Sección 4 y 5

Sección Requisito
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y dirección estratégica, y que afecten el propósito del sistema, debe realizar el
seguimiento y la revisión de la información sobre esas cuestiones.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
 Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de calidad los requisitos
pertinentes de las mismas.
 Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas
y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad:
La organizació n debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestió n de la calidad. Determinado
este alcance debe considerar:
las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; los requisitos de las partes
interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; los productos y servicios de la
organizació n.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:

4.4.1 La organizació n debe establecer, implementar, mantener y mejorar constantemente
un sistema de calidad, incluyendo todos los procesos necesarios (debe determinar dichos
procesos y su aplicació n a través de la organizació n) de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional, y debe determinar entradas, salidas, secuencia e interacciones y los
recursos necesarios para estos procesos. También debe:
asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; abordar los riesgos y
oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; evaluar estos
procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos
logran los resultados previstos; mejorar los procesos y el sistema de gestió n de la calidad.
4.4.2 En la medida de lo necesario, la organizació n debe: mantener la informació n
documentada para apoyar la operació n de sus procesos; conservar dicha informació n para
tener la confianza de que los procesos se realizan segú n lo planificado.
5.1 Liderazgo y compromiso:

5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de
calidad tomando en cuenta todos los requisitos para lograrlo.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direcció n debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurá ndose de que: se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; se determinan y se consideran
los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios
y a la capacidad de aumentar la satisfacció n del cliente; se mantiene el enfoque en el aumento
de la satisfacció n del cliente.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta direcció n debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: sea
apropiada al propó sito y contexto de la organizació n y apoye su direcció n estratégica;
proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; incluya un compromiso de
mejora continua del sistema de gestió n de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
Esta política debe: estar disponible y mantenerse como informació n documentada;
comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizació n; estar disponible para las
partes interesadas pertinentes, segú n corresponda.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para cada rol se
asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta direcció n debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
Asegurarse de que el sistema de gestió n de la calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional; asegurarse de que los procesos está n generando y proporcionando las
salidas previstas; informar, en particular, a la alta direcció n sobre el desempeñ o del sistema
de gestió n de la calidad y sobre las oportunidades de mejora; asegurarse de que se promueve
el enfoque al cliente en toda la organizació n; asegurarse de que la integridad del sistema de
gestió n de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema
de gestió n de la calidad

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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas:

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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

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