Ministerio de Salud

Secretaria de Politicas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
4O86
ms~061C\6NN"
BUENOS AIRES,
1 3 JUN 2014
VISTO el Expediente NO 1-47-11215-10-4 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y

CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones PAM ARGENTINA S.A. solicita se
autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por a la Dirección de
Gestión-de Información Técnica.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92 Y 1271/13.

1
 Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T. , O 86
DlSPOSIClON N"

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
Surtron, nombre descriptivo Sistema electrocauterizador y nombre técnico
Unidades Electrocauterizadoras, de acuerdo a lo solicitado por PAM ARGENTINA
S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de
la presente Disposición y que forma parte integrante de"la misma.
ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 156 y 157 a 163 respectivamente,
figurando como Anexo Il de la presente Disposición y que forma parte integrante
de la misma.
ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedéntes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1478-15, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
- ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, Il Y IIl. Gírese al Departamento de

2
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Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.MAT.
, O86
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,

archívese.
Expediente N0 1-47-11215-10-4
DISPOSICIÓN NO
EA
Dr. OlTO A. ORSINGHER
4O86 Sub Administrador Nacional
A.r-:z.M A.T.

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Regulación e Institutos
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ANEXO 1

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO .4..0 8..6 .
Nombre descriptivo: Sistema electrocauterizador.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-418 Unidades

Electroca uteriza doras.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Surtron.
Clase de Riesgo: Clase III.
Indicación/es autorizada/s: Están previstos para corte mono polar, corte
coagulado o coagulación o bien en modalidad bipolar para coagulación.
MOdelo/s: Surtron 400 HP, Surtron 300 HP.
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: LED S.p.A.
Lugar/es de elaboración: Via Selciatella, 40 - 04011 Aprilia (LT), Italia.
Expediente NO 1-47-11215-10-4
DISPOSICIÓN NO

, O86
J¡"\7
Dr. ono A. ORSINGHER
Sub AdmlnlstfadOl Nacional
A.1'l.M.A.T.

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Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

........."4'..O"'S" S .
.vl v:., t.,
Dr. OTTO 4. dRSINGHER
~
Su AdministradO~ Nacional
A.N.M.A.T.

5
 PAM ARGENTINA SURTRON PM-1 478-1 5

ANEXO 111.8

INFORMACIONES DE LOS ROTULOS E INSTRUCCIONES DE USO DE

PRODUCTOS MEDICOS

2. ROTULOS
El modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones:

Fabricante: LED S.p.A

Dirección (incluyendo Ciudad y Pais): Via Selciatella, 40 - 04011 Aprilia (L T), Italia

Importador: PAM ARGENTINA SA

Dirección completa: Ángel J. Carranza 2386 Ciudad Autónoma de Buenos Aires
. Teléfono: 4775- 4222/ Fax: 4775- 8338- .
E-mail: [email protected]

Nombre Comercial: LED S.p.A

Nombre Descriptivo: Sistema Electrocauterizador

Modelo: 300 HP - 400HP

Fecha de fabricación: .....

Serie: .

Fusibles: Voltaje 110-129 Delayed Fuse 2x T1 DA / 5x20mm

Voltaje 220-240 Delayed Fuse 2x T5 A / 5x20mm

Frecuencia de la red: 5.0-60 Hz.

Producto médico reutilizable

FUNCIONAMIENTO TRANSPORTE/ ALMACENAMIE NTO

Tem oeratura 10°C a 40°C -10°C a 50°C
Humedad Relativa 30% a 75% 10% a 100%
Presión atmosférica 70 kPa a 106 kPa 50 kPa a 106 kPa

Director Técnico: Farmacéutica, Nancy Noemi Santiago MN: 12098

TORIZADO POR LA ANMAT PM - 1478-15

Venta exclusiv
 PAM ARGENTINA SURTRON PM-1478-15

3. INSTRUCCIONES DE USO
El modelo de las instrucciones de uso debe contener las siguientes informaciones
cuando corresponda:
3.1. Las indicaciones contempladas en el item 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las
que figuran en los item 2.4 y 2.5;

Fabricante: LEO S.p.A

Dirección (incluyendo Ciudad y Pais): Via Selciatella, 40 - 04011 Aprilia (LT), Italia

Importador: PAM AR~ENTINAS.A. .... .'.... '. .'

