Incubadora Transporte Ningbo David Ti 2000

"2016 _ Alo del Bicentmario de la Decloradon dt lo Indtpmdmda Nadonal"
DISPOSICION N _ t OO t 2
9;;td:tt~ g~iw4
",~"~"~~J,tM
dACTMY
BUENOS AIRES, O 7 SEP 2016
VISTO el Expediente NO 1-47-8576-14-1 dei Registro de esta
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT), Y
CONSIDERANOO:
I
1
Que por las presentes actuaciones CENTRO DE SERVICIOS
HOSPITALARIOS S.A. solicitase autorice la inscripcin en el Registro Productores
y Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de esta Administracin Naconal, de
un nuevo producto mdico.
Que las actividades. de elaboracin y comercializacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional
por Disposicin ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin Nacional

\
de Productos Mdicos, en la que informa que el producto estudiado rene los
requisitos tcnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control
de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.
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''2016 - Allo d~i Biallfmario d~ ia D~daratilI de ia Indpmdmda Nadonai"
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D1SPOSICION N -' t O O t 2.
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Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTM del producto
mdico objeto de ia solicitud.

I
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por ell Decreto
N 1490/92 Y el Decreto N 101 del 16 de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTCULO 10.- Autorizase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de la Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) del producto mdico
marca DAVID MEDICAL, nombre descriptivo INCUBADORA DE TRANSPORTE Y
nombre tcnico INCUBADORAS, PEDIATRICAS, PARA TRANSPORTACION, de
acuerdo con io solicitado por CENTRO DE SERVICIOS HOSPITALARIOS S.A., con
los Datos Identificatorios Caractersticos que -figuran como Anexo en el
Certificado de Autorizacin e--Inscripcin en el RPPTM, de la presente Disposicin
y que forma parte integrante de la misma.
ARTCULO 20.- Autorlzanse los textos de los proyectos de rtulo/s

, y de
instrucciones de uso que obran a fojas S y 6 a 44 respectivamente.
2
''2016 - Ao dd Bicmfmano tk la DulMacin d~ la Intkp~ndenciaNaciMar

J;'~d 5C/ud
~b""dg~
9&j7a~,",$dt'd'aM
DISPOSICION N --- t OO t 2
sf'.A:7~
ARTCULO 3.- En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1198-55, con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTCULO 4.- La vigencia dei Certificado de Autorizacin mencionado en el
Artculo 10 ser por cinco (5) aos, a partir dela fecha impresa en ei mismo.
ARTcULO 5.- Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnoioga Mdica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa
de Entrada, notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de
la presente Disposicin, conjuntamente con su Anexo, rtulos e instrucciones de
uso autorizados. Grese a la Direccin de Gestin de Informacin Tcnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archvese.
Expediente NO 1-47-8576-14-1
DISPOSICIN NO
---tOOt2
fe
3
Anexo 111. B rtulo
Rtulo Importador
Fabricante: NINGBO DAVID MEDICAL DEVICE CO., LTD.

N 35, Jinxing Road, Binhai Industrial Park, Xiangshan Economic Devefopment Zone,
Nin9bo, Zhejian9 Province, P.R CHINA. Cdigo Postal: 315712 I
I
Importador: Centro de Servicios Hospitalarios S.A.
Av. Crdoba 2300, Capital Federal, Tel: (011) 4951-1815
INCUBADORA DE TRANSPORTE
Marca: DAVID MEDICAL
Modelo: TI-2000
Nro. de Serie: XXXXXXX
Fecha de fabricacin: XX/XXXX
Temp: Op. 10 a 30'C-AI.-40 a 70'C Humedad: Op.30 a 75-A125 a 93%
Responsable Tcnico: Adur Yamil

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Autorizado por la ANMAT PM-1198-55
F!l?rt te: NINGBO DAVID MEDICA!. DEVlCE CO, LrO,
NO 35, Jinxing Road, Binhai Industrial Park, Xmngshan

Economic Development Zone, Nngbo, Zhejiang Provincc,
P.R. CHINA. Cdigo Postal: 315712
....!!p_aor; Centro de Servicios Hospitalarios S.A.
Av. Crdoba 2300, Capilal Federal. Tel: (O11) 4951.J 815
Mar",,- O,vld Modio.1
Modolo, n,200(1
N.Son.
Fecha fabricacin:
remp Op,I0'3O'C-AI-40"7O"C.Hume<l0<l Op.J0'7\%.AI 25"9.10/.
Von'" .,cTu"vo. ",fe,lo"alo, e [O"'"o;on", sanil"
\ HCSFITAurlOS S.A.
H. PABlO P O<:lRAS
PRl SIOENl F
,; "
Anexo III e Instrucciones de uso ~ 1 O O 1 2 ,11- 'O{'ol~
\7'o~
3.1 Las indicaciones contempladas en el tem 2 de ste reglamento (Rtulo), salvo ,,",,~~.r.~
las que figuran en los tem 2.4 y 2.5;
RTULO
Fabricante: NINGBO DAVID MEDICAL DEVICE CO" LTD.

N 35, Jinxing Road, Binhai Industrial Park, Xiangshan Economic Development Zone,
Ningbo, Zhejiang Province, P.R. CHINA. Cdigo Postal: 315712
Importador: Centro de Servicios Hospitalarios S.A.

Av. Crdoba 2300, Capital Federal, Tel: (011) 4951-1815
Marca: DAVID MEDICAL
Modelo: TI-2000
Temp: Op. 10 a 30'C-AI.-40 a 70'C Humedad: Op.30 a 75-A125 a 93%

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Autorizado por la ANMAT PM-1198-55
3.2 Las prestaciones contempladas en el tem 3 del Anexo de la Resolucin GMC N

72/98 dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
Productos Mdicos y los posibles efectos secundarios no deseados.
3.2.1 Uso Previsto

La incubadora de transporte neonatal NINGBO DAVID MEDICAL TI-2000 es
un sistema previsto para el transporte de pacientes neo natos prematuros de
alto riesgo, con bajo peso al nacer o gravemente enfermos, en un ambiente
con parmetros controlados, aislado del ambiente exterior.
3.2.2 Prestaciones
El dispositivo de transporte neonatal NINGBO DAVID MEDICAL TI-2000 se
compone de cuatro componentes principales: el compartimiento para el
paciente, la base donde apoya el primero, el carrito (de altura regulable), el
sistema de control.
En la figura 3.2.2.1 se muestran los principales componentes que se
describen en la tabla correspondiente:
FIGURA 3.2.2: PRINCIPALES COMPONENTES DEL SISTEMA
ART!, DESCRIPCiN
Mstil para Se lo utiliza como soporte para colgar sachets o
botellas de suero, medicamentos u otra sustancia.
Capacidad mxima de carga: 2kg.
Luz de examen
NTRO e,,: SERV;
Lmpara para examen del paciente. 1 ~_~,.
11. PABL o
, S ';..A.
P Q"I;RAS
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W~S?nAlAR!~~~ "/.< '1.
PR, SIDENTE
.j. ,.
~_ 1'\..,oJ-,-
Anexo III.C Instrucciones de uso
,
~t0012
Compartimiento para el Espacio donde se ubica al paciente. Consta de una
paciente campana de acrlico y el colchn.
Mdulo de control Tablero para control de los parmetros de seteo del
sistema, controles de temperatura de aire y piel.
Mdulo de suministro de Consta de un tubo de oxigeno y un inhalador.
oxgeno
Base En ella se alojan las bateras y el filtro de aire. El
tiempo de carga de las bateras es de 1Ohsen estado
de total descarga. El tiempo de uso, con las baterias a
carga total, es de 90 minutos.
La alimentacin de carga de las bateras es 6V/26AH.
Peso de las bateras: 9kg.
Carro de transporte Constituye el soporte de la incubadora para su
traslado.
3.2.3 DESCRIPCiN DE FUNCIONAMIENTO

