2016 - 'jlfio áe[q3icenúnan"o áe fa rDecfaración áe fa Ináepeuáeucia J{aciOllal.

'Ministerio Ji Sa{uá f 29 3 4
Secretaria áe Políticas,
!J?fgufacióne Institutos
jléN'MjI'T

BUENOSAIRES, '1 8 t\lQV 201»

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-1450-16-3 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones TECNOIMAGEN

S.A. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES,N° 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias,

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

¿:/1
1
 2016 - ':;lño áe[(j3icentenan'o de fa Vecfaración de fa Independencia :Nacionaf'.

'Ministen'o de Sa[ud DISPQ~ICIQN N°

t 29 34
Secretaria áe PoCíticas,
rRgiJuÚlcióne Institutos
)l!N?djl'T

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca MINDRAY, nombre descriptivo Ventilador y nombre técnico Ventiladores!

para Cuidados Intensivos! de acuerdo con lo solicitado por TECNOIMAGEN

S,A,!

con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el

Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM,de la presente Disposición

y que forma parte integrante de la misma,

ARTÍCULO 2°,- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 5 y 6 a 40 respectivamente,

ARTÍCULO3°,- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1075-126, con exclusión d~ toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente,

ARTÍCULO 4°,- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

,Artículo 10 será por cinco (5) años! a partir de la fecha impresa en el ~ismo,

L/1
2
 2016 - "jiña tfefrBicentenaáo áe fa 1Jecfaración áe fa Ináependencia :NacionaF.

:Ministen"o de SaCad
Secretaria de Pofíticas, DISPO~IC!ÓN N°
1?,rgufaciól¡e Institutos
12934
)lmt)l'T

ARTÍCULO 5°.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa

de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de

la presente Disposición, conjuntamente . con su Anexo, rótulos e instrucciones de .

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Té<:nica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-1450-16-3

DISPOSICIÓN NO

eb 12934
e
Dr. ROSERTO ~EllIl
Sutladmlnlatrador Naclond
o:r.
A.N .M.•..•••.•

3
 PROYECTO DE ROTULO
Anexo III.B - Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004)

1293"
FABRICADO POR: \ 8 ~ov 201)
•••.•.• Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Ce., Ud.
• Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park,
Nanshan, Shenzhen 518057, R P. China.

IMPORTADO POR:
TECNOIMAGEN S.A.
Galicia 1627. CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

VENTILADOR

MINDRAY

SV300

/lrWC !j59S% .c:r106.0kP'

'2O"C.Jl 10% SO.OkP.P

DIRECTOR TECNICO: In9. Fernando Cadirola. M.N. 5692

AÚTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-1075-126

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

¿
1

TEC 1M ,EN ~..••.

TECNO\ . AGE\I S.A. Iloil'tg. lrolaFern'tndo
Cirector f ~eniQ:1J
Lic, Vaie ( \li!iClvcrc'e U.N.56Si2
A er¡"o;la.
 ANEXOB
INSTRUCCIONES DE USO

3.1. Las indicaciones contempladas en el Item 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las
:""12Q ,-. ~ f4.
que figuran en los ítem 2.4 y 2.5.

FABRICADO POR:
.~... Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ud.
• Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park,
Nanshan, Shenzhen 518057, R. P. China.

IMPORTADO POR:
TECNOIMAGEN S.A.
Galicia 1627- CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

VENTILADOR

MINDRAY

SV300

DIRECTOR TECNICO: Ing. Fernando Cadirol•. M.N. 5692

AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-107!;--126

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC W

72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;

Mindray solo se hace responsable de los efectos de seguridad, fiabilidad y

funcionamiento del producto si se cumplen las siguientes condiciones:
• que el personal autorizado de Mindray haya sido el único en llevar a cabo todas
las operaciones de instalación, las ampliaciones, los cambios, las
modificaciones y las reparaciones del producto;
• que la instalación eléctrica del lugar donde se coloca el dispositivo cumpla los
requisitos locales y nacionales aplicables; y
~ • que el produ se utilice según se indica en las instrucciones de uso.
C-

rECNOI N S.A.
8101ng. Cadirola Farn'Jn:.lo
OlreClor T6cnico
M.N.5692
ADVERTENCIA
• Es importante que el hospital o la empresa que utilice este equipo lleven a cabo
un plan de mantenimiento razonable. No hacerlo podría dar lugar a averías en
el equipo o lesiones personales.

NOTA
• Deben hacer uso de este equipo profesionales clínicos cap}citados y
cualificados. - l' a ';)4
• Si existieraalguna incoherencia o ambigüedad entre la versión en ing~Y~
versión, prevalece la versión en inglés.
• Si el equipo tiene alguna función que no esté incluida en este manual, consulte
la última versión en inglés.

Este manual contiene las instrucciones necesarias para utilizar el producto de forma
segura y de acuerdo con su función y uso previsto. El seguimiento de las instrucciones
del manual constituye un requisito previo para obtener un funcionamiento y
rendimiento adecuados del producto, y garantiza la seguridad de pacientes y
operadores. Este manual esta basado en la configuración completa y, por tanto, es
posible que parte de su contenido no sea aplicable a su producto. En caso de duda,
póngase en contacto con nosotros. Este manual forma parte del producto. Siempre
debe estar cerca del equipo de modo que pueda consultarse fácilmente cuando sea
necesario.

Infonnación de seguridad
PELIGRO
Indica un peligro inminente que, si no se evita, provocará graves lesiones o, incluso la
muerte.

ADVERTENCIA
Indica un peligro potencial o una práctica que compromete la seguridad y que, si no se
evita, podría provocar graves lesiones o, incluso, la muerte.

PRECAUCiÓN
Indica un posible peligro o una practica que compromete la seguridad y que, si no se
evita, puede producir lesiones o daños materiales leves.

NOTA
Ofrece sugerencias de aplicación u otra información de utilidad para garantizar que se
saca el máximo partido al producto.

PELIGRO
No existen peligros relativos al producto en general. Las declaraciones de "Peligro"
pueden aparecer en las secciones correspondientes de este manual de
funcionamiento.

ADVERTENCIA
• El respirador solo debe ser utilizado por parte de personal médico autorizado y
capacitado debidamente en el uso de este equipo. Debe seguirse estrictamente
las instrucciones del Manual del operador.
• Antes de poner en marcha el sistema, el operador debe comprobar que el
equipo, los cables de conexión y los accesorios funcionan correctamente y se
encuentran en buen estado.
• Para evitar el riesgo de :descarga .eléctrica, este equipo debe conectarse
solamente a una toma de corriente con contactos de conexión a tierra de

TEC lMAGE~ S.A. TECN GEN S.~.

Lic. V leria Vi:l[¡vc~c'e BloIng. Cadirola Fern:m,;o
Ap"d'llr ••d3 Dlrectot Hcnico
M.N. $692
 protección. Si la instalación no proporciona un conductor de conexión a tierra
de protección, desconéclelo de la red eléctrica.
• Conecte el equipo a una fuente de alimentación (alimentación de CA o Ce)
antes de que se acaben las baterías.
• Para evitar el riesgo de explosión, no utilice el equipo en presencia de agentes
anestésicos inflamables, vapores o líquidos. Si utiliza 02, mantenga el
respirador lejos de fuentes de ignición. , ~
• No coloque el respirador junto a una barrera que pueda impedir sr fllj~aia.4
frío, ya que podría producirse un sobrecalentamiento del equipo.
• No abra las carcasas del equipo. Todas las operaciones de servicio y
actualizaciones futuras solo debe realizarlas personal formado y autorizado por
nosotros.
• No se base exclusivamente en el sistema de alarmas sonoras para monitorizar
a un paciente. El ajuste del volumen de alarma a un nivel bajo puede resultar
en una situación peligrosa para el paciente. Recuerde que los ajustes de la
alarma deben personalizarse según las distintas situaciones del paciente y
mantener vigilado al paciente en todo momento resulta la forma más fiable para
realizar una monitorización segura.
• Los parámetros fisiológicos y los mensajes de alarma que se muestran en la
pantalla del equipo sirven únicamente como referencia al especialista y no
pueden usarse directamente como base del tratamiento clínico.
• Elimine el material de embalaje teniendo en cuenta la normativa de control de
residuos aplicable, y manténgalo fuera del alcance de los niños.
• Todo el personal debe saber que el desmontaje o la limpieza de algunas piezas
del respirador puede producir un riesgo de infección.
• El modo de mantenimiento solo se puede utilizar si el equipo no está conectado
a un paciente.
• La respiración de presión positiva se puede acompañar por algunos efectos
secundarios tales como trauma bárico, hipoventilación, hiperventilación, etc.
• El uso del respirador cerca de equipos electroquirúrgicos de alta frecuencia,
desfibriladores o equipos de terapia de onda corta pueden afectar
negativamente el funcionamiento correcto del respirador y poner en peligro al
paciente.
• No use mascarillas ni tubos de respiración antiestáticos o conductores. Pueden
producir quemaduras si se usan cerca de equipamiento eleclroquirúrgico de
alta frecuencia.
• No utilice el respirador en una cámara hiperbárica para evitar el riesgo de
incendios debido a un entorno enriquecido en oxígeno.
• Si se produce un malfuncionamiento del sistema de monitorización interno del
equipo, debe existir un plan alternativo para garantizar el nivel adecuado de
monitorización. El operador del respirador debe ser responsable de la
ventilaci6n adecuada del paciente y de la seguridad en todas las
circunstancias.
• Tal como exige la normativa y la reglamentación internacionales
correspondientes, debe monitorizarse la concentración de oxígeno cuando se
utiliza el equipo con un paciente. Si el respirador no está configurado con esta
función de monitorización o si esta función está apagada, utilice un monitor que
cumpla los requisitos de la norma ISO 80601~2~55 para la monitorización de la
concentración de oxígeno.
• Todos los productos analógicos o digitales conectados a este sistema deben
tener el certificado de cumplimiento de las normas lEC especificadas (como
lEC 60950 para equipos de procesamiento de datos e lEC 60601-1 para
equipos electromédicos). Todas las configuraciones deberán cumplir con la
versión válida de la norma lEC 60601-1. El personal responsable de conectar
el equipamie ional al puerto de señal de E/S será responsable de la

3
 configuración del sistema médico y del cumplimiento del sistema con la norma
lEC 60601-1.
• No toque al paciente mientras conecta el equipo periférico mediante los puertos
de señal de E/S o reemplaza la célula de oxígeno para evitar que las corrientes
de fuga al paciente superen los requisitos especificados por la norma.
• Este equipo no es apto para usarlo en un entorno de RMN. 12
(JI c;)
• Cuando falle el sistema de entrada de suministro de gas del respirador o te'r1'géf.,l 4
una avería, póngase en contaclo inmediatamente con nosotros para que el t
personal de servicio repare el respirador. .
• El respirador no se debe utilizar con helio ni con mezclas que contengan helio. f

• No mueva el respirador antes de retirar el soporte de este, con el fin de impedir

que el respirador se incline durante el movimiento.
• No bloquee el respiradero de entrada de aire que hay en la parte trasera del
respirador.
• Para evitar la interrupción del funcionamiento del respirador debido a
interferencias electromagnéticas, no lo coloque cerca de otros dispositivos ni
apilade. Si tiene que usarle cerca de otros dispositivos o usarla apilado,
compruebe que el respirador funciona correctamente con la configuración con
la que tendrá que usarse.
• Para evitar posibles lesiones personales y daños al equipo, asegúrese de que
el respirador está fijado al carro o colocado sobre una superficie segura y lisa.
• Para evitar posibles daños al equipo, evite volcar el respirador al cruzar bordes .
• Para evitar posible.s. daños al equipo, accione el freno cuando detenga el
respirador.
• Evite el uso de aire contamlnado-. Si"el equipo utiliza aire como fuente de gas
para la ventilación y el aire está contaminado, se pueden introducir sustancias
perjudiciales en los tubos del paciente.
• Para evitar lesiones al paciente causadas por el funcionamiento incorrecto del
equipo, cuando se active la alarma [Error técnico"'*], retire el equipo
inmediatamente, anote el código de error y póngase en contacto con el
Departamento de atención al cliente.
• Para evitar fallos dé funcionamiento en el respirador, no vierta ningún liquido
sobre este.
• Los turboventiladores pueden hacer que el gas se caliente. Para reducir la
temperatura del gas que hay dentro del tubo y evitar lesiones personales,
asegúrese de que la longitud del tubo del paciente que va del humectador a la
pieza en Y es superior a 1,2 m.
• La función de alimentación eléctrica interna se emplea si se duda de la
integridad del conductor de conexión a tierra de protección o del sistema de
conexión a tierra de protección.
• La nebulización o la humidificación puede aumentar la resistencia de los filtros
del sistema de respiración y hacer necesaria la monitorización frecuente del
fUtro para comprobar si ha' aumentado lá resistencia o si hay alguna
obstrucción.
• La precisión de la ventilación se puede ver afectada por el gas que se incorpora
mediante un nebulizador.
• El respirador no se debe usar con óxido nitroso .
• En el caso de ventilación no invasiva, el volumen exhalado del paciente puede
ser diferente del volumen. exhalado' medido debido a la presencia de fugas
alrededor de la mascarilla.
• Compruebe si los límites de alarma son los correctos antes de realizar la
medición.
• El enchufe de conexión a la red eléctrica se usa para aislar eléctricamente los
circuitos del respirador de' la RED ELÉCTRICA, no coloque el respirador de
manera sulte difícil manipular el enchufe.