""""'-'''"'., •.. " ....•.Olrecti6ntompleta:ÁíidEiIJ.'Carranza2311Eí CIUdad Aü{(Sriémia de Buenos Aires
Teléfono: 4775- 4222 I Fax: 4775- 8338
E-mail: [email protected]

Nombre Comercial: LEO S.p.A

Nombre Descriptivo: Sistema Electrocauterizador

Uso indicado I indicaciones de uso:

300HP- 400HP: Son equipos electroquirúrgicosde alta frecuencia para erogar
corrientes aptas al corte, corte coagulado (con diversos grados de coagulación). en
modalidad monopolar y corte y coagulación en modaiidad bipolar.

Funcionamiento Transporte/Almacenamiento
Temperatura de lO a 40° e de -lO a 50°C
Humedad Relativa de 30%a 75% -de lO a 100%
Presión Atmosférica de 70 a 106 kPa de 50 a 106 kPa

Antes de utilizar lea las Instrucciones.

Director Técnico: Farmacéutica Nancy Noemi Santiago MN: 12098

AUTORIZADO POR LA ANMAT:PM -1478-15

Condiciones de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

.", .'
PAM ARGENTINA SURTRON PM-1478-15

Advertencias y Precauciones:
• Toda la superficie de la placa del paciente se ha de ubicar sobre un musculo con una buena
irrigación vascular, lo más cerca posible de la zona quirúrgica. Antes de ubicar la placa del
paciente, limpie, afeite y seque la zona del cuerpo en cuestión, Evite de conectar la placa
paciente con las protuberancias huesudas, la prótesis, los tejidos finos cicatricial, las partes del
cuerpo sujetado a la acumulación liquida o ese actual tejido fino adiposo subcutáneo. La parte
del cuerpo debe estar sin el pelo, seco y limpio. No utilice el alcohol para limpiar la piel. El uso
de las sustancias del gelatinoid para los electrodos no es addice. Excepto que por el empleo en
veterinaria, es desaconsejado el empleo de gel por electrodos.
• En el aplicar el electrodo neutral evitar el recorrido transversal y preferir el recorrido vertical o
diagonal, en particular se utiliza un electrodo neutral bipartito. Eso para permitir una
distribución uniforme de la corriente sobre la superficie del electrodo neutral y reducir el riesgo
de quemaduras al paciente.
• En caso de que no sea posible aplicar correctamente el electrodo neutral, considerar, se
posible, la técnica bipolar en lugar del monopolar.
El paciente nunca _ti~ne que estar en .contacto con las partes metálicas que están conectadas
con la. puesta a tierra, o que tienen una gran capacidad de acoplamiento con la tierra (por
ejemplo: mesa de operaciones o soporte metálica). Es aconsejable emplear revestimientos
contra la electricidad estática.
• Hay que evitar que se produzca el contacto piel-piel (por ejemplo, brazos y cuerpo del
paciente), poniendo en el medio material como gasa quirúrgica seca. Por otra parte, las partes
del cuerpo sujetado a la transpiración abundante deben ser secas mantenido.

(3) (2)
¡
-j

.~(4)
Cl\!IIIIiII f)
(1) Área del tratamiento (1) Electrodo activo - (2j Electrodo de la referencia
(3) Gasa seca - (4) Paño anfiestático
• Cuando se usan, al mismo tiempo y con un mismo paciente, unidades electro quirúrgicas de la
frecuencia y dispositivos de monitoreo, todo los electrodos de monitoreo, que no posean
resistencias ni elementos inductivos idóneos para impedir las interferencias electromagnéticas,
se has de ubicar 10 más lejos posible de los electrodos de la unidad quirúrgica. No utilice agujas
de monitoreo.
Los cables de enlace que van hasta los electrodos del electro bisturí se tienen que ubicar lo más
lejos posible tal que no toquen al paciente, ni otros cables.
• Los electrodos activos, -temporalmente no utilizados, tienen que estar separados por el
paciente.
• De operarse zonas del cuerpo, cuya secclon es relativamente pequeña, para evitar que se
produzca una coagulación indebida, es aconsejable utilizar la técnica bipolar.
• El nivel de la potencia de salida debe estar lo más bajo posible, en lo que cabe, en función del
trabajo a realizar. !
• Controle siempre la pI ca d I pac.iente, se la unidad quirúrgica no produce el efecto deseado. La
1
razón pued estribar en u niv~1 de pote cia de salida bajo. También puede suceder que la

