PNOs. Farmacia San Rafael

Contenido
INTRODUCCIÓN:........................................................................................................................................ 2
OBJETIVO DEL MANUAL......................................................................................................................................2

Alcance del Manual:...................................................................................................................................3
ORGANIGRAMA:....................................................................................................................................... 4
FUNCIONES DEL PERSONAL:.................................................................................................................................5

DE REGISTROS DE ENTRADAS Y SALIDAS DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.....8
DE ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD............................................14
DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD...................................................21
DE ACCESO Y RESTRICCIONES DEL PERSONAL, ESPECIFICANDO INDUMENTARIA, EQUIPO DE SEGURIDAD

QUE DEBE PORTAR DE ACUERDO A LAS ACTIVIDADES..............................................................................27
DE SEGURIDAD E HIGIENE QUE DEBE GUARDAR EL PERSONAL.................................................................33

DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO APLICABLE A LAS ÁREAS Y MOBILIARIO DEL ESTABLECIMIENTO............43
PREVENCIÓN Y CONTROL DE FAUNA NOCIVA, QUE INCLUYA PROGRAMA DE ACTIVIDADES Y ACCIONES

PREVENTIVAS.......................................................................................................................................... 53
DENUNCIA A LA AUTORIDAD SANITARIA DE TODO HECHO, ACTO U OMISIÓN QUE REPRESENTE UN RIESGO
O PROVOQUE UN DAÑO A LA SALUD....................................................................................................... 58
DESTRUCCIÓN (O INHABILITACIÓN) DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD,

DETERIORADOS O CADUCOS U OTROS RESIDUOS PELIGROSOS................................................................63
RECEPCIÓN, ATENCIÓN Y SOLUCIÓN DE QUEJAS DE LOS CLIENTES. MANEJO DE DESVIACIONES O NO

CONFORMIDADES................................................................................................................................... 71
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES E INCIDENTES ADVERSOS. FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA................................................................................................................................... 77
BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN..............................................................................................88
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN....................................................99
MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD...........................109
CONTROL DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.............................122
VENTA O SUMINISTROS DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.................................131
DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD DE USUARIOS A LA FARMACIA.

............................................................................................................................................................. 141
AUDITORÍAS TÉCNICAS INTERNAS (O AUTO INSPECCIÓN) Y EXTERNAS...................................................145
CAPACITACIÓN QUE INCLUYE EL PROGRAMA ANUAL, ASÍ COMO LA REALIZACIÓN Y EVALUACIÓN DEL
PERSONAL DE CADA PROCEDIMIENTO QUE LE CORRESPONDA POR ACTIVIDAD, SEGÚN LA DESCRIPCIÓN
DEL PUESTO DEL ESTABLECIMIENTO...................................................................................................... 156 1
REGISTRO DE LOS ANTIBIÓTICOS QUE SE MANEJAN Y DISPENSAN EN EL ESTABLECIMIENTO...................164
CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN POR INSTANCIAS AUTORIZADAS.

............................................................................................................................................................. 178
INTRODUCCIÓN:
El presente manual integra los procedimientos necesarios para el ejercicio de las funciones
asignadas al Área de Farmacia, constituyéndose este documento como la herramienta de
apoyo y consulta para el personal que Interviene en sus procesos, las autoridades que lo
requieran y para los interesados en conocer la forma en que se realizan los trámites
correspondientes.
La farmacia es el primer eslabón de la cadena de salud, ya que siempre se acude en busca
de orientación y bienestar, y es uno de los servicios sanitarios mejor valorados en el mundo,
lo que las convierte en empresas de servicios y no solo de bienes.
De la misma forma farmacia se define como; el establecimiento que se dedica a la
comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquella que contengan
estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y productos de
perfumería, belleza y aseo.
El ámbito de acción del Área de farmacia es la planeación, organización y control de los
procesos relacionados con el aprovisionamiento, almacenaje y distribución de materiales de
consumo, instrumental, sustancias, medicamentos y material de curación para la salud que
requiere la unidad médica para su correcta operación, normando los procedimientos de
operación y servicio de su área.
Para cada procedimiento, el presente manual contiene:
 Objetivo
 Alcance
 Responsabilidades
 Desarrollo del proceso
 Referencias Bibliográficas
 Anexos
La difusión e implantación del presente manual, es responsabilidad del responsable

sanitario; su actualización tendrá efecto cuando sea necesario, siempre de acuerdo a la
normatividad vigente, y será realizada en coordinación con la Dirección de Planeación de la
Secretaria de Salud.
Objetivo del Manual.
Establecer los mecanismos para el desarrollo de las actividades del Área de Farmacia,
mediante el estricto apego a las políticas y normatividad vigente en la materia, con la
finalidad de ser una guía o referencia, para el personal que labora en dicha área,
coadyuvando al cumplimiento de los objetivos institucionales.
Objetivos Particulares.
 Establecer e implementar procedimientos técnicos y administrativos para la

operación del establecimiento. 2
 Utilizar el manual como una herramienta de inducción al personal acerca de los

procesos técnicos y administrativos.
 Describir, sistematizar y normar las acciones que se deben cumplir en la ejecución
de los procesos que se realizan para determinar las responsabilidades que
coadyuven a la generación de compromiso por parte del personal operativo del
establecimiento.
Alcance del Manual:
Este manual está dirigido al personal administrativo encargado del Área de Farmacia, así
como para todos aquellos que realizan actividades relacionadas con el suministro de
medicamentos, para que mediante su utilización se realicen los procesos correspondientes
de manera eficiente y eficaz, debiendo ser de cumplimiento obligatorio para todos los
trabajadores del Área de Farmacia.
Política de Farmacia:
"Vigilar la disponibilidad, accesibilidad, control y protección de medicamentos e insumos

bajo la normatividad establecida para garantizar una atención segura y de calidad, con el fin
de satisfacer las necesidades de los usuarios en forma eficiente y oportuna,"
Marco Jurídico:
A continuación, te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y

dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, las cuales están
basadas en:
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y otros insumos para la salud 4ª edición
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y otros insumos para la salud 5ª edición
 Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, “Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos”
 Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, “Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos”
 Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios”
 Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, “Instalación y operación de la
farmacovigilancia”
 Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, “Instalación y operación de la tecnovigilancia”
 Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federación, “Acuerdo por el
que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de
antibióticos”
 Introducción a la biotecnología, William J. Thieman y Michael A. Palladino. Pearson 3
Educación, S.A. Madrid, España. 2010
Organigrama:
Descripción de funciones y responsabilidades del personal, actualizados y autorizados por el

Responsable Sanitario.
FARMACIA.
Responsable
Sanitario
Jefe de Farmacia
Empleado
de Farmacia
Apoyo
administrativ
o
4
Funciones del personal:
1. Revisar, Autorizar y Firmar todos los Procesos Normativos Operativos (PNO)

2. Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las actividades de
todas las áreas del establecimiento.
3. Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal involucrado en las
actividades que se describen en este PNO.
4. Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación
correspondiente.
5. Dar a conocer los PNO al personal involucrado en cada proceso.
6. Supervisar el cumplimiento de los PNO.
7. El Responsable Sanitario y el responsable de farmacia serán los encargados de verificar
todos los movimientos de los medicamentos psicotrópicos, es decir, desdé su recepción,
almacenamiento. en las gavetas o vitrinas de seguridad, control de existencias y
distribución a tas diferentes unidades médicas.
8. Los responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas
de almacenamiento de los insumos, conforme a lo establecido en la norma
correspondiente (RIS Art. 123).
9. Los responsables sanitarios de las droguerías tendrán las siguientes obligaciones (RIS
Art. 124):
 l. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, número de Lote y
fecha de caducidad;
 II. Preservar los Insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;
 III. Verificar, como m1nlmo 2 registros en cada turno, el funcionamiento y temperatura
del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos que así lo
requieran y llevar el registro por día en una libreta foliada o sistema automático de
control;
 VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén
asentadas las entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el
artículo 117 del Reglamento Interior de Salud (RIS), avalándolas con su firma autógrafa;
 IX. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operación;
 XI. Estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría;
 XIII. Analizar la receta médica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las
aclaraciones que procedan a quien la haya expedido.
10. Cuando los responsables sanitarios dejen de prestar sus servicios. éstos o los titulares de
la licencia o los propietarios de los establecimientos, deberán Informarlo a la Secretaria,
en el formato que se expida para tal efecto, dentro de los diez posteriores a la fecha de
la baja, y dentro de los treinta d[as posteriores a esa fecha, los propietarios o titulares
5
avisarán de la designación del nuevo responsable (RIS Art.126).
11. En caso de ausencia temporal mayor de treinta días naturales del responsable sanitario,
éste y el titular de la licencia o propietario del Establecimiento, deberán avisar a la
secretaria el nombre de la persona que representará al primero, el cual tendrá que
contar con los requisitos que establecen la Ley y este Reglamento para los responsables
sanitarios. El responsable sanitario continuará encargándose del cumplimiento de las
normas sanitarias por parte del Establecimiento durante su ausencia (RIS Art. 128).
12. Cuando el Responsable Sanitario requiera de uno o más auxiliares para el desempeño
de sus funciones, se establecerá mediante documento interno firmado por el
Responsable Sanitario y los auxiliares señalando las funciones de éstos, previa
capacitación y bajo la supervisión del mismo. Esto no exime al Responsable Sanitario de
sus obligaciones.
Jefe de Farmacia
1. Organizar v Coordinar las acciones para los procesos técnicos y administrativos

relacionados a :
 Programación
 Disponibilidad
 Conservación
 Manejo y control.
 Dispensación.
2. Organizar y dirigir las acciones, responsabilidades y desempeño del personal asignado al
establecimiento.
3. Ejercer la responsabilidad legal conjuntamente con el Responsable Sanitario para el
funcionamiento de farmacias que establecen las leyes y disposiciones legales.
4. Establecer indicadores de control para la operatividad del establecimiento.
5. Generar y validar Información programada e incidental que coadyuve a la toma de
decisiones.
6. Revisar la organización y control de trabajo del personal de niveles inferiores en la
farmacia.
7. Vigilar la elaboración y de los pedidos reglamentarios de acuerdo con las necesidades de
la farmacia.
8. Elaborar informes de labores y anomalías que detecte o le sean reportadas de acuerdo a
las normas vigentes establecidas.
9. Realizar con efectividad todas las actividades relacionadas con las funciones
establecidas y las que se le demanden según programas prioritarios.
10. Coordinar la relación y comunicación con el responsable sanitario.
11. Revisar que tanto como él y el personal del área porte adecuadamente la bata y/o
filipina y el gafete de identificación en lugar visible.
Responsabilidad el empleado de Farmacia.
1. Verificar que las existencias de medicamentos se mantengan dentro de los niveles

máximos y mínimos que la dependencia determine, así como su buen estado y la
vigencia de los mismos.
2. Verificar la elaboración, el proceso de trámites para el abasto y que se ejecuten de
acuerdo con las necesidades de las farmacias.
3. Rendir informes relativos de las labores y anomalías que encuentre· y que le sean 6
reportadas
4. Realizar con efectividad todas las actividades relacionadas con las funciones
establecidas y las que se le demanden según programas prioritarios.
5. Verificar y validar el proceso del manejo de medicamentos psicotr6picos y
estupefacientes.
6. Verificar y validar el proceso administrativo para el medicamento próximo a caducar.
7. Recibir y almacenar el medicamento conforme a la normatividad vigente.
8. Registrar en el sistema entradas y salidas con toda claridad lo correspondiente a los
medicamentos inventariados y/o dispensados.
9. Suministrar recetas y vales, así como recetarios colectivos en base al procedimiento
establecido.
10. Manejar y surtir responsablemente recetas de medicamento de estupefacientes y
psicotrópicos.
11. Portar adecuadamente la bata y/o filipina y el gafete de identificación en lugar visible.
7
De registros de entradas y salidas de los medicamentos y
demás insumos para la salud.
1- Objetivo:
 Controlar los movimientos de entrada y salida de los medicamentos y demás insumos

para la salud facilitando su balance y su rastreabilidad.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por el personal que en su turno haga la
recepción, venta o baja (con observaciones) de los medicamentos y demás insumos
para la salud.
3- Responsabilidades:
I. Llevar a cabo los registros al momento de adquisición, venta o baja para tenerlos
actualizados.
II. Correlacionar facturas de compra, documentos de venta o comprobante del
movimiento, con cada folio del registro, que en su último renglón coincidirán con la
existencia física.
III. Notificar al responsable, baja por caducidad, devolución etc.
IV. Ingresar la totalidad de los medicamentos e insumos para la salud a comercializar.
V. Almacenar ordenadamente facturas, Rx (cuando aplique, ej. Venta de antibióticos) y
demás documentos que amparen el movimiento descrito en cada renglón.
4- Desarrollo del proceso:
Para iniciar el registro de entradas y salidas de los productos se debe realizar el inventario
general y hacer el vaciado de la información de todos y cada uno en su hoja o apartado
correspondiente (este último en caso del registro electrónico).
En caso de registro en libros se dará seguimiento por hoja foliada anotando la leyenda de “pasa
al folio_____” cuando amerite el cambio de hoja por haber sido llenada en su totalidad.
Cabe mencionar que el uso del código de barras es esencial en la ubicación de los productos en
los registros electrónicos.
1.-Los datos a registrar en una entrada son:

8
 Fecha de entrada
 Nombre del proveedor
 Dirección del proveedor
 Número de factura
 No. de lote
 Fecha de caducidad
 Cantidad adquirida
 Saldo
 Observaciones (Solo aplica)
1.1 Al inicio de la página o apartado es necesario detallar el nombre o datos para identificar
cada producto.
Ejemplo de medicamento, incluir:
 Denominación distintiva
 Denominación genérica
 Presentación detallada
2.-Los datos a registrar en una salida son:
 Fecha de venta o baja

 Nombre del médico (cuando aplique Ej. venta de antibióticos)
 Dirección del médico (cuando aplique Ej. Venta de antibióticos)
 Cedula profesional del médico (cuando aplique Ej. Venta de antibióticos)
 Número de lote
 Fecha de caducidad
 Cantidad vendida (o dada de baja)
 Saldo
 Observaciones
3.-Notificar las especificaciones especiales al responsable de la farmacia
Ejemplo de Producto caducado
 Producto de recién ingreso

 Producto a devolución por
(revisar anexo 1)
4.-Archivar correctamente los documentos implicados en los movimientos:
9
Entrada Factura
Salida Receta (cuando aplique ej. Venta de antibióticos), copia de tiket, fact. Etc.
Nota Importante: El llevar un buen control de nuestros registros permite la correcta
implementación de primeras entradas-primeras salidas ö primeras caducidades-primeras
salidas, por sus siglas PCPS.
5- Referencias Bibliográficas:
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.
 Quinta edición. México 2015.
 Ley General de Salud, Editorial SISTA México agosto 2014.
 Curso - Taller de PNO’s de la ANAFARMEX 2014.
10
Procedimiento Normalizado de Operaciones De
registros de entradas y salidas de los medicamentos y
Clave: Versión: Vigente a partir Próxima revisión: Sustituye a: Página: 11 de
PNO/FSNRAF/001/2018 1.0 2018 de: 06/07/2018 06/07/2019 Nuevo 186
Anexo 1
Control de Emisión Elaboró Revisó Autorizó 11

Nombre Viridiana Bustos Hernández Berenice Susana Castañeda Dra. Elizabeth Ávila Gutiérrez
Patiño
Cargo o puesto Empleado Encargado Responsable Sanitario
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Formato 2: Control de cambios:

Número Fecha Descripción Justificación Realizado Aprobado
del cambio por por:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Formato 3: Firmas de Conocimiento:
Área Nombre Firma Fecha

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
adquisición de medicamentos y demás insumos para
la salud
De adquisición de medicamentos y demás insumos para la

salud.
1- Objetivo:
 Cubrir los requerimientos de medicamentos e insumos para la salud aplicando la

normatividad vigente.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por el personal que maneja las actividades de
almacenamiento y aplicado para la recepción de todos los medicamentos e insumos
para la salud manejados en la farmacia.
I. El responsable del almacén es quien directamente dicta los productos a solicitar, de

acuerdo a existencia, rotación, oferta y demanda en mostrador.
II. El responsable sanitario y el propietario son corresponsables por la adquisición de

todos los productos solo a empresas establecidas para:
Evitar adquirir medicamentos de dudosa procedencia
 No comprar medicamentos que presenten decoloraciones en el empaque, leyendas

incompletas, frascos, cajas y etiquetas diferentes a las usuales.
 Conocer la empresa a que se le compra y/o tener las referencias comerciales, legales e
identificar su domicilio.
 No comprar a personas físicas en forma directa, sin respaldo legal y comercial.
 Los distribuidores deben entregar comprobantes de venta-factura que amparen la
cantidad total de los medicamentos adquiridos y estos documentos de deben de tener

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
en resguardo por tres años, deben contener los siguientes datos:
 Razón Social de la empresa que vende y los requisitos fiscales

 Razón Social de quien compra y sus requisitos fiscales.
 Fecha de venta.
 Nombre comercial de los productos.
 Forma farmacéutica
 Denominación Genérica y Distintiva.
 Concentración del principio activo.
 Número de Lote.
 Fecha de caducidad.
 Cantidad vendida de cada producto.
 Subtotales, totales e importe.
 Tener comunicación frecuente con la empresa distribuidora a través de teléfono fijo.

 Ante cualquier sospecha, investigar con la autoridad sanitaria local y/o con el
laboratorio fabricante.
 Denunciar obligatoriamente ante la certeza de un acto ilícito.
 Un producto presuntamente falsificado, robado o adulterado, debe mantenerse en
confinamiento hasta que se determine su situación legal, dando aviso a Regulación
Sanitaria para que se presente un verificador sanitario y de fe
 No se debe efectuar la venta de medicamentos con sospecha de ser falsificados,
robados o adulterados para no incurrir en delitos contra la salud.
4- Desarrollo del Proceso.
Mantener una actitud cordial y respetuosa con los proveedores fomentando un buen flujo de
información.
1. Fincar el pedido en horario apropiado por vía telefónica, internet o en presencia del
agente de ventas respetando las columnas de nuestro listado de faltantes (cantidad,
2. producto, presentación) basado en los movimientos de entradas/salidas y solicitud de
especiales (REVISAR ANEXO 2)

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
2.- Al recibir los medicamentos en el área designada y rotulada:
a) Verificar que los bultos que contengan los medicamentos estén perfectamente
cerrados.
b) Contar los bultos recibidos y verificar que coincida con lo que se indica en las facturas.
c) Revisar que no halla evidencia de deterioro o maltrato de los empaques.
d) Identificar si llega medicamento refrigerado verificando que cumpla con optimas
condiciones de conservación, para su traslado y recepción. (Geles de refrigeración o
hieleras con instrumentos de medición de temperatura)
Observación: No. Deben recibirse medicamentos que no se encuentren en las condiciones

optimas de conservación.
e) Reconocer que los datos de las facturas cumplan con las disposiciones legales para el
emisor y el receptor. (Domicilio fiscal, RFC, vigencia de la factura, razón social).
Otros datos a cotejar en cada una de las facturas son:
 Fecha
 Nombre comercial del producto (Denominación Distintiva)
 Denominación Genérica.
 Forma farmacéutica.
 Concentración del principio activo.
 Número de lote.
 Fecha de caducidad.
 Cantidad vendida de cada presentación.
 Precios unitarios.
 Descuentos.
 Subtotales
 Total
f) Sellar y firmar de recibido las facturas en cada una de sus hojas. Entregar una al
repartidor y resguardar una para uso interno.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
g) Retomar a partir del paso b) la revisión de los medicamentos:
Los bultos y su contenido nunca se colocan en el suelo.
I. Teniéndolos sobre el área designada se revisa cada bulto, contra factura y orden de
pedido o lista de faltantes.
II. Abrir cuidadosamente cada bulto para evitar caídas o daños accidentales a los
medicamentos.
h) Revisar de cada medicamento:
I. Integridad, conservación, cantidad de piezas, fecha de caducidad y lote.

II. Etiquetado (según la norma 072-SSA1-1993 etiquetado de medicamentos)
Datos Generales Básicos:
 Denominación Distintiva
 Denominación Genérica
 Forma farmacéutica
 Concentración del fármaco
 Fórmula
 Dosis
 Vía de administración
 Datos de conservación y almacenaje
 Leyendas de advertencia y precautorias
 Registro Sanitario
i) Separa los medicamentos de acuerdo al grupo al que pertenecen según el artículo 226
de la L.G.S.
1. IV- Medicamentos que para su venta requieren receta y su resguardo es detrás del
mostrador.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
2. V y VI- Medicamentos que para su venta no requieren receta y su venta puede ser de
libre acceso o al alcance del público.
3. Y sus condiciones de conservación.
4. Refrigerados con prioridad para su acomodo.
 México. Secretaria de Salud (2014) Farmacopea de los estados Unidos Mexicanos.