TECL:~~
4

Biolng. Cad/rota Fern;~:::~

Director T~e~¡e<J
M.N.S692
 • No se permite realizar ninguna modificación del equipo .
• Si no dispone de ningún medio de ventilación alternativo como un respirador
autoinflable manual (tal como se indica en la nonna ISO 10651-4) con
mascarilla, puede dar lugar a la muerte de un PACIENTE si el RESPIRADOR
falta.
• Deje de usar el respirador y póngase en contacto con nosotros inmediatamem,t~
cuando suene la alarma del zumbador. ,~ IJ. iG 9 :~4
• A una temperatura ambiente de 40 oC, la presión inspiratoria del respirador
supera los 60 cmH20 y la temperatura máxima de la superficie de la mascarilla
respiratoria puede superar los 41°C, pero no será mayor 43 oC.

PRECAUCiÓN
• El respirador solo debe ser inspeccionado y reparado habitualmente por parte
de personal de servicio capacitado.
• Para garantizar la seguridad del paciente, prepare siempre el pulmotor para el
uso.
• Debe existir siempre una persona que atienda y monitorice el funcionamiento
del equipo una vez que el respirador esté conectado al paciente.
• Durante el funcionamiento del respirador, no desmonte la válvula de seguridad
inspiratoria ni la válvula de espiración a menos que se encuentre en el modo en
espera.
• Para garantizar la seguridad del paciente, utilice exclusivamente las piezas y
accesorios especificados en este manual.
• Cuando finalice la vida útil del equipo y sus accesorios, estos deberán
desecharse según las instrucciones que regulan la eliminación de tales
productos.
• Los campos eléctricos y magnéticos pueden interferir en el correcto
rendimiento del equipo. Por esta razón, asegúrese de que todos los
dispositivos externos utilizados cerca del equipo cumplen los requisitos de
CEM relevantes. Entre las posibles fuentes de interferencia se incluyen los
teléfonos móviles, los equipos de rayos X y los dispositivos RMN, pues estos
pueden emitir niveles elevados de radiación electromagnética.
• Este sistema funciona correctamente con los niveles de interferencias
eléctricas identificados en este manual. Niveles más altos pueden producir
alarmas molestas que pueden detener la ventilación mecánica. Preste atención
a las falsas alarmas causadas por campos eléctricos de alta intensidad.
• Antes de conectar el equipo a la red eléctrica, compruebe que los índices de
tensión y frecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los que se indican
en la etiqueta del equipo o en este manual.
• Instale o traslade el equipo correctamente para evitar daños causados por
caídas, golpes, vibraciones fuertes u otras fuerzas mecánicas.
• Para aislar eléctricamente los circuitos del respirador de todos los polos de la
red eléctrica al mismo tiempo, desconecte el enchufe de conexión.
• Para reducir el riesgo. de incendio, no utilice tubos de gas a baja presión que
estén desgastados o contaminados con materiales combustibles como grasa o
aceite.
• El profesional sanitario debe comprobar que todos los ajustes del respirador
son correctos.
• Para evitar posibles lesiones al paciente, asegúrese de que la configuración del
respirador es la adecuada para el tipo de paciente y que tiene los tubos de
ventilación apropiados. Antes de usar el respirador, asegúrese de que se han
llevado a cabo la calibración del sensor de flujo y la comprobación del sistema.
• Para evitar posibles lesiones al paciente, asegúrese de que los parámetros de
ventilación son correctos antes de proceder a la ventilación del paciente.

e: 5
 • Para garantizar la precisión de la monitorización de oxígeno, sustituya las
células de oxígeno gastadas lo antes posible o utilice un monitor externo
confonne con la norma ISO 80601.2.55.
• Un fallo del ventilador puede dar lugar a un aumento del oxigeno en el interior
del respirador y, por tanto, suponer un riesgo de incendio. J
• Para reducir el riesgo de explosión, no queme la célula de 02 ni la abr 49 '..¡ '.
fuerza. U q,
• Si realiza la ventilación con una mascarilla, no utilice una presión alta en las
vlas respiratorias. Las presiones altas pueden provocar distensión gástrica.
• Los picos de presión que superan los 33 cmH20 pueden aumentar el riesgo de
aspiración debido a insuflación gástrica. Si realiza una ventilación con esas
presiones, baraje la opción de usar un modo invasivo.
• Para reducir el riesgo de incendio, utilice solo sistemas de tubo aprobados para
fines médicos y para su uso con oxígeno entre la fuente de oxígeno y el
respirador.
• Para reducir el riesgo de incendio, compruebe que hay una ventilación
adecuada en la parte trasera del respirador.
• Para reducir el riesgo de incendio, apague la fuente de oxigeno cuando el
respirador no esté en modo de ventilación.
• No deje el respirador guardado en un lugar a más de 50 oC durante un largo
periodo de tiempo. Este tipo de entorno puede dañar o reducir la vida útil de la
bateria interna y del sensor de oxigeno.
• Utilice los materiales de embalaje originales para enviar el respirador.
• Para evitar el riesgo de incendio, utilice solo los fusibles especificados o
fusibles del mismo tipo, tensión nominal y corriente nominal que los fusibles
existentes. Para sustituir los fusibles, póngase en contacto con el
Departamento de atención al cliente.
• El respirador está destinado al uso en el entorno del paciente.
• No se puede conectar un cable de prolongación con MÚLTIPLES TOMAS al
sistema.
• Antes de desplazar el respirador, asegúrese de que las ruedas y los frenos
están en buen estado.

NOTA
• Coloque el equipo y..los accesorios en un lugar donde pueda ver la pantalla y
acceder a los controles de mando con facilidad.
• Guarde este manual cerca del equipo para poder consultarlo fácilmente
siempre que sea necesario.
• El software se ha desarrollado. de ,acuerdo con la norma lEC 62304. Los
riesgos derivados de posibles errores de st?ftware son mínimos.
• Este'manual describe todas las funciones y opciones. Puede que su equipo no
las tenga todas.

Simbolos del equipo

E:E B3teria -E3- Fusibh-

Luz indiC2dora
~ Puerte de ellIrada de
::::< de alimentación 12V ••• 15A c:oni~~ directa
dfCAjCC

RS.232G> Conrctor RS-232 ;¡rOl: Ccnectcr&l

£iWn!iz¡¡dar

6
 c"""",,, " 0,%
Conector del sensor
~ Wi4lVGA de oxígffio

Conector de red ~ Conector lJ""SB

~
Intenuptor de Conector de lLmuda
0/Ó alimentación G+ 11 enfennerlll. .---
@ Cm:adblo'llJeM
61 AbriJ-!desbloquear

C"""",,, " Coneclor~

0,6- ~'o
.•• "-'1' ,"
:o.~.
v-•••• '''ti.''''
slmlinistro de
oxigeno de 31tI
02 @ V",a,1$f,"i,
sununistlo
oxigeno eH- baja
de-

pn'rllOO preside

G'
Salida de gas del
rei.lptnlO<lf = Sema- de flujo

C'.onKtor de
O-
ConecloT de
~ciÓD
0~ inspiraCión

;z\ AUDIO PAUSADO CO. Módulo de- CO:!

d Fecha de filbricllciOO

••• Fabricante

rnJJ
Grado de proteCCIOn
NUmero de Sffie
"'" que ofre~~l

""""'"
Co1leltión a tierra de
& Precaución
CI! prolecc-i6n

@ No IU~Wet
rmpuj:mdo $ ComnlwellllJlcnM
del openlOO:

SpO,

t[~}
~!óduJo de Sp02
~
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,~
~~je4e-l
Sf'Il00t" de 02

Pieza ap:u.:ada de tipo SF. ProtPcC1On dt b pmeha de ~fibri1ación

&eme a ~s ••teerriClIS_

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser
provista de información suficiente Sobre sus características para identificar los
productos' médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;

ADVERTENCIA
• Todos los productos analógicos o digitales conectados a este sistema deben
tener el certificado de cumplimiento de las normas lEC especificadas (como
lEC 60950 para equipos de procesamiento de datos e lEC 60601-1 para
equipos eteclromédicos). Todas las configuraciones deberán cumplir con la
versión válida de la norma lEC 60601-1. El personal responsable de conectar
G" el e u' . to opcional al puerto de señal de E/S será responsable de la

TE.eN EN S.A.
B101n9: Cadirola Fern,w:':o
Clteetor Tecnico
".N.5692
 configuración del sistema médico y del cumplimiento del sistema con la norma
lEC 60601-1.

PRECAUCiÓN
• Para garantizar la seguridad del paciente, utilice exclusivamente las piezas y
accesorios especificados en este manual.

Accesorios
----1293,
ADVERTENCIA
• Utilice solo los accesorios especificados en este capítulo. El uso de otros
accesorios puede dar lugar a valores medidos erróneos o daños en el equipo.
• Los accesorios desechables no deben reutilizarse. Si se reutilizan, puede
disminuir el rendimiento o causar contaminación cruzada del siguiente
paciente.
• Compruebe si los accesorios y sus embalajes están dañados. Si detecta algún
daño, no los utilice.
~ Las piezes que entran en contacto con los pacientes deben cumplir los
requisitos de biocompatibilidad de la norma ISO 10993-1 para evitar reacciones
adversas producidas por ese contacto.
• La eliminación de los accesorios debe cumplir la normativa de control de
desechos aplicable.
• El usuario debe comprar productos comercializados legalmente para otros
accesorios que deben implementar las funciones del equipo.

NOTA
• Todos los accesorios enumerados están validados para utilizarse con este
respirador específico. Y el hospital es responsable de garantizar la
compatibilidad del respirador y los accesorios antes de usarlos. Las partes
incompatibles pueden dar lugar a una disminución del rendimiento.
• El material accesorio del módulo de C02 y Sp02 que está en contacto con los
pacientes se ha sometido a la prueba de biocompatibilidad y se ha comprobado
que cumple la norma ISO 10993-1.

