Farmacovigilancia

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UNIVERSIDAD SANTA MARÍA

FACULTAD DE FARMACIA

FARMACOLOGÍA I

7MO SEMESTRE

FARMACOVIGILANCIA

Docente: Figueras Taisud

Córdova Victoria C.I. 27.794.445

Martínez Moisés C.I 27.770.006

Villa Oriana C.I. 28.448.642

Caracas, Noviembre de 2021


INDICE

Introducción ………………………………………………………………..…
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Farmacovigilancia …………………………………………………………….4

¿Qué es un efecto adverso? ……………………………………………………


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Objetivos ………………………………………...……………………………5

Importancia de la farmacovigilancia …………………………………….……6

La farmacovigilancia en Venezuela …………………………………………..7

Conclusión …………………………………………………………………….9

Bibliografía …..………………………………………………………………
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INTRODUCCIÓN

Los medicamentos han sido de gran ayuda desde su conocimiento


general distribución, y aunque poseen efectos terapéuticos muy útiles, también
podrían llegar a presentar efectos adversos o secundarios por los pacientes en
la terapéutica. La Farmacovigilancia nace con el objetivo de poder controlar y
evitar estos tipos de efectos no deseados en una terapéutica; siendo una ciencia
que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los
efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y
medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre
nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

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Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es una actividad destinada a la identificación,


cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados a los
medicamentos ya comercializados. Este sistema está basado en la notificación
de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos en cualquier
momento de su proceso de desarrollo, fabricación y comercialización, y tanto
por parte de profesionales sanitarios y laboratorios farmacéuticos, como,
desde hace poco, también por parte de los ciudadanos.

Por tanto, la responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por


todas las personas que, de alguna manera, tratan con el medicamento: la
industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y
el paciente. De esta forma, la participación activa de todos cumple un papel
fundamental en detectar y tomar decisiones sobre si un medicamento posee
una relación beneficio/riesgo adecuada o bien ha de suspenderse o restringirse
su comercialización o su uso.

¿Qué es un efecto adverso?

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Las reacciones adversas a un fármaco pueden considerarse una forma de
toxicidad; sin embargo, el término toxicidad suele aplicarse con más
frecuencia a los efectos de las sobredosis (accidentales o intencionales) o a la
presencia de altas concentraciones sanguíneas o de efectos farmacológicos
exacerbados que aparecen durante la utilización correcta del fármaco (p. ej.,
cuando el metabolismo del fármaco se encuentra inhibido temporalmente por
una enfermedad o la administración de otro fármaco). Para obtener
información sobre la toxicidad de los fármacos específicos, véase tabla
Síntomas y tratamiento de venenos específicos. Efecto secundario es un
término impreciso que se emplea con frecuencia para referirse a los efectos no
deseados de un fármaco que se producen dentro del rango terapéutico.

Como todos los fármacos pueden provocar reacciones adversas, siempre


que se prescriba un medicamento es preciso realizar un análisis riesgo-
beneficio (evaluar la probabilidad de obtener beneficios frente al riesgo de
reacciones adversas al fármaco).

Objetivos

La farmacovigilancia tiene como objetivos:

a) Descubrir las reacciones adversas graves e inesperadas de medicamentos


nuevos, reacciones hasta el momento desconocidas.

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b) Determinar la frecuencia de las reacciones adversas ya sean conocidas o
nuevas, con el objeto de evaluar el significado clínico de las mismas.

c) Establecer la relación de causalidad entre un evento clínico o no y un


medicamento.

d) Determinar las interacciones de medicamentos.

e) Establecer la relación beneficio – riesgo de los medicamentos.

f) Identificar factores predisponentes para las reacciones adversas a


medicamentos.

La farmacovigilancia tiene como meta fundamental detectar y prevenir


los problemas o daños de las reacciones adversas producidas al paciente por el
consumo de medicamentos. Es decir, se aúnan tanto la detección como la
evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos.

Además, la farmacovigilancia es igualmente necesaria para todos los


medicamentos, con o sin receta, y tanto de marca como medicamentos
genéricos.