La incubadora de transporte TI-2000 posee dos modos de control de
temperatura: modo Aire y modo Beb.
3.2.3.1 Control de salida de calor en modo Aire: controla automticamente el calor
entregado por el calefactor de acuerdo con el dato que arroja el sensor de
temperatura de aire.
Modo aire significa que el Panel de Control controlar la temperatura de la
incubadora de forma totalmente automtica para que la temperatura del aire
interno se aproxime al valor de temperatura seleccionado.
La temperatura de la incubadora es monitoreada por el Sensor de Aire y
comparada con el valor de temperatura de aire configurado. El resultado de
esa comparacin retroalimenta al circuito de control del calefactor a fin de que
mantenga la temperatura del aire en el valor configurado. El sensor de
temperatura aislado es utilizado como backup para controlar la temperatura
mxima de la incubadora. Si la temperatura aumenta excesivamente, un
dispositivo de proteccin de calor se activar y apagar al calefactor.
Presione el botn de Bloqueo/Configuracin para seleccionar el modo Aire.
Seleccione la temperatura deseada. La temperatura de aire se mantendr
dentro del rango :t 0,2C comparando con el valor de tempera~ura
configurado.
Cuando la incubadora est en funcionamiento, si requiere cambiar el valor de
temperatura configurado presione el botn de Bloqueo/Configuracin,
presione el botn de temperatura de aire y mediante los botones, de
incremento o disminucin seleccione el valor de temperatura deseado.
El modo anulacin >3rC requiere presionar el botn de incremento de
/' tem ra hasta que indique 3rC, presionar el botn >3rC y' la
- in ubadora trar en el modo anulacin de temperatura, el LEO indicador
> rc se enc der y podr presionar nuevamente el botn de incremnto
d temperatura ra seleccionar el valor de temperatura deseado. Luego de
e to, presione nue amente el botn de Bloqueo/Configuracin para entrar en
el modo de control, sin presionar ningn botn por un lapso de 10 segundos
el Controlador
~cs~~::mostrar
~~~~ITAL;-!
H. P,BlO P QUlRAS
PReSIDENTE
el valor de temperatura COnfig~Urad~ y
t!OS: 11A
DE
~i:;e
ar a Modo Control automticamente. El display. de
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O. le
, , Anexo Ill.e Instrucciones de uso

_tOOt2 ~~'!}\:"-- ~
" ~'"
~ ""1'(lt.~ /
temperatura de aire visualizar el valor de temperatura de aire testeado por el

sensor.
3.2.3.2 Control de salida de calor en modo Beb: controla automticamente el
calor entregado por el calefactor de acuerdo con el dato que arroja el sensor
de temperatura de piel.
Modo Beb significa que el Panel de Control controlar la temperatura de la
incubadora de forma totalmente automtica para que mantenga la
temperatura de piel cercano al valor de temperatura seleccionado.
El transductor del sensor de temperatura de piel se coloca en contacto directo
con la piel del paciente. La informacin que transmite retroalimenta al circuito
de control del calefactor a fin de mantener la temperatura en el valor testeado.
El sensor de temperatura aislado es utilizado como backup para controlar la
temperatura mxima de la incubadora. Si la temperatura aumenta
excesivamente, un dispositivo de proteccin de calor se activar y apagar al
calefactor.
Cuando la incubadora est en funcionamiento, si requiere cambiar el valor de
temperatura configurado presione el botn de Bloqueo/Configuracin,
presione el botn de temperatura de aire y mediante los botones' de
incremento o disminucin seleccione el valor de temperatura deseado. I
El modo anulacin >3rC requiere presionar el botn de incremento de

temperatura hasta que indique 3rC de temperatura de aire, presionar el
botn >3rC y la incubadora entrar en el modo anulacin de temperatura, el
LEO indicador >3rC se encender y podr presionar nuevamente el botn de
incremento de temperatura para seleccionar el valor de temperatura deseado.
Luego de esto, presione nuevamente el botn de Bloqueo/Configuracin para
entrar en el modo de control, o sin presionar ningn botn por un lapso de 10
segundos el Controlador pasar a Modo Control automticamente. El display
de temperatura mostrar el valor de temperatura configurado, el display de
temperatura de aire visualizar el valor de temperatura de aire y el display de
temperatura de piel indicar el valor de temperatura de piel.
Para la configuracin de la temperatura apropiada y el correcto control de la
temperatura de piel del paciente la incubadora posee las siguientes funciones:
cuando la temperatura detectada por el sensor de temperatura de piel est
siempre 2C por debajo de la temperatura seteada, la incubadora elevar la
temperatura de aire a la velocidad de 1C/hr para incrementar lentamente la
temperatura del paciente y evitar daos ocasionados por un rpido aumento
de la temperatura.
Si la temperatura de piel detectada se mantiene 2C por debajo de la
temperatura seleccionada durante 1 hora, el sistema activar la alarma
"Sensor". A su vez, la incubadora aumentar lentamente la temperatura de
aire dentro del compartimiento Beb hasta estabilizarse en el valor de
temperatura 4C por debajo de la temperatura de piel. Por ejemplo, en Modo
Beb, si la temperatura configurada es 36,5C, la temperatura de aire final
dentro de la incubadora se estabilizar en el valor de 32,5C.
Para evitar disminuciones innecesarias de la temperatura por fiebre en el
paciente, la incubadora posee las siguientes funciones:
Si m.Reratura de piel del paciente sobrepasa por menos de O,5C la
mperatura eleccionada, la temperatura de aire dentro de la incubadora no
escender .s de 5C de la temperatura de piel del paciente. Si la
temperatura de 'el del paciente sobrepasa por ms de O,5C la temperatura
seleccionada, la t peratura de aire dentro de la incubadora no descender
por debajo de 25'C
mo D"': SEftV.Cllj:.
?:TAL;.' : .
. r.BlO P Q<!tRA~
fR SIOE:fJ]'F
,
I
Anexo IIl.e Instrucciones de uso
.. il:
dVtlO~
_ t OO 1 2 l\~~~
Por ejemplo, en el Modo Beb, si la temperatura seleccionada es 36"C
mientras la temperatura del paciente aumenta a 36,3"C, la temperatura del
aire en la incubadora no bajar ms de 31,3C. En cambio, si la temperatura
del paciente se eleva a 36, re -es decir, ms de O,5C de la temperatura
seleccionada-, la temperatura del aire en la incubadora no ser inferior a
25"C. I
Tanto el valor de la temperatura elegido, como los valores de temperatura" de
aire y de piel se pueden visualizar por separado en los displays del Panel de
Control.
3.2.3.3 Principio de Control de Temperatura

El control de la temperatura se lleva a cabo mediante el sistema de
circulacin de aire, como se muestra en la siguiente figura. I
Luego de que el aire externo es purificado y filtrado, ingresa a la campana de
acrilico a temperatura constante desde la toma de aire de la incubador., a
travs del ventilador y recircula. Tanto el aire fresco como el re circulante
pasan prximos al sensor de flujo y al calefactor. El sensor de temperatura de
aire incluye un termistor para control de la temperatura del aire y otro
termistor para la alarma por sobretemperatura de aire.
FIGURA 3.2.3.3: CIRCULACION DEL AIRE EN EL INTERIOR

DE LA INCUBADORA DE TRASNPORTE
i
3.2.3 - anexin y encendido del equipo
Como se uestra en la imagen, el interruptor general y los conectores de los
cables de limentacin, tanto de conexin AC 220V/50Hz como los de
Corriente Ca tinua (OC) se localizan en el sector posteripr izquierdo de la
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~~.:: :""C::, 1
Anexo III.C Instruccionesde uso
10012
IntelTUptor General de Energla Conector del Sensor de Piel
~~_.
Conector del Cablo do Tornillo del tablero Conector del Cable de
Allmentecl6n AC 220V/60Hz de Potencia Allmentacl6n de BaterllllS
FIGURA 3.2.3.4.1: TABLERO DE ALIMENTACiN ELCTRICA
En la siguiente imagen 3.2.3.4-2 se muestra el compartimiento donde se

alojan las baterias del equipo, en el lado posterior derecho de la base
modular.
.
-
__ :-:~~,
------->-
--
~--~~- - ----
Tornillo de la !a:p~C!el~~ojamiento de las bateras
. _..
FIGURA 3.2.3.4.2: TAPA DEL PANEL DE BATERIAS
Se recomienda que al abrir la bandeja de las baterias el equipo se

encuentre sin alimentacin elctrica, para prevenir daos (te
componentes electrnicos. El mantenimiento debe ser realizado dor
personal de servicio tcnico autorizado.
3.2.3.5 PANEL DE CONTROL E INDICADORES DE ALARMA

La operacin de la incubadorade transporte TI-2000 se realiza utilizandotel
teclado del Panel de Control Frontal. En la figura 3.2.3.5 que se muestr!a
contin acin se describen las funciones de cada botn y los LEOs
indicadore .
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OilITRO BE DERVICt9S
H. Pf,810 P Q~f:R.AS p.eS?11~LARl~
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1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
FIGURA 3.2.3.5: DIAGRAMA DEL PANEL DE CONTROL
1. Indicador de Alimentacin por Corriente Continua. Si est encendido indica

que la incubadora se encuentra operando con Corriente Continua.
2. Indicador de Bateras. Si est encendido indica que la incubadora est
funcionando en el modo Alimentacin por Bateras.
3. Indicador de Potencia del Calefactor. Indica el nivel de Potencia del
Calefactor.
4. Display de Temperatura de Piel. Muestra el valor de Temperatura de Piel del
neonato cuando se encuentra colocado un sensor de piel.
5. Display de Temperatura de Aire. Muestra el valor de la temperatura en el
lugar en el que se encuentra colocado el sensor de temperatura de aire.
6. Indicadores de cdigo de Alarma. Cuando ocurre una alarma, indica el
cdigo de alarma que remite a la falla.
7. Botn de encendido del Panel de Control.
8. Indicador de Alimentacin por Corriente Alterna. Si est encendido indica
que la incubadora se encuentra operando con Corriente Alterna.
9. Indicador de modo Temperatura de Aire. Si est encendido significa que la
incubadora est funcionando en el modo Control por Temperatura de Aire.
10. @ Botn de seleccin de modo "Control por Temperatura de Aire".

11. Indicador de Bloqueo. Si el LED est encendido, indica que el sistema est
habilitado para introducir cambio de los parmetros. Por el contrario, si est
apagado significa que el sistema est bloqueado para introducir cambios.
12. @ Botn de BloqueolDesbloqueo.

bloquear los
Presione este botn para activar o
botones del Panel de Control.
13. @ Botn de seleccin de modo Beb. Presione el botn si desea

colocar al sistema en el modo Control por Temperatura de Piel.
14. Indicador de Modo Beb. Si el LED est encendido significa que la

incubadora est operando en modo Beb.
15. Indicador de estado de Bateras. Indica el estado de las bateras internas.
ando . cubadora opera con corriente alterna (AC) las baterias se cargan
automticam te. .
p ra incrementar el valor del parmetro seleccionado.

a este botn presionado para aumentar el valof ms rpido.
bD~S
"'.r-a',!, ~l.
-- 11I'~- ~ -.
~ ~u. <OI ~, .
Anexo Ill.e Instrucciones de uso :__ (] ( __", _ _ ~.~;:j:,:-1f"
,
~. (1J,'~
... ,41 V
17. Indicador del valor de -r:e~peratura seleccionado. Tanto en el modo A,ire, ~: t:.iT\\~
como en el modo Beb indica el valor de temperatura seteado. Mostrara el .....
---- -
cdigo de alarma cuando ocurra un desvo o falla.
18. Ci) Botn para disminuir el valor del parmetro seleccionado.

Mantenga este botn presionado para aumentar el valor ms rpido.
19. 837'C Presione este botn cuando requiera que la incubadora trabaje por
arriba de los 3rC.
NOTA: si el valor de temperatura elegido es 37C es intil presionar
antes este botn.
En el estado >37C, el paciente se encuentra en un ambiente con

temperatura alta. La enfermera debe tener especial cuidado de la
situacin del prematuro.
20. I >37'"C I Si el LED est encendido significa que la incubadora est

trabajando en el estado >3rC, y que el paciente se encuentra en
un ambiente con temperatura elevada.
21. Este LEO parpadea cuando hay una alarma del sistema activa.
ADVERTENCIA: cuando este indicador parpadea, deje de utilizar el

equipo y contacte al servicio tcnico para
mantenimiento.
Botn de cancelacin de alarmas. Presione este botn para cancelar

22 ~
el sonido de una alarma. Mantenga continuamente dos veces para
cancelar la alarma.
3.2.4 INFORMACiN DEL SISTEMA DE ALARMAS E INDICADORES

En la tabla 3.2.4 se listan las condiciones de alarma, con los cdigos
