FARMACOPEA de Los Estados Unidos Mexican

FARMACOPEA
de los Estados Unidos Mexicanos
SUPLEMENTO
para establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud
Sexta edición
FARMACOPEA
SUPLEMENTO
para establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud
Sexta edición
SECRETARÍA DE SALUD
OIDOS
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111. M~~1rn
Comisión Permanente de la
GLU FARMACOPEA
Vigencia: esta publicación entrará en vigor a los 60 días naturales

posteriores a la publicación del Aviso de venta respectivo, con excepción
de los numerales 6.4.2 y 6.4.3 del capítulo XVII, Farmacia Hospitalaria, que
entrará en vigor a los 365 días naturales posteriores a la publicación
del mencionado Aviso.
Esta edición abroga a la anterior
MÉXICO 2018
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA
Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS
PARA LA SALUD.
Sexta edición: julio de 2018

Primera reimpresión: mayo de 2019
DERECHOS RESERVADOS e 2018

SECRETARÍA DE SALUD
DEJA 7, COL. JUÁREZ
06696 CIUDAD DE MÉXICO.
ISBN: en trámite
Actualización y revisión del contenido.

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Río Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc
06500, Ciudad de México.
[email protected]
Impreso en mayo de 2019

Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V.
Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera
06030, Ciudad de México.
Tiraje 30 000 ejemplares.
Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta All rights reserved. No part of this publication may be
publicación puede ser reproducida, almacenada en reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted,
sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas in any form or by means, electronic, mechanical, photo-
por otro medio —electrónico, mecánico, fotocopiador, copying recording or otherwise, without the prior per-
registrador, etcétera— sin permiso previo por escrito mission in writing form of Secretaría de Salud.
de la Secretaría de Salud.
Impreso y hecho en México • Printed and made in Mexico EJEMPLAR NÚMERO

Secretaría de Salud
Dr. José Ramón Narro Robles

Secretario de Salud
Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Comisionado Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios
M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
M. en C. Norma Morales Villa

Directora Ejecutiva de Farmacopea
y Farmacovigilancia
Contenido
XI
Prólogo
XIII
Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea
XXXIII
Créditos y agradecimientos
XLI
Novedades de esta edición
XLV
Advertencia
1
I. Código deontológico
5
II. Historia de la Farmacia
19
III. Definiciones
35
IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos
45
V. Formas farmacéuticas
57
VI. Requisitos para la operación de farmacias
69
VII. Requisitos para la operación de almacenes de depósito
y distribución de insumos para la salud
81
VIII. Procedimientos Normalizados de Operación
93
IX. Control de inventarios
99
X. Manejo y almacenamiento de los Insumos para la salud
107
XI. Receta médica
113
XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
131
XIII. Medicamentos genéricos y biocomparables
135
XIV. Medicamentos magistrales y oficínales
157
XV. Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia
167
XVI.Atención Farmacéutica
185
XVII.Farmacia Hospitalaria
205
XVIII.Destrucción de medicamentos
211
XIX.Actividades indebidas
219
XX.Control de antibióticos
225
XXI.Auditorías
231
XXII.Regulación Sanitaria
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
Prólogo o
o
zwa
El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro

de medicamentos y demás insumos para la salud, de la Farmacopea e
de los Estados Unidos Mexicanos, ha evolucionado en sus cinco edi-
ciones de tal manera que el presente documento, hoy en día, genera
expectativas por su gran utilidad en los establecimientos como far-
macias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución
de medicamentos. De esta manera, la información actualizada en la
presente edición representa una herramienta básica para empleados
de estos establecimientos, profesionales farmacéuticos, autoridades
sanitarias y académicos en su quehacer diario.
La mayoría de los capítulos fueron actualizados con modificaciones
significativas armonizadas con la Regulación Sanitaria vigente, por
mencionar algunos:
- El capítulo Definiciones actualiza varios de los conceptos existentes
en la edición anterior y los términos que aparecían en los capítulos
relacionados fueron concentrados como definiciones en dicho capí-
tulo;
- El capítulo Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos se
armonizó, en cuanto a terminología, con el Suplemento para disposi-
tivos médicos, cuarta edición y con la norma oficial mexicana NOM-
240-SSA1-2012;
- El capítulo Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
distribución de insumos para la salud concentra tres capítulos publica-
dos en la edición anterior:
• Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distri-
bución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio
nacional.
• Requisitos para la operación de establecimientos que importan y
distribuyen dispositivos médicos.
• Requisitos para la operación de establecimientos que importan y
distribuyen medicamentos.
XI
Directorio de la Comisión
Permanente de la
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos
XV
Comisión Permanente de la Farmacopea
XIX
Consejo Directivo
XXI
Consejo Técnico
XXXI
Dirección Ejecutiva
•e a CPFEU
Comisión Permanente de la
i rio
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos
II
COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
CONSEJO DIRECTIVO CONSEJO TÉCNICO DIRECCIÓN EJECUTIVA

(Función directiva) (Función científica) (Función operativa)
Secretaría de Salud Comités Dirección ejecutiva

Comisión Federal para la Protección Aditivos
contra Riesgos Sanitarios Bioensayo y pruebas microbiológicas Subdirección ejecutiva
Institutos Nacionales de Salud Dispositivos médicos
Consejo de Salubridad General Envases primarios Gerencia técnica y de publicaciones
Instituto Mexicano del Seguro Social Estadística
Instituto de Seguridad y Servicios So- Farmacias Gerencia de relaciones y fomento
ciales de los Trabajadores del Estado Fármacos
Universidad Nacional Autónoma de Hemoderivados Gerencia de sustancias de referencia
México Gases para uso medicinal
Instituto Politécnico Nacional Generalidades Coordinadores internos de comités
Universidad Autónoma Metropolitana Inclusión y exclusión
Academia Nacional de Medicina de Métodos generales de análisis Gerencia administrativa
México, A. C. Nomenclatura y terminología
Academia Nacional de Ciencias Preparados farmacéuticos Responsables de ventas
Farmacéuticas, A. C. Productos biológicos
Asociación Farmacéutica Mexicana, Productos biotecnológicos Apoyos administrativos
A. C. Productos homeopáticos
- Colegio Nacional de Químicos Productos naturales
Farmacéuticos Biólogos México, A. C. Pruebas de intercambiabilidad
Producción Químico Farmacéutica, Pruebas de laboratorio
A. C. Radiofármacos
Sistemas críticos
Sustancias de referencia
La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Far-

macopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEum) y sus suplementos
para productos o actividades específicas, es responsabilidad de la
Secretaría de Salud, para lo cual cuenta con un órgano técnico ase-
sor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (cpFEum), constituida a partir de 1984, mediante el
Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación
del 26 de septiembre de ese mismo ario y actualizado el 22 de agosto
XV
I írec orlo 1_M~KWi
de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la

norma oficial mexicana NOM-001-SSA1-2010, que instituye el proce-
dimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
La CPFEUM está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técni-

co y una Dirección Ejecutiva.
El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría

de Salud en la actualización de la FEUM, al establecer la coordinación
necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y
aplicación de la FEUM, establecer la conformación de nuevos comités
de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades re-
gulatorias y establecer los sistemas, criterios y políticas para el fun-
cionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud.
e—
(..) Participan representantes de las siguientes entidades:
e—
Ti
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• Consejo de Salubridad General
1 • Institutos Nacionales de Salud
• Instituto Mexicano del Seguro Social
• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores
del Estado
• Universidad Nacional Autónoma de México
• Instituto Politécnico Nacional
• Universidad Autónoma Metropolitana
• Academia Nacional de Medicina de México, A. C.
• Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C.
• Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.
• Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.
• Producción Químico Farmacéutica, A. C.
El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 178 Exper-

tos en activo y 56 Enlaces institucionales, propuestos por las insti-
tuciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23
Comités de trabajo. Tiene como función aportar su experiencia cien-
tífica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las re-
visiones y discusiones que se generan durante el proceso de actuali-
zación permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes
XVI
provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamen-

tales, según los mecanismos de participación multisectorial estable-
cidos para tal fin y participar en la elaboración y actualización de los
procedimientos internos de su comité respectivo. Además cuenta con
un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Técnico ante
el Consejo Directivo.
El Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evi-

dencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS dirige un equipo de traba-
jo que conforma la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, cuya función es
servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es
decir, organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los
acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Técnico de la CPFEUM para la
actualización permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con
una infraestructura humana, física y administrativa a propuesta del
Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Di-
rección Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios
para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas
e.
establecidas por el Consejo Directivo. Pcs
La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secre-
taría de Salud a promover la salud pública al establecer, determinar
y distribuir, a través de publicaciones, suplementos y soportes tecno-
lógicos, los estándares oficiales de calidad para la producción, alma-
cenamiento y distribución de medicamentos y demás insumos para
la salud.
La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de

Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida, al
interior y exterior del país, por el valor de sus contenidos, y por la cali-
dad de sus publicaciones y otros soportes de distribución, cuya finali-
dad es la de coadyuvar a la tarea común y permanente de garantizar
la salud pública junto con productores, almacenadores y distribuido-
res de medicamentos y demás insumos para la salud.
XVII
Consejo Directivo
Secretaría de Salud Dr. José Ramón Narro Robles

Presidente
Comisión Federal para la Protección Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

contra Riesgos Sanitarios
Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruiz Palacios y Santos
Consejo de Salubridad General Dr. Jesús Ancer Rodríguez
Instituto Mexicano del Seguro Social Mtro. Tuffic Miguel Ortega
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales Lic. Florentino Castro López

de los Trabajadores del Estado
Universidad Nacional Autónoma de México Dr. Enrique Luís Graue Wiechers
Instituto Politécnico Nacional Dr. Mario Alberto Rodríguez Casas
Universidad Autónoma Metropolitana Dr. Eduardo Abel Peñalosa Castro
Academia Nacional de Medicina de México, A. C. Dr. Armando Mansílla Olivares
Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt
Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. Dr. Efrén Hernández Baltazar
Colegio Nacional de Químicos DAR Juan José Díaz Esquivel

Farmacéuticos Biólogos México, A. C.
Producción Químico Farmacéutica, A. c. QFI Pablo Gasca Boyer

Dirección Ejecutiva
Dirección Norma Morales Villa

NC)
Subdirección Ubaldo Juárez Sevilla
Área técnica y de publicaciones Rafael Hernández Medina

Gerente
Relaciones y fomento César Díaz Díaz

Gerente
Coordinadores internos de comités Ma. de Lourdes Vera Enríquez

Arturo Mendiola Condado
Luis Antonio Montesinos Santiago
Juan Carlos Gallegos Ortega
Margarita Estrada Severíano
María Guadalupe Morales Escalante
María Antonieta Hernández González
Beatriz Torres Castro
Sustancias de referencia y laboratorio María del Carmen Hernández Alonso

Juan Carlos Treviño Vázquez
Área administrativa y ventas María de Jesús Basurto Cuevas

Alberto Cruz Díaz
Marisol Rodríguez Montes
Miriam Rodríguez Zúñiga
Alejandra Araceli Ruíz Hernández
XXXI
Capitulo I
Código
de ontológico
3
Código deontológico
Código
deontológico
Pautas para los Profesionales

Farmacéuticos
La Deontología farmacéutica es el conjunto de derechos, obligaciones,
principios y reglas éticas que guían la conducta profesional del far-
macéutico.
El Profesional Farmacéutico debe:
• Cumplir su misión profesional con respeto a la vida de los seres

humanos en beneficio de la salud pública y de la sociedad.
• Atender con la misma calidad y atención profesional a todos
los pacientes sin distinción ni discriminación de religióh, con-
dición económica, edad, sexo, raza, lengua, origen étnico o na-
cionalidad.
• Actualizar continuamente los conocimientos de su práctica
profesional.
• Promover el uso racional de los medicamentos y obtener el
máximo beneficio de la terapia.
• Mantener la confídencialidad relacionada con su actividad pro-
fesional para no divulgar información excepto en aquellos ca-
sos que lo ameriten y con conocimiento y consentimiento del
paciente o de uno de los padres, tutor o familiar más cercano.
• Mantener en todo momento su independencia e integridad en
el ejercicio de su profesión.
• Abstenerse de realizar cualquier acto o actitud que sea suscep-
tible de desacreditar la profesión.
• Respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho
inalienable.
• En cualquier circunstancia, asegurarse que sus honorarios
profesionales sean justos y razonables.
3
• Evitar remuneración extraordinaria por sus servicios, por acti-

vidades que vayan en contra de este código.
• Asegurar que toda publicidad e información relacionada con su
profesión sea correcta, verdadera y conforme a la ética profesio-
nal.
• Mantener una relación de cordialidad y confianza con los pa-

cientes, los farmacéuticos y demás profesionales de la salud, los
colaboradores y las autoridades correspondientes.
• Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sa-

nitarias en beneficio de la salud pública y de los individuos con
instituciones, asociaciones gremiales y profesionales del área
de la salud e instituciones educativas nacionales e internacio-
nales.
CÓDIGO DEO NTOLÓGICO
4
Capitulo III
Definiciones
21
Definiciones
Definiciones
Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interio-

res de las áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partícu-
las viables y no viables y facilitar su limpieza.
Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con "C5

el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad.
Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para

eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situa-
ción potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
Acondicionamiento. A todas las operaciones a las que tiene que so-

meterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como
producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en
contacto directo con el producto y secundario al que incluye al pro-
ducto en su empaque primario.
Acta de verificación sanitaria. Documento oficial sobre el cual se

hace constar las circunstancias de la visita de verificación a cargo del
personal expresamente autorizado por la Autoridad Sanitaria com-
petente, para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de
la ley y demás disposiciones aplicables.
Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamiento de una

persona que toma el medicamento, sigue un régimen alimentario y
ejecuta cambios de estilo de vida correspondiente con las recomen-
daciones acordadas con un profesional de la salud.
Adiestramiento. Actividades encaminadas a generar o desarrollar

habilidades en el personal.
Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud. Es-

tablecimiento dedicado a la conservación y distribución de insumos
para la salud en condiciones establecidas.
21
Alternativa terapéutica. Producto farmacéutico Buenas prácticas de almacenamiento y distribu-

que contiene un principio activo diferente, pero de ción. Aseguramiento de calidad que garantiza que
la misma clase farmacológica y terapéutica que el la calidad de los medicamentos es mantenida a tra-
otro producto y que debe producir un efecto tera- vés de todas las etapas de la cadena de suministro
péutico similar. desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.
Alternativas farmacéuticas. Productos farmacéu- Buenas prácticas de fabricación. Conjunto de li-

ticos que contienen el mismo principio activo, que neamientos y actividades relacionadas entre sí,
difiere en cuanto a su sal, éster o complejo, en la destinadas a asegurar que los medicamentos ela-
forma farmacéutica o en la concentración. borados tengan y mantengan las características
de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad,
Antitoxina. Anticuerpos capaces de neutralizar la requeridas para su uso.
acción tóxica de un antígeno.
Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de linea-
Área. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios dise- mientos y actividades, para asegurar que los servi-
•C) riados y construidos bajo especificaciones definidas. cios farmacéuticos sean de calidad.
••-4
ep-4 Aseguramiento de calidad. Conjunto de activida- Buenas prácticas de preparación de mezclas es-
des planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una tériles. Conjunto de lineamientos y actividades re-
4) empresa, con el objeto de brindar la confianza, de lacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las
que un producto o servicio cumple con los requisi- mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan
tos de calidad especificados. la identidad, pureza, concentración, potencia e ino-
cuidad, requeridas para su uso.
Atención farmacéutica. Práctica que implica la re-
lación directa entre el Profesional Farmacéutico, el Calibración. Demostración de que un instrumento
médico y el paciente (o persona que lo atiende), con particular o dispositivo, produce resultados dentro
el propósito de identificar, resolver y prevenir la de límites especificados, en comparación con los
aparición de Problemas Relacionados con los Me- producidos por una referencia o estándar trazable
dicamentos (pRm) y Resultados Negativos asociados sobre un intervalo de mediciones establecido.
a los Medicamentos (RNm), contribuyendo así, a su
educación sanitaria y fomentando el uso racional Calidad. Cumplimiento de las especificaciones es-
de los medicamentos, en beneficio de la salud del tablecidas para garantizar la aptitud de uso.
paciente y la población.
Calidad de la información. Exhaustividad e inte-
Auditoría. Proceso sistemático, independiente y gridad de los datos contenidos en la notificación.
documentado para obtener evidencias y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar el nivel Calificación. Realización de las pruebas específicas
en que se cumplen los criterios establecidos. basadas en conocimiento científico, para demos-
trar que los equipos, sistemas críticos, instalacio-
Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se nes, personal y proveedores cumplen con los re-
absorbe a la circulación general después de la ad- quisitos previamente establecidos, la cual debe ser
ministración de un medicamento y el tiempo que concluida y aprobada antes de validar los procesos.
requiere para hacerlo.
Capacitación. Actividades encaminadas a generar
Botica. Establecimiento que se dedica a la comer- o desarrollar habilidades en el personal.
cialización de especialidades farmacéuticas, inclu-
yendo aquellas que contengan estupefacientes y Carta de consentimiento informado. Expresión
psicotrópicos o demás insumos para la salud. tangible del respeto a la autonomía de las personas
22
en el ámbito de la atención médica y de la investi- firmar su estado de cumplimiento de las Buenas

gación en salud. El consentimiento informado no es Prácticas de Fabricación conforme a las disposicio-
un documento, es un proceso continuo y gradual nes jurídicas aplicables.
que se da entre el personal de salud y el paciente y
que se consolida en un documento. Concentración. Cantidad del fármaco presente en
el medicamento y en algunos dispositivos médicos,
Centro Estatal de Farmacovigilancia (cEFv). Ins- expresada en las unidades de medida internacio-
tancia designada por la Secretaría de Salud Esta- nales. Excepto en el medicamento homeopático y
tal y de la Ciudad de México para participar en la en el remedio herbolario.
ejecución de las actividades de Farmacovigilancia,
en apego a esta norma y a la normativa aplicable, Condición sanitaria. Especificaciones o requisitos
de manera coordinada con el Centro Nacional de sanitarios que deben reunir cada uno de los insu-
Farmacovigilancia. mos, establecimientos, actividades y servicios que se
establecen en los ordenamientos correspondientes.
Centro Institucional de Farmacovigilancia (ciFv).
Unidad de Farmacovigilancia de una institución Condiciones de almacenamiento. Las establecidas
del Sistema Nacional de Salud que participa en la por el fabricante indicadas en la etiqueta del fárma-
ejecución de las actividades de Farmacovigilancia. co, medicamento y demás insumos para la salud.
Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilan- Confidencialidad. Garantía de no divulgar la iden- Cl.)

cia (cicFv). Instancia encargada de coordinar a las diver- tidad u otra información de los pacientes, así como ni
sas Unidades de Farmacovigilancia de una institución. la identidad de los profesionales de la salud, insti-
tuciones y organismos que formulan las notifica-
Centro Nacional de Farmacovigilancia (cNFv). ciones de sospechas de reacciones adversas a los
Área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Ries- medicamentos.
gos, adscrita a la Comisión Federal para la Protec-
ción contra Riesgos Sanitarios, que se encarga con- Consejo/Indicación farmacéutica. Servicio pro-
forme la normativa aplicable, de emitir las políticas fesional por el que el Profesional Farmacéutico se
y lineamientos para la operación de la Farmacovi- responsabiliza de la selección de un medicamen-
gilancia en el territorio nacional. to que no necesita receta médica o de implemen-
tar medidas higiénico dietéticas, con el objetivo de
Centro de Mezclas. Establecimiento autorizado aliviar un síntoma por solicitud del paciente, o su
para la preparación y dispensación de mezclas es- derivación al médico cuando el problema de salud
tériles: nutricionales y medicamentosas. necesite de su diagnóstico y manejo.
Certificado de análisis. Resumen de los resulta- Contaminación. Presencia de entidades físicas,

dos obtenidos de las determinaciones efectuadas químicas o biológicas indeseables.
a muestras de productos, materias primas, ma-
teriales o cualquier otro insumo, que incluya las Contaminación cruzada. Presencia de entidades
referencias de los métodos de análisis o de prueba físicas, químicas o biológicas indeseables, proce-
utilizados y la determinación del cumplimiento a dentes de un proceso o producto diferente.
especificaciones previamente establecidas, avala-
do por la persona autorizada. Contenedor isotérmico. Recipiente que mantiene
la temperatura.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de Control de cambios. Evaluación y documentación
un país, posterior a una visita de verificación sa- de cualquier cambio que pudiera impactar en la
nitaria realizada a un establecimiento, para con- calidad del producto.
23
Clasificación de
medicamentos y dispositivos médicos
A. Medicamentos
Los medicamentos son los insumos para la salud más utilizados. Se

dispone de una gran variedad de estos productos, fabricados por la
industria farmacéutica para la terapéutica, prevención y rehabilita-
ción, y entregados para su distribución, almacenamiento, expendio
y dispensación en los establecimientos'. La clasificación se establece
en la Ley General de Salud (Lcs), en los artículos 222 bis, 224 y 226,
de acuerdo con su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en
la Organización Mundial de la Salud (OMS) por su acción terapéutica.
1. Por su forma de preparación
I. Magistrales: cuando sean preparados conforme a la fórmula

prescrita por un médico,
II.Oficinales: cuando la preparación se realice de acuerdo a las
reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y
III.Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con
fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en estableci-
mientos de la industria químico-farmacéutica. CLA SIFICACI ONDEMEDICAMEN TOSYDISPOS ITI VOS M ÉDI COS
2. Por su naturaleza
I. Alopáticos: toda substancia o mezcla de substancias de origen

natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o re-
habilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se iden-
tifique como tal por su actividad farmacológica, características
1 Farmacias, droguerías, boticas y
físicas, químicas y biológicas, y que se encuentre registrado en
almacenes de depósito y distribución la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medica-
de insumos para la salud. mentos alopáticos.
37
• Biotecnológico: toda sustancia que haya hasta tres veces, la cual debe sellarse y regis-
sido producida por biotecnologla molecu- trarse cada vez en los libros de control que al
lar, que tenga efecto terapéutico, preventivo efecto se lleven.
o rehabilitatorio, que se presente en forma
Esta prescripción se deberá retener por el es-
farmacéutica, que se identifique como tal
tablecimiento que la surta en la tercera oca-
por su actividad farmacológica y propieda-
sión; el médico tratante determinará, el nú-
des físicas, químicas y biológicas.
mero de presentaciones del mismo producto
II.Homeopáticos: toda substancia o mezcla de y contenido de las mismas que se puedan ad-
substancias de origen natural o sintético que quirir en cada ocasión.
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabi-
IV.Medicamentos que para adquirirse requieren
litatorio y que sea elaborado de acuerdo con
receta médica, pero que pueden resurtirse
los procedimientos de fabricación descritos
tantas veces como lo indique el médico que
en la Farmacopea Homeopática de los Estados
prescriba.
Unidos Mexicanos, en las de otros países u
otras fuentes de información científica nacio- V.Medicamentos sin receta, autorizados para
nal e internacional, y su venta exclusivamente en farmacias, y
III.Herbolarios: los productos elaborados con VI.Medicamentos que para adquirirse no re-
material vegetal o algún derivado de éste, quieren receta médica y que pueden expen-
cuyo ingrediente principal es la parte aérea o derse en otros establecimientos que no sean
subterránea de una planta o extractos y tin- farmacias.
turas, así como jugos, resinas, aceites grasos
y esenciales, presentados en forma farmacéu- Nota: únicamente la Secretaría de Salud puede
tica, cuya eficacia, terapéutica y seguridad ha otorgar el Registro Sanitario para la comerciali-
sido confirmada científicamente en la litera- zación de medicamentos. La clave de registro será
tura nacional o internacional. única, y no se podrá aplicar a dos productos que
se diferencien ya sea en su denominación genéri-
ca o distintiva o en su formulación. El titular de un
3. Por su venta y suministro al público* registro no tendrá la posesión de dos registros que
ostenten el mismo fármaco, forma farmacéutica o
I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse formulación.
con receta o permiso especial, expedido por
la Secretaría de Salud. Los elementos que constituyen la clave de registro
son: un número consecutivo asignado por la Auto-
II.Medicamentos que requieren para su adqui-
ridad Sanitaria, la sigla que indica el tipo de medi-
sición receta médica que deberá retenerse en
camento, M para alopático, P para herbolario y H
CLASIFICACIÓNDEMEDICAMENTOSY DI SPOSITIVOSMÉDICOS
la farmacia que la surta y ser registrada en

para homeopático, el ario en que fue autorizado y
los libros de control que al efecto se lleven. El
las siglas SSA.
Médico tratante podrá prescribir dos presen-
taciones del mismo producto como máximo,
Las etiquetas de los medicamentos indican, ade-
especificando su contenido. Esta prescripción
más de lo anterior, la fracción a la cual pertenecen,
tendrá vigencia de treinta días a partir de la
como se muestra en el siguiente ejemplo:
fecha de elaboración de la misma.
III.Medicamentos que solamente pueden adqui- Reg. No. 0310M2009 SSA IV.
rirse con receta médica que se podrá surtir
* Véase el capítulo Receta médica.

