Suplemento Feum 5 Edicion

FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos
' SUPLEMENTO para Establecimientos

dedicados a la Venta y Suministro de
Medicamentos y demás Insumos para la Salud
Quinta edición
SECRETARÍA DE SALUD
SALUD
FEUm
F A R Í T 1 A C 0 P E A
do los Estados Unidos Mexicanos
Vigencia: esta publicación entrará en vigor 60 días naturales posteriores a la

publicación del aviso de venta respectivo en el Diario Oficial de
la Federación
Esta edición abroga a la anterior M É X I C O 2 0 1 4

Contenido
XI Prólogo
XIII Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
XXXI Créditos y agradecimientos
XXXVII Novedades
1 Advertencia
3 I. Código deontológico
7 II. Historia de la Farmacia
27 III. Definiciones
41 IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos
51 V. Formas farmacéuticas
63 VI. Responsabilidad profesional del farmacéutico
en los establecimientos
71 VII. Requisitos para la operación defarmacias
81 VIII. Requisitos para la operación dealmacenes de depósito
y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
91 IX. Requisitos para la operación de establecimientos
que importan y distribuyen dispositivos médicos
97 X. Requisitos para la operación de establecimientos
que importan y distribuyen medicamentos
103 XI. Procedimientos Normalizados de Operación
115 XII. Control de inventarios

121 XIII. Manejo y almacenamiento de los insumos parala salud
129 XIV. Receta médica
137 XV. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
153 XVI. Medicamentos genéricos y biocomparables
157 XVII. Medicamentos magistrales y oficinales
179 XVIII. Farmacovigilancia y tecnovigilancia
193 XIX. Atención Farmacéutica y

215 XX. Farmacia hospitalaria
229 XXI. Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados
235 XXII. Actividades indebidas en los establecimientos
243 XXIII. Control de antibióticos
249 XXIV. Auditorías en los establecimientos
277 XXV. Guía de buenas prácticas de preparación de radiofármacos
297 XXVI. Regulación sanitaria
Prólogo
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos precisa los métodos
analíticos generales y específicos, especificaciones, tolerancias y demás
requisitos que deben cumplir los insumos para la salud, reduciendo con ello los
riesgos sanitarios en la población que los utilice, a fin de apoyar la seguridad,
eficacia y calidad de los medicamentos, demás insumos para la salud y las
materias primas utilizadas en su elaboración.
Sin embargo, para que los insumos para la salud sean efectivos no sólo se
requiere que cumplan con los altos estándares de calidad, sino que, una vez
concluida su etapa de fabricación, es indispensable un adecuado suministro y
dispensación, para ello es crítico el papel de los establecimientos en los que se
almacenan, distribuyen, venden, suministran y dispensan los mencionados
insumos. Para tales efectos, en 1997 fue necesario que la Secretaría de Salud
publicara a través de la Farmacopea un documento que permitiera difundir
información para uniformar su desempeño y lograr un nivel adecuado de
responsabilidad en el manejo y dispensación de medicamentos y demás
insumos para la salud en esos establecimientos.
Desde su primera edición, hace 17 años, el entonces llamado Primer Suplemento
para farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de medicamentos; ha
tenido la virtud de mejorar, edición tras edición, a partir de las observaciones y
necesidades de sus múltiples usuarios: empleados de farmacias, autoridades
sanitarias, profesionales farmacéuticos, asociaciones gremiales, instituciones
de salud, laboratorios, cadenas de farmacias y académicos, entre otros,
aportaciones que hacen que esta obra sea verdaderamente útil y funcional.
Cada comentario y propuesta recibidos se han tomado en cuenta para actualizar
y enriquecer de manera sustancial esta quinta edición, en la que todos los
capítulos fueron actualizados con modificaciones significativas. Muestra de ello
son los cambios al capítulo de Historia, en el que se agradecen los apoyos
visuales que hacen más atractiva su lectura; el capítulo de Deñniciones es una
lista más amplia de conceptos que actualiza a los ya existentes en la edición
anterior; ahora se incluyen también a los dispositivos médicos en el capítulo de
Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos; mientras que Control de antibióticos es
un capítulo nuevo que incorpora información básica para que el empleado de
farmacias tenga herramientas para el control y
surtido responsable de dichos medicamentos; Auditorías en los establecimientos se
completó de manera sustantiva; Guía de buenas prácticas de preparación de radiofármacos
es también un capítulo nuevo que contiene información esencial para la
preparación y el manejo de los radiofármacos con protección segura; la sección
de Regulación sanitaria se actualizo considerando las recientes modificaciones a
diversas disposiciones, entre ellas la adición de seis normas oficiales
mexicanas: NOM-164-SSA1-2013, NOM-177-SSA1-2013, NOM-240-SSA1-
2012, NOM-241-SSA1-2012, NOM-248-SSA1-2Ü11 y NOM-249-SSA1-
2010. Asimismo, se eliminó el capítulo Insumos para la salud falsificados, ya que
quedó integrado en Actividades indebidas en los establecimientos.
Los capítulos de Farmacia hospitalaria y Atención farmacéutica se han ampliado y
actualizado con el fin de apoyar las actividades de aquellas farmacias que han
integrado los servicios farmacéuticos profesionales, que consideran los
programas de Farmacia Hospitalaria en el marco del Plan Nacional de
Desarrollo y el Plan Sectorial de Salud 2013-2018 en su primer objetivo:
Consolidar las acciones de protección, promoción de la salud y prevención de enfermedades’; y en
su quinto objetivo “Asegurar la generación y el uso efectivo de los recursos en salud” en
donde los medicamentos e insumos para la salud se insertan. Conse-
cuentemente, al cumplir con estos objetivos mejora la atención al paciente y se
contribuye al uso racional de los medicamentos.
Actualmente este ejemplar es consultado no sólo en México, sino en varios
países por la utilidad de la información que contiene, ya que indica el qué, cómo,
donde, cuándo, quién y por qué de las actividades en los establecimientos, con
el objeto de mantener la calidad, seguridad y eficacia de los productos y
servicios que se brindan a la población.
A lo largo de sus 30 años, la Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos se ha consolidado como un órgano asesor de la
Secretaría de Salud, líder en la construcción de la regulación sanitaria,
específicamente en la referente al ámbito farmacéutico. Y que mejor muestra de
su arduo trabajo que esta quinta edición del Suplemento para establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud \ que me honro en
presentar ante todos sus lectores. Enhorabuena por esta obra.
Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez

Directora Ejecutiva de la Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Agosto
de 2014
m »i m
Directorio de la Comisión Permanerne de la
Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos
XV Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
XIX Consejo Directivo
XXI Consejo Técnico
XXIX Dirección Ejecutiva

CONSEJO DIRECTIVO CONSEJO TÉCNICO DIRECCIÓN EJECUTIVA
(Función directiva) (Función científica) (Función operativa)

Secretaría de Salud COMITÉS Dirección ejecutiva
Comisión Federal para la Protección Aditivos Subdirección ejecutiva
contra Riesgos Sanitarios Bioensayo y pruebas microbiológicas
Institutos Nacionales de Salud Dispositivos médicos Gerencia técnica y de publicaciones
Consejo de Salubridad General Envases primarios
Instituto Mexicano del Seguro Social Estadística Gerencia de relaciones y fomento
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de Farmacias Gerencia de sustancias de referencia

los Trabajadores del Estado Fármacos
Hemoderivados
Gases para uso medicinal Coordinadores internos de comités
Universidad Nacional Autónoma de Generalidades
México Inclusión y exclusión Gerencia administrativa
Instituto Politécnico Nacional Métodos generales de análisis
Universidad Autónoma Metropolitana Nomenclatura y terminología Responsables de ventas
Academia Nacional de Medicina de Preparados farmacéuticos Apoyos administrativos
México, a. c. Productos biológicos
Academia Nacional de Ciencias Productos biotecnológicos
Farmacéuticas, a. c. Productos homeopáticos
Asociación Farmacéutica Mexicana, a. c. Productos naturales
Pruebas de intercambiabilidad
Colegio Nacional de Químicos Pruebas de laboratorio
Farmacéuticos Biólogos México, a. c. Radiofármacos C OMISIÓN P ERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE
IOS E STADOS U NIDOS
Producción Químico Farmacéutica, a. c. Sistemas críticos Sustancias de referencia
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos
COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea de los

Estados Unidos Mexicanos (feum) y sus suplementos para productos o actividades
específicas, es responsabilidad de la Secretaría de Salud, para lo cual cuenta con
un órgano técnico asesor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (cpfeum), constituida a partir de 1984, mediante el
Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de
septiembre de ese mismo año y actualizado el 22 de agosto de 2007. Para
alcanzar
«i xv m
este objetivo, cumple con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-
SSA1-2010, “Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y
editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”.
La cpfeum está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico y una

Dirección Ejecutiva.
El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la

actualización de la feum, al establecer la coordinación necesaria entre las
instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicación de la feum, establecer
la conformación de nuevos comités de expertos o nuevas publicaciones de
acuerdo a las necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y
políticas para el funcionamiento de la cpfeum. Es presidido por el Secretario de
Salud.
Participan representantes de las siguientes entidades:
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• Consejo de Salubridad General
• Institutos Nacionales de Salud

• Instituto Mexicano del Seguro Social
• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
• Universidad Nacional Autónoma de México
• Instituto Politécnico Nacional
• Universidad Autónoma Metropolitana
• Academia Nacional de Medicina de México, a. c.
• Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, a. c.
• Asociación Farmacéutica Mexicana, a. c.

• Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, a. c.
• Producción Químico Farmacéutica, a. c.
El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 216 Expertos en activo,

propuestos por las instituciones que participan en el Consejo Directivo,
organizados en 23 Comités de trabajo. Tiene como función aportar su experiencia
científica-profesional en las publicaciones de la feum, participar en las revisiones
y discusiones que se generan durante el proceso de actualización permanente de
la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes provenientes de los sectores
académicos, industriales
m xvi »
COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS Mt
o gubernamentales, según los mecanismos de participación multisec- torial

establecidos para tal fin y participar en la elaboración y actualización de los
procedimientos internos de su comité respectivo. Además cuenta con un Vocal
Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Técnico ante el Consejo
Directivo.
El titular de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia adscrito a

la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de la cofepris dirige un equipo de
trabajo que conforma la Dirección Ejecutiva de la cpfeum, cuya función es servir de
enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es decir, organiza,
coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los acuerdos del Consejo
Directivo y Consejo Técnico de la cpfeum para la actualización permanente de las
publicaciones de la feum. Cuenta con una infraestructura humana, física y
administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo
Directivo. La Dirección Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos
necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas
establecidas por el Consejo Directivo.
La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secretaría de Salud a

promover la salud pública al establecer, determinar y distribuir, a través de
publicaciones, suplementos y soportes tecnológicos, los estándares oficiales de
calidad para la producción, almacenamiento y distribución de medicamentos y
demás insumos para la salud.
La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de Salud para

tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida, al interior y exterior del
país, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publicaciones y otros
soportes de distribución, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea común y
permanente de garantizar la salud pública junto con productores, almacenadores
y distribuidores de medicamentos y demás insumos para la salud.
Novedades de
esta edición
XXXIX Inclusiones XXXIX
Modificaciones XL Exclusiones
N OVEDADES DE E s.
INCLUSIONES
Capítulos que aparecen por primera vez en el Suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud:
Capítulo XXIII. Control de antibióticos Capítulo xxv. Guía de

buenas prácticas de preparación de radiofármacos
MODIFICACIONES
Capítulos del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de

medicamentos y demás insumos para la salud cuarta edición, que fueron modificadas
para esta edición:
Capítulo ii. Historia de la Farmacia

Capítulo III. Definiciones
Capítulo iv. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos Capítulo
v. Formas farmacéuticas
Capítulo VI. Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos Capítulo VII. Requisitos para la operación de farmacias
Capítulo vrn. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
Capítulo ix. Requisitos para la operación de establecimientos que importan y
distribuyen dispositivos médicos Capítulo x. Requisitos para la operación de
establecimientos que importan y distribuyen medicamentos Capítulo xi.
Procedimientos Normalizados de Operación Capítulo XII. Control de
inventarios
Capítulo XIII. Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud Capítulo
xiv. Receta médica
XXXIX
( FARMACOPEA DE LOS ESTADOS U NIDOS MEXICANOS
Capítulo xv. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos

Capítulo xvi. Medicamentos genéricos y biocomparables Capítulo
xvii. Medicamentos magistrales y oficinales Capítulo xvm.
Farmacovigilancia y tecnovigilancia Capítulo xix. Atención
Farmacéutica Capítulo xx. Farmacia hospitalaria
Capítulo xxi. Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados Capítulo
xxn. Actividades indebidas en los establecimientos Capítulo xxiv. Auditorías
en los establecimientos Capítulo xxvi. Regulación sanitaria
EXCLUSIONES
Capítulo que se excluye del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta

y suministro de medicamentos y demás insumospara la salud:
Insumos para la salud falsificados

Advertencia
Este libro fue preparado para apoyar las actividades integrales propias de los
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud y no deberá usarse para fomentar la automedicación por
los riesgos de salud que ésta provoca, ni tampoco para que personas no
autorizadas por la Ley prescriban medicamentos. Solo los profesionales
farmacéuticos podrán recomendar o sugerir medicamentos de libre venta, de lo
contrario quienes realicen estas acciones se pueden involucrar en daños a la
salud u homicidio imprudencial. La usurpación de profesiones también está
penada por la Ley.
Capítulo I
Código
deontológico
5 Código deontológico
Código
deontológico
Pautas para los profesionales farmacéuticos

La Deontología farmacéutica es el conjunto de derechos, obligaciones, principios
y reglas éticas que guían la conducta profesional del farmacéutico.
El Profesional Farmacéutico debe:
• Cumplir su misión profesional con respeto a la vida de los seres humanos en

beneficio de la salud pública y de la sociedad.
• Atender con la misma calidad y atención profesional a todos los pacientes

sin distinción ni discriminación de religión, condición económica, edad, sexo,
raza, lengua, origen étnico o nacionalidad.
• Actualizar continuamente los conocimientos de su práctica profesional.
• Promover el uso racional de los medicamentos y obtener el máximo

beneficio de la terapia.
• Mantener la confidencialidad relacionada con su actividad profesional para

no divulgar información excepto en aquellos casos que lo ameriten y con
conocimiento y consentimiento del paciente o de uno de los padres, tutor o
familiar más cercano.
• Mantener en todo momento su independencia e integridad en el ejercicio de

su profesión.
• Abstenerse de realizar cualquier acto o actitud que sea susceptible de

desacreditar la profesión.
• Respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho inalienable.
• En cualquier circunstancia, asegurarse que sus honorarios profesionales

sean justos y razonables.
• Evitar remuneración extraordinaria por sus servicios, por actividades que

vayan en contra de este código.
m5m
FARMACOPEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
• Asegurar que toda publicidad e información relacionada con su profesión

sea correcta, verdadera y conforme a la ética profesional.
• Mantener una relación de cordialidad y confianza con los pacientes, los

farmacéuticos y demás profesionales de la salud, los colaboradores y las
autoridades correspondientes.
• Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sanitarias en

beneficio de la salud pública y de los individuos con instituciones,
asociaciones gremiales y profesionales del área de la salud e instituciones
educativas nacionales e internacionales.
9 Culturas arcaicas
12 Grecia
14 Roma
16 Mundo Árabe
18 Edad Media
20 México Colonial
22 México Independiente
24 México Moderno
Historia
de la Farmacia
Culturas arcaicas
Farmacia y Medicina fueron lo mismo durante siglos, incluso milenios.

Actualmente la Farmacia es la ciencia que desarrolla las sustancias para prevenir
enfermedades, recuperar la salud perdida y aminorar los síntomas de los
padecimientos. No siempre fue así, en las antiguas civilizaciones el combate a las
enfermedades estuvo dominado por el empirismo y la magia. En diferentes
latitudes del mundo, quienes asumieron el tratamiento de los enfermos fueron
considerados como especialmente dotados para hacer el bien y el mal; los
estudios de Antropología Social al respecto, hacen deducir que la primera técnica
curativa consistió en ritos mágicos e invocaciones espirituales.
Existen pruebas concluyentes, que en diversas civilizaciones antiguas, muy

distantes en el tiempo y en el territorio unas de otras, utilizaron remedios en el
tratamiento de sus enfermos, en esas evidencias aparecen descripciones, más o
menos detalladas, de sustancias para usos terapéuticos.
Los sumerios, establecidos en el actual Iraq en el 3000 aC, fueron creadores del
texto médico-farmacéutico más antiguo que se conoce: las Tablillas de Nippur, en
ellas se describen mezclas de ritos mágicos con prácticas médicas.
Con algunos pocos cientos de años de diferencia con meng regílas ¡para ¿L® orf@iü®&én d®
respecto a los sumerios, en el 2700 aC, los chinos en Asia mas y reglas de las prácticas sanitarias, plasmadas
Oriental, cuyas prácticas medicinales tenían una menor en 20 leyes o mandatos, que mencionan el comporta-
carga metafísica, elaboraron un tratado médico y miento que debían acatar los médicos, la responsabi-
farmacéutico, fundamentalmente herbolario, el Herbario de lidad de sus prácticas, sus honorarios y la magnitud
Pen-Tsao, que incluye la descripción de 1 892 tipos de los castigos que ameritaban en caso de fallar.
diferentes de fármacos.
Entre los 1500 y 1000 años antes de nuestra era, en lo
Los babilonios, establecidos en la antigua Mesopotamia, que hoy se conoce como la India, se escribieron los
hoy parte del Oriente Medio, crearon en 1670 aC el Código compendios de la sabiduría y rituales de sacrificio, los
de Hammurabi; el documento, un monolito de piedra, es una Libros Vedas, en el que se conoce como Ayurveda se
extensa enumeración de leyes que regulan la convivencia describen aforismos, diagnóstico, fisiología, ética mé-
humana, entre ellas las pri- dica, anatomía y embriología, pronóstico, terapéuti-
ca, terapia de purificación y far-
macia. Entre las técnicas curativas
que practicaron se encontraba el
uso de fármacos preparados por
expertos cocineros, junto a mu-
chas otras más.
Otra destacable cultura es la de los

antiguos egipcios, si bien prevaleció
en ella una idea teológica de la
medicina y la farmacia, nos legaron
un importante compendio de do-
cumentos relacionados con la tera-
péutica y la farmacología; entre ellos
destacan los papiros de Ebers, de
Smith, de Hearst y de Chester Beatty,
el Papiro Médico de Berlín y el Papiro
Médico de Londres. En ellos se men-
cionan una enorme cantidad de
sustancias utilizadas para efectos
curativos así como gran abundancia
de formulaciones y tratamientos.
Se tienen evidencias de que en el

antiguo Egipto existió una práctica
real y organizada de la farmacia, con
personas especializadas en la
elaboración y preparación de me-
dicamentos: recolectores de plantas,
responsables de fabricación,
preparadores de fármacos y her-
barios; todos ellos formaron el gre-
mio de los farmacistas.
Chen Nung compiló el Pen-Tsao, primer herbario médico.
3000 aC Cultura sumeria, aparición de
las Tablillas de Nippur
2700 aC Cultura china, elaboración

del Herbario de Pen-Tsao
1670 aC Cultura babilonia, creación

del Código de Hammurabi
Cultura egipcia, creación del

1550 aC
Papiro Médico de Berlín
Cultura egipcia, creación de

1500 aC
Papiro de Ebers, de Hearst y
Papiro de Smith

1230 aC Papiro Médico de Londres

1200 aC Papiro de Chester Beatty
Cultura india, escritura de

1500-1000 aC los libros Vedas, el
Ayurveda
DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
Grecia para recolectar plantas y preparar

era elegida en función de estimaciones astronómicas.
En el llamado siglo de oro griego, también conocido como
siglo de Pericles, 500-400 aC, en Grecia la práctica médica Al amparo de estas consideraciones surgieron en la Grecia
adquirió rasgos más racionales; si bien es cierto que la Clásica diversos colectivos dedicados a la práctica médico-
medicina y la farmacia aun poseían características mágicas, farmacéutica, entre ellos la Escuela de Cos, dirigida por el
también lo es que otras esferas del conocimiento incidieron sabio Hipócrates, quien recuperó los conceptos de sus
directamente en ellas. contemporáneos filósofos que aseguraron que la naturaleza
está compuesta por cuatro elementos: agua, aire, tierra y
La filosofía aportó la estructura mental para plantear fuego; recuperó también las cualidades de cada elemento:
importantes interrogantes: qué es el cuerpo, qué es la húmedo, frío, seco y cálido.
enfermedad y qué es el remedio. La astronomía tuvo un
impacto directo en la farmacia, la época del año
Con estas ideas Hipócrates perfiló
su concepto de enfermedad como
el resultado del predominio de una
cualidad sobre las otras. También
diseñó su concepto biológico de
humor como la asociación, en pro-
porciones diversas, de los elemen-
tos con sus cualidades correspon-
dientes. Con estas aseveraciones
se pasó de una medicina mágica a
una mucho más científica.
Se tienen elementos para suponer

que Hipócrates nació 460 años an-
tes de nuestra era. Como otros im-
portantes pensadores helénicos de
esa época, no nació en la Grecia
continental, sino en alguna de las
islas que formaban parte del ámbi-
to de influencia griega. Su trabajo
y sus enseñanzas fueron la mate-
ria prima para que sus discípulos
elaboraran a lo largo de varios si-
glos los volúmenes que constitu-
yen el Corpus Hippocraticum. La
obra contiene 53 tratados sobre
anatomía, fisiología, patología, ci-
rugía, dietética, terapéutica, obs-
tetricia y ginecología.
El uso de purgantes en forma de

pociones, infusiones y decoccio-
nes predominó en la terapéutica
A partir de Hipócrates, la práctica médica se convirtió en una fuerza cultural de hipocrática, los enfermos eran
primer orden en la civilización occidental. atendidos en el mismo lugar donde
12
H ISTORIA
preparaban y almacenaban los remedios; el térmi-

no que utilizaron para referirse al medicamento es
pharmakon, que fue definido en tres dimensiones;
500 aC Inicio del Siglo de Oro Griego
como sustancia ajena favorable o desfavorable al
cuerpo; como purgante con una acción purificadora;
y propiamente como medicamento. 460 aC Nacimiento de Hipócrates
Diversos médicos formados en la tradición hipocráti- ca 420 aC Con la Teoría Humoral de

realizaron importantes aportaciones a las ciencias Hipócrates inicia la medicina
farmacéuticas actuales. Teofrasto escribió los nueve libros racional
de la obra Historia de las Plantas, que entre otras cosas
contiene una clasificación botánica y sus aplicaciones Siglos V y IV aC Elaboración del Corpus
medicinales; los estudios de Praxágoras sobre la circulación Hipocraticum
aportaron entre otras cosas la primera distinción entre
venas y arterias; el anatomista Herófilo constató la sincronía Siglo III aC Escribe Teofrasto Historia de las
del pulso con los latidos del corazón; sólo por mencionar Plantas
algunos.
290 aC Praxágoras elabora su teoría
Con los hipocráticos, las prácticas médica y farmacéutica de la circulación de la sangre
dejaron de ser sólo actividades de sanación para convertirse
en una fuerza cultural de primer orden en la civilización 280 aC Herófilo constata la sincronía
occidental. del pulso con los latidos del
corazón
c
ARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Roma En el primer siglo de la era cristiana, griegos

vieron formando parte del imperio romano, escribie-
Roma estuvo muy ligada a Grecia, a esto se le conoce como ron dos importantes obras relacionadas con la tera-
la época grecorromana. En las primeras décadas del siglo iv péutica: Plantas y Remedios Medicinales e Historia
antes de nuestra era, fue fundada en Egipto la ciudad de Natural.
Alejandría, en ella se construyó la Biblioteca del mismo
nombre que contuvo cientos de miles de rollos de papiros, El filósofo Teofrasto de Éfeso sentó las bases para una
con información de todas las esferas del conocimiento, botánica científica; en los nueve volúmenes que
incluidas la Medicina y la Farmacia. La ciudad también fue constituyen su obra Historia Plantarum describe la
sede de una escuela de medicina que le dio continuidad a las historia, localización geográfica, morfología, descrip-
prácticas hipocráticas sobre la terapéutica de sanación, ción y usos terapéuticos de las plantas. Posterior-
dichas enseñanzas pasaron poco después a Roma. mente Dioscórides escribió el tratado sobre botánica
y medicina De Materia Médica, considerada como la
más completa guía farmacéutica de
la antigüedad; el texto ordena la
información de la siguiente mane-
ra: nombre de la planta, lugar don-
de se le puede encontrar, descrip-
ción física, usos medicinales, dosis
recomendadas, efectos colaterales,
formas para cultivarla, caracterís-
ticas de versiones adulteradas y
usos no médicos o relativos a la me-
dicina mágica. La obra trata sobre
600 plantas, 35 productos de ori-
gen animal y 90 minerales.
En el año 130 dC, en la provincia

romana de Pérgamo, hoy Turquía,
nació Galeno, considerado duran-
te mil años el referente médico-far-
macéutico en el mundo occiden-
tal; estudió anatomía, fisiología y
terapéutica en escuelas de pensa-
miento hipocrático. Auxiliado por
una considerable cantidad de es-
cribas, redactó su monumental
tratado que sistematizó todos los
saberes médicos de la época Sobre
el Método Terapéutico. Sus estudios
sobre anatomía y fisiología le faci-
litaron orientar el uso de fárma-
cos, ya que a estos les atribuyó la
capacidad de generar alteraciones
en el organismo y por consecuen-
cia un carácter estrictamente te-
rapéutico.
Durante mil años, Galeno fue el referente médico-farmacéutico
del Mundo Occidental.
14
Historia de l/ 1 W'Á Ai 1. Af
1
■ JEST 1
¡¡aleño preparaba sus remedios: infusiones, pastillas,

píldoras, polvos, enjuagues, inhalaciones, cataplasmas,
supositorios, entre muchos otros más; todo esto lo hacía,
330 aC Fundación de la ciudad de
como muchos otros médicos de su época, en lugares
Alejandría
especialmente dedicados a esa labor; igualmente los
medicamentos producidos se guardaban en frascos 300 aC Instalación de las escuelas de
especiales en lugares acondicionados para el resguardo. medicina en Alejandría
Más allá de nombres, muy importantes por cierto, que

290 aC Construcción de la Biblioteca
realizaron labores de sanación en Roma, como civilización su de Alejandría
gran aportación radicó en la organización del conocimiento
médico y farmacéutico, con ello aplicaron la teoría en la 280 aC Teofrasto escribe el tratado
elaboración de prácticas normadas y reglamentadas. Historia Plantarum
1 aC-1 dC Inicio de la era cristiana
80 dC Dioscórides escribe el tratado

De Materia Médica
77 dC Plinio escribe el tratado

Historia Natural
129 dC Nacimiento de Galeno
177 dC Galeno escribe el tratado

Sobre el Método Terapéutico
15
F ARMACOPEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
Mundo Árabe Desarrollaron la alquimia otorgándole

empírico, perfeccionaron la química, mejoraron las
Ocho siglos después del inicio de la era cristiana, el norte
prácticas de laboratorio inventando los métodos de
de África, el Oriente Medio y parte de España fueron
destilación, sublimación y cristalización; su gran
conquistados, dominados y administrados por la civilización
contribución fue separar la práctica médica de la bo-
islámica. En gran medida los árabes heredaron la
ticaria, lo que dio paso en el siglo VIII a la aparición de
información médico-farmacéutica grecorromana.
las primeras farmacias, y lo más importante, escri-
bieron los primeros documentos para normar y re-
Los árabes accedieron a la información médica y far-
glamentar la preparación de medicamentos; las far-
macéutica escrita en griego, tradujeron una gran cantidad
macopeas. En la civilización árabe la farmacia y la
de tratados a su lengua, los conservaron celosamente en
actividad farmacéutica adquirieron características
sus bibliotecas y centros de enseñanza y los mejoraron
propias independientes de la medicina.
adicionando importantes aportaciones.
De forma similar a como se forjaron los médicos en

Grecia y Roma, en el mundo árabe
los profesionales de la salud culti-
varon diversas ramas del saber hu-
mano. De la gran cantidad de tra-
ductores, escritores e investigadores
que contribuyeron con las ciencias
de la salud en la civilización árabe,
sobresale Avicena, quien además
de médico-farmacéutico fue filóso-
fo, astrónomo, poeta y diplomático.
Avicena nació en Persia en el año

980, estudió matemáticas, cálculo,
lógica, física, filosofía, astronomía
y música; tuvo acceso a las biblio-
tecas reservadas para la nobleza,
allí tuvo la oportunidad de ampliar
y contrastar la información farma-
céutica y médica con que contaba.
De sus más de 200 obras escritas,
su tratado más importante es el
Canon de la Medicina, escrito en
1020; el documento es una suerte
de gran enciclopedia médica com-
puesta por 14 volúmenes, se men-
cionan más de 760 formulaciones
para elaborar medicamentos y una
gran cantidad de formas farma-
céuticas para administrarlos.
Además de los trabajos de Avicena,

la civilización islámica heredó al
La enciclopedia médica Canon de la Medicina es el tratado más mundo una gran cantidad de prác-
importante de Avicena. ticas y documentos relacionados
16
H ISTORIA DE L a
con las ciencias farmacéuticas: El Libro de la Farmacia en el

Arte de Curar; Glosario de Maimónides, Manual para la Botica,
Tratado Exhaustivo de Medicina, así como diversos códigos
relacionados con una deonto- logía farmacéutica. Para el Siglo Alcanza su máxima expansión
la conquista árabe
correcto funcionamiento de las boticas, se emitieron
reglamentaciones donde la limpieza, la presentación, el
VIH Aparecen las primeras
abastecimiento, el inventario y la moderación económica,
farmacias en las cercanías de
fueron normas fundamentales. "■
la Ciudad de Bagdad
Siglo
Surgen los primeros
farmacistas
VIII
Nacimiento de Avicena
Al-Biruni escribe el tratado El

Libro de la Farmacia en el Arte
Siglo IX
de Curar
Avicena escribe su tratado

980
Canon de la Medicina
1010
Aparece el tratado Glosario de
Maimónides
Abu Al Muña escribe el libro

1260 Manual para la Botica
m i7 m
Edad Media secciones de los monasterios como hospitales, utilizaron

parte de los terrenos para producir plantas con fines
La Edad Media es el periodo comprendido entre los siglos medicinales y construyeron pequeños recintos destinados
v y xv de la era cristiana, inicia con la división a la preparación de medicamentos. Las acciones de los
administrativa del Imperio Romano en Oriente y Oc- monjes tuvieron un marcado sentido religioso, asignaron a
cidente, concluye con la toma de Constantinopla, ciudad gran cantidad de santos la facultad de curar diversas
capital del primero, a manos del imperio turco. afecciones, por lo que representaron, en la práctica, un
retroceso técnico con respecto a la terapéutica
En poco más de mil años, en el Imperio de Occidente las
grecorromana.
prácticas médica y farmacéutica fueron atendidas por
diferentes órdenes monásticas. Acumularon y pusieron a
El Imperio de Oriente tuvo una historia distinta. Aun-
resguardo en sus bibliotecas la información respectiva
que en un principio
generada durante siglos, habilitaron
administrativamente dependió
de Roma, se edificó como el Imperio
Bizantino, here-
dó gran parte del bagaje cultural
de Grecia, conservó el griego como
lengua, por las constantes accio-
nes militares de que fue objeto re-
cibió influencias árabes, hebreas y
de otras culturas, y en las materias
médica y farmacéutica se consti-
tuyó como la continuidad de las
escuelas hipocrática y galénica y
Algunas figuras destacaron en la
Edad Media con su contribución a las
ciencias farmacéuticas: Oriba- sio
escribió en el año 370 d.C. la obra
clásica de la terapéutica y farmacia
antiguas Colecciones Médicas; Hermes
fue autor del Corpus Hermeticum, un
tratado que además de tintes
alquimistas, mágicos y astrológicos,
da cuenta de una gran cantidad de
prácticas terapéuticas; se atribuye al
Obispo Basilio la autoría y
administración del primer hospital
construido para tal fin, edificado en
la ciudad de Cesárea, lo que hoy es
TUrquía.
Con el lento pero constante des-

membramiento del Imperio Romano y
sus dos divisiones administrativas, la
civilización islámica sentó sus reales
en parte de la Europa occidental,
Federico II, emperador del Sacro Imperio Romano Germánico, promulgo el Edicto de particularmente en lo que hoy son los
Palermo, considerado la constitución de las profesiones farmacéuticas. territorios
18 ;¿r
Historia de la F Jj
wL ifir JBT 1
alíanos de Palermo y Sicilia y en el sureste de España, en

la ciudad andaluza de Toledo. Los árabes establecidos en
Andalucía, conjuntaron armoniosamente las prácticas
Siglos II y III Hermes escribe el tratado Corpus
farmacéuticas griegas, romanas, norafricanas, árabes, judías
Hermeticum
y españolas; este sincretismo poco a poco permeó el resto
del mundo occidental.
369 El Obispo Basilio coordina la
construcción del primer
Con diferencias muchas veces mayores y en otras es-
hospital
casamente menores, las prácticas farmacéuticas fueron
asemejándose unas a otras en las distintas latitudes
370 Oribasio escribe el tratado
europeas. Los incipientes estados nación de Europa en los
Colecciones Médicas
últimos siglos de la Edad Media, comenzaron a producir los
instrumentos regulatorios de las prácticas médica y
Siglo V El Imperio Romano se divide
farmacéutica. En las primeras décadas del siglo xm,
en Occidente y Oriente
Federico n, emperador del Sacro Imperio Romano
Germánico, promulgó para el Reino de las dos Sicilias, el
711 Los árabes ocupan el
Edicto de Palermo, que se convertiría en la constitución de las territorio italiano de Sicilia
profesiones farmacéuticas.
827 Los árabes ocupan el
El Edicto de Palermo consagra principios farmacéuticos territorio español de Toledo
fundamentales: separa la medicina de la farmacia
prohibiendo toda relación comercial entre médicos y 1231 Federico II promulga el Edicto
boticarios; reconoce la importancia de la práctica de Palermo, que separa la
farmacéutica y por tanto prescribe su regulación por la Medicina de la Farmacia.
autoridad; y promueve la calidad en los procesos de
elaboración de los medicamentos.
Poco a poco los principios que constituyen el Edicto de

Palermo tuvieron resonancia en gran parte de Europa, la
profesión farmacéutica tuvo al fin un reconocimiento y un
lugar predominante en la sociedad.
ili 11 BnsMStMtBBBSMCJaEBmWlliWffiW
19
México colonial En 1521 la ciudad de Tenochtitlan, centro administrativo del

imperio mexica, fue finalmente ocupada por los
Con sus diferencias, todas las culturas mesoamericanas conquistadores españoles. A partir de este hecho la
realizaron prácticas médicas y farmacéuticas. Con el Medicina y Farmacia mesoamericanas, fueron sustituidas
proceso de conquista por parte de los europeos, se por información y prácticas traídas de Europa.
perdieron la mayoría de las evidencias de esas actividades,
la información que sobrevivió ha ocupado un sitio de relativa
importancia en el mundo global contemporáneo. Fray Bernardino de Sahagún, monje franciscano que llegó
junto con los primeros colonizadores a la Nueva España,
dedicó gran parte de su vida a recopilar información que
Aunque se desconocen la mayoría de los remedios utilizados sirviera para conocer cómo era la vida en esta parte del
en el territorio mexicano antes de la guerra de conquista, es mundo antes de la conquista. Coordinó los trabajos de
aceptable suponer que la Medicina y la Farmacia, transitaron redacción, traducción, ilustración y resguardo de
por concepciones similares a las de las culturas arcaicas del importantes documentos como el Libellus de Medicinalibus
resto del mundo: en un principio mítico-religiosa y Indorum Herbis, también conocido como Códice de la Cruz-
posteriormente in- tuitivo-empírica. Badiano, el primer libro de la farmacología y herbolaria del
continente americano; también coordinó los trabajos del
Códice Florentino que trata sobre la historia, tradición, cultu-
ra, Medicina y Farmacia de los mexicas, entre otros.
En la misma década que llegaron los europeos, la corona

española formó el Real Tribunal del Protomedicato.
institución que regía los aspectos sanitarios del reino.
Durante el siglo xv arribaron a los territorios recientemente
conquistados, los primeros profesionales de la salud
aprobados por el Protomedicato, quienes bajo el mandato y
autoridad de los reyes españoles iniciaron las tareas de
control sanitario.
A partir de 1527 impusieron multas a quienes practicaban la

curación sin la autorización oficial correspondiente; en 1535
con el consentimiento del virrey prohibieron el ejercicio de
las prácticas boticarias a quien careciera de estudios
universitarios. En 1646 se creó el Protomedicato
Novohispano, con funciones y atribuciones similares al de
España, fue el encargado de supervisar la labor de médicos,
cirujanos, barberos, flebotomía nos, parteras y boticarios.
El médico y el farmacéutico de la Nueva España cumplieron

funciones sociales distintas. El primero se desempeñó en el
diagnóstico y tratamiento de las enfermedades; el segundo
enfocó su labor en preparar sustancias curativas, ya fueran
Fray Bernardino de Sahagún, coordinó la elaboración del simples, compuestas, formuladas o prescritas, y su otra
Códice de la Cruz-Badiano, primer libro de la farmacología y tarea no menos importante, fue vender esos preparados en
herbolaría del Continente Americano. las boticas.
i 20 »
Protomedicato Novohispano supervisó todos los trabajos
de salud pública, orientado no solo a la curación de los La ciudad de Tenochtitian es
1521
enfermos, por el contrario, su principal labor estuvo conquistada por los españoles
enfocada en mantener la salud de la gente sana; por tal
razón vigiló con especial cuidado que los medicamentos que Llegan los primeros
estaban a la venta no estuvieran descompuestos o 1535 colonizadores a la Nueva España
incorrectamente elaborados. Fray Bernardino de Sahagún

coordina la elaboración del
La inspección boticaria incluía la calidad de los preparados Códice de la Cruz-Badiano
locales y de los traídos de otras partes del reino, también se 1552
revisaba que los productos foráneos fueran adquiridos con Los reyes españoles crean el
los comerciantes autorizados por la corona y que además Tribunal del Protomedicato
cumplieran con las pruebas de calidad efectuadas por el de España
1525
propio Protomedicato.
Arriban a la Nueva España los
primeros profesionales de la
Durante el tiempo que duró la Colonia, una farmacia estaba
salud aprobados por el
constituida básicamente por dos espacios. El primero, la 1527 Protomedicato de España
botica, contaba con acceso desde la vía pública, se usaba
como exhibidor de los preparados terminados, ya fueran El protomedicato aplica las
aceites, polvos, ungüentos o pomadas y diversas plantas primeras multas a quienes
medicinales; en esa misma habitación se efectuaban las practicaban la sanación sin la
1527 autorización oficial
transacciones de compra de medicamentos. El segundo
espacio, la trasbotica, se utilizaba como almacén de los El protomedicato prohíbe las
preparados, para elaborar los fármacos, y como depositario prácticas boticarias a quien
del equipo empleado en la producción; mesas de trabajo, careciera de estudios
alambiques, prensas, morteros, balanzas, fogones, hornillas, 1535 universitarios
botes, jarrones, cuencos, espátulas, pildoreros, etc.
Durante el siglo xviii se publicaron diversos documentos

destinados a regular la elaboración de medicamentos. En
1706 se publicó la Palestra Farmacéutica, la primera 1546 Creación del Protomedicato
farmacopea utilizada en la Nueva España; en 1739 el Novohispano
Protomedicato de España editó la Farmacopea Matritense, que

1580 Fray Bernardino de Sahagún
se impuso en todos los territorios del reino; posteriormente coordina la elaboración del
el'emperador Felipe v publicó la Farmacopea Natural que fue Códice Florentino
poco tiempo después impuesta a la Nueva España.
1646 Se crea el Protomedicato
En 1779 el Protomedicato Español llegó a su fin. Las Novohispano.
prácticas farmacéuticas coloniales estuvieron muy ligadas a
las efectuadas en España, con la diferencia de que en 1706 Publicación de la Palestra
México no se produjo nuevo conocimiento, ni el existente se Farmacéutica
organizó y enseñó en las universidades, por lo que se creó

1739 Publicación de la Farmacopea
un descrédito social y científico.
Matritense
1779 Desaparece el Protomedicato de

España
México independiente hizo suyo el Formulario Magistral y Memorar .Ti nia- céutico
de Garssicourt, obra francesa traducida por primera vez al
La farmacia mexicana, como otras en diferentes partes del español por el mexicano Nicolás Mole- ro; fue tan
mundo, heredó los conocimientos de las culturas arcaicas, importante la acogida de ese documento, que hoy se le
griegas, romanas, árabes y medievales, también las de considera el antecedente más inmediato de una farmacopea
españoles y desde luego el importante legado de las culturas nacional.
prehispánicas.
El 1831, el gobierno independiente mexicano sustituyó al
En 1821, concluida la Guerra de Independencia, México se dio Protomedicato Novohispano por la Facultad Médica del
a la tarea de organizar todas las actividades con un sello Distrito Federal, que tomó bajo su cargo todas las
propio, algunas veces generando conocimiento y otras atribuciones encomendadas anteriormente al
adoptando información existente producida en otros países. En Protomedicato, incluida además, la elaboración de un
el caso de la farmacia código sanitario para el país.
Esta nueva institución diseñó una

estrategia legal para regular y re-
glamentar la actividad y formación de
todos los profesionales de la salud,
incluidos los farmacéuticos; para tal
fin se creó en 1833 el
Establecimiento de Ciencias Médicas,
donde se contempló la cátedra de
farmacia para los estudios de médico
cirujano y en ese mismo año se puso
en marcha la carrera de
farmacéutico. Este hecho separó
finalmente a boticarios de
farmacéuticos, definiendo que los
primeros ejercen un oficio y los se-
gundos una profesión.
Diferentes instituciones mexicanas

tomaron el relevo nacional para
elaborar un código sanitario, casi
todas fracasaron por la misma razón:
años de perturbaciones militares
llegadas desde naciones extranjeras
y desorganización de los poderes
públicos federales y locales.
Finalmente el Congreso de la Unión
publicó en 1891 el primer código
sanitario independiente y dedicado
de forma exclusiva a las cuestiones
de salubridad general del país, pero
antes de su promulgación sucedieron
El doctor Leopoldo Río de la Loza coordinó los trabajos de la primera
importantes acontecimientos.
Farmacopea Mexicana.
OJ
E
OJ
•5 1821 Consumación de la Independencia
E
0»
—
aj
"O 1821 Publicación del Formulario Magistral y
E
Memorial Farmacéutico de Garssicourt
o
y
'QJ
£ 1831 Sustitución del Protomedicato
Novohispano por la Facultad Médica
del Distrito Federal
1833 Creación de la primera Cátedra de

Farmacia en México
1846 Publicación de la Primera Farmacopea

Mexicana
1871 Aparición de la Sociedad Farmacéutica

Mexicana
1874 Publicación de la Nueva Farmacopea

Mexicana
1878 Emisión del Bando sobre
Boticas y Droguerías
1890 Primeras medicinas de patente
23
México moderno En las primeras décadas del

transformaron la farmacia en México: el crecimiento
Con el cambio de siglo se perfiló la existencia de dos tipos demográfico posterior a la Revolución Mexicana in-
de farmacias en México: las consideradas de primera clase crementó la demanda de medicamentos y con el uso
que eran atendidas constantemente por un farmacéutico de moderna tecnología se diseñó maquinaria para la
titulado, y las populares trabajadas por personas que producción masiva de fármacos. Estos hechos dieron
basaban su desempeño en su experiencia. Como parte de inicio a la consolidación de la industria farmacéutica
una estrategia que buscaba defender al gremio farmacéutico, mexicana, se convirtió en automática, mecánica y
se impulsó la industrialización de la profesión; en colectiva; el farmacéutico dejó de ocupar un lugar en
consecuencia se modificó el plan de estudios de la carrera la farmacia para trasladarse a la industria.
de Farmacia: en 1919 dejó de cursarse en la Facultad de
Medicina para estudiarse en la de Ciencias Químicas. En 1921, en plena efervescencia revolucionaria, se
publicó el Reglamento General para el Funcionamiento
de Droguerías, Boticas y Farmacias de la Ciudad de Mé-
xico. En 1942, diez años antes del
inicio del llamado "milagro mexi-
cano”, dicho reglamento se exten-
dió al ámbito nacional. Esta regla-
mentación se constituyó como el
primer intento moderno para re-
gular la dispensación de medica-
mentos en nuestro país.
Un año antes de que se consumara

fSrb
•v . la Revolución Mexicana en 1928,
los propietarios de boticas y far-
macias se organizaron en una so-
c v ciedad cuyo interés fundamental

era afianzar las ventas de medica-
mentos. No obstante su finalidad
primordial, se plantearon como ob-
jetivo colocar a la farmacia mexica-
na en un nivel competitivo dentro
del mercado, en consecuencia dise-
ñaron una estrategia para impul-
sar la práctica de la farmacia clási-
ca, crearon la Escuela Libre de
Farmacia y establecieron un La-
boratorio de Calidad de Materias
Primas.
Sin embargo a partir de los años

cincuenta, salvo contadas excep-
ciones, el papel del farmacéutico
se limitaba a los establecimientos
Para proporcionar a las farmacias un enfoque profesional en México, desde 1997 se
que vendían medicamentos con-
publica el Suplemento para Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de
Medicamentos y demás Insumos para la Salud. trolados. Esta situación era común
HISTORIA DE LA F/
los demás países de Latinoamérica y otras regio-

nes del mundo. Ante ello, en 1988 la Organización
Mundial de la Salud manifestó la necesidad de recu-
1900-1925 Consolidación de la industria
perar el papel del profesional farmacéutico como un
farmacéutica nacional
elemento vital del Equipo de salud, que garantizaría
un correcto suministro y dispensación de medica-
mentos, sólo así la medicina sería efectiva: cuando
exista un manejo eficiente de los medicamentos. Este 1997 Publicación del primer
llamado desencadenó acciones en la regulación sani- Suplemento para farmacias.
taria mexicana.
Ya en la década de los ochenta, las autoridades mexicanas

se habían dado a la tarea de diseñar, elaborar, coordinar y 2010 Publicación del Modelo
vigilar un marco regulatorio nacional para las farmacias. En Nacional de Farmacia
1984 se publicó la Ley General de Salud, por mandato de la Hospitalaria
misma ese año comenzaron los trabajos para la actualización
de lo que sería la Quinta Edición de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos en 1988. A partir de entonces, en
México, contamos con diferentes instrumentos jurídicos y
normativos para el mejor desempeño de las farmacias.-
Para proporcionar a las farmacias un enfoque profesional

adaptado a las condiciones tecnológicas de nuestra época,
desde 1997 se elaboró y publicó el Primer Suplemento para
Farmacias, Droguerías, Boticas y Almacenes de Depósito y
Distribución de Medicamentos de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos que a partir de 2010 es conocido como
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suminis-
tro de medicamentos y demás insumos para la salud.
En 2010 se publica el Modelo Nacional de Farmacia

Hospitalaria, en el que se afirma que la gestión de me-
dicamentos en el ámbito hospitalario implica la participación
de farmacéuticos con formación en hospitales, que
comprendan la parte operativa de la farmacia, la parte
clínica y sú vinculación con la atención del paciente.
La historia de la farmacia en México no concluye ahí, falta la

aportación que tú, amigo lector, le darás con tus buenas
prácticas farmacéuticas, con tu profesionalismo y
dedicación, con tu honestidad y nobleza profesional. La
última parte de esta historia la decidirás y escribirás tú.
25
Clasificación de medicamentos
y dispositivos médicos
A. Medicamentos
Los medicamentos son los insumos para la salud más utilizados. Se dispone de
una gran variedad de estos productos, fabricados por la industria farmacéutica
para la terapéutica, prevención y rehabilitación, y entregados para su distribución,
almacenamiento, expendio y dispensación en los establecimientos. La
clasificación se establece en la Ley General de Salud, en los artículos 222 bis,
224 y 226, de acuerdo con su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en la
Organización Mundial de la Salud (oms) por su acción terapéutica.
1. Por su forma de preparación
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por

un médico,
II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas

autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria
químico-farmacéutica.
2. Por su naturaleza
I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o

sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que
se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su
actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y
que se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos para medicamentos alopáticos.
* Véanse los capítulos de Regulación sanitaria y Receta médica.
«cOPEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
• Biotecnológico: toda sustancia que haya sido trarse cada vez en los libros de control qu«_
producida por biotecnología molecular, que tenga efecto se lleven.
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que
Esta prescripción se deberá retener por el esta-
se presente en forma farmacéutica, que se
blecimiento que la surta en la tercera ocasión; el
identifique como tal por su actividad farmacológica
médico tratante determinará, el número de
y propiedades físicas, químicas y biológicas.
presentaciones del mismo producto y contenido de
Homeopáticos-. Toda substancia o mezcVa de las mismas que se puedan adquirir en
substancias de origen natural 5 sintético que tenga cada ocasión.
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta
que sea elaborado de acuerdo con los médica, pero que pueden resurtirse tantas veces
procedimientos de fabricación descritos en la como lo indique el médico que prescriba.
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta
Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de
exclusivamente en farmacias, y
información científica nacional e internacional, y
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material
receta médica y que pueden expenderse en otros
vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
establecimientos que no sean farmacias.
principal es la parte aérea o subterránea de una
planta o extractos y tinturas, así como jugos,
Nota: Únicamente la Secretaría de Salud puede otorgar el
resinas, aceites grasos y esenciales, presentados
Registro Sanitario para la comercialización de
en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y
medicamentos. La clave de registro será única, y no se
seguridad ha sido confirmada científicamente en la
podrá aplicar a dos productos que se diferencien ya sea en
literatura nacional o internacional.
su denominación genérica o distintiva o en su formulación.
El titular de un registro no tendrá la posesión de dos
registros que ostenten el mismo fármaco, forma
farmacéutica o formulación.
Los elementos que constituyen la clave de registro son: un

número consecutivo asignado por la Autoridad Sanitaria, la
3. Por su venta y suministro al público *
sigla que indica el tipo de medicamento, m para alopático, p
I. Medicamentos que solo pueden adquirirse con para herbolario y h para homeopático, el año en que fue
receta o permiso especial, expedido por la autorizado y las siglas SSA.
Secretaría de Salud.
Las etiquetas de los medicamentos indican, además de lo
II. Medicamentos que requieren para su adquisición
anterior, la fracción a la cual pertenecen, como se muestra
receta médica que deberá retenerse en la farmacia
en el siguiente ejemplo:
que la surta y ser registrada en los libros de control
que al efecto se lleven. El médico tratante podrá
Reg. NO.0310M2009 SSA IV.
prescribir dos presentaciones del mismo producto
como máximo, especificando su contenido. Esta
prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir
de la fecha de elaboración de la misma.
III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse
con receta médica que se podrá surtir hasta tres
veces, la cual debe sellarse y regis
.,4
CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVO
Por su acción terapéutica como de los

caracteres s
Acidificantes urinarios. Fármacos que modifican el pH masculinos
urinario normal (6.0) y lo hacen más ácido. Al ad- Anestésicos. Fármacos que inhiben la sensibilidad al
ministrarse por vía oral inhiben en gran medida el dolor.
crecimiento bacteriano.
Anestésicos generales. Fármacos que inhiben la sen-
Adrenérgicos o simpaticomiméticos. Fármacos que sibilidad al dolor por depresión general e inespecífica
actúan sobre el sistema nervioso autónomo simpático del sistema nervioso central.
en forma directa o indirecta, estimulando principal-
mente las funciones cardiovasculares, respiratorias y Anestésicos locales. Fármacos que inhiben la sensi-
gastrointestinales. bilidad al dolor por bloqueo nervioso de la parte o re-
gión del cuerpo en donde se aplican.
Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la po-
tencia sexual. Ansiolíticos. Fármacos con acción depresora del sis-
tema nervioso central, destinados a disminuir o eliminar
Amebicidas. Fármacos utilizados para destruir o eli- los síntomas de la ansiedad.
minar las amibas.
Anovulatorios. Fármacos esteroides que inhiben la
Anabólicos. Compuestos esteroides derivados de la maduración del óvulo, disminuyendo la secreción de
testosterona, con efecto androgénico. Se utilizan para gonadotrofina y hormona luteinizante.
promover el desarrollo general del cuerpo, en el que
tienen efectos masculinizantes. Antiácidos. Fármacos que disminuyen la acidez gástrica
inhibiendo la síntesis y secreción del ácido clorhídrico o
Anafrodisiacos. Fármacos que deprimen la libido o
neutralizándolo en el contenido gástrico.
potencia sexual. Están indicadas en casos de hipe-
rexcitabilidad sexual patológica. Antiadrenérgicos. Fármacos que antagonizan las
respuestas de los medicamentos adrenérgicos blo-
Analépticos. Fármacos que tienen una acción esti-
queando los receptores alfa y beta adrenérgicos para
mulante selectiva sobre centros bulbares, en especial el
producir efectos contrarios.
centro respiratorio y el centro vasomotor.
Antianémicos. Fármacos utilizados en cuadros de
Analgésicos. Fármacos que inhiben la sensación al dolor
anemia debido a que favorecen la eritropoyesis al
debido a una acción central o periférica. incrementar la formación de eritrocitos o de hemo-
globina.
Analgésicos antinflamatorios no esteroides. Fármacos
no esteroides que inhiben la sensación al dolor y Antianginosos. Fármacos utilizados en el tratamiento de
poseen efecto antiinflamatorio por acción en el sistema la angina de pecho.
nervioso central o en el sistema nervioso periférico.
Antiarrítmicos. Fármacos que favorecen el restable-
Analgésicos narcóticos. Fármacos opiáceos que inhiben cimiento del ritmo cardíaco previniendo o interrum-
la sensación al dolor y producen narcosis, debido a una piendo sus alteraciones.
acción en el sistema nervioso central o en el sistema
nervioso periférico. Antiartríticos. Fármacos empleados en el tratamiento de
la artritis, compuesto por sustancias con efectos
Andrógenos. Fármacos con efectos masculinizantes, antiinflamatorios de tipo esteroide y no esteroide.
capaces de inducir el desarrollo de los genitales y
VCOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
atibióticos o antimicrobianos. Fármacos de origen natural, Antihelmínticos o vermífugos. Fármacos que se lizan en
semisintéticos o sintéticos que destruyen o inhiben el enfermedades parasitarias producidas peí helmintos
crecimiento de bacterias o microorganismos. (platelmintos o nematelmintos).
Anticoagulantes. Fármacos que impiden o retrasan la Antihipertensivos. Fármacos que se utilizan para disminuir la
secuencia normal de la coagulación sanguínea, en cualquiera presión arterial.
de sus fases.
Antihistamínicos. Fármacos utilizados en procesos alérgicos,
Anticolinérgicos. Fármacos que producen efectos capaces de disminuir los efectos fisiológicos de la histamina
antagónicos contrarios a la estimulación del sistema por bloqueo de los receptores Hl.
nervioso autónomo parasimpático por bloqueo de los
Antiinflamatorios. Fármacos que inhiben los procesos
receptores colinérgicos.
inflamatorios por distintos mecanismos.
Anticonceptivos. Fármacos que evitan la concepción al
Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacos que destruyen o
impedir la fecundación del óvulo o su implantación en el
impiden el desarrollo de Plasmodium sp. en el organismo.
útero.
Antimigrañosos. Fármacos utilizados para aliviar la migraña
Anticonvulsivos. Fármacos que inhiben el desarrollo o la
o jaqueca.
irrupción de crisis convulsivas.
Antineoplásicos. Fármacos que impiden el desarro

Antidepresivos. Fármacos que se emplean en tratamientos
llo, crecimiento, o proliferación de células tumorales
de la depresión sin producir pérdida de la consciencia.
malignas.
Antidiarreicos. Fármacos que se utilizan en el tratamiento de
Antiparkinsonianos. Fármacos que inhiben la rigidez,
la diarrea.
temblor y acinesia del síndrome de Parkinson sin producir
Antidiuréticos. Fármacos que reducen el volumen y la pérdida de la consciencia.
frecuencia urinaria.
Antiperistálticos. Fármacos que inhiben los movimientos
Antídotos. Fármacos que neutralizan el efecto de venenos o peristálticos del tubo gastrointestinal.
sustancias tóxicas.
Antipiréticos. Fármacos con acción en el sistema nervioso
central que disminuyen la temperatura corporal en los
Antieméticos. Fármacos que alivian o inhiben la náusea y el
estados febriles.
vómito.
Antipruriginosos. Fármacos utilizados para aliviar o eliminar

Antiepilépticos. Fármacos utilizados para el tratamiento de
el prurito o escozor anormal de la piel o las mucosas.
la epilepsia en cualquiera de sus formas y etiologías que
previenen o suprimen los ataques sin trastornar las Antisépticos. Fármacos con efecto bacteriostático de
funciones del sistema nervioso central.
aplicación tópica, a excepción de los antisépticos urinarios
administrados oralmente.
Antiflatulentos o carminativos. Fármacos indicados en casos
de flatulencia (contenido excesivo de gas en el estómago e
Antitusígenos. Fármacos que inhiben el reflejo de la tos por
intestino), aerofagia y distensión abdominal.
acción en el sistema nervioso central.
Antifúngicos o antimicóticos. Fármacos utilizados en el

tratamiento de enfermedades producidas por hongos.
C LASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITI
Antiulcerosos. Fármacos utilizados en el tratamiento de la Colinérgícos. Fármacos que simulan la esíi ción del sistema
úlcera péptica gastroduodenal, que actúan por diversos nervioso autónomo parasimpàtico.
mecanismos.
Curarizantes. Fármacos que producen relajación y parálisis
Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el tratamiento de del músculo esquelético por bloqueo de la transmisión del
enfermedades que cursan con vértigo y vómito. impulso sobre la unión neuromuscular.
Antivirales. Fármacos que inhiben la multiplicación de virus. Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natural
protectoras de mucosas.
Bactericidas. Fármacos que producen muerte bacteriana.
Diuréticos. Sustancias que favorecen la excreción renal de
Bacteriostáticos. Fármacos que inhiben el crecimiento
solutos y agua por diversos mecanismos.
bacteriano.
Ectoparasiticidas. Fármacos utilizados contra los parásitos

Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos. Fármacos que
de la piel.
inhiben la actividad de los ganglios autonómicos simpáticos y
parasimpáticos bloqueando los impulsos de las fibras Eméticos. Sustancias que inducen el vómito.
preganglionares, adrenérgicas y colinérgicas.
Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos, es-
Broncodilatadores. Fármacos relajantes del músculo liso pecialmente la piel y las mucosas.
bronquial capaces de aumentar el calibre de las vías aéreas
pulmonares para favorecer la ventilación pulmonar. Escabicidas. Fármacos útiles para el exterminio del
Sarcoptes scabiei, agente productor de la sarna.
Cardiotónicos. Fármacos utilizados en insuficiencias del
corazón debido a que incrementan la fuerza de contracción y Estimulantes cardiacos. Fármacos capaces de producir un
la frecuencia cardiaca sin aumento del gasto cardiaco. aumento de la fuerza de contracción sistòlica del corazón,
pero sin poseer la acción cardiotònica típica de los
Citotóxicos. Fármacos que actúan alterando la capacidad de
glucósidos cardiotónicos.
división celular.
Estimulantes respiratorios. Fármacos que estimulan la

Coagulantes o hemostáticos. Fármacos usados para
respiración mediante un mecanismo directo sobre el centro
interrumpir las hemorragias.
respiratorio o por un mecanismo reflejo a partir de los
nervios sensitivos y de los quimio- rreceptores de las vías
Colecistoquinéticos o colagogos. Fármacos que favorecen la
respiratorias.
evacuación de la bilis al estimular las contracciones de la
vesícula biliar.
Expectorantes. Fármacos que favorecen la eliminación del
exudado de los pulmones, bronquios y tráquea.
Coleréticos. Fármacos que aumentan el volumen de la
secreción hepatobiliar por aumento del contenido acuoso de
Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para
la bilis o disminución de la concentración de sus
reconstituir el equilibrio hidroelectrolítico.
constituyentes.
Hipertensivos. Fármacos que durante los estados

hipotensivos provocan un aumento de la presión arterial
debido a su acción vasoconstrictora o por aumento del
volumen sanguíneo.
m 47 m
‘COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Hipnóticos. Fármacos que producen un estado clíni-

Parasimpatolíticos. Fármacos que inhiben la
vidad del sistema nervioso parasimpàtico al suprimir
co parecido al sueño fisiológico mediante una acción
las respuestas mediante su acción bloqueadora so-
depresiva del sistema nervioso central.
bre las fibras colinérgicas.
Hipoglucemiantes. Fármacos que disminuyen las
Progestágenos o gestágenos. Fármacos capaces de
concentraciones de glucosa en sangre al aumentar
producir en el endometrio cambios necesarios para
su absorción por tejidos periféricos.
permitir la maduración e implantación del huevo.
Hipolipemiantes o antilipídicos. Fármacos utiliza-
Quimioterápicos. Sustancias con actividad microbi-
dos en prevención o tratamiento de la aterosclerosis
cida o microbiostàtica que destruyen las células que
al disminuir la cantidad de lípidos de alta densidad o
se dividen rápidamente, lo cual es una de las propie-
colesterol circulante.
dades principales de la mayoría de las células cance-
Hormonoterápicos. Fármacos utilizados para resol- rígenas.
ver desequilibrios en el funcionamiento hormonal.
Relajantes musculares. Fármacos empleados pa-
Inmunoestimulantes. Fármacos que estimulan la ra disminuir, evitar o desaparecer contracturas de
respuesta inmunitaria. los músculos estriados y el dolor que produce esta
situación.
Inmunomoduladores. Fármacos que alteran la res-
puesta inmunitaria aumentando o disminuyendo la Sedantes o ansiolíticos. Fármacos que producen de-
producción de anticuerpos séricos específicos o de presión moderada inespecífica del sistema nervioso
células sensibilizadas que reconocen y reaccionan central, manifestada por una disminución de las res-
con los antígenos que provocan su producción. puestas a estímulos sensoriales como la ansiedad, lo
que facilita conciliar el sueño.
Inmunosupresores. Fármacos que inhiben la capacidad de
respuesta del sistema inmune ante un estímulo antigénico. Sedantes hipnóticos. Fármacos depresores del siste-
ma nervioso central que inducen el sueño aun cuan-
Laxantes. Fármacos que facilitan la evacuación intestinal
do el individuo no quiera dormirse. Según la dosis
aumentando la masa fecal, suavizando las heces o lubricando
administrada, pueden producir anestesia, coma, paro
la pared intestinal.
respiratorio y muerte.
Midriáticos. Fármacos utilizados para producir dilatación

Simpaticolíticos. Fármacos que suprimen o inhiben
pupilar. los efectos estimulantes del sistema nervioso simpá-
tico por su acción bloqueadora o antagonizante so-
Mucolíticos. Fármacos que tienen la propiedad de disminuir la
bre los receptores adrenérgicos de las células del
viscosidad de las secreciones del tracto respiratorio.
músculo liso.
Neurolépticos o antipsicóticos. Fármacos utilizados para el

Sueros. Productos de origen animal derivados de la sangre
tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.
de un caballo u otra especie mayor, utilizados para conferir
inmunidad pasiva porque contienen anticuerpos contra una
enfermedad específica o actividad profiláctica.
Oxitócicos. Fármacos estimulantes del músculo liso Toxoides. Toxina que ha sido modificada mediante uterino inductores
del parto y profilácticos de la he- procedimientos Tísicos o químicos para que Pierd^ morrag'ia postparto. * efecto tóxico
Pero que conserva su mmunogenicidad.
48
CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS f.'
osúricos, urolíticos o diureticouricosúricos. Fár- Clase II: deñne a aquellos dispositivos médicos
macos que incrementan excreción renal de ácido úri- nocidos en la práctica médica y que pueden tener va-
co, utilizados en los aumentos de las concentraciones riaciones en el material con el que están elaborados o
plasmáticas de ácido úrico. en su concentración y, generalmente, se introducen
al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Vacunas. Suspensión de microrganismos vivos atenuados,
inactivados o sus fracciones, que son aplicados a individuos Clase III: define a aquellos dispositivos médicos nuevos o
con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que
la enfermedad infecciosa correspondiente. se introducen al organismo y permanecen en él, por más de
treinta días.
Vasoconstrictores. Fármacos que reducen el calibre de los

vasos sanguíneos y las arterias por una estimulación de los 1. Por categorías
receptores de las células musculares.
Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumental para
Vasoconstrictores nasales. Fármacos que contraen los uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o
vasos sanguíneos de las membranas mucosas de fosas a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
nasales, lo cual disminuye el riego sanguíneo local para rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar
descongestionar la nariz y facilitar la respiración. actividades de investigación biomédica.
Vasodilatadores. Fármacos que incrementan el calibre de Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: dispositivos
los vasos sanguíneos y de las arterias por su acción destinados a sustituir o complementar una función, un
relajante sobre las células de músculo liso. órgano o un tejido del cuerpo humano.
Agentes de diagnóstico: insumos, incluyendo antí- genos,

anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos
B. Dispositivos médicos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier
otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
Los dispositivos médicos son sustancias, mezcla de procedimientos clínicos o paraclínicos.
sustancias, materiales, aparatos o instrumentos (incluyendo
el programa de informática necesario para su apropiado uso Insumos de uso odontológico: substancias o materiales
o aplicación), empleados solos o en combinación en el empleados para la atención de la salud dental.
diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en
humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de Materiales quirúrgicos y de curación: dispositivos o
la discapacidad, así como los empleados en el remplazo, materiales que adicionados o no de antisépticos o
corrección, restauración o modificación de la anatomía o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el
procesos fisiológicos humanos. tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos.
Productos higiénicos: materiales y sustancias que se

apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y
2. Por el riesgo que representa su uso
que tengan acción farmacológica o preventiva.
Clase I: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en

la práctica médica cuya seguridad y eficacia están
comprobadas y, que generalmente no se introducen en el
organismo.
49
Capítulo III
Definiciones
29 Definiciones
Capítulo III
Definiciones
29 Definiciones
Definiciones
Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interiores de las

áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables
y facilitar su limpieza.
Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de

corregir una desviación o no conformidad.
Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la

causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente
indeseable y evitar su recurrencia.
Acta de verificación sanitaria. Documento oficial sobre el cual se hace constar las
circunstancias de la visita de verificación a cargo del personal expresamente
autorizado por la Autoridad Sanitaria competente, para llevar a cabo la
verificación física del cumplimiento de la ley y demás disposiciones aplicables.
Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamiento de una persona que

toma el medicamento, sigue un régimen alimentario y ejecuta cambios de estilo
de vida correspondiente con las recomendaciones acordadas con un profesional
de la salud.
Adiestramiento. Actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en

el personal.
Agentes de diagnóstico. Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos,

calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios
de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como
auxiliar de otros procedimientos clínicos o para- clínicos.
Almacén de depósito y distribución de medicamentos y productos biológicos.

Establecimiento dedicado a la conservación y distribución de medicamentos en
condiciones establecidas.
« 2 9 »
OPEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
alternativas farmacéuticas. Productos farmacéuticos que Buenas Prácticas de Fabricación. Conjunto de linea-
contienen el mismo principio activo, que difiere en cuanto a mientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a
su sal, éster o complejo, en la forma farmacéutica o en la asegurar que los medicamentos elaborados tengan y
concentración. mantengan las características de identidad, pureza,
seguridad, eficacia y calidad, requeridas para su uso.
Alternativa terapéutica. Producto farmacéutico que contiene
un principio activo diferente, pero de la misma clase Buenas Prácticas de Farmacia. Conjunto de lincamientos y
farmacológica y terapéutica que el otro producto y que debe actividades, para asegurar que los servicios farmacéuticos
producir un efecto terapéutico similar. sean de calidad.
Área. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles.
construidos bajo especificaciones definidas. Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre
sí, destinadas a asegurar que las mezclas estériles
Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza,
planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
el objeto de brindar la confianza, de que un producto o
servicio cumple con los requisitos de calidad especificados. Calibración. Conjunto de operaciones que determinan, bajo
condiciones especificadas, la relación entre los valores
Antitoxina. Anticuerpos capaces de neutralizar la acción indicados por un instrumento o sistema de medición, o los
tóxica de un antígeno. valores representados por una medición material y los
valores conocidos correspondientes a un patrón de
Atención Farmacéutica. Práctica que implica la relación referencia.
directa entre el Profesional Farmacéutico, el médico y el
paciente (o persona que lo atiende), con el propósito de Calidad. Cumplimiento de las especificaciones establecidas
identificar, resolver y prevenir la aparición de problemas para garantizar la aptitud de uso.
relacionados con los medicamentos (prm) y resultados
negativos asociados a los medicamentos (rnm), contribuyendo Calidad de la información. Exhaustividad e integridad de los
así, a su educación sanitaria y fomentando el uso racional de datos contenidos en la notificación.
los medicamentos, en beneficio de la salud del paciente y la

Capacitación. Actividades encaminadas a proporcionar o
población.
reforzar conocimientos en el personal.
Auditoría. Proceso sistemático, independiente y do-
Centro Estatal de Farmacovigilancia. Unidad de Far-
cumentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera
macovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud de
objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen
cada entidad federativa que participa oficialmente en el
los criterios establecidos.
Programa Permanente de Farmacovigilancia de manera
Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se absorbe a coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia,
la circulación general después de la administración de un que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar
medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. los resultados del programa en la entidad federativa
correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de
Botica. Establecimiento que se dedica a la comercialización Farmacovigilancia.
de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que
contengan estupefacientes y psicotrópi- cos o demás Centro Institucional de Farmacovigilancia. Unidad de
insumos para la salud. Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de

Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el
área de la salud, que participa ofi-
30
D.
talmente en el Programa Permanente de Farmacovi- dicación en cifras, los términos generales utilizdí „ tienen el
gilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de significado siguiente:
Farmacovigilancia y reconocido por éste, que se encarga
• Temperatura fresca o fresco. Entre los 8 y 15 °C.
institucionalmente de organizar, promover, ejecutar,
Un producto cuya temperatura de conservación indique
evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al
debe “conservarse en un lugar fresco” puede ser
Centro Nacional de Farmacovigilancia.
almacenado y distribuido en un refrigerador.
Centro de Mezclas. Establecimiento autorizado para la • Temperatura ambiente. Ventilados entre 15 y

preparación y dispensación de mezclas estériles: 30 °C y secos con humedad relativa no mayor del 65
nutricionales y medicamentosas. %, lugar fresco y seco.
• Temperatura de refrigeración. Entre 2 y 8 °C.

