Aloka Ultrasonido PDF

"2011 - Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
OISPOSIOlON Ir 8 13 2
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A,N,MAT,
BUENOS AIRES, O5 OI e 2o11
VISTO el Expediente N0 1-47-13271/11-1 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones ACCESS MEDICAL SYSTEMS SA
solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo
producto médico,
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES, NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias,
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro,
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
1f1 establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita,
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas,
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia,
Ministerio de Salud
81 3 2
A.N.M.A.T.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca,
HITACHI ALOKA, nombre descriptivo SISTEMA DE DIAGNOSTICO POR
ULTRASONIDO RO DANTE S y nombre técnico Sistemas de Exploración, por
Ultrasonido, de acuerdo a lo solicitado, por ACCESS MEDICAL SYSTEMS SA , con
los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la
presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 2° - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulos que obran a
fojas 11 a 13, y de instrucciones de uso que obran a fojas 14 a 39 y 70 a 106
respectivamente, figurando como Anexo II de la presente Disposición y que
forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1107-24, con exclusión de toda otra
~ontemPlada en la normativa vigente.
"2011 - Afio del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
Ministerio de Salud
Secretaria de Políticas, OISPOlloI(]N ""
81 3 2
A.N.M.A.T.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y nI. Gírese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Publíquese en el
Boletín Informativo; cumplido, archívese.
Expediente N0 1-47-13271/11-1 JJ,{ ;:,,¡1.,

DISPOSICIÓN NO Dr. OTTO A. ORSIIIIGBEB
SUB-INTE:RVE:NTOR
~.. A.~.M.A.T.
8132
"20 II - Afio del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del ~RODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO ... 0 ..1. .. 3. 2....... ; ,
Nombre descriptivo: SISTEMA DE DIAGNOSTICO POR ULTRASONIDO RODANTES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-278 - Sistemas de
Exploración, por Ultrasonido
Marca del producto médico: HITACHI ALOKA
Clase de Riesgo: Clase 11
Indicación/es autorizada/s: aplicaciones en ecografía general, ecografía Doppler,
ecocardiografía, ecografía intraoperatoria, intraesofágica y volumétrica.
Modelo/s Serie Prosound:
Prosound 4; Prosound SSD-Alpha 5; Prosound 6; Prosound Alpha 6; Prosound
Alpha 7; Prosound SSD-Alpha 10; Prosound 550-3500; SSD-3500SX; Prosound
550-4000; F75; 550-1000.
Transductores:
Convexos: UST-9137; UST-934N-3.5; UST-935N-5; UST-944B-3.5; UST-974-5;
UST-9123; UST-9101-7.5; UST-9113P-3.5;
UST-9115-5; UST-9128; UST-9127; UST-990-5; UST-987-7.5; UST-9136U;
UST-9130; UST-9135P;UST-9147; UST-9146T;
UST-91461; UST-9120; UST-979-3.5; UST-990-5; UST-9102U-3.5; UST 9121
Lineales: UST-5551; UST-5512U-7.5; UST-5711-7.5; UST-586-5; UST-5710-7.5;
UST-5543; UST-5712; UST-5548; UST-547;
UST-5413; UST-568; UST-5524-7.5; UST-5542; UST-579T-7.5; UST-5534T-7.5;
UST-5045P-3.5;UST-5411; UST-5412; UST-5415;
~
"2011 - Afio del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
UST-567¡ UST-5546¡ UST-5540P-7.5

Cardiológicos Phase Array: UST-5298¡ UST-52101¡ UST-52105¡ UST-52108;
UST-5296; UST-5299¡ UST-52124; UST-52119S; UST-52121S; UST 52114P
Cardiológicos Pencil: UST - 2265- 2; UST - 2266-5
Endocavitarios: UST-945B-5; UST-981-5; UST-660-7.5; UST-672-5/7.5; UST-
676P;
UST-9124¡ UST-675P; UST-677P; UST-9112-5; UST-984-5; UST-678; UST-9118
Volumétricos: ASU-l009; ASU-1010; ASU-1012; ASU-l013; ASU-1003
Intraoperatorio: UST-9111-5; UST-587I-5; UST-995-7.5; UST-MCl1-8731; UST-
52109; UST-5536-7.5; UST-533; UST-5713T; UST-579T-7.5; UST-9104-5; UST-
9120-7.5; UST-9133¡ UST-987-7.5; UST-534; UST-536; UST-5268P-5; ASU-67;
UST-9132I; UST-9132T
Intraesofágico: UST-52110S; UST-52109; UST-5536-7.5; UST 52120S; UST
5293
Período de vida útil: 10 (diez) años.
Condición de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: HITACHI ALOKA MEDICAL, Ltd.
Lugar/es de elaboración: 22-1,6 chome, Mure, Mitaka-Shi, Tokio, 181-8622,
Japón.
Lugar/es de elaboración: 3-7-9, Imai, Ome-shi, Tokyo, 198-8577, Japón.
Nombre del fabricante: SHANGHAI ALOKA MEDICAL EQUIPMENT Co., Ltd.
Lugar/es de elaboración: 56 Jingang Rd, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong,
Shanghai 201206, China.
Expediente NO 1-47-13271/11-1 J~I'N1_,\L,

DISPOSICIÓN NO
Dr. ono A. ORSINGHER
~ '132 SUB-INTERVENTOR
A,.N.M.. A.r¡:.
"20 II • Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
Ministerio de Salud
A.N.MAT.
ANEXO II
TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT
1
1
tJ -i1 ,'" ~ t.,

Dr. oho A. O~NGHER
SUB-INTERVENTOR
A.l!I.JIl.A.T.
A~cess
SISTEMAS DE DIAGNOSTICO POR
ULTRASONIOO RODANTES 17
MARCA HIT ACHI ALOKA MEDICAL, L TD. PM-1107-2Y

MEDICAL SYSTEMS
MODELO: SERIE PROSOUND
Información de los Rótulos 8132

1 Requisitos Generales
1.1 La información que consta en los Rótulos como así también las Instrucciones de Uso
están escritas en el idioma español.
1.2 La familia de Productos Médicos viene acompañado de Instrucciones de Uso (Manual de

Operación) provistas por el Fabricante.
1.3 Toda la información necesaria para la utilización de la familia de Productos Médicos con
plena seguridad está detallada en las Instrucciones de Uso (Manual de Operación) que
acompaña a cada uno de los Productos.
1.4 La información con forma de símbolos y el significado de los mismos se encuentra

claramente detallada en las Instrucciones de Uso (Manual de Operación) que
acompañan al Producto Médico (ver simbología utilizada en ítem 1.3 de INFORME
TÉCNICO).
2 Rótulos
2.1. La Razón Social y dirección se encuentran en el Rótulo original provisto por el

Fabricante (ver figura 3.1). Por otro lado, la Razón Social y dirección del Importador se
anexan en el Rótulo que se agrega al Producto (ver figura 2.1).
2.2. La información necesaria para que el usuario pueda identificar el Producto Médico. se
encuentra en el Manual de Operación prOVisto por el Fabricante. Además, el Nombre del
Producto (en castellano) se encuentran en el Rótulo que coloca el Importador (ver figura
2.1).
2.4. Tanto el modelo como el número de serie está en el Rótulo que coloca el Fabricante
en el equipo (ver figura 3.1 ).
I!N TELIIO
YSTEMSS.A.
SUSANA R ERO·
PRESID TE
~\.ccess
ULTRASONIOO RODANTES
. )
MEDICAL SYSTEMS MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-1107"~i-'

2.5. La fecha de fabricación se encuentra en el Rótulo colocado por el Fabricante sobre el

. fi 31 ~ " ..,. *l.
eqUipo (ver Igura . ) ..; . e ~ ,i.
NOTA: el equipo tiene una VIDA UTIL de 5 (diez) años, siempre que se cumpla con el
Mantenimiento Preventivo. Limpieza y Reemplazo de Partes y Consumibles, según los
procedimientos y frecuencia recomendados por el Fabricante en el Manual de
Operación.
2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y manipulación del

Producto Médico se encuentran detalladas en el Manual de Operación provisto por el
Fabricante.
2.8. Las instrucciones especiales de operación y uso del Producto Médico se encuentran
detalladas en el Manual de Operación provisto por el Fabricante.
2.9. Tanto las advertencias como las precauciones que deben adoptarse se detallan en una
sección destinada a tal fin en el Manual de Operación provisto por el Fabricante y en la
etiqueta de embalaje que se encuentra en cada bulto.
2.11. El nombre del Responsable Técnico habilitado para la función se encuentra en el

Rótulo anexado por el fabricante.
2.12. El número de registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la

Autoridad Sanitaria competente se encuentra en el Rótulo anexado por el Importador.
~;.I'i~,ciones: Los ltems 2.3, 2.6 Y 2.10 No Aplican en este Produc1o Médico.
ACCE5S E ..AL S 5TEMS SA J.. t N- lC>98 ..

SUSANA RO ERO TOR TECNIC.
r R E S 1[).f'f(fe
.....
Access SISTEMAS DE DIAGNOSTICO POR '.

,f"
,
ULTRASONIDO RODANTES
MEDICAL SYSTEMS MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-110~~24 '. 11

MODELO: SERIE PROSOUND ....
Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Rodante

Producto autorizado por ANMAT: PM -1107-24 (Legajo N° 1107)
Importado por: Access Medical Syslems SA

Av, Maipú 2233 - 1° Piso - 01.1/2 - Olivos, Prov. de Buenos Aires - Argentina.
Responsable Técnico: ING. RUBEN ALBERTO TELMO (MAT. N" 10994)
Modelo: XXXXXXX
Nro. de Serie: xxxxxxxxxx
Fabricado por: Hitachi Aloka Medical, LId,
22-1,6 chome, Mure, Mitaka-Shi, Tokio, 181-8622, Japón
"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"
Fig. 2.1 • Rótulo con los datos del Importador
EN l'ELJlO
MA . Nel0994
.'ft: TOR TJiCNlce
/"- ;-~'.~':~~\
, .J . \
\F
\. \/ ,~
..
Access
"'
'" "
MARCA HIT ACHI ALOKA MEDICAL, L TD. PM-1107-24
MEDICAL SYSTEMS
INSTRUCCIONES DE USO 8 1 32
3. 1 Indicaciones del Rótulo
3.1.1 Razón Social y Dirección (rótulo del Fabricante):

HIT ACHI ALOKA MEDICAL, L TO.
22-1-6chome, Mure, Mitaka-Shi, Tokio, 181-8622, Japón
- HITACHI ALOKA MEDICAL, LTO.
3-7-19, Imai, Ome-shi, Tokyo, 198-8577, Japan
- SHANGHAI ALOKA MEDICAL EQUIPMENT CO., L TO.
56 Jingang Rd, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong,
3.1.2 Razón Social y Dirección (rótUlO del Importador):

Access Medical Systems S.A.
Av. Maipú 2233- 1° Piso - Of.1/2 - Olivos.
Prov. de Buenos Aires - Argentina
3. 1.3 Identificación del producto:
En Rótulo del Fabricante:
MOIlEl.
$N
~R y- ~
VA
. . . . . . . . . . . . . .1.11.
,-u-' ....... ----... Y",,"",-, •
, , - .. _------------------"-~~j
Rg. 3.1.1 - Rótulo con Datos del Fabricante (unidad principal)
ALOHA
Ag. 3.1.2 - Rótulo con Datos del Fabricante (transductor)
l.
" . N rELMO
..... T. N.'08.4
a .•• CTOR TReN Ice
"."
..'"
Access
MEDICAL SYSTEMS
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD.
\ ¿(
PM-"'10 -14
•
I
!
.'
En Rótulo del Importador:
Producto: Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Rodante.
Marca: HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD.
Modelo: SEGÚN CORRESPONDA.
3.1.4. No Corresponde (se trata de un equipo médico, no esterilizable).
3.1.5 Corresponde (según ítem 3.1, Instrucciones de Uso).
3.1.6 No Corresponde (según ítem 3.1, Instrucciones de Uso).
3.1.7 No Corresponde (se trata de un equipo médico, no descartable).
3.1.8 Condiciones de Almacenamiento, ConselVación y/o Manipulación del

producto:
Humedad 35 a 85% HR (sin condensación)
700 a 1060 [hPa) 700 a 1060 [hPa)
3.1.9 Instrucciones especiales de uso (no mencionadas en Rótulo; referirse al

Anexo IIIB, ítem 4 INSTRUCCIONES DE USO).
3.1.10 Advertencias y/o precaución de transporte (etiqueta de embalaje)

. ,\
Access
ULTRASONIDO RODANTES \~
",
PM-11ci'7~4
'
MEDICAL SVSTEMS MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, L TO.
Referencias:
NO EXPONER A LLUVIA
ESTE LADO ARRIBA
MANIPULAR CON CUIDADO
FRAGIL
3.1.11 No Corresponde (se trata de un equipo médico, no esterilizable).
3.1.12 Responsable Técnico de Access Medical Systems legalmente habilitado
Ing. Rubén Alberto Telmo M.N.10994.
3.1.13 Número de Registro del Producto Médico: PM-1107-24
3.2 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia
3.2.1 SegUridad
• Confonnidad con estándares:
a. General: IEC60601-1 (1998), Amd. Nro. 1 (1991), Amd. Nro. 2 (1995).
b. Particular IEC60601-2-37 (2001), Amd. Nro. 1 (2004).
c. Potencia Acústica: Infonnation for Manufacturers Seeking Marketing
Clearence of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers (1997).
d. EMC: IEC60601-1-2 (2001).
• Clasificación del producto:
e De acuerdo al tipo de protección contra golpe eléctrico: EQUIPAMIENTO
CLASE 1.
e De acuerdo al grado de protección contra golpe eléctrico: EQUIPAMIENTO
CON PARTES APLICADAS TIPO-BF.
e De acuerdo al grado de protección contra riesgo de ingreso de agua: IPXO
(EQUIPAMEINTO ORDINARIO, comprendido en el grupo de equipamiento sin
protección contra ingreso de agua).
e De acuerdo al grado de seguridad de aplicación en presencia de mezcla de
\ {\ ~ anestésicos inflamables con aire o con oxígeno u oxido ni!
~Cl l ~~¡JSTEMS S"

SUSANA 1~¡;)MEíiO
PRESiDENTE
Access
MEDICAL SYSTEMS
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, L TD.
EQUIPAMIENTO NO ADECUADO PARA USO EN PRESENCIA DE UNA

MEZCLA DE ANESTESICOS INFLAMABLES CON AIRE O CON OXIGENO U
OXIDO NITROSO.
o De acuerdo al modo de operación: OPERACiÓN CONTINUA.
Emisión RF para su funcionamiento intemo. Por lo tanto, sus

(Radiación) Grupo 1 emisiones RF son mlnimas y la probabilidad de
CISPR 11 causar interferencias en equipos electrónicos
es
Emisión RF
(Radiación) Clase B
El sistema de ultrasonido es apropiado para uso
CISPR 11 en todos los establecimientos, incluyendo los
iE~¡¡6,j;,m;;~ca----t::::::::-:---1 domésticos, y aquellos directamente conectados
I !I=~~~~~_____+..:C:.:la:::s:.:e:.:A~_ _~ al sistema público de suministro de corriente de
1- bajo voltaje que provee electricidad a edificios
Emisión Flicker destinados a vivienda.
Cumple
lEC 61000·3·3
pisos
madera, concreto o losa
Descarga Contacto: ±6Kv Contacto: ±6Kv
cerámica. Si los pisos están
electrostática (DES)
cubiertos con material
IEC61000·4·2 Aire: ±8Kv Aire: ±8Kv
sintético, la humedad relativa
debe ser de al menos 30%
La calidad del poder principal
Corte eléctrico poder alimentación
debe ser igual a la de un
rápido! transitorio
ambiente comercial u
lEC 61000 - 4 - 4 ± 1KV cables de ± 1KV cables de
hospitalario regular.
entrada! salida entrada! salida
i de
± 1KV modo ± 1KV modo
Sobretensión de corriente principal debe ser
diferencial diferencial
IEC61000-4-5 la de un ambiente comercial u
±2KV modo común ±2KV modo común
,i/Ji';;;S 'J!C ',l.. SY TEMfl S.r.