38
4. Por su acción terapéutica y extragenitales así como de los caracteres sexua-

les masculinos secundarios.
Acidificantes urinarios. Fármacos que modifican
el pH urinario normal (6.0) y lo hacen más ácido. Al Anestésicos. Fármacos que inhiben la sensibilidad
administrarse por vía oral inhiben en gran medida al dolor.
el crecimiento bacteriano.
Anestésicos generales. Fármacos que inhiben la
Adrenérgicos o simpaticomiméticos. Fármacos sensibilidad al dolor por depresión general e ines-
que actúan sobre el sistema nervioso autónomo pecífica del sistema nervioso central.
simpático en forma directa o indirecta, estimulan-
do principalmente las funciones cardiovasculares, Anestésicos locales. Fármacos que inhiben la sen-
respiratorias y gastrointestinales. sibilidad al dolor por bloqueo nervioso de la parte o
región del cuerpo en donde se aplican.
Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la
potencia sexual. Ansiolíticos. Fármacos con acción depresora del
sistema nervioso central, destinados a disminuir o
Amebicidas. Fármacos utilizados para destruir o eliminar los síntomas de la ansiedad.
eliminar las amibas.
Anovulatorios. Fármacos esteroides que inhiben
Anabólicos. Compuestos esteroides derivados de la maduración del óvulo, disminuyendo la secre-
la testosterona, con efecto androgénico. Se utilizan ción de gonadotrofína y hormona luteinizante.
para promover el desarrollo general del cuerpo, en
el que tienen efectos masculínizantes. Antiácidos. Fármacos que disminuyen la acidez
gástrica inhibiendo la síntesis y secreción del áci-
Anafrodisiacos. Fármacos que deprimen la libido clorhídrico o neutralizándolo en el contenido
do o potencia sexual. Están indicadas en casos gástrico.
de hiperexcitabilidad sexual patológica.
Antiadrenérgicos. Fármacos que antagonizan las
Analépticos. Fármacos que tienen una acción es- respuestas de los medicamentos adrenérgicos blo-
timulante selectiva sobre centros bulbares, en es- queando los receptores alfa y beta adrenérgicos
pecial el centro respiratorio y el centro vasomotor. para producir efectos contrarios.
Analgésicos. Fármacos que inhiben la sensación al Antianémicos. Fármacos utilizados en cuadros

dolor debido a una acción central o periférica. de anemia debido a que favorecen la eritropoye-
sis al incrementar la formación de eritrocitos o de
Analgésicos antinflamatorios no esteroides. Fár- hemoglobina.
macos no esteroides que inhiben la sensación al
dolor y poseen efecto antiinflamatorio por acción Antianginosos. Fármacos utilizados en el trata-
en el sistema nervioso central o en el sistema ner- miento de la angina de pecho.
vioso periférico.
Antiarrítmicos. Fármacos que favorecen el resta-
Analgésicos narcóticos. Fármacos opiáceos que blecimiento del ritmo cardíaco previniendo o inte-
inhiben la sensación al dolor y producen narcosis, rrumpiendo sus alteraciones.
debido a una acción en el sistema nervioso central
o en el sistema nervioso periférico. Antiartríticos. Fármacos empleados en el trata-
miento de la artritis, compuesto por sustancias
Andrógenos. Fármacos con efectos masculinizan- con efectos antiinflamatorios de tipo esteroide y
tes, capaces de inducir el desarrollo de los genitales no esteroide.
39
Antibióticos o antimicrobianos. Fármacos de Antifúngicos o antimicóticos. Fármacos utiliza-

origen natural, semisintéticos o sintéticos que dos en el tratamiento de enfermedades producidas
destruyen o inhiben el crecimiento de bacterias por hongos.
o microorganismos.
Antihelmínticos o vermífugos. Fármacos que se
Anticoagulantes. Fármacos que impiden o retra- utilizan en enfermedades parasitarias producidas
san la secuencia normal de la coagulación san- por helmintos (platelmintos o nematelmintos).
guínea, en cualquiera de sus fases.
Antihipertensivos. Fármacos que se utilizan para
Anticolinérgicos. Fármacos que producen disminuir la presión arterial.
efectos antagónicos contrarios a la estimu-
'ación del sistema nervioso autónomo para- Antihistamínicos. Fármacos utilizados en pro-
simpático por bloqueo de los receptores co- cesos alérgicos, capaces de disminuir los efectos
linérgicos. fisiológicos de la histamina por bloqueo de los re-
ceptores Hl.
Anticonceptivos. Fármacos que evitan la con-
cepción al impedir la fecundación del óvulo o su Antiinflamatorios. Fármacos que inhiben los pro-
implantación en el útero. cesos inflamatorios por distintos mecanismos.
Anticonvulsivos. Fármacos que inhiben el desa- Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacos que

rrollo o la irrupción de crisis convulsivas. destruyen o impiden el desarrollo de Plasmodium
sp. en el organismo.
Antidepresivos. Fármacos que se emplean en tra-
tamientos de la depresión sin producir pérdida de Antimigrañosos. Fármacos utilizados para aliviar
la consciencia. la migraña o jaqueca.
Antidiarreicos. Fármacos que se utilizan en el tra- Antineoplásicos. Fármacos que impiden el desa-
tamiento de la diarrea. rrollo, crecimiento, o proliferación de células tu-
morales malignas.
Antidiuréticos. Fármacos que reducen el volumen
y la frecuencia urinaria. Antiparkinsonianos. Fármacos que inhiben la ri-
gidez, temblor y acinesia del síndrome de Parkin-
Antídotos. Fármacos que neutralizan el efecto de son sin producir pérdida de la consciencia.
venenos o sustancias tóxicas.
Antiperistálticos. Fármacos que inhiben los movi-
Antieméticos. Fármacos que alivian o inhiben la mientos peristálticos del tubo gastrointestinal.
CLASIFICACIAN DEMEDI CAMENTOS Y DISPOSITIVOS M EDICOS
náusea y el vómito.
Antipiréticos. Fármacos con acción en el sistema
Antiepilépticos. Fármacos utilizados para el tra- nervioso central que disminuyen la temperatura
tamiento de la epilepsia en cualquiera de sus for- corporal en los estados febriles.
mas y etiologías que previenen o suprimen los
ataques sin trastornar las funciones del sistema Antipruriginosos. Fármacos utilizados para ali-
nervioso central. viar o eliminar el prurito o escozor anormal de la
piel o las mucosas.
Antiflatulentos o carminativos. Fármacos indi-
cados en casos de flatulencia (contenido excesivo Antisépticos. Fármacos con efecto bacteriostático
de gas en el estómago e intestino), aerofagia y dis- de aplicación tópica, a excepción de los antisépti-
tensión abdominal. cos urinarios administrados oralmente.
40
Antitusígenos. Fármacos que inhiben el reflejo de tenido acuoso de la bilis o disminución de la con-
la tos por acción en el sistema nervioso central. centración de sus constituyentes.
Antiulcerosos. Fármacos utilizados en el trata- Colinérgicos. Fármacos que simulan la estimula-

miento de la úlcera péptica gastroduodenal, que ción del sistema nervioso autónomo parasimpático.
actúan por diversos mecanismos.
Curarizantes. Fármacos que producen relajación
Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el trata- y parálisis del músculo esquelético por bloqueo de
miento de enfermedades que cursan con vértigo y la transmisión del impulso sobre la unión neuro-
vómito. muscular.
Antivirales. Fármacos que inhiben la multiplica- Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natu-
ción de virus. ral protectoras de mucosas.
Bactericidas. Fármacos que producen muerte bac- Diuréticos. Sustancias que favorecen la excreción
teriana. renal de solutos y agua por diversos mecanismos.
Bacteriostáticos. Fármacos que inhiben el creci- Ectoparasiticidas. Fármacos utilizados contra los
miento bacteriano. parásitos de la piel.
Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos. Eméticos. Sustancias que inducen el vómito.

Fármacos que inhiben la actividad de los ganglios
autonómicos simpáticos y parasimpáticos blo- Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos,
queando los impulsos de las fibras pregangliona- especialmente la piel y las mucosas.
res, adrenérgicas y colinérgícas.
Escabicidas. Fármacos útiles para el exterminio
Broncodilatadores. Fármacos relajantes del mús- del Sarcoptes scablei, agente productor de la sarna.
culo liso bronquial capaces de aumentar el calibre
de las vías aéreas pulmonares para favorecer la Estimulantes cardiacos. Fármacos capaces de
ventilación pulmonar. producir un aumento de la fuerza de contracción
sistólica del corazón, pero sin poseer la acción car-
Cardiotónicos. Fármacos utilizados en insuficien- diotónica típica de los glucósidos cardiotónicos.
cias del corazón debido a que incrementan la fuer-
za de contracción y la frecuencia cardiaca sin au- Estimulantes respiratorios. Fármacos que estimu-
mento del gasto cardiaco. lan la respiración mediante un mecanismo directo
sobre el centro respiratorio o por un mecanismo
Cítotóxicos. Fármacos que actúan alterando la ca- reflejo a partir de los nervios sensitivos y de los qui-
pacidad de división celular. miorreceptores de las vías respiratorias.
Coagulantes o hemostáticos. Fármacos usados Expectorantes. Fármacos que favorecen la elimi-

para interrumpir las hemorragias. nación del exudado de los pulmones, bronquios y
tráquea.
Colecistoquinéticos o colagogos. Fármacos que
favorecen la evacuación de la bilis al estimular las Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para z
contracciones de la vesícula biliar. reconstituir el equilibrio hidroelectrolítico.
Coleréticos. Fármacos que aumentan el volumen Hipertensívos. Fármacos que durante los estados
de la secreción hepatobiliar por aumento del con- hipotensívos provocan un aumento de la presión
41
arterial debido a su acción vasoconstrictora o por Oxitócícos. Fármacos estimulantes del músculo
aumento del volumen sanguíneo. liso uterino, inductores del parto y profilácticos de
la hemorragia postparto.
Hipnóticos. Fármacos que producen un estado clí-
nico parecido al sueño fisiológico mediante una ac- Parasimpatolíticos. Fármacos que inhiben la acti-
ción depresiva del sistema nervioso central. vidad del sistema nervioso parasimpático al supri-
mirlas respuestas mediante su acción bloqueadora
Hipoglucemiantes. Fármacos que disminuyen las sobre las fibras colinérgicas.
concentraciones de glucosa en sangre al aumentar
su absorción por tejidos periféricos. Progestágenos o gestágenos. Fármacos capaces
de producir en el endometrio cambios necesarios
Hipolipemiantes o antilipídicos. Fármacos utiliza- para permitir la maduración e implantación del
dos en prevención o tratamiento de la aterosclero- huevo.
sis al disminuir la cantidad de lípidos de alta densi-
dad o colesterol circulante. Quimioterápicos. Sustancias con actividad micro-
NO
bicida o microbiostática que destruyen las células
Hormonoterápícos. Fármacos utilizados para re- que se dividen rápidamente, lo cual es una de las
solver desequilibrios en el funcionamiento hor- propiedades principales de la mayoría de las célu-
monal. las cancerígenas.
Inmunoestimulantes. Fármacos que estimulan la Relajantes musculares. Fármacos empleados para

respuesta inmunitaría. disminuir, evitar o desaparecer contracturas de los
músculos estriados y el dolor que produce esta si-
Inmunomoduladores. Fármacos que alteran la tuación.
respuesta inmunitaria aumentando o disminu-
yendo la producción de anticuerpos séricos espe- Sedantes o ansiolíticos. Fármacos que producen
cíficos o de células sensibilizadas que reconocen depresión moderada inespecífica del sistema ner-
y reaccionan con los antígenos que provocan su vioso central, manifestada por una disminución de
producción. las respuestas a estímulos sensoriales como la an-
siedad, lo que facilita conciliar el sueño.
Inmunosupresores. Fármacos que inhiben la ca-
pacidad de respuesta del sistema inmune ante un Sedantes hipnóticos. Fármacos depresores del sis-
estímulo antigénico. tema nervioso central que inducen el sueño aun
cuando el individuo no quiera dormirse. Según la
Laxantes. Fármacos que facilitan la evacuación in- dosis administrada, pueden producir anestesia,
testinal aumentando la masa fecal, suavizando las coma, paro respiratorio y muerte.
CLASIFICACI ÓN DE MEDICAMENTOS Y DISP OSITIVOS M ÉDICOS
heces o lubricando la pared intestinal.

Simpaticolíticos. Fármacos que suprimen o inhi-
Midriáticos. Fármacos utilizados para producir ben los efectos estimulantes del sistema nervioso
dilatación pupilar. simpático por su acción bloqueadora o antagoni-
zante sobre los receptores adrenérgicos de las célu-
Mucolíticos. Fármacos que tienen la propiedad las del músculo liso.
de disminuir la viscosidad de las secreciones del
tracto respiratorio. Sueros. Productos de origen animal derivados de la
sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza-
Neurolépticos o antipsicóticos. Fármacos utili- dos para conferir inmunidad pasiva porque contie-
zados para el tratamiento de las psicosis agudas nen anticuerpos contra una enfermedad específica
y crónicas. o actividad profiláctica.
42
Toxoides. Toxina que ha sido modificada me- 1.Pore! riesgo que representa su uso
diante procedimientos físicos o químicos para
que pierda su efecto tóxico pero que conserva su Clase I: a aquellos insumos conocidos en la prácti-
inmunogenicidad. ca médica y que su seguridad y eficacia están com-
probadas y, que generalmente, no se introducen en
Uricosúricos, urolíticos o diureticouricosúri- el organismo.
cos. Fármacos que incrementan excreción renal
de ácido úrico, utilizados en los aumentos de las Clase II: a aquellos insumos conocidos en la prác-
concentraciones plasmáticas de ácido úríco. tica médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su con-
Vacunas. Suspensión de microorganismos vivos centración y, generalmente, se introducen al orga-
atenuados, inactivados o sus fracciones, que son nismo permaneciendo menos de treinta días.
aplicados a individuos con el objeto de inducir in-
munidad activa protectora contra la enfermedad Clase III: a aquellos insumos nuevos o reciente-
infecciosa correspondiente. mente aceptados en la práctica médica, o bien que
se introducen al organismo y permanecen en él,
Vasoconstrictores. Fármacos que reducen el ca- por más de treinta días.
libre de los vasos sanguíneos y las arterias por
una estimulación de los receptores de las células
musculares. 2. Por categorías
Vasoconstrictores nasales. Fármacos que con- Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumen-
traen los vasos sanguíneos de las membranas mu- tal para uso específico, destinados a la atención
cosas de fosas nasales, lo cual disminuye el riego médica, quirúrgica o a procedimientos de explora-
sanguíneo local para descongestionar la nariz y ción, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
facilitar la respiración. pacientes, así como aquellos para efectuar activi-
dades de investigación biomédica.
Vasodilatadores. Fármacos que incrementan el
calibre de los vasos sanguíneos y de las arte- Nota: los equipos médicos requieren calibración,
rias por su acción relajante sobre las células de mantenimiento, reparación, capacitación y/o en-
músculo liso. trenamiento del usuario, desinstalación y disposi-
ción final. El equipo médico es utilizado para pro-
pósitos de monítoreo, diagnóstico y tratamiento
B. Dispositivos médicos de enfermedades o rehabilitación después de una
enfermedad o lesión; éstos pueden ser utilizados
Un dispositivo médico es todo instrumento, apara- solos o en combinación con cualquier accesorio,
to, utensilio, máquina, incluido el software para su consumible u otro equipo médico. El equipo médi-
funcionamiento, producto o material implantable, co excluye a los dispositivos médicos implantables,
agente de diagnóstico, material, sustancia o pro- desechables o de un solo uso.
ducto similar, para ser empleado, sólo o en combi-
,, DICAMENTOSY
nación, directa o indirectamente en seres humanos. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: disposi-
tivos destinados a sustituir o complementar una
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
para la salud de las siguientes categorías: equipo
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agen- Agentes de diagnóstico: insumos, incluyendo an-
tes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, tígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores,
materiales quirúrgicos, de curación y productos reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo
higiénicos. y de contraste y cualquier otro similar que pueda
43
Capítulo V
Formas
farmacéuticas
47
A. Consideraciones de uso
49
B. Vía de administración
50
C. Clasificación de formas farmacéuticas
Formas
farmacéuticas
La forma farmacéutica es la disposición física que se da a los fárma-

cos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosifica-
ción y administración.
Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios y algu-

nos dispositivos médicos, también se presentan en las formas farma-
céuticas aquí descritas.
A. Consideraciones de uso
Es la información adicional, relacionada con el uso del medicamento

para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medi-
camento, conforme al siguiente listado:
• Dispersable
• Efervescente
• Inyectable
• Liberación prolongada
• Liberación retardada
• Masticable
• Orodispersable
• Para diálisis peritoneal
• Para enema
• Para inhalación
• Para irrigación
• Para nebulización
• Para solución
• Para suspensión
47
Dispersable. Condición que le permite desinte- donde se dispersan rápidamente al contacto con la
grarse al contacto con un líquido, originando saliva antes de ser deglutidas.
1„,) una dispersión antes de su administración.
.~
Para enema. Condición que se aplica a las pre-
Efervescente. Condición característica de las paraciones destinadas a la administración por
formas farmacéuticas en cuya composición in- vía rectal, con el fin de obtener un efecto local
ct
tervienen generalmente sustancias de carácter o general, o bien pueden estar destinadas al uso
ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de en diagnóstico.
reaccionar rápidamente en presencia de agua
desprendiendo dióxido de carbono. Están des- Para inhalación. Condición que se aplica a las
tinados a disolverse o dispersarse en presencia preparaciones destinadas a su administración
de agua antes de su administración. al sistema respiratorio, como vapores, aeroso-
les o gases con objeto de lograr un efecto local
Inyectable. Condición que se aplica a las prepara- o general.
ciones estériles destinadas a su administración por
inyección en el cuerpo humano. Para irrigación. Condición que se aplica a las
preparaciones a base de agua en grandes volú-
Liberación prolongada. Condición en la que la menes, estériles y libres de partículas, destina-
formulación permite garantizar una liberación das a lavar por riego, alguna cavidad o parte del
más lenta de el o los fármacos por un tiempo de- cuerpo.
terminado.
Para nebulizacíón. Condición que se aplica a las
Liberación retardada. Condición en la que la preparaciones destinadas a ser convertidas en
formulación permite retrasar la liberación de aerosoles por un nebulizador.
el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de
liberación retardada incluyen preparaciones Para solución. Condición que se aplica a las pre-
gastrorresístentes. paraciones que se deben reconstituir con agua o
algún otro disolvente antes de su empleo, cum-
Masticable. Condición que se aplica a formas farma- pliendo con lo descrito en Solución.
céuticas sólidas que son fácilmente desintegradas al
FORMA S l'ARMAR
masticarlas. Pueden ser ingeribles o no ingeribles. Para suspensión. Condición que se aplica a las
preparaciones que se deben reconstituir con agua
Orodispersable. Condición que aplica a formas o algún otro disolvente antes de su empleo, cum-
farmacéuticas sólidas que se colocan en la boca, pliendo con lo descrito en Suspensión.
48
B. Vía de administración Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal.
Ruta que se elige para administrar un medica- Intratecal. Se introduce dentro del espacio suba-
mento a un individuo. De manera general la vía de racnoideo.
administración puede ser enteral (cuando la admi-
nistración es en algún sitio del conducto digestivo) Intrauterina. Se coloca en el útero.
o parenteral (cuando la administración es por una
vía diferente a la enteral). Las vías de administra- Intravenosa. Se introduce por inyección en el inte-
ción que se presentan a continuación son las reco- rior de una vena.
nocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aquí
descritas, deberá justificarse. Nasal. Se aplica en las fosas nasales.
Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. Oftálmica. Se aplica en el ojo.
Cutánea. Se aplica sobre la piel. Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido.
Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de Ótica. Se aplica en el oído.

la tráquea. También conocido como orotraqueal.
Rectal. Se introduce en el recto.
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre
el ligamento amarillo y la duramadre. También co- Subcutánea. Se introduce debajo de la piel.
nocida como peridural.
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.
Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones
o nebulizaciones por la nariz o boca. Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas.
Intraarticular. Se introduce por inyección dentro Transdérmica. Absorción a través de la piel.

de una cavidad articular.
Troncular. Se introduce el medicamento por
Intralesional. Se introduce por inyección dentro de inyección en la periferia del tronco o rama
la lesión. nerviosa.
Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado. Uretral. Se introduce en la uretra.
Intraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo. Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.
FORMAS FARMACÉUTICA S
49
C. Clasificación de formas farmacéuticas
Las formas farmacéuticas que se presentan a conti-

nuación son las reconocidas, cualquier otra forma
farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas,
deberá justificarse.
Aerosol. Sistema coloidal constituido por una

fase líquida o sólida, dispersa en una fase gaseo-
sa, envasado bajo presión y que libera el o los
fármacos por activación de un sistema apropia-
do de válvulas.
Vía de administración: tópica, nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), ob-

tenido por moldeo de gelatina, que puede ser de
textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica
el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla
gialb
de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas
duras están constituidas por dos secciones que se
unen posteriormente a su dosificación (se pueden
«lb
volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas
están constituidas por una sola sección y son se-
lladas después de su dosificación (éstas no se abren
después de haber sido selladas). Ambas se fabrican
en varios tamaños y formas.
Vía de administración: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada o
de liberación retardada.
Colirio. Solución que contiene el o los fármacos

y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva
ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partícu-
las, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano
a la neutralidad.
Vía de administración: oftálmica.
Crema. Preparación líquida o semisólida que

FORMASFA RMACÉUTICAS
contiene el o los fármacos y aditivos necesarios

para obtener una emulsión, generalmente aceite
en agua, comúnmente con un contenido de agua
superior al 20 %.
Vía de administración; tópica, vaginal, cutánea.
50
Elixir. Solución hidroalcohólica, que contiene el

o los fármacos y aditivos; contiene generalmente
sustancias saborizantes, así como aromatizantes.
El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 %.
Vía de administración: oral.
Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente

constituido de dos líquidos no miscibles entre sí;
en el que la fase dispersa está compuesta de pe-
queños glóbulos distribuidos en el vehículo en el
cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce
también como interna y el medio de dispersión
se conoce como fase externa o continua. Existen
emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se
pueden presentar como semisólidos o líquidos. El o
los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera
de las fases.
Vía de administración: oral, tópica, parenteral,
cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable.
Espuma. Preparación semisólida, constituida por

dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos
y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor
para que el producto salga en forma de nube.
Vía de administración: vaginal, tópica.
Gas medicinal. Compuesto o molécula solos o en

mezcla, que se presenta en estado gaseoso destina-
do a entrar en contacto con el organismo. Envasa-
do a presión en un contenedor que libera el gas por
activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los

fármacos y aditivos, constituido por lo general por
macromoléculas dispersas en un líquido que puede
ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que
atrapa al líquido y que le restringe su movimiento,
por lo tanto son preparaciones viscosas.
FORA,
Vía de administración: bucal, oral, tópica, cutánea.
51
Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que

contienen uno o más fármacos, cuya base puede
tener componentes naturales o sintéticos.
Vía de administración: bucal, oral.
Consideraciones de uso: masticable no ingerible o
masticable.
Grageas. Se elimina. Véase Tabletas.
Granulado. Presentación sólida que contiene el o

los fármacos y aditivos en conglomerados de pol-
vos. Las partículas sólidas individuales difieren en
forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites.
Consideraciones de uso: efervescente, de liberación
retardada, de liberación prolongada.
Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño

y forma apropiados para su implantación general-
mente subcutánea, que libera el o los fármacos du-
rante un periodo de tiempo prolongado.
Vía de administración: parenteral.
Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fár-

macos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo ge-
neral está constituida por gomas naturales como la
de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina,
alginatos, compuestos boroglicerinados y deriva-
dos sintéticos de sustancias naturales como la car-
boximetilcelulosa y la metilcelulosa.
Vía de administración: tópica cutánea, oral.
Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa,

que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales
como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se
encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos.
Laminilla. Preparación sólida en forma de película

FORMASFARMACÉUTICAS
constituida generalmente de polímeros naturales o

sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos,
destinada a ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.
52
Linimento. Presentación líquida, solución o emul-

sión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo
vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso.
Vía de administración: tópica, cutánea.
Loción. Presentación líquida, se puede mostrar

como solución, suspensión o emulsión, que contie-
ne el o los fármacos y aditivos; y cuyo agente dis-
persante es predominantemente agua.
Vía de administración: tópica, cutánea.
Oblea. Preparación sólida que consiste en una cu-

1.11111~111~111111~
.. 1111~
bierta dura constituida principalmente de pan áci-
mo, generalmente de harina de arroz, que contiene e
uno o más fármacos, y consiste en dos secciones e—
cilíndricas planas prefabricadas. "C5
Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambien-

te que contiene el o los fármacos y aditivos, de for-
Ca-,6,11'6 6 Pzu
ma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g, prepa-
41111> rado generalmente con gelatina glicerinada o con
polietílenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la
temperatura corporal.
El»
Vía de administración: vaginal.
Parche. Preparación farmacéutica flexible de ta-

maño variable, adherible, que contiene uno o más
fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser
de acción local o liberar y difundir el o los fárma-
cos. También conocido como emplasto.
Vía de administración: tópica, transdérmica, inha-
lación, cutánea.
Pasta. Forma semísólida que contiene el o los fár-

macos y aditivos, hecha a base de una alta concen-
tración de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases
grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles
combinados con jabones.
Vía de administración: bucal, tópica, cutánea.
53
Pastilla. Preparación sólida de forma variable

que contiene el o los fármacos y aditivos, fabrica-
da por moldeo con azúcar, destinada a ser disuel-
ta en la boca.
au l1.
Vía de administración: bucal.
Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos

y aditivos, finamente molidos y mezclados para
asegurar su homogeneidad. Los polvos para uso en
inyectable deben ser estériles y libres de partículas
extrañas.
Vía de administración: oral, parenteral, tópica.
\ Consideraciones de uso: para suspensión, para so-
lución, efervescente o para inhalación.
Solución. Preparado líquido, claro y homogéneo,

(1) obtenido por disolución de el o los fármacos y
aditivos en agua u otro disolvente y que se uti-
liza externa o internamente. Las soluciones in-
yectables, oftálmicas y óticas deben ser estériles
y libres de partículas.
Vía de administración: oral, parenteral, oftálmica,
tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis
peritoneal, para enema, para inhalación o para
nebulización.
Supositorio. Preparado sólido a temperatura am-

biente, que contiene el o los fármacos y aditivos;
de forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a
ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la
temperatura corporal.
Vía de administración: rectal, uretral.
Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos

fases, las cuales contienen el o los fármacos y aditi-
vos. Una de las fases, la continua o la externa es ge-
neralmente un líquido y la fase dispersa o interna,
está constituida de sólidos (fármacos) insolubles,
,
pero dispersables en la fase externa.
54
Vía de administración: oral, parenteral, rectal, tó-

pica, oftálmica.
Consideraciones de uso: inyectable, de liberación
prolongada, para enema, para inhalación o para
nebulización.
o
Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene
el o los fármacos y aditivos, obtenida por compre- 44
sión de forma y de tamaño variable.