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y otros insumos para la salud.
 Ley General de Salud. Editorial Sista 2014
 Reglamento de Insumos para la salud
 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de Medicamentos.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
Anexo 2
LISTADO DE PEDIDO/ REGISTRO DE FALTANTES
Cantidad Producto Presentación

del cambio por por:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Procedimiento Normalizado de Operaciones
Devolución de medicamentos y demás insumos para
la salud
Devolución de medicamentos y demás insumos para la

salud.
1- Objetivo:
 Evitar la comercialización y/o el mal uso de medicamentos y demás insumos para la

salud caducados o deteriorados. Evitando riesgos sanitarios.
2- Alcance:
 Este procedimiento es aplicado a todos los insumos para la salud que manejamos en la
farmacia. Debe ser ejecutado por el personal que almacena o dispensa en la farmacia
y el agente de ventas correspondiente.
I. El personal de almacén y/o mostrador debe seleccionar, clasificar y resguardas los

insumos para la salud caducados o deteriorados en la caja de plástico con la leyenda de
“caducados prohibida su venta “
Por ningún motivo deben estar los medicamentos y demás insumos para la salud, con fecha de
caducidad vencida o deteriorados en los anaqueles o área de productos disponibles.
4- Desarrollo del Proceso:
1) Cinco días antes del fin de cada mes. Todos los productos deben ser revisados en sus
anaqueles, góndolas, refrigeradores y gavetas para detectar los próximos a caducar
2) Identificar con un pequeño post it los próximos a vencer a los dos meses. (Sin dejar de
comercializarlos)
3) Retirar los medicamentos vencidos al mes.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
4) Revisar el registro de entradas y salidas para verificar que todos los productos vencidos
sean retirados según nuestra columna o reporte de fechas de caducidad.
5) En el caso de otras devoluciones los motivos aceptables para su selección son:
 Detecto de fábrica
 Maltrato
 Ruptura
 Excedente
 No solicitado
6) Una vez seleccionados se procede al llenado correspondiente en el registro de

entradas/salidas anotando en observaciones el motivo de su retiro o baja.
7) Resguardar en la caja correspondiente para que durante el mismo turno o lo antes
posible sean notificados al agente de ventas o proveedor, para que este valide el
proceso según las políticas vigentes del proveedor y el acuerdo de reducción de riesgos
suscrito por toda la cadena. (Farmacias, Distribuidores y Fabricantes)
8) El agente de ventas revisa y da aviso de las condiciones que aplican para la devolución
de cada uno de los productos, de acuerdo al punto 7.
I. Emitiendo el formato correspondiente que se le sella y firma de recibido.
(REVISAR ANEXO 3A, 3B)
II. Asegurando los productos en bultos enfajillados o sellados para su posterior

recolección.
III. En días anteriores el repartidor recolecta los bultos que por sistema le son
indicados.
9) Aplicar la nota de crédito por devolución en el pago inmediato que debamos al

proveedor.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
 Secretaria de Salud 2014. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento

para establecimientos dedicados a la venta y comercialización, de insumos para la
salud.
 Listado de políticas de devoluciones de los proveedores.
 Formato de ANAFARMEX para retorno de medicamentos y reducción de riesgos.
Anexo 3 A
Datos a llenar en un formato de devolución.
a) Nombre del establecimiento.

b) Número de cuenta del cliente.
c) Dirección.
d) Fecha de Notificación y Devolución
e) Nombre y número de agente.
f) Descripción del producto.
g) Cantidad a regresar.
h) Causa de la devolución.
i) Número de la factura de origen.
j) Código del producto.
k) Precio facturado del producto.
l) Sello de farmacia.
m) Firma del farmacéutico.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
Anexo 3 B
Formato de devolución de medicamentos caducos de la Farmacia al distribuidor
De conformidad con los lineamientos para la reducción del riesgo sanitario de medicamentos
caducos en el mercado mexicano, apartados IV, V y VI
Estado
Fecha de Costo por físico de
Cantidad Producto Presentación Lote Laboratorio
caducidad. producto los
productos
Distribuidor: ____________________________________
Razón social Farmacia: _____________________________ RFC:
_____________________
Dirección:
________________________________________________________________
__________
Fecha de notificación: ______________________________ Fecha de
recolección: ______________________
Nombre del representante de la farmacia: __________________________
Firma: ______________________
Nombre del representante del distribuidor: ________________________ Firma:
______________________

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud

del cambio por por:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
acceso y restricciones del personal, especificando
indumentario, equipo de seguridad que debe portar
de acuerdo a las actividades
De acceso y restricciones del personal, especificando

indumentaria, equipo de seguridad que debe portar de
acuerdo a las actividades.
1- Objetivo:
 Evitar el contacto incorrecto con los medicamentos resguardados y demás insumos

para la salud, asegurando la protección e integridad de los mismos.
 Utilizar la indumentaria y dispositivos necesarios para la protección de los empleados y
clientes.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por todo el personal de la farmacia según sus
tareas, actividades y áreas que corresponda atender.
I. El propietario y el responsable sanitario, son corresponsables de la protección y

correcto resguardo de los medicamentos y demás insumos para la salud.
II. El encargado en turno debe vigilar el acceso restringido a toda persona ajena a las
áreas internas de la farmacia.
III. El responsable del turno debe verificar, que la indumentaria y equipo de seguridad
empleado por el personal este acorde con las actividades desarrolladas.
Por ningún motivo deben estar los medicamentos y demás insumos para la salud con fecha de
caducidad vencida o deteriorados, en los anaqueles o área de productos disponibles.
4- Desarrollo del Proceso:
a) Acceso y restricciones del personal.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
1) Mantener siempre la puerta de acceso con seguro interno y solo abrir en caso de
ingreso o salida del personal autorizado.
2) Conservar a la vista y en buenas condiciones el letrero de: “Acceso restringido “ó
“Prohibido el paso a personas no autorizadas”
3) Respetar las áreas predeterminadas a:
 Atención al cliente
 Caja
 Almacén
 Recepción
 Archivo
4) En todo momento portar bata y gafete que permita la identificación por nombre y
cargo.
5) A la salida del personal se dará por avisado al superior inmediato para la revisión de
bolsas o mochilas que se juzgue pertinente.
b) Indumentaria.
6) Mantener la presentación acorde a la farmacia:
 zapatos cómodos (no sandalias)

 Blusa o camisa (no playera)
 Hombres- cabello corto y bien peinado
 Mujeres- accesorios maquillaje y peinados discretos.
 Bata y ropa en general siempre limpian y presentable.
 Zapatos limpios y boleados.
 Uñas cortas.
c) Equipo de Seguridad.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
7) Cuando se tenga sospecha de alguna enfermedad contagiosa (ejemplo gripe) se debe

reportar al superior en turno y portar en todo momento cubre bocas a fin de evitar el
contagio.
También se hará necesario el uso continuo de gel antimaterial y lavado de manos.
8) En caso de actividades de limpieza el uso de zapatos antiderrapantes es indispensable,

así como la colocación de letreros para evitar el paso a aéreas mojadas o resbalosas.
9) Cuando exista el derrame de líquidos como jarabes, sueros etc. y ruptura de frascos o
ampolletas, el uso de guantes es obligatorio para evitar el contacto directo con vidrios
y sustancias.
d) Control de personal
10) Al iniciar sus labores los empleados deberán registrarse en la lista de asistencia (Anexo
formato 1 CONTROL Y ACCESO AL PERSONAL) indicando la hora de entrada así mismo
al finalizar sus actividades deberán registrar su hora de salida. Si existe más de un turno
los registros deberán ser continuos (sin dejar espacio entre cada registro).

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Quinta Edición México 2014.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Farmacia San Rafael

Lista de asistencia.
Mes:
Hora de
Fecha Nombre Firma
entrada
Anexo 4

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
seguridad e higiene que debe guardar el personal

De seguridad e Higiene que debe guardar el personal.

1- Objetivo:
 Evitar riesgos en la integridad de productos, mobiliario, personal y clientes de la

farmacia.
clientes.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por el personal presente en piso sumando las
especificaciones que sean necesarias.
3- Responsabilidad:
I. El responsable del turno debe:
 identificar, reportar y ejecutar cuando no se cumpla algún punto.

 Solicitar de manera apropiada la cooperación de los compañeros para corregir
observaciones o puntos críticos.
 El personal de piso debe:
 Conocer, acatar y ejecutar las medidas de seguridad e higiene.
 Reportar al responsable de turno si tiene alguna observación.
1) No permitir el acceso a personas no autorizadas.

2) Portar bota y gafete de identificación
3) Usar ropa apropiada descrita en el PNO que especifica indumentaria.
4) Mantener una conducta respetuosa y cordial entre compañeros.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

5) No dar información de manejo interno a ninguna persona ajena a la empresa.

6) Mostrar una actitud amable y profesional al público usuario.
7) Utilizar computadoras y demás mobiliario solo para las funciones asignadas.
8) NO Maltratar, golpear o pintar ninguno de los activos (equipo, mobiliario,
instrumentos, etc.)
9) Tener a la mano teléfonos de emergencia bajo conocimiento de todo el personal:
 POLIICIA . . . . . . . . .. 066
 BOMBEROS . . . . . .. 068
 CRUZ ROJA . . . . . .. 065
10) Mantener las rutas de evacuación siempre libres y señaladas.

11) Reportar condiciones de:
 Falso contacto o deterioro de mobiliario.

 Contingencia
 Accidente o situaciones emergentes.
12) Ubicar botiquín de primeros auxilios.

13) Ubicar y respetar señalamientos de extinguidor, así como conocer, como funciona.
14) Seguir instrucciones en caso de:
14.1. Sismo:
1. Conservar la calma
2. Tranquilizar a las personas alrededor
3. Dirigirse a lugares seguros lejos de vitrinas, ventanas, muebles que puedan caerse,
deslizarse o quebrarse.
4. Bajar el switch principal.
5. Mantenerse en un lugar seguro hasta después de revisar y evaluar los daños.
14.2. Incendio:
1. Guardar la calma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

2. Evaluar la fuente del incendio, cantidad, que es, donde está y si se puede propagar.
3. Tratar de controlar la situación retirando a las personas a un lugar seguro o utilizando
un extintor.
4. Si el incendio tiende a propagarse, evacue el área
5. No encerrarse en baños y evitar el acumulamiento de humo.
6. Lo más importante en cualquier tipo de emergencia es salvar la vida.
15) Respecto a la higiene del personal y aunado al PNO de acceso y restricciones, se

tomará en cuenta:
15.1 El uso continuo de gel antibacterial

15.2 Uñas cortas y limpias
15.3 Indumentaria limpia y presentable
15.4 Lavado de manos con agua y jabón antes y después de usar el sanitario.
15.4.1. Se realizará al término de cada actividad de limpieza, antes y después de ir al baño,

antes y después de ingerir alimentos, y como higiene 3 veces al día o cada vez que sea
requerido.
Se realizará de la siguiente manera:
a) Abra la llave del agua y mójese manos y antebrazos.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

b) Aplique el jabón antiséptico
c) Frote sus manos palma a palma
d) Frote la palma de la mano derecha contra el dorso de la mano izquierda entrelazando los
dedos y viceversa.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

e) Frótese las palmas de las manos entre sí, con los dedos entrelazados.
f) Frótese el dorso de los dedos de una mano con la palma de la mano opuesta, manteniendo
unido los dedos.
g) Rodeando el pulgar izquierdo con la palma de la mano derecha, fróteselo con un movimiento
de rotación y viceversa.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

h) Frótese la punta de los dedos de la mano derecha contra la palma de la mano izquierda,
haciendo un movimiento de rotación y viceversa.
i) Frótese con movimiento de rotación la muñeca de la mano derecha con la palma de la mano
izquierda, y viceversa.
j) Frótese con la palma de la mano izquierda realizando movimientos de rotación el brazo de la

mano derecha, y viceversa.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

k) Frótese con la palma de la mano izquierda el codo de la mano derecha con movimientos de
rotación, y viceversa.
l) Enjuáguese las manos bajo el agua corriente, manteniendo las manos más altas que el nivel
del codo.
m) Secar con una toallita desechable, primero una mano y antebrazo comenzando desde los
dedos con movimiento de arrastre y luego la otra mano.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

n) Con la ayuda de la toalla desechable cierre la llave.
15.5 Ingerir alimentos y bebidas solo en el área designada para ello.
16.- Evitar accidentes con utensilios de limpieza señalando y delimitando las áreas a limpiar,
así como recoger y colocar en su lugar los mismos, después de ser utilizados.
 ¿Qué hacer ante un sismo? Servicio Sismológico Nacional Instituto de Geofísica UNAM
2015
 Internet www.bomberos.gob.mx Sitio Oficial Heroico Cuerpo de Bomberos Servicios y
Recomendaciones ¿Qué hacer en caso de incendio?

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma


Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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Firma


Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

De Limpieza y Mantenimiento aplicable a las Áreas y

mobiliario del establecimiento.
1- Objetivo:
 Mantener áreas y mobiliario en óptimas condiciones garantizando la integridad y el

buen manejo de medicamentos y demás insumos para la salud.
clientes.
2- Alcance:
 Respecto al mantenimiento del mobiliario es el encargado quien debe supervisar,

reportar y tomar medidas correctivas.
 Respecto a la limpieza debe ser ejecutado por el personal asignado a piso.
 Ambos aspectos son aplicables a todas las áreas, equipos y mobiliario del
establecimiento.
Bajo el principio de buenas prácticas en el manejo y dispensación de medicamentos y demás

insumos para la salud, todo el personal queda comprometido al buen funcionamiento de áreas,
equipos y mobiliario.
 El encargado de toma de lecturas (termo higrómetro y termómetro) es quien debe

reportar cualquier sospecha de mal funcionamiento.
 El encargado de piso debe mantener áreas y mobiliario libres de polvo y demás
contaminantes.
 El responsable o propietario responden ante cualquier mal manejo de áreas o
mobiliario. Que pueda provocar la alteración o riesgo de medicamentos y demás
insumos para la salud.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

4- Desarrollo del proceso
Al quedar divididas las áreas para su limpieza en:
Almacén Archivo
1 2 3 4 5
Recepcíon Caja Sanitario
1) Todas deben ser aseadas diariamente al inicio de las actividades y cuando se requiera por
algún incidente.
 Los pisos se limpiarán con jerga húmeda y limpiador líquido multiusos sin derramar
agua en exceso evitando riesgos innecesarios y colocando letreros de advertencia.
2) Las superficies del mobiliario deberán limpiarse con trapos húmedos y limpiadores
multiusos, evitando humedecer o mojar en exceso, no es necesario tallar o restregar con
objetos abrasivos ya que todas las superficies son de fácil limpieza. Si hubiera alguna
mancha difícil de eliminar, se hará uso de alcohol o acetona.
3) El sanitario debe limpiarse en todas sus superficies con un poco de cloro diluido, la taza de
baño se cepillará con jabón y cloro.
4) Todos los cestos de basura quedaran limpios y su contenido perfectamente cerrado en
bolsas para ser entregado lo más pronto posible al recolector. Se colocarán nuevamente

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

5) bolsas en su interior y las tapas quedarán bien puestas. Así mismo se verifica que exista,
jabón, toallas seca manos y papel sanitario.
6) Al terminar la limpieza por aéreas se llenarán y firmarán las bitácoras correspondientes

para su archivo.
MANTENIMIENTO DE ÁREAS Y MOBILIARIO
7) Refrigerador.
a) Debe mantenerse limpio y ordenado

b) Debe utilizarse solo con insumos para la salud
c) Debe contar con un termómetro calibrado (documentado)
d) Se colocan en el refrigerador solo los insumos para la salud que necesitan conservarse
a una temperatura entre 2º C y 8 ºC, evitando congelación.
e) Tener un registro de las lecturas del refrigerador, para controlar variaciones de
temperatura fuera del rango establecido entre 2º C y 8º C
f) El establecimiento debe contar con el certificado de calibración del termómetro del
refrigerador, emitido por un establecimiento autorizado por el centro nacional de
metrología o las agencias internacionales autorizadas.
g) Efectuar el registro de temperatura, cuando menos 2 veces al día indicando día, hora y
temperatura (Anexo 5)
h) Anotar fecha y persona que realiza la lectura, vigilando que la temperatura esté entre
los límites de 2º C Y 8 ºC, si es necesario ajustar el control y si no funciona reportar al
superior quien hará la llamada al técnico capacitado.
i) Archivar y resguardar los registros de temperatura,
j) Abril el refrigerador lo menos posible.
8) De acuerdo a la norma NOM-073-SSA1-2005 de conservación de medicamentos, estos

deben ser protegidos de la humedad, el sol, la luz artificial y del calor, para lo cual se
verifica que:
7.1 El local esté debidamente ventilado

7.2 Los envases de los medicamentos y demás insumos para la salud permanecen cerrados.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

7.3 Los medicamentos y demás insumos para la salud estén fuera de exposición al calor (ya
sea natural o emitido por máquinas)
7.4 Los medicamentos y demás insumos para la salud no estén expuestos directamente a la
luz solar o artificial muy cerca o de alta intensidad.
7.5 El registro de temperatura y humedad ambiental sea puntualmente tomado y registrado
en la bitácora correspondiente, para lo cual se tiene como rangos correctos de temperatura
entre 15º C y 30º C; de humedad relativa entre 15% y 65%.
(REVISAR ANEXO 5 y 6)
 Dichos registros se archivan y resguardan

 El termo higrómetro se mantendrá en su lugar asignado y con las baterías en óptimas
condiciones. Es importante señalar que su calibración debe estar actualizada a no más
de un año y documentada bajo la supervisión del responsable.
7.6 Con la finalidad de evitar la contaminación de las instalaciones y del mal manejo o
comercialización de medicamentos y demás insumos para la salud, serán retirados de
anaqueles, góndolas o refrigerador los productos que presenten:
a) Empaque decolorado
b) Empaque manchado por humedad o enmohecimiento
c) Empaque inflado
d) Empaque manchado por el contenido del envase primario
e) Alteraciones del olor
f) Alteraciones del color
g) Desecamiento
h) Producto humedecido
i) Alteraciones en transparencia (Ejem. Sueros)
j) Sedimentación
k) Cristalización
9) Para la prevención y control de la fauna nociva que incluya: roedores, insectos rastreros,
insectos voladores entre otros.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Se debe tener los registros y constancias documentadas de las fumigaciones, en el área de

archivo y documentación interna, así como el programa pactado para las mismas.

 Ley General de Salud
 Reglamento de insumos para la salud Sista, Edición 2014.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
limpieza y mantenimiento aplicable a las áreas y
mobiliario del establecimiento
Anexo 5

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Fuente: Página 128. Suplemento de la Farmacopea 5° Edición.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Anexo 6
BITACORA DE LIMPIEZA
Fecha Hora Área Responsable Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Prevención y control de fauna nociva que incluya
programa de actividades y acciones preventivas
Prevención y control de fauna nociva, que incluya programa

de actividades y acciones preventivas.
1- Objetivo:
 Controlar y prevenir al establecimiento de cualquier tipo de fauna nociva,

brindando mantenimiento preventivo y protección adecuada del medio ambiente
físico del establecimiento, promoviendo un ambiente libre de riesgos para
garantizar la conservación y preservación de los insumos.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por todo el personal del establecimiento
según sus tareas, actividades y áreas que corresponda atender.
 Deberá contar con un proveedor formalmente establecido y que cuente con su
licencia sanitaria y registro que lo acredite ante las autoridades correspondientes
para realizar su trabajo.
Bajo el principio de garantizar el almacenamiento y conservación de los insumos para la salud

para evitar riegos de la salud a la población. Todo el personal queda comprometido a la
vigilancia y prevención ante cualquier tipo de fauna nociva.
Es importante considerar que la fauna nociva es capaz de ocasionar daños a la salud, como
portadores de enfermedades epidémicas o haciéndoles perder su eficacia a los insumos
dañando su presentación, valor y originando daños materiales.
Todo el personal deberá realizar inspecciones oculares regulares de todo el establecimiento,

instalaciones y equipos. Inspeccionando áreas de difícil acceso en donde la fauna nociva tenga
más oportunidades de crecimiento.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
La limpieza y mantenimiento del establecimiento es uno de los principales factores para que
determinaran la posible presencia de plagas. Por lo que todo el personal deberá conocer el
Procedimiento normalizado de operación De Limpieza y Mantenimiento aplicable a las Áreas y
mobiliario del establecimiento.
El responsable o propietario deberá contratar a una empresa especializada para el control de

plagas, que deberá contar con licencia y registros correspondientes de la COFEPRIS para prestar
servicios de control y exterminación de plagas.
Asimismo, se deberá realizar un plan anual de acuerdo a las recomendaciones emitidas por
dicha empresa.
1) Se deberá conocer el PNO de Limpieza y mantenimiento aplicable a las áreas y

mobiliario del establecimiento. Para mantener buenas prácticas de higiene y limpieza.
2) Se realizarán inspecciones oculares regulares con la intención de buscar posibles plagas

en todo el establecimiento.
3) Se tendrá una Programa vigente de control de fauna nociva, que indique la

periodicidad de las actividades para el control de plagas, incluyendo volares, roedores
y rastreros entre otros. El propietario del establecimiento debe conservar copia de la
Licencia Sanitaria del proveedor del servicio, registro sanitario de los productos que se
utilizan y constancia de los servicios que avalen el cumplimiento del programa, además
de contar con el contrato de proveedor del servicio.
4) Se debe tener los registros y constancias documentadas de las fumigaciones, en el área

de archivo y documentación interna, así como el programa pactado para las mismas.
5) El éxito de un programa de control de plagas requiere del compromiso y cooperación

de todas las partes implicadas y la buena comunicación entre estos grupos.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

 Reglamento de insumos para la salud. Editorial Sista, Edición 2015.
 (Art. 103 RIS)
 Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2010. Que establece los requisitos mínimos
de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de
pacientes ambulatorios.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Procedimiento Normalizado de Operaciones Denuncia
a la autoridad sanitaria de todo hecho, acto u omisión
que represente un riesgo o provoque un daño a la
salud
Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u

omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la
salud.
1- Objetivo:
 Conocer el mecanismo de denuncia hacia la autoridad sanitaria correspondiente. Para

tomar las medidas necesarias en caso de que ante un acto u omisión que represente
un riesgo o provoque un daño a la salud de la población.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por todo el personal del establecimiento.
 Por ser un riesgo potencial para la salud de la población, que pueda tener
trascendencia social y frente a la cual hay que tomar medidas mediante el desarrollo
de una serie de actuaciones de Salud Pública de una manera oportuna, dependiendo
del tipo de alerta de que se trate.
El propietario y Responsable Sanitario responderán solidariamente ante la autoridad

correspondiente cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la seguridad de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
Las Denuncias Sanitarias tienen por objeto poner en conocimiento a la autoridad, los hechos
actos u omisiones en materia sanitaria, que, según la perspectiva del denunciante, le
represente un riesgo o provoque un daño a la salud de la población.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud
Se pueden presentar denuncias sanitarias de todo hecho, acto u omisión que represente un
riesgo o provoque un daño a la salud de la población, ocasionado por establecimientos de
salud,
de disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes, de disposición
de sangre, así como debido a los siguientes productos: medicamentos, remedios herbolarios,
alimentos y suplementos alimenticios; bebidas alcohólicas y bebidas no alcohólicas; productos
de perfumería, belleza y aseo; tabaco; plaguicidas y fertilizantes; nutrientes vegetales;
sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; químicos esenciales, precursores químicos,
estupefacientes y psicotrópicos; productos biotecnológicos; fuentes de radiación ionizante para
uso médico; y debido a efectos nocivos de los factores ambientales en la salud humana; salud
ocupacional y saneamiento básico, las actividades relacionadas con la importación y
exportación de los productos identificados, y de los establecimientos destinados al proceso de
dichos productos y la publicidad de las actividades, productos y servicios a los que se refiere la
Ley General de Salud y sus reglamentos, principalmente.
1) Reportar cualquier malestar a un profesional de la salud.