/
PAM-ARGENTINA----" - ",------ SURTROW PM-I478-15

unidad electroquirúrgica no funcione correctamente porque, se bien está pre~rag par~un

suministro normal, la placa no está conectada o su posicionamiento es imperfecto.
• No hay que usar anestesia inflamable, oxigeno, ni protóxido de nitrógeno, cuando se opera la
cabeza o el tórax excepto si existe la posibilidad de aspirar los gases. Hay que dejar que se
evaporen los materiales inflamables, que se emplean para hace la limpieza o para desinfectar,
antes de usar la unidad electroquirurgica. Hay que impedir que se estanquen las soluciones
inflamables por debajo del paciente y en las cavidades del cuerpo humano, por ejemplo, en el
ombligo o en la vagina. Hay que eliminar los líquidos que se acumulen en estas partes del
cuerpo, antes de usar el aparato. Hay que evaluar el peligro de ignición a partir de gases
endógenos. Algunos materiales (gasa o algodón hidrófilo), al saturarse de oxígeno, pueden
incendiarse, a causa de las chispas que emite el aparato durante su uso normal.
Si el paciente es portador de un marcapasos cardiaco o de otros electrodos de estimulación,
existe el peligro de que se produzca una interferencia entre la unidad electroquirúrgica y el
estimulador; incluso, este puede sufrir desperfectos. En caso de dudas, debe Usted pedir
consejo al servicio de cardiología ..
• El equipo electroquirúrgico emite radiaciones de energía de alta frecuencia, sin preaviso. Ello
puede repercutir en el funcionamiento de otros aparatos médicos o electrónicos (no
relacionados con el mismo), de telecomunicaciones o de sistemas de navegación.
• El accesorio se debe controlar regularmente, determinado los calves para saber si hay los
electrodos y los accesorios posibles para la endoscopia para verificar que el aislante no es
dañado.
• Para evitar la conexión de accesorios incompatibles a la unidad, las características del aislante
de los ítems que s~ substituirán se deben solicitar al fabricante y comparar a .Ios de la unidad
provista (véase las Características Técnicas).
Atención: un daño de la unidad quirúrgica del electro podría dar lugar a un aumento indeseado
de la potencia de la salida.
• la estimulación de músculos y nervios del paciente puede deberse a corrientes de baja
frecuencia, provocadas, por chispas eléctricas entre los electrodos y el tejido del paciente si se.
produce estimulación neuromuscular, detenga la intervención y controle todas las conexiones
del generador, si el problema persiste, haga que personal de mantenimiento cualificado
inspeccione el generador.

Instalación
• la seguridad eléctrica está supeditada, exclusivamente, a que los mismos se conecten
como es debido con un dispositivo de puesta a tierra eficiente, conforme a 10 prescripto en
las normas vigentes en materia de seguridad eléctrica. Es preciso verificar que se cumpla
con este requisito de seguridad fundamental. En caso de dudas, haga controlar
pormenorizada mente prohibido operar sin la puesta a tierra de protección.
Antes de conectar el aparato, verifique si la tensión de alimentación requerida (los datos
vienen en el"panel trasero) corresPJ~nde a la tensión de la red.
• No es aconsejable utilizar adaptadores, tomas múltiples, ni extensiones. Es indispensable
que use exclusivamente adaptadores, simples o múltiples, o extensiones conformes a las
normas vigentes en materia de seguridad.
• No deje el aparato a la intemperie (lluvia, sol, etc.) la unidad se debe proteger contra la
filtración de líquidos.
• Cuando no lo usa, apáguelo .
• Deben destinarse tan solo al uso para el que fueron diseñados especialmente .
Cualesquier.a. qt oS...usos se consideran indebidos y peligrosos. El fabricante declina toda
responsabilida :por os "daños que- procure el uso inde,bido, erróneo y no razonable del

"'0'"11, i .