Puede estar recubierta por una película compues-
Lidow (atmeo ta por mezclas de diversas sustancias tales como:
polímeros, colorantes, ceras y plastificantes, entre
otros; este recubrimiento no modifica su forma ori-
ginal y no incrementa significativamente el peso
de la tableta (generalmente entre 2 y 5 %).
O bien, puede estar recubierta con varias capas de
una preparación compuesta principalmente por
azúcares y otros aditivos como colorantes, sabori-
zantes, ceras, entre otros, que incrementan signifi-
cativamente el peso del núcleo.
Vía de administración: oral, bucal, sublingual,
vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada,
de liberación retardada, masticables, efervescen-
tes, dispersables, para solución o para suspensión.
Ungüento. Preparación de consistencia blanda que

contiene el o los fármacos y aditivos incorporados a
una base apropiada que le da masa y consistencia.
Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base
puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmen-
te es anhidra o con un máximo de 20 % de agua.
Cuando contiene una base lavable o que se remue-
ve con agua se le denomina también ungüento hi-
drofílico. También conocido como pomada.
El ungüento oftálmico debe ser estéril.
Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea.
En caso de dudas consultar el Anexo I. Técnicas bá-

sicas para la administración de medicamentos en
sus diferentes formas farmacéuticas del capítulo
Atención Farmacéutica de este Suplemento.
55
Capitulo VI
Requisitos para
la operación de
farmacias
61
A. Organización
61
B. Personal
62
C. Documentación legal y técnica
65
D. Infraestructura
66
E. Procedimientos Normalizados de Operación
67
F. Requisitos adicionales para farmacias que
requieran Licencia Sanitaria
68
G. Requisitos para servicios adicionales
Requisitos
para la operación de farmacias
Para los fines de este Suplemento, lo señalado para farmacias se aplica

a droguerías y boticas. A las droguerías les aplica también el capítu-
lo Medicamentos magistrales y ofícinales, las farmacias hospitalarias
deben cumplir adicionalmente con el capítulo Farmacia hospitalaria y
las farmacias homeopáticas deben cumplir también con la Farmaco-
pea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos vigente.
Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender directa-

mente al público y al por menor medicamentos, remedios herbolarios,
dispositivos médicos, suplementos alimenticios, productos cosméti-
cos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud.
Se consideran al por menor o menudeo las cantidades prescritas por
el médico. En caso de haber duda sobre la cantidad de medicamen-
tos prescritos para enfermos crónicos, se debe llamar al médico que
prescribe. No deben vender alcohol potable, bebidas alcohólicas, pla-
guicidas, sustancias tóxicas en general ni alimentos perecederos. Las
boticas sólo podrán comercializar medicamentos.
Se requiere contar con Licencia Sanitaria para:
• Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan

estupefacientes y psicotrópicos, hemoderivados, vacunas, to-
xoides, sueros y antitoxinas de origen animal.
• Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y
REQUISITOSPARALAOPERACIÓNDEFARMACIAS
oficinales.
• Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios.
El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corres-

ponsables de:
1. Adquirir medicamentos y demás insumos para la salud de pro-

veedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de fun-
59
cionamiento o Licencia Sanitaria, según co- 11.Supervisar que se establezca un programa de

rresponda a las líneas de comercialización. mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca-
pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos
2. Asegurar que los medicamentos, remedios her-
para la salud.
bolarios y demás insumos para la salud cuen-
ten con Registro Sanitario y clave alfanumérica 12.Supervisar que no se realicen actividades inde-
vigentes, impresos en la caja, etiqueta o blister. bidas en las farmacias. Véase el capítulo Activi-
dades indebidas.
3. Constatar que los suplementos alimenticios,
productos de aseo personal y productos cosmé- 13. Atender las visitas de verificación realizadas
ticos no se ostenten como medicamentos. por la Autoridad Sanitaria, así como designar
y capacitar a los Auxiliares del Responsable
4. Supervisar que los medicamentos, remedios
Sanitario para esta actividad.
herbolarios y suplementos alimenticios, así
como los dispositivos médicos que correspon- 14. Asegurar que cuente y cumpla con la edición
dan, tengan fecha de caducidad vigente impre- vigente del Suplemento para establecimientos
sa en la caja, etiqueta o blister. dedicados a la venta y suministro de medica-
mentos y demás insumos para la salud de la
5. Supervisar que las actividades realizadas en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
farmacia correspondan a las establecidas en el
Aviso de funcionamiento o autorizadas en la Li- 15.Si preparan medicamentos homeopáticos,
cencia Sanitaria. además deben contar y cumplir con la edición
vigente de la Farmacopea Homeopática de los
6. Asegurar que estén actualizados el Aviso de
Estados Unidos Mexicanos.
funcionamiento o Licencia Sanitaria y el Aviso
de Responsable Sanitario. 16.Supervisar el resguardo y la conservación de
las recetas surtidas y retenidas.
7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables 17.Supervisar la recepción de todos los insumos
a la farmacia y a los insumos para la salud que para la salud y otros productos, tales como su-
comercializan. plementos alimenticios, cosméticos y artículos
de aseo personal y que cumplan con la Regula-
8. Revisar, autorizar y asegurar la aplicación de
ción Sanitaria vigente.
los Procedimientos Normalizados de Operación
(pNo) a las actividades relacionadas con los me- 18.Realizar las auditorías internas de las activida-
dicamentos y demás insumos para la salud que des que afecten la calidad de los insumos para
se realicen en la farmacia, actualizándolas pe- la salud.
riódicamente de acuerdo con los lineamientos
19.Establecer y supervisar el manejo, resguardo y
legales, institucionales y profesionales y con la
control de antibióticos. Véase el capítulo Control
descripción de puestos del personal. Véase el ca-
de antibióticos.
pítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
20.Supervisar y avalar con su firma el manejo,
9. Supervisar que el personal que maneja insu-
guarda, custodia, venta, suministro y control
mos para la salud se capacite y se evalúe perió-
de medicamentos estupefacientes y psicotró-
dicamente en la actividad que desempeña en la
picos. Véase el capítulo Medicamentos estupefa-
farmacia y que participe en la elaboración del
cientes y psicotrópicos.
perfil de puestos y los PNO.
21.Supervisar que se conserven durante al menos
10.Supervisar que la farmacia cuente con las ins-
tres arios las facturas y los documentos que
talaciones y los equipos necesarios para el al-
amparan la tenencia legítima y la trazabilidad
macenamiento y conservación de los insumos
de los insumos para la salud.
para la salud que comercializan.
60
22.Supervisar en forma periódica y sistemática las de puestos, considerando el tipo de medicamentos

fechas de caducidad de medicamentos y demás y demás insumos para la salud, y el volumen que
insumos para la salud y que estén almacena- se maneja. La farmacia que tiene Licencia Sanitaria
dos, empleando el sistema Primeras Caducida- debe contar con un Responsable Sanitario, en los
des, Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entradas, términos del artículo 260 de la Ley General de Sa-
Primeras Salidas (PEPS). Los productos con fecha lud (ws). El Responsable Sanitario podrá nombrar
de caducidad vencida deben estar separados e internamente a sus auxiliares, en número suficien-
identificados de los insumos para la salud dis- te para proporcionar un servicio de calidad duran-
ponibles para venta y suministro. te todo el horario de servicio de la farmacia.
23. Supervisar que la venta y el suministro de los
La farmacia debe contar con un programa anual
insumos para la salud se apeguen a los requi-
de capacitación de su personal que considere como
sitos sanitarios aplicables y que, en su caso, la
mínimo:
dispensación sea realizada por Profesionales
Farmacéuticos.
• Manejo y control de medicamentos y demás
insumos para la salud.
A. Organización
• Sistema Integral de Capacitación en Dispen-
sación (sicAD).
La organización estructural de la farmacia debe
corresponder a las necesidades operativas y activi- • Procedimientos Normalizados de Operación
dades que desarrolla, debe mostrarse en un organi- (pNo).
grama actualizado que indique nombres y puestos
• Normas de seguridad e higiene.
y que esté disponible en la farmacia, y debe contar
con descripciones actualizadas de cada puesto. • Atención a usuarios y proveedores según las
funciones que tenga asignadas.
El Responsable Sanitario debe reportar al puesto
• Regulación Sanitaria aplicable.
más alto de la farmacia o desempeñarlo él mismo,
de acuerdo con las funciones definidas en este Su- • Receta médica.
plemento y sin perjuicio de las obligaciones que le
• Medicamentos estupefacientes y psicotrópi-
confiere el Reglamento de Insumos para la Salud.
cos (cuando aplique).
El propietario y el Responsable Sanitario respon-
derán solidariamente ante la Autoridad Sanitaria • Medicamentos magistrales y oficinales
cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la (cuando aplique).
seguridad de los medicamentos y demás insumos
• Farmacovigílancia y tecnovigilancia.
para la salud. El propietario y el Responsable Sa-
nitario determinarán autónomamente el horario • Actividades indebidas en los establecimientos.
del Responsable Sanitario, pero en ningún caso su
• Control de antibióticos.
responsabilidad se verá modificada, aun cuando se
REQUISI TOS PARA LA OPERACI ÓNDEFARMACIAS
trate de infracciones que se cometan fuera de los

En el caso de nuevas farmacias o personal de nue-
horarios habituales del Responsable Sanitario y
vo ingreso, la capacitación debe brindarse antes
de visitas de verificación que se realicen cuando el
de iniciar las actividades o funciones y se debe
Responsable Sanitario no esté presente.
programar y cumplir con la actualización en estos
temas cuando menos una vez al ario. La capacita-
B. Personal ción podrá brindarla el Responsable Sanitario o
una instancia capacitadora y debe ser documen-
La farmacia debe tener el personal con el perfil re- tada. El personal debe conocer y aplicar los PNO que
querido, capacitado de acuerdo con la descripción le correspondan.
61
El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atien-

da al público debe tener una escolaridad mínima de bachillerato.
No tiene permitido dar información o asesoría de salud al público,
únicamente podrá informar sobre lo indicado en las etiquetas de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
El personal debe portar ropa limpia y gafete de identificación, ade-

más de utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria correspon-
diente a sus actividades.
C. Documentación legal y técnica
De conformidad con el artículo 198 de la La, las farmacias, boticas y

droguerías deben contar con la siguiente documentación legal:
Documentación que ampara el funcionamiento del

Establecimiento
establecimiento
Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos Aviso de funcionamiento
Farmacia homeopática sin preparación de medicamentos Aviso de funcionamiento
magistrales y oficinales
Farmacia con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Farmacia Hospitalaria Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Botica sin manejo de controlados y biológicos Aviso de funcionamiento
Botica con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Droguería o farmacia homeopática con preparación de Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
medicamentos magistrales y oficinales
Son considerados medicamentos de origen biológi- parar dosis y tratamientos unitarios, sólo se re-
co: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de ori- quiere dar aviso a la Secretaria de Salud con el
gen animal y hemoderivados. Los controlados son formato oficial establecido por dicha dependen-
los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos cia y presentarlo en la entidad de Regulación
clasificados en las fracciones i, n y III del artículo 226 Sanitaria que le corresponda dentro de los 30
de la ws. días anteriores al inicio de operaciones, debida-
mente requisitado con la información completa
Las farmacias deben contar con la siguiente docu- y correcta, según el Acuerdo por el que se dan a
mentación original o copia certificada: conocer los trámites y servicios, así como los for-
matos que emite la Secretaría de Salud, a través
1.Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú- de la Comisión Federal para la Protección con-
I)
ÓN blico. tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
CI
Federal de Trámites y Servicios de la Comisión
OPERA 2. Aviso de funcionamiento. En caso de no mane-
Federal de Mejora Regulatoria disponible en
jar medicamentos estupefacientes y psícotrópi-
OS PARA LA
<http://www.gob.mx/cofepris/>. Al presentar el
cos clasificados en las fracciones 1, II y in ni me-
Aviso, se asume que la farmacia cumple con los
dicamentos de origen biológico, de no preparar
UISIT
requisitos exigidos por la Regulación Sanitaria
:Q medicamentos magistrales y oficinales ni pre-
vigente, incluyendo los de este Suplemento. El
62
aviso debe estar a la vista del público, protegido bajo supervisión. Lo anterior no exime al Res-
para evitar su deterioro. ponsable Sanitario de sus obligaciones.
Si la farmacia cuenta con Aviso de funciona- 4. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob-
miento y deja de operar definitivamente, debe tenerse antes de comercializar medicamentos
darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria. clasificados en las fracciones I, Il y ni y medica-
mentos de origen biológico (tales como vacunas,
3. Aviso de Responsable Sanitario. La notificación
hemoderivados, toxoides, sueros y antitoxinas
se hará a la Secretaria de Salud con el formato
de origen animal), así como antes de preparar
oficial establecido por dicha dependencia, pre-
medicamentos magistrales y ofícinales, y pre-
sentado en la entidad de Regulación Sanitaria
parar medicamentos en dosis unitaria.
que le corresponda antes de empezar a comer-
cializar dichos medicamentos, debidamente La Licencia Sanitaria debe colocarse a la vista
requisitado con la información completa y co- del público, protegida para evitar su deterioro.
rrecta, conforme al Acuerdo por el que se dan
El formato de solicitud y el instructivo para rea-
a conocer los trámites y servicios, así como los
lizar el trámite se encuentran en <http://www.
formatos que solicita la Secretaría de Salud a
gob.mx/cofepris/>.
través de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (coFEpRis), inscritos en En caso de que ya opere la farmacia y se quiera
el Registro Federal de Trámites y Servicios de la agregar alguna línea de actividad que requiera
Comisión Federal de Mejora Regulatoria dispo- autorización, debe solicitarse la modificación
nible en www.gob.mx/cofepris/. El Aviso debe de la Licencia Sanitaria para la nueva actividad,
estar a la vista del público, protegido para evi- antes de iniciarla.
tar su deterioro. Cuando sea necesario cambiar
Si la farmacia cuenta con Licencia Sanitaria, no
al Responsable Sanitario, el horario de opera-
requiere Aviso de funcionamiento, por lo que si
ción de la farmacia o el horario de asistencia del
inició operaciones con éste, debe darlo de baja
Responsable Sanitario, o bien cuando se efec-
ante la Autoridad Sanitaria.
túen modificaciones a la Licencia Sanitaria o
al Aviso de funcionamiento, se debe realizar el 5. órdenes y actas de las visitas de verificación sa-
trámite de modificación. nitaria, trámites, oficios y su seguimiento ante la
Secretaria de Salud, debidamente resguardados.
En caso de ausencia temporal de más de 30
días naturales del Responsable Sanitario, éste 6. Facturas expedidas por los proveedores o docu-
y el titular de la Licencia Sanitaria o propietario mentos que amparen la tenencia legítima de los
de la farmacia deben notificar a la Secretaria medicamentos y demás insumos para la salud,
de Salud el nombre de la persona que lo repre- incluyendo donaciones y traspasos entre far-
sentará, la cual tendrá que cumplir los requisi- macias, las cuales deben pertenecer a la misma
tos que establecen la Ley General de Salud y el institución o empresa. Estos documentos deben
Reglamento de Insumos para la Salud para los contener los siguientes datos:
Responsables Sanitarios. Durante su ausencia,
el Responsable Sanitario continuará responsa- • Razón social y domicilio de procedencia del
bilizándose del cumplimiento de la legislación medicamento y demás insumos para la sa-
REQ UISI TOSPA RALAOPERACION DL
sanitaria por parte de la farmacia. lud, conforme a la Licencia Sanitaria o Aviso

de funcionamiento del proveedor.
Cuando el Responsable Sanitario requiera uno
o más auxiliares para el desempeño de sus fun- • Razón social y domicilio de consignación
ciones, los designará mediante un documento del medicamento y demás insumos para
interno firmado por él y los auxiliares designa- la salud conforme a la Licencia Sanitaria o
dos. En el documento deben señalarse las fun- Aviso de funcionamiento de la farmacia (se-
ciones de los auxiliares, previa capacitación y gún corresponda).
63
• Fecha de emisión de la factura. para el control de fauna nociva, incluyendo vo-

ladores, roedores y rastreros. La farmacia debe
• Cantidad.
conservar copia de la Licencia Sanitaria del
• Denominación genérica y/o denominación proveedor del servicio, Registro Sanitario de los
distintiva. productos que se utilizan y constancia de los
servicios que avalen el cumplimiento del pro-
• Presentación.
grama, además de contar con el contrato del
• Número de lote. proveedor del servicio.
• Fecha de caducidad. 11.Organigrama y documento en donde se detalle
la descripción de funciones y responsabilidades
Para el caso de traspasos entre farmacias, sólo del personal para cada puesto, actualizados y
podrá darse entre farmacias de la misma razón autorizados por el Responsable Sanitario o por
social o filial y con justificación escrita, en la el propietario, cuando la farmacia opere con
que se indique si se trata de baja del estableci- Aviso de funcionamiento.
miento.
12.Programa anual de capacitación, registro y evi-
7. Libros o sistema de control: dencia de los cursos de todo el personal, impar-
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
a)Medicamentos clasificados en las fracciones capacitadora.
1, ii y In; pueden ser físicos o electrónicos au-
13.Relación actualizada de equipos e instrumen-
torizados por la Autoridad Sanitaria. Véase el
tos de medición utilizados en la farmacia, PNO,
capítulo Medicamentos estupefacientes y psi-
bitácora de uso y documentos probatorios de
cotrópicos.
su calibración, trazable a un patrón nacional o
b) Antibióticos. Véase el capítulo Control de anti- internacional.
bióticos.
14. Edición vigente del Suplemento para estableci-
mientos dedicados a la venta y suministro de me-
8. Registro de condiciones de las áreas de conser-
dicamentos y demás insumos para la salud.
vación de los medicamentos, remedios herbola-
rios y demás insumos para la salud, por lo me- 15. Si en la farmacia se preparan medicamentos
nos tres veces al día. Véase el capítulo Manejo y homeopáticos, además deben poseer y cumplir
almacenamiento de los insumos para la salud. con la edición vigente de la Farmacopea Ho-
meopática de los Estados Unidos Mexicanos.
9. Plano o diagrama de distribución con aco-
taciones de la farmacia, actualizado y au- 16. PNO actualizados y autorizados por el Respon-
torizado por el Responsable Sanitario o el sable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
propietario cuando opere con Aviso de funcio- funcionamiento, deberán ser actualizados y au-
namiento, en donde se identifiquen cada una torizados por el propietario del establecimiento.
de las áreas de la farmacia: recepción, alma- Véase el capítulo Procedimientos Normalizados
FARMACIAS
cenamiento, atención al público y entrega de de Operación.

medicamentos y demás insumos para la sa-
17.Registro de entrada de los medicamentos, re-
lud; archivo, devoluciones, producto no apto
CI ON
medios herbolarios y demás insumos para la

para su venta (caducos o deteriorados) y acti-
salud que permitan rastrear su procedencia
l'OSPARALA01'
vidades administrativas, servicios sanitarios,

al identificar claramente su denominación,
área de preparación (aplica sólo a droguerías
número de lote/partida y presentación, con-
y farmacia hospitalaria).
gruente con el sistema de Primeras Caducida-
10.Programa vigente de control de fauna nociva, des, Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entra-
que indique la periodicidad de las actividades das, Primeras Salidas (pEps).
64
18.Para droguerías, el registro de la salida de los Las farmacias con Aviso de funcionamiento de-
medicamentos magistrales y oficinales debe ben tener un rótulo en la entrada, en un lugar
incluir además el número de receta y el código visible al público, en el que se indique el nombre
para poder rastrear la preparación. o razón social, giro y horario de operación.
19.Manifiestos de entrega, transporte y recepción 4. Para la preparación de medicamentos magis-
de residuos peligrosos, correspondientes a la des- trales y ofícinales, la droguería debe contar con
trucción ecológica de los medicamentos caducos área dedicada y mesas de trabajo suficientes;
y deteriorados que haya efectuado la farmacia. con acabado sanitario, superficies lisas, sin
Véase el capítulo Destrucción de medicamentos. grietas y que faciliten la limpieza y sanitización.
Véase el capítulo Medicamentos magistrales y
20.Notificación de sospechas de reacciones adver-
ofícínales.
sas a medicamentos e incidentes adversos de
dispositivos médicos, con evidencia de envío 5. La Farmacia Hospitalaria, para preparar me-
a una Unidad o Centro de Farmacovigilancia. dicamentos en dosis unitaria, debe contar con
Véase el capítulo Actividades de farmacovigilan- área con acabado sanitario de paredes y mesas
cía y tecnovigilancia. lisas y de fácil limpieza y sanitizacíón. Véase el
capítulo Farmacia Hospitalaria.
6. La farmacia debe tener un local que garantice
D. Infraestructura
el cumplimiento de las condiciones de conser-
vación de los medicamentos y demás insumos
La farmacia debe cumplir como mínimo con los si-
para la salud, que evite que se contaminen y
guientes requisitos:
que los proteja del medio ambiente y la fauna
nociva.
1. Ser independiente de cualquier otra razón so-
cial, giro o casa habitación. En caso de localí- 7. La farmacia debe tener áreas provistas de ven-
zarse en el mismo predio, no debe estar comuni- tilación natural o artificial suficiente para la
cada directamente por puertas o ventanas. Para renovación continúa del aire, y evitar el calor
farmacias ubicadas en plazas o pasajes comer- excesivo, la condensación del vapor y la acumu-
ciales, clínicas u hospitales el acceso puede ser lación de polvo.
por las áreas comunes.
8. En caso de contar con ventanas, en las áreas
2. Las farmacias que se encuentren ubicadas donde se conserven los remedios herbolarios,
dentro de tiendas de autoservicio deben estar medicamentos y demás insumos para la salud
instaladas en áreas específicas, separadas fí- deben permanecer cerradas, aseguradas y res-
sicamente de las áreas de bebidas alcohólicas, guardadas utilizando cortinas o toldos.
productos del tabaco, alimentos perecederos y
9. La distribución, el tamaño de áreas y el mobi-
de toda sustancia que ponga en riesgo la inte-
liario deben ser adecuados al volumen de los
gridad, pureza y conservación de los medica-
productos que maneja y las operaciones que
mentos y demás insumos para la salud.
REQUISITOSPARALAOPERACIÓNDEFARMACIA S
realiza la farmacia. Deben contar como míni-