Kit de tubos de respiración

Tubo ~ Ie3p1tlltiÓll
de lilicona, adulto, 082-000555-00
600~ SAINT.
Tubo
T~ ~ respinltiÓl1 GOllAlN
de siliCOlil,adulto, M6G-020039-
4"'~
~~Y
Coneclorel1 y 040-000135-00 VADI
~C1IÍD uutilizablt (adulto)
Ieutiliz.ablts CouedoreuL
040-000736..00 VADI
(adulto) reutilizable
(115_ Colector ColKtMde agua
004501-00) ....".. r~1e(56ml)
~Ieeto
040.000734-00 \'ADI

040-000731-00 VADI
reuti1iza.b1e
Tubo de extensi6fl(~on
conectores t:l1lo~dos 040-000n8-oo VAD]
extremos)

TEC(,EN S.A.
Blo,n,~".,"O
Director To!c"icQ
".N.56n
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Tubo de ll'~ión
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Z¡t,)¡..~,

082-000556-00
~"' 1P,,;;t~
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silicona, niño, 600 mm SAINT-

Tubo
Tubo de respimción de GOBAlN
081-000557-00
silicom. niño, 450 mm
ConN:toI: t'D Y
Kit~ ConedormY 040--000740-00 VAD!
RUtiliz¡¡b~ {niño)

-=-
tubo~de
Cooect<:c recto
rupifación C<m.-,_ 040-000737-00 VAnI
leutilizablr
Con.ectorenL
(niño) COlledm eIl L 040-000736-00 VA,D!
t=lifu:able
(115-
Colector ColecIol' ~ agua
004502-00) 040-000739-00 VADI
••••••• reutilizable (30 mí)
C<m.-=lo
Cooector I'ei':ID 04Q.-000741_oo V-"\DI
rentilÍZllble
c.o:ncetor rt"tw
Conector recto 040-000742-00 VADI
reutilizable
1'ubo tJe RSpiIacioo
Kit de
de ;,ilirona.lactante, 082.000:5:>8.00
lo"'"•••
600_ SAINT_
ff'SPirnciÓD T"",
Tubo de respiracióll GOBAIN
mttiliza~
de silicona, bdlmte, 082-000559-00
(lactante)
450_
(115-
Conecto!" en Y
004503-00) Conector en Y 040..000743-00 VADI
mJti!izablt (la~)

COUf'Ct« en L
C<m.-~l 040-.000736..00 VADI
reutilizable
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Conector rtcto 040-000737-00 VADI
relliilizable
Cot1«toI: recto
CQIlMorrmo 040-000742-00 VADI
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Colector Co~tor ~ .ttua
040-000739-00 VADl
••••••• reutilizable (30 ml)

TUbo de respi:rn:iÓll
Vince:tl.1
de MW::ODa.lncwnte. 082-O013!!:7-OO
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de silicoua, bct=le. 081-0013:59-00
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CoDector en Y
040-OOO73j...()() V_l\DI
f"eIJlilizable (adulto)
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Conrctor en L
(adultoi ConeetQl: en L 040-000736-00 VADI
reutilizable
bajo C()!rte)
Colector Co1~toc de 1Ic'"ll3
(115_ 040..()()O734-OO VADI
de agua t"eUtilizllb1e (56 mi)
018660-00)
Cooec~ reo:to
Cotleeto:r ~to 04ú-0OO737_00 VADI
mrtili:zlIble
Tubo ~ extensión (can
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conecto~~ m lo~ do~ 040--00073S-00 VADI
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TECNO, AGE~ SA
Lic. Vela \!ilJ<lv'c~(le
Qd •• róldl,l
 Tubo ~:respirad6n
Víncent
de _ona. rui'jo, 082-001336-00
Tubo 6OO~
Tubo~~iónd~
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Vincem
>1.293 6
082-001383-00
silicona, niño. 450 uun medical
Kit~
Ccnector f:D.y
tubo~de CODe'CtOf~ y 040-000140-00 VADI
reutilizable (niño)
1"espirnttón
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reutilizable! Cooeetor rec:to 040-000737..QO VADI
l"eUtitizable
(Wño;bajo
ConmorenL
co~te) Cooectcf~ L 040-000736-00 \'ADI
rentilizab~
(115_
Colf:ctor Co1ectm de agua
018661-00) 040-000739-00 VADI
de aguó! mnilizable (30 mI)
Conector recto
COllectO:t rKto 04Q-CG074!_OO VAD!
¡¡e¡¡:iliz<.t:le
Conector recto
CODedOr"I~to 040-000742-00 VADl
mnilizable

Tubo de respiJ"1l<:ÍÓl1
Vi=ut
des~, lactante, 081-001385-00
mmaI
6OO~
Tubo
Tubo de re~&CÍÓD
Vm~
Kit de ~ silicorlII, 1actallte, 082:-001384-00
maiical
••Ix" de 450_

respirnC1Ón Couecfur en Y
Conector =y 040-000743-00 VAnI
uuti1izablf:S ~b1e (Iactlw1t')
(lactante.' Canrocta£ en L
Cooector~l.. 040-000736-00 VADI
1»jo coste) mniJinble
(1 t5~ Conector rKttl
Cooertorrecto 040-000737-00 VADI
018662-00) mltili:rnb1e
Conectoc recto
COIit'CtorftCto 040-000742-00 VADr
mtt:i1úab1e
Culmm Colector de agua
040-000739-00 VADI
••••••• reutilizable
Paqurte circuito respÚ"atiÓnde adulto reutiliz.abho
(30 mi)
040-001392-00 Mindra.,..
Paqllek circuito mpúaci&n la~mnilizabk 040_001894-00 Mindr.ty
Vincent
Tuoo de re~pinción desechable (adutto) 040-000755-00
~iul
Vincent
Tubo de respimci6n~t'Chab1e (:cmo) 040-000756-00
mediC&

Paquete respuacióu adulto des~ble 040-001&84-00 Mindray

Paquete respincióu pediátric:o desedlllble 040-001886--00- Mindray

1'u1mó1: de prueba
040-000744-00 VADI
Jel:ortaOO (adu1to)
Pulmón de prueba
04f!..OOO745-OO VADI
~"""'" )

10
 - C~
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Filtro &o~le
O.w-000757-OO
Vincent
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Filtro pua el $Í~
de respimciém (tam3l:io 04ú-00 1570-00 VADI
pequeño)
Filtro respiruc:iÓll.
040-001831-00 Mmdmy -12934
lI1lestesia dMeehable
Filtro pan! el ~~
de Rspil:i!Cl00 (tamailo 040-001571-00 VADI
lmlfide)
Conjunto ~ bom.botla
040--000799-00 VAD!
micro espn!Y de mano

F abrlnilm
Humectadol- (SH3301 Humectadw- (SH53Oí
115_018049-00 JiRe
est:illdar p.alll. £ll1opa) ca.ldac:ción!tubo
Humectador (SH330/ desecb.llb!efe¡;lándar 115-018"061-00 JiKe
115-018050-00 JiKe pm¡los Estadlls
~W1dar para la India)
HUlIll"ctador (SRmt' Unido~1210 V)

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fit.indM para lo1. 115-OIS051-OO JiKe Humectado!- (kit de
Estados Uwoo!1110 V¡ tubosde cakIacciOO 115-01 8062-00
Humec:tador (SH330/ Rllb1izllb.les)

~tándar pllfll~ Rrioo t 15-0180D-OO JiKe

l.:nido) (cMefatción:1cir de 115-018063-00 JiKe
H~ct&dor (SH:3301 tubo~ deseclulbk>s)

estindal.- pua loo

E~sUmdo~20V,
115.0U054-.00 ¡iRe
-«"'"
(MRS50iHO \'Irol»' 115-00--t511.00

HllmrdDdor (SH530! ea16a<:ciOOllldulto)

e<11efaeciilll/fubo HllInectadof
115-018056-00 JiKe
a-cllab~lestándar (MR 850Jestándar Fishel&
115-004511-00
para Ew-apa) pat1l AuW'lIIia'lubol Payktl
lfumecladot (SID30! ta1efacctónllllct:lnle)
ca~facriÓllimbo Hnalecfl,dor
115_018057-.00 JiKe Fi~her&
de1Iecbabkiestándar (MRS501115 V/robo! 115--004513-00

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Pay1.:el
pum la IndilI) CII1e&cculnfllrdu1tO)
Humect<tdClf
Fio;~& Fi~her&
(MR850/BOVltubo' 115-004511-00 (MR850/115 V/tubCli 11).004514-00
Payel P"vl:el
ca1e£acciónfadulto) calefucción/lacwue)
H~12dor (SH530! Humectador(MR8IO! fi>heI&
115.004515.0ll
clllefacciOOftubo 230 Vitubo/adulw) Payk ••!
~cbable!ffiñndar 115-01&058-00 JiKe HIUllE(;udor (MRS 1O! F~bH&
115-004516.00
para les Estados 115 V!tnllo.'adullo) Pay1:e!
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~.ino UnidG!iubo,'
115.003352-00
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I!'Stind3l: pilla el HuDt.eCtador (810i Flsher&
115-008360-00
1WnQ Unido) 230 V gftIentiadulto) Paytel

11

TECN I GENBA
Bll)ln£l. adirola Fernando
Director T~c"jcQ
M.N.5692
 ~~lN"r¿¡
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115-008353..00
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Reino Unido!tubo! PII}i:e1 tubode~lel 10-O2350{)-00
<:~It'faccióo,l~) eúliDdar amelicano
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(S50.-ntándar pOD:& Fisber& HnmidificaOOr Ji J{e.
115-008354-00
EnropaítubcJ p~)1:eJ SH530Icm,facdÓlL"
calefacci.;u,ladulro ) tubo de:.echab1e1 115-02S5\J2-OO Ji Kl-
..." estándaJ' americano
(850f~.indar plllll F1Sher& 220 V (lactante)
1 n...oos355-00
Europa/tuboJ Payl:el P1IqumluOO
c*foccióllJ1llct:mle) e.deflleción ~«hab~
115-01&490-00 J,Ro
JI
H="""= de11mmidifi~dor
{85úi230 V gemral! Fishet-& Ke<lactant~)
: 1~,-C0335'5-~
mbofcalefm::ciólli Payul Depésilo de "gu.a de
2Idl:dto) humidilkación
040-002:17-1.00 JiRe
H!ml~ador ~lItiliuble PlIf¡l

(8501210 V general! Fi:sbeI-& laetante SH330B

115-000357-00
!nbo/cm£al::ciónl ~)'kd Dep6síto de ligua
Iaclmlte) de Immidtficaci6n 040_001173-00 J,Re

H""",,"'" FisheT&
aulomatlc<l deechable
(SlO/enándarpalll!1 115-008358-00 Depósito de ligua
Paykel rwlreT&

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hiDo UttidMdult:o) de humidifíeatión 0,w.OOO709-OO
Pay1:el
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(81O:esraodar pllnl 115-003359-00 ~tOdellgna
Pay~1 F¡,h~l'&
E /lIdu1to de bumidificuiÓI1 04Q-000710-oo
Pa)'hl
Humil:lititador 1i Ke
SH530.lcdefácciónl ~Ó'ÚtO de agua de
tubo deRChable' 115-02&494-00 huntidifkaci6n (con tDl. IJ,W-OOI530-00 ¡i&-
J, '"
estálldM~ conector) ''UÚÓD. "UE
(lad:mte) Rmnidifícadcr Ji Kt"
HumidificadoI 1i Ke SH53Qtealefu;e:tóa'
SH5JOtca1efucciónl tubo ~sf'chable,! 115_02849&-00 [iRe
115-018496-00 Jj~
rubo ~gecllable! estállda:r ingl~
Indí.a (hl~) O-utmlf')

Ensamblado del tubo de suministro de gas

Kit ~ accrlia!Íos pan Krt ~ II.ccesc:.rios par.!