2) Los profesionales de la salud tienen la obligación de notificar todas las sospechas y
eventos en la cual, el paciente está en riesgo de sufrir un problema de salud asociado,
al uso de medicamentos, tanto esperados como inesperados.
Listado de problemas Relacionados con los Medicamentos:
 Productos que aseguran tener efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorias, sin

tenerlo (publicidad engañosa).
 Productos que contienen sustancias prohibidas o tóxicas.
 Productos que no proporcionan información clara en su etiqueta.
 Productos que cuentan con sustancias no especificadas en su etiqueta (fármaco no
declarado).
 Productos contaminados (principalmente por bacterias).
 Administración errónea del medicamento.
 Características personales.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud
 Conservación inadecuada.
 Contraindicación.
 Dosis, pauta o duración inadecuada
 Duplicidad.
 Errores en la dispensación.
 Errores en la prescripción.
 Incumplimiento.
 Interacciones.
 Otros problemas de salud que afecten al tratamiento.
 Probabilidad de efectos adversos.
 Problema de salud deficientemente tratado.
3) Las vías para presentar una denuncia son las siguientes:
a) En la página web:
www.cofepris.gob.mx
b) En la ventanilla del CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS (CIS):

Domicilio: Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F. C.P. 03810
c) En el CENTRO DE ATENCIÓN TELEFÓNICA:

Teléfono: 01-800-033-50-50, donde una operadora tomará los datos
d) En la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios o Dirección de

Regulación Sanitaria de tu localidad.
4) En caso de pérdida o robo del permiso de autorización de uso de recetario especial con
código de barras o de las etiquetas con código de barras autorizadas, se debe reportar
ante la Autoridad Sanitaria correspondiente mediante el formato de Aviso de Pérdida
o Robo de Recetarios Especiales con Código de Barras para Prescribir-Estupefacientes
(la publicación vigente se encuentra en www.cofepris.gob.mx).

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud

 Ley General de Salud y Reglamento de insumos para la salud. Editorial Sista, Edición
2015.
 Internet: www.cofepris.gob.mx Vías para presentar una denuncia sanitaria ante la
Cofepris.

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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Destrucción de medicamentos y demás insumos para
la salud
Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás

insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros
residuos peligrosos.
1- Objetivo:
 Todo medicamento o insumo para la salud es considerado un residuo peligroso, por

lo tanto, su eliminación debe ajustarse a los procedimientos establecidos en la
legislación sanitaria y ambiental correspondiente.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por el personal designado por el

establecimiento para la disposición final de los medicamentos caducos o
deteriorados.
 Deberá contratar un proveedor de una empresa autorizada por la SEMARNAT para la
correspondiente recolección y destrucción.
 El responsable Sanitario y propietario deberá supervisar a la empresa contratada.
Los medicamentos o insumos para la salud caducos o deteriorados. Por ningún motivo deben
mantenerse en áreas o mobiliario de productos disponibles para distribución, venta o
suministro. Ya que podrían venderse o suministrarse por error.
Estos productos deben separarse, ya sea para devolverlos al proveedor o bien para destruirlos.
Por lo que el personal del establecimiento deberá conocer el Procedimiento normalizado de
operación De Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
Los medicamentos caducos o deteriorados deben estar debidamente identificados y

resguardados en contenedores herméticos e impermeables. No se recomienda que
permanezcan en los establecimientos más de un año después de caducar.
Para proceder a la destrucción de medicamentos asegurados por la Autoridad Sanitaria se debe
contar con la autorización de la misma autoridad.
1) Los establecimientos deben contar con un área de resguardo específica bien identificada,
preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y
deteriorados, mientras se envían a incineración, se inactiva o se destinan a confinamiento.
2) Se deberá contar con el registro correspondiente de la Secretaría del Medio Ambiente y
Recursos Naturales (SEMARNAT) como generador de residuos peligrosos, de acuerdo con
las disposiciones que dicta esta Secretaría.
3) Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o deteriorados, por ser
rápido, económico y seguro, es incinerarlos con su envase primario y secundario (blíster,
frasco, tapa, gotero, caja, etc.).
4) La incineración debe ser realizada por una empresa autorizada por la SEMARNAT en la que
utilicen hornos con cámaras de combustión primaria y secundaria que sigan las
indicaciones establecidas por esta autoridad.
Medicamentos Controlados
5) Cuando se caduquen o se deterioren medicamentos o fármacos controlados en un

establecimiento, el Responsable Sanitario debe registrar su baja en los libros de control
autorizados, anotando en el espacio de observaciones el motivo de ésta; separarlos en un
contenedor impermeable y hermético debidamente identificado, el cual debe permanecer
en resguardo bajo llave y disponible para su verificación por la Autoridad Sanitaria.
Para proceder a la destrucción de los medicamentos controlados caducos o deteriorados

que tiene en su poder el establecimiento, debe presentar una solicitud y pagar derechos
con el formato correspondiente a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS) o la Autoridad Sanitaria Estatal correspondiente, para que un

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
verificador sanitario de fe y constancia. El trámite se hace con una anticipación de cuando

menos diez días hábiles. Se anexan los documentos siguientes:
a. Copia de la autorización de SEMARNAT de la empresa incineradora.

b. Copia del PNO de destrucción de medicamentos.
En caso de que el procedimiento de destrucción implique la entrega directa para incineración,

el establecimiento debe informar por escrito a la Autoridad Sanitaria la fecha y hora acordada
con la empresa que realizará la recolección.
Cuando la destrucción se realiza por incineración directa, el verificador sanitario procederá a

revisar que el registro efectuado en libros corresponde a las cantidades y descripción de los
medicamentos controlados por destruir, y en su caso, de las materias primas relacionadas con
la solicitud. Posteriormente, el verificador sanitario custodiará el traslado hasta la empresa
autorizada por SEMARNAT para su disposición final (destinatario). Para concluir el
procedimiento, el establecimiento debe entregar a la Autoridad Sanitaria copia simple del
Manifiesto de entrega-recepción-transporte de residuos peligrosos con sello y firma de recibo
del destinatario en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores a la destrucción.
En el caso de realizar el procedimiento de incineración, la responsabilidad de la empresa que

contrata los servicios termina en el momento de entregar los medicamentos a la empresa
autorizada por SEMARNAT. Debe recabar y conservar el original del manifiesto con sello y firma
del destinatario.
El establecimiento también puede optar por inhabilitar los medicamentos controlados en

presencia del verificador sanitario, en cuyo caso no será necesario especificar la fecha y hora
para la recolección de los residuos peligrosos ni el traslado del verificador hasta las
instalaciones del destinatario. Para esta actividad, el personal asignado por el establecimiento
debe utilizar equipo de protección adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes
resistentes, protección facial, mascarilla y lentes protectores; en el caso de almacenes,
adicionalmente: zapatos de seguridad, faja y casco. Para inhabilitar los medicamentos, una vez
que el verificador sanitario ha constatado que el registro efectuado en libros corresponde a las
cantidades y descripción de los medicamentos controlados por destruir, en su presencia se
procede a extraerlos de su envase primario y mezclarlos, con sus envases, en un contenedor

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
impermeable y resistente al contenido, con suficiente líquido que los inhabilite, tal como
solución de azul de metileno o aceite quemado. Cada contenedor debe cerrarse perfectamente
y sellarse con una etiqueta que indique el
número de acta de verificación, un número consecutivo en caso de ser más de uno y nombre y
firma del verificador sanitario.
Una vez concluida la inhabilitación y cerrada el acta en que conste la misma, el establecimiento
podrá llamar a la empresa autorizada por la SEMARNAT que realizará la disposición final de los
productos. El establecimiento debe obtener el Manifiesto de entrega-recepción-transporte de
residuos peligrosos con sello y firma de recibo del destinatario y presentarlo mediante escrito
libre a la Autoridad Sanitaria en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores a la verificación
sanitaria, para dar por concluido el procedimiento.
Inactivación de insumos para la salud
6) Para el caso de insumos que sean o contengan antineoplásicos, hormonas, betalactámicos,

cefalosporínicos, inmunodepresores, hemoderivados, biológicos virales y biológicos
microbianos, antes de su disposición final deben ser inactivados, excepto si son
incinerados. Esta inactivación debe efectuarse mediante un método autorizado por
SEMARNAT, ya sea físico, químico, térmico, biológico o de estabilización/solidificación.
Cada sustancia debe manejarse por separado, caracterizada como residuo especial de
acuerdo con su código CREBIT (corrosivo, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico
infeccioso) en cada contenedor.
Para la inactivación, las formas farmacéuticas deben separarse de su empaque secundario

y envase primario, como cajas, envase de burbuja de Pvc o Pvtc, vidrio, plástico, etc. En el
caso de que las sustancias estén en contacto con el envase primario, es decir, que las
formas farmacéuticas no tengan algún tipo de recubrimiento, los envases primarios
deberán ser tratados de la misma manera que los residuos de las sustancias provenientes.
En caso contrario, los envases vacíos se destruyen para evitar su uso indebido y podrán ser
enviados con los residuos sólidos no peligrosos de la empresa.
Se deben utilizar contenedores adecuados de acuerdo con la caracterización CREBIT de

cada sustancia por inactivar.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
Para esta actividad, el personal asignado por el establecimiento debe utilizar equipo de
protección adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes resistentes, protección facial,
mascarilla y lentes protectores; en el caso de almacenes, se exigen también zapatos de
seguridad, faja, casco y demás equipo de protección según el método de inactivación.
Por cada insumo que se va a inactivar se deberá contar con la bibliografía completa del
método de inactivación, incluyendo fundamentos, los residuos que se generan y su manejo
para disposición final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen siendo
responsables de los residuos enviados a disposición final y deben tener copia del
manifiesto.
Acopio de medicamentos caducos o sobrantes provenientes de los hogares
7) Las farmacias podrán fungir como centros de acopio de medicamentos caducos,

deteriorados o sobrantes provenientes de los hogares, sólo si están adscritas a un
programa autorizado por la Autoridad Sanitaria.
En estos casos, el establecimiento será responsable de la custodia del contenedor y de dar

orientación a los usuarios sobre su mejor aprovechamiento. La institución responsable del
programa al que esté adscrita será responsable de la disposición final de los residuos
depositados.
Para este servicio, se deberá tener lo siguiente:
 Contenedor de recolección correspondiente al programa institucional al que se haya

adherido la farmacia o establecimiento y que no pueda ser abierto por personal ajeno
al programa.
 Documento de adhesión al programa institucional.
La participación en estos programas de beneficio a la sociedad no exenta al establecimiento de

la destrucción de los insumos caducos que se generen en su propia operación.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
8) Se debe contar con copia y evidencia de archivo documentado que asegure el

cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica y sanitaria para
el destino final de residuos.

Quinta Edición México 2014. Capítulo XXI.
2015.
Anexo 7
Formato de devolución de medicamentos al área de almacén

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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la salud

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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Recepción, atención y soluciones de quejas de los
clientes
Recepción, Atención y Solución de Quejas de los Clientes.

Manejo de desviaciones o no conformidades.
1- Objetivo:
 Implementar un control de gestión de calidad para el establecimiento en donde se de

recepción, atención y solución a las quejas de los clientes. Así como un correcto
manejo de posibles desviaciones o no conformidades.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por todo el personal del establecimiento
según sus tareas, actividades y áreas que corresponda atender.
I. El control de gestión y calidad debe establecer las políticas y objetivos de calidad de la

empresa. Su cumplimiento es responsabilidad de todos los colaboradores y requiere la
participación y compromiso de cada una de las personas que forman parte de la
organización y a todos los niveles de la misma.
II. Se deberá incorporar a todos los elementos que influyen en el proceso; calidad del
servicio, atención a clientes, productos, proveedores y distribuidores.
III. Por lo que el sistema de gestión de calidad requiere ser diseñado e implementado en
forma integral y debe estar plenamente documentado y ser continuamente evaluado.
IV. El sistema de calidad, debe asegurar:
V. Que exista un sistema documental que permita establecer lo que se hará, hacer lo que
está escrito y demostrar lo que se ha hecho, a través de documentos bien definidos

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
clientes
VI. dentro de la pirámide documental. Que las responsabilidades se encuentren

claramente establecidas.
VII. Los elementos mínimos que contendrá el sistema de gestión de calidad son: Manual de
calidad. Auditorías. Quejas.
1) El personal debe tener una buena presentación, conocer y cumplir las normas de
seguridad e higiene aplicables a sus funciones en general. Debe portar ropa limpia y
gafete de identificación, además de utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria
correspondiente a sus actividades.
2) Se deberá establecer bajo organigrama de la empresa y áreas. La descripción de

funciones y responsabilidades del personal para cada puesto, actualizados y
autorizados por el Responsable Sanitario o por el propietario.
3) Se deberá atender una queja de un cliente en forma inmediata. Afrontar el problema y

atender la queja o reclamo tan pronto como nos sea posible.
4) Se debe escuchar atentamente la queja o reclamo del cliente y hacer las preguntas que
sean necesarias para asegurarnos de haber comprendido bien el problema y
demostrarle nuestro interés por la situación. Se le deben ofrecer disculpas al cliente. Y
mencionarle que si desea hablar con algún cargo superior si lo desea. (En caso de
existir y estar presente)
5) El cliente deberá realizar el registro de la queja. En el buzón correspondiente del

establecimiento. (Anexo 1)
La queja quedará asentada y contendrá los siguientes datos:
 Nombre, dirección, teléfono o cualquier información de contacto de quien reporta la

queja. Descripción de la queja o reclamo. (defecto, calidad, atención, precio, otros)

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
clientes
 Fecha y hora de la queja. Acciones correctivas y preventivas llevadas a cabo y quién las
realizó. Respuesta enviada a quien reportó la queja.
6) La queja quedará asentada. Para realizar el analizas correspondiente. Revisar si el

reclamo es justificado, la acción correctiva, analizar todo el procedimiento hasta llegar
una conclusión y poder tomar las medidas correctivas para cada caso.
7) El responsable sanitario deberá implementar para el personal un manual de calidad

que eventualmente maneje formato para auditorías internas del establecimiento.
8) Esto determinará una metodología para la investigación de desviaciones o no

conformidades del establecimiento y determinarán la causa raíz y los responsables
resultantes.
Desviaciones
Debe existir registro que asegure que todas las desviaciones a especificaciones, procedimientos
y métodos de análisis sean investigadas, evaluadas y documentadas.
El establecer una gestión de calidad nos permitirá identificar, mitigar y controlar riesgos
potenciales a la calidad, y apoyar a la organización en la toma de decisiones.

 Gestión de la Calidad y Diseño de Organizaciones. Editorial Prentice Hall.
2015.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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Anexo 8

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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Notificación de Sospechas de Reacciones e Incidentes

Adversos. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
1- Objetivo:
 Notificar de manera correcta y eficaz las sospechas de reacciones adversas de los

medicamentos, dispositivos médicos, medicina complementaria y vacunas. A los
Centros Nacionales de Farmacovigilancia de la Secretaría de Salud correspondientes.
2- Alcance:
 La farmacovigilancia favorece el uso seguro y racional de los medicamentos. El

objetivo general es colaborar en la racionalización de la terapéutica en México y
contribuir a disminuir problemas potenciales en la seguridad de los medicamentos y
salud pública.
 Por dichas razones este procedimiento debe ser ejecutado por todo el personal del
establecimiento según sus tareas, actividades y áreas que corresponda atender.
I. La farmacovigilancia es una responsabilidad de todos los integrantes del programa

permanente. El paciente debe comunicar al médico o a otro profesional de la salud las
manifestaciones clínicas indeseables que sienta con la administración del
medicamento, el médico y los profesionales de la salud deben noticiar las sospechas
de reacciones adversas de los medicamentos observadas a los Centros de
Farmacovigilancia o a la industria farmacéutica. La industria farmacéutica debe hacer
el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que elabora y comunicarlo al
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la Secretaría de Salud, responsable de
la evaluación permanente de la seguridad de los medicamentos. (Diagrama 1)

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Diagrama de proceso de farmacovigilancia
Formato 1
Centro de
farmacovigilancia
Profesional de la
Comunica
salud
Paciente Farmacia
Formato 1 y 2
1) Ante la sospecha de que un paciente ha manifestado una anomalía clínica y que esta fue
causada por la administración de un medicamento y/o un dispositivo médico. El personal
deberá saber recibir la notificación de sospechas de RAM. Ya sea en forma verbal, en
medio electrónica o impreso.
Se deberá tener un cartel o letrero informativo de recepción de reportes de sospechas de

reacciones e incidentes adversos a medicamentos y demás insumos para la salud.
2) Para ello se deberán utilizar los formatos de aviso de sospechas de reacción adversa de los
medicamentos según los siguientes criterios:
Formato 1: Uso exclusivo de: Médico, Profesional Farmacéutico, Enfermera, Cirujano Dentista,
Otros profesionales de la salud. (Anexo 8 Formato 1)

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Formato 2: Empleado de farmacia, pacientes, familiar o persona que asiste al paciente. (Anexo
9 Formato 2)
3) Para el caso del formato 1, deberán anotarse los cuatro criterios mínimos para notificar:
a) Paciente (iniciales del nombre, peso, género, edad)

b) Medicamento (nombre genérico, denominación distintiva, dosis, fechas de
administración, número de lote, fecha de caducidad)
c) Sospecha de reacción adversa (inicio de la reacción, descripción de la sospecha de
reacción adversa, consecuencia del evento)
d) Notificador (nombre, dirección, teléfono)
4) Una vez registrado se deberá enviar dicho formato a un Centro de Farmacovigilancia las
notificaciones recibidas. Guardando el debido registro para archivo y conservar los
comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
5) Los medios por los que se pueden enviar las notificaciones son: correo electrónico,
[email protected], por medio telefónico (55)50805200 extensión: 1452
y a través del Centro Integral de servicios en Oklahoma #14, Col. Nápoles, CP 03810,
Delegación Benito Juárez, México, D.F.
6) Otra forma de reportar cualquier sospecha de reacción adversa a un medicamento o

suplemento alimenticio o dispositivo médico es a través de la página de la COFEPRIS.
www.cofepris.gob.mx Ahí aparece un vínculo para realizar el reporte de manera oportuna
y sencilla. Se encuentra en la ventana principal del lado derecho, en la pestaña que indica
bajo el nombre de “Farmacovigilancia”. Ahí aparecerán todas las instrucciones
correspondientes.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Quinta Edición México 2014. Capítulo XVIII
2015.
 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
Farmacovigilancia.
 Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecno
vigilancia.
Anexo 8
FORMATO. INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO 1 DE AVISO DE SOSPECHAS DE

REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
FORMATO 1. AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
FORMATO 2. INFORME DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

del cambio por por:
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Procedimiento Normalizado de Operaciones Buenas
prácticas de documentación

Buenas Prácticas de Documentación.