3. Las farmacias con Licencia Sanitaria deben mo con áreas identificadas y rotuladas para re-
tener un rótulo en la entrada, en un lugar vi- cepción, almacenamiento, atención al público y
sible al público, en el que se indique el nombre entrega de los medicamentos y demás insumos
o razón social, giro y horario de operación, así para la salud; archivo, devoluciones, producto
como el nombre del Responsable Sanitario con no apto para su venta (caducos o deteriorados)
número de Cédula Profesional, el nombre de la y actividades administrativas, servicios sanita-
institución de educación superior que expidió el rios, área de preparación (aplica sólo a drogue-
Título Profesional y horario de asistencia. rías y farmacia hospitalaria).
65
10. Las áreas destinadas a los medicamentos que 17.La instalación eléctrica debe estar protegida
requieren prescripción para venderlos o sumi- para evitar riesgos de accidentes o siniestros.
nistrarlos deben estar separadas físicamente de
18.El mobiliario y la estantería deben ser de un
otros medicamentos y demás insumos para la
material resistente a los agentes limpiadores y
salud por mostradores, vitrinas o anaqueles.
tener una separación mínima de 20 cm del piso
11.La farmacia debe contar con termómetros e hi- y el techo para facilitar la limpieza.
grómetros con certificado de calibración vigen-
19.El comedor del personal podrá encontrarse
te para medir las condiciones de conservación
dentro del local, siempre que esté separado de
que requieren los medicamentos y demás insu-
las áreas de almacenamiento y manejo de me-
mos para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
12.En caso de que se manejen medicamentos y Debe mantenerse aseado, sin que se permita
demás insumos para la salud que requieran el almacenamiento de alimentos más de 12 h
refrigeración o congelación, el equipo o la cá- o bien debe ser un comedor independiente a las
mara debe ser de uso exclusivo y adecuado al áreas operativas.
.CD
volumen que se maneje y debe cumplir con las
20.La farmacia debe tener servicios sanitarios su-
condiciones de almacenamiento establecidas
ficientes para el personal, con agua corriente,
en las etiquetas de los productos.
papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos
Ci) 13. La farmacia debe contar con planta o servicio para secarse las manos, sistema de desagüe en
alternativo de energía eléctrica para mantener condiciones óptimas, cesto de basura con tapa
en funcionamiento refrigeradores, congelado- y letrero alusivo al lavado de manos. Deben
res o sistemas de clima artificial durante con- mantenerse limpios. En farmacias ubicadas
tingencias y garantizar la conservación de los dentro de plazas o centros comerciales o labo-
medicamentos y demás insumos para la salud. rales, hospitales o clínicas, el servicio sanitario
De no contar con planta eléctrica, deberá con- podrá ser común, siempre que se encuentre
tar con un PNO para el traslado de los insumos fuera de las áreas de operación de la farmacia.
que requieran refrigeración, en el que se inclu- Las farmacias ubicadas en zonas carentes de
ya la configuración de los contenedores isotér- drenaje público deben contar con fosa séptica
micos, cantidad y ubicación de los geles conge- dentro del mismo predio, fuera del local.
lados y del producto, así como tiempo y ruta de
traslado.
E. Procedimientos normalizados de operación
14.La farmacia debe tener un cartel o letrero infor-
mativo de recepción de reportes de sospechas
Las farmacias deben contar con PNO elaborados de
de reacciones adversas a medicamentos e inci-
acuerdo con el capítulo Procedimientos Normaliza-
dentes adversos con dispositivos médicos, para
dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
cumplir con el capítulo Actividades de farmaco-
vigilancia y tecnovigilancia.
1.Elaboración de PNO.
15.La farmacia debe tener un suministro de agua
2. Capacitación que incluya el programa anual,
potable suficiente para las necesidades del per-
así como evaluación del personal en cada
sonal. Si los sistemas de aire acondicionado tie-
procedimiento que le corresponda por acti-
nen contacto con el agua, ésta debe ser potable.
S PARA LA OP
vidad, según la descripción de puestos de la

En caso de contar con tomas de agua no pota-
farmacia.
ble, deben estar plenamente identificadas.
16.Los acabados de paredes, pisos y techos de- 3. Buenas Prácticas de Documentación.
ben ser lisos e impermeables para facilitar su 4. Adquisición de medicamentos y demás insu-
limpieza. mos para la salud.
66
5. Recepción y registro de medicamentos y demás 21. Recepción, atención y solución de quejas de los
insumos para la salud. usuarios.
6. Manejo y conservación de medicamentos y de- 22. Notificación de sospechas de reacciones adver-
más insumos para la salud. sas a medicamentos e incidentes adversos con
dispositivos médicos. Véase el capítulo Activida-
7. Control de existencias de medicamentos y de-
des de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
más insumos para la salud.
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de re-
8. Venta y suministro de medicamentos y demás
frigeradores, congeladores, instalaciones y mo-
biliario.
9. Manejo y control de antibióticos.
24. Retiro de producto del mercado y notificación
10.Devolución de medicamentos y demás insumos a la Secretaría de Salud; realizar, por lo menos,
para la salud a proveedores. un simulacro al ario.
11.Devolución de medicamentos y demás insumos
.0
para la salud de usuarios de la farmacia.
F. Requisitos adicionales para farmacias
12.Auditorías técnicas internas (o autoinspec- que requieran Licencia Sanitaria
ción).
Las farmacias requieren Licencia Sanitaria para CU
13.Calibración y mantenimiento de los instrumen-
las siguientes líneas de comercialización, las cua- rts
tos de medición por instancias autorizadas.
les deben estar incluidas en la Licencia Sanitaria
14.Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo he- otorgada:
cho, acto u omisión que represente un riesgo o
provoque un daño a la salud. • Estupefacientes de la fracción ;
15.Destrucción (o inhabilitación) de medicamen- • Psicotrópicos de las fracciones u y ;u
tos y demás insumos para la salud, deteriorados
• Toxoides
o caducos u otros residuos peligrosos. Véase el
capítulo Destrucción de medicamentos caducos o • Antitoxinas de origen animal
deteriorados.
• Vacunas
16. Medidas de seguridad e higiene del personal
• Hemoderivados
que incluyan descripción de la actuación del
personal en casos de siniestro, violencia física • Sueros de origen animal
o urgencia médica en la farmacia.
1. Para manejar medicamentos estupefacientes y
17.Atención de contingencias para prevenir su
psicotrópicos clasificados en las fracciones i, u y ni:
impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
• Se requieren gavetas o áreas de seguridad
(huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
de material sólido con cerradura y llave para
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volu-
18.Manejo de desviaciones o no conformidades. men de los productos que se manejen.
19.Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y • Cuando se maneje algún medicamento que
demás insumos para la salud. requiera refrigeración, el refrigerador tam-
bién debe contar con cerradura y llave.
20. Prevención y control de la fauna nociva, que in-
cluya programa de actividades y acciones pre- • Contar con PNO específicos para el manejo,
ventivas. conservación y control de existencias de estos
67
medicamentos. Véase el capítulo Medicamen- Para este servicio, deben tener lo siguiente:
tos estupefacientes y psicotrópicos.
• Contenedor de recolección correspondiente
• Libros o sistemas de control autorizados. Véa-
al programa institucional al que se haya ad-
se el capítulo Medicamentos estupefacientes y
herido la farmacia, que no pueda ser abierto
psico trópicos.
por personal ajeno al programa.
• Para el manejo de los medicamentos de la
• Documento de adhesión al programa institu-
fracción I del artículo 226 de la Ley General
cional.
de Salud, presentar cada seis meses un Aviso
de previsiones de compra-venta de medica- • PNO para la recolección de medicamentos ca-
mentos que contengan estupefacientes para ducos o deteriorados de la comunidad para
farmacias, droguerías y boticas. su destrucción por empresas autorizadas por
la SEMARNAT.
2. Para el manejo de toxoides, antitoxinas de ori-
gen animal, vacunas, hemoderivados y sueros 2. Recepción de pedidos vía telefónica o por inter-
de origen animal: net, con entrega a domicilio por farmacias le-
galmente establecidas.
Se requiere equipo de refrigeración y conge-
lación según la etiqueta de los productos que Para este servicio debe tener lo siguiente:
manejen, equipado con termómetro calibrado
para la lectura del interior, exclusivo para con- • Cumplir con el apartado de infraestructura
servar medicamentos y demás insumos para la de este capítulo.
salud, y adecuado al volumen de los productos.
• PNO que contenga el mecanismo para asegu-
Se debe contar con planta eléctrica de emer-
rar la presentación o retención de la receta de
gencia.
los medicamentos que lo requieran, así como
Si la farmacia no tiene una planta eléctrica para las condiciones de conservación de los medi-
mantener en funcionamiento los equipos (refri- camentos y demás insumos para la salud de
geración, congelación) en donde se resguarden acuerdo con la etiqueta.
insumos para la salud, para que no se compro-
• En el transporte de los productos deben ase-
meta la calidad de los insumos para la salud
gurarse las condiciones de conservación in-
que requieren temperaturas de refrigeración y
dicadas en la etiqueta y utilizar contenedores
congelación, en caso de falla eléctrica, deberá
apropiados para evitar la exposición al calor
contar con un PNO para el traslado de los insu-
excesivo, sol, humedad, lluvia, polvo o mal-
mos de refrigeración hacia un sitio alterno, en el
trato mecánico.
que se incluya la configuración de los contene-
dores isotérmicos; cantidad y ubicación de los • Los medicamentos y demás insumos para
geles congelados y refrigerados y del producto, la salud que requieren refrigeración deben
así como tiempo y ruta de traslado. transportarse en esta condición, para lo cual
deben utilizarse contenedores isotérmicos
con geles refrigerantes o unidades de trans-
G. Requisitos para servicios adicionales porte refrigeradas.
• El servicio de entrega de medicamentos sólo
SIT OS PARA IA OP
1. Recolección de medicamentos caducos o de-

podrá ser realizado por personal capacitado
teriorados de la comunidad para su destruc-
de la farmacia.
ción por empresas autorizadas por la Secreta-
ría del Medio Ambiente y Recursos Naturales • El transporte debe ser exclusivo de los insu-
(SEMARNAT). mos para la salud.
68
Capítulo VII
Requisitos para la
operación de almacenes de
depósito y distribución de
insumos para la salud
71
I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
distribución de medicamentos y demás insumos para la salud,
adquiridos en plaza o territorio nacional
72
A. Documentación legal y técnica
74
B. Infraestructura
76
C. Procedimientos Normalizados de Operación (pNo)
77
D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución
que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
clasificados en las fracciones i, ii y iii del artículo 226 de la LGS
77
II. Requisitos adicionales para la operación de almacenes que
importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la
salud
77
A. Organización
78
B. Documentación legal y técnica
80
C. Infraestructura
Requisitos para la
operación de almacenes de depósito y
distribución de insumos para la salud
I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito

y distribución de medicamentos y demás insumos para la
salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
Para el propósito de este Suplemento, se consideran almacenes de

depósito y distribución los establecimientos dedicados a la adquisi-
ción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos,
dispositivos médicos, remedios herbolarios y demás insumos para la
salud al mayoreo. Estos almacenes deberán cumplir con lo aplicable
a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácti-
cas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de
dispositivos médicos, la norma NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas
de fabricación de remedios herbolarios, la norma NOM-059-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y demás disposicio-
nes vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos mé-
dicos y remedios herbolarios, los almacenes deberán apegarse a la
regulación más estricta.
Estos establecimientos no están autorizados para: expender medica-

mentos y demás insumos para la salud directamente al público, pre-
parar medicamentos magistrales y ofícinales, preparar dosis o tra-
tamientos unitarios, fraccionar, ni poseer material para el empaque
primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación
de los medicamentos y demás insumos para la salud.
El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo si-

guiente:
1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacena-

miento y Distribución.
2. Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que esta-
blezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de
riesgos en relación con sus actividades.
71
3. Asegurar que los medicamentos y demás insu- 14.Mantener registros de la transacción de medi-
mos para la salud cuenten con Registro Sanita- camentos y demás insumos para la salud, que
rio, clave alfa numérica o cualquier otra autori- garanticen la trazabilidad desde el origen hasta
zación o notificación, según corresponda. su entrega.
4. Asegurar que sólo se comercialicen medica- 15.Asegurar que se cuente y cumpla con la edición
mentos y demás insumos para la salud con ca- vigente del Suplemento para establecimientos de-
ducidad vigente, cuando aplique. dicados a la venta y suministro de medicamentos
5. Revisar y actualizar los documentos legales sa- y demás insumos para la salud.
nitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, 16.Debido al número de actividades y responsabi-
conforme a las disposiciones publicadas por la lidades, un Responsable Sanitario no podrá es-
Autoridad Sanitaria. tar dado de alta en más de dos almacenes.
6. Supervisar que sólo se adquieran y comerciali- 17.Los establecimientos a que se refiere este capí-
cen medicamentos y demás insumos incluidos tulo deben contar con un Sistema de Gestión de
en las líneas de comercialización de su Aviso de Calidad el cual debe incluir la estructura orga-
funcionamiento o Licencia Sanitaria. nizacional, procedimientos, procesos y recur-
7. Revisar y aprobar los Procedimientos Norma- sos, así como las actividades necesarias para
lizados de Operación (pNo), así como supervisar garantizar que el producto entregado manten-
que se apliquen y se actualicen periódicamente ga su calidad e integridad durante el almacena-
de acuerdo con los lineamientos legales, insti- miento y transporte.
tucionales, profesionales y con la descripción
de puestos. Véase el capítulo Procedimientos Deben revisar periódicamente el Sistema de Ges-
Normalizados de Operación. tión de Calidad. La revisión debe incluir la eva-
luación de los indicadores de desempeño que se
8. Supervisar que el personal que maneja los in-
pueden utilizar para monitorear la eficacia de los
sumos para la salud se capacite periódicamente
procesos del sistema de gestión de calidad. Se debe
en la actividad que desempeña en el almacén.
contar con un Manual de Calidad.
REQUISITOSPARALAOPERACIÓNDE ALMACENESDEDEPÓSITOYDISTRII3UCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD
Evaluar la capacitación del personal y partici-

par en la elaboración del perfil de puestos.
9. Supervisar que el almacén tenga las instalaciones A. Documentación legal y técnica
y equipos para el almacenamiento, conservación
y distribución de los insumos para la salud. Los almacenes a que se refiere este capítulo deben
contar con la siguiente documentación en original
10.Supervisar que se cumplan las actividades de
o copia certificada:
mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca-
pítulo Mane jo y almacenamiento de los insumos
1.Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú-
para la salud.
blico (sHcp) que incluya el domicilio del almacén.
11.Supervisar que no se realicen actividades inde-
2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sa-
bidas en el almacén. Véase el capítulo Activida-
nitario. El documento debe presentarse ante la
des indebidas.
entidad de regulación sanitaria 30 días antes
12.Atender las visitas de verificación sanitaria reali- del inicio de operaciones, debidamente requi-
zadas por las Autoridades Sanitarias, así como de- sitado con la información completa y correcta,
signar y capacitar a los Auxiliares de Responsable conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer
Sanitario. los trámites y servicios, así como los formatos
que aplica la Secretaría de Salud, por medio
13.Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias
de la Comisión Federal para la Protección con-
para almacenes de depósito y distribución de
tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
72
Federal de Trámites y Servicios de la Comi- caso que ya esté operando el almacén y se pre-
sión Federal de Mejora Regulatoria (formato e tenda agregar una línea de actividad que requie-
instructivo vigente disponible en la siguiente ra autorización, debe presentarse el trámite de
dirección electrónica: <http://www.gob.mx/ solicitud de modificación de la Licencia Sanitaria
cofepris>. Al presentar el Aviso, se asume que para la actividad solicitada, antes de su puesta en
se cumple con los requisitos exigidos por la Re- práctica.
gulación Sanitaria vigente, incluyendo los de
4. Organigrama actualizado y autorizado por el
este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista
Responsable Sanitario.
del público, protegido para que no se deteriore.
5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sa-
En caso de ausencia temporal mayor de 30 días
nitaria recibidas, trámites, oficios y seguimien-
naturales del Responsable Sanitario, éste y el
to de los mismos.
titular del Aviso de funcionamiento, de la Licen-
cia o propietario del almacén deberán notificar 6. Libros de control escritos o electrónicos autori-
a la Secretaria de Salud el nombre de la persona zados por la Autoridad Sanitaria para medica-
que representará al primero, la cual tendrá que mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi-
cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge- cados en las fracciones I, ii y iii. Véase el capítulo
neral de Salud (Lcs) y el Reglamento de Insumos Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
para la Salud (Ris) para Responsables Sanitarios.
7. Edición vigente del Suplemento para estableci-
Durante su ausencia, el Responsable Sanitario
mientos dedicados a la venta y suministro de me-
seguirá siendo responsable del cumplimiento
de la Regulación Sanitaria del establecimiento.
8. Registros de temperatura y humedad del alma-
Si almacena o distribuye dispositivos médicos y
cén tomados por lo menos tres veces al día, dis-
remedios herbolarios, deberá contar con el Avi-
tribuidos en la jornada laboral.
so de funcionamiento correspondiente y debe-
rá cumplir con lo publicado en este capítulo (lo 9. Plano o diagrama de distribución del almacén
que aplique). actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario, en el que se establezcan todas las
REQUISITOSPARALAOPERACIÓNDEALMACENESDEDEPÓSITOYDISTRIBUCIÓNDEINSUMOSPARALASALUD
En caso de cambio de Responsable Sanitario o
áreas del almacén.
líneas de comercialización, el Aviso del estable-
cimiento debe mantenerse actualizado. 10.Programa anual de capacitación, registro y evi-
dencia de los cursos de todo el personal, impar-
Si el establecimiento tiene Aviso de funciona-
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
miento y deja de operar definitivamente, debe
capacitadora.
darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los
términos reglamentarios (no más de 30 días 11.Informe y seguimiento de las auditorías técni-
naturales). cas internas.
3. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob- 12.Relación actualizada de equipos e instrumen-
tenerse antes de comercializar medicamentos tos de medición utilizados en el almacén, PNO,
estupefacientes (fracción') y psicotrópicos (frac- bitácora de uso y documentos probatorios de su
ciones u y o), así como medicamentos de origen calibración, trazable a un patrón nacional o in-
biológico, como vacunas, toxoides, antitoxinas de ternacional. La vigencia y la fecha de la siguien-
origen animal, hemoderivados o sueros de origen te calibración debe indicarse en el certificado.
animal; y debe colocarse a la vista del público,
13. PNO actualizados y autorizados por el Responsa-
protegido para que no se deteriore. El formato de
ble Sanitario.
solicitud y el instructivo para realizar el trámite
se encuentra disponible en la siguiente dirección 14.En caso de almacenamiento y distribución de
electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris>. En muestras médicas u originales de obsequio, el
73
establecimiento deberá tener la documenta- envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

ción que demuestre su posesión legítima y el Véase el capítulo Actividades de farmacovígilan-
PNO en el que se indique el mecanismo de con- cía y tecnovigílancía.
trol de su distribución, establecido por el titular
del Registro Sanitario, para evitar su desvío o
venta indebida, así como garantizar su manejo B. Infraestructura
y conservación.
El almacén debe cumplir por lo menos con los si-
15.Expediente con copia de la documentación le-
guientes requisitos:
gal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sani-
taria y Aviso de Responsable Sanitario, según
1.Cuando haya dos o más razones sociales en
proceda) de los establecimientos a los que dis-
un mismo predio o edificio, deberán estar se-
tribuye los medicamentos y demás insumos
paradas físicamente mediante divisiones que
para la salud.
sean de piso a techo y sólo podrán compartir
16.Cuando haya dos o más razones sociales en un las áreas administrativas, accesos, recepción,
No mismo predio o edificio, cada una debe contar embarque y sanitarios.
con su propio Aviso de funcionamiento o Licen-
En caso de contar con ventanas, deben perma-
cia Sanitaria.
necer cerradas, aseguradas y sin cortinas.
el) 17. Documentos que amparen la transacción de
2. Debe contar con un área derechazo, físicamen-
medicamentos y demás insumos para la salud,
te separada e identificada para los medicamen-
ya sea en forma de facturas de compra o de ven-
tos y otros insumos falsificados, caducados,
ta o cualquier documento que ampare la entre-
retirados, rechazados o no autorizados para su
ga o recepción del medicamento, en forma elec-
comercialización.
trónica o física. Los documentos deben incluir
la siguiente información: fecha; descripción del 3. Debe contar con planta o sistema alterno de su-
insumo para la salud; cantidad recibida, canti- ministro de energía eléctrica, cuando aplique.
dad surtida; nombre y dirección del proveedor,
REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD
4. Las salas de descanso, el comedor y los sanita-

cliente y establecimiento destinatario; núme-
rios deben mantenerse en buen estado y lim-
ro de lote/serie/partida y fecha de caducidad,
pios, y deben estar físicamente separados de las
cuando aplique; acuse de recibido con firma y
zonas de almacenamiento.
fecha. En el caso de empresas o instituciones
con un almacén central, se podrán aceptar do- 5. En las áreas de almacenamiento deben prohi-
cumentos de traspaso interno, con copia de la birse los alimentos, las bebidas, el tabaco y los
factura de adquisición y documento que indi- medicamentos para uso del personal.
que la cadena completa de suministro.
6. En la entrada del establecimiento, en un lugar
18.Manifiestos de entrega, transporte y recepción visible al público, debe colocarse un rótulo en
de residuos peligrosos que correspondan a la el que se indique el nombre o razón social, giro
destrucción ecológica de los medicamentos y y horario de operación, así como el nombre del
otros insumos caducos y deteriorados. Véase el Responsable Sanitario, Cédula Profesional, el
capítulo Destrucción de medicamentos. nombre de la institución superior que expidió el
Título Profesional y horario de asistencia.
19.Copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del
servicio de control de fauna nociva y de los re- 7. El establecimiento debe contar con la infraes-
gistros sanitarios de los plaguicidas, así como tructura necesaria para garantizar el cum-
con las constancias del servicio. plimiento de las condiciones de conservación
de los medicamentos, remedios herbolarios
20. PNO para la notificación de sospechas de reac-
y demás insumos para la salud, que evite que
ciones e incidentes adversos, con evidencia de
74
se contaminen y que los proteja del medio am- limpieza e higiene de los medicamentos, reme-
biente y la fauna nociva. Véase el capítulo Ma- dios herbolarios y demás insumos para la sa-
nejo y almacenamiento de los insumos para la lud. En el caso de utilizar el transporte público,
salud. los insumos deben estar envasados y empaca-
dos de tal manera que cumplan las condiciones
8. El establecimiento debe tener áreas provistas
ambientales necesarias para que se conserven
de ventilación natural o artificial suficiente
sus propiedades. Véase el capítulo Manejo y al-
para la renovación continúa del aire que evite
macenamiento de los insumos para la salud.
la condensación del vapor y la acumulación
de polvo. Véase el capítulo Manejo y almacena- 15.Todo producto empacado para entrega debe es-
miento de los insumos para la salud. tar plenamente identificado con los datos de los
establecimientos de origen y destino, y debe lle-
9. Distribución, espacios y mobiliario deben ser
var la documentación que avale su tenencia legí-
apropiados para el volumen y tipo de produc-
tima y transportación, como facturas, traspasos
tos que se manejan y las operaciones que se
o remisiones y, en su caso, la carta de porte.
realizan.
10.Termómetros e higrómetros con certificado Para el manejo de productos de red de frío, deberá
de calibración vigente, ubicados de acuerdo al cumplir con los siguientes puntos:
mapeo de temperatura, para comprobar que se
preservan las condiciones de conservación que • Deberá estar validada, lo cual incluye la ca-
requieren los medicamentos y demás insumos lificación del personal en la recepción, al-
para la salud, de acuerdo con su etiquetado. macenamiento y distribución del producto,
11.El abasto de agua potable en el establecimiento configuración del embalaje del producto en la
debe ser suficiente para las necesidades del per- distribución, así como la calificación de equi-
sonal. En caso que los sistemas de aire tengan pos y calibración de instrumentos.
contacto con el agua, ésta debe ser potable. Si el • Contar con equipos y cámaras calificados,
agua de alguna toma no es potable, debe estar según la etiqueta de los productos que se
plenamente identificada. manejen, y con los instrumentos necesarios
12.Las instalaciones eléctricas deben estar prote- y calibrados para monitorear la temperatura
gidas y los interruptores identificados, para evi- interna. Los equipos debe ser exclusivos para
tar riesgos de accidentes o siniestros. la conservación de medicamentos y demás
insumos para la salud, y adecuado al volu-
13.Los servicios sanitarios del establecimiento de- men de productos.
ben ser suficientes para el personal, con agua
corriente, papel sanitario, lavabo con jabón, • Los equipos deben abrirse sólo el tiempo in-
aditamentos para secarse las manos, sistemas dispensable para sacar o introducir los in-
de desagüe en condiciones óptimas, cesto de sumos para la salud, a fin de mantener la
basura con tapa y letrero alusivo al lavado red de frío.
de manos. Deben mantenerse limpios. Los al- • Deben llevarse registros de conservación de
macenes de depósito y distribución ubicados en red de frío durante el transporte y distribu-
zonas carentes de drenaje público deben tener ción hasta la entrega al cliente, para que se
una fosa séptica dentro del mismo predio, fuera garantice que la temperatura es la estableci-
del local. da en las etiquetas. Los registros deben hacer-
14.Vehículos exclusivos para transporte y distri- se con instrumentos o sensores calibrados.
bución de medicamentos y demás insumos Para transportar y distribuir los productos,
para la salud, acondicionados o equipados para pueden utilizarse contenedores térmicos con
garantizar las condiciones de conservación, geles refrigerantes o unidades de transpor-
75
te refrigeradas en buenas condiciones. Debe 11.Devolución de medicamentos y demás insumos

utilizarse equipo calificado (embalaje térmi- para la salud a proveedores.
co, contenedores de temperatura controlada
12.Devolución de medicamentos y demás insumos
o vehículos de temperatura controlada).
para la salud de clientes.
13.Auditorías técnicas internas (autoinspección) y
C. Procedimientos Normalizados de Operación externas.
(pNo)
14.Auditorías técnicas a proveedores y contratis-
tas.
Los almacenes de depósito y distribución deben
contar con PNO elaborados de acuerdo con el ca- 15.Calibración y mantenimiento de los instrumen-
pítulo Procedimientos Normalizados de Operación, tos de medición.
como mínimo para lo siguiente:
16.Mantenimiento preventivo y correctivo de re-
frigeradores, congeladores, instalaciones y mo-
1.Elaboración de PNO.
No 2. Capacitación, que incluya el programa anual
biliario.
u y la evaluación del personal de cada procedi-
17.Medidas de seguridad e higiene que incluyan el
control de acceso, uniforme y equipo de protec-
"c5 miento que corresponda por actividad, según
ción, de acuerdo con las actividades que realice
la descripción de puestos del almacén.
el almacén.
3. Buenas Prácticas de Documentación.
Zr) 18.Control de cambios.
4. Buenas Prácticas de Almacenamiento.
19.Manejo de desviaciones o no conformidades.
5. Adquisición de medicamentos y demás insu-
20. Acciones preventivas y correctivas.
mos para la salud.
21. Denuncia ante la Autoridad Sanitaria de todo
6. Recepción y registro de medicamentos y demás
hecho, acto u omisión que represente un riesgo
REQUISITOS PA RALAOPERACIÓNDE A LMACENESDEDEPÓSITOYDISTR IBUCI ÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD
o provoque un daño a la salud.

