TCC 2 - Carol Leite Araujo - Versão Final para Entrega

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FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

CURSO DE BIOMEDICINA
CAROL LEITE ARAUJO

Estudo comparativo entre as principais marcas de bioestimuladores de


colágeno: uma revisão da literatura

Porto Alegre
2023
FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
CURSO DE BIOMEDICINA
CAROL LEITE ARAUJO

Estudo comparativo entre as principais marcas de bioestimuladores: uma


revisão da literatura

Trabalho de Conclusão de Curso (TCC)


apresentado ao Centro Universitário Ritter dos
Reis como exigência para obtenção do título de
bacharel em Biomedicina.

Orientador: Esp. Chaiane Mara Oliveira


Moraes

Porto Alegre
2023
AGRADECIMENTO

Gostaria de agradecer aos meus professores que me inspiraram e me fizeram amar o


curso. Em especial, gostaria de agradecer à minha orientadora, Chaiane Oliveira, pela sua
dedicação, sua paciência, seu profissionalismo e sua atenção aos detalhes. Seu incentivo e
motivação foram fundamentais para o meu sucesso.
Gostaria de expressar minha gratidão à minha colega Daiane Machado, por ter me
ajudado durante todo o curso. Sem a sua ajuda, teria sido muito mais difícil.
Aos meus queridos filhos Sam e Isaac, que me deram a força necessária para concluir
esta jornada. Vocês são a minha maior inspiração e motivo de orgulho. Amo vocês mais do
que as palavras podem expressar.
E por fim, agradeço ao meu esposo e principal motivador, Jesley Carlot.
Você esteve ao meu lado em todos os momentos, sendo a minha base, me incentivando,
motivando e me ajudando a superar todas as dificuldades. Sem você nada disso seria real.
4

SUMÁRIO
1.1 RESUMO ......................................................................................................................... 6

1.2 ABSTRACT ..................................................................................................................... 6

1.3 INTRODUÇÃO ............................................................................................................... 7

1.4 MATERIAL E MÉTODO.............................................................................................. 8

1.5 RESULTADO.................................................................................................................. 9

1.5.1 COMPOSIÇÃO DOS BIOESTIMULADORES......................................................9


1.5.1.1 CARBOXIMETICELULOSE (CMC).......................................................................9
1.5.1.2 ELLANSÉ®...............................................................................................................9
1.5.1.3 SCULPTRA®..........................................................................................................10
1.5.1.4 RADIESSE®...........................................................................................................11
1.5.2. DURABILIDADE DOS BIOESTIMULADORES...............................................13
1.5.2.1 ELLANSÉ®.............................................................................................. .............13
1.5.2.2 SCULPTRA® ............................................................................................... ........13
1.5.2.3 RADIESSE® ................................................................................................. ........13
1.5.3. LOCAIS ADEQUADOS PARA A APLICAÇÃO. ..............................................14
1.5.3.1 ELLANSÉ®............................................................................................................14
1.5.3.2 SCULPTRA®.........................................................................................................14
1.5.3.3 RADIESSE®...........................................................................................................15
1.5.4. INDICAÇÕES DE USO, EFEITOS E RESULTADOS DOS
BIOESTIMULADORES .....................................................................................................16
1.5.4.1 ELLANSÉ®...........................................................................................................16
1.5.4.2 SCULPTRA®........................................................................................................16
1.5.4.3 RADIESSE®.........................................................................................................17
1.5.5. PRINCIPAIS CONTRAINDICAÇÕES DOS BIOESTIMULADORES..........18
1.5.5.1 ELLANSÉ®..........................................................................................................18
1.5.5.2 SCULPTRA®.......................................................................................................18
1.5.5.3 RADIESSE®.........................................................................................................18
1.5.6. POSSÍVEIS INTERCORRÊNCIAS ORIUNDAS DO USO DOS
BIOESTIMULADORES.....................................................................................................18
1.5.6.1 ELLANSÉ®..........................................................................................................18
1.5.6.2 SCULPTRA®.......................................................................................................19
5

1.5.6.3 RADIESSE®.............................................................................................................19
1.6 DISCUSSÃO..................................................................................................................20
1.7 CONCLUSÃO...............................................................................................................24
1.8 REFERÊNCIAS ............................................................................................................ 25

1.9 ANEXO 1 (NORMAS DE PUBLICAÇÃO DA REVISTA)..................................... 26


6

1.1 RESUMO
Até o ano de 2060 espera-se que a população idosa cresça sete vezes mais em consideração ao
ano 2000. O envelhecimento é um processo fisiológico natural e todos os tecidos do corpo são
afetados, mas a pele expressa de maneira mais perceptível este processo. A busca pelo
rejuvenescimento da pele tem aumentado cada vez mais e, neste avanço, os bioestimuladores
de colágeno são excelentes aliados aos procedimentos estéticos. Os bioestimuladores são
produtos injetáveis, absorvíveis e compatíveis com o organismo humano, tendo como principal
função estimular a produção de colágeno na área tratada através de microesferas, trazendo mais
volume, contorno e firmeza à região. Portanto, o trabalho em questão propõe comparar os
bioestimuladores ácido poli-láctico (PLLA), policaprolactona (PCL) e hidroxiapatita de cálcio
(CaHA) em relação à composição e durabilidade, bem como aos locais ideais de aplicação, as
indicações, as contra-indicações e as intercorrências em relação ao uso. Diante do aumento
crescente do uso dos bioestimuladores, é de extrema importância conhecer as marcas de forma
aprofundada. Entender as características de cada produto, suas fórmulas e dominar as
indicações de uso, bem como as contraindicações, são importantes a fim de se evitar
intercorrências. A busca bibliográfica foi iniciada em agosto de 2022, nas bases de dados
Pubmed, Scielo e Google Acadêmico, nos idiomas português e inglês, abrangendo artigos
publicados entre os anos 2011 e 2022. Utilizaram-se os descritores “colágeno”,
“rejuvenescimento” e “envelhecimento da pele”, conforme consulta realizada no DeCS/MeSH-
Descritores em Ciências da Saúde. Os critérios de inclusão englobaram artigos que abordavam
sobre os bioestimuladores de colágeno, envelhecimento da pele, rejuvenescimento facial e
artigos sobre as marcas Ellansé®, Radiesse® e Sculptra®. Por outro lado, como critério de
exclusão foram desconsiderados estudos que não abordavam o tema principal ou pesquisas
anteriores ao ano 2008.