SUS:\NA ROl RO
P;-tESIDENTE
~ .
. .¿~ .
Access
t-J1°~5
MEDICAL SYSTEMS MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, L TD.
<5% UT (descenso <5% UT (descenso

>95% en UT) por 5 >95% en UT) por 5
ciclos ciclos La calidad del poder principal
debe ser igual a la de un
Bajas de vaHaje,
40% UT (descenso 40% UT (descenso ambiente comercial u
interrupciones
de 60% en UT) por de 60% en UT) por hospitalario regular. Si el
cortas y
5 ciclos 5 ciclos usuario de este producto
variaciones de
requiere operación continua
vaHaje en líneas
70% UT (descenso 70% UT (descenso durante interrupciones de
de poder y
de 30% en UT) por de 30% en UT) por vaHaje, se recomienda que
entrada
25 ciclos 25 ciclos este producto se alimente de
lEC 61000·4 ·11
una fuente de poder no
<5% UT (descenso <5% UT (descenso interrumpible o una bateria.
< 95% en UT) por < 95% en UT) por
5s 5s
Campo magnético Los niveles de los campos
(50/60 Hz) en la magnéticos de freGuencia de
frecuencia de 3A1m 3A1m poder deben ser similares a
alimentación los de un ambiente comercial
lEC 61000 • 4 • 8 u hospitalario regular.
NOTA: UT es el voltaje principal AC antes de aplicar el nivel de prueba.
Prueba. •
inmunidad
Conducido 3Vrms Los equipos RF de
lEC 61000-4-6 150 kHz a 80MHz comunicaciones portátiles y
móviles no deben ser
utilizados a mayor cercanía
del equipo de ultrasonido,
incluyendo sus cables, que la
distancia de separación
recomendada calculada
mediante la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separacíón
recomendada:
el = 1~'.?IJP
\11
"e JP
¡3,5 1
E, BOMHz a BOOM HZ
d = ¡-"-lfP 800MHz a 2.5GHz

"-1
RF irradiado 3 V/m 3V/m3V/m Donde P es el mínimo de
lEC 61000·4·3 80 MHz a 2.5GHz poder de salida del transmisor
en vatios 0N) de acuerdo al
fabricante del transmisor y d
es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
La fuerza del cam po de

RF
~..
~T. N. 10994
DIRRCTOR TRCNlce
Access
MEDICAL SYSTEMS
.\,
se determine por un
relevamiento local de
electromagnetismo " debe ser
menor que el nivel de
conformidad en cada rango
de frecuencia. b
Puede ocurrir interferencia

