BulasMed - Bulas de Medicamentos - SYMBICORT 400 mcg

SYMBICORT 400 mcg

AstraZeneca Atualizado em 09/12/2014

SYMBICORT® 400 mcg

fumarato de formoterol diidratado /

budesonida

TURBUHALER®

12/400 mcg/inalação

Forma Farmacêutica e Apresentação de Symbicort

Pó inalante.

12/400 mcg/inalação. Embalagem com 1 tubo contendo 60 doses.

O mecanismo TURBUHALER garante a dose exata de budesonida e fumarato de formoterol

diidratado.

USO ADULTO

Composição de Symbicort
Cada inalação contém: dose medida ................(dose liberada)

fumarato de formoterol diidratado................. 12 mcg ......................(9 mcg)

budesonida................................................. 400 mcg ....................(320 mcg)

Excipientes q.s.p. ........................................1 inalação...................(1 inalação)

Excipiente: lactose

Informações ao Paciente de Symbicort

Ação esperada do medicamento: o uso de SYMBICORT TURBUHALER melhora e controla a
falta de ar em asmáticos e em pacientes portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Este efeito começa dentro de 1-3 minutos após a inalação do medicamento e dura até 12
horas. Quando você inala pelo bocal, a medicação segue para seus pulmões.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

SYMBICORT TURBUHALER deve ser mantido com a tampa fechada e rosqueada.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do

tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. SYMBICORT
TURBUHALER só deve ser usado durante a gravidez após análise cuidadosa da situação, sob
supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes
do parto. O uso durante a amamentação deve ser evitado.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento. Antes de iniciar o uso de SYMBICORT
TURBUHALER é importante que leia o item Instruções para Uso. Siga as instruções
corretamente. Nunca empreste seu TURBUHALER para outra pessoa.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu

médico.

Reações adversas: informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis, como:

leve irritação da garganta, tosse, rouquidão, sapinho (infecção fúngica na boca e garganta),
dor de cabeça, taquicardia e tremores.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: alguns medicamentos para pressão alta,
para problemas cardíacos, para infecções fúngicas e alguns colírios podem alterar o efeito de
SYMBICORT TURBUHALER se usados simultaneamente.

Contra-indicações e precauções: não deve ser usado por pessoas alérgicas à budesonida, ao
fumarato de formoterol diidratado ou à lactose. Informe seu médico se você tiver outros
problemas de saúde, principalmente se tem ou teve problemas cardíacos, diabetes, baixa
taxa de potássio no sangue ou função alterada da tireóide. Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe o seu médico, assim que possível, caso precise usar sua medicação inalatória para
alívio dos sintomas mais vezes do que o usual para obter o controle da sua asma. Sempre
carregue sua medicação para alívio dos sintomas com você.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não interfere na
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.

Informações Técnicas de Symbicort

Características de Symbicort
Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismos de ação e efeitos famacodinâmicos

SYMBICORT TURBUHALER contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem

diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das
exacerbações da asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os mecanismos de
ação das duas substâncias estão discutidos a seguir:

budesonida

A budesonida é um glicocorticosteróide com um elevado efeito antiinflamatório local. A

budesonida mostrou exercer efeitos antianafiláticos e antiinflamatórios nos estudos de
provocação realizados em animais e em humanos, os quais se manifestaram por redução da
obstrução brônquica tanto na fase precoce como tardia de uma reação alérgica. A
budesonida também demonstrou reduzir a reatividade das vias aéreas em pacientes
hiperreativos submetidos tanto à provocação direta como indireta. A terapêutica com
budesonida inalatória demonstrou ser eficaz na prevenção da asma induzida por exercício.

Estudos de longo prazo mostram que as crianças e adolescentes tratados com budesonida
inalatória atingem, na idade adulta, a sua altura esperada. Porém, foi observada uma pequena
redução inicial, mas passageira, no crescimento (aproximadamente 1 cm). Isto geralmente
acontece no primeiro ano de tratamento (ver Precauções e Advertências).

formoterol

O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo, que induz o relaxamento do músculo

liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito
broncodilatador manifesta-se muito rapidamente no período de 1-3 minutos após a inalação
e a sua duração é de 12 horas após uma dose única.

Eficácia Clínica

SYMBICORT TURBUHALER

Asma

Terapia de Manutenção Regular

Foi demonstrado em ensaios clínicos que a adição de formoterol à budesonida melhorou os

sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações.