Palavras-chave: colágeno, rejuvenescimento, envelhecimento da pele.

1.2 ABSTRACT
By the year 2060 it is expected that the elderly population will grow seven times more than in
the year 2000. Aging is a natural physiological process and all body tissues are affected, but the
skin expresses this process in a more perceptible way. The search for skin rejuvenation has
increased more and more and, in this advance, collagen biostimulators are excellent allies to
aesthetic procedures. Biostimulators are injectable products, absorbable and compatible with
the human body, whose main function is to stimulate collagen production in the treated area
through microspheres, bringing more volume, contour and firmness to the region. Therefore,
the work in question proposes to compare the biostimulators polylactic acid (PLLA),
polycaprolactone (PCL) and calcium hydroxyapatite (CaHA) in relation to composition and
durability, as well as the ideal application sites, indications, contraindications. indications and
intercurrences in relation to use. Faced with the increasing use of biostimulators, it is extremely
important to know the brands in depth. Understanding the characteristics of each product, its
formulas and mastering the indications for use, as well as the contraindications, are important
in order to avoid intercurrences. The bibliographic search began in August 2022, in the Pubmed,
Scielo and Google Scholar databases, in Portuguese and English, covering articles published
between 2011 and 2022. The descriptors “collagen”, “rejuvenation” and “skin aging”,
according to the consultation carried out in the DeCS/MeSH-Descriptors in Health Sciences.
Inclusion criteria included articles that addressed collagen biostimulators, skin aging, facial
rejuvenation and articles on Ellansé®, Radiesse® and Sculptra® brands. On the other hand, as
7

an exclusion criterion, studies that did not address the main theme or research prior to the year
2008 were disregarded.

Keywords: collagen, rejuvenation, skin aging.

1.3 INTRODUÇÃO

Inevitavelmente, envelhecer é um processo fisiológico natural que acontece no decorrer


dos anos. Envelhecer de forma saudável traduz os hábitos adquiridos por uma pessoa ainda na
juventude. Hábitos esses que influenciam positivamente na qualidade de vida, contemplando
desde manter a mente ativa através de estudo e leitura, a prática de exercícios físicos, a
alimentação saudável, e os cuidados gerais com a saúde os quais envolvem desde exames
preventivos até o uso de um filtro solar.[1]
Até o ano 2060 há uma previsão de um aumento crescente cerca de sete vezes maior, na
população idosa, em relação aos anos 2000.[1]
Todos os tecidos e órgãos do corpo humano envelhecem com o tempo, mas o que
acontece com a pele é mais visível e perceptível.[2]
As alterações cutâneas celulares e extracelulares modificam as estruturas da camada
basal ocasionando uma menor troca de suprimento na região.[3]
O colágeno e a elastina são os componentes mais afetados pelo envelhecimento,
causando a perda da elasticidade do tecido cutâneo, a desidratação, resultando no surgimento
de rugas, flacidez e alterações na pigmentação da pele.[3]
Existem diversas variáveis que definem a velocidade de como o envelhecimento ocorre.
Variáveis, essas, consideradas internas que podem acelerar o envelhecimento da pele como, por
exemplo, o tabagismo e a alimentação, e as externas, contemplando a exposição ao excesso de
raios ultravioletas, a poluição, o autocuidado, entre outros.[2]
Há, também, variáveis que podem retardar o processo de envelhecimento e promover o
rejuvenescimento, com abordagem na área estética através de técnicas injetáveis como, por
exemplo, a administração de bioestimuladores os quais estimulam a produção de colágeno na
região aplicada.[4]
A busca pelo rejuvenescimento da pele tem aumentado cada vez mais e, neste
crescimento, a procura por resultados que proporcionem um aspecto natural e sem intervenções
cirúrgicas têm sido uma opção de escolha. Pessoas que almejam os benefícios que os
bioestimuladores podem proporcionar são o público ideal para usufruir desta inovação, fazendo
com que o produto se torne um excelente aliado dos procedimentos estéticos. [5]
8

Os bioestimuladores são produtos injetáveis, absorvíveis e compatíveis com o


organismo humano, agindo profundamente na pele. A principal função é estimular a produção
de colágeno na área tratada através de microesferas, trazendo mais volume, contorno e firmeza
à região.[6]
Após uma pesquisa clínica, Byunggi Bae concluiu que o uso dos bioestimuladores é
mais favorável do que os preenchedores de ácido hialurônico (HA), pois além de volumizar a
região aplicada, o bioestimulador promove a produção de novas fibras de colágeno, devolvendo
elasticidade para a pele.[7]
A combinação dos bioestimuladores com outros procedimentos estéticos na
harmonização facial tem mostrado resultados significativos no rejuvenescimento, pois promove
mudanças estruturais e interação dos tecidos da face.[2]
Portanto, o trabalho em questão propõe comparar os bioestimuladores ácido poli-láctico
(PLLA), policaprolactona (PCL) e hidroxiapatita de cálcio (CaHA) em relação à composição e
durabilidade, bem como as indicações, contraindicações e intercorrências em relação ao uso,
como também, os locais ideais de aplicação.