Importancia de la farmacovigilancia

Antes de obtener la autorización para su comercialización, los


medicamentos se prueban en circunstancias controladas y pasan diversas
pruebas, llamadas ensayos clínicos, que permiten evaluar su seguridad y

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eficacia, así como que el beneficio que aportan a un paciente es mayor que las
reacciones adversas que puede producir. Sin embargo, estos ensayos se
realizan sobre un número reducido y limitado de personas, comparado con la
cantidad y diversidad de pacientes que utilizarán los medicamentos una vez
estén disponibles en las farmacias: ancianos, embarazadas, pacientes bajo
diversos tratamientos, niños, etc. Por tanto, no se pueden prever al 100% todas
las circunstancias en las que un medicamento se va a tomar una vez salga al
mercado, ni la reacción que puede causar en una persona concreta o tras un
uso incorrecto o no autorizado.

Por ello, una vez comercializado el medicamento, se vigila la aparición


de reacciones adversas, tanto las ya conocidas como las nuevas que, debido,
por ejemplo, a su baja frecuencia no habían sido detectadas en los ensayos
clínicos. Es ahí donde entra en juego el sistema de farmacovigilancia, que
monitoriza y atiende cualquier sospecha de una reacción adversa y nos
permite mantener actualizada la información sobre seguridad de los
medicamentos, así como hacer una evaluación continua de la relación
beneficio/riesgo que aportan a los pacientes.

La farmacovigilancia en Venezuela

En Venezuela, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se basa


principalmente en la Notificación Voluntaria de las Reacciones Adversas de
Medicamentos, mediante la Tarjeta Amarilla. Este reporte voluntario de

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reacciones adversas es realizado principalmente por médicos, farmacéuticos
hospitalarios, odontólogos, enfermeras, entre otros profesionales de la salud,
quienes en su práctica habitual tienen la probabilidad de identificarlas y por la
industria farmacéutica quienes tienen la obligación legal de reportar cualquier
reacción adversa que se presente de los medicamentos que ellos fabrican a las
autoridades sanitarias.

Este método de la notificación voluntaria es el más utilizado a nivel


mundial. Un reporte espontáneo de casos en Farmacovigilancia puede ser
definido como: una notificación relativa a un paciente con un evento adverso
médico (o test de laboratorio anormal) sospechado de haber sido inducido por
un medicamento, vacuna, productos biológicos, sueros, medios de
diagnóstico, material médico quirúrgico e incluso con productos naturales.

Los plazos para reportar son los siguientes:

 Evento serio: 24- 48 horas desde el conocimiento de la reacción.


 Evento no serio: 7 – 10 días.
 Fallas técnicas: no existe plazo definido. Reportar tan pronto sea posible

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Conclusión

La Farmacovigilancia es definida como la ciencia y las actividades


relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de
reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los
medicamentos.

Es una herramienta primordial de monitoreo de los fármacos en su fase


post-comercialización, con el fin de detectar reacciones adversas que escapan
de las informadas durante los ensayos clínicos. La notificación espontánea de
efectos adversos es el pilar básico sobre el cual se sustenta dicha actividad y
alcanza a todos los profesionales de la salud. La farmacovigilancia favorece el
conocimiento y el uso seguro de medicamentos una vez comercializados.
Ofrece la oportunidad de generar alertas, recomendaciones o retiro de
medicamentos del mercado.

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BIBLIOGRAFÍA

¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?. Hospital Aleman.


Recopilado de:
https://www.hospitalaleman.org.ar/prevencion/farmacovigilancia-seguridad-
en-los-medicamentos/

Reacciones adversas a los fármacos. Smith D. Recuperado de:

https://www.msdmanuals.com/es-ve/professional/farmacolog
%C3%ADa-cl%C3%ADnica/reacciones-adversas-a-los-f
%C3%A1rmacos/reacciones-adversas-a-los-f%C3%A1rmacos

Farmacovigilancia. Collantes L. Recuperado de:


https://cinfasalud.cinfa.com/p/farmacovigilancia/

Farmacovigilancia. Valdivieso L. Recuperado de:


http://www.ucv.ve/organizacion/facultades/facultad-de-
farmacia/centros/farmacovigilancia/farmacovigilancia.html

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