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    Requisitos Registro Sanitario de Suplementos Dieteticos

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    Este documento detalla los requisitos para la solicitud de registro sanitario de suplementos dietéticos en una unidad de asuntos regulatorios. Incluye requisitos para la documentación legal y técnica de las empresas fabricantes, la información técnica sobre los principios activos y el producto terminado, así como requisitos para etiquetas, muestras y pagos. El propósito es asegurar que los suplementos dietéticos cumplan con los estándares de calidad y seguridad antes de su registro y comercialización.

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    Este documento detalla los requisitos para la solicitud de registro sanitario de suplementos dietéticos en una unidad de asuntos regulatorios. Incluye requisitos para la documentación legal y técnica de las empresas fabricantes, la información técnica sobre los principios activos y el producto terminado, así como requisitos para etiquetas, muestras y pagos. El propósito es asegurar que los suplementos dietéticos cumplan con los estándares de calidad y seguridad antes de su registro y comercialización.

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    REQUISITOS REGISTRO SANITARIO DE SUPLEMENTOS DIETETICOS

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    Este documento detalla los requisitos para la solicitud de registro sanitario de suplementos dietéticos en una unidad de asuntos regulatorios. Incluye requisitos para la documentación legal y técnica de las empresas fabricantes, la información técnica sobre los principios activos y el producto terminado, así como requisitos para etiquetas, muestras y pagos. El propósito es asegurar que los suplementos dietéticos cumplan con los estándares de calidad y seguridad antes de su registro y comercialización.

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    UNIDAD DE ASUNTOS REGULATORIOS

    REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO


    SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

    Id. ITEM REQUISITOS COMENTARIOS


    1 2.1 FORMULARIO
    Formulario de Solicitud para Registro y Control de
    Calidad de Medicamentos (DINAMED Form. 005)

    2 2.2. DOCUMENTACIÓN LEGAL – ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS

    Fotocopia de Resolución Ministerial o Secretarial o


    3 2.2.1.
    Administrativa
    4 2.2.2. Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente
    5 2.2.3. Información General de Licencia y Fabricantes
    6 2.2.4. Formato para Aclaración de Particularidades

    7 2.3. DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

    8 2.3.1. Certificación del Director Técnico Vigente


    Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
    9 2.3.2. (BPM) o ISO o certificado equivalente emitido por la Vigente
    Autoridad Reguladora de origen.
    Contrato de Fabricación o Control de Calidad por Para productos fabricados o bajo control de calidad
    10 2.3.3. por terceros.
    Terceros
    Certificado de Libre Venta (CLV) o certificado de
    11 2.3.4. Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) exportación o similar emitido por la Autoridad
    Reguladora competente del país de origen.
    12 2.3.5. Fotocopia de Registro Sanitario Anterior Para los casos de reinscripción
    13 2.3.6. Representación Legal

    14 2.4. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO


    Fotocopia de Certificado de Análisis de la Materia
    15 2.4.1.
    Prima
    Características Físicas y Químicas del Principio
    16 2.4.2.
    Activo
    17 2.4.3. Características Organolépticas
    Señalar la vida útil de los principios actives, el cual
    18 2.4.4. Estabilidad de Principios Activos puede estar señalado en el punto 2.4.1 o declaración
    del periodo de validez

    19 2.4.5. Metodología Analítica Según certificado de análisis o CODEX Alimentarius.

    20 2.5. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO

    Composición cualitativa y cuantitativa de todos los


    componentes del producto expresada en unidades
    del sistema Internacional. En caso de especies
    21 2.5.2. Fórmula Cuali-Cuantitativa vegetales se debe indicar nombre científico y parte
    de la planta utilizada. Se debe indicar la función de
    los mismos.
    UNIDAD DE ASUNTOS REGULATORIOS

    REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO


    SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

    Fotocopia del Certificado de Análisis del Producto


    22 2.5.3.
    Terminado
    Fotocopia del Certificado de Control de Calidad En caso de no contar con este requisito se
    23 2.5.4. Emitido por el Laboratorio de Control de Calidad de presentará certificado de análisis de tres lotes
    Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) consecutivos.
    24 2.5.5. Características Fisicoquímicas de los Excipientes
    25 2.5.6. Métodos de Manufactura (un resumen o flujograma) Detallando todos los puntos de control
    Presentar la metodología referida al CODEX
    26 2.5.7. Metodología Analítica Alimentarius u otro documento normativo para
    suplementos dietéticos.
    27 2.5.8. Liberación del Producto Terminado
    Salvo se presenten los estudios necesarios que
    sustenten una vida útil superior a la establecida, con
    una declaraci6n de fabricante se otorgara una vida
    28 2.5.9. Estudios de Estabilidad útil de 24 meses a los suplementos dietéticos. Este
    punto no aplica para aquellos productos que
    conforme a marca del Ministerio y criterios de la UAN
    se establece un periodo de estabilidad especifico.
    29 2.5.10. Condiciones de Almacenamiento
    30 2.5.11. Características del Material de Envase
    31 2.5.12. Codificación del Lote

    32 2.7. ETIQUETAS Y RÓTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS


    De preferencia que contenga las dimensiones
    33 2.7.1. Etiquetas, Rótulos y Estuches
    en cm o mm, reales del producto.
    34 2.7.2. Insertos o Prospectos No es un requisito obligatorio.
    35 2.8. EVALUACION FARMACOLOGICA
    Resumen de Monografía Farmacológica (Resumen Presentar resumen de caracteristicas del
    36 2.8.1.
    de características del producto) producto.
    37 2.9. MUESTRA

    38 2.10. PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO

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