1.4 MATERIAL E MÉTODO

Esta pesquisa trata-se de um estudo de revisão narrativa da literatura. Esta revisão teve
como foco estudos clínicos com as principais fórmulas de bioestimuladores, com o objetivo de
responder à pergunta norteadora: Dentre as três marcas de bioestimuladores mais utilizadas no
mercado, qual é a mais eficaz para o rejuvenescimento facial?
A busca pela literatura foi iniciada no mês de setembro de 2022, nas bases de dados
Pubmed, Google Acadêmico e Scielo, nos idiomas português e inglês, abrangendo artigos
publicados entre os anos de 2008 e 2022. Foram utilizados os descritores “colágeno,
rejuvenescimento, envelhecimento da pele” utilizando-se os critérios de arranjo e combinação
AND e OR, conforme consulta realizada no DeCS/MeSH – Descritores em Ciências da Saúde.
Foram utilizados como critério de inclusão ensaios clínicos, estudos in vivo e relatos de caso
que abordavam sobre o tema relacionando-o a bioestimuladores de colágeno, envelhecimento
da pele, rejuvenescimento facial, e publicações relacionadas às principais marcas de
estimuladores de colágeno, Ellansé®, Radiesse® e Sculptra®. Por outro lado, foram excluídos
os estudos que não abordavam o tema principal ou pesquisas anteriores ao ano de 2008.
9

1.5 RESULTADO

Os bioestimuladores são considerados a nova geração de preenchedores dérmicos, tendo


formulação, durabilidade, função e locais de aplicação diferentes do AH. São mais favoráveis
em casos de tratamento de envelhecimento do tecido, pois além de volumizar a região aplicada,
promovem a produção de novas fibras de colágeno, devolvendo elasticidade para a pele.[7]
Este estudo tem como objetivo comparar as fórmulas dos principais bioestimuladores
do mercado, sendo eles, PCL, PLLA e CaHa.
Será apresentada a composição de cada bioestimulador, sua durabilidade, locais
indicados e contraindicados de aplicação, efeitos e resultados esperados, bem como efeitos
adversos e intercorrências.

1.5.1 Composição dos bioestimuladores

1.5.1.1 Carboximeticelulose (CMC)

Trata-se de um polissacarídeo derivado da celulose, sendo considerada o gel-base dos


bioestimuladores Ellansé®, Sculptra® e Radiesse®. [2, 4, 5, 8] É amplamente utilizada na indústria
farmacêutica sendo um composto que contém dexametasona; em produtos injetáveis e na
cosmética por sua resistência e biocompatibilidade.[9] O composto é higroscópico e possui a
qualidade de absorver água do ambiente, podendo produzir preenchimento do tecido resultando
em volume logo após sua aplicação.[8]
Em um estudo clínico, Mauro Leonardis reenfatiza a segurança e eficácia da CMC. “É
um agente ideal para aumento de tecidos moles”, pois durante o período de dois anos da
pesquisa não houve registro de infecções, de migração ou reação adversa relacionada ao
produto.[8]

1.5.1.2 ELLANSÉ®

O bioestimulador Ellansé® é composto pelo polímero de poliprolactona (PCL) que é


biodegradável e bioabsorvível, sendo naturalmente hidrolisado pelo corpo. É produzido pela
empresa Sinclair Pharma, desde 2009 sendo o seu uso permitido, no Brasil, desde 2016 que foi
quando a Anvisa (Agência de Nacional de Vigilância Sanitária) registrou o produto.[9]
10

É composto por 30% de microesferas lisas de PCL, as quais possuem diâmetro de 25 a


50µm, conforme imagem 1, e 70% de gel carreador de CMC aquoso. O produto vem pronto
para uso não necessitando de qualquer diluição. [4]

Imagem 1: Microesferas de PCL Ellansé® - Analisador de Imagem de Partículas de Fluxo (AIPF) - SINCLAIR
PHARMA. Brochura Ellansé. 2021.

Devido à propriedade do CMC combinada com o PCL, a ação de volumização do tecido


é imediata, mas não duradoura. O gel de CMC e as microesferas de PCL são absorvidos a partir
de 6 semanas, tendo seu volume substituído pela neocolagênese induzida pela ação do
bioestimulador. [10]
O diâmetro de 25 a 50µm é protegido da fagocitose, garantindo que o polímero obtenha
o tempo necessário para agir. [9]
O uso do PCL na estética é a forma mais recente da sua aplicação sendo utilizado há
mais de 20 anos em usos biomédicos, como, por exemplo, suturas, clips, pinos para ossos, entre
outras áreas como medicamentos e alimentos. [10]

1.5.1.3 SCULPTRA®

O bioestimulador Sculptra® é composto por ácido poli-lático (PLLA) sendo um


polímero sintético e biodegradável. O PLLA é derivado do ácido láctico que é naturalmente
produzido no corpo humano.[11]
O PLLA foi sintetizado pela primeira vez na França, em 1954, porém sua aprovação
data de 1999, na Europa, para uso estético como preenchedor.[12] Em 2004, o Sculptra® foi
registrado e a aprovado no Brasil. [6]
Até então seu uso era principalmente para tratamento de lipoatrofia associada ao HIV
(vírus da imunodeficiência humana), e em 2009 teve expansão para a finalidade estética. [6]
11

