” BOTICA “PHARMA SALUD MAIRIS”

BOTICA:
“PHARMA SALUD
MAIRIS”

MANUAL BUENAS
PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA

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INDICE

Contenidos

Introducción 3

1.1. FARMACOVIGILANCIA. Concepto y Fundamentos 4

1.2. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA 8

1.3. FARMACOVIGILANCIA EN LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS 9

A. Responsabilidades de la Farmacia y/o Botica 11

B. Responsabilidades del Encargado de Farmacovigilancia 13

1.4. ORGANIZACIÓN 14

1.5. PROCEDIMIENTOS PARA REALIZAR NOTIFICACIONES 15

A. Como se completa la hoja amarilla 16

B. Descripción de la Reacción Adversa a Medicamentos. 18

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INTRODUCCIÓN

Desde 1968 la Organización Mundial de la Salud (OMS)

aporta al conocimiento y discusión sobre la seguridad de
los medicamentos, mediante el Programa para la
Monitorización Internacional de los Fármacos. Su base de
datos contiene a la fecha más de 3.7 millones de reportes
de casos. Funciona gracias a la participación de una red
que incluye a los Centros Nacionales de Farmacovigilancia
(FV), la oficina principal de la OMS en Ginebra y el Centro
colaborador para la monitorización de los fármacos, el
Uppsala Monitoring Centre (UMC) en Uppsala, Suecia.

Congrega un total de 86 países con plenos derechos, los

últimos que se han incorporado son Kazajstán y Barbados,
y otros 17 como miembros asociados, hasta conseguir la
compatibilidad de los formatos nacionales e internacionales
para la elaboración de los reportes.

De los 86 países, participan con sus Centros Nacionales 11

países latinoamericanos. El primero en ingresar fue Costa

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Rica en 1991. Luego Argentina, Colombia y Cuba en 1994.

Venezuela ingresó en 1995, Chile en 1996, México en
1999. Brasil y Uruguay ingresaron en 2001 y Guatemala y
Perú en 2002.

La FV en América Latina comienza 23 años después de

establecido el programa de FV de la OMS. No todos los
países han alcanzado igual desarrollo de sus centros
oficiales y todavía nuestro país se encuentra con un
Sistema de Farmacovigilancia incipiente y en desarrollo.

1.1. FARMACOVIGILANCIA. Conceptos y Fundamentos

La utilización de los medicamentos requiere que el

beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que
pueda generar. De forma ideal, solamente deberían
utilizarse medicamentos que aporten beneficio sin
riesgo; pero en la práctica eso es inviable. El uso de la
mayoría de los medicamentos implica un cierto riesgo
que debe conocerse y reducirse al mínimo.

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La Farmacovigilancia es una actividad de salud

pública que tiene como objetivo la
identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados al uso de
los medicamentos ya comercializados.
Mediante el estudio del uso y efectos de los

medicamentos en los pacientes, se generan señales

sobre unas posibles reacciones adversas a un
medicamento.

Reacción Adversa a los Medicamentos (RAM):

Es una respuesta perjudicial al organismo
causada por un medicamento después de que
este haya sido administrado al paciente de la
forma recomendada (dosis, frecuencia, vía de
administración y técnica de administración,
correctas).

Una vez investigada la señal se trata de establecer la

causalidad de dicha reacción y cuantificarla, de forma
que, tras evaluar toda la información disponible, se

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toman todas las medidas necesarias para informar del

riesgo y de dichas medidas a los profesionales
sanitarios y a los pacientes, con el objetivo de
prevenirlos.
Los Sistemas de Farmacovigilancia deben controlar
fundamentalmente: las reacciones adversas a los
medicamentos conocidas con anterioridad o
desconocidas y también los problemas relacionados
con el medicamento.

Problema Relacionado con los Medicamentos

(PRM): Problema de salud vinculado con la
farmacoterapia que interfiere o puede interferir
con los resultados de salud esperados en el
paciente (interacción del medicamento con otros
medicamentos o alimentos, dosis inadecuada, no
utilización de medicamentos que el paciente
necesita, utilización de medicamentos que el
paciente no necesita).

Todo sistema de Farmacovigilancia vigila la seguridad y

eficacia de los medicamentos, otros productos
farmacéuticos (Tecnovigilancia), plantas medicinales

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(Fitovigilancia) y su finalidad principal es proteger al

público de perjuicios relacionados con los
medicamentos.
Cuando las personas consumen medicamentos pueden
sufrir eventos clínicos adversos (EAM), tales como
mareos, erupción cutánea, etc., que no siempre son
causados por los medicamentos consumidos.

Evento Adverso a los Medicamentos: Cualquier

suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento.

Los EAM pueden deberse a una calidad deficiente del

producto, a errores relacionados con el medicamento,
en su prescripción, preparación, administración y a las
propiedades farmacológicas conocidas o desconocidas
del producto

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1.2. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Los medicamentos, una vez en el mercado, no siempre

se comportan de la misma manera que la reflejada en
los ensayos clínicos previos a su comercialización.