dtubode~"ellQdel ~1tubc de oxigeno del
115..008257-00 GENTEC
f~adot (f."'tándar re>pirador (ntJ.¡¡(\at.
115-003209-00 GEh""TEC
para AIemama) pan lmi Ectzdos
Kit de acoeOOlÍO! plml Unídos!ccmedor
el tnba cW~~O &'1 dobWDISS)
1l5..QOS159-OO GENTEC
respuadoc (estlindM Kit m-lIccezmo, plUil
para Fr.mcill) el fubo de OX~O <kI
115-008201-00 GEl\TIC
Kit de 3cce<!oori~ para fl!!opirador (milldar
el tubo de ~eno del JnlD tI~.no Unido)
115_008161_00 GENTEC
re~ (~tlindaJ
pllfa Australia)

12

TEeN 1M N S.A.
8ioing. Ca lrota Fernando
Cireclaf Técnica
M.N. 5692
Mascarilla
.'1&'! N." ~~¡;~t¥;:tr
F,.1brltan
MucarillaNIV 10133
tamaño pequeii.o con Q4(l...Q01439-OO HSINER
banda pamla i:.lI~z:a

~NIVI0135
tllm.mio grande con 040-001440-00 HSINER
bmlda paro la cabeza
MaRBtilla 'NlV 10134
tamaiio mecWmo con 040-001441-00 HSINER
'bmdll Pllfll la cabrza
MMcarillI NIV,
pequma, =u cinta 040-001860-00 Mi:nd:ray
plIfllla Cllbeza
MJm:arilla Nl\',
~. ü'l1l .iuta para ~~-OCl861-W ~find:1rj
Iaabeu
1!Mc:mlla NIV, g=de,
040..Q01862-OO Mm<lny
con cinta par.! la 'CÚJeZa

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X'4--+:- Fabrk:lnte

SeusDl: de oxigeno 040-001275-00 City

Kit de accesorios pa.l'lI
~I m6dnlo de cm ~ 6800-30-50013 RespirollÍC~
:Bujo diteeto
Kit de IK'CesorWs pa:ra
!!I módulo de cm de
Acce~orio~del módul(l de COl 115-025015-00 Mmdl:ay
flujo laternl (aduhoi
pedilitriCo)
Kit de accesorWs pua
el módulo de C02 de 115-025016-00 Mindroy
flujo lat8al (~to)
Kit de lICcesonOll PUll
el módnlo de Sp02 0551-30-77014 Mindtay
(lIduUo)
Kit de aeeesonro pllfa
~1 módulo de SpOl 0551-30-77015 Mind£2y
(pediátrico)
Sopom de II1O!lhl'Je
colgante del 115-006158-00 l\findrny
"""", ...•...
CWljUllto de la
Váhl1lla
de~ióu válvula de ~jón 115-021461.00 ,Mllldtay
desmfectabte
Pam dem10ntable de
115.021478-00 Mmdny
1&••'ih~ de seguridad
Kit de ~erial de la
baterill de litio
115-025022-00 SAmO
(sumWimadl por
separado)

13

TEC O GEN S.A.

Slolng. Cadlrot!t Forn~~co
DiteClt;ir Tet;J'".ieo
U_N. 5692
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~dtan!~
Ca~ de ah=tación
~3~s 0000-20-10901 B¡znJNK
V3203C_V1625
CABLE. cable de
alimmt:Ición, estUo DAf::KAO-l44:B BIZILINK ,
bntánico ,;- 29.9 4
Cable de ertnda de
aliJneJtación de CA
TSBl-2()..20.509 VOLE."'!:
(KtmdlIrpMll Europ'I_
3,5 M)M2511_V1625
Cable de cntT'lld:l de
ditnentaciim de CA
Cable de alimentación (estm&u-plIr.Ilos TSBI-20-20.510 VOLEX
Estados Unidos,
3,5 A<[)PS206-V1625
Cab:lr de :ahmentaciOO,
BJUil, 250 V, 009-001075-00 VOLEX
IOA,301
CABLE. able de
alimentación. 3
~2.5M 009-000.567-00 BIZILINK
150V IOArKepiáculo
!'ICMA5-15P ,
Tubo de<:ontXiónde
009-00300&-00 TaiJi.a !
enlIllda de ce ;
Brnzo de apoyo Bmzo de apoyo 045-000625-00 Mindray
I
Kit de material de
Kit de matoerial de pieza:¡ de emb.:l.laje &1
nspir¡¡dm
~ •.•..•.
piezas de embabje

Can:o (Ílttemllcionall
del 115.(125211-00 ~fuld!ay
I
Cm, materwnde~
ittcluidos)
Mmrua1 delopern.dor
115.o2521~-OO Mindray
I
Q4ó-ooti329-OO Milld:ray 1
del SV300 (ingles)
Mmmal del opern.do! I
046-0Q63.H _00 Mindray
del 5\1300 (ñanCM)
Manual del operadl:Jr
046-005333-00 Mi.'!drny
del SV300 (ruso)
M.amml del open.cW
046-006335-00 Mindrny
del Sil300 (español)
Manual del<lpffllOOr
046-005337-00 Mindmy
del SV300 (tml:o)

~de~
dt're~di,o,1a 046-006336-00 Mindroy
~SV(~l)

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TeeN 1M N S.A.
Ol~ Bloing. rola Fema.l:Jo
aleria V!¡luvc~~e Director Tilcllico
ApQQ~rlc¡;lll M.N.Sún
 15
T.ECN I ..~N S.A.
Blolng: Cadirol.1 Fcm'llr.:.Io
DIrcea., T~e"jco
M.N. 569.2
 - ü;
:jJ
, dt)I~~.::;gif'T
+~. •.••- , l~r¡lDtt
--
FiltroHEPA 11 S-024.794_00 Mmdrny
Coojumo de tubos de
suministro de gas,
mministro de 02. 082-001926-00 GE.1',¡'TEC
está:ndat europeo
34I-OXY-DSlNS_O.6
('(¡Iljuntode tubos de ~1to de gas
Conjunto de tubos de
sumini.stro de gas.
SU!lJinmro de 02. OS2-OQt91S-OO GTh'TEC
~fáml.ar amenCaDG
34U-OXY-DSIDS-O.6
Vá1vn1a de gas,
wfuctor de prm6n
OSl..Q01917-OO GENTEC
de ciliDdro de alta
F:n'ciÓD, 14Mpa
Conectot". recto, POM blanco. con jnnfll tóriJ::a,aplicable a tubo k
081-001920-00 CPC
DI 3/15"

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien
instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asi como los datos
relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado
que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la
seguridad de los productos médicos;

ADVERTENCIA
• Antes de poner en marcha el sistema, el operador debe comprobar que el
equipo, los cables de conexión y los accesorios funcionan correctamente y se
encuentran en buen estado.

PRECAUCiÓN
• Para garantizar la seguridad del paciente, prepare siempre el pulmotor para el
uso.
• El profesional sanitario debe comprobar que todos los ajustes del respirador
son correctos.
• Para evitar posibles lesiones al paciente, asegúrese de que la configuración del
respirador es la adecuada para el tipo de paciente y que tiene los tubos de
ventilación apropiados. Antes de usar el respirador, asegúrese de que se han
llevado a cabo la calibración del sensor de flujo y la comprobación del sistema.
• Para evitar posibles lesiones al paciente, asegúrese de que los parámetros de
ventilación son correctos antes de proceder a la ventilación del paciente.
• Para garantizar la precisión de la monitorización de oxígeno, sustituya las
células de oxigeno gastadas lo antes posible o utilice un monitor externo
confonne con la norma 180'a0601-2-55.

Inicio de la ventilación
Encendido del sistema
1. Enchufe el cable de alimentación a la toma de alimentación. Asegúrese de que la
luz indicadora de alimentación externa está iluminada.
2. Pulse la tecla.
3. La luz indicadora de alarma parpadea en amarillo y rojo alternativamente, y después
se emite un pitido de obación por los altavoces y el zumbador.

16

TECNO NSA
Bjo;n7: Cadlrora Ferna~d~
Director Tl!cnico
M.N. 5692
 4. Aparecerán una pantalla de inicio y una barra de progreso de la comprobación. A
continuación, se mostrará la pantalla de comprobación del sistema.
Comprobación del sistema
ADVERTENCIA
• Para garantizar el funcionamiento óptimo del respirador, cada vez- qJ
reemplacen los accesorios u otros componentes tales como los tubos, el
a 9 :34
humectador o el filtro, se deberá volver a comprobar el sistema.

PRECAUCiÓN
• Antes de utilizar el respirador con un paciente, siempre debe realizar las
comprobaciones pertinentes del sistema. Si el respirador no supera alguna de
las pruebas, retirelo del entorno de uso clínico. No utilice el respirador hasta
que se hayan completado las reparaciones necesarias y se hayan superado
todas las pruebas.
• Antes de realizar la comprobación del sistema, desconecte al paciente del
equipo y asegúrese de que dispone de un modo de ventilación de reserva para
garantizar la ventilación del paciente.

Para acceder a la pantalla de comprobación del sistema:

• Al encender el equipo, el sistema muestra automáticamente la pantalla de
comprobación del sistema.
• En la pantalla No En espera, seleccione el botón [En espera] y acceda a la
pantalla En espera tras la confirmación. Seleccione el botón [Comprobación l'
del sistema] en la. pantalla En espera para acceder a la pantalla de
comprobación del sistema.

La pantalla de comprobación del sistema muestra la hora en la que se realizó la última I

comprobación. Seleccione el botón {Detalles] para consultar la información relativa a
la comprobación del sistema del.re,spirador.,incluidos los elementos y los resultados de
la comprobación del sistema, y fa hora en la que se llevó a cabo la comprobación.
Conecte el suministro de gas y bloquee la pieza en Y como se indica en las
instrucciones. A continuación, seleccione [Continuar] para iniciar la comprobación
elemento por elemento.

Elementos de la comprobación del sistema:

• Prueba aspirador: comprueba la velocidad del aspirador.
• Prueba sensor flujo 02: comprueba el sensor de flujo de acuerdo con el
extremo de 02.
• lnspiratory flow sensor test (Prueba sensor flujo inspiratorio): comprueba la
válvula de inspiración y el sensor de flujo.
• Expiratory f10w sensor test (Prueba sensor flujo espiratorio): comprueba el
sensor de flujo espiratorio.
• Prueba sensor presión: comprueba los sensores de presión en los puertos
inspiratorio y espiratorio.
• Expiration valve test (Prueba válvula espiración)
• Prueba válv segur
• Fuga,(mllmin)
• Distensibilidad (ml/cmH20)
• Tube resistance (Resistencia del tubo) (cmH20/1/s)
• Prueba sensor 02

Los resultados de la comprobación del sistema pueden ser:

• Aprob: indica que' la comprobación del elemento ha terminado y se ha

e superado correctamente.
• Falto: indica que la comprobación del elemento se ha reali do pero no se ha
$UP rada.

]7

TECNOI S.A.
eJOln9. Cadir(lla Femando
CllreCI.r Técnico
tU'" 5tiU
 • Cancelar: indica que la comprobación del elemento se ha cancelado.
• Fallo suministro 02: indica que el suministro de 02 es insuficiente cuando la
prueba del sensor de 02 o del sensor de flujo de 02 se está llevando a cabo.
• Monitoriz desae: indica que la función de monitorización del sensor no puede
activarse cuando se está realizando la prueba del sensor de 02.

Cuando se está realizando la comprobación del sistema, el sistema indica [Funcionalf 29 3 4

en el lado derecho del elemento de comprobación que se esté analizando en es~ L •

momento. En este caso, si selecciona [Omitir], el sistema detiene inmediatamente la

comprobación del elemento y se muestra [Cancelar] como resultado de la
comprobación. La comprobación del elemento siguiente se inicia al mismo tiempo. Sí
selecciona [Detener], el sistema detiene la comprobación del elemento actual y la de
los elementos restantes; después, se muestra [Cancelar].

Cuando el resultado de la prueba del sensor de 02 es insatisfactorio, se muestra el

botón {Calibración 02]. Pulse este botón para abrir el menú de calibración de 02 y
calibrar la concentración de oxigeno.