correspondientes y la descripcin de cada uno.
TABLA 3.2.4: DESCRIPCIN DE ALARMAS DEL SISTEMA
Tipo de Cdigo de Descripcin

Alarma Alarma
Si la alimentacin principal de energla falla o no
hay directamente energa, el LEO de alarma.
"Power" comenzar a parpadear y se emitir una.
alarma sonora.
Falla de Energa
En el modo de alimentacin por bateras, cuando
la tensin no es suficiente, el LEO de alarma
"Power" comenzar a parpadear y se emitir una
alarma sonora.
~ SE.RV C,L
HCS?iTI\L.,l .es '.;.....
H. Pf,BlO P a-",LfiAS
rn smEtHf
Anexo III.C Instrucciones de uso :;""(1
, (' (
,
Tipo de Cdigo de
Descripcin
Alarma Alarma
En el modo Aire, si ocurre un cortocircuito o una
apertura del circuito de la sonda de control de
temperatura dentro del sensor de temperatura de
"EO.1"
aire, o si no es buena la conexin con la
incubadora, el LEO de alarma "Sensor"
parpadear junto a un sonido audible continuo.
Si la apertura del circuito o el cortocircuito aisla al

sensor, se activa la alarma y el LEO de alarma
"EO.2"
"Sensor" parpadear junto a un sonido audible
continuo.
Cuando fallan los componentes internos del
Alarma sensor de temperatura de aire, el LEO de alarma
"EO.3"
Falla de "Sensor" parpadear junto a un sonido audible
Sensor continuo.
En modo Beb, si ocurre un cortocircuito o una
apertura del circuito de fa sonda de control de
temperatura dentro del sensor de temperatura de
"EO.4"
piel, o si no es buena la conexin con la
incubadora, el LEO de alarma "Sensor"
En modo Beb, si la temperatura de piel
detectada por el sensor es 2C menor que
"Ea.S" temperatura seteada por un tiempo prolongado, el
LEO de alarma "Sensor" parpadear junto a un
sonido audible continuo.
Cuando la temperatura de aire de la incubadora
Alarma
se encuentra por debajo de 40 C, el LEO de
Q
por Sobre- "EO.5"

alarma "Over" parpadear junto a un sonido
temperatura
audible continuo.
Cuando est daado el motor del ventllador, el
"EO.6" LEO de alarma "Fan" parpadear junto a un
Alarma de
Falla del
Motor del Cuando el motor se retrasa o se detiene el
Ventilador ventilador de la incubadora, el LEO de alarma
"EO.7"
"Fan" parpadear junto a un sonido audible
continuo.
En el estado de comprobacin de la
alarma de temperatura, cuando la
Alarma por temperatura de aire de la incubadora
Modo
Desvio de "EO.9" se eleva 3C sobre el valor seteado de
Aire
Temperatura temperatura de aire, el LEO de alarma
"H/L" parpadear junto a un sonido
audible continuo.
/';J~
NlRO DE SERV CiO( lliII\TRO De .eRVICIS~
HeS- "',,. :c.,:P.. .e~!-'ntlARlbS .:...
H. pr,6LO p QutRA::; ":,;' .:i!_ l~."J'
.
PR 51DENH
Anexo lll.e Instrucciones de uso
Tipo de Cdigo de
Descripcin
Alarma Alarma
temperatura de aire de la incubadora
"E1.0" cae 3 C por debajo del valor seteado
Q
de temperatura de aire, el LEO de

alarma "H/L" parpadear junto a un
temperatura de piel de la incubadora
"EO.9" se eleva 1oC sobre el valor seteado de
temperatura de piel. el LEO de alarma
"H/L" parpadear junto a un sonido
Alarma por audible continuo.
Modo
Desvo de
Beb
Temperatura En el estado de comprobacin de la
temperatura de piel de la incubadora
"E1.0" cae 1 C por debajo del valor seteado
Q
de temperatura de piel, el LEO de

alarma "H/L" parpadear junto a un
La fuente de alimentacin continua de 12V o la

alimentacjn por bateras baja a 10,5V y/o la
Alarma de fuente de alimentacin de 24V baja a 22,5V o si
"E1.1"
Baja Tensin la tensin de salida del switch de potencia es
menos de 14V, el LEO de alarma "Low OC"
parpadearjunto a un sonido audible continuo.
Cuando falla el sistema interno, el display que

muestra el valor de temperatura seteado
parpadear el cdigo de alarma, el cual
Alarma del Sistema comenzar con la letra "H" El LEO "Sys Fail"
En ese momento apagu la incubadora y
comunlquesecon el Servicio Tcnico.
NOTAS:
1. Si hay alarmas activas, la incubadora cortar automticamente el
suministro elctrico del calefactor (con excepcin de las alarmas
por desvo en baja [disminucin de la temperatura]).
2. El tipo de alarma de sistema est configurado segn el nmero

cdigo de alarma. Cuanto mayor sea el nmero del cdigo
meno s su tipo. Es as que cuando ocurran varias fallas se
disparara rimero la de mayor prioridad.
/'
OTAclo"...;",ysdlmelllllo S de la incubadora de transport~qo ~

CSP1TAL;.:'IOS
LiI;AAS CElJtRO BE IEftVlCl&!
PRtSIDENTE t!~~?:1ttARlbS
:J .
...:'.'- ..:: ~... ;
/
~10012
Con el carro de transporte comn
- ancho 540 x altura 1320 x longitud 1330mm (Carro en altura mxima);
- ancho 540 x altura 950 x longitud 1330mm (Carro en altura mnima);
Con el carro de transporte tipo ambulancia

- ancho 540 x altura 1400 x longitud 1920mm (Carro en altura mxima);
- ancho 540 x altura 950 x longitud 1920mm (Carro en altura mnima);
Peso de la incubadora: 102 Kg (configuracin con carro de tipo comn):

108 Kg (configuracin con carro de tipo ambulancia);
3.3 Cuando un producto mdico deba instalarse con otros productos mdicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe
ser provista de informacin suficiente sobre sus caractersticas para identificar
los productos mdicos que debern utilizarse a fin de tener una combinacin
segura;
La incubadora de transporte neonatal TI-2000 se enva en dos paquetes. Uno que

contiene la incubadora propiamente, con el tubo de oxgeno montados sobre la base, y
el otro en el cual se encuentra el carro de transporte.
El equipo ha sido diseado para operar en conjunto con los equipos habituales de
tratamiento complementario como equipos de rayos X, balanzas neonatolgicas para
incubadoras, bombas de infusin, fototerapia etc., pero se aconseja realizar una
prueba de funcionamiento o consultar al proveedor en caso de sospecha de mal
funcionamiento.
3.4 Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto mdico est
bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, as como
los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de
mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar
permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos
mdicos;
3.4.1 DESEMBALAJE
PRECAUCiN: al desembalar la incubadora TI-2000 cuide de no daar las partes de
la misma.
3.4.2 MONTAJE
Se requiere al menos dos tcnicos para el montaje de la incubadora TI-2000 con un
juego de llaves.
1. MONTAJE DE LA INCUBADORA TI-2000 SOBRE EL CARRO DE
TRANSPORTE
1.A MONTAJE SOBRE EL CARRO DE TRANSPORTE COMN
Coloqu arandela de la rueda, y luego insrtela en el carro. Mantenga el

vstago so rte de la rueda fijo con una llave mientras la ajusta. :
pJ~!
\ HOS?ITALP.riOS S.A.
H. PABLO P QUf:RAS
lOS
llliiITRO BE SERVICiaS ..
.e~"?rrtlARI('jS ;i..
l. I
':'..,. ~:'!_:.._:,;: I
PR~SIDENT;

-
Coloque la rueda Ajuste al vstago de soporte
b. Coloque la base sobre el carro correctamente. Tire de los ganchos de

traba para fijar la base al carro como lo indica la flecha 1, Y suelte como lo
indica la flecha 2. I
POSICiN CORRECTA DE INSTALACiN FIJACiN DE LA BASE AL CARRO

DE LA BASE SOBRE EL CARRO
ESTADO DESTRABADO ESTADO TRABADO
ADVERTENCIA: El estado de alerta de desbloqueo de

la cerradura fija hace referencia a cuando la base y el
carro estn en estado desbloqueado.
~
Tire de la palanca hacia afuera y arriba como se muestra en la figura,

I
con 1 y 2 respectivamente, para elevar el carro. Mantenga
rueda cuando se coloca el carro en la posicin ms alta.
CENTRO DE SERVICIOS
HCSPiTALJ,I'OS S.A.
11. P/,BLO P Qi.ll::RAS
PR' SIDENH
Rueda liberada Rueda frenada

NOTA: las ruedas estn frenadas cuando el freno est hacia abajo ~n
contacto con ellas (indicado por la flecha 3 en la figura). Y estn
liberadas cuando el freno est en posicin horizontal (indicado por la
flecha 4 en la figura).
ADVERTENCIA:el carro comn tiene tres grados de ajuste de

altura. Cuando se ajusta la altura, primero debe tirar de la
palanca de control y luego liberarla, ya sea para subir como para
bajar el carro. Cuando ajuste la altura en la posicin correcta,
deber escuchar un sonido "ka", o de lo contrario el carro no I
estar en la posicin correcta.
2.A MONTAJE DE LA INCUBADORA TI-2000 SOBRE EL CARRO DE TRANSPORTE TIP"o

AMBULANCIA.
a. Como lo indica la figura, coloque la base sobre el carro correctamente.
Ru das Gua
/;\~.
GIiIITftO DE 5ERVIClSS
HCSPITAL~r'OS S.A. ~~!;l1LARIUS ~.~,
..
H. PABlO P O(jI:RAS
PR;SlDENIF
Anexo Ill.e Instrucciones de uso
.
~,oo ~.,
. ~ li ;"'" .
~ i'NllIAtl"'~
:l
..-." .-
"~I
GANCHO DE FIJACiN DESTRABADO GANCHO DE FIJACIN TRABADO
NOTA: al instalar la incubadora 11-2000cuide que el tornacorriente y las'

I
ruedas gua estn orientadas en la misma direccin. l
b. Eleve el carro hasta la posicin ms alta. Al hacerlo bloquee previament~
las ruedas. El mtodo de bloqueo es el mismo que para el carro comn. I
I
ADVERTENCIA: cuando utilice el carro lea atentamente esta'
seccin.
1. Cuando ubique la base sobre el carro asegrese de que
I
quede fija y trabada como se indican en las figuras'
l
precedentes para cada tipo de carro. Evite que la base se
caiga del carro al mover el carro. I
2. Para evitar lesiones, mantenga los dedos alejados de las'
ruedas ~ otras piezas mviles. I
3. Para eVitar que la Incubadora se desplace cuando el carro,;
est estacionado en una pendiente, las ruedas delanteras del.!
carro deben tener puesto el freno. I
4. Cuando se eleva el carro, dos personas deben tirar de ambos
lados al mismo tiempo, para que el cuerpo principal siempre,
se mantenga en posicin horizontal.
2. INSTALACION DEL MSTIL DE VEN OC LISIS

Observe las siguientes figuras. Inserte el mstil de venoclisis en la base en la
forma indicada por la flecha 1 y luego ajsteto como se muestra con la flecha 2.
['"_._-
r -
2
I.V. ole Base
\ , .
NTRO or:: SfRV~CI

. ,. ::O.A.
H. P;"BIO P Q;'LRAS
PR, SIOElll r
.,..... _~._~;,
r ,
~10012
3. INSTAlACION DEL TUBO DE OXGENO
ADVERTENCIA: los tubos de oxgeno pueden convertirse en peligroso,s
proyectiles si se libera el gas de forma brusca. los tubos SIEMPRE debe.n
ser sujetados con firmeza para evitar que se muevan y ocasionen daos. '
,
A. Antes de que intente instalar los tubos de oxgeno, asegrese de que la
abrazadera de contencin est en la posicin correcta y sea del tamao
adecuado para su funcin de asegurar los tubos en la incubadora. ;
B. Deslice el tubo de oxgeno en el compartimiento provisto para tal fin, Despus
coloque la abrazadera y baje la cerradura de traba. Apriete y ajuste para que el
tubo quede firmemente sujetado (Ver figura).. ~
I
Cerradura de traba 1
Tubo de Oxgeno
Gancho de traba
i
!
.t El tubo debe ser sujetado con firmeza para evitar movimientos
! 1
,I
- " L -,,,
HCS."ITAl,','-;cs ~.}\.'
H. PABlO P OlAAS
PR, SIDENTF
CiIITRO DE SERVICias
H~~~nAlARI('~
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"!.:. ,!- .;':<.'.-,
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I
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~ 11.. n
~
n:
'.-'
ti c-:,
4, CONEXiN DE LA VLVULA REGULADORA DE SUMINISTRO DE OXGENO

Observe la siguiente figura. Conecte la vlvula reductora de presin de oxgeno
con el tubo en la posicin apropiada. Luego de la conexin ponga a nivel el
indicador.
5. CONEXiN A FUENTES DE ALIMENTACiN EXTERNAS

El conector del cable de alimentacin CA se puede conectar a un tomacorriente
estndar de 3 patas.
El conector del cable de alimentacin OC externo debera conectarse a una fuente
de tensin acorde a los requerimientos de la tabla 1.1.
PRECAUCiN:antes de usar el equipo asegrese de que haya continuidad
de tierra entre el chasis de batera y la pata de tierra del
conector AC. Para garantizar la fiabilidad de la conexin a
tierra, conecte el cable de alimentacin de CA slo a un
tomacorriente de grado hospitalario de 3 patas, de tensin y
frecuencia apropiadas.
NO UTILICE CABLES DE EXTENSiN (PROLONGADORES).
3.4.3 PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO
ADVERTENCIA:NO utilice el equipo si algunas partes del Panel de acceso

no funcionan o si se han perdido. En tal caso,
comunquese con el Servicio Tcnico Autorizado.
NOTAS
1. Por favor, opere el Panel de Control estrictamente como lo indica este
Manual. No presione las teclas libremente.
2, El chequeo de los controles de temperatura debe realizarse en un ambiente \
con temperatura de 25C:!:1C.Asegrese de chequear que todas las puertas I
de la i cubadora cierren hermticamente.
\
3. equeo utilice termmetro de mercurio en vez de termmetro I