1- Objetivo:
 Debido al manejo de medicamentos e insumos para la salud humana. Se debe

garantizar el correcto manejo y resguardo de ellos, por lo que, para garantizar dichas
acciones, toda empresa debe contar con buenas prácticas de documentación que
avalen el cumplimiento y con ello obtener resultados de calidad.
La documentación es una pieza esencial para la Industria Farmacéutica y para el

cumplimiento de la regulación que la rige, ya que es la principal evidencia para demostrar
que se están llevando a cabo todas las actividades señaladas por la entidad sanitaria.
La falta de documentos demuestra que la empresa no trabaja bajo un sistema de control y

por tanto, que existe un riesgo potencial en la calidad de sus procesos y productos.
Las buenas prácticas de documentación ayudan a encontrar la fuente de algún error a

través de la rastreabilidad de un producto o proceso del personal. Constituye la base de las
auditorias. Reduce los esfuerzos para el cumplimiento regulatorio. Y aumenta la eficiencia y
productividad.
También reducen los errores que puede cometerse al manejar la información de manera
desorganizada y así evitar confusiones.
Registrar todas las actividades que se lleven a cabo dentro del establecimiento para
obtener resultados de calidad.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por el Responsable Sanitario de la Farmacia o

bien por el propietario o representante legal en conjunto y diseño con el personal de
mayor jerarquía o gerencial. Pues se tiene que tener conocimiento de todos los
procesos del establecimiento.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

I. Debe existir un sistema de gestión de calidad que establezca las políticas y objetivos de
calidad, su cumplimiento es responsabilidad de la Alta Dirección y requiere la
participación y compromiso de cada una de las personas que forman parte de la
organización y a todos los niveles de la misma, considerando las Buenas prácticas de
Documentación y todos los elementos que influyen en la calidad del producto y
servicio, como proveedores, distribuidores y prestadores de servicios, por lo que el
sistema de gestión de calidad requiere ser diseñado e implementado en forma integral
y debe estar plenamente documentado y ser continuamente evaluado.
II. La evaluación de los recursos, que involucran al personal, los equipos, sistemas y áreas,
los
III. Instrumentos y los procesos y métodos utilizados en la empresa.
IV. Se debe contar con planes de calidad, establecer los criterios de actualización de los
documentos y contar con la evidencia documentada (registros) que demuestre el
cumplimiento de las buenas prácticas de documentación.
 Acceso a documentación maestra, organigrama vigente y descripciones de puesto.
 Control de los documentos y el control de los registros del establecimiento.
 La capacitación constante del personal involucrado.
Este sistema documental permitirá establecer lo que se hará, hacer lo que está escrito y
demostrar lo que se ha hecho, a través de documentos bien definidos dentro de la pirámide
documental.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

 Que las responsabilidades del personal se encuentren claramente establecidas.
 Deberá apoyarse en Manual de Calidad de la empresa. PNO de auditorías y PNO de

Recepción, Atención y Solución de Quejas de los Clientes. Manejo de desviaciones o no
conformidades.
1) Deberá clasificarse la documentación de la empresa en los siguientes niveles:
Nivel 1: Documentación Legal

Son aquellos que se basan en las exigencias regulatorias como leyes, reglamentos,
farmacopeas, y normas.
Nivel 2: Documentos maestros

Reflejan los criterios de la empresa y engloban sus políticas, sirven de base para generar
documentos de niveles menores. Políticas y normas de la empresa. Misión, visión y objetivos.
Nivel 3: Procedimientos
Son documentos específicos para cada área o departamento que desglosan las actividades.
Pueden ser los mismos Procedimientos Normalizados de Operación (PNO’s), especificaciones,
programas de mantenimiento.
Nivel 4: Instructivos
Son documentos que incluyen actividades sencillas dirigidas generalmente a nivel operario
como instructivos, guías de trabajo, instrucciones, lineamientos y listados de verificación.
Nivel 5: Registros
La evidencia de que se realizó una actividad. Son los documentos derivados de la ejecución de
las actividades indicadas en los documentos de los niveles anteriores, por ejemplo bitácoras,
certificados, etiquetas, historiales de producción de cada lote y formatos de registro.
2) Definir en cada uno de estos niveles el objetivo en particular que se busca, en base a los
criterios de la empresa.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Para mostrar de una manera más explícita los objetivos del sistema de documentación ver
clasificación piramidal de las Buenas Prácticas de Documentación.
3) Estos serán los lineamientos y bases mínimos en el desarrollo de cualquier actividad o

registro a llenar por parte del personal:
 Ingresar la información en los documentos única e inmediatamente después de

realizada una acción. El registro debe incluir la firma y fecha de la persona que realizó
la acción.
 En todo formato de registro, siempre se observará un espacio para las observaciones

de los hechos. Las observaciones deben ser completas, claras y concisas, para evitar
una mala interpretación. La persona que realiza la observación, al terminar de
redactarla debe colocar su firma y la fecha.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

 No se debe falsificar la información, como, por ejemplo, firmar con una fecha anterior
a la real o que firme otra persona que no sea quien realizó la actividad.
 Se deben utilizar únicamente bolígrafos con tinta del color autorizado por la empresa.
 No se debe usar lápiz, cinta adhesiva y/o líquidos correctores para corregir información
de
 impacto en la calidad del producto.
 Se prohíbe escribir información relacionada con la calidad del producto sobre la mano,
papeles sueltos o incluso, en el uniforme.
 En caso de documentos manchados, rotos o con muchos errores, no se debe

transcribir la
 información de un documento a otro, a menos que lo autorice y verifique el
responsable
 autorizado. El documento o página deteriorada se anexará junto con el documento al
cual se
 transcribió la información y formará parte del documento. La página nueva será
identificada
 como “duplicado”.
 Para cancelar los espacios que no se utilicen, se debe cruzar el espacio con una línea
recta
 horizontal o diagonal, anotar N/A (no aplica), firmar y fechar.
 Cuando haya correcciones en documentos de los que ya se obtuvieron copias, las

copias también serán corregidas por la misma persona y/o algún responsable del área
que corrigió el documento original, o bien, sacar nuevamente una fotocopia del
documento original corregido y sustituirla.
 Las fechas registradas serán el reflejo de la secuencia de actividades.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

 Las firmas y/o iniciales de todas las personas que participan en las operaciones
registradas en documentos serán rastreables a un catálogo de firmas.
 No destruir documentos con datos originales, si no han cumplido con el tiempo de

conservación establecido.
 Todos los documentos deben ser escritos en español, impresos en un medio que
asegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza,
propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita
su fácil comprensión. Los documentos originales no deben ser alterados.
• Los documentos donde se realizan registros o bitácoras de datos deben cumplir con los
siguientes requisitos:
 Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la actividad y en el
momento en que ésta se realizó. No deben usarse siglas preferentemente y en el caso
de usarse, al igual que las firmas, debe existir un catálogo.
 Los datos deben ser claros e indelebles.
 Todos los espacios deben estar debidamente llenados o cancelados.
 Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y fechado por
la persona que realizó la corrección.
 Debe haber un formato preestablecido para registro de fechas y horas.
 Los documentos deben ser reproducidos a través de un sistema que asegure que el
documento es copia fiel del original.
 La documentación se debe archivar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso.
 Nos apoyaremos en los siguientes formatos bases para la empresa. Y estos serán los
requerimientos mínimos. Se deberá seguir los lineamientos ya antes vistos en este
desarrollo.
VER ANEXO 1 FORMATO DE INSTRUCCIONES DE TRABAJO.

VER ANEXO 2 FORMATO DE REGISTROS DE CALIDAD. O BITACORAS DE TRABAJO.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma


 Gestión de la Calidad y Diseño de Organizaciones. Editorial Prentice Hall.
2016.

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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma


Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma


del cambio por por:
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma


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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Elaboración de Procedimientos Normalizados de
Operaciones
Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

1- Objetivo:
 Proporcionar los criterios de elaboración, contenido, formato y redacción empleados

para elaborar Procedimientos Normalizados de Operación.
 Establecer las actividades a seguir para la redacción, emisión, actualización,

distribución y resguardo de los Procedimientos Normalizados de Operación.
Desde hace varios años, sectores industriales y organizaciones han instituido sistemas de
calidad. Dichas instituciones promueven la estandarización de la gestión y coordinación en la
organización como estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo anterior, la
normalización de la calidad en el área de la Salud aparece como requisito de lo que se espera
en la búsqueda de un buen servicio; por lo tanto, un sistema de aseguramiento de la calidad
no dependerá sólo del análisis, sino también de la organización general del establecimiento y
del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) en los diferentes
niveles de actividad, por lo que se hace necesario contar con un manual de PNO para las
diversas actividades, a fin de asegurar la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.
Los PNO son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a
cabo una operación de manera reproducible, así como el objetivo, alcance, responsabilidad,
desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.
2- Alcance:


Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
 Este procedimiento aplica todas las áreas que requieran redactar, emitir y/o actualizar
Procedimientos Normalizados de Operación.
Estos documentos definen el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de una o varias actividades
del establecimiento, descritas en forma específica y clara.
La aplicación de los PNO constituye uno de los pilares para el buen funcionamiento del
establecimiento. Implementar los PNO para cada una de las actividades contribuye a ordenar y
controlar la operación del establecimiento, prevenir y corregir irregularidades, dar seguimiento
a los trabajos y confirmar que se cumplan los requisitos.
Los PNO son específicos para cada establecimiento, aun cuando pertenezca aun corporativo o
cadena, ya que, aunque se sigan las mismas políticas de manejo de la empresa, las condiciones
de cada local son específicas y los PNO deben considerarlas.
Todos los PNO que integran el Manual de PNO, independientemente de que haya un equipo
dedicado a elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados por el Responsable Sanitario, quien
debe, supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias vigentes y que describan
de manera precisa cómo deben desarrollarse las actividades del establecimiento.
En el caso de establecimientos que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta revisión y
autorización corresponde al propietario.
Los PNO deben describir las responsabilidades del personal operativo en cada paso del
proceso, explicando cómo se ejecutan las diferentes actividades, los documentos y registros
que se requieren, los controles que se deben aplicar y las actividades de supervisión que deben
quedar registradas, incluyendo las correspondientes al Responsable Sanitario.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
Los PNO, así como la naturaleza de su forma, títulos, contenido y presentación, son específicos
para cada establecimiento.
Los PNO deben estar disponibles para todo el personal en el lugar en que deben aplicarlos y
supervisarlos, en forma de copias controladas o bien por medios electrónicos, de manera que
se prevenga la utilización de versiones obsoletas o no autorizadas. Asimismo, los registros
derivados de los PNO deben realizarse de manera inmediata durante el proceso de acuerdo
con lo que se señale en los mismos. Se debe establecer un periodo de conservación antes de
destruirlos, el cual será establecido por el Responsable Sanitario cumpliendo con lo que señala
la Ley General de Salud, reglamentos y normas aplicables y el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud vigente.
El cumplimiento de los PNO debe ser permanente, para lo cual es necesario que el programa
de capacitación de la empresa contenga el conocimiento de los mismos y el adiestramiento
para su cumplimiento, así como la obligación de su aplicación. La capacitación y evaluación del
empleado debe realizarse por lo menos una vez al año, con un programa por escrito, y debe
registrarse el cumplimiento y la calificación de la aplicación de los PNO.
I. Es responsabilidad del área de Documentación verificar el cumplimiento de este

procedimiento y asegurarse que la documentación se apegue a los lineamientos
descritos en el presente PNO.
II. Es responsabilidad del área de Documentación verificar que se lleve a cabo la revisión
periódica de los PNO’s.
III. Es responsabilidad del emisor de un PNO cumplir con los lineamientos de este
procedimiento y entregar el procedimiento firmado, capacitar al personal y
mantenerlo actualizado.
IV. Es responsabilidad del departamento de Aseguramiento de la Calidad verificar el
cumplimiento del presente procedimiento.
V. Es responsabilidad del Responsable Sanitario verificar el cumplimiento del presente
procedimiento para autorizar el uso de procedimientos.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuenta lo siguiente:
 Redactarlos en español, empleando un lenguaje accesible y de fácil comprensión.

 Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
 Imprimir o publicar en material legible.
 Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y autorizo; esta última siempre es la del
Responsable Sanitario y/o propietario.
 Indicar el tiempo y la forma de difusión y distribución al personal involucrado, y el lugar
donde se ubica el documento original.
 Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni
enmendaduras.
Con la finalidad de uniformar el contenido y formato de los PNO, es pertinente seguir esta
metodología y apartados. Que se considerarán requerimientos básicos.
Los procedimientos normalizados de operación deben contener como mínimo la siguiente

información de Contenido.
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
5) Referencias bibliográficas
6) Anexos
 Formato 1. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
 Formato 2. Control de cambios
 Formato 3. Firmas de conocimiento
7) Control de cambios
8) Firmas de conocimiento
Formato.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
 Encabezado.
Para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación se debe utilizar la siguiente

plantilla como encabezado en todas las páginas
a) Título. Denominación del PNO

b) Logotipo a nombre del establecimiento. Distintivo o denominación del
establecimiento.
c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el
consecutivo que le corresponde con relación al manual de PNO. Esta clave sirve como
referencia en cualquier documento que cite el PNO en cuestión. El carácter de
referencia para cada área o actividad será como se defina de manera interna. El
consecutivo en todos los casos iniciará en 01 y se incrementará en forma cronológica.
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos dígitos
y en todos los casos iniciará en 01, incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión.
f) Próxima revisión. Indica fecha probable en que se revisará un PNO de acuerdo con su
g) periodicidad. Si no tiene una periodicidad clara se indican dos años después de la fecha
de vigencia. Además, considerar cada vez que se modifiquen las disposiciones
aplicables al establecimiento o las actividades del mismo.
h) Sustituye a. PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la
i) leyenda “NUEVO”, o la clave o versión que reemplaza al PNO vigente.
j) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el PNO.
k) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto que tiene la
persona responsable de su elaboración.
l) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre firma y puesto de la persona.
m) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del Responsable
Sanitario, o del propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
funcionamiento.
Los PNO deberán contener la siguiente información:
a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a

cabo las actividades y tareas que integran cada PNO.
Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal de los

establecimientos para elaborar o actualizar en forma clara, completa y sistemáticas sus
PNO.
b) Alcance. Indicar el área, actividad, productos o personal en que se va a aplicar en PNO

de todas las actividades del establecimiento.
c) Responsabilidad. Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y

cumplimiento del PNO. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto
del establecimiento involucrado en el cumplimiento del PNO, ya sea mediante la
operación, supervisión o autorización de las actividades descritas en el mismo.
El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que operen con Aviso

de funcionamiento, deben:
 Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.

 Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las actividades de
todas las áreas del establecimiento.
 Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las
actividades que se describen en el PNO.
 Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación
correspondiente.
 Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso.
 Supervisar el cumplimiento de los PNO.
El personal del establecimiento:

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
 Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.

 Elaborar los PNO asignados y firmarlos.
 Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en el establecimiento.
d) Desarrollo del Proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de

manera cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material
o los instrumentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo
siguiente:
 Iniciar con verbo en infinitivo.
 Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan las
actividades.
 Evitar el uso de adjetivos calificativos.
 Evitar subrayar conceptos.
 Utilizar una redacción con lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión de
cinco renglones para cada indicación.
e) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO,

independientemente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el formato
de control de cambios (al final del PNO) exactamente cuál fue el cambio, por qué se hizo
quién lo hizo y en qué fecha. De esta manera, se conseguirá tener la historia del PNO
en forma condensada (Ver Anexo 1).
f) Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico

utilizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o
revista, nombre del autor, edición, año, volumen y número (para las revistas), paginas
consultadas, fecha de consulta y dirección (para material electrónico), según la
metodología internacional.
Ejemplos:
 Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984.

Última reforma publicada DOF 19-03-2014.
 Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de
febrero de 1998.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
 Última reforma pública. DOF 14-03-2014.

 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta edición, México 2014.
g) Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se
utilice como guía o para cumplimiento del PNO. Pueden ser diagramas, tablas, dibujos,
registros y formatos.
 Diagrama de flujo. Cuando el PNO tenga bifurcaciones o tomas de decisión, es

conveniente incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte
mayor claridad a la secuencia de actividades o tarea que han de realizarse.
 Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que el PNO se encuentran
palabras poco usuales o con acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su
definición respectiva.
 Símbolos. Incluir los símbolos utilizados en el PNO que requieran explicación o
descripción para comprender mejor la información.
 Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contienen el PNO y presentar el
significado de cada una.
 Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un
registro del personal que es informado del PNO, con su firma y la fecha en que se le
informa.


Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones

del cambio por por:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos

para la salud.
1- Objetivo:
 Garantizar el correcto manejo y conservación de los medicamentos y demás

 Establecer las actividades y criterios a seguir para el correcto manejo y conservación

de los medicamentos y demás insumos para la salud.
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por todo el personal del establecimiento. Se
aplicará según el área de almacenamiento y resguardo de cada producto.
 El responsable sanitario o propietario deberá cumplir cabalmente todas las

condiciones sanitarias que permitan garantizar el correcto manejo y preservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud.
I. El propietario y Responsable Sanitario responderán solidariamente ante la

autoridad correspondiente cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la
seguridad de los medicamentos y demás insumos para la salud.
II. Todo el personal queda comprometido con las actividades y criterios a seguir para el
adecuado manejo y conservación. Bajo el principio de evitar riegos de la salud a la
población.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
A) Requisitos respecto al establecimiento y mobiliario.
1) Se deberá tener un local que garantice el cumplimiento de las condiciones de

conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud, que evite que se
contaminen y que los proteja del medio ambiente y la fauna nociva.
Deberá estar separado e independiente de cualquier otro giro comercial, razón social y de
casa habitación. El lugar debe ser seguro y accesible para facilitar la distribución o
dispensación.
El establecimiento debe contar con espacio suficiente para la operación del personal y que
se permita la limpieza diaria.
El establecimiento y los equipos deben estar limpios por dentro y por fuera, y deben estar
ordenados para facilitar el manejo de los insumos para la salud.
2) Deberá tener áreas provistas de ventilación natural o artificial suficiente para la

renovación continúa del aire, y evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y la
acumulación de polvo.
3) En caso de contar con ventanas, en las áreas donde se conserven los remedios
herbolarios, medicamentos y demás insumos para la salud deben permanecer cerradas
y aseguradas.
4) La distribución, el tamaño de áreas y el mobiliario deben ser adecuados al volumen de

los productos que manejan y las operaciones que realizan. Deben contar como mínimo
con áreas identificadas y rotuladas para recepción, almacenamiento, atención al público
y entrega de los medicamentos y demás insumos para la salud; archivo, devoluciones,
producto, producto no apto para su venta (caducos o deteriorados) y actividades
administrativas.
5) Las áreas destinadas a los medicamentos que requieren prescripción para venderlos o
suministrarlos deben estar separadas físicamente de otros medicamentos y demás

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
insumos para la salud por mostradores, vitrinas o anaqueles.
6) El local deberá tener suministro de agua potable suficiente para las necesidades del
personal. Si los sistemas de aire acondicionado tienen contacto con el agua, ésta debe
ser potable. En caso de contar con tomas de agua no potable, deben estar plenamente
identificadas.
7) Los acabados de paredes, pisos y techos deben ser lisos e impermeables para facilitar su
limpieza.
8) La instalación eléctrica debe estar protegida para evitar riesgos de accidentes o

siniestros. Sin cables expuestos.
9) El mobiliario y la estantería deben ser de un material resistente a los agentes

limpiadores, colocado con una separación mínima de 20 cm. del piso, la pared y el techo
para facilitar la limpieza.
10) Si hay comedor o área designada para ello podrá encontrarse dentro del local siempre
que esté separado de las áreas de almacenamiento y manejo de medicamentos y demás
insumos para la salud. Debe mantenerse aseado, sin que se permita el almacenamiento
por más de 12 horas de ningún alimento, o bien debe ser un comedor completamente
independiente a las áreas operativas.
11) Servicios sanitarios suficientes para el personal, con agua corriente, lavabo con jabón,
aditamentos para secarse las manos, sistema de desagüe en condiciones óptimas, cesto
de basura con tapa y letrero alusivo al lavado de manos. Deben mantenerse limpios. En
farmacias ubicadas dentro de plazas o centros comerciales o laborales, hospitales o
clínicas, el servicio sanitario podrá ser común, siempre que se encuentre fuera de las
áreas de operación de la farmacia. En farmacias ubicadas en zonas carentes de drenaje
público, deben contar con fosa séptica dentro del mismo predio, fuera del local.
Mobiliario

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
 En caso de manejar medicamentos y demás insumos para la salud que requieran

refrigeración o congelación, el equipo o cámara debe ser de uso exclusivo y
adecuado al volumen que manejen.
 Se deberá de contar con planta o servicio alternativo de energía eléctrica para

mantener en funcionamiento refrigeradores, congeladores o sistemas de clima
artificial durante contingencias, para garantizar la conservación de los
 Termómetro e higrómetro con certificado de calibración vigente para medir las

condiciones de conservación que requieren los medicamentos y demás insumos
para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
 Cada insumo para la salud debe ubicarse en el anaquel destinado. Los productos no
deben colocarse sobre el piso, para evitar deterioro.
Para Manejo de Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. (Fracciones I, II y III)
 Se requiere gavetas o áreas de seguridad de material sólido con cerradura bajo llave
para resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volumen de los productos que se
manejen.
 Cuando se maneje algún medicamento que requiera refrigeración, el refrigerador
también debe contar con cerradura bajo llave.
Refrigerador.
a) Debe mantenerse limpio y ordenado.

