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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida/Formoterol Teva 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 160 microgramas de
budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato
de formoterol di-hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose (mono-hidratada).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Budesonida/Formoterol Teva está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18
anos.
Asma
Budesonida/Formoterol Teva está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a

utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de longa
duração de ação) é adequada:
- em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas dos
β 2 -adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
ou
- em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas
dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação.
DPOC
Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) grave (FEV 1
(volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor considerado normal) e antecedentes de
exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com
broncodilatadores de longa duração de ação.
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4.2 Posologia e modo de administração
Budesonida/Formoterol Teva está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para a utilização em crianças, com idade igual ou
inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
Posologia
Asma
Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para o tratamento inicial da asma.
Budesonida/Formoterol Teva não é um tratamento adequado para doentes adultos com apenas asma
ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β 2 -
adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
A dose de Budesonida/Formoterol Teva é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença. Este
facto deverá ser tido em consideração não só quando é iniciado o tratamento com uma associação de
medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada. Se um doente em particular
necessitar de outra combinação de doses além da disponível no inalador combinado, devem ser
prescritas doses apropriadas de agonistas dos β 2 -adrenorrecetores e/ou de corticosteroides através de
inaladores individuais.
Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de
Budesonida/Formoterol Teva. Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo
prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva. A
dose deve ser ajustada para a dose mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas.
Quando for apropriado fazer a titulação decrescente para uma concentração inferior às disponíveis de
Budesonida/Formoterol Teva, é necessária uma alteração para uma associação alternativa de dose fixa
de budesonida e fumarato de formoterol que contenha uma dose inferior do corticosteroide inalado.
Quando o controlo dos sintomas a longo prazo for mantido com a dose mínima recomendada, o
próximo passo poderá incluir um teste com corticosteroides inalados isolados.
Na prática normal, quando se atinge o controlo dos sintomas com o regime de duas vezes por dia com
um produto de concentração inferior, a titulação até à dose mínima eficaz poderá incluir uma dose
uma vez por dia, quando, na opinião do médico prescritor, for necessário um broncodilatador de longa
duração de ação para manter o controlo em vez do tratamento com um corticosteroide inalado isolado.
Budesonida/Formoterol Teva é utilizado como tratamento de manutenção regular com um

broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível um inalador broncodilatador de curta
duração de ação separado para utilização em alívio.
Doses recomendadas:
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1-2 inalações duas vezes por dia. Alguns doentes poderão
necessitar de até um máximo de 4 inalações duas vezes por dia.
O aumento da utilização de um broncodilatador de curta duração de ação separado indica um

agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica da asma.
DPOC
Doses recomendadas:
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Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 2 inalações duas vezes por dia
Populações especiais:
Doentes idosos (≥65 anos)
Não existem requisitos posológicos especiais para os doentes idosos.
Doentes com compromisso renal ou hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de uma combinação de dose fixa de budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado em doentes com compromisso hepático ou renal. Uma vez que a
budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode
esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Budesonida/Formoterol Teva em crianças, de idade igual ou inferior a 12

anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados
disponíveis.
Este medicamento não é recomendado para utilização por crianças e adolescentes com menos de 18
anos de idade.
Modo de administração
Via inalatória.
Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são
administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal. Foi demonstrado
que os doentes com asma moderada e grave são capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente para
que o Spiromax administre a dose terapêutica (ver secção 5.1).
Budesonida/Formoterol Teva deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz. Por
conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir
as instruções de utilização detalhadas nesse folheto.
A utilização do Budesonida/Formoterol Teva segue três passos simples a seguir explicados: abrir,
respirar e fechar.
Abrir: Segure no Spiromax com a tampa do aplicador bucal na parte inferior e abra a proteção do
aplicador bucal empurrando-a para baixo até estar totalmente aberta, o que é indicado com um clique
audível.
Respirar: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador
bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador. Inspire forte e profundamente através do
aplicador bucal. Retire o Spiromax da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto
for confortável para o doente.
Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.
É igualmente importante aconselhar os doentes a não agitar o inalador antes da utilização, a não
expirar através do Spiromax e a não bloquear os orifícios de ventilação quando estão a preparar o
passo “Respirar”.
Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água após a inalação (ver secção
4.4).
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O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o Budesonida/Formoterol Teva devido ao excipiente
lactose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Gerais
Recomenda-se proceder a uma redução gradual da dose quando se pretender suspender o tratamento.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente.
Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de

Budesonida/Formoterol Teva, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2). A deterioração súbita
e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser
submetido a exame médico com urgência. Nestas circunstâncias, deve ser ponderada a necessidade de
aumentar a terapêutica com corticosteroides, por exemplo, com um ciclo de tratamento com
corticosteroides orais ou tratamento com antibiótico, no caso de presença de uma infeção.
Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre à mão o seu inalador de alívio.
Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de Budesonida/Formoterol

Teva conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos. A utilização profilática de
Budesonida/Formoterol Teva, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada. A utilização de um
broncodilatador de ação rápida separado deve ser ponderada para utilização profilática.
Sintomas da asma
Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para
que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva. A dose deve ser titulada para a dose
mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas. Assim que os sintomas estiverem
controlados, poderá ser ponderada uma redução gradual da dose de Budesonida/Formoterol Teva.
É importante que seja realizada uma avaliação regular dos doentes à medida que o tratamento é
reduzido.
Os doentes não devem iniciar Budesonida/Formoterol Teva durante uma exacerbação ou em caso de
agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o
tratamento com Budesonida/Formoterol Teva. Deve ser pedido aos doentes que continuem o
tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados
ou se agravarem após o início da terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva.
Podem ocorrer broncoespasmos paradoxais, com aumento imediato de pieira e dispneia, após a
inalação. Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o Budesonida/Formoterol Teva deve ser
interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica
alternativa, se necessário. Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de
curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente (ver secção 4.8).
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Efeitos sistémicos
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito
em doses elevadas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com
tratamento por via inalatória do que com corticosteroides orais.
Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides,

supressão suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade
mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou
comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão
ou agressão (particularmente nas crianças) (ver secção 4.8).
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a fazer tratamento prolongado com
corticosteroides inalados. Caso se verifique atraso do crescimento, a terapêutica deve ser reavaliada a
fim de se reduzir a dose de corticosteroides inalados para a menor dose para a qual se mantém o
controlo eficaz da asma, se possível. Os benefícios da corticoterapia e os possíveis riscos de supressão
do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados. Adicionalmente, deve ponderar-se a hipótese
de encaminhar o doente a um especialista de pneumologia pediátrica.
Os dados limitados de estudos de longa duração sugerem que a maioria das crianças e adolescentes
tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos. Contudo, foi
observado uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1 cm). Esta
situação verifica-se geralmente durante o primeiro ano de tratamento.
Efeitos na densidade óssea
Os potenciais efeitos na densidade óssea devem ser tidos em consideração, particularmente em doentes
a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem fatores de risco
coexistentes para osteoporose.
Estudos de longa duração com budesonida inalada realizados em crianças com doses médias diárias de
400 microgramas (dose calibrada) e em adultos com doses médias diárias de 800 microgramas (dose
calibrada) não revelaram alterações significativas na densidade mineral óssea. Não existe informação
disponível sobre o efeito de uma combinação de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol di-
hidratado quando utilizada em doses mais elevadas.
Função suprarrenal
Se existir qualquer razão para suspeitar que a função suprarrenal foi afetada devido a terapêutica
sistémica prévia com esteroides, recomenda-se precaução na transferência de doentes para uma
associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol.
Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente minimizar a necessidade de

esteroides orais, mas os doentes transferidos da terapêutica com esteroides orais poderão permanecer
em risco de diminuição da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável. A
recuperação pode demorar um tempo considerável após a cessação da terapêutica esteroide oral e, por
conseguinte, os doentes dependentes de esteroides orais transferidos para budesonida inalada podem
permanecer em risco de insuficiência da função suprarrenal durante um período de tempo
considerável. Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-suprar-renal (HHS) deve ser
monitorizada regularmente.
Doses elevadas de corticosteroides
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteroides inalados, particularmente com doses
mais elevadas do que as recomendadas, pode também originar uma supressão suprarrenal clinicamente
significativa. Por conseguinte, deve ser ponderada uma terapêutica adicional com corticosteroides
sistémicos durante períodos de stress, tais como infeções graves ou cirurgia programada. A rápida
redução da dose de esteroides pode induzir uma crise suprarrenal aguda. Os sinais e sintomas que
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podem ser observados durante uma crise suprarrenal aguda podem ser algo vagos, mas podem incluir
anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleias, náuseas, vómitos, diminuição do nível de
consciência, convulsões, hipotensão e hipoglicemia.
O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deve ser interrompido
abruptamente.
Transferência de terapêutica oral
Durante a transferência de terapêutica oral para uma associação terapêutica de dose fixa de
budesonida/fumarato de formoterol, ocorre uma ação esteroide sistémica inferior generalizada que
pode resultar no aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticos, tais como rinite, eczema e dores
musculares e articulares. Deve ser iniciado tratamento específico para estes casos. Deve suspeitar-se
de um efeito glucocorticoide insuficiente generalizado se, em casos raros, surgirem sintomas como
cansaço, cefaleias, náuseas e vómitos. Nestes casos, é por vezes necessário um aumento temporário da
dose de glucocorticoides orais.
Infeções orais
Para minimizar o risco de candidíase orofaríngea, deve recomendar-se ao doente bochechar com água
após a inalação da dose. No caso de ocorrência de candidíase orofaríngea, o doente deve igualmente
bochechar com água após as inalações de alívio.
Pneumonia em doentes com DPOC
Um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que requer hospitalização, tem sido
observado nos doentes com DPOC a receberem corticosteroides inalados. Existe alguma evidência de
um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroide mas isto não foi demonstrado
de forma conclusiva entre todos os estudos.
Não existe evidência clínica conclusiva para diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco
de pneumonia entre os medicamentos contento corticosteroides inalados.
Os médicos devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com
DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da
DPOC.
Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada,
índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Interações medicamentosas
O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir e outros inibidores potentes da CYP3A4 deve
ser evitado (ver secção 4.5). Se isto não for possível, o intervalo de tempo entre as administrações dos
medicamentos que interagem deve ser o mais longo possível. Em doentes a receber tratamento com
inibidores potentes da CYP3A4, não se recomenda uma associação de dose fixa de
budesonida/fumarato de formoterol.
Precaução com doenças especiais
Uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado deve ser
administrada com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus,
hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular
idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, tais como
cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
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Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo QTc. O próprio
formoterol por si só pode induzir o prolongamento do intervalo QTc.
A necessidade de corticosteroides inalados, bem como a respetiva dose, deve ser reavaliada em
doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e infeções fúngicas e virais das vias
respiratórias.
Devem ser ponderados controlos adicionais da glicemia em doentes diabéticos.
Agonistas dos β 2 -adrenorrecetores
A administração de doses elevadas de agonistas dos β 2 -adrenorrecetores pode resultar em