7. Manejo y conservación de medicamentos y de-
22. Destrucción (o inhabilitación) de medicamen-
más insumos para la salud.
tos y demás insumos para la salud deteriorados
8. Control de existencias de medicamentos y de- o caducos y de otros residuos peligrosos. Véase
más insumos para la salud. el capítulo Destrucción de medicamentos.
9. Control y registro de distribución de medica- 23.Medidas de seguridad e higiene del personal,
mentos y demás insumos para la salud, apli- con la descripción de la actuación del personal
cando el método primeras entradas, primeras en casos de siniestro, ruptura y derrame de me-
salidas (pEps), o primeras caducidades, primeras dicamentos, violencia física y urgencia médica
salidas (pcps). en el almacén.
10.Venta o suministro de medicamentos y demás 24. Atención de contingencias para minimizar su
insumos para la salud, con generación de fac- impacto en la calidad y conservación de los
turas o cualquier documento que ampare la medicamentos y demás insumos para la salud
entrega de los insumos. Los productos deben (huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
incluir la siguiente información: fecha; descrip- fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
ción del insumo para la salud; cantidad surtida;
25.Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos
nombre y dirección del proveedor, cliente o des-
y demás insumos para la salud, que incluya la
tinatario; número de lote/serie/partida y fecha
frecuencia.
de caducidad, esta última cuando aplique.
76
26.Prevención y control de la fauna nociva, que in-II. Requisitos adicionales para la operación
cluya programa de actividades y acciones pre- de almacenes que importan y distribuyen
ventivas. medicamentos y demás insumos para la
salud
27.Recepción, atención y solución de quejas de los
clientes.
Los almacenes de depósito y distribución que pre-
28.Embarque, transporte y distribución que ga- tendan importar medicamentos y demás insumos
rantice el monitoreo y el mantenimiento de las para la salud deberán poseer el documento que
condiciones de conservación de los medica- acredite la representación legal del fabricante en el
mentos y demás insumos para la salud. extranjero o el titular del registro sanitario y cum-
plir con lo establecido en este capítulo.
29.Notificación de sospechas de reacciones e inci-
dentes adversos. Véase el capítulo Actividades
Para realizar el acondicionamiento primario o se-
de farmacovigilancia y tecnovigilancía.
cundario de los medicamentos, el establecimiento
30.Calificación de instalaciones y equipos, y vali- deberá contar con Licencia Sanitaria de Almacén
dación de los procesos. de acondicionamiento de medicamentos o produc-
tos biológicos emitida por la COFEPRIS y cumplir con
31.Retiro de productos del mercado y su notifica-
lo que indica la norma NOM-059-SSA1-2015, en lo
ción a la Secretaria de Salud, y realización de
referente a las actividades de acondicionamiento.
un simulacro al ario.
Para acondicionamiento de dispositivos médicos y
remedios herbolarios se requiere Aviso de funcio-
namiento ante COFEPRIS y cumplir con lo establecido
D. Requisitos adicionales para almacenes de para acondicionamiento en la norma NOM-241-
depósito y distribución que manejan medica- SSA1-2012 y la norma NOM-248-SSA1-2011.
mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi-
cados en las fracciones 1, ii y ni del artículo 226
de la LGS A. Organización
El establecimiento debe contar con un Responsable

1. Se requieren gavetas o áreas de seguridad con Sanitario con domicilio permanente en los Estados
cerradura y llave, de acuerdo con el tipo y volu- Unidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretaría
men de los productos que se manejen. de Salud y que cumpla con los requisitos que esta-
blecen la Lcs y el RIS.
2. Cuando se maneje algún producto que requiera
refrigeración, el equipo donde se almacene de- El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor
berá contar con cerradura y llave. nivel jerárquico del área técnica y de calidad, re-
3. Se debe contar con PNO específico para el ma- portar al puesto más alto del establecimiento y,
nejo, conservación y control de existencias de además de las obligaciones de este capítulo, tener
estos medicamentos. Véase el capítulo Medica- la autoridad para:
mentos estupefacientes y psicotrópicos.
1.Aprobar la documentación técnica del estable-
4. El establecimiento debe tener libros de control cimiento que tenga efecto sobre la calidad de
físicos o electrónicos autorizados por la Auto- los procesos y los medicamentos y demás insu-
ridad Sanitaria para medicamentos estupefa- mos para la salud importados.
cientes y psicotrópicos clasificados en las frac-
2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medi-
ciones r, II y in. Véase el capítulo Medicamentos
camentos y demás insumos para la salud im-
estupefacientes y psicotrópicos.
portados.
77
3. Supervisar que los fabricantes de los medica- B. Documentación legal y técnica

mentos cuenten con certificado vigente de Bue-
nas Prácticas de Fabricación (BRR), emitido por Es necesario tener la siguiente documentación ori-
la Autoridad Sanitaria del país de origen. Para ginal:
otros insumos para la salud, debe tener el cer-
tificado vigente de Buenas Prácticas de Fabrica- 1.Relación de medicamentos, remedios herbola-
ción (spR) o documento equivalente. rios y demás insumos para la salud autorizados
que importa y comercializa el establecimiento.
4. Supervisar que los análisis se realicen de acuer-
do con lo descrito en la Farmacopea de los Esta- 2. En el caso de establecimientos que sean la re-
dos Unidos Mexicanos y sus suplementos vigen- presentación legal de los titulares del Registro
tes. Cuando en ésta no exista la información Sanitario de medicamentos en el extranjero,
pertinente, podrá utilizarse la información de deberán contar con el documento que acredi-
las farmacopeas reconocidas internacional- te al Representante Legal emitido por el titular
mente o la información del fabricante, en el del Registro Sanitario, debidamente legalizado
•CD caso de nuevos medicamentos. en el país de origen o ante notario público en
••-•4 México. Los documentos legales en idioma di-
5. Contar con protocolos e informes de los estu-
ferente al español deberán estar apostillados y
dios de estabilidad a largo plazo y programa
traducidos por un perito traductor.
anual de estabilidades para los medicamentos
CL)
de importación, realizados por el fabricante o 3. Permiso de importación de los medicamentos y
por el Representante Legal en México. demás insumos para la salud importados por el
establecimiento, emitido por la COFEPRIS.
6. Contar con la Revisión Anual de Producto (RAID)
de cada medicamento, con la información ge- 4. Autorización de uso o comercialización para los
nerada por el fabricante complementada con medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
los procesos realizados en territorio nacional. de la fracción 1, ii y III del artículo 226 de la Lcs
importados por el establecimiento, emitida por
7. Asegurar que los cambios que realice el fabri-
la COFEPRIS.
SI IM OSPARALA S ALI II )
cante a medicamentos y demás insumos para

la salud sean aprobados por la Autoridad Sani- 5. Expediente legal de cada medicamento y de-
taria en México, antes de su aprobación y dis- más insumos para la salud que importe el esta-
tribución. blecimiento, el cual debe estar conformado por
lo menos con:
8. Aprobar o rechazar los materiales de acondicio-
namiento, el proceso de acondicionamiento y
a. Original o copia certificada del Registro Sani-
los establecimientos maquiladores para el pro-
tario/clave alfanumérica vigente.
ceso de acondicionamiento, en su caso.
b.Proyectos de etiqueta, Información Para Pres-
9. Asegurar que el contraetiquetado de disposi-
cribir (Ipp) e instructivos para envases prima-
tivos médicos cumpla con la norma NOM-137-
rios o secundarios actualizados conforme a
SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
la norma NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado
de medicamentos y de remedios herbolarios y
El titular del Registro Sanitario o el Representante
autorizados por la COFEPRIS, y para dispositi-
Legal, el propietario del establecimiento y el Res-
vos médicos conforme a la norma NOM-137-
ponsable Sanitario responderán solidariamente
SSA1-2008.
ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afec-
r-
tada la identidad, la pureza y la seguridad de los c. Especificaciones y métodos analíticos o de
medicamentos importados y comercializados por prueba para el producto terminado y los ma-
el establecimiento. teriales de envase y empaque.
78
6. Orden maestra de acondicionamiento inclu- 13.Informe de cada retiro del mercado de medica-
yendo el procedimiento y los controles en pro- mento e insumo para la salud importado por el
ceso, cuando aplique. establecimiento.
7. Original del expediente de acondicionamiento, 14.Avisos de maquila de acondicionamiento,
el cual debe conservarse hasta un ario después cuando proceda.
de la fecha de caducidad del insumo para la sa-
15.El establecimiento debe contar por lo menos
lud, cuando aplique.
con los siguientes PNO, en los que se indique
8. Expediente por cada lote de medicamento, re- como realizar:
medio herbolario o dispositivo médico que im-
porte, el cual debe incluir: a)La importación de medicamentos y demás
insumos para la salud, según aplique.
a. Certificado analítico emitido por el fabrican-
b) La evaluación del medicamento y demás in-
te.
sumos para la salud importados, con la fina-
b. Certificado analítico de laboratorio de con- lidad de aprobar o rechazar los insumos para
trol de calidad interno o de un laboratorio la salud para su distribución y venta.
auxiliar conforme a la Regulación Sanitaria o
C) Elmanejo y conservación de muestras de re-
de un Tercero Autorizado. Quedan excluidos
tención representativas de cada lote de medi-
los medicamentos huérfanos.
camento y demás insumos para la salud im-
c. Orden de acondicionamiento y sus controles portados por el establecimiento, excepto para
en proceso, si procede. medicamentos huérfanos.
d. Documento de liberación emitido por el Res- d)Las acciones realizadas y seguimiento en
ponsable Sanitario. caso de resultados analíticos fuera de las es-
pecificaciones, excepto medicamentos huér-
9. Informe de la investigación de resultados fue- fanos.
ra de las especificaciones, desviaciones o no
e) La aprobación o rechazo de proveedores de
conformidades en las que se determinen las
insumos de envase y empaque, cuando se im-
acciones correctivas y preventivas adoptadas,
porten medicamentos y demás insumos para
los responsables y la evidencia de la eficacia de
la salud no acondicionados.
dichas acciones.
f) La aprobación o rechazo de proveedores para
10. Informes de estudios de estabilidad a largo pla-
realizar la magulla de acondicionamiento y
zo y programa anual de estabilidad de los medi-
determinaciones analíticas.
camentos que se importen conforme a la norma
NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y g)La adquisición y aprobación o rechazo de in-
medicamentos, así como de remedios herbolarios sumos de envase y empaque, cuando se im-
y de los dispositivos médicos, cuando aplique. porten medicamentos y demás insumos para
CHM DE ALMACENES
la salud no acondicionados.
11. Informes de la validación del proceso al que es
sometido el medicamento importado por el es- h)Actividades de contraetiquetado de dispositi-
tablecimiento en territorio nacional y la meto- vos médicos y etiquetado de remedios herbo-
dología analítica empleada para su control de larios en su empaque final, con área, perso-
'ARA LA 01
calidad, así como del mantenimiento del estado nal, proceso y registro de dichas actividades.
validado.
12. Informe del fabricante del RAP de cada medica-
mento importado por el establecimiento.
79
C. Infraestructura y partida de los medicamentos, remedios her-

bolarios y demás insumos para la salud im-
El establecimiento debe contar con: portados. Los expedientes deben estar dispo-
nibles en las visitas de verificación sanitaria y
1. Área de cuarentena y aprobados delimitada e cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera.
identificada para los medicamentos y demás
insumos para la salud importados que no ha- 4. Laboratorio de control de calidad que cumpla
yan sido liberados por el Responsable Sanitario con las disposiciones aplicables o contrato con
para su venta y distribución. Los almacenes un laboratorio auxiliar conforme a la Regula-
caóticos deberán contar con sistema electróni- ción Sanitaria o con un Tercero Autorizado
co validado. para el control de calidad de los medicamentos
y demás insumos para la salud importados.
2. Área segregada para productos rechazados.
5. Los informes de los estudios de estabilidad a
3. Área para el almacenamiento de muestras de
largo plazo y programa anual realizados por el
retención, por lote y en cantidad suficiente
.0 para realizar dos análisis completos de cada
fabricante, o por un laboratorio de control de
calidad que cumpla con las disposiciones apli-
C.) lote de los medicamentos y demás insumos
•p•-.4 cables para realizar los estudios de estabilidad
para la salud que se importen, conservadas en
Ti a largo plazo de los medicamentos importa-
condiciones controladas de acuerdo con lo in-
C.) dos o el contrato con un Tercero Autorizado y,
dicado en la etiqueta, hasta un ario después de
rt cuando proceda, para dispositivos médicos.
la fecha de caducidad y cuando proceda para
•CD
dispositivos médicos, excepto para medica-
mentos huérfanos. El establecimiento debe contar con área específica
delimitada e identificada para realizar las activida-
• Área específica con condiciones de seguridad, des de contraetiquetado de dispositivos médicos,
para almacenar los expedientes de cada lote de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2012.
REQUISITOSPARALAOPERACIÓN DE A LMACENESDEDEPÓSITOYDISTRIBUCIÓNDEINSUMOSPA RALASALUD
80
Capítulo VIII
Procedimientos
Normalizados de
Operación
83
A. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados
de Operación
85
B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de
Operación (pNo) para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
85
Contenido
86
1. Objetivo
86
2. Alcance
86
3. Responsabilidades
87
4. Desarrollo del proceso
Procedimientos
Normalizados de Operación
Desde hace varios arios, sectores industriales y organizaciones han

instituido sistemas de calidad. Dichas instituciones promueven la es-
tandarización de la gestión y coordinación en la organización como
estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo anterior, la nor-
malización de la calidad en el área de la Salud aparece como requisi-
to de lo que se espera en la búsqueda de un buen servicio; por lo tan-
to, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá sólo del
análisis, sino también de la organización general del establecimien-
to' y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Ope-
ración (pNo) en los diferentes niveles de actividad, por lo que se hace
necesario contar con un manual de PNO para las diversas actividades,
a fin de asegurar la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.
Dada la importancia de los PNO como requisito reglamentario, inte-

gran un manual por sí mismos o bien forman parte del Manual de
Calidad general de la empresa, que podrá incluir todos los demás
documentos que su sistema de gestión de calidad requiera. En todo
caso, el PNO de requisitos sanitarios reglamentarios se considera
mandatorio sobre otros procedimientos, manuales, instructivos, etc.,
relacionados con las actividades relativas a la preparación, conser-
vación, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribución, almacenamiento, expendio o suministro al público de
los medicamentos y demás insumos para la salud, así como la pres-
tación de servicios farmacéuticos profesionales.
DEOPERACIÓN
A. Elaboración y actualización de Procedimientos Norma-

PROCEDIMIENTOSNORMALIZ
lizados de Operación
Por definición normativa, los PNO son documentos que contienen las
instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación
1 Farmacias, droguerías, boticas y
de manera reproducible, así como el objetivo, alcance, responsabili-
almacenes de depósito y distribución dad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. Estos docu-
de insumos para la salud. mentos definen el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de una o varias
83
actividades del establecimiento, descritas en forma debe establecer un periodo de conservación antes
específica y clara. de destruirlos, el cual será establecido por el Res-
ponsable Sanitario cumpliendo con lo que señala
La aplicación de los PNO constituye uno de los pi- la Ley General de Salud, reglamentos y normas
lares para el buen funcionamiento del estableci- aplicables y el Suplemento para establecimientos de-
miento. Implementar los PNO para cada una de las dicados a la venta y suministro de medicamentos y
actividades contribuye a ordenar y controlar la demás insumos para la salud vigente.
operación del establecimiento, prevenir y corregir
irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y El cumplimiento de los PNO debe ser permanente,
confirmar que se cumplan los requisitos. para lo cual es necesario que el programa de ca-
pacitación de la empresa contenga el conocimiento
Los PNO son específicos para cada establecimiento, de los mismos y el adiestramiento para su cum-
aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena, plimiento, así como la obligatoriedad de su apli-
ya que aunque se sigan las mismas políticas de ma- cación. La capacitación y evaluación del empleado
nejo de la empresa, las condiciones de cada local debe realizarse por lo menos una vez al ario, con un
son específicas y los PNO deben considerarlas. programa por escrito, y debe registrarse el cumpli-
miento y la calificación de la aplicación de los PNO.
Todos los PNO que integran el Manual de PNO, inde-
pendientemente de que haya un equipo dedicado Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuen-
a elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados ta lo siguiente:
por el Responsable Sanitario, quien debe supervi-
sar que cumplan con las disposiciones legales sa- • Redactarlos en español, empleando un len-
nitarias vigentes y que describan de manera pre- guaje accesible y de fácil comprensión.
cisa cómo deben desarrollarse las actividades del • Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
establecimiento. En el caso de establecimientos
que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta • Imprimir o publicar en material legible.
revisión y autorización corresponde al propietario. • Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó
y autorizó; esta última siempre es la del Res-
Los PNO deben describir las responsabilidades del ponsable Sanitario.
personal operativo en cada paso del proceso, expli-
cando cómo se ejecutan las diferentes actividades, • Indicar el tiempo y la forma de difusión y dis-
los documentos y registros que se requieren, los con- tribución al personal involucrado, y el lugar
troles que se deben aplicar y las actividades de su- donde se ubica el documento original.
pervisión que deben quedar registradas, incluyendo • Indicar que los PNO o las copias controladas
las correspondientes al Responsable Sanitario. no deben tener manchas, tachones ni en-
mendaduras.
Los PNO, así como la naturaleza de su forma, títu-
los, contenido y presentación, son específicos para Con la finalidad de uniformar el contenido y forma-
cada establecimiento. to de los PNO, es pertinente contar con un procedi-
miento para elaborarlos en el que se establezca la
Los PNO deben estar disponibles para todo el per- metodología y apartados. A continuación se pre-
PROCEDIMIENTOSNORMALIZ
sonal en el lugar en que debe aplicarlos y supervi- senta una guía para la elaboración de los PNO, en un
sarlos, en forma de copias controladas o bien por formato con requerimientos básicos que sirve de
medios electrónicos, de manera que se prevenga la ejemplo. Puede emplearse cualquier formato, siem-
utilización de versiones obsoletas o no autorizadas. pre y cuando se considere por lo menos el contenido
Asimismo, los registros derivados de los PNO deben de este capítulo. Además, podrá complementarse
realizarse de manera inmediata durante el proceso para que se adapte mejor a las necesidades de cada
de acuerdo con lo que se señale en los mismos. Se establecimiento.
84
Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO
B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (pNo) para

establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insu-
mos para la salud
Contenido
1.Objetivo
2. Alcance
5. Referencias bibliográficas
6. Anexos
• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (pNo)

• Formato 2. Control de cambios
• Formato 3. Firmas de conocimiento
7.Control de cambios
8. Firmas de conocimiento
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
Logotipo o

1. Objetivo
Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal de los establecimientos
para elaborar o actualizar en forma clara, completa y sistemática sus PNO.
2. Alcance
Para elaborar los PNO de todas las actividades de los establecimientos.
El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que operen con Aviso de
funcionamiento, deben:
• Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.
• Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las
áreas del establecimiento.
• Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las actividades
que se describen en el PNO.
• Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación correspondiente.
• Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso.
• Supervisar el cumplimiento de los PNO.
El personal del establecimiento:

• Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.
• Elaborar los PNO asignados y firmarlos.
• Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en el establecimiento.

PRDCEDIMIENTOS

86
Logotipo o

partir de: revisión: o
Npm4
4.1. Aplicar el formato 1 para la elaboración de los PNO, que incluye los siguientes apartados:
a) Título. Denominación del PNO.
b) Logotipo o nombre del establecimiento. Distintivo o denominación del establecimiento.
c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecu-
tivo que le corresponde con relación al manual de PNO. Esta clave sirve como referencia en
cualquier documento que cite el PNO en cuestión. El carácter de referencia para cada área o
actividad será como se defina de manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciará
en 01 y se incrementará en forma cronológica.
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos dígitos y en
todos los casos iniciará en 01, incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión.
f) Próxima revisión. Indica fecha probable en que se revisará un PNO de acuerdo con su perio-
dicidad. Si no tiene una periodicidad clara se indican dos arios después de la fecha de vigen-
cia. Además, considerar cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al estableci-
miento o las actividades del mismo.
g) Sustituye a. PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda
"NUEVO", o la clave o versión que reemplaza al PNO vigente.
h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el PNO. Por ejemplo:
1 de 4 o 1/4, significa que es la primera de cuatro páginas totales que contiene el PNO.
i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto que tiene la persona respon-
sable de su elaboración.
j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre, firma y puesto de la persona responsable de
la revisión del documento.
k) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del Responsable Sanitario, o del
propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento.
MMIENTOSNORMAL!

87
Logotipo o

4.2. Los PNO deben contener la siguiente información:

a)Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las
actividades y tareas que integran cada PNO.
b) Alcance. Indicar el área, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el PNO.
Responsabilidades. Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y
cumplimiento del PNO. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del
establecimiento involucrado en el cumplimiento del PNO, ya sea mediante la operación, su-
pervisión o autorización de las actividades descritas en el mismo.
d) Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de manera
cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material o los instru-
mentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente:
• Iniciar con verbo en infinitivo.

• Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan las actividades.
• Evitar el uso de adjetivos calificativos.
• Evitar subrayar conceptos.
• Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión máxi-
ma de cinco renglones para cada indicación.
e) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO, independiente-

mente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el formato de control de cam-
bios (al final del pNo) exactamente cuál fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fe-
cha. De esta manera, se conseguirá tener la historia del PNO en forma condensada (formato 2).
I) Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico uti-
lizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista,
PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOS DEOPERACIÓN
nombre del autor, edición, ario, volumen y número (para las revistas), páginas consultadas,
fecha de consulta y dirección (para material electrónico), según la metodología internacional.

88
11~11~1~11~
Logotipo o

Ejemplo:
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última Refor-
ma Publicada, DOF 11-05-2018.
• Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de
1998. Última Reforma Publicada, DOF 14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de-
más insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
g) Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice
como guía o para el cumplimiento del PNO. Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y
formatos.
• Diagrama de flujo. Cuando el PNO tenga bifurcaciones o tomas de decisión, es conveniente
incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte mayor claridad a la se-
cuencia de actividades o tareas que han de realizarse.
• Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que en el PNO se encuentran pa-
labras poco usuales o con acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su definición
respectiva.
• Símbolos. Incluir los símbolos utilizados en el PNO que requieran explicación o descripción
para comprender mejor la información.
• Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contiene el PNO y presentar el significado
de cada una.
• Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un registro
del personal que es informado del PNO, con su firma y la fecha en que se le informa (formato 3).
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma
publicada, DOF 11-05-2018.
11MIENTOSNORMA

89
Logotipo o
1 VII

• Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.
L ae
Última reforma publicada, DOF 14-03-2014.

• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
6. Anexos.
• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (pNo).
Logotipo o

dd-rum-aa dd-rnm-aa NUEVO
B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (eso)

para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud
Contenido
1.Objetivo
2. Alcance
6. Anexos
• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (nsu)

• Formato 2. Control de cambios
• Formato 3. Firmas de conocimiento
7.Control de cambios
8. Firmas de conocimiento
ELABORO REVISÓ AUTORIZO

DIMIENTOSNORMA

90
Logotipo o

• Formato 2. Control de cambios.
Descripción del
Fecha Justificación Realizado por Aprobado por
cambio
• Formato 3. Firmas de conocimiento.
Área Nombre Firma Fecha
PR OCEDIMIENTOSNORMALI ZADOSDEOPERACIÓN

91
Logotipo o

7. Control de cambios.
Descripción del
Fecha Justificación Realizado por Aprobado por
cambio
8. Firmas de conocimiento.
Área Nombre Firma Fecha
-7
PROCEDIMIENTOSNORM A

92
Capítulo IX
Control de
inventarios
96
A. Registro de entradas y salidas
96
1. Entradas
96
2. Salidas
97
B. Control de existencias
97
1. Pedidos
97
2. Comprobación periódica del inventario
97
3. Acomodo
Control
de inventarlos
Los establecimientos' dedicados al almacenamiento, comercializa-

ción, distribución, venta y suministro de insumos para la salud, po-
nen al alcance de la población en el sector público y privado dichos
insumos, por lo que sus sistemas de control de inventarios deben
prever los controles sanitarios para garantizar la seguridad y con-
fiabilidad de la cadena de distribución y suministro, y evitar riesgos
sanitarios.
Si bien la diversidad de productos, existencias y estrategias de abasto

y comercialización deben ser determinadas por los propietarios de los
establecimientos de acuerdo con las necesidades de servicio, deben
contar con un Procedimiento Normalizado de Operación (pNo) para
el control de inventarios que contemple como mínimo lo siguiente:
• Inspección por atributos durante el proceso de recepción de los

productos y los criterios de aceptación de dichos productos.
• Revisión de cumplimiento de las normas de etiquetado y vigen-
cia de Registro Sanitario cuando aplique, de acuerdo con el tipo
de producto que se comercialice, a fin de tener la certeza de que
se cumplen los requisitos sanitarios de los productos que co-
mercializa, distribuya, venda o suministra.
• Registro de entradas y salidas de los insumos para la salud.
• Criterios de almacenamiento de los insumos para la salud.
• Control y monitoreo de los insumos para la salud durante su
almacenamiento en el establecimiento, incluyendo los criterios
para separación de productos por caducidad o daño durante su
CONTROLDE INVENTARIOS
almacenamiento.
• Criterios de aceptación de devoluciones de clientes o usuarios y
' Farmacias, droguerías, boticas y destino de esos productos.
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud. • Revisión periódica del inventario.
95
A. Registro de entradas y salidas establecimiento, respaldado con factura o docu-

mento que ampare su posesión y procedencia líci-
Los establecimientos deben contar con un sistema ta. Incluyen los derivados de procesos de adquisi-
informático o manual para control y registro de ción (compra, distribución entre establecimientos
los movimientos de entrada o salida de cada pre- de la misma razón social o institución, o donacio-
sentación de los insumos para la salud adquiridos nes, en el caso de instituciones legalmente autori-
para almacenarlos, distribuirlos, venderlos o sumi- zadas para recibirlas), así como las devoluciones
nistrarlos, desde su recepción y hasta su salida, de efectuadas al establecimiento.
manera que en todo momento se conozca las exis-
tencias disponibles y se garantice su rastreabilidad. Al recibir los productos, se deben inspeccionar
para corroborar que cumplan los criterios de acep-
En caso de que el registro de entradas y salidas esté tación correspondientes, por lo menos:
ligado al control económico del inventario, no debe
representar ningún riesgo para el control sanitario • Ratificación de los productos y cantidades
de los productos. recibidas de acuerdo con las facturas o docu-
mentación que respalde su posesión legal.
El registro de entradas y salidas debe realizarse
• Cumplimiento de los atributos físicos. Véase
para cada presentación del insumo para la salud
capítulo Manejo y almacenamiento de los insu-
que se maneje en el establecimiento, y debe incluir
mos para la salud.
la información suficiente para la plena identifica-
ción del producto y del movimiento correspondien- • Constatación de las condiciones de conser-
te, conteniendo por lo menos: vación durante el transporte del proveedor al
establecimiento que recibe.
a) Fecha del movimiento
• Límites de caducidad aceptables en términos
b) Tipo de movimiento generales y niveles de autorización en casos
de excepción, de acuerdo con lo indicado en
c) Descripción del producto, con la información
su PNO.
mínima necesaria para identificarlo plena-
mente
Asimismo, los procedimientos deben incluir las
d) Número de lote o serie acciones que se toman cuando no se cumplan los
e) Número de factura o documento que ampare criterios de aceptación, incluyendo la separación
la entrada o salida del producto de los productos para impedir su venta, en caso
necesario.
I) Cantidad de producto
g) Saldo o existencia resultante
2. Salidas
Para los registros de entradas y salidas, la descrip-
ción de los productos puede utilizar abreviaturas Se consideran movimientos de salida los que dis-
o claves siempre que permitan identificar la pre- minuyen el inventario de productos en los estable-
sentación del insumo a que corresponde sin que se cimientos, como la venta, distribución, baja para
confunda con otra presentación o producto. destrucción y la devolución a proveedores por
cualquier motivo.
5
1. Entradas Los registros de salida deben indicar su tipo. En
el caso de devolución al proveedor, se debe espe-
Se consideran movimientos de entrada a aquellos cificar el motivo y los procedimientos deben con-
que incrementan el inventario de productos en el siderar las autorizaciones requeridas, la forma de
96
documentadas y el comprobante emitido por el establecimiento. La periodicidad de estas compro-

proveedor que demuestre la devolución. baciories deberá estar establecida en su PNO.
La existencia teórica de cada presentación del pro-

B. Control de existencias ducto es el resultado de la suma de la cantidad exis-
tente adquirida a la fecha en que se va a corrobo-
Es recomendable que en el sistema de control de rar dicha existencia, menos las salidas registradas
existencias del establecimiento se determine la en el mismo periodo. Una diferencia entre el dato
cantidad mínima y niáxima de insumos para la sa- teórico y el real significa generalmente que hay
lud con los que debe contar el establecimiento de errores de registra de índole administrativa. Toda
acuerdo con las necesidades de su servicio, además diferencia de inventario debe ser investigada y do-
de calcular sus pedidas segúnla demanda o consu- cumentada para fines de control administrativo, y
mo de cada uno. en caso de que represente un riesgo de desvío de
medicamentoso sustancias que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, deberá notificarse
1. Pedido a la autoridad sanitaria en términos del artículo 60
del Reglamento de Insumos para la salud.
Los pedidos o solicitudes de insumos para la salud
son uno. de -los factores más importantes para man- Existencia teórica =
tener un inventario adecuado a las necesidades y Saldo anterior + entradas - salidas
servicios del establecimiento, por lo que sus PNO
deben establecer los niveles de responsabilidad, y La comprobación de inventarias consiste en ob-
en su caso, la autorización, sus modalidades y una tener un reporte de las existencias del sistema en
periodicidad predefinida para la operación en con- un momento determinado y, con esta base, perso-
diciones normales, además de las acciones que se nal propio o terceros efectúan el conteo físico de
tomen en casos imprevistos. las presentaciones de los productos en inventario,
con conocimiento o no de los datos teóricos, para
Es recomendable calcular las cantidades que se identificar si hay diferencia o no entre la existencia
van a solicitar considerando los siguientes factores: teórica y la existencia real. El establecimiento debe
determinar la periodicidad y alcance de la com-
• Estadísticas previas de consumo o distribu- probación de inventarias, considerando que es su
ción del producto en el establecimiento. responsabilidad la posesión y distribución, venta o
suministro de los insumos para la salud.
• Solicitudes extraordinarias en la operación
reciente (detección de faltantes).
Es recomendable que al comprobar la existencia
• Necesidades epidemiológicas de la población fisica de los insumos para la salud, se corrobore
de acuerdo con la temporada del ario, cuando también que tienen una fecha de caducidad vigen-
sea aplicable. te adecuada a las políticas de servicio y operación
del establecimiento. Los productos con fecha de ca-
ducidad vencida deben separarse y darse de baja
2. Comprobación periódica del inventario del inventario del establecimiento para evitar la
posibilidad de que se vendan o suministren.
La mejor manera de corroborar que todos los re-
gistros de entradas y salidas de los insumos para
la salud fueron registrados correctamente en el 3. Acomodo
CONTROL
sistema de control de inventarias es comprobar

periódicamente que la existencia teórica indicada Para prestar un servicio eficiente, así como para
en el sistema coincide con la existencia física en el realizar una comprobación confiable del inventa-
97
rio, es indispensable que los insumos para la salud • En el caso de farmacias que cuentan con
estén acomodados según sus condiciones de con- áreas de autoservicio, sólo podrán colocarse
servación, resguardo bajo llave (controlados) y polí- en estas áreas los insumos para la salud que
ticas de la empresa o institución, para que siempre no requieran receta médica.
puedan localizarse con facilidad.
• En el caso de insumos para la salud que os-
Cada establecimiento debe definir sus políticas tenten fecha de caducidad, sus salidas deben
de orden y acomodo de acuerdo con sus necesi- respetar el sistema Primeras Caducidades
dades operativas, considerando como mínimo lo Primeras Salidas (pcps). De no ser el caso, se
siguiente: podrá aplicar el sistema Primeras Entradas
Primeras Salidas (pEps).
• Los insumos para la salud deben acomodar-
• Por ningún motivo deben mantenerse en las
se en áreas y mobiliario que mantengan las
áreas o mobiliario de productos disponibles
condiciones de conservación señaladas en su
para distribución, venta o suministro, insu-
etiqueta. Véase capítulo Manejo y almacena-
NC) miento de los insumos para la salud.
mos para la salud con fecha de caducidad
•p--4 vencida, ya que podrían venderse o sumi-
U • Los medicamentos estupefacientes y psico- nistrarse por error. Estos productos deben
e p-4
"O trópicos deben mantenerse en las condiciones separarse, ya sea para devolverlos al provee-
Cl.) de guarda y custodia requeridas en el capítulo dor o bien para destruirlos de acuerdo con el
cz Medicamentos estupefacientes y psicotrópícos. capítulo Destrucción de medicamentos.
\CD
CONTROL DE INVENTARIOS
98
Manejo
y almacenamiento de
los insumos para la salud
En los Procedimientos Normalizados de Operación (pNo) deben fijarse

las condiciones de manejo y almacenamiento de los insumos para la
salud y remedios herbolarios en los establecimientos,' teniendo en
cuenta las condiciones de almacenamiento que indique el fabricante
en el etiquetado de los productos, conservados para que no sufran
alteraciones ni modificaciones y estén al alcance del personal. Se de-
ben tener PNO para las siguientes actividades:
• Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades, Prime-

ras Salidas (pcps) o Primeras Entradas, Primeras Salidas (PEPS),
colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de ca-
ducidad más próxima. Véase el capítulo Control de inventarios.
• Revisar la descripción, fecha de caducidad, número de lote,
buen estado físico y condiciones de conservación en que se
transportaron y reciben los productos en el establecimiento,
así como el procedimiento a realizar cuando los productos no
cumplan las características establecidas en la orden de compra
y en su conservación durante el transporte.
• Detectar las excursiones de temperatura fuera de rango, con los
protocolos de actuación para tales casos. Ordenar los productos MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS INSUMOSPARA LASALUD
respetando las condiciones de conservación indicadas en la eti-

queta, las requeridas por su clasificación para venta o suminis-
tro y la política de acomodo del establecimiento.
• Limpiar el mobiliario y los productos, evitando que se deterio-
ren y contaminen con productos de limpieza.
• Identificar y separar los productos próximos a caducar, cadu-
cos y deteriorados para su destrucción o devolución, según co-
' Farmacias. droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución rresponda. Elaborar un protocolo de actuación en caso de rup-
de insumos para la salud. tura o derrame de algún insumo.
101
A. Infraestructura B. Conservación de los insumos para la salud
En general, los establecimientos deben mantenerse 1.Orden de los insumos para la salud
a no más de 65 % de humedad relativa, bien venti-
lados y a una temperatura de no más de 30 °C. De- Los PNO deben establecer el método de acomodo y
ben contar con áreas y mobiliario que ofrezcan las ubicación de los insumos para la salud. El personal
condiciones de conservación que se indiquen en las debe estar capacitado para localizar rápidamente
etiquetas de los productos. los insumos en el mobiliario, para surtirlos y repo-
nerlos.
Si el local tiene ventanas, deben estar protegidas
debidamente para evitar que entren la luz solar, Cada insumo para la salud debe colocarse en el
el polvo y otros contaminantes, fauna nociva o la mobiliario y ubicación que corresponda a su con-
lluvia. Los insumos deben colocarse en lugares servación, clasificación legal y orden definido por
protegidos de la luz solar y dentro de sus envases el establecimiento, separando los rechazados en el
secundarios, cuando los tengan. área correspondiente.
Para comprobar que se cumple con las condiciones Los productos no deben colocarse directamente
de almacenamiento indicadas por el fabricante en sobre el piso.
las etiquetas, se debe llevar un registro manual o
automatizado de la temperatura y la humedad re-
lativa, medidas con instrumentos calibrados (ter- 2. Refrigerador y congelador
mómetros y termohigrómetros), y se debe contar
con sistemas de control de temperatura que pro- a) Deben mantenerse limpios y ordenados.
porcionen dichas condiciones, como un sistema
b) Deben utilizarse sólo para insumos para la sa-
de ventilación adecuada o de aire acondicionado.
lud y materiales refrigerantes para acondicio-
Deben revisarse y analizarse las tendencias de los
nar los productos para su transporte.
registros diarios.
c) Deben contar con un termómetro y con el certi-
El establecimiento debe tener espacio y mobiliario ficado o informe para monitorear la temperatu-
suficiente y apropiado para las operaciones y para ra interior, con calibración trazable a un patrón
las actividades de limpieza y archivo de documen- nacional o internacional.
tación legal y administrativa.
d) El refrigerador debe mantenerse a temperatura
de refrigeración controlada para almacenar los
El establecimiento, el mobiliario y los equipos de-
insumos para la salud que lo indiquen en la eti-
ben mantenerse limpios y en buen estado. Los pro-
queta y que necesiten conservarse a una tem-
MANEJ OYA LMACENA MIENTODELOS INSUMOS PA RALA SAL UD
ductos deben mantenerse ordenados para facilitar

peratura entre 2 y 8 °C. Los insumos no deben
su manejo.
congelarse.
Se debe contar con un programa de mantenimien- e) El congelador debe mantener la temperatura
to preventivo del establecimiento, mobiliario y de congelación entre -25 y -10 °C para conser-
equipo, para minimizar la posibilidad de excursio- var los insumos para la salud que lo indiquen
nes de temperatura que pongan en riesgo los medi- en la etiqueta, así como para congelar los geles
camentos y demás insumos para la salud. refrigerantes.
102
U Deben cumplir con el programa de manteni- permite excursiones a temperaturas entre O y

miento preventivo para evitar desviaciones en 15 °C, siempre que la media cinética no exceda de
la temperatura fuera del rango establecido. 8 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de
25 °C, si no se presentan por más de 24 h y el fabri-
g) Debe registrarse la temperatura interior del re-
cante tiene estudios de estabilidad que lo soporte.
frigerador (figura 1) y la temperatura ambiente
del establecimiento (figura 2) cuando menos
Temperatura fresca o fresco
tres veces al día. El registro correspondiente
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un
debe indicar la hora y la temperatura, y debe
producto cuya temperatura de conservación indi-
conservarse por lo menos dos arios.
que "debe conservarse en un lugar fresco", puede
h) Cuando el equipo cuente con puertas con com- ser almacenado y distribuido en un refrigerador.
partimentos, no deben almacenarse insumos
en ellos. Temperatura ambiente
Temperatura del área de trabajo.
i) Los equipos deben abrirse sólo el tiempo indis-
pensable para sacar o introducir los insumos
Temperatura ambiente controlada
para la salud, a fin de mantener la red de frío.
Temperatura que se mantiene termostáticamente
Si el establecimiento no cuenta con planta eléc- entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y
trica de emergencia, deberá tener un PNO en el 30 °C, siempre que la media cinética no exceda de
que se describan las medidas que se toman en 25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba
casos de contingencia, para trasladar los insu- de 40°C si no se presentan por más de 24 h y el fabri-
mos que requieran refrigeración a un sitio al- cante tiene estudios de estabilidad que lo soporten.
terno. El PNO debe incluir la configuración de los Los productos deben ser etiquetados con la leyenda:
contenedores isotérmicos, la cantidad y ubica- "Consérvese a no más de 25 °C" cuando sea necesa-
ción de los geles congelados y refrigerados y del rio conservarlos a temperatura ambiente controla-
producto, así como tiempo y ruta de traslado. da. Los medicamentos también pueden conservar-
se y distribuirse a una temperatura fresca.
3. Condiciones de conservación No congelar

Esta leyenda en la etiqueta del producto indica que
Las condiciones de almacenamiento deberán cum- no debe congelarse por el riesgo de ruptura del enva-
plir las recomendaciones expresadas en la etiqueta. se primario o por el riesgo de una pérdida de poten-
Cuando un texto menciona una temperatura sin cia o alteración de las características del producto.
indicar las cifras, los términos generales tienen el
significado siguiente: Lugar seco l 'ARA I.A SAW')
Lugar con una humedad relativa no mayor del 40 %
Temperatura de congelación a una temperatura ambiente controlada. La deter-
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C. minación puede hacerse mediante lecturas directas
en el lugar o basarse en informes de condiciones cli-
Temperatura de refrigeración máticas. La determinación debe hacerse con no me-
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los nos de 12 medidas igualmente espaciadas en una
productos que requieren esta temperatura son estación, un ario o durante el período de conser-
conservados en un refrigerador. vación del producto. Podrá haber valores de hasta
45 %, siempre que el promedio sea de 40 %. Un pro-
Temperatura de refrigeración controlada ducto que se guarda en un envase que lo protege del
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y vapor, se considera almacenado en un lugar seco.
103
4. Transporte que conserve los productos e impida que se

contaminen. Deben evitar la entrada y proli-
Para la transportación de los insumos se observará feración de plagas o su contaminación.
lo siguiente:
• Por ningún motivo se utilizarán vehículos C. Identificación de los insumos para la

destinados al transporte de plaguicidas, nu- salud deteriorados
trientes vegetales, substancias tóxicas y peli-
grosas o productos de aseo con acción corro- Los establecimientos tienen la responsabilidad de
siva. evitar que se distribuyan, suministren, vendan o
dispensen insumos para la salud que hayan sufri-
• Cuando se utilicen medios de transporte
do alteraciones físicas, para lo cual se deben revi-
público, los insumos estarán envasados y
sar al ser recibidos, durante su almacenaje en el
empacados, de tal manera que cumplan las
establecimiento y al momento de surtirlos para su
condiciones de conservación indicadas en la
entrega, respetando los sellos y medidas de seguri-
'o etiqueta.
e— dad de los envases primarios y secundarios.
L) • Cuando se utilicen contenedores isotérmicos
e— para el transporte de los insumos, deberá es- En caso de identificar productos que puedan haber
"( tablecerse la configuración que mantenga las perdido sus propiedades, deben separarse al área
cu condiciones de conservación (ubicación y nú- correspondiente, para devolverlos o destruirlos.
ct mero de geles refrigerados y congelados, así Los elementos que identifican un producto deterio-
\CD
como el uso de materiales aislantes). rado son los siguientes:
• En los vehículos con cámaras de refrigera-
1.Empaque decolorado de un producto que ha
ción, se deberá controlar la temperatura con
sido expuesto a un exceso de luz solar o artifi-
un instrumento de medición con calibración
cial. Es la decoloración de las tintas del empa-
trazable a un patrón nacional o internacio-
que secundario o primario.
nal que permita obtener la información grá-
fica. Las puertas del vehículo permanecerán 2. Empaque manchado por rastros de humedad o
abiertas el tiempo indispensable para sacar o enmohecimiento de los productos expuestos a
introducir un medicamento. condiciones extremas de humedad.
• El medio de transporte deberá reunir los re- 3. Empaque inflado anormalmente.
quisitos y condiciones de seguridades estable-
4. Empaque manchado por el contenido del en-
cidas y sus operadores deberán estar capaci-
vase primario, lo que indica fugas, derrames o
tados para aplicar las medidas de emergencia
rupturas del envase.
MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD
ante eventualidades y accidentes.

5. Cambio de color del envase.
• Los vehículos y contenedores que se utilicen
para la distribución de los insumos para la 6. Ruptura del envase.
salud estarán construidos con materiales re-
7. Cambio de color o apariencia observable a tra-
sistentes a la corrosión, lisos, impermeables,
vés del envase primario (sólidos orales, líquidos,
no tóxicos y que puedan ser limpiados con fa-
semisólidos).
cilidad. El transporte debe ser en caja cerrada
para uso exclusivo de insumos para la salud. 8. Tabletas rotas o pulverizadas en el blister. Cáp-
sulas o perlas rotas con evidencia del contenido
• Todos los vehículos se mantendrán siempre
dentro del blister.
limpios y en buen estado, y se llevarán regis-
tros de las actividades de limpieza y mante- 9. Líquidos transparentes con partículas anor-
nimiento. Deben estar dotados con equipo males.
104
HOJA No

RESPONSABLE DE LECTURAS
SUPERVISOR
SEMANA No del ario 20
PERIODO DEL AL DE 20
TEMPERATURA HORAS DE LECTURA

°C 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
O
-1
-2
-3
-4
-5
LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES SÁBADO DOMINGO
FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA
Formato 1. Ejemplo de Registro de temperatura del refrigerador.
MANEJO Y ALMACENAMIENTO I)E LOS INSUMOS PARA LA SA1.111)

Ui
6a edición Capítulo X
MANEIO Y ALMACENAMIENTO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD 6E edición
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Capitulo XI
Receta
médica
109
A. Elementos que constituyen una receta
110
B.Recomendaciones en una receta
110
C.Recetas de instituciones públicas
110
D.Revisión, surtido y dispensación de la receta médica
110
E.Tipos de recetas
111
F. Formato del recetario especial
Receta
médica
A. Elementos que constituyen una receta
Datos del médico. La receta debe llevar impreso el nombre del mé-
dico, número de Cédula Profesional emitida por la Dirección General
de Profesiones y, si cuenta con una especialidad, la cédula respecti-
va, nombre de la institución que emitió su título, domicilio completo
del médico y número telefónico. La receta se completa con la firma
autógrafa. En los recetarios de las instituciones públicas, estos datos
podrán ser manuscritos o imprimirse con sello con tinta indeleble.
Cuando una receta lleve impresos los datos de varios médicos, debe-
rán señalarse claramente los correspondientes al médico prescriptor
e incluir su firma.
a) Fecha. Es un requisito para determinar la vigencia de la receta.

b) Nombre y edad del paciente. Estos datos son útiles para evitar una
posible confusión con medicaciones destinadas a otra persona.
c) Denominación genérica y, en su caso, denominación distinti-
va. Debe especificarla el médico prescriptor. En los medicamentos
magistrales, describirá la formulación y, en su caso, anotará las
indicaciones para prepararlos. Debe especificar la presentación,
dosis y vía de administración del medicamento.
d) Frecuencia y duración del tratamiento. Se deben evitar las abre-
viaturas para prevenir errores de interpretación. Si el prescriptor
las utiliza, al dispensar el medicamento deberá explicarse el sig-
nificado al paciente, y cuando sea necesario, se pedirán aclara-
ciones al médico emisor. En un tratamiento crónico, de más de
seis meses, el médico podrá indicarlo en la receta.
e) Instrucciones para el paciente. Consideraciones de uso, dosifica-
ción, frecuencia y duración del tratamiento y, cuando el médico
lo considere, recomendaciones para tomar antes o después de los
alimentos o antes de acostarse, dilución, consumo o restricción
de ciertos alimentos y ejercicios y otras instrucciones.
B. Recomendaciones en una receta da que se consulte con el emisor la conveniencia de

surtir los medicamentos.
Cuando se emplee algún dispositivo médico para
la administración del medicamento, el médico o el Funciones del Profesional Farmacéutico al dispen-
Profesional Farmacéutico orientará al paciente so- sar un medicamento:
bre cómo usarlo y le explicará las indicaciones que
acompañan al producto. • Entregar el medicamento prescrito. Si lo con-
sidera necesario, debe pedir aclaraciones al
Se deben tomar en cuenta las necesidades especia- prescriptor y anotarlas al reverso de la rece-
les de los pacientes: niños, ancianos, personas con ta, con el nombre del medicamento que dis-
capacidades diferentes, embarazadas, enfermos pensa, fecha y firma. Debe informar de esto
crónicos y personas que no sepan leer. El Profesio- al paciente.
nal Farmacéutico podrá detallar las indicaciones
• Estar alerta para identificar sobredosifica-
en una hoja aparte, para que el paciente la conser-
ción o subdosificación de medicamentos en
ve como referencia.
las prescripciones, para seguridad del pacien-
te. Si el paciente requiere un medicamento en
una concentración mayor que la habitual, es
C. Recetas de instituciones públicas
Pc5 conveniente confirmar la dosis con el médi-
co. Se actúa de igual modo cuando se trate de
En las instituciones públicas, la prescripción se
dosis menores a las usuales.
ajustará a lo que se señale en cada una, utilizan-
do únicamente las denominaciones genéricas de • Si el emisor de la receta prescribe medica-
los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico y mentos con su denominación distintiva, la
Catálogo de Medicamentos. Por excepción y con la venta o suministro debe ajustarse precisa-
autorización correspondiente, podrán prescribirse mente a esta denominación y sólo podrá sus-
otros medicamentos. tituir el medicamento si lo autoriza expresa-
mente quien lo prescribe.
De acuerdo con los lineamientos de cada institu-
• Confirmar con el paciente si son claras las
ción, estas recetas podrán contener otros datos,
indicaciones de prescripción del médico y lo
como los siguientes:
orientará sobre las consideraciones de uso,
dosis, vía de administración, frecuencia, du-
• Clave del Cuadro Básico
ración del tratamiento, almacenamiento y
• Clave del médico qué hacer si se presenta alguna manifesta-
ción clínica no deseada. Véase los capítulos
Atención Farmacéutica y Actividades de farma-
D. Revisión, surtido y dispensación de la covigilancia y tecnovigilancia.
receta médica
Las farmacias que vendan, suministren o dispen- E. Tipos de recetas

sen (esto último lo realiza el Profesional Farma-
céutico) medicamentos y demás insumos para la Hay dos tipos de recetas:
salud, sólo podrán surtir las recetas médicas que
cumplan con las condiciones reglamentarias esta- 1. Receta médica ordinaria. Es la receta que se uti-
RECETAMÉDICA
blecidas en los apartados A y B de este capítulo. liza para los medicamentos de las fracciones ii, in y
iv (figura 1) y opcionalmente para las fracciones y y
No se deben resurtir recetas sin tener la seguridad que son de libre venta.
de que el médico lo indica, para lo cual se recomien-
110
Dr. Efraín Lizárraga Vera

Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 57MQ2AB
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Juan Pérez Torres 21 de julio de 2018

Edad 6 años
Rx
Binotal (ampicilina) suspensión, 250 mg/5mL

1 frasco de (90mL). Una vez reconstituido el polvo,
colocar en el dosificador (cucharilla) 5 mL e ingerir
por vía oral a las 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y
20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.
Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México

Tel. 52-RX-80-XX
Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria.
Si en la misma receta se incluyen dos o más medi- 1. Número de folio del original, código bidimen-
camentos clasificados en la fracción iv, el nombre y sional y copias del primer recetario, que va del
la cantidad de cada uno se escriben por separado. número 001 al 200.
2. Fecha de prescripción.
Para los medicamentos clasificados en las frac-
ciones ii y ni, se elabora una receta ordinaria por 3. Los datos del médico están incluidos en el có-
separado para cada medicamento. La receta para digo bidimensional, y podrán ser consultados
los medicamentos clasificados en la fracción ii tiene por el personal de la farmacia y el verificador
una vigencia de 30 días, y de 180 días para las rece- sanitario en el portal de servicios de la COFEPRIS.
tas de los medicamentos clasificados en la fracción
Datos del médico:
in, a partir de la fecha de emisión.
a. Nombre del médico
Los requisitos para las recetas que contienen medi-
b. Cédula Profesional
camentos magistrales se encuentran en el capítulo
Medicamentos magistrales y ofícínales. c. Especialidad (si la tiene) y Cédula Profesional
correspondiente
2. Receta médica especial.
d. Domicilio y teléfono
4. Datos del paciente

E Formato del recetario especial
a. Nombre del paciente
Los médicos pueden obtener la autorización para
b. Domicilio del paciente
prescribir estupefacientes, así como los recetarios
autorizados de manera electrónica, en el portal c. Diagnóstico
para médicos de <http://www.gob.mx/cofepris/>,
en el cual se encuentran las instrucciones para el 5. Datos del medicamento:
trámite.
a. Denominación genérica y, en su caso, deno-
minación distintiva
Estas recetas especiales obtenidas cumplen con los
requisitos siguientes (figura 2): b. Cantidad
ill
c. Presentación (concentra-
SALUD cliblePrist2g, Falo XXX(
ción y forma farmacéutica) ••asp 11.1.31.• ••••Sie
112 Aloa Aio
d. Dosificación Nornbst del Nrítifk-

CIRP
e. Duración del tratamiento. Doenkitio del poderme
De acuerdo con el artículo rd.~mik y itorir 44.4 w+hte.

241 de la Lcs, no debe ser Casidded Preemeleida
mayor a 30 días
No de dirs de Ofeialt~ Vía de adtrinisancléri
f. Vía de administración
g. Espacio para código bidi- F ratittilrab ~by
~21
mensional ~Ti
h.Firma autógrafa del mé-

Folio )0QZX
dico SALUD
• Dla Mu Mn
Narbee del Pariente

Las recetas electrónicas deben CURE"
validarse en el portal para far- rmmkillo del ~I*
Dinn/igri<o
macias de <http://www.gob.mx/ Notritar co /moja] y' grméxisu -del fi oedi
cofepris/>, para verificar que aún
no han sido surtidas. Para ingre-
sar es necesario anotar el nom-
bre de usuario, la contraseña que
la COFEPRIS asignó a la farmacia y
capturar la clave alfanumérica
del código bidimensional y el nú-
mero de folio de la receta. C.r#2.skepris LZ*1. Folio XXXX
SA LU
L'HA Mc3 Aou
Las recetas para medicamentos »votar del l'enieniq

de la fracción i tienen una vigen- CURP
Dornidlio dol
cia de 30 días a partir de la fecha ['by:o:Mito
de emisión. Noirebre anmenria1 y geterko del medianweteo
eirrlidsd Pormietaciós
Llintifirsrina
Una vez surtida la receta, el médi- Nu.dc de ersarried¿in W2 dr ziorinisttatián
co prescriptor recibirá un correo
electrónico de COFEPRIS notifican-
do la entrega del medicamento al Farnaa$41 rota 041
COPIA ~O
paciente. 504ti3OTR
Figura 2. Formato del recetario electrónico para prescripción

Véase el capítulo Medicamentos
de estupefacientes.
estupefacientes y psicotrópicos.
112
Capítulo XII
Medicamentos
estupefacientes y
psicotrópicos
116
A. Requisitos para el manejo de medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las
fracciones I, ii y iii del artículo 226 de la LGS
117
1. Almacenes de depósito y distribución de medicamentos
117
2. Farmacias, droguerías y boticas
118
3. Droguerías
118
B. Requisitos para el surtido de recetas
119
1. Medicamentos de la fracción i del artículo 226 de la Lcs
120
2. Medicamentos de las fracciones ii y H1
121
C. Libros de control
122
1. Autorización de los libros de control
122
2. Registro de movimientos
124
3. Balance de medicamentos controlados
124
4. Instructivo para el llenado de los libros de control autorizados
para farmacias
125
5. Instructivo para el llenado del libro de control para almacenes de
depósito y distribución de medicamentos
126
6. Instructivo para el llenado del libro de control para
medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada
127
D. Medicamentos caducos, en mal estado, o mermas en
preparación de magistrales o dosis unitarias
Medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos
Este capítulo se refiere a los requisitos sanitarios que deben cumplir-

se para el manejo, venta y suministro de los medicamentos clasifica-
dos en las fracciones I, ii y iii del artículo 226 de la Ley General de Salud
(ws) vigente, a los cuales, para fines prácticos, se les ha denominado
medicamentos controlados, porque contienen sustancias psicotrópi-
cas y estupefacientes, fiscalizadas a nivel nacional e internacional,
para prevenir su tráfico ilícito, así como aquellos medicamentos que
por ser susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un proble-
ma para la salud pública.
Los medicamentos controlados son utilizados en la prestación de los

servicios de atención médica y cuidados paliativos, por lo que es ne-
cesario asegurar su disponibilidad para fines médicos legítimos, así
como prevenir la desviación y el abuso.
La responsabilidad del Profesional Farmacéutico en el manejo, venta

y suministro de estos medicamentos implica vigilar que se cumplan
los requisitos legales para prevenir su desvío y asegurar la disponibi-
lidad de estos medicamentos para los pacientes que los necesitan, sin
restringir indebidamente su disponibilidad para la atención médica.
En la dispensación de estos medicamentos debe incluirse la orienta-
ción al paciente, familiar o cuidador para conservar los documentos
que amparen su tenencia legítima para cuidados paliativos en casa.
MEDICAMENTOSESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS
Al igual que el resto de los medicamentos, las etiquetas de los envases

primario y secundario deben expresar la clave de registro sanitario,
con la fracción autorizada en números romanos. Además, las etique-
tas deben llevar las leyendas obligatorias que identifiquen la fracción
a la que pertenecen, como se observa en la siguiente tabla.
115
Leyenda obligatoria de acuerdo con la NOM-072-SSA1-2012, Fracción del Art. 226

Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios de la LGS
"Su venta o dispensación requiere receta o permiso especial con có- i
digo de barras, la cual se retendrá en la farmacia."
"Su venta o dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá 11
en la farmacia" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis terapéu-
ticas puede causar dependencia."
"Su venta o dispensación requiere receta médica, que podrá surtirse iii
en tres ocasiones, con vigencia de seis meses" y en su caso, "su uso
prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia."
Cuando el titular de una Licencia Sanitaria preten- tro, por lo que deben cumplir, además de lo esta-
da dar de baja el establecimiento', deberá comuni- blecido en los capítulos Requisitos para la operación
carlo a la Autoridad Sanitaria cuando menos trein- de farmacias y Requisitos para la operación de alma-
ta días antes de la fecha en que deje de funcionar, cenes de depósito y distribución de insumos para la
salvo caso fortuito o de fuerza mayor. Cuando ten- salud, con lo siguiente:
ga en existencia estupefacientes y psicotrópicos,
deberán ponerse a disposición de la Secretaría de a. Contar con Licencia Sanitaria que especifique
Salud junto con los libros de control correspon- las líneas de venta y distribución autorizadas
dientes a que se refiere la Ley, dentro del mismo para el manejo de estupefacientes y psicotrópi-
plazo, debidamente actualizados. cos, indicando la fracción que corresponda.
b. Contar con un Responsable Sanitario en los tér-
Los propietarios y los Responsables Sanitarios de
minos de los artículos 259 y 260 de la Lcs y su
los establecimientos que manejen medicamentos
correspondiente acuse de Aviso de Responsable
que sean o contengan estupefacientes o psicotró-
Sanitario, debidamente sellado por la Autori-
picos deberán dar aviso inmediato por escrito a la
dad Sanitaria.
Secretaría de Salud de actividades que involucren
volumen extraordinario, desaparición o cualquier c. Poseer las facturas o documentos con firma y
circunstancia en la que se tengan motivos funda- fecha de recibido que comprueben su tenencia
dos para considerar que pueda haber desvío de dí- legítima, adquisición, posesión, distribución y
chas sustancias, considerando como desvío el trá- venta o suministro, y conservarlos durante un
fico ilícito de las mismas. plazo mínimo de tres años.
En el caso de empresas o instituciones con un
almacén central, se podrán aceptar documen-
A. Requisitos para el manejo de medica-
tos de traspaso interno, con copia de la factu-
mentos estupefacientes y psicotrópicos cia-
ra de adquisición y documento que indique la
sificados en las fracciones I, II y iii del artícu-
cadena completa de suministro. Para el caso
lo 226 de la La
de traspasos entre farmacias, sólo podrán dar-
se entre farmacias de la misma razón social o
MEDI CA MI. NToti EST I11.1
Los establecimientos que posean medicamentos

filial, y estarán justificados por las cantidades
controlados son responsables de su guarda y cus-
prescritas en la receta médica. Los traspasos
todia desde su recepción hasta su venta o suminis-
deberán justificarse por escrito.
Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito d. Contar con gavetas o área segregada de seguri-
y distribución de insumos para la salud. dad con acceso controlado y restringido.
116
e. Llevar la contabilidad de entradas y salidas 2. Farmacias, droguerías y boticas

de estos medicamentos en libros o sistemas
de control autorizados por la Autoridad Sani- Estos establecimientos deben tener lo siguiente:
taria y establecer mecanismos de control que
permitan mantener la trazabilidad de los me- a. Copia de la Licencia Sanitaria de sus proveedo-
dicamentos. res de medicamentos controlados.
f. Contar con el Procedimiento Normalizado de b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario de sus
Operación (pNo) que especifique los controles proveedores de medicamentos controlados.
para los medicamentos clasificados en las frac-
c. Sello fechador que contenga los siguientes
ciones 1, ii y III del artículo 226 de la Lcs, según
datos:
corresponda, que incluya como mínimo la ad-
quisición y venta o suministro, el registro de
• Razón social o denominación del estableci-
entradas y salidas, almacenamiento, inhabili-
miento.
tación o destrucción y medidas de seguridad.
• Domicilio del establecimiento.
g. Solicitar a la Autoridad Sanitaria la presencia •
de un verificador sanitario para constatar la • Responsable Sanitario: profesión, nombre 1.,)
destrucción o inhabilitación de estupefacientes completo y número de Cédula Profesional.
o psicotrópicos, caducos, dañados o mermas.
• Fecha de surtido.
h. Contar con copia de la Licencia Sanitaria y Avi-
so de Responsable Sanitario de sus proveedores En el manejo de medicamentos clasificados en
de medicamentos controlados. la fracción i del artículo 226 de la La, los estable-
cimientos deben presentar cada seis meses ante
Además de estos requisitos, los establecimientos la Autoridad Sanitaria el Aviso de previsiones de
deberán cumplir con los especificados en el apar- compraventa de los medicamentos que contengan
tado I, 2 y 3, según aplique. estupefacientes, especificando la denominación
genérica, denominación distintiva, presentación y
la cantidad que consideren necesaria para la venta
1. Almacenes de depósito y distribución de o suministro durante seis meses.
medicamentos
Este trámite debe presentarse ante la Autoridad Sa-
Debe contar con un expediente de cada uno de los nitaria local, de conformidad con el formato e ins-
establecimientos a los que distribuye medicamen- tructivo establecido en el Acuerdo por el que se dan a
tos controlados que incluya: conocer los trámites y servicios, así como los forma-
tos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la
a. Copia de la Licencia Sanitaria que especifique Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
la autorización de las fracciones o grupos de Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámi-
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
medicamentos controlados que pueden ma- tes y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Re-
nejar. gulatoria. Por su naturaleza de Aviso, es suficiente el
sello de recibido del Centro Integral de Servicios de la
b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario en los
misma autoridad para considerarse válido.
términos de los artículos 259 y 260 de la La.
c. Copia de los Avisos de previsión de compraven- Las cantidades que deben incluirse en el Aviso de
ta de medicamentos que contengan estupefa- previsiones son responsabilidad del establecimien-
cientes para farmacias, droguerías y boticas to que lo presenta, por lo que no están sujetas a
atendidas, cuando se les distribuyan medica- autorización previa de la Autoridad Sanitaria, y
mentos de la fracción 1. podrán ser adquiridas en las parcialidades que
117
permitan el control de inventarios hasta agotar las Siempre que cuenten con Cédula Profesional expe-
sumas previstas, como máximo, durante los seis dida por las autoridades educativas competentes.
meses de vigencia del Aviso. En caso de que la de-
manda sobrepase a lo previsto antes de su venci- Si el médico prescribe por la denominación genéri-
miento, el establecimiento debe presentar una mo- ca, en la farmacia anotarán al reverso de la receta
dificación por la cantidad que considere necesaria la denominación distintiva o laboratorio fabricante
para concluir el semestre correspondiente. del medicamento surtido.
Cuando en la receta se indique la denominación

3. Droguerías distintiva del medicamento, su venta y suminis-
tro, deberá ajustarse precisamente a esta deno-
Cuando las droguerías presten servicio de prepa- minación.
ración de medicamentos magistrales a partir de
materias primas estupefacientes o psicotrópicas, El establecimiento debe pedir al solicitante que
comunicarán mediante Aviso a la Secretaría de muestre una identificación oficial con fotografía y
Salud, durante los meses de enero a mayo, una pre- firma. Al reverso de la receta, se anotará su nom-
visión de las cantidades que demandarán durante bre, domicilio y teléfono. Esta información será tra-
el siguiente ario. tada como confidencial. El personal de la farmacia
deberá anotar el tipo y número de la identificación
Este trámite debe presentarse en el formato de con- presentada o bien conservar una copia, a fin de ga-
formidad con el Acuerdo por el que se dan a conocer rantizar que se cumplió este requisito.
los trámites y servicios, así como los formatos que
aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comi- Al surtir, las recetas se estampan con el sello fecha-
sión Federal para la Protección contra Riesgos Sa- dor indicado en el Apartado A de este capítulo y se
nitarios (corEpRis), inscritos en el Registro Federal registran en el libro de control que corresponda.
de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de
Mejora Regulatoria. En caso de que la Autoridad Sanitaria Estatal esta-
blezca algún control de recetas adicional aplicable
En caso de importar o adquirir en territorio nacio- únicamente en su entidad federativa, las farmacias
nal materias primas controladas del fabricante, la locales cumplirán con ello, además de lo estipulado
droguería deberá solicitar un permiso a la COFEPRIS en este capítulo.
el permiso previo a la importación o el permiso de
adquisición en plaza de sustancias estupefacientes El Responsable Sanitario debe revisar las recetas
o psicotrópicas, según corresponda. surtidas y, en caso necesario, solicitar la aclaración
correspondiente al médico emisor. Cuando se re-
quiera alguna rectificación por parte del prescrip-
B. Requisitos para el surtido de recetas tor, el médico firmará y fechará al lado de la rectifi-
cación, siempre que no sobrescriba ninguno de los
Debe revisarse que la receta médica sea expedida datos anteriores, ya que puede interpretarse como
únicamente por: alteración de la receta. En caso necesario, el esta-
blecimiento podrá solicitarle al médico que expida
a. Médicos. una receta nueva.
b. Médicos homeópatas.
La entrega domiciliaria queda sujeta a los siguien-
c. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos. tes requisitos:
d. Médicos veterinarios, cuando los prescriban • Que la farmacia revise y conserve la receta
para aplicarse en animales. original del medicamento entregado.
118
• La entrega está a cargo de personal capacita- o. Clave expresada en código de barras con la
do para esta actividad. identificación del médico, la cual se encuentra
debajo del código bidimensional en los receta-
• La guarda y custodia del medicamento es de
rios electrónicos
la farmacia hasta su entrega.
p. Firma autógrafa del médico
• No podrá entregarse el medicamento por vía
postal o paquetería.
En los recetarios autorizados de forma electrónica,
los datos del médico se obtienen al cotejar la receta
El personal de la farmacia informará al cliente so-
disponible en <http://www.gob.mx/cofepris>.
bre la retención de la receta, para que tome nota de
las indicaciones del médico o conserve una copia
Para surtir una receta especial con código de ba-
inválida para surtir nuevamente.
rras se debe cumplir lo siguiente:
a. La farmacia debe revisar que la receta por sur-

1. Medicamentos de la fracción i del artículo 226
tir sea original.
de la LGS
Las recetas electrónicas deben validarse como
5-
Estos medicamentos deben prescribirse en recetas no surtidas en el Portal para farmacias que se
especiales con código de barras emitidas por mé- encuentra en la dirección electrónica <http://
dicos autorizados, de acuerdo con lo indicado en el www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa
capítulo Receta médica. Las recetas contendrán los mediante el nombre de usuario y la contrase-
siguientes datos: ña asignados a la farmacia por la COFEPRIS. En la
página electrónica, se captura la clave alfanu-
mérica del código bidimensional y el número de
a. Nombre del médico folio de la receta.
b. Domicilio y teléfono del médico Las recetas autorizadas impresas con asigna-
ción de etiquetas de código de barra con clave
c. Número de Cédula Profesional y especialidad,
y número de folio electrónicos también deben
en su caso
validarse como no surtidas en el Portal para
d. Institución que expidió el título farmacias de la siguiente dirección electrónica
<http://www.gob.mx/cofepris>.
e. Número de folio
Si la farmacia no puede ingresar al Portal para
f. Fecha de prescripción
farmacias, podrá validar la receta vía telefónica
g. Nombre del paciente al número (55) 5080-5436, de lunes a viernes,
con horario de las 8:00 a las 20:00 horas.
h. Domicilio del paciente
b. Sólo podrá surtirse dentro de la vigencia de
MEDICAMENTOSESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
i. Diagnóstico del paciente

30 días a partir de la fecha de prescripción, de
j. Denominación genérica y, en su caso, distintiva acuerdo con el artículo 241 de la La.
y presentación del medicamento prescrito
c. La cantidad máxima de unidades prescritas por
k. Cantidad por surtir día no excederá de las indicaciones terapéuti-
cas del producto de acuerdo con la indicación
1. Dosificación del medicamento
médica.
m. Número de días de prescripción del tratamiento
d. Si el médico autorizado para prescribir estupe-
(no más de 30 días)
facientes requiere un medicamento para uso
n. Vía de administración intrahospitalario en varios pacientes y en el
119
mismo hospital, podrá anotar los datos (nom- 3. Diagnóstico

bre, domicilio, diagnóstico y dosificación) del
4. Denominación distintiva y genérica del medi-
siguiente paciente y solicitar como máximo
camento surtido
30 ampolletas en caso de líquidos inyectables
ó 100 tabletas en caso de sólidos orales, sien- 5. Cantidad. Número de piezas o unidades de dosi-
do su responsabilidad justificar a la Autoridad ficación surtidas
Sanitaria el uso de la cantidad total prescrita
6. Presentación. Debe registrarse la forma farma-
mediante las correspondientes órdenes o expe-
céutica, concentración y contenido del medica-
dientes médicos individuales.
mento surtido
e. El tratamiento prescrito no deberá exceder de
7. Dosificación. Se registra la indicada por el mé-
30 días.
dico en la receta
f. La Farmacia Hospitalaria deberá contar con
8. Número de días de prescripción indicados por
la documentación que ampare la totalidad del
el médico
medicamento asentado en la receta (órdenes o
e ~4
expedientes médicos individuales) y detallar la 9. Vía de administración. Se anota la indicada por
C.) forma de dispensarlo en su PNO. el médico en la receta
•~4
"C$ g. Para tratamiento de dolor, la cantidad prescrita 10. CURPdel paciente. Este dato es opcional, pero
CL) puede sobrepasar el cálculo de la dosis por la fre- debe registrarse siempre que esté incluido en la
cuencia y duración de tratamiento debido la pre- receta
\C visión de dosis de rescate. En caso de sospecha de
un posible desvío o alteración de la prescripción, Una vez surtida la receta, el médico prescriptor re-
el Responsable Sanitario deberá realizar la acla- cibirá un correo electrónico de la COFEPRIS notifican-
ración pertinente con el emisor de la receta. do que se entregó el medicamento al paciente.
h. El establecimiento debe retener, registrar y ar-
Las farmacias que acepten devoluciones deben con-
chivar la receta original y firma autógrafa del
tar con PNO para aceptación de devolución de estos
médico, devolviendo la copia al solicitante, al
medicamentos, únicamente en el caso de presen-
que explicará que la copia demuestra la pose-
taciones íntegras y en buen estado, con caducidad
sión legítima del medicamento y no es válida
vigente y sello de garantía. En caso de fallecimiento
para surtir más medicamento.
del paciente, la farmacia deberá solicitar y conser-
var copia del certificado o acta de defunción.
Las recetas electrónicas surtidas por las farma-
cias autorizadas deben registrarse en el Portal para
Si se trata de presentaciones incompletas o sin sello
farmacias, en la siguiente dirección electrónica
de garantía, el establecimiento debe orientar al fa-
<http://www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa
miliar para que las done a una institución médica
por segunda ocasión mediante el nombre de usua-
o para que las deposite en un centro de acopio de
rio y la contraseña asignados a la farmacia por la
residuos de medicamentos. Véase el capítulo Des-
COFEPRIS. Se repite el proceso para validación de no
trucción de medicamentos.
surtido de la receta con la clave alfanumérica del
código bidimensional y el número de folio de la
misma, seleccionando capturar receta para conti-
2. Medicamentos de las fracciones ii y iii
nuar el proceso y registrar los detalles de la pres-
cripción y dispensación:
Estos medicamentos se prescriben en recetas or-
dinarias que tengan impresos los datos del médi-
1.Nombre del paciente
co, excepto en las recetas comunitarias de insti-
2. Domicilio del paciente tuciones públicas de atención médica, en las que
120
los datos del médico pueden ser manuscritos o b. La receta de medicamentos de la fracción ii será
imprimirse con sello, siempre con tinta indeleble. exclusiva para la prescripción de hasta dos pre-
El establecimiento debe confirmar que el número sentaciones (piezas) del mismo medicamento
de Cédula Profesional corresponde al médico pres- y podrá surtirse una sola vez en los 30 días si-
criptor. Véase el capítulo Receta médica. En los re- guientes a la fecha de emisión. La receta debe
cetarios comunes que incluyan datos impresos de ser retenida, registrada, cancelada con el sello
varios médicos, deberán señalarse claramente y de fechador de la farmacia y archivada.
manera indeleble los correspondientes al médico
c. La receta de medicamentos correspondientes a
prescriptor:
la fracción iii podrá surtirse hasta en tres oca-
siones en los seis meses siguientes a la fecha de
a. Nombre completo
emisión. Será sellada y registrada en los libros
b. Domicilio completo de control en cada ocasión, y quedará reteni-
da y archivada en la farmacia que la surta por
c. Número de Cédula Profesional de quien prescribe
tercera ocasión. Podrá retenerse en la prime-
ra ocasión cuando el tiempo de tratamiento lo
La prescripción escrita por el médico debe incluir:
justifique.
a. Fecha de emisión, que es indispensable para de- d. Si el médico autorizado para prescribir estu-
terminar la vigencia de las recetas pefacientes requiere un medicamento para
uso intrahospitalario en varios pacientes y en
• 30 días para la fracción ii el mismo hospital, podrán anotarse los datos
(nombre, domicilio, diagnóstico y dosificación)
• 180 días para la fracción iii
del siguiente paciente por atender y solicitar
como máximo 100 ampolletas en caso de lí-
b. Denominación genérica y, en su caso, distintiva
quidos inyectables, siendo responsabilidad del
del medicamento prescrito
hospital justificar a la Autoridad Sanitaria el
c. Presentación (concentración y forma farmacéu- uso de la cantidad total prescrita mediante las
tica) correspondientes órdenes o expedientes médi-
cos individuales.
d. Cantidad por surtir:
• No más de dos piezas del mismo medicamen-

