FARMACOVIGILANCIA

Historia de la farmacovigilancia:

El comienzo de la farmacovigilancia se ha situado en 1848, con la historia de un joven

de 15 años de edad, Hannah Greneer, quien tras acudir a consulta para extirpación de la
uña de un pie, fue sometida a un procedimiento bajo anestesia general con cloroformo.

Desafortunadamente murió durante la anestesia. Este caso fue muy controvertido y

preocupante entre los anestesiólogos. Años más tarde, se conocieron 109 casos de
muerte súbita asociadas al uso de cloroformo. Frente a este hecho, The lancet invita a
los médicos a reportar las muertes relacionadas con este anestésico, convirtiéndose en el
primer intento de notificación voluntaria ante sospecha de una reacción adversa, es decir
cualquier respuesta nociva no intencionada que se observa tras la administración de un
fármaco.

El segundo caso histórico tuvo lugar aproximadamente en 1937. En esas épocas,

muchos médicos y enfermos no contaban con muchas ofertas antimicrobianas y la
terapéutica se limitaba a un solo fármaco de formulación oral sólida, la sulfonamida.
Tras la necesidad de contar con una formulación para facilitar el uso en niños, el
químico de Massengill Company of Bristol, logró una solución de sulfanimamidas, a la
que denominó “Elixir de suldamilamidas”. En el trascurso del mismo año, se comunica
la muerte inesperada de seis personas tras la ingestión del elixir. Ante el hecho la FDA
solicitó al departamento de Farmacología de la Universidad de Chicago que determinara
la causa de las muertes. El equipo determinó que este resultado fatal no se debía a una
reacción adversa, sino al efecto tóxico del excipiente utilizado, el dietilenglicol.

La farmacovigilancia:

La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema de salud
relacionado con medicamentos o vacunas.

En otras palabras, la farmacovigilancia se encarga de monitorear y evaluar la seguridad

de los medicamentos una vez que han sido comercializados. Su objetivo principal es
proteger la salud pública asegurando que los medicamentos se usen de manera segura y
efectiva.
Funcionamiento de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia se basa en la recopilación de información sobre los efectos de los

medicamentos. Esta información puede provenir de diferentes fuentes, como:

Profesionales de la salud: médicos, enfermeras, farmacéuticos, etc.

Pacientes: quienes experimentan efectos adversos o problemas de salud
relacionados con un medicamento.
Empresas farmacéuticas: las cuales están obligadas a informar sobre los efectos
adversos graves que se produzcan con sus medicamentos.

La información recopilada es luego analizada y evaluada por expertos en

farmacovigilancia. Esta evaluación permite identificar y caracterizar los riesgos
asociados con los medicamentos, así como tomar medidas para prevenirlos o
minimizarlos.

beneficios de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia tiene varios beneficios importantes para la salud pública:

Mejora la seguridad de los medicamentos: al identificar y prevenir los efectos

adversos, la farmacovigilancia ayuda a que los medicamentos se usen de manera más
segura.

Proporciona información valiosa a los profesionales de la salud: la información

recopilada por la farmacovigilancia puede ayudar a los médicos, enfermeras y
farmacéuticos a tomar mejores decisiones sobre el uso de los medicamentos.

Ayuda a identificar nuevos riesgos: la farmacovigilancia puede detectar efectos

adversos raros o inesperados que no se identificaron durante los ensayos clínicos.

Promueve el uso racional de los medicamentos: la información de farmacovigilancia

puede ayudar a los pacientes y a los profesionales de la salud a comprender mejor los
riesgos y beneficios de los medicamentos, lo que puede conducir a un uso más racional
de los mismos.

Importancia de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia es importante por varias razones:

1. Protege la salud pública: Es fundamental para garantizar que los medicamentos se
usen de manera segura y efectiva. Al monitorear y evaluar los efectos de los
medicamentos después de su comercialización, la farmacovigilancia puede identificar y
prevenir efectos adversos graves, incluso aquellos que no se detectaron durante los
ensayos clínicos.

2. Brinda información valiosa a los profesionales de la salud: La información recopilada

por la farmacovigilancia ayuda a médicos, enfermeras y farmacéuticos a tomar
decisiones más informadas sobre el uso de medicamentos. Esto puede conducir a una
mejor atención al paciente y a una reducción de los errores médicos.