hipocaliemia potencialmente grave. O tratamento concomitante de agonistas dos β 2 -adrenorrecetores
com fármacos que podem induzir hipocaliemia ou potenciar um efeito hipocaliémico, p. ex., derivados
da xantina, esteroides e diuréticos, pode contribuir para um possível efeito caliémico do agonista dos
β 2 -adrenorrecetores.
O tratamento com agonistas dos β 2 -adrenorrecetores pode resultar num aumento dos níveis séricos de
insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.
Recomenda-se particular precaução no caso de asma instável com recurso variável a broncodilatadores
de alívio, de asma grave aguda, visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em
outras situações em que a probabilidade de ocorrência de hipocaliemia está aumentada. Nestas
circunstâncias recomenda-se a monitorização dos níveis séricos do potássio.
Excipientes
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este
medicamento. O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem
causar reações alérgicas.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Interações farmacocinéticas
É provável que inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIHVIH)
aumentem acentuadamente os níveis plasmáticos da budesonida e a sua utilização concomitante deve
ser evitada. Se isto não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e da
budesonida deve ser o mais longo possível (ver secção 4.4).
O potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, com o regime posológico de 200 mg uma vez por dia,
aumentou, em média, seis vezes os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente
por via oral (dose única de 3 mg). Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida,
a concentração aumentou, em média, apenas três vezes, demonstrando que a separação das
administrações pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Os dados limitados acerca desta
interação para doses elevadas de budesonida inalada indicam que podem ocorrer aumentos acentuados
dos níveis plasmáticos (em média, quatro vezes) se for administrado itraconazol, 200 mg por dia,
concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 microgramas).
Interações farmacodinâmicas
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol. Por conseguinte,

uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado não
deve ser administrada em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios), a não ser
por razões que o justifiquem.
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O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-
histamínicos (terferadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar
o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β 2 -
simpatomiméticos.
O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase, incluindo fármacos com

propriedades semelhantes, tais como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações
hipertensivas.
Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos a anestesia concomitante com

hidrocarbonetos halogenados.
A utilização concomitante de outros fármacos β-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito

broncodilatador potencialmente aditivo.
A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes tratados com glicosídeos
digitálicos.
Não existem evidências de que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no
tratamento da asma.
Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a uma terapêutica de combinação de
dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado ou ao tratamento concomitante com
formoterol e budesonida. Os dados de um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos não
revelaram evidências de qualquer outro efeito adicional desta associação.
Não existem dados adequados da utilização de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos em

animais, o formoterol causou reações adversas em estudos de reprodução em níveis muito elevados de
exposição sistémica (ver secção 5.3).
Dados de aproximadamente 2000 gravidezes expostas indicam não haver risco teratogénico acrescido
associado com a utilização de budesonida inalada. Em estudos em animais foi demonstrado que os
glucocorticoides induzem malformações (ver secção 5.3). Não é provável que estes dados sejam
relevantes para o ser humano, dadas as doses recomendadas.
Estudos em animais identificaram igualmente o envolvimento de um excesso de glucocorticoides pré-

natais no aumento dos riscos de atraso do crescimento intra-uterino, de doença cardiovascular no
adulto, de alterações permanentes na densidade do recetor dos glucocorticoides, da renovação e
comportamento dos neurotransmissores para exposições abaixo do intervalo de doses teratogénicas.
Uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado

apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando os benefícios forem superiores aos potenciais
riscos. Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de budesonida que permita manter um controlo
adequado da asma.
Amamentação
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A budesonida é excretada no leite humano. Contudo, não são de prever efeitos nos lactentes com as
doses terapêuticas. Desconhece-se se o formoterol passa para o leite humano. No rato, foram detetadas
pequenas quantidades de formoterol no leite materno. A administração de uma terapêutica de
combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado a mulheres a
amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer
possível risco para a criança.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Budesonida/Formoterol Teva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos ou desprezáveis.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo de perfil de segurança
Dado que Budesonida/Formoterol Teva contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo
padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente. Não foi observado
qualquer aumento da incidência de efeitos indesejáveis após a administração concomitante dos dois
compostos. As reações adversas mais frequentes são reações adversas farmacologicamente previsíveis
da terapêutica com um agonista dos β 2 -adrenorrecetores, tais como tremores e palpitações. Estas
tendem a ser ligeiras e desaparecem normalmente após alguns dias de tratamento. Num ensaio clínico
com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma
frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo
(p<0,001 e p<0,01, respetivamente). Budesonida/Formoterol Teva não é indicado em crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
Resumo em tabela das reações adversas
As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir,
listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência. A frequência é definida como: muito
frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras
(≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis).
Classe de sistemas de Frequência Reação adversa

órgãos
Infeções e infestações Frequentes Candidíase orofaríngea, pneumonia (em doentes
com DPOC)
Doenças do sistema Raras Reações de hipersensibilidade imediata e tardia,
imunitário p. ex., exantema, urticária, prurido, dermatite,
angioedema e reação anafilática
Doenças endócrinas Muito raras Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal,
atraso do crescimento, diminuição da densidade
mineral óssea
Doenças do metabolismo e Raras Hipocaliemia
da nutrição Muito raras Hiperglicemia
Perturbações do foro Pouco frequentes Agressão, hiperatividade psicomotora, ansiedade,
psiquiátrico perturbações do sono
Muito raras Depressão, alterações do comportamento
(predominantemente nas crianças)
Doenças do sistema Frequentes Cefaleias, tremores
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nervoso Pouco frequentes Tonturas
Muito raras Alterações do paladar
Afeções oculares Muito raras Cataratas e glaucoma
Cardiopatias Frequentes Palpitações
Pouco frequentes Taquicardia
Raras Arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular,
taquicardia supraventricular, extra-sístole
Muito raras Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
Vasculopatias Muito raras Variações da tensão arterial
Doenças respiratórias, Frequentes Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
torácicas e do mediastino Raras Broncoespasmo
Muito raras Broncoespasmo paradoxal
Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Náuseas
Afeções dos tecidos Pouco frequentes Equimoses
cutâneos e subcutâneos
Afeções Pouco frequentes Cãibras musculares
musculoesqueléticas e dos
tecidos conjuntivos
Descrição de reações adversas selecionadas
A candidíase orofaríngea deve-se à deposição da substância ativa. Aconselhar Aconselharo doente a

bochechar com água após cada dose vai minimizar o risco. A candidíase orofaríngea responde
normalmente a tratamento antifúngico tópico, sem a necessidade de descontinuação do corticosteroide
inalado.
Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000
pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem. Os broncoespasmos
paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados
imediatamente. O Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve
ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito
em doses elevadas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do
que com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing,
manifestações cushingóides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e
adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. Pode igualmente ocorrer
aumento da suscetibilidade a infeções e compromisso da capacidade de adaptação ao stress. Os efeitos
são provavelmente dependentes da dose, do tempo de exposição, da exposição a esteroides
concomitante e anterior e da sensibilidade individual.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema
nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
4.9 Sobredosagem
A sobredosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas dos
β 2 -adrenorrecetores: tremores, cefaleias, palpitações. Os sintomas relatados a partir de casos isolados
incluem taquicardia, hiperglicemia, hipocaliemia, prolongamento do intervalo QTc, arritmia, náuseas e
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vómitos. Poderá estar indicado um tratamento sintomático e de suporte. A administração de uma dose
de 90 microgramas durante três horas a doentes com obstrução brônquica aguda não suscitou qualquer
problema de segurança.
Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas,
constitua um problema clínico. Quando utilizada cronicamente em doses excessivas, podem surgir
efeitos sistémicos dos glucocorticoides, tais como hipercorticismo e supressão suprarrenal.
Se a terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do

componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um
corticosteroide inalado.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias,

adrenérgicos e outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias.
Código ATC: R03AK07
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Budesonida/Formoterol Teva contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes

modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma. As
propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem a utilização da associação como
tratamento de manutenção da asma. Os mecanismos de ação das duas substâncias encontram-se
descritos abaixo.
Budesonida
A budesonida é um glucocorticoide que, quando inalado, tem uma ação anti-inflamatória dependente
da dose a nível das vias respiratórias, resultando na redução dos sintomas e menos exacerbações da
asma. A budesonida inalada tem menos reações adversas graves do que os corticosteroides sistémicos.
O exato mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glucocorticoides é desconhecido.
Formoterol
O formoterol é um agonista seletivo dos β 2 -adrenorrecetores que, quando inalado, resulta num
relaxamento rápido e prolongado do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das
vias respiratórias. O efeito broncodilatador é dependente da dose, com início do efeito nos primeiros 1
a 3 minutos. A duração do efeito é de, pelo menos, 12 horas após uma dose única.
Eficácia e segurança clínicas
Terapêutica de manutenção com budenosida/formoterol para a asma
Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os

sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
Em dois estudos com 12 semanas de duração, o efeito na função pulmonar de budesonida/formoterol

foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol e superior ao da budesonida isolada. Todos
os braços do tratamento usaram um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de alívio. Não se observaram
sinais de atenuação do efeito antiasmático ao longo do tempo.
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Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com
idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de
budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação duas vezes por dia)
e um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio. Em ambos os estudos, a
função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose
correspondente de budesonida isolada.
DPOC
Em dois estudos com 12 meses de duração, o efeito sobre a função pulmonar e a taxa de exacerbação
(definida como ciclos de esteroides orais e/ou ciclos de antibióticos e/ou hospitalizações) foi avaliado
em doentes com DPOC grave. A mediana de FEV 1 na inclusão nos ensaios foi de 36% do valor
considerado normal. O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi
reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com
formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do
placebo/formoterol). O número médio de dias a receber corticosteroides orais/doente durante os 12
meses foi ligeiramente reduzido no grupo da budesonida/formoterol (7-8 dias/doente/ano em
comparação com 11-12 e 9-12 dias nos grupos do placebo e do formoterol, respetivamente). Quanto às
alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV 1 , o tratamento com
budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
Variação do fluxo inspiratório máximo no dispositivo Spiromax
Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes
com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades
compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC;
>50 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para
avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados
após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com uma
inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo). O
impacto do treino avançado da técnica de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e
volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes. Os dados do estudo
indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os
adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem
fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco
multidose comercializado. A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC foi superior a
60 l/min, uma taxa de fluxo conhecida em que ambos os dispositivos estudados administram
quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões. Um número reduzido de doentes apresentou
uma PIFR inferior a 40 l/min; aquando da observação de PIFR inferiores a 40 l/min não pareceu haver
qualquer agrupamento por idade ou gravidade da doença.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Foi demonstrado que a associação de dose fixa de budesonida e formoterol e os correspondentes

monoprodutos são bioequivalentes no que diz respeito à exposição sistémica da budesonida e do
formoterol, respetivamente. Apesar disto, foi observado um pequeno aumento da supressão do cortisol
após administração da associação de dose fixa em comparação com os monoprodutos. Foi considerado
que a diferença não tem impacto na segurança clínica.
Não existiam evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
Os parâmetros farmacocinéticos das respetivas substâncias eram comparáveis após a administração de

budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como associação de dose fixa. Para a
budesonida, a AOS foi ligeiramente superior, a taxa de absorção foi mais rápida e a concentração
plasmática máxima foi mais alta após a administração da associação de dose fixa. Para o formoterol, a
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concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação de dose fixa. A
budesonida inalada é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é alcançada nos
primeiros 30 minutos após a inalação. Em estudos, a deposição pulmonar média da budesonida após
inalação através do inalador de pó variou entre 32% e 44% da dose libertada. A biodisponibilidade
sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada. Em crianças com idades compreendidas entre
os 6 e os 16 anos, a deposição pulmonar situa-se dentro do mesmo intervalo dos adultos, para a mesma
dose. As concentrações plasmáticas daí resultantes não foram determinadas.
O formoterol inalado é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada nos

primeiros 10 minutos após a inalação. Em estudos, a deposição pulmonar média do formoterol após
sistémica é de aproximadamente 61% da dose libertada.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a

budesonida. O volume de distribuição é de cerca de 4 l/kg para o formoterol e de 3 l/kg para a
budesonida. O formoterol é inativado através de reações de conjugação (ocorre formação de
metabolitos ativos O-desmetilados e desformilados, embora estes sejam essencialmente considerados
como conjugados inativados). A budesonida sofre uma extensa biotransformação (aproximadamente
90%) na primeira passagem pelo fígado em metabolitos com reduzida atividade glucocorticoide. A
atividade glucocorticoide dos principais metabolitos, a 6-beta-hidroxibudenosina e a 16-alfa-
hidroxiprednisolona, é inferior a 1% da budesonida. Não existem indicações de quaisquer interações
metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.
Eliminação
A maior parte da dose de formoterol é transformada pelo metabolismo hepático seguida por
eliminação renal. Após a inalação, 8% a 13% da dose libertada de formoterol é excretada não
metabolizada na urina. O formoterol possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente
1,4 l/min) e a sua semivida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
A budesonida é eliminada através do metabolismo, sendo principalmente catalisada pela enzima

CYP3A4. Os metabolitos da budesonida são eliminados na urina inalterados ou sob a forma
conjugada. Apenas quantidades desprezáveis de budesonida inalterada foram detetadas na urina. A
budesonida possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,2 l/min) e a sua semivida de
eliminação plasmática após administração i.v. é, em média, de 4 horas.
Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
As farmacocinéticas da budesonida e do formoterol em crianças e doentes com insuficiência renal são

desconhecidas. A exposição da budesonida e do formoterol poderão estar aumentadas em doentes com
doença hepática.
Perfil farmacocinético do Budesonida/Formoterol Teva
Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o Budesonida/Formoterol

Teva foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada,
contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era
equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar
(eficácia).
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em

associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica
exagerada.
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Em estudos de reprodução animal, os corticosteroides, tais como a budesonida, demonstraram induzir
malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto). No entanto, estes resultados
experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas.
Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade em
ratos machos submetidos a exposição sistémica elevada e perdas de implantação, bem como
diminuição da sobrevivência precoce pós-natal e do peso à nascença com exposições sistémicas
consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica. No entanto, estes resultados
experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos
Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.

Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente. As peças
do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno
(ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP). Cada inalador contém 120 doses e é fornecido envolvido
em película de alumínio.
Cada embalagem contém 1 inalador.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Países Baixos
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/948/001
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9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014

Data da última renovação:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência
Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Budesonida/Formoterol Teva 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 320 microgramas de
budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (mono-hidratada).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Budesonida/Formoterol Teva está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Asma
Budesonida/Formoterol Teva está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a
utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de longa
duração de ação) é adequada:
- em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas dos
β 2 -adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
ou
- em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas
dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação.
DPOC
Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) grave (FEV 1
(volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor considerado normal) e antecedentes de
exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com
broncodilatadores de longa duração de ação.
4.2 Posologia e modo de administração
Budesonida/Formoterol Teva está indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para a utilização em crianças, com idade igual ou
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Posologia
Asma
Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para o tratamento inicial da asma.
Budesonida/Formoterol Teva não é um tratamento apropriado para doentes adultos com apenas asma
ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β 2 -
adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
A dose de Budesonida/Formoterol Teva é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença. Este
facto deverá ser tido em consideração não só quando é iniciado o tratamento com uma associação de
medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada. Se um doente em particular
necessitar de outra combinação de doses além da disponível no inalador combinado, devem ser
prescritas doses apropriadas de agonistas dos β 2 -adrenorrecetores e/ou de corticosteroides através de
inaladores individuais.
Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de
Budesonida/Formoterol Teva. Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo
prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva. A
dose deve ser titulada para a dose mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas.
Quando o controlo dos sintomas a longo prazo for mantido com a dose mínima recomendada, o
próximo passo poderá incluir um teste com corticosteroides inalados isolados.
Na prática normal, quando se atinge o controlo dos sintomas com o regime posológico de duas vezes
por dia com um medicamento de menor dosagem, a titulação até uma dose eficaz inferior poderá
incluir o regime posológico de uma vez por dia quando, segundo a opinião do médico prescritor, seja
necessário um broncodilatador de longa duração de ação para manter o controlo em vez de um
tratamento apenas com corticosteroides inalados.
Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível um broncodilatador de curta duração
de ação separado para a utilização “em alívio”.
Doses recomendadas:
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1 inalação duas vezes por dia. Alguns doentes poderão
necessitar de até um máximo de 2 inalações duas vezes por dia.
O aumento da utilização de um broncodilatador de curta duração de ação separado indica um

agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica da asma.
Budesonida/Formoterol Teva 320 microgramas/9,0 microgramas deve ser usado apenas como
terapêutica da manutenção.
DPOC
Doses recomendadas:
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos):

1 inalação duas vezes por dia
Populações especiais:
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Doentes idosos (≥65 anos)
Não existem requisitos posológicos especiais para os doentes idosos.
Doentes com compromisso renal ou hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de uma combinação de dose fixa de budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado em doentes com compromisso hepático ou renal. Uma vez que a
budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode
esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
A segurança e eficácia de Budesonida/Formoterol Teva em crianças, de idade igual ou inferior a 12
anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados
disponíveis.
Este medicamento não é recomendado para utilização por crianças e adolescentes com menos de 18
anos de idade.
Modo de administração
Via inalatória.
Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são
administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal. Foi demonstrado
que os doentes com asma moderada e grave são capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente para
que o Spiromax administre a dose terapêutica (ver secção 5.1).
Budesonida/Formoterol Teva deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz. Por
conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir
as instruções de utilização detalhadas nesse folheto.
A utilização do Budesonida/Formoterol Teva segue três passos simples a seguir explicados: abrir,
respirar e fechar.
Abrir: Segure no Spiromax com a tampa do aplicador bucal na parte inferior e abra a proteção do
aplicador bucal empurrando-a para baixo até estar totalmente aberta, o que é indicado com um clique
audível.
Respirar: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador
bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador. Inspire forte e profundamente através do
aplicador bucal. Retire o Spiromax da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto
for confortável para o doente.
Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.
É igualmente importante aconselhar os doentes a não agitar o inalador antes da utilização, a não
expirar através do Spiromax e a não bloquear os orifícios de ventilação quando estão a preparar o
passo “Respirar”.
Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água após a inalação (ver secção
4.4).
O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o Budesonida/Formoterol Teva devido ao excipiente

lactose.
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4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Gerais
Recomenda-se proceder a uma redução gradual da dose quando se pretender suspender o tratamento.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente.
Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de

Budesonida/Formoterol Teva, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2). A deterioração súbita
e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser
submetido a exame médico com urgência. Nestas circunstâncias, deve ser ponderada a necessidade de
aumentar a terapêutica com corticosteroides, por exemplo, com um ciclo de tratamento com
corticosteroides orais ou tratamento com antibiótico, no caso de presença de uma infeção.
Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre à mão o seu inalador de alívio.
Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de Budesonida/Formoterol