Una vez que se han completado las comprobaciones de todos los elementos, al
seleccionar [Repet] se inicia una nueva serie de comprobaciones. Si selecciona
[Salir], el sistema sale de las comprobaciones y entra en la pantalla En espera.

ADVERTENCIA
• Compruebe los ajustes de los limites de alarma cuando cambie de NIV a
lnvasiva.
• Un ajuste incorrecto de la compensación, la ID o el tipo de tubo puede poner en
peligro al paciente. Asegúrese de que configura correctamente estos
parámetros.
• Antes de administrar ventil?ción. al paciente, compruebe que la concentración
de oxígeno del gas suministrado c;:oincidecon el valor establecido.
• Cambie a la ventilación manual inmediatamente si el respirador no funciona
correctamente y no puede continuar proporcionando ventilación al paciente.

PRECAUCiÓN
• No intente utilizar la NIV en pacientes intubados
• No utilice la NIV en pacientes sin respiración o con respiración espontánea
irregular. La NIV proporciona ventilación de asistencia suplementaria a
pacientes con respiración espontánea regular.
• No intente utilizar la NIV en pacientes intubados.
• Le sugerimos que inicie la ventilación en apnea en el modo SIMV

Mantenimiento
Política de reparaciones

ADVERTENCIA
• Siga los procedimientos de control de infecciones y seguridad. El equipamiento
usado puede contener sangre y otros fluidos corporales.
• Las piezas movibles y los componentes extraibles pueden suponer un riesgo
de pellizcos o aplastamiento. Tenga cuidado cuando mueva o sustituya piezas
y componentes del sistema.
• No utilice lubricantes que contengan aceite o grasa, ya que arden o estallan a
altas concentraciones de.Q2.

No utilice un respirador que no funcione correctamente. Todas las reparaciones y

operaciones de servicio debe realizarlas un representante de servi autorizado. La

18

TEC I EN S.A.
Biolng. adirola FerMndo
Clrect., TlI!enico
M.N.5692
sustitución y el mantenimiento de las piezas que se enumeran en este manual puede
realizarlos una persona competente y preparada que tenga experiencia en reparación
de dispositivos de esta naturaleza.

Tras realizar una reparación, pruebe el respirador para confirmar que funciona
correctamente de acuerdo con las especificaciones.

NOTA ;;='2934
• Nunca debe realizarse ninguna reparación por parte de una persona que no
tenga experiencia en la reparación de dispositivos de esta naturaleza.
• Sustituya las piezas dafladas por componentes fabricados o vendidos por
nosotros. A continuación, pruebe la unidad para asegurarse de que cumple las
especificaciones publicadas por el fabricante.
• Póngase en contacto con nosotros si precisa asistencia técnica.
• Para obtener más información acerca del producto, póngase en contacto con
nosotros. Podemos proporcionar documentos de algunas piezas dependiendo
de la situación real.

Programa de mantenimiento

Antes de cada Tubos de rcspirnción Realice una puesta a cero de la pt'ffioi6u y el flujo.
pacientl!! o segtin (inc1ui/:t(m la mascarilla, R.eaIia, una comprobación del sistema. Realice una
sea nec-elAriD el filtro ínspirntorio, calibración del f.le!l.!lOf de flujo (consulte la ~cción
el =01" de :flujo. 11.4)_ Sus1i.tuya las ptezas por piezas desinfectadas e
la membrana y la piezas deS<!cfulh1es nuevas.
válvula de espiraciÓD)

Conjunto de.la vál\"U1a Cuando eXista la posibilidad de que el gas exhalado

de seguridad de por el paciente contamine el conjtWto de la n,h-ula de
msptración ~gnridad de in5piraci6n. esnet'emo cambiar la
-"ilv'Uta de seguridad de inspiración y la membrnntl
de la válvula de seguridad de inspiración por otras
desinfectadaz (consulte la secciÓ"..I11.1.1)_

Vainl1a de espiración SUstituya la válvula de espimción si edi dañada

(consulte la s~ción11.1.1).

CaJi.1mlci6nde C02 Ca1i1ne el módulo de C02 cuando el \1l10r de cm

medido V/lfÚ' de fonna c011sWerable.

P!ntalla tictil Calibre la pantalla tacti.l <;Í no funciona rorrectamente.

-
Varias veces al Tubo~ de respiraci6n C-omproebe si se ha acunmlado agua elll(\s tubos de
día o según sea respimción y en lo~ colectores de agua Vade el agua
que se haya acumulad;).
InspeccioDe las piezas. pII1"JI ver si están dañadas.
Cámbielas según sea tleCe-WÍo.

19

TEC 01 GEN S.A.

BIOlng. adirola FQrMl1do
Director Tt~nico
".N.5692
Dtuante la RC'spirndor Impettione I.w;piezas pan! ver si estan dañadas.
limpieza y ajuste Cámbiela~ ~gúnsea necesario.

Diariamente R.to:spindar limpie las supetfu:ie~ extmla~.

o segitnsea C,¿lulade02 C31ibre la célula de 02_
necesario

Antes de cada
usoo~de
Rfipirntot completo Realice una comptOooción del s1Stewa. Compruebl!-
la reiliteoria del si~tema de .reqJiracioo y si exi ••fetl
,1
2934
un uso ccntinno fugas.
dur.anre dos
~.

-
Meu:roalmttrte Filtro de polvo. de la Compruebe !Use ha arnmulaoo polvo el :Ebro. de
o. segUn se.a eottada de aire Y filtro pall,'O. Límpielo o sustimy.'I1o ~gún ¡¡eanecesaria
del \'tJltiladoJ: (consulte la secciónlJ.l,4).

iUlu.aimente., Célula de 02 Swtituya el sewcn óe 01 s:i está daiia.dv (c-OtlSuik ía

cada 5000 horas sef:.ci6n 11. 1.B).
o.segílusea [XOTA] Las especificaciooes sobre 111vida útil de la
_=0 cilula de axigeno sonaproximadas.l.a vida útil re-al de
la oélu1a.dependl! del entorno de fiwionamiento.
El funcionamiento con temperaturas o.conrentraciones
de oxígeno Ill..ayores.arorta la -¡¡idaiilil de la c.éh:rJa.

Filtro HEPA de la Sustitbyal:o (consulte la sección 11.1.1)_

entmda de aire

Respirador Póngase en contacta con nosotros pan¡ cbte1J.er

i11formación sobre.el mantenimiento preventivo.

Vákula de ffiención Compmebe las Tatvulas de fftencí6n.. incluidas lai

válvulas de rett'.nción de la fuente de gas. la válvula
de retención de inspiración espontánea y la ní.h:ula de
reteflción del extl"t'%J1O
de espiració1l.. PÓllgse ea
coDtaclo con IlOSotrOSpara wstimirla cuando sea
necesario_

Sistema de a1aIma de Compruebe la dutaciÓfl. de la alanna del sistmw de

reselva alanna de reserva (zumbador). Si es demasiado corta.
póngase en tontado con nosotros.

Aml!o de seDado de la Compruebe ~I anillo de sellado de la fuente de- gas,

fuente de gas Póngase en contacto coonowtras pat3 sm.1ituirla
cuando sea necesario_

Membrana de la COIllJ.lfUebt'la membrana de la váh'Ula de e&pimu611.

"M,,--ula de e>pUación P6Dgase en contacto COOIlOSOtroSparo sustituirla
cuando sra necesario,

reCN , "EN S,A. 20

MAGE~ S.A, BloinG: Cadirola Fern:injo
eria \li~!nvC:'ó'~ Director T'!ertico
d<l""<;\" M.N. 5Gil2
 Comprobar cada Bakria de litio Compruebe la carga Y descarga de la bateria de litio
6mesesy c.ada 6 mesas y sustlmyala cada dOl1año~. P00g3'le en

_o
sustituir~
dos años

Membnma dE'la
contacto con no"otros pan. sustitu.irla,

Cmnpruebe la membrana de la .••

'lilY'uia de Se-gUfUiarC

--no
segUn sea

Cada 2 años
o ~gUn.sea
válvula. de seguridad
de inspiración

Módulo de Sp02
(incluido el sensor de
dl!'inspinción. Pón~ en contarto con nosotrc. p.3ra
mstituiJ-la cu.ando sea necesario_

t. C-Qnecte el senM'l1"de Sp02 al C01leewr de Sp02

ddmocitor.
~~o Sp02 y el ('lIb1ede 2. Coloqut- el ~sor de Sp02 en su dedo anular.
prolongación} 3. C<!mpme-be la onda p1eti'>iUogrifica y la l«tu1"a de
FP en la pantalla y asegúrese de que el Sp02 que se
muestra está entre e195% y etlOO%.
4. RetÍft'se el SffiSCItde Ep02 del dedo Y 33egút'ese
de que se Kti\'a umI alarma de Set1S(1t"
de SpO::!
desactivado.

,...,.
~""""
-
Cada 6 añoso Batma del módulo
de reloj
Sustitnpla batería dd módulo de rel,!!. Póngase el
contacto con 1lOS0tr0Sp:nu sustittlirla.

Calb Caja de la turbina Poogne en contllcto cen :DOwttos para sustituirla.

2n noo horas

Anua1metlte Respirador pótlga$e en contacto con tlOSOtro&plll1l obtener

infumlación sobre el mantenimiento pre¥-entíw_

NOTA "
• No realice ninguna calibración 'cuando la unidad esté conectada al paciente.
• No realice ninguna calibración de flujo cuando se utilice una fuente de oxígeno
de baja presión.
• Durante la operación de calibración, no utilice las piezas neumáticas. No
mueva ni presione especialmente los tubos de respiración.
• Asegúrese de que el sistema está en espera. En caso contrario, pulse la tecla
En espera para acceder al modo correspondiente.
• Se recomienda no conectar el humectador al respirador antes de realizar la
calibración.
• En caso de fallo en la calibración, compruebe si hay alguna alarma de mal
funcionamiento pertinente y, si la hay, solucione el problema. Si continúa
fallando o se produce un error de medición importante después de realizar la
calibración, sustituya el sensor de flujo y repita la acción anterior. Si el error
sigue siendo importante, póngase en contacto con el personal de servicio
autorizado.
• No realice ninguna calibración de la concentración de oxígeno cuando la
unidad esté conectada al paciente.
• No realice ninguna calibración de la concentración de oxígeno cuando se utilice
una fuente de oxígeno de baja presión. .
• Asegúrese de que el sistema está en espera. En caso contrario, pulse la tecla
En espera para acceder al modo correspondiente.
• En caso de fallo en la calibración, compruebe si hay alguna alarma de mal
funcionamiento pertinente y, si la hay, solucione el, problema. A continuación,
realice uevo la calibración. Si la calibración da error repetidas veces,

21
~
E~NO!~AGE~S.A. TECN ,EN S.A.
;[ Valeri.a W!i.lVc:c'e
elolns; Cadirolil Fem;¡n:JCl
Ap"'¡""",;!!" DIrector T6c"ico
M.N.56'2
 cambie el sensor de 02 y realice de nuevo la calibración. Si continúa dando
error, póngase en contacto con el personal de servicio o con nosotros.
• Manipule y elimine el sensor de 02 según las normas de riesgos biológicos. No
queme el sensor de 02.
•
29 a
La monitorización de la concentración de oxígeno no proporciona.
compensación de presión atmosférica automática. Calibre de nuevo la! Ál
concentración de oxígeno cuando haya cambiado la presión atmosférica. 12-7 ' •••
• El hecho de aumentar la presión periódica hasta 10 kPa (100 cmH20) no
afecta a la precisión de la monitorización de la concentración de oxígeno.
• La célula de 02 mide de la presión parcial del oxígeno. El aumento o
disminución de la presión (presión absoluta) afecta a la presión parcial del
oxígeno. El aumento de la presión (presión absoluta) en un 10% provoca que la
concentración de oxígeno aumente un 10%. La disminución de la presión
(presión absoluta) en un 10% provoca que la concentración de oxígeno
disminuya un 10%. Calibre la concentración de oxígeno cuando haya cambiado
la presión atmosférica.