b) Debe utilizarse sólo para insumos para la salud.
c) Debe contar con un termómetro calibrado.
d) Deben colocarse en el refrigerador los insumos para la salud que necesitan
conservarse a una temperatura entre 2 y 8°c, evitando la congelación.
e) Debe llevarse un registro de mantenimiento del refrigerador para asegurar que no
hay variaciones de temperatura fuera del rango establecido entre 2 y 8°C

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
f) El establecimiento debe contar con certificado de calibración del termómetro del

refrigerador, emitido por un laboratorio acreditado por la EMA.
g) Debe registrarse la temperatura (de acuerdo con el formato 1. Registro de
temperatura de refrigerador) cuando menos dos veces al día, indicando la hora y
temperatura.
h) Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no
cumpla con el rango requerido.
i) Deben conservarse los registros de temperatura.
j) No deben colocarse insumos en la puerta del refrigerador.
k) El refrigerador debe abrirse lo menos posible.
B) Conservación de los insumos para la salud.
Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir las recomendaciones del fabricante,

las cuales están expresadas en la etiqueta y se definen a partir de los resultados de estudios
de estabilidad realizados de acuerdo con la norma oficial mexicana vigente que
corresponda.
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos generales
tienen el significado siguiente:
Temperatura de congelación: Temperatura que se encuentra entre -25 y 10 °C
Temperatura de refrigeración: Temperatura que se encuentra entre 2 y 8°C. Los productos

que requieren esta temperatura son conservados en un refrigerador.
Temperatura de refrigeración controlada: Temperatura que se encuentra entre 2 y 8°C, y

permite excursiones a temperatura entre 0 y 15°C, siempre que la media cinética no exceda
de 8°C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25°C si no se presentan por más de
24 horas y el fabricante tiene estudios de estabilidad que lo soporte.
Temperatura fresca o fresco: Temperatura que se encuentra entre 8 y 15°C. Un producto

cuya temperatura de conservación indique debe conservarse en un lugar fresco o puede ser
almacenado y distribuido en un refrigerador.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
Temperatura ambiente: Temperatura del área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada: Temperatura que se mantiene termostáticamente

entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30°C, siempre que la media cinética no
exceda de 40°C si no se presentan por más de 24 horas y el fabricante tiene estudios de
estabilidad que lo soporten. Los productos deben ser etiquetados con la leyenda:
“Conservarse a no más de 25°C cuando sea necesario conservarlos a temperatura ambiente
controlada. Los medicamentos también pueden conservarse y distribuirse a una
temperatura fresca.
No congelar
Esta leyenda debe colocarse en la etiqueta del producto que no debe congelarse por el
riesgo de ruptura del envase primaria o por riesgo de una pérdida de potencia o alteración
de las características del producto.
Lugar seco
Lugar con una humedad relativa no mayor de 40% a una temperatura ambiente controlada.
La determinación puede hacerse mediante lecturas directas en el lugar o basarse en
informes de condiciones climáticas. La determinación debe hacerse con no menos de 12
medidas igualmente espaciadas en una estación, un año o durante el período de
conservación del producto. Podrá haber valores de hasta 45%, siempre que el promedio sea
de 40%.
Un producto que se guarda en un envase que lo protege del vapor, se considera

almacenado en un lugar seco.
Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben
conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a
temperatura ambiente no mayor a 30°C, excepto que la etiqueta especifique condiciones
diferentes.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
Para comprobar que se cumple con las condiciones de almacenamiento indicadas por el
fabricante en las etiquetas, se debe contar con un sistema de registro (manual o autorizado)
de las condiciones de temperatura y humedad que utilice instrumentos de medición
calibrados (termo higrómetro), así como con sistema de control de temperatura que
proporcionen dichas condiciones, como puede ser un sistema de ventilación adecuada o de
aire acondicionado.
1- Temperatura y humedad
Para tener condiciones adecuadas de temperatura y humedad se deberá llevar a cabo lo
siguiente:
a) El local debe mantenerse ventilado.

b) Debe evitarse la exposición directa al calor.
c) A los equipos de refrigeración o congelación se les debe realizar mantenimiento
periódico.
d) Deben revisarse las tendencias de los registros diarios.
2- Luz
Dentro de la ubicación de los insumos para la salud hay que considerar la orientación del
sol y la luz artificial, debido a que pueden dañar los medicamentos y demás insumos para la
salud, y que deberá llevar a cabo lo siguiente:
a) Proteger las ventanas.

b) Conservar los insumos para la salud en sus envases secundarios (cuando lo tengan)
c) No exponer los insumos para la salud directamente a la luz solar.
C. Parámetros de revisión para identificación de los insumos para la salud deteriorados.
Parámetros de revisión para evitar que se distribuyan, suministren, vendan o dispensen

insumos para la salud que han sufrido alteraciones físicas o químicas, para lo cual se deben
revisar regularmente en los anaqueles, sin abrir los envases. En caso de que haya que hacer
alguna devolución, el producto debe colocarse inmediatamente en el área correspondiente
a los productos para devolución.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Operaciones
Deterioros más frecuentes de los insumos para la salud.
1) Empaque decolorado de un producto que ha sido expuesto a un exceso de luz solar

artificial. Es la decoloración de las tintas del empaque secundario o primario.
2) Empaque manchado por rastros de humedad o enmohecimiento de los productos
expuestos a condiciones extremas de humedad.
3) Empaque inflado.
4) Empaque manchado por el contenido del envase primario, lo que indica fugas,
derrames o rupturas del envase.
5) Cambio de color del envase.
6) Ruptura del envase o empaque.

 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Procedimiento Normalizado de Operaciones Manejo y
conservación de medicamentos y demás insumos para
la salud

del cambio por por:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
Control de existencias de medicamentos y demás insumos

para la salud.
1- Objetivo:
 Llevar y garantizar un correcto control de existencias de los medicamentos y demás

insumos para la salud del establecimiento.
 Se establecerán las actividades y controles a seguir para el adecuado manejo y

control de existencias de los medicamentos y demás insumos para la salud del
establecimiento.
 Implementar un correcto sistema de control de inventarios. Que incluya inspección

y criterios de aceptación en la recepción. Adecuado resguardo y Caducidad.
2- Alcance:
 El responsable sanitario o propietario deberán implementar y supervisar el correcto

sistema de control de las existencias.
Los establecimientos dedicados al almacenamiento, comercialización, distribución, venta y

suministro de insumos para la salud, ponen al alcance de la población en sector público y
privado dichos insumos, por lo que sus sistemas de control de inventarios deben prever los
controles sanitarios para garantizar la seguridad y confiabilidad de la cadena de distribución
y suministro, y evitar así riesgos sanitarios.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
I. Desplazar insumos para la salud según su fecha de caducidad en anaqueles y

refrigeradores, para minimizar la generación de caducos.
II. Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS),
dando prioridad a la fecha de caducidad.
III. Reconocer el nombre, la presentación, la concentración, el contenido, la dosis, el
buen estado, la vía de administración, el número de lote y la fecha de caducidad de
los insumos para la salud.
IV. Conservar los insumos para la salud en buen estado.
V. Almacenar los insumos para la salud de acuerdo a las condiciones establecidas por
el fabricante.
VI. Surtir en forma correcta.
 Inspección por atributos durante el proceso de recepción de los productos y los

criterios de aceptación de dichos productos.
 Revisión de cumplimiento de las normas de etiquetado y vigencia de Registro
Sanitario cuando aplique, de acuerdo con el tipo de producto que se comercialice, a
fin de tener la certeza de que se cumplen los requisitos sanitarios de los productos
que comercializa, distribuya, venda o suministra.
 Registro de entradas y salidas de los insumos para la salud.
 Criterios de almacenamiento de los insumos para la salud.
 Control y monitoreo de los insumos para la salud durante su almacenamiento en el
establecimiento, incluyendo los criterios para separación de productos por
caducidad o daño durante su almacenamiento.
 Criterios de aceptación de devoluciones de clientes o usuarios y destino de esos
productos.
 Revisión periódica del inventario.
A. Registro de entradas y salidas

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
Los establecimientos deben contar con un sistema informático o manual para control y
registro de los movimientos de entradas y salidas de cada presentación de los insumos para
la salud adquiridos para almacenarlos, distribuirlos, venderlos o suministrarlos, desde su
recepción y hasta su salida, de manera que en todo momento se conozca las existencias
disponibles y se garantice su rastreabilidad.
En caso de que el registro de entradas y salidas esté ligado al control del inventario, no debe
representar ningún riesgo para el control sanitario de los productos.
El registro de entradas y salidas debe realizarse para cada presentación del insumo para la
salud que se maneje en el establecimiento, y debe incluir la información suficiente pata la
plena identificación del producto y del movimiento correspondiente, conteniendo por lo
menos:
a) Fecha de movimiento.
b) Tipo de movimiento.
c) Descripción del producto, con la información mínima necesaria para identificarlo
plenamente.
d) Número de lote o serie.
e) Número de factura o documento que ampare la entrada o salida del producto.
f) Cantidad de producto.
g) Saldo o existencia resultante.
Para los registros de entradas y salidas, la descripción de los productos puede utilizar
abreviaturas o claves siempre que permitan identificar la presentación del insumo a que
corresponde sin que se confunda con otra presentación o producto.
1) Entradas

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
Se consideran movimientos de entrada a aquellos que incrementan el inventario de

productos en el establecimiento, respaldado con factura o documentos que ampara su
posesión y procedencia lícita. Incluyendo los derivados de procesos de adquisición (compra,
distribución entre establecimientos de la misma razón social o institución, o donación, en el
caso de instituciones legalmente autorizadas para recibirlas), así como las devoluciones
efectuadas al establecimiento.
Al recibir los productos, se deben inspeccionar para corroborar que cumplan los criterios de
aceptación correspondiente por lo menos:
 Ratificación de los productos y cantidades recibidas de acuerdo con las facturas o

documentación que respalde su posesión legal.
 Cumplimiento de los atributos físicos (véase PNO de Manejo y conservación de
medicamentos y demás insumos para la salud)
 Constatación de las condiciones de conservación durante el transporte del
proveedor al establecimiento que recibe.
 Así mismo, en caso de que no se cumplan los criterios de aceptación, se deberá
tener previamente identificada el área a devolución donde se impedirá la venta a
toda costa.
 Los límites de caducidad aceptables en términos generales deberán ser no menor a
30 días y en caso menor deberá ser autorizado por el Responsable Sanitario o
Propietario en casos solamente de excepción.
2) Salidas
Se consideran movimientos de salida los que disminuyen el inventario de productos en los

establecimientos, como la venta, distribución, baja para destrucción y la devolución a
proveedores por cualquier motivo.
Los registros de salida deben indicar su tipo. En el caso de devolución al proveedor, se

debe especificar el motivo y los procedimientos deben considerar las autorizaciones
requeridas, la forma de documentarlas y el comprobante emitido por el proveedor que
demuestre la devolución.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
B. Control de existencias
Es recomendable que en el sistema de control de existencias del establecimiento se

determine la cantidad mínima y máxima de insumos para la salud con los que debe contar el
establecimiento de acuerdo con las necesidades de su servicio, además de calcular sus
pedidos según la demanda o consumo de cada uno. Para el caso de esta empresa el sistema
de cómputo las asignará o bien el Responsable Sanitario y/o Propietario asignará el control
de máximos y mínimos.
1. Pedidos
Los pedidos o solicitudes de insumos para la salud son uno de los factores más importantes
para mantener un inventario adecuado a las necesidades y servicios del establecimiento,
por lo que se debe establecer los niveles de responsabilidad, y en su caso, la autorización,
sus modalidades y una periodicidad predefinida para la operación en condiciones normales,
además de las acciones que se tomen en casos imprevistos.
Es recomendable calcular las cantidades que se van a solicitar considerando los siguientes
factores:
 Estadísticas previas de consumo o distribución del producto en el establecimiento.

 Solicitudes extraordinarias en la operación reciente (detección de faltantes)
 Se llevará una libreta exclusiva para el anotado de faltantes. O bien seguir las
indicaciones del sistema de cómputo en donde se recabará la información de la
fecha, hora, producto solicitado, cantidad solicitada y motivo del faltante o
inexistencia.
 Necesidades epidemiológicas de la población de acuerdo con, la temporada del año,
cuando sea aplicable.
Noviembre a Febrero: Temporada Invernal. (Surtir antigripales)

Marzo a Julio: Temporada vacacional. (Repelentes del Sol, mosquitos, diarrea)
2. Comprobación periódica del inventario

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
La mejor manera de corroborar que todos los registros de entradas y salidas de los insumos
para la salud fueron registrados correctamente en el sistema de control de inventarios es
comprobar periódicamente que la existencia teórica indicada en el sistema coincide con la
existencia física en el establecimiento.
Por lo que se realizarán inspecciones periódicamente cada 15 días, donde se compara la

existencia teórica con la física a fin de garantizar un correcto control de inventarios.
(Ver PNO Auditorías técnicas internas y externas.)
La existencia teórica de cada presentación del producto es el resultado de la suma de la

cantidad existente adquirida a la fecha en que se va a corroborar dicha existencia, menos las
salidas registradas en el mismo periodo. Una diferencia entre el dato teórico y el real
significa generalmente que hay errores de registro de índole administrativa. Toda diferencia
de inventario debe ser investigada y documentada para fines de control administrativo, y en
caso de que represente un riesgo de desvío de medicamentos o sustancias que sean o
contengan estupefacientes o psicotrópicos, deberá notificarse a la Autoridad Sanitaria en
términos del artículo 60 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Existencia teórica =
Saldo anterior + entradas-salidas
La comprobación de inventarios consiste en obtener un reporte de las existencias del

sistema en un momento determinado y, con esta base, personal propio o terceros efectúan
el conteo físico de las presentaciones de los productos en inventario, con conocimiento o no
de los datos teóricos, para identificar si hay diferencia o no entre la existencia teórica y la
existencia real. El establecimiento debe determinar la periodicidad y alcance de la
comprobación de inventarios considerando que es su responsabilidad la posesión y
distribución, venta o suministro de los insumos para la salud.
Es recomendable que, al comprobar la existencia física de los insumos para la salud, se

corrobore también que tienen una fecha de caducidad vigente adecuada a las políticas de
servicio y operación del establecimiento. Los productos con fecha de caducidad vencida

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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la salud
deben separarse y darse de baja del inventario del establecimiento para evitar la posibilidad
de que se vendan o suministren.
Por lo que se realizarán inspecciones periódicamente cada 15 días, donde se constatará de

forma aleatoria que se cumpla la caducidad deseada en las existencias.
(Ver PNO Auditorías técnicas internas y externas.)
3. Acomodo
Para prestar un servicio eficiente, así como para realizar una comprobación confiable del
inventario, es indispensable que los insumos para la salud estén acomodados según sus
condiciones de conservación, resguardo bajo llave (controlados) y políticas de la empresa o
institución, para que siempre puedan localizarse con facilidad.
 Cada establecimiento debe definir sus políticas de orden y acomodo de acuerdo con
sus necesidades operativas, considerando como mínimo lo siguiente:
 Los insumos para la salud deben acomodarse en áreas y mobiliario que mantengan
las condiciones de conservación señaladas en su etiqueta. Véase el capítulo Manejo
y almacenamiento de Insumos para la Salud.
 Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos deben mantenerse en las

condiciones de guarda y custodia requeridas en el capítulo Medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos.
 En el caso de farmacias que cuentan con áreas de autoservicio, solo podrán

colocarse en estas áreas los insumos para la salud que no requieran receta médica.
 En el caso de insumos para la salud que ostenten fecha de caducidad, sus salidas
deben respetar el sistema Primeras Caducidades primeras salidas (PCPS).

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
la salud
 Por ningún motivo deben mantenerse en las áreas o mobiliario de productos

disponibles para distribución, venta o suministro, insumos para la salud con fecha
de caducidad vencida, ya que podrían venderse o suministrarse por error. Estos
productos deben separarse ya sea para devolverlos al proveedor o bien para
destrucción.
(Véase PNO Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud,

deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos)

Quinta Edición México 2014. Capítulo XII.
medicamentos.
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
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del cambio por por:
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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Procedimiento Normalizado de Operaciones Venta o
suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud.
Venta o suministros de medicamentos y demás insumos para

la salud.
1- Objetivo:
 Abastecer con eficiencia y oportunidad los medicamentos y demás insumos para la

salud que se requieran. Surtir los medicamentos y/o material de curación
requeridos por la población.
 Brindar a la población un servicio de calidad, con base en que el operador de la

farmacia disponga de los conocimientos básicos para asistir en la dispensación,
venta y suministros de los medicamentos y demás insumos para la salud.
 Detallar para el personal de la farmacia y particularmente a los empleados de

mostrador cuales son los pasos a seguir en el acto de suministrar medicamentos y
2- Alcance:
 Este procedimiento debe ser utilizado por todos los empleados de mostrador y en
su debido momento el propietario de farmacia y responsable sanitario.
Existen tres áreas que, de manera parcial, deberán conocer este procedimiento, sin
necesidad de manejarlo en su totalidad, si es importante que tengan acceso a este
procedimiento; dichas áreas son: personal administrativo, área de call center y reparto a
domicilio.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.
El dominio de este procedimiento se ve fraccionado en estas áreas porque particularmente

existe una estructura que se deberá respetar siempre al vender y suministrar medicamentos
y demás insumos para la salud en una farmacia.
Este denominador común de conocimiento forma una integridad en todas las áreas de la
farmacia.
I. La responsabilidad de este procedimiento en venta o suministro de medicamentos e

insumos para la salud en farmacia es de vital importancia para el empleado de
mostrador y en su debido momento para el propietario del establecimiento.
II. La transmisión del conocimiento entre los escalafones del punto de venta es de vital
importancia para un adecuado suministro y venta de medicamentos y demás
III. La operación que se señala en este procedimiento es de suma importancia para que
se tenga un óptimo funcionamiento en el manejo del punto de venta.
IV. La responsabilidad de este procedimiento recae en todo el ápice estratégico que

dirige el punto de venta.
Sin embargo, la concentración de la responsabilidad de este procedimiento va más allá de

la persona que lo realiza, en realidad es una responsabilidad propia del gremio, es decir
propia de una farmacia.
Vale la pena resaltar que una farmacia en México es muy importante debido a la población
que atiende en comparación con la extensión de nuestro territorio nacional.
En realidad, de acuerdo a los datos de Inegi existen farmacias a cada 500 metros de
distancia. Sin embargo, la farmacia en México es un punto de venta que ofrece una función
social a la sociedad y como tal se distingue en algunas comunidades como un líder en el

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.
tema de salud; debido a que en muchas comunidades de nuestro país (sobre todo en las
muy apartadas) no tienen acceso a clínicas de salud en su localidad.
Es por ello que es muy importante que el precepto de este procedimiento normalizado de
operación en venta y suministro de medicamentos se entienda como EL ESTABLECIMIENTO
DE UN ESTÁNDAR de calidad en el servicio.
4- Desarrollo:
 Recibir medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias.