alrededor de equipos
marcados con el siguiente
simbolo:
((Co»)
1
NOTA: 1) A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencia mayor.
NOTA: 2) Estas recomendaciones pudieran no aplicar en todas las situaciones. La propagación
electromagnética es afectada por la reflexión y absorción de estructuras, objetos y personas .
• Las fuerzas del campo de transmisores fijos, como estaciones de base para teléfonos de radio
(celulares o inalámbricos) y radios móviles de tierra, radio aficionada, transmisiones de radio AM FM
Y transmisiones de TV no se pueden predecir teóricamente con certeza. Para evaluar el ambiente
electromagnético causado por transmisores RF fijos, se debe considerar un estudio local de campo
electromagnético. Si la fuerza medida del campo en el lugar donde se ubica el Equipo de
ultrasonido excede el nivel de conformidad aplicable mencionado arriba, el Equipo de ultrasonido
debe observarse para comprobar la operación normal. Si se observa un desempetlo anormal,
pueden requerirse medidas adicionales, como reorientar o mover el equipo de uttrasonido o utilizar
un lugar protegido con una tasa de efectividad de protección de RF más atta y fittro de atenuación
mayor.
b Por encima del rango de frecuencias de 150kHz a 80MHz, las fuerzas de campos deben ser
menores de IV,1 V/m.
3.2.2 Efectos secundarios No deseados
Advertencias relativas a los bioefectos: Los ultrasonidos empleados con fines de diagnóstico
están considerados seguros. De hecho, no se ha registrado ninguna lesión en pacientes a
causa del uso de ultrasonidos con fines de diagnóstico. Sin embargo. no se puede afirmar
categóricamente que los ultrasonidos sean 100 % seguros. Algunos estudios han revelado
que 105 ultrasonidos emitidos con una elevada intensidad son perjudiciales para los tejidos
corporales. El rápido desarrollo tecnológico ha generado preocupación acerca del potencial
riesgo de los bioefectos cuando estén disponibles nuevas aplicaciones o tecnologias de
diagnóstico.
Efectos mecánicos y térmicos: Algunos estudios han revelado que hay dos tipos distintos de
características de los ultrasonidos que afectan al cuerpo humano: una hace referencia a los
efectos mecánicos debido a la cavitación generada cuando la presión negativa de los
ultra supera un determinado límite y otra se refiere a los efectos como resultado de
\Cl'f-_S~
ME!.JIC.';L STEMS S.A
SUSANA ~ OMERO
PRESJOEIHE
/,.;~_.~~ .....
"';:\
r-~~~~~~~~~~---r~~~~~~~~~~~~~~~~~---.~~"-..-'~.,,\':,\
" .
~~ (f3l.~. S
Ai SISTEMAS DE DIAGNOSTICO POR \ :
~~~~ ULTRASONIDO RODANTES
MEDICAL SYSTEMS MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-1107.-~
energía térmica que se genera cuando los tejidos absorben los ultrasonidos. Los niveles de
estos dos tipos de efectos se representan con índices: MI (índice mecánico) y TI (índice
térmico), respectivamente.
Valores MlfTI: Cuanto menores sean los valores MlfTl, menores serán también los
bioefectos.
Control de la potencia de emisión de los ultrasonidos: La FDA, fija límites para el nivel de
emisión acústica de los sistemas de diagnóstico por ultrasonidos (TRACK 1), debido al
rápido avance de la tecnología de diagnóstico por ultrasonidos y la proliferación de sus
aplicaciones. Se exige a los fabricantes controlar el nivel de emisión acústica por debajo de
unos límites, cuando lancen al mercado un nuevo sistema de diagnóstico por ultrasonidos.
I NOTA: 1..... 3 se puede representar como I_,a (o = 0,3 dB/cm-MHz) (IEC60601-2-37).
El concepto de MlfTI se ha introducido recientemente para aumentar la capacidad

diagnóstica y favorecer la reducción de estos límites de potencia acústica (TRACK3),
Con esta tendencia, el control del nivel de potencia acústica se ha transferido de los
fabricantes a los usuarios,
La FDA permite que el equipo de ultrasonido produzca nivel de

energía acústica TRACK3, que es mayor que TRACK1, siempre y
PRECAlJCIÓN' cuando los valores MlfTI se muestren en el sistema. Esto significa que
los usuarios tienen un mayor grado de responsabilidad respecto a la
seguridad que los fabricantes. En este contexto, los usuarios deben
,(,,--r- ~/:" _l) '. t SY TEMS S.A

A T. N- 10994
SUf/\HA nu ERO
l-'I1ESIDE DIRECTOR TIliECHICe
Access
MEDICAL SYSTEMS
ULTRASONIOO RODANTES
, . . 2)
PM41111-24
comprender los bioefectos de los ultrasonidos y sus causas.
La guía para el uso de ultrasonido para diagnóstico define por el principío ALARA (As Low
As Reasonably Achievable, tan bajo como se pueda lograr razonablemente). La decisión de
lo que es razonable ha sido librada al juicio y entendimiento del personal calificado. No se
puede crear un conjunto de reglas que sea lo suficientemente completo para dictar las
normas correctas para cada circunstancia.
Manteniendo la exposición al ultrasonido tan baja como sea posible, mientras se obtengan
imágenes diagnósticas, los usuarios pueden minimizar los bioefectos del ultrasonido.
Ya que no se ha definido el umbral para los bioefectos del ultrasonido diagnóstico, es
responsabilidad del ecografista controlar la energía total transmitida al paciente. El
ecografista debe reconciliar el tiempo de exposición con la calidad de la imagen diagnóstica.
Para asegurar la calidad de la imagen diagnóstica y limitar el tiempo de exposición, el
sistema de ultrasonido provee controles que pueden ser manipulados durante el examen
para optimizar los resultados.
Es importante la capacidad del usuario para cumplir con el principio ALARA. Los avances en
la tecnología de ultrasonido diagnóstico, no solo en la tecnología sino en sus aplicaciones,
han resultado en la necesidad de más y mejor información para guiar al usuario. Los índices
de salida se diseñaron para proveer esa importante información.
Hay una serie de variables que afectan la forma en que los índices de salida se pueden
utilizar para implementar el principio ALARA. Estas variables incluyen masa y tamaño
corporal, localización de los huesos en relación al punto focal, atenuación en el cuerpo, y
tiempo de exposición al ultrasonido. El tiempo de exposición es una variable particularmente
útil, porque la controla el usuario. La capacidad de limitar los valores de los índices en el
transcurso del tiempo apoya el principio ALARA.
3.3 Combinación del Producto Médico con otros productos

El producto médico no se utiliza en combinación con otros productos médicos, pero se
le pueden conectar dispositivos periféricos. Sólo se debe conectar a AUX equipo que cum pla
las normas IEC60601-1. De lo contrario, podría producirse una descarga eléctrica.
3.4 Instalación del Producto Médico
3.4.1 Requerimientos de la Instalación:
SU~';!\NA ;..:;c ,..;[-~\)

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Access
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-1107-24
MEDICAL SYSTEMS
• Evite lugares con mucha humedad.

• Evite luz solar directa.
• Evite lugares con variaciones extremas de temperatura.
• Condiciones de temperaturas óptimas para el sistema son de 10° - 35° C y una
humedad de 30% - 75%.
• Evite que el equipo se encuentre cerca de superficies calientes.
• Evite el polvo y áreas poco ventiladas.
• Evite lugares en donde el sistema pueda ser expuesto a golpes y vibraciones
excesivas.
• Evite lugares en donde el sistema sea expuesto a sustancias quimicas o gases.
• El producto a sido diseilado para 100-120Vac y 200-240Vac; seleccione el voltaje
correcto para usar el monitor, impresora y VCR respectivamente.
• Antes de conectar periféricos principales, por favor controle si el voltaje de cada
dispositivo es compatible con los otros.
• Verifique que todos los cables estén conectados correctamente.
• Verifique si cada parte del sistema combinado esta correctamente conectado; de
otra manera podria haber ruido.
el cerca
comunicación podrIan causar ru.ido sobre la imagen de la pantalla e imégenes
anonnaIes. Usar la fuente. de alimentación con CIIro di8pc sitlvo podrIa inducir
ruidos también.
3.4.2 Reemplazo del Fusible
Los fusibles protegen al equipo de corrientes excesivas. Si el sistema de monitoreo de la

Fuente de Alimentación detecta una corriente excesiva, este cortará la corriente del equipo
para prevenir un sobrecalentamiento y restringe la salida de alimentación del ec6grafo.
Si el fusible se quema, reemplace este según se muestra en la figura de abajo (Figura 3.4).
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Rg. 3.4 - Como reemplazar los fusibles
de realizar chequeo O de las por
1 Apague el equipo y desconecte el cable de la red eléctrica, (Ven'\))

2 Presione el porta fusibles en la dirección de la flecha y tire de este, (Ver (2, )
3 Remover los viejos fusibles y reemplace estos por los nuevos.
4 Después de la instalación de estos, conecte el equipo a la red eléctrica.
3.4.3 Encendido y apagado del sistema
Encendido
1. Antes de encender el sistema, realizar los siguientes controles:
• El cable de alimentación debe estar conectado.
• Debe haber conectado uno o varios transductores.
2. Encender el interruptor principal del panel de alimentación eléctrica que se encuentra en
la parte posterior del sistema.
3. Encender el interruptor secundario que se encuentra sobre el tablero frontal del sistema.
Unos segundos después de que termine la carga del Software, se mostrará la pantalla
M~. T. .10994
ÓIRIECTOR TECNlce
I'Rr.;SIDEI\ITE
Access
MEDICAL SYSTEMS
4. Ajustar el brillo y el contraste, según sea necesario, con el botón que se encuentra en el
monitor.
Apagado
1. Antes de apagar el sistema, comprobar que no se está accediendo a un medio de
grabación.
2. Pulsar el interruptor secundario que se encuentra sobre el tablero frontal del sistema.
3. Aparecerá el mensaje "El sistema se está cerrando" en la pantalla.
4. Si no se va a utilizar el sistema durante un período prolongado, apagar el interruptor
principal que se encuentra en la parte posterior del sistema y desconectar el enchufe de
alimentación.
• No apagar el sistema durante el acceso a un medio de grabación. Si

se apaga el sistema mientras está en curso un acceso al disco duro,
un disquete o un disco magnetoóptico, el disco podría resultar
dañado y se podrían perder datos grabados.
• Si no es posible apagar el sistema mediante el procedimiento normal,
pulsar y mantener pulsado durante al menos 5 segundos el
interruptor secundario que se encuentra en el panel frontal del
sistema. Si el sistema no se apaga, apagar el interruptor principal del
panel eléctrico que se encuentra en la parte posterior del sistema.
Estos métodos no se deben usar en condiciones normales. Podrían
dañar el sistema.
• Si el sistema no se apaga con los procedimientos normales, es
posible que no se puedan mostrar las imágenes en el modo 2D
cuando se vuelva a encender el sistema. Esto no indica una avería
del sistema. Apagar el interruptor principal del panel eléctrico que se
encuentra en la parte posterior del sistema, esperar al menos 15
segundos y volver a encender el interruptor principal; y luego el
interruptor secundario.
3.5 Implantación del Producto Médico

No Corresponde (el producto medico no ha sido diseñado para ser implantado).
3.6 Riesgos de interferencia recíproca

Funcionamiento anómalo a causa de las ondas radioeléctricas
1. El uso de dispositivos que emiten ondas radioeléctricas cerca de este tipo de
sistema médico electrónico puede interferir en el funcionamiento. No llevar a la sala
donde está instalado el sistema ni utilizar en ella dispositivos que generen ondas
radioeléctricas, como teléfonos móviles, transceptores o juguetes teledirigidos .
.' .1.-,1::):-) ~L:()I t<.L S STEMS S.A

SlJ~;i-\i'~A R'" ~HO
r"nE~,IOENTE
Access ULTRASONIDO RODANTES

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MODELO: SERIE PROSOUND .. PM-11f..2 ¡
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2, Si un usuario lleva consig o un apa rato que genere ondas de radio cerca del sist a,
se le debe indicar inmediatamente que lo apague, Esto es necesario para asegurar el
correcto funcionamiento del sistema.
Potencia
máxima 150[kHz) a 80[MHz) a
800[MHz) a 2,5[GHz)
nominal de 80[MHz) 800[MHz)
salida del d = 3,5 .¡¡; d = 3,5 .¡¡; d =~.¡¡;
transmisor W El
V; El
Para transmisores con potencia de salida máxima especificada mayor de la

enumerada arriba, la distancia de separación recomendada en metros (m) se
puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,
donde p es la potencia máxima de salida especificada del transmisor en vatios
(W) de acuerdo a su fabricante,
NOTA 1) A 80 MHz Y 800 MHz, aplica la distancia de separación para el rango de
frecuencia mayor.
NOTA 2) Estas directrices puden no adecuarse a todas las situaciones. La
electromagnética es afectada por la reflexión y absorción de
3.7 Limpieza, acondicionamiento, desinfección y esterilización
3.7.1. Limpieza desinfección y esterilización

El uso de un detergente o desinfectante inapropiado puede dañar el producto. Por favor, lea
con cuidado lo siguiente:
• Antes de realizar cualquier operación de mantenimiento o

limpieza, apague el sistema y desconecte el cable de potencia
del sistema del tomacorriente. Si no lo hace, podria resultar una
descarga eléctrica o un fuego.
• Siempre use equipo protector en sus ojos, y también guantes, al
limpiar y desinfectar el equipo.
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SUS/\NA-ttoMEHO
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Access
MEDICAL SYSTEMS
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-1~07-~ P
3.7.2. Limpieza ·8 1 32
• No utilice un aerosol de limpieza directamente en el exterior del
producto. Puede causar rajaduras o grietas en la cubierta del
producto, o que su color se deteriore.
PRECAUCIÓN • No exponga al producto a químicos de limpieza u otras sustancias
abrasivas, tales como la cera, benceno, alcohol, removedor de
pintura, repelente de mosquitos, desodorante, lubricante o
detergente.
3.7.3. Consola
Utilice un paiío suave mojado en un jabón o solución de detergente no abrasivo para limpiar
las superficies exteriores del sistema.
3.7.4. Limpieza del monitor

Limpie la pantalla del monitor LCO con una tela suave y seca. Si el tablero de control del
monitor LCO está sucio, frólelo entre dos a tres veces (o más) en una misma dirección.
Para más información acerca de la limpieza y desinfección de los

NOTA transductores y los paquetes de biopsia, por favor consulte el Capítulo
correspondiente a "Transductores".
3.7.5. Desinfección
Sólo use los desinfectantes recomendados para las superficies del

PRECAUCION
sistema.
Se recomienda el uso de desinfectantes cuya efectividad ha sido comprobada mediante el

proceso 510(k) de la FOA. Se recomiendan los siguientes desinfectantes por su efectividad
biológica (comprobada conforme al proceso 510(k) de la FOA) y su compatibilidad química
con los materiales de los equipos de ultrasonido HITACHI ALOKA MEOICAL, LTO.
Solución Tipo FDA510(k)

EE.UU. Líquido Gluteraldehido K934434
MA r N·10994
OIRaCTOR TEcl'lltCe
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Access
MEDICAL SYSTEMS
ULTRASONIDO ROOANTES
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, L TD. PM-1~~
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Liquido Gluteraldehldo K923744