Centro Nacional de Farmacovigilancia. Organismo oficial de
farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud, • Temperatura de congelación. Entre -25 y -10 °C.
encargado de organizar a nivel nacional el programa,
además de emitir las políticas y lineamientos en Protegidos de la luz. No exponer directamente a la luz solar.
farmacovigilancia acordes con la legislación en materia de
salud del país y con los lineamientos del Programa Condición sanitaria. Especificaciones o requisitos sanitarios
Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así como que deben reunir cada uno de los insumos, establecimientos,
evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro actividades y servicios que se establecen en los
Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The ordenamientos correspondientes.
Uppsala Monitoring Centre).
Control de cambios. Evaluación y documentación de
Concentración. Cantidad del fármaco presente en el cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del
medicamento, expresada en las unidades de medida producto.
internacionales. Excepto en el medicamento homeopático y
Control sanitario. Conjunto de acciones de orientación,
en el remedio herbolario.
educación, muestreo, verificación y, en su caso, aplicación
Confidencialidad. Garantía de no divulgar la identidad u otra de medidas de seguridad y sanciones que ejerce la
información de los pacientes, así como la identidad de los Secretaría de Salud con la participación de productores,
profesionales de la salud, instituciones y organismos que comercializadores y consumidores en base a lo que
formulan las notificaciones de sospechas de reacciones establecen las normas oficiales mexicanas y otras
adversas a los medicamentos. disposiciones legales aplicables.
Contaminación. Presencia de entidades físicas, químicas o Criterio de aceptación. Especificaciones, estándares o

biológicas indeseables. intervalos predefinidos que deben cumplirse.
Contaminación cruzada. Presencia de entidades físicas, Denominación distintiva. Nombre que como marca comercial
químicas o biológicas indeseables, procedentes de un le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades
proceso o producto diferente. farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares,
previa aprobación de la Autoridad Sanitaria y registro ante
Condiciones de almacenamiento. Condiciones de las áreas las autoridades competentes.
de conservación de los medicamentos, remedios herbolarios
y demás insumos para la salud las cuales están definidas con Denominación genérica. Nombre del medicamento
base a los resultados de los estudios de estabilidad determinado a través de un método preestablecido, que
realizados de acuerdo a la norma oficial mexicana vigente identifica al fármaco o sustancia activa, recono
que corresponda. Cuando un texto menciona una
temperatura sin in
31
.»MACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
cido internacionalmente y aceptado por la Autoridad que debe permitir administrar el medicamen^
Sanitaria. rectamente al paciente.
Deontología farmacéutica. Conjunto de deberes morales, y Droguería. Establecimiento que se dedica a la preparación y
éticos y jurídicos con los cuales se debe ejercer la profesión expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además
farmacéutica ver capítulo Código deontológico. de la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y
Desviación o no conformidad. No cumplimiento de un psicotrópicos y otros insumos para la salud.
requisito previamente establecido.
Duración del tratamiento. Tiempo durante el cual se deberá
Dispensación. Es el acto Profesional Farmacéutico de administrar uno o varios medicamentos, de acuerdo a las
proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, indicaciones del prescriptor.
generalmente como respuesta a la presentación de una
receta elaborada por un profesional autorizado y durante el Eficacia. Grado en que una intervención o tratamiento
cual, el farmacéutico rectifica /ratifica, junto con el médico, origina un resultado esperado ciertas condiciones, medido
dicha prescripción. En este acto, el farmacéutico orienta al en el contexto de un ensayo clínico o preclínico controlado.
paciente sobre el uso correcto del medicamento, enfatiza el
Efectividad. Parámetro que valora la utilidad práctica en la
cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de
población de pacientes de un medicamento de comprobada
los alimentos, la interacción con otros medicamentos, el
eficacia y eficiencia. La efectividad evalúa la utilidad del
reconocimiento de reacciones adversas posibles y las
fármaco en grupos mucho más numerosos que los
condiciones de conservación del producto.
empleados en los ensayos clínicos controlados de fase 11 y
Dispositivo médico. Sustancia, mezcla de sustancias, fase ni. Se determina, por lo tanto, mediante estudios
material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de epidemiológicos, es decir, en la fase iv de los estudios
informática necesario para su apropiado uso o aplicación) clínicos (Farmacovigilancia).
empleado solo o en combinación en el diagnóstico,
Empaque unitario. Empaque individualizado por dosis única.
monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la
Enema. Líquido para aplicación rectal utilizado con fines
discapacidad, así como los empleados en el reemplazo,
evacuantes, terapéuticos, nutritivos, como medio de
corrección, restauración o modificación de la anatomía o de
contraste en el diagnóstico radiológico o para modificar la
procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos
temperatura corporal.
incluyen a los productos de las siguientes categorías:
equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
Envasado. Secuencia de operaciones por la cual una forma
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
farmacéutica es colocada en su envase primario.
materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.
Envase primario. Elementos del sistema del envase que

Dosificación. Describe la dosis de un medicamento, los
están en contacto directo con el insumo.
intervalos de administración y el tiempo de tratamiento.
Envase secundario. Componentes que forman parte del

Dosis. Es la cantidad total de medicamento que se
empaque en el cual se comercializa el insumo y no están en
administra en una sola vez.
contacto directo con él.
Dosis unitaria. Es aquella prescrita como dosis de

Evento adverso. Cualquier ocurrencia médica indeseable
tratamiento a un paciente en particular, cuyo empa
que puede presentarse durante el tratamiento
con un medicamento, pero que no necesariamente tiene una Farmacia. Establecimiento que se dedica a la comer-
relación causal con este tratamiento. cialización de especialidades farmacéuticas, incluyen-
do aquéllas que contengan estupefacientes y psico-
Equipo médico. Aparatos, accesorios e instrumental para
trópicos, insumos para la salud en general, así como
uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o
productos cosméticos, y productos de aseo.
a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o biotec-
actividades de investigación biomédica. nológica que tenga alguna actividad farmacológica, y que se
identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones
Error de medicación. Cualquier incidente prevenible que
biológicas, que no se presenten en forma farmacéutica y que
puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización
reúna las condiciones para ser empleada como medicamento
inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el
o ingrediente de un medicamento.
control de los profesionales sanitarios o del paciente o
consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Documento
la práctica profesional, con los productos, con los expedido por la Secretaría de Salud que consigna los
procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la métodos generales de análisis y los requisitos sobre
prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos,
denominación, preparación, dispensación, distribución, medicamentos y productos biológicos.
administración, educación, seguimiento y utilización.
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.
Especialidad farmacéutica. Medicamento preparado con Documento instituido por la Ley General de Salud y
fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en expedido por la Secretaría de Salud, que comprende los
establecimientos de la industria químico- farmacéutica. nombres, procedimientos, métodos y especificaciones para
la identificación, preparación o análisis de sustancias y
Estabilidad. Capacidad de un producto de mantener las productos homeopáticos.
especificaciones de calidad establecidas, en el envase que
lo contiene durante su periodo de vida útil. Farmacovigilancia. A la ciencia que trata de recoger, vigilar,
investigar y evaluar la información sobre los efectos de los
Establecimiento. Locales y sus instalaciones, dependencias medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y
y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar
Insumos, actividades y servicios a que se refiere el información nueva acerca de las reacciones adversas y
Reglamento de Insumos para la Salud. Para efectos de este prevenir los daños en los pacientes.
Suplemento se entenderá como las farmacias, droguerías,
boticas y almacenes de depósito y distribución de Farmacovigilancia activa. Actividades adicionales a las de
medicamentos o productos biológicos. rutina, que se realizan a través de un reporte estimulado,
con la finalidad de identificar riesgos de manera oportuna.
Etiqueta. Marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita,
impresa estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco Farmacovigilancia intensiva. Vigilancia sistemática de la
grabado, adherido o precintado, en cualquier material aparición de reacciones adversas de un principio activo
susceptible de contener el medicamento, incluyendo el durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección
envase mismo, en caracteres legibles e indelebles. de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de
pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados
Expediente legal. Conjunto de documentos que demuestran mediante entrevistas y protocolos estructurados.
que el medicamento está registrado.
41 33
Fecha de caducidad. Fecha que indica el fin del periodo de considerará incidente adverso a aquel deriváu uso anormal o
vida útil de un insumo para la salud. un uso diferente del recomendado por el titular del Registro
Sanitario del dispositivo médico o su representante legal en
Forma farmacéutica. Disposición Física que se da a los México.
fármacos y aditivos para constituir un medicamento y
facilitar su dosificación y administración. Incidente adverso imprevisto. Cualquier acontecimiento que
no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la
Formato oficial para la notificación de sospechas de fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se
reacciones adversas. Documento empleado para recopilar presenta durante el uso del mismo en condiciones reales
datos clínicos e información relacionada con el medicamento conforme a lo señalado por el titular del Registro Sanitario
sospechoso y la manifestación clínica considerada como del dispositivo médico o su representante legal en México.
reacción adversa. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse
imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores.
Frecuencia de tratamiento o intervalo de dosificación.
Tiempo (generalmente de horas, días, semanas) entre una Incidente adverso previsto. Acontecimiento del cual se tiene
administración y otra del medicamento para mantener en el conocimiento conforme al análisis de riesgo realizado
organismo la concentración terapéutica. durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo
médico.
Hemoderivados. Productos obtenidos de algunos
componentes sanguíneos, especialmente de plasma, Incompatibilidad. Situación que se presenta cuando los
mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, para constituyentes o componentes de una mezcla, de principios
aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en activos y excipientes, en una forma farmacéutica,
investigación. interfieren entre sí de manera que pueden alterar sus
propiedades químicas o fisicoquímicas y en consecuencia
Historia farmacoterapéutica. Conjunto de documentos pueden modificar su efecto farmacológico.
elaborados y/o recopilados por el farmacéutico a lo largo
del proceso de asistencia al paciente, que contienen los Indicación farmacéutica. Servicio profesional por el que el
datos, valoraciones (juicios clínicos) e informaciones de Profesional Farmacéutico se responsabiliza de la selección
cualquier índole, destinados a mo- nitorizar y evaluar los de un medicamento que no necesita receta médica o de
efectos de la farmacoterapia utilizada por el paciente. implementar medidas higiénico dietéticas, con el objetivo de
aliviar un síntoma por solicitud del paciente, o su derivación
Inactivación. Acción de transformar la actividad quí- al médico cuando el problema de salud necesite de su
mica/biológica de los residuos medicamentosos in- diagnóstico y manejo.
utilizándolos para su uso farmacéutico.
Insumos para la salud. Medicamentos, substancias
Incidente. Cualquier acontecimiento que está relacionado psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y
con el uso de un dispositivo médico. aditivos que intervengan para su elaboración; así como los
equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
Incidente adverso. Cualquier acontecimiento comprobado agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
que está relacionado con el uso de un dispositivo médico material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.
que cuente con pruebas contundentes de la relación causal
entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser Insumos de uso odontológico. Todas las substancias o
ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las materiales empleados para la atención de la salud dental.
características del dispositivo médico y que pueda provocar
la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No
se
Interacción con alimentos. La interacción entre un fármaco y terapéutico, preventivo o rehabilitatorio. que se pxtr sente
un alimento o nutrimento que puede modificar el efecto de en forma farmacéutica y se identifique como tal por su
uno por acción del otro. actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas. Cuando un producto contenga, nutrimientos será
Interacción con medicamentos. Modificación del efecto de considerado como medicamento, siempre que se trate de un
un fármaco por acción de otro. preparado que contenga de manera individual o asociada:
vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos
Interacción con pruebas de laboratorio. La interacción entre
grasos, en concentraciones superiores a las de los
el fármaco y el analito que puede modificar el resultado de
alimentos naturales y además se presente en alguna forma
una prueba dando falsos positivos o negativos.
farmacéutica definida y la indicación de uso contemple
efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Intervención farmacéutica (if). Participación activa del
Profesional Farmacéutico para la asistencia al paciente en la
Medicamento alopático. Toda substancia o mezcla de
dispensación y seguimiento de un tratamiento
substancias de origen natural o sintético que tenga efecto
farmacoterapéutico colaborando con el médico y otros
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
profesionales de la salud a fin de conseguir resultados que
forma farmacéutica y se identifique como tal por su
mejoren la calidad de vida del paciente.
actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de
Inventario. Registro de manera ordenada y precisa de los
los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos
bienes y activos pertenecientes a un establecimiento.
alopáticos.
Latencia. Tiempo transcurrido entre el momento en el cual

Medicamento biotecnológico. Toda sustancia que haya sido
la dosis es administrada a un organismo y el momento en el
producida por biotecnología molecular, que tenga efecto
que se produce el efecto farmacológico.
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente
Lote. Cantidad específica de cualquier insumo para la salud, en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su
que haya sido elaborado en un ciclo de producción, bajo actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y
condiciones equivalentes de operación y durante un periodo biológicas.
determinado.
Medicamento biotecnológico biocomparable. Medicamento
Materia prima. Sustancia de cualquier origen que se use biotecnológico no innovador que demuestre ser
para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia
sintéticos. al medicamento biotecnológico de referencia a través de las

pruebas que establezca la Ley General de Salud, el
Manual de calidad. Documento que describe el Sistema de Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones
Gestión de la Calidad de acuerdo con la política y los aplicables.
objetivos de la calidad establecidos.
Medicamento falsificado. Aquel que se fabrique, envase o se
Materiales quirúrgicos y de curación. Dispositivos o venda haciendo referencia a una autorización que no existe;
materiales, que adicionados o no de antisépticos o o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o
germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el se imite al legalmente fabricado y registrado.
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos. Medicamento innovador. Medicamento que cuenta con la
patente original a nivel mundial.
Medicamento. Toda substancia o mezcla de substancias de
origen natural o sintético que tenga efecto Medicamento de referencia. Medicamento indicado por la
Secretaría de Salud como tal, que cuenta
con el Registro Sanitario de dicha dependencia, que se Morbilidad. Número de pacientes de una enferme jad
encuentra disponible comercialmente y es seleccionado determinada en relación con la población total. Se expresa
conforme a los criterios establecidos en las normas en casos por cien mil o un millón de habitantes.
oficiales mexicanas.
Mortalidad. Número de muertes producida por una
Medicamento genérico. Especialidad farmacéutica con el enfermedad determinada, expresada como proporción del
mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con número de individuos que la han contraído en un periodo de
igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de tiempo definido.
administración y que mediante las pruebas reglamentarias
requeridas, ha comprobado que sus especificaciones Notificación espontánea. Método empleado en far-
farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad macovigilancia consistente en el reporte que hacen los
u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a profesionales de la salud, pacientes o sus familiares, en lo
las del medicamento de referencia. concerniente a las sospechas de reacciones adversas de los
medicamentos.
Medicamento herbolario. Producto elaborado con material
vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal Número de lote. Combinación numérica o alfanu- mérica que
es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y identifica específicamente un lote.
tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentado en forma farmacéutica, cuya eficacia Orden de preparación. Indicaciones para la elaboración de la
terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente mezcla de acuerdo a la prescripción médica expresada en
en la literatura nacional o internacional. unidades de medición.
Medicamento homeopático. Toda sustancia o mezcla de Perfil de disolución. Determinación experimental de la
sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado condiciones experimentales controladas, a partir de la forma
de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos farmacéutica.

en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
Periodo de caducidad. Tiempo durante el cual un
Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de
medicamento u otro insumo para la salud contenido en su
información científica nacional e internacional.
envase de comercialización y conservado en las condiciones
Medicamento huérfano. Medicamento destinado a la indicadas en su etiqueta permanece dentro de las
prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades especificaciones establecidas.
raras, las cuales tienen una prevalencia de no más de 5
personas por cada 10000 habitantes. Polifarmacia. Prescripción de dos o más fármacos a un
mismo paciente.
Medicamento magistral. Cuando sea preparado conforme a
Posología. (Véase Dosificación)
la fórmula prescrita por un médico.
Medicamento oficinal. Cuando la preparación se realice de Potencialización o potenciación. Acción combinada de dos o
acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados más medicamentos produciendo un efecto mayor que la
suma de los efectos de cada uno por separado.
Unidos Mexicanos.
Presentación. Descripción del envase, forma farmacéutica y

Mezcla estéril. Preparado por prescripción médica a partir
número de unidades; así como la concentración de fármaco
de especialidades farmacéuticas estériles.
contenido en cada forma farmacéutica.
« » 36
Problemas relacionados con medicamentos (prm). Los Prótesis, órtesis y ayudas funcionales. Disposit destinados a
problemas ocasionados en la salud de los pacientes cuando sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido
el uso ha conducido a un resultado no esperado o no del cuerpo humano.
deseado.
Rastreabilidad. Capacidad de reconstruir la historia,
Producto biológico. Productos obtenidos de mi- localización de un elemento o de una actividad, por medio de
croorganismos, virus o bacterias; secreciones, órganos, registros de identificación.
tejidos o células, ya sean animales o humanos, utilizados con
fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de Reacción adversa inesperada. Reacción adversa cuya
diagnóstico. naturaleza o severidad no está descrita en la literatura

científica o en la información para prescribir, ni en la
Producto de tabaco. Es cualquier sustancia o bien documentación presentada para su registro y que no es
manufacturado preparado total o en parte utilizando como posible inferirla de su actividad farmacológica.
materia prima hojas de tabaco y destinado a ser fumado,
chupado, mascado o utilizado como rapé. Reacción Adversa a un Medicamento (ram). Cualquier
reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
Productos higiénicos. Materiales y substancias que se normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis,
apliquen en la superficie de la piel, o cavidades corporales y el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una
que tengan acción farmacológica o preventiva. función fisiológica.
Procedimiento Normalizado de Operación (pno). Al Red o cadena de frío. Conjunto de sistemas logísti- cos
documento que contiene las instrucciones necesarias para diseñados que comprenden personal, infraestructura,
llevar a cabo de manera reproducible una operación. equipos y procedimientos, para mantener los productos en
condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas,
Proceso. Conjunto de actividades relativas a la obtención. durante su almacenamiento, transporte y distribución.
elaboración, fabricación, preparación, conservación,
mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, Responsable Sanitario. Persona que debe ocupar el mayor
transporte, distribución, almacenamiento y expendio o nivel jerárquico del área técnica, de acuerdo con las
suministro al público de los insumos para la salud. funciones definidas en el suplemento de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos, el cual responderá ante la
Profesional de la Salud. Profesionista con título o certificado autoridad correspondiente en caso de que resulte alterada la
de especialización legalmente expedido y registrado por las identidad, pureza o la seguridad de los medicamentos
autoridades educativas competentes, que ejerce actividades durante el tiempo que permanezcan en el establecimiento o
profesionales para proveer o garantizar cuidados a la salud transporte a cargo del mismo.
en humanos.
Remedio herbolario. Preparado de plantas medicinales, o sus
Profesional Farmacéutico. Es aquel egresado de una partes, individuales o combinadas y sus derivados,
institución de educación superior (íes) que haya recibido un presentado en forma farmacéutica al cual se le atribuyen por
título y cédula profesional registrados por las autoridades conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos
educativas competentes en el área de las ciencias químico síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
farmacéuticas, que desempeña actividades que garantizan la
seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, apoyando Registro Sanitario. Autorización otorgada por la Secretaría
el uso racional de los mismos e impactando en la seguridad de Salud a los insumos para que cumplan las disposiciones
del paciente. vigentes, asignándoles una clave alfa-
-ARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
numérica y las siglas ssa para su comercialización. Misma que pufs C0íijiartíf tem»Mad pMwa qp® ticuerpos
deberá estar impresa en los envases (primario y secundario) contra una enfermedad específica o actividad profiláctica.
del medicamento.
Tabaco. La planta Nicotina tabacum y sus sucedáneos, en su
Resultados Negativos asociados a la Medicación (rnm). forma natural o modificada, en las diferentes
Resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo presentaciones, que se utilicen para ser fumado, chupado,
de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos. mascado o utilizado como rapé.
^
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los
Salud. Estado de completo bienestar físico, mental y social; dispositivos médicos). Conjunto de actividades que tienen
y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades. por objeto la identificación y evaluación de incidentes
Es un derecho fundamental. adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así
como la identificación de los factores de riesgo asociados a
Salud pública. Es un conjunto de actividades y disciplinas éstos, con base en la notificación, registro y evaluación
científicas que las sustentan y que trata de los problemas sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con
generales de salud en una población. Incluye las condiciones el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de
de vida y salud, incidencia y prevalencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus
enfermedades, su prevención, alivio y cura. riesgos.
Sanitización. Acción de eliminar o reducir los niveles de Tercero Autorizado. Persona física o moral autorizada por la
partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, Secretaría de Salud, para emitir dictámenes respecto del
posterior a la actividad de limpieza. cumplimiento de requisitos establecidos por la propia
Secretaría o en las normas correspondientes o para realizar
Seguimiento farmacoterapéutico (sft). También conocido estudios, para efectos de trámites o autorizaciones
como “monitorización de la prescripción o del tratamiento sanitarias.
farmacoterapéutico”. La práctica profesional en la que el
farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del Toxoide. Toxina que ha sido tratada con productos químicos
paciente relacionadas con los medicamentos mediante la o calor, a fin de perder su efecto tóxico, pero que conserva
detección, prevención y resolución de prm de forma continua, su inmunogenicidad.
sistematizada y documentada, en colaboración con el propio
paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, Unidad de Farmacovigilancia. Entidad dedicada al desarrollo
con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la de actividades de farmacovigilancia tales como son; el cnfv,
calidad de vida del paciente. (Documento de Consenso sobre los Centros Estatales e Institucionales y las áreas
Atención Farmacéutica del Ministerio de Sanidad de España, responsables de la seguridad de los medicamentos de las
2001). empresas farmacéuticas.
Seguridad de un medicamento. Beneficio terapéutico por el Unidosis. Dosis unitaria que está destinada a un paciente en
uso de un medicamento cuando los riesgos y reacciones particular, para que le sea administrada a una hora en
adversas son tolerables. específico, un día determinado.
Sospecha de reacción adversa. Cualquier manifestación Uso Racional de Medicamentos (urm). Los pacientes reciben
clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las
relación causal con uno o más medicamentos. dosis correspondientes a sus requisitos individuales,
durante un periodo de tiempo adecuado y al menor costo
Sueros. Productos de origen animal derivados de la sangre posible para ellos y para la comunidad.
de un caballo u otra especie mayor, utilizados
i 38 §
Vacunas. Suspensión de microorganismos vivos atenuados, Vigilancia sanitaria. Conjunto de acciones de t» luación,
inactivados o sus fracciones, que son aplicados a individuos verificación y supervisión del cumplimiento de los requisitos
con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra establecidos en las disposiciones aplicables que deben
la enfermedad infecciosa correspondiente. observarse en los procesos, productos, métodos,
instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las
Vía de administración. Ruta que se elige para administrar un materias competencia de la Comisión Federal para la
medicamento a un individuo. Protección contra Riesgos Sanitarios.
43 A. Medicamentos
43 1. Por su forma de preparado n
43 2. Por su naturaleza
44 3. Por su venta y suministro al público
45 4. Por su acción terapéutica
49 B. Dispositivos médicos
49 1. Por el riesgo que represente su uso
49 2. Por categorías
Clasificación de medicamentos
y dispositivos médicos
A. Medicamentos
Los medicamentos son los insumos para la salud más utilizados. Se dispone de
una gran variedad de estos productos, fabricados por la industria farmacéutica
para la terapéutica, prevención y rehabilitación, y entregados para su
distribución, almacenamiento, expendioy dispensación en los establecimientos. La
clasificación se establece en la Ley General de Salud, en los artículos 222 bis,
224 y 226, de acuerdo con su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en la
Organización Mundial de la Salud (oms) por su acción terapéutica.
1. Por su forma de preparación
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita

por un médico,
II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas

autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria
químico-farmacéutica.
2. Por su naturaleza
I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural

o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio,
que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su
actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y
que se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos para medicamentos alopáticos.
c 43 i
MACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
• Biotecnológico: toda sustancia que haya sido trarse cada vez en los libros de control q .
producida por biotecnología molecular, que efecto se lleven.

tenga efecto terapéutico, preventivo o Esta prescripción se deberá retener por el esta-
rehabilitatorio, que se presente en forma far- blecimiento que la surta en la tercera ocasión; el
macéutica, que se identifique como tal por su médico tratante determinará, el número de
actividad farmacológica y propiedades físicas, presentaciones del mismo producto y contenido de
químicas y biológicas. las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
II. Homeopáticos: Toda substancia o mezcla de I. Medicamentos que para adquirirse requieren receta
substancias de origen natural o sintético que tenga médica, pero que pueden resurtirse tantas veces
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y como lo indique el médico que prescriba.
que sea elaborado de acuerdo con los
II. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta
procedimientos de fabricación descritos en la
exclusivamente en farmacias, y
Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de III. Medicamentos que para adquirirse no requieren
información científica nacional e internacional, y receta médica y que pueden expenderse en otros
establecimientos que no sean farmacias.
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material
vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
Nota: Únicamente la Secretaría de Salud puede otorgar el
principal es la parte aérea o subterránea de una
Registro Sanitario para la comercialización de
planta o extractos y tinturas, así como jugos,
medicamentos. La clave de registro será única, y no se
resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
podrá aplicar a dos productos que se diferencien ya sea en
forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y
su denominación genérica o distintiva o en su formulación.
seguridad ha sido confirmada científicamente en la
El titular de un registro no tendrá la posesión de dos
literatura nacional o internacional.
registros que ostenten el mismo fármaco, forma
farmacéutica o formulación.
Los elementos que constituyen la clave de registro son: un

número consecutivo asignado por la Autoridad Sanitaria, la
IV. Por su venta y suministro al público * sigla que indica el tipo de medicamento, m para alopático, p
para herbolario y h para homeopático, el año en que fue
V. Medicamentos que solo pueden adquirirse con autorizado y las siglas SSA.
receta o permiso especial, expedido por la
Secretaría de Salud. Las etiquetas de los medicamentos indican, además de lo
anterior, la fracción a la cual pertenecen, como se muestra
VI. Medicamentos que requieren para su adquisición
en el siguiente ejemplo:
receta médica que deberá retenerse en la farmacia que
la surta y ser registrada en los libros de control que al
Reg. NO.0310M2009 SSA IV.
efecto se lleven. El médico tratante podrá prescribir
dos presentaciones del mismo producto como máximo,
especificando su contenido. Esta prescripción tendrá
vigencia de treinta días a partir de la fecha de
elaboración de la misma.
VII. Medicamentos que solamente pueden adquirirse

con receta médica que se podrá surtir hasta tres
veces, la cual debe sellarse y regis
• Véanse los capítulos de Regulación sanitaria y Receta médica.
m 44 •
CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVO
4. Por su acción terapéutica extragenitales así como de los caracteres sexuales

masculinos secundarios.
Acidificantes urinarios. Fármacos que modifican el pH Anestésicos. Fármacos que inhiben la sensibilidad al dolor.
urinario normal (6.0) y lo hacen más ácido. Al administrarse
por vía oral inhiben en gran medida el crecimiento Anestésicos generales. Fármacos que inhiben la sensibilidad
bacteriano. al dolor por depresión general e inespecífica del sistema
nervioso central.
Adrenérgicos o simpaticomiméticos.^ Fármacos que actúan
sobre el sistema nervioso autónomo simpático en forma Anestésicos locales. Fármacos que inhiben la sensibilidad al
directa o indirecta, estimulando principalmente las funciones dolor por bloqueo nervioso de la parte o región del cuerpo
cardiovasculares, respiratorias y gastrointestinales. en donde se aplican.
Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la potencia Ansiolíticos. Fármacos con acción depresora del sistema
sexual. nervioso central, destinados a disminuir o eliminar los
síntomas de la ansiedad.
Amebicidas. Fármacos utilizados para destruir o eliminar las
amibas. Anovulatorios. Fármacos esteroides que inhiben la
maduración del óvulo, disminuyendo la secreción de
Anabólicos. Compuestos esteroides derivados de la gonadotrofina y hormona luteinizante.
testosterona, con efecto androgénico. Se utilizan para
promover el desarrollo general del cuerpo, en el que tienen Antiácidos. Fármacos que disminuyen la acidez gástrica
efectos masculinizantes. inhibiendo la síntesis y secreción del ácido clorhídrico o
neutralizándolo en el contenido gástrico.
Anafrodisiacos. Fármacos que deprimen la libido o potencia
sexual. Están indicadas en casos de hipe- rexcitabilidad Antiadrenérgicos. Fármacos que antagonizan las respuestas
sexual patológica. de los medicamentos adrenérgicos bloqueando los
receptores alfa y beta adrenérgicos para producir efectos
Analépticos. Fármacos que tienen una acción estimulante contrarios.
selectiva sobre centros bulbares, en especial el centro
respiratorio y el centro vasomotor. Antianémicos. Fármacos utilizados en cuadros de anemia
debido a que favorecen la eritropoyesis al incrementar la
Analgésicos. Fármacos que inhiben la sensación al dolor formación de eritrocitos o de hemoglobina.
debido a una acción central o periférica.
Antianginosos. Fármacos utilizados en el tratamiento de la
Analgésicos antinflamatorios no esteroides. Fármacos no angina de pecho.
esteroides que inhiben la sensación al dolor y poseen efecto
antiinflamatorio por acción en el sistema nervioso central o Antiarrítmicos. Fármacos que favorecen el restablecimiento
en el sistema nervioso periférico. del ritmo cardíaco previniendo o interrumpiendo sus
alteraciones.
Analgésicos narcóticos. Fármacos opiáceos que inhiben la
sensación al dolor y producen narcosis, debido a una acción Antiartríticos. Fármacos empleados en el tratamiento de la
en el sistema nervioso central o en el sistema nervioso artritis, compuesto por sustancias con efectos
periférico. antiinflamatorios de tipo esteroide y no esteroide.
Andrógenos. Fármacos con efectos masculinizantes, capaces

de inducir el desarrollo de los genitales y
"MACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Antibióticos o antimicrobianos. Fármacos de origen natural, Antihelmínticos o vermífugos. Fármacos que s. lizan en
semisintéticos o sintéticos que destruyen o inhiben el enfermedades parasitarias producidas por helmintos
crecimiento de bacterias o microorganismos. (platelmintos o nematelmintos).
Anticoagulantes. Fármacos que impiden o retrasan la Antihipertensivos. Fármacos que se utilizan para disminuir la
secuencia normal de la coagulación sanguínea, en cualquiera presión arterial.
de sus fases.
Antihistamínicos. Fármacos utilizados en procesos alérgicos,
Anticolinérgicos. Fármacos que producen efectos capaces de disminuir los efectos fisiológicos de la histamina
antagónicos contrarios a la estimulación del sistema por bloqueo de los receptores Hl.
nervioso autónomo parasimpático por bloqueo de los
Antiinflamatorios. Fármacos que inhiben los procesos
receptores colinérgicos.
inflamatorios por distintos mecanismos.
Anticonceptivos. Fármacos que evitan la concepción al
Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacos que destruyen o
impedir la fecundación del óvulo o su implantación en el
impiden el desarrollo de Plasmodium sp. en el organismo.
útero.
Antimigrañosos. Fármacos utilizados para aliviar la migraña
Anticonvulsivos. Fármacos que inhiben el desarro
o jaqueca.
llo o la irrupción de crisis convulsivas.
Antineoplásicos. Fármacos que impiden el desarrollo,

Antidepresivos. Fármacos que se emplean en tratamientos
crecimiento, o proliferación de células tumorales malignas.
de la depresión sin producir pérdida de la consciencia.
Antiparkinsonianos. Fármacos que inhiben la rigidez,

Antidiarreicos. Fármacos que se utilizan en el tratamiento
temblor y acinesia del síndrome de Parkinson sin producir
de la diarrea.
pérdida de la consciencia.
Antidiuréticos. Fármacos que reducen el volumen y la
Antiperistálticos. Fármacos que inhiben los movimientos
frecuencia urinaria.
peristálticos del tubo gastrointestinal.
Antídotos. Fármacos que neutralizan el efecto de venenos o

Antipiréticos. Fármacos con acción en el sistema nervioso
sustancias tóxicas.
central que disminuyen la temperatura corporal en los
estados febriles.
Antieméticos. Fármacos que alivian o inhiben la náusea y el
vómito. Antipruriginosos. Fármacos utilizados para aliviar o eliminar
el prurito o escozor anormal de la piel o las mucosas.
Antiepilépticos. Fármacos utilizados para el tratamiento de
la epilepsia en cualquiera de sus formas y etiologías que
previenen o suprimen los ataques sin
trastornar las funciones del sistema nervioso central.
Antiflatulentos o carminativos. Fármacos indicados Antisépticos. Fármacos con efecto bacteriostático

en casos de flatulencia (contenido excesivo de gas en el de aplicación tópica, a excepción de los antisépticos
estómago e intestino), aerofagia y distensión abdominal, urinarios administrados oralmente.
Antifúngicos o antimicóticos. Fármacos utilizados en Antitusígenos. Fármacos que inhiben el reflejo de la

el tratamiento de enfermedades producidas por hongos, tos por acción en el sistema nervioso central.
46
CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVO »
Antiulcerosos. Fármacos utilizados en el tratamiento de la Colinérgicos. Fármacos que simulan la estimula ción del
úlcera péptica gastroduodenal, que actúan por diversos sistema nervioso autónomo parasimpàtico.
mecanismos.
Curarizantes. Fármacos que producen relajación y parálisis
Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el tratamiento de del músculo esquelético por bloqueo de la transmisión del
enfermedades que cursan con vértigo y vómito. impulso sobre la unión neuromuscular.
Antivirales. Fármacos que inhiben la multiplicación de virus. Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natural
protectoras de mucosas.
Bactericidas. Fármacos que producen muerte bacteriana.
Diuréticos. Sustancias que favorecen la excreción renal de
Bacteriostáticos. Fármacos que inhiben el crecimiento solutos y agua por diversos mecanismos.
bacteriano.
Ectoparasiticidas. Fármacos utilizados contra los parásitos
Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos. Fármacos que de la piel.
inhiben la actividad de los ganglios autonómicos simpáticos
y parasimpáticos bloqueando los impulsos de las fibras Eméticos. Sustancias que inducen el vómito.
preganglionares, adrenérgicas y colinérgicas.
Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos, es-
Broncodilatadores. Fármacos relajantes del músculo liso pecialmente la piel y las mucosas.
bronquial capaces de aumentar el calibre de las vías aéreas
pulmonares para favorecer la ventilación pulmonar. Escabicidas. Fármacos útiles para el exterminio del
Sarcoptes scabiei, agente productor de la sarna.
Cardiotónicos. Fármacos utilizados en insuficiencias del
corazón debido a que incrementan la fuerza de contracción y Estimulantes cardiacos. Fármacos capaces de producir un
la frecuencia cardiaca sin aumento del gasto cardiaco. aumento de la fuerza de contracción sistòlica del corazón,
pero sin poseer la acción cardiotònica típica de los
Citotóxicos. Fármacos que actúan alterando la capacidad de glucósidos cardiotónicos.
división celular.
Estimulantes respiratorios. Fármacos que estimulan la
Coagulantes o hemostáticos. Fármacos usados para respiración mediante un mecanismo directo sobre el centro
interrumpir las hemorragias. respiratorio o por un mecanismo reflejo a partir de los
nervios sensitivos y de los quimio- rreceptores de las vías
Colecistoquinéticos o colagogos. Fármacos que favorecen la respiratorias.
evacuación de la bilis al estimular las contracciones de la
vesícula biliar. Expectorantes. Fármacos que favorecen la eliminación del
exudado de los pulmones, bronquios y tráquea.
Coleréticos. Fármacos que aumentan el volumen de la
secreción hepatobiliar por aumento del contenido acuoso de Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para
la bilis o disminución de la concentración de sus reconstituir el equilibrio hidroelectrolítico.
constituyentes.
Hipertensivos. Fármacos que durante los estados
hipotensivos provocan un aumento de la presión arterial
debido a su acción vasoconstrictora o por aumento del
volumen sanguíneo.
47
Parasimpatolíticos. Fármacos que inhiben iá c.ai- vidad del

Hipnóticos. Fármacos que producen un estado clínico
sistema nervioso parasimpático al suprimir las respuestas
parecido al sueño fisiológico mediante una acción depresiva
mediante su acción bloqueadora sobre las fibras
del sistema nervioso central.
colinérgicas.
Hipoglucemiantes. Fármacos que disminuyen las
Progestágenos o gestágenos. Fármacos capaces de producir
concentraciones de glucosa en sangre al aumentar su
en el endometrio cambios necesarios para permitir la
absorción por tejidos periféricos.
maduración e implantación del huevo.
Hipolipemiantes o antilipídicos. Fármacos utilizados en
Quimioterápicos. Sustancias con actividad microbi- cida o
prevención o tratamiento de la aterosclerosis al disminuir la
microbiostática que destruyen las células que se dividen
cantidad de lípidos de alta densidad o colesterol circulante.
rápidamente, lo cual es una de las propiedades principales
Hormonoterápicos. Fármacos utilizados para resolver de la mayoría de las células cancerígenas.
desequilibrios en el funcionamiento hormonal.
Relajantes musculares. Fármacos empleados para disminuir,
Inmunoestimulantes. Fármacos que estimulan la respuesta evitar o desaparecer contracturas de los músculos estriados
inmunitaria. y el dolor que produce esta situación.
Inmunomoduladores. Fármacos que alteran la respuesta Sedantes o ansiolíticos. Fármacos que producen depresión
inmunitaria aumentando o disminuyendo la producción de moderada inespecífica del sistema nervioso central,
anticuerpos séricos específicos o de células sensibilizadas manifestada por una disminución de las respuestas a
que reconocen y reaccionan con los antígenos que provocan estímulos sensoriales como la ansiedad, lo que facilita
su producción. conciliar el sueño.
Inmunosupresores. Fármacos que inhiben la capacidad de Sedantes hipnóticos. Fármacos depresores del sistema
respuesta del sistema inmune ante un estímulo antigénico. nervioso central que inducen el sueño aun cuando el
individuo no quiera dormirse. Según la dosis administrada,
Laxantes. Fármacos que facilitan la evacuación intestinal pueden producir anestesia, coma, paro respiratorio y
aumentando la masa fecal, suavizando las heces o muerte.
lubricando la pared intestinal.
Simpaticolíticos. Fármacos que suprimen o inhiben los
Midriáticos. Fármacos utilizados para producir dilatación efectos estimulantes del sistema nervioso simpático por su
pupilar. acción bloqueadora o antagonizante sobre los receptores
adrenérgicos de las células del músculo liso.
Mucolíticos. Fármacos que tienen la propiedad de disminuir
la viscosidad de las secreciones del tracto respiratorio. Sueros. Productos de origen animal derivados de la sangre
de un caballo u otra especie mayor, utilizados para conferir
Neurolépticos o antipsicóticos. Fármacos utilizados para el inmunidad pasiva porque contienen anticuerpos contra una
tratamiento de las psicosis agudas y crónicas. enfermedad específica o actividad profiláctica.
Oxitócicos. Fármacos estimulantes del músculo liso uterino, Toxoides. Toxina que ha sido modificada mediante
inductores del parto y profilácticos de la hemorragia procedimientos físicos o químicos para que pierda su efecto
postparto. tóxico pero que conserva su inmunogenicidad.
Clasificación de medicamentos y dispositivos t
_ "icosuricos, urolíticos o diureticouricosúricos. Fármacos Clase II: define a aquellos dispositivos médicos nocidos en
que incrementan excreción renal de ácido úrico, utilizados la práctica médica y que pueden tener variaciones en el
en los aumentos de las concentraciones plasmáticas de material con el que están elaborados o en su concentración
ácido úrico. y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo
menos de treinta días.
Vacunas. Suspensión de microrganismos vivos atenuados,
inactivados o sus fracciones, que son aplicados a individuos Clase III: define a aquellos dispositivos médicos nuevos o
con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que
la enfermedad infecciosa correspondiente. se introducen al organismo y permanecen en él, por más de
treinta días.
Vasoconstrictores. Fármacos que reducen el calibre de los
vasos sanguíneos y las arterias por una estimulación de los
receptores de las células musculares.
2. Por categorías
Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumental para uso

Vasoconstrictores nasales. Fármacos que contraen los
específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a
vasos sanguíneos de las membranas mucosas de fosas
procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
nasales, lo cual disminuye el riego sanguíneo local para
rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar
descongestionar la nariz y facilitar la respiración.
actividades de investigación biomédica.
Vasodilatadores. Fármacos que incrementan el calibre de

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: dispositivos
los vasos sanguíneos y de las arterias por su acción
destinados a sustituir o complementar una función, un
relajante sobre las células de músculo liso.
órgano o un tejido del cuerpo humano.
Agentes de diagnóstico: insumos, incluyendo antí- genos,

anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos
de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier
otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
B. Dispositivos médicos procedimientos clínicos o paraclínicos.
Los dispositivos médicos son sustancias, mezcla de Insumos de uso odontológico: substancias o materiales
sustancias, materiales, aparatos o instrumentos (incluyendo empleados para la atención de la salud dental.
el programa de informática necesario para su apropiado uso
o aplicación), empleados solos o en combinación en el Materiales quirúrgicos y de curación: dispositivos o
diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en materiales que adicionados o no de antisépticos o
humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el
la discapacidad, así como los empleados en el remplazo, tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
corrección, restauración o modificación de la anatomía o piel o sus anexos.
procesos fisiológicos humanos.
1. Por el riesgo que representa su uso Productos higiénicos: materiales y sustancias que se
apliquen en la superficie de la piel o cavidades corpo- Clase
I: define a aquellos dispositivos médicos cono- rales y que tengan acción farmacológica o preventiva, cidos en la práctica
médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, que generalmente no se introducen en el organismo.
i 49 |
" Capítulo V
Formas
farmacéuticas
53 A. Consideraciones de uso
55 B. Vía de administración
56 C. Clasificación de formas farmacéuticas

Formas
farmacéuticas
La forma farmacéutica es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos

para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración.
Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios y algunos

dispositivos médicos, también se presentan en las formas farmacéuticas aquí
descritas.
A. Consideraciones de uso
Es la información adicional, relacionada con el uso del medicamento para manejar,

prescribir, preparar y emplear correctamente el medicamento, conforme al
siguiente listado:
• Dispersable
• Efervescente
• Inyectable
• Liberación prolongada
• Liberación retardada
• Masticables
• Para diálisis peritoneal
• Para enema
• Para inhalación
• Para irrigación
• Para nebulización
• Para solución
• Para suspensión
53
^ F ARMACOPEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
Dispersable. Condición que le permite desintegrarse al se dispersan rápidamente al contacto con la saliva antes de
contacto con un líquido, originando una dispersión antes de ser deglutidas.
su administración.
Para enema. Condición que se aplica a las preparaciones
Efervescente. Condición característica de las formas destinadas a la administración por vía rectal, con el fin de
farmacéuticas en cuya composición intervienen ge- obtener un efecto local o general, o bien pueden estar
neralmente sustancias de carácter ácido y carbonates o destinadas al uso en diagnóstico.
bicarbonatos capaces de reaccionar rápidamente en
presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están Para inhalación. Condición que se aplica a las preparaciones
destinados a disolverse o dispersarse en presencia de agua destinadas a su administración al sistema respiratorio, como
antes de su administración. vapores, aerosoles o gases con objeto de lograr un efecto
local o general.
Inyectable. Condición que se aplica a las preparaciones
estériles destinadas a su administración por inyección en el Para irrigación. Condición que se aplica a las preparaciones
cuerpo humano. a base de agua en grandes volúmenes, estériles y libres de
partículas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o
Liberación prolongada. Condición en la que la formulación parte del cuerpo.
permite garantizar una liberación más lenta de el o los
fármacos por un tiempo determinado. Para nebulización. Condición que se aplica a las
preparaciones destinadas a ser convertidas en aerosoles
Liberación retardada. Condición en la que la formulación por un nebulizador.
permite retrasar la liberación de el o los fármacos. Las
formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen Para solución. Condición que se aplica a las preparaciones
preparaciones gastroresistentes. que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente
antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en Solución.
Masticable. Condición que se aplica a formas farmacéuticas
sólidas que son fácilmente desintegradas al masticarlas. Para suspensión. Condición que se aplica a las pre-
Pueden ser ingeribles o no ingeribles. paraciones que se deben reconstituir con agua o algún otro
disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito
Orodipersable. Condición que aplica a formas farmacéuticas en Suspensión.
sólidas que se colocan en la boca, donde
« 54 »
FORMAS FARMac
B. Vía de administración
Ruta que se elige para administrar un medicamento

a un individuo. De manera general la vía de
administración puede ser enteral (cuando la
administración es en algún sitio del conducto
digestivo) o parenteral (cuando la administración
es por una vía diferente a la enteral). Las vías de
administración que se presentan a continuación son
Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. Intravenosa. Se introduce por inyección en el interior de una
vena.
Cutánea. Se aplica sobre la piel.
Nasal. Se aplica en las fosas nasales.
Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de la
tráquea. También conocido como orotraqueal. Oftálmica. Se aplica en el ojo.
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre el Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido,
ligamento amarillo y la duramadre. También conoci-
da como peridural. Ótica. Se aplica en el oído.
Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o Rectal. Se introduce en el recto,

nebulizaciones por la nariz o boca.
Subcutánea. Se introduce debajo de la piel.

Intraarticular. Se introduce por inyección dentro de una
cavidad articular.
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.
Intralesional. Se introduce por inyección dentro de Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas, la lesión.
Transdérmica. Absorción a través de la piel.
Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado.
Troncular. Se introduce el medicamento por inyec-
Intraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo. ción en la periferia del tronco o rama nerviosa.
Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal. Uretral. Se introduce en la uretra.
Intratecal. Se introduce dentro del espacio subarac- Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina, noideo.
Intrauterina. Se coloca en el útero.
-/
ÍMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
C. Clasificación de formas farmacéuticas
Las formas farmacéuticas que se presentan a continuación son las reco-

nocidas, cualquier otra forma farmacéutica que no se ajuste a las aquí
descritas, deberá justificarse.
rr"
Aerosol. Sistema coloidal constituido por una fase líquida
o sólida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo pre-
sión y que libera el o los fármacos por activación de un
sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: tópica, nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de

gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se
dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla
de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas du-
ras están constituidas por dos secciones que se unen
posteriormente a su dosificación (se pueden vol-
ver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas
están constituidas por una sola sección y son
selladas después de su dosificación (éstas no
se abren después de haber sido selladas). Ambas
se fabrican en varios tamaños y formas.
Vía de administración: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada

o de liberación retardada.
Colirio. Solución que contiene el o los fármacos y aditi-

vos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe
ser totalmente clara, libre de partículas, estéril, isotónica
y con un pH neutro o cercano a la neutralidad.
&
Vía de administración: oftálmica.
Crema. Preparación líquida o semisólida que contiene el

o los fármacos y aditivos necesarios para obte-
ner una emulsión, generalmente
aceite en agua, comúnmente
con un contenido de agua
superior al 20 %. r* ^
Vía de administra-
ción: tópica,
vaginal,
cutánea.
m 56 »
Elíxir. Solución hidroalcohólica, que contiene el o los
fármacos y aditivos; contiene generalmente sustancias
saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de
alcohol puede ser del 5 al 18 %.
Vía de administración: oral.
Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente consti-

tuido de dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la
fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el
vehículo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se
conoce también como interna y el medio de
dispersión se conoce como fase externa o con-
tinua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite
o aceite/agua y se pueden presentar como
semisólidos o líquidos. El o los fármacos y
aditivos pueden estar en cualquiera de las
fases.
Vía de administración: oral, tópica, paren-
teral, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable.
Espuma. Preparación semisólida, constituida

por dos fases: una líquida que lleva el o los
fármacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva L
gas propulsor para que el producto salga en
forma de nube.
Vía de administración: vaginal, tópica.
Gas medicinal. Compuesto o molécula solos o en mezcla, que se

presenta en estado gaseoso destinado a entrar en contacto con el
organismo. Envasado a presión en un contenedor que libera el
t
gas por activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Gel. Preparación semisólida, que contie-

ne el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromo-
léculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o acei-
te, que forman una red que atrapa al líquido y
que le restringe su movimiento, por lo tanto
son preparaciones viscosas.
Vía de administración: bucal, oral,

tópica, cutánea.
ì FARMACOPEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que contienen

uno o más fármacos, cuya base puede tener componentes
naturales o sintéticos.
Vía de administración: bucal, oral.
Consideraciones de uso: masticable no ingerible,

masticable.
Grageas. Se elimina. Véase Tabletas.
Granulado. Presentación sólida que contiene el o los fármacos y aditi-

vos en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales di-
fieren en forma, tamaño y masa dentro de
ciertos límites.
Consideraciones de uso: efervescente, de

liberación retardada, de liberación pro-
longada.
Implante. Preparación sólida y estéril,

de tamaño y forma apropiados para su
implantación generalmente subcutánea,
que libera el o los fármacos durante un
periodo de tiempo prolongado.
Vía de administración: parenteral.
Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los

fármacos y aditivos, cuya base hidrosolu-
ble por lo general está constituida por
gomas naturales como la de tragacan-
to, otras bases usadas son: la pectina,
alginatos, compuestos boroglicerina-
dos y derivados sintéticos de sustan-
cias naturales como la carboximetilce-
lulosa y la metilcelulosa.
Vía de administración: tópica, cutánea, oral.
Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa, que con-

tiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales como: sacarosa,
dextrosa, entre otros; en la que se encuentra disuelto el o
los fármacos y aditivos.
ss
FORMAS FAR ;
Laminilla. Preparación sólida en forma de película constituida

generalmente de polímeros naturales o sintéticos, que con-
tiene el o los fármacos y aditivos, destinada a
ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.
Linimento. Presentación líquida, solución o emulsión que contiene

el o los fármacos y aditivos cuyo vehículo es acuoso. alcohólico u
oleoso.
Vía de administración: tópica, cutánea.
Loción. Presentación líquida, se puede mostrar como solu-

ción, suspensión o emulsión, que contiene el o los fárma-
cos y aditivos; y cuyo agente dispersante es predominan-
temente agua.
Vía de administración: tópica, cutánea.
Oblea. Preparación sólida que consiste en

una cubierta dura constituida principal-
mente de pan ácimo, generalmente de ha-
rina de arroz, que contiene uno o más
fármacos, y consiste en dos secciones ci-
lindricas planas prefabricadas.
v
Óvulo. Presentación sólida a temperatura
ambiente que contiene el o los fármacos y
aditivos, de forma ovoide o cónica, con un
peso de 5 a 10 g, preparado generalmente
con gelatina glicerinada o con polietilengli-
IBtBiÊÊKÊÊÊÊÊÊP
coles. Se funde, ablanda o disuelve a la tem-
peratura corporal.
Vía de administración: vaginal.
Parche. Preparación farmacéutica flexible de tamaño variable, adheri-

ble, que contiene uno o más fármacos. Se apli-
ca en forma externa y puede ser de acción local
o liberar y difundir el o los fárma-
cos. También conocido como em-
plasto.
Vía de administración: tópica,

transdérmica, inhalación, cu-
tánea.
« 59 »
.MACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Pasta. Forma semisólida que contiene el o los fárma-

cos y aditivos, hecha a base de una alta concentración
de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases grasas o acuo-
sas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con
jabones.
Vía de administración: bucal, tópica, cutánea.
Pastilla. Preparación sólida de forma variable que contiene

o los fármacos y aditivos, fabricada por moldeo
con azúcar, destinada a ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.
Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos

aditivos, finamente molidos y mezclados para ase
gurar su homogeneidad. Los polvos para uso en
inyectable deben ser estériles y libres de
partículas extrañas.
Vía de administración: oral, parenteral,

tópica.
Consideraciones de uso: para suspensión, pa
ra solución, efervescente o para inhalación.
Solución. Preparado líquido, claro y homogéneo, obteni-

do por disolución de el o los fármacos y aditivos en agua u
otro disolvente y que se utiliza externa o internamente.
Las soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben
ser estériles y libres de partículas.
Vía de administración: oral, parenteral, oftálmica,

tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis pe-

ritoneal, para enema, para inhalación o para nebuli-
zación.
Supositorio. Preparado sólido a temperatura ambiente,

que contiene el o los fármacos y aditivos; de for-
ma cónica, cilindrica o de bala, destinado a
ser introducido. Se funde, ablanda o se di-
suelve a la temperatura corporal.
ía de administración: rectal, uretral.
Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos fases, las

cuales contienen el o los fármacos y aditivos. Una de las fa-
ses, la continua o la externa es generalmente un líquido y
60
la fase dispersa o interna, está cons-
tituida de sólidos (fármacos) insolu-
bles, pero dispersables en la fase ex-
terna.
Vía de administración: oral, parente-

ral, rectal, tópica, oftálmica.
Consideraciones dec uso: inyectable,

de liberación prolongada, para ene-
ma, para inhalación o para nebuli-
zación.
Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene el o los fármacos y

aditivos, obtenida por compresión de forma y de tamaño
variable.
Puede estar recubierta por una película

compuesta por mezclas de diversas sus-
tancias tales como: polímeros, colorantes, ceras y plasti-
ficantes, entre otros; este recubrimiento no modifica su
forma original y no incrementa significativamente el peso
de la tableta (generalmente entre 2 y 5 %).
O bien, puede estar recubierta con varias capas de una preparación

compuesta principalmente por azúcares y otros aditivos
.........como colorantes, saborizantes, ceras, entre otros, que
. . . . . . . ^ .
— i n c r e m e n t a n significativamente el peso del núcleo.
Vía de administración: oral, bucal, sublingual, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de li-

beración retardada, masticables, efervescentes, disper-
sables, para solución o para suspensión.
Ungüento. Preparación de consistencia blanda que contiene el o los

fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa
y consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base puede
ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máxi-
mo de 20 % de agua. Cuando contiene una base lavable o que se re-
mueve con agua se le denomina también ungüento hidrofíli-
co. También conocido como pomada.
El ungüento oftálmico debe ser estéril.
Vía de administración: tópica, oftálmi-

ca, cutánea.
En caso de dudas consultar el

apartado de Dispensación,
en el capítulo de Atención
Farmacéutica de este Suplemento.
Responsabilidad
Capítulo VI
profesional del
farmacéutico en los
establecimientos
66 A. Responsabilidades administrativas
y de organización
67 B. Control de la adquisición, almacenamiento,

conservación y manejo de los insumos para la
salud
68 C. Servicio profesional farmacéutico
en farmacias de hospital
Responsabilidad del profesional
farmacéutico en los establecimientos
La función de los Profesionales Farmacéuticos había estado centrada en la

preparación de medicamentos; sin embargo, esta función ha experimentado una
transformación importante. Actualmente, las actividades se han ampliado y se han
agregado las propias del Responsable Sanitario, que vigila el cumplimiento de los
aspectos legales, las labores administrativas y la capacitación del personal,
actividades habituales de la farmacia, sea de comunidad o de hospital.
Además, el Profesional Farmacéutico cumple también las actividades que

pertenecen a la práctica de la Farmacia moderna, en la que se considera que este
profesional está integrado al equipo de salud para llevar a cabo, en la farmacia de
hospital, la selección de insumos para la salud, la dispensación, la
farmacovigilancia, la participación en los comités hospitalarios y otras tareas
relacionadas con la Atención Farmacéutica, que cada vez encontramos con más
frecuencia en nuestro país (véase la Tabla 1).
La actividad del Profesional Farmacéutico está regida por la Ley General de

Salud (lgs), el Reglamento de Insumos para la Salud (ris), las normas oficiales
mexicanas (nom) y otras disposiciones aplicables; cuyo incumplimiento o desacato,
por acción, omisión o desconocimiento, lo hacen acreedor a sanciones que
dependen de la gravedad de la falta.
El ejercicio profesional del Farmacéutico involucra responsabilidades que se

complementan entre sí y tienen como objetivos prevenir, mantener o recuperar la
salud del paciente, y promover el Uso Racional de los Medicamentos (urm). El
Profesional Farmacéutico debe contar con la formación académica y profesional
adecuada y debe actualizarse constantemente para proporcionar una asistencia
sanitaria integral. Por su preparación académica en el campo de la Farmacia y su
conocimiento integral en materia de medicamentos, es fundamental para la
operación de los establecimientos dedicados al almacenamiento, distribución y
venta de insumos para la salud. Al ejercer su función, el Profesional Farmacéutico
asume las responsabilidades y realiza las actividades
m 65»
rARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
concretas que se definen en los capítulos de este Su- dolos periódicamente de acuerdo con los linca-
plemento. En este capítulo se registran esas actividades y mientos legales, institucionales, profesionales y con
responsabilidades en general y se subrayan las que la descripción de puestos del personal. Estas
competen a su función de Responsable Sanitario. Cuando se funciones se abordan en el capítulo Procedimientos
lleve a cabo cada una, revisar el capítulo correspondiente y Normalizados de Operación (PNO).
cumplir lo que en él se especifica.
2. Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios,
En los almacenes, la lgs, ris, Suplemento de Farmacias y nom de acuerdo con el establecimiento y sus líneas de
se establecen las obligaciones que el Profesional actividad, conforme a las disposiciones sanitarias
Farmacéutico deberá conocer y cumplir, y las acciones que publicadas por las autoridades correspondientes, que
debe emprender en casos de desvío de materia prima o se indican en los capítulos:
producto terminado, irregularidad sanitaria, contenido de los
3. Requisitos para la operación de farmacias
Procedimientos Normalizados de Operación (pno), alta y baja
de Responsables Sanitarios y atención de visitas de 4. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
verificación sanitaria, entre otras. distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o
territorio nacional
La legislación sanitaria vigente establece la actuación en la 5. Requisitos para la operación de establecimientos que
farmacia de un Profesional Farmacéutico que supervise las importan y distribuyen dispositivos médicos
operaciones relacionadas con el almacenamiento,
conservación, manejo, transporte, distribución y expendio o 6. Requisitos para la operación de establecimientos que
suministro al público de los insumos para la salud, y cuando importan y distribuyen medicamentos
aplique, la dispensación, atención farmacéutica, información 7. Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud
de medicamentos, consejo farmacéutico, seguimiento
farmacoterapèutico, intervención farmacéutica en un equipo 8.según las actividades realizadas, los capítulos que
de salud y farmacovigilancia, entre otras, para evitar correspondan de este Suplemento.
riesgos de la salud en la población.
9. Supervisar que el personal que maneja insumos para la
salud se capacite periódicamente en la actividad que
En el entorno actual, el ejercicio profesional del Farma-
desempeña en el establecimiento. Asimismo, evaluar
céutico comprende las responsabilidades que a continuación
al personal que opera en el establecimiento y
se describen.
participar en la elaboración del perfil de puestos.
10.Supervisar que el establecimiento tenga las ins-

talaciones y equipos necesarios para el almace-
namiento y conservación de los insumos para la salud,
conforme a las especificaciones técnicas señaladas en
los capítulos:
A. Responsabilidades administrativas
11. Requisitos para la operación de farmacias
y de organización
12. Requisitos para la operación de almacenes de depósito
Como parte de su responsabilidad profesional farmacéutica y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o
y de sus actividades como Responsable Sanitario de la territorio nacional
administración, organización y operación del almacén de
13. Requisitos para la operación de establecimientos que
depósito y distribución de medicamentos y la farmacia, el
importan y distribuyen dispositivos médicos
Profesional Farmacéutico deberá:
14. Requisitos para la operación de establecimientos que
1. Ser el responsable de la revisión, aceptación y apli- importan y distribuyen medicamentos
cación de los pno de los procesos relacionados con los
medicamentos (insumos para la salud) que se realicen
en el establecimiento, actualizán
m 66 »
R ESPONSABILIDAD DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO EN LOS ESTABL -
• Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud • Mantenerse actualizado con la información l« nica
especializada para el desarrollo de sus actividades.
Y según las actividades realizadas, los capítulos
• Supervisar el resguardo y conservación de las recetas
que correspondan de este Suplemento.
surtidas que así lo requieran.
1. Supervisar que se implemente un programa de
mantenimiento, orden y limpieza como se señala en el
capítulo Manejo y almacenamiento de los insumos para la
salud.
B. Control de la adquisición,
2. Supervisar que no se realicen actividades indebidas en
almacenamiento, conservación y manejo
los establecimientos. Cumplir con lo indicado en el
de los insumos para la salud
capítulo correspondiente.
3. Asegurarse de que el personal conozca y aplique Para mantener la calidad de los medicamentos y los demás
correctamente los pno relacionados con su área y su insumos para la salud desde su entrada al establecimiento
actividad, para cumplir con el capítulo Procedimientos hasta su salida, así como su selección y abasto de acuerdo
Normalizados de Operación. con las necesidades de la población, el Profesional
Farmacéutico, deberá:
4. Atender las visitas de verificación realizadas por las
Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados, así 1. Revisar las especificaciones de almacenamiento y
como designar y capacitar al personal responsable en conservación, considerando el grupo al que pertenecen
su ausencia. y los requisitos sanitarios de los insumos para la salud.
5. Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias 2. Supervisar en la recepción que todos los insumos para
aplicables a farmacias y almacenes de depósito y la salud y otros productos, tales como suplementos
distribución de los insumos para la salud. alimenticios, cosméticos y artículos de aseo personal,
6. Asegurar que se cuente con la edición vigente del cumplan con la normatividad vigente.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y 3. Asegurar que durante el transporte de los insumos
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud para la salud se cumplan con las condiciones de
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y que conservación, cumpliendo las indicaciones de sus
cumpla con sus lineamientos. etiquetas.
7. Asegurar que se cuente y cumpla con la edición 4. Asegurar la realización de auditorías internas y a
vigente de los siguientes ejemplares según co- prestadores de servicios que afecten la calidad de los
rresponda, cuando aplique de acuerdo a la actividad insumos para la salud.
del establecimiento:
5. Supervisar la adquisición, venta o suministro,
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus almacenamiento, conservación y distribución, y cuando
Suplementos aplique, la dispensación de insumos para la salud.
• Suplemento para Dispositivos Médicos 6. Establecer y supervisar el manejo, resguardo y control
• Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos de antibióticos, considerando lo establecido en el
Mexicanos capítulo Control de antibióticos.
• Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 7. Establecer, supervisar y avalar con su firma el manejo,
resguardo y control de estupefacientes
« 67 §
y psicotrópicos, de conformidad con lo estableci-

Estas funciones son tratadas con mayor detalle ei
do en el capítulo Medicamentos controlados.
capítulo Atención Farmacéutica del presente Suple-
8. Asegurar la conservación de las facturas que mento y son las siguientes:
amparan la posesión legal de los insumos para
la salud durante al menos tres años. 1. Dispensación. Es el servicio por el que el Profesional
Farmacéutico entrega los medicamentos y demás
9. Supervisar que los proveedores cumplan con los
insumos para la salud en las condiciones óptimas y de
requisitos sanitarios señalados en los capítulos: acuerdo con la normatividad vigente.
• Requisitos para la operación de farmacias 2. Indicación farmacéutica. Es el servicio por el que el
• Requisitos para la operación de almacenes de depósito y Profesional Farmacéutico sugiere un medicamento que
distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o no necesita receta médica y se responsabiliza de
territorio nacional informarle al paciente la mejor forma de usarlo con el
objetivo de aliviar un síntoma, a instancias del propio
• Requisitos para la operación de establecimientos que
paciente, o lo remite al médico cuando el problema de
importan y distribuyen dispositivos médicos
salud sea tal que se necesite su actuación.
• Requisitos para la operación de establecimientos que
3. Seguimiento farmacoterapéutico. Servicio profesional
importan y distribuyen medicamentos
que tiene como objetivo la detección de prm para la
prevención y solución de Resultados Negativos
10. Supervisar el sistema de control de inventarios de
Asociados a la Medicación (rnm). Este servicio implica
los insumos para la salud. Estas actividades se
un compromiso y debe proveerse de forma continua,
detallan en el capítulo Control de inventarios.
sistematizada y documentada, en colaboración con el
11. Supervisar la revisión periódica y sistemática de las propio paciente y con los demás profesionales del
fechas de caducidad de medicamentos y los demás sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados
insumos para la salud, cuando corresponda. Ver que concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.
estén almacenados por criterios de caducidad, Con este servicio se busca alcanzar la máxima
empleando el sistema Primeras Caducidades Primeras efectividad y seguridad de los medicamentos que el
Salidas (pcps) y, cuando sea el caso, Primeras Entradas paciente va a utilizar o ya utiliza.
Primeras Salidas (peps).
4. Educación para la salud. Proporciona a la población
información sencilla y actualizada sobre el uso
correcto de los medicamentos, con la finalidad de
favorecer la adherencia al tratamiento y alcanzar la
meta terapéutica. Asimismo, y en relación con la
terapia no farmacológica, se debe proporcionar
C. Servicio profesional farmacéutico
información para modificar estilos de vida dañinos y
en farmacias de hospital
mejorar la calidad de vida.
Los servicios descritos en este apartado constituyen la
Lo anterior se complementa orientando y educando a la
esencia de la profesión farmacéutica en la farmacia de
hospital, establecimiento desde el cual se prestan los población en materia de nutrición, educación sexual, riesgos
servicios farmacéuticos profesionales a pacientes y usuarios de la automedicación, prevención y hábitos de control de la
respecto a los medicamentos prescritos por el médico. diabetes e hipertensión, prevención de la

farmacodependencia, tabaquismo, alcoholismo y los temas
Si en la farmacia se dispensan medicamentos de libre que refuercen la decisión de colaborar en el mantenimiento
acceso sugeridos por el Profesional Farmacéutico o de la salud de la población de acuerdo con la problemática
seleccionados por el paciente, se proporcionará la in- vigente, entre otros.
formación adecuada para usarlos en forma racional y
correcta.
68
Profesional Farmacéutico Farmacia de comunidad Farmacia de hospital j"
Responsable Sanitario: X X
Conocer y cumplir la Ley General de Salud, el Reglamento de X X

Insumos para la Salud, normas oficiales mexicanas que apliquen y
la edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a
la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para lajalud de
la FEUM.*
Revisar y cumplir las disposiciones en materia de medicamentos X X

publicadas en el Diario Oficial de la Federación.’
Atender las visitas de verificación realizadas por las autoridades X X
sanitarias.’
Conocer y cumplir las políticas y Procedimientos Normalizados de X X
Operación.*
Supervisar que todo el personal conozca los Procedimientos X X
Normalizados de Operación (PNO) relacionados con su área y su
actividad*
Manejar los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de X X
acuerdo con la legislación.*

Resguardar las recetas de medicamentos estupefacientes y X X
psicotrópicos dispensadas y demás documentos legales
requeridos, y presentarlos cuando las autoridades sanitarias lo
soliciten.’
Manejar los estupefacientes y psicotrópicos en libros de control y X X
con un sistema de control de inventarios.*
Llevar un sistema de control de inventarios de todos los insumos X X
para la salud.*
Revisar las fechas de caducidad y el orden de acomodo de X X
insumos para la salud, PCPS y PEPS.*

Asegurar que los insumos cumplan con la normatividad vigente en X X
las condiciones de conservación de medicamentos*
Auditar a proveedores de medicamentos.* X X
Supervisar la compra, venta, almacenamiento y distribución de X X

medicamentos y demás insumos para la salud, evitando los
desvíos, mal uso y desabasto de los mismos*
No permitir actividades indebidas.* X X
Evaluar al personal y participar en la elaboración de la descripción X X

de puestos.*
Cumplir con la farmacovigilancia.* X X
Además también puede:
Crear y controlar sus propios indicadores de gestión. X X
Intervenir en actividades multidisciplinarias como los Comités de X

Farmacia y Terapéutica, Bioseguridad, Infecciones, etc.
Elaborar la Guía Farmacoterapéutica. X
Dispensar los medicamentos. X X

[ Profesional Farmacéutico Farmacia de comunidad —-
Farmacia rile
Acondicionar medicamentos para entrega por Dosis Unitaria. X
Preparar la nutrición parenteral. X
Reconstituir citostáticos. X
Indicar o sugerir medicamentos de venta libre. X
Realizar el seguimiento farmacoterapéutico. X
Prevenir errores de medicación y PRM. X
Realizar intervenciones para ayudar al equipo de salud a ofrecer X

seguridad terapéutica.
Contribuir a la educación para la salud. X X
Realizar estudios de farmacoepidemiología. X
Realizar estudios de farmacoeconomía. X
Realizar estudios de utilización de los medicamentos. X
• Actividades específicas del Profesional Farmacéutico, como Responsable Sanitario
m 70 »
Capítulo VII
Requisitos
para la
operación de
farmacias
74 A. Organización
74 B. Personal
75 C. Documentación legal y técnica
77 D. Infraestructura
78 E. Procedimientos Normalizados de Operación (pno)
79 F. Requisitos adicionales para farmacias que

requieran Licencia Sanitaria
80 G. Requisitos para servicios adicionales

Requisitos
Capítulo VII
para la
operación de
farmacias
74 A. Organización
74 B. Personal
75 C. Documentación legal y técnica
77 D. Infraestructura
79 F. Requisitos adicionales para farmacias que

requieran Licencia Sanitaria
80 G. Requisitos para servicios adicionales
Requisitos para la operación
de farmacias
Para el propósito de este Suplemento, lo señalado para farmacias se aplica a

droguerías y boticas. Además, a las droguerías les aplica el capítulo Medicamentos
magistrales y oficinales; las farmacias hospitalarias deben cumplir también con el
capítulo Farmacia hospitalaria; y las farmacias homeopáticas deben cumplir con la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.
Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender al por menor

directamente al público medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos
médicos, suplementos alimenticios, productos cosméticos y productos auxiliares
para la salud. Se considera menudeo o al por menor las cantidades prescritas por
el médico. En el caso de medicamentos prescritos para enfermos crónicos, se
debe constatar la cantidad, llamando al médico que prescribe. En el caso de
medicamentos de venta libre, no más de tres presentaciones comerciales iguales
por persona. No deben vender productos del tabaco, alcohol potable, bebidas
alcohólicas, plaguicidas, sustancias tóxicas en general ni alimentos perecederos.
En el caso de las boticas, solo podrán comercializar medicamentos y demás
insumos para la salud.
Para poder comercializar medicamentos que contengan estupefacientes y

psicotrópicos, hemoderivados, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen
animal, así como medicamentos magistrales y oficinales, se requiere contar con
Licencia Sanitaria.
Obligaciones del propietario y el Responsable Sanitario en la farmacia:
1. Adquirir medicamentos y demás insumos para la salud de proveedores

legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de funcionamiento o
Licencia Sanitaria, según corresponda a las líneas de comercialización.
2. Asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud que lo

requieran cuenten con Registro Sanitario y caducidad vigentes.
« 7 3 i
3. Asegurar que los remedios herbolarios tengan una sable o de visitas de verificación que se realice’ do
clave alfanumèrica vigente y que lleven impreso el el responsable no estuviere presente.
número de registro en la caja, etiqueta o blister, así
como que los suplementos alimenticios y productos
cosméticos no se ostenten como medicamentos.
B. Personal
4. Asegurar que los medicamentos, remedios herbolarios
y suplementos alimenticios, así como los dispositivos
La farmacia debe tener el personal con el perfil requerido,
médicos que corresponda, tengan una fecha de
calificado de acuerdo con la descripción de puestos,
caducidad vigente impresa en la caja, etiqueta o
considerando el tipo de medicamentos y demás insumos
blister.
para la salud y el volumen que se maneja. La farmacia que
5. Supervisar que las actividades realizadas en la tiene Licencia Sanitaria debe contar con un Responsable
farmacia correspondan a las establecidas en el Aviso Sanitario, en los términos que señala el artículo 260 de la
de funcionamiento o autorizadas en la Licencia Ley General de Salud (lgs). El Responsable Sanitario podrá
Sanitaria. nombrar internamente a sus auxiliares, en número suficiente
para proporcionar un servicio de calidad durante todo el
6. Asegurarse de contar con las modificaciones y nuevas
horario de servicio de la farmacia.
disposiciones sanitarias aplicables a su
establecimiento y productos, para dar cumplimiento en
Debe contar con un programa de capacitación anual que
tiempo y forma.
considere como mínimo el manejo y control de
medicamentos y demás insumos para la salud, Proce-
dimientos Normalizados de Operación (pno), normas de
seguridad e higiene, atención al usuario y proveedores
según las funciones que tenga asignadas en la organización.
A. Organización
En el caso de nuevas farmacias o personal de nuevo
La organización estructural de la farmacia debe co- ingreso, la capacitación debe brindarse antes de iniciar las
rresponder a las necesidades operativas y actividades que actividades o funciones y se debe programar y cumplir con
desarrolla, y debe mostrarse en un organigrama actualizado la actualización en estos temas cuando menos una vez al
que indique nombres y puestos y que esté disponible en el año. La capacitación podrá brindarla el Responsable
establecimiento. Asimismo, debe contar con descripciones Sanitario o una instancia capacitadora y debe ser
actualizadas de cada puesto. documentada. El personal debe conocer y aplicar los pno que
le correspondan.
El Responsable Sanitario debe reportar al puesto más alto
de la farmacia o desempeñarlo él mismo, de acuerdo con las El personal que no sea profesional de la salud debe tener
funciones definidas en este Suplemento y sin perjuicio de una escolaridad mínima de bachillerato o preparatoria y sus
las obligaciones que le confiere el Reglamento de Insumos actividades no deben incluir el dar información o asesoría de
para la Salud. El propietario y el Responsable Sanitario salud al público, sino que únicamente podrá informar lo
responderán solidariamente ante la autoridad indicado en las etiquetas de los medicamentos y demás
correspondiente cuando resulte afectada la identidad, la insumos para la salud.
pureza o la seguridad de los medicamentos y demás insumos
El personal debe tener una buena presentación, y conocer y
para la salud. El propietario y el Responsable Sanitario
cumplir las normas de seguridad e higiene aplicables a sus
determinarán autónomamente el horario del Responsable
funciones en general. Debe portar ropa limpia y gafete de
Sanitario, pero, en ningún caso su responsabilidad se verá
identificación, además de utilizar el equipo de seguridad y la
modificada, aun cuando se trate de infracciones que se
indumentaria correspondiente a sus actividades.
cometan fuera de los horarios habituales del respon
m 74 m
Establecimiento Documentación que ampara el funcionamiento del establecimiento
Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos Aviso de funcionamiento
Farmacia con manejo de controlados y biQlógicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Botica sin manejo de controlados y biológicos Aviso de funcionamiento
Botica con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Droguería Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
R EQUISITOS PARA LA OPERACIÓN D e
C. Documentación legal
y técnica
De conformidad con el artículo 198 de
la LGS, las farmacias, boticas o
droguerías deben contar con la
Son considerados medicamentos de origen biológico: Cuando el establecimiento cuenta con Aviso de
vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal, y funcionamiento y deja de operar definitivamente, debe
hemoderivados. Los controlados son los medicamentos darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria.
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las
3. Aviso de Responsable Sanitario. En caso de manejar
fracciones i, n y iii del artículo 226 de la Ley General de
medicamentos que contengan estupefacientes y
Salud (LGS).
psicotrópicos clasificados en las fracciones i, II y
III o que sean de origen biológico, se requiere dar
Las farmacias deben contar con la siguiente documentación
aviso a la Secretaría de Salud de acuerdo con el
original o copia certificada:
formato oficial establecido por dicha dependencia y
1. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público presentarlo en la entidad de regulación sanitaria que le
(SHCP). corresponda antes de empezar a comercializar dichos
medicamentos, debidamente requisitado con la
2. Aviso de funcionamiento. En caso de no manejar
información completa y correcta, conforme al Acuerdo
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así
clasificados en las fracciones i, II y III o medicamentos
como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a
de origen biológico, sólo se requiere dar aviso a la
través de la Comisión Federal para la Protección
Secretaría de Salud de acuerdo con el formato oficial
contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
establecido por dicha dependencia y presentarlo en la
Federal de Trámites y Servicios de la Comisión
entidad de regulación sanitaria que le corresponda
Federal de Mejora Regulatoria (la publicación vigente
dentro de los 10 días posteriores al inicio de
se encuentra en www.cofepris.gob.mx). El aviso debe
operaciones, debidamente requisitado con la
estar a la vista del público, protegido para evitar su
información completa y correcta, según el Acuerdo por
deterioro. Cuando sea necesario cambiar al
el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como
Responsable Sanitario, el horario de operación de la
los formatos que emite la Secretaría de Salud, a través
farmacia o el horario de asistencia del Responsable
de la Comisión Federal para la Protección contra Ries-
Sanitario, o bien cuando se efectúen modificaciones a
gos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de
la Licencia Sanitaria, se debe realizar el trámite de
Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora
modificación para mantenerlo actualizado.
Regulatoria (la publicación vigente se encuentra en
www.cofepris.gob.mx). Al presentar el Aviso, se En caso de ausencia temporal mayor de 30 días
asume que se cumple con los requisitos exigidos por la naturales del Responsable Sanitario, éste y el titular
regulación sanitaria vigente, incluyendo los de este de la licencia o propietario de la farmacia deben avisar
Suplemento. El aviso debe estar a la vista del público, a la Secretaría de Salud el nombre de la persona que
protegido para evitar su deterioro. representará al primero, la cual
m 75 »
'A COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
tendrá que cumplir los requisitos que establecen la Ley • Denominación distintiva, cuando aplique
General de Salud y el Reglamento de Insumos para la
• Presentación
Salud para los Responsables Sanitarios. El Responsable
Sanitario continuará responsabilizándose del • Número de lote
cumplimiento de la legislación sanitaria por parte de la
• Libros o sistema de control para antibióticos. Véase el
farmacia durante su ausencia.
capítulo Control de antibióticos.
Cuando el Responsable Sanitario requiera de uno o
• Libros o sistema de control autorizados para
más auxiliares para el desempeño de sus funciones,
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
los designará mediante un documento interno firmado
clasificados en las fracciones i, ii y ni. Véase el
por él y los auxiliares designados en el que se señalen
capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, en
las funciones de éstos, previa capacitación y bajo su
caso de manejarlos.
supervisión. Lo anterior no exime al Responsable
Sanitario de sus obligaciones. • Registros de condiciones de las áreas de conservación
de los medicamentos, remedios herbolarios y demás
4. Licencia Sanitaria. Este documento debe obtenerse
insumos para la salud, por lo menos tres veces al día.
antes de comercializar medicamentos que contengan
Véase el capítulo Manejo y almacenamiento de los
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las
fracciones i, n y m, así como medicamentos de origen
biológico, tales como vacunas, hemoderivados, • Plano o diagrama de distribución con acotaciones de la
toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal, y farmacia actualizado y autorizado por el Responsable
debe colocarse a la vista del público, protegido para Sanitario o el propietario cuando opere con Aviso de
evitar su deterioro. El formato de solicitud y el funcionamiento, en el que se establezcan todas las
instructivo para realizar el trámite se encuentran en áreas en que se realizan las actividades de la farmacia.
www.cofepris.gob.mx. En caso de que ya opere la • Programa vigente de control de fauna nociva, que
farmacia y se quiera agregar alguna línea de actividad indique la periodicidad de las actividades para el
que requiera autorización, debe presentarse la control de plagas, incluyendo voladores, roedores y
modificación de la Licencia Sanitaria para la actividad rastreros. El propietario del establecimiento debe
solicitada, antes de iniciarla. conservar copia de la Licencia Sanitaria del proveedor
Si la farmacia cuenta con Licencia Sanitaria, no del servicio, Registro Sanitario de los productos que
requiere Aviso de funcionamiento, por lo que si inició se utilizan y constancia de los servicios que avalen el
operaciones con éste, debe darlo de baja ante la cumplimiento del programa, además de contar con el
Autoridad Sanitaria. contrato del proveedor del servicio.
5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sanitaria • Organigrama, descripción de funciones y respon-
recibidas, trámites, oficios y su seguimiento ante la sabilidades del personal para cada puesto, actua-
Secretaría de Salud. lizados y autorizados por el Responsable Sanitario o
por el propietario cuando la farmacia opere con Aviso
6. Facturas expedidas por los proveedores o docu-
de funcionamiento.
mentos que amparen la posesión legal de los me-
dicamentos y demás insumos para la salud, incluyendo • Programa anual de capacitación, registro y evidencia
donaciones y traspasos de farmacias de la misma de los cursos de todo el personal, impartidos por el
institución o empresa, que contengan: Responsable Sanitario o instancia capacitadora.
• Cantidad • Relación actualizada de equipos e instrumentos

utilizados en la farmacia, así como pno, bitácora
• Denominación genérica
m 76 »
o artificial suficiente para la renovación continúa del aire, y evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y la acumulación de polvo.
R EQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE
de uso y documentos probatorios de su calibración por Farmacovigilancia, para lo cual deben solicitó,
terceros acreditados por la Entidad Mexicana de el acuse de recibido. Véase el capítulo Farmacovi-
Acreditación (ema). La vigencia y la fecha de la siguiente gilancia y tecnovigilancia.
calibración deben estar establecida en el certificado.
7. Edición vigente del Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud. D. 6.
Infraestructura
En caso de contar con ventanas, en las áreas donde se
8. Si preparan medicamentos magistrales, además deben conserven los remedios herbolarios, medi
La farmacia debe cumplir como mínimo con los siguientes
contar y cumplir con la edición vigente de la
requisitos:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
9. 5: preparan medicamentos magistrales que contengan 1. Ser independiente de cualquier otra razón social, giro
sustancias activas de origen vegetal, además deben o casa habitación. En caso de localizarse en el mismo
contar y cumplir con la edición vigente de la predio, no debe estar comunicada directamente por
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. puertas o ventanas. Para farmacias ubicadas en plazas
10. Si preparan medicamentos homeopáticos, además o pasajes comerciales, clínicas u hospitales el acceso
deben contar y cumplir con la edición vigente de la debe ser por las áreas comunes.
2. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de
Mexicanos.
tiendas de autoservicio deben estar instaladas en
11. pno actualizados y autorizados por el Responsable áreas específicas, separadas físicamente de las áreas
Sanitario. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de bebidas alcohólicas, productos del tabaco,
de Operación. alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga
12. Registros de entradas de los medicamentos, remedios en riesgo la integridad, pureza y conservación de los
herbolarios y demás insumos para la salud que medicamentos y demás insumos para la salud.
permitan rastrear su procedencia al identificar
3. En caso de farmacias con Licencia Sanitaria, deben
claramente su denominación, número de lote cuando
tener un anuncio en la entrada, en un lugar visible al
aplique y presentación congruente con el sistema de
público, en el que se indique el nombre o razón social,
Primeras Caducidades Primeras Salidas (pcps) o
giro y horario de operación, así como el nombre del
Primeras Entradas Primeras Salidas (peps), según
Responsable Sanitario, el número de la cédula
corresponda al insumo.
profesional, el nombre de la institución superior que
Para Droguerías, el registro de salidas de los me- expidió el Título Profesional y horario de asistencia.
dicamentos magistrales y oficinales debe incluir
4. Tener un local que garantice el cumplimiento de las
además el número de receta o código para poder
condiciones de conservación de los medicamentos y
rastrear la preparación.
demás insumos para la salud, que evite que se
13. Manifiestos de entrega, transporte y recepción de
contaminen y que los proteja del medio ambiente y la
residuos peligrosos, correspondientes a los procesos
fauna nociva.
de destrucción ecológica de los medicamentos
caducos y deteriorados que haya efectuado la 5. Debe tener áreas provistas de ventilación natural
farmacia. Véase el capítulo Destrucción de

medicamentos caducos o deteriorados.
14. Notificación de sospechas e incidentes adversos, con
evidencia de envío a una unidad o centro de
.AACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
15. La instalación eléctrica debe estar protegida P

camentos y demás insumos para la salud deben
evitar riesgos de accidentes o siniestros.
permanecer cerradas y aseguradas.
16. El mobiliario y la estantería deben ser de un material
7. La distribución, el tamaño de áreas y el mobiliario
resistente a los agentes limpiadores, colocado con una
deben ser adecuados al volumen de los productos que
separación mínima de 20 cm del piso, la pared y el
manejan y las operaciones que realizan. Deben contar
techo para facilitar la limpieza.
como mínimo con áreas identificadas y rotuladas para
17. Si hay comedor o área designada para ello podrá
recepción, almacenamiento, atención al público y
encontrarse dentro del local siempre que esté
entrega de' los medicamentos y demás insumos para la
separado de las áreas de almacenamiento y manejo de
salud; archivo, devoluciones, producto no apto para su
medicamentos y demás insumos para la salud. Debe
venta (caducos o deteriorados) y actividades
mantenerse aseado, sin que se permita el
administrativas.
almacenamiento por más de 12 horas de ningún
8. Las áreas destinadas a los medicamentos que
alimento, o bien debe ser un comedor completamente
requieren prescripción para venderlos o suministrarlos
independiente a las áreas operativas.
deben estar separadas físicamente de otros
18. Servicios sanitarios suficientes para el personal, con
medicamentos y demás insumos para la salud por
agua corriente, lavabo con jabón, aditamentos para
mostradores, vitrinas o anaqueles.
secarse las manos, sistema de desagüe en condiciones
9. Termómetros e higrómetros con certificado de
óptimas, cesto de basura con tapa y letrero alusivo al
calibración vigente para medir las condiciones de
lavado de manos. Deben mantenerse limpios. En
conservación que requieren los medicamentos y
farmacias ubicadas dentro de plazas o centros
demás insumos para la salud, de acuerdo con su
comerciales o laborales, hospitales o clínicas, el
etiquetado.
servicio sanitario podrá ser común, siempre que se
10. En caso de manejar medicamentos y demás insumos encuentre fuera de las áreas de operación de la
para la salud que requieran refrigeración o farmacia. En farmacias ubicadas en zonas carentes de
congelación, el equipo o cámara debe ser de uso drenaje público, deben contar con fosa séptica dentro
exclusivo y adecuado al volumen que manejen. del mismo predio, fuera del local.
11. Debe contar con planta o servicio alternativo de energía
eléctrica para mantener en funcionamiento
refrigeradores, congeladores o sistemas de clima
artificial durante contingencias, para garantizar la
conservación de los medicamentos y demás insumos
para la salud. E. Procedimientos Normalizados
12. Debe tener un cartel o letrero informativo de recepción de Operación (pno)
de reportes de sospechas de reacciones e incidentes
Las farmacias deben contar con pno elaborados de acuerdo
adversos a medicamentos y demás insumos para la
con el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación de
salud, en cumplimiento con el capítulo Farmacovigilancia
este Suplemento, como mínimo para
y tecnovigilancia.
lo siguiente;
13. Debe tener suministro de agua potable suficiente para
las necesidades del personal. Si los sistemas de aire 1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de
acondicionado tienen contacto con el agua, ésta debe Operación.
ser potable. En caso de contar con tomas de agua no
2. Buenas Prácticas de Documentación.
potable, deben estar plenamente identificadas.
3. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la
14. Los acabados de paredes, pisos y techos deben ser
lisos e impermeables para facilitar su limpieza. salud.
4. Recepción y registro de medicamentos y demás

R EQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DF
5. Manejo y conservación de medicamentos y demás 20. Prevención y control de la fauna nociva, q cluya
insumos para la salud. programa de actividades y acciones preventivas.
6. Control de existencias de medicamentos y demás 21. Recepción, atención y solución de quejas de los
insumos para la salud. usuarios.
7. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos 22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes
para la salud. adversos. Véase el capítulo Farmacovigi- lancia y
8. Devolución de medicamentos y demás insumos para la tecnovigilancia.
salud a proveedores. 23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refri-

geradores, congeladores, instalaciones y mobiliario.
9. Devolución de medicamentos y demás insumos para la
salud de usuarios a la farmacia. 24. Retiro de producto del mercado y notificación a la
10. Auditorías técnicas internas (o autoinspección) y
externas.
11. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas.
12. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de

medición por instancias autorizadas.
13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto
u omisión que represente un riesgo o provoque un F. Requisitos adicionales para farmacias que
daño a la salud. requieran Licencia Sanitaria
14. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y
demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u Las farmacias requieren Licencia Sanitaria para las
otros residuos peligrosos. Véase el capítulo Destrucción siguientes líneas de comercialización, las cuales deben
de medicamentos caducos o deteriorados. estar incluidas en la Licencia Sanitaria otorgada:
15. Capacitación que incluya el programa anual, así como

• Estupefacientes fracción i
la realización y evaluación del personal de cada
procedimiento que le corresponda por actividad, según • Psicotrópicos fracción u y III
la descripción de puestos del establecimiento.