Teva conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos. A utilização profilática de
Budesonida/Formoterol Teva, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada. A utilização de um
broncodilatador de ação rápida separado deve ser ponderada para utilização profilática.
Sintomas da asma
Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para
que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva. A dose deve ser titulada para a dose
mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas. Logo que os sintomas da asma estejam
controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Budesonida/Formoterol Teva. Quando
for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para
Budesonida/Formoterol Teva, é necessário proceder à alteração para uma combinação de dose fixa
alternativa de budesonida e fumarato de formoterol contendo uma dose inferior de corticosteroides
inalados.
A monitorização regular dos doentes a fazer a redução do tratamento é importante.
Os doentes não devem iniciar Budesonida/Formoterol Teva durante uma exacerbação ou em caso de
agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o
tratamento com Budesonida/Formoterol Teva. Deve ser pedido aos doentes que continuem o
tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados
ou se agravarem após o início da terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva.
Podem ocorrer broncoespasmos paradoxais, com aumento imediato de pieira e dispneia, após a
inalação. Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o Budesonida/Formoterol Teva deve ser
interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica
alternativa, se necessário. Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de
curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente (ver secção 4.8).
Efeitos sistémicos
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Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito
em doses elevadas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com
tratamento por via inalatória do que com corticosteroides orais.
Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides,

supressão suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade
mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou
comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão
ou agressão (particularmente nas crianças) (ver secção 4.8).
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a fazer tratamento prolongado com
corticosteroides inalados. Caso se verifique atraso do crescimento, a terapêutica deve ser reavaliada a
fim de se reduzir a dose de corticosteroides inalados para a menor dose na qual se mantém o controlo
eficaz da asma, se possível. Os benefícios da corticoterapia e os possíveis riscos de supressão do
crescimento devem ser cuidadosamente ponderados. Adicionalmente, deve ponderar-se a hipótese de
encaminhar o doente a um especialista de pneumologia pediátrica.
Os dados limitados de estudos de longa duração sugerem que a maioria das crianças e adolescentes
tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos. Contudo, foi
observado uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1 cm). Esta
situação verifica-se geralmente durante o primeiro ano de tratamento.
Efeitos na densidade óssea
Os potenciais efeitos na densidade óssea devem ser tidos em consideração, particularmente em doentes
a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem fatores de risco
coexistentes para osteoporose.
Estudos de longa duração com budesonida inalada realizados em crianças com doses médias diárias de
400 microgramas (dose calibrada) e em adultos com doses médias diárias de 800 microgramas (dose
calibrada), não revelaram alterações significativas na densidade mineral óssea. Não existe informação
disponível sobre o efeito de uma combinação de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol di-
hidratado quando utilizada em doses mais elevadas.
Função suprarrenal
Se existir qualquer razão para suspeitar que a função suprarrenal foi afetada devido a terapêutica
sistémica prévia com esteroides, recomenda-se precaução na transferência de doentes para uma
associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol.
Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente minimizar a necessidade de

esteroides orais, mas os doentes transferidos da terapêutica com esteroides orais poderão permanecer
em risco de diminuição da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável. A
recuperação pode demorar um tempo considerável após a cessação da terapêutica esteroide oral e, por
conseguinte, os doentes dependentes de esteroides orais transferidos para budesonida inalada podem
permanecer em risco de insuficiência da função suprarrenal durante um período de tempo
considerável. Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal (HHS) deve ser
monitorizada regularmente.
Doses elevadas de corticosteroides
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteroides inalados, particularmente com doses
mais elevadas do que as recomendadas, pode também originar uma supressão suprarrenal clinicamente
significativa. Por conseguinte, deve ser ponderada uma terapêutica adicional com corticosteroides
sistémicos durante períodos de stress, tais como infeções graves ou cirurgia programada. A rápida
redução da dose de esteroides pode induzir uma crise suprarrenal aguda. Os sinais e sintomas que
podem ser observados durante uma crise suprarrenal aguda podem ser algo vagos, mas podem incluir
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anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleias, náuseas, vómitos, diminuição do nível de
consciência, convulsões, hipotensão e hipoglicemia.
O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deve ser interrompido
abruptamente.
Transferência de terapêutica oral
Durante a transferência de terapêutica oral para uma associação terapêutica de dose fixa de
budesonida/fumarato de formoterol, ocorre uma ação esteroide sistémica inferior generalizada que
pode resultar no aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticos, tais como rinite, eczema e dores
musculares e articulares. Deve ser iniciado tratamento específico para estes casos. Deve suspeitar-se
de um efeito glucocorticoide insuficiente generalizado se, em casos raros, surgirem sintomas como
cansaço, cefaleias, náuseas e vómitos. Nestes casos, é por vezes necessário um aumento temporário da
dose de glucocorticoides orais.
Infeções orais
Para minimizar o risco de candidíase orofaríngea, deve recomendar-se ao doente bochechar com água
após a inalação da dose. No caso de ocorrência de candidíase orofaríngea, o doente deve igualmente
bochechar com água após as inalações de alívio.
Pneumonia em doentes com DPOC
Um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que requer hospitalização, tem sido
observado nos doentes com DPOC a receberem corticosteroides inalados. Existe alguma evidência de
um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroide mas isto não foi demonstrado
de forma conclusiva entre todos os estudos.
Não existe evidência clínica conclusiva para diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco
de pneumonia entre os medicamentos contento corticosteroides inalados.
Os médicos devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com
DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da
DPOC.
Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada,
índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Interações medicamentosas
O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve
ser evitado (ver secção 4.5). Se isto não for possível, o intervalo de tempo entre as administrações dos
medicamentos que interagem deve ser o mais longo possível. Em doentes a receber tratamento com
inibidores potentes da CYP3A4, não se recomenda uma associação de dose fixa de
budesonida/fumarato de formoterol.
Precaução com doenças especiais
Uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado deve ser
administrada com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus,
hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular
idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, tais como
cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo QTc. O próprio

formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc.
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A necessidade de corticosteroides inalados, bem como a respetiva dose, deve ser reavaliada em
doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e infeções fúngicas e virais das vias
respiratórias.
Devem ser ponderados controlos adicionais da glicemia em doentes diabéticos.
Agonistas dos β 2 -adrenorrecetores
A administração de doses elevadas de agonistas dos β 2 -adrenorrecetores pode resultar em

hipocaliemia potencialmente grave. O tratamento concomitante de agonistas dos β 2 -adrenorrecetores
com fármacos que podem induzir hipocaliemia ou potenciar um efeito hipocaliémico, p. ex., derivados
da xantina, esteroides e diuréticos, pode contribuir para um possível efeito caliémico do agonista dos
β2-adrenorrecetores.
Recomenda-se particular precaução no caso de asma instável com recurso variável a broncodilatadores
de alívio, de asma grave aguda, visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em
outras situações em que a probabilidade de ocorrência de hipocaliemia está aumentada. Nestas
circunstâncias recomenda-se a monitorização dos níveis séricos do potássio.
Excipientes
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este
medicamento. O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem
causar reações alérgicas.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Interações farmacocinéticas
É provável que inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) aumentem
acentuadamente os níveis plasmáticos da budesonida e a sua utilização concomitante deve ser evitada.
Se isto não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e da budesonida deve
ser o mais longo possível (ver secção 4.4).
O potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, com o regime posológico de 200 mg uma vez por dia,
aumentou, em média, seis vezes os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente
por via oral (dose única de 3 mg). Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida,
a concentração aumentou, em média, apenas três vezes, demonstrando que a separação das
administrações pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Os dados limitados acerca desta
interação para doses elevadas de budesonida inalada indicam que podem ocorrer aumentos acentuados
dos níveis plasmáticos (em média, quatro vezes) se for administrado itraconazol, 200 mg por dia,
concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 microgramas).
Interações farmacodinâmicas
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol. Por conseguinte,

uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado não
deve ser administrada em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios), a não ser
por razões que o justifiquem.
23
O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-
histamínicos (terferadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar
o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β 2 -
simpatomiméticos.
O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase, incluindo fármacos com

propriedades semelhantes, tais como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações
hipertensivas.
Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos a anestesia concomitante com

hidrocarbonetos halogenados.
A utilização concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito

broncodilatador potencialmente aditivo.
A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes tratados com glicosídeos
digitálicos.
Não existem evidências de que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no
tratamento da asma.
Os estudos de interação só foram apenas realizados em adultos.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a uma terapêutica de combinação de
dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado ou ao tratamento concomitante com
formoterol e budesonida. Os dados de um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos não
revelaram evidências de qualquer outro efeito adicional desta associação.
Não existem dados adequados da utilização de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos em

animais, o formoterol causou reações adversas em estudos de reprodução em níveis muito elevados de
exposição sistémica (ver secção 5.3).
Dados de aproximadamente 2000 gravidezes expostas indicam não haver risco teratogénico acrescido
associado com a utilização de budesonida inalada. Em estudos em animais foi demonstrado que os
glucocorticoides induzem malformações (ver secção 5.3). Não é provável que estes dados sejam
relevantes para o ser humano, dadas as doses recomendadas.
Estudos em animais identificaram igualmente o envolvimento de um excesso de glucocorticoides pré-

natais no aumento dos riscos de atraso do crescimento intrauterino, de doença cardiovascular no
adulto, de alterações permanentes na densidade do recetor dos glucocorticoides, da renovação e
comportamento dos neurotransmissores para exposições abaixo do intervalo de doses teratogénicas.
Uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado

apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando os benefícios forem superiores aos potenciais
riscos. Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de budesonida que permita manter um controlo
adequado da asma.
Amamentação
24
A budesonida é excretada no leite humano. Contudo, não são de prever efeitos nos lactentes com as
doses terapêuticas. Desconhece-se se o formoterol passa para o leite humano. No rato, foram detetadas
pequenas quantidades de formoterol no leite materno. A administração de uma terapêutica de
combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado a mulheres a
amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer
possível risco para a criança.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Budesonida/Formoterol Teva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos ou desprezáveis.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo de perfil de segurança
Dado que Budesonida/Formoterol Teva contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo
padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente. Não foi observado
qualquer aumento da incidência de efeitos indesejáveis após a administração concomitante dos dois
compostos. As reações adversas mais frequentes são reações adversas farmacologicamente previsíveis
da terapêutica com um agonista dos β 2 -adrenorrecetores, tais como tremores e palpitações. Estas
tendem a ser ligeiras e desaparecem normalmente após alguns dias de tratamento. Num ensaio clínico
com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma
frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo
(p<0,001 e p<0,01, respetivamente). Budesonida/Formoterol Teva não está indicado em crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
Resumo em tabela das reações adversas
As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir,
listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência. A frequência é definida como: muito
frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras
(≤1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis).
Classe de sistemas de Frequência Reação adversa