!
I
La i operada por personal entrenado. El equipo m~co debe estar i
;~rs[<m,' ~os y ventajasdel equipo.
lami iiW;\;> 1) I ~ \
Hesm AL;'~'RA~A'..{EIITRiiE
f'RtSIDENTF
iR~9r
t!~l'j:1~LARI[jt
~....
I
Realice el siguiente procedimiento de comprobacin cada vez que vaya a utilizar

el equipo.
A. COMPROBACiN DE LA INTEGRIDAD DE LA INCUBADORA DE TRANSPORTE TI.2000
- Asegrese que el sistema ha sido desinfectado.
- Asegrese que la cubierta acrlica se encuentre fija a la base modular.
- Asegrese que no haya bordes cortantes o rotos en la cubierta de acrlico.
- Asegrese que el mstil de venoclisis se encuentra firmemente fijado.
- Asegrese que el portacolchn se encuentre slidamente trabado.
- Asegrese de que todos los accesorios y dispositivos estn disponibles.
_ Asegrese que el cable de alimentacin elctrica sea seguro para su uso y est
bien insertado en el conector del equipo.
- Asegrese que las ruedas estn bien colocadas.
Cheque si cada rueda puede caerse levantando la incubadora 2 cm del suelo.
La cada de una rueda ocasionar dao durante el transporte. I
B. COMPROBACiN DEL PANEL DE CONTROL
Anexo l1I.e Instrucciones de uso
de la tapa del compartimiento de bateras (vea la imagen del apartado 3.2.3:

Tapa del Panel de Bateras) y retir la bandeja de bateras aproximadamente
5cm. Desconecte las bateras internas, Luego vuelva a encender el Panel de
Control. El indicador de falla de energa del Panel debera encenderse y
escucharse el sonido de la alarma audible. La alarma deberia finalizar en forma
automtica una vez que las bateras son reconectadas.
3. Prueba del Calefactor

Antes de encender el calefactor, asegrese que la temperatura ambiente este
en el rango de 21 - 26C. Coloque la temperatura en 33C. El calefactor
comenzar a funcionar a pleno y el indicador de Potencia del Calefactor se
encender.
NOTA: con la incubadora en el estado de configuracin contine con el
siguiente procedimiento de comprobacin.
4. Prueba del Rango de Configuracin

En el modo de Control por temperatura de Aire, presione el botn de
Bloqueo/Desbloqueo. El indicador de Temperatura se encender y el display
mostrar el valor fijado. Luego presione el botn para incrementar la
temperatura de aire hasta 3rC. Presione a continuacin el botn >3rC y el
equipo entrar en el modo anulacin de temperatura. El indicador >37"C
encender. Contine presionando el botn para incrementar la temperatura
hasta el mximo de 38C. A partir de ahi, presione el botn para disminuir la
temperatura hasta que el valor de la temperatura de aire indique el mnimo qe
25C.
Con el indicador de configuracin encendido, seleccione el Modo Beb. Ver
que enciende el indicador correspondiente. Realice el procedimiento descripto
en el prrafo precedente para el Modo Aire llegando hasta el valor mximo ~e
temperatura de 37,5C y bajando hasta valor minimo de 34C.
5. Comprobacin de la exactitud del Control de Temperatura
Seleccione el modo Aire, y ajuste la temperatura del aire a 36C. Despus de
que la temperatura del aire alcance la condicin de temperatura estable,

coloque el instrumento de medicin de temperatura calibrado en posicin por
arriba de 10cm desde el centro del colchn para medir la temperatura del aire.
Compare el valor que arroja el instrumento con la temperatura del aire indicada
para comprobar si la desviacin entre ellos est comprendida dentro de 1,OC.
- -
,6. Co probacio del Modo Be~
I
/pl~
CIitlTRO DE IERVIGISS
t!~.l'JHAlARIS ;i:J .:.t.
o DE SERVICIOS : ..;- ",:'.',:
HCS?ITAU"IOS S.A.
H. PABLO P QlJf:RAS
PRl.S1DENl E
_10012
Apertura
Flecha
Sensor pltlg
Inserte el sensor de temperatura de piel en el conector de la incubadora de

transporte, la muestra de la flecha del enchufe ayuda a la conexin del sensor
para que ste se inserte correctamente.
Para inserte o extraer el sensor de piel debe tomarlo desde

el conector del sensor. No tire de los cables. Est
prohibido.
2. Por favor no doblar el conector del sensor.
Cuando [a incubadora funcione en modo Aire, cambie al modo Beb, y coloque

la temperatura en 3rC. Controle que la temperatura detectada por el sensor
de temperatura de piel sea 2C inferior a la temperatura establecida al tiempo
que la temperatura del aire que se muestra est a 4C menor que Ila
temperatura de la piel. La alarma Falla de Sensor deberla activarse, entonces
la luz "Sensors" parpadear con un sonido audible continuo, y el indicador
mostrar EO.8.
Retire el sensor de temperatura de piel, la alarma de Falla de sensor se activa.
La luz de "Sensors" parpadear con un sonido audible continuo y el indicador
mostrar EOA.
I,
,
.7. Comprobacin de la exactitud del Sensor de temperatura de piel II

Coloque el sensor de temperatura de piel con el termgrafo de mercurio para
una exactitud con :1:0,1oC en el vaso de agua con una temperatura de hasta
36C :1:O,soC.Haga que transductor del sensor de temperatura de piel y la bola
de mercurio estn lo ms prximo posible y agite 10 suficiente, a continuacin
lea el valor de termgrafo mercurio. Compare el valor del sensor de
temperatura de piel y el del termgrafo de mercurio; la desviacin debe estar
dentro de Oye
NOTA: Por favor, compruebe nuevamente si la precisin del sensor de
temperatura de piel es superior a la desviacin permitida. En tal caso
consulte al personal de mantenimiento del Hospital o al Servicio Tcnico
autorizado.
8. Comprobacin de la alarma del motor del ventilador

V la Fi~ S.3, retire la campana de acrilico y base modular. Como se
uestra a contihuacin, despus de sujetar el ventilador con cuidado, encienda
1interruptor del c ntrolador, y se activar la alarma del motor del ventilador, la
I z "Fan" parpadea ' con un sonido audible continuo y el J(1dicadormostrar
0.6. JO! ~
RO OC SER / IlIiQlTRO BE a;RVICfH
L' "IOS S.A. H~!J~1TAI.ARlbt:::...J..
H. P.t.Bw P OlJt,RAS !
,,-.-:-
",':':')",.j
PR'-SIOE~ll F
Anexo 111.CInstrucciones de uso
-10012
Calefactor
Sensor de temperatura de aire
Sensor aislado de temperatura
9. Comprobacin de la alarma por sobretemperatura

En el modo Aire, ya en el estado de trabajo, pulse los botones Arriba, Abajo y
Silencio/Reset, no hay ninguna indicacin en el indicador de temperatura
selecionada. El indicador de potencia calor est encendido, y el controlador ha
entrado en el estado de sobretemperatura, y la temperatura de la incubadora
es inferior a 38C. La alarma de exceso de temperatura debera activarse. La
luz "Over" parpadear con un sonido audible continuo y se mostrar el cdigo
de alarma EO.5; en el estado Modo de anulacin de > 3rC entrar en el estado
de trabajo, pulse Arriba, Abajo y Silencio/Reset, no hay ninguna indicacin en
el ndicador de temperatura seleccionada, y el indicador de potencia de calor
est encendido, y el controlador ha entrado en el estado de sobretemperatura,
y cuando la temperatura de la incubadora es inferior a 40C, la alarma de
exceso de temperatura deberia activarse. La luz de "Over" parpadear con un
sonido audible continuo y el indicador mostrar EO.5.
En el modo de beb, pulse Arriba, Abajo y Silence/Reset, no hay ninguna
indicacin en el indicador de temperatura seleccionada, y el indicador de
potencia de calor est encendido, y el controlador ha entrado en el estado de
sobretemperatura. Cuando la temperatura de la incubadora es inferior a 40C,
la alarma de exceso de temperatura debera activarse. La luz de "Over"
parpadear con un sonido audible continuo y se mostrar EO.5.
10. Comprobacin de la alarma de desvo

En el Modo Aire, cierre todas las puertas y paneles. Coloque la temperatura
en 32C. Ingrese en el estado de comprobacin de la alarma de temperatura.
El ventilador hace ingresar aire caliente dentro de la campana de acrlico.
Cuando la temperatura de aire indica 35,1 "C, se activar la alarma de desvo.
El LEO "Sensor" parpadear con un sonido audible continuo y el Indicador
mostrar EO.9.
Luego coloque el valor de temperatura en 35"C. La incubadora IT-2000 entra
en un estado de comprobacin de alarma de temperatura. Abra el panel de
acceso frontal, y cuando la temperatura del aire indica 31,9C, debera
activarse la alarma de desvo por baja. El LEO "Sensor" parpadear con un
sonido audible continuo y se mostrar el cdigo E1.0.

NOTA: Si el sistema no puede entrar en el ESTADO DE COMPROBACiN
DE ALARMA DE TEMPERATURA o la temperatura del aire no vara en el
rango de :t: 3"C de la temperatura seleccionada, no se activa la alarma de
de 'O~
E el modo B , coloque la temperatura a 35C. Ingrese en el estado de
c mprobacin de alarma de temperatura, ponga el sensor de piel en una
t za de agua a 37" . Cuando el display de temperatura de piel indica 36,1 "C,
I alarma de desvo or alta se activar La luz "Sensor" p~padear con un
~JI~'V~ uo y se mostrar EO.9.
"ttlL,::""''S _ . ~~DE
., u AS l\NI'... RII1S j ....
PR~SIDENTf ..J.l '" _
[..-, ._ ;<;:...'.J';j
Anexo lll.e Instrucciones de uso -10012
-
1. ~on:aP!~bacin
del Carro _
Carro Comn
-
Tire del mecanismo de control en el sentido indicado por la flecha 1 mientras

presiona hacia abajo el carro. ste descender lentamente hasta la posicin
ms baja; libere el mecanismo de control para que quede fijo de fofma
automtica. El carro tiene tres posiciones y se puede bloqdear
automticamente.
Carro tipo ambulancia
Nivel de seguridad 1
Palancas de apertura
de las patas
delanteras y traseras
Nivel de S uridad 1 sirve para bloquear las palancas de apertura de la:s

I
patas delant ras I traseras. Levante la palanca Nivel de Seguridad 1, Y fa
palanca de ertura de las patas delanteras I traseras se activar~.
CE .jll'i'e~~'bWt'i~ar la paJanca_de seguridad 1, la palanca <re liber cin de
H ~TAL:"'CS. :A. ~RO D 'ER ~
/1!~~. !JS ;U.d.
.' u!:.RAs
PRLSIDENlf:
/
h'
. 1,,"1'''-.
., - " ..
j I
I
la parte frontal I patas traseras deben ser bloqueados con firmeza.

Cuando la palanca Nivel de seguridad 1 est en la posicin superior, al
levantar la palanca de liberacin para las patas delanteras I traseras por
separado, las patas delanteras I traseras se retraern, y el carro
desciende a la altura ms baja y se mantiene en posicin horizontal.
2. Comprobacin del Panel de acceso
,.\1)"
, ; '
Pestillo del Panel Pestillo del Panel

de Acceso destrabado de Acceso trabado
Tire y gire los pestillos del panel de acceso a la posicin de desbloqueo como
se muestra la flecha 1, abra el panel de acceso a la posicin totalmente
abierta (colgando hacia abajo). Cierre el panel de acceso y gire ambQs
pestillos hasta que estn bien cerrados. Ambos cierres deben estar
totalmente comprometidos a prevenir la apertura accidental del panel de
acceso.
3. Comprobacin de las Pestillos y las Juntas de las Puertas de

Acceso
a la palanca de cada puerta de acceso. Las puertas deberian abrirse.

Compr e que las juntas de las puertas estn hermticas.
4. Comprobac' n de las Puertas de entrada tipo Iris /. I
CE'NT~O o~~ERVI S 1 1 ~
,., SA
H. P/,B! o P Qi.lt;RAS
~(P~
PRo SIOnn F TROlE liRVICtSI
P.!'.~~lTALAAlb~
~..-i.
Gire el anillo externo de la puerta tipo Iris. ~ste deberia abrir y cerrar si la
rotacin es de 360.
5. Comprobacin de los cierres de la campana
. ,

.,l r-\., ~-l

('
.
l'~
L L~_ - ~
DESTRABADO TRABADO
Compruebe los pestillos de cierre que aseguran la campana a la base. Todos

los pestillos de cierre deben sujetarse apropiadamente.
6. Comprobacin de la bandeja porta colchn

H. P/,SlO P O"I:RAS'
PRt.StOENIF
I,
I
I ..-~
.,.. --";1"".'"''
.~. -
TOPE
Abra la puerta lateral y deslice la cuna del paciente a la posicin totalmente

I
extendida. Trate de presionar la cuna para comprobar si existe un bue'n
soporte que proporcione al paciente una plataforma estable. Puede retirar la
cuna del paciente por completo, presionando el tope como indica la flecha.
Una vez que ha retirado la cuna del paciente cierre la puerta lateral. Cierre los
dos pestillos completamente para evitar la apertura accidental del panel de
acceso.
7. Comprobacin del microfiltro de la toma de aire
ADVERTENCIA: un filtro de toma de aire sucio puede afectar a !a

concentracin de oxgeno y/o causar acumulacin de
dixido de carbono. Asegrese de que el filtro se
revisa de forma peridica en consonancia con las
condiciones del ambiente. Debe cambiarse por !o
menos cada dos meses o cuando est visiblemente
sucio.
. I
Afloje los dos tornillos de la tapa del filtro de aire y retire la cubierta, QUite el