• Toxoides
16. Medidas de seguridad e higiene del personal que
incluyan descripción de la actuación del personal en • Antitoxinas de origen animal
casos de siniestro, violencia física o urgencia médica • Vacunas

en el establecimiento.
• Hemoderivados
17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en
la calidad y conservación de los medicamentos y • Sueros de origen animal
demás insumos para la salud (huracanes, trombas,
inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, 1. Para manejar medicamentos estupefacientes y
robos, entre otros). psicotrópicos clasificados en las fracciones i,
ii y ni:
18. Manejo de desviaciones o no conformidades.
• Se requieren gavetas o áreas de seguridad de
19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás
material sólido con cerradura bajo llave para
resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volumen de
los productos que se manejen.
• Cuando se maneje algún medicamento que requiera
refrigeración, el refrigerador también debe contar con
cerradura bajo llave.
del artículo 226 de la Ley General de Salud, presentar cada seis meses un Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos que contengan estupefacientes para farmacias, droguerías y boticas.
aRMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
• Contar con pno específicos para el manejo, destrucción por empresas autorizadas p ~
SEMARNAT.
conservación y control de existencias de estos
medicamentos. Véase el capítulo Medicamentos 1. Recepción de pedidos vía telefónica o por internet, con
estupefacientes y psicotrópicos. entrega a domicilio en farmacias legalmente
establecidas. Para este servicio debe tener lo
• Libros o sistemas de control autorizados, de acuerdo
siguiente:
con lo establecido en el capítulo Medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos. • pno que contenga el mecanismo para asegurar la
presentación o retención de la receta de los
2. Para el manejo de toxoides, antitoxinas de origen medicamentos que lo requieran, así como las
animal, vacunas, hemoderivados y sueros de origen condiciones de conservación de los medicamentos y
animal. demás insumos para la salud de acuerdo con la
• Se requiere equipo de refrigeración o congelación etiqueta.
según la etiqueta de los productos que manejen,
• La transportación de los productos debe asegurar
equipado con termómetro calibrado para la lectura
las condiciones de conservación indicadas en su
del interior exclusivo para la conservación de
etiqueta, utilizando contenedores apropiados para
medicamentos y demás insumos para la salud, y
evitar la exposición al calor excesivo, sol, humedad,
adecuado al volumen de los productos.
lluvia, polvo o maltrato mecánico.
• Para el manejo de los medicamentos fracción
• Los medicamentos y demás insumos para la salud
que requieren refrigeración deben transportarse en
esta condición, para lo cual deben utilizarse
contenedores térmicos con geles refrigerantes o
unidades de transporte refrigeradas.
2. Atención Farmacéutica
Este servicio solo podrá ser prestado por Profe-

sionales Farmacéuticos y debe cumplir con los
requisitos establecidos en el capítulo Atención
Farmacéutica.
• Requisitos para servicios adicionales
3.Servicios a pacientes hospitalizados o internos
• Recolección de medicamentos caducos o deteriorados
de la comunidad para su destrucción por empresas Este servicio solo podrá ser prestado por Profe-
autorizadas por la Secretaría del Medio Ambiente y sionales Farmacéuticos y debe cumplir con los
Recursos Naturales (SEMARNAT). Para este servicio, requisitos establecidos en el capítulo Farmacia
deben tener lo siguiente: hospitalaria.
• Contenedor de recolección correspondiente al 4.Preparación de medicamentos magistrales y

programa institucional al que se haya adheri do la
oficinales
farmacia, que no pueda ser abierto por personal
Para desarrollar esta actividad se debe contar con
ajeno al programa.
Licencia Sanitaria como droguería y cumplir con los
• Documento de adhesión al programa institucional. requisitos indicados en el capítulo Medicamentos
• pno para la recolección de medicamentos caducos o magistrales y oficinales.
deteriorados de la comunidad para su
m so m
Capítulo VIII

de almacenes de depósito y
distribución de insumos para
la salud, adquiridos en plaza o
territorio nacional
84 A. Organización 84 B.
Personal
84 C. Documentación legal y técnica 86 D.
Infraestructura
89 F. Requisitos adicionales para almacenes de

depósito y distribución que requieren
Licencia Sanitaria
de almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud, adquiridos
en plaza o territorio nacional
Para los propósitos de este Suplemento, se consideran almacenes de depósito y

distribución los establecimientos dedicados a los procesos de adquisición,
almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos y demás insumos
para la salud al mayoreo, por lo que deben contar con las instalaciones para
llevar a cabo estas actividades y mantener la calidad e integridad de los insumos
para la salud en la cadena de distribución.
Estos establecimientos no están autorizados a expender medicamentos y demás

insumos para la salud directamente al público, elaborar medicamentos
magistrales y oficinales, acondicionar dosis o tratamientos unitarios, fraccionar o
realizar acondicionamiento primario o secundario de los medicamentos y demás
insumos para la salud. No deben poseer material para el empaque primario o
secundario, materias primas ni equipo para fabricación de los medicamentos y
demás insumos para la salud.
En la fachada se debe colocar un rótulo con el nombre o razón social del

establecimiento y giro al que pertenece, que coincida con lo indicado en su
Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento, y en la entrada un rótulo donde se
indiquen los datos del Responsable Sanitario.
Para su operación, el establecimiento debe tramitar su alta ante la Secretaria de

Hacienda y Crédito Público y cumplir con los trámites requeridos por la
Secretaría de Salud y con lo establecido en este Suplemento.
Obligaciones del propietario y del Responsable Sanitario de estos esta-

blecimientos:
1. Adquirir los medicamentos y demás insumos para la salud de proveedores

legalmente establecidos.
2. Asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud que lo

requieran cuenten con Registro Sanitario y caducidad vigentes.
m ss m
A
rtRMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
3. Distribuir solamente a establecimientos que estén maneja. Debe contar con un Responsable Sani-TTTT en los
legalmente establecidos. términos que señala el artículo 260 de la Ley General de
Salud (lgs). El Responsable Sanitario podrá nombrar
4. Supervisar que las actividades que se realizan en el
internamente a los auxiliares del Responsable Sanitario, en
establecimiento correspondan con las establecidas en
número suficiente para proporcionar un servicio de calidad
el Aviso de funcionamiento o autorizadas en su
durante todo el horario de servicio del establecimiento.
Licencia Sanitaria.
5. Supervisar que solo se adquieran y comercialicen Debe tener un programa de capacitación anual que
medicamentos y demás insumos incluidos en la considere como mínimo el manejo y control de medi-
documentación legal del establecimiento (Aviso de camentos y demás insumos para la salud, Procedimientos
funcionamiento o Licencia Sanitaria). Normalizados de Operación (pno) y normas de seguridad e
higiene, de acuerdo con las funciones que tenga asignadas
6. Asegurarse de contar con las modificaciones y nuevas
dentro de la organización. En el caso de un nuevo almacén o
disposiciones sanitarias aplicables a su
personal de nuevo ingreso, esta capacitación debe brindarse
establecimiento y productos, para cumplir con los
antes del inicio de actividades o funciones, y recibir
requisitos legales en tiempo y forma.
actualización en estos temas cuando menos una vez al año.
La capacitación podrá brindarla el Responsable Sanitario o
instancia capacitadora y debe ser documentada. El personal
debe conocer y aplicar los pno que le correspondan.
A. Organización
El personal que no sea profesional de la salud debe tener
El establecimiento debe tener una estructura organi-
una escolaridad mínima de bachillerato o preparatoria.
zacional acorde con las necesidades operativas y ac-
tividades que desarrolla, en un organigrama actualizado y El personal debe conocer y cumplir las normas de seguridad
disponible en el establecimiento que indique nombre y e higiene aplicables a sus funciones en general; debe portar
puesto. Asimismo, debe contar con las descripciones ropa limpia y gafete de identificación, así como utilizar el
actualizadas de cada puesto correspondiente a esta equipo de seguridad e indumentaria correspondiente a sus
estructura. actividades.
El Responsable Sanitario debe reportar al más alto nivel del

establecimiento, de acuerdo con las funciones definidas en
este Suplemento y sin perjuicio de las obligaciones que le
confiere el Reglamento de Insumos para la Salud. El
propietario y el Responsable Sanitario responderán
solidariamente ante la autoridad correspondiente cuando
resulte afectada la identidad, la pureza o la seguridad de los
medicamentos y demás insumos para la salud durante el B. Documentación legal y técnica
tiempo que permanezcan en el establecimiento o en el
transporte a cargo del mismo. Los establecimientos a que se refiere este capítulo deben
contar con la siguiente documentación en original o copia
certificada:
1. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público

(SHCP).
C. Personal
2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario.
El establecimiento debe tener el personal con el perfil En caso de no manejar medicamentos estupefacientes
requerido, calificado de acuerdo con la descripción de y psicotrópicos clasificados en las fracciones i, ii y m del
puestos, considerando el tipo de medicamentos y demás artículo 226 de la lgs, así como medicamentos de origen
insumos para la salud y el volumen que se biológico tales co-
m 84
^■r /«fi R EQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD, ADQUIRIDOS EN PLAZA O TERRITORIO i Rinai. yyrl
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mo vacunas, toxoides, antitoxinas de origen animal, 3. Licencia Sanitaria. Este documento debe o^ nerse
hemoderivados y sueros de origen animal, sólo se antes de la comercialización de los medicamentos
requiere dar aviso a la Secretaria de Salud, de acuerdo estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las
con el formato oñcial establecido por dicha fracciones i, n y ni; así como medicamentos de origen
dependencia, y presentarlo en la entidad de regulación biológico, tales como vacunas, toxoides, antitoxinas de
sanitaria que le corresponda dentro de los 10 días origen animal, hemoderivados y sueros de origen
posteriores al inicio de operaciones, debidamente animal; y debe colocarse a la vista del público,
requisitado con la información completa y correcta, protegido para que no se deteriore. El formato de
conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer los solicitud vigente y el instructivo para realizar el
trámites y servicios, así como los formatos que aplica la trámite se encuentran en www.cofepris.gob.mx. En
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal caso de que ya esté operando el almacén y se
para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos pretenda agregar una línea de actividad que requiera
en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la autorización, debe presentarse el trámite de solicitud
Comisión Federal de Mejora Regulatoria (publicación de modificación de la Licencia Sanitaria para la
vigente disponible en www.cofepris. gob.mx). Al actividad solicitada, antes de su imple- mentación.
presentar el Aviso, se asume que se cumple con los
4. Órdenes y actas de las visitas de verificación sanitaria
requisitos exigidos por la regulación sanitaria vigente,
recibidas, trámites, oficios y su seguimiento ante la
incluyendo los de este Suplemento. El Aviso debe
estar a la vista del público. protegido para que no se
5. Facturas expedidas por el proveedor o documentos
deteriore.
que amparen la posesión legal de los medicamentos y
En caso de ausencia de más de 30 días naturales del demás insumos para la salud, incluyendo donaciones y
Responsable Sanitario, éste y el titular de la Licencia o traspasos de almacenes o depósitos de la misma
propietario de la farmacia deben avisar a la Secretaría institución o empresa, que contengan:
de Salud el nombre de la persona que representará al
• Cantidad
primero, la cual tendrá que cumplir con los requisitos
que establecen la Ley General de Salud y el • Denominación genérica
Reglamento de Insumos para la Salud para los
• Denominación distintiva, cuando aplique
responsables sanitarios. Durante su ausencia, el
Responsable Sanitario seguirá siendo responsable del • Presentación
cumplimiento de la legislación sanitaria de la farmacia. • Número de lote
Cuando el Responsable Sanitario requiera uno o más 6. Libros o sistema de control autorizados para me-
auxiliares para el desempeño de sus funciones, los dicamentos estupefacientes y psicotrópicos cla-
designará mediante documento interno firmado por él y sificados en las fracciones i, ii y in. Véase el capítulo
los auxiliares designados, señalando sus funciones, Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de este
previa capacitación y bajo su supervisión. Esto no Suplemento, en caso de manejarlos.
exime al Responsable Sanitario de sus obligaciones. 7. Registros de condiciones de las áreas de conservación
de los medicamentos, remedios herbolarios y demás
Si almacena o distribuye dispositivos médicos, incluir
insumos para la salud, por lo menos tres veces al día.
en el Aviso de funcionamiento las categorías de dichos
Véase el capítulo Manejo y almacenamiento de los
dispositivos médicos.
Si el establecimiento tiene Aviso de funcionamiento y
8. Plano o diagrama de distribución del almacén
deja de operar definitivamente, debe darlo de baja ante
actualizado y autorizado por el Responsable Sa-
la Autoridad Sanitaria.
85
nitario en el que se establezcan todas las áreas que registro, para evitar su desvío o venta indeu* y
comprenden las actividades del almacén. garantizar su manejo y conservación adecuados.
9. Diagrama de flujo de material y personal. 18.Expediente con copia de la documentación legal (Aviso
10. Programa vigente de control de fauna nociva, que de funcionamiento, Licencia Sanitaria y Aviso de
indique la periodicidad de las actividades para el Responsable Sanitario, según proceda) de los
control de plagas, incluyendo voladores, roedores y establecimientos a los que distribuye los
rastreros. El propietario del establecimiento debe medicamentos y demás insumos para la salud.
conservar copia de la Licencia Sanitaria del proveedor
19.Manifiestos de entrega, transporte y recepción de
del servicio, Registro Sanitario de los productos que
residuos peligrosos que correspondan a la destrucción
se utilizan y constancia de los servicios que avalen el
ecológica de los medicamentos caducos y deteriorados
cumplimiento del programa; así como el contrato del
que realiza el almacén. Véase el capítulo Destrucción de
proveedor del servicio en el que estén definidas
medicamentos caducos o deteriorados.
claramente las responsabilidades y obligaciones del
contratista y el almacén. 20.Notificación de sospechas de reacciones e incidentes
adversos, con evidencia de envío al Centro Nacional
11. Organigrama, descripción de funciones y respon-
de Farmacovigilancia. Véase el capítulo
sabilidades del personal para cada puesto, actualizados
Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
y autorizados por el Responsable Sanitario.
12. Programa anual de capacitación, registro y evidencia

de los cursos de todo el personal, impartidos por el
Responsable Sanitario o instancia capacitadora.
13. Reporte y seguimiento de las auditorías técnicas

D. Infraestructura
internas.
Los almacenes de depósito y distribución de medicamentos
14. Relación actualizada de equipos e instrumentos y demás insumos para la salud deben cumplir como mínimo
utilizados en el almacén, así como pno, bitácora de uso con los siguientes puntos:
y documentos probatorios de su calibración por
terceros acreditados por la Entidad Mexicana de 1. Cuando estén dos o más razones sociales en un mismo
Acreditación (ema). La vigencia y la fecha de la predio o edificio, cada una debe contar con su propio
siguiente calibración debe estar establecida en el Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, deben
certificado. estar separadas físicamente mediante divisiones que
serán de piso a techo; y solo podrán compartir las
15. Edición vigente del Suplemento para establecimientos
áreas administrativas.
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud. 2. Un anuncio en la entrada del establecimiento en un
lugar visible al público, donde se indique el nombre o
16. pno actualizados y autorizados por el Responsable
razón social, giro y horario de operación del
Sanitario. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados
establecimiento, así como el nombre del Responsable
de Operación.
Sanitario, el número de la cédula profesional, el
17. En caso de almacenamiento y distribución de muestras nombre de la institución superior que expidió el Título
médicas u originales de obsequio, la documentación Profesional y horario de asistencia.
que muestre su posesión y el pno en el que se
3. Local que garantice el cumplimiento de las condiciones
establezca el mecanismo de control de su distribución,
de conservación de los medicamentos y demás
establecido por el titular del
insumos para la salud, que evite la contaminación de
los mismos y los proteja del medio ambiente y la fauna
nociva.
86
REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN DE .NSUMOS PARA LA SALUD, ADQUIRIDOS EN PLAZA O TERRITOR.
4. En caso de manejar dispositivos médicos, estos

durante contingencias, para garantizar la conservación
deben estar en áreas identificadas y apropiadas
de los medicamentos y demás insumos para la salud.
para su manejo adecuado.
14. Abastecimiento de agua potable suficiente para las
5. En caso de manejar otros productos auxiliares para la
necesidades del personal. En caso de que los
salud y productos cosméticos, éstos deben estar en
sistemas de aire acondicionado tengan contacto con el
áreas apropiadas e identificadas para su manejo
agua, ésta debe ser potable. Si el agua de algunas
adecuado.
tomas no es potable, deben estar plenamente
6. Áreas provistas de ventilación natural o artificial identificadas.
suficiente para la renovación continúa del aire, evitar
15. Los acabados de paredes, pisos y techos deben ser
el calor excesivo, la condensación del vapor y la
lisos e impermeables para facilitar su limpieza.
acumulación de polvo.
16. Instalación eléctrica protegida para evitar riesgos de
7. En caso de tener ventanas en las áreas donde se
accidentes o siniestros.
conserven los remedios herbolarios, medicamentos y
demás insumos para la salud, éstas deben permanecer 17. Mobiliario y estantería de material resistente a los
cerradas y aseguradas. agentes limpiadores, y colocado con una separación
mínima de 20 cm del piso, paredes y del techo para
8. Distribución, espacios y mobiliario apropiado al
facilitar la limpieza.
volumen de productos que manejan y las operaciones
que realizan. Deben contar como mínimo con áreas 18. Tarimas, fáciles de limpiar y moverse para efectuar la
identificadas y rotuladas para recepción. limpieza y evitar la fauna nociva.
almacenamiento, atención a clientes y entrega de los
19. Si hay comedor o área designada para ello, debe ser
medicamentos y demás insumos para la salud, archivo,
independiente de las áreas de almacenamiento y
devoluciones, producto no apto para su venta (caduco
manejo de los medicamentos y demás insumos para la
o deteriorado) y actividades administrativas.
salud. Debe mantenerse aseado, sin que se permita el
9. Termómetros e higrómetros con certificado de almacenamiento, por más de 12 horas de ningún
calibración vigente para medir las condiciones de alimento.
conservación que requieren los medicamentos y
20. Servicios sanitarios suficientes para el personal, con
demás insumos para la salud, de acuerdo con su
agua corriente, lavabo con jabón, aditamentos para
etiquetado.
secarse las manos, sistema de desagüe en
10. Estudio de mapeo para la identificación de puntos fríos condiciones óptimas, cesto de basura con tapa y
y calientes del establecimiento para garantizar la letrero alusivo al lavado de manos. Deben mantenerse
conservación de los insumos, así como la cantidad de limpios. Los almacenes de depósito y distribución
instrumentos para el registro de estas condiciones. ubicados en zonas carentes de drenaje público deben
tener una fosa séptica dentro del mismo predio, fuera
del local.
21. Vehículos para transporte y distribución, acondi-

11 En caso de manejar medicamentos y demás insumos cionados o equipados para garantizar las condiciones
para la salud que requieran refrigeración o adecuadas de conservación, limpieza e higiene de los
congelación, el equipo o la cámara debe ser de uso medicamentos y demás insumos para la salud que
exclusivo y adecuado al volumen de productos que maneja, así como instrumentos para la medición y
maneje. registro de temperatura y humedad relativa durante el
transporte y la entrega.
12 La calificación de las cámaras de refrigeración debe
estar vigente. 22. Todo producto empacado para entrega debe estar
Planta o servicio alternativo de energía eléctrica para plenamente identificado con los datos de los esta-
mantener en funcionamiento refrigeradores, blecimientos de origen y destino. El operador o
congeladores o sistemas de clima artificial
87
15. Mantenimiento preventivo y correctivo de i »•

responsable del vehículo debe llevar la documentación
geradores, congeladores, instalaciones y mobiliario.
que avale su posesión y transportación, tales como
facturas, traspasos o remisiones. 16. Medidas de seguridad e higiene que incluyan el control
de acceso, uniforme y equipo de protección de
acuerdo con las actividades que realice el almacén.
17. Control de cambios.

E. Procedimientos Normalizados
18. Manejo de desviaciones o no conformidades.
de Operación (pno) "
19. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u
Los almacenes de depósito y distribución deben contar con omisión que represente un riesgo o un daño a la salud.
pno elaborados de acuerdo con el capítulo Procedimientos
20. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y
Normalizados de Operación de este Suplemento, como mínimo
demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u
para lo siguiente:
otros residuos peligrosos. Véase el capítulo Destrucción
1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de de medicamentos caducos o deteriorados.
Operación. 21. Capacitación que incluya el programa anual, así como
2. Buenas Prácticas de Documentación. la realización y evaluación del personal de cada

procedimiento que le corresponda por actividad, según
3. Buenas Prácticas de Almacenamiento.
la descripción de puestos del almacén.
4. Adquisición de medicamentos y demás insumos para
22. Medidas de seguridad e higiene del personal que
la salud.
incluyan descripción de la actuación del personal en
5. Recepción y registro de medicamentos y demás casos de siniestro, violencia física o urgencia médica
insumos para la salud. en el establecimiento.
6. Manejo y conservación de medicamentos y demás 23. Atención de contingencias para prevenir su impacto en
insumos para la salud. la calidad y conservación de los medicamentos y
demás insumos para la salud (huracanes, trombas,
7. Control de existencias de medicamentos y demás
inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios,
robos, entre otros).
8. Control y registro de distribución de medicamentos y
24. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás
demás insumos para la salud aplicando Primeras
Entradas Primeras Salidas (peps) y Primeras Caducidades
Primeras Salidas (pcps). 25. Prevención y control de la fauna nociva, con un
programa de actividades y acciones preventivas.
9. Venta o suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud. 26. Recepción, atención y solución de quejas de los
clientes.
10.Devoluciones de medicamentos y demás insumos
para la salud a proveedores. 27. Embarque, transporte y distribución que garantice el
11.Devoluciones de medicamentos y demás insumos monitoreo y preservación de los medicamentos y
para la salud, de clientes. demás insumos para la salud durante su traslado.
12.Auditorías técnicas internas (o autoinspección) y

externas.
13.Auditorías técnicas a proveedores y contratistas.
14.Calibración y mantenimiento de los instrumentos de

medición por terceros acreditados por la ema.
ss
R EQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD , ADQUIRIDOS EN PLAZA O TERRITORIO N/
o. Notificación de sospechas de reacciones e inci- requiera refrigeración, el refrigerador tamu.

dentes adversos. Véase el capítulo Farmacovigi- lancia debe contar con cerradura bajo llave.
y tecnovigilancia.
• Contar con pno específicos para el manejo,
29. Calificación y validación de instalaciones, equipos y conservación y control de existencias de estos
procesos, según corresponda. medicamentos. Véase el capítulo Medicamentos
30. Retiro de productos del mercado y notificación a la estupefacientes y psicotrópicos.
• Libros o sistemas de control autorizados, de
acuerdo con lo establecido en el capítulo Me-
dicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
F. Requisitos adicionales para almacenes de 2. Para el manejo de toxoides, antitoxinas de origen

depósito y distribución que requieren animal, vacunas, hemoderivados y sueros
de origen animal:
Licencia Sanitaria
• Se requiere equipo de refrigeración o congelación
Los almacenes de depósito y distribución requieren según la etiqueta de los productos que manejen,
Licencia Sanitaria para las siguientes líneas de co- equipado con termómetro calibrado para la lectura
mercialización, las cuales deben estar incluidas en la del interior, exclusivo para la conservación de
Licencia Sanitaria otorgada. medicamentos y demás insumos para la salud, y
adecuado al volumen de los productos.
• Estupefacientes, fracción i
• Si hay una cámara de refrigeración para el manejo
• Psicotrópicos, fracción n y III de productos biológicos, su calificación debe estar
vigente, lo mismo que el certificado
• Toxoides
correspondiente.
• Antitoxinas de origen animal
• Las cámaras de refrigeración, de transporte o
• Vacunas contenedores térmicos deben tener control gráfico
por medio de un equipo de medición y registro de
• Hemoderivados
temperatura. Permanecerán abiertos el menor
• Sueros de origen animal tiempo indispensable para sacar o introducir los
medicamentos y demás insumos para la salud, a fin
1. Para manejar medicamentos estupefacientes y de mantener la red de frío.
psicotrópicos clasificados en las fracciones i,
• Deben llevarse registros de conservación en red
n y m:
fría durante el transporte y distribución hasta la
• Se requieren gavetas o áreas de seguridad de entrega al cliente, para lo cual pueden utilizarse
material sólido con cerradura bajo llave para contenedores térmicos, geles refrigerantes o
resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volu- unidades de transporte refrigeradas.
men de los productos que se manejen.
• Cuando se maneje algún medicamento que

Requisitos para la
Capítulo IX
operación de
establecimientos que
importan y
distribuyen
dispositivos médicos
93 A. Responsable Sanitario
94 B. Documentación legal y técnica
95 C. Infraestructura
95 D. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) 95 E.
Líneas de actividad
de establecimientos que importan y
distribuyen dispositivos médicos
Los establecimientos que pretendan importar y distribuir dispositivos médicos

deben contar con el Registro Sanitario o el consentimiento del titular del mismo,
cumplir con lo establecido en el capítulo Requisitos para la operación de almacenes de
depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional, el
presente capítulo, la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la
Salud.
A. Responsable Sanitario
El Responsable Sanitario debe:
1. Contar con domicilio permanente en los Estados Unidos Mexicanos.

2. Tener como mínimo estudios de licenciatura en el área farmacéutica,
química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica o afín al proceso y
producto, así como título y cédula profesional o documento equivalente para
el caso de los extranjeros.
3. Ocupar el mayor nivel jerárquico del área técnica o de calidad y reportar

al puesto más alto del establecimiento, y tener la autoridad para:
a) Supervisar que se cumplan con todos los pno relacionados con la función
de calidad y ^probar toda la documentación técnica del establecimiento
que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o dispositivos
médicos.
b) Contar con certificado de calidad o de conformidad emitido por el

fabricante de cada lote o partida recibida.
c) Aprobar o rechazar los lotes de dispositivos médicos importados.
d) Aprobar o rechazar los materiales de empaque.
e) Revisar que todos los análisis se realicen de acuerdo con lo descri-
1 93 §
RM ACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
to en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y para la operación de almacenes de depósito y disu z ción de insumos
sus Suplementos. Cuando en ésta no aparezca la para la salud adquiridos en plaza o territorio nacional, debe contar
información, podrá recurrirse a farmacopeas de con la siguiente documentación original:
otros países, cuyos procedimientos de análisis se
1. Relación de dispositivos médicos que se importan y
realicen conforme a especificaciones de organismos
comercializan en el establecimiento.
especializados u otra bibliografía científica
reconocida internacionalmente. „ 2. Relación de dispositivos médicos con Registro
Sanitario.
f) Contar con aviso de maquila por dispositivo y
maquilador del acondicionamiento, cuando aplique. 3. En caso de que el importador no sea el titular del
registro, debe contar con el consentimiento del titular
g) Evaluar, aprobar y supervisar periódicamente a los
debidamente legalizado en el país de origen o ante
maquiladores.
notario público en México. Los documentos en idioma
h) Realizar la investigación y seguimiento de toda diferente al español deben estar traducidos por perito.
queja que se presente.
4. Para la importación de dispositivos médicos se debe
i) Asegurar que se tenga un programa de auditorías contar con el permiso emitido por la COFEPRIS, con base
internas o autoinspecciones, y hacer el seguimiento en el acuerdo publicado para tal efecto en el Diario
correspondiente. Oficial de la Federación. Se recomienda confirmar con un
j) Asegurar que se tenga un programa de auditorías agente aduanal.
externas y hacer el seguimiento. 5. Expediente legal de los dispositivos médicos que se
k) Investigar cualquier desviación o no conformidad importen, el cual debe estar compuesto por: original o
a los PNO y especificaciones establecidas y hacer el copia certificada del Registro Sanitario vigente,
seguimiento correspondiente. proyectos de etiqueta para envases primarios
autorizados y secundarios actualizados conforme a la
1) Notificar a la Secretaría de Salud los retiros de
NOM-137-SSA1-2008 y condiciones autorizadas
producto del mercado.
anexando, en su caso, instructivos y manuales.
m) Supervisar que se lleven a cabo las actividades de
Deben incluirse las especificaciones, métodos ana-
Tecnovigilancia de acuerdo con las disposiciones
líticos o de prueba para el producto terminado y los
aplicables.
materiales de envase y empaque.
n) Realizar el trámite correspondiente ante la COFEPRIS
6. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario
de autorización de venta o distribución de materiales
del maquilador.
biológicos para diagnóstico que se administran a
pacientes. 7. Certificado de calidad o de conformidad emitido por el
fabricante de cada lote.
El propietario y el Responsable Sanitario responderán
8. Si el acondicionamiento se realiza en el estable-
solidariamente ante la autoridad correspondiente cuando
cimiento o lo hace un maquilador, debe contar con el
resulte afectada la identidad, pureza o seguridad de los
original del expediente de acondicionamiento primario
o secundario por lote.
9. Calificación del equipo de acondicionamiento,
cuando realicen el proceso en sus instalaciones.
10. Reportes de mantenimiento y limpieza de los
B. Documentación legal y técnica
Además de lo que se solicita en el capítulo Requisitos
,4
R EQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTAN Y DISTRIBUYEN DISPOSH .
equipos de acondicionamiento, cuando se realice en año después de la fecha de caducidad del disposi.. médico o
sus instalaciones. de su vida útil.
11. Informe de la investigación de cualquier desviación o no

conformidad en las que se determinen las acciones
correctivas y preventivas adoptadas, los responsables
y la evidencia de la eficacia de dichas acciones. D.Procedimientos Normalizados
de Operación (pno)
12. Informes de la validación de la rñetodología analítica
empleada para el control de calidad. Además de lo solicitado en el capítulo Requisitos para la
13. Registro de la atención de las quejas y sus causas. operación de almacenes de depósito y distribución de insumos
para la salud adquiridos en plaza o territorio nacional, debe
14. Informe de todo retiro de producto del mercado. contar con los siguientes pno:
15. Informes de auditorías internas y externas.

1. Importación de dispositivos médicos.
2. Evaluación para aprobar o rechazar los dispositivos

médicos para su distribución y venta.
3. Evaluación de proveedores de insumos de envase y
C. Infraestructura empaque, cuando se importen dispositivos médicos en
granel o semiterminados y de los establecimientos
El establecimiento debe destinar un área específica con maquiladores.
condiciones de seguridad para almacenar los expedientes 4. Adquisición de insumos para acondicionamiento.
de los lotes de los dispositivos médicos importados y
conservarlos hasta un año después de vencida la fecha de
caducidad o su vida útil, y tenerlos disponibles cuando la
Autoridad Sanitaria lo requiera
o en las visitas de verificación sanitaria. E.Líneas de actividad
Cuando aplique, debe haber un área específica con

Importación, acondicionamiento, almacenamiento y
condiciones de seguridad para almacenar muestras de
distribución de los siguientes dispositivos médicos:
retención suficientes para dos análisis completos, excepto
pruebas de esterilidad. • Materiales quirúrgicos y de curación
Para el acondicionamiento de dispositivos médicos • Productos higiénicos

importados a granel o semiterminados, debe contar con un
• Equipo médico
área específica de acuerdo con las disposiciones aplicables
o el contrato con un almacén de acondicionamiento, • Insumos de uso odontológico
debiendo dar aviso por escrito a la Secretaría de Salud por
• Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
insumo. El original del expediente de acondicionamiento
debe conservarse hasta un • Agentes de diagnóstico
Requisitos para
la operación de
establecimientos
que importan y
distribuyen
medicamentos
99 A. Organización
100 B. Personal
100 C. Documentación
102 D. Infraestructura de los establecimientos

de establecimientos que importan y distribuyen
medicamentos
Los almacenes de depósito y distribución, así como los de acondiciona miento que
pretendan importar medicamentos, deben contar con el documento que acredite la
representación legal del fabricante en el extranjero o titular del Registro
Sanitario, cumplir con lo establecido en el capítulo Requisitos para la operación de
almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o
territorio nacional y también con lo establecido en este capítulo.
A. Organización
Contar con un Profesional Farmacéutico designado como Responsable Sanitario

con domicilio permanente en los Estados Unidos Mexicanos, dado de alta ante la
Secretaría de Salud y que cumpla con los requisitos que establecen la Ley
General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.
El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área técnica o
de calidad, reportar al puesto más alto del establecimiento y tener la autoridad
para:
1. Supervisar que se cumpla con todos los Procedimientos Normalizados de

Operación (PNO) y la normatividad vigente.
2. Aprobar la documentación técnica del establecimiento que tenga efecto

sobre la calidad de los procesos y los medicamentos importados.
3. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medicamentos importados.

4. Revisar que los fabricantes de los medicamentos importados cuentan con
certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, emitido por la
Autoridad Sanitaria del país de origen o por COFEPRIS.
5. Revisar el certificado de análisis del fabricante de cada lote.
99
"aRMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
6. Aprobar o rechazar los materiales de empaque. dad correspondiente cuando resulte afectada i tidad,
7. Avalar el certificado de análisis realizado por su pureza o seguridad de los medicamentos importados y
laboratorio de control de calidad, o por un laboratorio comercializados por el establecimiento.
auxiliar a la regulación sanitaria o por un Tercero
Autorizado.
8. Revisar que los análisis se realicen de acuerdo con

B. Personal
lo descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus Suplementos. Cuando en ésta no se
1. Se debe contar con un programa documentado continuo
tenga la información pertinente, podrá utilizarse la
para la capacitación y adiestramiento del personal en
información de las farmacopeas reconocidas
las funciones que le sean asignadas.
internacionalmente o la información del fabricante, en
el caso de medicamentos nuevos. 2. Este programa debe indicar como mínimo: contenido,
participantes, instructores, frecuencia y sistema de
9. Realizar la investigación y dar seguimiento co-
evaluación. Debe quedar evidencia de su realización.
rrespondiente de cada queja que se presente.
3. El personal debe portar ropa de trabajo limpia y
10. Establecer y dirigir el sistema de auditorías técnicas
cómoda y el equipo de protección diseñado para evitar
internas.
los riesgos de salud ocupacional. En caso de que
11. Participar y dar seguimiento a las auditorías externas. realicen el acondicionamiento, la indumentaria debe
cumplir lo establecido en la NOM-059-SSA1-2013.
12. Investigar cualquier desviación o no conformidad con
los pno y especificaciones establecidas, y hacer el 4. El establecimiento debe ser área cien por ciento libre
seguimiento correspondiente. de humo de tabaco. El personal no debe ingerir
alimentos ni bebidas de ningún tipo en las áreas donde
13. Establecer el programa permanente de los estudios de
se conserven los insumos para la salud, excepto en el
estabilidad a largo plazo de acuerdo con las
lugar destinado para ello. En el caso de realizar
disposiciones aplicables y hacer el seguimiento.
acondicionamiento del medicamento, el personal no
14. Contar con la Revisión Anual de cada Producto (rap), debe utilizar joyería ni cosméticos.
elaborada por el fabricante.
5. El personal responsable del almacenamiento, control
15. Notificar a la Secretaría de Salud los retiros de de calidad y transporte de los medicamentos debe
medicamento del mercado. estar calificado con base en su experiencia, formación
o capacitación, para la función que desempeña. La
16. Llevar a cabo las actividades de farmacovigilancia de
calificación debe estar documentada.
acuerdo con la NOM-220-SSA1-2012.
6. En caso de realizar acondicionamiento primario (de
17. Asegurar que los cambios que el fabricante realice al
sólidos no estériles), secundario, o ambos, debe estar
medicamento sean aprobados por la Autoridad
capacitado y calificado para realizar estos procesos.
Sanitaria en México.
18. Aprobar o rechazar los materiales de acondicio-

namiento.
19. Aprobar o rechazar el proceso de acondicionamiento.
20. Aprobar o rechazar establecimientos maquiladores

del proceso de acondicionamiento.
El propietario del establecimiento y el Responsable

Sanitario responderán solidariamente ante la autori
C. Documentación
Es necesario tener la siguiente documentación original:
,00
R EQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTAN Y DISTRIBUYEN MEDK
1. Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento. Los c) Orden de acondicionamiento y sus conti. en

establecimientos que requieran Licencia Sanitaria no proceso, si procede.
deben iniciar actividades hasta contar con ella.
d) Documento de liberación emitido por el Res-
2. Aviso de Responsable Sanitario ante la Secretaría de ponsable Sanitario.
Salud, con copia del título y de la cédula profesional.
10. Informe de la investigación de resultados fuera de las
3. Actas de verificación sanitaria efectuadas al es-
especificaciones, desviaciones o no conformidades en
tablecimiento desde su apertura.
las que se determinen las acciones correctivas y
4. Relación de medicamentos registrados que importa y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia
comercializa el establecimiento. de la eficacia de dichas acciones.
5. Documento que acredite al establecimiento la 11. Informes de Estudios de estabilidad a largo plazo y
representación legal del titular del registro de los programa permanente de estabilidad de los
medicamentos importados debidamente legalizado en medicamentos que se importen y que así lo requieran,
el país de origen o ante notario público en México. Los conforme a la NOM-073-SSA1-2005.
documentos en idioma diferente al español deben estar
12. Informes de la validación del proceso al que es
apostillados y traducidos por perito traductor.
sometido el medicamento en territorio nacional y la
-- Permiso de importación de los medicamentos metodología analítica empleada para su control de
¿reportados emitido por la cofepris.
calidad, así como del mantenimiento del estado
7. Expediente legal de cada medicamento que se importe, validado.
el cual debe estar conformado por lo menos con: 13. Informe del fabricante de la revisión anual de cada
a) Original o copia certificada del Registro Sanitario medicamento.
vigente. 14. Registro de la atención de las quejas y el motivo, así
b) Proyectos de etiqueta e instructivos para envases como el seguimiento de las acciones correctivas y
primarios o secundarios actualizados conforme a la preventivas implementadas.
NOM-072-SSA1-2012 y autorizados por la cofepris.
15. Informe de cada retiro de medicamento del mercado.
c) Especificaciones y métodos analíticos para el 16. Informe de auditorías internas y externas, y su
producto terminado y los materiales de envase y seguimiento.
empaque.
17. Avisos de maquila de acondicionamiento.
8. Orden maestra de acondicionamiento que incluya el
procedimiento y los controles en proceso. Se debe contar por lo menos con los siguientes pno que
indiquen como realizar:
9. Expediente por lote por medicamento, que debe
incluir: 1. La importación de medicamentos.
a) Certificado analítico del fabricante. 2. La evaluación del medicamento importado, con la

b) Certificado analítico de laboratorio de control de finalidad de aprobar o rechazar los medicamentos para
calidad interno, o de un laboratorio auxiliar a la su distribución y venta.
regulación sanitaria o de un Tercero Autorizado.
3. El manejo y conservación de muestras de retención
representativas de cada lote de medicamentos
importado por el establecimiento.
4. Las acciones tomadas, en caso de resultados analíticos

fuera de las especificaciones.
10,
5. La evaluación de proveedores de insumos de envase y 3. Original del expediente de acondicio el cual debe
empaque, cuando se importen medicamentos en granel conservarse hasta un año c.t (I jl-s de la fecha de
o semiterminados. caducidad del medicamento.
6. La evaluación de proveedores para realizar la maquila 4. Área para el almacenamiento de muestras de retención
de acondicionamiento y determinaciones analíticas. por lote y en cantidad suficiente para realizar dos
análisis completos de cada lote de los medicamentos
7. La adquisición y aprobación de insumos de envase y
que se importen y conservarlas hasta un año después
empaque, cuando se importen medicamentos en granel
de la fecha de caducidad.
o semiterminados.
5. Área específica con condiciones de seguridad, para
almacenar los expedientes de cada lote de los
medicamentos importados y conservarlas hasta un año
después de la fecha de caducidad o de su vida útil. Los
expedientes deben estar disponibles en las visitas de
D. Infraestructura de los establecimientos verificación sanitaria y cuando la Autoridad Sanitaria
lo requiera.
Además de las áreas establecidas, el establecimiento debe
6. Un laboratorio de control de calidad que cumpla con
tener:
las disposiciones aplicables o el contrato con un
laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un
1. Área de cuarentena para los medicamentos que no han
Tercero Autorizado, para el control de calidad de los
sido liberados por el Responsable Sanitario para su
medicamentos importados.
venta o distribución.
7. Espacio y equipo para realizar los estudios de
2. Área específica para el acondicionamiento de
estabilidad a largo plazo de los medicamentos
medicamentos importados a granel o semiterminados
importados o el contrato con un laboratorio auxiliar a
de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2013 y demás
la regulación sanitaria o un Tercero Autorizado.
disposiciones aplicables o el contrato con un almacén
de acondicionamiento autorizado por la COFEPRIS,
debiendo presentar aviso de maquila por medicamento.

Procedimientos
Capítulo XI
Normalizados
de Operación
105 A. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados

de Operación
107 B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de

Operación (PNO) para establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos y demás insumos
para la salud
107 Contenido
108 1. Objetivo
108 2. Alcance
108 3. Responsabilidades
109 4. Desarrollo del proceso
111 5. Referencias bibliográficas
112 6. Anexos
112 • Formato 1. Procedimiento Normalizado
de Operación (PNO)
113 • Formato 2. Control de cambios
113 • Formato 3. Firmas de conocimiento
114 7. Control de cambios

114 8. Firmas de conocimiento
Procedimientos Normalizados
de Operación
Desde hace varios años, sectores industriales y organizaciones han instituido

sistemas de calidad. Dichas instituciones promueven la estandarización de la
gestión y coordinación en la organización como estrategia del aseguramiento de
la calidad. Dado lo anterior, la normalización de la calidad en el área de la Salud
aparece como requisito de lo que se espera en la búsqueda de un buen servicio;
por lo tanto, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá sólo del
análisis, sino también de la organización general del establecimiento y del
cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) en los
diferentes niveles de actividad, por lo que se hace necesario contar con un
manual de PNO para las diversas actividades, a ñn de asegurar la reproducibilidad
de las acciones ejecutadas.
Dada la importancia de los PNO como requisito reglamentario, integran un manual

por sí mismos o bien forman parte del Manual de Calidad general de la empresa,
que podrá incluir todos los demás documentos que su sistema de gestión de
calidad requiera. En todo caso, el PNO de requisitos sanitarios reglamentarios se
considera mandatorio sobre otros procedimientos, manuales, instructivos, etc.,
relacionados con las actividades relativas a la preparación, conservación,
acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución,
almacenamiento, expendio o suministro al público de los medicamentos y demás
insumos para la salud, así como la prestación de servicios farmacéuticos
profesionales.
A. Elaboración y actualización de Procedimientos

Normalizados de Operación
Por definición normativa, los PNO son documentos que contienen las instrucciones
mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible, así
como el objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias
bibliográficas. Estos documentos definen
'"ARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de una o varias que se señale en los mismos. Se debe establecer un periodo
actividades del establecimiento, descritas en forma de conservación antes de destruirlos, el cual será
específica y clara. establecido por el Responsable Sanitario cumpliendo con lo
que señala la Ley General de Salud, reglamentos y normas
La aplicación de los PNO constituye uno de los pilares para el aplicables y el Suplemento para establecimientos dedicados a la
buen funcionamiento del establecimiento. Implementar los venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
PNO para cada una de las actividades contribuye a ordenar y salud vigente.
controlar la operación del establecimiento, prevenir y
corregir irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y El cumplimiento de los PNO debe ser permanente, para lo
confirmar que se cumplan los requisitos. cual es necesario que el programa de capacitación de la
empresa contenga el conocimiento de los mismos y el
Los PNO son específicos para cada establecimiento, aun adiestramiento para su cumplimiento, así como la
cuando pertenezca a un corporativo o cadena, ya que obligatoriedad de su aplicación. La capacitación y evaluación
aunque se sigan las mismas políticas de manejo de la del empleado debe realizarse por lo menos una vez al año,
empresa, las condiciones de cada local son específicas y los con un programa por escrito, y debe registrarse el
PNO deben considerarlas. cumplimiento y la calificación de la aplicación de los PNO.
Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuenta lo

Todos los PNO que integran el Manual de PNO, inde-
pendientemente de que haya un equipo dedicado a siguiente:
elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados por el

• Redactarlos en español, empleando un lenguaje
Responsable Sanitario, quien debe supervisar que cumplan
accesible y de fácil comprensión.
con las disposiciones legales sanitarias vigentes y que
• Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
describan de manera precisa cómo deben desarrollarse las
actividades del establecimiento. En el caso de • Imprimir o publicar en material legible.
establecimientos que operen sólo con Aviso de • Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y
funcionamiento, esta revisión y autorización corresponde al autorizó; esta última siempre es la del Responsable
propietario. Sanitario.
• Indicar el tiempo y la forma de difusión y distribución

Los PNO deben describir las responsabilidades del personal
al personal involucrado, y el lugar donde se ubica el
operativo en cada paso del proceso, explicando cómo se
documento original.
ejecutan las diferentes actividades, los documentos y
registros que se requieren, los controles que se deben • Indicar que los PNO O las copias controladas no deben
aplicar y las actividades de supervisión que deben quedar tener manchas, tachones ni enmendaduras.
registradas, incluyendo las correspondientes al Responsable

Con la finalidad de uniformar el contenido y formato de los
Sanitario.
PNO, es pertinente contar con un procedimiento para
elaborarlos en el que se establezca la metodología y
Los PNO, así como la naturaleza de su forma, títulos,
apartados. A continuación se presenta una guía para la
contenido y presentación, son específicos para cada
elaboración de los PNO, en un formato con requerimientos
establecimiento.
básicos que sirve de ejemplo. Puede emplearse cualquier
formato, siempre y cuando se considere por lo menos el
Los PNO deben estar disponibles para todo el personal en el
contenido de este capítulo. Además, podrá complementarse
lugar en que debe aplicarlos y supervisarlos, en forma de
para que se adapte mejor a las necesidades de cada
copias controladas o bien por medios electrónicos, de
establecimiento.
manera que se prevenga la utilización de versiones
obsoletas o no autorizadas. Asimismo, los registros
derivados de los PNO deben realizarse de ma
106
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ
FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE I
Logotipo o PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

nombre del NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
establecim
iento
Clave: Versión: Vigente a partir de: Próxima revisión: Sustituye Página:
dd-mm-aa dd-mm-aa a: NUEVO
B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (pno) para

establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud
Contenido
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollo del proceso
5. Referencias bibliográficas
6. Anexos
• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)
• Formato 2. Control de cambios
• Formato 3. Firmas de conocimiento
7. Control de cambios
8. Firmas de conocimiento
ARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Logotipo o
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS
nombre del
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
establecimi
ento
Clave: Versión: Vigente a partir de: Próxima revisión: Sustituye a: Página:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO
1. Objetivo „
Establecer los lincamientos y metodología que debe cumplir el personal de los establecimientos para elaborar o
actualizar en forma clara, completa y sistemática sus pno.
2. Alcance
Para elaborar los pno de todas las actividades de los establecimientos.
El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento,
deben:
• Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.
• Supervisar que se elaboren los pno necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las áreas del
establecimiento.
• Supervisar que los pno sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las actividades que se
describen en el pno.
• Asignar la elaboración de cada pno al personal y la clave de identificación correspondiente.
• Dar a conocer los pno al personal dedicado a cada proceso.
• Supervisar el cumplimiento de los pno.
El personal del establecimiento:
• Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.
• Elaborar los pno asignados y firmarlos.
• Conocer y aplicar los pno relacionados con sus actividades en el establecimiento.
REVISO AUTORIZO
ELABORO
FECHA: FECHA:
FECHA:
FIRMA: FIRMA:
FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE:
NOMBRE:
PUESTO: PUESTO:
PUESTO:
de 4 ó 1/4, significa que es la primera de cuatro páginas totales que contiene el pno.
P ROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS Dt
Logotipo o
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
nombre del
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
establecimi
ento

i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el pno, nombre, firma y puesto que tiene la persona responsable de su
4. Desarrollo del proceso '
elaboración.
4.1 Aplicar el formato 1 para la elaboración de los pno, que incluye los siguientes apartados:
j) Revisó. Fecha en que fue revisado el pno, nombre, firma y puesto de la persona.
a) Título. Denominación del pno.
k) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el pno, nombre y firma del Responsable Sanitario, o del propietario
en caso de establecimientos
b) Logotipo que operen con
o nombre del establecimiento. Aviso deofuncionamiento.
Distintivo denominación del establecimiento.
c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecutivo que le
corresponde con relación al manual de pno. Esta clave sirve como referencia en cualquier documento que
cite el pno en cuestión. El carácter de referencia para cada área o actividad será como se defina de
manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciará en 01 y se incrementará en forma cronológica.
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos dígitos y en todos los
casos iniciará en 01, incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión.
0 Próxima revisión. Indica fecha probable en que se revisará un pno de acuerdo con su periodicidad. Si no
tiene una periodicidad clara se indican dos años después de la fecha de vigencia. Además, considerar
cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al establecimiento o las actividades del mismo.
g) Sustituye a. pno que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda “NUEVO”,
o la clave o versión que reemplaza al pno vigente.
h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el pno. Por ejemplo:
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimi NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
ento
4.2 Los pno deben contener la siguiente información:
a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las
actividades y tareas que integran cada pno.
b) Alcance. Indicar el área, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el pno.
c) Responsabilidades. Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y cumplimiento del

pno. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del establecimiento involucrado en el
cumplimiento del pno, ya sea mediante la operación, supervisión o autorización de las actividades descritas
en el mismo.
d) Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de manera cronológica
los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material o los instrumentos utilizados. Para su
redacción y presentación se debe considerar lo siguiente:
• Iniciar con verbo en infinitivo.
• Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan las actividades.
• Evitar el uso de adjetivos calificativos.

• Evitar subrayar conceptos.
• Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión de cinco renglones
para cada indicación.
e) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al pno, independientemente de la fecha
de la próxima revisión, se debe registrar en el formato de control de cambios (al final del pno) exactamente
cuál fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fecha. De esta manera, se conseguirá tener la
historia del pno en forma condensada (Formato 2).
0 Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico utilizado, el cual

debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista, nombre del autor, edición,
año, volumen y número (para las revistas), páginas consultadas, fecha de consulta y dirección (para
material electrónico), según la metodología internacional.
110
ELABORÓ REVISO AUTORIZO

Ejemplo:
Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada dof 19-
03-2014.
• Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998. Última reforma
publicada, dof 14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Quinta edición, México 2014.
g) Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice como guía o
para el cumplimiento del pno. Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y formatos.
• Diagrama de flujo. Cuando el pno tenga bifurcaciones o tomas de decisión, es conveniente incluir un
diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte mayor claridad a la secuencia de actividades o
tareas que han de realizarse.
• Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que en el pno se encuentran palabras poco
usuales o con acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su definición respectiva.
• Símbolos. Incluir los símbolos utilizados en el pno que requieran explicación o descripción para
comprender mejor la información.
• Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contiene el pno y presentar el significado de cada una.
• Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un registro del personal
que es informado del pno, con su firma y la fecha en que se le informa (Formato 3).
5. Referencias bibliográficas.
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada.
DOF 19-03-2014.
• Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998. Última
reforma publicada. DOF 14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para
la salud. Quinta edición, México 2014.
Logotipo o Título del PNO Clave: Versión:
nombre del
establecimiento
Logotipo o nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
establecimiento
B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO )
para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos

y demás insumos para la salud
Contenido
1. Objetivo
FARMACOPEA DE LOS E STADOS UNIDOS
M EXICANOS
2. Alcance
4. Desarrollo del proceso

Vig
5. Referencias bibliográficas
partir de
6. Anexos
• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)
• Formato 2. Control de cambios
• Formato 3. Firmas de conocimiento

6. Anexos.
7. Control de cambios
8. Firmas de conocimiento • Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (pno).
ELABORO REVISO AUTORIZO

m 112»
FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO JUSTIFICACIÓN REALIZADO POR APROBADO POR
1.
2.
3.
4.
ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA
P ROCEDIMI
ENTOS
NORMALIZA
DOS DE
ogotipo o Tít Cla Viger

nombre ulo ve:
del partir
del PNO de
estableci
Forma
ELABORÓ REVISO to 2. AUTORIZÓ
Contr
FECHA: FECHA: ol de FECHA:
cambi
os.
Forma
to 3.
Firma
s de
conoc
imien
to.
«113»
Logotipo o Título del PNO Clave: Versión:
nombre del
establecimiento
FECHA DESCRIPCIÓN DEL JUSTIFICACIÓN REALIZADO POR APROBADO POR
> CAMBIO
i.
2.
3.
4.
5.
Fa RMACOPEA DE LOS E STADOS UNIDOS
M EXICANOS
ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA

Vigente a
partir de:
7.
C
o
nt
ro
l
d
e
ca
m
bi
os
.
8. Firmas de
conocimiento.
ELABORO REVISO AUTORIZO
114
118 A. Registro de entradas y salida:
118 1. Entradas
118 2. Salidas
119 B. Control de existencias
119 1. Pedidos
119 2. Comprobación periódica del inventario
119 3. Acomodo
Control
de inventarios
Los establecimientos dedicados al almacenamiento, comercialización, distribución,

venta y suministro de insumos para la salud, ponen al alcance de la población en
sector público y privado dichos insumos, por lo que sus sistemas de control de
inventarios deben prever los controles sanitarios para garantizar la seguridad y
confiabilidad de la cadena de distribución y suministro, y evitar riesgos sanitarios.
Si bien la diversidad de productos, existencias y estrategias de abasto y

comercialización deben ser determinadas por los propietarios de los es-
tablecimientos de acuerdo con las necesidades de servicio, deben contar con un
Procedimiento Normalizado de Operación (pno) para el control de inventarios que
contemple como mínimo lo siguiente:
• Inspección por atributos durante el proceso de recepción de los productos

y los criterios de aceptación de dichos productos.
• Revisión de cumplimiento de las normas de etiquetado y vigencia de
Registro Sanitario cuando aplique, de acuerdo con el tipo de producto que se
comercialice, a fin de tener la certeza de que se cumplen los requisitos
sanitarios de los productos que comercializa, distribuya, venda o suministra.
• Registro de entradas y salidas de los insumos para la salud.
• Criterios de almacenamiento de los insumos para la salud.
• Control y monitoreo de los insumos para la salud durante su alma-

cenamiento en el establecimiento, incluyendo los criterios para separación
de productos por caducidad o daño durante su almacenamiento.
• Criterios de aceptación de devoluciones de clientes o usuarios y destino

de esos productos.
• Revisión periódica del inventario.
«117»
A. Registro de entradas y salidas

EffiMe€i)mi©Hte respaldad© coa faciera ©
0 docelmp^' que
ampare su posesión y procedencia licita. Incluyen los
Los establecimientos deben contar con un sistema
derivados de procesos de adquisición (compra, distribución
informático o manual para control y registro de los
entre establecimientos de la misma razón social o
movimientos de entrada o salida de cada presentación de
institución, o donaciones, en el caso de instituciones
los insumos para la salud adquiridos para almacenarlos,
legalmente autorizadas para recibirlas), así como las
distribuirlos, venderlos o suministrarlos, desde su
devoluciones efectuadas al establecimiento.
recepción y hasta su salida, de manera que en todo
momento se conozca Tas existencias disponibles y se Al recibir los productos, se deben inspeccionar para
garantice su rastreabilidad. corroborar que cumplan los criterios de aceptación
correspondientes, por lo menos:
En caso de que el registro de entradas y salidas esté ligado
al control económico del inventario, no debe representar • Ratificación de los productos y cantidades recibidas de
ningún riesgo para el control sanitario de los productos. acuerdo con las facturas o documentación que
respalde su posesión legal.
El registro de entradas y salidas debe realizarse para cada
presentación del insumo para la salud que se maneje en el • Cumplimiento de los atributos físicos (véase el capítulo
establecimiento, y debe incluir la información suficiente Manejo y almacenamiento de insumos para la salud).
para la plena identificación del producto y del movimiento • Constatación de las condiciones de conservación
correspondiente, conteniendo por lo menos: durante el transporte del proveedor al establecimiento
que recibe.
a) Fecha del movimiento
• Límites de caducidad aceptables en términos
b) Tipo de movimiento generales y niveles de autorización en casos de
c) Descripción del producto, con la información mínima excepción, de acuerdo con lo indicado en su pno.
necesaria para identificarlo plenamente

d) Número de lote o serie
e) Número de factura o documento que ampare la entrada o

salida del producto Asimismo, los procedimientos deben incluir las acciones que
0 Cantidad de producto se toman cuando no se cumplan los criterios de aceptación,

incluyendo la separación de los productos para impedir su
g) Saldo o existencia resultante venta, en caso necesario.
Para los registros de entradas y salidas, la descripción de

2. Salidas
los productos puede utilizar abreviaturas o claves siempre
que permitan identificar la presentación del insumo a que
Se consideran movimientos de salida los que disminuyen el
corresponde sin que se confunda con otra presentación o
inventario de productos en los establecimientos, como la
producto.
venta, distribución, baja para destrucción y la devolución a
proveedores por cualquier motivo.
Los registros de salida deben indicar su tipo. En el caso de

devolución al proveedor, se debe especificar el motivo y los
procedimientos deben considerar las autorizaciones
í. Entradas requeridas, la forma de documentarlas y el comprobante
emitido por el proveedor que demuestre la devolución.
Se consideran movimientos de entrada a aquellos que
incrementan el inventario de productos en el es-
lis
CONTROL DE IÍ -
B. Control de existencias tente adquirida a la fecha en que se va a corroí dicha

existencia, menos las salidas registradas en el mismo
Es recomendable que en el sistema de control de exis- periodo. Una diferencia entre el dato teórico y el real
tencias del establecimiento se determine la cantidad mínima significa generalmente que hay errores de registro de índole
y máxima de insumos para la salud con los que debe contar administrativa. Toda diferencia de inventario debe ser
el establecimiento de acuerdo con las necesidades de su investigada y documentada para fines de control
servicio, además de calcular sus pedidos según la demanda administrativo, y en caso de que represente un riesgo de
o consumo de cada uno. desvío de medicamentos o sustancias que sean o contengan
estupefacientes o psi- cotrópicos, deberá notificarse a la
Autoridad Sanitaria en términos del artículo 60 del
1. Pedidos Reglamento de Insumos para la Salud.
Los pedidos o solicitudes de insumos para la salud son uno Existencia teórica =
de los factores más importantes para mantener un inventario Saldo anterior + entradas - salidas
adecuado a las necesidades y servicios del establecimiento,
por lo que sus pno deben establecer los niveles de La comprobación de inventarios consiste en obtener un
responsabilidad, y en su caso, la autorización, sus reporte de las existencias del sistema en un momento
modalidades y una periodicidad predefinida para la determinado y, con esta base, personal propio o terceros
operación en condiciones normales, además de las acciones efectúan el conteo físico de las presentaciones de los
que se tomen en casos imprevistos. productos en inventario, con conocimiento o no de los datos
teóricos, para identificar si hay diferencia o no entre la
Es recomendable calcular las cantidades que se van a existencia teórica y la existencia real. El establecimiento
solicitar considerando los siguientes factores: debe determinar la periodicidad y alcance de la
comprobación de inventarios, considerando que es su
• Estadísticas previas de consumo o distribución del responsabilidad la posesión y distribución, venta o
producto en el establecimiento. suministro de los insumos para la salud.
• Solicitudes extraordinarias en la operación reciente

Es recomendable que al comprobar la existencia física de
(detección de faltantes).
los insumos para la salud, se corrobore también que tienen
• Necesidades epidemiológicas de la población de una fecha de caducidad vigente adecuada a las políticas de
acuerdo con la temporada del año, cuando sea servicio y operación del establecimiento. Los productos con
aplicable. fecha de caducidad vencida deben separarse y darse de baja
del inventario del establecimiento para evitar la posibilidad
2. Comprobación periódica del inventario de que se vendan o suministren.
La mejor manera de corroborar que todos los registros de

3. Acomodo
entradas y salidas de los insumos para la salud fueron
registrados correctamente en el sistema de control de
Para prestar un servicio eficiente, así como para realizar
inventarios es comprobar periódicamente que la existencia
una comprobación confiable del inventario, es indispensable
teórica indicada en el sistema coincide con la existencia
que los insumos para la salud estén acomodados según sus
física en el establecimiento. La periodicidad de estas
condiciones de conservación, resguardo bajo llave
comprobaciones debe estar establecida en su pno.
(controlados) y políticas de la empresa o institución, para
que siempre puedan localizarse con facilidad.
La existencia teórica de cada presentación del producto es
el resultado de la suma de la cantidad exis
• En el caso de insumos para la saluc ten fecha de

Cada establecimiento debe definir sus políticas de orden y
caducidad, sus salidas debenTtspe- tar el sistema
acomodo de acuerdo con sus necesidades operativas,
Primeras Caducidades Primeras Salidas (pcps). De no
considerando como mínimo lo siguiente:
ser el caso, se podrá aplicar el sistema Primeras
• Los insumos para la salud deben acomodarse en áreas Entradas Primeras Salidas (peps).
y mobiliario que mantengan las condiciones de • Por ningún motivo deben mantenerse en las áreas o
conservación señaladas en su etiqueta. Véase el mobiliario de productos disponibles para distribución,
capítulo Manejo y almacenamiento de insumos para la venta o suministro, insumos para la salud con fecha de
salud. " caducidad vencida, ya que podrían venderse o
suministrarse por error. Estos productos deben
• Los medicamentos estupefacientes y psicotrópi- cos
separarse, ya sea para devolverlos al proveedor o
deben mantenerse en las condiciones de guarda y
bien para destruirlos de acuerdo con el capítulo
custodia requeridas en el capítulo Medicamentos
Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados.
estupefacientes y psicotrópicos.
• En el caso de farmacias que cuentan con áreas de

autoservicio, solo podrán colocarse en estas áreas los
insumos para la salud que no requieran receta médica.
124 A. Organización de los establecimientos
124 1. Ubicación
124 2. Orden de los insumos para la salud
124 3. Refrigerador
124 4. Congelador
125 B. Conservación de los insumos para la salud
126 1. Temperatura y humedad
126 2. Luz
126 C. Parámetros de revisión para i de ntificación

i
de los insumos para la salud deteriorados
127 Formato 1. Registro de temperatura del refrigerador
128 Formato 2. Registro de temperatura y humedad

relativa del medio ambiente
Manejo y almacenamiento
de los insumos para la salud
Las condiciones de manejo y almacenamiento de los insumos para la salud en los

establecimientos* se deben establecer en los Procedimientos Normalizados de
Operación (pno) considerando las condiciones de almacenamiento que establece el
fabricante en el etiquetado de los productos para que no sufran alteraciones ni
modificaciones y estén al alcance del personal. Se deben tener los pno para
realizar las siguientes actividades:
• Desplazar insumos para la salud según su fecha de caducidad en

anaqueles y refrigeradores, para minimizar la generación de caducos.
• Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades Primeras Salidas

(pcps), dando prioridad a la fecha de caducidad. Véase el capítulo Control de
inventarios.
• Reconocer el nombre, la presentación, la concentración, el contenido, la
dosis, el buen estado, la vía de administración, el número de lote y la fecha
de caducidad de los insumos para la salud.
• Conservar los insumos para la salud en buen estado.
• Almacenar los insumos para la salud de acuerdo con las condiciones

establecidas por el fabricante.
• Surtir en forma correcta.
* Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de insumos

para la salud.
\RMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
A. Organización de los revisar las condiciones de conservación especié

establecimientos* dos en el marbete de cada uno.
í. Ubicación
3. Refrigerador
El establecimiento debe ubicarse en un lugar fresco, seco y
ventilado, separado e independiente de cualquier otro giro a) Debe mantenerse limpio y ordenado.
comercial, razón social y de casa habitación. El lugar debe b) Debe utilizarse sólo para insumos para la salud.
ser seguro y accesible para facilitar la distribución o
c) Debe contar con un termómetro calibrado.
dispensación.
d) Deben colocarse en el refrigerador los insumos para
El establecimiento debe contar con espacio suficiente para la salud que necesitan conservarse a una temperatura
la operación del personal y que se permita la limpieza diaria. entre 2 y 8°C, evitando la congelación.
e) Debe llevarse un registro del mantenimiento del
El establecimiento y los equipos deben estar limpios por refrigerador para asegurar que no hay variaciones de
dentro y por fuera, y deben estar ordenados para facilitar el temperatura fuera del rango establecido entre 2 y 8 °C.
manejo de los insumos para la salud y evitar la fauna nociva.
f) El establecimiento debe contar con el certificado de
calibración del termómetro del refrigerador, emitido por
Al establecimiento y los equipos se les debe realizar
un laboratorio acreditado por la ema.
mantenimiento para conservar las condiciones físicas
requeridas. g) Debe registrarse la temperatura (de acuerdo con el
formato 1. Registro de temperatura del refrigerador)
cuando menos dos veces al día, indicando la hora y
2. Orden de los insumos para la salud temperatura.
h) Establecer en el PNO las acciones que se toman en
Los pno deberán establecer el método de colocación de los
caso de que el refrigerador no cumpla con el rango
insumos para la salud y el personal debe conocerlo de
requerido.
manera que los localicen rápidamente en el mobiliario, para
i) Deben conservarse los registros de temperatura.
surtirlos y reponerlos.
j) No deben colocarse insumos en la puerta del re-
Cada insumo para la salud debe ubicarse en el anaquel frigerador.
destinado. Los productos no deben colocarse sobre el piso, k) El refrigerador debe abrirse lo menos posible.
para evitar su deterioro.
Se requiere utilizar el sistema pcps para acomodar los 4. Congelador

a) Debe mantenerse limpio y ordenado.
Se establecerá en el pno que cuando se reciben en el
b) Debe utilizarse sólo en insumos para la salud.
establecimiento los insumos para la salud, el personal debe
revisar la fecha de caducidad. c) Debe contar con un termómetro calibrado.
d) Debe registrarse el mantenimiento del congelador.

