Eşdeğer İlaçlarda Bunlara Dikkat

UZMAN GÖZÜYLE Bünyamin Esen Sosyal Güvenlik Denetmeni EŞDEĞER İLAÇLARDA BUNLARA DİKKAT Ülkemizde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından uygulanan kapsamlı bir Genel Sağlık Sigortası (GSS) sistemi bulunuyor. 2008 yılında yapılan sosyal güvenlik reformu ile eş zamanlı geçilen ve geçiş süreci 2012 yılında tamamlanan Genel Sağlık Sigortası kapsamında ülkemizde yerleşik vatandaşlar ve yabancılar sağlık hizmetleri yönünden korunuyor ve finanse ediliyor. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) adını verdiğimiz alt mevzuat metninde tanımlanan hallerde ve koşullarda sağlık hizmetleri vatandaşlara sunulmakta ve sunulan bu hizmetler SGK tarafından karşılanmakta. GSS sistemi kapsama aldığı sağlık hizmetlerini Avrupa’da dahi benzeri olmayan şekilde oldukça kapsamlı hale getirmek yanında bu hizmetlere ulaşım için bazı inovatif yöntemler de kullanıyor. Bu kapsamda “eşdeğer ilaç uygulaması” da vatandaşların hızlı ve kolay bir şekilde ilaca ulaşabilmesi için alınan inovatif tedbirlerden birini oluşturuyor. SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) belirtilen hallerde ve koşullarla belirli eşdeğer ilaçların finansmanını da reçetelendirilen ilaçlar gibi karşılayabilmekte. Eşdeğer ilaç sayesinde vatandaşın piyasada olmayan veya başvurduğu eczanede bulunmayan ilaçların eşdeğerini alarak tedavisinin yarım kalmasının önlenmesi hedefleniyor. Eşdeğer ilaç nedir, neden tercih edilir? Eşdeğer ilaç uygulaması; temelde, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır. Sosyal Güvenlik Kurumu, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabilme yetkisine sahiptir. Bu kapsamda yalnızca aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlar eczanede ikame edilebilir. Kamuoyunda “muadil ilaç”, “aynı etken maddeli ilaç”, “benzer ilaç” gibi adlarla da bilinen eşdeğer ilaç, referans alınan orijinal ilaç ile aynı etkin maddeyi, aynı dozda, aynı ya da benzer farmasötik şekilde içeren, orijinal ilacın patent koruma süresi bittikten sonra üretilebilen, tıbbi açıdan orijinal ilaçla ayni tedavi etkilerine sahip olan ilaçtır. Sınırlı sayıda sağlıklı gönüllü ile yapılan biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları, eşdeğer ilacın orijinal ilaç ile terapötik eşdeğer olduğunu göstermek açısından yeterlidir. Gerek patent koruması kapsamında olmaması gerekse de biyoeşdeğerlik çalışmalarının orijinal ilaç ARGE’sine göre oldukça kısa olmasından ötürü eşdeğer ilaçlar genel itibariyle orijinal ilaçlara göre daha ucuzdur. Ancak ucuz olmaları bu ilaçların etkisiz olmadığını göstermez. Aksine referans ilaçla aynı tıbbi sonuçları doğurdukları ispatlanmış ve beklenen ilaçlardır. Eşdeğer ilaçların ödeme esasları SGK uygulamasında eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans 56 grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarı dikkate alınmaktadır (Bu oran %10 iken Ekim 2021’de düşürülmüştür). Eşdeğer ilaç gruplarının her birinde; SUT ’un “ilaç indirimleri” konulu 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunmaktadır. Sonrasındaysa, indirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların “indirimli birim bedeli” hesaplanmaktadır. Bu esaslara göre belirlenen gruplarda; SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanan kamu fiyatı üzerinden gruba dahil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen “indirimli birim bedeller” karşılaştırılarak o grup için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bulunan en ucuz birim bedele %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur. Eşdeğer ilaçta azami birim bedeli var Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın kamu fiyatı ile karşılaştırılır. Kamu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez. Buna ilave SGK’ca uygulanan ikinci bir kural olarak, eczaneler tarafından ulaşılabilir olması amacıyla en ucuz olarak belirlenen ürünlerin, SGK tarafından tespit edilebilen son 5 aylık verinin en az 1 ayında grup içinde %1 pazar payına sahip olması gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu” yetkili bulunmaktadır. Eşdeğer ilaçta fark ödememek için ne yapılmalıdır? Bilindiği üzere SGK ile sözleşmeli sağlık hizmet sunucularınca alınabilecek ilave ücretler SGK tarafından sınırlandırılmış bulunmaktadır. Öte yandan SGK ile sözleşmeli eczaneler, eşdeğer ilaçların azami fiyatı ile kişinin talep ettiği eşdeğer ilacın fiyatı arasında oluşacak fark ücretini, sözleşmeli optisyenlik müesseseleri de kişinin talep ettiği görmeye yardımcı malzemenin bedeli ile SGK’ca ödenen görmeye yardımcı malzeme bedeli arasında oluşacak fark ücretini kişilerden talep edebilmektedir. Bu fark ücreti ilave ücret olarak değerlendirilmemektedir. Öte yandan hastanın eşdeğer ilaçla ilgili olarak eczacısı ile görüşerek fark ödemesini gerektirmeyen ilacı tercih etmesi de olasıdır. Eşdeğer ilaçta fark ödememek için ilacın temin edildiği eczacıya danışarak aynı eşdeğer grubundaki daha ucuz ilaçları öğrenerek söz konusu ucuz ilaçların tercih edilmesi durumunda fark ödemeden tedavinin yapılması mümkündür. Bu EKİM 2023 uygulama sayesinde hem hastanın ilaca erişimi arttırılmış hem de SGK’nın ilaç harcamaları azaltılmış olmaktadır. Hastaneler için eşdeğer ilaç esasları Eşdeğer ilaç uygulaması ile belirlenen azami birim fiyatlar sağlık hizmet sunucularının faturalandırmalarında da kullanılan bir gösterge niteliğindedir. Buna göre ayakta veya yatarak tanı ve tedavi hizmeti sunan sözleşmeli sağlık hizmeti sunucuları, ayakta veya yatarak tedavilerde kullandıkları ve kendi eczanelerinden temin ettikleri ilaçlara da SGK eşdeğer ilaç uygulaması ile belirlenen azami birim bedel esas alınmak suretiyle kamu kurum iskontosu ile %3,5 oranında eczacı indirimi uygulayarak fatura edebilmektedir. Ayakta veya yatarak tanı ve tedavi hizmeti sunan sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularının ilaç satın alma bedeli ile eşdeğer ilaçların SGK’ca ödenen azami fiyatları arasında fark oluşması halinde fark ücreti kişilerden talep edilemez. Serbest eczane satışı olmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından “depocu fiyatlı ilaçlar” şeklinde tanımlanan ürünlere, depocu satış fiyatı üzerinden EK-4/A Listesinde gösterilen indirim oranları (özel iskontolar dahil) uygulanır, ayrıca eczacı indirimi ise uygulanmamaktadır. SAĞLIK VE SOSYAL GÜVENLIK SEKTÖRÜNDE GÜNDEM SGK Bedeli Ödenecek Ilaçlar Listesi Değişti: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereğince uygulanan Sosyal Güvenlik Kurumu Ilaç Geri Ödeme Yönetmeliği’nin 12 nci maddesi ile SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin ilgili maddeleri gereğince düzenlenen “Bedeli Ödenecek Ilaçlar Listesi” 02.09.2023, 08.09.2023, 15.09.2023, 22.09.2023 ve 29.09.2023 tarihlerinde değiştirilmiştir. Okurlarımız güncel listeye SGK’nın resmî web sitesi olan www.sgk.gov.tr adresinden ulaşabilir. Deprem Illerinde Fatura Teslim Ederken Buna Dikkat: Ülkemizde 6 Şubat 2023 tarihinde Kahramanmaraş, Adana, Adıyaman, Hatay, Diyarbakır, Gaziantep, Kilis, Malatya, Osmaniye, Şanlıurfa illerimizde meydana gelen deprem felaketi nedeniyle