacin puede incluir la
identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento, transmisin o transporte, y
proteccin.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cuando sea aplicable, la organizacin debe
cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los
productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades
posteriores a la entrega que se requieren, la
organizacin debe considerar:

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a) los riesgos asociados con los productos y

servicios;
b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los
productos y servicios;
c) retroalimentacin del cliente;
d) requisitos legales y reglamentarios.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega
pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como
el reciclaje o la disposicin final.
8.5.6 Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los
cambios no planificados esenciales para la
produccin o la prestacin del servicio en la
medida necesaria para asegurarse de la
conformidad continua con los requisitos
especificados.
La organizacin debe mantener informacin
documentada que describa los resultados de la
revisin de los cambios, el personal que autoriza
el cambio y de cualquier accin necesaria

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8.6 Liberacin de los productos y servicios

La organizacin debe implementar las
disposiciones planificadas en las etapas
adecuadas para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios. Debe
mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
La liberacin de los productos y servicios al
cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La informacin documentada debe proporcionar
trazabilidad a las personas que han autorizado la
liberacin de los productos y servicios para su
entrega al cliente.
8.7 Control de los elementos de salida del
proceso, los productos y los servicios no
conformes
La organizacin debe asegurarse de que los
elementos de salida del proceso, los productos y
los servicios que no sean conformes con los
requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencional.
La organizacin debe tomar las acciones

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correctivas adecuadas basndose en la

naturaleza de la no conformidad y en su impacto
sobre la conformidad de los productos y
servicios. Esto se aplica tambin a los productos
y servicios no conformes detectados despus de
la entrega de los productos o durante la provisin
del servicio.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar
los elementos de salida del proceso, los
productos y los servicios de una o ms de las
siguientes maneras:
a) correccin;
b) separacin, contencin, devolucin o
suspensin de la provisin de los productos y
servicios;
c) informar al cliente;
d) obtener autorizacin para:
su utilizacin tal como est;
la liberacin, continuacin o nueva prestacin
de los productos y servicios;
su aceptacin bajo concesin.
Cuando los elementos de salida del proceso, los

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productos y los servicios se corrigen, debe

verificarse la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe mantener informacin
documentada de las acciones tomadas sobre los
elementos de salida del proceso, los productos y
los servicios no conformes, incluyendo cualquier
concesin obtenida y la persona o autoridad que
ha tomado la decisin en relacin con el
tratamiento de la no conformidad.
9 EVALUACIN DEL DESEMPEO
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a) a qu es necesario hacer seguimiento y qu es
necesario medir;
b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis
y evaluacin, segn sea aplicable, para asegurar
resultados vlidos;
c) cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y
la medicin;
d) cundo se deben analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que las
actividades de seguimiento y medicin se
implementan de acuerdo con los requisitos
determinados y se debe conservar la informacin

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documentada como evidencia de los resultados.

La organizacin debe evaluar el desempeo de la
calidad y la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe realizar el seguimiento de
las percepciones del cliente del grado en que se
cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relativa
a los puntos de vista y opiniones del cliente sobre
la organizacin y sus productos y servicios.
Deben determinarse los mtodos para obtener y
utilizar esta informacin.
NOTA. La informacin relativa a los puntos de
vista del cliente puede incluir las encuestas de
satisfaccin u opinin, los datos del cliente sobre

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la calidad de los productos o servicios

entregados, el anlisis de las cuotas de mercado,
las felicitaciones, las garantas utilizadas y los
informes de los agentes comerciales
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La organizacin debe analizar y evaluar los datos
y la informacin adecuados originados por el
seguimiento, la medicin y otras fuentes.
Los resultados del anlisis y la evaluacin deben
utilizarse para:
a) demostrar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos;
b) evaluar y aumentar la satisfaccin del cliente;
c) asegurarse de la conformidad y eficacia del
sistema de gestin de la calidad;
d) demostrar que lo planificado se ha
implementado de forma exitosa;
e) evaluar el desempeo de los procesos;
f) evaluar el desempeo de los proveedores
externos;
g) determinar la necesidad de oportunidades de
mejora dentro del sistema de gestin de la
calidad. Los resultados del anlisis y la
evaluacin tambin se deben utilizar para
proporcionar elementos de entrada a la revisin
por la direccin.