O Sculptra® é composto por PLLA, CMC e manitol não pirogênico. O produto é


comercializado pela Farmacêutica Galderma, e distribuído em frasco estéril contendo pó
liofilizado. Faz-se necessária a hidratação do composto antes de injetá-lo no tecido.[12]
Desde 2021, foram disponibilizados estudos sobre a diluição e aplicação do produto.
Anteriormente a este ano, fazia-se necessário um mínimo de 24 horas para o uso, porém
atualmente sabe-se que o produto se encontra pronto para o uso dois minutos após a sua
reconstituição. [13]
Imediatamente após a aplicação do Sculptra® na pele é possível notar a volumização da
região, no entanto, o aumento observado trata-se do diluente utilizado na hidratação do produto.
O volume tende a desaparecer em cerca de três dias após a aplicação e, nas próximas semanas,
observa-se, gradualmente, a indução da produção de colágeno no local onde o produto foi
aplicado. [11]
Há registros do uso com segurança do PLLA em humanos há mais de 25 anos. Além do
uso em tratamento de lipoatrofia associada ao HIV, é utilizado também em materiais de suturas,
placas reabsorvíveis e parafusos em cirurgias craniofaciais, neurológicas e ortopédicas. [6, 11]
Sua micropartícula tem o diâmetro de 40 a 63 μm, sendo protegida da fagocitose natural.[12]
Diferente de outras marcas estudadas, a partícula do Sculptra® não é esférica, e sim irregular
conforme a imagem 2. [9]

Imagem 2: Microparticula de PLLA - Sculptra®- Analisador de Imagem de Partículas de Fluxo (AIPF) -


SINCLAIR PHARMA. Brochura Ellansé. 2021.

1.5.1.4 RADIESSE®

O bioestimulador Radiesse® é composto por hidroxiapatita de cálcio (CaHa) sendo um


preenchedor sintético semi-sólido, considerado altamente biocompatível. Sua composição tem
um componente mineral fisiológico idêntico ao encontrado nos ossos e nos dentes. [2]
12

A farmacêutica Merz é responsável pela produção do Radiesse® desde a sua aprovação


pelo FDA em 2006. Chegou no Brasil em 2008 para ser utilizado em rugas e lipoatrofia
associada ao HIV, com autorização da ANVISA. [12]
O Radiesse® é composto por 30% de CaHa, 70% de CMC e glicerina. Após sua
aplicação é possível ver os resultados relacionados ao produto, pois se trata de um composto
semi-sólido. Sua alta viscosidade impede que ele migre ou desloque da região aplicada. [14]
Após a aplicação da CaHa, o gel de CMC é absorvido, e o seu volume é substituído pela
formação do novo colágeno, mas as esferas de CaHa podem levar meses para serem degradadas
do tecido. [2]
Em um estudo clínico, foi comparado durante 18 meses a eficácia de rejuvenescimento
e preenchimento do Radiesse® e ácido hialurônico na região das mãos. O estudo concluiu que
o Radiesse® tem tanta capacidade de volumização e contorno quanto o HA, entretanto com
uma capacidade de rejuvenescimento consideravelmente maior, conforme imagem 3 [15]

Imagem 3: Antes (A) e duas semanas (B) após receber 3 ml de Radiesse para tratar as mãos.
https://radiesse.com/before-after/ (consultado em 24/04/ 2023)

O CaHa é utilizado em humanos há muitos anos nas áreas da otorrinolaringologia,


odontologia e radiologia. [12]
Sua micropartícula é lisa, conforme imagem 4, [9] e tem o diâmetro de 25 a 45 μm sendo
protegido da fagocitose por um período de meses para que seu polímero construa um andaime
afim de haver o crescimento de tecidos moles. [2]
13

Imagem 4: Microesfera de CaHa- Radiesse® - Analisador de Imagem de Partículas de Fluxo (AIPF) -


SINCLAIR PHARMA. Brochura Ellansé. 2021.

1.5.2. Durabilidade dos bioestimuladores

1.5.2.1 ELLANSÉ®

Estudos clínicos mostram que sua durabilidade in vivo pode variar de um a três anos
dependendo do produto escolhido. [10]
Atualmente, o Ellansé® está disponível no mercado com três produtos e durabilidades
diferentes. [9]
A durabilidade de cada produto está relacionada diretamente ao tamanho do polímero
utilizado. [9]
Suas variações são: Ellansé-S (short), Ellansé-M (medium) e Ellansé-L (long). [9]
Dentre os bioestimuladores estudados, este é o com maior durabilidade, sendo indicado
para pacientes que buscam resultados duradouros. [9, 12]

1.5.2.2 SCULPTRA®

Diferente do Ellansé®, o Sculptra® é fornecido no mercado somente em uma versão.


Conforme estudos de satisfação e estudos clínicos, o bioestimulador Sculptra® pode durar dois
anos ou mais. [11]

1.5.2.3 RADIESSE®

O Radiesse® é encontrado no mercado em duas versões, sendo elas em seringa de


0,8ml e 1,5ml dependendo de reconstituição. Não há diferença de durabilidade entre os
produtos. [2]
14

Sua durabilidade estimada é de pouco mais de um ano. [2]

1.5.3. Locais adequados para a aplicação

1.5.3.1 ELLANSÉ®

A Sinclair Pharma que produz o bioestimulador Ellansé® recomenda a aplicação em


diversas áreas da face, como: fronte, têmporas, supercílio, remodelação do nariz, aumento da
região malar, sulcos nasolabiais, comissuras labiais, linhas de marionete, sulco pré jowl, sulco
mentolabial, definição do mento e linha da mandíbula, conforme imagem 5. [10]
Não é recomendado o seu uso nas áreas periorbitais, como pálpebras, olheiras, glabela,
nem na região labial. [9]

Imagem 5: Áreas de aplicação do Ellansé® com os pontos indicados. Fonte: Sinclair Pharma, 2021. Figura:
autoria própria.

1.5.3.2 SCULPTRA®

A Galderma recomenda a aplicação nas seguintes regiões: têmporas, aumento da região


malar, calha lagrimal, sulcos nasolabiais, linhas de marionete, sulco mentolabial, definição do
mento, linha da mandíbula e contorno do rosto, conforme imagem 6. [6]
Não é recomendado o seu uso nas áreas do terço superior, como: fronte, têmpora; regiões
periorbitais, como: pálpebras, olheiras e glabela, também não sendo recomendada a aplicação
no nariz, nos lábios e em comissura labial. [11]
15

Imagem 6: Áreas de aplicação do Sculptra® com os pontos indicados. Fonte: Galderma Figura: autoria própria.