O efeito de SYMBICORT TURBUHALER sobre a função pulmonar, utilizado como uma dose
única de manutenção, foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol, em
inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida isoladamente, em adultos e
crianças. Todos os grupos de tratamento usaram um beta-2 agonista de curta duração,
conforme a necessidade. Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no
decorrer do tempo.

Um estudo de curto prazo em pacientes em crise aguda de asma não mostrou diferença na
melhora da função pulmonar durante as primeiras 3 horas entre tratamento com SYMBICORT
TURBUHALER e salbutamol administrado por medicação spray.

DPOC

Em dois estudos de 12 meses em pacientes com DPOC, SYMBICORT TURBUHALER foi

superior ao placebo, ao formoterol e à budesonida com relação à função pulmonar e mostrou
uma redução significante da taxa de exacerbação em comparação com o placebo e
formoterol. Portanto, foi demonstrada a contribuição do formoterol e da budesonida para o
efeito de SYMBICORT TURBUHALER. SYMBICORT TURBUHALER também foi superior ao
placebo em relação aos sintomas e qualidade de vida. O tratamento foi bem tolerado.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

SYMBICORT TURBUHALER e os monoprodutos correspondentes demonstraram ser

bioequivalentes em termos da exposição sistêmica da budesonida e do formoterol,
respectivamente.

Não foram observados quaisquer sinais de interações farmacocinéticas entre a budesonida e

o formoterol.
Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias eram
comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de
monoprodutos ou como SYMBICORT TURBUHALER.

A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é

atingida no período de 30 minutos após a inalação.

Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar média da budesonida após

a inalação pelo TURBUHALER variou entre 32 e 44% da dose liberada. A biodisponibilidade
sistêmica é de aproximadamente 49% da dose liberada.

O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é

atingida 10 minutos após a inalação. Os estudos realizados demonstraram que a deposição
pulmonar média de formoterol após a inalação pelo TURBUHALER variou de 28 a 49% da
dose liberada. A disponibilidade sistêmica é de aproximadamente 61% da dose liberada.

Distribuição e Metabolismo

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90%

para a budesonida. O volume de distribuição é de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol
e de 3 L/kg para a budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação (embora
se observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados e desformilados, estes são
essencialmente considerados como conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla
biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado, originando
metabólitos com uma reduzida atividade glicocorticosteróide. A atividade
glicocorticosteróide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxi-
prednisolona, é inferior a 1% daquela da budesonida. Não existem sinais de quaisquer
interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a
budesonida.

Eliminação

A dose de formoterol é essencialmente eliminada por metabolismo no fígado seguida de

excreção renal. Após a inalação, 8-13% da dose liberada de formoterol é excretada não
metabolizada através da urina. O formoterol possui uma elevada depuração sistêmica (cerca
de 1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo, principalmente catalisada pela enzima CYP3A4.

Os metabólitos da budesonida são excretados na urina inalterados ou sob a forma
conjugada. Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na
urina. A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua
meia-vida de eliminação plasmática após administração i.v. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 L/min em crianças

asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm uma depuração por kg de peso corpóreo
que é aproximadamente 50% maior da de adultos. A meia-vida de eliminação da budesonida,
após inalação, é de aproximadamente 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética de
formoterol em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em pacientes com

insuficiência renal é desconhecida. A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar
aumentada em pacientes com doença hepática.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada em estudos de experimentação animal realizados com budesonida e

formoterol, administrados em associação ou separadamente, foi similar. Os efeitos foram
associados às atividades farmacológicas e foram dependentes da dose.

Foi comprovado em estudos de reprodução animal que os corticóides, como a budesonida,

induzem más-formações (fenda palatina e más-formações esqueléticas). Estes resultados
obtidos na experimentação animal não parecem, no entanto, serem relevantes para os
humanos nas doses recomendadas (ver Uso durante a gravidez e a lactação). Os estudos de
reprodução animal realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da
fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas elevadas e perdas de
implantação, assim como diminuição da sobrevida pós-natal precoce e do peso ao
nascimento com exposições sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a
utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem
ser relevantes para o ser humano.

Indicações de Symbicort
Asma:

SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o
uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um beta-2 agonista de ação
prolongada) é apropriado.

DPOC:

SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento regular de pacientes com doença

pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas frequentes e
história de exacerbações.

Contra-Indicações de Symbicort
Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol ou à lactose inalatória.