3. Ayuda a identificar nuevos riesgos: La farmacovigilancia puede detectar efectos

adversos raros o inesperados que no se identificaron durante los ensayos clínicos. Esto
permite tomar medidas para prevenir o minimizar estos riesgos.

4. Promueve el uso racional de los medicamentos: La información de farmacovigilancia

puede ayudar a los pacientes y a los profesionales de la salud a comprender mejor los
riesgos y beneficios de los medicamentos, lo que puede conducir a un uso más racional
de los mismos. Esto puede reducir el consumo innecesario de medicamentos y el
desarrollo de resistencia a los antibióticos.

5. Contribuye al desarrollo de nuevos medicamentos: La información de

farmacovigilancia puede ser utilizada por las empresas farmacéuticas para mejorar la
seguridad y eficacia de sus medicamentos.

Objetivos de la farmacovigilancia

La Farmacovigilancia tiene como objetivo general contribuir al uso seguro y racional de

los medicamentos, supervisando y evaluando permanentemente sus riesgos, se ocupa de
la detección, la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos
una

vez comercializados. Los principales objetivos son:

• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese

momento.

• Detección de aumentos en la frecuencia de reacciones adversas conocidas.

• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las

reacciones adversas.

• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de

la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

Los métodos empleados en la farmacovigilancia

Cuando un nuevo medicamento es comercializado no se conoce suficientemente sobre

su seguridad de uso, situación que puede deber a tres tipos de factores.

En primer lugar, el número de personas que han recibido el medicamento es limitado,

de modo que los efectos indeseables de baja frecuencia no se podrían identificar y
mucho menos cuantificar.

En segundo lugar, en los ensayos clínicos controlados iníciales, los tratamientos

farmacológicos por lo general, duran menos que en la práctica real, de modo que los
efectos adversos aparecen tras la exposición prolongada no se pueden detectar.

En tercer lugar, los pacientes con riesgo elevado de presentar reacciones adversas
(niños, ancianos, pacientes con disfunciones orgánicas y con enfermedades
concomitantes) se suelen excluir de los ensayos clínicos controlados, los cuales
constituyen un método investigativo imprescindible para demostrar la eficacia o la
efectividad de las intervenciones terapéuticas y compararlas con otras ya conocidas,
pero no permiten obtener la información suficiente sobre los beneficios, los riesgos y las
repercusión real que su empleo tendría en una comunidad. Efectivamente, las fases
del ensayo clínico controlado previas a la comercialización del fármaco solo
detectan reacciones (benéficas o adversas) que ocurren en aproximadamente uno o más
de cada 100 pacientes y las reacciones de baja frecuencia, las que se presentan en menos
de 1 de cada 500 pacientes tratados, o en más, no pueden ser detectadas.
Por esto, la fase IV del estudio de los nuevos medicamentos (fase de
poscomercialización), está diseñada para detectar reacciones con una incidencia del uno
por mil y aun inferior. Según sean los resultados de esta fase, las indicaciones para las
cuales el fármaco se comercializó de forma inicial serán confirmadas, modificadas o
anuladas. A primera vista, puede parecer que una reacción adversa que aparece en uno
de cada mil pacientes tratados no merece demasiada atención. Aunque esto puede
parecer cierto, cuando la reacción no es grave o cuando los beneficios que se pueden
obtener del tratamiento son muy superiores a los riesgos, no deja de tener importancia
sanitaria.

Sistema Nacional De Farmacovigilancia

Estructura Del Sistema Nacional De Farmacovigilancia

Estructura Organizativa:

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está orientado en generar información sobre

la seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país, basándose en la
notificación espontánea de reacciones adversas, publicación de casos individuales, así
como otros métodos de tipo descriptivo analítico. Coordinada por la Autoridad
Reguladora de Medicamentos que integra las actividades de manera permanente; a
partir del Centro Nacional de Farmacovigilancia como referencia, los centros
departamentales y efectores. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia para ejercer sus
funciones presenta la siguiente estructura:
Organización Del Centro de Farmacovigilancia