1.5.3.3 RADIESSE®

A Merz pharma indica a aplicação do bioestimulador Radiesse® no terço médio e


inferior da face, como: aumento da região malar, sulcos nasolabiais, comissuras labiais, linhas
de marionete, sulco pré jowl, sulco mentolabial, definição do mento e linha da mandíbula,
conforme imagem 7. [2]
Não é recomendado o seu uso nas áreas do terço superior, como: fronte, têmpora; regiões
periorbitais, como: pálpebras, olheiras e glabela, não sendo também recomendado o uso no
nariz e nos lábios. [14]

Imagem 7: Áreas de aplicação do Radiesse® com os pontos indicados. Fonte: Merz Pharma Figura: autoria
própria.
16

1.5.4. Indicações de uso, efeitos e resultados dos bioestimuladores

1.5.4.1 ELLANSÉ®

A indicação do bioestimulador Ellansé® é para aplicação na hipoderme, estimulando a


produção de colágeno através das suas microesferas de PCL combinadas ao CMC. Os
resultados duradouros aparecem a partir de 6 semanas, sendo observadas redução de rugas,
restauração de volume, definição de contornos e melhora da qualidade da pele [4], conforme
imagem 8.

Imagem 8: Antes da aplicação e um mês depois da aplicação nas seguintes regiões: Supercílio, têmpora, malar,
sulco nasolabial, linha de marionete, papada e mento. Dr. Shang-Li Lin. Dermatologista, Taipei, Taiwan.

1.5.4.2 SCULPTRA®

Os resultados mais visíveis começam a partir de 6 semanas, sendo o momento mais ativo
da neocolagênese. Sua indicação de uso é na camada hipodérmica, nas regiões indicadas para
aplicação. [11]
Estudos clínicos demonstram resultados, principalmente, na redução de rugas faciais e
no aumento da espessura da pele [11], conforme imagem 9.
17

Imagem 9: Figura (A) antes do atendimento, figura (B) após 1 ano da aplicação. Fonte: Breithaupt e Fitzgerald,
Facial Plast Surg Clin North Am. 2015.

1.5.4.3 RADIESSE®

Diferente dos outros bioestimuladores citados, a indicação do Radiesse® é para


aplicação na hipoderme e região do periósteo, usado para simular estruturas ósseas.[16] Sua
aplicação é, principalmente, focada no terço inferior, e sua formulação tem maior poder
preenchedor comparada a outras fórmulas, além de produção de novas fibras de colágeno nas
áreas tratadas. Entre seus resultados está a melhora do aspecto geral da pele, redução de rugas
e flacidez, e volumização da área tratada [2], conforme imagem 10.

Imagem 10: Antes (A) e depois (B) de quatro semanas após receber uma injeção de 3,5 cc de Radiesse® na parte
inferior da face para tratar a mandíbula. https://radiesse.com/before-after/ (consultado em 24/04 / 2023)
18

1.5.5. Principais contraindicações dos bioestimuladores.

1.5.5.1 ELLANSÉ®

A Sinclair Pharma inclui diversos estudos sobre a segurança do Ellansé®. Em sua


principal contraindicação está zonas de aplicação, como, por exemplo, região dos lábios.
Também cita que a aplicação deve ser na hipoderme, podendo trazer intercorrências caso não
seja aplicado corretamente. [10]

1.5.5.2 SCULPTRA®

A Galderma Pharma cita como contraindicação aplicação em áreas do rosto como


periorbital e perioral, incluindo região frontal e lábios. Seu uso também não é aprovado em
pacientes com histórico alérgico à composição, crianças, gestantes, lactantes e usuários de
imunossupressores. [6]

1.5.5.3 RADIESSE®

A Merz pharma não indica o uso do Radiesse® em pacientes com histórico de alergias
graves, anafilaxia ou hipersensibilidade à fórmula. Seu uso também não é indicado para
gestantes e lactantes, ou zonas faciais de aplicação como periorbital, têmporal e labial, ou
regiões com presença de preenchedor permanente. [14]

1.5.6. Possíveis intercorrências oriundas do uso dos bioestimuladores

1.5.6.1 ELLANSÉ®

A Ellansé® destaca sua segurança, citando estudos clínicos e pesquisas de vigilância.


Seus efeitos adversos mais comuns são considerados leves incluindo reação inflamatória, como:
inchaço, edema, eritema, hematomas, rigidez ou nódulos. [9]
Um estudo de caso com uma paciente de 68 anos mostrou intercorrência oriunda do uso
do bioestimulador de PCL. Com análise ultrassonográficas e histopatológicas houve
confirmação da presença de granuloma após aplicação do preenchedor. A análise dos dados foi
19

feita um ano após a injeção do produto na região, e até o momento, este é o primeiro caso
relatado no mundo. [17]
Outra possível intercorrência que pode ocorrer com o uso deste produto é referente a
injeção intravascular ou compressão de vasos e artérias em zonas de risco, podendo causar
necrose ou cegueira temporária. [4]

1.5.6.2 SCULPTRA®

Dentre os efeitos adversos citados, está o risco de inflamação após a aplicação, causando
inchaço, eritema, edema, hematomas, infecção, entre outros. [5]
Em 2021 houve o primeiro caso da literatura de anafilaxia pela administração do
bioestimulador PLLA. Imediatamente após a aplicação do produto na região da face para fins
estéticos foi constatada uma reação de hipersensibilidade, ocasionando edema facial, que
evoluiu para urticária generalizada, seguindo de tremores e edema nos membros inferiores. Em
seguida houve relato de edema na língua e dificuldade de fala. A paciente negou alergias
prévias. [18]
Um estudo referente a reconstituição do Sculptra® aponta efeitos adversos leves
destacando que de 1.002 indivíduos que realizaram a aplicação do bioestimulador, 4
apresentaram nódulos na região aplicada. [13]