Mantenimiento de las baterías

PRECAUCiÓN
• Las baterlas solo se pueden cargar a través de este respirador.

NOTA
• Use las baterías al menos una vez al mes para prolongar su vida útil. Cargue
las baterias antes de agotar su capacidad.
• Inspeccione y cambie las baterías con regularidad. La vida útil de las baterías
depende de la frecuencia y la duración del uso que se les dé. Para una bateria
de litio con un mantenimiento y almacenamiento correctos, la duración prevista
es de unos 2 años. En otros modelos para un uso más intenso, la duración
prevista puede ser inferior. Se recomienda sustituir las baterías de litio cada 2
años.
• En caso de fallo en una batería, póngase en contacto con nosotros o solicite al
personal de servicio que la cambie. No cambie la bateria sin permiso.
El respirador está diseñado para funcionar con alimentación por baterlas siempre que
se interrumpa el suministro de alimentación. Si el respirador está conectado a una
fuente de alimentación externa, las baterías se cargan independientemente de que el
respirador esté o no encendido. En caso de interrupción del suministro eléctrico, el
respirador se alimentará automáticamente con las baterías internas. Si la fuente de
alimentación externa se restituye dentro del periodo especificado, el suministro de
alimentación cambia de las baterías a la fuente de alimentación externa
automáticamente para garantizar el uso continuado del sistema.

NOTA
• Retire las baterías del equipo si no va a utilizarse durante un tiempo
prolongado.
• El almacenamiento de las baterías durante un periodo prolongado de tiempo a
temperaturas superiores a 38 oC (100°F) acorta de forma notable la duración
prevista de las baterlas.

NOTA
• Realice una inspección de seguridad eléctrica después de realizar operaciones
de mantenimiento. Antes de realizar la inspección de seguridad eléctrica,
asegúrese de que todas las cubiertas, paneles y tornillos están correctamente
instalados.
• La tnspeccjón~deseguridad eléctrica debe realizarse una ve

l~~ ü'P~Q,w.(j~ "" ''',.

eJoing. Cadirola FerM.l":O
Director récl'lico
"
M.N.5692
 3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del
producto médico;
No aplica.

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la

presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos; ,~ , 29 3 4
ADVERTENCIA
• Para evitar el riesgo de explosión, no utilice el equipo en presencia de agentes
anestésicos inflamables, vapores o líquidos. Si utiliza 02, mantenga el
respirador lejos de fuentes de ignición.
• El uso del respirador cerca de equipos electroquirúrgicos de alta frecuencia,
desfibriladores o equipos de terapia de onda corta pueden afectar
negativamente el funcionamiento correcto del respirador y poner en peligro al
paciente.
• No use mascarillas ni tubos de respiración antiestáticos o conductores. Pueden
producír quemaduras si se usan cerca de equipamiento electroquirúrgico de
alta frecuencia.
• No utilice el respirador en una cámara hiperbárica para evitar el riesgo de
incendios debido a un entorno enriquecido en oxigeno.
• Este equipo no es apto para usarlo en un entorno de RMN.

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la

esterilidad y si corresponde la indicación de fos métodos adecuados de
reesterilización;
No aplica.

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el
acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser
reesterilizado, asr como cualquier limitación respecto al número posible de
reutilizaciones.

Limpieza y desinfección
ADVERTENCIA
• Cumpla las precauc,ones de seguridad aplicables.
• Lea la hoja de datos de seguridad de materiales de cada agente de limpieza.
• Lea el manual de uso y servicio de todo el equipamiento de desinfección.
• Póngase guantes y gafas protectoras. Un sensor de 02 en mal estado puede
tener fugas y causar quemaduras (contiene hidróxido de potasio).
• Si se reutiliza el sistema de respiración o los accesorios reutilizables sin
desinfectarlos, puede dar lugar a contaminación cruzada.
• Para evitar fugas, tenga cuidado de no dañar fas componentes en caso de
desmontar y volver a montar el sistema de respiración. Verifique la correcta
instalación del sistema. Compruebe que los métodos de limpieza y
desinfección son correctos y aplicables.
• Desmonte y vuelva a montar el sistema de respiración como se explica en este
manual. Para un desmontaje y montaje más minucioso, póngase en contacto
con nosotros. Un desmontaje y montaje incorrectos pueden causar fugas en el
sistema de respiración y comprometer el uso normal del sistema.
• Si se filtra agua al ensamblado de control, puede dañar el equipo o causar
~ I lesiones p ales. Cuando limpie la carcasa, asegúrese de que no entra
L-- líquid -i"ri los nsamblados de control y desenchufe siem e el equipo de la

23
TECN I GEN S.A.
- 6IMAGF.~ S.A. BJoing: Cadjrola Fcrn;¡,I:Jo
Qlf.cl.r T~e"i.:o
a!enO! V!::£IVGrr1e U.N. 5692
Ilip<;>;l"",¡¡,d&
 alimentación de CA. Vuelva a conectar la alimentación de CA cuando las
piezas que se han limpiado estén totalmente secas.
• No use talco, eslearata de zinc, carbonato cálcico, almidón de maíz o
materiales equivalentes a fin de evitar adherencias. Estos materiales podrían
llegar a los pulmones y vlas respiratorias del paciente y causarle irritación o
lesiones.

PRECAUCiÓN
• Para evitar la exposición del paciente a agentes de desinfección y el deterioro
prematuro de las piezas, utilice los métodos de limpieza y desinfección y los
agentes recomendados en esta sección.
• Para reducir el riesgo de descarga eléctrica, desconecte el respirador de la
fuente de alimentación eléctrica antes de limpiarlo y desinfectarlo.

NOTA
• Limpie y desinfecte el equipo según sea necesario antes de usarlo por primera
vez. Consulte este capítulo para conocer los métodos de limpieza y
desinfección.
• Para evitar daños, consulte los datos del fabricante si tiene dudas sobre un
agente de limpieza.
• No utilice disolventes orgánicos, halogenados ni derivados del petróleo,
agentes anestésicos, Iimpiacristales, acetona u otros agentes de limpieza
agresivos.
• No utilice agentes de limpieza abrasivos (como la lana de acero o los
limpiadores de plata).
• Mantenga todos los liquidas lejos de las piezas electrónicas.
• No deje que entre líquido en las carcasas del equipo.
• Esterilice con autoclave 5010fas piezas marcadas con 134 oC.
• Las soluciones de limpieza deben tener un pH de 7 a 10,5.
• Cuando termine la limpieza y desinfección del equipo, realice una
comprobación del sistema antes de utilizarlo. Utilice el equipo solo si este
supera la comprobación.
• El conjunto de la válvula de espiración, el conjunto de la válvula de seguridad
de inspiración y los tubos de suministro de gas al paciente pueden
contaminarse con fluidos corporales y gases espirados tanto en
CONDICIONES NORMALES como en CONDICIONES DE ERROR SIMPLE

Métodos de limpieza y desinfección

Las piezas marcadas con 134 oC se pueden desinfectar en autoclave. La temperatura
máxima recomendada es 134 oC. El uso de una autoclave para solidificar proteínas
bacterianas rápidamente constituye un método de esterilización rápido y fiable.

Algunas piezas del sistema de respiración se pueden limpiar y desinfectar. Los

métodos de limpieza y desinfección varían en función de la pieza. Debe seleccionar el
método apropiado para limpiar y desinfectar las piezas en función de las situaciones
reales para evitar la contaminación cruzada entre el operador del respirador y el
paciente.

La tabla siguiente incluye 105métodos de iimpieza y desinfección recomendados para

e --todas las piezás del respirador, incluído el primer uso y el uso repetido.
¿. .

24
 .'~,
•.... ,'
• ,.::.:>•• ;~' -, ~ .•• ! '
Des;infKmn
,o:-«,' .•••,~' .'" ~FI'f'('V1I<Ü ,~. ~, :~P~I
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Plms. '. 'iW -' 'R'"t'l!. ,J,i-••••, -

I .' <:.:: •••
"M:.::,oO:.', ¡:.:..;. ,.t.' .'
T- ~ I• l"-".' ' ."
1t,~~.Il::;J' '",' 1:'"
"¡ " A' 1 B' I C" ID'
Clrc'an d~ rnptrador
Superficie mema del mpinub
(induidas la ca:rc.u:l,el c.ble dt:
Anre5de cada pttiente A'" 00*
alimrntación Yel tubo de
mministro de gas)
'"
Carro y brazo dt: apoyo Ameosde cada paciente <D A.oO"
PlUlta.11a
tictil Antes de cada pacieme <D A"' on"'
Filtro y pznta1lllamipoh.-odel Ceda cnatro SI!!'IIW13.~
o
B'
\~lador
~
según sea DeCe5afio"
Cl1lI.tro
RmanlIiSo
'"
Filtro HEPA)' filtro de poh.-o B'
legón se. a«esario*
'"
ConjUllto df' bl "'!lu1l de squridad de mspirndó. del respin:dor
Conjunto de la \.áh'tJ1ade
cuando sea oeauno" B"' oC.
seguridad de inspirnción
'"
ConjnGro dI' la \i"h-ab dI' npinrión drl mpirador
M~ de b \'lilnrla de ~\ de coda.paciente!
R"oC.
espirn.ciÓD(silicona)
C-onjuntode 11dh'U1a de
um",.lmrníe
'"
..
Antes de cada p!ci~1
<:> B.oC.
I fiOimciÓD(sah"O~) ~"""'
Tubo df'1padf'Dtf' df'1respin.dor (rl'1lñUublf")
Tubo del p:lciente (~el
Ant6 de cada plcUmf'f
colector de agua, l1 pie:z::aen Y <:> B. oC"
s""",.!mentr
)"el adaptadoi)
0_
Comu1te kJs mttodos de Limpiu.ll
Am6 de cada pacitnW'
~Qf dt: C02 de flujo cfu-ecto }' de5infe'Cciandel prot"ffdor de
semanalmente
C02 de flujo directo.
Consulte los m!todos de Limpie,u
Ames de cada paciente!
Sensor de SpOl y df'sinfecc:ió:D
cW. pnn~
sHTlan'1mrnte
de Sp02.
Como!te los m~odos deolimpieza
Antes df' cada PIII::i~1
N~li.zItdo: y desinfección del pto\~dor del
sem••nalrnmt!!
nebu1Wdor-.
Consulte los merodml de limpieza
Anks de cada pacientel
Hu:mectlIdot y detitlfecci6n del proveedor del
semmalrrrnte
_""'.

25
lEeN IMA S.A.
MAGE\I S.A. Blolng: Ca o a FcmOl"do
rl.• .¡l'ltlVI::rt'e Ólreclor T~Cl'llco
fMID'''9t1. M.N.5692
 Mt-todos de limpia:) (limpiua e inmt-r~iónen baño):
{D Limpieza: limpiu con un paño !m:medE.>cidocon 1m dete1'2ente alcalino (agu~ con jabón, ele.) o
¡
solucW:n de alcobol'jelimina:r los fdo$ de detergente con un paño seco sin pe:h1Mt_
~ Intnffsión:
ncomie1lda
laVll! primero con agua y ~
una temperatura
en del~gente 8lcalino (agua con jabÓlL etc.). "
para d agua de 40 <>Cdunmte tres minute:, aptoximadamente. POI"
'293 ~
último. ac1a:re con agua:r >eqUe bien.
:Métodos de detinfecrión (autoc:l:l'l"e):
A ~ Limpieza: limpiar con un p:u'io ftnmetkcido con un detergente de eíicacia mf:dia o altll (alcohol lO
-alcohol isopropilico, etc) y eliminar los rrrios de detergente con un paño seco sin pehna,
B- Inmersión: iSl\1UergJf en un detet-gmie de dkai:ia media o aim (alcohol o aiCoho-l1"Opropilico. etc)
durante más de 30 minutos (tiempo rec:omendado). A continuación, acwoar ronagua y !ecarbíen_
,.* EFteriÍl'Z1lfcon '--'a!X"1" en m1tod~~ II un m3ximo de 134 -oC,d\U<Ultemás de 2'0 mmutos (liempo
recomendado).
D* Rawación ulm.violetaentre 30 y 60 mitlutos (tiempo I~dado)_
Según sea necesario.: reduzca los intervalos de limpieza y desinfección si el equipo se
utiliza en un ambiente polvoriento para asegurarse de que la superficie del equipo no
quede cubierta de polvo. Limpie y desinfecte el conjunto de la válvula de seguridad de
espiración solo cuando el gas exhalado del paciente pueda contaminar el extremo de
inspiración. Para obtener información sobre los métodos de desmontaje e instalación,
consulte la sección 10,2,2.