Ocak 2023 (dahil) döneminden itibaren Ankara ve Izmir Sosyal Güvenlik Il Müdürlüklerince yürütülen; Kahramanmaraş ilinde faaliyet gösteren; SGK ile sözleşmeli eczanelerin SGK’ya gönderecekleri reçete ve eki belgeler ile eczanelerden, reçete düzenlenmesi suretiyle temin edilen tıbbi malzemelere ait fatura ve eki belgeler dahil olmak üzere Eylül 2023 (dahil) döneminden itibaren sözleşmelerinin yürütümü, teslimi, incelenmesi, itirazların değerlendirilmesi, üst komisyonlara havale ve ödeme işlemleri, SGK’yla sözleşmeli satış merkezi/merkez tarafından ayakta tedavide kullanılan tıbbi malzemelere ait fatura ve eki belgeler ile SGK’yla sözleşmeli optisyenlik müesseselerine ait görmeye yardımcı tıbbi malzeme reçete/ fatura ve eki belgelerin Eylül 2023 (dahil) döneminden itibaren sözleşmelerinin yürütümü, teslimi, incelenmesi, itirazların değerlendirilmesi ve ödeme işlemleri Kahramanmaraş Sosyal Güvenlik Il Müdürlüğünce yürütülecektir. Ayrıca Osmaniye ilinde faaliyet gösteren SGK’yla sözleşmeli optisyenlik müesseselerine ait görmeye yardımcı tıbbi malzeme reçete/ fatura ve eki belgelerin Eylül 2023 (dahil) döneminden itibaren sözleşmelerinin yürütümü, teslimi, incelenmesi, itirazların değerlendirilmesi ve ödeme işlemleri Osmaniye Sosyal Güvenlik Il Müdürlüğünce yürütülecektir. Piyasada Bulunmayan Ilaçlar TITCK Tarafından Pasife Alınacak: 06/02/2017 tarih ve 2017/9901 sayılı "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar" ve kararın uygulama esaslarını belirten 29 Eylül 2017 tarih ve 30195 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğin 10. Maddesinin on altıncı fıkrası “… Piyasada bulunmayan referans veya eşdeğer ürün Komisyon kararı doğrultusunda ilaç fiyat listesinde pasife alınır” hükmü Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK) tarafından uygulanıyor. Bu kapsamda fiyatlandırma sırasında yürütülen iş ve işlemlerde yaşanan problemleri ortadan kaldırmak amacıyla Detaylı Ilaç Fiyat Listesinde yer alan ancak son üç yıldır piyasada bulunmayan ürünler 15 Eylül 2023 tarihli Fiyat Değerlendirme Komisyonu Kararı ile 28 Eylül 2023 tarihi itibari ile pasif ürünler listesine alınmakta. Söz konusu ürünlerin son üç yıldır (01.07.2020 tarihi itibari ile) piyasada bulunma durumu tespit edilirken; SKRS e-reçete ilaç listeleri, ITS verileri ve SGK bedeli ödenecek ilaç listeleri dikkate alınmış bulunmakta. Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2. Maddesi birinci fıkrası (j) bendi gereği, ruhsatlandırılmasının ardından piyasaya son otuz aydır çıkmamış ürünlerin tespiti için ise ruhsatlı beşerî tıbbi ürünler listesi dikkate alınıyor. Son otuz ay içerisinde ruhsatlanan ürünler ile halk sağlığı açısından kritik ürünler pasif ürünler listesine alınmamakta. TITCK tarafından pasife alınan ürünlerin ruhsat veya izin sahibi firmaları tarafından bu ürünlerin yukarıda tanımlanan pasife alma şartlarına uymadığına dair geçerli bir belgenin üç ay içerisinde (28/12/2023 tarihine kadar) söz konusu kuruma sunulması durumunda; pasife alındığı tarihteki şartlar göz önünde bulundurularak, tüm ürünlere uygulanan toplu fiyat değişimleri söz konusu ise bu değişimler de dikkate alınarak ürünün tekrar aktif listeye alınması Kurum tarafından değerlendirilecek. Bu ürünler dışındaki ürünler için pasif listeden aktif listeye geçiş yapılması talep edilmesi halinde, yapılacak olan başvurular ilk fiyat alma başvurusu gibi değerlendiriliyor. Söz konusu ürünler 01/06/2024 tarihine kadar piyasaya ürün vermedikleri takdirde tekrar pasif ürünler listesine alınacakları dikkate alınmalı.