órgãos
Infeções e infestações Frequentes Candidíase orofaríngea, pneumonia (em doentes
com DPOC)
Doenças do sistema Raras Reações de hipersensibilidade imediata e tardia,
imunitário p. ex., exantema, urticária, prurido, dermatite,
angioedema e reação anafilática
Doenças endócrinas Muito raras Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal,
atraso do crescimento, diminuição da densidade
mineral óssea
Doenças do metabolismo e Raras Hipocaliemia
da nutrição Muito raras Hiperglicemia
Perturbações do foro Pouco frequentes Agressão, hiperatividade psicomotora, ansiedade,
psiquiátrico perturbações do sono
Muito raras Depressão, alterações do comportamento
(predominantemente nas crianças)
25
Doenças do sistema Frequentes Cefaleias, tremores
nervoso Pouco frequentes Tonturas
Muito raras Alterações do paladar
Afeções oculares Muito raras Cataratas e glaucoma
Cardiopatias Frequentes Palpitações
Pouco frequentes Taquicardia
Raras Arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular,
taquicardia supraventricular, extrassístole
Muito raras Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
Vasculopatias Muito raras Variações da tensão arterial
Doenças respiratórias, Frequentes Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
torácicas e do mediastino Raras Broncoespasmo
Muito raras Broncoespasmo paradoxal
Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Náuseas
Afeções dos tecidos Pouco frequentes Equimoses
cutâneos e subcutâneos
Afeções Pouco frequentes Cãibras musculares
musculoesqueléticas e dos
tecidos conjuntivos
Descrição de reações adversas selecionadas
A candidíase orofaríngea deve-se à deposição da substância ativa. Aconselhar o doente a bochechar

com água após cada dose vai minimizar o risco. A candidíase orofaríngea responde normalmente a
tratamento antifúngico tópico, sem a necessidade de descontinuação do corticosteroide inalado.
Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000
pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem. Os broncoespasmos
paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados
imediatamente. O Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve
ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito
em doses elevadas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do
que com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing,
manifestações cushingóides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e
adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. Pode igualmente ocorrer
aumento da suscetibilidade a infeções e compromisso da capacidade de adaptação ao stress. Os efeitos
são provavelmente dependentes da dose, do tempo de exposição, da exposição a esteroides
concomitante e anterior e da sensibilidade individual.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema
nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
4.9 Sobredosagem
A sobredosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas dos
β 2 -adrenorrecetores: tremores, cefaleias, palpitações. Os sintomas relatados a partir de casos isolados
incluem taquicardia, hiperglicemia, hipocaliemia, prolongamento do intervalo QTc, arritmia, náuseas e
26
vómitos. Poderá estar indicado um tratamento sintomático e de suporte. A administração de uma dose
de 90 microgramas durante três horas a doentes com obstrução brônquica aguda não suscitou qualquer
problema de segurança.
Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas,
constitua um problema clínico. Quando utilizada cronicamente em doses excessivas, podem surgir
efeitos sistémicos dos glucocorticoides, tais como hipercorticismo e supressão suprarrenal.
Se a terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do

componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um
corticosteroide inalado.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias,

adrenérgicos e outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias.
Código ATC: R03AK07
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Budesonida/Formoterol Teva contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes

modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma. Os
mecanismos de ação das duas substâncias, respetivamente, são discutidos a seguir.
Budesonida
A budesonida é um glucocorticoide que, quando inalado, tem uma ação anti-inflamatória dependente
da dose a nível das vias respiratórias, resultando na redução dos sintomas e em menos exacerbações da
asma. A budesonida inalada tem menos reações adversas graves do que os corticosteroides sistémicos.
O exato mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glucocorticoides é desconhecido.
Formoterol
O formoterol é um agonista seletivo dos β 2 -adrenorrecetores que, quando inalado, resulta num
relaxamento rápido e prolongado do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das
vias respiratórias. O efeito broncodilatador é dependente da dose, com início do efeito nos primeiros 1
a 3 minutos. A duração do efeito é de, pelo menos, 12 horas após uma dose única.
Eficácia e segurança clínicas
Terapêutica de manutenção com budenosida/formoterol para a asma
Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os

sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
Em dois estudos com 12 semanas de duração, o efeito na função pulmonar de budesonida/formoterol

foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol e superior ao da budesonida isolada. Todos
os braços do tratamento usaram um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de curta duração de ação de
alívio. Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático ao longo do tempo.
Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com
idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de
budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, duas vezes por dia)
27
e um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio. Em ambos os estudos, a
função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose
correspondente de budesonida isolada.
DPOC
Em dois estudos com 12 meses de duração, o efeito sobre a função pulmonar e a taxa de exacerbação
(definida como ciclos de esteroides orais e/ou ciclos de antibióticos e/ou hospitalizações) foi avaliado
em doentes com DPOC grave. A mediana de FEV 1 na inclusão nos ensaios foi de 36% do valor
considerado normal. O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi
reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com
formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do
placebo/formoterol). O número médio de dias a receber corticosteroides orais/doente durante os 12
meses foi ligeiramente reduzido no grupo da budesonida/formoterol (7-8 dias/doente/ano em
comparação com 11-12 e 9-12 dias nos grupos do placebo e do formoterol, respetivamente). Quanto às
alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV 1 , o tratamento com
budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
Variação do fluxo inspiratório máximo no dispositivo Spiromax
Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes
com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades
compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC;
>50 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para
avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados
após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com a
inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo). O
impacto do treino avançado da técnica de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e
volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes. Os dados do estudo
indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os
adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem
fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco
multidose comercializado. A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC foi superior a
60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram
quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões. Um número reduzido de doentes apresentou
uma PIFR inferior a 40 l/min; aquando da observação de PIFR inferiores a 40 l/min não pareceu haver
qualquer agrupamento por idade ou gravidade da doença.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Foi demonstrado que a associação de dose fixa de budesonida e formoterol e os correspondentes

monoprodutos são bioequivalentes no que diz respeito à exposição sistémica da budesonida e do
formoterol, respetivamente. Apesar disto, foi observado um pequeno aumento da supressão do cortisol
após administração da associação de dose fixa em comparação com os monoprodutos. Foi considerado
que a diferença não tem impacto na segurança clínica.
Não existiam evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
Os parâmetros farmacocinéticos das respetivas substâncias eram comparáveis após a administração de

budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como associação de dose fixa. Para a
budesonida, a AUC foi ligeiramente superior, a taxa de absorção foi mais rápida e a concentração
plasmática máxima foi mais alta após a administração da associação de dose fixa.
Para o formoterol, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da
associação de dose fixa. A budesonida inalada é rapidamente absorvida e a concentração plasmática
máxima é alcançada nos primeiros 30 minutos após a inalação. Em estudos, a deposição pulmonar
28
média da budesonida após inalação através do inalador de pó variou entre 32% e 44% da dose
libertada. A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada. Em crianças
com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos, a deposição pulmonar situa-se dentro do mesmo
intervalo dos adultos, para a mesma dose. As concentrações plasmáticas daí resultantes não foram
determinadas.
O formoterol inalado é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada nos

primeiros 10 minutos após a inalação. Em estudos, a deposição pulmonar média do formoterol após
sistémica é de aproximadamente 61% da dose libertada.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a

budesonida. O volume de distribuição é de cerca de 4 l/kg para o formoterol e de 3 l/kg para a
budesonida. O formoterol é inativado através de reações de conjugação (ocorre formação de
metabolitos ativos O-desmetilados e desformilados, embora estes sejam essencialmente considerados
como conjugados inativados). A budesonida sofre uma extensa biotransformação (aproximadamente
90%) na primeira passagem pelo fígado em metabolitos com reduzida atividade glucocorticoide. A
atividade glucocorticoide dos principais metabolitos, a 6-beta-hidroxibudenosina e a 16-alfa-
hidroxiprednisolona, é inferior a 1% da budesonida. Não existem indicações de quaisquer interações
metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.
Eliminação
A maior parte da dose de formoterol é transformada pelo metabolismo hepático seguida por
eliminação renal. Após a inalação, 8% a 13% da dose libertada de formoterol é excretada não
metabolizada na urina. O formoterol possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente
1,4 l/min) e a sua semivida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
A budesonida é eliminada através do metabolismo, sendo principalmente catalisada pela enzima

CYP3A4. Os metabolitos da budesonida são eliminados na urina inalterados ou sob a forma
conjugada. Apenas quantidades desprezáveis de budesonida inalterada foram detetadas na urina. A
budesonida possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,2 l/min) e a sua semivida de
eliminação plasmática após administração i.v. é, em média, de 4 horas.
Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
As farmacocinéticas da budesonida e do formoterol em crianças e doentes com insuficiência renal são

desconhecidas. A exposição da budesonida e do formoterol poderão estar aumentadas em doentes com
doença hepática.
Perfil farmacocinético do Budesonida/Formoterol Teva
Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o Budesonida/Formoterol

Teva foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada,
contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era
equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar
(eficácia).
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em

associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica
exagerada.
29
Em estudos de reprodução animal, os corticosteroides, tais como a budesonida, demonstraram induzir
malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto). No entanto, estes resultados
experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas.
Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade em
ratos machos submetidos a exposição sistémica elevada e perdas de implantação, bem como
diminuição da sobrevivência precoce pós-natal e do peso à nascença com exposições sistémicas
consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica. No entanto, estes resultados
experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos
Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.

Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente. As peças
do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas deacrilonitrilo-butadieno-estireno
(ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP). Cada inalador contém 60 doses e é fornecido envolvido
em película de alumínio.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Países Baixos
EU/1/14/948/002
30
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014

Data da última renovação:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
31
ANEXO II
A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO

LOTE
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E

UTILIZAÇÃO
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO

SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
32
A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35 IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford
Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80
31-546, Krakow
Polónia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Paises Baixos
O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do

fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO
• Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão
estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do
n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no
portal europeu de medicamentos.
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO
• Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e

detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e
quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:

• A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
• Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da
receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco
ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
minimização do risco).
33
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
34
A. ROTULAGEM
35
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAIXA EXTERIOR
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Painel lateral: Cada dose libertada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de
fumarato de formoterol di-hidratado.
Painel frontal: Esta dose administrada é equivalente a uma dose calibrada de 200 microgramas de
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém lactose. Ver folheto informativo para informações adicionais
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para inalação
1 inalador contendo 120 doses.
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via inalatória.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Painel frontal: Não se destina a ser utilizado nas crianças e nos adolescentes.
36
Painel lateral: Para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Não se
destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
Utilizar o produto no prazo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio.
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25 °C. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de
alumínio.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
EU/1/14/948/001
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Budesonida/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
37
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOLHA DE ALUMÍNIO
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via inalatória.
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Contém 1 inalador
6. OUTRAS
Manter a tampa do aplicador bucal fechada e usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa
de alumínio.
Teva Pharma B.V.
38
INALADOR
Budesonida/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg, pó para inalação
Via inalatória.
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
120 doses
6. OUTRAS
Start
Teva Pharma B.V.
39
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAIXA EXTERIOR
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado.
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Painel lateral: Cada dose libertada contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de
fumarato de formoterol di-hidratado.
Painel frontal: Esta dose administrada é equivalente a uma dose calibrada de 400 microgramas de
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém lactose. Ver folheto informativo para informações adicionais
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para inalação
1 inalador contendo 60 doses.
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via inalatória.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Painel frontal: Não se destina a ser utilizado nas crianças e nos adolescentes.
Painel lateral: Para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Não se
destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
40
VAL.
Utilizar o produto no prazo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio.
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25 °C. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de
alumínio.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO
EU/1/14/948/002
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Budesonida/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
41
FOLHA DE ALUMÍNIO
Via inalatória.
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
Contém 1 inalador
6. OUTRAS
Manter a tampa do aplicador bucal fechada e usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa
de alumínio.
Teva Pharma B.V.
42
INALADOR
Budesonida/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg, pó para inalação.
Via inalatória.
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
60 doses
6. OUTRAS
Start
Teva Pharma B.V.
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
Folheto informativo: Informação para o doente

(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado (página 3)

2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva (página 5)
3. Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva (página 9)
4. Efeitos secundários possíveis (página 18)
5. Como conservar Budesonida/Formoterol Teva (página 21)
6. Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
1. O que é Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado
Budesonida/Formoterol Teva contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de

formoterol di-hidratado.
• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também

conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus
pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
• O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado
“agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e
ajudá-lo a respirar mais facilmente.
Budesonida/Formoterol Teva é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.
Budesonida/Formoterol Teva NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
Asma
Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores da asma:
Budesonida/Formoterol Teva juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o
salbutamol.
• Utilize o Budesonida/Formoterol Teva todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos
sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.
• Utilize o “inalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais
facilmente.
45
Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos
cigarros. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração.
Budesonida/Formoterol Teva também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em
adultos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva
Não utilize Budesonida/Formoterol Teva se:

Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva se:
• é diabético.
• tem uma infeção nos pulmões.
• tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração
irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
• tem níveis baixos de potássio no sangue.
• tem problemas graves do fígado.
Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá
reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Budesonida/Formoterol
Teva. Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir
para que faça análises ao sangue regularmente. Durante a redução do número de comprimidos à base
de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas
respiratórios. Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular
ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema). Se algum destes sintomas o
incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou
vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tomar outros
medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve falar com o seu médico se tiver
dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal
durante períodos de stress (por exemplo, se tiver uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia).
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.
Outros medicamentos e Budesonida/Formoterol Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• Bloqueadores β (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial
elevada ou doenças do coração), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o
glaucoma).
• Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a
quinidina, disopiramida ou procainamida).
• Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência
cardíaca.
• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida). Estes
medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
• Medicamentos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
46
• Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos
são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
• Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (tais como a fenelzina, furazolidona e
procardazina).
• Medicamentos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).
• Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana)”) (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
• Medicamentos para tratar infeçõesi (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
• Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).
• Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos (tais como a terfenadina).
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento
dentário com anestesia geral.
Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva - NÃO
utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva, NÃO pare de utilizar o
Budesonida/Formoterol Teva mas fale com o seu médico imediatamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Budesonida/Formoterol Teva afete a sua capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas ou ferramentas.
Budesonida/Formoterol Teva contém lactose.

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. A lactose contém pequenas quantidades de
proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
3. Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• É importante utilizar Budesonida/Formoterol Teva todos os dias, mesmo que não tenha
sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
• Se estiver a utilizar Budesonida/Formoterol Teva para a asma, o seu médico vai querer avaliar
os seus sintomas regularmente.
Asma
• Utilizar Budesonida/Formoterol Teva e um inalador de alívio separado.
Utilize o seu Budesonida/Formoterol Teva todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos
sintomas da asma.
Dose recomendada:
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
47
1 ou 2 inalações (atuações), duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.
O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor
dose que controla a sua asma. Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à
disponível para o seu Budesonida/Formoterol Teva, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador
alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Budesonida/Formoterol Teva mas com uma dose
inferior de corticosteroides. Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro
com o seu médico.
Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando eles
surgirem.
Tenha sempre consigo o “inalador de alívio” para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e
pieira. Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva para tratar estes sintomas da asma.
A utilização do seu “inalador de alívio” não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24
horas e não deve utilizar o seu “inalador de alívio” mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Se estiver a utilizar regularmente até 8 inalações por dia ou se necessitar de aumentar a
quantidade de “inalador de alívio” de que necessita, deve consultar o seu médico assim que
possível. O seu médico pode necessitar de alterar o seu tratamento, a fim de reduzir os sintomas
da asma (falta de ar, pieira no peito e tosse) e melhorar o seu controlo da asma e facilitar a sua
respiração.
Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o seu “inalador de alívio” em
separado para estes sintomas. Não utilize Budesonida/Formoterol Teva imediatamente antes do
exercício para impedir os sintomas de asma de ocorrerem, utilize o “inalador de alívio” em separado.
Dose recomendada:
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos):
2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um
anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.
Preparação do seu Budesonida/Formoterol Teva novo
Antes de utilizar o seu Budesonida/Formoterol Teva pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte
forma:
• Verifique o indicador de doses para ver se existem 120 inalações no inalador.
• Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador. O seu inalador está
pronto para ser utilizado.
• Não agite o seu inalador antes de utilizar.
Como fazer uma inalação

Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.
1. Segure o seu inalador com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte
inferior.
48
2. Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique. O seu medicamento é
calibrado ativamente. O seu inalador está pronto para ser utilizado.
3. Expire suavemente (enquanto for confortável). Não expire através do inalador.

4. Coloque o aplicador bucal entre os dentes. Não morda no aplicador bucal. Cerre os lábios em
redor do aplicador bucal. Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.
Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
5. Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
6. Retire o inalador da boca. Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.

49
7. Em seguida expire suavemente (não expire através do inalador). Feche a cobertura do aplicador
bucal.
Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.
Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.

Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa
ao inalador e não deve ser retirada. Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o
aplicador bucal estiver separado do Spiromax. Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não
ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Limpeza do seu Spiromax

Mantenha o seu Spiromax seco e limpo.
Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a
utilização.
Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo

• O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador,
começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio.
• O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam
apenas em números pares.
• Para as inalações que restam de 20 para baixo até “8”, “6”, “4”, “2”, os números são
apresentados a vermelho num fundo branco. Quando os números ficam vermelhos na janela,
deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.
Nota:
50
• O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Spiromax estiver vazio.
• Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai
registar na mesma essa ação como uma inalação. Essa dose vai permanecer dentro do inalador
para quando for o momento da inalação seguinte. É impossível tomar acidentalmente
medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.
• Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu
inalador.
Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva,

deverá continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva, mas deve falar com o seu médico logo que
possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Contacte imediatamente o seu médico se:

• A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de
ar e pieira.
• Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o
habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode
necessitar de tratamento adicional imediatamente.
Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir
gradualmente a dose de Budesonida/Formoterol Teva.
Se utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria

É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder o
número de doses que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.
Se utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro para obter aconselhamento. Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de
utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento
do coração rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, não tome uma dose a
dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a tomar a dose seguinte à hora
habitual.
Se sentir pieira ou dificuldade em respirar ou desenvolver outros sintomas de um ataque de asma,

utilize o seu inalador de alívio e, em seguida, procure assistência médica.
Se parar de utilizar Budesonida/Formoterol Teva

Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o
Budesonida/Formoterol Teva e fale imediatamente com o seu médico:
51
Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
• Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em
engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação
repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode
também incluir erupção na pele e comichão.
• Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar). Se
a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu
médico imediatamente.
Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
• Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também
designado como “broncoespasmo paradoxal”). Se algum destes sintomas ocorrer, pare de
utilizar o Budesonida/Formoterol Teva imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”.
Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos
ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a
utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
• Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após utilizar o seu inalador,
este efeito secundário poderá ser menos frequente.
• Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.
• Dores de cabeça.
• Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)
Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar
Budesonida/Formoterol Teva pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
• febre ou arrepios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.
• Perturbações do sono.
• Tonturas.
• Náuseas (sentir-se doente).
• Batimento do coração rápido.
• Nódoas negras.
• Cãibras musculares.
Raros:
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento irregular.
Muito raros:
• Depressão.
• Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
• Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
• Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).
• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.
52
• Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.
• Alterações da tensão arterial.
• Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu
organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos
incluem:
- alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
- cataratas (névoa do cristalino do olho)
- glaucoma (aumento da pressão ocular)
– decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes
- um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).
Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides
inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.
Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. Como conservar Budesonida/Formoterol Teva
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem
exterior do seu inalador após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
• Não conservar acima de 25ºC. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da
bolsa de alumínio.
• Usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio. Use a etiqueta do
inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Budesonida/Formoterol Teva
- As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose

libertada (inalada) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de
formoterol di-hidratado.Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e
6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
- O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “Budesonida/Formoterol Teva contém
lactose” na secção 2).
Qual o aspeto de Budesonida/Formoterol Teva e conteúdo da embalagem
Budesonida/Formoterol Teva é um pó para inalação.