La tabla siguiente indica los agentes de limpieza y desinfección y el proceso de

autoclave que se puede utilizar en el respirador.

Etanol (75%) DesimecLmte de f'ficacla media

Isopropllll.Ol (10%) ~iniectante de eficaCIa media
Glutaral (2%) Desinkrtante <k eficacia alta
Desiofectantt' ortofta1al.dehido (como Cidex20PA) Desinfecrante de eficacia alta
Agua y jabón (valor. pE de 1-10,5) D6tnfect:ante
Agua limpia DesiDfectanre
A utoclat'e de 'I.'apor'" Alta ~ficacia de de~infec<i61l
Vapor en autoclave*: la temperatura máxima de este método de desinfección puede
alcanzar los 134 ~C (273 ~F).

ADVERTENCIA
• Para reducir el riesgo de contaminación bacteriana o daños físicos, quite e
instale el filtro para bacterias con cuidado.

PRECAUCiÓN
• Cuando retire los tubos del paciente reutilizables, desconéctelos de los
conectores del respirador, no tire de etlos.

NOTA
• Instale el nebulizador especificado. El conjunto del nebulizador y los pasos de
instalación y desmontaje que se describen en esta secció solo tienen una
finalida ferencia.

26
 3.9. Infonnación sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba
realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje
final, entre otros);

ADVERTENCIA
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse
solamente a una toma de corriente con contactos de conexión a tierra-dl' 93 4
protección. Si la instalación no proporciona un conductor de conexión a tierra
de protección, desconéctelo de la red eléctrica.
• Conecte el equipo a una fuente de alimentación (alimentación de CA o CC)
antes de que se acaben las batenas.
• El enchufe de conexión a la red eléctrica se usa para aislar eléctricamente los
circuitos del respirador de la REO ELÉCTRICA, no coloque el respirador de
manera que resulte dificil manipular el enchufe.

PRECAUCiÓN
• Antes de conectar el equipo a la red eléctrica, compruebe que los Indices de
tensión y frecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los que se indican

- en la etiqueta del equipo o en este manual.

• Instale o traslade el equipo correctamente para evitar daños causados por
caldas, golpes, vibraciones fuertes u otras fuerzas mecánicas.
• Para aislar eléctricamente los circuitos del respirador de todos los polos de la
red eléctrica al mismo tiempo, desconecte el enchufe de conexión.
• Para reducir el riesgo de incendio, no utilice tubos de gas a baja presión que
estén desgastados o contaminados con materiales combustibles como grasa o
aceite.
• No se .puede conectar un cable de prolongación con MÚLTIPLES TOMAS al
sistema

Instalación y conexiones
ADVERTENCIA
• No use mascarillas ni tubos de respiración antiestáticos o conductores. Pueden
producir quemaduras si se usan .cerca de equipamiento electroquirúrgico de
alta frecuencia.
• Para garantizar el funcionamiento óptimo del respirador, cada vez que se
reemplacen los accesorios u otros componentes tales como los tubos. el
humectador o el filtro, se deberá volver a comprobar el sistema.
• Si se' agregan accesorios u otros componentes al sistema de respiración del
respirador, se incrementará la resistencia inspiratoria y espiratoria del sistema.

Instalación de la unidad principal

..
27
TECNOI~ .
6101ng. Cadirola Fernar.do
0Ir.el., TiIlcnieo
M.N. $692
 A ConedI>f"de a1imenlaciiín de ce
B. Cable ~ alimelllaciOOde ce
",,'2934

Enchufe el cable de alimentación de ce al conector de alimentación de ce y, a

continuación, glrelo en el sentido de las agujas del reloj. Un clic le indicará que el cable
de alimentación ce está insertado en su posición.

Conexión al suministro de gas

e
B
-~~-----D

A. C~áe~,,""02de.!lapresiim
B. Tubo ~ SUIllÍnÍ!;tro tU. 02 de lIlb ~ Y ...,,,,,~,,:riode ~OIleI'OÓU
C. Cooect¡>f
de~o de02 de~a pn'&ón
D. ThbodeSI>lllilli.trode
02 debaj. Pf"'';0tI

Este respirador proporciona dos tipos de conexiones de suministro de gas: 02 de alta

presión y 02 de baja presión.
Cuando el respirador está conectado al suministro de 02 de alta presión, la presión
normal de funcionamiento del suministro de gas oscila entre 280 y 600 kPa. Una
presión de suministro de gas inferior a 280 kPa afectaría al rendimiento del respirador
e incluso detendria la ventilación. Una presión de suministro de gas de entre 600 y
1000 kPa afectaría al rendimiento del respirador pero no supondría ningún peligro
debido al gas de alta presión. Conecte el suministro de 02 de alta presión de la
siguiente forma:
1. Antes de conectar el tubo de suministro de gas, compruebe que el anillo de sellado
de la conexión del suministro de gas está en buen estado. Si el anillo de sellado está
dafiado, no utilice el tubo. Sustituya el anillo de sellado para evitar fugas.
2. Alinee el conector con la entrada de suministro de 02 de alta presión ubicada en la
parte posterior del respirador e insértelo.
3. Asegúrese de que el tubo de suministro de gas está conectado correctamente a la
¿ ~mtrada de suministro de gas. Apriete la tuerca del tubo con la m~ano.

TEC IMA N S.A. 29

eJc.lng. ola Fcrn.ndo
DJrecl.r T~eni=o
M.N.5692
Cuando el respirador está conectado al suministro de 02 de baja presión, el flujo del
suministro de 02 de baja presión no puede superar los 15 I/min. Para reducir el riesgo
de incendio, no utilice un suministro de 02 de baja presión que proporcione un flujo
superior a 15 I/min. Para conectar el suministro de 02 de baja presión, alinee el tubo
de suministro de 02 de baja presión con el conector de suministro de 02 de baja
presión e insértelo. Un elie le indicará que el tubo de suministro de gas está ins._p~0'')~E
en su posición. Para desmontarlo, presione la cúpula metálica del conector be él ~ '-~ -~',

suministro de 02 de baja presión para retirar el tubo de suministro de gas.

ADVERTENCIA
• Examine el conector de suministro de 02 detenidamente y asegúrese de que
no presenta fugas. Si hay una fuga de gas importante, la concentración de 02
del aire del entorno superará el valor normal, lo que dará lugar a un entorno
enriquecido en 02 potencialmente peligroso.
e Coloque el tubo de suministro de 02 con cuidado y evite exponerlo a un
entorno en el que exista la posibilidad de que se dañe fácilmente debido a
cortes o al calor.
e Para reducir el riesgo de incendio, no utilice un suministro de 02 de baja
presión que proporcione un flujo superior a 15 I/min.

PRECAUCiÓN
e Cuando el respirador tenga como fuente de alimentación un concentrador de
oxigeno, nunca debe utilizar este último con un humectador. Antes de utilizar el
respirador, debe drenar o retirar el sistema de humectador suministrado con el
concentrador.
e El control de oxigeno del respirador no está activo cuando se utiliza oxígeno de
baja presión. Para evitar posibles lesiones al paciente, utilice oxígeno de baja
presión 5010 en los casos en los que el suministro de baja presión pueda
proporcionar un nivel adecuado de oxigenación.
e Para evitar posibles lesiones al paciente, asegúrese de que dispone de un
suministro de 02 de reserva de emergencia (por ejemplo, una bombona de
gas) en caso de que el suministro de 02 de baja presión falle.
e El conjunto de tubo de suministro de 02 de baja presión debe cumplir los
requisitos de la norma ISO 5359.

Instalación del brazo de apoyo

1. Suelte el mando del bloque de montaje. Coloque el bloque de montaje sobre el asa
situada en el. lateral del respirador.
2. Apriete el mando del bloque de montaje.

ADVERTENCIA
e Para evitar posibles lesiones al paciente debido a una extubación accidental,
revise las uniones del brazo de apoyo y asegúrelas si es necesario.

3. Ajuste el brazo de apoyo.

• Unión del brazo de apoyo F o G: para ajustar el ángulo de cUlvatura del brazo
de apoyo hacia abajo, mantenga pulsado el botón azul de la unión del brazo de
apoyo F o G con una mano y sujete el brazo de apoyo y presione hacia abajo
con la otra mano. La unión del brazo de apoyo F o G puede ajustarse hasta
130°. Para ajustar el ángulo de curvatura del brazo de apoyo hacia arriba,
levante solo la barra de apoyo hasta [a posición deseada, sin necesidad de
pulsar el botón azul.
• Unión ra o de apoyo O: tire hacia arriba o hacia abajo hasta la posición
des da.

TECN 1M N. A 30
8i01n9: olaFerrt~,~(j~
Dlrecter TecnicQ
•••.N. 5692
 • Sujete la parte inferior del brazo de apoyo o la barra de apoyo junto a la unión
del brazo de apoyo G y empújela hacia la izquierda o la derecha con fuerza
para girar el brazo de apoyo a 113 posición deseada.
4. Coloque los tubos de respiración en el gancho del tubo.

Mando ~l bllXple<lemoutllfr
Bloque ~ mon!:lj~
Gancoo <lel tubo
UIli6n <1.1brazo <le al"'Y"
& ••de~Jo
Ució:a del brouo ¿., "l""YO
Umón <!PIbrazo de "poyo

.(

NOTA
• Accione la unión del brazo de apoyo F o G con las dos manos, tal como se
indica a continuación. Si utiliza solo una mano, puede existir cierto riesgo.
• El peso máximo que soporta el brazo de apoyo es de 1 kg.

Instalación de los tubos de~respíráciÓn

ADVERTENCIA
• Para reducir el riesgo de contaminación bacteriana o daños físicos, manipule
los filtros para bacterias con cuidado.
• Para evitar la contaminación del respirador o del paciente, utilice siempre un
filtro para bacterias entre el respirador y el extremo de inspiración del paciente.

PRECAUCiÓN
• La utilización de un filtró espiratorio puede llevar a un incremento significativo
de la resistencia espiratoria. Una resistencia espiratoria excesiva puede afectar
a ra ventilación y aumentar el trabajo respiratorio del paciente y la PEEP
intrínseca.
• Los tubos de respiración deben cumplir los requisitos de la norma ISO 5367.
• Los filtros para bacterias deben cumplir los requisitos de las normas ISO
23328-1 e ISO 23328-2.
• El intercambiador de calor y humedad (HME, del inglés heat and moisture
Exchanger) debe cumplir tos requisitos de las normas ISO 9360-1 e ISO 9360-
2.

TECN I~ S.A. 31
BI"ng.
~,n"o
Director To!cniCQ
M.N.S692
 F 12934
B
E A

D
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C. Co1fl:.tmdt a~ de iIlspú4ción
D Ül1KtOC~'gDlI M espUncioo
E
F.
HME
Gancho del bnzo de lpOyo
.. """
1(
" "

"'
Instalación del humectador
ADVERTENCIA
• Para evitar posibles lesiones al paciente y daños al equipo, no encienda el
humectador hasta que haya empezado el flujo de gas y esté regulado.
• Para evitar posibles lesiones al paciente y daños al equipo, asegúrese de que
el humectador está configurado con la temperatura y humedad adecuadas.