El Centro Nacional de Farmacovigilancia estará conformado por un farmacéutico,

salubrista y farmacoepidemiólogo, uno de los mismos oficiará como director del Centro,
asimismo deben contar con experiencia en el manejo del medicamento, elevado
conocimiento en Farmacovigilancia, conducta ética no observada, independencia
comercial y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así como con
comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio de medicamentos, que
permita en forma idónea la operatividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. La
ausencia de alguno de los profesionales no invalida el funcionamiento del centro.
Funciones Y Responsabilidades:
a) Gestionar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia definiendo procesos para su
ejecución, toda la gestión debe ser en el marco de la buena gobernanza.
b) Actuar como centro de referencia en materia de Farmacovigilancia en el país.
Asimismo, como Centro Nacional de referencia en el Sistema Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS enviando periódicamente al menos cada dos meses las
reacciones adversas y participar en las reuniones que organice la OMS sobre temas de
Farmacovigilancia.
c) Implantar, desarrollar y potenciar en el ámbito nacional el sistema de notificación
espontánea y otros programas, de conformidad con las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia de igual manera coordinar las actividades de cada uno de los centros
de Farmacovigilancia del país dentro de normas establecidas.
d) Monitorizar y evaluar las notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos recibida en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, garantizando que
toda notificación de Sospecha de Reacción Adversa Grave sucedida en el territorio
nacional se registre y comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
e) Establecer y promover un programa de comunicación e información sobre acciones y
decisiones resultantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia entre las instituciones
involucradas, así como también la población en general.
f) Articular estrategias de fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
con Vigilancia y Control de Medicamentos, Registro Sanitario, Suministro Uso
Racional de Medicamentos, Políticas y Observatorio Farmacéutico de la Unidad de
Medicamentos y Tecnología en Salud.
g) Monitorear, vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad
durante los procesos de transferencia de datos. Asimismo, estén conforme a las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
h) Promover estudios de Farmacovigilancia Intensiva el mismo que deberá aplicarse a
todas las instituciones en casos de realizar seguimiento a medicamentos específicos.
i) Coordinar alianza estratégica la seguridad social, organizaciones no gubernamentales,
iglesias, entre otras para fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
j) Realizar reuniones periódicas con los centros departamentales y efectores del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo, contribuir al progreso científico, el
conocimiento y la comprensión de la naturaleza y mecanismos de las reacciones
adversas a los medicamentos.
k) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con
Farmacovigilancia cuando corresponda.
l) Realizar la acreditación de los centros departamentales, efectores del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia, de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia.
m)Proponer, gestionar nuevas acciones para fortalecer el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
Obligaciones Del Centro Nacional De Farmacovigilancia:
a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en la Regulación
Farmacéutica y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia.
c) Controlar, evaluar, monitorear y ejecutar las acciones correspondientes hasta su
resolución definitiva.
d) Mantener un flujo permanente de información interna y externa conforme a mandatos
y normas vigentes.
Comisión Nacional De Farmacovigilancia
es un organismo asesor-técnico-científico del Ministerio de Salud y Deportes, tiene
como finalidad asesorar a la Autoridad Reguladora de Medicamentos sobre las medidas
correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.
Componentes de la comisión nacional de farmacovigilancia
La Comisión Nacional de Farmacovigilancia estará conformado por un miembro
representante de las siguientes instancias e instituciones:
1. Por el Ministerio de Salud y Deportes Unidad de Medicamentos y Tecnología en
Salud “UNIMED” Unidad de Epidemiología Sistema Nacional de Información de Salud
“SNIS”
2. Instituto Nacional de Seguros de Salud
3. Instituto Nacional de Laboratorios de Salud
4. Facultad de Medicina de la UMSA 5. Facultad de Ciencias Farmacéuticas y
Bioquímicas de la UMSA.
Funciones Y Responsabilidades
a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en el Sistema Nacional
de Farmacovigilancia.
b) Sensibilizar en el ámbito de Farmacovigilancia a los profesionales de salud,
población en general a través de capacitaciones.
c) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia garantizará la articulación con la
Comisión Nacional Farmacológica, velando por un correcto flujo de información entre
ambas comisiones.
d) Asesorar a la Autoridad Reguladora de Medicamentos sobre las medidas correctivas
y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.