1.5.6.3 RADIESSE®

Os efeitos adversos são considerados leves e transitórios. Os mais comuns observados,


em estudos clínicos, foram: inchaço, edema, hematoma, dor e coceira. A compreensão dos
vasos e artérias também é citada como um risco, além da aplicação em planos superficiais,
podendo ocasionar nódulos. [2]
É importante saber que as microesferas de CaHa podem ser visualizadas em raio-X e
tomografias, levantando preocupações sobre a interpretação e visualização desses exames. [12]
Um estudo sobre efeitos adversos de preenchimentos dérmicos aponta que o Radiesse®
foi o produto mais associado ao comprometimento vascular, seguido de necrose dérmica e
cegueira. O FDA relata que essa complicação está associada a injeção na região nasal dorsal.
[19]

Conforme imagem 7, a região nasal não é indicada para aplicação. [14]


20

Outro estudo apresentou uma complicação grave após preenchimento de pregas vocais
com o uso do CaHa. Após a injeção a paciente desenvolveu edema laríngeo grave, com
mobilidade limitada nas cordas vocais e redução das vias aéreas, sendo necessário terapia
intensiva imediata. Neste estudo não há informações sobre qual produto foi utilizado. [20]

1.6 DISCUSSÃO

Os Bioestimuladores Ellansé®, Sculptra® e Radiesse®, apresentam fórmulas seguras e


amplamente investigadas e utilizadas há mais de 20 anos nas áreas da medicina, indústria
farmacêutica e estética.
Seus mecanismos de ação são similares sendo injetada uma partícula que irá causar
inflamação controlada no tecido provocando o recrutamento de células como fibroblastos, que
irão encapsular a partícula formando andaimes de colágeno, restaurando a região. [7, 10, 12]
Em suas particularidades, o PCL é um polímero sintético, pertencente aos poliésteres
alifáticos, sendo totalmente biorreabsorvível, sorvível e estéril. [10] O PLLA é um polímero
sintético, biodegradável e biocompatível derivado do ácido láctico. [11] E o polímero de CaHa é
considerado sintético semi-sólido, tendo um componente mineral fisiológico idêntico ao
encontrado em estruturas biológicas humanas, como ossos e dentes. [14]
A Sinclair Pharma cita vantagem em estudos, em que a degradação do PCL é mais lenta
em relação ao PLLA. [10]
O Ellansé® e o Radiesse® são compostos por partícula lisa e esférica, diferente do
Sculptra® que apresenta um formato irregular, conforme imagem 11. [9, 21]
Um estudo sobre influência do biomaterial sobre a resposta do tecido hospedeiro aponta
que partículas de formato irregular tem mais tendências a causar nódulos, enquanto partículas
esféricas tem vantagens referente à deposição do colágeno. [21]

Imagem 11: Microesferas de PCL Ellansé®, microesferas de CaHa Radiesse®, e partícula de PLLA Sculptra® -
Analisador de Imagem de Partículas de Fluxo (AIPF) - SINCLAIR PHARMA. Brochura Ellansé. 2021
21

Referente à durabilidade, Ellansé® apresentou resultados mais duradouros em relação


aos outros bioestimuladores, chegando até 3 anos com o produto Ellansé-L. [10] O Sculptra®
apresentou durabilidade de cerca de 25 meses, ou pouco mais de dois anos,[11] e o Radiesse®
cerca de um ano. [2]
Em relação aos locais de aplicação, Ellansé® apresenta maior diversidade nas
aplicações faciais como orbicular dos olhos, orbicular labial e nariz. [10] Sculptra® não é
indicada a sua aplicação no supercílio, nariz e comissura labial, diferente do Ellansé®. [6] O
Radiesse® é indicado para aplicação em terço médio e inferior, conforme imagem 12. [2]

Imagem 12: Áreas de aplicação do Ellansé®, Radiesse® e Sculptra® com os pontos indicados. Fonte: Merz
Pharma, Galderma, e Sinclair Pharma. Figura: autoria própria.

Os três bioestimuladores citados enfatizam que suas aplicações devem ser no plano
hipodérmico, porém, o Radiesse® cita que sua aplicação também pode ser realizada no plano
periósteo. [10, 11, 16] Essa aplicação tem como objetivo criar um andaime e um volume a mais na
região aplicada, aumentando o volume e aparentando ser a estrutura de um osso, e ao mesmo
tempo, tratando linhas finas e rugas do local.[16]
Em relação ao preparo do produto, o Ellansé® é o produto mais prático, vindo em duas
seringas de 1ml prontas para uso, totalizando 2ml, diminuindo o risco de contaminação do
produto. A indicação é de implantação subdérmica utilizando agulha 27G. [10]
O Radiesse® vem em duas opções de volume, com seringas de 0,8 ml ou 1,5 ml. [2] As
duas opções precisam ser reconstituídas em água para injeção com auxílio da torneirinha. A
quantidade de água para a reconstituição depende da região aplicada, qual efeito esperado, e
plano tecidual. [16]
22