filtro y revselo; si el microfiltro est visiblemente sucio, cmbielo.
8. Comprobacin del Sistemade Oxgeno

Conecte el tubo de oxgeno al monitor con la vlvula de ingreso de oxgeno a
la c a--ae la incubadora (vase la siguiente figura), y asegrese de
I
se aria. Introdu a 8 Ipm de oxgeno, monitoree con un analizador de oxgeno
c ibrado dentro la campana de acrlico. Compruebe si el valor indicado
p r el analizador de xigeno alcanza el nivel previsto.
. eIOS
?;\~
HOSPITAL: "lOS S.A. CiIlTRO DE IliRVIGIM
H. PABLO P QlJ~RAS He~p:1UARI(jS,~.~.
PRtSIOENTE ':,.: ,~_ .l'l~::'); r
I
. .. ,
9. ~0":lp~obacin del comparti~i~n_t? de bateria

Afloje el tornillo de la tapa de la bandeja de la batera de almacenamiento
como se muestra como en la figura. La bandeja de la batera de
almacenamiento puede sacarse. Introduzca nuevamente la bandeja de l'a
bateria de almacenamiento y ajuste el tornillo.
.U,", - .._
To..
nlll_ode la tapa ~el alojamiento de las bate.-las
TAPA DEL PANEL DE BATERIAS
10. Comprobacin de la luz de examen

Oprima el interruptor de la luz de examen, la lmpara debera encender.
3.4.4 MANTENIMIENTO
A) La batera interna recargable
a. Por favor, compruebe el estado de la batera recargable antes del primer us'o y
durante la alternancia de uso.
b. Opere la incubadora por un periodo de 12 a 24 horas.
c. Dispare una alarma de falla de energa desconectando el cable de
aliment on.
d. La a ma de falla energla debera activarse y continuar por un tiempo
mini o de 10 minutos.
e. quipoa la lineade energay recargu~a balf'a.l
OF. SE S
Jpl~
.. ' ..":cs ~ A CEIITRO DE aERVICI3G
H. P~BtO P O;;t.RAS. .
PRlSIOEtll1' " .." I
H~t;Pl1~LARIUS::.'.-.
." _ Jo: oJ'-'
Si la alarma de falla de energa no dura ms de 10 minutos, sustituya la

batera recargable por una nueva. El reemplazo debe ser hecho por personal
de servicio tcnico autorizado.
B) Mantenimiento de la batera externa

Batera tipo: Topn1l)TP12-26 (12V, 26AH/20HR)
NOTA: antes de realizar el mantenimiento a la batera de almacenamiento,
conecte la incubadora a un tomacorriente de lnea durante 24 hs y
recrguela. Cuando se haya completado la carga, desconecte el cable de
alimentacin de lnea.
Compruebe la condicin de la batera de almacenamiento antes del primer uso de
la incubadora y a intervalos de tres meses de la siguiente manera:
a. Con la incubadora en una sala a temperatura ambiente (alrededor de 20C),
desconecte el cable de alimentacin de lnea. Abra todas las puertas de
acceso.
b. Oprima el botn de seleccin de temperatura y el botn de incremento para
elevar la temperatura al mximo de 3rC con la incubadora operando en el
modo Aire.
I
c. La incubadora debera funcionar de forma continua durante al menos 90
minutos antes de que la alarma LOW OC se active. Si no se llega a los 90
minutos, por favor cambie la batera de almacenamiento. ;
d. Despus de la prueba anterior, recargue la batera durante 24 horas.
Recargue la batera de almacenamiento: conecte el cable de alimentacin de
lnea y encienda el interruptor general de alimentacin del equipo. 'La
incubadora funcionar en el modo "Alimentacin de Lnea". La batera ,se
cargar automticamente cuando el controlador est funcionando. Cuando la
batera est 100% cargada, el indicador luminoso de capacidad de
almacenamiento estar encendido.
NOTA: si falla la alimentacin de alterna (lnea AC) y no hay otra
alimentacin de corriente continua (OC) durante la carga, la fuente de
alimentacin de la incubadora cambiar de forma automtica a Bateria.
El indicador de estado de Batera debera cambiar de estado
"Suministro" a estado "Cargando".
3.5 La informacin til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacin
del producto mdico.
NO APLICA.
3.6 La informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca relacionados con

la presencia del producto mdico en investigaciones o tratamientos especficos.
Informacin de compatibilidad electromagntica declarado por el fabricante.
Emisiones electromagnticas: para todos los equipos y sistemas
Gua y declaracin del fabricante: emisin electromagntica ,

J _ .
La incuba -de transporte IT-2000 est diseada para utilizarse en el entorno

electrom ntico e~ cado a continuacin.El cliente o usuario de la incubadorade
, transpo e IT-2000 debe9a ntizarquese utiliceen dichoentorno.
rueb s de emisiones onformidad Entorno electromagn~co: gua
CEN RO el;; SERViCIOS -:J?1 ~~

/ / CEilTllrii'E EliVlil8l
H. PA8l0 P OJI:AAS ~;5':'1~lARI!iS~.ri.
~!~
PR~SlDENTE ;,: ....: . .:,:'J..:
Anexo II1.e Instrucciones de uso
: La incubadora de transporte IT-2000 utiliza

energa de RF slo para su funcionamie~to
Emisiones de RF interna, Por lo tanto, las emisiones de RF s~n !
Grupo 1
; CISPR 11 l mnimas y no existe posibilidad alguna de que'
I produzcan interferencias con equipos'
[ __ electrnicos cercanos a ella.
,.--+--- " . --
~ !
- ~
Emisiones de RF . I
Clase B , La incubadora de transporte IT-2000 puetJe
1""'~~~i:n:~-a~~~ica~' "'''''''':utilizarse en cualquier entorno incluso el
Clase A ~entorno domstico y otros sitios conectad,os
Fluctuaciones de tensinl
lEC 61000-3-2
""" "" -.-------"""""" ""'''''''''''''- -----+---'""',.,,"''''"'''''' , directamente a las redes elctricas pblicas
i : de baja tensin que proporcionan energi a
i emisiones intermitentes Cumple
,
, los edificios empleados para fines domstics.
lEC61000-3-3
,-
Distancias de separacin recomendada
._....... .._--_
Distancias de separacin recomendadas entre

..... -
los equipos de comunicaciones de RF porttiles y mviles y

la incubadora de transporte IT-2000
-La "incu.bado-ra-d-e'-tr-a-n-sporte
-IT-20-0-esi concebida-pa"r:autilliarse en un entorno
electromagntico en el que se controlen las interferencias de RF radiadas. El cliente o~el
,usuario de la incubadora lT-2000 puede ayudar a evitar las interferenci~s
: electro~ag.nticas; para ell~, debe ma~tener una ~istancia m~ima entre los equipos tie _
1 comUnicaCiones de RF mViles y porttiles (transmIsores) y la Incubadora IT~2000, carPo!
!~
se recomienda a continuacin de acuerdo con la potencia de salida mxima de los -
I :1~:::t::i:Onm;:ica,i~n~s ~~~~;~~:c~~~~~a~:~i~~n~"m~~~~~~
__
salidamxima
indicada del
a
150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz 2,5 GHz:
transmisor(W) [3~~]# ].JP [;,]# d = d = [~~ d =
.__ -------+ _-
jm~ - ..,--~-!~m:--~!~~-.-tI
~. __ 0,01 __ ~,117 ~ ~,_117_____ 0,233 ,
l-~~-_O;L-- j
__ 100. L 11,667_
_ 11,667 23,333
I Para transmisores con potencia nominal mxima no incluidos anteriormente, la distanpa !
de separacin recomendada d en metros (m) puede estimarse usando la ecuacin!
i aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia mxima nominal ~el
I transmisor en vatios (IN) de acuerdo con el fabricante del transmisor. I
I NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separacin del intervalo :ae ~
! frecuencia superior. I
: NOTA 2: estas directrices no se aplican en todos los casos. La absorcin y la reflexin ~e
~~tructur _ 05fije~o~~~i~_divid~o~_pue.9~!:I
afecta! ~..Ja propag~.!-_Q,electrom~gntica. ~"_"'''
tica: para equipos y sistemas que no son de soporte vital

I
__
.. .. . .. ... I
Gua y declaraci' n del fabricante: inmunidad electromagnti9a I
CENfRo De SERV, -- )pIY
, .OS < A . ,
H. P';BlO P "OCAA'; . CEIIITRO DE IERVIC181
PR~SIDfNTe "''':''''-''lA"lf.to
... '1
j., K ".:.J:J <.,...
Anexo 111.e Instrucciones de uso
la incubadora de transporte IT-2000 est diseada para utilizarse en el entorno

electromagntico especificado a continuacin. El cliente o usuario de la incubadora de
transporte IT-2000 debe garantizar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagntico: guia

Inmunidad lEC 60601 Conformidad ,
No utilice dispositivos de
comunicaciones de RF mviles y
porttiles a una distancia inferior de ia
recomendada respecto a los
componentes de la incubadora IT-2000
incluidos los cables. Esta distancia de
separacin se calcula a partir de la
ecuacin aplicable a la frecuencia del
transmisor. I
3Yrms Distancia de separacin
RF conducida 3Yrms
150 kHz a 80 recomendada
lEC 61000-4-6 MHz
d=[~~]~
RF radiada 3Y/m 3Y/m
lEC 61000-4-3 80MHz a
2,5GHz d=I~51~ 80 MHz a 800 MHz
d=[~,]~ 800 MHz a 2,5 GHz
Donde P equivale a la potencia de

salida del transmisor en vatios (W), de
acuerdo con el fabricante del
transmisor, y d equivale a la distancia
de separacin recomendada en metros
(m) I
las intensidades de! campo derivadas
. de transmisores de RF fijos, tal y como
. ha determinado una inspeccin de I
al
ubicacin electromagntica , debe ser
inferior al nivel de conformidad de cada
intervalo de frecuenciabl.
Pueden producirse interierencias cerca
de los equipos marcados con el
smbolo:
. ~
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separacin del intervalo de frecuencia superior.
I
NOTA 2: estas directrices no se aplican en todos los casos. la absorcin y la reflexin de estructuras,
objetos e individuos pueden afectar a la prOpagaCin.
electromagntica. t
a) las intensidades de campo derivadas de transmisores fijos, como las estaciones base de
radiotelefonia (mviles/inalambricas) y de radio mvil terrestre, de radioaficionados y de emisiones
de radiodifusin de AM y FM Y de radiodifusin televisiva, no pueden predecirse tericamente con
precisin. Para evaluar el entorno electromagntico derivados de los transmisores de RF fijos, debe
realizarse una inspeccin de la ubicacin electromagntica. Si la intensidad de campo medida en la
ubic . n en-Ia..quese ulHizala incubadora de transporte IT-2000 supera el nivel de conformidad de
R aplicable antener, debe observarse a la incubadora de transporte IT-2000 para comprobar que
ncione correctamen . Si se detecta un rendimiento anormal, puede que se requieran medidas
dcionales, como volve a orientar o colocar la incubadora de transporte IT-2000. t
b) Por encima del intervalo
se' ;ofe,ioces a 3V1m.
frecuencia de 150kHz a 80MHz, las intensidades de campo deberlan
/ I
~OD'S~RsV;A
H. P'BlO P MRAS .
/pl~:
GliITRO DE aERVICISC
PRI..SIDENH ~::.. .,:.~ ; ..~. I
~.lAR'~j~
.< ... - '-.~ _.-.
Inmunidad electromagntica: para todos Jos equipos y sistemas
------ --Gua y de-~lara~i6n'd;ifabric~~!e~~~~~i~ne~ect~~~agnti~;-".~'~J ,
t
la incubadora de transporte IT-2000 est diseada para utilizarse en el entorno;
electromagntico especificado a continuacin. El cliente o usuario de la incubadora de ;
i ------transporte IT~2000 debe garantizar que se utilice en dicho entorno.
-- -- -] ------ - - - - ------- - --

- - -- ---- -- - - - ---"
1 Prueba de Nivel de prueba
I i Nivel de Entorno'
I Inmunidad lEC 60601 ' Conformidad electromagntico: gula ;
-D~scar~-;- ..- ---Ti'c.ontacto de'ilkV :1; C?ntacto de-6~-: los - su.elos debe.n ser -1ie ,.
electrosttica (ESD) :f: Aire de 8 kV :f: Aire de 8 kV i ma~er.a, h?rmlgn. lo

,
lEC 61000-4~2 '
d :
~ I I ceramlca. SI estuvieran
i cubiertos de material
! sinttico, \a humedd.
: relativa debe ser, al mends, '
~c'orrientes elctricas
I transitorias rpidas y li
-:1; 2kV en-redes
elctricas
:f: '2kVen
elctricas
redes : ~:J 3~:~dad --de~"la
! elctrica debe ~quivaler alla
r{r
!
I rfagas lEC 61000-
I 4-4
:f: 1kV para lineas
de entradafsalida
I :f: 1kV para lineas de
entradafsalida
,de un. h?~pltal o
! comercial ti pICO. l"".
local!
l' Sobrete'ri's'i'n "'--r' :f: 11<\/ modo:- 1kV modo i La calidad de la red
I lEC 61000-4-5 diferencial diferencial elctrica debe equivaler alla I
:f: 2kV modo comn :f: 2kV modo comn I de un hospital o local I
1
, Cadas de tensin,
<5%U 1 <5%U ~~:me::I~~~i:,code IsrL.
interrupciones de I
{>95% de cada en I (>95% de cada en U) elctrca debe equvaler aria
I cortocircuito y '1 UT) en 0,5 ciclos
! en 0,5 Ciclos de un hospital o local, '
variaciones de comercial tpico. I :
: tensin en las lneas ,40%U 40%U '
, de entrada de la , (60% de calda en (60% de calda en U) I
i
fuente de 1
U) en 5 ciclos en 5 ciclos
I alimentacin I
lEC 61000-4-11 170%U 70%U I
(30% de calda en (30% de calda en U) I
I,
'1
U) en 25 ciclos en 25 ciclos ,
i, <5%U I <5%U
(>95% de cada en ' (>95% de calda en U)
iUlen5S ,en5s
[Frecuencia de red 3 Alm 3 Alm -- --tcas nivel~cie los campos.J
I (50Hz/60Hz) : magnticos de frecuencIa
I Campo magntico de red deben ser los:
I lEC 61000-4-8 . habituales de cualqui~r:
! i: hospital o local comercial:
~~~A'..lJ
___L __L___
es la tensin d.:'.a red de CAan:erior a la -"I"icac~n_de'nr~':'.-deprueba_
. !ipico ..
i 1