Cada inalador Budesonida/Formoterol Teva contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com
uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
53
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fabricante

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
(Para Polónia apenas) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva GyógyszergyárZrt
Teл: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251 007 111 L-Irlanda
Τel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 800 0228 400
Deutschland Norge
Teva GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 6677 55 90
Eesti Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
filiaal Tel: +43 1 97007 0
Tel: +372 661 0801
Polska
Ελλάδα Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Teva Ελλάς Α.Ε. Tel.: +48 22 345 93 00
Τηλ: +30 210 72 79 099
España Portugal
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +34 91 387 32 80 Tel: +351 21 476 75 50
54
France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +4021 230 6524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika

ratiopharm Oy Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028 917 981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666 Tel: +44 1977 628 500
Lietuva Hrvatska
UAB “Sicor Biotech” Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +370 5 266 02 03 Tel: + 385 1 37 20 000
Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
Outras fontes de informação
55
Folheto informativo: Informação para o doente

(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado (página 3)

2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva (página 5)
3. Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva (página 8)
4. Efeitos secundários possíveis (página 16)
5. Como conservar Budesonida/Formoterol Teva (página 19)
6. Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)
1. O que é Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado
Budesonida/Formoterol Teva contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de

formoterol di-hidratado.
• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também

conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus
pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
• O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado
“agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e
ajudá-lo a respirar mais facilmente.
Budesonida/Formoterol Teva é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.
Budesonida/Formoterol Teva NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
Asma
Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe Budesonida/Formoterol Teva juntamente
com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.
• Utilize o Budesonida/Formoterol Teva todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos
sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.
• Utilize o “inalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais
facilmente.
Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva 320/9 microgramas como inalador de alívio.
56
A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos
cigarros. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração.
Budesonida/Formoterol Teva também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em
adultos
2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva
Não utilize Budesonida/Formoterol Teva se:

Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva se:
• é diabético.
• tem uma infeção nos pulmões.
• tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração
irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
• tem níveis baixos de potássio no sangue.
• tem problemas graves do fígado.
Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá
reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Budesonida/Formoterol
Teva. Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir
para que faça análises ao sangue regularmente. Durante a redução do número de comprimidos à base
de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas
respiratórios. Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular
ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema). Se algum destes sintomas o
incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou
vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tomar outros
medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve falar com o seu médico se tiver
dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal
durante períodos de stress (por exemplo, se tiver uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia).
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de
idade.
Outros medicamentos e Budesonida/Formoterol Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• Bloqueadores beta (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial
elevada ou condições cardíacas), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o
glaucoma).
• Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a
quinidina, disopiramida ou procainamida).
• Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência
cardíaca.
57
• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida). Estes
medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
• Medicamentos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
• Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos
são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
• Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (tais como a fenelzina, furazolidona e
procardazina).
• Medicamentos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).
• Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH” (tais como o ritonavir) para o
tratamento da infeção pelo VIH.
• Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
• Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).
• Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos (tais como a terfenadina).
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento
dentário com anestesia geral.
Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva - NÃO
utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva, NÃO pare de utilizar o
Budesonida/Formoterol Teva mas fale com o seu médico imediatamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Budesonida/Formoterol Teva afete a sua capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas ou ferramentas.
Budesonida/Formoterol Teva contém lactose.

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. A lactose contém pequenas quantidades de
proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas. Se foi informado pelo seu médico de que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
3. Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• É importante utilizar Budesonida/Formoterol Teva todos os dias, mesmo que não tenha
sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
• Se estiver a utilizar Budesonida/Formoterol Teva para a asma, o seu médico vai querer avaliar
os seus sintomas regularmente.
Asma
Utilizar Budesonida/Formoterol Teva e um inalador de alívio separado.
58
Utilize o seu Budesonida/Formoterol Teva todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos
sintomas da asma.
Dose recomendada:

1 inalação (atuação), duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.
O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor
dose que controla a sua asma. Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à
disponível para o seu Budesonida/Formoterol Teva, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador
alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Budesonida/Formoterol Teva mas com uma dose
inferior de corticosteroides. Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro
com o seu médico.
Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando eles
surgirem.
Tenha sempre consigo o “inalador de alívio” para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e
pieira. Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva para tratar estes sintomas da asma.
A utilização do seu “inalador de alívio” não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24
horas e não deve utilizar o seu “inalador de alívio” mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Se estiver a utilizar regularmente até 8 inalações por dia ou se necessitar de aumentar a
quantidade de “inalador de alívio” de que necessita, deve consultar o seu médico assim que
possível. O seu médico pode necessitar de alterar o seu tratamento, a fim de reduzir os sintomas
da asma (falta de ar, pieira no peito e tosse) e melhorar o seu controlo da asma e facilitar a sua
respiração.
Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o seu “inalador de alívio” em
separado para estes sintomas. Não utilize Budesonida/Formoterol Teva imediatamente antes do
exercício para impedir os sintomas de asma de ocorrerem, utilize o “inalador de alívio” em separado.
Dose recomendada:

• 1 inalação, duas vezes por dia.
O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um
anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.
Preparação do seu Budesonida/Formoterol Teva novo

Antes de utilizar o seu Budesonida/Formoterol Teva pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte
forma:
• Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.
• Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.
• Não agite o seu inalador antes de utilizar.
Como fazer uma inalação

Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.
1. Segure o seu inalador com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte
inferior
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2. Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique. O seu medicamento é
calibrado ativamente. O seu inalador está pronto para ser utilizado.
3. Expire suavemente (enquanto for confortável). Não expire através do inalador.

4. Coloque o aplicador bucal entre os dentes. Não morda no aplicador bucal. Cerre os lábios em
redor do aplicador bucal. Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.
Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
5. Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
6. Retire o inalador da boca. Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.
7. Em seguida expire suavemente (não expire através do inalador). Feche a cobertura do

aplicador bucal.
60
Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.
Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.

Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa
ao inalador e não deve ser retirada. Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o
aplicador bucal estiver separado do Spiromax. Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não
ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Limpeza do seu Spiromax

Mantenha o seu Spiromax seco e limpo.
Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a
utilização.
Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo

• O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador,
começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.
• O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam
apenas em números pares.
• Para as inalações que restam de 20 para baixo até “8”, “6”, “4”, “2”, os números são
apresentados a vermelho num fundo branco. Quando os números ficam vermelhos na janela,
deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.
Nota:
• O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Spiromax estiver vazio.
61
• Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai
registar na mesma essa ação como uma inalação. Essa dose vai permanecer dentro do inalador
para quando for o momento da inalação seguinte. É impossível tomar acidentalmente
medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.
• Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu
inalador.
Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva,

deverá continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva, mas deve falar com o seu médico logo que
possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Contacte imediatamente o seu médico se:

• A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de
ar e pieira.
• Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o
habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode
necessitar de tratamento adicional imediatamente.
Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir
gradualmente a dose de Budesonida/Formoterol Teva.
Se utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria

É importante que faça as suas inalações conforme aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder o
número de inalações que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.
Se utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico
para obter aconselhamento.
Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de utilizar mais Budesonida/Formoterol Teva
do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida/Formoterol Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, não tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a fazer a inalação seguinte à hora habitual.
Se sentir pieira ou dificuldade em respirar ou desenvolver outros sintomas de um ataque de asma,

utilize o seu inalador de alívio e, em seguida, procure assistência médica.
Se parar de utilizar Budesonida/Formoterol Teva
Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o
Budesonida/Formoterol Teva e fale imediatamente com o seu médico:
Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
62
• Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em
engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação
repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode
também incluir erupção na pele e comichão.
• Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar). Se
a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu
médico imediatamente.
Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
• Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também
designado como “broncoespasmo paradoxal”). Se algum destes sintomas ocorrer, pare de
utilizar o Budesonida/Formoterol Teva imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”.
Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.
Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
• Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos
ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a
utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
• Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após utilizar o seu inalador,
este efeito secundário poderá ser menos frequente.
• Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.
• Dores de cabeça.
• Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)
Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar
Budesonida/Formoterol Teva pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
• febre ou arrepios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.
• Perturbações do sono.
• Tonturas.
• Náuseas (sentir-se doente).
• Batimento do coração rápido.
• Nódoas negras.
• Cãibras musculares.
Raros:
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento do coração irregular.
Muito raros:
• Depressão.
• Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
• Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
• Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).
• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.
• Alterações da tensão arterial.
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• Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu
organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos
incluem:
– alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
– cataratas (névoa do cristalino do olho)
– glaucoma (aumento da pressão ocular)
– decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes
– um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).
Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides
inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.
Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação
mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Budesonida/Formoterol Teva
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem
exterior do seu inalador após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
• Não conservar acima de 25ºC. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da
bolsa de alumínio.
• Utilizar nos 6 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio. Use a etiqueta do inalador
para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Budesonida/Formoterol Teva
- As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose

libertada (inalada) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de
formoterol di-hidratado. Equivale a uma dose calibrada de 400 microgramas de budesonida e
12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
- O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “Budesonida/Formoterol Teva contém
lactose” na secção 2)
Qual o aspeto de Budesonida/Formoterol Teva e conteúdo da embalagem
Budesonida/Formoterol Teva é um pó para inalação. Cada inalador Budesonida/Formoterol Teva

contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho
escuro semitransparente.
Cada embalagem contém 1 inalador
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
64
Fabricante:

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
(Para Polónia apenas) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251 007 111 L-Irlanda
Τel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 800 0228 400
Deutschland Norge
Teva GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 6677 55 90
Eesti Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
filiaal Tel: +43 1 97007 0
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα Polska
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +48 22 345 93 00
España Portugal
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +34 91 387 32 80 Tel: +351 21 476 75 50
France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +4021 230 6524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
65
Ísland Slovenská republika
ratiopharm Oy Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028 917 981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666 Tel: +44 1977 628 500
Lietuva Hrvatska
UAB “Sicor Biotech” Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +370 5 266 02 03 Tel: + 385 1 37 20 000
Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
Outras fontes de informação
66
Anexo IV
Conclusões científicas
67
Conclusões científicas
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é caracterizada por uma limitação persistente,
geralmente progressiva, do fluxo de ar associada a uma resposta inflamatória aumentada nas vias
respiratórias e nos pulmões. As exacerbações e as comorbilidades contribuem para a gravidade
global em cada doente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015]. Os sintomas
de DPOC incluem dispneia, tosse crónica e produção crónica de expetoração. Ocorrem
frequentemente episódios de agravamento agudo destes sintomas (exacerbações).
Os medicamentos corticosteroides inalados (CI) são amplamente utilizados no tratamento da

DPOC, como um monocomponente ou em associação com um agonista adrenérgico beta2 de ação
prolongada (ABAP). O efeito terapêutico dos corticosteroides inalados é considerado como sendo o
resultado da supressão da inflamação das vias respiratórias, mas os efeitos dos CI nas vias
respiratórias na DPOC são complexos e o mecanismo de ação não é completamente compreendido
(Finney et al., 2014, Jen et al., 2012). Contudo, os CI são uma importante opção terapêutica para
certos grupos de doentes, tal como estabelecido nalgumas diretrizes de tratamento (relatório
GOLD, 2015).
Os medicamentos que contêm CI autorizados em toda a União Europeia (UE) para o tratamento da
DPOC incluem as substâncias ativas beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de
fluticasona, budesonida e flunisolida. Todos estes medicamentos estão restringidos ao estatuto de
«medicamento sujeito a receita médica». As estimativas baseadas nos dados fornecidos sugerem
uma exposição dos doentes na ordem de dezenas de milhões em todos os CI como uma classe.
Um sinal do risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC com tratamentos que contêm
CI foi identificado pela primeira vez no estudo TORCH (Calverley et al., 2007), um grande estudo
clínico com três anos de duração do tratamento que comparou a associação propionato de
fluticasona/salmeterol com os seus componentes individuais e com placebo em doentes com DPOC.
Desde essa data, outros medicamentos que contêm CI foram sujeitos a revisão e considerou-se
que os dados relativos ao risco de pneumonia com estes medicamentos na população com DPOC
devem ser revistos conjuntamente, para que o risco de pneumonia nesta população de doentes
possa ser mais bem caracterizado. Por conseguinte, em 27 de abril de 2015, a Comissão Europeia
iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de
farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação
risco-benefício dos medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC e emitisse uma
recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser
mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
O PRAC adotou uma recomendação em 17 de março de 2016 que foi em seguida examinada pelo
CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Desde que os resultados do estudo TORCH foram publicados em 2007, foram realizadas várias
grandes meta-análises de dados agrupados. Apesar de se poder apontar um conjunto de críticas
comuns aos estudos incluídos nessas meta-análises, incluindo dificuldades na identificação exata
de pneumonia (em particular em estudos pré-TORCH), variações nas populações de participantes e
nos comparadores, diferentes taxas de abandono e ensaios sem um poder estatístico específico
para detetar pneumonia, verificou-se uma associação consistente entre o uso de CI e o risco
aumentado de pneumonia nos doentes com DPOC em todas as meta-análises. Globalmente, os
resultados dos estudos observacionais foram concordantes com os de ensaios clínicos aleatorizados
(ECA) e, por conseguinte, considerou-se que os dados continuam a sustentar a conclusão de que o
tratamento com CI aumenta o risco de pneumonia em doentes com DPOC.
68
Nenhum ensaio clínico examinou diretamente o risco de pneumonia com CI em comparações entre
diferentes CI e apenas estão disponíveis comparações indiretas em meta-análises/revisões
sistemáticas ou de estudos observacionais, principalmente entre a budesonida e a fluticasona. Os
resultados de meta-análises mais antigas e de estudos observacionais também foram variáveis,
com alguns a sugerirem um risco aumentado de pneumonia com a fluticasona em comparação com
a budesonida e outros a não encontrarem nenhuma diferença. Globalmente, devido à variabilidade
dos dados clínicos e às várias incertezas relativamente às metodologias dos estudos, não existem
provas clínicas conclusivas quanto às diferenças intraclasse na magnitude do risco entre
medicamentos corticosteroides inalados.
Por conseguinte, o PRAC concluiu que a pneumonia (em doentes com DPOC) deve ser acrescentada
como uma reação adversa medicamentosa frequente na informação do medicamento de todos os
medicamentos que contêm CI e que, para os medicamentos com um Plano de Gestão dos Riscos
existente, o «risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC» deve ser considerado um
importante risco identificado.
Foi reconhecido que qualquer risco de pneumonia com CI deve ser considerado no contexto, pois a
pneumonia é uma comorbilidade intrínseca à DPOC com certos fatores predisponentes que tornam
alguns doentes com DPOC mais suscetíveis a este risco do que outros. Além disso, foi reconhecido
que existem dificuldades associadas ao diagnóstico diferencial de pneumonia ou exacerbações da
DPOC. Para mitigar o risco de pneumonia, o PRAC considerou que deve ser incluída uma
advertência na informação do medicamento para que os profissionais de saúde e os doentes
permaneçam vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC,
tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os das exacerbações de
DPOC.
Por fim, o PRAC considerou o efeito dose-resposta dos CI ou a influência dos ABAP e de outros
medicamentos concomitantes no risco de pneumonia em doentes com DPOC. Alguns resultados
sugerem um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides. É considerado
mecanisticamente plausível que uma dose mais elevada de corticosteroide possa causar um maior
grau de imunossupressão nos pulmões e conduzir a um maior risco de pneumonia, mas tal não foi
demonstrado de modo conclusivo em nenhum dos estudos. Considerou-se que este aspeto deve
ser refletido na informação do medicamento. Devido a uma escassez de dados relativos aos
potenciais efeitos de outras classes de medicamentos prescritos para a DPOC, não foi possível
retirar conclusões relativamente à influência de medicamentos concomitantes no risco de
pneumonia em doentes com DPOC.
Em conclusão, o PRAC considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI
se mantém favorável, na condição de as alterações propostas à informação do medicamento serem
implementadas.
Fundamentos para a recomendação do PRAC
• O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da

Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos que
contêm corticosteroides inalados (CI) indicados no tratamento da doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC);
• O PRAC reviu os dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no

mercado relativos ao risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC em associação
com medicamentos que contêm CI;
• O PRAC concluiu que os dados fornecidos corroboram uma associação causal entre o uso de
medicamentos que contêm CI e um risco aumentado de pneumonia em doentes com
DPOC;
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• O PRAC também concluiu que não existem provas clínicas conclusivas relativamente a
diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos que contêm CI;
• O PRAC considerou que existem alguns indícios de um risco aumentado de pneumonia com
o aumento da dose de esteroides, embora tal não tenha sido demonstrado conclusivamente
em nenhum dos estudos;
• O PRAC foi da opinião de que o risco aumentado de pneumonia deve ser incluído na
informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI indicados no
tratamento da DPOC, com uma advertência para os profissionais de saúde e os doentes
permanecerem vigilantes relativamente ao possível desenvolvimento de pneumonia em
doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia
com os de exacerbações da DPOC.
Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício dos
medicamentos que contêm CI permanece favorável no tratamento da DPOC, sob reserva das
alterações acordadas à informação do medicamento.
Consequentemente, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no

mercado para os medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC.
Parecer do CHMP
Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e
os fundamentos da sua recomendação.
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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Budesonida/Formoterol Teva 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

4.1 Indicações terapêuticas

Budesonida/Formoterol Teva está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a

Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para o tratamento inicial da asma.

Budesonida/Formoterol Teva é utilizado como tratamento de manutenção regular com um

O aumento da utilização de um broncodilatador de curta duração de ação separado indica um

Doentes idosos (≥65 anos)

Não existem requisitos posológicos especiais para os doentes idosos.

Doentes com compromisso renal ou hepático

A segurança e eficácia de Budesonida/Formoterol Teva em crianças, de idade igual ou inferior a 12

Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de

Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de Budesonida/Formoterol

Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides,

Efeitos na densidade óssea

Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente minimizar a necessidade de

Doses elevadas de corticosteroides

Transferência de terapêutica oral

Pneumonia em doentes com DPOC

Precaução com doenças especiais

Devem ser ponderados controlos adicionais da glicemia em doentes diabéticos.

Agonistas dos β 2 -adrenorrecetores

A administração de doses elevadas de agonistas dos β 2 -adrenorrecetores pode resultar em

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol. Por conseguinte,

O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase, incluindo fármacos com

Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos a anestesia concomitante com

A utilização concomitante de outros fármacos β-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados adequados da utilização de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos em

Estudos em animais identificaram igualmente o envolvimento de um excesso de glucocorticoides pré-

Uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado

Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Budesonida/Formoterol Teva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo de perfil de segurança

Resumo em tabela das reações adversas

Classe de sistemas de Frequência Reação adversa

Descrição de reações adversas selecionadas

A candidíase orofaríngea deve-se à deposição da substância ativa. Aconselhar Aconselharo doente a

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

Se a terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias,

Código ATC: R03AK07

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos

Budesonida/Formoterol Teva contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes

Eficácia e segurança clínicas

Terapêutica de manutenção com budenosida/formoterol para a asma