C. Libros de control
to para la fracción II
• La indicada por el médico en caso de la frac- Se entiende por libros de control la compilación
ción iii de registros gráficos, escritos o electrónicos, au-
torizados por la Autoridad Sanitaria, que contie-
e. Dosis, frecuencia y duración del tratamiento nen los datos necesarios para el control de entra-
das y salidas de los medicamentos controlados
f. Vía de administración
del establecimiento.
g. Firma autógrafa del médico
Cuando un establecimiento obtiene su Licencia Sa-
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES
Para poder surtir una receta, se deberá cumplir nitaria, debe tramitar la autorización de sus libros
con los puntos siguientes: de control antes de iniciar el manejo de los medica-
mentos controlados.
a. Las recetas comunes de los centros de salud, clí-
nicas y hospitales son válidas si llevan nombre, El permiso de libros se otorga al establecimiento y
Cédula Profesional, firma autógrafa del médico permanece vigente mientras no haya cambios de
y sello oficial de la institución. propietario, razón social/denominación o domicilio.
121
No es necesario renovar la autorización de los libros 2. Registro de movimientos

de control por cambio de Responsable Sanitario, aun
cuando se hayan incluido los datos del mismo en la El registro de movimientos en los libros de control
autorización. El Responsable Sanitario saliente de- lo efectúa el Responsable Sanitario del estableci-
berá realizar y entregar el balance correspondiente. miento y las personas que autorice para que cum-
Cuando sea el caso, el nuevo Responsable Sanitario plan esa actividad, si bien él debe revisar y avalar
deberá avalar los registros efectuados, a partir de la todos los registros de movimientos de entrada y sa-
fecha del trámite de Aviso de Responsable Sanitario lida con su firma autógrafa.
presentado ante la Autoridad Sanitaria.
El libro de control debe contar con un índice actua-
Los libros autorizados en desuso deben conser- lizado que permita localizar el folio en uso de cada
varse un periodo mínimo de tres arios a partir de medicamento comercializado.
la fecha del último registro en ellos efectuado, sal-
vo por disposición expresa de la Autoridad Sani- Para la realización de registros manuales se debe
taria, que cancelará los libros y los regresará para considerar lo siguiente:
ser conservados, sin perjuicio de otras disposicio-
nes aplicables. Cuando el establecimiento cambie a. No dejar renglones en blanco entre registros. En
de domicilio, la Licencia Sanitaria se dará de baja caso de error, deberán ser cancelados por una
y se obtendrá una nueva Licencia con el domicilio línea diagonal o media.
respectivo. Se deberá dar cumplimiento a los dos
b. No dejar folios en blanco entre registros.
párrafos anteriores y tramitar un nuevo permiso
de libros de control para la nueva dirección del c. En caso de cometer un error en registros ma-
establecimiento. nuales, no hay que tratar de ocultarlo, sino que
se cruza con una línea el dato equívoco y se
anota el dato correcto al lado, si el espacio lo
1. Autorización de los libros de control permite, o bien se cancela el renglón completo
y se realiza nuevamente el registro en el ren-
La autorización se obtiene presentando ante la Au- glón siguiente, especificando el error cometido
toridad Sanitaria correspondiente los siguientes en la columna de observaciones, con la firma
documentos: de aval de la corrección del Responsable Sa-
nitario. No está permitido el uso de goma, bo-
rrador, corrector ni otro tipo de enmendadura
a. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visi-
en los libros de papel. Cuando el personal que
tas para permiso de libros de control, debida-
asentó los registros efectúe una corrección in-
mente requisitado.
adecuada, deberán documentarse las acciones
b. Copia de la Licencia Sanitaria. correctivas para minimizar los errores, al hacer
los registros en el libro.
c. Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
d. Libros de control específicos para cada una de En registros electrónicos, toda corrección realiza-
las fracciones de medicamentos autorizados en da debe dejar evidencia del dato corregido, fecha y
P EFA C IENTE SY
la Licencia Sanitaria del establecimiento, folia- hora en que se realizó la corrección, motivo de la
dos con empastado que impida la separación de corrección y la autorización del Responsable Sani-
hojas, cumpliendo con el formato indicado en tario, de acuerdo con el instructivo autorizado por
los cuadros 1, 2 ó 3 según corresponda. la Autoridad Sanitaria.
e. En el caso de libros de control electrónico, cum- En las visitas de verificación por balance de contro-
plir con las reglas generales para su uso emiti- lados, el verificador registra en el libro de control la
das por la COFEPRIS. fecha de corte y saldo considerado para el balance,
122
de manera que el establecimiento pueda continuar c. En el surtido de medicamentos de la fracción in,

con la venta o suministro de medicamentos contro- el registro en el libro será de la siguiente forma:
lados y el registro de movimientos durante la reali-
zación de la visita, de modo que no se ponga en ries- • Por primera o segunda ocasión se sellará
go la continuidad del tratamiento de los pacientes. la receta, registrando en la columna de ob-
servaciones el número de sello correspon-
2.1. Registro de entradas diente.
• En la tercera ocasión, se asigna y registra nú-
Todo medicamento que ingrese al establecimiento
mero de folio consecutivo interno cuando se
para su distribución, venta o suministro se regis-
retiene la receta.
tra en el libro de control correspondiente. Para ello,
se asignan folios específicos en el libro, en el cual
d. El número de folio consecutivo interno se reini-
se anota la fecha de recepción del medicamento,
cia cada vez que efectúe un balance la Autori-
razón social del proveedor, domicilio, número de
dad Sanitaria.
factura o comprobante de adquisición, número de
piezas recibidas y saldo resultante.
En los almacenes, el principal motivo de salida es
por venta o distribución a establecimientos auto-
En los establecimientos que aceptan devoluciones,
rizados por la Secretaría de Salud. Se registra la
éstas también se registran en los libros de control.
fecha, razón social y domicilio del comprador o
Se anota la fecha de recepción de la devolución, ra-
destinatario, número de factura o comprobante de
zón social o nombre completo y domicilio del clien-
distribución.
te que la realiza, motivo de la devolución, número
de folio del comprobante de devolución entregado,
Cuando la salida sea por devolución al proveedor,
saldo físico resultante, y en las observaciones se
se anota la fecha de entrega, razón social y domici-
anotará si el medicamento se reintegra a la venta o
lio del proveedor, número de folio del comprobante
suministro o bien si se destina a destrucción.
de devolución recibido, saldo resultante y motivo
de la devolución.
2.2. Registro de salidas
Cuando se trata de salidas para destrucción de
En farmacias, droguerías y boticas, el principal mo-
medicamentos, se anota la fecha de recolección o
tivo de salida es el surtido de las recetas médicas.
destrucción, el número del acta de verificación sa-
Se registra la fecha de salida, nombre del médico
nitaria en que se autoriza la entrega o destrucción
que prescribe, domicilio completo, número de Cé-
del medicamento y el folio del manifiesto de entre-
dula Profesional, cantidad surtida y saldo.
ga, transporte y recepción de residuos peligrosos
correspondiente. Véase el capítulo Destrucción de
Al registrar las recetas, se asigna un número con-
medicamentos.
secutivo interno de acuerdo con la presentación
del medicamento que corresponda, que se registra
Todos los documentos que respalden las salidas
en la receta surtida y en el libro de control, conside-
(recetas, facturas o traspasos en almacenes, com-
rando además lo siguiente:
probantes de distribución, comprobantes de de-
volución, actas y manifiestos de destrucción) se
a. Para recetas de la fracción 1, se registra el folio
archivan hasta tres arios, sin perjuicio de otras dis-
de la receta electrónica y el número de folio
posiciones aplicables.
consecutivo interno asignado a cada receta.
b. En los medicamentos de la fracción ii, se regis- Además, los comprobantes de destrucción se con-
tra el número de folio consecutivo interno asig- servan de acuerdo con las disposiciones en materia
nado a cada receta. de ecología.
123
3. Balance de medicamentos controlados Los trámites de modificación de Aviso de baja y

alta de Responsable Sanitario, Aviso de previsión
El balance de medicamentos controlados consiste y permiso de libros de control no requieren visita
en verificar que la cantidad en existencias corres- de verificación sanitaria previa para la aceptación
ponda a las entradas y salidas registradas en los o conclusión de los trámites, sin perjuicio de que la
libros de control: Autoridad Sanitaria pueda efectuarla en cualquier
momento.
salidas saldo
(venta, existen- actual Los Responsables Sanitarios de los establecimien-
saldo
+ entradas - devolución = cia física = en libro
anterior tos deben efectuar balances periódicos a fin de
o destruc- actual de
ción) control constatar que se manejan adecuadamente los me-
dicamentos controlados. Cuando un Responsable
El balance estará respaldado con los documentos Sanitario inicia sus funciones, debe realizar un
que avalen cada movimiento registrado: factu- balance para hacer constar las condiciones en que
ras de compra, facturas de venta, devoluciones de asume la responsiva. Si hay discrepancias, deberá
clientes, traspasos o comprobantes de distribución comunicarlas a la Autoridad Sanitaria.
en caso de almacenes, recetas surtidas, compro-
bantes de devolución al proveedor o destrucción
de medicamentos. Cuando lo requiera la Autoridad 4. Instructivo para el llenado de los libros de con-
Sanitaria, deberá presentarse el original impreso y trol autorizados para farmacias
el comprobante fiscal digital correspondiente.
En el cuadro 1 se ejemplifica la forma de llenar los
Los establecimientos pueden solicitar a la Auto- registros en el libro de control.
ridad Sanitaria la verificación para balance de
medicamentos controlados cuando lo consideren El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
pertinente, con el formato de autorizaciones, cer- será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
tificados y visitas debidamente requisitado y el Este número sirve para poder relacionarlo con el
pago de derechos, sin perjuicio de la atribución de folio donde se continúa cuando se termine la pá-
la Autoridad Sanitaria de efectuarlo en cualquier gina.
momento con fines de vigilancia sanitaria o por el
informe de algún siniestro. En el número 2 se anota lo siguiente:
El verificador sanitario, al iniciar un balance de a. Denominación distintiva del medicamento o la

estupefacientes o psicotrópicos, debe constatar denominación genérica y laboratorio fabrican-
la existencia física contra el saldo de los libros de te
control de los medicamentos de la fracción incluida
b. Forma farmacéutica
en la orden de verificación. El verificador debe ano-
)1 1:0 1 'It 't )ti
tar en el primer renglón disponible de cada folio c. Concentración

en uso la fracción de medicamentos por verificar,
d. Contenido de la presentación
la fecha y número de orden de verificación; y debe
NilSY
estampar su firma autógrafa para cerrar el perio-

Nota: Al terminarse la hoja, en el folio donde se con-
do de balance y evitar que movimientos de entrada
tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores.
o salida ocurridos durante la verificación puedan
confundirse con diferencias injustificadas. Duran-
En el número 3, "Pasa al folio", se anota el folio de
EN1
te la visita de verificación sanitaria por balance, los

I
la hoja en la que se continuarán descargando las

establecimientos podrán adquirir y surtir los medi-
entradas y salidas del producto y la presentación
camentos normalmente.
124
farmacéutica de que se trate, al terminarse la pági- En el número 11 se anota el número de lote y fecha
na actual. Cuando se trate de un folio consecutivo, de caducidad del medicamento.
podrá anteponerse el número de folio del cual pro-
viene el registro "Viene de". En el número 12 se anota el número de piezas reci-
bidas en entrada.
En el número 4 se anota la fecha en que se realiza o
cada movimiento de entrada o salida, con día, mes En el número 13 se anota el número de piezas a las
y ario. En las entradas, es la fecha de recepción del que se da salida.
medicamento (en algunos casos no corresponde la
fecha de la factura o comprobante de adquisición En el número 14 se anota el resultado (saldo) de los
con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que movimientos registrados.
se surte cada receta o se realiza la devolución o
destrucción. En el número 15, el Responsable Sanitario firma
después de realizar la revisión.
En el número 5 se anota la razón social y domicilio
completo del proveedor del medicamento. Cuan- En el número 16 se anotan las observaciones que
do se trate de una devolución de medicamento, se hubiera. Siempre que el Responsable Sanitario u
anota el nombre del cliente. efectúe la baja de un medicamento para destruirlo,
deberá anotar en este espacio la palabra "BAJA" y "c5
En el número 6 se anota, en el caso de las recetas, el el motivo.
nombre del médico que prescribe el medicamento.
En el número 7 se anota la dirección del médico 5. Instructivo para el llenado del libro de control
que prescribe, si es una receta, o el número de acta para almacenes de depósito y distribución de me-
de verificación, sí es una destrucción. dicamentos
En el número 8 se anota, en el caso de las recetas, En las páginas del libro para el control de almace-
el número de Cédula Profesional del médico que nes de depósito y distribución de medicamentos
prescribe. controlados (cuadro 2) se hacen las siguientes ano-
taciones2:
En el número 9 se anota el número de la factura
o comprobante de entrada (adquisición, traspaso o El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
devolución). En las salidas, se asienta el número de será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
la factura o comprobante de venta o traspaso. Este número sirve para poder relacionarlo con el fo-
lio donde se continúa cuando se termine la página.
En el número 10 se anota el número progresivo
que se le asigna a cada receta retenida en forma En el número 2 se anota lo siguiente:
interna al surtirse. Este número se escribe en un
extremo de la receta original, sin obstruir ninguna a. Denominación distintiva del medicamento o la
información. Después de realizarse el balance, se denominación genérica y laboratorio fabricante
inicia nuevamente la numeración hasta la siguien-
b. Concentración
te visita de verificación.
c. Forma farmacéutica
En los medicamentos del grupo 1, se anota también
d. Contenido de la presentación
el número de folio de la receta especial con código
de barras, en este espacio o en la columna 10, si se 2 El cuadro 2 presenta un ejemplo de una página del libro
requiere para que no se tape el registro. de control para almacenes de depósito y distribución de
medicamentos.
125
En el número 3 se anota el número de folio de la 6. Instructivo para el llenado del libro de control
hoja donde se continuarán descargando las entra- para medicamentos magistrales que contienen
das y salidas del producto y presentación farma- materia prima controlada
céutica de que se trate, al terminarse la página.
Cuando se trate de un folio consecuente, podrá De acuerdo con el ejemplo de una página de libro
anteponerse el número de folio del cual proviene el de control que se encuentra en el cuadro 3, los re-
registro "Viene de". gistros se harán de la siguiente manera:
En el número 4 se anota, para la entrada de un me- El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
dicamento, la fecha de recepción con su factura o será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
comprobante de adquisición o devolución, inclu- Este número sirve para poder relacionarlo con el
yendo el día, mes y ario (en algunos casos no co- folio donde se continúa cuando se termine la pá-
rresponde la fecha de la factura o comprobante de gina.
adquisición con la de entrega).
En el número 2 anotar el nombre de la materia pri-
En una salida, en el renglón siguiente se anota la ma controlada o denominación y presentación del
*p.(
Ç) fecha en que se surte cada pedido. medicamento que se utilizará en la formulación
•p—.1 prescrita.
En el número 5 se anota la razón social o nombre y
;Id
domicilio completo del proveedor o cliente en caso Nota: Al terminarse la hoja, en el folio donde se con-
de devolución del medicamento y domicilio. tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores.
En el número 6 se anota el nombre y domicilio En el número 3 anotar el número de folio de la hoja

completo o razón social del destinatario. donde se continuarán descargando las entradas y
salidas del producto y presentación farmacéutica
En el número 7 se anota número de la factura o de que se trate, al terminarse la página. Cuando se
comprobante de adquisición, traspaso o distribu- trate de un folio consecutivo, podrá anteponerse el
ción, así como de salida. número de folio del cual proviene el registro.
En el número 8 se anota el número de lote del En el número 4 se anota la fecha en que se realiza
producto. cada movimiento de entrada o salida, con día, mes
y ario. En las entradas, es la fecha de recepción del
En el número 9 se anota el número de piezas medicamento (en algunos casos no corresponde la
recibidas. fecha de la factura o comprobante de adquisición
con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que
En el número 10 se anota el número de piezas se surte cada receta o se realiza la devolución o
surtidas. destrucción.
En el número 11 se anota el resultado (saldo) de los En el número 5, cuando se trata de entradas se ano-
movimientos registrados. ta la razón social o nombre y domicilio completo
del proveedor de la materia prima.
En el número 12 el Responsable Sanitario firma
después de hacer una revisión. Si tiene alguna En el número 6 se anota el número progresivo que
observación, la anota. se le asigna a cada receta retenida en forma interna
al surtirse. Este número se escribe en un extremo
En el número 13 se anotan las observaciones. Si el de la receta original, sin obstruir ninguna infor-
1 medicamento es de importación, se registra el núme- mación. Después de realizarse el balance, se inicia
ro de permiso de importación emitido por la COFEPRIS. nuevamente la numeración hasta la siguiente visita
126
de verificación. En los medicamentos del grupo I, se D. Medicamentos caducos, en mal estado,

anota también el número de folio de la receta espe- o mermas en preparación de magistrales o
cial con código de barras. dosis unitarias
En el número 7 se anota, cuando se trata de rece- Para evitar el riesgo de venta, suministro o distri-
tas, el nombre del médico que prescribe el medica- bución accidental de medicamentos caducos o de-
mento magistral. teriorados, los medicamentos controlados que se
lleguen a caducar o dañar en las farmacias o alma-
En el número 8 se anota la dirección del médico cenes se colocan en un contenedor impermeable y
que prescribe. con cierre hermético, debidamente identificados,
en condiciones de guarda y custodia hasta la visita
En el número 9 se anota, cuando se trata de rece- de verificación sanitaria para su disposición final.
tas, el número de Cédula Profesional del médico. En el caso de medicamentos líquidos rotos, se con-
servan los restos del envase primario y demás en-
En el número 10 se escribirán todas las materias vases como evidencia del hecho, preferentemente
primas que componen el medicamento magistral, dentro de una bolsa de polietileno transparente. El
una en cada renglón, los renglones que sean nece- hallazgo de medicamentos caducos debidamente
sarios. Si son sólidos orales, al terminar las mate- separados e identificados no constituye irregulari-
rias primas, en el siguiente renglón, se especifica la dad o incumplimiento sanitario del establecimien-
forma farmacéutica y cantidad preparada. to ni representa un riesgo para la salud de la po-
blación.
En el número 11 se anota la cantidad de materia
prima controlada adquirida o de unidades de dosis, Si hay medicamentos controlados asegurados en
si se trata de especialidades farmacéuticas. visitas de verificación, no podrán permanecer en el
establecimiento más de un ario a partir de la fecha
En el número 12 se anota la cantidad de materia en la que se levantó el acta correspondiente.
prima utilizada.
Cuando por acuerdos comerciales los medicamen-
En el número 13 se anota el número de la factura o tos estén sujetos a devolución al proveedor, deberá
comprobante de adquisición. documentarse mediante el correspondiente com-
probante de devolución.
En el número 14 se anota la cantidad que queda de
la materia prima o medicamento a que correspon- La destrucción de los productos deberá realizarse
de el folio. según lo establecido en el capítulo Destrucción de
medicamentos.
En el número 15 el Responsable Sanitario firma
después de hacer una revisión. Si tiene alguna ob- Cuando por cambio de razón social, traspaso, cie-
servación, la anota. rre definitivo del establecimiento, etc., queden en
las instalaciones medicamentos asegurados, debe
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTESYPSIC
En el número 16 se anotan las observaciones que gestionarse su destrucción para finiquitar el ma-
hubiera. nejo de estos insumos.
127
Observaciones
Observaciones de cada
.0
producto (si aplica)
ces Firma del responsable sanitario

E Ln
u= después de la revisión
o Resu tado de las adqu sic ones
as
cn menos las salidas
,i
Cantidad Cantidad
adquirida vendida
Número de piezas surtidas
Ni Número de piezas adquiridas

folio:
caducidad
Lote y
Njero
rn de lote y
Pasa al
;7-: fecha de caducidad

Número de
receta
Número progresivo que le

corresponde a a recela
Número de
factura
Número de factura o comprobante

Cuadro 1. Ejemplo de li bro de control para farmacias, boticas y droguerías.
de adquisición de salida
Profesional
Cédula
c() Número de Cédula Profesional

Dirección
Dirección del proveedor y

del que prescribe
Esta página está dedicada a:
Médico
Nombre del médico que prescribe

MEDICA MEN TOS ESTUPE FACIENTESYl'SICOT
Procedencia
Razón social del proveedor

Observación:
Fecha
Año y
7r. Fecha de f-ctura de compra
128
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS..
Cuadro 2. Ejemplo de libro de control para almacenes de depósito y distribución de medicamentos.
No.:
Esta página está dedicada a: Pasa al folio:
Destinatario Número de Cantidad Cantidad

Año y Fecha Procedencia Lote Saldo Firma Observaciones
domicilio factura adquirida vendida
• 5 ...).
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- c-/91---, lo
...._., -- 111--) ---in2---) IA3--)
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S
Observación:
MEDICANIENTOS NSTIIITI•ACINN•1•1',S Y Ptilt'OTIZ(11.1COS
•CD
6E edición Capítulo XII
MI AMI.N I OS I 511111 I II.N I I S Y l'till'OT1t0I'll'Oti
6a edición Ca ítulo XII
Cuadro 3. Ejemplo de libro de control para droguerías que preparan medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada.
No.:
Esta página está dedicada a: Pasa al folio:
Número Firma del

Cédula Cantidad Cantidad
Fecha Procedencia Núm. Médico Dirección Prescripción de la Saldo responsable Observaciones
profesional adquirida utilizada
factura sanitario
4 6 di 8 9 10 its di di, 14 16

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Vigencia: esta publicación entrará en vigor a los 60 días naturales

Sexta edición: julio de 2018

DERECHOS RESERVADOS e 2018

Actualización y revisión del contenido.

Impreso en mayo de 2019

Impreso y hecho en México • Printed and made in Mexico EJEMPLAR NÚMERO

Dr. José Ramón Narro Robles

Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

M. en C. Norma Morales Villa

El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro

CONSEJO DIRECTIVO CONSEJO TÉCNICO DIRECCIÓN EJECUTIVA

Secretaría de Salud Comités Dirección ejecutiva

La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Far-

de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la

La CPFEUM está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técni-

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría

El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 178 Exper-

provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamen-

El Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evi-

La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de

Secretaría de Salud Dr. José Ramón Narro Robles

Comisión Federal para la Protección Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruiz Palacios y Santos

Consejo de Salubridad General Dr. Jesús Ancer Rodríguez

Instituto Mexicano del Seguro Social Mtro. Tuffic Miguel Ortega

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales Lic. Florentino Castro López

Universidad Nacional Autónoma de México Dr. Enrique Luís Graue Wiechers

Instituto Politécnico Nacional Dr. Mario Alberto Rodríguez Casas

Universidad Autónoma Metropolitana Dr. Eduardo Abel Peñalosa Castro

Academia Nacional de Medicina de México, A. C. Dr. Armando Mansílla Olivares

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. Dr. Efrén Hernández Baltazar

Colegio Nacional de Químicos DAR Juan José Díaz Esquivel

Producción Químico Farmacéutica, A. c. QFI Pablo Gasca Boyer

Dirección Norma Morales Villa

Área técnica y de publicaciones Rafael Hernández Medina

Relaciones y fomento César Díaz Díaz

Coordinadores internos de comités Ma. de Lourdes Vera Enríquez

Sustancias de referencia y laboratorio María del Carmen Hernández Alonso

Área administrativa y ventas María de Jesús Basurto Cuevas

Pautas para los Profesionales

El Profesional Farmacéutico debe:

• Cumplir su misión profesional con respeto a la vida de los seres

• Evitar remuneración extraordinaria por sus servicios, por acti-

• Mantener una relación de cordialidad y confianza con los pa-

• Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sa-

Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interio-

Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con "C5

Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para

Acondicionamiento. A todas las operaciones a las que tiene que so-

Acta de verificación sanitaria. Documento oficial sobre el cual se

Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamiento de una

Adiestramiento. Actividades encaminadas a generar o desarrollar

Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud. Es-

Alternativa terapéutica. Producto farmacéutico Buenas prácticas de almacenamiento y distribu-

Alternativas farmacéuticas. Productos farmacéu- Buenas prácticas de fabricación. Conjunto de li-

en el ámbito de la atención médica y de la investi- firmar su estado de cumplimiento de las Buenas