Precauções e Advertências de Symbicort

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a dose
prescrita de SYMBICORT TURBUHALER, deve-se consultar o médico. O aumento do uso de
broncodilatadores de ação rápida é indicativo de agravamento da patologia subjacente,
justificando uma reavaliação da terapia. Na asma, deve-se considerar a necessidade de
aumentar a terapêutica com SYMBICORT TURBUHALER ou adicionar corticosteróides
inalatórios e/ou beta-2 agonista de longa duração ou um curso de corticosteróides orais. Em
DPOC, deve-se considerar a necessidade de adicionar um curso de corticosteróides orais
e/ou tratamento antibiótico, se uma infecção estiver presente.

Os pacientes devem ser aconselhados a ter sempre à disposição o seu broncodilatador de

ação rápida. O tratamento não deve ser iniciado para tratar uma exacerbação grave.

O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por

qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os
benefícios da terapêutica com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do
crescimento (ver Propriedades Farmacodinâmicas).

Deve-se tomar cuidado especial em pacientes que são transferidos de esteróides orais para
inalatórios, uma vez que podem permanecer riscos de função adrenal prejudicada durante
um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteróide de alta dose
emergencial ou de terapia prolongada na maior dose recomendada de corticosteróides
inalatórios também podem estar em risco. Estes pacientes podem exibir sinais e sintomas de
insuficiência adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de
corticosteróide sistêmico adicional deveria ser considerada durante situações de estresse ou
cirurgia eletiva.

SYMBICORT TURBUHALER deve ser administrado com cautela em pacientes com graves
transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus,
hipocalemia não tratada ou tireotoxicose.

A administração de doses elevadas de beta-2 agonista pode diminuir o potássio sérico, por
induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via
estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares. A importância clínica deste efeito
não está estabelecida.

SYMBICORT TURBUHALER contém lactose (<1mg/inalação). Esta quantidade não é

geralmente passível de causar problemas a indivíduos com intolerância à lactose.

Uso durante a gravidez e a lactação

Não há dados disponíveis do uso de SYMBICORT TURBUHALER ou do tratamento

concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. Não foram realizados estudos em
animais relativos à toxicidade reprodutiva desta associação.

Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de

reprodução em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição
sistêmica muito elevados (ver Dados de segurança pré-clínica).

Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco
teratogênico associado ao uso de budesonida inalatória.

SYMBICORT TURBUHALER só deve ser utilizado durante a gravidez após ponderação

cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco
tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a
permitir o controle adequado da asma.

Não é conhecido se o formoterol ou a budesonida são excretados no leite humano. Em ratas,

foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá
considerar-se a hipótese de utilizar SYMBICORT TURBUHALER em mulheres lactantes, se os
benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.

Interações Medicamentosas de Symbicort

Interações farmacocinéticas

O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do

citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a
exposição sistêmica à budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o
tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em
consideração durante tratamento a longo prazo.

Interações farmacodinâmicas

Os bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir

o efeito do formoterol.

Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados
no tratamento da asma.

Reações Adversas de Symbicort

Dado que SYMBICORT TURBUHALER contém budesonida e formoterol, pode ocorrer o

mesmo padrão de efeitos não desejáveis observados com estas substâncias, quando
administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações
adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas
mais frequentes relacionadas com a droga, consistem em efeitos colaterais
farmacologicamente previsíveis da terapêutica beta-2 agonista, tais como tremor e
palpitações. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas

na tabela a seguir:

Posologia e Modo de Usar de Symbicort

A dose de SYMBICORT TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da
doença.

Quando for obtido o controle dos sintomas, a dose deve ser titulada para a menor dose que
permita manter um controle eficaz dos sintomas.

- TERAPIA DE MANUTENÇÃO REGULAR

Doses recomendadas:

Asma

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos,
pode ser necessário um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia, como dose de
manutenção ou temporariamente durante uma piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos de idade): 1 inalação uma ou duas vezes ao dia.

Durante uma piora da asma, a dose de manutenção pode ser temporariamente aumentada
para um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia.

Crianças (com idade inferior a 12 anos): A eficácia e a segurança de SYMBICORT

TURBUHALER 12/400 mcg/inalação em crianças não foi estudada.

DPOC

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 2
inalações.