3.7 Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la

esterilidad y si corresponde la indicacin de los mtodos adecuados d~
reesterilizacin.
NO APLICA
3.8 Oesinf ccin/Limp za/Esterilizacin

GENE AL
En e e apartado se pr veen instrucciones para la limpieza y mantenimiento de 1
incub dora de transporte lT-2000.
CENTRO
,
.
Or=: SER
': S S.A.
H. PABLO P Oul:.AAS
JOS
e
~~ ,"_
1~
~"'(LA"lf'"
n'" . ' ,t I
........- ,.~_.-.
...
~.
PRt.SJDENTf
1
Anexo IIl.e Instrucciones de uso -10012
ADVERTENCIA: asegrese que al momento de realizar los procedimientos de
limpieza y mantenimiento del equipo, est se encuentre
desconectado de todos los conectores de suministros y
accesorios, en especial de la alimentacin de oxgeno. Un l
ambiente enriquecido con oxgeno es potencial generador de
incendio y/o explosin. 1
3.8.1 LIMPIEZA \
Este equipo debe limpiarse y desinfectarse la primera vez que se lo vaya a utilizar, y
luego despus de cada uso. l
3.8.1.1 Desensamble las partes antes de la limpieza 1
1) Apague el interruptor general y quite el cable de alimentacin. Quite
adems las puertas de acceso, las juntas, las mangas de los puertos Iris
y el puerto para la gua de venoclisis. 1
2) Desconecte los cables del Mdulo Sensor y quite el vstago del mstil de
venoclisis. Quite los dispositivos de retencin de la campana (ver
Apartado 3.4.3 F), saque la doble campana como muestra la figura. ,
PRECAUCION: cercirese de que antes de levantar la campana
externa para su limpieza se hayan quitado todos los accesorios que"
pueden haber estado montados. \
I'~ ~. r '
O.Yv }))~ ~fl .~~ Compo.O
l",tl':! ~l e.xtxlrna
'p ~_< .--=-.-- _..... I ....;.7

-~ ~i
'7
" Compo.o
Interna
'lt:-:~;:-~~~~~._~
. ~l
:_,':~.:('
~.
':1,
. ~.. '
: " . _ .t~ j
3) Como se ve en la siguiente figura,
esatornille el tornillo A Quite la pared interna de

e la direccin de la flecha la puerta frontal
TRO Or.'
HCSr"IT"L"'OS ~.A.
H. PABLO P a:'LfIIIS
PR~srOrn
CElITRO DE IERVICI9S
~::;;':.j,.lARI(t.;..
- .._''''''
:.....

Anexo lILe Instrucciones de uso .2
Desatornille el tornillo B Quite la pared interna

en la direccin de la flecha de la puerta lateral
4) Deslice la cuna del paciente totalmente hacia fuera y extraiga la esponja I

de acumulacin de agua. l
5) En la siguiente figura, tire del pestillo de la base modular hacia fuera 1
como indica la flecha y squela. I
I
i
Si el equipo estaba en uso, debe dejar pasar 45 minutos
antes de tocar el calefactor; realice fas operaciones con"
cuidado para evitar quemaduras. I
\
6) Afloje los dos tornillos de la cubierta del filtro de aire y retire el filtro. Vea
I
la figura del apartado 3.4.1.C.7.
I
3.8.1.2 Procedimiento de Limpieza
PRECAUCiN: Algunos agentes qUlmlcos de limpieza pueden ser
\
conductores y/o dejar algn residuo que puede permitir I
acumulacin de polvo o suciedad que sea conductora. I
No debe permitirse el uso de productos de limpieza que
I
puedan daar los componentes elctricos. Tampoco
roce soluciones de limpieza sobre las superficies. I
3.8.1.2.1 Limpieza del Sensor de Temperatura de Piel
Utilice un producto autorizado a base de detergente para limpiar a
\
fondo todas las superficies (incluyendo la sonda), y luego
desinfecte con desinfectantes neutros o desinfeccin ultravioleta.
PRECAUCiN: No sumerja el Sensor en la solucin
esinfectante; la esterilizacin en autoclave no est
p rmitida. El sensor de temperatura de piel descartable es de
't> slo uso, por favor descrtelo despus de sLr,uso.
TRO DE SERVIC,\ , ~.. ~ ~
pa\l~RAS ~
li. P,BlO ", 'U . lARI' o "'
. ...
fRl:.SIOENTE :.0. Ir. u~
.'....... _ ..~"',.
3.8.1.2.2 Limpieza de tubuladuras, Juntas y Mangas de Puertas

Sumerja las partes en productos desinfectantes neutros. Luego
escrralos bien y squelos con paos limpios, papel o aire.
3.8.1.2.3 Limpieza de la campana
Utilice un desinfectante autorizado neutro a base de detergente
para limpiar a fondo todas las superficies, incluyendo todos los
agujeros, muescas, puertas de acceso y puertas Iris. Luego sequ
con un pao limpio o una toalla de papel.
NOTA: El alcohol puede causar resquebrajaduras en el panel
de acrlico transparente. NO UTILICE ALCOHOL, NI ACETONA O
NINGN OTRO SOLVENTE ORGNICO para limpieza. No
exponga el conjunto del panel a radiacin ultravioleta directa.
3.8.1.2.4 Limpieza del controlador y de la cubierta exterior

Borrar todos Textile rebao en el calentador y ventilador. Utilice
nacional neutral desinfectante-detergente registrado para limpiar
todas las superficies de los a fondo. Se debe tener cuidado para
limpiar los ventiladores, calentador y la superficie del sensor de
temperatura del aire y, a continuacin, secar con un pao limpio.
PRECAUCiN: Al limpiar el controlador del equipo, debe
tener cuidado en evitar que algunos agentes
quimicos pueden ser conductores ylo dejar
algn residuo que puede permitir
acumulacin de polvo o suciedad que sea
conductora. No debe permitirse el uso de
productos de limpieza que puedan daar los
componentes elctricos. Tampoco rocie
soluciones de limpieza sobre las superficies.
Es necesario limpiar bien el impulsor del
ventilador, dado que si se acumula mucha
pelusa reduce el flujo de aire y esto afecta al
control de temperatura y ocasiona alta
concentracin de dixido de carbono.
3.8.1.2.5 Limpieza de la cuna. el colchn y la campana exterior

para limpiar a fondo todas las superficies. incluyendo las
hendiduras. Luego sequ con un pao limpio o una toalla, de
papel.
PRECAUCiN: no lubrique el mecanismo de trendelemburg
del colchn con aceite u otros materiales potencialmente
contaminantes.
3.8.1.2.6 Limpieza de la esponja de humedad

Extraiga la esponja de humedad y la funda del colchn. Lave
ambas con una solucin de desinfectante-detergente y
enjuguelas con agua limpia, Sequ ambas al sol.
3.8.1.2.7 . pieza del microfiltro de aire
Uti e un desinfectante autorizado neutro a base de detergente
aauje os. muescas, puertas de acceso y puertas Iris(lIL:eJ:U>~
NTRO OF: SERVICIOS
DITAU_I'JOS ~ .' --:-
H. PABLO iJI:R.AS
PR~SIDENn: e TRO DE IERVleJ3-$
;,l "81!J!: ;;
\.l" "'.
.:...d ."
:' . ~ : . ":., e._:
con un pao limpio o una toalla de papel. Si el filtro de aire est

sucio o fue utilizado ms de dos meses, cmbielo por uno nuevo.
3.8.1.2.8 Limpieza del Carro
para limpiar todas las superficies, incluyendo todas las muescas.
Luego sequ con un pao limpio o una toalla de papel.
3.8.1.2.9 Limpieza de las superficies del equipo
agujeros, muescas, puertas de acceso y puertas Iris. Luego sequ
con un pao limpio o una toalla de papel.
3.8.2 REARMADO DEL EQUIPO LIMPIO

NOTA: Antes de volver a montar las piezas en la incubadora, revise
cuidadosamente si hay alguna grieta o daos. Si est daado, deber
sustituir de inmediato la parte afectada.
3.8.2.1. Realice el procedimiento de acuerdo con la secuencia opuesta al
desensamble, para instalar la cubierta principal, cama para beb, campana y
as sucesivamente.
3.8.2.2. Colocar el colchn.
3.8.2.3. Vea en la siguiente figura la instalacin de [a junta de la puerta de acceso y el

brazalete.
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I
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t.>-
..- _ ~_L:_
'j';.
"y' .. --"--.>'~',,
Instalacin de la junta de la Instalacin de la

manga de la puerta de acceso. Proteccin.
~.
3.8.2. nStalacin de las puertas de acceso de tubuladuras como se muestra en la
siguiente. figura (Nota: las superficies planas de las puertas de accesq de
tubuladuras van hacia afuera).
/
,
rl~
l"4,.no DE _
HCS?I1f;\,,~.~ lOS ..
S '"
H. P"'BlO P Oli\:.f\IIS
PRlSIOE!'llE

Anexo lIl.e Instrucciones de uso :'-~OOj2
"''0
, ,i&
I,
Paso 1: Coloque la banda elstica sobre el anillo interior de la puerta de

acceso. Doble hacia atrs y deslice la banda elstica sobre el anillo exterior
de la puerta de acceso. I
Paso 2: gire el anillo exterior para cerrar. Si la instalacin se hizo
correctamente, la manga se abrir girando el anillo en sentido contrario.
Consulte el apartado 4.4.3, Etapa G, colocar la toma de aire del filtro Micro
en la cubierta y apriete los dos tornillos de mano, Instale el filtro de entrada
de aire micro. I
3.9 Informacin sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que qeba
realizarse antes de utilizar el producto mdico (por ejemplo, esterilizacin,
montaje final, entre otros).
ESTERILIZACiN
En caso de esterilizar, hgalo a baja temperatura.
NOTAS
1. Extraiga-1a~ bateras en el proceso de esterilizacin a baja temperatura.
2. P r favor NO TERILlCE EN AUTOCLAVE DE VAPOR.
3.1 Cu "do un produ to mdico emita radiaciones con fines mdicos, la

inf rmacin relativa la naturaleza, tipo, intensidad y distribuc;,>" de dichas
. ,ad aciones debe ser escripia;
CENT o DF. SERViCIOS
~.A.
H. PABLO P QUI:.AAS
~J~ ~,oJ'1'LAllI".
'J. I ro
1I'IJ ';;"'1.
PR~SjDENTE
:'~..;';_~:',:.r.1.