1. Apague el equipo y desconecte el cable de alimentación de la red eléctrica.

2. Mezcle la solución desinfectante compatible con su equipo de acuerdo a la etiqueta
de instrucciones de dicha solución.
3. Limpie las superfICies del equipo con la solución desinfectante, siguiendo las
instrucciones que figuran en la etiqueta de la solución desinfectante.
4. Seque con aire o un paño seco de acuerdo a las instrucciones que figuren en la
etiqueta de la solución desinfectante.
3.7.6. Limpieza y Desinfección de los transductores.
El transductor se puede dañar si se utiliza un detergente o un desinfectante inapropiado.
utilice protección para los ojos Y guantes cuando

equipo.
Se deben utilizar los desinfectantes recomendados por la FDA 510(k).
usar para la lran8ductonIs.

suaves podrlan dallar el transductor.
Durante la limpieza Y desí!ífeCción, mantenga el mango (donde se encuentra
el pasa cables) levantado para impedir el ingreso de I/quidos durante este
procedimiento.
3.7.7. Limpieza de los transductores.

1. Desconecte el transductor del equipo.
2. Remueva cualquier guía de biopsia y/o adaptadores. (Los adaptadores de Guía de
biopsia reusables pueden ser desinfectados).
3. Descarte los preservativos. (Los preservativos son de un único uso).
4. Utilice un paño suave humedecido con una solución jabonosa o una solución
compatible para remover cualquier partlcula o fluido que halla quedado sobre la
superficie del transductor. Para remover las partículas remanentes, sume~a el
transductor.
"cc~"~,,
SUSANA B-OMERO
rnESloENTE
. , 8EN
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TELMO
N.10994
DIRECTOR TECHICQ
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SISTEMAS DE DIAGNOSTICO POR (:'"
Access
MEDICAL SYSTEMS
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-110N14
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5. Séquelo con un palio seco.

6. Si fuera necesario, séquelo con un palio húmedo pa~.remover la solución jabonosa
que pudiera haber quedado sobre la superficie del mismo.
3.7.8. Desinfección de los transductores.
Solamente desinfecte los transductores transvaginales y transrectales. Aplique una

reducción de la mezcla de 10'" para partfculas patógenas, y siga los siguientes
procedimientos de desinfección recomendados por HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD.
a
utilizar.
El tipo de tejido en con1ado con el transductor le indicaré el tipo de nivel de
desinfección a utilizar.
La utilización de un ~nte no rec:ornendadc o no seguir las
instrucciones de desinfección pueden datIar ylo decolorar el transductor, Y
por lo tanto este perdeIá la garantia.
1. Siga las instrucclones que figuran en el envase del desinfectante.

2. Realice la mezcla del desinfectante de acuerdo a la compatibilidad con el transductor
y siga las instrucciones que figuran en el envase del desinfectante.
3. Sumerja el transductor en dicha mezcla como muestra la Figura 3.7.1.
4. Use las instrucciones que figuran en el Desinfectante, enjuague el transductor luego
que el procedimiento de inmersión halla finalizado.
5. Seque con aire o un paño seco de acuerdo a las instrucciones que figuren en la
etiqueta de la solución desinfectante.
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Rg. 3.7.1 - Desinfección de los transductores
OlRECTOR TEC,,",Ieo
e "
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Access
MEDICAL SYSTEMS
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-110~~ 9
3.7.9. Limpieza de los Filtros 6' 32

Los filtros de aire minimizan el ingreso de polvo al equipo. Limpiar los filtros de aire le
aseguran que estos no se tapen y de esta manera se produzca un sobrecalentamiento en el
sistema,
Se recomienda que 105 filtros se limpien una vez cada tres meses.
de que los de las ruedas antes

de comenzar con la limpieia de los filtros para eIIiIar lesioo_ debido a
movimientos inesperados del equipo.
1 Retire el Filtro del equipo.

2 Sacuda el filtro para remover el polvo y lávelo en solución jabonosa.
3 Enjuáguelo y séquelo haciendo pasar con aire a través de este.
4 Vuelva a colocar este en su lugar.
3.7.10. Limpieza del Monitory/o Panel Táctil (según corresponda)
Utilizar un paño limpio y suave para limpiar la superficie LeO.

a) Garcaza del monitor: Limpiar la carcasa del monitor con un paño suave humedecido con
detergente suave.
b) Superficie LeO
• Utilizar un paño suave de algodón o papel de limpieza de lentes para limpiar la
superficie LeO,
• No golpear ni aplicar una presión fuerte a la superficie LeO.
• Si hay manchas en la superficie LeO que son difíciles de quitar, limpiarlas
cuidadosamente con un patio suave humedecido con agua y secar después con un
patio suave seco.
3.7.11. Limpieza del sistema y del panel

a) Limpiar las manchas con un patio suave humedecido con detergente neutro y bien
escurrido,
UOIEN TELMO
ACCES Ole SY TEMS S.,;
A T. N. 1c-99.4
SUSMJA RO ERO
PRESlDF;(-r E CTOR TECNICO
SISTEMAS DE DIAGNOSTICO POR --
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MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-~10~(j
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MODELO: SERIE PROSOUND ";-"C '; ,
b) Lim piar alrededor de los interru piores y de las teclas del pa nel princi pal ~n 1 32
bastoncillos de algodón.
3.8 Infonnación sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional
Preparación para el examen
3.8.1 Moviendo el Sistema
No empujar el sistema desde el costado. Si el sistema se empuja asr, puede caerse y

causar lesión.
Se deben observar las precauciones siguientes antes de mover el sistema

para prevenir funcionamiento defectuoso:
1. Apagar el interruptor de encendido.
ATENCIÓN
2. Almacenar el transductor en el portador del transductor y colgar el
cable en la percha de cable de transductor sobre el brazo del cable.
3. Al mover el sistema, usar el asa.
1. Desbloquear las ruedas.

2. Mover el sistema usando el asa del carro.
3. Cuando el sistema está en la posición deseada, bloquear las ruedas.
3.8.2 Conectando el Transductor
ATENCIÓN Antes de conectar o desconectar un transductor presione el botón "FREEZE"

para prevenir un mal funcionamiento.
1. Conectar el transductor y gire la manilla de bloqueo en el sentido de las agujas del

reloj para cerrar con llave el conector.
2. Al desconectar el transductor, girar la manilla de bloqueo en sentido contrario a las
agujas del reloj para abrir el conector y entonces sosteniendo el conector y retirarlo
recto.
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Pr{ESIDENTE
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SISTEMAS DE DIAGNOSTICO POR i .' .' ", .

Access
MEDICAL SYSTEMS
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, L TD. PM-1~ ..
MODELO: SERIE PROSOUND '~, ,.. ..

médic~~ . ~.! ~I
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2
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3.9 Naturaleza, tipo, intensidad y distribución de la radiación con fines

No Corresponde.
3.10 Contraindicaciones y precauciones
Contraindicaciones (ver ítem 3.2.2)
Precauciones
1. Funcionamiento anómalo a causa de las ondas radioeléctricas
a) El uso de dispositivos que emiten ondas radioeléctricas cerca de este tipo de
sistema médico electrónico puede interferir en el funcionamiento. No llevar a la
sala donde está instalado el sistema ni utilizar en ella dispositivos que generen
ondas radioeléctricas, como teléfonos móviles, transceptores o juguetes
teledirigidos.
b) Si un usuario lleva consigo un aparato que genere ondas de radio cerca del
sistema, se le debe indicar inmediatamente que lo apague. Esto es necesario
para asegurar el correcto funcionamiento del sistema.
2. Asegurarse de instalar el sistema en una superficie plana y bloquear las ruedas. En
caso contrario, el sistema podria moverse y lesionar al paciente.
3. Desplazar únicamente el sistema hacia delante o atrás. Si se mueve a la izquierda o
derecha, puede caerse y ocasionar lesiones.
4. Si el sistema va a moverse por una superficie con pendientes, deberán hacerlo dos
personas. En caso contrario, el sistema podría deslizarse de forma imprevista y
ocasionar lesiones importantes.
5. No apoyarse en el sistema. Dado que el sistema podría moverse, hacerle perder el
equilibrio y hacer que se caiga.
6. Para evitar que se produzca una descarga eléctrica, no conectar las unidades
periféricas (impresora de vídeo, videograbadora, etc.) a una toma extema. Las
unidades periféricas deben conectarse a la toma de servicio del sistema.
7. No colocar objetos sobre el monitor. Podrian caerse y causar desperfectos.
8. Al colocar el monitor LCD de nuevo en la posición inicial, no situar las manos en el
brazo del monitor. El brazo del monitor podría atraparle las manos y provocar
posiblemente una lesión en ellas.
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SUSt\N/\ f!.Q..MEH:i...)
r'nESIDENTE
Access
MEDICAL SYSTEMS
... !.
MODELO: SERIE PROSOUND ..,

9. Antes de lim piar el sistema, aseg urarse de desconectar el cable de alimentación jZ' lal 32
toma de corriente. Si el sistema está defectuoso, existe el riesgo de que se produzca
una descarga eléctrica.
10. No permitir que líquidos, como agua, entren en contacto con el sistema o con
dispositivos periféricos. Podría producirse una descarga eléctrica.
11. En el modo normal de diagnóstico por ultrasonidos, no hay peligro de quemaduras a
una temperatura baja. Sin embargo, si el transductor se mantiene en la misma zona del
paciente, se puede producir una quemadura.
3.11 Precauciones en caso de cambio de funcionamiento
Si cuando el sistema está encendido no aparecen imágenes o se muestran caracteres

pero no imágenes, etc., se debe llevar a cabo los controles siguientes antes de determinar
que el sistema está defectuoso.
PROBLEMA CAUSA POSIBLE SOLUCION

El equipo no enciende. El interruptor que se encuentra Encienda el equipo utilizando el
sobre el lateral derecho del botón de encendido (posición
equipo está en la posición OFF ON).
(apagado).
El Cable de Alimentación no se Conecte el Cable de
encuentra conectado a la red Alimentación a la red eléctrica.
eléctrica.
PROBLEMA CAUSA POSIBLE SOLUCION

El equipo no enciende. Los fusibles están quemados. Cambie lOs fusibles.
El Transductor no es detectado El Transductor se encuentra mal Verifique que el transductor esté
por el equipo. conectado. bien conectado según las
indicaciones que figuran en el
"Manual del Usuaio".
El Transductor no es detectado El Transductor tiene un Conecte el Transductor en otro
por el equipo. problema. de los puertos de conexión y
verifique si este es detectado.
El conector del Equipo no COnecte otro Transductor al
funciona. puerto de conexión y verifique
que el transductor sea
detectado.
El Monitor no enciende. El cable de alimentación no está Conecte el cable de
conectado. alimentación.
La salida del Equipo no Conecte otro Monitor (tipo de
funciona. PC) a la salida del equipo y vea
si este funciona.
El equipo se cuelga durante el Problema en el Software. Reinstale el Software del equipo.
encendido.
Problema en las memorias de la Cambie las Memorias.
PC.
Problema en la PC. Cambie la Placa de la pc.
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Access
MEDICAL SYSTEMS
I
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MODELO: SERIE PROSOUND 6 4 ., ..

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3.12 Compatibilidad electromagnética
Precauciones:
• Exposiciones a campos magnéticos: El uso de dispositivos que emiten ondas
radioeléctricas cerca de este tipo de sistema médico electrónico puede interferir en el
funcionamiento. No llevar a la sala donde está instalado el sistema ni utilizar en ella
dispositivos que generen ondas radioeléctricas, como teléfonos móviles,
transceptores o juguetes teledirigidos. Si un usuario lleva consigo un aparato que
genere ondas de radio cerca del sistema, se le debe indicar inmediatamente que lo
apague. Esto es necesario para asegurar el correcto funcionamiento del sistema.
• Influencias eléctricas externas: Si se desea usar otro dispositivo médico junto con
este sistema, se necesita un cable equipotencial para la conexión a una barra
equipotencial. Asegurarse de conectar el cable conductor del nodo equipotencial
antes de introducir el enchufe del sistema en la toma. Para evitar descargas
eléctricas, quitar el enchufe de la toma antes de desconectar el cable.
• Descargas electroestáticas: Antes de usar equipos e instrumental como bisturís
eléctricos, equipos de tratamiento de alta frecuencia, desfibriladores, etc., retirar los
electrodos ECG del paciente. Además, evitar el contacto directo de los transductores
ultrasónicos o micrófonos PCG con el paciente. El paciente podrfa quemarse o
recibir una descarga eléctrica.
• Presión o variaciones de presión: No corresponde.
• Aceleración a fuentes térmicas de ignición: En el modo normal de diagnóstico por
ultrasonidos, no hay peligro de quemaduras a una temperatura baja. Sin embargo, si
el transductor se mantiene en la misma zona del paciente, se puede producir una
quemadura.
3.13 Medicamentos que el Producto Médico está destinado a administrar

No Corresponde (el producto médico no ha sido diseñado para administrar
medicamentos).
3.14 Precauciones en la eliminación del Producto Médico

Access
MEDICAL SYSTEMS
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, L TD.
El uso de este símbolo indica que el producto no debe tratarse como un residuo
doméstico.
Al asegurarse de que el producto se retira adecuadamente, ayudará a impedir
que se produzcan potenciales consecuencias negativas para el medioambiente y
la salud humana, que en caso contrario podrían producirse por la manipulación
incorrecta de los residuos de este producto.
Para obtener información más detallada sobre la devolución y el reciclaje de este
producto, el usuario debe consuttar al proveedor al Que adquirió el Producto.
3.15 Medicamentos incluidos en el Producto Médico

No Corresponde (el Producto Médico no incluye medicamentos como parte integrante
del mismo).
3.16 Grado de precisión atribuido a los Productos Médicos de medición
l.os valores de las mediciones pueden variar, dependiendo de la naturaleza del uttrasonido,
la respuesta del cuerpo al uttrasonido, las herramientas de medición, algoritmos utilizados,
c:onfiguraciones de producto, tipo de transductor y operaciones realizadas por el usuario.
Antes de utilizar este producto, asegúrese de leer y entender la siguiente información en
Guanto a las causas de errores de medición y la optimización de las mediciones.
:1.16.1 Causas de errores de medición
:1.16.1.1 Resolución de la imagen

l.a resolución de las imágenes ultrasónicas podría estar limitada por el espacio disponible.
· Los errores debido al rango de señal pueden minimizarse ajustando las configuraciones de
Emfoque. La optimización de las configuraciones de enfoque aumenta la resolución del área
ele medición.
· En general, la resolución lateral es menor que la resolución axial. Por lo tanto, las
rnediciones deben realizarse por el eje del haz de uttrasonido para obtener valores precisos.
· La ganancia tiene un impacto directo en la resolución. La ganancia puede ajustarse
utilizando el botón Ganancia en cada modo.