 Manejar los medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias.
 Suministrar medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias.
1) Dispensación: Es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más

medicamentos a un paciente, informando y orientando al paciente sobre el uso
adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientación entre
otros, el énfasis en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los
alimentos, la interacción con otro medicamento, el reconocimiento de reacciones
adversas potenciales y las condiciones de conservación del producto.
a) Recibir medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia.
Es óptimos que el acto a desarrollar de este procedimiento, se divida en tres etapas: recibir,
manejar y suministrar (vender) el medicamento.
Es por ello que, al inicio de este desarrollo, se parte desde el concepto de dispensación, ya
que estos tres actos conforman el acto técnico de la asistencia en el suministro de los
medicamentos.
En la recepción de los medicamentos, se concentran los mecanismos de aseguramiento que

tenga el establecimiento para la recepción.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.
Por su naturaleza y clasificación, habrá medicamentos (como las vacunas) que requieren de
una inmediata refrigeración. Sin embargo, desde que se reciben se debe supervisar que en
el
trayecto el distribuidor hay manejado adecuadamente su transportación, proporcionando
gel frío para su preservación.
Este comienzo en la recepción se ve directamente involucrado en el acto de venta y

suministro de medicamentos. Ya que, como ejemplo, si no se hubiera seguido el mecanismo
adecuado de preservación al vender o suministrar este medicamento al consumidor final
recibir a un medicamento en mal estado y sin efecto.
Por tanto, desde la recepción de los medicamentos, el manejo (venta) y suministro son
actos que están relacionados para el desarrollo de este procedimiento.
Por tal motivo al recibir un medicamento en la farmacia, los puntos que están relacionados
con su venta y suministro son:
1) Revisar su clasificación.
2) Revisar si el mayorista o distribuidor conservo una óptima preservación para la
transportación del medicamento
3) Resguardar el medicamento de acuerdo a su clasificación
4) Reservar el medicamento de acuerdo a sus indicaciones por su naturaleza y acción
terapéutica.
b) Manejar los medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia.
Al manejar los medicamentos en el punto de venta, se debe poner mucha atención en el

cómo se clasifican y resguardan para su venta y suministro.
Ya que desde origen el operador de farmacia debe conocer profundamente el artículo 226
de la Ley General de Salud (entre otros) para que pueda transmitir al consumidor final
(paciente que acude a la farmacia) la relevancia del medicamento que le fue prescrito por su
médico.
Artículo 226 de la Ley General de Salud. Los medicamentos para su venta y suministro al
público, se consideran:

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.
“… I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido
por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este
Título;
Il. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en
la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los términos señalados en el Capítulo VI de este Título. El médico tratante
podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su
contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de
elaboración de la misma.
IIl. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven.
Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera

ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto
y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los
pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes,
cuando se requieran en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias;
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el médico que prescriba;
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden
expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. No podrán venderse
medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o
ambulantes…”
Es por ello, que los puntos que se concentran en la aplicación de este procedimiento en
cuanto al manejo de los medicamentos son:

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.
1.- Cuidar que el resguardo de los medicamentos sea el adecuado de acuerdo a su fracción.
2.- Dirigirse con los cuidados necesarios que requiere el manejo de este medicamento.
c) Suministrar medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia.
En el suministro de los medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia, existen

dos personajes principales: el operador de farmacia y en su momento el propietario de la
farmacia. Ellos de deben conocer a profundidad la legislación pertinente en torno al tema
del suministro y venta, por ejemplo: la recepción de una receta médica ¿y por qué no? hasta
los mecanismos de venta adecuados.
La Ley pone mucho énfasis en el mecanismo de recepción de receta médica que porta el
paciente, ya que este es un documento federal con carácter legal en el que cualquier
alteración es clasificado como un delito.
Al respecto algunos datos generales como lo cita la Ley que nos ayudará a visualizar esta
información.
“…Verificar la correcta selección de los productos solicitados desde que son tomados de su
anaquel, vitrina o gaveta de resguardo, está verificación se debe hacer con Receta en mano,
enfatizando la actividad en los casos de dispensación de los grupos I, II, III y IV de
medicamentos.
Verificar junto con el cliente la correcta selección y entrega de los productos solicitados, en
caso de medicamentos de los grupos anteriormente mencionados la única forma de
dispensarlos será presentando la receta y el personal de la farmacia deberá apegarse
estrictamente a la prescripción emitida por el médico”.
La receta médica: Art. 28 R.I.S.
La receta médica es el documento que contiene, entre otros elementos, la prescripción de

uno o varios medicamentos y podrá ser emitida por:
I. Médicos;
II. Homeópatas;

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.
III. Cirujanos dentistas;

IV. Médicos veterinarios, en el área de su competencia;
V. Pasantes en servicio social, de cualquiera de las carreras anteriores, y
VI. Enfermeras y parteras.
Los profesionales a que se refiere el presente artículo deberán contar con cédula
profesional expedida por las autoridades educativas competentes. Los pasantes, enfermeras
y parteras podrán prescribir ajustándose a las especificaciones que determine la Secretaría.
Art. 29 R.I.S.
“La receta médica deberá contener impreso el nombre y el domicilio completos y el número
de cédula profesional de quien prescribe, así como llevar la fecha y la firma autógrafa del
emisor.”
Art. 30 R.I.S.
“El emisor de la receta al prescribir, indicará la dosis, presentación, vía de administración,
frecuencia y tiempo de duración del tratamiento.
La Validación de la Rx en la dispensación.
ART. 31 R.I.S
El emisor de la receta prescribirá los medicamentos:
I.- Denominación genérica
opcional denominación distintiva
II.- Denominación distintiva
Cuando en la receta se exprese la denominación distintiva del medicamento, su venta o
suministro deberá ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá sustituirse
cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe.
Art. 32 R.I.S.
La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a lo que en cada una de ellas se
señale, debiéndose utilizar en todos los casos únicamente las denominaciones genéricas de
los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel o en el

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.
Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepción, y con la autorización que
corresponda, podrán prescribirse otros medicamentos.
Art. 34 R.I.S.
“No podrán venderse al público los medicamentos presentados como muestra médica,
original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones públicas de
salud y de seguridad social”
Art. 233 L.G.S.

Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad
vencida…”
Es por ello, que los puntos resumidos que se concentran en la aplicación de este
procedimiento en cuanto a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud son:
1) Recibir al paciente o consumidor con agrado y amabilidad.

2) Ser respetuoso en el trato a los pacientes o consumidores
3) Mantener con las mejores condiciones de higiene el establecimiento.
4) El operador de farmacia debe estar en condiciones de higiene óptima y presentar en
su indumentaria una bata blanca y aseada.
5) Validar los datos que de la receta médica. (basarse en los datos previamente citados
en este procedimiento como lo indica la ley)
6) Dispensar o asistir en la dispensación de los medicamentos de acuerdo en su fase
técnica o profesional, según sea el caso. (basarse en los datos previamente citados
en este procedimiento como lo indica la ley)
7) Implementar un control de venta o suministro para el establecimiento en donde se
de recepción, atención y solución a las quejas de los clientes. Así como un correcto
manejo de posibles desviaciones o no conformidades.
8) El personal de la farmacia será responsable de la captura, en tiempo y forma en el
sistema de la farmacia, de la solicitud de medicamento y/o material de curación que
han sido surtidas.
9) Es responsabilidad de todo el personal que desempeña sus funciones en la farmacia
y son responsables de coadyuvar en la calidad de los insumos que dispense a través

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.
de las buenas prácticas de compra, conservación y el control de los medicamentos y

dispositivos médicos.

medicamentos.
medicamentos.

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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
salud.

del cambio por por:
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Devoluciones de medicamentos y demás insumos para
la salud de usuarios a la farmacia.
Devoluciones de medicamentos y demás insumos para la

salud de usuarios a la farmacia.
1- Objetivo:
 Establecer los lineamientos y la secuencia de actividades que deben realizarse para

generar y controlar la recepción de las devoluciones de los clientes a la farmacia,
cuando así aplique, tomando como referencia las políticas internas y los acuerdos
pactados con los proveedores.
2- Alcance:
 Este procedimiento es aplicado a todas las devoluciones de productos que los

clientes hayan adquirido en está farmacia y es ejecutado por el cliente, el personal
de mostrador y/o el encargado en turno, así como de conocimiento del
I. El personal de mostrador y/o encargado en turno debe:
 Determinar, según el motivo que indique el cliente y de acuerdo a las políticas

internas, si la devolución es procedente.
 Revisar el lote y la caducidad, tanto del empaque primario como del secundario y/o
terciario buscando que coincidan entre ellos y con nuestros registros de salida así
garantizar la integridad del producto verificando que No haya sido alterado,
adulterado o esté contaminado o dañado.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
 Solicitar el ticket original que ampare la compra realizada para documentar dicha
devolución
 Verificar que la devolución sea aplicada en el inventario.

 Pedir la autorización al superior inmediato e informar al Responsable Sanitario.
Es importante señalar que en lo general se deben evitar las devoluciones y proceder de

manera meticulosa cuando se trate de la devolución de medicamentos, debido a que es
responsabilidad de la farmacia garantizar la integridad de los mismos y más aún cuando se
puedan reintegrar al inventario para su venta.
Una devolución del cliente a la farmacia puede tener tres destinos: Se puede reintegrar al
inventario, se puede devolver al proveedor o mandar a destrucción. En cualquier caso, se
debe documentar y manejar en equipo.
Al presentarse el cliente solicitando una devolución el personal de mostrador debe solicitar

el apoyo del encargado en turno para escuchar con atención el motivo expuesto por el
cliente, así como solicitar el ticket correspondiente. La devolución aplicara bajo la
responsabilidad del encargado en turno y tomando en cuenta las siguientes restricciones:
 Todos los empaques deben estar íntegros y sin el más mínimo indicio de maltrato.
 El tiempo entre la venta y la devolución será mínimo.
 En caso de medicamentos o insumos para la salud con requerimientos especiales de
temperatura No se aceptan las devoluciones.
 Las fechas de caducidad y lote deben ser detenidamente revisadas y coincidir con
nuestros registros de salida.
 Una vez verificando que los datos del ticket coinciden con los del establecimiento, el
mismo solo se aceptara si No presenta deterioro alguno.
 En caso de los productos con empaques con hologramas o cajas selladas, estos
deberán observarse sin cambio o intento de violación.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
 Bajo ningún argumento se aceptan devoluciones con sospecha de alteración,

adulteración contaminación o maltrato
 En caso de que la devolución proceda, se retiene el ticket correspondiente anotando

en los registros la fecha de recepción de la devolución, nombre y domicilio de quien
la realiza, motivo de la devolución, número de folio del comprobante de la
devolución, saldo y nombre y firma del responsable, así como la observación del
destino (Se reintegra al inventario, devolución al proveedor o destrucción).
 El comprobante queda bajo resguardo de la farmacia y se maneja como

comprobante de entrada.


Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

del cambio por por:
1
2
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4
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Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Auditorias técnicas internas y externas

Auditorías técnicas internas (o auto inspección) y externas.

1- Objetivo:
 Asegurar que los servicios farmacéuticos sean de calidad. Y generar o fomenta las
buenas prácticas de farmacia.
 Elaborar un proceso sistemático para obtener evidencias y evaluarlas de manera

objetiva, con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios establecidos
en sus Procedimientos Normalizados de Operación (PNO). Se compara la efectividad
de los PNO y las políticas internas de calidad con los parámetros establecidos en la Ley
General de Salud (LGS), el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
2- Alcance:

La actividad Profesional Farmacéutico está regida por la Ley General de Salud (LGS), el
Reglamento de Insumos pata la Salud (RIS), las normas oficiales mexicanas (NOM) y otras
disposiciones aplicables; cuyo incumplimiento o desacato, por acción, omisión o
desconocimientos, lo hacen acreedor a sanciones que dependen de la gravedad de la falta.
El ejercicio profesional del Farmacéutico involucra responsabilidades que se complementan

entre sí y tienen como objetivos prevenir, mantener o recuperar la salud del paciente, y
promover el Uso Racional de los Medicamentos (URM). El Profesional Farmacéutico debe
contar con la formación académica y profesional adecuada y debe actualizarse constantemente

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

para proporcionar una asistencia sanitaria integral. Por su preparación académica en el campo
de la
Farmacia y su conocimiento integral en materia de medicamentos, es fundamental para la
operación de los establecimientos dedicados al almacenamiento, distribución y venta de
La legislación sanitaria vigente establece la actualización en la farmacia de un Profesional

Farmacéutico que supervise las operaciones relacionadas con el almacenamiento,
conservación, manejo, transporte, distribución y expendio o suministro al público de los
insumos para la salud, y cuando aplique, la dispensación, atención farmacéutica, información
de medicamentos, consejo farmacéutico, seguimiento Farmacoterapéutica, intervención
farmacéutica en un equipo de salud y farmacovigilancia, entre otras, para evitar riesgos de la
salud en la población.
4- Desarrollo:
A. Responsabilidad administrativa y de organización.
Como parte de su responsabilidad profesional farmacéutica y de sus actividades como

Responsable Sanitario de la administración, organización y operación del establecimiento.
El Profesional Farmacéutico deberá:
1) Ser el responsable de la revisión, aceptación y aplicación de los PNO de los procesos

relacionados con los medicamentos (insumos para la salud que se realicen en el
establecimiento, actualizándolos periódicamente de acuerdo con los lineamientos legales,
institucionales, profesionales y con la descripción de puestos del personal.
2) Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con el establecimiento y

sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones sanitarias publicadas por las
autoridades correspondientes.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

3) Supervisar que el personal que maneja insumos para la salud se capacite periódicamente
en la actividad que desempeña en el establecimiento. Asimismo, evaluar al personal que
opera en el establecimiento y participar en la elaboración del perfil de puestos.
4) Supervisar que el establecimiento tenga las instalaciones y equipos necesarios para el

almacenamiento y conservación de los insumos para la salud.
5) Supervisar que se implemente un programa de mantenimiento, orden y limpieza.

6) Supervisar que no se realicen actividades indebidas en los establecimientos.
7) Asegurarse de que el personal conozca y aplique correctamente los PNO relacionados con
su área y su actividad
8) Atender las visitas de verificación realizadas por las Autoridades Sanitarias y Terceros
Autorizados, así como designar y capacitar al personal responsable en su ausencia.
9) Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias aplicables a farmacias y almacenes de
depósito y distribución de los insumos para la salud.
10) Asegurar que se cuente con la edición vigente del Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y se cumpla con sus lineamientos.
11) Asegurar que se cuente y cumpla con la edición vigente de los siguientes ejemplares según
corresponda, cuando aplique de acuerdo a la actividad del establecimiento.
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

 Suplemento para Dispositivos Médicos.
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
12) Mantenerse actualizado con la información técnica especializada para el desarrollo de sus
actividades.
13) Supervisar el resguardo y conservación de las recetas surtidas que así lo requieran.
14) Revisar y cumplir las disposiciones en materia de medicamentos publicadas en el Diario
Oficial de la Federación.
15) Cumplir con la farmacovigilancia.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

B. Control de la adquisición, almacenamiento, conservación y manejo de los insumos para la

salud.
Para mantener la calidad de los medicamentos y los demás insumos para la salud desde su
entrada al establecimiento hasta su salida, así como su selección y abasto de acuerdo con las
necesidades de la población, el Profesional Farmacéutico, deberá:
1- Revisar las especificaciones de almacenamiento y conservación, considerando el grupo

al que pertenecen y los requisitos sanitarios de los insumos para la salud.
2- Supervisar en la recepción que todos los insumos para la salud y otros productos, tales
como suplementos alimenticios, cosméticos y artículos de aseo personal, cumplan con
la normatividad vigente.
3- Asegurar que durante el transporte de los insumos para la salud se cumplan con las
condiciones de conservación, cumpliendo las indicaciones de sus etiquetas.
4- Asegurar la realización de auditorías internas y a prestadores de servicios que afecten
la calidad de los insumos para la salud.
5- Supervisar la adquisición, venta o suministro, almacenamiento, conservación y
distribución, y cuando aplique, la dispensación de insumos para la salud.
6- Establecer y supervisar el manejo, resguardo y control de antibióticos.
7- Establecer, supervisar y avalar con su firma el manejo, resguardo y control de
Estupefacientes y psicotrópicos, de conformidad con lo establecido en el capítulo
Medicamentos Controlados.
8- Asegurar la conservación de las facturas que amparan la posesión legal de los insumos
para la salud durante al menos tres años.
9- Supervisar que los proveedores cumplan con los requisitos sanitarios señalados por la
autoridad sanitaria.
10- Supervisar el sistema de control de inventarios de los insumos para la salud.
11- Supervisar la revisión periódica y sistemática de las fechas de caducidad de
medicamentos y los demás insumos para la salud, cuando corresponda. Ver que estén

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

almacenados por criterios de caducidad, empleando el sistema Primeras Caducidades

Primeras Salidas (PCPS) y, cuando sea el caso, Primeras Entradas Primeras Salidas
(PEPS).
C. Auditorías en el establecimiento.
Auditoria de calidad.
La auditoría de Calidad es el proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios establecidos en sus Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
Se compara la efectividad de los PNO y las políticas internas de calidad con los parámetros
establecidos en la Ley General de Salud (LGS), el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y
las normas oficiales mexicanas vigentes aplicables a cada área del establecimiento.
Dicha comparación se puede hacer en forma de guías internas, listas de revisión o

cuestionarios oficiales, las cuales, para que la revisión sea imparcial y objetiva, estarán a cargo
de personal capacitado y ajeno al departamento o área del establecimiento auditado. La
auditoría muestra resultados básicos para establecer el control y seguimiento de los elementos
detectados con desviaciones.
Este establecimiento llevará acabo de manera semestral una auditoría de calidad o interna.
De acuerdo con la instancia que las ejecuta, las auditorías se clasifican en internas y externas.
Auditorías externas
Las auditorías externas las realiza la Secretaria de Salud a través de la COFEPRIS y las
Autoridades Sanitarias de las entidades federativas mediante visitas de verificación sanitaria o
de un Tercero Autorizado por COFEPRIS.
Para la realización de estas auditorías, deben observarse las siguientes reglas:

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

1- Durante las verificaciones se debe permitir el libre acceso a los verificadores sanitarios.
El propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento tiene la
obligación de otorgar las facilidades a los verificadores sanitarios para el desempeño
de su labor.
2- Solicitar la identificación del verificador. Al iniciar la visita de verificación sanitaria, el

verificador debe exhibir la credencial vigente, expedida por la Autoridad Sanitaria
competente, que lo acredite legalmente para desempeñar dicha función.
3- Confirme que la credencial contiene nombre y firma de la Autoridad Sanitaria y del

verificador, número de folio, fecha de expedición, fecha de vigencia y la leyenda válida
solo cuando exhibe orden de visita de verificación sanitaria y hay un número de
teléfono para aclaraciones y quejas.
4- Recibir la orden de visita de verificación sanitaria. El propietario o representante legal,

responsable, encargado u ocupante del establecimiento, identificado con documento
oficial (IFE, pasaporte o cédula profesional), debe recibir y acusar de recibo el original
de la orden de visita de verificación sanitaria con las disposiciones legales que la
fundamenten, confirma autógrafa de la autoridad competente. Esto debe ser anotado
por el verificador en el acta respectiva.
5- Conocer el objeto y alcance. En la orden de visita de verificación sanitaria se debe

precisar el objeto y alcance de la visita, y los datos correctos del establecimiento por
verificar.
6- Designar dos testigos que deben permanecer durante la visita de verificación sanitaria.
Al inicio de la visita el propietario o representante legal, responsable, encargado u
ocupante del establecimiento, designará dos testigos que deben identificarse con
documentos oficial (IFE, pasaporte o cédula profesional) y permanecer durante la
visita. Ante la negativa de nombrar testigos, los designará la autoridad que practique
la verificación y esta circunstancia se hará constar en el acta.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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7- Conocer los hechos o circunstancias que se encuentren en la verificación. En el acta

que se levante con motivo de la verificación se harán constar las circunstancias de la
diligencia, las deficiencias o irregularidades sanitarias observadas, el número y tipo de
muestras tomadas y, en su caso, las medidas de seguridad que se ejecuten.
8- Manifestar en el acta lo que a su derecho convenga. Al concluir la verificación se dará

oportunidad al propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante
del establecimiento de manifestar en el acta de verificación lo que a su derecho
convenga.
9- Leer el acta de la visita de verificación sanitaria y recibir copia. Al cierre del acta, se
leerá. El auditado revisará la fecha y hora de inicio y cierre, recabará las firmas de
quienes participaron en la auditoria y recibirá copia del acta de verificación. La
negativa a firmar o recibir copia del acta o de la orden de visita se debe hacer constar
en el referido documento y no afectará su validez ni la diligencia practicada.
10- Manifestar lo que a su derecho convenga. El interesado (auditado) podrá manifestar

por escrito lo que a su derecho convenga, en un plazo no mayor de cinco días hábiles
contados a partir de la fecha de recepción del acta de la visita de verificación sanitaria.
11- Conocer el dictamen de la visita de verificación sanitaria. Las Autoridades Sanitarias,

con base en el acta de la visita de verificación sanitaria, solicitará al interesado que
subsane o corrija las anomalías detectadas mediante un oficio y dándole un plazo. El
interesado debe someter por escrito a las Autoridades Sanitarias la evidencia de las
acciones correctivas implementadas en un plazo no mayor al establecido en el oficio de
requerimiento.
12- Conocer el tipo de medidas de seguridad. Las medidas solo podrán aplicarse previa
autorización del superior jerárquico del verificador sanitario. Durante la visita de
verificación se podrán aplicar medidas de seguridad:
a) Suspensión temporal de trabajos o servicios.

Patiño
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Podrá ser total o parcial y se aplicará por el tiempo estrictamente necesario para corregir las
irregularidades que pongan en peligro la salud de las personas. Se ejecutarán las acciones
necesarias que permitan asegurar la referida suspensión. La suspensión será levantada a
instancias del interesado o por la propia autoridad que la ordenó, cuando cese la causa por la
cual fue decretada. Durante la suspensión se podrá permitir el acceso de las personas que
tengan encomendada la corrección de las irregularidades que la motivaron.
b) El aseguramiento de objetos, productos o sustancias tendrá lugar cuando se presuma que

pueda haber un riesgo para la salud de las personas o carezcan de los requisitos esenciales que
se establezcan en la LGS.
13- Interponer recursos administrativos. Los interesados pueden interponer el recurso de

revisión contra actos y resoluciones de las Autoridades Sanitarias que pongan fin al
procedimiento administrativo, a una instancia o resuelvan un expediente.
Las auditorías externas también podrán ser realizadas por una institución o empresa con la que
se tenga relación comercial, la cual generalmente está sujeta a un convenio en el que se
establecen la programación, objeto y alcance.
Auditorías Internas
La auditoría interna es el proceso realizado por la propia organización siguiendo un programa

previamente establecido, con el objeto de determinar que los controles realizados son
efectivos, claros y están enfocados al cumplimiento de la legislación aplicable vigente.
Se pueden considerar dos tipos de auditorías internas.
a) Auditorías al establecimiento, para identificar áreas de oportunidades, desviaciones o

no conformidades, y para comprobar que los PNO son funcionales y que el personal los
aplica, que las descripciones de puestos y organigrama son adecuadas a las actividades
que se realizan y que hay evidencia documentada del cumplimiento.