En la práctica clínica habitual, estos medicamentos se

utilizan sobre grupos de personas muy diferentes y
mucho más numerosos que las cohortes utilizadas en
dichos ensayos; esto puede provocar una variación de
la relación beneficio/riesgo inicial. Así, por ejemplo,
pueden aparecer nuevas reacciones adversas,
anteriormente no detectadas, así como nuevas
interacciones tras el uso concomitante con otros
medicamentos no ensayados previamente. De igual
forma se pueden detectar problemas de mal uso o
abuso de dicho medicamento.

Para identificar todo ello, es necesario un sistema de

vigilancia de los medicamentos post-comercialización.

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Son objetivos principales de la Farmacovigilancia:

• Mejorar la atención al paciente y su seguridad en

relación con el uso de medicamentos, así como
todas las intervenciones médicas y para médicas;
• Mejorar la salud y seguridad pública en lo tocante al
uso de medicamentos;
• Contribuir a la evaluación de las ventajas, la
nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan
presentar los medicamentos, alentando una
utilización segura, racional y más eficaz (lo que
incluye consideraciones de rentabilidad).
• Fomentar la comprensión y la enseñanza de la
Farmacovigilancia, así como la formación clínica en
la materia y una comunicación eficaz dirigida a los
profesionales de la salud y a la opinión pública.

1.3. FARMACOVIGILANCIA EN OFICINAS

FARMACÉUTICAS
Las Farmacias y Boticas son establecimientos
responsables de la calidad e inocuidad de los

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medicamentos y son los responsables legales de la

seguridad de los medicamentos que dispensan y
expenden a la población. Estas oficinas farmacéuticas
deben asegurar que las sospechas de reacciones
adversas y/o problemas relacionados con los
medicamentos o productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios sean notificadas a la
autoridad competente de la DIREMID y/o DIGEMID.

Las oficinas farmacéuticas se constituyen en centros

fundamentales para el desarrollo de Farmacovigilancia,
pues el Químico Farmacéutico es el profesional de la
salud a quien recurre el paciente en busca de alguna
consulta acerca de los medicamentos que le fueron
prescriptos.
Para la práctica de Farmacovigilancia en la oficina
farmacéutica se hace necesaria la presencia del
Químico Farmacéutico, por lo menos las horas
establecidas por la Ley. Toda farmacia debe establecer
un sistema adecuado de Farmacovigilancia que le
permita asumir sus responsabilidades y obligaciones,

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en relación a los medicamentos y productos

hospitalarios que dispensa, y asegurar la adopción de
las medidas oportunas cuando sea necesario.

A. Responsabilidades de la Farmacia y/o Botica:

• Designar y tener a su disposición un profesional

calificado responsable de las tareas de
Farmacovigilancia de manera permanente y
continua, facilitándole los medios adecuados para el
cumplimiento de sus funciones, quien actuará como
punto de contacto con la autoridad reguladora. Es
conveniente que el profesional responsable
designado sea el único interlocutor válido en
términos de Farmacovigilancia ante las autoridades
sanitarias competentes. El nombre de este
profesional debe ser proporcionado a las
autoridades sanitarias competentes, así como los
cambios que se produzcan.

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El trabajo de Farmacovigilancia en la Farmacia y/o

Botica lo realizará un profesional de área de ciencias
de la salud, quien tendrá entre sus principales
funciones:

• Garantizar que su formación sea adecuada a sus

responsabilidades en materia de
Farmacovigilancia.
• Asegurar que se establecen y se siguen los
procedimientos normalizados de trabajo
apropiados.
• Garantizar un sistema de archivo que permita
conservar adecuadamente toda la documentación
relacionada con las responsabilidades y
actividades de Farmacovigilancia. Las
responsabilidades en la gestión del archivo tienen
que estar definidas por escrito.
• Comunicar oportunamente a la DIREMID y/o
DIGEMID de las RAMs encontradas en el
seguimiento farmacoterapéutico que realiza a los
pacientes.

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B. Responsabilidades del Encargado de

Farmacovigilancia

Sus obligaciones básicas son:

• Gestionar y notificar las sospechas de

reacciones adversas, para ello, el Químico
Farmacéutico deberá rellenar los datos
fundamentales acerca de las reacciones
adversas y/o problemas relacionados con los
medicamentos o insumos hospitalarios que
enuncia el paciente, en la tarjeta amarilla y
deberá remitirla dentro de los 30 días siguientes
a su recepción a la DIREMID y/o DIGEMID. Si la
reacción adversa es grave deberá hacerlo en un
plazo de 24 hs. a través de la tarjeta amarilla y/o
por fax o telefónicamente.

• Llevar registro detallado de todas las sospechas

de reacciones adversas que haya conocido y
serán informadas a la DIREMID y/o DIGEMID.

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• Elaborar y/o realizar informes de

Farmacovigilancia, en caso de ser requeridos.

• Responder rápida y completamente cualquier

petición de información de las autoridades
competentes en materia de seguridad de
medicamentos.

• Establecer criterios de identificación y valoración

de la gravedad de las señales de alerta.