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9.2 Auditora interna

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo
auditoras internas a intervalos planificados, para
proporcionar informacin acerca de si el sistema
de gestin de la calidad:
a) cumple:
1) los propios requisitos de la organizacin para
su sistema de gestin de la calidad,
2) los requisitos de esta Norma Internacional/esta
parte de la Norma ISO;
b) est implementado y mantenido eficazmente.
9.2.2 La organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener
uno o varios programas de auditora que incluyan
la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades,
los requisitos de planificacin y la elaboracin de
informes, que deben tener en consideracin los
objetivos de la calidad, la importancia de los
procesos involucrados, la retroalimentacin del
cliente, los cambios que tengan un impacto en la
organizacin y los resultados de las auditoras
previas;
b) para cada auditora, definir los criterios y el
alcance de sta;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo
auditoras para asegurarse de la objetividad y la

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imparcialidad del proceso de auditora;

d) asegurarse de que los resultados de las
auditoras se informan a la direccin pertinente;
e) las correcciones y las acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada;
f) conservar la informacin documentada como
evidencia de la implementacin del programa de
auditora y los resultados de auditora.
NOTA. Vase la Norma ISO 19011 a modo de
orientacin
9.3 Revisin por la direccin
9.3.1 La alta direccin debe revisar el sistema de
gestin de la calidad de la organizacin a
intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin por la direccin debe planificarse y
llevarse a cabo incluyendo consideraciones
sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores
revisiones por la direccin;
b) los cambios en las cuestiones externas e
internas que sean pertinentes al sistema de
gestin de la calidad, incluyendo su direccin
estratgica;
c) la informacin sobre el desempeo de la
calidad, incluidas las tendencias e indicadores
relativos a:

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1) no conformidades y acciones correctivas;

2) seguimiento y resultados de las mediciones;
3) resultados de la auditora;
4) satisfaccin del cliente;
5) cuestiones relativas a los proveedores externos
y a otras partes interesadas pertinentes;
6) adecuacin de los recursos requeridos para
mantener un sistema de gestin de la calidad
eficaz;
7) el desempeo del proceso y la conformidad de
los productos y servicios;
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar
los riesgos y las oportunidades (vase el apartado
6.1);
e) nuevas oportunidades de mejora continua
potenciales.
9.3.2 Los elementos de salida de la revisin por la
direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de
gestin de la calidad, incluyendo las necesidades
de recursos.
La organizacin debe conservar informacin
documentada como evidencia de los resultados
de las revisiones por la direccin.

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10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora e implementar las
acciones necesarias para cumplir los requisitos
del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado;
a) mejorar los procesos para prevenir no
conformidades;
b) mejorar los productos y servicios para cumplir
los requisitos conocidos y previstos;
c) mejorar los resultados del sistema de gestin
de la calidad.
NOTA. La mejora puede verse afectada de manera
reactiva (por ejemplo, accin correctiva), de
manera incremental (por ejemplo, mejora
continua), mediante un cambio significativo (por
ejemplo, avance), de manera creativa (por
ejemplo, innovacin) o por reorganizacin (por
ejemplo, transformacin).
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad,
incluidas aquellas originadas por quejas, la
organizacin debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y segn sea
aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

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2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar
las causas de la no conformidad, con el fin de que
no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
1) la revisin de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no
conformidad;
3) la determinacin de si existen no
conformidades similares, o que potencialmente
podran ocurrir;
c) implementar cualquier accin necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas;
e) si es necesario, hacer cambios al sistema de
gestin de la calidad. Draft International Standard
ISO/DIS 9001 Copia suministrada a profesionales
de educacin internos
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a
los efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible
eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2 La accin correctiva puede reducir la
probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2 La organizacin debe conservar
informacin documentada, como evidencia de:

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a) la naturaleza de las no conformidades y

cualquier accin posterior tomada;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
10.3 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la
idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de
gestin de la calidad
La organizacin debe considerar los elementos de
salida del anlisis y la evaluacin, y los elementos
de salida de la revisin por la direccin, para
confirmar si hay reas de bajo desempeo u
oportunidades que deben tratarse como parte de
la mejora continua.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe
seleccionar y utilizar herramientas y metodologas
aplicables para la investigacin de las causas del
bajo desempeo y para apoyar la..????