Patiño
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b) Auditorías al producto, para identificar el cumplimiento de los requisitos de calidad y

control establecidos en las disposiciones aplicables.
Objetivos de la auditoría interna
1- Confirmar que se cumplen lo PNO y la política de calidad del establecimiento, y que

este
2- cumplimiento se documenta.
3- Revisar que la documentación se apega a los criterios y que cuenta con los registros
4- establecidos.
5- Confirmar que el personal está capacitado, conoce la documentación relacionada a su
6- actividad y los objetivos, y los aplica.
7- Identificar las áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades que afecten a
los PNO y la política de calidad establecidas.
8- Asegurar y documentar la implementación de las acciones correctivas y preventivas a
las áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades identificadas durante la
auditoría.
9- Asegurar que se cumple con la regulación sanitaria que aplique al establecimiento.
Para realizar un programa de auditorías internas se deben considerar las áreas por auditar, el
personal involucrado, la documentación por revisar, el perfil del auditor y el número de
auditores requeridos, así como el tiempo y frecuencia de las auditorías.
Plan de auditoría interna
1- Planeación
2- Notificación de la auditoria (anexando la lista de auditoría y nombre de los auditores)
3- Desarrollo operativo
4- Reporte de la auditoría
5- Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas a las áreas de
oportunidad, desviaciones o no conformidades reportadas.

Patiño
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Reporte de la auditoría
Concluida la auditoría, se elabora un reporte que como mínimo debe incluir:
1- Lugar, fecha y hora de la realización (inicio y fin).

2- Identificación de las áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades.
3- Nombre de la persona o personas que la realizaron.
4- Nombre de la persona responsable de la recepción de la auditoría.
5- Programa de acciones correctivas y preventivas con fecha de cumplimientos que
incluya el nombre de la persona responsable.
Guía de auditoría interna para farmacias

Criterios de calificación
No aplica (NA), Cumple (2), cumple parcialmente (1), No cumple (0).

Cada establecimiento puede establecer sus criterios de calificación, de acuerdo con su sistema
de gestión de calidad.

Quinta Edición México 2014. Capítulo XXIV

Patiño
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Capacitación al personal y evaluación de personal

Capacitación que incluye el programa anual, así como la

realización y evaluación del personal de cada procedimiento
que le corresponda por actividad, según la descripción del
puesto del establecimiento.
1- Objetivo:
 El objetivo de este procedimiento es detallar las funciones que deben realizar las
personas que atienden, asisten en la dispensación y dispensan medicamentos e demás
insumos para la salud en una farmacia que abarcan desde recibir los medicamentos e
insumos para la salud hasta surtirlos al público.
 Mediante un método adecuado y profesional, se desea que este procedimiento logre
transmitirle al operador de farmacia porque es tan importante brindarle a la población
un servicio de calidad, con base en que el operador de la farmacia disponga de los
conocimientos básicos para asistir en el manejo, asistencia en la dispensación, venta y
suministros de los medicamentos y demás insumos para la salud.
 Servir como una plataforma al conocimiento para los operadores de farmacia, ya que
después de seguir este procedimiento, puede servir como el fundamento para que el
operador de farmacia muestre interés en mantenerse con una actualización
permanente en adquirir información relevante para su desempeño diario.
 Detallar para el personal de la farmacia y particularmente a los empleados de
mostrador cuales son los pasos a seguir en el acto de suministrar medicamentos y
2- Alcance:
Los establecimientos denominados “farmacia”, tienen un papel muy importante en el cuidado

de la salud pública y en el abasto de los medicamentos a la población.
Entendemos por farmacia a un área de las ciencias de la salud, que estudia la procedencia,
naturaleza, propiedades y técnicas de preparación de medicamentos para su correcto

Patiño
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aprovechamiento terapéutico, así como el efecto de los medicamentos sobre el organismo (es
decir tiene una triple componente, química-biológica-clínica). Recientemente se considera
también práctica de la farmacia asistir en la dispensación del medicamento al paciente en lo
que se refiere a su medicación, apoyarse con los médicos u otros profesionales sobre los
medicamentos y su utilización (farmacia clínica y atención farmacéutica).
Este procedimiento está pensado en el inicio de una actualización constante en información

referente para la capacitación, con un programa anual, así como la evaluación de las personas
que se desempeñan como: propietarios, encargados, operadores de farmacias.
Antecedentes
En México existen 22,000 farmacias aproximadamente. Y debido al restringido alcance que la

población tiene a servicios de salud (debido a las comunidades que se encuentran alejadas de
las grandes ciudades), los mexicanos acuden con más frecuencia por su cercanía a una farmacia
que a un médico o a un centro de salud.
De los 22,000 establecimientos existentes, el 60% son farmacias comunitarias (independientes)

y el 40% restante son de cadena o autoservicio.
Las farmacias comunitarias (independientes) se encuentran a cada 500 metros dentro del
territorio nacional, mientras que las farmacias de cadena y autoservicio se encuentran a cada 5
km de distancia en promedio.
La responsabilidad de este procedimiento de capacitación, es para todos los operadores de

farmacia, encargados de mostrador, e inclusive propietarios de farmacia.
Este procedimiento deberá seguirse en acompañamiento de un plan cíclico de capacitación.

Es de vital importancia que la capacitación sea una práctica recurrente en el personal de la
farmacia.

Patiño
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Este procedimiento se opera tanto en la construcción del pan de capacitación como en la

ejecución de algunos criterios de desempeño que debe tener el operador de farmacia.
Este procedimiento también contempla los planes a seguir de la capacitación obligatoria a

seguir por los operadores de farmacia de acuerdo a la normatividad vigente, los cuales son: el
SICAD y la certificación en el estándar de competencia EC468.
4- Desarrollo:
 Capacitarse en los programas obligatorios por la normatividad vigente.

 Mantenerse actualizado en las propuestas de capacitación que se ofrecen en el
mercado por líderes del sector para mantener un adecuado nivel de conocimiento y
servicio de calidad a la población.
 Transmitir una imagen de adecuado servicio técnico y de calidad a los pacientes.
 Establecer cuáles son los criterios de desempeño básicos que se deben observar en el
operador de farmacia, empleado de mostrador o bien propietario de farmacia.
Desde el punto de vista del servicio, para el operador de farmacia es muy importante conocer
la calidad de los productos que se les administra a los pacientes, ya que el respaldo de los
operadores con su comunidad se basa en la confianza de sus clientes. Para la farmacia el acto
de la asistencia en la dispensación consolida su credibilidad con la eficacia del tratamiento.
Por tanto, asistir en la dispensación de productos de calidad son la mayor fortaleza de las
farmacias entre la comunidad.
Por tanto, este procedimiento de capacitación se enfoca en estas tres premisas centrales:
capacitarse en los programas obligatorios por la normatividad vigente; mantenerse actualizado
en las propuestas de capacitación que se ofrecen en el mercado por líderes del sector para
mantener un adecuado nivel de conocimiento y servicio de calidad a la población; transmitir
una imagen de adecuado servicio técnico y de calidad a los pacientes; establecer cuáles son los
criterios de desempeño básicos que se deben observar en el operador de farmacia, empleado
de mostrador o bien propietario de farmacia.

Patiño
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1.- Capacitarse en los programas obligatorios por la normatividad vigente.
Actualmente existen dos vertientes obligatorias en materia de capacitación en farmacias en

todo el territorio nacional.
SICAD: es un esfuerzo muy valioso construido por la Comisión Nacional para la Protección
contra Riesgos Sanitarios. Es una plataforma en Internet que busca responder a la necesidad de
capacitación básica para todo operador de farmacia. Esta plataforma mide el nivel de
conocimiento a través de una serie de preguntas básicas arroja una calificación para el
candidato.
2.- Mantenerse actualizado en las propuestas de capacitación que se ofrecen en el mercado

por líderes del sector para mantener un adecuado nivel de conocimiento y servicio de calidad
a la población.
Dentro del establecimiento existen más de 5000 medicamentos, mantenerse actualizado es

vital para un operador de farmacia. Lo más importante es que reconozca cuales son las
características elementales en los medicamentos.
Por ejemplo: existe la misma sustancia activa para varios medicamentos, por tanto, importante
sería que identificara que medicamentos tienen el reconocimiento de marca sobre las normas
de calidad y alta tecnología con la que son realizados los medicamentos, pues el sector
farmacéutico presenta un nivel de exigencia mayor al de cualquier tienda de otros perfiles.
Sin embargo, la concentración de la responsabilidad de este procedimiento va más allá de la

persona que lo realiza, en realidad es una responsabilidad propia del gremio, es decir propia de
una farmacia.
3.- Transmitir una imagen de adecuado servicio técnico y de calidad a los pacientes.
Además de una buena presentación, capacitación y trato respetuoso, existen aspectos
técnicos que el operador de farmacia debe transmitir para darle un buen ejemplo a la
población, tal es el caso del proceso de la farmacovigilancia.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
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Este procedimiento busca establecer elementos sólidos en la capacitación que debe tener un
operador de farmacia. Es por ello que a continuación describimos a detalle el proceso del
llenado del formato de la farmacovigilancia que nos pide la autoridad sanitaria.
 Contiene los datos del paciente empezando por el apellido paterno, materno y
nombre/nombres; su edad al indicar el año, mes y día; si los afectados son niños
menores de 2 años deberá expresarla en meses y el peso expresado en kilogramos.
 Incluye los datos en el campo correspondiente al medicamento como el nombre
genérico, la denominación distintiva, el laboratorio productor, el número de lote, y la
fecha de caducidad, la dosis, la vía de administración, las fechas de la administración, y
el motivo de prescripción.
 Especifica los datos en el campo de fecha de inicio de la reacción y del término de la
misma.
 Detalla los datos de procedencia de la información como nombre, dirección y teléfono
del informante
4.- Establecer cuáles son los criterios de desempeño básicos que se deben observar en el
operador de farmacia, empleado de mostrador o bien propietario de farmacia.
En esta parte del procedimiento vamos a detallar los pasos a seguir y criterios de competencia
que debe demostrar un operador de farmacia en el mostrador.
 Se recomienda que se lleve a cabo en la farmacia y durante su jornada laboral, sin

embargo, pudiera realizarse de manera simulada si el sitio para la evaluación cuenta
con la estructura para llevar acabo el desarrollo de todos los criterios de evaluación
que se mencionan más adelante.
 Es recomendable que el operador de mayor experiencia o propietario de la farmacia
evalúe el desempeño del operador o candidato a capacitarse.
 Es necesario contar como mínimo con los siguientes materiales para poder poner en
práctica este procedimiento: anaqueles, vitrinas y/o muebles para simulación.

Patiño
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Los criterios a revisar son:
1. Recibe al cliente en el área de farmacia y/o establecimiento autorizado.
 Saludando al cliente de acuerdo al protocolo de servicio determinado por el

establecimiento.
 Preguntando al cliente en que le puede servir.
2. Dispensa medicamentos del grupo V y VI al cliente.
 Corroborando con el cliente que son los medicamentos que solicita.

 Mencionándole, de acuerdo con su solicitud, que las indicaciones respecto a la dosis,
vía de administración, leyendas precautorias y de advertencias se encuentran en el
etiquetado del medicamento.
 Reforzando con el cliente la información que aparece en el etiquetado del
medicamento,
 Brindándole opciones de acuerdo con sus requerimientos.
 Mencionándole las condiciones de conservación que debe tener el medicamento.
3. Sugiere al cliente insumos para la salud no medicinales.
 Ofreciéndole productos relacionados para la administración/aplicación del

medicamento.
 Mencionándole las condiciones de conservación que deben tener los insumos para la
salud cuando sea necesario.
4. Registra faltantes de medicamentos e insumos para la salud.
 Al momento en que el cliente solicita un medicamento/insumo para la salud con el que

no se cuenta en la farmacia.
 Anotando el nombre, gramaje, presentación y cantidades del medicamento/insumo
para la salud solicitado por el cliente.
 Especificando los medicamentos e insumos para la salud requeridos para abastecer
eventos especiales de la farmacia.

Patiño
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5. Verifica los medicamentos e insumos para la salud por cobrar.
 Antes de cobrarlos.
 Corroborando con el cliente que son los medicamentos.
 Confirmando que se encuentran completos, libres de daños físicos y alteraciones en el
empaque primario de acuerdo con la solicitud del cliente
6. Cobra los medicamentos e insumos para la salud del cliente.
 Aplicando las políticas de descuento determinadas por el establecimiento.

 Mencionándole al cliente el total a pagar.
 Revisando que la forma de pago que presente el cliente esté autorizada por el
establecimiento.
 Entregando el comprobante de pago y cambio/boucher al cliente.
7. Despide al cliente.
 Entregándole los medicamentos e insumos para la salud vendidos al cliente.

 Agradeciéndole su compra.

medicamentos.
medicamentos.
 Estándar de Competencia. EC0468 Asistencia en farmacias para la dispensación de
 Sistema Integral de Capacitación en Dispensación - SICAD. COFEPRIS.

Patiño
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Procedimiento Normalizado de Operaciones Registro
de los antibióticos que se manejan y dispensan en el
establecimiento
Registro de los Antibióticos que se manejan y dispensan en

el establecimiento.
1- Objetivo:
 Servir como referente para el buen manejo de los medicamentos antibióticos en

farmacias.
 Asistir en la dispensación de medicamentos antibióticos en farmacia.
 Detallar las funciones que de acuerdo a la emisión de la nueva legislación se deben
realizar para la Dispensación de Medicamentos Antibióticos y que se establecen
como la recepción, manejo y dispensación n de éstos en un establecimiento de
farmacia.
Se detalla en este las funciones que deben seguir las personas que se desempeñan como
Propietarios, Encargados, Dependientes y Operadores de Farmacias.
2- Alcance:
 Servir como referente para las funciones que engloban el buen manejo de los
medicamentos antibióticos en farmacias para todas las personas que se
desempeñan como Propietarios, Encargados, Dependientes y Operadores de
Farmacias.
 Proyectar en este procedimiento cuales son los lineamientos a los que estará sujeta
la venta y dispensación de antibióticos de acuerdo a lo establecido en el Diario
Oficial publicado el 27 de mayo 2010, en el que intervienen desde los anaqueles
para acomodo, cajas vacías de antibióticos, bolsa de plástico, factura de proveedor y
formato de registro de antibióticos.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
I. Las personas que se desempeñan como Propietarios, Encargados, Dependientes y

Operadores de Farmacias, encontrarán en este procedimiento tres ejes centrales en
II. el manejo y registro de los antibióticos en farmacia que son: la recepción de
medicamentos antibióticos en farmacias, la operación de medicamentos
antibióticos en farmacias y el suministro de medicamentos antibióticos en
farmacias.
III. En este procedimiento se estipula cual es la responsabilidad que se maneja, al

rechazar cualquier mal manejo de los medicamentos en el proceso de recepción.
Antecedentes
El uso masivo de los antibióticos durante las últimas décadas está ejerciendo una presión
selectiva en el mundo de las bacterias, desencadenando, de modo alarmante, resistencias a
numerosos antibióticos. Como resultado, tratamientos terapéuticos que en un principio
fueron eficaces ahora resultan inocuos.
El uso inadecuado de antibióticos trae como consecuencia perjuicios al paciente en cuanto a

la falta de eficacia y mayor resistencia antimicrobiana. Cabe señalar que en el 36% de la
población en México al que se le prescribe una receta abandona el tratamiento de
antibióticos por ausencia de síntomas o porque considera que el mismo culmina con la
terminación del envase. Es importante que los antibióticos se suministren sólo por
prescripción médica, a fin de evitar la auto prescripción y la generación de cepas bacterianas
resistentes.
Algunos de los problemas que presenta el consumo de estos medicamentos son: la

automedicación debida frecuentemente a que se guardan antibióticos en los domicilios y la
libre venta en farmacias, agravada por la distribución en otros puntos de venta, así como
una incorrecta indicación clínica o incumplimiento del tratamiento por parte del paciente.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
Todo lo anterior repercute en la eficacia del tratamiento e incrementa el riesgo de

reacciones adversas y el desarrollo de la resistencia bacteriana.
Este factor es fundamental en que llegue a tener eficacia el medicamento y además en que
se cree resistencia al fármaco en casos posteriores.
Es por ello que, en la farmacia, se debe dar un control adecuado del suministro de los
antibióticos. Es parte de las funciones que realizan los operadores de farmacia brindar una
dispensación adecuada para los pacientes alrededor de este estos medicamentos una vez
que son prescritos por los médicos.
No obstante, el trabajo de los propietarios, operadores, empelados de mostrador, etc. va

más allá de la orientación, también dentro del punto de venta debe seguir una serie de
pasos al recibir antibióticos por parte del proveedor, preservar o resguardar los
medicamentos antibióticos en la farmacia y finalmente suministrarlos o venderlos al
paciente.
Escenario actual de los antibióticos en las farmacias
En este procedimiento abarca todas estas funciones que el operador de farmacia debe
manejar alrededor del manejo y suministro de los medicamentos antibióticos, por ejemplo:
los farmacéuticos como profesionales de la salud frente a la población, debemos exigir el
uso responsable de los antibióticos y no fomentar la automedicación, así como exigir la
receta médica.
El personal de la farmacia, debe orientar e informar al paciente, completando los criterios

establecidos por el médico, para favorecer el uso racional y garantizar la adherencia al
tratamiento.
Todas las estrategias que se aplican para fomentar un uso racional de los medicamentos en
general son también válidas para los antibióticos. Tales estrategias deben dirigirse a los
proscriptores, los dispensadores, los profesionales que administran medicamentos y los
consumidores.
En ese sentido abordaremos los requisitos sanitarios que deben cumplirse para la venta y
dispensación de antibióticos clasificados en la fracción IV del artículo 226 de la Ley General

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
de Salud (LGS)
Derivado de lo anterior, y para garantizar la protección de la población, la Secretaria de

Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo por el
que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de
antibióticos, que entró en vigor el 25 de agosto de 2010.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publica y

mantiene actualizada la lista de antibióticos por denominación genérica, o distintiva y
genérica correspondiente, que están sujetos a este control. La consulta es pública en su
portal electrónico: www.cofepris.gob.mx.
La lista excluye las presentaciones cutáneas, oftálmicas, nasales, ópticas, óvulos y

supositorios.
Las funciones a seguir de los operadores de farmacia:
En esta sección del procedimiento, describiremos cuales son las funciones que se detallan
alrededor de la dispensación y suministro de los medicamentos antibióticos:
Requisitos para el control de antibióticos en farmacias
Las farmacias que venden, suministran o dispensan antibióticos deben de cumplir con lo
siguiente:
 Contar con el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) que especifique el

control de antibióticos y que incluya la adquisición, venta, suministro y dispensación,
registro de entradas y salidas.
 Registro de entradas y salidas de antibióticos.
 Sello fechador que contenga los siguientes datos:
 Razón social o denominación del establecimiento
 Domicilio del establecimiento
 Cantidad surtida
 Fecha de surtido

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
 Registrar de manera consecutiva las recetas médicas, las cuales deberán estar a
disposición de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser
conservados por 365 días.
Requisitos para el surtido de recetas
 Para la venta, suministro o dispensación de antibióticos, deben estar prescritos en

recetas ordinarias que cumplan con lo establecido en el capítulo Receta médica.
 La receta debe surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento
indicado. No deben surtirse recetas que no especifiquen la duración del
tratamiento.
 Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse la receta e indicar en ella la

cantidad vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de
antibiótico prescrita, la farmacia debe retener la receta.
 Se informará al cliente que se va a retener la receta, para que tome nota de las
indicaciones del médico o conserve copia.
Registro de control
 Los registros de control pueden ser manuales o electrónicos.
Registros de entradas
1.- Recibe el medicamento antibiótico:
 Corroborando que las facturas contengan los datos del proveedor, nombre,
domicilio, registro sanitario, fecha, número de factura, cantidad, concepto donde se

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
indica el nombre, presentación, número del lote del producto, e importe, así mismo
los datos de la farmacia, nombre, domicilio y registro federal de contribuyentes
 Cotejando la coincidencia entre la factura y el pedido en cuanto a los productos

facturados por separado a los grupos que correspondan según su clasificación en la
Ley General de Salud. Art. 226 y los Medicamentos Antibióticos vengan señalados
dentro de la factura.
 Comprobando que las características físicas del producto estén sin deterioro sin
alteraciones físicas evidentes en su forma, color, olor y apariencia incluidas las
condiciones de conservación de acuerdo a su etiquetado.
 Revisando que los medicamentos estén etiquetados conforme a la Norma Oficial

Mexicana NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de Medicamentos.
2.- Acepta el Medicamento Antibiótico
 Verificando que cumpla con las características del recibo de productos.

 Colocando el sello de la farmacia.
 Firmando de aceptación en la orden de entrega.
 Separando los productos para su acomodo en insumos para la salud y
medicamentos de acuerdo a su clasificación, naturaleza, preservación y condiciones
de almacenamiento.
3.- Registrar el medicamento en farmacia
 Incluye la fecha de adquisición.

 Contiene el nombre del proveedor.
 Presenta el número de factura.
 Detalla el nombre del producto.
 Incluye el número de lote.
 Describe la cantidad adquirida.
 Muestra el saldo.
 Presenta la firma del dispensador.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
4.- Las facturas de los Medicamentos Antibióticos resguardadas:
 Están en un lugar seleccionado y definido por la farmacia.