- Como regla general, aumentar la frecuencia del ultrasonido mejora la resolución de la
imagen.
<1.16.1.2 Tamaño de pixeles

- La imagen uttrasónica generada por el producto consiste de píxeles.
A~cess

- Ya que un pixel único representa la unidad básica de una imagen, un error de medición
puede resultar en un desplazamiento de aproximadamente ±1 pixel en comparación con el
tamaño original de imagen.
- Sin embargo, este error se hace significativo solamente cuando se mide un área angosta
en la imagen.
3.16.1.3 Velocidad ultrasónica

- La velocidad del ultrasonido utilizado durante la medición normalmente tiene un promedio
de 1.540 mis.
- La velocidad del ultrasonido puede variar dependiendo del tipo de célula.
- El rango posible de error se encuentra entre aproximadamente 2-5% dependiendo de la
estructura de las células (alrededor de 2% para células típicas y alrededor de 5% para
células adiposas).
3.16.1.4 Ajuste de la señal Doppler

- Durante la medición de la velocidad podria ocurrir un error, dependiendo en el ángulo del
coseno entre el flujO sanguíneo y la onda ultrasónica.
- Para las mediciones de velocidad Doppler, se pueden asegurar resultados más precisos
cuando la onda ultrasónica esté alineada en paralelO con el flujo sanguíneo.
- Si esto no fuera posible, el ángulo entre ellas debe ajustarse utilizando la opción de
Ángulo.
3.16.1.5 Bordes irregulares

- El Modo Doppler de Espectro OP utiliza una técnica de comprobación de señales para
calcular el espectro de frecuencia (o velocidad).
- Ajuste la Ifnea base de la escala de velocidad para minimizar los bordes irregulares. Una
sonda menos frecuencia también puede reducir las irregularidades en los bordes.
- Los bordes irregulares se reducen dramáticamente en el Modo Doppler de Espectro OC
(CONTINUO).
3.16.1.6 Ecuación de cálculo

- Algunas de las ecuaciones de cálculo utilizados para fines clfnicos se originan de hipótesis
y estimados.
- Todas las ecuaciones de cálculos se basan en informes y artlculos médicos.
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Access
MEDICAL SYSTEMS
\
PM-1107-24··
81 32
3.16.1.7 Error humano
- El error humano puede ocurrir a causa del uso inapropiado o falta de experiencia.
- Los errores humanos pueden minimizarse mediante el cumplimiento y la comprensión
completa de los manuales.
3.16.2 Optimización de la exactitud de la medición
3.16.2.1 Mod02D
- La resolución es proporcional a la frecuencia de la sonda.
- La penetración es inversamente proporcional a la frecuencia de la sonda.
- La resolución máxima se obtiene en el punto de enfoque de la sonda donde la onda
ultrasónica es más angosta.
- Las medidas más precisas se pueden obtener en la profundidad del punto de enfoque. La
precisión se reduce en la medida en que aumenta la distancia desde el punto de enfoque y
se amplía la onda ultrasónica.
- Utilizar la función de Zoom (Aumento) o minimizar la profundidad de pantalla hace que las
mediciones de distancia y área sean más precisas.
3.16.2.2 Modo M
- Puede aumentarse la precisión de las mediciones de tiempo cuando la velocidad de barrido
y el formato de vista se configuran con valores altos.
- Puede aumentarse la precisión de las mediciones de distancia cuando el formato de vista
esta configurado con valores más altos.
3.16.2.3 Modo Doppler

- Se recomienda utilizar una onda ultrasónica de menor frecuencia para medir flujos
sanguíneos más rápidos.
- El tamaño del volumen de ejemplar estará limilado por la dirección axial del ultrasonido.
- Utilizar una onda ultrasónica de menor frecuencia aumenta la penetración.
- Puede aumentarse la precisión de las mediciones de tiempo cuando se aumenta la
velocidad de barrido.
- Puede aumentarse la precisión de las mediciones de velocidad cuando la escala vertical
esta configurada con valores más bajos.
Access
MEDICAL SYSTEMS
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-110712
- Lo más importante es utilizar un ángulo Doppler óptimo para mejorar la precisión de las
mediciones de velocidad.
3.16.2.4 Modos Doppler de Color y Potencia

- No se ha especificado un protocolo para las imágenes en Modo Doppler de Color o Modo
Doppler de Potencia. Por lo tanto, la precisión de las mediciones tomadas en estos modos
está sujeta a las mismas limitaciones que aplican cuando se toman mediciones en imágenes
en blanco y negro.
- No se recomienda utilizar las imágenes en Modo Doppler de Color o Potencia para
medidas precisas de la velocidad del flujo sanguíneo.
- La cantidad de flujo sanguíneo es calculada en base a la velocidad promedio en lugar de la
velocidad máxima.
- En todas las aplicaciones, la cantidad de flujo sanguíneo es medida en Modo Doppler de
Espectro OP/OC (PULSADO I CONTINUO).
3.16.2.5 Posición del cursor

- Todas las mediciones son afectadas por los datos de ingreso.
- Para asegurar el posicionamiento preciso del cursor:
Ajuste las imágenes en pantalla para que sean mostradas en su granulosidad máxima.
Utilice el borde frontal o punto de limite de la sonda para hacer que los puntos de inicio y
fin del objeto de medición sean más demarcados.
Asegúrese de que la dirección de la sonda siempre esté alineada durante la medición.
3.16.3 Tabla de precisión de mediciones

Para cada una de las mediciones asponibles en el sistema, la precisión de la medida y
rango sobre el cual esa precisión es válida se muestran en las siguientes tablas. Asegúrese
de que los resultados de las comprobaciones de precisión de las mediciones se mantengan
dentro de los rangos especificados en la tabla. A no ser que se especifique lo contrario en
una sonda o aplicación, se deben mantener los siguientes rangos de precisión para todas las
mediciones de distancia lineal. ~
Para asegurar la exactitud de las mediciones, la prueba de precisión debe

NOTA realizarse cada ano de acuerdo a la tabla de precisión de mediciones que
se provee en el manual. Si la exactitud de las mediciones se encuentra
ACCESS ED\ J sy r:>,:

SU;::tüjA Po Ei-\u
1'\((isnjENTE
\
Access
~
PM-11071i I
1\ ')
MODELO: SERIE PROSOUND i&! 1\ ?

.. \:'.. e,
afuera del rango especificado en la siguiente tabla, contacte al Servicio al

Cliente de Hitachi Aloka Medical.
3.16.3.1 MODOB
Tipo ele medida Tolerancia General Tolerancia de Redondeo

±0.01cm< 10cm de distancia
Distancia ±3%
±0.1cm>1Ocm de distancia
±0.01cm2 <100cm2 de área
Área por rastro ±6%
±0.1cm2>10Ocm2 de área
±0.01cm< 10cm de distancia
Circunferencia por rastro ±6%
±0.1cm>1Ocm de distancia
±0.01cm2 <10Ocm2 de área
Área por elipses ±5%
±0.1cm2>100cm2 de área
±0.01cm3<100cm3 de
Volumen ±7%
volumen
3.16.3.2 MODO M
TIpo ele medida Tolerancia General ToIenmcIa de Redondeo

±1ms <1000ms de tiempo
Intervalo de Tiempo ±3%
±0.01 >1000ms de tiempo
Ritmo Cardiaco ±1BPM 0±5% ±1 latido por minuto
3.16.3 DOPPLER
TIpo de medida Tolerancia General ToIenmcIa·de Redondeo

Velocidad ± 15% 0,15 - 200,00 cm/s
Tiempo ±2 %6 0,2 s 0,01 -4,26 s
NOTA Las exactitudes citadas en la tabla anterior se obtuvieron a partirD de las

siciones de los cursores en Modo Do !er, en las sucesivas
l.,
Access
.. '
MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-11 07-24
MEDICAL SVSTEMS
MODELO: SERIE PROSOUND O;
v'
"'" .,., ,
.1 LI.
realizadas. Las pruebas de velocidad pueden o utilizarse para verificar estos
valores, ya que no son indicadores de la seguridad de velocidad absoluta
subyacente. La exactitudode la velocidad absoluta se prueba mediante
medidas denfantoma. []
3.16.3.1 Precisión de la velocidad Doppler absoluta:
La precisión se define como la diferencia entre una velocidad de FANTOMA calibrada y

aquella anotada como media promediada por tiempo en el sistema. La media promediada
por tiempo se calcula como el promedio durante un determinado lapso de tiempo de la
media ordenada por intensidad del espectro. Todos los transductores han sido probados
para asegurar que la velocidad media promediada en el tiempo se encuentre entre ± 15% de
la anotada para el FANTOMA. A causa de restricciones en los FANTOMAS Doppler, se han
realizado las pruebas en el rango de 15 cm/s a 110 cm/s.
SISTEMAS DE DIAGNOSTICO POR ULTRASONIDO
Access
MEDICAL SYSTEMS
RODANTES
MARCA HITACHI ALOKA MEDlCAL, LTD·S 1

32
ANEXO III.B.
PROYECTO DE INSTRUCCIONES
Antes de Operar ................................................................................................................. 2
Ingreso datos de Paciente ..................................................................................................... 3
Seteo del Sistema ................................................................................................................. 4
Modos de Diagnóstico ........................................................................................................... 6
Salvar Imágenes ................................................................................................................. 22
Guias de Biopsia ................................................................................................................. 34
TELMO
'" í. N. 1099"
CTOR TF.CNleO
d 13.2
1 - Antes de Operar
1.1 - Selección de Transductor y Aplicación
Seleccione transductor y aplicación antes de examinar.
El tipo de transductor seleccionado determina qué aplicación está disponible. Los

parámetros del transductor han sido seteados para una óptima condición para cada
aplicación. Sin embargo, usted puede cambiar los parámetros predeterminados por sus
seteos propios.
1.2 - Conectando el transductor
Usted puede conectar una variedad de transductores en la parte frontal del equipo.
Un máximo de 2 (Prosound 4 y 6), 3 (Prosound a5, a6, a7 y SSD-3500) Ó 4 (Prosound

a 10 Y F75) transductores pueden conectarse al mismo tiempo.
Aunque usted puede conectar o puede desconectar los transductores con el equipo
encendido, nosotros le aconsejamos que haga el proceso cuando el equipo esta apagado
para la seguridad del sistema y del transductor.
Cuando el equipo es encendido, el sistema opera con el transductor usado previamente

(antes de apagar el equipo).
Para seleccionar el transductor deseado:
a. Presione el botón Transductor en el tablero de control y aparecerá la pantalla de

Selección de transductor (Ver Fig. 1.1).
b. Seleccione un transductor, una aplicación, o una configuración preestablecida

utilizando la pantalla táctil (según corresponda).
c. Pulse dos veces en una configuración preestablecida o preajuste del usuario para
cambiar al modo de escaneo utilizando el transductor seleccionado. Presiona el
botón de Cancelar en la pantalla táctil o el botón de Salir en el tablero de control
para cancelar la selección.
Para cambiar el valor de cualquier preajuste, presione Utilidad

NOTA >Preajustes. Consulte la sección del Preajustes del Manual de
Usuario.
'.
Corresponde al numero de un
tenninal de conexión de
transductor
Se muestra una aplicación

para el transductor
\ sel~ccionado que se esta
(Selección de ~rando en un preset
¡ Transductor
! Se muestra el nom,re
i del transductor que se
~a registrando
------~.-
Fig. 1.1 - Cuadro de diálogo de Selección de transductor
1.3 - Para cambiar la frecuencia del transductor
Es posible cambiar la frecuencia de la mayoria de los transductores disponibles en este sistema.

Para cambiar la Frecuencia del Transductor,
Si presiona el interruptor hacia aniba, se incrementa la frecuencia de

transmisión/recepción.
Si presiona el interruptor hacia abajo, se disminuye la frecuencia de

transmisión/recepción.
Para cambiar otros parámetros del Transductor, utilizar la misma

NOTA
modalidad que se indicó para el cambio de Frecuencia.
2 - Ingreso datos de Paciente
Es esencial ingresar la infonnación de datos del paciente entrada antes de examinar para
usar eficazmente el control de imagen, medidas y los Infonnes asociados en cada aplicación.
Presione el botón de Paciente en el tablero de control y aparecerá la pantalla de

infonnación titulada Datos del paciente (ver Fig. 2.1).
En esta pantalla usted puede ingresar, buscar o cambiar los datos de pacientes. Los datos
del paciente incluyen infonnación básica, tal como la identificación (ID) del paciente, su nombre,
fecha de nacimiento (OOB, por sus siglas en inglés) y sexo, y también infonnación adicional para
las aplicaciones de escaneo.
t,Cc'f-S:' Ni JC ,_SY TEMSS.A

su: ..
,~·u ¡:-lO, RO
!)h(;.SID E
Fig. 2.1 - Cuadro de dálego de Información Paciente
La información del paciente básica incluye ID, nombre, fecha de

nacimiento, sexo, etc. Hay alguna información del paciente
suplementaria requerida para el diagnóstico en cada Aplicación.
NOTA
Asegúrese ingresar el ID del paciente y nombre cuando registre a
un nuevo paciente por primera vez (toda la información sobre los
pacientes se categoriza por el ID).
Utilice el Trackball (ratón estacionario) y el botón de Aplicar para seleccionar el campo

deseado. Presione un botón en la pantalla táctil o el panel principal (según corresponda) para
ingresar información correspondiente.
Presione Aceptar (01<) en la pantalla para guardar la información y cerrar esta pantalla.
Presione Cancelar o Salir (CANCEL) en la pantalla táctil o el panel principal para cancelar el
ingreso de datos del paciente.
3 - Seteo del Sistema
3.1 - Presentación general del sistema
El seteo General del ecógrafo incluye fecha y hora, formato para mostrar fecha y hora,
nombre del hospital, auto-freeze, línea de TGC, despliegue de Información de Imagen, el
. N- 1og~'"
OFl TEC",",ICO
cl132
despliegue de Mapa de post-proceso de imagen, etc.
a. Ingresar el nombre de la Institución : Entre en el nombre de un hospital o instituto dónde el

equipo se instala. El nombre se despliega en la barra del título a la esquina superior de la
pantalla.
b. Fecha: Se despliega en la barra dellilulo ángulo superior de la pantalla.
c. Hora: Se despliega en la barra del titulo correcta superior de la pantalla.
S!,l!!!A0n T.~ Wed lhu Fr1 50r

25 26 ~7 29 :;g 30 3:
~ , • 2 3
• ~
•
10 II ' 8 1 ] 14
7
rm mi
~
Scptcmbcr 2002 15 16 17 19 19 20 21
Sun Mon Tue Wed Thu Fri sat 21 30 1 - , ..

<2 23 24 25 26 27 l!l
>
25 26 27 ::s
1 2 3
8 9
4
10 11
15 16 17 lB
.,::9 30
5
19
6
13
20
31
7
14
21
22 23 24 25 26 27 2B , 9
29 30 ~ :? 3 l¡ 5 15 16
22 23
::9 30 1
Fig. 3.1 - Configuración de la Fecha
3.2 - Seteando el área de la Imagen
a. Cuando presiona el botón FREEZE, se congela la imagen de modo B hasta que se completa
el escaneo de una onda de ultrasonido, y las imágenes de modo M y D se congelan
inmediatamente, o las imágenes de modo M y D se congelan después de que se muestran
completamente.
Para proteger el equipo, puede configurarlo para que la condición de

congelamiento se encienda automáticamente cuando no realice una operación en
el panel por un cierto periodo (el usuario puede cambiar este periodo entre 1 y 20
minutos usando un PRESET. También puede apagar esta función cuando desee
usar el monitor por un periodo largo de tiempo. Conectando un pedal opcional, se
puede encender o apagar la función de congelado usando el botón FREEZE o el
pedal.
ACCE S STEMS S.A

su....,' ~ MEHO
PRlSIDEr,¡n:
b. Línea de TGC: La función de STC (Control de tiempos deslizable) es un resistor variable de 8
pasos que ajusta la ganancia en profundidad de imagen. La ganancia para las imágenes de