Em 2018 especialistas em estética se reuniram a fim de desenvolver em consenso


diretrizes sobre a diluição do Radiesse®. Foram testados dois tipos de reconstituição: diluído
(proporção de 1:1) e hiper diluído (proporção igual ou maior de 1:2). Foi concluído que as duas
diluições são capazes de melhorar a flacidez e a qualidade da pele, porém a diluição de 1:1 é
mais utilizada para aumento do volume local, e a hiper diluição mais focada em produzir novo
colágeno. [14]
Desde o lançamento do Sculptra® para fins estéticos, a farmacêutica Galderma indica
que o produto seja reconstituído com água estéril 24 horas antes de sua aplicação. [12]
Um estudo publicado em 2020 com o objetivo de identificar a segurança do uso do
Sculptra®, imediatamente após a sua reconstituição, apontou que após a reconstituição com 8
ml de água estéril e agitação vigorosa por 1 minuto, não houve intercorrências ou efeitos
adversos distantes das aplicações em 2h, 24h e 72 horas após a agitação. [22]
Atualmente o Sculptra® se encontra pronto para o uso dois minutos após a sua
reconstituição. [13]
Os três produtos citam ser somente para aplicação injetável, de uso único, estéril, não
reutilizável, tendo sua durabilidade máxima após abertura de 72 horas. [2, 10, 21]
Os principais efeitos esperados são redução de rugas e flacidez tissular, melhora na
qualidade da pele, bem como volumização e definição da região tratada. [2, 6, 10]
As contraindicações são similares e incluem, histórico de reações alérgicas, aplicação
em gestantes e lactantes, e zonas de aplicação. [6, 10, 14]
Embora os três bioestimuladores apresentem zonas de aplicação distintas, todos citam
os riscos de uma aplicação superficial, e destacam que, quando utilizados em zonas de risco,
podem atingir vasos e artérias causando injeção intravascular ou compressão de vasos,
resultando em sintomas graves. [6, 10, 14]
Desta forma, apesar dos bioestimuladores serem citados como superiores em relação ao
preenchimento com HA, em relação a volumizar, melhoram o aspecto geral da pele. [7] Os
bioestimuladores não possuem agente reversor, aumentando o risco do procedimento. O ácido
hialurônico possui a hialuronidase que degrada imediatamente o produto e minimiza efeitos
graves como obstrução de vasos e artérias. [12]
Os eventos adversos relacionados ao uso dos bioestimuladores são leves e transitórios,
e apresentam percentuais muito baixos de ocorrência. [9, 12, 14]
Um estudo realizado com 1.002 indivíduos apontou que a aplicação do Sculptra® gerou
como efeito adverso nódulos em 4 indivíduos, ou seja, incidência em 0,4% dos pacientes. [13]
23

O relatório de segurança da Sinclar Pharma relata que a aplicação do bioestimulador


Ellansé® pode causar nódulos, mas sua incidência é de 0,02%. [9]
O bioestimulador Radiesse® foi acompanhado em 2.779 pacientes, onde estes
realizaram 5.081 tratamentos. Este estudo apontou que 166 pacientes tiveram nódulo como
efeito adverso, e incidência de 3,26%. [19]
Os efeitos adversos relacionados a aplicação do Radiesse® ocorreram em áreas de
orbicular dos olhos e boca, conhecidas por terem maior tendência a nódulos, por serem áreas
dinâmicas. Os nódulos não são visíveis e desaparecem sem necessidade de intervenção. [14]
Alguns autores citam o risco do Radiesse® interferir em exames de imagem por conter
cálcio na sua composição, sendo similar a estrutura dos ossos. [12] Porém estudos recentes
provam que a presença da substância, apesar de aparecer sua deposição local em tomografias e
raio x, não interfere no diagnóstico do paciente, pois sua estrutura é distinta dos ossos. [23]
As partículas de PLLA, tem mais tendência a nódulos,[21] apesar dos estudos mostrarem
porcentagens que discordam disso. [19] O biomaterial em formato irregular tem mais tendência
a essa intercorrência, havendo mais necessidade de intervenção para reversão, comparando aos
outros produtos. [21]
Um estudo relacionado à intercorrência oriunda do uso do bioestimulador Ellansé®,
comprovou presença de granuloma através de exames de imagem e histológicos. A análise foi
realizada após um ano da aplicação. [17] A Ellansé® cita que a aplicação correta é essencial para
prevenir intercorrências graves e duradouras. [9]
Efeitos adversos raros citados sobre o uso dos bioestimuladores incluem processos
alérgicos graves e necrose tecidual. [18, 19]
O primeiro caso da literatura de anafilaxia pela administração do bioestimulador PLLA
aconteceu em 2021, imediatamente após a aplicação do produto na região da face. Foi
constatada uma reação de hipersensibilidade, ocasionando edema facial, que evoluiu para
urticária generalizada, tremores e edema nos membros inferiores. [18]
Um estudo sobre efeitos adversos apontou que o Radiesse® foi o produto mais
associado à intercorrência de nódulos, e ao comprometimento vascular, seguido de necrose
dérmica e cegueira. O FDA relata que essa complicação está associada a injeção na região nasal
dorsal. [19]
O estudo aponta o mal uso do bioestimulador por parte dos profissionais, referente a
aplicação superficial levando a nódulos, diluições e hiperdiluição do produto, e aplicações em
regiões contraindicadas, como o dorso do nariz, levando assim, a obstrução da artéria. [14, 19]
O artigo cita imperícia por parte profissional e indenização dos pacientes. [19]
24

As intercorrências estão associadas também a aplicação em locais contraindicados ou


em plano tecidual errado. [2, 6, 14] Referente a aplicação não tradicional citam-se três casos em
que houve sucesso no protocolo.
Um estudo realizado em 2016 aponta o Ellansé® como uma boa opção no
preenchimento de testa, e tecidos moles no contorno da testa, como têmporas. Não havendo
intercorrências graves na aplicação. [7]
O bioestimulador a base de PLLA foi utilizado nas regiões das mamas, após cirurgia de
mastectomia e reconstrução com implantes, com a função de melhorar deformidade e aspecto
da pele. Seu uso foi bem-sucedido. [6]
A aplicação em região periostal não é comum entre os bioestimuladores. O uso do
Radiesse® aponta sucesso para procedimentos que imitam estrutura de ossos, como região do
malar e mandíbula. [16]