obligaciones de los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia:
a) Cumplir con lo dispuesto por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y demás
instrumentos legales que normen su trabajo.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia.
c)Asistir regularmente a las sesiones de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
d)Guardar confidencialidad sobre lo tratado en las sesiones y decisiones de la Comisión
Nacional de Farmacovigilancia.
e) Depositar los expedientes y otros documentos de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia en manos del Secretariado, una vez considerado por la Comisión,
manteniendo su confidencialidad de aquellos documentos.
f) Los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia podrán ser removidos
por las siguientes causales:
 Incumplimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
 Inasistencia no justificada a 2 reuniones consecutivas y a 3 discontinuas de la
Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
 No guardar confidencia sobre las sesiones y decisiones de la Comisión.
  No depositar los expedientes y otros documentos de la Comisión en manos del
Secretariado, una vez considerados.
Análisis Y Gestión De Riesgos De La Farmacovigilancia
La farmacovigilancia estudia los efectos indeseados, o reacciones adversas a los
medicamentos, producidos principal, aunque no exclusivamente por los fármacos, sino
también a hierbas, medicamentos y biológicos, vacunas errores de medicación, falta de
eficacia y otros.
Los fundamentos de un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) están basados en la
planificación de la farmacovigilancia con criterio proactivo, por medio de:
 Anticipación de los riesgos de los medicamentos partiendo de la información
que se conoce.
 Identificación de áreas donde la información es más escasa.
 Proyección de estudios para identificar y/o caracterizar los riesgos sobre una
base más científica
Esta planificación se ayuda con:
• La notificación espontánea
• Estrategias complementarias (Farmaco-epidemiología)
Asímismo, cuando es posible el propósito de identificar y caracterizar los riesgos, esto
permite la minimización o mitigación de los riesgos.
El plan de gestión de riesgos para un medicamento debe ser generado por el/los titulares
de autorización de un medicamento (TARC) y presentados a la agencia regulatoria de
medicamentos o autoridad competente de un país. A su vez, esta autoridades podrán
exigir un PGR o actualización del mismo si consideran que hay un problema con el
medicamento que pueda afectar el balance beneficio /riesgo. El PGR es continuamente
modificado y actualizado en el ciclo de vida del medicamento cuando la nueva
información está disponible, en particular con los IPS/PSUR.
La farmacovigilancia está centrada principalmente en la identificación de señales de
alerta o seguridad. También se ocupa de analizar y gerenciar los riesgos de los
medicamentos una vez éstos han salido a la venta. Pueden así definirse dos fases: el
análisis de riesgos y la gestión de riesgos. El análisis identifica, cuantifica y evalúa los
riesgos, mientras que la gestión se ocupa de la implementación y seguimiento de las
medidas reguladoras adoptadas para la comunicación de los riesgos a los profesionales
de la salud o a la población en general, y determina las medidas preventivas. El análisis
de riesgos está dirigido hacia el manejo de datos, mientras que la gestión de riesgos está
orientada a las acciones o medidas tomadas. Las decisiones adoptadas constituyen el
nexo que vincula los dos campos. Después del ingreso de datos, según las buenas
prácticas, se realizará el análisis de riesgos en tres pasos para aplicar luego la gestión de
riesgos; todo este proceso se resume en las siguientes etapas:
Una señal de seguridad o alerta se refiere a la inquietud acerca de un exceso de eventos
adversos comparados con los que podrían esperarse o asociarse al uso de un
medicamento. Las señales, por lo general, indican la necesidad de emprender
investigaciones que permitan concluir o descartar que el medicamento sea el causante
del evento. Después que se identifica una señal, también se ha de evaluar si ésta indica
un riesgo potencial para la seguridad y si deben adoptarse otras acciones.
El gerenciamiento de riesgos tiene tres etapas que son interrelacionadas e iterativas
1. Caracterización del perfil de seguridad del medicamento, incluyendo qué es lo
conocido y qué es lo desconocido.
2. Planeamiento de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos e
identificar el conocimiento en general sobre el perfil de seguridad del medicamento.
3. Planeamiento e implementación de minimización y mitigación de los riesgos y la
evaluación de la efectividad de estas actividades.

Bibliografía
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https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/
farmacovigilancia
Historia de la farmacovigilancia. (2021, December 2). Pro Pharma Research
Organization. https://propharmaresearch.com/articulo/difusion/historia-
farmacovigilancia
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PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS para las Américas. (s/f). Paho.org. Recuperado el
16 de mayo de 2024, de https://www3.paho.org/hq/dmdocuments/2014/Consulta-
planes-de-gestion-de-riesgo.pdf
Sistema Nacional de Farmacovigilancia. (2011). Who-umc.org.
https://who-umc.org/media/1064/bolivia.pdf