modo B y M varia simultáneamente. El número (cm) visualizado en cada lado del perno STC
indica la profundidad de visualización para la que la ganancia se puede ajustar.
c. El contador de VCR: En caso de que un Panasonic MD 830 se conecte el Puerto en serie, el

ecógrafo mostrará el Contador de VCR todo el tiempo. La barra del titulo en la parte superior
de la pantalla muestra el ID, nombre y edad del paciente
d. Tarnai\o de Imagen B: Ésta es una función para seleccionar un tamaflo B de la imagen fuera
de 100%, 95%, o 90%.
e. Mediciones: Si usted selecciona la tecla GAlEDD usted puede desplegar los valores GA y
EDD en el Diálogo Paciente durante el diagnóstico de OB.
4 - Modos de Diagnóstico
4.1 - Tipos de Modo de Diagnóstico
Este sistema proporciona varios Modos de Diagnóstico. Los Modos de diagnóstico pueden
ser clasificados principalmente en Modos Básicos, Modos Duales, Modos Compuestos, Modos
del Multi-imagen, y Modos 3D.
Los Modos básicos pueden seleccionarse diferentemente de la región de diagnóstico y

Aplicación. Los Modos Básicos generalmente usados para el diagnóstico son los siguientes:
Modo B, el Modo de Doppler Color, el Power Doppler, Modo M, Modo PW de Doppler Espectral
Pulsado, y Modo CW de Doppler Espectral Continuo.
Los Modos compuestos son los siguientes, Modo M, Modo PW de Doppler Espectral o el
Modo CW Doppler (Doppler Continuo) se suman al Modo Doppler Color o al Modo Power Doppler.
Un ejemplo de un Modo Compuesto es uno dónde los dos el Modo de Doppler Color y el Modo
PW de Doppler Espectral están al mismo tiempo disponibles. Este sistema admite cinco tipos de
Modos Compuestos.
En los Modos Multi-imagen pueden verse varias imágenes al mismo tiempo durante el
diagnóstico para compararlos entre si. La pantalla se divide en dos (dual) o cuatro (quad)
subpantallas, y cada una de ellas se utiliza para mostrar una imagen. Ya que cada subpantalla
puede mostrar una imagen distinta, puede ser una función muy útil que pennite la observación
multilateral de un órgano.
Los modos 3D de Diagnóstico sirven para adquirir imágenes 3D (estático y en tiempo real).
Los Modos de diagnóstico pueden tener limitaciones que dependen de los tipos de
transductores. Por ejemplo. el Modo 30 está disponible con todos los tipos de transductores salvo
los transductores de CW Estática.
ACCUVIX
Modo Tipo V10 V20

ModoB SI SI
Modo Ooppler de Color SI SI
Modo Ooppler de Potencia SI SI
Modo M SI SI
Modo Básico
Modo Ooppler de Espectro OP SI SI
Modo Doppler de Espectro OC SI SI
Modo de ¡mallen Ooppler Tisular NO SI
Modo de onda Ooppler Tisular NO SI
ACCUVlX
Modo Tipo V10 V20
Modo B/C/OP SI SI
Modo B/OP/OP SI SI
Modo B/C/OC SI SI
Modo B/OP/OC SI SI
Modo Compuesto
Modo B/C/M SI SI
Modo B/C en tiempo real SI SI
Modo B/IOT/IOO NO SI
Modo B/C en tiempo real NO SI
Modo Multi-imagen
Modo Oual SI SI
Modo Cuad SI SI
Modo Freehand 30 SI SI
Modo 30 Modo Static 30 SI SI
Modo Uve 30 SI SI
Las funciones de cada modo pueden ser restringidas por el

NOTA
transductor seleccionado.
7
d132
4.2 -Los Modos básicos
4.2.1 - Modo 2D (B)

Este modo básico se conoce también como Modo B (Modo de brillo) y muestra planos
anatómicos de escaneo. Se utiliza para visualizar imágenes anatómicas bidimensionales en la
dirección del escaneo en tiempo real.
Fig. 4.2.1 - Modo B
Ya que el Modo B es aplicado por defecto para todos los

NOTA
modos de diagnóstico, no se pu_ salir este modo.
4.2.2 - Modo de Doppler Color (B/C)
Este modo muestra el patrón de flujo sanguíneo en color para la ROl (Región de interés)
dentro de la imagen B.
Este modo es apropiado para examinar la presencia del flujo sangu(neo, así como la
dirección y velocidad promedio del mismo. La imagen del Modo B se muestra simultáneamente,
permitiendo el marcado y ajuste de la ROl en toda la imagen.
·•
.
Fig. 4.2.2 - Modo Doppler de Color
4.2.3 - Modo Power Doppler (BlPOWER FLOW)
Este modo muestra el patrón de flujo sanguíneo en color para la RDI (Regíón de
ínterés) dentro de la imagen B.
Es apropiado para examinar la presencia y cantidad del flujo sanguíneo. La imagen del
Modo B se muestra simultáneamente, permitiendo el marcado y ajuste de la RDI en toda la
imagen.
Fig. 4.2.3 - ModO Power Doppter
enE::'SIDElHE
."~".:.'
"/? . \
i '
.
4.2.4 - Modo M (B/M)
El Modo M se utiliza para especificar un área de observación en una imagen B

con la Línea M y mostrar los cambios a través del tiempo.
Este modo es apropiado para la observación de órganos de movimiento rápido,
tales como las válvulas cardíacas. La imagen de Modo B también se muestra,
permitiendo el marcado y ajuste del área de observación dentro de toda la imagen.
Fig. 4.2.4 - Modo M
4.2.5 - Modo PW de Doppler Espectral (BIPW)
OP (PW) significa Onda de Pulso. El Modo Doppler Espectral provee información

acerca de la velocidad del flujo sangulneo en un área especifica en forma de un trazo
espectral y una señal acústica. Se puede obtener información de la distancia (profundidad)
mediante la transmisión de pulsos en intervalos de tiempo.
Este modo es útil para medir velocidades bajas del flujo sanguíneo como la del
abdomen y los vasos periféricos. También se muestra la imagen del Modo B, permitiendo así
el marcado y ajuste en un una área de observación dentro de la imagen completa.
4.2.6 - CW el Modo de Doppler Espectral (B/CW)
OC (CW) significa Onda Continua. 8 Modo Doppler Espectral OC provee información

acerca de la velocidad y dirección del flujo sanguíneo en un sitio especifico en forma de un
trazo espectral y una sellal acústica. A diferencia del Modo Doppler Espectral OP, no da el
Volumen de la Muestra.
10
8 N TELMO
Fig. 4.2.6 • CW el Modo de Doppler Espectral
4.2.7 • Modo de Imagen de Doppler Tisular (TOI)
El Modo IDT representa los movimientos de tejidos, tales como el tejido cardíaco.
El Modo IDT disponible en el Modo Doppler de Color y Modo Doppler de Potencia. En

los Modos Doppler de Color y Modo Doppler de Potencia, el IDT siempre muestra los tejidos
en colores.
Fig. 4.2.7· Modo de Imagen de Doppler TIsular (o Tejido)

Este modo está disponible solamente con un transductor de
NOTA
arreglo de fase en la aplicación cardiaca.
4.3 • Los Modos compuestos
En el Modo Combinado, se combinan tres modos diferentes, incluyendo el modo por

defecto B. Note que en BlC En Vivo, solamente se combinan dos modos: B y Doppler Color.
4.3.1 • El Modo de B/C/PW
El Modo Doppler Color y el Modo Doppler Espectral OP (PW) se muestran

simultáneamente.
En Modo Doppler Color, presione el botón giratorio PW en el panel de control. O, en
Modo Doppler Espectral Op, presione el botón giratorio CoIor/y en el panel de control.
Fig. 4.3.1 • Modo de Imagen B I e I PW
4.3.2 • El Modo de BlPOWER FLOWIPW
El Modo Doppler de Potencia y el Modo Doppler Espectral OP (PW) se muestran

simultáneamente.
En Modo Doppler de Potencia, presione el botón PW en el panel de control. O, en Modo
Doppler Espectral OP, presione el botón POWER FLOWen el panel de control.
4.3.3 • El Modo de BlC/CW
El Modo Doppler Color y el Modo Doppler Espectral OC (CW) se muestran
12
simultáneamente.
Este modo solamente está disponible con determinadas sondas.
En Modo Doppler Color. presione el botón CW en el panel de control. O. en Modo
Doppler Espectral OC (CW).
Fig. 4.3.3 • Modo de Imagen B I e I CW
4.3.4 • El Modo de BlPD/CW
El Modo Doppler de Potencia y el Modo Doppler Espectral OC (CW) se muestran

simultáneamente.
Este modo solamente está disponible con determinadas sondas.
En Modo Power Color. presione el botón CW en el panel de control. O. en Modo Doppler
Espectral OC (CW). presione el bolón giratorio POWER FLOW en el panel de control.
4.3.5 • Modo BlC en tiempo real
El Modo B Y el Modo Doppler de Color se muestran simultáneamente. Presione el botón

B/FLOW en tiempo real en el menú del Modo B.
13
8 1 32)
Fíg. 4.3.7 - Modo de Imagen combinado B I e
4.4 - Los Modos Multi-imagen
El producto puede ser usado en Modo Dual o en Modo Cuad.

En el Modo Multí-Imagen, una ímagen se puede visualizar en diferentes modos
combinados.
Las operaciones de los botones en un área activa son las mismas que en el Modo
Combinado.
4.4.1 - Modo Dual-B (BlB)
Presione el botón BIB en el panel de control.

Se pueden comparar dos imágenes diferentes al mismo tiempo. Cada vez que presiona
el botón BIB, se selecciona una de las imágenes. El modo de imagen activo actual se
visualiza como una línea amanilla en la parte superior. Se muestran los botones y los ítems
del menú del modo de imagen actual.
Presione el botón B en el panel de control para salir del modo BIB.
6132
Fig.4.4.1 - Modo Dual
4.5 - Modos 3D y 4D
Se muestra un área de observación en una imagen 3D.
4.5.1 - Modo 3D
El Modo 3D muestra tejidos y órganos en el cuerpo humano como imágenes

tridimensionales en lugar de bidimensionales.
Este Modo 3D usa los datos de volumen adquiridos por el transductor como imágenes B en
secuencia de adquisición produciendo datos de volumen por reconstrucción, con
visualizaciones tridimensionales de órganos y estructuras que pueden aportar a un mejor
proceso de diagnóstico.
El muestreo de volumen se refiere al proceso de circulo usado para generar una estructura
de volumen 3D en base a imágenes de escaneo B. Usando el valor de gris de la línea de
incidencia del ultrasonido a través de cada pixel de la imagen B, el "vóxe!" o elemento de
volumen correspondiente en la imagen 3D es calculado. El algoritmo de representación
determina la forma en que la estructura 3D es vista.
En Modo 3D, las imágenes pueden obtenerse con transductores 3D o estándares.

Fig. 4.5.1 - Modo 3D
Modo 3D puede subdividirse en los siguientes modos:
4.5.1.1 - B/3D
En Modo 3D, las imágenes pueden obtenerse con transductores 3D o estándares
lI\ Consejos útiles: :

Si se utilizan transductores se conoce como el Modo 3D Estático. Si se utilizan!
transductores comunes, se conoce como el Modo 3D Freehand. ~
4.5.2 - Modo 4D
En Modo 4D, las imágenes 3D pueden obtenerse en tiempo real con transductores 3D. Este
modo también se conoce como el Modo 3D en tiempo real.
16
0'" __ -,
B1J2
Fig. 4.5.2 - Modo 4D
4.6 - Seleccionando los modos de diagnostico
Usted puede usar los mandos en el panel de control seleccionando varios Modos del
Diagnóstico soportados por este sistema.
La tecla para seleccionar el modo de diagnóstico corresponde a la tecla CHANGE. Eso

significa que si usted oprime la tecla mientras el modo seleccionado está apagado, el modo
seleccionado se encenderá. Mientras el modo seleccionado este encendido, si se aprieta esta
tecla se lo apaga. Por ejemplo, si usted aprieta el botón [FLOW] en el panel de control, el Modo
de Doppler color enciende. Mientras el Modo de Doppler color esta encendido, oprimiendo una
vez más esta tecla, se apagará.
4.6.1 - Selección de los Modos Básicos
4.6.1.1 - Selección del modo B

Oprimir la tecla B en el panel de control para seleccionar el Modo B.
Siempre es posible volver al Modo 2D de cualquier modo del diagnóstico.
4.6.1.2 - Selección del Modo de Doppler Color

Oprimir la tecla FLOW en el panel de control para seleccionar el Modo de Doppler Color
(B/C).
.J32
El Modo de Ooppler color puede seleccionarse en Modo B, Modo Power Doppler (BIPO)
y asi sucesivamente. Si usted aprieta la tecla FLOW en el Modo de Ooppler color (B/C),
apaga el Modo de Ooppler color e ingresa al Modo 20.
4.6.1.3 • Selección del Modo Doppler de Potencia

Oprima la tecla POWER FLOW en el panel de control para seleccionar el Modo Ooppler
de Potencia (BIPO).
El Modo Ooppler de Potencia puede seleccionarse del Modo B y del Modo de Doppler
Color (B/C). Si usted aprieta la tecla POWER FLOW en el Modo Ooppler de Potencia
(BIPO), apaga el Modo Doppler de Potencia e ingresa al Modo 20.
4.6.1.4 • Selección del Modo M

Oprima la tecla M en el panel de control para seleccionar el Modo M (BIM).
Puede seleccionarse Modo B, Modo Doppler Espectral, y Modo 3D. Si usted aprieta la
tecla M en el Modo M (BIM), apaga el Modo M y cambia a Modo B.
4.6.1.5· Selección del Modo de Doppler Espectral PW (pulsado)

Oprimir la teca D en el panel de control para seleccionar PW Modo de Doppler Espectral
(B/PW).
Puede seleccionar el Modo B, Modo 3D, y Modo M. Si aprieta la tecla FLOW en PW el

Modo de Ooppler Espectral (BIPW), apaga el PW el Modo de Ooppler Espectral e ingresa
a ModoB.
4.6.1.6· Seleccionando el Modo de Doppler Espectral CW (continuo)

Oprimir la tecla CW en el teclado alfanumérico para seleccionar CW el Modo de Doppler
Espectral continuo.
Puede seleccionar el Modo B, el Modo 3D, y Modo M (sólo disponible con el transductor
Phase Array). Si usted aprieta la tecla CW, el Modo de Doppler Espectral continuo se
apaga e ingresa al Modo B.
4.6.2 • Selección de los modos compuestos
4.6.2.1 • Selección del Modo B/C/PW

Oprimir la tecla FLOW en el panel de control en el Modo de Doppler Color para
18
A M Cil SYSTEMS S.M

USANA -.OMERO
p f{r.:.s 10 E f'HE
I!LIICI'
8132
seleccionar el Modo de B/C/PW.
Alternativamente, oprimiendo la tecla FLOW en el panel de control en PW el Modo de

Doppler Espectral (BIPW).
4.6.2.2 - Selección del Modo BlPDIPW

Oprimir la tecla POWER FLOW en el botón de Control en el Modo Doppler de Potencia
(B/PD) para seleccionar el Modo de BIPD/PW.
Alternativamente, oprimiendo POWER FLOW en el panel de control en PW el Modo de

Doppler Espectral (B/PW).
4.6.2.3 - Selección del Modo de B/C/CW

Oprimir la tecla CW en el teclado alfanumérico en el Modo Doppler Color (B/C) para
seleccionar el Modo B/C/CW.
Alternativamente, oprimiendo la tecla FLOW en el panel de control en el Modo CW de

Doppler Espectral (B/CW) (sólo disponible con el transductor phased array).
4.6.2.4 - Selección del Modo de B/PDlCW

Oprimir CW en el teclado alfanumérico en el Modo Doppler de Potencia (BIPD) para
seleccionar el Modo de B/PD/CW.
Alternativamente, oprimiendo POWER FLOW en CW el Modo de Doppler Espectral

(B/CW) (sólo disponible con el transductor phased array).
4.6.2.5 - Seleccionando el Modo de BlClM

Oprimir la tecla M en el panel de control en el Modo de Doppler Color (B/C) para
seleccionar el Modo de B/C/M.
Alternativamente, oprimiendo la tecla FLOW en el panel de control en el Modo M (BIM)

(sólo disponible con el transductor phased array).
4.6.3 - Seleccionando los Modos Multi-imagen
4.6.3.1 - Seleccionando el Modo Dual-B

Oprimir la tecla BlB en el panel de control para seleccionar el Modo Dual-B.
Este Modo puede seleccionarse de Modo B, Modo 3D, y el Modo de Doppler Espectral.
",
Si usted aprieta la tecla BIB, apaga el Modo Dual e ingresa a Modo B.

Usted puede usar la tecla Update para convertir a la izquierda o al derecho en el Modo
Dual.
4.6.3.2 - Selección del Modo Dual-B/C

Oprimir la tecla FLOW en el panel de control en el Modo de Doppler Color para
seleccionar el Modo Dual-B/C.
Alternativamente, oprimiendo la tecla FLOW en el panel de control del Modo Dual-B.
4.6.3.3 - Seleccionando el Modo Dual-BlPD

Oprima la tecla BlB en el panel de control en el Modo Doppler de Potencia (BIPD) para
seleccionar Dual-B/PD Modo.
Alternativamente, oprimiendo la tecla POWER FLOW en el panel de control en el Modo

Dual-B.
4.6.4 - Selección de los Modos 3D
4.6.4.1 - Selección del modo 3D