1.7 CONCLUSÃO

Observando estudos in vivo dos bioestimuladores em questão, é possível concluir que


todos promovem neocolagênese cerca de 6 a 8 semanas após a sua aplicação, e possuem
capacidade de volumizar e reparar tecidos moles.
Os efeitos adversos mais comuns são leves e transitórios, com incidência e percentual
muito baixos, acometendo em média de 1% a 3% das aplicações, e geralmente não dependendo
de intervenção para solucionar.
Não foi possível responder à pergunta norteadora deste estudo, que era “Dentre as três
marcas de bioestimuladores mais utilizadas no mercado, qual é a mais eficaz para o
rejuvenescimento facial?”
Por outro lado, através da pesquisa realizada foi possível alcançar o objetivo de
comparar os bioestimuladores, entendendo que cada um tem sua individualidade e
aplicabilidade, não sendo possível chegar em uma conclusão de qual é o melhor para o
rejuvenescimento facial.
25

1.8 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

[1] Souza E.; Pereira D.; Soares A. Educação popular, promoção da saúde e envelhecimento ativo:
uma revisão bibliográfica integrativa. Ciência & Saúde Coletiva. V. 26. N. 4. Pág. 1355 - 1368, 2021.

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[10] Christen, M-O; Vercesi F. Policaprolactona: como um polímero bem conhecido e futurista se
tornou um estimulador de colágeno inovador em estética. Clinical, Cosmetic and Investigational
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26

hidroxiapatita de cálcio e ácido hialurônico. Surgical & Cosmetic Dermatology. V. 9. N.4. Pág. 285
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[21] Nicolau P. Preenchimentos duradouros e permanentes: influência do biomaterial sobre a


resposta do tecido hospedeiro. Plastic and Reconstructive Surgery. V.119. N.7. Pág. 2271 - 2286,
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[22] Baumann K., Alm J., Norberg M., Ejehorn M. Uso imediato após a reconstituição de um
implante bioestimulador injetável de ácido poli-L-lático. Journal of Drugs in Dermatology. V. 19. N.
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[23] Carruthers A., Liebeskind M., Carruthers J., Forster B. Estudos radiográficos e tomográficos da
hidroxiapatita de cálcio para tratamento de lipoatrofia facial associada ao HIV e correção de
sulcos nasolabiais. Dermatologic Surgery. V.34. N.1. Pág. 78-84, 2008.

1.9 ANEXO 1 (NORMAS DE PUBLICAÇÃO DA REVISTA)

Diretrizes para Autores

Os artigos são recebidos em fluxo contínuo, isto é, recebemos textos em qualquer


período do ano. A publicação dos artigos acontece no site da revista https://reccl.com,
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saúde com foco na área Estética, Cosmetologia e Qualidade de Vida.
São aceitos artigos originais, artigos de revisão, relato de caso ou estudo de caso.
Trabalhos de conclusão de curso podem ser publicados com autorização expressa do professor
orientador.
27

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condição de serem inéditos e estarem de acordo com as normas de publicação. Os trabalhos
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revisores a aceitação ou não do referido estudo.
O trabalho deve conter: Resumo; Abstract; Introdução; Material e Método; Resultado,
Discussão/Conclusão e Referências.
Referências: A Revista Científica de Estética e Cosmetologia utiliza as normas
“Vancouver” para citações curtas e longas. Exemplo de construção textual:
Os polifenóis são compostos sintetizados pelas plantas para proteção contra radiação,
dano mecânico e infecção microbiana. [1] . Os polifenóis têm variabilidade estrutural e são
comumente classificados como flavonóides, ácidos fenólicos, taninos e estilbenos. As
principais diferenças entre os polifenóis estão no número de anéis fenólicos, juntamente com
um ou mais radicais hidroxila. [2,3].
Referência Vancouver
28

[1] Di Ferdinando M.; Brunetti C.; Agati G.; Tattini M. Multiple functions ofpolyphenols in
plants inhabiting unfavorable Mediterranean areas. Environ Exp. Bot. 2014; 103:107–16.
[2] González S.; Fernández M.; Cuervo A.; Lasheras C. Dietary intake of polyphenolsand major
food sources in an institutionalised elderly population. J Hum Nutr. Diet Off J Br Diet Assoc.
2014; 27:176–83.
[3] Tsao R. Chemistry and biochemistry of dietary polyphenols. Nutrients. 2010;2:1231–46.
Citação longas Vancouver: As citações longas devem aparecer em parágrafo
independente, recuado e digitado em espaço simples, e fonte menor para se destacar do texto
(como exemplo, fonte 10), recuo de margem de 4 cm à esquerda, com ou sem aspas.
O resumo com no máximo 300 e no mínimo 200 palavras. Ao final deverá conter 3
palavras-chave, em Times Roman 12 espaçamento simples, para as palavras chaves, duplo
espaço simples.
O artigo deve ser escrito em Times Roman, corpo 12, entrelinhas com espaço
1,5. Tamanho no papel: A4 (2,10 x 2,97 cm), com orientação retrato, margens superior e
esquerda de 2,5 cm, inferior e direita de 2cm.
Defina as abreviações na primeira aparição no texto. Não use abreviações fora do
padrão, a menos que apareçam pelo menos três vezes no texto. Mantenha as abreviações no
mínimo.
Imagens (figuras e fotos): devem ser nítidas, no tamanho máximo de 10 x 15 cm,
apresentadas em formato digital padrão JPEG em 300dpi; devem ser centralizadas no
documento e conter legendas e fontes; importante, elas devem ser inseridas no corpo do texto,
não coladas.
Gráficos, tabelas e quadros devem estar acompanhados de título explicativo, a fim de
compreender o significado dos dados reunidos.
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informada.
29

Declaração de Direito Autoral

Declaração de Direito Autoral - Proposta de Política para Periódicos de Acesso Livre


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