• Cooperar con la DIREMID y/o DIGEMID en el

tema de seguridad de medicamentos.

1.4. ORGANIZACIÓN
El Químico Farmacéutico debe conocer las funciones
y responsabilidades de la Farmacovigilancia.

La Farmacia y/o debe mantener un registro

actualizado de la capacitación del personal
involucrado en las tareas de Farmacovigilancia.

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1.5. PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR

NOTIFICACIONES

Para realizar las comunicaciones es necesario utilizar

la ficha de comunicación, que es un instrumento
normalizado, llamada también NOTIFICACIÓN DE
SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE
LA SALUD debe ser utilizada de la siguiente manera:

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NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA
SALUD

Es importante que el profesional sanitario tenga en

cuenta que sólo la sospecha de que un medicamento
ha podido participar en la aparición de cualquier
cuadro clínico, es ya suficiente para notificarla. La
DIREMID y/o DIGEMID donde llega dicha notificación
se encargará de evaluar el grado de relación casual,
sin entrar a valorar ni enjuiciar la actuación médica.

A. ¿Cómo se completa?
En el impreso normalizado se exponen los puntos
más importantes a tener en cuenta:

1º. Completar los Datos del paciente: nombre

(iniciales), edad y peso, entre otros -Completar el
nombre, C.I., o Nro. de ficha es optativo-.
Completar también:

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❖ Descripción de la reacción adversa (RAM):

Marcar la/s reacciones adversas en los
casilleros correspondientes y completar los
puntos: otros y/u otras reacciones adversas
en caso necesario.
❖ Descripción del problema relacionado con
el medicamento (PRM): Si se sospecha
inefectividad de la medicación (el
medicamento no actúa produciendo el efecto
farmacológico esperado).

❖ Exámenes complementarios relevantes:

Los mismos se refieren a estudios realizados
al paciente, tales como rayos X, análisis de
sangre, tomografías, etc.)

Breve descripción del cuadro clínico

(patología base).
❖ Medicamentos: Se ha de notificar los
nombres comerciales y sus lotes
correspondientes. En primera línea el fármaco

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que se considera más sospechoso de haber

producido la reacción adversa, o bien poner
asterisco junto al nombre de los
medicamentos sospechosos, si se piensa que
hay más de uno. Es importante anotar todos
los medicamentos que el paciente consumía,
incluso los no prescriptos (automedicación,
productos naturales, etc), así como la dosis,
vía de administración, etc.

2º. Completar la casilla de Resultado,

marcando la casilla correspondiente, así como la
fecha de inicio y final del evento y conteste las
preguntas si las conoce.
3º. Completar la Identificación del notificador,
además de la fecha del reporte.

B. Descripción de la reacción adversa (RAM): La

tarjeta amarilla posee casilleros con reacciones
adversas específicas y también para otras
reacciones adversas, a ser utilizadas en casos

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necesarios. Preferentemente deben notificarse las

siguientes sospechas de reacciones adversas a
medicamentos (1., 2. y 3.) o problemas
relacionados con medicamentos (4.):
1. Reacciones graves: aquellas reacciones que
sean mortales, pongan en peligro la vida del
paciente, provoquen ingreso hospitalario,
alarguen la estancia hopitalaria, provoquen baja
laboral o escolar o malformaciones congénitas
2. Reacciones inesperadas o poco conocidas:
son las que no están descritas en el informe
técnico del medicamento
3. Reacciones de fármacos recientemente
introducidos en el mercado: son los
comercializados en los últimos 5 años, aunque la
reacción sea conocida y este descrita en el
informe técnico.

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4. El paciente sufre un problema de salud a

consecuencia de la medicación.

Exámenes complementarios relevantes: En este

casillero se completan los estudios realizados al
paciente, tales como: rayos X, análisis de sangre,
tomografías, etc. y una breve descripción del cuadro
clínico del paciente (la patología de base
correspondiente).

Medicamentos: Se han de notificar los nombres

comerciales y sus lotes correspondientes. En
primera línea el fármaco que se considera más
sospechoso de haber producido la reacción adversa,
o bien poner un asterisco junto al nombre de los
medicamentos sospechosos, si se piensa que hay
más de uno. Es importante anotar todos los
medicamentos que el paciente consume, incluso los
no prescritos (auto medicación, productos naturales,
etc.), así como la dosis, vía de administración, etc.

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Resultado: Se debe marcar la casilla

correspondiente, para conocer si es posible, el
desenlace del efecto adverso, así como la fecha de
comienzo y final del mismo.

Identificación del notificador: nombre, dirección,

teléfono, entre otros, además de la fecha del reporte.
Completar los datos del notificador, es optativo. El
objetivo de anotar los mismos es con la finalidad de
retroalimentar la información obtenida al notificador.

Al pié de la tarjeta amarilla se hallan dos notas

importantes a tener en cuenta:

• No deje de notificar por desconocer una parte

de la información que le pedimos.

• Todos los datos del paciente como del

notificador son confidenciales.

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Evento Adverso a los Medicamentos: Cualquier

suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene necesariamente
una relación causal con dicho tratamiento.

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