 Contiene un orden cronológico conforme a la fecha de adquisición / número de
factura.
 Contiene el sello de la farmacia que indica que lo recibió.
5.- Acomoda los Medicamentos Antibióticos:
 Colocando los Medicamentos Antibióticos en los anaqueles correspondientes.
 Disponiendo los Medicamentos Antibióticos en los anaqueles próximos a caducar al

frente y los que tengan mayor vigencia detrás de éstos.
 Ordenando alfabéticamente los Medicamentos Antibióticos en los anaqueles de

izquierda a derecha y de arriba hacia abajo.
 En caso de las farmacias que acepten devoluciones. Se anota fecha de recepción de

la devolución, nombre y domicilio de quien la realiza, motivo de la devolución,
número de folio del comprobante de devolución, saldo, y en observaciones se
anotará si el antibiótico se reintegra al inventario o se destina a destrucción.
6.- Rechaza el Medicamento Antibiótico
 Verificando que está sin cumplir con las características del recibo de productos.
 Notificando al proveedor que realizará la devolución.
Suministro de Medicamentos Antibióticos en Farmacias
1. Recibe al cliente en el área de atención de la farmacia:
 Saludando al cliente de acuerdo al protocolo de servicio determinado por el

establecimiento.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
 Preguntando al cliente en que le puede servir.
7. Suministra los medicamentos antibióticos al cliente:
 Solicitando la receta médica que ampara la petición de los medicamentos.

 Canalizando al cliente con el médico en caso de no presentar la receta.
 Verificando que la receta médica que presente el cliente cuente con el nombre,
domicilio completo y cédula profesional impresos del médico que prescribe, fecha
de expedición y firma autógrafa del médico.
 Corroborando el nombre / denominación genérica, gramaje, cantidad y
presentación del medicamento que se prescribe en la receta médica.
 Atendiendo el pedido en la receta únicamente dentro del tiempo de duración del
tratamiento, indicado como lo ordena el Artículo 30 del Reglamento de Insumos
para la Salud.
 Otorgando las cantidades de medicamento prescritos en la receta.
 Mencionándole al cliente las condiciones de conservación que debe tener el
medicamento.
8.- El registro de Medicamentos Antibióticos por venta elaborado.
 Incluye la fecha de descargo por venta.

 Contiene el nombre del médico.
 Presenta la dirección del médico.
 Detalla la cédula profesional.
 Detalla el nombre del medicamento antibiótico.
 Detalla el número de la receta.
 Describe la cantidad vendida.
 Contiene observaciones.
9.- Las recetas médicas por venta de medicamentos antibióticos resguardadas:

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
 Están selladas por la farmacia como indicación de venta.

 Aparecen numeradas por orden cronológico de venta al reverso de la misma.
 Se encuentran almacenadas por orden alfabético de medicamento antibiótico.
 Están guardadas junto con el formato de registro.
10.- El Aviso COFEPRIS-04-017 de sospechas de reacciones adveras de medicamentos

requisitado.
 Contiene los datos del paciente empezando por el apellido paterno, materno y
nombre/nombres; su edad al indicar el año, mes y día; si los afectados son niños
menores de 2 años deberá expresarla en meses y el peso expresado en kilogramos.
 Incluye los datos en el campo correspondiente al medicamento como el nombre
genérico, la denominación distintiva, el laboratorio productor, el número de lote, y
la fecha de caducidad, la dosis, la vía de administración, las fechas de la
administración, y el motivo de prescripción.
 Especifica los datos en el campo de fecha de inicio de la reacción y del término de la
misma.
 Detalla los datos de procedencia de la información como nombre, dirección y
teléfono del informante.
Registro de salidas
En las farmacias, el principal motivo de salida es el surtido de recetas médicas. Se registra la

fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio, número de cédula profesional,
cantidad surtida y el saldo.
Al retener las recetas, se asigna un número consecutivo interno, que se registra en la receta
surtida. El número consecutivo interno se registra sólo cuando se retiene la receta: en caso
de surtido por primer o segundo sello, debe indicar la cantidad entregada en cada ocasión.
Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se anota la fecha de entrega, razón social,
domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de devolución, motivo de la
devolución y el saldo. Las salidas para destrucción de antibióticos también deben
registrarse.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
Todos los documentos que respalden las salidas (recetas, traspasos, comprobantes de
devolución y de destrucción) se conservan debidamente ordenados durante 365 días
naturales, sin perjuicio de otras disposiciones aplicables.
El cuadro contiene la siguiente información mínima de registro de antibióticos en la

farmacia:
1. Fecha de entrada del antibiótico

2. Fecha de salida del antibiótico
3. Denominación distintiva del antibiótico del que se trate y/o denominación genérica
en su caso.
4. Presentación completa del antibiótico (forma farmacéutica, concentración y
contenido de la misma).
5. Cantidad adquirida, vendida, devuelta o destruida.
6. Nombre del médico que prescribe el medicamento
7. Número de cédula profesional del médico que prescribe
8. Dirección del médico que prescribe o del proveedor en caso de compras y
devoluciones.
9. Número interno progresivo que se asigna a cada receta retenida. Si la receta se
retiene puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas. Debe hacerse
referencia a la receta retenida mediante un número consecutivo que relacione el
registro y la receta respectiva. Dicho número se anotará en un extremo de la receta
original, sin obstruir ninguna información. Siempre que se efectué la baja de un
medicamento para destruirlo, debe anotar en este espacio (9) la palabra “BAJA” y el
motivo.
Los registros manuales deben considerar lo siguiente:
a) No dejar renglones o folios (hojas) en blanco entre registros

b) En caso de error, el dato debe ser cancelado por una línea diagonal o media,
permitiendo su legibilidad al lado, se anota el dato correcto si el espacio lo permite,
o bien se cancela el renglón completo y se realiza nuevamente el registro en el

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
renglón siguiente. Toda corrección debe ir seguida por la fecha y la firma de la

persona que realiza. No están permitidos el uso de goma borrador, corrector ni
otras formas de enmendadura.
El Registro de Medicamentos Antibióticos por caducidad elaborado:
 Incluye la fecha de descargo por caducidad.

 Contiene el nombre del proveedor.
 Presenta la dirección del proveedor.
 Detalla el nombre del producto.
 Describe la cantidad caducada.
 Contiene observaciones.
Los Medicamentos Antibióticos resguardados por caducidad:
 Están separados de los demás medicamentos.

 Están enfajillados con un indicador para ello.
 Están colocados en el lugar indicado por la farmacia para su devolución.
Requisitos para el control de antibióticos en farmacia hospitalaria.
En el caso de las farmacias hospitalarias que distribuyan medicamentos para pacientes

hospitalizados, no será necesario el registro de entradas y salidas de los antibióticos ni
registrar de manera consecutiva las recetas médicas, pero si deben contar con los siguientes
requisitos para controlar este grupo de medicamentos:
a) Los antibióticos para distribución deben estar prescritos por el médico y cumplir con los
requisitos de la receta médica, o bien la prescripción o indicación médica del expediente

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
clínico.
b) Contar con el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) que especifique el

proceso de distribución de los antibióticos a nivel hospitalario.

medicamentos.
medicamentos.
 Estándar de Competencia. EC0468 Asistencia en farmacias para la dispensación de
 Sistema Integral de Capacitación en Dispensación - SICAD. COFEPRIS.
 Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y
dispensación de antibióticos. Diario Oficial de la Federación. Secretaría de Salud. 27
de mayo de 2010. Página 6 (Segunda Sección)

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento
FORMATO 1. BITÁCORA DE REGISTRO DE ANTIBIÓTICOS

Nombre
Numero Cantidad Denominación No. de
Fecha Presentación del Domicilio Observaciones
receta dispensada genérica cedula
médico

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
establecimiento

del cambio por por:
1
2
3
4
5
6
7
8

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Calibración y mantenimiento de los instrumentos de
medición por instancias autorizadas

medición por instancias autorizadas.
1- Objetivo:
 Tener el instrumental de medición en óptimas condiciones para siempre mantener

las condiciones de conservación que se requieren para el correcto control de los
2- Alcance:
 El responsable sanitario o propietario deberá cumplir cabalmente todas las

condiciones sanitarias que permitan garantizar el correcto manejo y preservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud.
I. El propietario y Responsable Sanitario responderán solidariamente ante la

autoridad correspondiente cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la
seguridad de los medicamentos y demás insumos para la salud.
II. Todo el personal queda comprometido con las actividades y criterios a seguir para el
adecuado manejo y conservación. Bajo el principio de evitar riegos de la salud a la
población.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Se requiere de los siguientes instrumentos de medición. Para controlar las condiciones de

conservación que requieren los medicamentos y demás insumos para la salud.
TERMO HIGRÓMETRO:
Dicho instrumento deberá emitir las lecturas de humedad y temperatura del

establecimiento.
Este deberá estar localizado en la misma área donde se almacenan los medicamentos.
Deberá estar colocado en la pared o anaquel en un lugar visible y de fácil visibilidad de las
lecturas arrojadas por el dispositivo. Las lecturas deberán estar en grados centígrados.
Cabe aclarar que la cantidad de termo higrómetros necesarios para monitorear la

temperatura y humedad, será determinado por el número de áreas en las cuales esté el
medicamento. O bien de acuerdo al volumen de productos que se maneje.
Dicho dispositivo(s) deberá(n) ostentar un certificado de calibración del fabricante o

certificado de conformidad por las siguientes instancias autorizadas:
 Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)

 Centro Nacional de Metrología (CENAM)
 Certificado de Calibración de origen del fabricante con estándares de la NIST y NSF.
 (National Institute of Standards and Technology, U.S. Department of Commerce)
 Homologación que reconocen las agencias regulatorias afiliadas a la O.M.S.
(Organización Mundial de la Salud) por supuesto incluyendo la agencia Mexicana de
la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
 Terceros acreditados por dichas instituciones.
La vigencia de calibración deberá ser anual. Al término de la vigencia se deberá recalibrar

(Ver instancias autorizadas) el dispositivo o bien volver a adquirir un nuevo equipo.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Se deberá conservar factura de compra, garantía y manual del equipo en caso de existir.
Se deberá cambiar pilas al menos cada 6 meses o antes si así lo requiere el dispositivo.
Se deberá reportar cualquier malfuncionamiento o alteración del rango de lecturas.
Para el correcto mantenimiento del dispositivo, no deberá ser golpeado, ni exponer al agua
ni excesivo polvo.
Seguir indicaciones del fabricante del dispositivo.
Se deberá contar y llevar con un sistema de registro (manual o autorizado) de las

condiciones de temperatura y humedad que utilice. (Ver PNO de De Limpieza y
Mantenimiento aplicable a las Áreas y mobiliario del establecimiento y PNO de Manejo y
Conservación de Medicamentos y demás insumos para la salud)
TERMÓMETRO PARA LA RED DE FRÍO
Dicho instrumento deberá emitir la lectura de la temperatura del interior de la red de frío.
(Refrigerador o congelador)
Este dispositivo cuenta con un cable sonda, el cual deberá ingresarse al interior de la red de
frío, localizado en la misma área donde se almacenan los medicamentos.
El dispositivo deberá estar colocado en la parte exterior de la red de frío. En un lugar visible
y de fácil visibilidad de las lecturas arrojadas por el dispositivo. Las lecturas deberán estar en
grados centígrados.
Cabe aclarar que la cantidad de termómetros necesarios para monitorear la temperatura,

será determinada por el número de refrigeradores o congeladores a usar.
Dicho dispositivo(s) deberá(n) ostentar un certificado de calibración del fabricante o

certificado de conformidad por las siguientes instancias autorizadas:

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
 Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)

 Centro Nacional de Metrología (CENAM)
 Certificado de Calibración de origen del fabricante con estándares de la NIST y NSF.
 (National Institute of Standards and Technology, U.S. Department of Commerce)
 Homologación que reconocen las agencias regulatorias afiliadas a la O.M.S.
(Organización Mundial de la Salud) por supuesto incluyendo la agencia Mexicana de
la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
 Terceros acreditados por dichas instituciones.
La vigencia de calibración deberá ser anual. Al término de la vigencia se deberá recalibrar

(Ver instancias autorizadas) el dispositivo o bien volver a adquirir un nuevo equipo.
 Se deberá conservar factura de compra, garantía y manual del equipo en caso de

existir.
 Se deberá cambiar pilas al menos cada 6 meses o antes si así lo requiere el

dispositivo.
 Se deberá reportar cualquier malfuncionamiento o alteración del rango de lecturas.
 Para el correcto mantenimiento del dispositivo, no deberá ser golpeado, ni exponer

al agua ni excesivo polvo.
 Seguir indicaciones del fabricante del dispositivo.
Se deberá contar y llevar con un sistema de registro (manual o autorizado) de las

condiciones de temperatura que utilice. (Ver PNO de De Limpieza y Mantenimiento
aplicable a las Áreas y mobiliario del establecimiento y PNO de Manejo y Conservación de
Medicamentos y demás insumos para la salud)
A los equipos de refrigeración o congelación se les debe realizar mantenimiento periódico.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Conservación de los insumos para la salud.
Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir las recomendaciones del fabricante,

las cuales están expresadas en la etiqueta y se definen a partir de los resultados de estudios
de estabilidad realizados de acuerdo con la norma oficial mexicana vigente que
corresponda.
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos generales
tienen el significado siguiente:
Temperatura de congelación
Temperatura que se encuentra entre -25 y 10 °C
Temperatura de refrigeración
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8°C. Los productos que requieren esta temperatura
son conservados en un refrigerador.
Temperatura de refrigeración controlada

Temperatura que se encuentra entre 2 y 8°C, y permite excursiones a temperatura entre 0 y
15°C, siempre que la media cinética no exceda de 8°C. Pueden permitirse picos transitorios
arriba de 25°C si no se presentan por más de 24 horas y el fabricante tiene estudios de
estabilidad que lo soporte.
Temperatura fresca o fresco

Temperatura que se encuentra entre 8 y 15°C. Un producto cuya temperatura de
conservación indique debe conservarse en un lugar fresco o puede ser almacenado y
distribuido en un refrigerador.
Temperatura ambiente
Temperatura del área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Temperatura que se mantiene termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones

entre 15 y 30°C, siempre que la media cinética no exceda de 40°C si no se presentan por
más de 24 horas y el fabricante tiene estudios de estabilidad que lo soporten. Los productos
deben
ser etiquetados con la leyenda: “Conservarse a no más de 25°C cuando sea necesario
conservarlos a temperatura ambiente controlada. Los medicamentos también pueden
conservarse y distribuirse a una temperatura fresca.
No congelar
Esta leyenda debe colocarse en la etiqueta del producto que no debe congelarse por el
riesgo de ruptura del envase primaria o por riesgo de una pérdida de potencia o alteración
de las características del producto.
Lugar seco
Lugar con una humedad relativa no mayor de 40% a una temperatura ambiente controlada.
La determinación puede hacerse mediante lecturas directas en el lugar o basarse en
informes de condiciones climáticas. La determinación debe hacerse con no menos de 12
medidas igualmente espaciadas en una estación, un año o durante el período de
conservación del producto. Podrá haber valores de hasta 45%, siempre que el promedio sea
de 40%.
Un producto que se guarda en un envase que lo protege del vapor, se considera

almacenado en un lugar seco.
Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben
conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a
temperatura ambiente no mayor a 30°C, excepto que la etiqueta especifique condiciones
diferentes.
Para comprobar que se cumple con las condiciones de almacenamiento indicadas por el
fabricante en las etiquetas, se debe contar con un sistema de registro (manual o autorizado)

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
de las condiciones de temperatura y humedad que utilice instrumentos de medición

calibrados (termo higrómetro), así como con sistema de control de temperatura que
proporcionen dichas condiciones, como puede ser un sistema de ventilación adecuada o de
aire acondicionado.
1. Temperatura y humedad
Para tener condiciones adecuadas de temperatura y humedad se deberá llevar a cabo lo

siguiente:
a) El local debe mantenerse ventilado.

b) Debe evitarse la exposición directa al calor.
c) A los equipos de refrigeración o congelación se les debe realizar mantenimiento
periódico.
d) d)Deben revisarse las tendencias de los registros diarios.
Refrigerador.
a) Debe mantenerse limpio y ordenado.

b) Debe utilizarse sólo para insumos para la salud.
c) Debe contar con un termómetro calibrado.
d) Deben colocarse en el refrigerador los insumos para la salud que necesitan
conservarse a una temperatura entre 2 y 8°c, evitando la congelación.
e) Debe llevarse un registro de mantenimiento del refrigerador para asegurar que no
hay variaciones de temperatura fuera del rango establecido entre 2 y 8°C
f) El establecimiento debe contar con certificado de calibración del termómetro del
refrigerador, emitido por un laboratorio acreditado por la EMA.
g) Debe registrarse la temperatura (de acuerdo con el formato 1. Registro de
temperatura de refrigerador) cuando menos dos veces al día, indicando la hora y
temperatura.
h) Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no
cumpla con el rango requerido.
i) Deben conservarse los registros de temperatura.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
j) No deben colocarse insumos en la puerta del refrigerador.

k) El refrigerador debe abrirse lo menos posible.
Congelador
a. Debe mantenerse limpio y ordenado.

b. Debe utilizarse sólo en insumos para la salud.
c. Debe contar con un termómetro calibrado.
d. Debe registrarse el mantenimiento del congelador.
e. El establecimiento debe contar con el certificado de calibración del
termómetro del congelador, emitido por un laboratorio acreditado por la
EMA.
f. Debe registrarse la temperatura (de acuerdo con el formato 1 Registro de
temperatura del congelador) cuando menos dos veces al día, indicando la
hora y la temperatura.
g. Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el
congelador no cumpla con el rango requerido.
h. Deben conservarse los registros de temperatura.
i. El congelador debe abrirse lo menos posible.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

medicamentos.

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

del cambio por por:
1
2
3
4
5
6
7
8

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma

Patiño
Fecha 6-jul-2018 6-jul-2018 6-jul-2018
Firma
Observaciones personales:
___________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
191

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Contenido

OBJETIVO DEL MANUAL......................................................................................................................................2

FUNCIONES DEL PERSONAL:.................................................................................................................................5

DE ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD............................................14

DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD...................................................21

DE ACCESO Y RESTRICCIONES DEL PERSONAL, ESPECIFICANDO INDUMENTARIA, EQUIPO DE SEGURIDAD

DE SEGURIDAD E HIGIENE QUE DEBE GUARDAR EL PERSONAL.................................................................33

PREVENCIÓN Y CONTROL DE FAUNA NOCIVA, QUE INCLUYA PROGRAMA DE ACTIVIDADES Y ACCIONES

DESTRUCCIÓN (O INHABILITACIÓN) DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD,

RECEPCIÓN, ATENCIÓN Y SOLUCIÓN DE QUEJAS DE LOS CLIENTES. MANEJO DE DESVIACIONES O NO

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES E INCIDENTES ADVERSOS. FARMACOVIGILANCIA Y

BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN..............................................................................................88

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN....................................................99

MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD...........................109

CONTROL DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.............................122

VENTA O SUMINISTROS DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.................................131

DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD DE USUARIOS A LA FARMACIA.

AUDITORÍAS TÉCNICAS INTERNAS (O AUTO INSPECCIÓN) Y EXTERNAS...................................................145

CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN POR INSTANCIAS AUTORIZADAS.

La difusión e implantación del presente manual, es responsabilidad del responsable

Objetivo del Manual.

 Establecer e implementar procedimientos técnicos y administrativos para la

 Utilizar el manual como una herramienta de inducción al personal acerca de los

Alcance del Manual:

"Vigilar la disponibilidad, accesibilidad, control y protección de medicamentos e insumos

A continuación, te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y

Descripción de funciones y responsabilidades del personal, actualizados y autorizados por el

1. Revisar, Autorizar y Firmar todos los Procesos Normativos Operativos (PNO)

1. Organizar v Coordinar las acciones para los procesos técnicos y administrativos

Responsabilidad el empleado de Farmacia.

1. Verificar que las existencias de medicamentos se mantengan dentro de los niveles

 Controlar los movimientos de entrada y salida de los medicamentos y demás insumos

4- Desarrollo del proceso:

1.-Los datos a registrar en una entrada son:

Ejemplo de medicamento, incluir:

2.-Los datos a registrar en una salida son:

 Fecha de venta o baja

3.-Notificar las especificaciones especiales al responsable de la farmacia

Ejemplo de Producto caducado

 Producto de recién ingreso

4.-Archivar correctamente los documentos implicados en los movimientos:

 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos

Control de Emisión Elaboró Revisó Autorizó 11

Formato 2: Control de cambios:

Control de Emisión Elaboró Revisó Autorizó 12

Formato 3: Firmas de Conocimiento:

Área Nombre Firma Fecha

Control de Emisión Elaboró Revisó Autorizó 13

De adquisición de medicamentos y demás insumos para la

 Cubrir los requerimientos de medicamentos e insumos para la salud aplicando la

I. El responsable del almacén es quien directamente dicta los productos a solicitar, de

II. El responsable sanitario y el propietario son corresponsables por la adquisición de

Evitar adquirir medicamentos de dudosa procedencia

 No comprar medicamentos que presenten decoloraciones en el empaque, leyendas

Control de Emisión Elaboró Revisó Autorizó 14

en resguardo por tres años, deben contener los siguientes datos:

 Razón Social de la empresa que vende y los requisitos fiscales

 Tener comunicación frecuente con la empresa distribuidora a través de teléfono fijo.

4- Desarrollo del Proceso.

Control de Emisión Elaboró Revisó Autorizó 15