Anexo IILC Instrucciones de uso
:-~0012
NO APLICA.
3.11 Las precauciones que deben adoptarse en caso de cambios del funcionamiento
del producto mdico. I
i
En la tabla que se exhibe a continuacin se muestran soluciones a los problemas que
puede presentar la incubadora de transporte, Si la falla no se encuentra detallada ~en
la tabla el equipo debe sacarse de funcionamiento y llamar al servicio tcnico
autorizado. I
La resolucin de problemas sencillos realizada por personal no autorizado podra
resultar en lesiones personales o daos al equipo. I
Para un rendimiento ptimo, slo el personal de servicio tcnico autorizado dbe
realizar el mantenimiento de los productos fabricados por DAVID MEDICAL. J
,
r--~"'---- '''-~---- ---~
FALLA
""r'-----
, POSIBLE CAUSA .SOLUCIN;
I
, 'No encien-del el dispiay, y~la alar-ma de E'j""'nterruptorgeneral' Encienda el
interruptor general
1-
falla de energa no est activa I de energa est
1 apagado ! de energa
! E:'n' ' -' el modo de No

hay-su'ministro , Conecte una
alimentacin de elctrico de lnea (AC) ! fuente de
lnea (AC), y sin suministro de
suministro de I continua (OC) 0
i
!
!
corriente
est conectada
continua!
(OC), la batera de ;
almacenamiento no
~ --"- ---------. --_.~-- ,--

i
las bateras de 1
I almacenamiento
-- ..- -
1 -'
,
I
i
I En el modo de No hay suministroI Conecte la alim n- :
I alimentacin por: elctrico de corriente tadn elctrica de
: corriente continua: continua OC , lnea (AC) o las,
OC, y s;n conexin I ' bateras de alm1a-
i El indicador de de la batera
almacenamiento.
de I"""" - - --,-,,- -
','cenamien.t~_I' __
apaga-do se El cable de Vuelva a conectar
i en-dende con alimentacin no est ' el cable de alirrlen-
i una alarma bien conectado. " tacin o reemp(-
sonora i celo por otro. j
Bajo el modo de
I
1 La ba:era ~-e-~-- -T~U~~~~:j~n~:rt?r- --,
: operacin con
I bateras de ! almacenamiento no Bateras
I
1
almacenamiento ! est bien conectada
,. . I
Bajo el modo de i Conecte el cab(le

operacin Bateras de I de alimentaci~ de
I almacenamiento, la lnea y reiniciejla
i tensin est por debajo , incubadora para
I de9V ! cargar las bateras
L. , +- --_ .. . .. ,
: Al ma de falla sensor. El display I El sensor de Conecte el Sensor
temperatura de piel
I d temperatura mu
LOA I est desconectado
.....L.....- ,, _
_'~~Pi:' 1
NTRO DE SER '

pl~
e " AL;.rOS S.A. CliiITRD DE $ERVIC13S
H. PAillO P Q'JI;RAS t:~~~~ULABIU~'
;:;
..-i.
PRU310ENH
/~ .:.i_ 5;:.,.0..1

Ahexo lll.e Instrucciones de uso _ 1 OO 1 2 i ~,,~~~o
1 E:o\IrRAQt-~
r~.-""""--~~~~"=-----'_. =." . ---'=""' --=-- ~ --- ,,-- ,".----""""-' -- ="''' , "
1 FALLA ... __ ~ P()SIBLE CAUSA _+-- SOLUCiN -r

: El sensor de 1 Reemplace el I
, temperatura de piel I sensor de 1
i est daado : tempera-tura de
...__ __ .__ .._. . .. 1 piel .. ~
Alarma por sobretemperatura. El

Hay una fuente de calor Aleje a la
display de temperatura muestra el cercana incubadora de la
fuente de calor
. cdigo ,.EO.5
L. __ "" ~, __ ._ ... _.
, El sensor de Fije el sensor al
: El sensor est mal colocado. El
: temperatura de piel no , cuerpo del
: display de temperatura muestra el
: se halla en la posicin I paciente
cdigo EO.8
correcta, sino como ,
cayndose del paciente
Alarma por aumento de la Hay una fuente de calor Aleje la incubadora

! temperatura. El display de , cercana de la fuente de
temperatura muestra el cdigo EO.9 :"., ,
calor
La temperatura , Mida la
ambiente ha cambiado : temperatura
mucho i ambiente
: El panel frontal o las Cierre todas las

, puertas de acceso y las puertas
I Alarma por disminucin de la i tipo Iris quedaron
i temperatura. El display de abiertas
I temperatura muestra el cdigo E1.0 La temperatura : Mida la
1 ambiente ha cambiado temperatura
ambiente
I mucho -- ..._._.
. ......................~.
La tensin de la batera , Cambie a
'1
es muy baja suministro de lnea