Se establecerá en el pno que en el momento en que se
e) El establecimiento debe contar con el certificado de
reciben insumos de un proveedor, el personal debe
calibración del termómetro del congelador, emitido por
un laboratorio acreditado por la EMA.
* Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y

distribución de insumos para la salud.
3Ü 1 2 4
MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS INSUMOS PAR.
0 Debe registrarse la temperatura (de acuerdo con el debe conservarse en un lugar fresco puede ser ain.u cenado
formato 1. Registro de temperatura del congelador) y distribuido en un refrigerador.
cuando menos dos veces al día, indicando la hora y
temperatura. Temperatura ambiente
g) Establecer en el pno las acciones que se toman en Temperatura del área de trabajo.
caso de que el congelador no cumpla con el rango

Temperatura ambiente controlada
requerido.
Temperatura que se mantiene termostáticamen- te entre 20
h) Deben conservarse los registros de temperatura.
y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30 °C, siempre
i) El congelador debe abrirse lo menos posible. que la media cinética no exceda de 25 °C. Pueden
permitirse picos transitorios arriba de 40 °C si no se
presentan por más de 24 horas y el fabricante tiene estudios
de estabilidad que lo soporten. Los productos deben ser
etiquetados con la leyenda: “Consérvese a no más de 25 °C”
B. Conservación de los insumos para la salud cuando sea necesario conservarlos a temperatura ambiente
controlada. Los medicamentos también pueden conservarse
Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir las y distribuirse a una temperatura fresca.
recomendaciones del fabricante, las cuales están
expresadas en la etiqueta y se definen a partir de los No congelar
resultados de estudios de estabilidad realizados de acuerdo Esta leyenda debe colocarse en la etiqueta del producto que
con la norma oficial mexicana vigente que corresponda. no debe congelarse por el riesgo de ruptura del envase
primario o por el riesgo de una pérdida de potencia o
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las alteración de las características del producto.
cifras, los términos generales tienen el significado siguiente:
Lugar seco
Temperatura de congelación Lugar con una humedad relativa no mayor del 40% a una
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C. temperatura ambiente controlada. La determinación puede
hacerse mediante lecturas directas en el lugar o basarse en
Temperatura de refrigeración
informes de condiciones climáticas. La determinación debe
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8°C. Los productos
hacerse con no menos de 12 medidas igualmente espaciadas
que requieren esta temperatura son conservados en un
en una estación, un año o durante el período de
refrigerador.
conservación del producto. Podrá haber valores de hasta 45
Temperatura de refrigeración controlada %, siempre que el promedio sea de 40 %.
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y permite

Un producto que se guarda en un envase que lo protege del
excursiones a temperaturas entre 0 y 15°C, siempre que la
vapor, se considera almacenado en un lugar seco.
media cinética no exceda de 8°C. Pueden permitirse picos
transitorios arriba de 25 °C si no se presentan por más de
Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y
24 horas y el fabricante tiene estudios de estabilidad que lo
pierdan su eficacia es importante protegerlos de la
soporte.
humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos
deben conservarse en locales con no más de 65 % de
Temperatura fresca o fresco
humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15°C. Un producto
no mayor a 30°C, excepto que la etiqueta especifique
cuya temperatura de conservación indique
condiciones diferentes.
Para comprobar que se cumple con las condiciones de Í5|s Coeuíss^w lis® tasoam®! pa;® la sitaal vases
almacenamiento indicadas por el fabricante en las etiquetas, secundarios (cuando lo tengan).
se debe contar con un sistema de registro (manual o c) No exponer los insumos para la salud directamente a
automatizado) de las condiciones de temperatura y humedad la luz solar.
que utilice instrumentos de medición calibrados
(termohigrómetro), así como con sistemas de control de
temperatura que proporcionen dichas condiciones, como
puede ser un sistema de ventilación adecuada o de aire C. Parámetros de revisión para
acondicionado. identificación de los insumos
para la salud deteriorados
1. Temperatura y humedad En el pno se deben establecer los parámetros de revisión

para evitar que se distribuyan, suministren, vendan o
El pno debe establecer las acciones que se toman cuando las dispensen insumos para la salud que han sufrido
condiciones de almacenamiento no cumplen con las alteraciones físicas o químicas, para lo cual se deben
especificaciones del marbete. revisar regularmente en los anaqueles, sin abrir los
envases. En caso de que haya que hacer alguna devolución,
Para tener condiciones adecuadas de temperatura y
el producto debe colocarse inmediatamente en el área
humedad se deberá llevar a cabo lo siguiente:
correspondiente a los productos para devolución.
a) El local debe mantenerse ventilado.

Deterioros más frecuentes de los insumos para la salud:
b) Debe evitarse la exposición directa al calor.
1. Empaque decolorado de un producto que ha sido
c) A los equipos de refrigeración o congelación se les
expuesto a un exceso de luz solar o artificial. Es la
debe realizar mantenimiento periódico.
decoloración de las tintas del empaque secundario o
d) Deben revisarse las tendencias de los registros primario.
diarios.
2. Empaque manchado por rastros de humedad o
enmohecimiento de los productos expuestos a
condiciones extremas de humedad.
3. Empaque inflado.
2. Luz
4. Empaque manchado por el contenido del envase
En el pno debe establecerse que para la ubicación de los primario, lo que indica fugas, derrames o rupturas del
insumos para la salud hay que considerar la orientación del envase.
sol y la luz artificial, debido a que pueden dañar los
5. Cambio de color del envase.
medicamentos y demás insumos para la salud, y que se
deberá llevar a cabo lo siguiente: 6. Ruptura del envase o empaque.
a) Proteger las ventanas.
,26
TEMPERATURA HORAS l)K LECTURA
°C 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20
15
14
13
12 i
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5
LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES SÁBADO DOMINGO
FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA
Formato 1. Registro de temperatura del refrigerador.

CONDICIONES NORMALES MIN MAX HOJA N O
TEMPERATURA *C DEPARTAMENTO MES AÑO
HUMEDAD RELATIVA % INSTRUMENTO MARCA MODELO NO. SERIE
35
30
25
20
15
10
5
%H.R.
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
KMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
HORAS MEXICANOS
DIAS
FIRMA
TEMP °C
urmato 2. Registro de
- - - r'! ■■ temperatura y humedad1 mm ; ■
■ relativa
■ del■ medio mm 1
— _ .. ■■
ambiente.
■■■■■■■■ ■■■ ■
■ ■ ■ PERSONAL
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AUTORIZADO
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REGISTRAR Y
SUPERVISAR
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— LAS
LECTURAS
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III I I :
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35
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HORAS
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HORAS DE LECTURA TOMAR CADA 4 HORAS DURANTE LOS TURNOS DE TRABAJO Y FIRMAR POR CADA UNO
————
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8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 1 16 20 8 1 16 20
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21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
I t I I I
I ! I I I I
128
Capítulo XIV
Recet
a
131 A. Elementos que constituyen una receta
132 B. Recomendaciones en una receta
132 C. Recetas para instituciones públicas
132 D. Revisión, surtido o dispensación de la receta
médica
133 E. Tipos de recetas
133 1. Receta médica ordinaria
133 2. Receta médica especial con código de barras

autorizado por la Secretaría de Salud
134 F. Formatos del recetario especial
134 G. Procedimiento para solicitar autorización de uso de recetarios

especiales con código de barras
134 1. Primera vez
135 2. Subsecuente
135 H. Secuencia de la solicitud de autorización de recetarios

Receta
médica
La receta es una orden escrita emitida por el médico (prescripción) para que se
surta o dispense uno o varios medicamentos y otros insumos para la salud,
destinados al tratamiento del paciente.
La receta médica representa la decisión del profesional de la salud autorizado

basada en un diagnóstico y derivada de la eficiencia terapéutica. En la receta se
establece la relación formal con el paciente y se indica el tratamiento para aliviar
o curar los síntomas y signos con el objetivo de restablecer la salud del paciente.
A. Elementos que constituyen una receta
a) Fecha. Es importante que se indique el día en que la receta fue elaborada.

La Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud
establecen una vigencia específica a partir de la fecha de elaboración.
b) Nombre y edad del paciente. Es necesario anotar estos datos a fin de evitar
una posible confusión con medicaciones destinadas a otra persona, el
Profesional Farmacéutico revisará estos datos.
c) Inscripción. Es el cuerpo de la receta. Debe contener el nombre genérico y,

en su caso, la denominación distintiva; la presentación del medicamento,
dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento. Se
deben evitar las abreviaturas, para prevenir errores de interpretación.
d) Suscripción. Es necesario especificar la vía de administración y condición de
uso de cada uno de los medicamentos incluidos en la receta médica. En el
caso de los medicamentos magistrales, es conveniente que contenga las
instrucciones para el Profesional Farmacéutico.
m i3i m
RM ACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
e) Rótulo. Consiste en las instrucciones para el paciente: D. Revisión, surtido o dispensación de la

consideraciones de uso, dosificación, frecuencia y receta médica
duración del tratamiento, recomendaciones para ser
administrado antes o después de los alimentos, la Las farmacias que vendan, suministren o dispensen (esto
dilución en caso de requerirse y otras instrucciones. último lo realiza el Profesional Farmacéutico) medicamentos
y demás insumos para la salud, sólo podrán surtir las recetas
f) Datos del médico. La receta debe llevar impreso el
médicas que cumplan con las condiciones reglamentarias
nombre del médico, institución que emitió su título,
establecidas en los apartados A y B de este capítulo.
número de la cédula profesional y, si cuenta con una
especialidad, la cédula respectiva; domicilio completo
No se deben resurtir recetas sin tener la seguridad de que el
del consultorio y número telefónico. La receta se
médico lo indica, para lo cual se recomienda que el
completa con su firma autógrafa.
Profesional Farmacéutico se comunique con el emisor para
consultar la conveniencia de dispensar los medicamentos.
• Funciones del Profesional Farmacéutico en el proceso

de dispensación:
B. Recomendaciones en una receta
El Profesional Farmacéutico dispensará el medi-
Cuando se emplee algún dispositivo médico para la camento prescrito. Si tuviera que sustituirlo, debe
administración del medicamento, el médico o el Profesional tener en cuenta los criterios legales vigentes, y en
Farmacéutico orientará al paciente sobre cómo usarlo y caso de considerarlo necesario, debe pedir acla-
explicará las indicaciones que acompañan al producto. raciones al prescriptor y anotará en la receta el
resultado de la consulta. Asimismo, anotará en la
Cuando el médico lo considere necesario, tendrá en cuenta receta el medicamento que dispensa, fecha y firma, e
las necesidades especiales de los pacientes: ancianos, informará al paciente de la sustitución.
personas con capacidades diferentes, niños, embarazadas y
enfermos crónicos. Para estas personas, el Profesional El Profesional Farmacéutico debe estar alerta para
Farmacéutico escribirá con más detalle las indicaciones, en detectar sobredosificación o subdosificación de
una hoja aparte, que el paciente debe cumplir y conservar. medicamentos en las prescripciones, la revisión de la
prescripción favorece la seguridad del paciente. Si el
paciente requiere un medicamento en concentración
mayor que la habitual, es conveniente contactar al
médico para ratificar la dosis. Se actúa de igual modo
en situaciones de dosis menores a las usuales.
C. Recetas para instituciones públicas Si el emisor de la receta prescribe medicamentos con

su denominación genérica, la venta o suministro debe
En las instituciones públicas, la prescripción se ajustará a lo
ajustarse precisamente a esta denominación. Cuando
que se señale en cada una. En todos los casos se deben
en la receta se indique la denominación distintiva del
utilizar las denominaciones genéricas de los medicamentos
medicamento, sólo podrá sustituirse si lo autoriza
incluidos en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos. Por
expresamente quien lo prescribe.
excepción y con la autorización correspondiente, podrán
prescribirse otros medicamentos.
El Profesional Farmacéutico confirmará con el paciente
De acuerdo con los lineamientos de cada Institución, podrán si son claras las indicaciones de prescripción del
contener otros datos como los siguientes: médico y lo orientará sobre las con-
• Clave del Cuadro Básico
• Clave del médico

ESPECIALIDAD
mmc
sideraciones de uso, dosis, frecuencia, duración del

tratamiento, almacenamiento y qué hacer si se
presenta alguna manifestación clínica no deseada;
véase el capítulo Atención Farmacéutica.
E. Tipos de recetas
Dr. Efraín Lizárraga Vera
Hay dos tipos de recetas: Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 571216
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
1. Receta médica ordinaria. Es la re- Juan Pérez Torres 21 de julio de 2005

ceta que se utiliza para los medi- Edad 6 años
camentos de las fracciones n, m y iv

(figura 1), y opcionalmente de las
Binotal (ampicilina) suspensión, 250 mg/5mL 1 frasco de
fracciones v y vi, que son de libre (90mL). Una vez reconstituido el polvo, colocar en el
venta. dosificador (cucharilla) 5 mL e ingerir por vía oral a las 8 de la
mañana, 12 del mediodía, 16 y 20 horas diariamente durante
Si en la misma receta se incluyen 10 dias. Para la infección.
dos o más medicamentos clasifica-

dos en la fracción iv, el nombre y la Reforma 560, Col. Floresta México D.F.
Tel. 52-39-80-76
cantidad de cada uno se escriben
en un renglón por separado.
Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria.

Para los medicamentos clasifica-
dos en las fracciones n y m, se elabora una rece-
ta ordinaria por separado para cada medica-
mento.
Los requisitos para las recetas que

medicamentos magistrales se en- contienen
cuentran en el capítulo Medica-
mentos magistrales y oficinales.
NOMBRE DEL MÉDICO FOLIO
UNIVERSIDAD
2. Receta médica especial con có-
CÉDULA PROFESIONAL
DIA MES ANO
digo de barras autorizado por la
Secretaría de Salud. Es la receta DOMICILIO
TELÉFONO
que se utiliza para la prescripción RADIO
HORARIO
de medicamentos de la fracción i
NOMBRE DEL PACIENTE______
(estupefacientes, figura 2). Los pro-
DOMICILIO DEL PACIENTE.
fesionales autorizados para este fin, DIAGNÓSTICO_______________
NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO DEL MEDICAMENTO________________________
deben elaborar una receta especial CANTIDAD_______________PRESENTACIÓN_____________________DOSIFICACIÓN _
NO. DE OIAS DE PRESCRIPCION. VÍA DE ADMINISTRACIÓN _

para cada medicamento. Los requi- 10.5 cm
sitos para el surtido o dispensación
FIRMA AUTOGRAFA DEL
de estas recetas y su registro en 3.2 cm MÉDICO
los libros de control autorizados se
detallan en el capítulo Medicamen-
tos estupefacientes y psicotrópicos. Figura 2. Anverso del recetario para prescripción de estupefacientes.
155
AN ESTES IÓLOGO
QJLLJL
FARMACOPEA DE LOS
F.STADOS UNIDOS
MEXICANOS
F. Formatos del recetario especial d) Dosificación
Características de los recetarios especiales con códi- e) Duración del tratamiento
go de barras para prescribir estupefacientes que el f) Vía de administración

médico debe imprimir (figura 3).
g) Espacio para código de barras (10.5 x 3.2 cm)
Las recetas deben imprimirse en original y
h) Firma autógrafa del médico
dos co-
pias, y deben llevar la leyenda “Origi-
nal para la farmacia, copia para el pa- DR. JOSÉ LUIS LÓPEZ PÉREZ UNIVERSIDAD
0001
NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO CÉDULA
ciente y copia para el médico” y PROFESIONAL 40000000
presentarse a la Autoridad Sanitaria.

DIA MES ANO
Se imprimen en blocks de 50 recetas, Norte 99 No. 6 Casas Grandes
C.P. 06700 D.F. Tel. 53-88-99-00
sin restricción de tipo ni color de papel, Radio: 68-40-33-15 Clave 998 De
16:00 a 20:00 Hrs.
tamaño 18 x 13.6 cm.
NOMBRE DEL PACIENTE Jaime Palacios Ruiz Morales

En las recetas se incluyen los siguien- DOMICILIO DEL PACIENTE. Juan Escutia 39 Col. Villa de las Flores. Edo. de Méx. C.P. 89632
DIAGNÓSTICO Ca de esófago_________________________________________________________________
tes datos:
NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO DEL MEDICAMENTO Fentanest (cttrato de fentanllo)_______________
CANTIDAD 6 PRESENTACIÓN ampolleta DOSIFICACIÓN 10mcq/Kg c/24 h
1. El número de folio del original y NO. DE DÍAS DE PRESCRIPCIÓN 6 VÍA DE ADMINISTRACIÓN endovenosa____________________________
las copias del primer recetario va

José Luis López Perez
del número 1 al 50. Se mantiene FIRMA AUTÓGRAFA DEL
MÉDICO
un orden consecutivo para los si-
guientes recetarios.
2. Fecha de prescripción Figura 3. Ejemplo de receta especial.
3. Datos del médico G. Procedimiento para solicitar

autorización de uso de recetarios
a) Nombre del médico
b) Institución que otorgó el título profesional
Sólo se podrán prescribir estupefacientes en los esta-
c) Cédula profesional
blecimientos que cuenten con profesionales con título y
d) Especialidad (si se tiene) y cédula correspon-
cédula profesional registrados ante las autoridades
diente
educativas competentes y cumplan con las condiciones y
e) Domicilio del consultorio y teléfono requisitos que señala la Ley General de Salud y sus
reglamentos.
4. Datos del paciente
a) Nombre del paciente 1. Primera vez
b) Domicilio del paciente El médico que requiera prescribir medicamentos es-

tupefacientes debe solicitar autorización de uso de recetario
c) Diagnóstico
especial con código de barras. Este trámite es gratuito y se
5. Datos del medicamento realiza ante la Autoridad Sanitaria local donde se radique.
a) Denominación genérica y, si lo desea, deno- Debe presentar la siguiente documentación: .
minación distintiva del medicamento
b) Cantidad
c) Presentación y forma farmacéutica • Formato de solicitud debidamente llenada en original

y copia (la publicación vigente se encuentra en
www.cofepris.gob.mx).
m 134
• Copia del título profesional.
y otra para la copia del paciente en forma coi cutiva.
• Copia de la cédula profesional expedida por la
La copia del médico no lleva etiqueta.
Secretaria de Educación Pública, certificada ante
notario público.
Cuando el médico requiera más de 50 recetas, se evaluará
• Comprobante de domicilio particular. su solicitud, siempre que lo justifique por escrito en hoja
• Copia de una identificación oficial con fotografía del membretada.
médico solicitante (cartilla, pasaporte o credencial
Para la autorización de código de barras, las resoluciones
para votar del ife).
se emiten en los siguientes cinco días hábiles para los
• Block de 50 recetas para prescribir estupefacientes. recetarios de primera vez y un día hábil cuando el trámite
En uso hospitalario, se debe presentar en papel es subsecuente.
membretado un escrito en el que se designe a los
médicos responsables de prescribir. Los recetarios no tienen vigencia; sin embargo, el médico
debe estar atento para no quedarse sin recetas.
Para la autorización de primera vez la Secretaría de Salud
entregará: En caso de pérdida o robo del permiso de autorización de
uso de recetario especial con código de barras o de las
• Permiso para utilizar recetarios especiales con código
etiquetas con código de barras autorizadas, se debe
de barras para prescribir estupefacientes, con los
reportar ante la Autoridad Sanitaria correspondiente
datos del médico y la asignación de un código de
mediante el formato de Aviso de Pérdida o Robo de Recetarios
barras.
Especiales con Código de Barras para Prescribir Estupefacientes
• Etiquetas con código de barras autorizadas por (la publicación vigente se encuentra en
duplicado. Una etiqueta es para la receta original y otra www.cofepris.gob.mx).
para la copia del paciente en forma consecutiva. La
copia del médico no lleva etiqueta.
2. Subsecuente
H. Secuencia de la solicitud de
Para solicitudes subsecuentes de autorización de uso de
autorización de recetarios
recetario especial con código de barras, el médico debe
presentarse ante la misma Autoridad Sanitaria que emitió la
autorización por primera vez, con la siguiente 1. El solicitante se presenta en la Oficina o Ventanilla de
documentación: Tramitación para pedir información y recabar el
formato de solicitud y la hoja con los requisitos.
• Formato de solicitud debidamente llenada, en la que
indique la modalidad de “subsecuente", en original y 2. La Oficina o Ventanilla de Tramitación recibe la
copia (la publicación vigente se encuentra en solicitud llenada debidamente y el recetario impreso
www.cofepris.gob.mx). por el solicitante; revisa los documentos, asienta el
número de entrada en el volante de control, sella de
• Block de 50 recetas para prescribir estupefacientes
recibido con la fecha de recepción y le devuelve la
continuando con el número de folio que corresponda
copia al solicitante.
(51 al 100).
3. La Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupe-
Para la autorización de subsecuentes la Secretaría de Salud facientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas de la
entregará: COFEPRIS y las Direcciones Estatales de las Entidades
Federativas revisan los documentos. Si es primera vez,
expide el permiso especial con código de barras. Si el
trámite es subsecuente, se autorizan los códigos de
barras.
• Etiquetas con código de barras autorizadas por
duplicado. Una etiqueta es para la receta original
4. Si la solicitud es correcta, se emite la resolución Reglamento de Insumos para la Salud, v.0. «i.e.
conforme al inciso G de este capítulo. Artículos 50 al 52.
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, Artículo

Expedir un permiso de Recetarios Especiales con código de
20 fracción xm.
barras a médicos autorizados para prescribir
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y
estupefacientes ayuda a controlarlos y así se previene que
servicios, así como los formatos que aplica la
se desvíen ilícitamente.
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos
El Fundamento jurídico del trámite se encuentra en las
en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la
siguientes disposiciones:
Comisión Federal de Mejora Re- gulatoria (la
publicación vigente se encuentra en
• Ley General de Salud vigente. Artículos 241, 242 y
www.cofepris.gob.mx).
375 fracción iv.
Medicamentos
Capítulo XV
estupefacientes
y psicotrópicos
140 A. Requisitos para el manejo de medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos clasificados en las fracciones i, n y 111

1. Almacenes de depósito y distribución de medicamentos
141 2. Farmacias, droguerías y boticas
141 3. Droguerías
142 B. Requisitos para el surtido de recetas
142 1. Medicamentos de la fracción i
del artículo 226 de la lgs
143 2. Medicamentos de las fracciones II ym
144 C. Libros de control
144 1. Autorización de los libros de control
144 2. Registro de movimientos
145 2.1 Registro de entradas
145 2.2 Registro de salidas
146 3. Balance de controlados
146 4. Instructivo para el llenado de los libros de control

autorizados para farmacias
147 5. Instructivo para el llenado del libro de control para

almacenes de depósito y distribución de medicamentos
148 6. Instructivo para el llenado del libro de control para

medicamentos magistrales que contienen materia prima
controlada
149 D. Medicamentos caducos, en mal estado o mermas
en preparación de magistrales o dosis unitarias
Medicamentos estupefacientes
y psicotrópicos
El presente capitulo se refiere a los requisitos sanitarios que deben observarse

para el manejo, venta y suministro de los medicamentos clasificados en las
fracciones i, n y m del artículo 226 de la Ley General de Salud (LGS) vigente, a los
cuales para fines prácticos se les ha denominado medicamentos controlados, por
contener sustancias estupefacientes, psicotrópicas fiscalizadas a nivel
internacional o nacional para prevenir su tráfico ilícito, así como aquellos
medicamentos que por ser susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un
problema especialmente grave para la salud pública.
El uso de estas sustancias es indispensable para la prestación de servicios de

atención médica y cuidados paliativos; por tanto, es preciso mantener el equilibrio
entre asegurar su disponibilidad para fines médicos legítimos y prevenir la
desviación y el abuso de estas sustancias, en concordancia con los tratados de
fiscalización internacional.
La responsabilidad del Profesional Farmacéutico en el manejo, venta y suministro

de estos medicamentos implica tanto vigilar el cumplimiento de los requisitos
legales para prevenir su desvío, como asegurar la disponibilidad de estos
medicamentos para los pacientes que los necesitan, sin restringirlos
indebidamente para la atención médica.
Al dispensar estos medicamentos debe orientarse al paciente o cuidador para que

conserven los documentos que amparen su tenencia legítima, especialmente en el
marco de la ampliación de cobertura de los cuidados paliativos domiciliarios.
Al igual que el resto de los medicamentos, las etiquetas de sus envases primario
y secundario deben expresar su clave de Registro Sanitario, indicando en
números romanos la fracción autorizada. Además, contienen leyendas obligatorias
para identificar la fracción, también llamada grupo de control, al que pertenecen,
como se observa en la siguiente tabla.
,39
“Su venta o dispensación requiere receta o permiso especial con código de barras la cual I
se retendrá en la farmacia”
“Su venta o dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia" y, en II
su caso, “Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia”
“Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de 111
seis meses” y en su caso, “su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar
dependencia”
Cuando el titular de una Licencia Sanitaria, pretenda dar de establecimientos correspondientes, con los puntos siguientes:
baja el establecimiento, debe comunicarlo a la Autoridad
Sanitaria cuando menos treinta días antes de la fecha en que a) Contar con Licencia Sanitaria que especifique en sus
deje de funcionar, salvo caso fortuito líneas de venta autorizadas el manejo de es-
o de fuerza mayor. Cuando tenga en existencia estu- tupefacientes y psicotrópicos, indicando el grupo o
pefacientes y psicotrópicos, deben ponerse a disposición de fracción, según corresponda.
la Secretaría de Salud junto con los libros de control b) Contar con un Responsable Sanitario en los términos
correspondientes a que se refiere la lgs, dentro del mismo de los artículos 259 y 260 de la lgs y su
plazo y debidamente actualizados. correspondiente acuse de Aviso de responsable,
debidamente sellado.
Los propietarios o responsables de los establecimientos que
c) Poseer las facturas o documentos que comprueben su
manejen medicamentos que sean o contengan
legítima posesión y venta, y conservarlos durante un
estupefacientes o psicotrópicos deben dar aviso inmediato
plazo mínimo de tres años. En el caso de empresas o
por escrito a la Secretaría de Salud de actividades que
instituciones con un almacén central de la misma razón
involucren volumen extraordinario, desaparición significativa
social, se podrán aceptar documentos de traspaso
o cualquier circunstancia en la que se tengan motivos
interno siempre y cuando sean rastreables a la factura
fundados para considerar que pueda haber desvío de dichas
de adquisición.
sustancias, considerando como desvío el tráfico ilícito de las
d) Contar con gavetas o áreas de seguridad de material
mismas.
sólido con cerradura bajo llave para su resguardo, de
acuerdo con el tipo y volumen de productos que se
manejen.
e) Llevar la contabilidad de entradas y salidas de estos
A. Requisitos para el manejo
medicamentos en libros o sistemas de control
de medicamentos estupefacientes y
autorizados por la Autoridad Sanitaria y establecer
psicotrópicos clasificados en las
mecanismos de control que permitan mantener la
fracciones i, 11 y iii
rastreabilidad de los medicamentos.
Los almacenes de depósito y distribución, farmacias, f) Contar con el Procedimiento Normalizado de Ope-
droguerías y boticas que posean medicamentos controlados ración (pno) que especifique los controles para los
son responsables de su guardia y custodia, por lo que deben medicamentos clasificados en las fracciones
de cumplir, además de lo establecido en los capítulos de
Requisitos para la operación de los
1
Estas leyendas pueden tener variaciones mínimas de acuerdo g)ii y iii del artículo 226 de la lgs según corresponda,
con el proyecto de marbete autorizado para el registro que incluya como mínimo la adquisición y venta o
sanitario especifico. suministro, el registro de entradas y
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y pstr
salidas, almacenamiento, inhabilitación o destrucción y d) En el caso de manejo de medicamentos das'. dos en la

medidas de seguridad. fracción i del artículo 226 de la lgs, deben presentar
h) Solicitar a la Autoridad Sanitaria la visita de un cada seis meses, ante la Autoridad Sanitaria que le
verificador sanitario que constate la destrucción de corresponda, un aviso de las previsiones de compra-
estupefacientes o psicotrópicos, caducos, dañados o venta de los medicamentos que contengan
mermas. estupefacientes, especificando los medicamentos y las
cantidades que consideren necesarias para el abasto
Además de estos requisitos, deben contar con los es- de estos medicamentos a la población atendida por la
pecificados en cada apartado, según aplique. farmacia durante los siguientes seis meses.
Este trámite debe presentarse ante la Autoridad

I Almacenes de depósito y distribución
Sanitaria local, de acuerdo con el formato e instructivo
establecido en el Acuerdo por el que se dan a conocer los
¿e cada uno de los establecimientos a los r-e d$scibuye trámites y servicios, así como los formatos que aplica la
medicamentos controlados, que incluya: Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
5 Copia simple de la Licencia Sanitaria que especifique
Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de
la autorización de las fracciones o grupos de
Mejora Regulatoria, y por su naturaleza de Aviso es
medicamentos controlados que pueden manejar.
suficiente el sello de recibido del Centro Integral de
b) Copia simple del Aviso de Responsable Sanitario en Servicios de la misma autoridad para considerarse
los términos de los artículos 259 y 270 de la lgs. válido.
c) Copia simple de los Avisos de previsión de compra-
venta de medicamentos que contengan estupefacientes Las cantidades que se incluyan en el Aviso de pre-
para farmacias, droguerías y boticas atendidos, cuando visiones son responsabilidad del establecimiento que
se les distribuyan medicamentos de fracción i. lo presenta, por lo que no está sujeto a autorización
previa de la Autoridad Sanitaria, y podrán ser
adquiridas en las parcialidades que permitan el control
2. Farmacias, droguerías y boticas
de inventarios de los mismos hasta agotar la cantidad
Estos establecimientos deben contar con: prevista como máximo en los seis meses de vigencia
del aviso. En caso de que la demanda de surtimiento
a) Copia simple de la Licencia Sanitaria de sus pro- de recetas sobrepase lo previsto antes de su
veedores de medicamentos controlados. vencimiento, el establecimiento debe presentar una
b) Copia simple del Aviso de Responsable Sanitario de modificación por la cantidad que considere necesaria
sus proveedores de medicamentos controlados. para concluir el semestre correspondiente.
c) Sello fechador que contenga los siguientes datos:

3. Droguerías
• Razón social o denominación del establecimiento.
• Domicilio del establecimiento. Cuando los establecimientos presten servicio de preparación
de medicamentos magistrales a partir de materias primas
• Responsable Sanitario: profesión, nombre completo
estupefacientes o psicotrópicas, comunicarán mediante aviso
y número de cédula profesional.
a la Secretaría de Salud, durante los meses de enero a
mayo, una previsión de las cantidades que demandarán
durante el año siguiente.
• Fecha de surtido.
KMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
En caso de importar o adquirir en territorio nacional estado cumplirán con ello, además de lo estipu.<TT en este
materias primas controladas del fabricante, deben solicitar a capítulo.
la cofepris el permiso previo a la importación o permiso de
adquisición en plaza de sustancias estupefacientes o El Responsable Sanitario debe validar las recetas surtidas
psicotrópicas, según corresponda. y, en caso necesario, solicitar las aclaraciones
correspondientes al médico emisor. Si se requiere alguna
rectificación por parte del médico prescriptor, firmará y
fechará al lado de dicha rectificación, siempre y cuando no
B. Requisitos para el surtido de recetas sobrescriba ninguno de los datos anteriores, ya que puede
interpretarse como alteración del documento. Si fuera
Debe revisarse que la receta médica sea expedida preciso, se le pedirá que emita una nueva receta.
únicamente por:
Para entrega domiciliaria, se debe llevar y revisar la receta
a) Médicos original en la farmacia para poder entregar el medicamento.
En ningún caso se entregará por vía postal.
b) Médicos homeópatas
c) Cirujanos dentistas, para casos odontológicos El Profesional Farmacéutico informará al cliente que va a
d) Médicos veterinarios, cuando los prescriban para retener su receta, para que tome nota de las indicaciones
aplicarse en animales del médico o conserve una copia.
Siempre y cuando cuenten con cédula profesional expedida 1. Medicamentos de la fracción i del
por las autoridades educativas competentes. artículo 226 de la lgs
Si el médico prescribe por la denominación genérica, en la Deben estar prescritos en recetas especiales con código de
farmacia anotarán al reverso de la misma la denominación barras emitidas por médicos autorizados, de acuerdo con lo
distintiva o laboratorio fabricante del medicamento surtido. indicado en el capítulo Receta médica, y que cuenten con los
siguientes datos:
Cuando en la receta se exprese la denominación distintiva
del medicamento, su venta y suministro debe ajustarse a) Nombre del médico
precisamente a esta denominación. b) Domicilio y teléfono del médico
El personal de la farmacia debe pedir al solicitante que c) Número de cédula profesional y, en su caso, es-
presente una identificación oficial con fotografía y firma, y pecialidad
al reverso de la receta anotará su nombre, domicilio y, d) Institución que expidió el título
preferentemente, teléfono. Esta información será tratada
como confidencial. El personal debe anotar el tipo y número e) Número de folio
de la identificación presentada, o bien conservar copia para 0 Fecha de prescripción
certificar que se cumplió con el requisito.
g) Nombre del paciente
Las recetas surtidas se estampan con el sello fechador
h) Domicilio del paciente
indicado en el Apartado a de este capítulo y se registran en
el libro de control que corresponda. i) Diagnóstico del paciente
j) Denominación genérica, en su caso distintiva y
En caso de que la Autoridad Sanitaria estatal establezca presentación del medicamento prescrito
algún control de recetas adicional aplicable únicamente a su
k) Cantidad por surtir
entidad federativa, las farmacias del
M EDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSIC
1) Dosificación del medicamento sable Sanitario debe realizar la aclarau. pertinente

con el emisor de la receta para definir las acciones
m) Número de días de prescripción del tratamiento, no
correspondientes.
mayor de 30 días
n) Vía de administración d) Retener y registrar la receta original con el código de

barras y firma autógrafa del médico, devolviendo al
o) Clave expresada en código de barras con la iden-
solicitante la copia con el segundo código de barras. Se
tificación del médico
debe explicar que la copia demuestra la posesión
p) Firma autógrafa del médico legítima del medicamento y no es válida para surtir más
unidades.
Para surtir una receta especial con código de barras se debe
Las farmacias que acepten devoluciones deben contar
cumplir lo siguiente:
con pno para aceptación de devolución de estos
medicamentos, únicamente en el caso de pre-
a La farmacia debe revisar que la receta por surtir sea
sentaciones íntegras y en buen estado, con caducidad
original.
vigente y sello de garantía. En caso de fallecimiento
b Solo podrá surtirse dentro de la vigencia de 30 días a del paciente, la farmacia debe solicitar y conservar
partir de la fecha de la prescripción. copia del certificado de defunción.
c) La cantidad máxima de unidades prescritas por día no

En presentaciones incompletas o sin sello de garantía,
excederá a las indicaciones terapéuticas del producto
se debe orientar al familiar para que donen el producto
de acuerdo con la indicación médica.
a una institución médica o para que lo depositen en un
• El tratamiento prescrito no debe exceder de 30 centro de acopio de residuos de medicamentos (véase
días. el capítulo Destrucción de medicamentos caducos o
deteriorados).
• Exclusivamente para uso intrahospitalario, si el
médico autorizado para prescribir estupefacientes
requiere un medicamento para uso en varios 2. Medicamentos de las fracciones n y in
pacientes, podrá anotar los datos (nombre,
Se prescriben en recetas que tengan impresos los datos del
domicilio, diagnóstico y dosificación) del próximo
médico, excepto en caso de recetas comunitarias de
paciente por atender y solicitar como máximo 30
instituciones de atención médica, en que pueden anotarse
ampolletas en caso de líquidos inyectables o 100
con bolígrafo o sello y llevar el sello oficial de la institución:
tabletas en caso de sólidos orales. Es su
responsabilidad justificar ante la Autoridad Sanitaria a) Nombre completo
el empleo de la cantidad total prescrita mediante las
b) Domicilio completo
correspondientes órdenes o expedientes médicos
individuales. Estas recetas podrán surtirse en
c) Número de cédula profesional de quien prescribe La
cualquier farmacia autorizada para venta y
suministro de estupefacientes.
prescripción escrita por el médico debe incluir:
a) Fecha de emisión. Indispensable para determinar la
vigencia de las recetas
• 30 días para fracción u

• Para tratamiento de dolor en diversos diagnósticos,
• 6 meses para fracción m
la cantidad prescrita puede sobrepasar el cálculo de
la dosis por la frecuencia y duración de tratamiento b) Denominación genérica y en su caso distintiva del
debido a la previsión de dosis de rescate. En caso de medicamento prescrito
que haya motivos válidos para sospechar de un
posible desvío o alteración de la prescripción, el
Respon
m Ha»
c) Presentación El permiso de libros se otorga al establecimien y permanece

vigente mientras no haya cambios de propietario, razón
d) Cantidad por surtir:
social o domicilio. No es necesario renovar la autorización
• No más de dos piezas del mismo medicamento para
de los libros de control por cambio de responsable sanitario.
fracción n Cuando sea el caso, el nuevo responsable sanitario debe
• La indicada por el médico en caso de fracción m avalar los registros efectuados a partir de su fecha del
trámite de Aviso de responsable presentado ante la
e) Dosis, frecuencia y duración del tratamiento
Autoridad Sanitaria.
f) Vía de administración
Los libros autorizados en desuso deben conservarse por un
g) Firma autógrafa del médico periodo mínimo de tres años a partir de la fecha del último
registro, salvo por disposición expresa de la Autoridad
Para surtir una receta, ésta cumplirá lo siguiente: Sanitaria y sin perjuicio de otras disposiciones aplicables.
a) Las recetas comunes de los centros de salud, clínicas y

hospitales, son válidas si cuentan con nombre, cédula 1. Autorización de los libros de control
profesional, firma autógrafa del médico y sello oficial La autorización se obtiene presentando ante la Autoridad
de la Institución. Sanitaria correspondiente lo siguiente:
b) La receta de medicamentos de la fracción n será
a) Formato de solicitud de permiso de libros de control
exclusiva para la entrega de hasta dos presentaciones
debidamente requisitado.
(piezas) del mismo medicamento. La receta podrá
surtirse una sola vez dentro de los 30 días a partir de b) Copia simple de la Licencia Sanitaria.
la fecha de emisión. Debe ser retenida, registrada, c) Copia simple del Aviso de Responsable Sanitario.
cancelada con el sello fechador de la farmacia y
d) Libros foliados con empastado que impida la se-
archivada.
paración de hojas con separaciones delimitadas,
c) La receta de medicamentos correspondientes a la específicos para las fracciones de medicamentos
fracción m podrá surtirse hasta en tres ocasiones autorizados en la Licencia Sanitaria del estable-
dentro de los seis meses siguientes a la fecha de cimiento y en su caso para magistrales.
emisión. Será sellada y registrada en cada ocasión, y la
e) En el caso de libros de control electrónico, anexar el
retendrá y archivará la farmacia que la surta por
software, instructivo de uso y demás información que
tercera vez. Sin embargo, podrá retenerse en la
permita a la Autoridad Sanitaria evaluar la seguridad e
primera ocasión si el tiempo de tratamiento lo justifica.
inalterabilidad de los registros.
2. Registro de movimientos
El registro de movimientos en los libros de control lo

efectúa el Responsable Sanitario del establecimiento o las
personas facultadas por el mismo. En cualquier caso, el
C.Libros de control Responsable debe revisar y avalar los registros de
movimientos de entrada y salida con su firma autógrafa.
Se entiende por libros de control la compilación de registros
gráficos, escritos o electrónicos autorizados por la
Autoridad Sanitaria, que contienen los datos necesarios
para el manejo de entradas y salidas de los medicamentos
controlados del establecimiento.
Cuando un establecimiento obtiene su Licencia Sanita- El libro de control debe contar con un índice actuali- ria, debe
tramitar la autorización de sus libros de con- zado que permita localizar el folio en uso de cada metro! antes de comprar
medicamentos controlados. dicamento comercializado.
A 144 B
M EDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSIC
ara la realización de registros manuales se debe con- tivo de la devolución, número de folio del con t bante
siderar lo siguiente: de devolución entregado, saldo físico y en
observaciones se anotará si el medicamento se re-
a) No dejar renglones en blanco entre registros. En caso
integra a la venta o suministro o si se destina a
de error, deben ser cancelados mediante una línea
destrucción.
diagonal o media.
b) No dejar folios en blanco entre registros. 2.2 Registro de salidas

c) En caso de cometer un error, no tratar de ocultar, sino En farmacias, droguerías y boticas, el principal motivo de
que se cruza con una línea el dato equivocado y se salida es el surtido de recetas médicas. Se registra la
anota el correcto al lado, si el espacio lo permite, o se fecha de salida, nombre del médico que prescribe,
cancela el renglón completo y se realiza nuevamente domicilio, número de cédula profesional, cantidad surtida
el registro en el renglón siguiente, especificando el y saldo.
error cometido en la columna de observaciones. La
corrección se avala con la firma del Responsable Al registrar las recetas, se asigna un número consecutivo
Sanitario. No está permitido el uso de goma, borrador, interno de acuerdo con la presentación del medicamento
corrector o cualquier otra enmendadura en los libros que corresponda, que se registra en la receta surtida y
de papel. en el libro de control, considerando además lo siguiente:
En registros electrónicos, cualquier corrección realizada a) Para recetas de fracción i, se registra el folio de la
debe dejar evidencia del dato corregido, fecha y hora en receta especial y el número consecutivo interno.
que se realizó la corrección y el motivo. La corrección debe
b) En el caso de medicamentos de fracción n, el
ser autorizada por el Responsable Sanitario.
número consecutivo interno se asigna a cada
receta.
En visitas de verificación por balance de controlados, el
verificador registra en el libro de control la fecha de corte y c) En el caso de medicamentos de fracción ra, el
el saldo considerado para el balance, de manera que el número consecutivo interno se registra solo cuando
establecimiento pueda continuar el registro de movimientos se retiene la receta: en caso de surtido por primer
durante la visita sin poner en riesgo la continuidad de o segundo sello, debe indicarse en las
tratamiento de los pacientes. observaciones.
d) El número consecutivo interno se reinicia cada vez

2.1Registro de entradas que la Autoridad Sanitaria efectúe un balance.
Todo medicamento que ingrese al establecimiento para su Para almacenes, el principal motivo de salida es por
distribución, venta o suministro se registra en el libro de venta o distribución a establecimientos autorizados por la
control correspondiente. Para ello, se le asignan folios Secretaría de Salud. Se registra la fecha, razón social y
específicos en el libro en donde se anota fecha de
domicilio del comprador o destinatario, número de
recepción del medicamento, razón social del proveedor,
factura o comprobante de distribución.
domicilio, número de factura o comprobante de
adquisición, número de piezas recibidas y saldo. Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se
anota la fecha de entrega, razón social y domicilio de
En los establecimientos que acepten devoluciones, éstas
dicho proveedor, número de folio del comprobante de
también se registran en los libros de control. Se anota la
devolución recibido, saldo y motivo de la devolución.
fecha de recepción de la devolución, razón social y
domicilio del cliente que la realiza, mo
145
En el caso de salidas para destrucción de medicamentos, el correspondiente trámite y pago de derechos, sin perjuicio
el Responsable Sanitario debe registrarlas al caducar el de la atribución de la Autoridad Sanitaria de efectuarlo en
medicamento y luego gestionar su destrucción de acuerdo cualquier momento con fines de vigilancia sanitaria o por el
con lo establecido en el capítulo Destrucción de reporte de algún siniestro.
medicamentos. El Responsable debe anotar la fecha de
Los trámites de modificación de aviso de alta o baja de
recolección o destrucción, el número de acta de
Responsable Sanitario, Aviso de previsión o Permiso de
verificación sanitaria en que se autoriza la entrega o
libros de control no requieren visita de verificación sanitaria
destrucción del medicamento y el folio del manifiesto de
para aceptar o concluir dichos trámites, sin perjuicio de que
entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos
la Autoridad Sanitaria pueda efectuarla en cualquier
correspondiente.
momento.
Todos los documentos que respalden las salidas (recetas,
Los Responsables Sanitarios de los establecimientos deben
facturas o traspasos en el caso de almacenes,
efectuar balances periódicos a fin de constatar el manejo
comprobantes de distribución, comprobantes de
adecuado de los medicamentos controlados. Asimismo,
devolución, actas y manifiestos de destrucción) se
cuando un Responsable Sanitario inicia sus funciones, debe
conservan debidamente ordenados hasta por tres años,
realizar un balance para hacer constar las condiciones en
sin perjuicio de otras disposiciones aplicables.
que asume su cargo.
Además, los comprobantes de destrucción se conservan
de acuerdo con las disposiciones en materia de ecología. 4. Instructivo para el llenado de los libros de
control autorizados para farmacias
3. Balance de controlados La forma de efectuar los registros en el libro de control se

El balance de medicamentos controlados consiste en ejemplifica en el cuadro 1. En el caso de registros
verificar que la cantidad de medicamento existente electrónicos autorizados, podrá variar el formato de registro
corresponda con las entradas y salidas registradas en los y reporte pero los datos registrados deben ser equivalentes.
libros de control:
El número 1 corresponde al número de folio de la hoja, el
Saldo anterior + Entradas - Salidas* cual será consecutivo, y todas las hojas estarán foliadas.
Este número sirve para poder relacionarlo con el folio donde
= Existencia física actual = Saldo actual en libro de control
se continúa cuando se termine la página.
* Salida = venta, devolución o destrucción
En el número 2 se anota el número de folio de la hoja donde
El balance estará respaldado con los documentos que se continuarán descargando las entradas y salidas del
avalen cada movimiento registrado, como son facturas de producto y presentación farmacéutica de que se trate, al
compra, facturas de venta, devoluciones de clientes, terminarse la página que se está utilizando. Cuando se trate
traspasos o comprobantes de distribución en caso de de un folio consecuente, podrá anteponerse el número de
almacenes, recetas surtidas, comprobantes de devolución a folio del cual proviene el registro.
proveedor o destrucción de medicamentos. En caso de

En el número 3 se anota:
requerirlo la Autoridad Sanitaria, se debe presentar el
original impreso y comprobante fiscal digital a) Denominación distintiva del medicamento o la
correspondiente. denominación genérica y laboratorio fabricante
Los establecimientos pueden solicitar a la Autoridad b) Forma farmacéutica

Sanitaria la verificación para balance de medicamen-
M EDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PS ’
c) Concentración En el número 12 se anota el número de piezas rcc das, en el

caso de las entradas.
d) Contenido de la presentación
En el número 13 se anota el número de piezas a que se da

Nota: al terminarse la hoja, en el folio donde se continúe
salida.
se anotan nuevamente los datos antes mencionados.
En el número 14 se anota el resultado (saldo) de los
En los números 4 y 5 se anota la fecha en que se realiza movimientos registrados.
cada movimiento de entrada o salida, con año, mes y día. En
el caso de entradas, es la fecha de recepción del En el número 15 el Responsable Sanitario firma después de
medicamento (en algunos casos no corresponde la fecha de realizar la revisión. Si hay alguna observación, se anota.
la factura o comprobante de adquisición con la de entrega).
Siempre que el Responsable Sanitario efectué la baja de un
En el caso de salidas, es la fecha en que se surte cada
medicamento para destruirlo, debe anotar en este espacio la
receta o se realiza la devolución o baja para destrucción.
palabra “BAJA” y el motivo.
En el número 6, en caso de compras y devoluciones se

anota la razón social del proveedor del medicamento. En las 5. Instructivo para el llenado del libro de
destrucciones, se toma nota del nombre de la empresa control para almacenes de depósito y
encargada. distribución de medicamentos

En las páginas del libro para el control de almacenes de
En el número 7. si se trata de recetas se anota el nombre depósito y distribución de medicamentos controlados (véase
del médico que prescribe el medicamento. el cuadro 2) se hacen las siguientes anotaciones2:
En el número 8 se anota la dirección del proveedor en caso El número 1 corresponde al número de folio de la hoja, el
de compras y devoluciones, del médico que prescribe en el cual será consecutivo y todas las páginas estarán foliadas.
caso de recetas o el número de acta de verificación en caso Este número sirve para poder relacionarlo con el folio donde
de destrucción. se continúa cuando se termine la página.
En el número 9, en caso de recetas se anota el número de En el número 2 se anota el número de folio de la hoja donde
cédula profesional del médico que prescribe. se continuarán descargando las entradas y salidas del
producto y presentación farmacéutica de que se trate, al
En el número 10 se anota el número de la factura o terminarse la página que se está utilizando. Cuando se trate
comprobante de adquisición o devolución. de un folio consecuente, podrá anteponerse el número de
folio del cual proviene el registro.
En el número 11 se anota el número progresivo que se le
En el número 3 se anota:
asigna a cada receta retenida en forma interna al surtirse.
Dicho número se registra en un extremo de la receta a) Denominación distintiva del medicamento o la
original, sin obstruir ninguna información. Después de denominación genérica y laboratorio fabricante
realizarse el balance, se inicia nuevamente la numeración
hasta la siguiente visita de verificación. 2
El cuadro 2 presenta un ejemplo de una página del libro de
control para almacenes de depósito y distribución de
En el caso de medicamentos de grupo i, se anota también el medicamentos.
número de folio de la receta especial con código de barras,
en este espacio o en la columna 10, si lo requiere la
legibilidad del registro.
nRMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
b) Concentración El número 1 corresponde al número de folio de)' el cual será

consecutivo y todas las páginas estarán foliadas. Este
c) Forma farmacéutica
número sirve para poder relacionarlo con el folio donde se
d) Contenido de la presentación continúa cuando se termine la página.
En los números 4 y 5 se anota, en el caso de entrada del En el número 2 se anota el número de folio de la hoja donde
medicamento, la fecha de recepción con su factura o se continuarán descargando las entradas y salidas del
comprobante de adquisición o devolución, con día, mes y producto y presentación farmacéutica de que se trate, al
año (en algunos casos ño corresponde la fecha de la factura terminarse la página que se está utilizando. Cuando se trate
con la de entrega). de un folio consecuente, podrá anteponerse el número de
folio del cual proviene el registro.
En el caso de salidas, en el renglón siguiente se anota la
fecha en que se surte cada pedido. En el número 3 se anota el nombre de la materia prima
controlada o denominación y presentación del medicamento
En el número 6 se anota la razón social o nombre del que se utilizará en la formulación prescrita.
proveedor o cliente, en caso de devolución del medi-
camento, y domicilio. Nota: al terminarse la hoja, en el folio donde se continúe se
anotan nuevamente los datos antes mencionados.
En el número 7 se anota el nombre y domicilio del cliente o
del proveedor, en caso de devolución al que se vende o En los números 4 y 5 se anota la fecha en que se realiza
distribuye. cada movimiento de entrada o salida, iniciando por el año,

mes y día. En el caso de entradas, es la fecha de recepción
En el número 8, se anota el número de la factura o del medicamento (en algunos casos no corresponde la fecha
comprobante de adquisición, traspaso o distribución. de la factura o comprobante de adquisición con la de
entrega). En el caso de salidas, es la fecha en que se surte
En el número 9 se anota el número de lote del producto.
cada receta o se realiza la devolución o destrucción.
En el número 10 se anota el número de piezas recibidas. En el número 6, en el caso de entradas se anota la razón
social del proveedor de la materia prima.
En el número 11 se anota el número de piezas surtidas.
En el número 7 se anota el número progresivo que se le
En el número 12 se anota el resultado (saldo) de los
asigna a cada receta retenida en forma interna al surtirse.
movimientos realizados. Dicho número se registra en un extremo de la receta
original, sin obstruir ninguna información. Después de
En el número 13 el Responsable Sanitario firma después de
realizarse el balance, se inicia nuevamente la numeración
realizar la revisión. Si hay alguna observación, se anota.
hasta la siguiente visita de verificación. En el caso de
medicamentos de grupo i, se anota también el número de
6. Instructivo para el llenado del libro
folio de la receta especial con código de barras.
de control para medicamentos magistrales que
contienen materia prima controlada En el número 8, en caso de recetas se anota el nombre del
De acuerdo con el ejemplo de una página de libro de control médico que prescribe el medicamento magistral.
mostrado en el cuadro 3, los registros se harán de la
siguiente manera:
148
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y P s« r
En el número 9 se anota la dirección del proveedor, en caso D.Medicamentos caducos, en mal estadc
de compras, o del médico que prescribe, en el caso de mermas en preparación de magistrales o
recetas. dosis unitarias
En el número 10, en caso de recetas se anota el número de Para evitar el riesgo de vender, suministrar o distribuir en
cédula profesional del médico que prescribe. forma accidental medicamentos caducos o deteriorados, los
medicamentos controlados que lleguen a caducar o que se
En el número 11 se escriben todas las materias primas que dañen en las farmacias o almacenes se colocan en un
componen el medicamento magistral, una en cada renglón y contenedor impermeable y con cierre hermético,
en los renglones que sean necesarios. En el caso de sólidos debidamente identificados y en condiciones de guarda y
orales, al terminar las materias primas, en el siguiente custodia hasta la visita de verificación sanitaria para su
renglón se especifica la forma farmacéutica y cantidad de disposición final. En el caso de medicamentos líquidos rotos,
las mismas que se prepararon. se conservan los restos del envase primario y demás
envases como evidencia del hecho, preferentemente dentro
En el número 12 se anota la cantidad de materia prima de una bolsa de polietíleno transparente. El hallazgo de me-
utilizada. dicamentos caducos debidamente separados e identificados
no constituye irregularidad o incumplimiento sanitario del
En el número 13, en caso de entradas se anota la cantidad establecimiento ni representa un riesgo para la salud de la
de materia prima controlada adquirida o de unidades de población.
dosis en caso de que se trate de especialidades
farmacéuticas. En caso de que por acuerdos comerciales esos productos
sean sujetos a devolución al proveedor, debe documentarse
En el número 14 se anota el número de la factura o mediante el correspondiente comprobante de devolución.
comprobante de adquisición.
Para su destrucción, debe cumplirse lo establecido en el
En el número 15 se anota la cantidad que queda de la capítulo Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados.
materia prima o medicamento a que corresponde el folio.
Cuando por cambio de razón social, traspaso, cierre
En el número 16 el Responsable Sanitario firma después de definitivo del establecimiento, etc., queden en las ins-
realizar la revisión. Si hay alguna observación, se anota. talaciones medicamentos asegurados, debe gestionarse su
destrucción para finiquitar el manejo de estos insumos.
Cuadro 1. Ejemplo de libro de control para farmacias, boticas y droguerías. AR
MA
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Cuadro 2. Ejemplo delibro de control para almacenes de depósito y distribución ilr ninlli límenlos.
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Cuadro 3. Ejemplo de libro de control para medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada.
Medicamentos
Capítulo XVI
genéricos y
biocomparables
155 A. Medicamentos genéricos

156 B. Medicamentos biocomparables
Medicamentos genéricos
y biocomparables
A. Medicamentos genéricos
El 2 de enero del 2008, mediante Decreto publicado en el Diario Oficial de la

Federación se reformaron diversas disposiciones del ris relacionadas con los
medicamentos genéricos, entre las cuales destaca la eliminación del adjetivo
“intercambiable”, sustituido por el de “genérico”, con el argumento de que para la
renovación de Registro Sanitario de los medicamentos susceptibles de ser
genéricos, es requisito indispensable la presentación de las pruebas de
intercambiabilidad con el medicamento de referencia correspondiente.
El Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud determinan a través de

la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de
Medicamentos Genéricos qué medicamentos son susceptibles de ser considerados
genéricos, las pruebas que deben cumplir para demostrar su intercambiabilidad y
el medicamento de referencia con el que se deben comparar.
En este marco, actualmente se define como medicamento genérico a toda

especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,
con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que
mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones
farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el
caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia, sin que se requiera que se
identifiquen con el logotipo gi, además de que pueden o no tener una denominación
distintiva o marca.
Los medicamentos genéricos cumplen con las normas que la Secretaria de Salud
ha establecido para garantizar los medicamentos: NOM-059- SSA1-2013, NOM-
164-SSA1-2013, NOM-177-SSA1-2013, NOM-072-SSA1- 2012 y NOM-073-
SSA1-2005 (las referencias completas se encuentran en el capítulo Regulación
sanitaria) y las pruebas específicas que estable
cí I B S »
ce la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, lo que B. Medicamentos biocomparables

demuestra que cumplen con los mismos estándares de
calidad, eficacia y seguridad que los medicamentos de Un medicamento biocomparable es el medicamento
referencia. biotecnológico no innovador que demuestre ser bio-
comparable en términos de seguridad, calidad y eficacia con
Hay para venta y suministro medicamentos genéricos de las el medicamento biotecnológico de referencia por medio de
seis fracciones (véase el capítulo de Clasificación de las pruebas que establezca la lgs, el Reglamento de Insumos
medicamentos y dispositivos médicos), a los cuales se les para la Salud (ris) y demás disposiciones aplicables. La forma
aplican los mismos requisitos que al medicamento de de identificación de estos productos está determinada en la
referencia, como se establece en su Registro Sanitario, con NOM-072- SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de reme-
la diferencia de que pueden surtirse con una receta sin dios herbolarios. Los medicamentos biotecnológicos
denominación distintiva o marca. innovadores podrán ser referencia para los medicamentos
biotecnológicos no innovadores.
Es importante resaltar que si el médico especifica una
denominación distintiva o marca en la receta, la farmacia Para los medicamentos biocomparables se requiere
que la surte debe respetar esa decisión, sólo puede presentar, entre otros requisitos necesarios para demostrar
sustituirla cuando lo autorice expresamente el mismo la seguridad, eficacia y calidad del producto, los estudios
prescriptor. preclínicos y clínicos que señale la Secretaría de Salud,
como estudios de biocomparabilidad, estudios de
Asimismo, cuando la receta no específica una marca, es inmunogenicidad, reportes de eventos adversos y otros,
decir, cuando la prescripción se hace sólo por la después de recabar la opinión del Comité de Moléculas
denominación genérica, pueden surtirse un medicamento sin Nuevas.
denominación distintiva o cualquiera de las marcas
disponibles comercialmente, siempre que sea la misma Tratándose de medicamentos biotecnológicos, las recetas
sustancia activa, forma farmacéutica, concentración del deben contener la Denominación Común Internacional y, de
medicamento, vía de administración y condición de uso. En manera opcional, la denominación distintiva. La venta y
este sentido, resultaría una práctica incorrecta sustituir suministro de medicamentos biotecnológicos debe ajustarse
tabletas por solución inyectable o suspensión oral. a lo prescrito en la receta médica. Si el médico especifica
una denominación distintiva, ésta debe respetarse y sólo el
Los medicamentos genéricos correspondientes a las médico podrá autorizar su sustitución por un biocomparable
fracciones v y vi del art. 226 de la Ley General de Salud (lgs), que esté debidamente identificado como tal.
podrán venderse sin receta médica y su etiquetado debe
contener las indicaciones de uso indicadas en la NOM-072- Los medicamentos biotecnológicos innovadores deben
SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios incluir en su etiqueta las siglas M.B. Los medicamentos
herbolarios. biotecnológicos biocomparables deben incluir en su etiqueta
las siglas M.B.B. En ambos casos, deben incluir en la
etiqueta la Denominación Común Internacional, con
independencia de la denominación distintiva.
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FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos

SUPLEMENTO para Establecimientos dedicados
a la Venta y Suministro de Medicamentos y demás
Insumos para la Salud
Quinta edición
SALUD
F A H I J I A C O P E A
de los Estoóos Unidos Mexicanos
Vigencia: esta publicación entrará en vigor 60 días naturales posteriores a la publicación

del aviso de venta respectivo en el Diario Oficial de
la Federación
Esta edición abroga a la anterior M É X I C O 2 0 1 4

Capítulo XVI
Medicamentos
genéricos y
biocomparables
B. Medicamentos biocomparables
Medicamentos genéricos
y biocomparables
El 2 de enero del 2008, mediante Decreto publicado en el Diario Oficial de la

Federación se reformaron diversas disposiciones del ris relacionadas con los
medicamentos genéricos, entre las cuales destaca la eliminación del adjetivo
“intercambiable”, sustituido por el de “genérico”, con el argumento de que para la
renovación de Registro Sanitario de los medicamentos susceptibles de ser
genéricos, es requisito indispensable la presentación de las pruebas de
intercambiabilidad con el medicamento de referencia correspondiente.
El Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud determinan a través de

la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de
Medicamentos Genéricos qué medicamentos son susceptibles de ser considerados
genéricos, las pruebas que deben cumplir para demostrar su intercambiabilidad y
el medicamento de referencia con el que se deben comparar.
En este marco, actualmente se define como medicamento genérico a toda

especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,
con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que
mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones
farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el
caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia, sin que se requiera que se
identifiquen con el logotipo gi, además de que pueden o no tener una denominación
distintiva o marca.
Los medicamentos genéricos cumplen con las normas que la Secretaría de Salud
ha establecido para garantizar los medicamentos: NOM-059- SSA1-2013, NOM-
164-SSA1-2013, NOM-177-SSA1-2013, NOM-072-SSA1- 2012 y NOM-073-
SSA1-2005 (las referencias completas se encuentran en el capítulo Regulación
sanitaria) y las pruebas específicas que estable
cí 155 £
"3PEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
' Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, lo que B. Medicamentos biocomparables

demuestra que cumplen con los mismos estándares de
calidad, eficacia y seguridad que los medicamentos de Un medicamento biocomparable es el medicamento
referencia. biotecnológico no innovador que demuestre ser bio-
comparable en términos de seguridad, calidad y eficacia con
Hay para venta y suministro medicamentos genéricos de las el medicamento biotecnológico de referencia por medio de
seis fracciones (véase el capítulo de Clasificación de las pruebas que establezca la lgs, el Reglamento de Insumos
medicamentos y dispositivos médicos), a los cuales se les para la Salud (ris) y demás disposiciones aplicables. La forma
aplican los mismos requisitos que al medicamento de de identificación de estos productos está determinada en la
referencia, como se establece en su Registro Sanitario, con N0M-072- SSAl-2012, Etiquetado de medicamentos y de reme-
la diferencia de que pueden surtirse con una receta sin dios herbolarios. Los medicamentos biotecnológicos
denominación distintiva o marca. innovadores podrán ser referencia para los medicamentos
biotecnológicos no innovadores.
Es importante resaltar que si el médico especifica una
denominación distintiva o marca en la receta, la farmacia que Para los medicamentos biocomparables se requiere
la surte debe respetar esa decisión, sólo puede sustituirla presentar, entre otros requisitos necesarios para demostrar
cuando lo autorice expresamente el mismo prescriptor. la seguridad, eficacia y calidad del producto, los estudios
preclínicos y clínicos que señale la Secretaría de Salud,
Asimismo, cuando la receta no específica una marca, es como estudios de biocomparabilidad. estudios de
decir, cuando la prescripción se hace sólo por la inmunogenicidad, reportes de eventos adversos y otros,
denominación genérica, pueden surtirse un medicamento sin después de recabar la opinión del Comité de Moléculas
denominación distintiva o cualquiera de las marcas Nuevas.
disponibles comercialmente, siempre que sea la misma
sustancia activa, forma farmacéutica, concentración del Tratándose de medicamentos biotecnológicos, las recetas
medicamento, vía de administración y condición de uso. En deben contener la Denominación Común Internacional y, de
este sentido, resultaría una práctica incorrecta sustituir manera opcional, la denominación distintiva. La venta y
tabletas por solución inyectable o suspensión oral. suministro de medicamentos biotecnológicos debe ajustarse
a lo prescrito en la receta médica. Si el médico especifica
Los medicamentos genéricos correspondientes a las una denominación distintiva, ésta debe respetarse y sólo el
fracciones v y vi del art. 226 de la Ley General de Salud (lgs),
médico podrá autorizar su sustitución por un biocomparable
podrán venderse sin receta médica y su etiquetado debe que esté debidamente identificado como tal.
contener las indicaciones de uso indicadas en la NOM-072-
SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios Los medicamentos biotecnológicos innovadores deben
herbolarios. incluir en su etiqueta las siglas M.B. Los medicamentos
biotecnológicos biocomparables deben incluir en su etiqueta
las siglas M.B.B. En ambos casos, deben incluir en la
etiqueta la Denominación Común Internacional, con
independencia de la denominación distintiva.
€8 156 ^
Capítulo XVII
Medicamentos
magistrales
y oficinales
160 A. Requisitos
160 1. Receta de medicamento magistral
161 2. Personal
162 Acondicionamiento y etiquetado
164 B. Instalaciones y material básico para la

preparación de medicamentos magistrales y
oficinales
165 C. Sinónimos de las materias primas

más comunes
166 D. Descripción de las fórmulas oficinales

más comunes
Medicamentos magistrales
y oficinales
El objetivo de este capítulo es establecer los requisitos mínimos para la

preparación de medicamentos magistrales y oficinales, incluyendo aquellos que
contengan estupefacientes o psicotrópicos.
Los medicamentos magistrales son los que se preparan conforme a la fórmula

prescrita por un médico, y los medicamentos oficinales, cuando la preparación se
realiza siguiendo los lineamientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea
Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y este Suplemento.
El Profesional Farmacéutico prepara y dispensa los medicamentos magistrales al

paciente por prescripción médica. Lo anterior implica analizar la prescripción,
preparar el medicamento y dispensarlo indicando su uso correcto. Comparte con
el médico la responsabilidad de evitar errores en la medicación y, en caso de
duda, incongruencia o deficiencia en la prescripción, ambos profesionales deben
unificar criterios en beneficio del paciente.
La preparación de estos medicamentos comprende un conjunto de operaciones

que incluye la elaboración del producto, control, envasado y etiquetado; de esta
manera se permiten tratamientos personalizados con los que se individualiza la
dosis de un fármaco (principio activo) para las necesidades del paciente; por
ejemplo, dosis pediátricas y geriá- tricas que no comercializa la industria
químico-farmacéutica. En algunos casos, la fórmula preparada tiene más de una
indicación.
Las droguerías que realizan esta actividad deben contar con Licencia Sanitaria y
Aviso de Responsable Sanitario con título y cédula profesional registrado ante las
autoridades correspondientes.
Las farmacias (droguerías) dedicadas a la preparación de medicamentos

magistrales y oficinales homeopáticos deben contar con Licencia Sani-
* RMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
aria y Aviso de Responsable Sanitario con título y cédula

profesional registrado ante las autoridades
correspondientes.
A. Requisitos
Dr. Guillermo Torres Cortés x Otorrinolaringólogo Cédula Profesional 8765XY
1. Receta de medicamento magistral
Universidad Nacional Autónoma de México Artículo 123 No. 124 Local B, Col.
Centro, CP 06040 México D. F. Teléfono 5512-8095
La receta debe contener los siguientes
datos: Paciente: Roberto Ambriz Pérez 14 de julio de 2013
Concentrado para inhalaciones:
1.1 Nombre completo del médico, es- Tintura de benjuí compuesta 30 g
Esencia de pino 1g
pecialidad (si corresponde), cédula
Mentol 1g
profesional, domicilio y teléfono Alcanfor lg
(véase la figura 1).
Disolver una cucharada en cuatro tazas de agua hirviendo y hacer aspiraciones
1.2 En el caso de recetario común para por la boca y exhalaciones por la nariz, por diez días durante diez minutos por
las noches.
el Sector Salud, clínicas y hospitales
privados, los datos del médico Firma
podrán ser anotados con bolígrafo o
sello que los contenga, y deben
respaldarse con el sello original de
la institución (véase la figura 2). Figura 1. Ejemplo de una receta para un medicamento magistral.
1.3 Nombre del paciente, preferente-

mente.
1.4 Prescripción. Es el listado de las

diferentes sustancias que componen SECRETARÍA DESALUD SERVICIOS DE SALUD PÚBLICA DEL D. F.
el medicamento, donde se especifica Jurisdicción XIII Clínica 1 de Especialidades Benjamín Hill No. 2 Col. Condesa,
las cantidades o porciones para su México D. F.
preparación. Paciente: ANTONIO GARCÍA REYES.
1.5 Indicaciones y posología. El emisor Gotas para cerumen

de la receta indicará la dosis, Carbonato de potasio 0,05 g Agua
presentación, vía de administración, purificada 3,0 mL
frecuencia y tiempo de duración del Glicerina 20,0 g -
tratamiento. Aplicar de 5 a 10 gotas en conducto auditivo por la noche y hacer lavados al día
siguiente con agua de manzanilla o simple
1.6 Fecha de emisión.
DR. LUIS FRANCISCO GÓMEZ RAMÍREZ
1.7 Firma del médico autógrafa. Cédula Profesional 152782345
Servicio: Geriatría_ Fecha:

7 de julio de 201_
Nota: los medicamentos oficinales no Figura 2. Ejemplo de una receta del Sector Salud
requieren receta.
para medicamento magistral.
160
M EDICAMENTOS MAGISTRALES Y o.
2. Personal 3. Preparación
2.1 Los medicamentos magistrales deben ser preparados 3.1 El Profesional Farmacéutico debe asegurar que la
por un Profesional Farmacéutico o por personal preparación de los medicamentos magistrales se
técnico calificado bajo la supervisión del Profesional realice siguiendo lo señalado en la fórmula prescrita
Farmacéutico, siguiendo las Buenas Prácticas de por un médico, y los medicamentos oficinales de
Preparación. acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Herbolaria de
2.2 El Profesional Farmacéutico debe promover y
los Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea
actualizar la formación del personal que interviene
Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y este
en los procesos de preparación de medicamentos
Suplemento y los PNO correspondientes.
magistrales y oficinales, capacitando al personal
mediante un programa anual de temas relacionados 3.2 Para la preparación de los medicamentos magistrales
con las funciones que realiza, el cual debe quedar y oficinales se debe utilizar fármacos (principios
documentado. activos) y materias primas de calidad farmacéutica,

que deben comprarse a proveedores que cuenten
2.3 El Profesional Farmacéutico es responsable de la con Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento;
dispensación y revisión de los registros de las además, se debe solicitar a dichos proveedores
preparaciones, para asegurarse de que no se copia del certificado de análisis de calidad del
cometan errores en el proceso de preparación. fabricante, donde se especifique el número de lote,
Asimismo, debe asegurarse de que los medi- la fecha de caducidad o reanálisis, según lo que
camentos magistrales y oficinales no incluyan corresponda. Si se maneja materia prima de las
componentes que hayan sido prohibidos y retirados fracciones i, n o ra, debe presentar a la Autoridad
del mercado por razones de Salud Pública. Sanitaria correspondiente un Aviso de Previsiones
2.4 El personal no debe comer, fumar, masticar goma, Anuales de Estupefacientes y Psicotró- picos
guardar alimentos en las áreas de preparación y durante los meses de enero a mayo, con las
evitar prácticas que puedan afectar al medicamento. cantidades que necesitarán durante el año siguiente.
Las farmacias autorizadas para esta actividad
2.5 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y
(droguerías) deben solicitar un permiso a la cofepris
confortable y equipo de protección (como guantes,
antes de importar estupefacientes o psicotrópicos
cofia, cubrepelo, tapabocas, bata de mangas largas,
para la preparación de medicamentos magistrales
zapatos cerrados), diseñado para evitar la
(art. 290 de la Ley General de Salud).
contaminación de los productos y del área.
3.3 Las farmacias homeopáticas que preparen me-
2.6 El personal no debe usar joyas ni cosméticos y debe dicamentos magistrales y oficinales deben utilizar
llevar las uñas recortadas en las áreas de tinturas madre (ingredientes activos) y materias
preparación. primas de calidad farmacéutica que deben comprarse
2.7 Al personal se le debe realizar examen médico al a proveedores que cuenten con Licencia Sanitaria o
menos una vez al año, así como después de una Aviso de funcionamiento; además, se debe solicitar a
ausencia debida a enfermedades transmisibles, y dichos proveedores copia del certificado de análisis
tomar las acciones necesarias en caso de un de calidad del fabricante, donde se especifique el
diagnóstico positivo. número de lote, la fecha de caducidad o reanálisis

según lo que corresponda.
2.8 El personal con enfermedades contagiosas activas
3.4 En la farmacia se podrá efectuar la preparación de
no debe participar en la preparación de
medicamentos magistrales a partir de
medicamentos.
RMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
especialidades farmacéuticas (también llamadas 3.11 La preparación de medicamentos mag

extemporáneas) en los casos en que la presentación estériles debe realizarse en centros de meiCd
del medicamento no exista en el mercado, ya sea autorizados por cofepris.
por dosis, por forma farmacéutica o para pacientes
3.12 En caso de que el establecimiento no ofrezca ei
en condiciones especiales.
servicio de preparación de medicamentos ma-
3.5 Las formas farmacéuticas no estériles remanentes gistrales y oficinales, referir preferentemente al ; jj
de especialidades farmacéuticas utilizadas para la paciente a un establecimiento que sí lo ofrezca.
preparación de medicamentos magistrales, como x
sólidos, líquidos y semisóli- dos, conservadas en
3.13 Al preparar estos medicamentos, deben tomarse las
condiciones adecuadas de almacenamiento, podrán
medidas necesarias para evitar la contaminación
ser utilizadas en la preparación de otros
cruzada entre las preparaciones y cualquier tipo de
medicamentos magistrales antes de la fecha de
contaminación que pueda generar un riesgo para la
caducidad establecida en las propias especialidades
salud del paciente y el preparador. El personal de
farmacéuticas, considerando en su caso el tiempo de
esta área no debe padecer enfermedades infecto- ' ■'
uso permitido por el fabricante una vez abierto el
contagiosas ni tener lesiones abiertas.
envase del producto.
3.6 Para el caso de medicamentos magistrales ela- 4. Acondicionamiento y etiquetado

borados a partir de especialidades farmacéuticas
4.1 Los envases utilizados para el acondicionamiento de
controladas, deben manejarse conforme al capítulo
estos productos deben cumplir con las
Medicamentos estupefacientes y psico- trópicos.
especificaciones indicadas en el capítulo Envases
3.7 El área asignada para la preparación de fórmulas primarios de la edición vigente de la Farmacopea de
debe cumplir con los requisitos establecidos en el los Estados Unidos Mexicanos.
capítulo Requisitos para la operación de farmacias.
En el envase primario de los medicamentos
3.8 Habiendo llegado la fecha de reanálisis de los preparados debe colocarse una etiqueta que
principios activos y materia prima indicada por el contenga la siguiente información en idioma español:
fabricante, el reanálisis debe realizarse completo,
siguiendo la Farmacopea de los Estados Unidos a) En el caso de medicamentos oficinales, deben
Mexicanos, para asegurase de que sigue cumpliendo utilizarse las denominaciones establecidas en este
con los requisitos. Las materias primas y principios Suplemento.
activos con fecha de caducidad vencida deben
b) En el caso de medicamentos magistrales la
destinarse a destrucción de acuerdo con el capítulo
fórmula, especificando el nombre y cantidad de cada
una de las materias primas de acuerdo con la
3.9 Se podrán elaborar medicamentos magistrales y prescripción médica.
oficinales para otra farmacia, solicitando la receta
c) Forma farmacéutica.
médica para el caso de las magistrales.
d) Fecha de preparación y fecha de caducidad.
3.10 Los medicamentos magistrales sólo se deben
preparar por prescripción médica y no deben e) Instrucciones de conservación.
prepararse en cantidades mayores para mantenerse
f) Nombre completo del médico.
en inventario.
g) Consideraciones de uso, almacenamiento y
conservación.
MEDICAMENTOS MAGISTRALES y
h) Denominación o razón social, giro, domicilio y do de manera que permita la rastreabilidad de las
teléfono del establecimiento en el que se realiza preparaciones efectuadas. Cuando se llene, se
la preparación. En su caso, logotipo o marca. archivará y conservará el doble de tiempo de la
fecha de caducidad establecida. Asimismo, debe
i) Nombre completo, título, cédula profesional e
asignarse un número consecutivo a las recetas y
institución que expidió el título del Profesional
registrarse de la siguiente forma:
Farmacéutico responsable de la preparación.
a) Fecha de preparación
j) Leyendas precautorias y de advertencia.
k) En caso necesario, colocar etiquetas adicionales b) Nombre del médico que prescribe
para indicar: “Uso externo", “Tóxico”, “No

c) Cédula profesional
consuma alcohol”, “No se use durante el
embarazo o lactancia”, etc. d) Número consecutivo de la receta
e) Fórmula (nombres genéricos de las materias
1) Número o código que identifique la preparación
primas y cantidades utilizadas)
del medicamento.
0 Forma farmacéutica
m) En caso de medicamentos oficinales, deben
cumplir con los numerales de la “a” a la T a g) Material de acondicionamiento
excepción de los numerales b,fyg.
h) Inicial del nombre y primer apellido completo de
la persona que preparó el medicamento.
4.2 El Profesional Farmacéutico debe establecer la fecha
de caducidad para el uso del medicamento
5.3 La preparación de cada medicamento oficinal debe
preparado, de acuerdo con su naturaleza,
quedar documentada en libro foliado, en el que se
composición y estabilidad. Las fechas de caducidad
asigne un número consecutivo a cada preparación.
se establecen según las propiedades de los fármacos
que intervienen en la fórmula. A menos que la 5.4 El Profesional Farmacéutico y el personal técnico
literatura correspondiente (de reconocimiento y deben contar con una bitácora personal para hacer
carácter científico) marque fechas específicas, en los cálculos.
términos generales se pueden usar las siguientes:
5.5 Cuando se utilicen estupefacientes o psicotró- picos,
• 1 mes para líquidos las recetas deben ser registradas en libros de
control autorizados o en un sistema electrónico
• 3 meses para semisólidos
autorizado. El establecimiento debe retener la receta
• 6 meses para sólidos y presentarla al personal de la Secretaría de Salud
cuando la pida.
5. Registro y control
5.6 Además de los indicados en el capítulo Requisitos
5.1 La preparación de cada medicamento magistral debe para la operación de farmacias, se debe contar con los
ser registrada en el libro de control de recetas y en siguientes Procedimientos Normalizados de
el formato “Registro de preparación de Operación (pno) como mínimo:
medicamentos magistrales” (véase el formato 1 al
a) pno para registro, preparación, acondicionamiento
final del capítulo que cada droguería debe adaptar a
y etiquetado de medicamentos magistrales y
sus procedimientos de trabajo).
oficinales.
5.2 El libro de control de recetas para medicamentos
b) PNO para evitar la contaminación cruzada.
magistrales debe estar foliado e identifica
c) pno para la limpieza y sanitización del área de
preparación y del equipo.
€1 163 B
D) PNO para el manejo de desviaciones. El material que se cita a continuación es el

dable; sin embargo, puede variar según las des
E) PNO para el manejo de quejas y reclamaciones.
del establecimiento.
F) PNO para el manejo de producto devuelto.
• Equipo para baño de agua hirviendo
• Morteros (vidrio y porcelana)
B. Instalaciones y material básico para • Probetas

la preparación de medicamentos • Agitador magnético
magistrales y oficinales
• Espátulas
1. El área de preparación, debe ser específica y de-
• Balanza analítica
limitada.
2. El área de preparación debe contar con mesas de • Balanza granataria
trabajo suficiente con acabados sanitarios, superficies • Goteros graduados

lisas, sin grietas y permitir una fácil limpieza y
sanitización. • Matraces
3. El área de preparación de las formas farmacéuticas • Pipetas

dependerá de las preparaciones que se pretenda
• Vasos de precipitados
realizar. Debe contar con los equipos y materiales
necesarios. • Varillas de vidrio
4.El área de preparación debe contar con agua potable
• Parrillas de calentamiento
y agua purificada, así como ventilación e iluminación
adecuada. • Vidrios de reloj
5.Debe haber un área de lavado de recipientes y • Embudo

utensilios provista con tarja de material liso y re-
• Agitadores
sistente, acondicionada con agua potable.
• Potenciómetro
6.Se debe tener un vestidor.
• Termómetros
7.Debe haber una zona diferenciada donde colocar los
recipientes y utensilios pendientes de limpieza,
además del área asignada para material limpio.
€1 1 6 4 89
| Materia prima Sinónimos
- __________________ - - . . • .
Aceite de enebro Aceite de cade, brea de enebro
Aceite de palo Bálsamo Copaiba
Aceite de ricino Aceite de castor, aceite palma christi
Aceite mineral Vaselina líquida, parafina líquida o petrolato líquido
Acetato de calcio Sal de perla
Acido bórico Sal de Homberg
Acido esteárico Estearina
Ácido fénico Fenol
Ácido salicílico Ácido ortoxibenzoico, ácido oxibenzoico.
Ácido tánico Tanino

í®«« bracea
Agua de hamamelis Hazelina
Almidón de maíz Fécula de maíz

MEDICAMENTOS MAGISTRALES y ..
Alquitrán de hulla Brea de hulla
Antipirina o fenazona Sal de Knorr

C. Sinónimos de las materias más
Argirol de Barnes comunes
Vitelinato de plata
Bálsamo del Perú Bálsamo negro
Bálsamo Fioraventi Bálsamo Buda
Bicarbonato de sodio Sal de Vichy (es un compuesto de varias sales en el que predomina el
bicarbonato de sodio)
Bórax Borato de sodio, biborato de sodio
Carbón activado Carbón mineral
Carbonato de amonio Sal volátil
Carbonato de calcio Creta preparada, carbonato de cal precipitado
Carbonato de calcio precipitado Creta preparada
Carbonato de zinc Calamina
Cloruro de amonio Sal de amoníaco
Cloruro de magnesio Sal muriàtica
Cloruro de sodio Sal común, sal marítima
Cloruro mercúrico Sublimado corrosivo
Cloruro mercurioso precipitado Precipitado blanco, calomelanos
Cloruro mercurioso vapor Calomelanos al vapor
Extracto alcohólico de alquitrán de hulla Coaltar saponinado
m íes»
Óxido de magnesio Magnesia calcinada WKSKtKKKKMi
Óxido mercúrico rojo Precipitado rojo
Polivinilpirrolidona yodada Povidona yodada *
Resorcinol Resorcina
Silicato de aluminio Caoun

■’íSPvtr i'J r - ' - - f c , - 7 - . • ^ ^
Sulfato de magnesio Sal de Epsom, sal de Lemery, sal inglesa
Sulfato de sodio Sal de Glauber
Tartrato bórico de potasio Crémor soluble
Tartrato de sodio y potasio
Vaselina Vaselina filante
Yodoclorhidroxiquinoleína Vioformo, clioquinol
Aceite de olivo al 12%, ungüento de O
Descripción: preparación de consistencia ni !

'ACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
sani
blanda, color café oscuro, olor característico.
Fórmula: a Sinonimos
t
Glicerina e 10 mL
Formaldehido Formol, formalina
Aceite de olivo r 10 mL
í
Esencia de rosas Monoacetato
a de resorcina
0.5 mL Euresol
Lanolina Nitrato
p de60 g
potasio Sai nitro
r
i
m
a
D. Descripción de las fórmulas oficinales más

comunes
Aceite rosado, linimento
Descripción: líquido oleoso transparente de color Descripción: preparación de consistencia blanda,

verde, ligero olor a rosas. color café oscuro y olor característico. Fórmula:
Fórmula: Glicerina 5 mL
Aceite esencial de rosas 2g Aceite de olivo 5 mL
Aceite de ajonjolí o cártamo cbp 100 mL Esencia de rosas 0.5 mL
Lanolina 20 g
Acido salicilico al 2 %, crema de
Descripción: preparación semisólida, color blanco,

sin olor.
Fórmula:
Urea
Ácido salicilico Crema base (coid cream)
■fH 166 >fp

1 Ácido salicílico al 5 %, crema de 5
Descripción: preparación semisólida

blanca, homogénea, sin olor. 11
Fórmula:
Acido salicílico 5g
Trema base (cold cream) cbp 100 g
Ácido salicílico, solución de

9
Descripción: líquido transparente, color M
café y olor característico. ■
Fórmula:
Tintura de yodo 15 mL
MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y of»
Ácido salicílico lg
Alcohol al 96 % cbp 100 mL
Ácido salicílico, suspensión de

8
Descripción: líquido turbio.
Fórmula:
Acido salicílico 30 g
Urea 40 g
Propilenglicol 100 mL
\gua purificada 40 mL
Ácido salicilico al 10%, crema de Agua boricada al 4 %, solución de
11
Agua carmelitana, linimento de Descripción: preparación semisólida, Descripción: líquido transparente, incoloro,
Descripción: líquido transparente, color bianco,■sin olor. inodoro.

Fòrmula: fa* Fórmula:
1
amarillo, olor característico en el que
Àcido salicilico Ácido bórico 4g
domina el toronjil.
Crema base (colà cream) Agua purificada cbp 100 mL
Fórmula:
Esencia de toronjil 1.0 g
Esencia de limón 1.5 g
Esencia de naranja 0.5 mL
Alcohol etílico al 60% cbp 100 mL
Ácido salicilico al 20%, ungüento de
Descripción: preparación de consistencia blanda,

untuosa, blanca si se utiliza vaselina sólida blanca,
olor característico.
Fórmula:
Ácido salicílico 20 g
Vaselina cbp 100 g
g | Agua de alibour, solución de
Descripción: líquido transparente de color azul

verdoso, olor alcanforado.
Fórmula:
Sulfato de cobre
Sulfato de zinc
Alcanfor
Agua purificada cbp
Nota: pueden agregarse 0.4 g de azafrán
8 167 fe
Agua de la reina, solución de A A
Descripción: líquidi
D transparente, olor
característico.
Fórmula: 8 mL
Esencia de romero a 8mL
Esencia de alhucem 660 mL 324 mL
Alcohol al 96 % Agua
destilada
Agua de rosas, solución de

15
Descripción: líquido transparente, incoloro, olor a A
rosas.
Fórmula: sas 10 mL 100 mL

Aceite esencial de ra 1ACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Agua purificada cbp
gua de amoníaco alcanforado, solución Agua segunda de cal, solución de

de
Descripción: líquido acuoso, transparente, Descripción: líquido transparente, incoloro,
inodoro.
incoloro, ligero olor a amoníaco y alcanfor.
Agua de vegeto, solución de
Fórmula: 16 Fórmula:
Solución saturada de hidróxido de calcio
Descripción: Amoníaco
liquide blanco, que al dejarse y Alcohol
6mL 1
(cal apagada) 10 mL
reposar se precipita forma un sedimento Darte Cloruro
alcanforado
mL 6g
blanco, mientras la superior queda Agua purificada cbp , 1 00Ó mL
de sodio Agua
100 mL
transparente. purificada cbp
• líquido 20 mL
Fórmula:
Subacetato de plome 50 mL 1 000 mL
Agua de colonia Agua
purificada cbp
Descripción líquido viscoso, transparente

sin ■ ÜüS sin olor
Fórmula:
Alcohol al 96 %
Agua oxigenada 20 volúmenes
Glicerina
Descripción: preparación de consistencia

blanda, color café claro, olor característico.
Fórmula:
Agua oxigenada 20 volúmenes 15 mL
Óxido de zinc lg 5g
Vaselina 10 g
Lanolina
Descripción: líquido blanco, que al dejarse

reposar precipita, formando un sedimento blanco
y la parte superior transparente. Fórmula:
Subacetato de plomo líquido
Alcohol alcanforado 20 mL
Agua purificada cbp 1 50 mL
000 mL
;
Alhucema al 1 %, aceite de
23
Descripción: líquido oleoso, transparente
■
de color verde, olor característico.
Fórmula:
1»
Aceite esencial de alhucema ig
Aceite de ajonjolí o cártamo cbp 100 mL
Almendras dulces, linimento de ■
Descripción: líquido oleoso, opaco, color üfii
café, olor característico. ■

Fórmula:
Aceite de almendras dulces 120 mL
Aceite mineral 10 mL MEDICAMENTOS MAGISTRALES y ut
Bálsamo del Perú 20 g
Alcanforado, aceite de
21 i Alquitrán de hulla, emulsión de
Descripción: líquido oleoso, transparente de Descripción: preparación de color oscuro, con
Alquitrán de hulla, ungüento de
27
color amarillo claro, olor alcanforado. Fórmula: tendencia a precipitar, olor característico a
Descripción: preparación de consistencia Aceite de oliva alquitrán.
■ Fórmula:
blanda, untuosa, homogénea, color verde Alcanfor 90
1 g Alquitrán de hulla 12 g
oscuro y olor característico a alquitrán.
Fórmula:
1 10 Propilenglicol 300 mL
Óxido de zinc 18 g
Alquitrán de hulla 9g
Vaselina cbp 100 g
Alcanforado, alcohol 221 Alquitrán de hulla, linimento de

Altea, ungüento de
28
Descripción: líquido transparente, incoloro, olor a Descripción: líquido no homogéneo, color negro,
Descripción: preparación de consistencia alcanfor; el alcanfor se precipita al agregar agua. tendencia a precipitarse, olor característico a
Fórmula: alquitrán.
blanda, color amarillo.
Fórmula:
Alcanfor fei 100 g Fórmula:
Alcohol 1 000 mL Licor de Hoffman Alquitrán de hulla 100
Cera amarilla 240 g
mL 10
Brea colofonia 240 g
g
Aceite de maíz 600 mL
Semillas de alholva 60 g
Manteca de cerdo 200 g
<8 1 6 9 &
Azufre, suspensión de
29
Descripción: líquido transparente,
■
precipitado amarillo y olor característico.
Fórmula:
mm
Licor de Hoffman 100 mL
Ácido salicilico lg
Azufre precipitado lg
Azufre, ungüento de
30
blanda, homogénea, color amarillo, olor
característico a azufre.
Fórmula: MACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Azufre precipitado 2g
Ácido salicilico 2g
Vaselina cbp 100 g
29 ■ Boldo, solución de
Descripción: líquido transparente, color café
claro y sin olor.
Bismuto y belladona, suspensión de
32 Fórmula:
Descripción: preparación de color gris y Tintura de boldo 15
Tintura de belladona mL 5
Fórmula:
1 Alcohol al 96% ' mL 5
Subnitrato de bismuto 3g mL
Benzonaftol lg
Carbón vegetal 2g
Tintura de belladona 2mL
Jarabe simple 30 mL
Calamina al 6%, crema de
Agua purificada 30 mL
Descripción: preparación semisólida, homogénea,
m
uniforme, color rosa y sin olor. Fórmula:
Óxido de zinc 6g
Subnitrato de bismuto 6g
Calamina al 4%, crema de 3
5 Calamina 6g
Crema base (coid cream) cbp 100 g
I Descripción: preparación semisólida,
homogénea, uniforme, color rosa y sin olor.
Fórmula:
Dióxido de titanio 4g
Calamina 4g
Crema base (coid cream) cbp 100 g
Descripción: preparación de consistencia blanda,
homogénea, color café y olor característico.
Fórmula:
Bálsamo del Perú
Azufre precipitado 12g
Vaselina cbp 6g
100
g
Descripción: preparación semisólida,

homogénea, uniforme, color rosa y sin olor.
Fórmula:
Óxido de zinc 10 g
Calamina 5g
Vaselina 60 g
170
ÍT
Calamina, crema secante de
Descripción: preparación semisólida, color [Hfi
rosa, sin olor.

Fórmula:
Aceite de almendras 10 mL
Óxido de zinc 10 g
Calamina 5g
Crema base (co/d cream) 50 g
i------------------------ __
Cocimiento blanco, suspensión de
41
Descripción: preparación acuosa de
consistencia viscosa, con precipitado llllpj
blanco, color amarillo claro, sin olor.
Fórmula:
Carbonato de calcio 6g
Fosfato de calcio 6g MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y ofi
Goma arábiga 6g
Jarabe simple cbp 100 mL
Crema suavizante
42
Descripción: preparación semisólida,
homogénea, uniforme, color amarillo, ■
Fórmula:
Glicerina 20 mL
Lanolina 20 g
Talco 5g
Crema base (co/d cream) cbp 150 g
Diadermina, crema de
43
Capilar, linimento
I
Descripción: preparación de consistenciaDescripción: líquido oleoso, transparente, color
cremosa, color blanco, ligero olor a
verde claro, sin olor.
amoníaco.
Fórmula:
Fórmula: Aceite de almendras dulces 81
Glicerina pura 270 mL
Aceite de olivo
Ácido esteárico 120 g
Aceité de ricino
Hidróxido de amonio 15 mL
¡ Agua destilada cbp 1 000 mL j
Electrolitos orales, polvo para

44 A* A.
■• Descripción: mezcla homogénea de sólidos, ! ", « y ; J,-*
color blanco, sin olor. Carbonato1de

'
potasio, solución de
Fórmula: Descripción: líquido transparente, sin olor.
Lactato de calcio 154.2 mg
Citrato de magnesio U 117.3 mg
crmula:
Citrato de potasio »‘arbonato545.5 mg
de potasio GÍ ¡cerina ¿ua
Cloruro de sodio 877.5 mg
purificada
Fructosa 3.1 mg
Glucosa 3.1 mg ;
Disolver en 35 mL de agua
Cerato simple, ungüento de

blanda, color blanco y olor característico.
Fórmula:
Cera blanca Aceite
de cártamo
m 171 ffii
Goma arábiga, solución de
Descripción: preparación acuosa de •
consistencia viscosa, con precipitado i

en el fondo, color amarillo claro, sin olor. Ü____¿i
Fórmula:
Goma arábiga 2.5 g
Glicerina 130 g
Agua purificada 10 mL
/aCOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Eter sulfúrico, linimento de Glicerina compuesta, linimento de

Descripción: líquido transparente, sin color, BH olor a éter. Descripción: líquido de color café claro, olor 3|É&-
Fórmula:
característico.
Éter sulfúrico 30 mL Fórmula:
Alcohol al 96 % 100 mL Glicerina pura 110 mL
Glicerina 25 mL Tintura de benjuí í'o mL
Agua de rosas 190 mL
Eter sulfúrico, solución de Glicerina yodada, solución de

Descripción: líquido transparente, sin color, olor a
Descripción: líquido viscoso, color café, olor illl
ácido acético. característico.
Fórmula: Fórmula:
Éter sulfúrico Ácido acético glacial 90 Tintura de yodo al 5 % 20 mL
mL Glicerina cbp 100 mL
3mL
Fenol al 3%, solución de Glicerolado neutro de almidón, jalea de

Descripción: líquido transparente, sin color, 1 olor a Descripción: preparación de consistencia
fenol. semisólida, gelatinosa, color blanco, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Fenol 15 mL Almidón de maíz
Benzocaína 1g Glicerina pura
Agua cbp 500 mL
Formol al 10%, solución de
Descripción: líquido transparente, sin olor a

formol.
Fórmula:
Formol
10 mL
Agua destilada cbp 100 mL
€1 172 0
Gomenolado, aceite de Jarabe simple
Descripción: preparación oleosa, Descripción: solución de consistencia
transparente, color amarillo claro, olor viscosa, incoloro, sin olor.
característico. Fórmula:
Fórmula: Azúcar
Esencia de gomenol Agua purificada cbp
Aceite de ajonjolí o cártamo cbp
Helmerich, ungüento de Licor de Benedict, solución de

Descripción: preparación de consistencia blanda, Descripción: líquido acuoso, transparente, color
color café claro, olor característico. Fórmula: azul, sin olor.
Azufre precipitado Fórmula:
Lanolina Agua destilada 200 g Sulfato de cobre
Carbonato de potasio 100 g Citrato de sodio ]
Vaselina sólida 100 mL Carbonato de sodio Agua destilada cbp
100 mL
600 mL
Hoffman, licor de
Lima al 10%, emulsión de
Descripción: líquido transparente, olor Descripción: preparación compuesta de dos fases,
característico, muy volátil. donde la fase continua es acuosa, olor
Fórmula: característico.
Éter sulfúrico Alcohol etílico al 80 % Fórmula:
50
Aceite esencial de lima
mL
Agua purificada
50
Humectante de rosas, linimento
Descripción: líquido transparente, no homogéneo, Descripción: líquido transparente, homogéneo,

sin color, olor a rosas, tiende a formar en la color verde, olor característico. Fórmula:
superficie una capa oleosa. Fórmula: Aceite esencial de lima
Glicerina Esencia Alcohol al 96 % 20 mL
de rosas Agua 100 80 mL
destilada mL 10
mL 90
mL
Magnesia, papeles de
Descripción: mezcla homogénea de sólidos, «Boj
color blanco y sin olor. §¡lp

Fórmula:
Magnesia calcinada 0.20 g
Lactosa 0.20 g
Mentol, aceite de
62
Descripción: líquido oleoso, transparente, V/ M
color amarillo claro, olor característico.

Fórmula:
Mentol 0.25 g
1AC0PEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Eucaliptol 0.25 g
Aceite de ajonjolí cbp 25 mL
Descripción: líquido oleoso, transparente,

Óleo calcáreo, linimento
64 color verde claro, olor característico.
Fórmula:
Descripción: líquido color café claro y sin
1 Aceite de almendras dulces 131.25 mL
olor.
(11 Aceite de arrayán 131.25 mL
Fórmula: Bálsamo de Opodeldoch 131.25 mL
Aceite de ajonjolí 100 mL Salicilato de metilo 131.2 5 mL
Agua segunda de cal 100 mL Alcanfor 131.25 g
Alcohol al 96% 131.25 mL
Tween 80 2 mL
Extracto fluido de árnica 12.5 mL
^ Óxido de zinc, pasta de

Óxido de zinc, polvos secantes de
Descripción: mezcla homogénea de sólidos, jPgi \ color
blanda, uniforme, color blanco y olor
blanco, sin olor.
característico.
Fórmula: .... - . Fórmula:
Óxido de zinc 30 g.
Óxido de zinc
Ácido bórico 0.3 g
Almidón
Talco 30 g
Talco
Vaselina cbp
Mentol al 1 %, ungüento de
Podofilina, solución de .V'- vi-i ! > iYaM
I Descripción: líquido acuoso, color café, olor f
blanda, color blanco, olor característico a
característico. mentol. S' «
Fórmula:
Fórmula:
Podofilina Mentol 10 g 1g
Alcohol al 96 % cbp 100 mL
Pasta de Óxido de zinc cbp 100 g
MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y o-
Pomada maravillosa, ungüento de
Descripción: preparación de consistencia blanda, Descripción: líquido transparente color café

color amarillo, olor característico. Fórmula: rojizo, consistencia pegajosa, olor
Salicilato de metilo característico.
Esencia de guayacol Fórmula:
Alcanfor Goma benjuí 160 g
Benzocaína Alcohol al 96 % 670 mL
Esencia de trementina Agua destilada 170 mL
Lanolina
Vaselina
Vidal, loción de
Salicilico y vioformo, ungüento de
Descripción: preparación líquida no homogénea,
Descripción: preparación de consistencia blanda, color amarillo, con presencia de precipitado y
uniforme, color amarillo, sin olor. Fórmula: olor característico. Fórmula:
Ácido salicilico Glicerina pura Alcohol
Vioformo alcanforado Azufre flor
Vaselina Agua purificada cbp
Sedlitz, polvos de Vioformo al 2 % con aceite de castor,

Descripción: mezcla homogénea de sólidos color ungüento de
blanco, sin olor. Descripción: preparación de consistencia blanda,
Fórmula: color amarillo, olor característico. Fórmula:
Papel azul Ácido salicilico
Tartrato de sodio y potasio Vioformo Aceite
Bicarbonato de sodio Papel de castor
blanco Ácido tartárico Vaselina cbp
Sulfato de cobre, solución de Vioformo al 2 %, ungüento de

:
Descripción: líquido transparente, color azul Descripción: preparación de consistencia blanda,
claró, sin olor. color amarillo claro, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
! Sulfato de cobre Agua destilada 0-5 Ácido salicilico Vioformo Vaselina cbp
g
500
«i 175 m
.ia COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Descripción: líquido transparente, sin olor

Descripción: líquido viscoso, color café, olor
característico.
Fórmula: 10 g
Tintura de yodo 10 mL 10 mL
^_________ T
Hiposulfito de sodio .
10 mL
Agua purificada cbp —
v 60 mL
100 mL
m■ '
Descripción: líquido, color café y olor Descripción: líquido color café y olor
característico. característico.
Fórmula:
Tintura de yodo al 2 %
Alcohol al 96% cbp
Yodo (tintura de yodo), solución

SI
alcohólica de
Descripción: líquido homogéneo, color café,
Fórmula:
Yodo metaloide 65 g
Yoduro potásico 25 g
«j 176 »
NOMBRE DEL ESTABLECIMIEN 10
FORMA FARMACÉUTICA CLAVE
INSUMOS Unidades de medida Lote/partida J Material de acondicionamiento

¡A
.. -
;
B
C ]_
D
Elaborado por: Fecha
ínnmhrp cnmDletO)
METODOLOGIA ESPECIFICACIONES
1. Físicas
2 -------------------------------------------------—
^
4.
5. . --
-
7 Conciliación de insumos
R Fármacos
9 Aditivos
10 Envases
11
n
w
14.
15. OBSERVACIONES RESPONSABLE SANITARIO

(FIRMA)
Farmacovigilancia y
Capítulo XVIII
tecnovigilancia
s/fvi
182 B.
190 C.
Farmacovigilancia
y tecnovigilancia
A. Farmacovigilancia
Una de las estrategias para luchar contra las enfermedades es el empleo de los
medicamentos: mediante una farmacoterapia mejora la calidad de vida de los
pacientes, porque alivia, controla o disminuye los síntomas de las enfermedades.
Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen los medicamentos, cada vez
hay más pruebas de que sus reacciones adversas son una causa frecuente, aunque
a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad e incluso muerte.
Al margen del riesgo intrínseco que entrañe un producto, en ocasiones presenta

una sensibilidad particular e impredecible a determinados medicamentos. Por eso,
es imprescindible someter a los medicamentos a vigilancia durante su
comercialización mediante métodos de farmacovigilancia, que incluyen: la
notificación espontánea, farmacovigilancia intensiva, así como métodos de tipo
epidemiológico, a través del programa de farmacovigilancia.
En décadas pasadas ocurrieron accidentes relacionados con el consumo de

medicamentos que provocaron serios daños a la salud pública. Los daños fueron
atribuidos a reacciones adversas de los medicamentos no detectadas durante las
investigaciones realizadas antes de su comercialización.
La aparición de reacciones adversas de los medicamentos puede tener un gran

impacto en la salud de los individuos tratados y aumentar la morbilidad y
mortalidad, además del costo del tratamiento farmacológico, entre otros aspectos.
La evaluación del medicamento en estudios clínicos antes de ser comercializado
constituye la base de las investigaciones de su seguridad. La información obtenida
de estudios clínicos no es completa, debido a que se hace en un número
relativamente pequeño de individuos, los criterios de selección de quienes
W participan como voluntarios son estrictos y su duración es relativamente corta. Así
entre los estudios clínicos y la práctica clínica habitual hay diferencias importantes
en
m i8i m
V DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
ducción, indicaciones terapéuticas, posotogia. ges

•r.ersos aspectos como duración del tratamiento, tipo ca, alimentación y tradiciones de la población.
de población, uso de medicamentos concomitantes,
pauta posológica y seguimiento. No obstante, os as- En México, la Farmacovigilancia inició oficiaimer2e |
pectos se completan una vez que el medicamento está en 1995, cuando la Autoridad Sanitaria (Secreta i a x . I
en el mercado y quizá durante los estudios clínicos a Salud), como parte de las Reformas del Sector
gran escala que se realizan posteriores a la comercia-

1995-2000, implementa dentro del programa de ecc-
trol y vigilancia de medicamentos, el Programa As-
lización.
manente de Farmacovigilancia (ppfv), que para í
El uso terapéutico de un medicamento se basa en cri- cumplimiento a las actividades de farmacovigiia-aa | s
terios de eficacia y seguridad, considerados desde la instituye la creación del Centro Nacional de ftemag
perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De mane- covigilancia como unidad coordinadora y el e^tar ,
ra general, un medicamento es seguro cuando sus cimiento de Centros de Farmacovigilancia en cada||
riesgos se consideran aceptables con relación al be- entidad federativa. Los lineamientos sobre los cuales j
neficio terapéutico que aporta. se deben realizar las actividades de l^rmacov^ --
lancia están establecidos en la N0M-220-SSAl-^ -
La Farmacovigilancia es “la ciencia que versa sobre la Instalación y operación de la farmacovigilanc i a.
forma de colectar, vigilar, investigar y evaluar la in-
formación sobre los efectos de los medicamentos, El objetivo general del programa es colaborar er.J*
productos biológicos, plantas medicinales y medici- racionalización de la terapéutica en México. Entre tas
nas tradicionales, con el objetivo de identificar infor- objetivos específicos se mencionan los siguientes:
mación nueva acerca de las reacciones adversas, y
prevenir daños en los pacientes". Se incluyen tam- . proporcionar un mecanismo eficaz para identi-
bién dispositivos médicos (Tecnovigilancia), medici- ficar posibles reacciones adversas de los mei-
na complementaria y vacunas. camentos durante su comercialización y para
confirmar su eficacia y seguridad.
La reacción adversa del medicamento es cualquier reacción
Identificar oportunamente problemas potencia-
nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente
les en la seguridad de los medicamentos.
empleadas en el ser humano para a profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento o para a modificación de una
proporcionar información a profesionales de fe '.3
función fisiológica. En el ámbito hospitalario, la
Farmacovigilancia es parte de los servicios esenciales de la salud acerca de las reacciones adversas plena i
mente identificadas y que se presentan en la po- I
farmacia hospitalaria. Con esta herramienta es posible
blación mexicana con el uso de los medicamen-
■i
detectar reacciones adversas en los pacientes con el apoyo
del perfil farmacotera- péutico y mediante el análisis de las tos para confirmar la relación entre beneficio
sospechas de reacciones adversas de los medicamentos riesgo.

administrados al paciente. . Contribuir a disminuir las enfermedades iatro-
génicas y los gastos de hospitalización.
. Proponer medidas de salud pública para reduar

la frecuencia de estos problemas.
La farmacovigilancia es una responsabilidad de los

B. Programa Permanente de
integrantes del programa permanente. El paciente de-
Farmacovigilancia en México
be comunicar al médico o a otro profesional de la sa-
lud las manifestaciones clínicas indeseables que sit
La farmacovigilancia favorece el uso seguro y racio nal de
ta con la administración del medicamento, el medkc
los medicamentos. Cada país debe de contar con un sistema
v los profesionales de la salud deben notificar las sos-
de Farmacovigilancia, debido a que la información de
pechas de reacciones adversas de los medicamen
seguridad de los medicamentos puede diferir de un país a
otro por diferencias en la pro
182
Formato 1 Formato 2 j
• Aviso de sospechas, de Reacciones Adversas i de Medicamentos. Informe de sospecha de Reacción Adversa de los Medicamentos
(ram)
Para uso exclusivo de: Para uso de:
• Médico • Empleado de farmacia
• Profesional Farmacéutico • Paciente
• Enfermera • Familiar o persona que asiste al paciente
• Cirujano dentista
• Otros profesionales de la salud
m m 183
IACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Recibir, registrar, llenar y enviar a un Centro de Actividades de los establecimientos que no se¿? tulares
Farmacovigilancia las notificaciones recibidas. de Registros Sanitarios:
Fomentar la notificación mediante información que la
Secretaría de Salud proporcione. Elaborar el Procedimientos Normalizados de Operación
(PNO) en materia de Farmacovigilancia.
Cuando en la farmacia haya un Profesional Far-
macéutico, llenar el formato 1. Responder a las solicitudes de información pro-
Cuando no haya un Profesional Farmacéutico en la venientes de la Autoridad Sanitaria.
farmacia, el empleado o el paciente podrán llenar el

Participar coordinadamente con el cnfv en apego a las
formato 2.
disposiciones que éste establezca.
àe Farmaco^
Formato 1
Profesional de la salud
Profesional de la salud
Formatos 1 y 2
Paciente
Consumidor
Laboratorio productor
Diagrama 1. Procedimiento de farmacovigilancia
m »184
11
Instructivo
>
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIg'
Las medios por los que se pueden enviar las notificaciones son: correo
electrónico, [email protected], por medio telefónico (55)
50805200 extensión: 1452 y a través del Centro Integral de servicios en
Oklahoma #14 Col. Nápoles CP 03810, Del. Benito Juárez, México DF.
Otra forma de reportar cualquier sospecha de

reacción adversa a un medicamento o
Cpfepris
Coouvön pété U Protetcttn
reñirá N»tfM Sanitario*
MlKIMKiA 1)1 SAIUP
suplemento alimenticio es a través de la página
de la COFEPRIS. www.cofepris.gob.mx. Ahí aparece
un vínculo para realizar el reporte de manera
INFORMACIÓN RELEVANTE
oportuna y sencilla. Se encuentra en la ventana
principal del lado derecho, en la sección de COFEPRIS de la A a la Z
“INFORMACIÓN RELEVANTE”, en la entrada Sistema Electrónico de Trámites Sanitarios
“Farmacovigilancia”; a continuación, se hace clic
Farmacovigilancia
en el enlace: “Formato en línea”.
También se puede entrar a través del enlace en la pá- TEMAS

gina principal de COFEPRIS, que
DE ESTA SECCIÓN
Antecedentes
Comunicai
- Formato en línea
Guías, Lineamientos y
En la ventana principal para el reporte de sospecha Requerimientos
de reacción adversa a un medicamento o suplemento
alimenticio, aparecen dos opciones para anotar los Marco Jurídico
datos mínimos necesarios para que el Centro Nacio-
nal de Farmacovigilancia realice el análisis corres-
pondiente. Las opciones dependen de quién reporte:
pacientes, profesionales de salud,
centro estatal, centro institucional ■^MUHÍJ
o laboratorio farmacéutico, como
se muestra a continuación: Sistema para informar, por Instructivo de llenado para pacientes
pacientes, sospechas de reacciones
adversas de medicamentos
Cada opción presenta el instructivo
correspondiente, con la finalidad de dar
a conocer al reportante los detalles de
Prof. Salud, Centro Estatal,
cómo debe registrar los datos en los
Centro Institucional, Lab.
formatos respectivos. Es importante Sistema para informar, por
Profesional de la salud, Centro Instructivo de llenado para Profesional de la
que se siga la opción correcta. salud Centro Estatal Centro Institucional
Estatal, Centro Institucional,
Laboratorio, sospechas de Laboratorio
reacciones adversas de
medicamentos
No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS) NO. RUPA
||| S A L U D
2 DATOS DEL PACIENTE: ;

v:;v"
FEC NTO ED AD SEXO ESTATURA (cm| PESO(kfl)
EJF cz>
HA DE NAClMlE
AÑO DU AÑOS MESES
□ RECUPERADO SM SECUELA MES MUERTE DEBIDO A LA REACCIÓN ADVERSA ^NO SE SABE
1 RECUPERADO CON SECUELA MUERTE-EL FÁRMACO PUOO HABER CONTRIBUIDO
1 NO RECUPERADO MUERTE- NO RELACIONADA AL MEDICAMENTO
'h
]NO
|NO
□
v>
___1* ---- |NO
m*
□NO
□ □□
£5
2
o
□
NO
S2
5 FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE:
MEDICAMENTO DOSIS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN FECHAS MOTIVO DE PRESCRIPCION

INICIO TERMINO
DIA MES AÑO DIA MES AÑO
Formato 1. Para aviso de sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos.
Qpfeprís [^> Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS
ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO. LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS
ANEXOS LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA O A COMPUTADORA
DESCRI
PCION
SOSPEC
HA DE
REACCI
r. ÓN
ADVERS
A
(NO.OYE
NDO
LOS
OATOS
DE
EXPLOR
ACIÓN Y
DE
LABORA
TORIO) CONSE
CUENCI
AS DEL
f: *
EVENTO
Bi
SOMBRE GENÉRICO
DENOMINACION LABORATORIO PROOUCTOR
DISTINTIVA
SUMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD
VIA DE ADMINISTRACION FECHAS DE LA ADMINISTRACIÓN UOTIVO DE PRESCRIPCIÓN

MQO TÈRMWO “5Ú MES AÑO
DÍA MES AÑO
SE RETIRÓ EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO? □ NO
¿DESAPARECIÓ LA REACCIÓN AL SUSPENDER EL MEDICAMENTO"7 □ SABE
cSEOiSMINUYÓ LA DOSIS? NO
¿CUANTO? _________________________
¿SE CAMBIÓ LA FARMACOTERAPIA?
¿CUÁL? _________________________
REAPARECIÓ LA REACCIÓN AL READMIN'STRAR EL MEDICAMENTO» SI

c
r~i NO
NO SE RETIRÓ EL MEDICAMENTO ¿PERSISTIO LA REACCIÓN?

□
SABE
NO
%r¡
186
- LABORATORIO PRODUCTOR PROFESIONAL
TIPO DE INFORME: TIPO DE INFORME
□
INICIAL SEGUIMIENTO ESTUOIO ^ INICIAL SEGUIMIENTO
ORIGEN: ORIGEN:
□ □ □
PROFESIONAL DE LA SALUD PACIENTE HOSPITAL
□ □ u
ASISTENCIA EXTRAHOSPITALARIA HOSPITAL ASISTENCIA EXTRAHOSPITALARIA
LOS DATOS O ANEXOS PUEDEN CONTENER INFORMACIÓN CONFIDENCIAL ¿ESTÁ DE ACUERDO EN HACERLOS PÚBLICOS? SI | | NO □
ORIGEN Y TIPO DEL INFORME
a ENVÍO DE ESTE INFORME NO CONSTITUYE NECESARIAMENTE UNA ADMISION DE QUE EL MEDICAMENTO CAUSO LA REACCIÓN ADVERSA
. 2 . EN CASO DE QUE EL INFORMANTE SEA AL 1ÁBORATORIO PRODUCTOR. : S !
EN CASO DE QUE EL INFORMANTE SEA UN PROFESIONAL.
PASA CUALQUIER ACLARACIÓN. DUDA Y/O COMENTARIO CON RESPECTO A ESTE TRÁMITE. SIRVASE LLAMAR AL CENTRO DE CONTACTO CIUDADANO (SACTEL) A LOS TELÉFONOS 2000-2000 EN EL DF Y ÁREA
METROPOLITANA. DEL INTERIOR DE LA REPÚBLICA SIN COSTO PARA EL USUARIO AL 01-800-386-24-66 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ AL 1-800-475-2393.0 A LOS TELÉFONOS DE LA COFEPRIS EN EL D FDE
CUALQUIER PARTE DEL PAlS MARQUE SIN COSTO EL 01-80M33-5050 Y EN CASO DE REQUERIR EL NÚMERO DE INGRESO Y/O SEGUIMIENTO DE SU TRÁMITE ENVIADO AL ÁREA DE TRAMITACIÓN FORÁNEA MARQUE SIN
COSTOAL 01-800420-4224.
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO DE AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS
R.U.P.A.: Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas
Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y
organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El R'JPA, tiene por
objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos
correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual
podrá solicitar en la página http://www.ruDa.aob.mx en donde encontrara toda la información necesaria para realizar este trámite.
1 AVISO DE if
Iniciales del paciente Indicar la primer letra del nombre correspondiente al paciente (Iniciar con apellido paterno, materno y nombre)
Indicar año, mes y día.
Fecha de nacimiento En años. Si los afectados son niños menores de dos años debe expresarla en meses. Cuando se trata de
Edad malformaciones congénitas informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección y agregue la edad de
la madre.
Marcar con una cruz en la F si es femenino y en la M si es masculino.
Sexo Indicar la estatura del paciente en cm.
Estatura Indicar el peso del paciente en Kg.
Peso
Inicio de la reacción Señalar ei día, mes y año en que ocurrió el evento.

Descripción sospecha de reacción Indicar el diagnóstico clínico de certeza y/o presuntivo que motivó la medicación y posteriormente los signos y
adversa síntomas de la reacción adversa. Si se detecta un efecto terapéutico no conocido hasta la fecha, puede indicarse
en este espacio. En caso de tratarse de malformaciones congénitas, precise el momento del embarazo en que
ocurrió el impacto. Si se detectara falta de respuesta terapéutica a un medicamento, debe comunicarse como una
reacción adversa. Se deberá incluir lo(s) medicamento(s) utilizados para tratar la reacción adversa.
Marcar con una “X” el resultado obtenido después de sucedida la reacción y cuál fue le resultado final.
Consecuencias del evento
Señalar en primer término el fármaco sospechoso, su nombre genérico y denominación distintiva, número de lote, laboratorio productor y fecha de
caducidad. Indicar la dosis diaria, (en pediatría indicar la dosis por Kg. de peso). Señale la vía de administración, así como fecha de inicio de la
farmacoterapia y fecha de finalización de la misma. Indicar el motivo de la prescripción. Señalar si desapareció la reacción al suspender la medicación y/o
si reapareció la reacción al readministrar el medicamento.
5
Indicar los medicamentos concomitantes incluyendo los de automedícación asi como la fecha de administración. Indicar el motivo de la prescripción.
6 DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLINICA

Describir datos de importancia de la historia clínica como son diagnóstico, alergias, embarazo.
7 PROCEDENCIA DE LA INFORMACIÓI
Nombre y dirección del Informante (laboratorio productor o Profesional).
En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia
cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un período no mayor a 15 días despuésde la recepción de la
notificación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fueranecesario. En caso
de que el informante sea un profesional, indicar datos de este, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario.
NOTA: Tiempo de envío: Evento serio de estudio clínico a más tardar 15 días hábiles posteriores a la notificación.
Evento no serio de estudio clínico al final del estudio.
Aviso espontáneo serio, a más tardar 15 días hábiles posteriores a la detección.
Aviso espontáneo de sospecha no serio, a más tardar 30 días hábiles posteriores a la detección.
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener Información confidencial, usted deberá Indicar
si está de acuerdo en hacerlos públicos.
188
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVI c
Formato 2. Informe de sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos.
SECRETARIA DE SALUD INFORME DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS

DE MEDICAMENTOS
(CONFIDENCIAL)
SALUD i
SECRETARÍA DF SALUD
Qpfepris
Comisión j! para la Protección contra
Riesgos Sanitarios
No. de notificación (do acuerdo al origen) No. de notificación (general) Fecha
La Secretaría de Salud vigila que los medicamentos que usted usa sean efectivos y seguros. Los mediemanetos en algunos casos pueden ocasionarle
molestias.
Mucho le agredeceremos nos reporte, cualquier reacción que considere fue causada por el medicamento, los datos del mismo además de que informe a
su medico quien le orientará al respecto.
Nombre del producto:_

Número de lote:
Laboratorio productor:_
Fecha de caducidad:
Fecha que comenzó a tomar el medicamento^
Forma Farmacéutica:
Tableta___ Cápsulas_____ lnyecciones_

Pomada Supositorios_ Jarabe
Otros
Por favor marque con una X si tuvo alguna de estas molestias:
Dolor de cabeza_ Ardor de Estómago_ Sangrado_

Mareos__________ Alteraciones en piel_ "Comezon"
Náuseas_________ Aumento en sueño _
Vómito Diarrea
Fecha que presento la molestia:_______________________________________

Si tuvo alguna otra reacción o tiene algún comentario extra nos será de mucha utilidad
RECETA MÉDICA
QUIÉN LE RECOMENDÓ EL MEDICAMENTO?
Familiar Farmacéutico Otros
DATOS DE LA FARMACIA Y PROCEDENCIA DE LA NOTIFICACION

Nombre y dirección de la farmacia:______________________________________
Teléfono:__________________________
Fecha de recepción en la farmacia:_____________________________ Fecha de notificación:
Consumidor: ____
NOTA: EL ENVIÓ DE ESTE INFORME NO CONSTITUYE NECESARIAMENTE UNAADMISIÓN DE QUE EL MEDICAMENTO

CAUSÓ REACCION ADVERSA CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DIRECCION EJECUTIVA DE
FARMACOPEA Y FARMACOVIGILANCIA
OKLAHOMA No 14. COLONIA ÑAPOLES. DEL BENITO JUAREZ. MEXICO D F. CP. 03810 TEL. 50805200 EXT(1452).
[email protected]
* FARMACOPEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
C. Tecnovigilancia Los incidentes adversos leves pueden ser una seña

de advertencia, porque al ser notificados y corregido
Considerada como la vigilancia de la seguridad de los previenen la ocurrencia de daños más graves.
dispositivos médicos, la Tecnovigilancia se define como al
conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación De acuerdo con la Organización Panamericana de 1, Salud
y evaluación de incidentes adversos producidos por los (OPS), en una investigación de incidentes adver sos realizada
dispositivos médicos en uso, así como la identificación de los en 2004 se concluyó que las causas di rectas obedecían al
factores de riesgo asociados a éstos, con base en la factor humano y fallas del dispo sitivo. En este último caso,
notificación, registro y evaluación sistemática de las se debían principalmenti a fallas del sistema, componentes,
notificaciones de incidentes adversos, con el fin de accesorios, erro de etiquetado, error de fabricación o
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los armado, proble mas de software, inadecuado mantenimiento,
mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. inspec ción, reparación o calibración.
Idealmente, la información del sistema de Tecnovigilancia se
comparte entre autoridades competentes y Según la investigación, el tipo más frecuente de inci dentes
fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades adversos derivados de accidentes con disposi tivos médicos
en materia de tecnovigilancia, así como las acciones son: sobredosis, dosis baja, hipotermia hipertermia,
preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e isquemia, hemorragia, sofocación, fa lias en el monitoreo,
internacional que impacten en el territorio nacional. resultados de diagnóstico erra dos, quemadura, necrosis por
presión, corte o pun ción, embolismo o infección.
En el periodo de comercialización de los dispositivos
médicos, es posible que los incidentes adversos que se En México, se inició la Tecnovigilancia como progra ma
presentaron durante los ensayos clínicos resulten más prioritario de la COFEPRIS para dar cumplimientc al artículo 38
comunes o más graves que durante el uso clínico. Hay del Reglamento de Insumos para la Sa lud, que señala:
incidentes adversos que aparecen sólo después de la
“que se presenten durante la comercialización o uso dt
administración y aplicación crónica y masiva, sobre todo en
éstos, las notificadas por los profesionales de la salud las
los primeros cinco años de introducir un nuevo dispositivo
publicadas en la literatura científica y las reporta das por
médico en la población.
los organismos sanitarios internacionales, de berán
El propósito de la Tecnovigilancia es garantizar que los hacerse del conocimiento inmediato de la Secre taría por
dispositivos médicos que se encuentran en el mercado el titular del registro, por los distribuidores c
funcionen según la intención de uso del fabricante, y en caso comercializadores de los insumos”.
contrario, se tomen las acciones correspondientes para

Comprende todas las actividades encaminadas a de tectar,
corregir o disminuir la probabilidad de recurrencia de los
identificar y evaluar los incidentes adverso: producidos por
incidentes adversos previstos e imprevistos, para mejorar la
los dispositivos médicos autorizado: y comercializados, así
protección de la salud y seguridad de los usuarios.
como la identificación de fac tores de riesgo asociados
Debe haber una diferencia en el manejo de incidentes durante la utilización.
adversos y los incidentes relacionados exclusivamente con el

Las actividades de Tecnovigilancia se realizarán po: medio
sistema de calidad, en donde el producto en estos últimos no
de las instituciones de los sectores público, so cial y
ha estado en contacto con los pacientes, mantienen sus
privado, los profesionales, técnicos y auxiliare: de la salud,
envases cerrados y la investigación arroja fallas puntuales de
titulares de Registros Sanitarios de dispo sitivos médicos o
calidad en el proceso de producción y que son identificados
su representante legal en México
en el apartado de los Sistemas de Calidad como Quejas.
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOV1G1LANCIA fe
establecimientos-dedicados a la venta y suministro de mación se puedan establecer los incidentes adversos

insumos para la salud y unidades de investigación clínica que previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o
realizan estudios con dispositivos médicos. manuales de operación correspondientes.
El objetivo es mejorar la protección de la salud y seguridad Los establecimientos dedicados a la venta, suministro y
de los pacientes y usuarios al reducir la probabilidad de que distribución de dispositivos médicos tiene la responsabilidad
un incidente adverso previsto e imprevisto se repita durante de notificar los incidentes adversos a los titulares de los
la utilización de un dispositivo médico. Esto se logra por Registros Sanitarios de los dispositivos médicos o a sus
medio de la notificación, evaluación y análisis de riesgo de representantes legales en México, contar con un
los incidentes reportados y mediante la difusión de la procedimiento en materia de Tecnovi- gilancia, cumplir con
información para evitar que se repitan o para atender sus los lineamientos y participar con el CNFV en apego a las
consecuencias. disposiciones que éste establezca y responder a las
solicitudes provenientes de las autoridades sanitarias.
El titular del Registro Sanitario o representante legal del
dispositivo médico tiene la responsabilidad de presentar la Para estas actividades se utiliza la misma infraestructura de
evidencia documental respecto al riesgo que representa el la Farmacovigilancia, es decir los Centros o Unidades de
uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo Farmacovigilancia realizan funciones de Tecnovigilancia.
para que con base en esta infor
Estado Domicilio
Aguascalientes Margil de Jesús No. 1501, Fraccionamiento Arboledas, CP 20020, Aguascalientes, Ags.
Baja California Avenida de la Patria No. 808 Col. Centro Cívico y Comercial, calle Océano Ártico, CP 21060
Mexicali,B.C.
Baja California Sur Av. Revolución No. 822 Nte. Col. Esterito, CP 23020, La Paz, BCS.
Campeche Calle 10 No.286-A, por circuito Baluartes; Barrio de San Román, CP 2404Q, Campeche. Campeche.
Chiapas Ira. Norte poniente esquina con 3ra. Poniente norte No. 408, CP 30000, Tuxtla Gutiérrez Centro, Chis.
Chihuahua División del Norte 401, Col. San Felipe, CP 31240, Chihuahua, Chih.
Coahuila Calle Guadalupe Victoria No. 312,2do. piso, Zona Centro. CP 25000, Saltillo, Coahuila.
Colima Av. Ayuntamiento s/n, esq. Amoldo Voguel, Col. Burócratas Municipales, CP 28000, Colima, Col.
Durango Cuauhtémoc, No. 225, Norte, 1er. piso, Col. Zona centro, 34000, Durango, Dgo.
Distrito Federal Xocongo No. 225 5o piso, Col. Tránsito, Del. Cuauhtémoc, CP 06820, México, D. F.
Estado de México Brigada García s/n, esq. Pino Suárez, Col. Benito Juárez, CP 50190, Toluca, Estado de México.
Guanajuato Pardo No. 5, Zona Centro, CP 36000, Guanajuato, Gto.

Guerrero Av. Rufo Figueroa No. 6, Col. Burócratas, CP 39060, Chilpancingo, Gro.
Hidalgo Cerrada Chapultepec No. 115, Col. Cubitos, Pachuca de Soto Hgo. CP 42090, Pachuca de Soto, Hgo.
Jalisco Dr. Baeza Alzaga No. 107, Col. Centro, Sector Hidalgo, CP 44100, Guadalajara, Jal.
Michoacán
Av. Madero Ote. No. 686, Col. Centro, CP 58000. Morelia, Mich. Callejón Borda No. 3, Col. Centro, CP
Morelos
62000, Cuernavaca, Mor.
Nayarit Dr. Gustavo Baz No. 33 Sur, Col. Fray Junípero Serra, CP 63190, Tepic, Nay.
Nuevo León Matamoros No. 520 Ote. PB, Zona Centro, CP 64000, Monterrey, NL
Oaxaca Colón No. 628, Col. Centro, CP 68000, Oaxaca, Oax.

Puebla Calle 15 Sur No. 303, Col. Santiago, CP 72000, Puebla, Pue.
Querétaro 16 de Septiembre No. 51 Oriente, Col. Centro Histórico, CP 76000, Querétaro, Qro.
Quintana Roo Av. Niños Héroes de Chapultepec No. 267, esq. Morelos, Col. Centro, CP 77000, Chetumal, Q. Roo.
5 de mayo 1485, Barrio San Miguelito, CP 78270, San Luis Potosí, SLP. . Av. Manuel Vallaría No. 280,
San Luis Potosí
Col. Centro, CP 80100, Culiacán, Sin.
Sinaloa
Centro de Gobierno, Planta Baja Ala norte Edif. Sonora, Col. Centro, CP 83280, Hermosillo, Sonora.
Sonora Centro Administrativo de Gobierno, Paseo de Tabasco No. 1504, CP 86035, Villahermosa, Tab.
Tabasco
Tlaxcala Calle Principal No. 1, San Hipólito Chimalpa Edificio la Torre, CP 90000, Tlaxcala, Tlax.
Tamaulipas Berriozabal y Anaya No. 1020, zona centro, CP 87000, Cd. Victoria, Tamaulipas.
Veracruz Soconusco No. 31 Col. Aguacatal, CP 91130, Xalapa, Ver.
Yucatán Calle 72 No. 463, entre 53 y 55 Col. Centro CP 97000, Mérida, Yuc.
Zacatecas Circuito Cerro del gato Piso 1 Edificio “G”, Cd. Administrativa, CP 98000, Zacatecas, Zac.
41 192 P
Capítulo XIX
Atención
Farmacéutica
195 A. Introducción
196 1. Responsabilidades del Profesional

Farmacéutico en la AF
198 2. Características de la AF
198 3. Infraestructura para el desarrollo de las

actividades de la AF
198 4. Personal
198 5. Metodología para la realización de las

actividades de la AF
sHf
200 B. Dispensación
la dispensación
203 C. Indicación Farmacéutica

'••v JflHM
205 D. Seguimiento farmacoterapéutico (SFT)
1. Identificación y prevención de Problemas

Relacionados con los Medicamentos (PRM) y
manejo de los Resultados Negativos de la
Medicación (RNM)
207 E. Educación para la salud
Anexo I. Técnicas básicas para la administración de

medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas
Atención
Farmacéutica
A. Introducción
Tradicionalmente, el médico ha asumido la responsabilidad del tratamiento

farmacológico de sus pacientes. Sin embargo, la evolución y diversificación de los
sistemas de atención para la salud en nuestro país, aunado a los variados estilos
de vida de los pacientes, hacen difícil que asuma por sí mismo una tarea cada vez
más compleja. Evidentemente, el médico institucional y de la consulta privada
disponen de poco tiempo para los pacientes y, por ende, para identificar los
Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM), para prevenir y resolver los
Resultados Negativos Asociados a la Medicación (RNM) reales o potenciales. La
situación se complica más si tenemos en cuenta que es frecuente que los
pacientes acudan a más de un médico, sin informar a cada uno qué medicamentos
tienen prescritos por los otros, lo que incrementa la posibilidad de PRM que
favorezcan la presencia de RNM. No menos importante es el hecho del intenso
crecimiento del arsenal farmacéutico, cuyo conocimiento puede quedar fuera del
alcance de un solo profesional de la salud.
Por otro lado, el consumo irracional de medicamentos por las prácticas de

automedicación, polifarmacia y falta de adhesión a la terapia se ha incrementado
en México. El fenómeno se agrava si sumamos que no siempre que el paciente
utiliza un medicamento el resultado es el óptimo, ya que puede presentar riesgos y
en algunas ocasiones fallas en la farmacoterapia. Esto sucede cuando los
medicamentos hacen daño (causen reacciones adversas o efectos tóxicos) o
cuando no alcanzan el objetivo para el cual fueron prescritos (no son eficaces). La
mayoría de las fallas en la farmacoterapia se atribuyen a mala utilización de los
medicamentos, lo que daña la salud y genera pérdidas a la economía del paciente.
Los servicios de Atención Farmacéutica (AF) proporcionan una solución para estos
problemas de salud pública, y su implementación a nivel hospitalario y ambulatorio
otorga un beneficio directo al paciente, ya que el Profesional Farmacéutico es
responsable de las necesidades relacionadas con la medicación.
•COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
L.a aF, engloba las actividades del Profesional Farmacéutico tados negativos asociados a los medícame.
que están orientadas al paciente con el propósito de (RNM), contribuyendo así, a su educación sanitaria y
conseguir el máximo beneficio posible en términos de salud fomentando el uso racional de los medicamentos, en
mediante un mejor control y seguimiento de la beneficio de la salud del paciente y la población.
farmacoterapia. El objetivo principal es identificar. prevenir y
Los elementos que integran la AF son los siguientes:
resolver las desviaciones que provocan que no se alcancen
los objetivos terapéuticos, y evaluar los problemas de salud
1. Dispensación
de los pacientes desde la perspectiva de la necesidad,
2. Consejo o Indicación farmacéutica
eficacia y seguridad de sus medicamentos.
3. Seguimiento farmacoterapéutico
La AF facilita el logro de los resultados esperados en la
farmacoterapia y minimiza la aparición de los no deseados, lo 4. Educación para la salud
que tiene un impacto positivo debido a que:
1. Responsabilidades del Profesional
• Elimina la farmacoterapia innecesaria Farmacéutico en la AF
• Logra la eficacia de los tratamientos 1.1 Dispensación. Es el acto Profesional Farmacéutico de

proporcionar uno o más medicamentos a un paciente,
• Minimiza reacciones adversas y toxicidad
generalmente como respuesta a la presentación de
• Evita costos por consultas de urgencias y hospi-
una receta elaborada por un profesional autorizado y
talización durante el cual, el farmacéutico rectifica /ratifica,
• Disminuyen las patologías junto con el médico, dicha prescripción. En este acto,
el farmacéutico orienta al paciente sobre el uso
• Facilita y mejora la relación con el paciente, lo que
correcto del medicamento, enfatiza el cumplimiento
contribuye a mejorar la adherencia y cumplimiento de
del régimen de dosificación, la influencia de los
su tratamiento
alimentos, la interacción con otros medicamentos, el
reconocimiento de reacciones adversas posibles y
La AF no sólo se centra en la farmacoterapia del paciente,
las condiciones de conservación del producto.
sino que se ocupa también de las labores de prevención y
educación sanitaria junto con el resto del equipo de salud. 1.2 Indicación farmacéutica. Servicio profesional por el
Las actividades de la AF se agrupan en el ámbito clínico por que el Profesional Farmacéutico se responsabiliza de
estar orientadas a la asistencia del paciente para el uso la selección de un medicamento que no necesita
correcto de los medicamentos. Requiere la participación receta médica o de implementar medidas higiénico
activa del Profesional Farmacéutico para la asistencia al dietéticas, con el objetivo de aliviar un síntoma por
paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento solicitud del paciente, o su derivación al médico
far- macoterapéutico, así como para cooperar con el médico cuando el problema de salud necesite de su
y otros profesionales de la salud para que la farmacoterapia diagnóstico y manejo.
tenga éxito y mejore la calidad de vida del paciente. En 1.3 Seguimiento farmacoterapéutico. Servicio profesional
resumen, la AF se define como: que tiene como objetivo la detección de problemas
relacionados con medicamentos (PRM). para la
Atención Farmacéutica. Práctica que implica la prevención y resolución de resultados negativos
relación directa entre el Profesional Farmacéutico, el asociados a la medicación (RNM). Este servicio implica
médico y el paciente (o persona que lo atiende), con un compromiso y debe
el propósito de identificar, resolver y prevenir la
aparición de problemas relacionados con los
medicamentos (PRM) y resul
fl 196 B
ATENCIÓN Far
PROCESO DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA
PACIENTE -O LA PERSONA QUE

LO ATIENDE) INICIA LA RELACIÓN PROFESIONAL
FARMACÉUTICO
RECOLECCIÓN DE LOS DATOS Entrevista al paciente (o

persona que lo atiende). Datos personales, de salud e historia de
medicación
ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN Elaboración del perfil

farmacoterapéutico
PLAN
Tratamiento con medicamentos o sin medicamentos
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN CON OTROS

PROFESIONALES DE LA SALUD
o consulta con el médico tratante
IDENTIFICA POSIBLES PRM Amplía información
IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN Educación y provisión de

medicamentos
CONTROL Y SEGUIMIENTO
Evaluación del progreso y actualización de la información l!
DOCUMENTACIÓN Y EVALUACIÓN Avances y complicaciones
y evaluaciones de los objetivos
Figura 1. Esquema general del proceso de af. m 197 9

• MA COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
proveerse de forma continuada, sistematizada y 3. Infraestructura para el desarrollo de las

documentada, en colaboración con el paciente y con actividades de la AF
los demás profesionales del sistema de salud, con el

La farmacia donde se proporcione la AF debe contar
fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la
con un espacio destinado a prestar este servicio y
calidad de vida del paciente. Con este servicio se
que reúna los siguientes requisitos:
busca alcanzar la eficacia y seguridad de los
medicamentos que el paciente va a utilizar o está
3.1 Espacio para la atención personalizada.
utilizando.
3.2 Sistema de registro, procesamiento y resguardo de la
1.4 Educación para la salud. Servicio que proporciona a
información.
la población los conocimientos sobre las causas de
las enfermedades y los posibles riesgos por los 3.3 Archivero para resguardo exclusivo de las fichas
efectos de los medicamentos. Consiste en orientar y farmacoterapéuticas de cada paciente.
capacitar a la población preferentemente en materia 3.4 Referencias bibliográficas.
de nutrición, riesgos de automedicación, prevención
de farmacodependencia y otros temas, además de 3.5 Teléfono y computadora.
proporcionar información objetiva, actualizada, veraz, 3.6 Se recomienda prestar la AF de manera paulatina, para
concisa y precisa sobre el uso correcto de los me- lo cual se deben hacer cambios en la farmacia, en el
dicamentos. mobiliario y en las funciones del personal, con el
propósito de que el Profesional Farmacéutico cuente
2. Características de la AF
con las condiciones necesarias para orientar al
2.1 Debe adecuarse a las necesidades del paciente. paciente.
2.2 La relación entre el Farmacéutico y el paciente debe 4. Personal

ser cordial y respetuosa.
Profesional Farmacéutico con experiencia en af y
2.3 La información obtenida del paciente debe ser técnicas de comunicación, con capacitación continua.
manejada en forma confidencial.
2.4 El Profesional Farmacéutico no debe modificar el 5. Metodología para la realización de las
esquema farmacoterapéutico prescrito por el médico actividades de la AF
sin contar con su aprobación. 5.1 Identificar a la población que se va a atender. Número
2.5 La información proporcionada por el Profesional y tipo de pacientes de acuerdo con sus necesidades y
Farmacéutico debe ser actualizada y provenir de disposición para recibir el servicio, la capacidad y
fuentes científicas reconocidas. experiencia del Profesional Farmacéutico y la

infraestructura disponible para otorgarlo.
2.6 El Profesional Farmacéutico aporta conocimientos
que contribuyen a alcanzar resultados óptimos en el 5.2 Diagnóstico. Elaborar el diagnóstico situaCional de los
uso de la medicación, y en la realización y control del padecimientos de la población que acude a la
plan farmacoterapéutico prescrito por el médico, con farmacia.
el fin de mejorar la salud y calidad de vida del 5.3 Selección. Seleccionar al grupo de pacientes por su
paciente. patología y vulnerabilidad (pediátricos, ancianos,
2.7 El Profesional Farmacéutico debe documentar la insuficientes renales, hepáticos, respiratorios).
atención brindada y responsabilizarse por sus 5.4 Información. Enterar al paciente (o persona que lo
intervenciones en la farmacoterapia del paciente. atiende) acerca de los beneficios de integrar
41 198 ü>
se a la AF y la importancia de continuar el programa
5.7 Identificación y prevención de problemas re-
una vez iniciado éste.
lacionados con los medicamentos (PRM) y resultados
- 5 Entrevista con el paciente (o persona que lo alende). negativos asociados a la medicación (RNM). El
El Profesional Farmacéutico entrevisa al paciente (o Profesional Farmacéutico evalúa la información
persona que lo atiende) para obtener datos proporcionada por el paciente, la incluida en la
personales y estado de salud, y elabora su perfil prescripción y la de su perfil farmacoterapéutico para
farmacoterapéutico con: nacionalidad. edad, sexo; determinar problemas reales o potenciales
antecedentes patológicos (enfermedades) y no relacionados con el uso de los medicamentos,
patológicos; hábitos de higiene y alimenticios, apoyándose en fuentes de información electrónicas o
remedios herbolanos. plantas medicinales o bibliográficas actualizadas e intercambio de
automedicación esporádica, consumo de alcohol, información con otros profesionales de la salud para
café y tabaco, vitaminas, suplementos alimenticios, determinar el plan de AF.
medicamentos, padecimientos concomitantes que 5.8 Diseño de un programa de AF. Establecer un plan de
utiliza con el objeto de identificar posibles acción específico o modificar el plan actual de AF.
interacciones medicamentosas o efectos adversos

5.9 Implementación del programa. El Profesional
(véase la figura 3).
Farmacéutico explica el plan al paciente (o persona
5f» Análisis de la prescripción. La medicación que un que lo atiende) y coordina la entrega de los
paciente puede recibir, dependiendo de su origen, se medicamentos y demás productos para la salud.
evaluará de la siguiente manera: Informa al paciente (o persona que lo atiende) sobre
los objetivos terapéuticos y lo orienta con la
a) Revisión de la prescripción médica. A este proceso
información sobre el manejo adecuado de su terapia,
se le conoce como ratificación de la prescripción y
asegurándose de que no tenga dudas para llevar a
se identifican errores de prescripción y
cabo el tratamiento.
jpf dispensación. Se corrobora que el nombre del
medicamento, la dosis, intervalo de dosificación y 5.10 Control y seguimiento del plan. El Profesional
duración del tratamiento, vía de administración y Farmacéutico establece la frecuencia con que debe
formas farmacéuticas estén bien definidos y sean acudir el paciente para evaluar el progreso del
los adecuados al diagnóstico médico y tratamiento, dejando cita abierta en caso de que se
características del paciente. Se evalúan las presente algún problema o reacción adversa.
interacciones farmacológicas potenciales y
5.11 Documentar los resultados obtenidos. El Profesional
contraindicaciones de la prescripción o con otros
Farmacéutico documenta los avances y
medicamentos o alimentos.
complicaciones del paciente durante su tratamiento.
h> Análisis de la recomendación farmacéutica.
5.12 Evaluar los resultados obtenidos. El Profesional
Consiste en revisar que los medicamentos de venta
Farmacéutico debe asegurarse que se alcanzaron los
libre que va a recomendar el Profesional
objetivos, o en caso contrario, tomar las medidas
Farmacéutico no interactúen con los medicamentos
oportunas para conseguirlos (incluyendo una nueva
prescritos por el médico u otros que tome el
visita al médico) y reini- ciar el proceso de la AF a
paciente (automedicación, medicina tradicional,
partir del punto 4.
etc.), e informar al paciente en qué circunstancias
debe consultar al médico: si persisten las
■f molestias, si agravan o si surgen nuevos signos y

síntomas. Además, se debe tener especial cuidado
con pacientes crónicos y de alto riesgo.
ACOPEA DE i.os E STADOS UNIDOS M EXICANOS
dispensación
las Buenas Prácticas de Farmacia en la comf
conservación y control de los medicamentos es-
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS),
tablecidas en los capítulos de este Suplemento.
la dispensación es el acto Profesional Farmacéutico que
consiste en proporcionar uno o más medicamentos a un
En el caso de medicamentos magistrales y oficinales, es
paciente (generalmente como respuesta a la presentación de
responsabilidad del Profesional Farmacéutico cumplir
una receta elaborada por el médico) informándolo y con las Buenas Prácticas de Fabricación.
orientándolo sobre el uso adecuado de los medicamentos.
Este servicio debe ser proporcionado a los pacientes (o Asimismo, debe cooperar en la detección y denuncia de
persona que lo atiende). medicamentos ilegales o con problemas de calidad, con
el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los
La dispensación de un medicamento va más allá del simple productos farmacéuticos.
acto de surtir una receta. Es el acto profesional de la entrega
del medicamento correcto al usuario indicado en el momento 1.2 Comunicación con el paciente
oportuno, acompañado de la información sobre su uso
La dispensación de un medicamento o insumo para la
correcto y el cumplimiento de los objetivos terapéuticos
salud requiere Consejo e Indicación farmacéutica,
buscados. Lo anterior se aplica tanto a medicamentos de
término general que incluye las recomendaciones al
venta con receta, que requieren control médico, como a los
paciente sobre cómo tomar su medicación para
de libre acceso, dispositivos médicos y otros productos para
promover el uso racional y conseguir mejores
el cuidado de la salud. Incluye el asesoramiento para
resultados de su terapia. La Indicación farmacéutica se
prevenir interacciones con otros medicamentos y la
limita a medicamentos de venta libre o cuando el
derivación al médico cuando corresponda. Son elementos
paciente realiza alguna pregunta específica.
importantes de esta orientación, entre otros, el énfasis en el
cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los
La información del Profesional Farmacéutico al
alimentos sobre el posible resultado del tratamiento, el
paciente (o persona que lo atiende) debe cumplir los
reconocimiento de las reacciones adversas potenciales y las
siguientes requisitos:
condiciones de conservación del producto.
a) Contabilidad y pertinencia de las fuentes de información
A través de este acto se apoya el trabajo del médico, porque de medicamentos. Garantiza que d i. 1 Profesional
se favorece el apego al tratamiento y el éxito de la Farmacéutico se provee de información objetiva,
farmacoterapia en beneficio del paciente. amplia, actualizada, confiable y con respaldo científico.
b) Transmisión de información. Una vez definidas las

Se entiende como acto profesional farmacéutico aquel que es
necesidades de información del usuario, ei
propio del Químico Farmacéutico, Licenciado en Farmacia o
Profesional Farmacéutico debe planear los métodos
equivalente, egresado de las escuelas de educación superior
y, eventualmente, elegir los elementos más
con título y cédula profesional registrados ante las
adecuados para suministrarlos (hojas informativas,
autoridades educativas competentes.
folletos, material audiovisual, demostraciones
prácticas, entre otros).
1. Elementos principales de la dispensación
c) Instructivo. Cuando el medicamento incluya un
1.1 Calidad del medicamento
instructivo, invitar al paciente a que lo lea.
El Profesional Farmacéutico, que puede ser el
Si es necesario, leerlo junto con él y aclarar las
Responsable Sanitario, debe asegurar la calidad
dudas utilizando términos sencillos y esquemas que
de los medicamentos que dispense a través de
faciliten la comprensión.
G 200
ATENCIÓN FARMACÉ ut
1.3 Promoción del uso racional del medicamento 2. Etapas de la dispensación
El acto de dispensar es en sí un componente del URM, ya 2.1 Recepción y atención del usuario
que complementa la prescripción adecuada. En esta etapa, previa presentación del Profesional
Farmacéutico, el paciente o usuario solicita el
1.4 Área de dispensación
medicamento prescrito por el médico o sin prescripción
En esta área se debe disponer de recursos que faciliten médica.
la comunicación con el paciente o persona que lo
atiende en un entorno privado y cómodo para establecer 2.2 Evaluación de la solicitud
la mejor relación entre el Profesional Farmacéutico y el Cuando el medicamento sea solicitado sin receta
paciente. médica, debe corroborarse que pertenece a los grupos
v y vi (medicamento de venta libre); si es el caso, el
1.5 Ética
Profesional Farmacéutico puede sugerir medicamentos
Tener presente, en todo acto de dispensación, los de libre acceso. Siempre se debe tener presente la
deberes éticos con el paciente y el respeto necesario posibilidad de recomendarle que acuda con el médico.
entre los miembros del equipo de salud. En todo
Cuando el medicamento sea solicitado con receta
momento se debe actuar con la seguridad que da el
médica, se debe verificar su validez y revisar que
respaldo científico, sin olvidar las limitaciones propias
cumpla los requisitos legales de acuerdo con la
de la actividad o de la profesión.
clasificación del medicamento prescrito. Véase los
1.6 Vestimenta e identificación capítulos Receta médica y Medicamentos estupefacientes y
El Profesional Farmacéutico debe usar bata o psicotrópicos.

vestimenta apropiada y limpia para realizar la
Importante: nunca se debe tratar de adivinar el nombre de un
dispensación de medicamentos y portar la identificación
medicamento, ya que cualquier error puede resultar muy
que lo acredite.
peligroso.
1.7 Actualización de los conocimientos
2.3 Ratificación o rectificación de los
El Profesional Farmacéutico debe actualizarse de medicamentos que requieren receta
manera permanente mediante cursos, diplomados, médica
talleres, congresos y demás eventos académicos
Si el medicamento es de prescripción (grupos i, n, in o
impartidos u organizados por universidades,
iv) y no se presenta la receta, no se dispensará el
instituciones de educación superior o asociaciones de
medicamento.
profesionales de farmacia.
Cuando el medicamento sea solicitado por receta
1.8 Detección y notificación de sospecha de
médica y el Profesional Farmacéutico o Responsable
posibles reacciones adversas
a los medicamentos Sanitario sospeche de algún problema con la receta,
como los siguientes:
Si durante la comunicación con el paciente se a) Receta enmendada

detecta una sospecha de reacción o incidente ^ Receta falsificada
adverso a la medicación o al uso del dispositivo
médico, el Profesional Farmacéutico debe reali- c) Datos incompletos
zar el reporte correspondiente de acuerdo con el d) Indicaciones confusas o incompletas
capítulo Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
este Suplemento. e) Contraindicaciones evidentes
ü 201 P
't KCW5. 'tSÍ KBOS XlWBOS Vte.\C KWft
f) Interacciones clínicamente relevantes ofrecer asistencia complementaria medio'^r o servicio
g) Duplicidades de tratamiento de AF O no dispensar el medicamento sin consultar

primero al prescriptor. Si no dispensa el medicamento,
h) Errores ortográficos debe informar los motivos al paciente (por escrito, si es
necesario). Si se requiere una derivación, entrega un
U otros problemas que afecten directa e indirectamente informe para el médico.
la eficacia y seguridad del tratamiento, se deberá
comunicar con el emisor para que la ratifique o 2.5 Selección del medicamento
rectifique. En caso de no resolverse, no dispensará el
Una vez que se haya tomado la decisión de dispensar el
medicamento o insumo para la salud.
medicamento, tras valorar la información obtenida del
paciente, el Profesional Farmacéutico hará la entrega.
La denominación genérica de los fármacos se diferencia
En caso de medicamentos de libre venta, podrá ofrecer
por varias letras y la denominación distintiva de los
al usuario o paciente las opciones comerciales
medicamentos se distingue con al menos tres letras
disponibles. El Profesional Farmacéutico o Responsable
entre ellos, por lo que cuando hay errores ortográficos
Sanitario está obligado a asegurarse de que el
en una letra existe la posibilidad de dispensar un
medicamento tiene una vida útil suficiente para tomarlo,
medicamento en lugar de otro.
revisar que el envase esté en buenas condiciones, y ver
2.4 Recolección de información que sea el fármaco (principio activo) en la con-

centración, forma farmacéutica y presentación correctas.
Cuando el paciente o usuario solicite el medicamento sin
receta médica, habrá que recabar información para 2.6 Información al paciente
asegurarse de que su uso sea correcto. En una
El Profesional Farmacéutico debe evaluar la eficacia y
entrevista hace preguntas como:
seguridad del tratamiento, además de su necesidad. La
a) ¿Para quién es el medicamento? dispensación de un medicamento debe ir acompañada

de información personalizada para empezar a tomarlo
b) ¿Conoce para qué es? en la forma correcta. La información debe impartirse
c) ¿Cuáles son los síntomas que tiene o cuál es el con paciencia, claridad y comprende:
problema de salud que quiere tratar?
a) Efecto terapéutico esperado.
d) ¿Conoce la dosis y duración del tratamiento?
b) Dosis por administrar.
e) ¿Toma otros medicamentos, remedios o ciertos
alimentos (para asegurar de que no se tengan c) Vía de administración.
interacciones o duplicidades)? d) Número de veces al día, horario, duración y forma de
administración.
0 ¿Tiene otros problemas de salud (para comprobar que
no haya incompatibilidades con la medicación o e) En caso de pacientes con prescripción múltiple, se
contraindicaciones con el paciente, como alergias, les debe orientar para que establezcan un horario que
embarazo, lactancia)? impida la administración simultánea de medicamentos
que puedan ocasionar interacciones indeseables,
Lo anterior representa la acción mínima que debe después de consultarlo con el médico.
realizar el Profesional Farmacéutico en la dispensación.
f)Precauciones durante su utilización.
Con esta información valora posibles interacciones,
contraindicaciones o reacciones adversas, aplicando su
criterio profesional para dispensar el medicamento
según se ha descrito,
€1 202 m
; '>*:**«£*».*Ntifa ^
g) Las medidas que se deben llevar a cabo en caso de deben retirar del anaquel y colocarse en un área
presentar una RAM. destinada para este tipo de productos, ya sea para
devolución o destrucción.
h) Conservación adecuada del medicamento.
i) Interacciones con alimentos, otros medicamentos, 3.2 Identificación
plantas medicinales. La información de los envases primarios y secundarios

de los medicamentos cumple con la Norma Oficial
El Profesional Farmacéutico advertirá al paciente que si Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de
i>:
el síntoma persiste, deberá consultar al médico. medicamentos y de remedios herbolarios. Dicha
información debe conservarse completa, incluyendo
También confirmará que el usuario o paciente ha número de lote y fecha de caducidad de los
comprendido la información y le dirá que vuelva a la
medicamentos que se manejan en dosis unitarias, hasta
farmacia si presenta algún problema relacionado con su
que se agote el producto.
medicación o si necesita mayor información.
2.7 Acondicionamiento y entrega
El medicamento se entrega en su envase original y se

orienta al usuario sobre la conservación del producto C. Indicación Farmacéutica
hasta el momento de ser administrado. Se proporcionan
El Profesional Farmacéutico, cuando un paciente o la persona
los elementos necesarios para el traslado, tales como
que lo atiende le solicitan un medicamento, aconseja sobre
bolsas o cajas. En caso de que requiera refrigeración
las mejores condiciones de uso, teniendo presente en todo
para su conservación, un recipiente o bolsa con
momento que sólo se consideran los medicamentos de libre
refrigerante o hielo.
venta, de utilidad para atender padecimientos menores.
2.8 Consideraciones para medicamentos Durante este servicio el Profesional Farmacéutico:
estupefacientes y psicotrópicos
• Selecciona el medicamento más adecuado para el
En el caso de medicamentos que sean o contengan síntoma.
estupefacientes y psicotrópicos, además de lo anterior, • Dispensa con la información necesaria para su correcto
consultar el capítulo Medicamentos estupefacientes y uso, además de que recomienda consultar al médico si
psicotrópicos. no desaparecen los síntomas.
• Remite al paciente con el médico si es de un grupo de
3. Precauciones con los medicamentos y
riesgo (ancianos, embarazadas, lactantes).
demás insumos para la salud
• No aconseja medicamentos de prescripción.
3.1 Protección
• Valora las interacciones.
Para proteger la integridad de los medicamentos y
demás insumos para la salud y evitar que se dañen, es • Valora las contraindicaciones.
necesario mantenerlos en su envase primario y • Revisa que los medicamentos sean para la misma
secundario. El envase primario es un elemento del persona.
sistema de envase que está en contacto directo con el
• Confirma si es un tratamiento nuevo o una modificación
insumo; el envase secundario contiene al anterior.
(de algún medicamento o pauta poso- lógica).
Estos envases pueden ser de plástico, vidrio, papel,
aluminio u otros. Los insumos que se encuentren en • Evalúa si los medicamentos se toman a la vez o con
mal estado se algún intervalo que evite una posible interacción.
« 203 »
•.cOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Revisa la vía de administración de los medicamentos. b) La evaluación del problema planteado.
Revisa si el paciente manifiesta una reacción o c) La toma de decisión correspondiente, que puede
incidente adverso. consistir en:
• Recomendar medidas higiénico-dietéticas o físicas.
La Indicación farmacéutica se realiza cuando el paciente • Indicar una especialidad farmacéutica que no requiera
pregunta al Profesional Farmacéutico sobre el posible receta médica y que seleccione de acuerdo con la
tratamiento para un problema de salud concreto (¿Qué me situación concreta.
recomienda para...?) En este caso, ha de referirse siempre a • Ofrecer al paciente la posibilidad de recibir otro
síntomas menores para los cuales es posible dispensar un servicio de AF clínica (educación para la salud,
medicamento sin prescripción médica; en caso necesario, se farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéu- tico).
deriva el paciente al médico. Debe haber un plan de calidad
• Remitir o derivar al médico u otro profesional sanitario
total aplicado a todo el proceso de AF .
(odontólogo, fisioterapeuta, nutriólogo y otros).
El Profesional Farmacéutico debe realizar sistemáticamente:

d) La entrega de información adecuada al paciente o
a) Una entrevista breve al paciente o usuario para usuario sobre la recomendación dada, preferiblemente
recoger la información imprescindible, que es al menos por escrito, incluso en el caso de derivación a otro
la siguiente: profesional.
• Motivo de intervención, descripción del problema de

Cuando por la intervención del Profesional Far-
salud.
macéutico resulte la indicación de un medicamento, lo
• Otros problemas de salud coexistentes. que sigue es dispensarlo en los casos legalmente
establecidos.
• Medicación en uso concomitante.
c Problema percibido por el paciente

J
Entrevista:
Profesional Farmacéutico/ paciente
]
Evaluación
No dar \ V Derivar al \
tratamiento | V médico t
c Indicación farmacéutica ^ ■ ■ ■ i ■■ ■» »
1
Información - Consejo
r Seguimiento
Figura 2. Proceso de Indicación farmacéutica. M
204 Wb
D. Seguimiento 1. Ofrecimiento del servicio
Farmacoterapéutico (SFT)
2. Primera entrevista
El Profesional Farmacéutico se responsabiliza de las 3. Estado de situación
necesidades del paciente relacionadas con los medi-
camentos, lo que incluye la detección de Problemas 4. Fase de estudio
Relacionados con la Medicación (PRM) para la prevención y 5. Fase de evaluación

resolución de Resultados Negativos asociados a la
Medicación (RNM). Este servicio implica un compromiso y 6. Fase de intervención
debe proveerse de forma continua, sistematizada y 7. Resultado de la intervención

documentada, en colaboración con el paciente y con los
8. Nuevo estado de situación
demás profesionales del sistema de salud, con el fin de
alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de 9. Entrevistas sucesivas
vida del paciente. El Profesional Farmacéutico debe documentar la historia de
la medicación del paciente, para realizar el análisis,
Existen diferentes métodos para realizar el SFT. Un método identificación y prevención de Problemas Relacionados con
consta de los siguientes pasos:
los Medicamentos (PRM).
m
Fecha:.
Teléfono:«
(Apellido y nombre)
Dirección:_________________
Ocupación:.
Lugar de procedencia: Fecha
de nacimiento: _ Altura:_____
Edad:_ Sexo: F - M
Peso:____________ - *9 Presión . mm / Hg
Escolaridad Embarazo a) Primaria Si__ b) Secundaría No__ c) Medio superior arterial:, d)
actual Servicio
Universidad
Persona a contactar en caso de necesidad:
médico Dr.:,__________ Institución:.
_________________________________Particular
------------------------- Teléfono:.
Problema de salud: _
Se encuentra en tratamiento médico-

Receta médica
□ Asma Q Epilepsia G Osteoporosis

□ Cáncer □ Glaucoma □ Insuficiencia cardíaca
□ Diabetes □ Migrarta □ Insuficiencia hepática
□ infecciones auditivas □ Úlcera Q Insuficiencia renal
O Cigarrillos □ Ex fumador □ Más de 20 / día

□ Té / café □ Menos de 3 / día O 1*2 □ 3/6 día □ Más de 6/día
□ Vino / cerveza vasos / día □ 3 - 5 día □ Más de 5 / día
□ Licor / whisky □ 1 vaso / día O 1 □ 2 - 3 día O Más de 3 / día
□ Ejercicio vez / semana O 3 veces / semana □ Diario
Comentarios y pian a seguir:
Seguimiento: fecha próxima visita
Firma y sello del farmacéutico
Figura 3. Historia de medicación (anamnesis farmacológica).

-OPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
identificación y prevención de Problemas Se definen los prm como aquellas situaciones en el uso
Relacionados con los Medicamentos (PRM) y de medicamentos causan o pueatfc causar un resultado
manejo de los Resultados Negativos de la negativo asociado a la medicación (rnm). Los prm son
Medicación (RNM) elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo
que acontece antes del resultado) que suponen para el
Los Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) son
usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir
problemas de salud, entendidos como resultados clínicos
RNM. Y a los rnm, como los resultados en la salud del
negativos derivados de la farmacoterapia, producidos por
paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia
diversas causas, que impiden alcanzar el objetivo terapéutico
y asociados al uso de medicamentos.
o que provocan efectos no deseados.
Se define como “sospecha de RNM” la situación en la

El Profesional Farmacéutico evalúa la información
cual el paciente está en riesgo de sufrir un problema de
proporcionada por el paciente, la incluida en la prescripción y
salud asociado al uso de medicamentos, generalmente
la de su perfil farmacoterapéutico (cuando ya exista), para
por la existencia de uno o más PRM, a los que podemos
determinar si tiene uno o más problemas reales o potenciales
considerar como factores de riesgo de este RNM.
relacionados con el uso de los medicamentos. Se apoya en
fuentes de información electrónicas o bibliográficas
a) Listado de Problemas Relacionados con los Me-
actualizadas e intercambio de información con otros
dicamentos (PRM)
profesionales de la salud (Profesional Farmacéutico, médico,
Entre otros:
entre otros), para determinar el plan de AF.
• Administración errónea del medicamento

Puede ocurrir que el paciente presente características que
interfieran con los efectos esperados o que no cumpla con el • Características personales
régimen de uso de los medicamentos prescritos, o bien puede
• Conservación inadecuada
haber variaciones impredeci- bles en sus respuestas
biológicas. Los objetivos de una terapia con medicamentos no • Contraindicación
siempre son alcanza- bles. El paciente (o persona que lo
atiende) tiene la responsabilidad de ayudar a alcanzar los • Dosis, pauta o duración inadecuada
resultados deseados comprometiéndose a conductas que • Duplicidad

contribuyan y que no interfieran. Por su parte, el Profesional
Farmacéutico y demás profesionales de la salud tienen la • Errores en la dispensación
obligación de educar al paciente (o persona que lo atiende)
• Errores en la prescripción
sobre los hábitos necesarios para alcanzar los resultados
deseados. • Incumplimiento
• Interacciones
Advertencia: si el Profesional Farmacéutico detecta cualquiera
de los PRM mencionados, debe informar al médico tratante • Otros problemas de salud que afecten al tra-
acerca de éstos y realizar la propuesta de seguimiento. tamiento
• Probabilidad de efectos adversos

1.1 Problemas relacionados con los medicamentos
• Problema de salud deficientemente tratado
Los problemas ocasionados en la salud de los pa-
cientes cuando el uso ha conducido a un resultado no
esperado o no deseado.
206
ATENCIÓN FA ri...
1.2 Clasificación de los Resultados Negativos estructurados por criterios consensuados para la prevención,
asociados a la Medicación (RNM) identificación y resolución de Problemas Relacionados con
a) Necesidad los Medicamentos.
• Problema de salud no tratado. El paciente sufre un Los programas de Atención Farmacéutica deben basarse en
problema de salud por no recibir una medicación métodos o sistemas que permitan, de un modo general, dar
que necesita. respuesta a los siguientes aspectos:
• Efecto de medicamento innecesario. El paciente
sufre un problema de salud por recibir un a) Identificación temprana de pacientes que se be-
medicamento que no necesita. neficiarían con el programa.
b) Registrar las categorías y las causas que originan los

b) Efectividad
problemas relacionados con los medicamentos y su
• Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un documentación.
problema de salud por un manejo inadecuado de
c) Generar alertas para identificar las fallas del sistema.
la medicación.
d) Evaluar la utilidad clínica de los procesos asis-
• Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un
tenciales clave en curso.
problema de salud por falta de efecto de la
medicación. e) Facilitar la propuesta de mejoras en la calidad de la
gestión farmacoterapéutica.
c) Seguridad
El método IASER® para la práctica de la Atención Farmacéutica
• Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un se compone de cinco procesos secuencia- les y cíclicos que
problema de salud por un manejo inadecuado de permiten la evaluación continuada de los resultados
un medicamento. obtenidos con los programas de Atención Farmacéutica. Los
• Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un procesos que conforman el método IASER® son:
problema de salud por el riesgo de la medicación.
Identificación de los pacientes en los que hay la posibilidad
El Seguimiento Farmacoterapéutico del paciente (método de mejorar la farmacoterapia, Actuación farmacéutica,
IASER) engloba el tratamiento farmacológico y la cadena de Seguimiento farmacoterapéutico, Evaluación (individual) y
procesos que constituyen el manejo de medicamentos. Su Resultados (poblacional) del programa de Atención
objetivo es garantizar la eficacia terapéutica. Desde el inicio Farmacéutica.
de la Atención Farmacéutica, el Profesional Farmacéutico
está comprometido a cuidar por la eficacia, seguridad y El acto farmacéutico, como acción específica del Profesional
calidad de vida del paciente. Farmacéutico, está basado en metodologías aceptadas (SOPA U
otras similares) para obtener el mejor resultado posible en el
El Profesional Farmacéutico debe identificar los riesgos y los paciente con tratamiento medicamentoso, a través de la
beneficios que aportan los tratamientos far- prevención o resolución de PRM.
macoterapéuticos y estar atento a las oportunidades de

mejora en la calidad de la farmacoterapia que recibe el
paciente, así como identificar la que genere morbilidad
terapéutica.
Las Buenas Prácticas en Atención Farmacéutica deben incluir

procedimientos normalizados de trabajo,
E. Educación para la salud
La educación al paciente es una de las herramientas más

utilizadas para el desarrollo de las actividades
/: 207 ;£■
■ \COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
af, ya sea en la dispensación o en el SFT, ya que el • Cuidados, precauciones y contraindicada

Profesional Farmacéutico proporciona información objetiva, específicas.
independiente y evaluada de manera sencilla, clara, concisa
• Patología del paciente.
y precisa sobre el uso correcto de los medicamentos a los
pacientes, familiares y a la comunidad, en cualquier • Medidas de prevención y control.
situación fisiológica, problema de salud o condición social.
• Motivo de indicación del medicamento.
Esta actividad tiene como finalidad que el paciente logre: • Objetivo del tratamiento.
*
• Manipular, conservar y administrar los medicamentos en • Tratamiento no farmacológico.
forma correcta.
El Profesional Farmacéutico puede utilizar métodos directos
• Identificar cada medicamento. (sesiones educativas, entrevistas, conferencias, grupos de
• Evitar que se agrave otro problema de salud. pacientes) e indirectos (trípticos, hojas informativas, folletos,
boletines, carteles, videos) para la educación al paciente.
• Utilizar la posología adecuada y aclarar las dudas sobre
ésta y la duración del tratamiento.
• Saber qué debe hacer en el caso de que aparezca alguna

RAM.
• Evitar que haya una interacción clínicamente relevante o Anexo I. Técnicas básicas para la
una duplicidad innecesaria. administración de medicamentos en sus
diferentes formas farmacéuticas
Es importante identificar a los pacientes que necesitan
educación sobre el uso de los medicamentos, para lo cual 1. Administración de gotas en la nariz
se aplican los siguientes criterios:
• Que consuman más de dos medicamentos.
• Que el tratamiento farmacológico dure más de tres días.
• Que se requieran instrucciones especiales para la

administración (vía tópica, cutánea, oftálmica, ótica,
etc.).
• Que tengan prescritos medicamentos con un estrecho

margen de seguridad o alta incidencia de RAM.
• Que el diagnóstico sea de patologías crónicas.
• Que sean vulnerables (pacientes pediátricos, ge-

riátricos, discapacidad mental y otros).
Conviene preparar una sesión educativa y elegir la

• Asegurarse que las fosas nasales estén limpias.
información que debe incluir, considerando:
• Verificar que la punta del gotero no esté rota o
dañada.
• Acostarse o sentarse con la cabeza inclinada hacia
atrás.
• Respirar por la boca y colocar el número de gotas
prescritas en la nariz.
ATENCIÓN FA r?
• No tocar los lados de las aberturas nasales con el

• Con la punta del dosificador o gotero en la otra
gotero.
mano, acercarlo lo más posible al párpado inferior,
• Permanecer en esa posición por varios minutos sin tocarlo, y colocar el número de gotas prescritas
para que el medicamento se disperse a través de la del medicamento en la parte opuesta del lagrimal. La
cavidad nasal. solución no debe caer directamente en la córnea, ya
que puede causar irritación.
2. Administración de gotas en el oído
• No tocar el ojo o el párpado con la punta del gotero
o dosificador.
• Cerrar el ojo aproximadamente un minuto y limpiar

suavemente el exceso.
• No tocar la punta del gotero o dosificador y tapar

inmediatamente.
• Pomada o ungüentos en los ojos
• Asegurarse que el oído no tiene secreción o mal

olor. Si es el caso, no aplicar el medicamento.
• Limpiar el oído cuando se requiera.
• Verificar que la punta del gotero no esté rota o

dañada.
• Acostar al paciente con la cabeza de lado, con el

oído en que se van a aplicar las gotas hacia arriba. • Jalar el párpado inferior con los dedos y aplicar
• Colocar el número de gotas prescritas en el oído. directamente del tubo contenedor la dosis de
pomada o ungüento dentro del saco con- juntival,
• Permanecer en esa posición por varios minutos
aplicando desde éste hacia fuera (no rozar el ojo
para que el medicamento penetre en el oído.
con la punta del tubo contenedor).
3. Administración de gotas en los ojos
• Soltar el párpado, cerrar el ojo aproximadamente un
• Si es necesario, limpiar el gotero antes del corte minuto y limpiar suavemente el exceso.
con una solución aséptica (por ejemplo, una torunda
de algodón impregnada con alcohol), ya que esta 4. Administración rectal de supositorios
forma farmacéutica debe estar en condiciones
• Que el supositorio no esté blando. Para mantener su
asépticas.
forma original, debe estar en lugar fresco y, cuando
• Acostarse o sentarse con la cabeza inclinada hacia se requiera, colocar el empaque cerrado en agua
atrás. fría o en el refrigerador antes de administrarlo.
• Abrir ambos ojos, mirar fijamente y bajar con un • Acostar al paciente boca abajo.
dedo el párpado inferior.
• Que la persona que administre el supositorio tenga
las manos limpias y use guantes.
•COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
6. Administración por vía vaginal de tableta

óvulos
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utiliza r

guantes desechables antes de aplicar el óvulo o
tableta.
• Las tabletas u óvulos se deben colocar lo más

profundo posible en la vagina, por lo que a veces
cuentan con un aplicador. El óvulo no debe estar
blando. Para mantener su forma original, debe estar
en agua fresca o en refrigeración antes de ser
administrado.
• Asegurarse que el orificio anal se encuentre
limpio. • Acostar a la paciente boca arriba.
• Introducir suavemente el supositorio en el recto, • Introducir suavemente el óvulo o tableta en la

con la parte cónica hacia adelante. Utilizar el dedo vagina, con la parte cónica hacia adelante, utilizando
índice para hacerlo avanzar a lo largo de la pared el dedo índice para hacerlo avanzar a lo largo de la
rectal en dirección al ombligo e introducirlo. pared vaginal.
• Prensar las nalgas del paciente después de • Recomendar que no se orine en los siguientes 30
administrarlo, para que no lo expulse. minutos.
• Cuando el paciente sea adulto, evitar defecar en • Al final lavarse las manos cepillando la parte
los siguientes 30 minutos. interior de las uñas.
Nota: estos medicamentos no deben ingerirse.

5. Ungüento o pomada rectal
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utilizar 7. Crema vaginal

guantes desechables antes de administrar la pomada. • Cortarse las uñas, lavarse las manos y utilizar
guantes desechables antes de administrar la crema.
• Llenar el aplicador con que se administra el
ungüento o pomada. • Llenar el aplicador con la crema.
• Asegurarse que el orificio anal se encuentre • Revisar que la zona de aplicación este limpia.
limpio. • Insertar el aplicador en la vagina e introducir la
• Insertar el aplicador en el recto e introducir la dosis recomendada.
dosis recomendada. • En caso de no tener aplicador, introducir la dosis

• En caso de no tener aplicador, introducir la dosis con la yema del dedo índice.
con la yema del dedo índice. • Con cuidado, introducir con el dedo la dosis en la
• Cuidadosamente, introducir con el dedo la dosis en vagina lo más profundamente posible, procurando
el recto, procurando descargar la mayor cantidad de descargar la mayor cantidad de medicamento.
medicamento. • Al final, lavarse las manos cepillando la parte
• Recomendar que no se defeque en los siguientes interior de las uñas.
30 minutos.
• Al final, lavarse las manos cepillando la parte

interior de las uñas.
C 210 j|f$
ATENCIÓN FARMACÉit
11. Administración por vía parenteral (medicamentos

inyectados)
Recurrir siempre a personal capacitado para

administrar medicamentos por vía parenteral.
Leer el instructivo de preparación del medicamento,

precauciones y contraindicaciones.
Revisar que la jeringa sea adecuada para el
medicamento, el volumen y el paciente. útil para administrar broncodilatadores de efecto
rápido.
• Verificar que el medicamento no tenga partículas
extrañas, notorias a simple vista (cristales, • Si es un niño grande o un adulto. Se debe sacar la
aglutinaciones, sedimentaciones, etc.). mayor cantidad de aire (soplar), presionar el inhalador
y meter el aire (inhalar) cerrando la boca alrededor
• Revisar que el medicamento sea el prescrito, que
de la boquilla, contener la respiración durante 10
corresponda a la dosis indicada y que no esté caduco.
segundos para que el medicamento no se salga por la
boca y nariz.
• Respetar las medidas de higiene para prevenir
10. Técnica de espaciador
abscesos o infección en el lugar donde se aplica la
inyección.
• Preparar al paciente, procurando que se encuentre

tranquilo.
• Inyectar en zonas apropiadas, según la vía de

administración.
• Suspender la inyección si el paciente se queja

mucho o presenta reacciones adversas.
• Vigilar al paciente por lo menos algunos minutos
después de haberle puesto la inyección.
En el hospital se recomiendan 20 minutos. Justo antes de cada uso, agite bien el inhalador e
introdúzcalo en la pieza posterior de la cámara.
Las jeringas para inyección están marcadas en
Coloque la boquilla del inhalador en la boca del
mililitros. Su capacidad es de 1, 3, 5,10 y 20 mL, entre
paciente, apriete el inhalador al inicio de la inhalación
otras, y van marcadas en décimas. Las jeringas de
honda y lenta, y haga que continúe respirando
insulina son de 1 mL, que equivale a 80 unidades de
lentamente hasta 10 segundos antes de soltarlo. Si el
insulina.
paciente tiene problemas para respirar hondo
Nota: para evitar la transmisión de enfermedades que lentamente, una alternativa es apretar la boquilla con
pueden ser graves como el sida, hepatitis y otras, se la boca y respirar lentamente dos o tres veces
utilizan siempre jeringas y agujas desechables, nuevas después de apretar el inhalador. Administre un
y estériles, verificando que no esté maltratado ni roto disparo cada vez.
el empaque.
9. Administración oral
8. Administración por inhalación Sólidos orales. Obsérvense las instrucciones si-
• El medicamento se administra en forma de vapor y guientes:

llega directamente a los pulmones. En el hospital
• No ingerir el desecante que viene en el interior de
se usa para anestesia. En casa es
los frascos.
ü 211
«ACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
• No fraccionar una tableta recubierta o cápsula, ya • Tomar en cuenta que los cubiertos cas. son
que se puede romper el recubrimiento y alterar la imprecisos. Se puede averiguar su capacidad
función para la que fue diseñada. Esto se hace llenándolos con el líquido de una jeringa.
únicamente por la indicación de profesionales
• Es muy importante no confundir las medidas, ya que
autorizados para prescribir o por consejo del
se podría duplicar la dosis (efecto tóxico) o dar la
Profesional Farmacéutico.
mitad de la dosis (falta de acción terapéutica).
• Si el paciente no está en condiciones de tragar el
• En el caso de gotas para niños pequeños, es
medicamento, hay que pedirle que vaya con su
importante que se utilice el gotero que incluye el
médico para que le cambie la forma farmacéutica.
medicamento, ya que el volumen de la gota puede
variar por el tamaño de su orificio.
Líquidos orales. Pida al paciente que siga estas
instrucciones: • Asegurarse que el paciente ingirió el total de la
dosis.
• Revisar que el medicamento no tenga partículas
Gotas orales
extrañas a simple vista (cristales, precipitados,
aglutinaciones, etc.).
Se deben utilizar los goteros dosificadores que
• Si el medicamento incluye dosificador, explicar la acompañan al producto haciendo la cuenta exacta y
utilización correcta. Indicar la marca que siguiendo las instrucciones del producto y del médico.
corresponde a la dosificación recetada y forma de
limpieza. Tabletas, pastillas, grageas
• Si el medicamento no cuenta con dosificador,
recomendar el uso de una jeringa graduada sin aguja El medicamento es deglutido con o sin ayuda de agua.
y explicar su forma de uso. Algunos medicamentos no deben tragarse con
determinadas bebidas; además, generalmente deben
• Si no hay dosificadores graduados, orientar de
administrarse unas horas antes o después de comer.
acuerdo con lo siguiente:
• 1 cucharadita cafetera equivale aproximadamente

a 5 mL.
• 1 cucharada sopera equivale aproximadamente a

10 mL.
1ìdjS9'f\4$:
tr_v«d'.S ¿V V.
Recepción y atención del usuario por

parte del Profesional Farmacéutico
Medicamento de venta bajo receta

Medicamento de venta libre
Recolección de
información 1 ~~
¿Para quién es el medicamento?
¿Sabe para qué es?

¿Cuáles son los síntomas?
¿Conoce la dosis y duración

del tratamiento?
¿Toma otros medicamentos o

ciertos alimentos?
¿Tiene otros problemas de salud?
Figura 4. Diagrama de flujo de la dispensación. Ii 213 fe

Capítulo XX
Farmacia
hospitalaria
217 Servicio de farmacia en el hospital
218 1. Sistema de suministro de medicamentos
1.1 Programación
1.2 Adquisición
1.3 Almacenamiento
Ldividuales
D. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitarias

b. Desventa C.
(SDMDU)
Método comb!
Requisitos importantes para implementar un SDMDU
-j j s
•---------’------
J
— un SDMDU
223 a. Ventajas del SDMDU
223 b. Desventajas del SDMDU
224 c. Recepción de las órdenes médicas
224 d. Valoración de la prescripción
224 e. Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico
224 f. Conciliación
225 g. Preparación de las dosis unitarias ( DU )
225 h. Entrega de las DU
225 i. Registro de las DU administradas
225 j. Administración de las DU
225 k. Recolección de las DU no administradas
225 E. Distribución automatizada de medicamentos
226 4. Mezclas de nutricionales y medicamentosas
226 a. Proceso de preparación de mezclas estériles
226 b. Análisis de las prescripciones
226 5. Información de medicamentos
227 6. Unidades y Comités de Farmacovigilancia Hospitalaria
228 7. Farmacoepidemiología
l
Farmacia
hospitalaria
La Organización Mundial de la Salud (OMS), preocupada por el uso irracional de los

medicamentos, la falta de acceso de la mayoría de la población a medicamentos de
calidad, eficaces, seguros y a un precio asequible; la debilidad de los sistemas de
salud para detectar y prevenir la fabricación, importación, exportación y venta de
medicamentos y demás insumos para la salud falsificados, robados o de
contrabando, y la falta de información objetiva, útil, clara, precisa y actualizada
sobre el Uso Racional de los Medicamentos (URM) para la sociedad en general y el
paciente en particular, publicó los documentos: “Bases para el Desarrollo y
Aprovechamiento Sanitario de la Farmacia Hospitalaria” (1987) y “El Papel del
Farmacéutico en el Sistema de Atención de Salud" (1988 y 1993). La OMS y la
Federación Internacional Farmacéutica (FIP) elaboraron las Buenas Prácticas de
Farmacia en 1993.
Desde la década de 1990 en hospitales del Sistema Nacional de Salud de México,

se ha estado implementando la Farmacia Hospitalaria y los Servicios
Farmacéuticos, cuya finalidad es dar servicio a los pacientes y a la comunidad en
general en relación con su terapia farmacológica mediante la selección, suministro,
control, preparación y dispensación de los medicamentos, así como con
información para fomentar el URM, todo con el fin de lograr una gestión eficiente y
sustentable y contribuir a la seguridad del paciente con un enfoque técnico,
científico, clínico y profesional.
Servicio de farmacia en el hospital
Es un servicio de apoyo clínico al área médica del hospital que incluye servicios
farmacéuticos.
Los servicios farmacéuticos hospitalarios son actividades desarrolladas por el

Profesional Farmacéutico que están encaminadas a la promoción y aplicación del
URM y están dirigidas a los profesionales de la salud y a los pacientes. El tipo y
número de los servicios se establecen gradual-
ACOP EA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
^nte en un hospital y provienen del Servicio de Farmacia, gramación, adquisición y almacenamiento, los c les son
considerando siempre las características y necesidades de considerados etapas con un gran componente administrativo
cada hospital. y cuyas acciones giran alrededor de los medicamentos
seleccionados que integran este sistema de suministro.
La farmacia del hospital debe cumplir con el capítulo
Requisitos para la operación de farmacias. 1.1 Programación
El objetivo de contar con una programación es que

Los Profesionales Farmacéuticos deben estar capacitados sea eficiente el suministro de medicamentos y demás
para: insumos para la salud de acuerdo con el presupuesto
asignado. El servicio de farmacia será responsable
1. Aplicar la regulación sanitaria en materia de manejo y
de elaborar los programas de adquisición de
control de medicamentos y demás insumos para la
medicamentos basados en estudios de consumo, que
salud.
pueden ser trimestrales, semestrales o anuales,
2. Organizar, administrar y gestionar los recursos del dependiendo de las características y necesidades de
Servicio de Farmacia, de manera que estén disponibles cada hospital. La programación se determina en el
en calidad, cantidad y oportunidad, según las Comité de Farmacia y Terapéutica (CFT), concillando
necesidades de la institución en general y del paciente los puntos de vista de las áreas representadas, para
en particular. que mediante consenso se llegue a la programación
3. Evaluar, aprobar y supervisar a proveedores y final.
prestadores de servicios.
1.2 Adquisición
4. Aplicar sus conocimientos de las propiedades far-
El Servicio de Farmacia debe participar junto con los
macéuticas y farmacológicas de los medicamentos y
servicios clínicos y administrativos en la planeación y
sus interacciones para optimizar la farmacoterapia, así
programación de los medicamentos por adquirir para
como asesorar a los demás miembros del equipo de
un periodo establecido, determinando las cantidades
salud y al paciente en el URM.
y presentaciones (principio activo, concentración,
5. Utilizar las fuentes de información médica y de forma farmacéutica, y otros) según los registros de
farmacia clínica especializada sobre medicamentos y consumo, esquemas de tratamiento, estudios de
demás insumos para la salud para colaborar con la utilización de medicamentos y análisis farmacoeco-
seguridad del paciente. nómico.
6. Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacia (BPF).
Asimismo, el Servicio establecerá las prioridades en
7. Cumplir con las actividades de su competencia en todos
relación con las necesidades considerando
los servicios farmacéuticos implemen- tados.
preferentemente los medicamentos del Cuadro
8. Ser corresponsable, con los demás profesionales de la Básico de Medicamentos Institucional (CBMI). Con
salud, de apoyar el URM y la seguridad del paciente, así estos elementos definidos para la planeación y
como de disminuir los costos en medicamentos y en la programación, el departamento de compras del
atención al paciente, optimizar la farmacoterapia y hospital puede proceder a comprar los
mejorar la calidad de la atención sanitaria. medicamentos.
1. Sistema de suministro de medicamentos 1.3 Almacenamiento
El sistema de suministro de medicamentos en un hospital En la farmacia se llevan a cabo las actividades de

incluye diversos procesos, tales como la pro recepción, clasificación, ubicación, custodia y control
de existencias de los medicamen
«218»
tos, con la finalidad de conservar su calidad, eficacia y dose en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos del
seguridad. Debe cumplir con el capítulo Requisitos para Sector Salud y otros documentos de carácter técnico,
la operación de farmacias. clínico y económico. Estas guías emplean la denominación
genérica de los medicamentos.
1.3.1 Medicamentos de alto riesgo
El mobiliario de resguardo de los medicamentos de 2.1 Comité de Farmacia y Terapéutica, CFT
alto riesgo debe estar alejado de otros

Las alternativas terapéuticas, los presupuestos
medicamentos y debe cumplir con criterios de
institucionales y la responsabilidad ética y legal con el
seguridad que no permitan su desvío y que res.
paciente, así como la necesidad de garantizar la
trinjan el acceso al personal no autorizado. Tanto el
seguridad de éste, imponen que cada hospital cuente con
mobiliario como los medicamentos deben rotularse
una política de URM, la cual inicia con la selección de
con la leyenda Medicamento de alto riesgo e
medicamentos para un CBMI y continúa con la elaboración
identificarse con un código que corresponda a esta
de la GFT. Estas actividades fundamentales de todos los
clasificación dentro del establecimiento.
hospitales son realizadas por un grupo multidisciplinario,
1.3.2 Carros rojos denominado Comité de Farmacia y Terapéutica (CFT). El

Profesional Farmacéutico será el secretario técnico
Deben contener únicamente los medicamentos y
del'comité y deberá elaborar el pno en el que se
cantidades que se determinen de común acuerdo con
establezcan las funciones y mecanismos de fun-
los jefes de servicio y enfermería. Debe llevarse una
cionamiento del CFT.
bitácora de resurtido y uso (en la que se indique
medicamento, paciente, diagnóstico, dosis El CFT es un órgano asesor de la Dirección del hospital,
administrada y fecha). así como de consulta, coordinación e información
relacionada con los medicamentos que se utilizan en la
2. Selección de medicamentos
institución. Este comité tiene, entre otras, las siguientes
La selección de medicamentos se considera la piedra angular
funciones:
de un sistema eficiente de suministro de medicamentos.
Constituye una de las actividades básicas en los hospitales y 1. Seleccionar los medicamentos con base en los si-
su impulso y desarrollo forma parte de las funciones guientes criterios mínimos: datos de morbi/mortalidad
prioritarias del Servicio de Farmacia de cualquier hospital. A de la población que se atiende, medicamentos con
partir del resultado del proceso de selección a cargo de los Registro Sanitario vigente, seguros, eficaces y de
miembros del CFT, se implementan sistemas racionales de calidad, con un perfil beneficio/riesgo/costo favorable.
distribución e información de medicamentos.
2. Elaborar y actualizar el CBMI. La inclusión y exclusión de
La selección de medicamentos es un proceso continuo. un medicamento es una decisión científica, médica y
multidisciplinario y participativo que impulsa -:u uso racional farmacéutica.
y facilita el acceso a los medicamen- r.-s necesarios en un 3. Elaborar y actualizar la GFT complementaria a las guías
determinado nivel o ámbito de ¿"iaaJón en los sistemas de clínicas del hospital, la cual debe incluir las políticas y
salud, teniendo en cuenta iMfdbúBd, eficacia, seguridad y procedimientos de prescripción, dispensación y las
costo. recomendaciones para el URM del CBMI.
i
4. Establecer la política de utilización de medicamentos,
j®33fe»eá¥D final de esta selección es proporcionar a pnlt
como por ejemplo, la restricción del uso de antibióticos
pisciente la mejor terapéutica posible mediante iiz utilización
en el hospital.
racional e inteligente de los recursos. El resultado de esta
actividad son el CBMI y la Guía Far- macoterapéutica (GFT), los 5. Diseñar las políticas de URM mediante las siguientes
cuales se elaboran basán actividades:

jpea de LOS Estados Unidos Mexicanos
a) Actualización y aplicación de las Buenas Prácticas Los sistemas de distribución intrahospitalaria debe cumplir
de Prescripción y las Buenas Prácticas de Farmacia. con los requisitos de registro que demuestren la trazabilidad
b) Establecimiento de sistemas de evaluación y de los medicamentos:
seguimiento de las guías y de la calidad de la

1. Nombre de la unidad o servicio del hospital, in-
farmacoterapia en el hospital.
dicando, en su caso, el piso.
6. Actualizar sistemáticamente el CBMI, las Guías Clínicas y
2. Fecha de solicitud.
la GFT.
3. Descripción del medicamento (denominación genérica,

7. Colaborar con los comités de adquisición de insumos,
concentración, forma farmacéutica) y su fecha de
farmacovigilancia, infecciones nosocomiales y otros.
caducidad.
8. Realizar investigación farmacoepidemiológica y clínica.
4. Cantidad recibida/entregada.
2.1.1 Requisitos para realizar la selección de
5. Observaciones.
los medicamentos
• Programar reuniones periódicas del CFT.

6. Firma de quien entrega/recibe.
• Elaborar el cbmi y la gft. 7. Firma del Profesional Farmacéutico que entrega.

• Consultar las fuentes de información técnica y 8. Nombre y firma del personal de enfermería que
científica a través de un Servicio de Información de recibe.
Medicamentos (SIM) O un Centro de Información de
Medicamentos (CIM). A. Sistema de distribución por existencia en
servicio o piso
• Definir las políticas para compra de medicamentos
incluidos en el CBMI, así como para aquellos productos El sistema está diseñado para almacenar la mayoría de los
que, aun siendo necesarios ocasionalmente, no están medicamentos junto con la unidad/servicio de enfermería.
incluidos. Cada área de atención obtiene la medicación de la farmacia

cuando su reserva de los medicamentos está por terminarse
3. Sistemas de distribución o cuando se prescribe una medicación nueva a un paciente.
Su objetivo fundamental es entregar en forma oportuna los La medicación se lleva a la unidad de enfermería en envases
medicamentos requeridos por las unidades o servicios del de tamaño predeterminado; la enfermera toma los medi-
hospital para administrar al paciente. Hay cinco tipos de camentos y se los administra al paciente correspondiente.
métodos y sistemas generales de distribución: Algunas medicaciones que no se usan con frecuencia, pero
que requieren un manejo especial o que necesitan un control
A) Sistema de distribución por existencia en servicio o piso estricto, generalmente no se guardan en las unidades de
B) Sistema de prescripciones individuales enfermería, sino que se entregan desde la farmacia contra
recibo de una receta expedida a un paciente.
C) Método combinado
D) Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis a Ventajas

Unitaria (SDMDU)
1. La mayoría de los medicamentos están a la
E) Distribución automatizada de medicamentos disposición de las enfermeras y de los médicos en
la unidad de enfermería.
2. Se extienden menos recetas a los pacientes

internados.
d 220 ^
FARMACIA HOS pii.
3. La devolución de medicamentos es mínima. Cualquier cambio, nueva prescripción o terminación del uso
4. Los requerimientos del personal de la farmacia de medicamento se debe de indicar en el perfil. Los
son menores. medicamentos de cada paciente se mantienen en una caja
separada en la unidad de enfermería y la medicación que no
b. Desventajas se usa se debe devolver a la farmacia cuando al paciente se
le da de alta.
1. Aumentan las posibilidades de errores de
medicación, dado que el Profesional Farmacéutico a. Ventajas
no revisa las órdenes individuales de medicación
1. Se detectan las existencias por servicio.
de los pacientes.
2. El Profesional Farmacéutico puede revisar las
2. Se incrementa el inventario de medicamentos del prescripciones del paciente y su perfil far-
hospital. macoterapéutico.
3. Se pierde el control sobre la ubicación y ad- 3. Se logra un mejor control en la Unidad de
ministración del medicamento y, por lo tanto, Enfermería de los medicamentos administrados.
aumentan las pérdidas económicas por
b. Desventajas
medicamento deteriorado o en desuso, así como
por sustracción indebida. 1. Aumentan los errores de medicación, por la falta
de supervisión del Profesional Farmacéutico y por
4. Capacidad limitada de muchas clínicas y hospitales
carecer de un mecanismo seguro y eficiente para
para un almacenamiento adecuado de los insumos
la dosificación y administración de medicamentos
para la salud en las unidades de enfermería.
en el servicio de enfermería.
En México, este sistema es el más utilizado en 2. Se incrementa la carga de trabajo de los servicios
el ámbito hospitalario; sin embargo, debido a las de enfermería en la preparación de las dosis y en
desventajas enumeradas, debe ser organizado otras actividades relacionadas con la medicación.
y controlado por el Servicio de Farmacia. 3. Se generan pérdidas económicas por medicamento
deteriorado o en desuso, así como por sustracción
B. Sistema de prescripciones individuales indebida.
Los medicamentos de un paciente se surten contra el recibo 4. No es suficiente el control de la medicación en las
de una copia de la prescripción médica o de una receta o unidades de enfermería, con la consecuente
para reabastecer la reserva de medicamentos de un paciente. acumulación de medicamentos que no se
El Servicio de Farmacia envía a la Unidad de Enfermería, devuelven, que caducan y que se pueden
registradas, existencias para tres a cinco días. Todas las administrar indebidamente a nuevos pacientes.
órdenes médicas se registran en el perfil farmacoterapéutico
Cuando se lleva a cabo el sistema de distribución por
del paciente. en el cual deben figurar como mínimo:
prescripción individual debe realizarse la solicitud
1. Nombre genérico de la medicación correspondiente con los requisitos señalados en el

capítulo Receta médica. El Servicio de Farmacia
2. Dosis entrega los medicamentos solicitados separados e
3. Forma farmacéutica identificados (paciente, cama, servicio) para que se
resguarden en el sitio asignado a cada paciente o en
4. Vía de administración
el servicio de enfermería.
5. Intervalo de administración
6. Nombre y firma del Profesional Farmacéutico
22 ,
o pea de LOS Estados Unidos Mexicanos
Método combinado Empaque unitario. Empaque individual., do por

dosis única.
Algunos hospitales adoptan un sistema que combinan los dos
anteriores. Este “arreglo tradicional”, que constituye un Dosis unitaria. Cantidad de un medicamento
tercer tipo de sistema de distribución, utiliza la prescripción prescrito como dosis de tratamiento a un paciente
individual para la mayoría de las recetas de los pacientes, en particular y cuyo envase debe permitir
junto con una existencia limitada en los servicios de aquellos administrar el medicamento, directamente al
medicamentos que no se adecúan al sistema de prescripción paciente. Incluye las dosis necesarias para 24
individual, tales como las sustancias que exigen un control horas de tratamiento.
estricto y la medicación preoperatoria. Este sistema ofrece la
ventaja de que los medicamentos se distribuyen con más Requisitos importantes para implementar un
eficacia que cuando se utiliza solo uno de los sistemas SDMDU
descritos. Sin embargo, no resuelve ninguna de las a) Su implementación debe ser gradual y su
desventajas que tienen los sistemas por separado. desarrollo acorde en la capacidad del hospital
para llevarlo a cabo en forma adecuada.
D. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitarias (SDMDU) b) Se debe contar con un sistema de suministro de
medicamentos previo, seguro y eficiente.
Una responsabilidad importante del Servicio de Farmacia es
asegurar la disponibilidad de los medicamentos en las áreas c) Se requiere tener un área suficiente que permita
de hospitalización y fomentar su uso seguro. Esta la recepción, registro, validación de la
responsabilidad se cumple cuando se crea un SDMDU. prescripción médica y, sobre todo, un espacio
adecuado para la preparación de la dosis unitaria.
La dispensación de medicamentos es el acto farmacéutico
d) El área dedicada a la preparación de la dosis
asociado a la entrega y distribución de medicamentos con las
unitaria debe contar, como mínimo, con los
actividades previamente establecidas, como el análisis de la
elementos siguientes:
orden médica, la información sobre el medicamento, la
preparación de las dosis por administrar y, en algunos casos, • Superficies lisas y de fácil limpieza
la aplicación del medicamento al paciente hospitalizado. El
• Aire limpio, libre de partículas visibles
SDMDUS es un método de dispensación y control de la
medicación en servicios de salud organizados y coordinados • Mobiliario con superficies lisas y resistentes a
por la farmacia. agentes de limpieza y sanitizantes
Este sistema es el que aporta mayores ventajas frente a los e) Contar con el manual de los PNO para la pre-
sistemas tradicionales; sin embargo, es importante, en primer paración y la distribución de las dosis unitarias.
lugar, seleccionar un procedimiento para coordinar al equipo 0 Tener un formato de Perfil Farmacoterapéu- tico
de salud y el servicio de farmacia y, en segundo, en el que se registren los datos personales de
complementario del anterior, considerar que se tienen los cada paciente, así como la medicación prescrita y
conocimientos suficientes de farmacoterapia para participar e
administrada.
intervenir adecuadamente.
g) Tener un formato de registro de entrega de las
Al definir este sistema, es necesario, tener claros los dosis unitarias.
conceptos siguientes:
h) Contar con un formato de devolución de me-
dicamentos.
Consideraciones previas para implementar un 7. Utiliza eficaz y racionalmente los recursos
SDMDU
humanos dedicados a la distribución, en especial
Al Servicio de Farmacia le corresponde elaborar el enfermería, ya que disminuye considerablemente
plan de instalación y desarrollo del sistema. El plan el tiempo de manipulación de medicamentos.
debe incluir una primera etapa de información sobre Permite al Servicio de Enfermería realizar las
sus ventajas para los demás profesionales de la salud, labores del cuidado del paciente.
así como las funciones que éstos desempeñarán. A
8. Se facturan únicamente los medicamentos que
continuación se realiza un plan piloto para algún
fueron administrados.
servicio . médico seleccionado, antes de extenderlo al
resto del hospital, limitarlo o eliminarlo. 9. Mejora el control y seguimiento de la far-
macoterapia de los pacientes hospitalizados,
Deben cumplirse los requisitos mencionados y llevar a mediante su perfil farmacoterapéutico.
cabo los pasos siguientes:
10. Disminuyen las infecciones nosocomiales
producidas por llenar jeringas junto al paciente.
• Efectuar un diagnóstico de los problemas con
medicamentos que tiene cada hospital. 11. Identifica las posibles interacciones o incom-
• Elegir el sistema de distribución más adecuado para patibilidades, los riesgos de reacciones adversas
cada servicio del hospital. prevenibles e informa al médico de las

contraindicaciones, aumentando la seguridad del
• Implementar el plan piloto en el servicio médico
paciente.
elegido.
• Evaluar el plan piloto. 12. Favorece las condiciones de estabilidad y
conservación de los medicamentos en todas las
Con los resultados de todo lo anterior, se tomarán en etapas del proceso de distribución
cuenta las fortalezas y debilidades del sistema para intrahospitalaria.
convertirlo en oportunidades para cada hospital. 13. Disminuye el inventario de medicamentos en los
servicios/unidades de enfermería.
a. Ventajas del SDMDU
1. Optimiza y permite el control de los medi- 14. Desventajas del SDMDU
camentos. 15. No se recomienda para todo tipo de hospitales ni

2. Disminuye el costo total de la distribución de para todos los servicios médicos de un mismo
medicamentos. hospital. Por ejemplo, urgencias o servicios de
3. Desperdicia menos medicamentos por pérdidas, cuidado intensivo, los cuales prefieren existencias
deterioro o vencimiento. de piso.
4. Disminuye la saturación de medicamentos en 16. Al optar por un sistema de distribución cen-

áreas donde se atiende ai paciente. tralizado, es necesario recordar que requiere más
tiempo y más Profesionales Farmacéuticos para
5. Garantiza que el medicamento prescrito llegue al
hacer llegar el medicamento a la sala o servicio,
paciente al que ha sido destinado, ya que se basa
lo que se hace relevante para los casos de
en la orden médica de cada paciente y se
indicación inmediata. Además, se acumula un
encuentra debidamente etiquetado.
mayor volumen de trabajo en la farmacia central
6. Reduce los errores de medicación. y, debido a la distancia, se dificulta el
acercamiento en forma rápida y oportuna del
Profesional Farmacéutico a los profesionales de la
salud y los pacientes.
& 223 P
•COPEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
b. Recepción de las órdenes médicas plicidad de tratamientos y las característk
El SDMDU inicia al recibir en la farmacia del hospital la necesidades del paciente. El Profesional Farmo-
prescripción u orden médica de cada paciente, la cual céutico actualizará diariamente el PF derivado de la
también puede obtenerse a través del expediente orden o prescripción médica.
clínico computarizado (para los medicamentos que

El PF permite:
requieren un control. véase el capítulo Receta médica).
Este proceso es esencial para garantizar la seguridad
1. Evaluar la utilización de cada medicamento:
del paciente. Se recomienda establecer un mecanismo
indicación, dosificación, interválo de dosificación,
para evitar la transcripción de la receta por
vía de administración, forma farmacéutica y
enfermería, a fin de prevenir errores.
duración del tratamiento.
c. Validación de la prescripción 2. Obtener información sobre la terapia y el costo de

los medicamentos por paciente y por patología.
El Profesional Farmacéutico tiene la responsabilidad
de revisar y evaluar cada prescripción u orden médica 3. Evaluar el empleo de los medicamentos y su uso
antes de la dispensación y administración, y debe real dentro del hospital.
aclarar cualquier duda con el médico tratante en lo
4. Ajustar la dosificación de la terapia de los me-
que se refiere a duplicidades, dosis, frecuencia y
dicamentos.
duración del tratamiento inadecuadas a la situación
del paciente, vía de administración, reacciones 5. Registrar los medicamentos devueltos y su causa.
adversas, contraindicaciones, interacciones del 6. Documentar los cambios del tratamiento.
medicamento con otros medicamentos o alimentos,
7. Precisar los cargos del tratamiento a los pa-
alergias o sensibilidades del paciente según su
cientes.
historial clínico.
d. Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico (PF) e. Conciliación
La conciliación es un proceso formal y multi-

Es necesario que el Profesional Farmacéutico pueda
disciplinario que incluye a los profesionales de la
acceder a otros datos del expediente para
salud, pacientes y cuidadores, para que la información
complementar la información del PF . Debe aclarar con
sobre la medicación que se da en los puntos de
el médico cualquier duda relacionada con la
ingreso al hospital, traslado a otro servicio o alta
prescripción, como las siguientes:
hospitalaria sea precisa y completa.
1. Indicación
1. Ingreso. Es registrado como paciente al llegar al
2. Dosificación hospital.
3. Intervalo de dosificación 2. Traslado. Es transferido de un servicio a otro en

el hospital.
4. Vía de administración
3. Egreso. Se va del hospital a casa.
5. Forma farmacéutica
Con la conciliación se coteja la medicación actual con

A partir del PF , será necesario analizar el com-
la previa, para identificar interacciones
portamiento farmacocinético y farmacodiná- mico y
farmacológicas clínicamente significativas ni
evaluar las reacciones adversas, que incluyen las
duplicidad en la medicación. Si hubiera algún riesgo,
interacciones entre medicamentos y la ineficacia.
se le comunica al médico tratante. Es ira-
Asimismo, se debe analizar la du
prescindible que el farmacéutico supervise que hoja de administración. Después de administrar el
cualquier medicamento que se añada, cambie medicamento, la enfermera debe registrar en la
o suspenda sea compatible con la medicación historia clínica del paciente, específicamente en la
establecida. hoja de control de medicamentos, la hora, fecha y su
firma.
Esta actividad se realiza en cada transición del
paciente (cambio de servicio) ? lo largo de la j. Administración de las DU
permanencia en el hospital.
El Profesional Farmacéutico debe revisar en las hojas
f. Preparación de las dosis unitarias (DU) de enfermería el registro de la hora de la
administración de los medicamentos cada 24 horas, e
Una vez validada la prescripción y completado
identificar y registrar cualquier evento adverso
el PF, el Profesional Farmacéutico realiza la pre-
relacionado con la administración para anotarlo en el
paración de las du debidamente identificadas y
PF y tomar las medidas necesarias. Debe anotar las
con la información completa de cada paciente,
du no administradas, incluyendo la causa (cambio de
de las formas farmacéuticas sólidas, semisóli-
dosis, muerte del paciente, alta del paciente y otras).
das y líquidas.
k. Recolección de las DU no administradas

En la prescripción pueden estar incluidos me-
dicamentos magistrales y oficinales, los cuales El personal de farmacia recibe y registra el ingreso
serán preparados de acuerdo con el capítulo de las du no administradas, así como la causa, para
Medicamentos magistrales y oficinales. evaluar y determinar el destino del producto según
sus características, estabilidad, fecha de caducidad y
Cada dosis unitaria debe estar identificada con otras, y decidirá si se pueden reutilizar o se
al menos la siguiente información: desechan, de acuerdo con el PNO correspondiente.
Datos del paciente: nombre, servicio, cama/ E. Distribución automatizada de medicamentos

cuarto, número de expediente o fecha de naci-
La distribución automatizada se lleva a cabo según lo definan
miento u otro dato que permita identificarlo
plenamente. las políticas internas sobre el URM de cada hospital y
considerando sus características y necesidades. Es
Datos del medicamento: denominación genéri- imprescindible, sea en forma manual o automatizada, que la
ca, dosis, vía de administración, horario de ad- distribución se apegue siempre a las Buenas Prácticas de
ministración, número de lote, fecha de caducidad. Farmacia.
g. Entrega de las DU Los equipos automatizados son una herramienta, siempre que
el hospital cuente con Profesionales Farmacéuticos y su
Las DU preparadas pueden ser entregadas en presupuesto permita adquirirlos, y considere los gastos de un
un carro de medicación, contenedores o bolsas funcionamiento eficaz y seguro.
selladas, y entregadas por el personal de Far-
macia al personal del Servicio de Enfermería Un sistema automatizado permite racionalizar los recursos,
en el horario establecido. mantener disponible el medicamento en un lugar resguardado,
contar con registros electrónicos seguros de todos los
h. Registro de las DU administradas movimientos realizados en las estaciones dispensadoras y
restringir el acceso del personal que no forma parte del
Una vez que la medicación se encuentra disponible en
sistema. ..}«■
la sala o servicio, la enfermera lo administra de
acuerdo con el horario y frecuencia establecidos por
el médico, revisando primero la tarjeta de control de
inventario u
- 22
COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
4ezclas nutricionales y medicamentosas

1. Realización de los cálculos para la elaboración de
Los Centros de Mezclas requieren Licencia Sanitaria las mezclas estériles y la elaboración de las
otorgada por COFEPRIS y cumplir la Norma Oficial Mexicana etiquetas que deben incluir la información correcta
NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutrido- nales y y completa de cada paciente. El Profesional
medicamentosas e instalaciones para su preparación. Véase Farmacéutico encargado de la preparación calcula
capítulo Regulación sanitaria. las diluciones y elabora los rótulos o etiquetas de
cada preparación. Esta etiqueta debe contener los
Mezcla estéril. Es una preparación extemporánea que se datos establecidos en la NOM-249-SSA1-2010.
obtiene de la incorporación de medicamentos para uso
intravenoso. También se puede definir como una mezcla de 2. Elaboración de la mezcla de acuerdo con los PNO. La
uno o más principios activos disueltos en un vehículo idóneo. mezcla preparada se somete a controles físicos,
químicos y biológicos, a una doble verificación, y
La prescripción, preparación y administración de estas se acondiciona para entregarla a enfermería.

mezclas estériles es un trabajo de equipo, porque presentan
b. Análisis de las prescripciones
características particulares, ya que es necesario modificar su
presentación original para obtener una respuesta eficaz en el El Profesional Farmacéutico analiza las prescripciones
paciente con la menor incidencia de efectos indeseables y para garantizar la composición y
reacciones adversas. Generalmente, son polvos o líquidos estabilidad de las mezclas estériles:
que deben ser disueltos o diluidos en diferentes soluciones y
1. Selecciona la solución rv en función de las
en distintas concentraciones, según la patología y ca-
características del medicamento y la situación
racterísticas del paciente.
clínica del paciente.
Centro de Mezclas (CM). Es un servicio farmacéutico donde se 2. El envase debe garantizar la estabilidad de!
realiza la recepción de la prescripción, elaboración, medicamento en solución.
acondicionamiento y distribución de las mezclas. El objetivo
3. Para su conservación en tanto se administra al
de esta unidad es la racionalización de la terapia intravenosa
paciente, se deben incluir las indicaciones en la
cuidando la seguridad, la eficacia y la calidad de las mezclas
etiqueta.
estériles medicamentosas y nutricionales administradas a los
pacientes hospitalizados. 4. Para su administración al paciente, debe incluir la
fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la
mezcla. •SJÍ ■
■K
a. Proceso de preparación de mezclas estériles
El proceso de preparación de mezclas estériles 5. Información de medicamentos

comprende las siguientes etapas:
La información de medicamentos es una actividad esencial
del Profesional Farmacéutico, ya que es ün servicio
farmacéutico hospitalario que apoya a los demás servicios i
1. Recepción de la prescripción médica. El mé-
farmacéuticos y con el que se alcanza más rápida y
dico realiza la prescripción e indicación de la
eficientemente el urm. Es imprescindible que todo hospital
terapia, anota la información con los datos del
cuente con personal Profesional Farmacéutico para ofrecer
paciente y las mezclas por administrar. El
información sobre medicamentos, pues es una necesidad que
Servicio de Farmacia recibe la prescripción.
el equipo de salud y los pacientes tengan información
2. Revisión del Profesional Farmacéutico. La objetiva, independiente, actualizada y evaluada a través de
prescripción médica debe ser revisada por el un Sistema de Información de Medicamentos (sim) O de un
Profesional Farmacéutico quien la valida.
Centro de Información de Medicamentos (cim).
Validada, se procede a su preparación o
¿a
adquisición.
Los principales objetivos de un sim o cim son los si-
El objetivo de ia información de medicamentos es apo-
var el urm dentro del hospital, para optimizar la tar- guientes:
macoterapéutica de! paciente, atender y resolver con- 1. Atender y resolver solicitudes de información de
sultas de los profesionales de la salud en relación con los profesionales de ia salud.
la condición clínica de un paciente en particular, con
2. Organizar una red de sim/cim de los hospitales
información clara y precisa, y con posibles alternativas
que tengan este Servicio Farmacéutico, para coor-
clínicas.
dinarse en caso de situaciones clínicas poco fre-
El sim o cim genera y difunde información mediante cuentes o de emergencia.
riptico's, boletines y artículos en la revista del hespirá! 3. Promover y participar en la capacitación conti-
para los demás profesionales de la salud y para el
nua de los profesionales de la salud. ‘
sacíente individual o para la comunidad. Finalmente. en
colaboración con el Servicio de Educación al Paciente o 4. Brindar apoyo bibliográfico y técnico a los comi-
con el programa de Atención Farmacéuti- ;a Dara tés institucionales.

pacientes ambulatorios, elabora programas As 5. Implementar programas de educación ai pacien-
educación sanitaria con énfasis en la adherencia ü te y a grupos de aito riesgo que se atienden en el
tratamiento y el uso correcto de los medicamentos.
hospital.
6. En las emergencias toxicológicas, proveer informa-
jf pendiendo del nivel de operación y de los sistemas
ción especializada, útil, veraz y actualizada, de
je referencia y contrarreferencia. se puede mstru-
manera inmediata, indicando qué hacer y qué no
. .entar un SIM O CIM institucional, estatal o nacional.
hacer antes, durante y después del tratamiento.
En algunas instituciones, la información de medica-
nentos ha adquirido una entidad propia, materiali- 6. Unidades y Comités de Farmacovigilancia
zándose en un CIM.
Hospitalaria
.as fuentes de información científica más utilizadas en ios La vigilancia de la seguridad y eficacia de los medica-
SIM o CIM son: mentos debe ser una prioridad de la salud publica.
Por ello se ha determinado que la farmacovigilancia
■ Acceso por internet a las páginas oficiales de es un componente esencial en materia de salud, y es
instituciones públicas y privadas, y fuentes elec- un requisito imprescindible y obligatorio realizar las
trónicas actualizadas, confiables y de prestigio que actividades de farmacovigilancia en el ámbito hospi-
incluyen información clínica sobre medicamentos, talario para garantizar la seguridad de los pacientes
otros insumos para la salud y tóxicos. (hospitalizados y ambulatorios) en la administración
• Bibliografía científica especializada y actualiza' ^ y aplicación de los medicamentos asi como detectar
que incluya libros, artículos y monografías •e los riesgos V problemas de calidad derivado, del uso
medicamentos e información farmacológica v de los medicamentos por parte de los pro festónales
farmacoterapéutica utilizada en los servicios nédicos Te la salud, todo con el fin de contribuir a la eva na-
y farmacéuticos clínicos hospitalarios. ción del beneficio/riesgo, para prevenir los danos
maximizar los beneficios.
: Un diccionario médico actualizado.
. II Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos ;.el Con base en la WM-220-SSM-20U. '""J
Sector Salud y sus actualizaciones. operación de lo formacovigilondo, *
beneficios para la práctica hospitalaria,
-- ' -ó--~ Básico Institucional y sus actualiza.... minado que los hospitales generales de especial da
e institutos, deben desarrollar e implemen a de ma
ñera obligatoria centros institucionales, unidades v
... ••actualizaciones.
RMACOPF.A DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
_»mités de Farmacovigilancia Hospitalaria. Deben tenerse blación definidos. Estudia los factores determine^»«
en cuenta las características y necesidades del hospital, de tal las características y los efectos del uso de los medica-
forma que permita identificar riesgos y mejorar los mentos en la sociedad.
conocimientos sobre los esquemas terapéuticos y de
prevención, así como implementar medidas regulatorias de La Farmacoepidemiología tiene dos grandes áreas de
los servicios que integran el hospital. estudio: la farmacovigilancia y los estudios de utiliza- .1
ción de los medicamentos, y recientemente se han
El Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria (CFVH) tiene la incluido los estudios de farmacoeconomía, que son una
responsabilidad de coordinar, ejecutar y vigilar el herramienta para conocer las causas de los problemas
cumplimiento de las actividades en materia de asociados al uso de los medicamentos. La farmacoeco-
Farmacovigilancia del hospital para poder fijar criterios y nomía permite determinar y apoyar las estrategias de
políticas en la institución, establecer e implementar medidas uso farmacológico racional de los medicamentos en
para contrarrestar los riesgos derivados del uso de los relación al riesgo/beneficio de la terapia, y sumado al
medicamentos e informar al respecto a la Autoridad Sanitaria, costo/beneficio de las mismas.
profesionales de la salud, pacientes y la comunidad.
En conjunto, estas herramientas sirven a los gobier-
nos y a los profesionales de la salud para tomar deci-
La Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria (UFVH) y los
siones a favor de la seguridad del paciente.
Centros Institucionales de Farmacovigilancia (ci) son
responsables de realizar y vigilar las actividades y funciones
Los objetivos de la Farmacoepidemiología son los si-
estipuladas en la NOM-220-SSA1-2012 a través de un
guientes:
responsable de Farmacovigilancia, el cual debe garantizar la
implementación en primer plano de la unidad, y CFVH para ■ ;X
identificar, registrar, notificar y evaluar la incidencia de la
morbi/mortalidad relacionada con el uso, aplicación y
1. Conocer los medicamentos y su consumo en cada *
administración de los medicamentos, e identificar los riesgos servicio clínico y en todo el hospital. i; a
que se presentan en los pacientes atendidos por los servicios

2. Detectar oportunamente las reacciones adver- j
del hospital.
sas de los medicamentos, evaluar su gravedad y
significancia clínica, y determinar su incidencia
7. Farmacoepidemiología y frecuencia.
El Servicio de Farmacia debe realizar investigación clínica y m
la Farmacoepidemiología es una de sus actividades. Se define 3. Ayudar a determinar la relación beneficio/ries-
la Farmacoepidemiología como la aplicación de los go y costo/efectividad de los tratamientos con f

medicamentos.
conocimientos, métodos y racionamiento epidemiológico al
4. Conocer la evolución de las terapias en el tiempo,
estudio de los efectos benéficos y adversos de los
mediante un estrecho seguimiento de la terapia
medicamentos en la población. Describe, explica y predice el
con medicamentos de pacientes hospitalizados
efecto y uso de los tratamientos farmacológicos en un tiempo,
y ambulatorios, de acuerdo con lo señalado en eí
espacio y po
capítulo Atención farmacéutica.
5. Identificar los patrones de uso de los medica-
mentos para optimizar la farmacoterapia.
Destrucción de
Capítulo XXI
medicamentos
caducos o
deteriorados
231 A. Generalidades
232 B. Destrucción de medicamentos controlados

233 C. Inactivación de insumos para la salud
233 D. Acopio de medicamentos caducos o sobrantes
provenientes de los hogares
--ía
Destrucción de medicamentos
caducos o deteriorados
A. Generalidades
Todo medicamento es considerado por la Ley General para la Prevención y
Gestión Integral de los Residuos como residuo peligroso, y por lo tanto, su
eliminación debe ajustarse a los procedimientos establecidos en la legislación
sanitaria y ambiental correspondiente, ya que contamina los abastecimientos de
agua o las fuentes locales que utilizan las comunidades y la fauna silvestre. Si hay
poca seguridad en el vertedero municipal, es posible que los medicamentos
caducados vayan a parar a manos de las personas que buscan en los basureros. Si
recuperan medicamentos del depósito de desechos, puede suceder que los
revendan y que otros hagan uso de medicamentos caducos o en mal estado.
Los medicamentos caducos o deteriorados deben estar debidamente identificados

y resguardados en contenedores herméticos e impermeables. No se recomienda
que permanezcan en los establecimientos más de un año después de caducar.
Para proceder a la destrucción de medicamentos asegurados por la Autoridad

Sanitaria se debe contar con la autorización de la misma autoridad.
Los establecimientos1 deben contar con un área de resguardo específica bien

identificada, preferentemente aislada y bajo llave para conservar los
medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envían a incineración, se
inactivan o se destinan a confinamiento. Asimismo, deben contar con el
correspondiente registro en la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos
Naturales (SEMARNAT) como generador de residuos peligrosos, de acuerdo con las
disposiciones que dicta esta Secretaría.
Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o deteriorados, por

ser rápido, económico y seguro, es incinerarlos con su envase primario y
secundario (blíster, frasco, tapa, gotero, caja, etc.).
1
Farmacias, droguerías, boticas, almacenes de depósito y distribución de insumos
adquiridos en plaza o que los importen.
" 231 ~
1 1
---n u- ^SV .3
La incineración debe ser realizada por una empresa recta, el verificador sanitario procederá a revisar que
autorizada por la SEMARNAT en la que utilicen hornos e registro efectuado en libros corresponde a las canti-
con cámaras de combustión primaria y secundaria que dades y descripción de los medicamentos controlado*
sigan las indicaciones establecidas por esta auto- por destruir, y en su caso, de las materias primas rela-
cionadas con la solicitud. Posteriormente, el verifica-
dor sanitario custodiará el traslado hasta la empresa
E1 personal designado del establecimiento debe cumplir autorizada por SEMARNAT para su disposición fina-
con el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) destinatario). Para concluir el procedimiento, el es-
para la disposición final de los medicamentos caducos o tablecimiento debe entregar a la Autoridad Sanitaria
deteriorados, supervisando a la empresa contratada para copia simple del Manifiesto de entrega-recepciór-
esta actividad. transporte de residuos peligrosos con sello y firma de
recibo del destinatario en un plazo no mayor a 30 día<
Hábiles posteriores a la destrucción.
B. Destrucción de medicamentos En el caso de realizar el procedimiento de incineración,

controlados
la responsabilidad de la empresa que contrata fas
servicios termina en el momento de entregar los me-
Cuando se caduquen o se deterioren medicamentos o
dicamentos a la empresa autorizada por SEMARNA-
fármacos controlados en un establecimiento, el Res-
Debe recabar y conservar el original del manifiesic
ponsable Sanitario debe registrar su baja en los libros
con sello y firma del destinatario.
de control autorizados, anotando en el espacio de ob-
servaciones el motivo de ésta; separarlos en un con-
tenedor impermeable y hermético debidamente iden-
tificado el cual debe permanecer en resguardo bajo
El establecimiento también puede optar por inhabili-
llave y disponible para su verificación por la Autori-
tar los medicamentos controlados en presencia dd
dad Sanitaria.
verificador sanitario, en cuyo caso no será necesario
especificar la fecha y hora para la recolección de ios
residuos peligrosos ni el traslado del verificador hasta
Para proceder a la destrucción de los medicamentos
las instalaciones del destinatario. Para esta activi-
controlados caducos o deteriorados que tiene en su poder el
dad, el personal asignado por el establecimiento debe
establecimiento, debe presentar una solicitud y pagar
utilizar equipo de protección adecuado, como míni-
derechos con el formato correspondiente a a Comisión
mo: bata o mandil, guantes resistentes, protección
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
acial, mascarilla y lentes protectores; en el caso de
(COFEPRIS) O la Autoridad Sanitaria Estatal correspondiente,
almacenes, adicionalmente: zapatos de seguridad,
para que un verificador sanitario de fe y constancia. El trámite
faja y casco. Para inhabilitar los medicamentos, una
se hace con una anticipación de cuando menos diez días
vez que el verificador sanitario ha constatado que tí
hábiles. Se anexan los documentos siguientes:
registro efectuado en libros corresponde a las canti-
1. Copia de la autorización de SEMARNAT de la empresa dades y descripción de los medicamentos controla-
incineradora dos por destruir, en su presencia se procede a ex- ,
traerlos de su envase primario y mezclarlos, con sus
2. Copia del PNO de destrucción de medicamentos
envases, en un contenedor impermeable y resistente ’
En caso de que el procedimiento de destrucción imp ique la a contenido, con suficiente líquido que los inhabilite
entrega directa para incineración, el establecimiento debe 1
tal como solución de azul de metileno o aceite qi -
informar por escrito a la Autoridad Sanitaria la fecha y hora
mado. Cada contenedor debe cerrarse perfectame—
acordada con la empresa que realizará la recolección.
y sellarse con una etiqueta que indique el número de
acta de verificación, un número consecutivo en casa |
de ser más de uno y nombre y firma del verificador
sanitario.
DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS O DETek
Una vez concluida la inhabilitación y cerrada el acta en que Para esta actividad, el personal asignado por el esta-
conste la misma, el establecimiento podrá llamar a la blecimiento debe utilizar equipo de protección adecuado,
empresa autorizada por la SEMARNAT que realizará la como mínimo: bata o mandil, guantes resistentes, protección
disposición final de los productos. El establecimiento debe facial, mascarilla y lentes protectores; en el caso de
obtener el Manifiesto de entrega- recepción-transporte de almacenes, se exigen también zapatos de seguridad, faja,
residuos peligrosos con sello y firma de recibo del casco y demás equipo de protección según el método de
destinatario y presentarlo mediante escrito libre a la inactivación.
Autoridad Sanitaria en un plazo no mayor a 30 días hábiles
posteriores a la verificación sanitaria, para dar por concluido Por cada insumo que se va a inactivar se deberá contar con
el procedi- mie'nto. la bibliografía completa del método de inactivación,
incluyendo fundamentos, los residuos que se generan y su
manejo para disposición final. Cabe mencionar que en estos
casos las empresas siguen siendo responsables de los
residuos enviados a disposición final y deben tener copia del
C. Inactivación de insumos para la salud manifiesto.
Para el caso de insumos que sean o contengan anti-

neoplásicos, hormonas, betalactámicos, cefalosporí- nicos,
inmunodepresores, hemoderivados, biológicos virales y D. Acopio de medicamentos caducos o
biológicos microbianos, antes de su disposición final deben sobrantes provenientes de los hogares
ser inactivados, excepto si son incinerados. Esta
inactivación debe efectuarse mediante un método autorizado Las farmacias podrán fungir como centros de acopio de
por SEMARNAT, ya sea físico, químico, térmico, biológico o de medicamentos caducos, deteriorados o sobrantes
estabilización/solidificación. Cada sustancia debe manejarse provenientes de los hogares, sólo si están adscritas a un
por separado, caracterizada como residuo especial de programa autorizado por la Autoridad Sanitaria y cumplen
acuerdo con su código CREBIT (corrosivo, reactivo, explosivo, con los requisitos establecidos en el capítulo Requisitos para
tóxico, inflamable o biológico infeccioso) en cada la operación de farmacias.
contenedor.
En estos casos, el establecimiento será responsable de la
Para la inactivación, las formas farmacéuticas deben custodia del contenedor y de dar orientación a los usuarios
separarse de su empaque secundario y envase primario, sobre su mejor aprovechamiento. La institución responsable
como cajas, envase de burbuja de PVC o PVDC, vidrio, plástico, del programa al que esté adscrita será responsable de la
etc. En el caso de que las sustancias estén en contacto con disposición final de los residuos depositados.
el envase primario, es decir, que las formas farmacéuticas
no tengan algún tipo de recubrimiento, los envases primarios La participación en estos programas de beneficio a la
deberán ser tratados de la misma manera que los residuos sociedad no exenta a los establecimientos de la destrucción
de las sustancias provenientes. En caso contrario, los enva- de los insumos caducos que se generen en su propia
ses vacíos se destruyen para evitar su uso indebido y operación, los cuales deberán destinarse a destrucción de
podrán ser enviados con los residuos sólidos no peligrosos acuerdo con los apartados A, B O c de este capítulo, según
de la empresa. corresponda.
Se deben utilizar contenedores adecuados de acuerdo con la

caracterización CREBIT de cada sustancia por
mactivar.
£ 233 »
Actividades
Capítulo XXII
indebidas en los
establecimientos
238 »ntaminación
238 B. Fal la salud
239 C. Acciones
240 D. Comercio ilegal
240 E. Documentación
241 F. Medicamentos contr
242 G. Otras prohibiciones