~ Proo, ,,'_
PAM Argentina SA
PAM ARGENTINA SURTRON PM-1478-15

• Es peligroso modificar o tratar de modificar las características de la unidad suministíida.~ .

• Antes de efectuar las tareas de limpieza o mantenimiento, desconecte eD~pi)t0 '\;)Ia V
eléctrica, desenchufándolo y apagando el interruptor general de la instaMión.
• Si el aparato se' rompe o no funciona como es debido, apáguelo. En caso de reparaciones,
diríjase exclusivamente a un centro de asistencia técnica autorizado. Exija que usen
repuestos originales. El poder escuchar la alarma puede ayudar a disminuir o prevenir
daños, tanto para el paciente como para el personal, en caso de que se encienda
accidentalmente.
Verifique que el aparato no haya sufrido daño alguno durante el viaje, si descubre daños,
notifíquese de inmediato al transportista. las demandas para los daños posibles solamente
en 'caso de que se comunican inmediatamente al portador; los daños se encuentran que se
deben anotar y presentar a lED SpA o a su propio minorista.
• Extr'aiga el ,aparato del embalaje y estudie atentamente toda la documentación adjunta y
las instrucciones operáticas que suministra el fabricante. Sobre la entrada de la
alimentación del aparato está indicada la tensión; la tensión de la red eléctrica tiene que
ser igual (frecuencia de la red 50-60 Hz). El ajuste correcto del voltaje es seleccionado
dando vuelta al selector del voltaje. Inserte los fusibles correctos en el módulo que refiere
al valor escrito en la etiqueta.
Antes de accionar la unidad, es necesario preestablecer las correctamente el selector del
voltaje. Siga de la forma siguiente:
A-B) Extraiga el portafusibles del módulo de alimentación, mediante un destornillador.
(C) Inserte los fusibles que hacen referencia a la carta siguiente:
Voltaje 110-129 Delayed Fuse 2x TlOA / 5x20mm
Voltaje 220-240 Delayed Fuse 2x T5 A / 5x20mm
(D) Extraiga y rote la parte desmontable de la menra de leer el voltaje correcto en (El la
ventana-reinserte el sostenedor del fusible en el módulo.

Conecte el cable de alimentación con una toma de electricidad que posea una puesta a tierra
. eficiente.
QUEDA TERMINANTEMENTE PROHIBIDO USAR ELAPARATO SIN PUESTATIERRA.
la unidad se debe instalar en una superficie llana, con la dimensión, por lo menos,
correspondiente a los de la base de la unidad si mismo. Alrededor de la unidad debe ser dejado
un espacio de los 25cm, por lo menos.
Conecte las cañerías cablegrafían a las cañerías el socket en el panel trasero de la unidad.
• Conectar, se del caso, el punto por el enlace equipotential presente sobre posterior de la
unidad a la eventual toma equipotential de la instalación.
• Conectar el pedaLdoble.a uno de los. conectores (de la sección MONOPOLAR 1, para corte y
coagulación monopolar, .della' sezioné""BIPOLAR, para 'corte y coagulación bipolar) sobre e
conector presente sobre la fachas de la instrumentación.
• Conectar el mango con do interruptores, en el caso de empleo de mango sin pulsantes el
mimo tiene que ser conect. arandela indicado ACTIVE.
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PAM ARGENTINA SURTRON PM-1478-1 y", ",
In o 'l¡7~l/i J
• Emplee el aparato exclusivamente en ambiente secos, si se producef.f<;orft:J!nsDín ~ ()
CS:4 • '/
humedad, hay que- evap,?rarse antes de poner en funcionamento el aparato. la temperatura '~--.Dl.~_..#~
ambiente y la humedad no tienen que superar los límites indicados a continuación. "- ".,-
• Condiciones atmosféricas:

Funcionamiento Transporte/Al macenamiento

Temperatura de 10 a 40' e de -10 a 50'C

Humedad Relativa de 30% a 75% de 10 a 100%
Presión Atmosférica de 70 a 106 kPa de 50 a 106 kPa

•. Cuando la unidad se enciende, a través del interruptor en el panel trasero, después controlando
los parámetros internos, trabajara con la función y el nivel de la potencia utilizados durante la
conmutación pasada (cuando la unidad se cambia para el nivel será la primera vez 00).
Antes de intentar utilizar el equipo es necesario conectar el cable de la placa paciente. Con los
electrodos neutros unidos y los de campo doble hay que confirmar la información pinchando el
botón OK. De esta manera, si el valor de la impedancia reconocido por el equipo es aceptable,
la erogación será señalada por una señal acústica.
El mango para actuar las funciones CUT y COAG 1 de la sección MONOPOLAR 1 tiene que ser
enchufado ál enchufe correspondiente CUTjCOAGl.
• Para el corte y la coagulación monopolar (CUT y COAG2), con las corrientes de la sección
MONOPOLAR2 enchufar el mango al conector CUT/COAG2 y la pedalera al enchufe
correspondiente, presente en esta sección.
• El corte y la coagulación bipolar, enchufar las pinzas bipolares y/o la pedal era a los respectivos
enchufes en la sección BIPOLAR.
El equipo puede ser enchufado a la unidad Argon exterior a través el conector presente en el
panel posterior.

Formas de uso:

Al encender el equipo aparece sobre la pantalla LCO (de la sección PROGRAM) el código del software
utilizado y hace automáticamente un test de correcto funcionamiento comprensivo también de los
accesorios conectados. En caso haya anomalías, se visualiza sobre la pantalla LCOla descripción del error
y contemporánea mente aparece sobre la pantalla de siete segmentos un mensaje alfanumérico en
código. El test tiene la duración de más o menos 10 segundos. Al término del control el equipo hace un
reset de las últimas condiciones operativas utilizadas e indica, la señal de la espía de alarma OC (circuito
abierto), '

Autostart y Autostop

En la seccion BIPOLAR COAG es presente el botan SELECT,mediante el cual se puede acceder a cuatro
diferentes impostaciones aptas para la coagulacion bipola~:
1) Ningún automatismo e erogación impostado (al primer utilizo del dispositivo). L erogación se
J

activa pisando el pedal' se Rara dejando de pisar el pedal;

PAMARGENTlNA SURTRON PM-1478-15~

2) START. ba,selecci6n de esta función se actúa a través de una primera prelliJn

SELECT y es señalada por la luz de la espia correspondiente L erogación se ac&a,
A b~~
Jrfand \eJ;<:
6;~o2> J-- ¿{;>::¡
pedal, si hay contacto entre electrodo activo y teJido, y se para dejando de pisar el pedal; "o ~4~t:_8~'
3) STOP. la selección de esta función se activa pisando el pedal (también se no hay contacto entre <~.='--~-~

tejido y electrodo activo) y se para valores de impedancia mayores de 200 Ohm. Por lo tanto
pisando el pedal, si hay un valor de impedancia superior a 200 Ohm, la erogación no es
activada.
4) AUTOSTART/AUTOSTOP. A través de esta impostación, accesible a través de tres presiones del
botón SELECT y señalada por la luz de ambas las espías de START y STOP, la coagulación bipolar
puede ser activada y desactivada automáticamente. Lerogacio es activada, pisando el pedal, si
hay contacto entre tejido y electrodo activo y se para valores de impedancia mayores de 200
Ohm. Por lo tanto pisando el pedal, si hay un valor de impedancia superior a 200 Ohm, la
erogación no es activada. Una anterior presión del botón SELECTrestablece la función (1) de
ningún automatismo impostado.