(Ae) inmediata-
i Alarma por baja tensin. El display de """'.,,""
__
~~~~ o ' mente
I temperatura muestra el cdigo E1.1 I La tensin de Cambie a otra
suministro elctrico de fuente de alimen
continua (OC) es muy tacin o apague el , i
,
,1
baja' Interruptor general
3.12 Las precauciones
,,
I
q:~deban-a~p~r:e en lo~ue respecta a la exposicin,
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos,~ a
influencias elctricas externas, descargas electrostticas, a la presin o a
L I
variaciones de presin, a la aceleracin a fuentes trmicas de ignicin, entre
otras; I
3.12.1 PRECAUCIONES RELATIVAS A LA OPERACiN DEL EQUIPO t

I, 1. t uso---inapropiado de la incubadora de transporte IT-2000 (la incubadora)
puede oca 'onar dao al paciente (neonato). Las incubadoras deben ser
utilizadas .camente por personal debidamente entrenado segn l'as
indicaciones d un mdico neonatlogo capacitado, que conoce los beneficibs
que proporcion el equipo y los riesgos que pueden ocurrir. J I
N ~~AD0;~~VICIOS VJ I ~
H. PABLO P QUERAS /tiilRO DE $ERVICISS
""'"'LA"lr'", ,,' .1
PR~SIDENTE L<./t~.
(,:'. I ":1 ..
1\0
11...':.':; . ""::<)'../ I
2. El operador deber observar la condicin del paciente mientras est

funcionando el equipo. Deber supervisar y registrar la temperatura del
paciente regularmente para comprobar si la misma es demasiado alta o baja, o
si suceden condiciones inusuales.
3. No utilice la incubadora si presenta una falla o mal funcionamiento. Corte el
suministro de energia y saque al paciente de la incubadora. Comunquese con
el fabricante o con el distribuidor de servicio tcnico autorizado en el pais.
4. La radiacin solar directa u otra fuente de rayos infrarrojos podra generar
sobrecalentamiento de la incubadora sin que se active la alarma de sobre
temperatura. NO exponga la incubadora a la luz solar directa o cercana' a
fuentes de calor radiante.
5. NO deje la incubadora en presencia de gases anestsicos inflamables u otros
materiales inflamables, tales como algunos productos de limpieza.
6. NO exponga la incubadora en presencia de campos electromagnticos de gran
intensidad. i
7. Los dispositivos o equipos que son fcilmente interferidos por el cam'po
magntico no deben utilizarse cerca de la incubadora, ya que pueden ser
interferidos por ella.
8. La incubadora no viene equipada con un filtro de aire. Para asegurar una
buena calidad del aire dentro de la campana acrlica, el equipo debe utilizarse
en un medioambiente con aire limpio. I
9. Para evitar daos al paciente la campana acrlica no debe levantarse mientras

[os cables estn conectados al paciente, o si el colchn se encuentra inclinado.
10. No hay necesidad de levantar la campana acrilica cuando hay un paciente en
la incubadora. Se puede acceder al paciente a travs del panel frontal y/o a
travs de las puertas de acceso. I
11. Si el panel frontal de acceso est abierto, el display de temperatura del aire
puede no estar indicando el valor real de temperatura dentro de la incubadora.
Por lo tanto, NO MANTENGA ABIERTO POR MUCHO TIEMPO EL PANEL I DE
ACCESO. I
12. Todos [os pestillos del panel de acceso deben estar firmemente cerrados para
evitar aperturas accidentales.
13. Por seguridad del paciente NO LO DEJE SIN SUPERVISiN CUANDO EL PANEL
DE ACCESO EST ABIERTO
14. Algunos accesorios dentro de la incubadora -que pueden alterar el patrn de
flujo de aire- pueden afectar la uniformidad y la variabilidad de temperatura.
15. La seguridad del paciente y el rendmiento de la incubadora pueden verse
comprometidos si las salidas de flujo de aire no se mantienen libres de
obstculos (mantas, peluches, etc.).
16. No coloque mantas quirrgicas sobre el paciente o una cortina de aire caliente
en las aberturas laterales. Esto puede causar quemaduras u otro tipo de lesin
inducida por el calor.
17. El movimiento de la incubadora debe realizarse entre dos personas de gran
fuerza. Retire previamente todos los cables.
18. P eVitar-Q os al paciente por movimientos accidentales, frene las ruedas
rante el uso. .
19. ara evitar la des onexin accidental, asegure los cables del paciente, las
lneas de infusin y s tubuladuras del ventilador al colchn, con la suficiente
longitud para permitir 1 ajuste a la altura del colchn. .
/ \ I
/p~
GliliTRO PE IlERVIClaS
H.~~f'l'it.lAHIOS.j .
Anexo [II.C Instrucciones de uso
20. El reemplazo del fusible debe ser realizado por personal tcnico capacitado y
autorizado. Al sustituir un fusible se debe cortar el suministro de energa y
reemplazarlo segn la especificacin estipulada en el manual.
21. La incubadora se debe limpiar y desinfectar por primera vez antes de su uso, o
despus de usarla una semana. Refirase al procedimiento detallado de
limpieza.
22. Utilice un desinfectante detergente neutro autorizado para limpiar a fondo todas
las superficies. Para evitar daos en la campana de acrlico, por favor no limpie
con alcohol. Para el uso de los productos de limpieza/desinfectante siga las
instrucciones proporcionadas por los fabricantes.
23. Para evitar riesgos durante el transporte, opere la incubadora de acuerdo a las
indicaciones de la seccin 4.5.3 "Transporte de la Incubadora" del Manual de
Usuario.
24. Con la incubadora trabajando con bateras, si la tensin en estas es menor a
SV, el equipo ingresa automticamente en el modo prevencin de bateras (no
hay displays ni alarmas, excepto el indicador de apagado que se ilumina). En
ese momento se debe cargar inmediatamente las bateras o apagar la
incubadora, con el fin de no afectar la vida til de las bateras.
25. Utilice slo componentes y sensores de temperatura de piel originales provistos
por el fabricante. De lo contrario puede reducir la seguridad del sistema
resultante.
26. La vida til de las bateras internas recargables de la incubadora es pon lo
general de tres (3) aos. Antes de cada uso se debe inspeccionar el estado de
la batera interna recargable de acuerdo con el requisito establecido en el
apartado sobre Mantenimiento. Deben reemplazarse si se han usado por ms
de tres aos, o verificar que se encuentre memorizada.
El reemplazo lo debe realizar personal de servicio tcnico autorizado.
27. Despus de que se haya alcanzado la vida til, fcilmente pueden ocurrir
daos durante el uso de la incubadora.
28. El tiempo de vida til de la incubadora TI-2000 es de ocho (8) aos. El equipo,
los accesorios y el embalaje tienen que ser eliminados correctamente al final de
la utilizacin. Por favor, siga las directrices locales para su eliminacin.
3.12.2 PRECAUCIONES ELCTRICAS

1. Para garantizar la fiabilidad de conexin a tierra, conecte el cable de
alimentacin de energa alterna (AC) solamente a una conexin a tierra
adecuada, con un enchufe IRAM 2073 apto para una fase. No utilice cables de
extensin. Si existe alguna duda con relacin a la puesta a tierra no utilice el
equipo.
2. Debido al riesgo de descarga elctrica, las reparaciones o mantenimientos
deben ser realizados nicamente por personal de servicio tcnico autorizado
con el manual de servicio tcnico correspondiente.
3. Asegrese de que el suministro elctrico de la instalacin sea compatible con
las especificaciones elctricas que se muestran en la parte posterior de la
columna central de [a incubadora. Se requiere alimentacin de corriente
continua (OC) para cumplir con los requisitos de la norma lEC 60601-1.
4. Don -exista'-a[imentacin elctrica alterna (AC), debe utilizarse. En tal caso,
re zca el consu o de la batera, y asegrese que se cargue completamente.
5. C ando la incubad a se alimenta con suministro elctrico de alterna (AC), las
b terias internas se argarn de forma automtica. El usuario no debe sacar la
b tera para la carga. ,...,.
NTRO DE SERV,CIO:,:> ~ ~
H "S?ITAUf'IOS S A/.-
\ . . (/1 T 'SEr.V11~
rR~SIOE:NTf ~eSflri"'LHI{S.;.:..
"
.n
_ .
~ .
Anexo lll.e Instrucciones de uso
f -
6. El uso ocasional de un dispositivo auxiliar puede disminuir la seguridad de la

incubadora. Los dispositivos auxiliares debern cumplir con los requisitos
generales de seguridad establecidos por la norma lEC 60601-1, Y contar con lel
certificado correspondiente.
I
3.12.3 PRECAUCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO DE OXiGENO
1. Debe utilizarse oxgeno medicinal.
2. El abuso en el uso de oxigeno puede resultar en efectos secundarios graves en
el paciente, que incluyen ceguera, dao cerebral e incluso la muerte. Por lo
tanto, siga las instrucciones del mdico estrictamente y supervise de forma
regular el suministro de oxgeno administrado al paciente.
3. Si es necesario administrar oxgeno en caso de emergencia infrmelo
inmediatamente al mdico responsable. !I
4. Cuando se administra oxigeno debe monitorizar la concentracin del gas
mediante el uso de un analizador de oxgeno calibrado.
5. El suministro de oxgeno puede aumentar el nivel de ruido en el interior de la
campana de acrlico.
6. Dado que el uso de oxgeno aumenta el peligro de incendio, aparte de la
incubadora todo material inflamable lo ms lejos posible. Proceda de igual
modo con los equipos auxiliares que puedan producir chispas. I
7. Cuando utilice oxigeno proveniente de tubos de oxgeno comprimido tenga en
cuenta que el aceite, la grasa, u otra sustancia grasa generan una autoignicin
en presencia de oxgeno. Por lo tanto, utilice vlvulas reductoras de presin
que no contengan estas sustancias.
8. No use materiales combustibles como ter, alcohol u otro similar, ya que an
en cantidades pequeas, mezclados con oxigeno provocarn un incendio en la
incubadora.
9. Cada vez que regule el flujo de oxgeno, mantngalo al menos 30 minutos para
que la incubadora registre la nueva concentracin de oxgeno.
10. Revise peridicamente el estado de las partes del circuito de gas y de oxgeno. ,
11. Lea atentamente los manuales de uso de los dispositivos auxiliares de oxgeno
que se utilizan con la incubadora. '
12. Pequeas cantidades de material inflamable -tales como ter u alcohol- dentro
de la campana de acrlico, puede generar un incendio en presencia de oxgeno.
3.12.4 PRECAUCIONES RELATIVAS A LA HUMEDAD

1. La incubadora es un equipo que no posee control de la humedad.
2. Mayor humedad relativa, en un momento dado, puede hacer que disminuya la
prdida de agua por evaporacin de un paciente y causar un aumento de la
temperatura del neonato. Por ello se debe monitorear la temperatura: del
paciente.
3. Asegrese de que todas las juntas de las puertas de acceso de la campana de
acrlico estn instaladas correctamente. Cualquier abertura en la campana de
acrlico puede reducir la humedad relativa interna de la incubadora.
4. ~-el~n de aumentar la humedad en la incubadora, empape la esponja de
umedad"Ubicadadebajo de la cuna y colquela en nuevamente su lugar. '
acin sUfi~te sobre el medicamentoo los medicamentosqu: el

cto mdico de ~ue trate est destinado a administrar, incluida cualquier
tf.e'rllJ~elec in de sustancias que se puedan suministurr;
H. P/,BlO t.rlOS S.A.
P OJE: AS ~~~
~ PE tlJ}:. ,~::
PR<,StDENTF t 1 S ...
"ii..;,(:' :'D:.JH
'- ,'
'$ A<o4~

Anexo
, IIl.e Instrucciones de uso _ 1 OO 1 ~ ;~</O.
~
" 'hAO~~
NO APLICA.
I
1:
3.1'4 las precauciones que deban adoptarse si un producto mdico presenta un
riesgo no habitual especfico, asociado a su eliminacin; I
I
NO APLICA 1,
,
, ,
3.15 Los medicamentos incluidos en el producto mdico como parte integrante de!:'
l
mismo, conforme al tem 7.3 del Anexo de la Resolucin GMC N 72/98 que l
dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los~'
productosmdicos. I
NO APLICA.
3.16, El grado de precisin atribuido a los productos mdicos de medicin.

Precisin del Sensor de Temperatura de PieL :tO.3C
Diferencia entre Temperatura promedio de la incubadora y Temperatura de
IControl : g2e
Nivel de Ruido dentro del compartimiento beb Ruido Ambiental :542dB(A)
Ruido dentro de la Campana~52d8(A)
Nivel de xido de arbono (COz) dentro de la Campana menos de 0,5% con una
ezcla e CO2 en el . e es entregado a 750ml/min a 10cm por encima del centro del
le leh
CENTRO DE SERViCIOS
HC$?fTAlA!llOS S.A.
CELlWW BE &ErHiCi::~]
H. PABLO P QUE.RAS HO&?IUlllRl~S . ~.
PRlS1DENTE" 'fi.:.r.";. ;.~~

\
l
\
''2016 -Ao tkl Bicrott/lano d~la Dtclaracif1lM la InMputMncia Nacional"

Jt",Wa>d 9/ad'
5Cndaua' Yotf~
~~~.n",~~""<J
dOt's>?Y
ANEXO
CERTIFICADO DE AUTORIZACIN E INSCRIPCIN
I
J
Expediente NO: 1-47-8576-14-1
I
El Administrador Nacional de la Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposicin
N~.1..Q ..o..J,4 de acuerdo con lo solicitado por CENTRO DE SERVICIOS
HOSPITALARIOS S.A., se autoriz la inscripcin en el Registro Nacional de
Productores y Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM), de un nuevo producto

I
con los siguientes datos identificatorios caractersticos:
Nombre descriptivo: INCUBADORA DE TRANSPORTE.

\
t
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 12-114- INCUBADORAS,
PEDIATRICAS, PARA TRANSPORTACION.
Marca(s) de (los) producto(s) mdico(s): DAVID MEDICAL.
Clase de Riesgo: III
Indicacin/es autorizada/s: transporte de pacientes neonatos prematuros del alto
riesgo, con bajo peso al nacer o gravemente enfermos, en un ambiente \con
parmetros controlados, aislado del ambiente exterior.
Modelo/s: TI-2000
Perodo de vida til: ocho (8) aos (ciclo de vida)
Condicin de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: Nlngbo David Medical Device Co., Ltd.
4
Lugar/e~de elaboracin: N 35, Jinxing Road, Binhai Industrial Park,. Xiangshan
Economic Development Zone, 315712 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China.
Se extiende a CENTRO DE SERVICIOS HOSPITALARIOS S.A. el Certificado de
Autorizacin e Inscripcin del .PM-1198-55,. en la Ciudad de Buenos Aires,
9..?.~.~.~..~.O'16..,
a.... siendo su vigencia por cinco (5) aos a contar de la fecha
de su emisin.
DISPOSICIN NO ~ t OO 1 2

Incubadora Transporte Ningbo David Ti 2000

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"2016 _ Alo del Bicentmario de la Decloradon dt lo Indtpmdmda Nadonal"

BUENOS AIRES, O 7 SEP 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-8576-14-1 dei Registro de esta

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

HOSPITALARIOS S.A. solicitase autorice la inscripcin en el Registro Productores

y Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de esta Administracin Naconal, de

un nuevo producto mdico.

Que las actividades. de elaboracin y comercializacin de productos

mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional

por Disposicin ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin Nacional

de Productos Mdicos, en la que informa que el producto estudiado rene los

requisitos tcnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control

de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.

mdico objeto de ia solicitud.

N 1490/92 Y el Decreto N 101 del 16 de Diciembre de 2015.

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

ARTCULO 10.- Autorizase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de la Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) del producto mdico

marca DAVID MEDICAL, nombre descriptivo INCUBADORA DE TRANSPORTE Y

nombre tcnico INCUBADORAS, PEDIATRICAS, PARA TRANSPORTACION, de

acuerdo con io solicitado por CENTRO DE SERVICIOS HOSPITALARIOS S.A., con

los Datos Identificatorios Caractersticos que -figuran como Anexo en el

Certificado de Autorizacin e--Inscripcin en el RPPTM, de la presente Disposicin

y que forma parte integrante de la misma.

ARTCULO 20.- Autorlzanse los textos de los proyectos de rtulo/s

instrucciones de uso que obran a fojas S y 6 a 44 respectivamente.

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1198-55, con exclusin de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTCULO 4.- La vigencia dei Certificado de Autorizacin mencionado en el

ARTcULO 5.- Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnoioga Mdica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa

de Entrada, notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de

la presente Disposicin, conjuntamente con su Anexo, rtulos e instrucciones de

uso autorizados. Grese a la Direccin de Gestin de Informacin Tcnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archvese.

Fabricante: NINGBO DAVID MEDICAL DEVICE CO., LTD.

Nro. de Serie: XXXXXXX

Fecha de fabricacin: XX/XXXX

Temp: Op. 10 a 30'C-AI.-40 a 70'C Humedad: Op.30 a 75-A125 a 93%

Responsable Tcnico: Adur Yamil

F!l?rt te: NINGBO DAVID MEDICA!. DEVlCE CO, LrO,

NO 35, Jinxing Road, Binhai Industrial Park, Xmngshan

Fabricante: NINGBO DAVID MEDICAL DEVICE CO" LTD.

Importador: Centro de Servicios Hospitalarios S.A.

Temp: Op. 10 a 30'C-AI.-40 a 70'C Humedad: Op.30 a 75-A125 a 93%

Responsable Tcnico: Adur Yamil

3.2 Las prestaciones contempladas en el tem 3 del Anexo de la Resolucin GMC N

3.2.1 Uso Previsto

FIGURA 3.2.2: PRINCIPALES COMPONENTES DEL SISTEMA

3.2.3 DESCRIPCiN DE FUNCIONAMIENTO

, , Anexo Ill.e Instrucciones de uso

temperatura de aire visualizar el valor de temperatura de aire testeado por el

El modo anulacin >3rC requiere presionar el botn de incremento de

3.2.3.3 Principio de Control de Temperatura