.-
Actividades indebidas
en los establecimientos
El almacenamiento y distribución de insumos para la salud, la dispensación de

medicamentos y la preparación de medicamentos (oficinales y magistrales), son
procesos o actividades que se deben realizar de acuerdo con las condiciones
sanitarias establecidas en la Ley General de Salud, sus Reglamentos, normas
oficiales mexicanas aplicables y el presente Suplemento, para minimizar riesgos a
la salud.
El proceso de los insumos para la salud debe realizarse en condiciones higiénicas,

sin riesgos de adulteración, contaminación, alteración o falsificación. Se considera
actividad indebida todo acto ilícito, prohibido, que no se debe hacer en los
establecimientos dedicados a la adquisición, preparación de magistrales u
oficinales, distribución, suministro o venta de insumos para la salud que implique
riesgos sanitarios ocasionados, entre otras cosas, por:
• Falta de eficacia del medicamento, por carecer total o parcialmente del

fármaco (principio activo).
• Falta de efectividad del dispositivo médico, derivada de la mala calidad de

las materias primas utilizadas en su fabricación o de no cumplir con las
especificaciones señaladas.
• Efectos indeseados por elaborarse con sustancias y materiales des-

conocidos.
• Ser producidos con sustancias no autorizadas, contaminadas o caducas.
• Contaminantes en el producto terminado que afectan la calidad.
• Empaque con información incompleta o incorrecta.
Por los efectos que pueden tener la producción, comercialización, distribución y

venta de los insumos para la salud falsificados, son un problema de salud y un
acto criminal que se castiga como delito contra la salud en los términos de la Ley
General de Salud.
ACOPEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
;i'ganización Mundial de la Salud (QMS) ha recono- ído

3. Su naturaleza y composición no correspi dan a
esta problemática y considera que la comercialización y el
aquellas con que se etiquete, anuncie, expenda,
uso de los insumos para la salud falsificados que son
suministre o cuando no correspondan a las
ineficaces, nocivos y de mala calidad puede acarrear
especificaciones de su autorización, o
fracasos terapéuticos, agravamiento de las enfermedades,
4. Haya sufrido tratamiento que disimule su alteración,
alergias, resistencia o tolerancia a fármacos, intoxicaciones
se encubran defectos en su proceso o en la calidad
y en ocasiones, la muerte de pacientes.
sanitaria de las materias primas utilizadas.
5. Se considera contaminado el producto o materia prima

que contenga microorganismos, hormonas,
b?.jteriostáticos, plaguicidas, partículas radioactivas,
A. Alteración, adulteración y contaminación de materia extraña, así como cualquier otra substancia en
insumos para la salud cantidades que rebasen los límites permisibles
establecidos por la Secretaría de Salud.
1. Se considera alterado un producto o materia prima
cuando, por la acción de cualquier causa, haya sufrido
modificaciones en su composición intrínseca que:
• Reduzcan su poder nutritivo o terapéutico;

• Lo conviertan en nocivo para la salud, o
• Modifiquen sus características, siempre que éstas
B. Falsificación de insumos para la salud
tengan repercusión en la calidad sanitaria de los
mismos. Ante el riesgo constante y creciente que representan para la
salud pública los insumos falsificados, es necesario
Además se debe considerar que en ningún caso se podrá: establecer medidas nacionales de comercialización,
distribución y venta de los insumos para la salud, para
a) Sobreetiquetar la información sanitaria original sin la
minimizar el riesgo de adquirirlos falsificados.
autorización de la Secretaría de Salud, ya que puede
ocasionar la pérdida de la información para el uso
adecuado y las precauciones que se deben tener con La Ley General de Salud establece que se considera
el producto. falsificado un producto cuando se fabrique, envase o venda
haciendo referencia a una autorización que no existe, se
b) Vender al público insumos para la salud en
utilice una autorización otorgada legalmente a otro o se imite
presentaciones no autorizadas o con información que
no cumple con las disposiciones aplicables. al fabricado y registrado legalmente.
c) Colocar producto en envase secundario diferente del Para prevenir el riesgo a la salud pública por el uso de
original. insumos para la salud falsificados, se debe considerar lo
d) Abrir el producto para extraer alguno de los siguiente:
componentes. Excepto en las farmacias hospitalarias

1. Adquirir los insumos para la salud a empresas j
que cumplan con lo establecido en el capítulo
legalmente establecidas (respetando las líneas de
correspondiente de este Suplemento.
comercialización autorizadas de acuerdo con giro) que
1
2. Se considera que un producto es adulterado cuando: cuenten con Licencia Sanitaria o Aviso de
funcionamiento y Aviso de Responsable Sani- p tario.
Cuando se inicie la relación comercial, debe solicitarse
copia de estos documentos.
2. No adquirir insumos para la salud de dudosa *3
procedencia; por ejemplo, sin factura o en puestos
semifijos, módulos móviles o ambulantes.
A CTIVIDADES INDEBIDAS EN LOS ESTABL ecí
3. No comprar insumos para ia salud con el empaque 2. Sustituir medicamentos prescritos con denominación
primario o secundario o con leyendas ilegibles. distintiva por genéricos o biocomparables sin previa
4. Los proveedores, ya sean los laboratorios o los autorización del médico que expidió la receta.
almacenes de depósito y distribución de insumos para 3. Realizar preparaciones de insumos para la salud en
la salud, deben entregar comprobantes de venta como establecimientos no autorizados por la Secretaría de
son notas, traspasos o facturas que contengan los Salud, cuya licencia no especifique esta actividad, de
datos mínimos para identificar el establecimiento, que acuerdo con las condiciones señaladas en los capítulos
sean rastreables y que amparen la cantidad total de los Medicamentos magistrales y oficinales y Requisitos para la
insumos para la salud adquiridos. Estos documentos se operación de farmacias.
deben conservar por lo menos tres años.
4. Preparar dosis y tratamientos unitarios en las
Características comunes en productos detectados como
farmacias no autorizadas por la Secretaría de Salud, de
falsificados:
acuerdo con las condiciones señaladas en los capítulos
Requisitos para la operación de farmacias y Farmacia
• Etiquetado inexistente, de mala calidad, sobrepuesto,
hospitalaria.
deteriorado, etiqueta superpuesta que tapa la
información original, entre otros. 5. Preparar mezclas de medicamentos (alopáticos,
Nota: en los dispositivos médicos de origen extranjero, homeopáticos y herbolarios) de cualquier tipo y
se puede una contra-etiqueta con la información total volumen, sin contar con la Licencia Sanitaria emitida
o complementaria en español. por la Secretaría de Salud.
• Atributos físicos que no corresponden al producto 6. Preparar medicamentos oficinales o magistrales sin
original. contar con la Licencia Sanitaria para el giro de
• Falta la información de identidad necesaria establecida droguería emitida por la Secretaria de Salud.
en las normas correspondientes. 7. Vender o intercambiar medicamentos entre es-

• Ostenta Registro Sanitario o clave alfanuméri- ca, o tablecimientos que los expenden directamente al
número de lote inexistente o que no le corresponde. público, sin exigir la receta que ampara la prescripción
• El producto se encuentra en estado de degradación o y sin contar con la Licencia Sanitaria o Aviso de
deterioro notorio. funcionamiento, según sea el caso.
• Presenta tachaduras, ralladuras o raspaduras en 8. Vender medicamentos por teléfono o internet sin
información sanitaria indispensable para su uso seguro, contar con un establecimiento fijo legalmente
como fecha de caducidad y número de lote. establecido, de acuerdo con las condiciones señaladas
en el capítulo Requisitos para la operación de farmacias.
En caso de sospecha de falsificación, notificar directamente
9. Vender productos del tabaco o bebidas alcohólicas (en
a la COFEPRIS o en la página www.cofepris.gob.mx .
cualquiera de sus presentaciones, incluyendo el
comunicarse con el fabricante para que se realicen las
alcohol potable o sin desnaturalizar).
investigaciones correspondientes.
10. Vender productos perecederos (frutas, legumbres,
carne, pollo, pescado, etc.), plaguicidas, fertilizantes y
cualquier otro producto que contamine o deteriore los
11. Tener dos o más razones sociales para un mismo

establecimiento.
C. Acciones ajenas a las autorizadas
1. El personal de farmacia tiene prohibido: recetar,

prescribir, diagnosticar o modificar el uso y vía de
administración de los medicamentos.
2 39
CCPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
§. Tener comunicación directa por medio de ventanas o 7. Comprar o vender medicamentos sin Regfc Sanitario.
puertas con establecimientos de otro giro ubicados en 8. Comprar o vender remedios herbolarios sin per miso
el mismo predio como: consultorio médico, laboratorio sanitario y su correspondiente clave alfa- numérica.
de análisis químicos o casa habitación. Se exceptúa la
9. Comprar o vender dispositivos médicos sin Registro
farmacia hospitalaria con atención a pacientes
Sanitario.
internos.
13. Aplicar inyecciones o prestar cualquier otro tipo de
atención médica.
14. Almacenar insumos para la salud en establecimientos o
instalaciones que no cuenten con la autorización
correspondiente.
E. Documentación
15. Comprar, almacenar o vender medicamentos
controlados fracciones i, n y m, vacunas, toxoides y Se considera que el establecimiento realiza actividades
hemoderivados sin contar con Licencia Sanitaria. indebidas cuando:
16. Comprar o vender insumos para la salud sin contar con
Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento. según 1. No cuenta con registro de distribución y venta de
corresponda. insumos para ia salud (almacenes).
17 Los almacenes de depósito y distribución de me- 2. No cuenta con el Aviso de funcionamiento del
dicamentos no deben vender directamente al público. establecimiento, cuando solo venda o suministre
medicamentos fracción iv. v o dispositivos médicos.
18. Las farmacias, droguerías y boticas no podrán vender
insumos para la salud al mayoreo. 3. No cuenta con Licencia Sanitaria, para vender o
suministrar medicamentos estupefacientes y psi-
19. Los almacenes de depósito y distribución que importan
cotrópicos clasificados en las fracciones i, n v ai,
vacunas, hemoderivados o medicamentos de
vacunas, hemoderivados, toxoides o sueros y an-
fracciones i, n y ni, no deben comercializarlos sin
titoxinas de origen animal.
contar con la Autoridad Sanitaria
de la COFEPRIS .
4. No cuenta con facturas expedidas por el proveedor
o documentos que amparen la posesión legal de los
insumos para la salud, incluyendo rí ~ - naciones y
traspasos de farmacias de la misma institución o
empresa, que contengan:
• Cantidad
• Denominación genérica y/o distintiva
D. Comercio ilegal • Presentación
Está prohibido. • Número de lote
5. Vender o suministrar medicamentos dosificados en

1. Comercializar insumos caducos, muestras mé-
la fracción rv sin la presentación de la receta médica.
.Hcas, original de obsequio.
6. No dar aviso del cambio de Responsable Sanitario.
.. Vender al público en general insumos para uso
propietario, domicilio o baia del establecimiento a !a
exclusivo del Sector Salud.
Autoridad Sanitaria en los p'-aro.' correspondientes.
3 Comprar o vender insumos para ía salud falsifi cados,
robados o de dudosa procedencia.
6. Comprar insumos para la salud que no proven gan
de un establecimiento autorizado.
240 ¡%*
ACTIVIDADES INDEBIDAS EN LOS ESTAB lecí
7. No contar con el acta de verificación y manifiesto que pítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos antes
acredite la destrucción de los medicamentos de surtirlas.
estupefacientes y psicotrópicos. clasificados en las 7. Que ei Responsable Sanitario no avale con ñrma
fracciones i, ri y m. autógrafa todos los registros de entradas y salidas en
8. Avalar actividades de capacitación sin tener la ios libros de control autorizados.
documentación que lo respalde. 8. No dar aviso a la Autoridad Sanitaria local o direc-
9. Registrar ¡a temperatura y la humedad sin contar con tamente a COFEPRIS o en la página www.coíepris.
los sistemas de medición correspondientes. gob.mx cuando haya sospechas de actividades con
\0. No contar y no cumplir con ei Suplemento para volúmenes extraordinarios, desaparición significativa o
establecimientos dedicados a la venta y suministro. de cualquier circunstancia que ofrezca motivos fundados
medicamentos y demás insumas para la salud. edición para considerar que pueda haber desvío de
vigente. estupefacientes o psicotrópicos.
11. Venta de medicamentos fraccionados o fuera de 9. No contar con el acta de previsión de compra venta de
su envase primario y secundario. estupefacientes para farmacias, droguerías y boticas.

10. Vender medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
clasificados en las fracciones i, n y in por teléfono o
internet sin contar con un establecimiento fijo
legalmente establecido con Licencia Sanitaria, de
Medicamentos controlados
acuerdo con las condiciones señaladas en los capítulos
Requisitos para la operación de farmacias y Medicamentos
1. Vender o suministrar medicamentos controlados
directamente al publico sin solicitar, sellar y. en su
caso, retener la receta especial u ordinaria 11. No guardar durante tres años las recetas surtidas
correspondiente. debidamente numeradas y selladas.
2. Vender o suministrar a un mismo usuario varias 12. No guardar durante tres años las facturas de me-
recetas de medicamentos fracción i, ny ui, sin previo dicamentos.
análisis y aclaración por parte del Responsable 13. No tener un catálogo de nombres, firmas y número de
Sanitario con el médico prescriptor. cédula de médicos autorizados para recetar
3. Vender o suministrar medicamentos controlados medicamentos clasificados en las fracciones i, ii y ni
cuando se crea que la receta presentada por el (en farmacias hospitalarias del Sector Salud).
comprador es apócrifa o se sospeche de desvío. Véase 14. Publicitar o promocionar medicamentos clasificados en
el capítulo Medicamentos estupefacientes y las fracciones i, n y ni.
psicotrópicos.
15. Almacenar fuera de las gavetas o áreas de seguridad
4 Comprar, vender o suministrar medicamentos los medicamentos clasificados en las fracciones i. n y
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las in.
fracciones i, n y ni sin contar con Aviso del
16. No solicitar la presencia de un verificador sanitario
Responsable Sanitario y Licencia Sanitaria.
para la destrucción de los medicamentos
' Vender o suministrar medicamentos estupefacientes y estupefacientes y psicotrópicos, clasificados er. las
psicotrópicos clasificados en las fracciones i, n y in de fracciones i, n y ni.
diferenves fracciones con una misma receta.
No revisar que las recetas de los medicamentos
controlados cumplan con lo establecido en el ca
»COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
jtras prohibiciones 7. Tirar medicamentos caducos o deteriorado, drenaje, a

la basura o a los desechos comunes (municipales) sin
1. Dispensar medicamentos en el establecimiento o
dar el tratamiento adecuado indicado en el capítulo
proporcionar información farmacológica al paciente por
personal que no sea Profesional Farmacéutico titulado
y con cédula profesional. 8. Tirar dispositivos médicos que contengan ra-
diofármacos o ingredientes de origen biológico,
2. Exhibir propaganda de productos que no son
caducos o deteriorados al drenaje, a la basura o a los
medicamentos y que se anuncian como tales.
desechos comunes (municipales) sin dar el tratamiento
3. Vender insumos para la salud al mayoreo en es- adecuado para la destrucción, que debe realizar una
tablecimientos de venta al público. Se considera empresa autorizada por
la SEMARNAT.
mayoreo las cantidades superiores a las indicadas por
el médico. En el caso de medicamentos prescritos para 9. Realizar cualquier otra acción ajena o no especificada
enfermos crónicos, se debe constatar la cantidad en la Ley General de Salud y en el Reglamento de
llamando al médico que prescribe. Insumos para la Salud.
4. Vender o promocionar productos con supuestas 10. No realizar las acciones solicitadas durante las alertas
acciones o actividad terapéutica que no cuenten con sanitarias por la Secretaría de Salud, Consejo de
Registro Sanitario. Salubridad General o los Gobiernos de las entidades
federativas y del Distrito Federal.
5. Vender bebidas en presentaciones que sugieran se
trate de productos o sustancias con características o 11. No cumplir el Responsable Sanitario o propietario con
propiedades terapéuticas y que no contengan la las obligaciones establecidas en el Reglamento de
leyenda “Este producto no es un medicamento” escrita Insumos para la Salud.
con letra legible y en color contrastante.
12. No cumplir con las buenas prácticas de higiene en las
6. No reportar cualquier contingencia, como desaparición, instalaciones y del personal.
robo, merma inusual o venta de gran volumen de
13. No permitir el acceso al verificador sanitario que
insumos para la salud que pueda implicar desvío,
cuente con orden de verificación sanitaria.
comercio o distribución ilegal de los mismos.
G 242 gt
Control de
Capítulo XXIII
antibióticos
246 _ A. Requisitos para el control de antibióticos en

farmacias
246 B. Requisitos para el surtido de recetas
247 C. Registros de control
247 1- Registro de entradas
247 2. Registro de salidas
248 D. Requisitos para el control de antibióticos

en farmacia hospitalaria
Control de
antibióticos
En este capítulo se abordan los requisitos sanitarios que deben cumplirse para la
venta y dispensación de antibióticos clasificados en la fracción iv del artículo 226
de la Ley General de Salud (LGS).
El uso inadecuado de los antibióticos es un factor importante del desarrollo de

resistencia bacteriana.
Todas las estrategias que se aplican para fomentar un uso racional de los
medicamentos en general son también válidas para los antibióticos. Tales
estrategias deben dirigirse a los prescriptores, los dispensadores, los
profesionales que administran medicamentos y los consumidores.
Algunos de los problemas que presenta el consumo de estos medicamentos son:

la automedicación debida frecuentemente a que se guardan antibióticos en los
domicilios y a la libre venta en farmacias, agravada por la distribución en otros
puntos de venta, así como una incorrecta indicación clínica o incumplimiento del
tratamiento por parte del paciente. Todo lo anterior repercute en la eficacia del
tratamiento e incrementa el riesgo de reacciones adversas y el desarrollo de
resistencia bacteriana.
El Profesional Farmacéutico debe orientar e informar al paciente, completando

los criterios establecidos por el médico, para favorecer el uso racional y
garantizar la adherencia al tratamiento.
Es importante que los antibióticos se suministren sólo por prescripción médica, a

fin de evitar la autoprescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes.
Derivado de lo anterior, y para garantizar la protección a la población, la

Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación, el 27 de mayo de
2010, el Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la
venta y dispensación de antibióticos, que entró en vigor el 25 de agosto de 2010.
245
Fecha de surtido
Farmacopea de LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS ì _______
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos toridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros
Sanitarios (COFEPRIS) publica y mantiene actualizada la lista de deben ser conservados por 365 días.
antibióticos por denominación genérica, o distintiva y
genérica correspondiente, que están sujetos a este control.
La consulta es pública en su portal electrónico:
www.cofepris.gob.mx. A. Requisitos para ei surtido de recetas
La lista excluye las presentaciones cutáneas, oftálmicas, Para la venta, suministro o dispensación de antibióticos.
nasales, óticas, óvulos vaginales y supositorios. Esta deben estar prescritos en recetas ordinarias que cumplan
relación es enunciativa y no limitativa, por lo que cualquier con lo establecido en el capítulo Receta médica.
otro medicamento que de conformidad con su grupo
terapéutico esté clasificado como antibiótico será La receta debe surtirse únicamente dentro del tiempo de
considerado como si a la letra se insertase en la lista, por lo duración del tratamiento indicado. No deben surtirse recetas
que su venta y dispensación debe ajustarse a los que no especifiquen la duración del tratamiento.
lincamientos establecidos en este capítulo.
Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse la receta e

B. Requisitos para el control de indicar en ella la cantidad vendida y la fecha de la venta. Al
antibióticos en farmacias momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita, la
farmacia debe retener la receta.
Además de lo establecido en el capítulo Requisitos para la
operación de farmacias, las que venden, suministran o Se informará al cliente que se va a retener su receta, para
dispensan antibióticos deben de cumplir con lo siguiente: que tome nota de las indicaciones del médico o conserve
copia.
a) Contar con el Procedimiento Normalizado de
Operación (PNO) que especifique el control de an-
tibióticos y que incluya la adquisición, venta, su-
ministro y dispensación, registro de entradas y salidas.
Dr. Efraín Lizárraga Vera

*b) Registrar
Registro de manera
entradasconsecutiva
y salidas las
de
Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 571216
los antibióticos.
recetas médicas, las cuales deberán UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
estar a disposición de la Au-
c) Sello fechador que contenga los si-
Juan Pérez Torres 21 de julio de 2005
guientes datos: Edad 6 años
- Razón social o denominación del ñx

establecimiento Binotal (ampicilina) suspensión, 250 mg/5mL
1 frasco de (90mL). Una vez reconstituido ei polvo,
* Domicilio del establecimiento colocar en el dosificador (cucharilla) 5 mi e ingerir
por via oral a las 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y
20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.
* Cantidad surtida
Reforma 560. Col. Floresta México D F.

Tel. 52-39-80-76
Figura J. Ejemplo de receta médica ordinaria.
246
FECHA Denominación Presentación del Cantidad Nombre de Cédula Domicilio Se retiene
distintiva. quien profesional
antibiótico receta número
prescribe
En caso de
genéricos,
laboratorio de
procedencia
Ingreso Salida 3 4 5 6 7 8 9
1 2
\RMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
persona que la realiza. No están pern uso de

1. Número interno progresivo que se asigna a cada
goma borrador, corrector ni otr„ mas de
receta retenida. Si la receta se retiene, puede pres-
enmendadura.
cindirse de los datos de las tres columnas previas.
Debe hacerse referencia a la receta retenida mediante
un número consecutivo que relacione el registro y la
receta respectiva. Dicho número se anotará en un C. Requisitos para el control de
extremo de la receta original, sin obstruir ninguna antibióticos en farmacia hospitalaria
información. Siempre que se efectué la baja de un
medicamento para destruirlo, debe anotar en este En el caso de las farmacias hospitalarias que distribuyan
espacio (9) la palabra “BAJA” y el motivo. medicamentos para pacientes hospitalizados, no será
necesario el registro de entradas y salidas de los
Los registros manuales deben considerar lo siguiente: antibióticos ni registrar de manera consecutiva las recetas
médicas, pero si deben contar con los siguientes requisitos
a) No dejar renglones o folios (hojas) en blanco entre
para controlar este grupo de medicamentos:
registros.
b) En caso de error, el dato debe ser cancelado por a) Los antibióticos para distribución deben estar
una línea diagonal o media, permitiendo su prescritos por el médico y cumplir con los requisitos
legibilidad al lado, se anota el dato correcto si el de la receta médica, o bien la prescripción o indicación
espacio lo permite, o bien se cancela el renglón médica del expediente clínico.
completo y se realiza nuevamente el registro en el b) Contar con el Procedimiento Normalizado de Ope-
renglón siguiente. Toda corrección debe ir seguida ración (PNO) que especifique el proceso de distri-
por la fecha y la firma de la bución de los antibióticos a nivel hospitalario.
Capítulo XXIV
Auditorías en los
establecimientos
251 A. Auditoría de calidad
253 C. Auditorías internas 253
D. Objetivos de la audit iterna

rr
253 E. Plan de auditoría ini
254 G. Guía d
262 H. Guía almacenes de
depósito y ísumos para la
salud adqui
salud adquiridos en territorio nacional
I. Guía de auditoría interna a establecimientos que
importan dispositivos médicos
J. Guía de auditoría interna a establecimientos que

importan medicamentos
•ACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
a los verificadores sanitarios para el desempeño de su 7. Manifestar en el acta lo que a su derecho venga. Al
labor. concluir la verificación se dará oport^ nidad al
2. Solicitar la identificación del verificador. Al iniciar la propietario o representante legal, responsable,
visita de verificación sanitaria, el verificador debe encargado u ocupante del establecimiento de
exhibir la credencial vigente, expedida por la manifestar en el acta de verificación lo que a su
Autoridad Sanitaria competente, que lo acredite derecho convenga.
legalmente para desempeñar dicha función. Confirme 8. Leer el acta de la visita de verificación sanitaria y
que la credencial contiene nombre y firma de la recibir copia. Al cierre del acta, se leerá. El auditado
Autoridad Sanitaria y del verificador, número de folio, revisará la fecha y hora de inicio y cierre, recabará las
fecha de expedición, fecha de vigencia y la leyenda firmas de quienes participaron en la auditoría y
válida solo cuando exhibe orden de visita de verificación recibirá copia del acta de verificación. La negativa a
sanitaria y hay un número de teléfono para firmar o recibir copia del acta o de la orden de visita
aclaraciones y quejas. se debe hacer constar en el referido documento y no
3. Recibir la orden de visita de verificación sanitaria. El afectará su validez ni la diligencia practicada.
propietario o representante legal, responsable, 9. Manifestar lo que a su derecho convenga. El in-
encargado u ocupante del establecimiento, identificado teresado (auditado) podrá manifestar por escrito lo que
con documento oficial (IFE, pasaporte o cédula a su derecho convenga, en un plazo no mayor de cinco
profesional), debe recibir y acusar de recibo el original días hábiles contados a partir de la fecha de recepción
de la orden de visita de verificación sanitaria con las del acta de la visita de verificación sanitaria.
disposiciones legales que la fundamenten, con firma 10.Conocer el dictamen de la visita de verificación
autógrafa de la autoridad competente. Esto debe ser sanitaria. Las Autoridades Sanitarias, con base en el
anotado por el verificador en el acta respectiva. acta de la’ visita de verificación sanitaria, solicitarán al
4. Conocer el objeto y alcance. En la orden de visita de interesado que subsane o corrija las anomalías
verificación sanitaria se debe precisar el objeto y detectadas mediante un oficio y dándole un plazo. El
alcance de la visita, y los datos correctos del interesado debe someter por escrito a las Autoridades
establecimiento por verificar. Sanitarias la evidencia de las acciones correctivas
5. Designar dos testigos que deben permanecer durante implementadas en un plazo no mayor al establecido
la visita de verificación sanitaria. Al inicio de la visita en el oficio de requerimiento.
el propietario o representante legal, responsable, 11.Conocer el tipo de medidas de seguridad. Las

encargado u ocupante del establecimiento, designará medidas solo podrán aplicarse previa autorización del
dos testigos que deben identificarse con documento superior jerárquico del verificador sanitario. Durante la
oficial (IFE, pasaporte o cédula profesional) y visita de verificación se podrán aplicar medidas de
permanecer durante la visita. Ante la negativa de seguridad: -
nombrar testigos, los designará la autoridad que a) Suspensión temporal de trabajos o servicios. Podrá
practique la verificación y esta circunstancia se hará ser total o parcial y se aplicará por el tiempo
constar en el acta. estrictamente necesario para corregir las.
6. Conocer los hechos o circunstancias que se en- irregularidades que pongan en peligro la salud de
cuentren en la verificación. En el acta que se levante las personas. Se ejecutarán las acciones necesarias
con motivo de la verificación se harán constar las que permitan asegurar la referida suspensión. La
circunstancias de la diligencia, las deficiencias o suspensión será levantada a instancias del
irregularidades sanitarias observadas, el número y tipo interesado o por la propia autoridad que la ordenó,
de muestras tomadas y, en su caso, las medidas de cuando cese la causa por
seguridad que se ejecuten.
8 252 ©
AUDITORÍAS EN LOS ESTABL es
1?. cual fue decretada. Durante la suspensión se D. Objetivos de la auditoría interna

podrá permitir el acceso de las personas que tengan
encomendada la corrección de las irregularidades 1. Confirmar que se cumplen los PNO y la política de
que la motivaron. calidad del establecimiento, y que este cumplimiento se
documenta.
i:) El aseguramiento de objetos, productos o sustancias
tendrá lugar cuando se presuma que pueda haber un 2. Revisar que la documentación se apega a los criterios
riesgo para la salud de las personas o carezcan de y que cuenta con los registros establecidos.
los requisitos esenciales que se establezcan en la
3. Confirmar que el personal está capacitado, conoce la
LGS.
documentación relacionada con su actividad y los
objetivos, y los aplica.
1.Interponer recursos administrativos. Los interesados
pueden interponer el recurso de revisión contra actos 4. Identificar las áreas de oportunidad, desviaciones o
y resoluciones de las Autoridades Sanitarias que no conformidades que afecten a los PNO y la política de
pongan fin al procedimiento administrativo, a una calidad establecidas.
instancia o resuelvan un expediente.
5. Asegurar y documentar la implementación de las
acciones correctivas y preventivas a las áreas de
auditorías externas también podrán ser realiza- por una
oportunidad, desviaciones o no conformidades
institución o empresa con la que se tenga ; ;ión
identificadas durante la auditoría.
comercial, la cual generalmente está sujeta n convenio
en el que se establecen la programan. objeto y alcance. 6. Asegurar que se cumple con la regulación sanitaria
que aplique al establecimiento.
Para realizar un programa de auditorías internas se deben

considerar las áreas por auditar, el personal involucrado. la
documentación por revisar, el perfil del auditor y el número
de auditores requeridos, así como el tiempo y frecuencia de
Auditorías internas las auditorías.
. j.ditoria interna es el proceso realizado por la pro-

iganización, siguiendo un programa previamente .
decido, con el objeto de determinar que los contro-
raiizados son efectivos, claros y están enfocados E. Plan de auditoría interna
nplimiento de la legislación aplicable vigente.
1. Planeación.
_ . eden considerar dos tipos de auditorías internas:
2. Notificación de la auditoría (anexando la lista de
-.uditorías al establecimiento, para identificar r.. -as de auditoría y nombre de los auditores).
:
oportunidad, desviaciones o no conformi ies. y para 3. Desarrollo operativo.
comprobar que los PNO son funciona- t ¿' ‘ que el
4. Reporte de la auditoría.
personal los aplica, que las descripcio- de puestos y
organigrama son adecuados a las ¡dades que se realizan 5. Seguimiento a la efectividad de las acciones
y que hay evidencia : amentada del cumplimiento. correctivas y preventivas a las áreas de oportunidad,
desviaciones o no conformidades reportadas.
wíirorías al producto, para identificar el cum- r::m:ento
de los requisitos de calidad y control r.biecidos en las
disposiciones aplicables.
"■ PEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
deporte de la auditoría
2.1.1 Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento
Concluida la auditoría, se elabora un reporte que como actualizado, de acuerdo con el giro y líneas de
mínimo debe incluir: comercialización autorizadas, en original o copia
certificada.
1. Lugar, fecha y hora de la realización (inicio y fin). 2.1.2 Aviso de Responsable Sanitario actualizado, de
2. Identificación de las áreas de oportunidad, des- acuerdo con el giro y líneas de comercialización
viaciones o no conformidades. autorizadas en original o copia certificada.
2.1.3 Ejemplar vigente del Suplemento para esta-

3. Nombre de la persona o personas que la realizaron.
blecimientos dedicados a la venta y suministro de
4. Nombre de la persona responsable de la recepción de medicamentos y demás insumos para la salud, de la
la auditoría. FEUM.
5. Programa de acciones correctivas y preventivas con 2.1.4 Alta del establecimiento en la Secretaría de
fecha de cumplimiento que incluya el nombre de la Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como
persona responsable. Registro Federal de Contribuyentes (RFC), ac-
tualizados.
2.1.5 Órdenes y actas de las visitas de verificación

sanitaria recibidas, trámites, oficios y seguimiento
G. Guía de auditoría interna a
ante las Autoridades Sanitarias.
farmacias
2.1.6 Facturas o comprobantes de la adquisición de los
Criterios de calificación: medicamentos y demás insumos para la salud, que
incluye psicotrópicos y estupefacientes, que
No aplica (NA), Cumple (2), Cumple parcialmente (1), No contienen: cantidad, descripción (denominación
cumple (0).
distintiva y/o genérica, forma farmacéutica,
concentración y contenido del envase) y número
Cada establecimiento puede establecer sus criterios de
de lote.
calificación, de acuerdo con su sistema de gestión de calidad.
2.1.7 Libros o sistemas de control autorizados para
1. Datos generales medicamentos controlados.
1.1 Razón social o denominación del establecimiento 2.2 Documentación técnica

1.2 Fecha, hora de inicio y término La farmacia cuenta con lo siguiente:
1.3 Auditor líder 2.2.1 Plano o diagrama actualizado de la distribución de

1.4 Auditores áreas, autorizado por el Responsable Sanitario o
1.5 Auditados por el propietario cuando opere con Aviso de
funcionamiento.
1.6 Responsable Sanitario y/o auxiliar
2.2.2 Organigrama con descripción de funciones y
1.7 Áreas por auditar
responsabilidades del personal para cada puesto,
actualizado y autorizado por el Responsable
2. Documentación de la auditoría interna
Sanitario o por el propietario cuando opere con
2.1Documentación legal Aviso de funcionamiento.
2.2.3 PNO para las actividades que realizan.

2.2.3.1 Elaboración de PNO.
m 254 m
A UDITORÍAS EN LOS ESTABL e*
2.2.3.2 Buenas Prácticas de Documentación. 2.2.3.15 Identificación y atención de contingencias.

2.2.3.3 Adquisición de medicamentos y demás insumos 2.2.3.16 Manejo de desviaciones o no conformidades.
para la salud.
2.2.3.17 Limpieza de áreas, mobiliario de los medi-
2.2.3.4 Recepción y registro de medicamentos y demás camentos y demás insumos para la salud.
insumos para la salud. 2.2.3.18 Prevención y control de la fauna nociva que
2.2.3.5 Manejo y conservación de medicamentos y demás incluya un programa de actividades y acciones
insumos para la salud, incluyendo registro de preventivas.
temperatura y humedad relativa de las áreas de 2.2.3.19 Recepción, atención y solución de quejas de los
almacenamiento. clientes y pacientes.
2.2.3.6 Control de existencias de medicamentos y demás 2.2.3.20 Recepción de reportes sobre sospechas de re-
insumos para la salud, siguiendo el método de acciones adversas e incidentes de medicamentos
Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS) y y demás insumos para la salud, que incluya la
Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS). notificación al Centro Estatal o Nacional de
2.2.3.7 Venta o suministro de medicamentos y demás Farmacovigilancia.
insumos para la salud, que especifique: 2.2.3.21 Mantenimiento de refrigeradores, congeladores,
2.2.3.7.1 Surtido y venta de medicamentos y demás instalaciones y mobiliario.
insumos para la salud que requieran condiciones 2.2.3.22 Retiro de producto del mercado, solicitado por
especiales de conservación. COFEPRIS, el titular del registro o representante
2.2.3.7.2 Surtido y venta de medicamentos y demás legal instalado en México.
insumos para la salud con vida útil suficiente para 2.2.3.23 Control y registro de antibióticos.
consumirlos antes de su caducidad.
2.2.4 Manejo de medicamentos y demás insumos para la
2.2.3.73 Surtido y venta de antibióticos. salud en una alerta sanitaria.
2.2.3.8 Devolución de medicamentos y demás insumos 2.2.5 Registro del cumplimiento de los PNO para las
para la salud a proveedores. actividades que realizan.
2.2.3.9 Devolución de medicamentos y demás insumos 2.2.6 Constancia de prevención y control de la fauna
para la salud de usuarios a la farmacia. nociva que incluya, entre otros, roedores,
2.2.3.10 Auditorias internas. insectos rastreros, insectos voladores.
2.2.3.11 Denuncia a la Autoridad Sanitaria en caso de 2.2.7 Copia legible de la Licencia Sanitaria de quien
hecho, acto u omisión que represente un riesgo o realiza el servicio de prevención y control de la
provoque un daño a la salud. fauna nociva.
2.2.3.12 Destrucción (o inactivación) de medicamentos y 2.2.8 Control de extintores contra incendio con carga
demás insumos para la salud, deteriorados o vigente.
caducos. Véase el capítulo Destrucción de 2.2.9 Certificado de la calibración vigente de los
medicamentos caducos o deteriorados. termómetros e higrómetros.
2.2.3.13 Capacitación que incluya el programa y registro 2.2.10 Registros de limpieza y mantenimiento de las áreas
de conocimiento de los PNO. de la farmacia.
2.2.3.14 Medidas de seguridad e higiene que incluya el
Observaciones:
control de acceso, uniforme y equipo de pro-
tección de acuerdo con las actividades que se
realicen en la farmacia.
255
■' OPEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
instalaciones y equipo 3.9 La instalación eléctrica está protegida.

3.1 El establecimiento es independiente de cualquier 3.10 El mobiliario y estantería son de materiales re-
otro giro o casa habitación. Si se encuentra en el sistentes a los agentes limpiadores, permiten la
mismo predio, no está comunicado directamente limpieza y evitan la acumulación de polvo.
por puertas ni ventanas,
3.11 Los insumos no se encuentran a ras de piso y
o,si las hubiera, deben estar canceladas.
techo.
3.2 En las farmacias establecidas en tiendas de
autoservicios y departamentales, plazas co- 3.12 Cuenta con servicios sanitarios aseados en
merciales, clínicas y hospitales, el acceso es por número acorde a la plantilla del personal. Los
las áreas comunes que faciliten su operación. servicios sanitarios cuentan con:
3.3 Las farmacias establecidas en tiendas de au- 3.12.1 Ventilación

toservicios y departamentales están separadas
3.12.2 Retrete (y en su caso, mingitorio)
físicamente de las áreas de perecederos y de toda
sustancia que ponga en riesgo la seguridad, 3.12.3 Agua corriente
eficacia y calidad de los insumos para la salud. 3.12.4 Lavabo con jabón y sistema de secado de manos
3.4 La distribución, tamaño de áreas y mobiliario son
apropiados al volumen de productos que manejan
3.12.5 Sistema de desagüe en perfectas condiciones
y las actividades que realizan. Como mínimo
deben de contar con áreas y mobiliario apropiado 3.12.6 Cesto de basura con tapa
para: 3.12.7 Letrero alusivo al lavado de manos
3.4.1 Recepción.
3.13 En las farmacias ubicadas dentro de plazas o
3.4.2 Almacenamiento.
centros comerciales o laborales, hospitales o
3.4.3 Atención al público y entrega de los medicamentos clínicas que utilizan un servicio sanitario común,
y demás insumos. éste se encuentra fuera de las áreas de operación
3.4.4 Archivo. de la farmacia.
3.4.5 Devoluciones. 3.14 Las farmacias ubicadas en zonas sin drenaje

público fuera del local, cuentan con fosa séptica
3.4.6 Producto no apto para su venta (caducos o
dentro del mismo predio.
deteriorados).
3.15 En caso de que haya ventanas, se encuentran
3.4.7 Actividades administrativas.
cerradas y aseguradas en las áreas donde se
3.5 El abastecimiento de agua potable es suficiente conservan los medicamentos y demás insumos
para las necesidades del personal. para la salud.
3.6 Los sistemas de aire acondicionado están en buen

3.16 En caso de farmacias con Licencia Sanitaria,
estado, y en el caso de usar agua, debe ser
cuentan con rótulo en la entrada en un lugar
potable.
visible, donde se indique:
3.7 Si hay tomas de agua no potable, están iden-
3.16.1 Nombre o razón social de la farmacia.
tificadas.
3.16.2 Nombre y número de la cédula profesional del
3.8 Los acabados de paredes, pisos y techos son lisos
Responsable Sanitario e institución superior que
e impermeables para facilitar su limpieza.
expidió el título profesional.
3.16.3 Horario de la farmacia y del Responsable Sa-

nitario.
3.17 Cuenta con cartel o letrero informativo de recepción

de reportes de sospechas de reaccio-
256
A UDITORÍAS EN LOS ESTABLECI mii.
nes adversas e incidentes de insumos para la Registro Sanitario o permiso sanitario vigentes.
salud.
3.31 Las etiquetas de los medicamentos y demás
3.18 El establecimiento se encuentra limpio y en insumos para la salud están en idioma español e
condiciones adecuadas de mantenimiento. incluyen número de registro o permiso sanitario y
3.19 No hay evidencias de infestación por roedores, fecha de caducidad, cuando procede.
insectos rastreros y voladores, entre 3.32 Los medicamentos que requieren prescripción
otros.
médica o receta para su suministro y venta se
3.20 Los medicamentos y demás insumos para la encuentran fuera del alcance del público.
- salud se encuentran almacenados sin evidencia de
3.33 Los registros de antibióticos están correctos,
deterioro.
completos y no tienen alteraciones y mutilaciones.
3.21 Los medicamentos y demás insumos para la salud
3.34 La existencia de antibióticos concuerda con los
se encuentran protegidos de la luz solar.
registros.
3.22 El área de almacenamiento cuenta con las medidas
3.35 Las recetas para medicamentos antibióticos
de seguridad pertinentes, de acuerdo con el tipo y
cumplen con los requisitos indicados en los ca-
volumen de productos que se manejen.
pítulos Control de antibióticos y Receta médica.
3.23 Todos los medicamentos, dispositivos médicos y
remedios herbolarios que se encuentran en los Observaciones: ______
anaqueles, cuentan con registro y permiso
sanitario vigente, respectivamente.
3.24 Todos los medicamentos y demás insumos para la
salud que lo requieren y que se encuentran a la
venta tienen fecha de caducidad vigente.
3.25 Los productos se almacenan de acuerdo con las
condiciones de conservación indicadas en la
etiqueta.
4. Farmacias que venden medicamentos estupe-
3.26 Los medicamentos y demás insumos para la salud
facientes y psicotrópicos
caducos se encuentran dentro de cajas o bolsas
debidamente identificadas y en el área destinada La farmacia que vende estupefacientes y psicotrópicos
para ellos, para evitar su venta. cuenta con los siguientes elementos:
3.27 No se venden al público en general, medicamentos

4.1 Área o mobiliario de seguridad para almace-
y demás insumos para la salud propiedad del
namiento.
Sector Salud.
4.2 PNO para la recepción, registro, manejo y control de
3.28 No se venden medicamentos y demás insumos
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
para la salud en presentación de muestra médica o
4.3 Licencia Sanitaria que especifica la fracción de
en original de obsequio.
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos que
3.29 No se comercializan blísteres o medicamentos en
maneja, de acuerdo con la LGS.
forma fraccionada.
4.4 Libros de control o sistemas autorizados para
3.30 No se comercializan medicamentos y demás
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos,
insumos para la salud de importación sin
separados por fracción de acuerdo con la LGS y
autorizados por la Secretaría de Salud (Dirección
Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Substancias Químicas de la
COFEPRIS) en el DF O por las en-
■ \COPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
tidades federativas en la jurisdicción corres- 5.2 Refrigerador que tenga termómetro con ■
pondiente.
tificado de calibración vigente.
4.5 Los libros de control o sistemas autorizados están
5.3 Refrigerador para almacenamiento exclusivo de
completos y no presentan alteraciones ni
mutilaciones. Las correcciones pertinentes se
realizan conforme al capítulo Medicamentos 5.4 Registros de temperatura del refrigerador entre 2
estupefacientes y psicotrópicos. y 8 °C, al menos dos veces al día.
4.6 La existencia de medicamentos estupefacientes y 5.5 Congelador que tenga termómetro con certificado
psicotrópicos concuerda con el balance y es igual de calibración vigente, para uso exclusivo de
a la registrada en los libros de control o sistemas insumos para la salud.
autorizados. 5.6 Registro de temperatura del congelador, de
4.6.1 Los medicamentos caducos dados de baja por el acuerdo con las condiciones de conservación
señaladas en la etiqueta del insumo para la salud.
Responsable Sanitario en libros de control
autorizado que no han sido asegurados por un 5.7 Sistema de acumulación de energía de 12 horas,
verificador sanitario o destruidos en su presencia, que permita mantener las condiciones de
se encuentran debidamente resguardados e conservación en caso de falla eléctrica.
identificados para evitar su venta.
5.8 PNO para la recepción y conservación de los
4.6.2 Los medicamentos estupefacientes y psico- productos que requieren condiciones de re-
trópicos asegurados se mantienen en resguardo frigeración o congelación.
hasta su destrucción en presencia de un
5.9 Registro de recepción y conservación de los
verificador sanitario.
productos que requieren condiciones de re-
4.7 Para medicamentos estupefacientes (fracción i), frigeración o congelación.
las recetas especiales cuentan con código de
barra autorizado por la Secretaría de Salud y Observaciones:
cumplen con los requisitos indicados en los
capítulos Medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos y Receta médica.
4.8 Aviso de previsiones de compra-venta de me-

dicamentos estupefacientes. 6. Personal
Observaciones: 6.1 Se cuenta con un programa documentado para la

capacitación y entrenamiento del personal en las
funciones que le son asignadas (al menos una vez
al año).
6.2 Los requisitos de indumentaria se encuentran por

escrito en el PNO respectivo.
5. Farmacias que comercializan insumos para la salud que
requieren condiciones de refrigeración o congelación 6.3 El personal porta la indumentaria descrita en el
PNO.
Esta farmacia cuenta con lo siguiente:
7. Medicamentos oficinales y magistrales

5.1 Licencia Sanitaria que especifique los grupos de
medicamentos de origen biológico que maneja, de La farmacia que prepara medicamentos oficinales y
acuerdo con la LGS (toxoides, antitoxinas y sueros magistrales cuenta con lo siguiente:
de origen animal, vacunas y hemoderivados).
7.1 Edición vigente de la FEUM y sus Suplementos
aplicables.
€ 258 fe
7.2 Areas de preparación de acceso restringido.
7.5 Tarimas o anaqueles para el almacenamiento de
"3 Áreas identificadas y separadas. materias primas y material de envase.
. .4 Paredes, piso y mesa de preparación resisten- 7.20 Materias primas:

tes a los agentes sanitizantes.
7.21 Se guardan en envases con cierre hermético.
7.6 Áreas para la preparación de medicamentos, con
7.22 Están identificadas con etiquetas que indiquen su
aire limpio y termohigrómetro con certificado de
nombre común o químico, fecha de recepción,
calibración vigente.
proveedor y fecha de reanálisis.
7.7 Registros de temperatura y humedad relativa. 7.23 Lista ordenada y actualizada de las materias
7.8 PNO para la limpieza del área y equipo de pre- primas y materiales que utilizan.
paración de medicamentos. 7.24 Psicotrópicas y estupefacientes debidamente
7.9 Registros de la limpieza del área y equipo de resguardadas en el área o mobiliario de

seguridad.
preparación de medicamentos.
7.25 Los libros o sistemas de control autorizados para
7.10 PNO para la recepción de materias primas.
medicamentos estupefacientes y psi- cotrópicos
7.11 Registros de entradas y salidas de materias se encuentran debidamente actualizados.
primas.
7.26 La existencia de las materias primas de es-
7.12 Control de existencias de materias primas tupefacientes y psicotrópicos concuerda con el
respetando PCPS y PEPS. balance y es igual que la registrada en los libros
de control o sistemas autorizados.
7.13 Balanza analítica con certificado de calibración
vigente e instalada en mesa a prueba de 7.27 La existencia de medicamentos estupefacientes y
vibraciones. psicotrópicos concuerda con el balance y es igual
que la registrada en los libros de control o
7.14 Balanza granataria con certificado de calibración
sistemas autorizados.
vigente e instalada en mesa exclusiva.
7.28 Aviso de previsiones de compra-venta de
7.15 PNO para la instalación, operación, limpieza, materias primas y medicamentos estupefacientes
mantenimiento y calibración de balanzas. que ampare las existencias de éstos.
7.16 Áreas para la preparación de medicamentos 7.29 Permisos de adquisición de las materias primas
magistrales y oficinales con las condiciones de estupefacientes y psicotrópicos para la
necesarias para evitar la contaminación de las preparación de fórmulas magistrales en el
preparaciones. establecimiento.
7.17 Agua purificada para el último enjuague en el 7.30 Envases primarios para medicamentos ma-
lavado de utensilios de trabajo. gistrales y oficinales, almacenados y protegidos

para evitar su contaminación.
7.18 Agua potable en las áreas de servicios auxiliares.
7.31 Procedimientos de preparación que previenen el
7.19 Material básico para la preparación de me- riesgo de contaminación cruzada.
dicamentos magistrales y oficinales, como
7.32 Etiquetas para los medicamentos que contengan
morteros, probetas, espátulas, goteros graduados,
la siguiente información:
matraces, pipetas (especificar tipos), vasos de
precipitado, varillas de vidrio, parrillas eléctricas, 7.33 Razón social y giro del establecimiento.
vidrios de reloj, termómetros y otros. 7.34 Dirección y teléfono.

IPEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
j.3 Título, nombre completo, número de cédula 7.31.9 Rastreabilidad del sistema electrónico, pa evitar
profesional del Responsable Sanitario e institución alteraciones en los registros.
que expidió el título.
7.31.10 Método de preparación de los medicamentos.
7.28.4 Para medicamentos magistrales: fórmula, nombre
del médico que prescribe y fecha de fabricación 7.31.11 Evidencia de las pesadas de las materias primas.
del medicamento. 7.31.12 Nombre del medicamento preparado.

•*
7.28.5 Fecha de caducidad.
7.31.13 Fecha de caducidad del medicamento preparado.
7.28.6 Número de lote o código de registro interno que
identifique la preparación del medicamento. 7.31.14 Nombre de la persona que realizó la preparación.
7.28.7 Fecha y hora de término de la preparación.

Observaciones:
7.29 Las etiquetas de los medicamentos preparados
contienen los datos requeridos en su formato.
7.30 Las recetas de medicamentos magistrales pre-
paradas cuentan con la siguiente información:
7.30.1 Nombre, número de cédula profesional y firma del

médico que prescribe.
7.30.2 Fecha de la prescripción. 8. Farmacias que preparan dosis unitarias (DU)
7.30.3 Descripción del medicamento prescrito y fórmula. La preparación de du se lleva a cabo exclusivamente en
7.30.4 Instructivo y posología. la farmacia de instituciones de atención médica,

hospitales, clínicas de atención contra las adicciones y
7.30.5 Clave interna de identificación de la receta.
centros de rehabilitación. Esta farmacia cuenta con los
7.31 El libro o sistema copiador de recetas cumple con
siguientes elementos:
lo siguiente:
7.31.1 Hojas foliadas o registro consecutivo. 8.1 Profesionales Farmacéuticos con educación
7.31.2 Autorización y firma del Responsable Sanitario. continua (al menos una vez al año).
7.31.3 Registros actualizados, indicando día, mes y año. 8.2 Área específica para la preparación de DU con
7.31.4 Nombre del médico que prescribe y número de su aire limpio y termohigrómetro con calibración
cédula profesional. vigente.
7.31.5 Clave interna de identificación de la receta que se 8.3 Registros de temperatura y humedad relativa.
asigna en forma consecutiva.
8.4 Mesa de preparación resistente a los agentes
7.31.6 Fórmula y forma farmacéutica. sanitizantes.
7.31.7 Indicaciones de uso.
8.5 PNO para la limpieza del área y del equipo para la
7.31.8 Registros con tinta indeleble, sin raspaduras, preparación de medicamentos.
alteraciones ni enmendaduras.
8.6 Registros de la limpieza del área y del equipo para
la preparación de medicamentos.
8.7 pno para la preparación e identificación de las DU.
8.8 Registros de la preparación e identificación de las

DU.
8.9 Conciliación de los medicamentos y DU pre-

parados.
2,0 '
A UDITORÍAS EN LOS ESTAB le.
8.10 PNO para el control de los medicamentos utilizados para la 10.Destrucción de medicamentos y demás insumos para la
preparación de las DU , que incluya las condiciones de salud caducos o deteriorados
conservación y fecha de caducidad.
10.1 La farmacia cuenta con pno para la destrucción o
8.11 Identificación de las DU , con etiquetas que con- inhabilitación de medicamentos y demás insumos
tienen como mínimo: para la salud caducos o deteriorados.
8.11.1 Nombre o logotipo de la institución.
10.2 Están identificados los contenedores de los
8.11.2 Datos de identificación del paciente: nombre o productos que se van a destruir o inhabilitar.
iniciales del nombre, fecha de nacimiento y
10.3 Cuenta con área o mobiliario para almacenar los
número de cama, entre otros.
medicamentos y demás insumos para la salud
8.11.3 Denominación genérica, denominación distintiva deteriorados o caducos, destinados a ser
(opcional), concentración y lote del medicamento. destruidos o inhabilitados.
8.11.4 Fecha de caducidad de la DU.
10.4 Los estupefacientes y psicotrópicos se mantienen
8.11.5 Leyendas de protección aplicables, tales como en resguardo bajo llave.
instrucciones, precauciones para su ad-
10.5 Conserva el manifiesto de entrega, transporte y
ministración, conservación, contraindicaciones,
recepción de residuos peligrosos de los me-
etc.
dicamentos y demás insumos para la salud
destruidos por un mínimo de 10 años.
Observaciones:
10.6 Conserva las actas de visitas de verificación
sanitaria de la Secretaría de Salud, en caso de
destrucción de medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos.
Observaciones:
9. Devoluciones
9.1 Se identifican los productos devueltos por el

usuario como tales y se colocan en un área
específica de acuerdo con el PNO.
9.2 Se tienen registros de los productos devueltos por

11.Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
el usuario, que indiquen: causa de la devolución,
cantidad, número de lote, fecha y destino final del 11.1 La farmacia cuenta con PNO para la recepción,
producto. documentación y notificación al Centro Nacional
9.3 Se identifican los productos para devolución al de Farmacovigilancia de las sospechas de
proveedor como tales y se colocan en el área reacciones adversas e incidentes.
destinada a ellos de acuerdo con el PNO.
11.2 Tiene registro y conservan los comprobantes de
9.4 Se tienen registros de las devoluciones al envío de las notificaciones de sospechas de
proveedor que indiquen fecha, descripción reacciones adversas e incidentes a los insumos
completa, cantidad y número de lote de cada para la salud que hayan sido hechas de su
producto devuelto, y motivo de la devolución. conocimiento.
Observaciones: 12. Cierre de auditoría
Comentarios, acciones recomendadas y calificación

obtenida.
A| 261 0
JPEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
i3. Nombre y firma de los auditores y auditados 2.1.5 Facturas o comprobantes de la adquisicU de los
que intervinieron en la auditoría insumos para la salud, incluyendo las de
estupefacientes y psicotrópicos, que contienen:
cantidad, descripción (denominación distintiva y/o
genérica, forma farmacéutica, concentración y
H. Guía de auditoría interna a almacenes contenido del envase) y número de lote.
de depósito y distribución de insumos
2.1.6 Copia legible de facturas o comprobantes de
para la salud adquiridos en territorio
distribución con firma del cliente de recibido de
nacional
los productos que especifiquen: cantidad,
Criterios de calificación: descripción (denominación distintiva y/o genérica,

forma farmacéutica, concentración y contenido del
No aplica (NA), Cumple (2), Cumple parcialmente (1), No envase) y número de lote.
cumple (0). 2.1.7 Libros o sistemas autorizados para medicamentos
Cada almacén puede establecer sus criterios de califica-
2.2 Documentación técnica en general para los
ción, de acuerdo con su sistema de gestión de calidad.
almacenes
1. Datos generales El almacén que venda medicamentos cuenta con

los siguientes elementos:
1.1 Razón social o denominación del almacén
2.2.1 Plano o diagrama de la distribución de áreas.
1.2 Fecha, hora de inicio y término
2.2.2 Organigrama actualizado que incluya al
1.3 Auditor líder Responsable Sanitario.
1.4 Auditores 2.2.3 PNO para las actividades que realizan.
1.5 Auditados 2.2.3.1 Buenas Prácticas de Documentación.
1.6 Responsable Sanitario y/o auxiliar 2.2.3.2 Adquisición de insumos para la salud.
2.2.3.3 Limpieza y mantenimiento, en el que se es-
1.7 Áreas por auditar
tablezca el proceso y la frecuencia.
2. Documentación de la auditoría interna 2.2.3.4 Prevención y control de fauna nociva.
2.1 Documentación legal 2.2.3.5 Manejo de medicamentos psicotrópicos y

estupefacientes.
2.1.1 Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento, de
2.2.3. Ó Manejo de desviaciones o no conformidades.
acuerdo con el giro y lineas de distribución, en
original o copia certificada. 2.2.3.7 Control de cambios.
2.1.2 Aviso de Responsable Sanitario de acuerdo con 2.2.3.8 Retiro de producto del mercado.
el giro y líneas de distribución, en original o 2.2.3.9 Surtido y venta de los insumos para la salud que
copia certificada. requieran condiciones especiales de con-
2.1.3 Ejemplar vigente del Suplemento para esta- servación.
blecimientos dedicados a la venta y suministro de 2.2.3.10 Surtido y venta de los insumos para la salud
medicamentos y demás insumos para la salud, de la incluyendo los que requieran condiciones
FEUM.
especiales de almacenamiento y el método
2.1.4 Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito
Público (SHCP), así como Registro Federal de
Contribuyentes (RFC) actualizados.
m 262 m
A UDITORÍAS EN LOS ESTABL el.
de Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS) Observaciones:

y Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS).
2.2.3.11 Recepción, almacenamiento y manejo de los

3. Instalaciones y equipo
2.2.3.12 Operación y limpieza del transporte.
3.1 El almacén es independiente de cualquier otro giro,
2.2.3.13 Devolución de insumos para la salud a pro-
razón social o casa habitación. En caso de
veedores.
encontrarse en el mismo predio, no están
2.2.3.14 Manejo de las devoluciones de los insumos para comunicados por puertas, ventanas ni pasillos.
la salud, por parte de los clientes.
3.2 La construcción del almacén corresponde a las
2.2.4 Registro de la limpieza y el mantenimiento. actividades que realizan.
2.2.5 Registro de cumplimiento de los PNO. 3.3 Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son
2.2.6 Programa y registro de capacitación del personal. de fácil limpieza.
2.2.7 Registro de conocimiento de los PNO. 3.4 La instalación eléctrica está oculta o protegida.
2.2.8 Constancia de prevención y control de la fauna 3.5 Las áreas para almacenamiento de los insumos para
nociva, que incluya roedores, insectos rastreros, la salud se encuentran debidamente identificadas y
insectos voladores, entre otros. en condiciones adecuadas de limpieza y
mantenimiento.
2.2.9 Copia legible de Licencia Sanitaria de quien
realiza la prevención y control de fauna nociva. 3.6 El área para productos devueltos es exclusiva y
está separada de las áreas de producto para
2.2.10 Control de extintores contra incendio.
surtido.
2.2.11 Termómetros y termohigrómetros con certificado
3.7 No hay evidencias de fauna nociva (roedores,
de calibración vigente.
insectos rastreros, insectos voladores, entre
2.2.12 Registros de temperatura y humedad relativa de
otros).
las áreas de almacenamiento.
3.8 El almacén cuenta con servicios sanitarios aseados
2.2.13 Registros de temperatura de la cámara fría.
en número suficiente para la plantilla del personal.
2.2.14 Registro de recepción y conservación de los Los servicios sanitarios no se comunican con las
insumos para la salud. áreas de almacenamiento y tienen:
2.2.15 Registros de entradas y salidas de los insumos
3.8.1Ventilación.
para la salud.
3.8.2Retrete (y en su caso, mingitorio).
2.2.16 Control de existencias siguiendo el método PCPS y
PEPS. 3.8.3Agua corriente.
2.2.17 Registro de clientes o destinatarios que incluya la 3.8.4Lavabo con jabón y sistema de secado de manos.
integración de expedientes que contengan, como 3.8.5Sistema de desagüe en perfectas condiciones.
mínimo, copia legible de Licencia Sanitaria o
3.8.6Cesto de basura con tapa.
Aviso de funcionamiento de acuerdo con los
3.8.7Letrero alusivo al lavado de manos.
productos que se les surten, así como del Aviso
de Responsable Sanitario 3.9 El almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado
para el almacenamiento ordenado de
lo indicado en su etiqueta.
pEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
3.17 Los medicamentos

los insumos para ylademás
salud insumos para lay salud
en cantidad tipo
3.22Cuentan con registros de clientes y distribución
caducos
suficienteypara
próximos a caducar
el volumen se encuentran
de los productos.
que permita la rastreabilidad de los insumos para
identificados y en lugar separado e identificado
3.10 Los insumos para la salud disponibles para surtido la salud.
para evitar su venta.
se encuentran en las condiciones de conservación 3.23Manejo de muestras médicas y originales de
3.18 No se distribuyen
indicadas ni comercializan medicamentos
en las etiquetas. obsequio (sin comercialización).
fraccionados.
3.11 Los registros de humedad relativa y temperatura
3.19 de
No las
se áreas
comercializan medicamentos y demás Observaciones:
de almacenamiento se encuentran
insumos paray dentro
actualizados la salud
de de
los importación no au-
rangos establecidos
torizados para su venta en el país.
en las etiquetas de los medicamentos y demás
insumos
3.20 Las para lade
etiquetas salud.
los medicamentos y remedios
herbolarios están en idioma español e incluyen 4. Almacenes que distribuyen medicamentos es-
3.12 Los insumos para la salud se encuentran pro-
número de la
registro o permiso sanitario y fecha de tupefacientes y psicotrópicos
tegidos de luz solar.
caducidad.
Este almacén cuentan con lo siguiente:
3.21 Las etiquetas que
de seguridad de los dispositivos al
correspondan médicos están en
tipo y volumen
idioma español e incluyen número de registro y, 4.1 Licencia Sanitaria que especifica la fracción de
de los productos.
cuando aplica, la fecha de caducidad. medicamentos estupefacientes y psicotrópicos que
3.14 Todos los medicamentos, dispositivos médicos y maneja, de acuerdo con la LGS.
remedios herbolarios que se distribuyen tienen

4.2 PNO para la recepción, registro, manejo y control de
registro o permiso sanitario vigentes.
3.15 Todos los medicamentos y demás insumos para la
4.3 Libros de control o sistemas autorizados para
salud que lo requieren y que se encuentran
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos,
disponibles para venta y distribución, cuentan con
separados por fracciones de acuerdo con la LGS y
fecha de caducidad vigente.
autorizados por la Secretaría de Salud (Dirección
3.16 Los productos se almacenan de acuerdo con Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Substancias Químicas de la COFEPRIS)
en el DF y por las entidades federativas en la

jurisdicción correspondiente.
4.4 Los libros de control o sistemas autorizados se

encuentran completos y sin alteraciones ni
mutilaciones.
4.5 La existencia de medicamentos estupefacientes y

psicotrópicos concuerda con el balance y es igual
a la registrada en los libros de control o sistemas
autorizados.
4.6 Aviso de previsión de compra-venta de estu-

pefacientes de los establecimientos a los que Ies
distribuyen los estupefacientes.
4.7 Copia legible de la Licencia Sanitaria y Aviso de

Responsable Sanitario de los establecimientos a
los que distribuye los estupefacientes y
psicotrópicos.
m 264 &
A UDITORÍAS EN LOS ESTABLECI m*
4.8 Mobiliario con llave o área de seguridad para el 5.10 Registro de recepción y almacenaje de insumos
almacenamiento de medicamentos psi- cotrópicos para la salud que requieren refrigeración o
y estupefacientes. congelación.
. servaciones: Observaciones:
5. Almacenes que distribuyen medicamentos y demás 6. Personal

insumos para la salud que requieren condiciones de
6.1 Se cuenta con un programa documentado para la
refrigeración o congelación
Este almacén posee los siguientes elementos: funciones que le son asignadas (al menos una vez
al año).
3.1 Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria,
6.2 Los requisitos de indumentaria se encuentran por
según corresponda al tipo de insumos para la
escrito en un PNO.
salud que distribuyen, de acuerdo con la LGS.
6.3 El personal porta la indumentaria descrita en el PNO.

5.2 Licencia Sanitaria específica para los grupos de
medicamentos biológicos que maneja, de acuerdo
Observaciones:
con la LGS (toxoides, antitoxinas y sueros de origen
animal, vacunas y hemode-
rivados).
:.SPNO que establezca la recepción, registro, manejo y

control de medicamentos y demás insumos para la
salud que requieren refrigeración o congelación. 7. Devoluciones
- 4 Refrigerador y congelador para almacenamiento 7.1 Se tiene un PNO para el manejo de productos
exclusivo de medicamentos y demás insumos para devueltos.
la salud que requieren refrigeración o congelación. 7.2 Se identifican los productos devueltos como tales y
' Jamaras de refrigeración con reporte de se colocan en un área específica e identificada de
ca- .f.cación vigente. acuerdo con el PNO.
’ amara de refrigeración, refrigerador o confiador. 7.3 Se tienen registros de los productos devueltos que
que tenga termómetro con certifica: de calibración indiquen: motivo de la devolución, cantidad,
vigente. número de lote, fecha y destino final del producto.
;
rgistro de temperatura del refrigerador en. f 2 y 7.4 Se tiene un PNO para devolución de productos a
8 =C, al menos dos veces al día. proveedores.
- :5trc de temperatura del congelador, de 7.5 Los productos para devolución ai proveedor están
7. ;':: con las condiciones de conserva. identificados como tales y en un área exclusiva e
rñaiadas en la etiqueta. identificada de acuerdo con el PNO.
:? : r luz propia o sistema de acumula- \z 76 Los registros de las devoluciones efectuadas

energía para 12 h. indican fecha, descripción completa, cantidad,
número de lote de cada producto devuelto y
motivo de la devolución.
o inhabilitar.
- * DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
^aciones: 10. Cierre de auditoría
Comentarios, acciones recomendadas y califica-

ción obtenida.
8. Destrucción
8.3 Cuentandecon
los área
insumos para lapara
destinada salud ca-
almace- 11. Nombre y firma de los auditores y auditados
ducosnar
o deteriorados
los insumos para la salud, deteriorados o que intervinieron en la auditoría
caducos.con
8.1 Cuentan PNO para la destrucción o inha-
bilitación de
8.4 Conservan el insumos para
manifiesto de la salud caducos
entrega, trans-
o deteriorados.
porte y recepción de residuos peligrosos de
I. Guía de auditoría interna
los productos
8.2 Están destruidos
identificados durante porde
los contenedores lo los
me-
a establecimientos que importan
nos 10 años.
insumos para la salud que se van a destruir
dispositivos médicos
8.5 Cuentan con bitácora de control de genera-
ción de residuos peligrosos actualizada. Criterios de calificación:
8.6 Conservan el comprobante del reporte anual

No aplica (NA), Cumple (2), Cumple parcialmente (1),
a la SEMARNAT en el caso de grandes genera-
No cumple (0).
dores.
8.7 Conservan las actas de visitas de verifica- Cada establecimiento puede establecer sus criterios
ción sanitaria de la Secretaría de Salud en de calificación, de acuerdo con su sistema de gestión
caso de los medicamentos estupefacientes y de calidad.
psicotrópicos destruidos.
1. Datos generales
Observaciones:___________________________________________
1.1 Denominación o razón social del estableci-
miento.
1.2 Fecha y hora de inicio.
1.3 Auditor líder.
1.4 Auditores.
1.5 Auditados.
1.6 Responsable Sanitario.
1.7 Áreas por auditar.
2.1 Documentación legal.

2.1.1 Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro
9. Actividades de Farmacovigilancia y y líneas de distribución.
Tecnovigilancia
2.1.2 Aviso de Responsable Sanitario, de acuerdo con
9.1 El almacén cuenta con PNO para la recepción, el giro y líneas de distribución.
documentación y notificación al Centro Nacional
de Farmacovigilancia de las sospechas de
blecimientos dedicados a la venta y suministro de
reacciones adversas e incidentes.
medicamentos y demás insumos para la salud y el
9.2 Tienen registro y conservan los comprobantes de Suplemento para dispositivos médicos, de la feum.
envío de las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas e incidentes a los insumos
para la salud que hayan sido hechas de su
conocimiento.
A UDITORÍAS EN LOS ESTABL ect
2.1.4 Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito 2.2.13 Copia legible de la Licencia Sanitaria de quien
Público (SHCP), así como Registro Federal de realiza el servicio de prevención y control de
Contribuyentes (RFC) actualizada. fauna nociva.
2.2.14 Control de extintores contra incendio.
2.2.15 PNO para la operación y limpieza del transporte.
distribución con firma de recibido de los 2.2.16 PNO para el manejo de desviaciones o no
productos distribuidos que especifique número de conformidades.
lote.
2.2.17 PNO para el control de cambios.
2.1.7 Permisos de importación para los dispositivos
2.2.18 PNO para el retiro de producto del mercado.
médicos importados.
2.1.8 Registros Sanitarios de los dispositivos médicos 2.2.19 Termómetros y termohigrómetros con certificado
que importan y autorización del titular del de calibración vigente.
registro, en su caso. 2.2.20 Registro de temperatura y humedad relativa de
2.2 Documentación técnica en general para los las áreas de almacenamiento.
establecimientos.
2.2.21 Registro de temperatura de la cámara fría.
El establecimiento cuenta con lo siguiente:
2.2.22 PNO para surtido y venta de dispositivos médicos,
2.2.1 Plano o diagrama actualizado de la distribución de incluyendo los que requieran condiciones
áreas. específicas de almacenamiento y aplicando el

método de Primeras Caducidades Primeras
2.2.2 Organigrama actualizado que incluya al
Salidas (PCPS) y Primeras Entradas Primeras
Responsable Sanitario.
Salidas (PEPS).
2.2.3 PNO para las actividades que realizan.
2.2.23 PNO para devolución de dispositivos médicos a
2.2.4 Buenas Prácticas de Documentación. proveedores.
2.2.5 Adquisición de dispositivos médicos. 2.2.24 PNO para el manejo de devoluciones de dis-
2.2.6 PNO para la limpieza y mantenimiento de al- positivos médicos de clientes.
macenes, en el que se establezca el proceso y la 2.2.25 Registro de entradas y salidas de los dispositivos
frecuencia. médicos.
2.2.7 Registro de la limpieza y el mantenimiento.
2.2.26 Control de existencias respetando el método de
2.2.8 Registro de cumplimiento de los PNO.
PCPS y PEPS.
2.2.9 Programa y registro de capacitación del personal

2.2.27 Relación de los dispositivos médicos que co-
(por lo menos una vez al año).
mercializan (con Registro Sanitario y vigencia) y
2.2.10 Registro de conocimiento de los PNO. la relación de los que se importan.
2.2.11 PNO para la prevención y control de fauna nociva.
2.2.28 Relación de instrumentos analíticos y su modelo,
2.2.12 Constancia de prevención y control de la fauna si el establecimiento tiene un laboratorio de
nociva que incluya roedores, insectos rastreros, control de calidad.
insectos voladores, entre otros.
2.2.29 Expediente legal de cada dispositivo médico, el
cual debe tener original o copia certificada del
Registro Sanitario vigente, proyec
267
c OPEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
tos de etiqueta e instructivos para envases están comunicados por puertas, ventan.
primarios y secundarios, actualizados. pasillos.
2.2.30 Especificaciones y métodos analíticos y de prueba 3.2 La construcción del establecimiento corresponde a
para los insumos de envase y empaque, así como las actividades que realizan.
para los dispositivos médicos que se importen, 3.3 Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son
cuando aplique. de fácil limpieza.
2.2.31 PNO para la inspección, evaluación y aprobación 3.4 La instalación eléctrica está oculta o protegida.
para distribución y venta de cada lote importado.
3.5 Las áreas para el almacenamiento de los dis-
2.2.32 Expediente de cada lote importado de los positivos médicos se encuentran identificadas y en
dispositivos médicos, revisado por la Unidad de condiciones adecuadas de limpieza y
Calidad del almacén en México y aprobado por el mantenimiento.
Responsable Sanitario, incluyendo los reportes
3.6 El área para productos devueltos está separada e
analíticos originales de los análisis y evaluaciones
identificada de las áreas de producto para venta y
realizadas en México y, cuando aplique, los
distribución.
anexos con gráficas, espectrogramas y
cromatogramas. 3.7 El área para productos rechazados está separada e
identificada de las áreas de producto para venta y
2.2.33 Reportes de investigación de desviaciones o no
distribución.
conformidades en los que se determinen las
acciones correctivas y preventivas adoptadas, los 3.8 No hay evidencias de fauna nociva (roedores.
responsables y la evidencia de la efectividad de insectos rastreros, insectos voladores, entre
dichas acciones. otros).
2.2.34 Expedientes y registros de distribución de cada 3.9 Cuenta con servicios sanitarios aseados y en
lote importado. Estos documentos deben número suficiente para la plantilla del personal.
conservarse un año después de la fecha de Los servicios sanitarios no se comunican con las
caducidad del producto o cinco años, el periodo áreas de almacenamiento y tienen:
que resulte más largo. 3.9.1Ventilación.
2.2.35 Relación de equipos e instrumentos utilizados en 3.9.2Retrete (y en su caso, mingitorio).

el establecimiento. 3.9.3Agua corriente.
2.2.36 Registro, seguimiento y conclusión de las quejas. 3.9.4Lavabo con jabón y sistema de secado de manos.
2.2.37 Informe de la validación de la metodología 3.9.5Sistema de desagüe en perfectas condiciones.
analítica, cuando aplique.
3.9.6Cesto de basura con tapa.
2.2.38 Registro y expedientes de clientes.
3.9.7Letrero alusivo al lavado de manos.
Observaciones:
3.10El establecimiento tiene tarimas y mobiliario para
almacenamiento de los dispositivos médicos en
cantidad y tipo suficiente para el volumen de los
productos.
3.11Los dispositivos médicos disponibles para surtido

se encuentran en las condiciones de conservación
indicadas en la etiqueta.
3.1 El almacén es independiente de cualquier otro

giro razón social o casa habitación. En caso de
encontrarse en el mismo predio, no
A UDITORÍAS EN LOS ESTABLE cí!
3.12 Los registros de humedad relativa y temperatura 4. Establecimientos que importan y distribuyen
de las áreas de almacenamiento de los dispositivos médicos que requieren condiciones de
dispositivos médicos se encuentran actualizados y refrigeración o congelación
dentro de los rangos establecidos. Este establecimiento cuenta con lo siguiente:
3.13 Los dispositivos médicos se encuentran protegidos
de la luz solar. 4.1 Aviso de funcionamiento, según corresponda al
tipo de dispositivos médicos que distribuyen, de
acuerdo con la LGS.
de seguridad de acuerdo al tipo y volumen de los
dispositivos médicos. 4.2 PNO que establezca la recepción, registro, manejo y
control de dispositivos médicos que requieren
3.15 Los dispositivos médicos ostentan el número del
refrigeración o congelación.
Registro Sanitario.
4.3 Refrigerador y congelador para almacenamiento
3.16 Los dispositivos médicos que tienen lecha de
exclusivo de dispositivos médicos que requieren
caducidad, la ostentan y están vigentes.
refrigeración o congelación.
3.17 El área de dispositivos médicos caducos está
4.4 Cámaras de refrigeración con reporte de ca-
separada e identificada de los productos para
lificación vigente.
venta.
4.5 Cámara de refrigeración, refrigerador o congelador
3.18 No se comercializan dispositivos médicos de
que tenga termómetro con certificado de
importación no autorizados para su venta en el
calibración vigente.
país.
4.6 Registros de temperatura de la cámara de refri-
3.19 Las etiquetas de los dispositivos médicos están en
geración. refrigerador o congelador de acuerdo
idioma español.
con las condiciones de conservación señaladas en
3.20 El establecimiento cuenta con áreas para el la etiqueta.
acondicionamiento primario (sólidos) de acuerdo
4.7 Registros actualizados de temperatura de
con las disposiciones aplicables o contrato y Aviso
refrigeración entre 2 y 8 °C, al menos dos veces
de maquila con un almacén de acondicionamiento,
al día.
en caso de importar dispositivos médicos a granel.
4.8 Planta de luz propia o sistema de acumulación de
3.21 Tienen una copia legible del Aviso de funcio-
energía para 12 h.
namiento y de Responsable Sanitario del almacén
4.9 Registro de recepción y almacenaje de dispositivos
de acondicionamiento que correspondan al
médicos que requieren refrigeración o
proceso.
congelación.
3.22 Cuentan con áreas para acondicionamiento
Observaciones:______________________________
secundario de acuerdo con las disposiciones
aplicables o contrato y Aviso de maquila con un
almacén de acondicionamiento, en caso de
importar dispositivos médicos semiterminados.
Observaciones: __________________________________________
5. Personal
5.1 Se cuenta con un programa documentado para la

funciones que le son asignadas (al menos una vez
al año).
6. Los requisitos de indumentaria se encuentran por

escrito en un PNO.
co PEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
5.3 El personal porta la indumentaria descrita en el PNO. 8.3 Cuentan con área destinada para almacc'
dispositivos médicos deteriorados o caducos.
Observaciones:
8.4 Conservan el manifiesto de entrega, transporte y
recepción de residuos peligrosos de los
dispositivos médicos destruidos durante por lo
menos 10 años.
7. Devoluciones 8.5 Cuentan con bitácora de control de generación de

residuos peligrosos actualizada.
7.1 Se tiene un PNO para el manejo de dispositivos
médicos devueltos. 8.6 Conservan el comprobante del reporte anual a la
SEMARNAT, en el caso de grandes generadores.
7.2 Se identifican los dispositivos médicos devueltos
como tales y se colocan en un área específica e
Observaciones:
identificada de acuerdo con el PNO.
7.3 Se tienen registros de los dispositivos médicos

devueltos que indiquen: causa de la devolución,
cantidad, número de lote, fecha y destino final del
producto.
9. Actividades de Tecnovigilancia
7.4 Se tiene un PNO para devolución de dispositivos
médicos a proveedores. 9.1 El establecimiento cuenta con PNO para la recepción,
7.5 Los dispositivos médicos para devolución al documentación y notificación al Centro Nacional
proveedor están identificados como tales y en un de Farmacovigilancia de incidentes.
área exclusiva e identificada de acuerdo con el 9.2 Tienen el registro y conservan los comprobantes
PNO. de envío de las notificaciones de incidentes de los
7.6 Los registros de las devoluciones efectuadas dispositivos médicos de que tengan conocimiento.
indican fecha, descripción completa, cantidad y
9.3 Cuentan con PNO para la elaboración y notificación
número de lote de cada dispositivo médico
de informes de seguridad periódicos de los
devuelto y motivo de la devolución.
dispositivos médicos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
Observaciones:
9.4 Cuentan con informes de seguridad de los dis-
positivos médicos, así como comprobantes de
notificación al Centro Nacional de Farma-
covigilancia.
10. Cierre de auditoría

8. Destrucción e inhabilitación de dispositivos
médicos caducos o deteriorados Comentarios, acciones recomendadas y calificación
8.1 El establecimiento cuenta con PNO para la obtenida.
destrucción o inhabilitación de dispositivos
médicos caducos o deteriorados. 11. Nombre y firma de los auditores y auditados que
intervinieron en la auditoría
dispositivos médicos que se van a destruir.
A UDITORIAS EN LOS ESTABLE cí
distintiva y/o genérica, forma farmacéutica,

}. Guía de auditoría interna a
establecimientos que concentración y contenido del envase) y número
importan medicamentos de lote.