Informações Gerais

Os pacientes devem ser instruídos a usar SYMBICORT TURBUHALER mesmo quando

estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de SYMBICORT TURBUHALER em pacientes com
insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são
essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um
aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Instruções Para Uso de Symbicort

ATENÇÃO – LEIA ANTES DE USAR

• Assim que retirar o lacre e a tampa do produto verifique se o contador de doses

marca o
número 60 (total de doses do produto);

• Você não verá nenhum jato de spray saindo do bocal uma vez que o produto é um pó
que

será aspirado;

• A quantidade de medicamento liberada em cada inalação é muito pequena e você

pode

não sentir gosto ou cheiro quando aspirar;

• A cada vez que a base vermelha do produto é girada e um pequeno “clique” é ouvido,
o

contador de dose gira e marca como uma dose utilizada;

• Se, ao fazer o “clique” a dose não for aspirada, ela continuará dentro do frasco e
poderá

ser usada, mas o contador de dose contará como se tivesse sido usada;

• O bocal do frasco gira para se adaptar à boca do paciente, mas quem carrega a dose
do

produto é a base vermelha e é esta que deve ser girada quando for usar;

• O contador de dose não mostrará cada dose usada, ele somente mostrará o número
de

doses restantes, a cada 20 doses usadas;

• Leia atentamente as instruções de uso do produto antes de fazer a inalação;

Como usar:

1- Retire o lacre de plástico, desatarraxe e retire a tampa: segure o inalador na vertical (no
espaço entre o bocal e a base) com a base giratória para baixo (Figura 1) e observe o
contador de doses, que indicará o número total de doses (60).

1- Retire o lacre de plástico, desatarraxe e retire a tampa: segure o inalador na vertical (no
espaço entre o bocal e a base) com a base giratória para baixo (Figura 1) e observe o
contador de doses, que indicará o número total de doses (60).

2 - Gire a base 1 vez para a direita e para a esquerda até ouvir um “clique” (este é o sinal de
que o aparelho está carregado com uma dose). (Figura 2)

3- Somente na primeira vez que for utilizar o produto, gire a base para a direita e para a
esquerda até ouvir 3 “cliques”. Nas outras vezes somente um “clique” carregará a dose.

4 - Solte todo o ar dos pulmões antes de colocar o aparelho na boca. Atenção: nunca retire o
ar dos pulmões com o inalador na boca.

5 - Coloque o bocal entre os dentes, feche os lábios e inspire pela boca o mais forte e
profundamente possível (Figura 3). Não mastigue ou morda o bocal.

6 - Remova o inalador da boca antes de soltar o ar dos pulmões e segure a respiração o

quanto for possível, por até 10 segundos.

7 - Caso tenha sido prescrita mais de uma inalação, repita os passos 3 a 6 descritos acima.

8 - Recoloque a tampa.

9 - Enxágue a boca com água, sem engolir.

Obs.: Se por engano, antes de uma inalação, você realizar mais de uma vez a instrução 2
(descrita acima) para carregar uma dose, pode ficar seguro de que você inalará apenas uma
dose. Entretanto, sempre que a base for girada o contador de doses registrará uma dose.

- LIMPEZA

Uma vez por semana, limpe a parte externa do bocal com um pano seco. Nunca lave o
inalador, pois o seu conteúdo é sensível à umidade.

Obs.: Nunca tente remover ou girar o bocal, pois ele é fixo no inalador.

Contador de Doses de Symbicort

O contador informa quantas doses há ainda no inalador. À medida que a base é girada o
contador também irá girar. A contagem varia de 10 em 10 doses, contudo, você só verá
números no visor a cada 20 doses utilizadas, conforme o seguinte esquema: 60 | 40 | 20 | 0.
Se usado conforme as instruções de uso, quando um fundo vermelho, com o número zero (0)
inscrito sobre ele, preencher toda a janela do contador, o inalador não liberará mais a dose
correta de medicamento, devendo ser descartado .

Obs.: O som ouvido ao agitar o TURBUHALER não é produzido pelo medicamento, mas pelo
agente dessecante (usado para proteger o inalador da umidade) presente no seu interior.
Este som não significa que ainda há medicamento no interior do inalador.

Superdosagem de Symbicort
A superdosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas
beta-2-adrenérgicos: tremor, cefaléias, palpitações e taquicardia. Poderá igualmente ocorrer
hipotensão, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia. Pode ser indicado um
tratamento de suporte e sintomático. A administração de uma dose de 90 microgramas
durante três horas, em pacientes com obstrução brônquica aguda, não suscitou quaisquer
problemas de segurança.

Não é esperado que uma superdosagem aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas,
constitua um problema clínico. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem
ocorrer efeitos glicocorticosteróides sistêmicos.

Pacientes Idosos de Symbicort

Vide Posologia.

PRODUTO NOVO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS

 TENHAM INDICADO SUA EFICÁCIA E SUA SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE
INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO
RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

MS - 1.1618.0106

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

Fabricado por: AstraZeneca AB - Södertälje - Suécia

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

CDS 12/03

Jul/07

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