Oprima la tecla 3D en el panel de control para seleccionar el Modo 3D.
Si usted oprime la tecla 3D en el Modo 3D, apaga el Modo 3D e ingresa al Modo B.
4.6.4.2 - Selección del modo 4D
Oprima la tecla RT3D en el panel de control para seleccionar el Modo 40.
Si usted oprime la tecla RT3D en el Modo 40, apaga el Modo 40 e ingresa al Modo B.
4.7 - Control de los Modos del Diagnóstico
4.7.1 - Cambiar el Fonnato de Display

Este sistema admite tres formatos de display para la conveniencia de diagnóstico en el
Modo M, el Modo de Doppler Espectral, etc.
Oprimir la tecla CHANGE en el teclado alfanumérico para cambiar el formato del despliegue.
Cambia el formato del despliegue actual en otros formatos disponibles en el Modo del Diagnóstico
actual.
Las siguientes figuras muestran los formatos de despliegue disponible en el Modo M.
4.7.2 - Cambiar el Modo de la Imagen Activa

Más de dos pueden desplegarse simultáneamente en el modo del diagnóstico, salvo el
modo B. En este momento, los funcionamientos de mandos y menús en la pantalla pueden ser
determinados por el menú actualmente activado. Por consiguiente, usted puede necesitar cambiar
el modo de la imagen activado durante el diagnóstico.
Para cambiar el Modo de la Imagen Activa, seleccione en el Menú [Change) en el Menú B

del lado izquierdo de la pantalla Que usando el botón giratorio [Menú) el botón giratorio en el
panel de control. En caso de Que el Modo de la Imagen Activa actual en el Modo de B/C/PW sea
Modo B, el Modo de la Imagen cambia de PW al Modo Espectral (el Modo de Doppler Color (B
Modo en este orden cada tiempo usted aprieta el botón.
4,7.3 - Cambiar la Situación de la Imagen Activa en el Modo del Multi-imagen
Oprima el botón [up date) para cambiar la situación de la imagen activada en el Modo del
Multi-imagen como en el Modo Dual-B
Por ejemplo, cuando usted cambia el modo del diagnóstico actual en el Modo Dual-B, la
imagen examinanda se despliega en el lado izquierdo de la pantalla. Si usted aprieta la tecla [up
dale). congela la imagen izquierda y muestra la imagen a examinada en el lado oorrecto
4.7.4 - Imagen B Congelada en el Modo Doppler Espectral
En el Modo Doppler Espectral, se despliegan la Imagen B y la Impgen de Doppler Espectral

al mismo tiempo. Sin embargo, cuando usted necesita conseguir las Imágenes de Doppler
Espectrales más exactas, usted tendrá Que congelar la Imagen B. Oprima el botón [up date) en
el panel de control para congelar la Imagen B. Si usted aprieta [up date) una vez más,
descongela la imagen B.
8.e'MEnO
r'm;~;:[jUHE
d 1 32 1)
5 - Salvar Imagen
5.1 - Búsqueda
Una función de búsqueda es una función que temporalmente almacena una imagen en la
memoria del equipo antes de que la imagen se congelada, de manera que usted podrá observar
la imagen después de que esta ha sido congelada.
Incluso si usted pierde el tiempo de congelamiento, usted puede buscar la imagen
necesaria desde las imágenes mostradas momentos antes.
Cuando se usa junto con la onda de ECG, esta función muestra una escala y una marca
de búsqueda para buscar una imagen en una cierta fase de tiempo.
La búsqueda tiene un modo de buscar que permite imágenes de modo B para ser
observadas, y una función de despliegue que permite los modos M y O para observar imágenes.
Si se muestran dos imágenes, tal como en el modo 2B, BIM o BID, usted puede
almacenar cada imagen de manera separada y observarlas. Sin embargo, cuando una de las
imágenes es mostrada en tiempo real, usted no puede haces ni una operación de búsqueda ni
una de desplazamiento.
Mantenga en mente los siguientes puntos cuando utilice

una búsqueda.
La cantidad de datos de imágenes que pueden ser
NOTA agregados en la memoria, difieren dependiendo del material
usado, el modo de mostrar, la profundidad de exposición y
otras condiciones de la exposición de la imagen. No es
constante.
Mantenga en mente los siguientes puntos cuando utilice

una búsqueda.
(1 )Soto imágenes al macenadas en la memoria pueden ser
buscadas o desplegadas.
Si usted congela una imagen inmediatamente después de
NOTA liberar el estado de congelación, usted puede buscar O
desplegar imágenes almacenadas en la memoria durante

este intervalo, incluso si la memoria no tiene suficiente
capacidad.
Si la capacidad de memoria es excedida, imágenes en la
memoria son borradas en secuencia desde la más antiQua
",,]h~,,~o
SU~~,\~"~A He1QfEHO
¡"¡¡l.GluElHE
8132
desde el punto donde la última imagen fue congelada.
Usted no puede realizar operaciones de búsqueda o
despliegue en una imagen borrada.
(2)Cuando usted cancela la condición de congelamiento, las
imágenes almacenadas en la memoria hasta ese momento
son borradas.
5.1.1 - Funciones de búsqueda y de desplazamiento
Si usted realiza una búsqueda hacia delante hasta una la imagen más nueva en la
memoria es mostrada, después se continuara con la imagen mas antigua, esta reaparecerá, y
después la búsqueda tomara de nuevo su lugar.
Crounlelcl.xkwisc
rlllm~~ IIJr Ird baó.IoI•• d
If~
~~J
<loo......
FlPmes aR" red fpl'l~"MJ
R\.a:) .:1'KfIIlIrr ~
hg SCIllch rllncllnn
Si usted realiza un desplazamiento hasta la más nueva imagen en la memoria, esta se

mostrara, la operación de desplazamiento termina en ese momento. (No se creará un ciclo como
en el caso de una búsqueda) .
.... ~ottlin~ ~? ~t'.~

fllllle<- ale r.rrutkd l!.U\.'I"'llfd
C,-w:leId,..-lllo'l'-C Illlahna
I",,~ 11'1" Kn'lkJ bo..:l"'arJ
23
TEL!fI tl
T. N- 10904
TOl"! TFC1'J'C n
Si usted congela una imagen, un número de búsqueda se muestra en la pantalla.
La posición de lo que se muestra difiere del modo. (No hay muestra en una función de
despliegue)
Ttte fmnc nwnbcr of a imagc displayed on a scrcen.

h ~hangl"S by scan:h.
_L_~
I ~S}'2S0 I
1__ , '
... _L __-:: _____-,
Total fr.m1c numbcr
lhal i.s recordcd in 'be manory
Hg. SCllreh numbcr
5.1.2 - Procedimiento de operación básica
Buscando y desplegando B, M o PW, y CW modos de imagen
(1) Presiona el botón de FREEZE

La imagen se congela
(2) Presiona el botón de SEARCH
Esta listo para buscar y desplegar.
Con la función de prioridad TrackBall de una

NOTA presintonía, una búsqueda y un desplazamiento
pueden ser hechos automáticamente al momento de
congelar sin presionar el botón de FREEZE.
(3) Usando el TrackBall, haciendo una operación de búsqueda o un despliegue en un

rango necesario de la imagen.
Rodando el TrackBall hacia la derecha causa una búsqueda o una operación de
despliegue que tomara lugar en una dirección mas adelante, y rotándolo hacia la
izquierda causa una búsqueda a una operación de desplazamiento que tomara lugar
en dirección inversa.
Buscando y desplegando B/M, B/PW, y C/W modos de imagen
(1) Presione el botón de FREEZE

La imagen esta congelada y un número de búsqueda se muestra en el modo de
imagen B
(2) Presione el botón de SEARCH
'.1 3 2 1~
Esta listo para buscar v desple¡¡ar
Con la función de prioridad TrackBaIl de una presintonia, se
NOTA pueden realizar búsquedas y despliegues automáticamente
al momento de congelar sin la necesidad de presionar el
botón de SEARCH.
(3) Usando el TrackBall, en la búsqueda y el despliegue en un rango deseado de la

imagen.
Cuando el modo de imagen M, PW y CW están activos, esas imágenes se despliegan
con el TrackBall, y el modo B de imagen puede ser buscado con el codificador rotatorio
4
Cuando las imágenes activas y no activas son cambiadas

NOTA mediante la presión del botón SELECT, el TrackBall, busca
imágenes de modo B, y de codificador rotatorio 4 busca las
imágenes en modo M y las imágenes en modo D.
Si usted llama una imagen con la función de requerimiento,

NOTA la imagen puede ser buscada o desplegada. Usted puede
realizar una operación de búsqueda o un despliegue usando
el TrackBal1.
5.1.3 • Escala de cine y marca de búsqueda
Si usted opera una búsqueda mientras una onda ECG esta mostrándose, la marca de
búsqueda se muestra en la onda ECG
En el caSO de B o 2B, una marca de búsqueda es mostrada.
Esto le permite a usted fácilmente obtener un poco de más capacidad de memoria, la

razón de un cuadro a la capacidad, y el tiempo de fase en la onda ECG de la imagen mostrada
actualmente.
Marca de búsqueda: La marca de búsqueda se mueve junto con el progreso de la búsqueda, y

con la marca de búsqueda, se sabe la posición de la imagen en la memoria y la fase de tiempo en
la onda ECG.
ACC ,) 'v1E L YSTEMS S_i\

SU2c\I,A ". MCRO
~-;¡ ¡[$H1E!HE.
Lenglh of onc fl<lllle
fig. Cine st:iIlc ami ~earch tnJ1k
5.1.4 - Función de reproducción en ciclo
Esta función continuamente reproduce imágenes almacenadas en la memoria de cine

(reproducción en ciclo)
La reproducción en ciclo puede ser realizada en los modos 1B Y 2B.
En el caso del modo 2B, sin embargo, las imágenes solo se podrán mostrar en la mitad
de la pantalla.
5.1.4.1 - Método de operación de la reproducción en ciclo.
(1) Presione el botón de búsqueda, después rote el TrackBall hacia arriba

La reproducción en ciclo comienza
Durante la reproducción en ciclo, la marca de búsqueda no

aparecerá en la escala de cine.
NOTA En la sección de reproducción en ciclo, ciclo de ECG, ciclo
de tiempo de un latido de corazón y periodo tiempo/minuto
son suietos con una punto después de con!lelar.
(2) Cambiar la velocidad de la reproducción en ciclo

La velocidad se reduce cuando el TrackBall se rota hacia abajo
La velocidad aumenta cuando el TrackBall es rotado hacia arriba.
Cuando la velocidad de reproducción es disminuida, se

NOTA convierte en una reproducción de cámara lenta.
La taza de cuadros es mostrada en la posición del número
de búsqueda.
(3) Cambiando el TrackBaIl de lado a lado

La reproducción en ciclo se tennina.
NOTA Hasta este momento la marca de búsqueda se muestra en

la posición del tiempo de fase de la imagen mostrada.
26
N TELMO
TFr .... 'e'~

1132"
5.1.4.2 - Método de operación del cambio en el rango de reproducción en ciclo1fr
Usted puede cambiar el ciclo a un punto que usted desee
(1) Presione el botón de SEARCH, después rote el TrackBall para mostrar el cuadro que
será el comienzo del ciclo.
(2) Presione el botón ENTER para finalizar el punto de comienzo
La marca de cambio de tiempo de fase es mostrada.
(3) Usando el TrackBall, muestre el cuadro final del ciclo.
(4) Presione el botón ENTER para finalizar el punto de término.

La marca de cambio de tiempo de fase es mostrada.
NOTA Presionando el botón ENTER repetidamente finaliza el

Dunto de comienzo v el Dunto de término altemadamente.
La reproducción en ciclo toma lugar entre el cuadro de

NOTA menor numero que fue cambiado en el tiempo de fase, como
el punto de comienzo, y el cuadro con el mayor numero,
como el del Dunto de termino.
(5) Rotando el TrackBall hacia aniba.

Las imágenes en una sección designada son reproducidas en ciclo
(6) Descongelando la imagen
El arreglo de la sección de reproducción en ciclo es liberado.
5.1.4.3 - Reproducción en ciclo simultanea de imágenes 2B y 4B.
En el caso de imágenes de modo 2B y 4B, usted puede realizar una reproducción en ciclo de
ambas imágenes, la de la izquierda y la de la derecha.
(1 ) Mostrando el modo de imagen 2B (4B)
NOTA El punto en el ciclo de cada imagen puede ser modificado

con el botón SELECT durante el congelamiento.
(2) Rotando el TrackBall hacia aniba

La reproducción en ciclo comienza
(3) Rotando el TrackBaIl hacia abajo
la reproducción en ciclo termina
5.2 - Almacenamiento
La función de almacenamiento le permite a usted guardar imágenes, usando un

almacenamiento digital que conforma al DICOM estándar, y también le permite a usted enviar
estos datos por una vía digital y la red mediante una computadora personal (servidor)
81 32
El equipo tiene las siguientes funciones:
Datos de información de la imagen son grabados en un disco floppy, en un disco MO y

en un disco compacto, o recuperados de ellos.
Una imagen fija es convertida en formatos JPEG, TIFF Y BMP una imagen en
movimiento es convertida en un formato AVI, los datos de la imagen son una salida para cada
disco.
Un equipo de diagnostico ultrasónico es conectado directamente a la red, y los datos de
la imagen son trasmitidos a PCS y/o al servidor de la red como una imagen de tipo DICOM.
Las imágenes grabadas son ordenadas en multiformato y pueden ser impresas por una
impresora de tipo DICOM.
Imágenes almacenadas bajo el DICOM estándar incluyen no solo los datos de la imagen,
datos de información (Nombre, identificación, sexo, dia de nacimiento, etc.) Y hasta comentarios,
una paleta de colores inclusive el nombre del equipo de calibración y los datos de la calibración
para realizar una medida de la reproducción. Esto es conveniente para volver a estudiar una
imagen o realizar una medida de la reproducción.
5,3 - Salvando una imagen en movimiento de modo B
El método para salvar una imagen en movimiento de modo B es el siguiente:

Método para salvar una imagen en movimiento para un periodo de tiempo designado en
tiempo real.
Método para salvar una imagen en movimiento para un ritmo de corazón designado en
tiempo real
Método para salvar una imagen en movimiento para un periodo de tiempo voluntario en
tiempo real
Método para salvar una sección designada después de confirmar con el un ciclo después
de congelar.
Como para el archivo de imagen en movimiento del equipo, de linea o corto de video son
seleccionados. Para tomar una imagen en movimiento con este corto de video es necesario los
opcionales SOP-ALPHA 10-2 y EU-9102. Ambos, el de línea y corto de video, pueden ser
salvados con DIOCOM. Si la línea que contiene el nivel de fluido, brillo, y la información
descentralizada es salvado, la muestra, la reproducción, y el análisis con este equipo son factibles
pero no será posible reproducirlo con otros lectores DICOM comerciales con otras PCS extemas.
Cuando una imagen en movimiento es mostrada o reproducida en una PC extema, es
recomendable que el archivo de tipo línea sea converllido a un archivo de tipo AVI, de tipo DICOM
de corto de video o a un archivo de tipo AVI. Las imágenes en movimiento salvadas en formato
de línea son solo para los modos B, BlFlow y BlPower.
Los modos B/M, M, BlPW, PW Y PW/CW no podrán ser guardados.
1aC· •
q'l
1) Método para salvar una imagen en movimiento para un periodo de tiempo design~o
en tiempo real.
(1 )Mostrando una imagen en tiempo real y presionando el botón STORE
Cuando el método de adquisición es PRE tiempo, y la presintonia de Auto ciclo

esta activada
Una imagen en movimiento en la que en el tiempo de equivalencia esta cambiado el
punto de comienzo del ciclo de tiempo que es retrospectivo hasta el punto en el que el botón
STORE es presionado, es reproducido en ciclo. Durante ese tiempo, la imagen en tiempo real es
interrumpida. La imagen en movimiento reproducida de esa duración es salvada en ciclo, así que
confirmelo, y después de verificarlo, presione el botón STORE una vez más. Cuando se desee
cancelar el salvado, presione el botón CANCEL. Cuando se quiere cambiar la duración de la
reproducción en ciclo, la sección de cambio puede ser hecha mientras se tiene la porción de
tiempo que fue cambiada en el ciclo de tiempo, mediante el cambio del codificador rotatorio 4, a
una detección de anti-reloj.
(Este salta cada cuadro que fue adquirido mientras se mantenia designado un cambio de