Criterios de calificación:
distribución con firma del cliente de recibido de
los medicamentos que especifiquen: cantidad,
No aplica (NA). Cumple (2), Cumple parcialmente (1), No
descripción (denominación distintiva y/o genérica,
cumple (0).
forma farmacéutica, concentración y contenido
Cada establecimiento puede establecer sus criterios de del envase) y número de lote.
calificación, de acuerdo con su sistema de gestión de calidad. 2.1.7 Libros de control y sistemas autorizados para
1. Datos generales
2.1.8 Permisos de importación para los medicamentos
1.1 Nombre del establecimiento. que importen.
1.2 Fecha y hora de inicio. 2.1.9 Registros Sanitarios de los medicamentos que
importan y autorización del titular del registro, en
1.3 Auditor líder.
su caso.
1.4 Auditores. 2.1.10 Autorización de venta o distribución de cada lote
de los medicamentos de origen biológico emitido
1.5 Auditados.
por la cofepris.
1.6 Responsable Sanitario.
2.2 Documentación técnica en general para los
1.7 Áreas por auditar. establecimientos.
El establecimiento tiene lo siguiente:
2.1 Documentación legal.
2.2.1 Plano o diagrama actualizado de la distribución de
2.1.1 Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento, de
áreas.
acuerdo con el giro y líneas de distribución, en
original o copia certificada. 2.2.2 Organigrama actualizado que incluya al
Responsable Sanitario.
2.1.2 Aviso de Responsable Sanitario de acuerdo con
el giro y líneas de distribución, en original o 2.2.3 PNO para las actividades que realizan.
copia certificada.
2.2.3.1 Buenas Prácticas de Documentación.
blecimientos dedicados a la venta y suministro de 2.2.3.2 Adquisición de insumos para la salud.
medicamentos y demás insumos para la salud, de la 2.2.3.3 Prevención y control de fauna nociva.
FEUM, y demás publicaciones de la FEUM aplicables.
2.2.3.4 Manejo de medicamentos psicotrópicos y es-
2.1.4 Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito tupefacientes.
Público (SHCP), así como Registro Federal de
2.2.3.5 Operación y limpieza del transporte.
Contribuyentes (RFC), actualizados.
2.2.3.6 Manejo de desviaciones o no conformidades.
medicamentos, incluyendo las de estupefacientes 2.2.3.7 Control de cambios.
y psicotrópicos, que contienen: cantidad, 2.2.3.8 Retiro de producto del mercado, solicitado por
descripción (denominación COFEPRIS, el titular del registro o representante
legal instalado en México.
<¿.3.9 Surtido y venta de medicamentos: incluyendo los 2.2.17 Relación de instrumentos analíticos modelo, si
que requieran condiciones específicas de cuenta con laboratorio de contr de calidad.
almacenamiento, la política de PCPS.
2.2.18 Expediente técnico legal de cada medicamento, el
2.2.3.10 Devolución de medicamentos a proveedores. cual debe contener: original o copia certificada
2.2.3.11 Manejo de devoluciones de medicamentos de dei Registro Sanitario vigente, proyectos de
clientes. marbete, Información Para Prescribir (IPP) e
instructivos para envases primarios y secundarios
2.2.3.12 Inspección, evaluación y en su caso aprobación
actualizados y autorizados por la Secretaría de
para distribución y venta de cada lote importado.
Salud.
2.2.3.13 Limpieza y mantenimiento de almacenes, en el
2.2.19 Especificaciones y métodos analíticos para los
que se establezca el proceso y la frecuencia.
insumos de envase y empaque, así como para los
2.2.4 Registro de la limpieza y el mantenimiento medicamentos que se imperten.
de almacenes.
2.2.20 Expediente de cada lote importado de medi-
2.2.5 Registro de cumplimiento de los PNO. camentos. revisado por la Unidad de Calidad del
2.2.6 Programa y registro de capacitación del personal almacén en México y aprobado por el
(por lo menos una vez ai año). Responsable Sanitario, incluyendo los reportes
analíticos en original de los análisis y pruebas
2.2.7 Registro de conocimiento de los PNO.
realizados en México, y, cuando aplique, anexos
2.2.8 Constancia de prevención y control de la fauna con gráficas, espectrogramas y cromatogramas.
nociva que incluya roedores, insectos rastreros,
2.2.21 Reportes de investigación de desviaciones o no
insectos voladores, entre otros.
conformidades en el que se determinen las
2.2.9 Copia legible de la Licencia Sanitaria de quien acciones correctivas y preventivas adoptadas, los
realiza el servicio de prevención y control de responsables y la evidencia de la efectividad de
fauna nociva. dichas acciones.
2.2.10 Control de extintores contra incendio. 2.2.22 Expedientes y registros de distribución de cada
2.2.11 Termómetros y termohigrómetros con certificado lote importado, que deben conservarse hasta un
de calibración vigente. año después de la fecha de caducidad.
2.2.12 Registro de temperatura y humedad relativa de 2.2.23 Relación de equipos e instrumentos utilizados en
las áreas de almacenamiento de medicamentos el establecimiento.
del establecimiento.
2.2.24 Registros, seguimiento y conclusión de las quejas.
2.2.13 Registro de temperatura de la cámara fría.
2.2.25 Informes de los estudios de estabilidad a largo
2.2.14 Registro de entradas y salidas de ios medi- plazo y permanente, de acuerdo con la NOM
camentos. vigente.
2.2.15 Control de existencias respetando el método de 2.2.26 Informe de la evaluación del estado de la va-
Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS). lidación de la metodología analítica.
2.2.16 Relación de medicamentos que importan para su 2.2.27 Informe de la evaluación del estado de la va-
comercialización, con Registro Sanitario con lidación de la metodología analítica para
vigencia y la relación de los que se importan. estabilidades.
AUDITORIAS EN LOS ESTABLEC í,v
2.2.28 Informe de la revisión anual de cada medicamento 16. Lavabo con jabón y sistema de secado de manos.
importado emitido por el fabricante.
17. Sistema de desagüe en perfectas condiciones.
2.2.29 Registro y expedientes de clientes. 18. Cesto de basura con tapa.
19. Letrero alusivo al lavado de manos.

Observaciones:
20. El establecimiento tiene tarimas y mobiliario para
almacenamiento de los medicamentos en cantidad
y tipo suficiente para el volumen de los productos.
3. Instalaciones y equipo 21. Los medicamentos disponibles para su venta y
4. 3.1 El establecimiento es independiente de cual- distribución se encuentran en las condiciones de
quier otro giro, razón social o casa habitación. En conservación indicadas en la etiqueta.
caso de encontrarse en el mismo predio, no están 22. Los registros de humedad relativa y temperatura
comunicados por puertas, ventanas ni pasillos. de las áreas de almacenamiento de los
5. La construcción del establecimiento corresponde medicamentos se encuentran actualizados y
con las actividades que realizan. dentro de los rangos establecidos.
6. Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son 23. Los medicamentos se encuentran protegidos de la
de fácil limpieza. luz solar.
7. La instalación eléctrica está oculta o protegida. 24. El área de almacenamiento cuenta con las medidas
8. Las áreas para el almacenamiento de los de seguridad que correspondan al tipo y volumen
medicamentos se encuentran identificadas y en del medicamento.
condiciones adecuadas de limpieza y 25. Los medicamentos cuentan con Registro Sanitario
mantenimiento. vigente.
9. El área para medicamentos devueltos está 26. Los medicamentos tienen fecha de caducidad
separada e identificada de las áreas de medi- vigente.
camento para venta y distribución. 27. Los medicamentos se almacenan de acuerdo con
10. El área para medicamentos rechazados está lo indicado en la etiqueta.
separada e identificada de las áreas de producto 28. Los medicamentos caducos se encuentran
para venta y distribución. identificados y en lugar separado e identificado
11. No hay evidencias de fauna nociva (roedores, para evitar su venta.
insectos rastreros, insectos voladores, entre 29. No se comercializan medicamentos fraccionados.
otros).
30. No se comercializan muestras médicas y en
12. Los servicios sanitarios están aseados y son original de obsequio.
suficientes para la plantilla del personal. Los
31. No se comercializan medicamentos de importación
servicios sanitarios no se comunican con las áreas
no autorizados para su venta en el país.
de almacenamiento y tienen:
32. Las etiquetas de los medicamentos están en
13. Ventilación.
idioma español, incluyen el número de Re-
14. Retrete (y en su caso, mingitorio).
15. Agua corriente.
m 273 m
''■o PEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
gistro Sanitario, fecha de caducidad y cumplen con que maneja, de acuerdo con la LGS (toxoiu antitoxinas y
la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de sueros de origen animal, vacu nas y hemoderivados).
medicamentos y de remedios herbolarios.
33.2 PNO que establezca la recepción, registro,
3.2 El establecimiento tiene áreas para el acon- manejo y control de medicamentos estupefa-
dicionamiento primario (sólidos) de acuerdo con la cientes y psicotrópicos.
NOM-059-SSA1-2013, o contrato y Aviso de 33.3 Libros de control o sistemas autorizados
maquila con un almacén de acondicionamiento para medicamentos estupefacientes y psicotró-
autorizado por la Secretaría de Salud, en caso de picos, están separados por grupos de acuerdo con
importar medicamentos a granel. la LGS y autorizados por la Secretaría de Salud
3.3 Copia legible de la Licencia Sanitaria y del Aviso (Dirección Ejecutiva de Regulación de Es-
de Responsable Sanitario del almacén de tupefacientes, Psicotrópicos y Substancias Quí-
acondicionamiento con las líneas de micas de la COFEPRIS).
acondicionamiento acordes al proceso. 33.4 Los libros de control o sistemas

autorizados se encuentran en buen estado y sin
3.4 Áreas para acondicionamiento secundario de
alteraciones ni mutilaciones.
acuerdo con la NOM-059-SSA1-2013, o contrato
y Aviso de maquila con un almacén de 33.5 La existencia de medicamentos estupefa-
acondicionamiento autorizado por la Secretaría de cientes y psicotrópicos concuerda con el balance y
Salud, en caso de importar medicamentos es igual a la registrada en los libros de control o
semiterminados. sistemas autorizados.

33.6 Área o mobiliario de seguridad con llave
3.5 Tienen copia legible de la Licencia Sanitaria y del
para el almacenamiento de medicamentos es-
Aviso de Responsable Sanitario del almacén de
tupefacientes y psicotrópicos.
acondicionamiento con las líneas de
acondicionamiento acordes al proceso. 33.7 Aviso de previsiones de compra-venta de
medicamentos estupefacientes.
3.6 El establecimiento tiene laboratorio de control de
33.8 Permisos de importación de medicamentos
calidad de los medicamentos de acuerdo con la
NOM-059-SSA1-2013 y la FEUM y sus
Suplementos vigentes, o contrato con un Tercero
Observaciones:
Autorizado.
3.7 Área de cuarentena para la conservación de los

medicamentos que importan hasta su liberación
por la Unidad de Calidad.
Observaciones:
34. Establecimientos que importan y distribuyen

medicamentos que requieren condiciones de
refrigeración o congelación
El establecimiento tiene lo siguiente:
33. Establecimientos que importan y distribuyen 34.1 Licencia Sanitaria que especifique los gru-
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos pos de medicamentos de origen biológico que
El establecimiento cuenta con lo que se indica a maneja, de acuerdo con la LGS (toxoides.
continuación: antitoxinas y sueros de origen animal, vacunas y
hemoderivados).
33.1 Licencia Sanitaria que especifique los grupos de 34.2 PNO que establezca la recepción, registro,
medicamentos de origen biológico manejo y control de medicamentos.
<K 274
■B
_________ AUDITORÍAS EN LOS ESTABle*
34.3 Refrigerador y congelador para

7.2 Se identifican los medicamentos devueltos como
almacenamiento exclusivo de medicamentos.
tales y se colocan en un área específica e
34.4 Cámara de refrigeración, refrigerador o identificada de acuerdo con el PNO.
congelador para almacenamiento de los me-

7.3 Se cuenta con registros de los medicamentos
dicamentos que tenga termómetro con certificado
devueltos que indiquen: causa de la devolución,
de calibración vigente, de acuerdo con el tipo de
cantidad, número de lote, fecha y destino final del
medicamento.
producto.
34.5 Registro actualizado de temperatura de la
7.4 Se tiene un PNO para devolución de medicamentos
cámara de refrigeración o refrigerador entre 2 y 8
a proveedores.
°C.
7.5 Los medicamentos para devolución al proveedor
34.6 Registro actualizado de temperatura del
están identificados como tales y en un área
congelador, de acuerdo con las condiciones de
exclusiva e identificada de acuerdo con el PNO.
conservación señaladas en la etiqueta.
7.6 Los registros de las devoluciones efectuadas
34.7 Planta de luz propia o sistema de acumula-
indican fecha, descripción completa, cantidad y
ción de energía para 12 h.
número de lote de cada medicamento devuelto y
34.8 Registro de recepción y conservación de motivo de la devolución.
los medicamentos.
Observaciones:
35. Personal
8. Destrucción e inhabilitación de medicamentos
35.1El establecimiento tiene un programa documentado caducos o deteriorados
para la capacitación y entrenamiento del personal
8.1 El establecimiento cuenta con PNO para la
en las funciones que le son asignadas (al menos
destrucción o inhabilitación de medicamentos
una vez al año).
caducos o deteriorados.
35.2Los requisitos de indumentaria para cada área se
encuentran por escrito en un PNO.
medicamentos que se van a destruir.
35.3El personal porta la indumentaria descrita en el
8.3 El establecimiento tiene un área destinada a
PNO.
almacenar medicamentos deteriorados o caducos,
35.4Para las áreas de acondicionamiento, la in- estupefacientes y psicotrópicos.
dumentaria del personal cumple con lo establecido
8.4 Conservan el manifiesto de entrega, transporte y
en la NOM-059-SSA1-2013.
recepción de residuos peligrosos de los
Observaciones: medicamentos destruidos durante por lo menos 10
años.
8.5 Tienen una bitácora actualizada de control de

generación de residuos peligrosos.
Devoluciones 8.6 Conservan el comprobante del reporte anual a la

SEMARNAT, en el caso de grandes generadores.
71 Se tiene un PNO para el manejo de medicamentos
devueltos.
8.7 Conservan las actas de visitas de verificación 9.3 Cuenta con PNO para la elaboración y no...
sanitaria de la Secretaría de Salud, en caso de los cación de informes de seguridad periódicos ~ ■
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de los medicamentos al Centro Nacional de
destruidos. Farmacovigilancia. ; $■
9.4 Cuenta con informes de seguridad de los

Observaciones: f
medicamentos, así como comprobantes de
notificación al Centro Nacional de Farmaco-
vigilancia.
10. Cierre de auditoría

9. Actividades de Farmacovigilancia
Comentarios, acciones recomendadas y calificación
9.1 El establecimiento cuenta con PNO para la re-
obtenida.
cepción, documentación y notificación al Centro
Nacional de Farmacovigilancia de las sospechas
11. Nombre y firma de los auditores y auditados que
de reacciones adversas.
intervinieron en la auditoría
9.2 Tiene el registro y conservan los comprobantes
de envío de las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas.
Capítulo XXV
Guía de buenas
prácticas de
preparación de
radiofármacos
279 I. Buenas prácticas de preparación en el hospital 279 1.
Introducción
2. Personal
4. Preparación de radiofármacos
284 5. Procedimiento d
287 6. Control de calida
288 7. Documentación
___
1. Introducción
2. Personal
¡diofarmacéuticos
8. Retiro del producto
9. Manejo de devolución y quejas
292 III. Buenas prácticas de fabricación industrial

292 1. Introducción
293 2. Personal
293 3. Instalaciones y equipos
294 4. Operaciones de producción
294 5. Auditorias
294 6. Documentación
295 7. Control de calidad
295 8. Limpieza y saneamiento

Guía de buenas prácticas
de preparación de radiofármacos
Las Buenas Prácticas de Preparación de Radiofármacos (BPPR) comprenden la

preparación y el manejo de los radiofármacos y las combina con los aspectos
relacionados con la protección radiológica. Su objetivo es asegurar la calidad de
los radiofármacos para su administración en un ser humano.
Esta guía está dirigida a los laboratorios que preparen y dispensen productos
radiofarmacéuticos y podrá ser usada como patrón para el cumplimiento de las
BPPR y como base para la inspección de las instalaciones de preparación.
También podrá servir de apoyo a las autoridades sanitarias encargadas de la
fiscalización de las actividades relacionadas con la preparación y manejo de
productos radiofarmacéuticos.
I. Buenas prácticas de preparación en el hospital
1. Introducción
La preparación hospitalaria involucra diferentes tipos de operaciones como son:
La dispensación de dosis unitarias de radiofármacos, la marcación de productos

a partir de un radionucleido (eluido de un generador o un precursor) y de un
juego de reactivos adecuados y también la producción de radiofármacos
basados en juegos de reactivos propios, muestras autólogas de pacientes y
otras biomoléculas. Cada tipo de operación tiene problemas específicos en
relación con la preparación y el control de la calidad.
Las buenas prácticas de preparación en el hospital deben tener en cuenta las

Buenas Prácticas de Fabricación para medicamentos (BPF) y de la protección
radiológica por lo que en algunos documentos se les denomina Buenas Prácticas
Radiofarmacéuticas (BPR).
€1 279 j&
COPEA DE LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
• Revisar periódicamente y firmar los requisit

propósito de este capítulo es brindar recomendaciones
generales para que la preparación de los radio- fármacos en preparación.
un hospital se efectúe con un nivel adecuado de calidad y

Formación. Las áreas principales en las que las pee||
eficacia. Se ha tenido en cuenta las características propias
sonas responsables de la preparación y control de .
de estos productos que se preparan por lo general
calidad de los radiofármacos, deben tener experk¿||
inmediatamente antes de su administración.
cia práctica y teórica son:
Radiofarmacia, bioquímica, radioquímica, protec

2. Personal radiológica, buenas prácticas de preparación, farros^
Organización. El personal es uno de los factores más cología, toxicología, fisiología y tecnología farmacéu -
importantes dentro de los procesos de preparación de los tica.
radiofármacos, por ello cada entidad lo seleccionará,
Capacitación. Se implementará un programa de
capacitará y evaluará periódicamente. Se debe disponer de
pacitación del personal sobre las BPPR y proteccc.i ¡
suficiente personal en todos los niveles con experiencia
radiológica, así como los aspectos técnicos espet .;j
práctica y formación académica para llevar a cabo los
eos del trabajo a desarrollar. También deben prec^ ■
trabajos requeridos. Las funciones y responsabilidades de
rarse en las prácticas de limpieza indispensables per ¿S
cada puesto deben estar definidas claramente, especificadas
ra garantizar la protección de los productos. ader.>-.- |
por escrito y autorizadas.
conocerán las medidas para su protección pers-
Debe existir una persona responsable de la preparación de El programa de capacitación incluirá a todo el
los radiofármacos y otra persona responsable del control de nal dedicado a la actividad, desde el responsable h
calidad, en muchos hospitales un profesional calificado es el personal de apoyo. Los programas de capacitaoégjj
responsable de ambas actividades. Si en el hospital se deben ser evaluados, actualizados y autorizados
incluye la preparación de juegos de reactivos el (los) riódicamente.
responsable(s) de la preparación y control de calidad deben:
Limpieza. En la preparación de los radiofármacos ¿
• Cumplir con lo establecido en la Ley General de Salud, limpieza e higiene son factores que contribuyen a «
Reglamento de insumos para la Salud y normas obtención de la calidad requerida pues ayudan a f&-
oficiales mexicanas vigentes. minar la posibilidad de contaminación durante
• Garantizar que la preparación de los radiofármacos se preparación. El personal es un importante portad t
efectúe de acuerdo con los principios de las BPPR. de partículas viables y no viables, por lo tanto, de 3*
comportamiento y educación dependerá, en
• Garantizar que los radiofármacos se preparen, parte, la limpieza de las áreas. La limpieza debe
documenten, controlen y almacenen de acuerdo con la cluir todas las medidas preventivas para evitar
fórmula maestra y a las instrucciones de preparación quier forma de contaminación del radiofármaco y
autorizadas. personal debiendo de tener instrucciones escrita^
• Garantizar que el personal tenga la preparación actualizadas y autorizadas al respecto.
requerida y que se capacite periódicamente.
Debe observarse un elevado estándar de higiene pdf||
• Aprobar y firmar las fórmulas maestras y las ins- sonal ya que no solo reduce la posibilidad de cor:
trucciones de preparación de cada radiofármaco. minación microbiana de los productos sino tambste ,
disminuye la posibilidad de contaminación radiacár |
va de los trabajadores y del medio ambiente.
Los requisitos mínimos de salud para aceptar a cjafr-

quier trabajador se establecerán por escrito y comeas
• Verificar el mantenimiento de las instalaciones y piarán los exámenes médicos iniciales y perióc
equipos que se utilizan en las preparaciones.
280 Si
G UÍA DÉ BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE RADIOFArm
según la naturaleza y riesgos de trabajo. El personal :¡ j.e infecciones, por ejemplo, sangre infectada. Además la
sufra de una enfermedad infecciosa o tenga lesione? preparación del radiofármaco involucra el uso de fuentes
expuestas en la piel, y que sea determinado :or un examen radiactivas no selladas y esto puede resultar en una
médico o por observación, suspenderá sus actividades hasta contaminación directa del personal y/o del ambiente de
que esta condición se corrija trabajo.
o el personal médico calificado determine que la per: ona
no pone en peligro su propia seguridad y la calidad de los Las instalaciones deben permitir la seguridad y el acceso
productos. El personal debe ser instruido ara reportar esta controlado del personal a las áreas de preparación,
condición. almacenamiento y control de calidad.
a indumentaria de trabajo estará limpia y se usará Ubicación y diseño. La preparación debe estar dentro
exclusivamente en las áreas para las que fue diseñada. o muy cerca del departamento de medicina nuclear y
Cualquier persona que ingresa a las áreas controladas debe comprende áreas que permiten realizar separadamente
usar la indumentaria prescrita para esa ¿ona y acatar los actividades. Idealmente se deben contemplar las siguientes
procedimientos establecidos. áreas:
Los procedimientos a seguir en caso de accidentes debido a • Administrativa
material radiactivo u otro tipo de material peligroso deben • Cambio de vestuario

elaborarse como parte esencial de ¡os procedimientos
generales de emergencia. Se debe ener evidencia • Área caliente
documentada de la capacitación.
• Conteo y control de calidad
• Administración de dosis
• Laboratorio de química
Principios. En el diseño de las instalaciones y del equi-
pamiento debe considerar los requerimientos de BPPR y de • Almacenamiento radiactivo
protección radiológica.
• Almacén general
7
undamentalmente las condiciones de trabajo referi:: as
• Desechos radiactivos y biológicos
tanto al manejo de productos estériles como a las
condiciones de protección radiológica requeridas al >ar • Lavado de material
material radiactivo, son muy similares.
Las instalaciones y los equipos deben ser ubicados, di-
_a preparación de los radiofármacos implica actividades que señados, construidos y mantenidos de acuerdo con las
requieren instalaciones, equipo apropiado personal operaciones a realizar. Su ubicación y diseño debe ser tal
capacitado. El diseño del laboratorio y la aniñe ación de las que permita minimizar los riesgos y errores, el man-
tareas están relacionados con tenimiento y la limpieza efectiva, evitando la contaminación
■ omplejidad de la preparación y administración de . .s cruzada, la acumulación de polvo y otros factores que
radiofármacos que actualmente se usan en el ..r. ¿nóstico y puedan afectar adversamente la calidad de los
en terapia. radiofármacos.
_a mayoría de los radiofármacos utilizados son ad La ubicación y diseño del área de preparación debe
- estrados a los pacientes por via parenteral, por lo . concordar con la complejidad de las siguientes actividades:
deben ser estériles y libres de pirógenos. Las ie Trabajo
deben considerar condiciones lim. ara proteger ai a) Administración de radiofármacos de diagnóstico
radiofármaco del polvo, otras ... . . r :r -organismos listos para su uso, por ejemplo: citrato de '.ja.
201
presentes en el medio cloruro de T1. etc
- v' • i-Pr ser protegido de posibles
, Marcación utilizando juegos de reactivos y ra- tro del área caliente se realizan todo tipo de »
dionucleidos obtenidos por elución de un generador o tividades de marcación y dosificación.
<,<,m
de otro origen, por ejemplo radiofármacos de Tc. • Área de conteo y control de calidad: será un la-
c) Radiofármacos terapéuticos listos para su uso: NaI3,I. boratorio separado de las áreas de donde se manejan
,53
Sm-EDTMP, etc. niveles altos de radiactividad para que no interfieran
con el conteo. Deben tener un área para realizar
d) Marcación de elementos sanguíneos: leucocitos,
pruebas de esterilidad y endotoxinas bacterianas.
eritrocitos y/o plaquetas.
• Área de administración de dosis: debe estar cerca al
e) Marcación de biomoléculas: anticuerpos monoclonales.
laboratorio caliente preferiblemente comunicado a
péptidos, etc.
través de una ventana de transferencia.
f) Preparación de juegos de reactivos.
• Área de laboratorio de química, o de trabajo, para la
Las necesidades y las características de las áreas de trabajo preparación de las soluciones requeridas.
serán más estrictas mientras mayor sea la dosis de • Área de almacenamiento radiactivo: se debe con-
radiactividad utilizada. Por otra parte, la preparación de siderar las siguientes especificaciones:
radiofármacos estériles implica el uso de áreas limpias y/o a) Locales aislados, apropiados e identificados para
de cajas de guantes. La preparación de los juegos de materiales utilizados, separando los elementos
reactivos, la marcación de biomoléculas y de elementos radiactivos.
sanguíneos deben realizarse en instalaciones construidas de
b) Áreas apropiadas de acuerdo con el estado fi-
acuerdo con las BPPR.
sicoquímico de los radiofármacos: volatilidad,
termoestabilidad y fotosensibilidad.
En algunos casos la necesidad de mantener la esterilidad es
más importante que la protección radiológica, mientras que
• Áreas de almacenamiento general: deben permitir un
en otros, los requerimientos de protección radiológica
almacenamiento ordenado, separado e identificado de
predominan debido al nivel de radiactividad manejada. En el
los materiales.
caso de la utilización de los radiofármacos terapéuticos y
debido a la alta concentración de radiactividad se debe • Área de desechos radiactivos y biológicos, deben
considerar con mayor énfasis las normas de diseñarse con suficiente capacidad, con el fin de
radioprotección. permitir la separación de los materiales, considerar
espacios blindados para el almacenamiento temporal
Especificaciones. El diseño y equipamiento de acuerdo con de desechos radiactivos y biológicos según las normas
las actividades desarrolladas, deben contemplar: establecidas para el manejo de jeringas, frascos,
algodones, guantes, etc.
• Área de lavado, secado, despirogenización y es-
terilización del material utilizado.
• Al diseñar las instalaciones es necesario analizar los

siguientes factores:
• Área administrativa: debe considerar el manejo y
archivo de los documentos. • La disposición de las instalaciones de manera que
permitan realizar las tareas en orden lógico y
• Área de cambio de vestuario, de protección y/o estéril,
adecuado a la secuencia operacional necesaria.
adecuada al tipo de laboratorio y tareas a realizar con
instalaciones para aseo personal y descontaminación: • Las condiciones de iluminación, temperatura \
lavamanos automáticos u operados por codo o rodilla. humedad adecuadas.
• Área caliente: debe considerar la entrada de aire

filtrado, presión negativa y salida de aire a través de
filtros descontaminantes, siempre y cuando las
actividades realizadas así lo requieran. Den
G UÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE RADIO f..
• Las áreas de trabajo deben permitir una rápida • Barrera de ladrillos de plomo o área de trabajo
descontaminación y considerar superficies no porosas, blindada con una mampara de vidrio plomada.
con ángulos sanitarios y suministro de aire filtrado.
• Blindaje de plomo para jeringas.
• Las instalaciones deben tener acabado sanitario para
• Detector de cristal de centelleo Na(Tl) tipo pozo.
recibir una limpieza y desinfección adecuada, de
acuerdo con programas establecidos y autorizados. • Detector tipo Geiger.
• Un sistema de ventilación adecuado a la clase de • Activímetro.
laboratorio. • Monitor de área.
• Los sistemas eléctricos, sanitarios u otros deben • Contenedores de plomo para frascos y jeringas.
ubicarse y diseñarse de tal manera que permitan • Accesorios para cromatografía en papel y en capa
fácilmente la limpieza y el mantenimiento desde fuera
fina.
del área de preparación.
• Pipetas automáticas.
• Señalización de acuerdo con las normas vigentes
sanitarias y sobre radioprotección. • Micropipetas desechables.
• Potenciómetro.
Equipo. El equipo para la preparación y control de calidad
de los radiofármacos debe ser: • Baño de agua caliente.
• Centrífuga.
a) Diseñado, ubicado y mantenido de acuerdo con la
complejidad de las actividades realizadas. • Balanza analítica.
b) Sometido a mantenimiento y limpieza de acuerdo con • Refrigerador y congelador.
procedimientos escritos y de tal manera que no • Campana de extracción.

represente una fuente de contaminación.
• Campana y/o cabina de flujo laminar vertical.
c) Calibrado a intervalos, programados y autorizados.
• Microscopio.
Los registros deben conservarse y estar disponibles.
• Estufa.
d) Algunos de ellos también deben ser validados
periódicamente de acuerdo con la metodología descrita • Autoclave.
en los manuales de operación. • Baño seco o parrilla de calentamiento con agitación.
Se debe dar mantenimiento y verificar las condiciones de • Liofilizadora.
operación de las campanas de flujo laminar a ñn de • Dosímetro personal.

establecer el período para el cambio de filtros HEPA y los
• Sistemas de filtración de aire.
prefiltros. Se debe tener evidencia documentada de ésta
actividad. • Guantes estériles desechables.
• Vestuario para laboratorio y para área limpia
_~s ladrillo:- y mamparas de plomo deben tener una . . i (cubrezapatos, cofia, guantes, cubretodo. cubre-
ierra de pintura impermeable con superficies li- bocas. lentes de seguridad o gafas plomadas).
:i de fácil limpieza.
• Reactivos.
.mstalaciones equipo v accesorios más utilizados • Material de vidrio.

: r-2 - i - f- . - - -* = »- ' ^ ■ - - - n 5 son;
1
• Tapones de elastòmero y sellos o retapas de alu-
minio.
aCOPEA DE ¡.os ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Sellador (engargolador) y destapador de sellos o ubicación sectorizada según características retapas de

aluminio. dionucleido.
• Etiquetas autoadheribles, papelería, etc.

5. Procedimiento de trabajo
• Bitácoras.
Limpieza y saneamiento. Es importante ia limpieza de áreas
• Contenedores de plomo para frascos. de preparación y en particular ei saneamiento de áreas
limpias. Los procedimientos de limpieza deben efectuarse
Sist ema de filtración de aire
por personal debidamente capacitado y de acuerdo con
Limpieza y saneamiento: Se debe tener un programa de instrucciones escritas autorizadas por la persona
limpieza y saneamiento ídonde el producto esté expuesto) responsable de las actividades de preparación, dicha
de areas y equipo, y un programa de monitoreo ambiental actividad debe estar documentada. Se limpiarán con mucha
con la finalidad de vigilar el nivel de partículas viables y no precaución de acuerdo con un programa definido, y no se
viables. usará más de un tipo de desinfectante a la vez, debiéndose
realizar el monitoreo ambiental regularmente a fin de
4. Preparación de radiofármacos detectar el desarrollo de microorganismos resistentes.
La preparación se hará siguiendo los procedimientos

La calidad del aire de las áreas limpias debe monitorearse
previamente definidos y autorizados, los cuales permitirán
regularmente durante las operaciones por recuento
obtener productos terminados que cumplan con las
microbiano y de partículas de acuerdo cor. las normas
especificaciones de calidad establecidas. Debe ponerse
establecidas para la clase de limpieza que sea aplicable.
especial atención en la identificación durante cada una de
las etapas de preparación.
Las fuentes de agua, el equipo destilador y el agua des-
Materias primas, producto semiterminado y terminado tilada serán analizados regularmente para verificar la
(radiactivo y no radiactivo). Cada uno de estos elementos contaminación química, microbiològica y de endotoxinas.
debe estar debidamente etiquetado y cumplir con las

Debe observarse un alto grado.de limpieza por todas las
especificaciones correspondientes previa
personas involucradas en la preparación de radio-
liberación para su uso: será verificado, muestreado y
fármacos.
analizado por el personal y métodos aprobados por la
persona responsable del control de calidad.
Durante los procedimientos, se debe utilizar la indu-
Almacenamiento. Los materiales y productos deben ser mentaria correspondiente a cada área. Todos ellos df- ben
almacenados bajo condiciones que minimicen su deterioro, corresponder a las especificaciones establecidas.
contaminación, rotura, en condiciones especiales cuando
corresponda, controlándose regularmente el orden y La ropa utilizada en áreas de preparación da radio-
limpieza de ios lugares destinados a tai fin. fármacos no debe ser utilizada iú.-ira de esuu • ?■ ala-
Fundamentalmente se tendrá en considera- clon los clones. E! personal no debe usar {ovas r.i ;c¿r¡ en las áreas
requerimientos de luz, temperatura, humedad ■ . protección de preparación de racsicfárniac
radiológica siguiendo la? recomenda- rienes del productor.
Dispensación de dosis individuales radici *.r;na eos listos
Es necesario tener procecUmien- de Buenas Prácticas de
para su use. Los radionrm eos !;■ u *• ■•¿■t
Almacenamiento que inf fuvan Primeras Entradas Primeras
Salidas ÍPSFS). ! 'pieza " '-‘santenímiento.
.
G UÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE RADIO -.
.ediatamente antes de la administración. Puede forma tal que su esterilidad y apiroeenecid-v;: se

- :esario diluir el producto en ei momento del dis- _ic mantenga durante el períoao de uso. Para ello se
para obtener la concentración radiactiva deLa dosis a ser colocará en una campana de flujo laminar v.-ni cal
dispensada asépticamente en la ubicada en un área controlada o bien er. una campana
■ a será calculada con base a datos de calibración . abierta en un cuarto provisto de aíre filtrado. Deben
;
.uonucleido. datos del paciente y dosis previa- .:•? tener instrucciones escritas del procedimiento de
estipuladas para cada procedimiento clínico, rividad en la elución de acuerdo con laí- indicaciones del
jeringa se verificará en un activí- :: :> calibrado. fabricante.
Una vez eiuido y controlado es necesario identificar
’ .al multidosis se homogeneizará antes de cada
el vial mediante la etiqueta conteniendo ia siguiente
i -'ensado. Se debe tener especial cuidado cuando
información:
üspensen suspensiones y coloides. Estos produc
i i'.o deben permanecer en la jeringa por un período • Actividad total.
lempo largo antes de administrarse. En caso con- LO se
debe evaluar la estabilidad del producto en r .nga. Cada • Concentración de actividad.
dosis dispensada debe etiquetarse .. •: Diadamente y estos

• Fecha y hora de calibración.
datos serán registrados en el ...;ro correspondiente.
• Código de identificación.
Esta operación se efectúa en área controlada, su-
plentemente limpia con bajo nivel de contaminaron 2. Preparación del radiofármaco utilizando juegos de
microbiana y en condiciones de asepsia. El lugar de trabajo reactivos comerciales. La mayoría de los
debe ser diseñado para reducir el riesgo de contaminación radiofármacos de Tc-99m (OTlBTc) se preparan
radiactiva del medio ambiente. diariamente por un procedimiento sencillo de adición
Las muestras de pacientes no deben dispensarse en el del pertecneciato a un vial y agitación suave. Deben
mismo local. Se debe considerar la sectorización y el uso de tener instrucciones escritas y autorizadas del
blindaje de acuerdo con el tipo y cantidad de radionucleidos procedimiento de marcación de acuerdo con las
indicaciones del fabricante. Todas las etapas de
a ser utilizados. Para este tipo de trabajo normalmente no
preparación deben ser escritas detalladamente. La
se requiere campana de ñu jo laminar.
actividad máxima a ser usada en la preparación del
En el caso de trabajar con grandes cantidades de ra- radiofármaco, debe estar indicada, así también las
diofármacos volátiles tales como yodo-131 ( I), será ni restricciones en cuanto a volumen y número de dosis
necesario la instalación de una campana radioquímica o caja que pueden ser preparadas por vial. Se deben
de guantes con filtro y ventilación adecuados. De la misma realizar los controles correspondientes previa
forma, se deben tomar especiales precauciones en el utilización del radiofármaco. Una vez marcado se
calculo, dispensación y control de la dosis terapéutica a identificará el vial y su blindaje con ia siguiente in-
formación:
inyectar, debiéndose verificar por medición de la jeringa y
después de la administración. • Nombre del radiofármaco
• Concentración de actividad.
Preparación de radiofármacos a partir de
generadores o precursores radiactivos V de • Fecha y hora de calibración.
juegos de reactivos
« Código de identificación.
1 . Generadores de 99Mo,/99mTc. Una vez recibido el
generador es necesario almacenar y diluir en • Fecha de caducidad.
Debe comprobarse la compatibilidad entre e.

generador y el juego de reactivos a ser usauos.
<*§5 285 m
;F . LOS E STADOS UNIDOS M EXICANOS
ciandoun \uego de reactivos nuevo es incluido Grado D-. preparación de soluciones 7 compi; nentes
en \a rutina hospitalaria o un nuevo tipo de ge- para su posterior llenado
nerador, se debe validar el procedimiento de
Productos radiofarmacéuticos estériles
marcación previamente a la primera aplicación clínica.
Se deben conservar los registros de esta actividad.
Grado A: preparación aséptica y llenado
Estas preparaciones deben llevarse a cabo en las
mismas condiciones de limpieza y seguridad que las Grado C: preparación de soluciones a ser filtradas
indicadas para dispensación de dosis. Grado D: manipulación de componentes después del

lavado
3. Preparación del radiofármaco utilizando juegos
de reactivos no comerciales. En aquellos casos en Los principales requerimientos de estas preparaciones
que la preparación de los juegos de reactivos se están relacionados con el nivel de protección
realice en el hospital, se debe cumplir con todos los necesario para el producto, lo cual implica:
requisitos correspondientes a las preparaciones
inyectables, dentro de un área limpia con un nivel • Mejores instalaciones, equipamiento y personal
definido ambiental de partículas y contaminación especializado.
microbiana, construida y usada de tal manera que
• Condiciones de asepsia completa.
reduzca la introducción, generación y retención de
• Programa completo de aseguramiento de la calidad.
contaminantes dentro del área.
Las principales etapas de la producción de juegos de 4. Preparación de otros radiofármacos incluyendo
reactivos comprenderán: muestras de pacientes. Este tipo de preparación
podría involucrar un amplio rango de operaciones,
• Preparación de la fórmula maestra.
desde un simple procedimiento de marcación a una
• Adquisición de materias primas. complicada síntesis química y biológica. Además puede
• Adquisición, preparación y mantenimiento de los comprender separaciones y posteriormente marcación
locales y equipamiento. radiactiva de células de muestras sanguíneas tomadas
de pacientes. Esta operación puede consumir horas y
• Preparación de soluciones.
la calidad del producto final dependerá totalmente de
• Preparación y esterilización. la manera en que se hayan realizado todos los pasos.
• Control de materia prima, en proceso y producto Cuando se inicia el procedimiento (abierto o cerrado)
terminado. para marcación de los componentes sanguíneos u otras
muestras de pacientes, es de gran importancia para la
• Documentación de producción de procedimientos de
calidad de los radio- fármacos, que los equipos usados
control de calidad, de limpieza, etc.
en la producción, el diseño del área de trabajo y las
Ejemplo de operaciones que deben ser llevadas a cabo instalaciones de laboratorio hayan sido evaluadas en lo
en los distintos tipos de áreas: que respecta a limpieza farmacéutica y de protección

radiológica. Además se debe tener en cuenta que el
Productos radiofarmacéuticos esterilizados en la etapa manejo de células sanguíneas conlleva un gran riesgo
final potencial de contaminación viral, como por ejemplo,
Hepatitis viral B o C.
Grado A: llenado del producto Grado C:
Los procedimientos de marcación deben llevarse a
cabo en instalaciones donde el producto este
preparación de soluciones
G UÍA DF . BUENAS PR ACUCAS DE PREPARACIÓN DF . RADIO f..
protegido de contaminación microbiana y cruzada con didas tendientes a lograr que cada radiofármaco cumpla las
otros materiales biológicos. especificaciones establecidas y reúna la calidad exigida para
su administración.
En la práctica esto se puede lograr utilizando
materiales y accesorios estériles y aplicando técnicas El control de calidad incluye la verificación de la con-
asépticas en campanas de flujo laminar. formidad de las materias primas, materiales de envase y
embalaje de los productos, de acuerdo con las
Se debe realizar un solo tipo de procedimiento de especificaciones establecidas, realizando pruebas que
marcación a la vez, a ñn de evitar la contaminación garanticen el correcto desarrollo de ias operaciones de
cruzada, por lo tanto se recomienda que el local laboratorio, deben intervenir en todas las decisiones que
destinado a estas operaciones se utilice con este único puedan afectar la calidad del radiofármaco como son la
fin. calibración del equipo que se utiliza en la producción y el
control (medidores de actividad, ra- diocromatógrafos,
Se debe realizar una adecuada desinfección del lugar
potenciómetro, etc.), el control de) medio ambiente, la
de trabajo si se requiere procesar
ventilación y las áreas de trabajo. En el caso de los servicios
muestras .sanguíneas consecutivamente.
que efectúen la preparación de juegos de reactivos es
importante agregar el control de los materiales de partida y
Para preparaciones de biomoléculas tales como
de los materiales de envase y embalaje, así como la
anticuerpos monoclonales y policlonales. pépti- dos,
validación de todos los procesos de producción y control de
así como el procedimiento de marcación se deben
calidad. Por ser productos radiactivos, el control de calidad
cumplir los requerimientos citados en Preparación de
de los radiofármacos debe considerar además, aspectos de
radiofármacos utilizando juegos de reactivos no comerciales.
protección radiológica.
Empaque. Se tendrá en cuenta el riesgo de con-

La actividad de control de calidad debe tener los recursos
taminación microbiana del producto así como el riesgo
necesarios para garantizar que las tareas se ejecuten de
de contaminación radiactiva durante la manipulación
forma viable.
del mismo. El acondicionamiento de cada producto se
realizará de acuerdo con normas existentes.
Cada radiofármaco debe tener su propio plan de control de
calidad según su naturaleza:
Transporte. El traslado de las dosis así como de los
materiales de desecho se hará de acuerdo con las
a) Radiofármacos listos para su uso. Ai recibir el material
normas oficiales mexicanas vigentes y procedimientos
se realizará el monitoreo del embalaje, se verificará si
establecidos.
ha sufrido algún daño durante su transporte, si el
producto corresponde con el solicitado y si hubo
Residuos. Se debe tener especiales precauciones para
alteraciones en sus propiedades físicas. Se verificará
el tratamiento de los desechos radiactivos, biológicos
toda documentación que acompaña al producto.
y químicos. El personal debe observar las
instrucciones escritas, detalladas y autorizadas.
El control debe incluir la comprobación de ia identidad,
dosis y fecha de calibración, lote de producción y
6. Control de calidad período de caducidad. Periódicamente se debe
controlar la actividad, la pureza radionucleídica y la
Aspectos y procedimientos de control de calidad. El
pureza radioquímica. Después de dispensado se
control de calidad se define como las técnicas y actividades
verificará que la actividad dosificada corresponde con
de carácter operativo que se utilizan para satisfacer los
la dosis individual requerida. Debe tener registros de
requisitos para la calidad. Abarca las me
las pruebas e inspecciones realizadas al producto.
287
adiofármacos preparados a partir de generadores y 2. Entre las funciones de control de calidad q realicen
juegos reactivos. Cuando se reciben los generadores preparación de juegos de reactivos, se deben incluir
deben ser inspeccionados de igual forma que los las pruebas de estabilidad de ios productos terminados
Radiofármacos listos para su uso. En ei control se incluirá y establecer las fechas de caducidad. También
el rendimiento de la elución de la pureza establecerán la estabilidad de la solución marcada en
radionucleidica, la pureza química. ia pureza las condiciones en que se mantienen habitualmente
radioquímica, presencia de partículas pH, de acuerdo después de su preparación.
con las especificaciones del fabricante y de la feum.
Las pruebas de estabilidad deben desarrollarse e im-
En los radiofármacos preparados a partir de juegos de plementarse sobre la base de un programa escrito y
reactivos se controlará el rendimiento de la reacción protocolos de estabilidad que tengan en cuenta los
de mareaje, número y tamaño de partícula cuando elementos indicados en la sección de Requisitos de control de
corresponda y la pureza radioquímica. En caso de calidad del capítulo de Radiofármacos de la FEUM.
tener un resultado no conforme con las

Validación. La validación comprende la revisión sistemática
especificaciones, debe repetirse el control analítico.
de las operaciones a demostrar que todos los procesos y
Los métodos aplicados serán los recomendados por el
procedimientos utilizados para la preparación, envasado y
fabricante y los aceptados por la FEUM.
control de un radiofármaco inducirán efectivamente a los
resultados de la calidad deseada. Los laboratorios que
En caso de obtener un resultado fuera de los criterios
realicen preparación de juegos de reactivos deben validar
establecidos debe de aplicarse un procedimiento de
sus procesos de preparación y control de calidad.
investigación de resultados fuera de especificación a
fin de corroborar el resultado
o asignar la causa que dio origen a ese resultado, con 7. Documentación
la consecuente implementación de acciones En la preparación de radiofármacos la documentación es
correctivas y preventivas. Este procedimiento debe de parte esencial para garantizar la calidad de los productos
indicar cuando aplica la investigación y en qué que se preparan. Tiene por objeto definir el sistema de
condiciones no requiere realizarse una investigación control, reducir el riesgo de error inherente a las
formal, en ambos casos, los datos deben estar comunicaciones orales, asegurar que el personal está
documentados y verificados. Se debe realizar una instruido en detalle de los procedimientos y permitir la
investigación exhaustiva desde el muestreo y manejo investigación y rastreo de los efectos del producto. El
de muestras, control de calidad, preparación y otras sistema de documentación debe incluir los siguientes
áreas cuando sea necesario. Ei dictamen del lote debe apartados:
ser claramente indicado.
a) Fórmula maestra, instrucciones de preparación. Debe
c) Otros radiofármacos. En el caso de otros radio- consignarse por escrito todos los datos necesarios de
fármacos el control de calidad estará adaptado a su cada producto para poder recapitular, si es necesario,
naturaleza teniendo siempre en cuenta las todo el proceso seguido para cada radiofármaco. Los
características del punto final. datos fundamentales a considerar son:
• Nombre del producto, forma farmacéutica y
Estabilidad
concentración.
1. Si el laboratorio utiliza solamente productos co- • Nombre del fabricante y lote.

merciales, no realizará estudios de estabilidad a menos • Fecha de recepción.
que se cambien las especificaciones iniciales
• Fecha de producción y caducidad.
recomendadas por el productor.
G U IA DE BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE RADIOFÁR m
• Resultados de la inspección visual. • Materias primas y materiales.
• Resultado de control analítico. • Preparación y control de radiofármacos.

• Hora y fecha de preparación, materias primas,
• Envase, etiquetado y embalaje.
dosis preparadas, solicitante, actividad de cada una.
• Inspecciones.
• Persona que prepara, controla y autoriza.
• Resultados de controles analíticos de la preparación.
• Reacciones adversas.
• Calibración de cada equipo.
• Cualquier otro dato que permita determinar con
precisión la historia del preparado. • Entrega de los productos.
b) Especificaciones, describiendo cualquier producto o • Quejas, reclamaciones y devoluciones.

material usado u obtenido durante la preparación, en
La documentación estará escrita de forma clara, precisa y
términos de sus características químicas, físicas y
legible, encabezada por el título y tipo de documento y su
biológicas. Estas especificaciones son básicas en la
organización será tal que permita la fácil comprensión de su
evaluación de la calidad. Deben tener
contenido, incluyendo la fecha de emisión, nombre, firma y
especificaciones para los materiales de partida, en
posición dentro de la organización de las personas que fue
proceso, de empaque y producto final.
autorizada.
c) Procedimientos escritos de todos los aspectos que
puedan influir en la calidad de los productos, entre los La documentación se archivará de tal forma que sea de fácil
más importantes se encuentran: y rápido acceso cuando se requiera para inspecciones
autorizadas, investigaciones o cualquier otro fin. La
• Recepción, identificación y almacenamiento de
reproducción de cualquier documento se realizará mediante
materiales.
procedimientos que eviten las posibilidades de errores en la
• Preparación del radiofármaco: preparación de transcripción. Deben tener un sistema que permita la
soluciones, aspectos técnicos específicos, es- revisión, distribución y retiro de la documentación obsoleta
terilización. en el que estén debidamente definidas las responsabilidades
• Control de calidad: toma de muestra, ejecución de de todo el personal relacionado con el movimiento del
las pruebas, verificación y calibración de los medios documento.
de medición.
Los procedimientos se deben actualizar periódicamente, de
• Calibración del equipo.
manera que reflejen correctamente las tareas tal como
• Control del medio ambiente, descontaminación del deben ser realizadas. Se debe mantener archivos de
personal y las instalaciones. acuerdo con un código de identificación.
• Limpieza, saneamiento y mantenimiento de los
Deben tener especificaciones de materia prima, material de
locales, equipo, instrumentos y accesorios.
empaque y producto terminado.
• Capacitación del personal, particularmente en la
relación a las BPPR.
• Elementos de seguridad del trabajo, incluyendo

formas de activar los sistemas de protección ante
accidentes y desastres.
d) Registros que provean un historial completo de

II Buenas prácticas de
cada lote de radiofármaco, entre los que se en-
preparación centralizada
cuentran:
1. Introducción
La preparación centralizada es aquella que, a partir de

productos comerciales, es responsable de la etapa
9 289 P
' COPEA DE LOS E STADOS U NIDOS M EXICANOS
i de la preparación del radiofármaco y/o dispensación cionamiento de precursores radiactivos, prc1 ración de
de dosis unitarias, las que son entregadas a un hospital. radiofármacos, preparación y dispensación de dosis
unitarias de radiofármacos.
Las actividades que desarrolla, comprende la preparación de
radiofármacos en viales multidosis y el fraccionamiento de b) Área de (medición) calibración de actividad, etiquetado
precursores radiactivos. Por lo tanto se aplica, con ciertas y acondicionamiento en blindaje adecuado.
excepciones y/o requerimientos especiales que son
c) Área de empaque, embalaje y embarque, que puede
desarrollados a continuación:
ser usada también para el almacenamiento de
a) Se deben observar las BPF para medicamentos y de productos no radiactivos y materiales accesorios.
protección radiológica. d) Laboratorio de control de calidad.
b) El establecimiento debe estar debidamente aprobado

e) Área de desechos radiactivos.
por la Autoridad Sanitaria competente así como por la
autoridad competente de protección radiológica. 0 Área de oficina, administración, etc.
2. Personal En el caso de fraccionamiento de precursores radiactivos,

se requerirá la instalación adecuada en función a cantidad y
Se debe disponer de suficiente personal en todos los
radiotoxicidad de los radionucleidos involucrados: se
niveles, con capacitación académica y experiencia práctica
pueden requerir celdas calientes y en este caso se
para las actividades a desarrollar. El número mínimo
recomienda que no se lleven a cabo operaciones con
requerido será de dos profesionales a fin de que existan
diferentes radionucleidos al mismo tiempo. Se debe realizar
responsabilidades claramente definidas e independientes en
despeje de área si se utilizan el mismo recinto para
cuanto a preparación y control de calidad.
diferentes radionucleidos a fin de evitar contaminación
Además de las funciones descritas en la sección i, Buenas cruzada.
Prácticas de Preparación en el Hospital de este capítulo, el
personal debe tomar las precauciones a fin de asegurar que 4. Preparación de productos
los productos a ser entregados al hospital, sean radiofarmacéuticos
transportados de acuerdo con las normas nacionales e
Se debe evitar la fabricación de diferentes productos
internacionales referentes a material radiactivo.
radiactivos en el mismo lugar de trabajo y de manera
simultánea, para reducir al mínimo el riesgo de con-
3. Instalaciones y equipos
taminación cruzada o mezclada.
El área debe ser amplia para realizar las actividades en
forma separada y sin interferencias, con un ordenamiento En el caso particular de marcación de muestras obtenidas de
lógico y un flujo adecuado de personal, material y pacientes, se deben observar las mismas precauciones en la
equipamiento. identificación de las mismas y de! producto marcado.
Deben planificar las instalaciones de manera tal que existan Es importante la validación de procesos, los controles en
las siguientes áreas: proceso y el seguimiento de sus parámetros, y del entorno
cuando sea necesaria la decisión de aprobar o rechazar un
a) Área (s) limpia (s). En recintos físicamente separados.
lote o producto, antes de finalizar todas las pruebas. Los
se realizarán las tareas de preparación de juegos de
estudios de validación deben ser realizados de acuerdo con
reactivos, elución de generadores, frac
procedimientos establecidos y cada una de las etapas debe
estar perfectamente documentada y disponible.
G UÍA DF . BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE RADI o!»
Debe tener instalaciones de confinamiento total (celdas b) Fórmula maestra, instrucciones de preparación. Debe
calientes) para el fraccionamiento de precursores consignarse por escrito todos los datos necesarios de
radiactivos y/o radiofármacos, con blindaje adecuado a los cada producto para poder recapitular, si es necesario,
niveles de radiactividad y radiotoxicidad. todo el proceso seguido para cada radiofármaco. Los
datos fundamentales a considerar son:
Se deben observar las exigencias en cuanto a aspectos de
c) Nombre, fabricante y lote de producción.
limpieza y saneamiento establecidas por la Autoridad
Sanitaria correspondiente. d) Fecha de recepción.
El empaque de los productos debe cumplir con las normas e) Fecha de producción y vencimiento.
nacionales e internacionales. En el caso de jeringas deben f) Resultados de la inspección visual.

colocarse en el blindaje adecuado y la aguja debidamente
g) Resultado de control analítico.
protegida. Todo producto debe estar correctamente
h) Hora y fecha de preparación, materias primas,
identificado de acuerdo con sus características y a las
dosis preparadas, solicitante, actividad de cada una.
normas de etiquetado de material radiactivo, particularmente
cuando se trata de radiofármacos provenientes de muestras i) Persona que prepara, controla y autoriza.
sanguíneas.
j) Reacciones adversas.
Todo material radiactivo debe ser transportado de acuerdo k) Cualquier otro dato que permite determinar con
con las normas nacionales e internacionales con el fin de precisión toda la historia del preparado.
asegurar la no contaminación microbiana del producto así

l) Registros que provean un historial completo de cada
como también la no contaminación radiactiva del medio
lote del radiofármaco, entre los que se encuentran:
ambiente e irradiación.
m)Identificación de materias primas y materiales.
Para el tratamiento de desechos radiactivos, biológicos y
n) Preparación y control de radiofármacos.
químicos, se deben observar mayores precauciones que a
nivel de la radiofarmacia hospitalaria, debido a los mayores o) Envase, etiquetado y embalaje.
niveles de material procesado. p) Inspecciones.
q) Resultados de controles analíticos de la pre-
5. Control de calidad paración.
Son válidas todas las consideraciones expuestas en la r) Entrega de los productos.

sección i, Buenas Prácticas de Preparación en el Hospital de s) Quejas, reclamaciones y devoluciones.
este capítulo.
t) Procedimientos escritos que cubran todos los
aspectos que pueden influir en la calidad de los
6. Documentación
productos, entre los más importantes se encuentran:
El sistema de documentación debe incluir los siguientes
u) Recepción, identificación y almacenamiento de
elementos esenciales:
materiales.
a) Especificaciones, describiendo cualquier producto o v) Preparación del radiofármaco: preparación de

material usado u obtenido durante la preparación, en soluciones, aspectos técnicos específicos, y
términos de sus características químicas, físicas y esterilización.
biológicas. Estas especificaciones son básicas en la
evaluación de calidad. Deben tener especificaciones
para los materiales de partida, en proceso, de
empaque y producto final.
• : 291
ea nc :.os E STADOS UNIDOS M EXICANOS
Control de calidad: toma de muestra, ejecución de alertas sanitarias y para productos que se sabe o sospeche
las pruebas, verificación y calibración de los medios que están fuera de especificaciones. El procedimiento debe
de medición. estar por escrito, deoiendose revisar y actualizar
* Otros: control de medio ambiente, descontaminación periódicamente. Cada vez que se efectué un retiro de
del personal y de las instalaciones, limpieza \ producto, se debe redactar un informe sobre el mismo.
mantenimiento de los locales, edificios y equipos,

capacitación del personal particularmente en la 9. Manejo de devolución y quejas
relación a las 3PPR, elementos de seguridad del Debe tener un procedimiento para el control de los
trabajo, incluyendo formas de activar los sistemas productos devueltos que indique que los productos deben
de protección ante accidentes y desastres. ponerse en retención temporal y ser evaluados por control
de calidad para su dictamen, los registros de recepción,
Se debe llevar el registro de los procedimientos de
evaluación y destino.
preparación v dispensado de radiofármacos en viales
multidosis y el fraccionamiento de precursores radiactivos. Debe tener un procedimiento de manejo de quejas que
indique que todas las quejas deben ser atendidas y que se
Se debe establecer un registro lo suficientemente detallado requiere identificar la causa de la queja, definiendo las
para la localización exacta del usuario final. Este sistema actividades a realizar al respecto dei problema. Además se
debe incluir información sobre el etiquetado y embalaje debe definir los casos en los que se debe notificar a la
Secretaría de Salud y como se notifica al cliente. Se deben
Se deben tomar todas las precauciones necesarias a fin de mantener los registros de los resultados y las decisiones
asegurar que el envío llegue a su destino final, para io cual, tomadas.
el usuario debe firmar un recibo de entrega.
Por cada queja recibida se deben realizar las investi-
7. Distribución gaciones correspondientes y asegurarse de que se
implementen las acciones correctivas necesarias y que se
Deben establecerse procedimientos para el control de la establezca un sistema para medir la efectividad de las
distribución de los productos. Debe mantenerse un registro acciones correctivas.
de distribución de cada lote de producto para facilitar su
retiro del mercado en caso necesario.
Debe tener un orocedimiento de manejo de quejas que

indique que todas las quejas deben ser atendidas y oue se
requiere identificar la causa de la queja, definiendo las
III. Buenas prácticas de
actividades a realizar al respecto del problema. Ademas se
fabricación industrial
debe definir los casos en los que se debe notificar a ia
Secretaria de Salud y como se noti- ñc¿ al cliente. Se deben 1. Introducción
mantener los registros de los resultados y las decisiones
La fabricación de radiofármacos industrial es aquella que
tomadas.
produce radiofármacos y precursores 'radiactivos y no
radiactivos) para su distribución comercia; La fabricación y
8. Retiro de! producto manipulación de los i adiofármacc ; entraña un riesgo
potencial Los tipos de radiacic. emitida y la vida media de
Debí" tener un sistema para retirar productos del r;-?r-*ado
los radionucleidos so:-, parámetros que contribuyen al níve!
de manera oportuna v efectiva en el caso de
de riesgo¿. S-. debe prestar especial atención a la
prevención de contaminación cruzada, la retención de ios
radiou cleidos contaminantes y la eliminación de residue
Puede ser necesario tener en cuenta que mucho?
G UÍA RE BUENAS PRÁCTICAS DE PP .EPARACIÚN DE RADIO f.
;
iorarmacos se fabrican en lotes pequeños y que por '. corta • En el organigrama son responsabilidades deter-
vida media algunos radiofármacos se liber- r. ti mies de minantes del jefe de Producción y dei jefe de Ase-
realizar determinadas pruebas de control de calidad, por lo guramiento de la calidad, los cuales responden
que adquiere mucha importan- ia poseer un sistema de independientemente ante la dirección general de la
aseguramiento de calidad : proceso de evaluación continua. entidad. Cada uno de estos cargos tend' ¿' delimitadas
funciones de mando y autoridad lo que estará
'..c fabricación de radiofármacos requiere de una exigente
establecido por escrito y se evitará que exista
política de calidad que tenga por objetivo garantizar los
duplicidad de responsabilidades. Los requisitos de
intereses del paciente y de la sociedad. Por tal motivo, las
calificación, capacitación y experiencia necesarios para
buenas prácticas de fabricación a ^sta escala tendrán en
ocupar estos c?.rgos estarán descritos en documentos.
cuenta las recomendaciones emitidas por la Organización
Mundial de la Salud ÍOMS) para la industria farmacéutica,
3. Instalaciones y equipos
adecuadas a las condiciones especiales de producción de
radionuclei- :los. moléculas marcadas y agentes para uso Instalaciones. Las instalaciones para ia fabricación de
diagnostico y terapia. radionucleidos, generadores de radionucleidos y moléculas
marcadas para uso in vivo armonizarán los requisitos que
Ld fabricación de radiofármacos debe estar debidamente establecen la regulación relacionada con la protección
autorizada por ia Autoridad Sanitaria y de protección radiológica y con las BPF de medicamentos. Especial atención
radiológica competentes. se debe prestar a los niveles de radiactividad a manipular y a
las características específicas de cada producto. Los
Los productos radiofarmacéuticos que se fabrican a nivel detalles en relación con las instalaciones y equipo desde el
industrial son: punto de vista radiológico están descritos en documentos del
Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) y los
• Radionucleidos. detalles en relación con la producción farmacéutica se
• Generadores de radionucleidos. describen en las normas de la OMS.
• Moléculas marcadas. Debe ponerse especial énfasis en los siguientes aspectos:

• juego de reactivos para marcar con radionucleidos de
vida media corta. La distribución de las secciones y el arreglo general de la
planta debe ser tal que no permita el desorden, la
aglomeración, congestionamiento y la posibilidad de
2. Personal
contaminaciones cruzadas: mezcla de materias primas, de
Los requisitos básicos relacionados con el personal que productos, de material de envase o de empaque.
trabaja en la producción industrial de radiofármacos son los
mismos descritos en la sección i, Buenas Prácticas de Equipos. Todos los aparatos (equipos, instrumentos, medios
Preparación en el Hospital de este de medición) requeridos para el trabajo y para el control
capítulo. * radiológico y medioambiental deben estar ubicados en el
lugar v en la forma apropiada y poseer el diseño, la
En d caso de ia fabricación de radiofármacos se tendrá en capacidad y e! intervalo de medición y niveles de precisión -
jdecuados y mantenidos de conformidad a las operaciones
cuenta además los siguientes aspectos
que se habrán de realizar
Todas iaN instalaciones de sel vit to .•Jcben m a r . . r .

debidamente ' a ; a r ; J c ; trat-: di* v . . . : v ^.luk' * 1
* Se elaborará un orgaiucrania detallado de la en-

idad qut: ■ «tiemple todos ios pueí to¿ Je trabajo iesdr
’.v-ites sur-i-r'/’ros hast? r-i último en
RCOPEA HE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
^arse especial atención a que se empleen cone- .íones mas que se adquieren deben poseer su corresf diente
o adaptaciones que no sean intercambiables entre sí. La certificado de análisis.
cañería fija debe tener carteles que indiquen su contenido y
si es posible la dirección del flujo. Los detalles de los procedimientos a seguir en relación con
las materias primas se describen en la sección i. Buenas
Siempre que sea preciso, se desmonta y limpia cuida- Prácticas de Preparación en el Hospital de este capítulo.
dosamente todo el equipo para suprimir residuos de
productos que pudiesen haber quedado de operaciones Material envasado. Al igual que las materias primas debe
anteriores. Las partes, mecánicas de los equipos deben almacenarse en condiciones seguras. Se expedirán
estar fuera de las áreas limpias. El equipamiento que se solamente a las personas designadas conforme a
encuentre dentro de las celdas calientes debe ser de fácil procedimientos aprobados y documentados. Se debe asignar
acceso. un número de referencia o marca a cada lote de material
envasado y se deben examinar cuidadosamente antes de su
El empleo de cada equipo estará regulado por Proce- envío.
dimientos Normalizados de Operación y deben ser validados,
inspeccionados, limpiados, mantenidos, verificados y Productos terminados. Los productos terminados se
calibrados periódicamente de acuerdo con dichos identificarán y almacenarán separadamente en un área
procedimientos. segura hasta que se decida su destino.
Los equipos de producción no deben presentar riesgos para Los productos devueltos serán eliminados. Se llevará un
ios productos. Las partes de los equipos de producción que registro cuidadoso de las devoluciones según se expresa en
entran en contacto con el producto no deben ser reactivos ni la documentación correspondiente.
absorbentes, hasta tal punto que puedan influir en la calidad
del producto. Otros detalles en relación con el equipo se Manejo de devoluciones y quejas: Aplica lo establecido en la
encuentran en la sección i. Buenas Prácticas de Preparación en sección n, Buenas Prácticas de Preparación Centralizada de este
el Hospital de este capítulo. capítulo.
4. Operaciones de producción 5. Auditorías
Materiales. El principal objetivo es fabricar productos Este tipo de establecimientos puede ser inspeccionado por
terminados para uso en pacientes mediante la combinación la Secretaría de Salud y la Comisión de Seguridad Nacional y
de los materiales que se emplean. Los materiales que Salvaguardias, a través de las instancias correspondientes.
ingresan en la fábrica deben ser sometidos a cuarentena
inmediatamente después de su recepción hasta que sea Adicionalmente, se debe establecer un sistema de auditorías
autorizado su uso y distribución. internas a fin de monitorear la implementa- ción y
cumplimiento de la BPF así como el cumplimiento de las
Todos los materiales y productos se almacenarán en normas oficiales mexicanas referentes a Seguridad
condiciones adecuadas establecidas por el fabricante y en Radiológica. Se debe tener registros dt esta actividad y de
un orden tal que pueda efectuarse la segregación de los las acciones tomadas.
lotes y control de las existencias, según las
FEPS.
6. Documentación
Materias primas. La adquisición de materias primas es una Los aspectos fundamentales en relación con la d o c u -
operación importante que debe involucrar al personal que mentación se describen en la sección ii. Buenas Pr~ ticas de
posea conocimientos profundos acerca de los productos y Preparación Centralizada de este capítulo. De be prestarse
sus proveedores. Las materias pri atención en los aspectos siguientes:
294
G UÍA de buenas prácticas de preparación de radiofármau
7. Control de calidad
• Las etiquetas son una parte importante del sistema de
documentación. Las etiquetas colocadas en los En el control de calidad de la fabricación se tendrán en
cuenta las recomendaciones dadas en la sección i. Buenas
recipientes, equipos, instalaciones deben ser claras.
Prácticas de Preparación en el Hospital de este capitulo. Un
• Todos los productos terminados deben ser iden-
aspecto importante a destacar es el establecimiento de un
tificados mediante la etiqueta, de acuerdo con la
sistema de aseguramiento de la calidad que garantice el
legislación vigente. Para los patrones de referencia la
proceso de fabricación, control de calidad y distribución de
etiqueta o documento adjunto debe indicar la
los radiofármacos.
concentración, fecha de fabricación, fecha de
caducidad, fecha en que se abre por primera vez y
condiciones de almacenamiento en los casos 8. Limpieza y saneamiento
apropiados. Los programas de limpieza y saneamiento deben ser
elaborados dentro de la filosofía y el contexto de las BPF.
• Las especificaciones de todos los materiales y
métodos de fabricación e inspección deben estar al Los niveles altos de saneamiento y limpieza deben ser
alcance de todo el personal involucrado. practicados en todos los aspectos dentro de la producción
de los radiofármacos. El alcance de saneamiento y limpieza
• Debe tener una orden de producción para cada tamaño
cubre áreas e instalaciones, personal, equipos, materiales de
de lote, la cual debe incluir: nombre del producto,
producción, productos de limpieza y desinfección y todos los
forma farmacéutica, concentración, fecha de caducidad
aspectos que puedan convertirse en causa de contaminación
autorizada, tamaño de lote, cantidad por unidad de
de los productos.
dosificación y cantidad por lote de cada componente.
• Debe tener el expediente legal de cada uno de los

productos fabricados en el establecimiento.
41 295 H

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' SUPLEMENTO para Establecimientos

Vigencia: esta publicación entrará en vigor 60 días naturales posteriores a la

Esta edición abroga a la anterior M É X I C O 2 0 1 4

115 XII. Control de inventarios

193 XIX. Atención Farmacéutica y

Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez

XV Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

XIX Consejo Directivo

XXI Consejo Técnico

XXIX Dirección Ejecutiva

(Función directiva) (Función científica) (Función operativa)

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de Farmacias Gerencia de sustancias de referencia

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea de los

La cpfeum está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico y una

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la

Participan representantes de las siguientes entidades:

• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

• Consejo de Salubridad General

• Institutos Nacionales de Salud

• Universidad Nacional Autónoma de México

• Instituto Politécnico Nacional

• Universidad Autónoma Metropolitana

• Academia Nacional de Medicina de México, a. c.

• Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, a. c.

• Asociación Farmacéutica Mexicana, a. c.

El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 216 Expertos en activo,

o gubernamentales, según los mecanismos de participación multisec- torial

El titular de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia adscrito a

La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secretaría de Salud a

La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de Salud para

XXXIX Inclusiones XXXIX

Capítulos que aparecen por primera vez en el Suplemento para establecimientos

Capítulo XXIII. Control de antibióticos Capítulo xxv. Guía de

Capítulos del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de

Capítulo ii. Historia de la Farmacia

Capítulo xv. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos

Capítulo que se excluye del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta

Insumos para la salud falsificados

Pautas para los profesionales farmacéuticos

El Profesional Farmacéutico debe:

• Cumplir su misión profesional con respeto a la vida de los seres humanos en

• Atender con la misma calidad y atención profesional a todos los pacientes

• Actualizar continuamente los conocimientos de su práctica profesional.

• Promover el uso racional de los medicamentos y obtener el máximo

• Mantener la confidencialidad relacionada con su actividad profesional para

• Mantener en todo momento su independencia e integridad en el ejercicio de

• Abstenerse de realizar cualquier acto o actitud que sea susceptible de

• Respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho inalienable.

• En cualquier circunstancia, asegurarse que sus honorarios profesionales

• Evitar remuneración extraordinaria por sus servicios, por actividades que

• Asegurar que toda publicidad e información relacionada con su profesión

• Mantener una relación de cordialidad y confianza con los pacientes, los

• Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sanitarias en

Farmacia y Medicina fueron lo mismo durante siglos, incluso milenios.

Existen pruebas concluyentes, que en diversas civilizaciones antiguas, muy

Otra destacable cultura es la de los