Modo de la Operación
Panel de control

11 ~
-.!;~
Para regular el nivel de aspiración girar la perilla. El nivel de aspiración está indicado en el display.
la unidad produce un vacío spinto. Regular el flujo de aspiración y la parte terminal del tubo de
aspiración de manera que se eviten lesiones al paciente y evitar la aspiración quirúrgica. Antes de
activar la aspiración verificar que el nivel de aspiración no pueda provocar lesiones al paciente o
aspiraciones de material quirúrgicos y/o campos quirúrgicos.
A través del botón SELECTes posible elegir de trabajar en:
AUTO (sistema de reconocimiento emisión radiofrecuencia). Con esta modalidad la unidad se
activa automáticamente cuando releva una erogación de la unidad electrocirugía, se para
automáticamente, con.un retraso pre~programado, al parar de la erogación.
MANUAL, donde la activacíón de la aspiración se activá utilizando el botón START/STOP.

Para los procedimientos laparoscópicos se puede utilizar la función específica pulsando lo En

este modo, el nivel máximo importable es 3.

Estado Filtro

Jn esta sección se indica el estarlo del filtro insertado.

El significado de las espías es el siguiente:

OIl!C; __
Verde fijo de20 a S h
.1111._-
Amarillo* fijo de S h a 1 h
Rojo parpadeante de> 1 h hasta la última
activación
cambiar el filtro
 SURTRON PM-1478-15
PAM ARGENTINA

Si ningún filtro está insertado las tres espías se iluminan.

*En estado de no activación de la aspiración y en condición de reserva (luz amarilla) se puede

saber el número de horas aun disponibles, manteniendo pulsados contemporáneamente los
botones SART/STOP+ SELEXT,la luz amarilla parpadea y la pantalla muestra el número de
horas aun disponibles.

Limpieza de Carcasa
Apague el aparato y desenchúfelo de la red eléctrica, antes de efectuar las tareas de limpieza. Limpie la
parte exterior de la carcasa .con un paño húmedo. No use disolventes ni productos químicos. Puede
emplear un detergente ligero no abrasivo.

Información sobre la eliminación de este producto

(Aplicable en le Unión Europea y en países europeos con sistemas de
--- -- --- _ recogida selectiva de residuos) . -

En el final de la vida, 'el actual producto no se debe eliminar

como denegación urbana, sino que debe ser eliminado en una
colección separada.

Si el producto se elimina de manera inadecuada, es posible que

a
algunas partes del producto (por ejemplo algunos acumuladores)
podrían ser negativas para el <3mbientey para la salud humana.

Este simbolo indica que el presente producto no puede ser

tratada como residuos domésticos normales, sino que deben
entregarse en el correspondiente punto de recogida de equipas
eléctricos y electrónicos.

En caso de que de eliminación abusiva de este producto. podrían

estar las sanciones previstas
 Ministerio de Salud
Secretaria de Polfticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.

ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-11215-10-4

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
8...6 ..,
, ..f\.... y de acuerdo a lo solicitado por PAM ARGENTINA S.A., se autorizó
la Vnscnpcion en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

l
Nombre descriptivo: Sistema electrocauterizador.
Códigó de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-418 Unidades

Electrocauterizadoras.
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Surtron.
Clase de Riesgo: Clase III.
Indicación/es autorizada/s: Están previstos para corte monopolar, corte
coagulado o coagulación o bien en modalidad bipolar para coagulación.
MOdelo/s: Surtron 400 HP, Surtron 300 HP.
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: LED S.p.A.
Lugar/es de elaboración: Via Selciatella, 40 - 04011 Aprilia (LT), Italia.

Se extiende a PAM ARGENTINA S.A. el Certificado PM-1478-15, en la Ciudad de

Buenos Aires, a J..3.J.UN ...2.g.U'''' siendo su vigencia por cinco (5) años a
contar de la fecha de su emisión.
DISPOSICIÓN NO
4O86 Dr. OT¡~ r~~1HER
Sub AdminIstrador 'Na~ional
A.IS.M.A.T.