tiempo en el ciclo de tiempo)
Cuando el método de adquisición es Post tiempo, o el auto ciclo esta apagado.

Termine la operación de adquisición como en el paso (2)
Para se interrumpir el salvado durante el tomado de una

NOTA imagen en movimiento, presione el botón CANECEL. El
guardado es cancelado, y una imagen en tiempo real es
regresada.
Incluso si el botón FREZEE es presionado durante el

tomado de una imagen en movimiento, la adquisición es
cancelada. En el caso de tipo línea, los datos guardados son
NOTA cancelados, pero la imagen pasada que fue guardada en la
memoria de cine, no es limpiada. Además, en el caso de
corto de video, los datos de imagen en movimiento, hasta el
Dunto de conaelado son auardados automáticamente.
NOTA Cuando una imagen en movimiento es guardada en un tipo

línea, el arafico mostrado en la imallen no es aareaado en
29
Mft NO IOpgod
'FIlie OP ~ .. r,,' C"
81 32&:1
las vistas previas mostradas para grabar. Cuando una
imagen es mostrada en pantalla completa con la función de
revisión de este eQuipo, el ¡¡rafico es a¡¡regado.
(2)Finalizando la operación de adquisición.
El tiempo de cambio con el ciclo de tiempo es guardado como datos de imágenes en

movimiento.
La imagen en movimiento es guardada en el destino de salvado designado en los medios
de salvado, y en caso que este equipo contenga un HDD, una galeria de vistas previas es
mostrada en el lado derecho de la pantalla.
Después de salvar, automáticamente regresara a la imagen en tiempo real.
2) Método para salvar una imagen en movimiento para un ritmo de corazón designado en
tiempo real
Mostrando la imagen en tiempo real, y presionando el botón STORE
Cuando el método de adquisición es PRE ECG y la presintonía Auto ciclo esta

encendida
Con la retrospectiva del punto en el que el botón STORE fue presionado, una imagen en
movimiento del equivalente al ritmo cardiaco que fue cambiado con el ciclo ECG es reproducido
en ciclo. Después, la imagen en tiempo real es interrumpida en ese momento. Debido a que la
imagen en movimiento de esa duración es reproducida en ciclo y es grabada, después de verificar
y confirmar la imagen en movimiento presione el botón STORE una vez más. Para cancelar el
guardado de la imagen presione el bolón CANCEL. Cuando se quiere cambiar el ritmo cardiaco
reproducido en ciclo, el cambio de duración se puede realizar mientras se mantiene la sección de
ritmo cardiaco que fue cambiada con el ciclo ECG mediante el cambio del codificador rotatorio 4
en una dirección anti-reloj.
(Este salta cada cuadro que fue adquirido mientras se manten la un ritmo cardiaco
cambiado con el ciclo ECG)
..
(--....,>!Io' I
Cuando el método de adquisición es Post ECG o el auto ciclo esta apagado
ACG'~-~'&t~,L YSTEMS s./"""

MERO
La operación de termino de adquisición esta en (2)
Cuando ECG no se muestraen una imagen, este es

automáticamente cambiado a un tiempo de adquisición
NOTA designado. Cuando la onda R del ECG no ha sido detectada
durante una adquisición, es juzgada como anormal, y la
adauisición debe ser cancelada.
Cuando se quiere cancelar un salvado durante la

NOTA adquisición de una imagen en movimiento, Presione el
botón CANCEL. El salvado es cancelado y una imagen en
tiemoo real es mostrada en oantalla.
Incluso si el botón FREEZE es presionado durante la

adquisición de una imagen en movimiento, la adquisición es
cancelada. En el caso del modo línea, aunque el salvado
NOTA haya sido cancelado, la imagen pasada en la memoria cine
no es borrada. Además, los datos de imagen en movimiento
son guardados automáticamente hasta el punto de
con¡:¡elación en el caso de corto de video.
Cuando una imagen en movimiento es salvada en modo de

línea, el grafico mostrado en pantalla no es agregado a la
NOTA galería de vistas previas para guardar. El grafico es
agregado, cuando una imagen es mostrada en pantalla
comoleta con la funcíón de revisión en la oantalla orincioal.
Cuando la taza de cuadros es lenta, una situación debe

NOTA ocurrir para prevenir el salvado de imágenes para un ritmo
cardiaco oreciso desianado.
Finalizando la adquisición
El cambio de tiempo hecho con el cido ECG los guarda como datos de imagen en
movimiento. Una imagen en movimiento es salvada en el destino designado por el medio de
almacenamiento, en el caso de que este equipo induya un HDD, una galería de vistas previas
será mostrada en la parte derecha de la pantalla. Después de que el salvado sea completado, la
imagen en tiempo real es regresada automáticamente.
3) Método para salvar una imagen en movimiento para un periodo de tiempo voluntario
A ICA SYSTEMS S,r-<

OMERO
en tiempo real
Mostrando una imagen en tiempo real, y presionando el botón STORE

Cuando se cambia de un modo manual a un modo de adquisición, la imagen en
movimiento para el periodo de tiempo voluntario es salvada. La adquisición es iniciada en el caso
de modo manual mediante la presión del botón STORE.
Cuando se quiere cancelar un salvado durante la

NOTA adquisición de una imagen en movimiento, Presione el
botón CANCEl. El salvado es cancelado y una imagen en
tiempo real es mostrada en pantalla.
Incluso si el botón FREEZE es presionado durante la

adquisición de una imagen en movimiento, la adquisición es
cancelada. En el caso del modo linea, aunque el salvado
NOTA haya sido cancelado, la imagen pasada en la memoria cine
no es borrada. Además, los datos de imagen en movimiento
son guardados automáticamente hasta el punto de
congelación en el caso de corto de video.
Presionando el botón STORE una vez mas al momento del termino de la adquisición,
La imagen en movimiento es guardada en el destino de salvado designado en los medios
de salvado, y en caso que este equipo contenga un HDD, una galería de vistas previas es
mostrada en el lado derecho de la pantalla.
Cuando una imagen en movimiento es salvada en modo de

línea, el grafico mostrado en pantalla no es agregado a la
NOTA galería de vistas previas para guardar. El grafico es
agregado, cuando una imagen es mostrada en pantalla
completa con la función de revisión en la pantalla principal.
Tenninando la adquisición
La imagen es automáticamente regresada al tiempo real.
4) Método para salvar una sección designada después de confirmar con el un ciclo
después de congelar.
32
'TELM'"
: 1. .,,' :-:1(: \_.!,. SYSTE,MS e r

.:; U '-, '\NA {OME.RO
'"' \;~'¡E~6·H.nF \
.',
" ..:
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"¿'~I
• , .~,/ (!.;,
Nombre del modelo MP-2392 í

):¡\.
Componentes Adaptador de biopsia 'J'< . .
1 c/U;.
.
Guía de aguja 8 c/u
Calibres de aguja disponibles 16G, 18G, 22G
Guía de biopsia para transductor UST-934N-3,5
Nombre del modelo MP-2408B
Componentes Adaptador 1 c/u
Paquete de guía de agujas 8 c/u
Guía de biopsia para transductor UST-934N-3.5
Nombre del modelo MP-2387
Guía de biopsia para transductor UST-944B-3.5
Nombre del modelo MP-2414C
Guía de biopsia para transductor UST-935N-5
.leEN fELMt1
la" .
Nombre del modelo MP-2420B
/
Componentes Adaptador 1 c/u I
Paquete de guia de agujas 8 c/u
Calibres de aguja disponibles 16G,18G,22G
Guia de biopsia para transductores UST-945B-5 I UST-981-5
Nombre del modelo MP-2445 (-SET)
Guia de biopsia para transductor UST-5710-7.5
Guia de biopsia para transductor UST~60-7.5
Guia de biopsia para transductor UST~75P
36
0
Nombre del modelo MP-2452-G18 /
Componentes Adaptador 1 e/u
Paquete de guía de agujas 8 e/u
Calibres de aguja dísponibles 18G
Guía de biopsia para transductor UST-5551
Nombre del modelo CIV-614-091
Paquete de guía de agujas 8 e/u
Calibres de aguja disponibles 16G,18G,22G
Guía de biopsia para transductor UST-974-5
Paquete de gula de agujas 8 e/u
ACCE ME CAL YSTEMS

SU~t..NA \-3.'}M~RO
t'í : L Sof'6 F: ~,l r r~
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-13271/11-1
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

T8~iI09jl ~édica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
........... ,1 .. " , y de acuerdo a lo solicitado por ACCESS MEDICAL SYSTEMS SA,
se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Clase de Riesgo: Clase II
\i: Indicación/es autorizada/s: aplicaciones en ecograña general, ecografía Doppler,
Alpha 7; Prosound SSD-Alpha 10; Prosound SSD-3500; SSD-3500SX; Prosound
SSD-4000; F75; SSD-l000.
Transductores:
~UST-9101-7.5; UST-9113P-3.5;
// ..
UST-9115-5¡ UST-9128¡ UST-9127¡ UST-990-5¡ UST-987-7.5¡ UST-9136U¡
UST-9130¡ UST-9135P¡UST-9147¡ UST-9146T¡
UST-9146I¡ UST-9120¡ UST-979-3.5¡ UST-990-5¡ UST-9102U-3.5¡ UST 9121
Lineales: UST-5551¡ UST-5512U-7.5¡ UST-5711-7.5¡ UST-586-5¡ UST-5710-7.5¡
UST-5543¡ UST-5712; UST-5548¡ UST-547¡
UST-5413¡ UST-568¡ UST-5524-7.5¡ UST-5542¡ UST-579T-7.5¡ UST-5534T-7.5¡
UST-5045P-3.5¡UST-5411¡ UST-5412¡ UST-5415¡
UST-567¡ UST-5546; UST-5540P-7.5
Cardiológicos Phase Array: UST-5298¡ UST-52101¡ UST-52105¡ UST-52108¡
UST-5296¡ UST-5299¡ UST-52124¡ UST-52119S¡ UST-52121S; UST 52114P
Cardiológicos Pencil: UST-2265-2¡ UST-2266-5 .,
Endocavitarios: UST-945B-5¡ UST-981-5¡ UST-660-7.5¡ UST-672-5/7.5; UST-
676P¡
UST-9124¡ UST-675P¡ UST-677P¡ UST-9112-5¡ UST-984-5¡ UST-678¡ UST-9118
Volumétricos: ASU-l009¡ ASU-l0l0¡ ASU-1012¡ ASU-l013¡ ASU-l003
Intraoperatorio: UST-9111-5¡ UST-587I-5¡ UST-995-7.5¡ UST-MCl1-8731¡ UST-
52109¡ UST-5536-7.5¡ UST-533¡ UST-5713T¡ UST-579T-7.5¡ UST-9104-5¡ UST-
9120-7.5¡ UST-9133¡ UST-987-7.5¡ UST-534¡ UST-536¡ UST-5268P-5¡ ASU-67¡
UST-9132I¡ UST-9132T
Intraesofágico: UST-52110S¡ UST-52109¡ UST-5536-7.5¡ UST 52120S¡ UST
5293
Nombre del fabricante: HITACHI ALOKA MEDlCAL, Ud.
Japón.
// ..
UST-9115-5; UST-9128; UST-9127; UST-990-5¡ UST-987-7.5; UST-9136U;
UST-9130; UST-9135P;UST-9147; UST-9146T;
UST-9146I; UST-9120; UST-979-3.5; UST-990-5; UST-9102U-3.5; UST 9121
Lineales: UST-5551¡ UST-5512U-7.5; UST-5711-7.5; UST-586-5; UST-5710-7.5¡
UST-5543; UST-5712; UST-5548; UST-547;
UST-5413; UST-568¡ UST-5524-7.5;, UST-5542; UST-579T-7.5; UST-5534T-7.5¡
UST-5045P-3.5¡UST-5411; UST-5412; UST-5415;
UST-567; UST-5546; UST-5540P-7.5
Cardiol6gicos Phase Array: UST-5298¡ UST-52101; UST-52105; UST-52108¡
UST-5296; UST-5299; UST-52124; UST-52119S; UST-52121S; UST 52114P
Cardiol6gicos Pencil: UST-2265-2¡ UST-2266-5 ~
Endocavitarios: UST-945B-5; UST-981-5; UST-660-7.5; UST-672-5f7.5; UST-

676P;
UST-9124; UST-675P; UST-677P; UST-9112-5¡ UST-984-5; UST-678; UST-9118
Volumétricos: ASU-l009; ASU-l0l0; ASU-l012; ASU-l013; ASU-l003
Intraoperatorio: UST-9111-5; UST-5871-5; UST-995-7.5; UST-MCl1-8731; UST-
52109; UST-5536-7.5; UST-533; UST-5713T; UST-579T-7.5; UST-9104-5; UST-
, 9120-7.5; UST-9133; UST-987-7.5; UST-534; UST-536; UST-5268P-5¡ ASU-67¡
"
UST-9132I; UST-9132T
Intraesofágico: UST-52110S; UST-52109; UST-5536-7.5; UST 52120S; UST
5293
Japón.
~..
"2011 • Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-13271/11-1
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

T&cn~logía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
.Q..'.I... .3 . 2, i de acuerdo a lo solicitado por ACCESS MEDICAL SYSTEMS SA,
se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Clase de Riesgo: Clase II
Indicación/es autorizada/s: aplicaciones en ecograña general, ecograña Doppler,
Alpha 7; Prosound SSD-Alpha 10; Prosound SSD-3500; SSD-3500SX; Prosound
SSD-4000; F75; SSD-l000.
Transductores:
UST-9123; UST-9101-7.5; UST-9113P-3.5;
~.
Ministerio de Salud
Secretaría de Pollticas,
A.N.M.A.T.

Lugar/es de elaboración: 3-7-9, Imai, Ome-shi, Tokyo, 198-8577, Japón.
Nombre del fabricante: SHANGHAI ALOKA MEDICAL EQUIPMENT Co., Ltd.
Lugar/es de elaboración: 56 Jingang Rd, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong,
Se extiende a ACCESS MEDICAL SYSTEMS SA el Certificado PM-ll07-24, en la
Ciudad de Buenos Aires, a .. O.5.. n.I.C.. 2.0J1.., siendo su vigencia por cinco (5)
años a contar de la fecha de su emisión.
~:~:t_",
DISPOSICIÓN NO
.--" ~.
~
8 1 32 SUB-INTERVENTOR
A.N.I\(.A.T.

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"2011 - Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

BUENOS AIRES, O5 OI e 2o11

VISTO el Expediente N0 1-47-13271/11-1 del Registro de esta

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por

Expediente N0 1-47-13271/11-1 JJ,{ ;:,,¡1.,

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del ~RODUCTO MÉDICO

Nombre descriptivo: SISTEMA DE DIAGNOSTICO POR ULTRASONIDO RODANTES

UST-567¡ UST-5546¡ UST-5540P-7.5

Expediente NO 1-47-13271/11-1 J~I'N1_,\L,

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

tJ -i1 ,'" ~ t.,

MARCA HIT ACHI ALOKA MEDICAL, L TD. PM-1107-2Y

Información de los Rótulos 8132

1.2 La familia de Productos Médicos viene acompañado de Instrucciones de Uso (Manual de

1.4 La información con forma de símbolos y el significado de los mismos se encuentra

2.1. La Razón Social y dirección se encuentran en el Rótulo original provisto por el

MEDICAL SYSTEMS MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-1107"~i-'

2.5. La fecha de fabricación se encuentra en el Rótulo colocado por el Fabricante sobre el

2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y manipulación del

2.11. El nombre del Responsable Técnico habilitado para la función se encuentra en el

2.12. El número de registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la

ACCE5S E ..AL S 5TEMS SA J.. t N- lC>98 ..

Access SISTEMAS DE DIAGNOSTICO POR '.

MEDICAL SYSTEMS MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD. PM-110~~24 '. 11

Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Rodante

Importado por: Access Medical Syslems SA

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Fig. 2.1 • Rótulo con los datos del Importador

3.1.1 Razón Social y Dirección (rótulo del Fabricante):

22-1-6chome, Mure, Mitaka-Shi, Tokio, 181-8622, Japón

- HITACHI ALOKA MEDICAL, LTO.

3-7-19, Imai, Ome-shi, Tokyo, 198-8577, Japan

- SHANGHAI ALOKA MEDICAL EQUIPMENT CO., L TO.

56 Jingang Rd, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong,

Shanghai 201206, China.

3.1.2 Razón Social y Dirección (rótUlO del Importador):

3. 1.3 Identificación del producto:

En Rótulo del Fabricante:

Rg. 3.1.1 - Rótulo con Datos del Fabricante (unidad principal)

Ag. 3.1.2 - Rótulo con Datos del Fabricante (transductor)

MODELO: SERIE PROSOUND

En Rótulo del Importador:

Producto: Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Rodante.

Marca: HITACHI ALOKA MEDICAL, LTD.

Modelo: SEGÚN CORRESPONDA.

3.1.4. No Corresponde (se trata de un equipo médico, no esterilizable).

3.1.5 Corresponde (según ítem 3.1, Instrucciones de Uso).

3.1.6 No Corresponde (según ítem 3.1, Instrucciones de Uso).

3.1.7 No Corresponde (se trata de un equipo médico, no descartable).

3.1.8 Condiciones de Almacenamiento, ConselVación y/o Manipulación del

Humedad 35 a 85% HR (sin condensación)

700 a 1060 [hPa) 700 a 1060 [hPa)

3.1.9 Instrucciones especiales de uso (no mencionadas en Rótulo; referirse al

3.1.10 Advertencias y/o precaución de transporte (etiqueta de embalaje)

MEDICAL SVSTEMS MARCA HITACHI ALOKA MEDICAL, L TO.

MODELO: SERIE PROSOUND

3.1.11 No Corresponde (se trata de un equipo médico, no esterilizable).

3.1.12 Responsable Técnico de Access Medical Systems legalmente habilitado