NOTA
• El humectador debe cumplir los requisitos de la norma ISO 8185. El conjunto
del humectador y los pasos de instalación que se describen en esta sección
solo tienen una finalidad de referencia.

Rango de frecuencia del sistema de respiración del respirador (VBS, del inglés
ventitator breathing system): Resistencia de la vía de gas inspiratorio y espiratorio: de
O a 6 cmH20/(l/s) a 60 Vmin Distensibilidad del VBS: de O a 5 mllcmH20

Instalación del nebulizador

NOTA
• Instale el nebulizador especificado. El conjunto del nebulizador y los pasos de
instalación que se describen en esta sección solo tienen una finalidad de
referencia. Consulte las instrucciones de uso adjuntas al nebulizador para
instalar y utilizar el nebulizador.
• Para evitar que la válvula de espiración se atasque debido a los medicamentos
nebulizados, utilice solo medicamentos aprobados para la nebulización y
compruebe y limpie o sustituya la membrana de la válvula de espiración.
• No utilice un filtro espiratorio o HME en el circuito de respiración del paciente
durante la nebulización. La nebulización puede provocar que el filtro del lado
espiratorio se obstruya, lo que aumentaria considerablemente la resistencia al
flujo y dificultaría la ventilación.
• Conecte el nebulizador al extremo de inspiración. El hecho de conectar el
nebulizador entr e co ctor de paciente y el tubo endotraqu 1 aumenta la
ventilación en I espaci muerto.

TEC N SA 32
NOIMAGE~ S" Bloing; Irola Ferna,ldo
. Va!8d8 V¡!lovu('e
O'reClor T~c"ico
Ap<;li:lQ, ••d ••
M.N. SG92.
 e El respirador admite el uso de un nebulizador ultrasónico con un conector use.
Instalación del sensor de 02

11
I
I
I

e
B
A

Gire el sensor de 02 en el sentido de las agujas del reloj para instalarlo. Introduzca el
sensor de 02 y su asiento fijador en el respirador. Conecte el tubo de conexión del
sensor de 02. Cierre la tapa del sensor de 02.

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser
descripta;
No aplica.

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento
q'el producto médico;

ADVERTENCIA
e Si se produce un malfuncionamiento del sistema de monitorización interno del
equipo, debe existir un plan alternativo para garantizar el nivel adecuado de
monitorización. El operador del respirador debe ser responsable de la
ventilación adecuada del paciente y de la seguridad en todas las
circunstancias.
e Cuando falle el sistema de entrada de suministro de gas del respirador o tenga
una averfa, póngase en contacto inmediatamente con nosotros para que el
personal de servicio repare el respirador.
e Para evitar lesiones al.paciente causadas por el funcionamiento incorrecto del
equipo, cuando se active la alarma [Error técnico"*J, retire el equipo
inmediatamente, anote el código de error y póngase en contacto con el
Departamento de atención al cliente.
e Deje de usar el respirador-y póngase en contacto con nosotros inmediatamente
cuando suene la alarma del zumbador.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en

condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a
influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a
variaciones de presión, a la aceleración'a 'fuentes térmicas de ignición, entre otras;

33

TECNO . I S.A.
Bloing: e . la Fernall~..->
DlfIlIcter T~l:f'I¡:;o
M.N. 5692
 I
PRECAUCiÓN
• Los campos eléctricos y magnéticos pueden interferir en el correcto
= g' 29 3 4
rendimiento del equipo. Por esta razón, asegúrese de que todos los '
dispositivos externos utilizados cerca del equipo cumplen los requisitos de
CEM relevantes. Entre las posibles fuentes de interlerencia se incluyen los
teléfonos móviles, los equipos de rayos X y los dispositivos RMN, pues estos
pueden emitir niveles elevados de radiación electromagnética.
• Este sistema funciona correctamente con los niveles de interferencias
eléctricas identificados en este manual. Niveles más altos pueden producir
alarmas molestas que pueden detener la ventilación mecánica. Preste atención
a las falsas alarmas causadas por campos eléctricos de atta intensidad.

CEM
El respirador SV300 cumple los requisitos de la norma lEC 60601-1-2 sobre
compatibilidad electromagnética (CEM). El funcionamiento esencial verificado durante
la prueba de inmunidad se compone de precisión de control de VCi, precisión de
monitorización de VCi, precisión de monitorización de C02, precisión de control de 02,
precisión de monitorización de 02, precisión de control de PEEP, precisión de
monitorización de PEEP y p~ecisi6nde monitorización de Sp02.
1- - - ~
, Guía r dk:lanrió. drt labrk .•• i:r: ftliriORf'$ tltttrom.¡nética~

.._~
- - -'...
B ~dM SV300 se ha concebido pam S1Juso tn el t::D.tomo~kdrom.o.gnmco que se ~9~ca
• cominuaci6n. El clil!:l1t~o usuario deltespi:rador SV300 debe IlS~ de qut ~ U\3 tn dicho

-- -
I pnJtba de l'lÚdoaH DistridlJOidad Etrt.r
•• ~~o: pb
i Emitil.-: de RF Gn>po I El ~spindor SV300 tltiliza la t::D.ergitode
IClSPRll rudiofuoalmcia (RF) úniCllllltn~ PMDsu
, fiw:ionamimto interno, POI"tanto, las
, -emisi0ne5 de Rf $Onmícim:ls y 110e."ástr
!
. .
posibilidad algtlllJl d~ que"pmduzcll.ll
inteñm!ncitos can dispositi\'M ~lrctró:t:licos
- CffCllnOSl! él
, EmlsiCIC)H de RF a.~B El nspUador SVJOO~dr utilizm's~ ~n
CSPR11 cualquier cipo de iIl'Italación. iIlc1uidos I~
e:1tomos domkncos y Jos establecimientos
Fmirimrs atmóaitM a.~A
conecUdo!I4irectameotr ala red pUblica de
lEC 610Q0..3-2
suministro ~léctItto de baj8 tt'nSiÓl1que
RuduaÓClOeS de ~ Cumple
soministrn a Nilicio$ usados con fine$
. "..,."tiooes -.mf$;¡
lEC 61000.J..3 . dommicos.

NOTA
• El uso de accesorios, sensores y cables distintos de los especificados puede
provocar una emisión electromagnética mayor o una inmunidad

e electromagnética enor.del eq~ipb. ~

34
~ TECN 1M NSA
MAGE:-.JS.A. Bloln3¡ ola Fcrnl~cf~
a ria I¡ltlovc~c'.e rector T!c"lc:)
M.N.5692
PQd"ltáll
 • El respirador o sus componentes no deben utilizarse adyacentes a otros
equipos ni apilados con otros aparatos. Si es necesario usarlos adyacentes o
apilados con otros aparatos, deberá observarse el respirador o sus
componentes para comprobar que funcionan con normalidad con la
configuración con la que se utilizarán.
• El respirador requiere precauciones especiales en cuanto a CEM y debe
instalarse y po~erse en fu.ncion~miento de acuerdo con la información de CE~ 1293
que se proporciona a contlnuaClon. - 4
• Es posible que otros dispositivos interfieran con este equipo incluso aunque
cumplan los requisitos de CISPR.
• Cuando la señal de entrada esté por debajo de la amplitud mínima indicada en
las especificaciones técnicas, pueden producirse mediciones erróneas.
• El uso de dispositivos de comunicación portátiles o móviles puede disminuir el

-
rendimiento del equipo.

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M.N.5692
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--.. •. ' \O'.
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~•••••
.- ",_.lO' ""''''.",,,.'"'.
N•••<.~•••,'bl<
••••••••_" ••••• M-'"'''''''''Io'''.." Lo.O>=","
,.-... •• """"' •• ~ ••••• """" __ .10< •••• .,,,,.,, .,,,,,,,,,,,-,-,,,,~

Parámetro de RF

Banda de fiernenaa de

-
2400-2483,5 2400-2483.5 2400-2483.5
funci"1lamienro etaa}
nsS.SyCCK OFDM OfDY
.',..ión4e áIlItida
<20 <20 ',:l0
4eI_m(dIm¡

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el

producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier
restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;
No aplica

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un

riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;

ADVERTENCIA
• Elimine el material de embalaje teniendo en cuenta la normativa de control de
residuos aplicable. y manténgalo fuera del alcance de los niños.

PRECAUCiÓN
• El respirador solo debe ser inspeccionado y reparado habitualmente por parte
de personal de servicio capacitado.
• Cuando finalice la vida útil del equipo y sus accesorios, estos deberán
desecharse según las instrucciones que regulan la eliminación de tales
é productos.

36
TECN EN S.A.
Bioing. Cadirola Fernando
Director Técnico
M,N.5692
 La siguiente defulición de la etiqueta RAEE se aplica !>Olaa los
Estados -miembros de la UE.
Este :rimbolo indica qtlC' el producto no se considcta reiÍduo
domestico. Si se asegura dt,:La correcta e1iminación del producto,
contnlnliri a evitar la aparición de posibles ro1l.'lecnencia ••negati.-a~
en el medio ambiente yp-ar8 el serhumano. Para obtener inf'OflllllC1ÓU

detallada acerca de la de'I.roluciÓll)' el reciclaje del producto. consulte

"';,tribuido"'""",, 10 odquirió. , .29 3 4
*Enlos productos del mfm1a, esta etiqueta selo :,e adjuntará a La
unidad princi¡>al

Reciclaje de las baterias

Si existen danos evidentes en las baterías o si falla la carga de las baterías.
sustitúyatas y reciclelas debidamente. Deseche las baterías según las normas locales
que regulen la eliminación de estos productos.

ADVERTENCIA
• No desmonte las baterías, ni las tire al fuego, ni las cortocircuite. De lo contrario
pueden prender, explotar o tener fugas, lo que puede producir daños físicos.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del
mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC W72/98 que dispone
sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;
No aplica.

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

No aplica.

37
IMAGE~ S.A.
i4!P(I::': Vi'lilVC~c'.e
¡;"pr.>d~r"'>I?
 I
2016 - ')lijo áeN3icentenado áe fa rDedaración de fa Ináependencia ')I/adonaC'.

:Ministerio de Sa{ud
Secretaría áe PaCíticas,
'1?fguúuión e Institutos
;<:"'01001'[

ANEXO
CERTIFICADODE AUTORIZACIÓNE INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-3110-1450-16-3

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medibamentas,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSpbsiCión NO

=.'.29.3.4 y de acuerdo con lo solicitado por TECNOIMAGEN S.A., se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Probuctos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los SigUie)tes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Ventilador

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 17-429 Ventiladores, para

Cuidados Intensivos.

Marca(s) de
, (los) producto(s) médico(s): MINDRAY

Clase de Riesgo: III

Indicación autorizada: El Ventilador SV300 está diseñado para prbporcionar

I
1
ayuda en la ventilación y respiración de pacientes adultos, pediátricos y

lactantes.

Modelo/s: SV300

Período de vida útil: 10 Años

Forma de presentación: Unidad principal y accesorios

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

C'
/{
4
Nombre del fabricante: Shenzen Mindray Bio-medical Electronics Co.¡Ltd

Lugar/es de elaboración: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech

Industrial Park¡ Nanshan¡ Shenzhen 518057, R.P. China.

Se extiende a TECNOIMAGENS.A. el Certificado de Autorización e Inscripción del

PM-1075-126, en la Ciudad de Buenos Aires, a .. J ..8J.lW...2º~ ....., siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPDSICIÓN NO

~1293 .4
Dr. ROBERYO Llllli
Sulladmlnl$trador Maclonal
A.N.M.A.T.